附录 99.1
Altimmune 公布了 Pemvidutide 的积极精益群众保护数据,并公布了 2023 年第四季度和全年财务业绩
身体成分研究显示瘦肉质量可以保存,只有25.5%的体重减轻来自瘦体重
注册人数 正在进行用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪肝炎(MASH)的IMPACT 2b期试验,预计将于2025年第一季度发布24周数据
临床前研究结果显示,pemvidutide在肝纤维化的非脂肪化模型中具有直接的抗纤维化作用
现金, 截至2023年12月31日,现金等价物和短期投资为1.98亿美元
网络直播将于今天,即美国东部时间 2024 年 3 月 27 日上午 8:30 举行
马里兰州盖瑟斯堡——2024年3月27日——处于临床阶段的生物制药公司Altimmune, Inc.(纳斯达克股票代码:ALT)今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩,并提供了业务最新情况。
“我们对最近完成的MOMENTUM 48周pemvidutide2期肥胖试验的身体成分分析结果感到非常满意。我们的数据显示,74.5%的减肥来自脂肪组织,只有25.5%的体重来自瘦肉质量,这与历史上通过饮食和运动计划减肥相关的效果相当。” Altimmune总裁兼首席执行官Vipin K. Garg博士说。“基于令人信服的减肥效果、干净的安全性、血清脂质和血压的显著降低,以及目前在临床试验中观察到的保持瘦肉质量,我们认为pemvidutide有可能与其他治疗肥胖的疗法广泛区分开来。我们还对我们正在进行的IMPACT 2b期MASH试验的结果仍然感到兴奋,该试验的头条数据为期24周,预计将在2025年第一季度公布MASH分辨率或纤维化改善的关键终点。最近完成的一项临床前研究表明,pemvidutide具有直接的抗纤维化活性,其结果只会增加我们对该试验取得积极结果的乐观情绪。”
Altimmune首席医学官斯科特·哈里斯说:“减肥期间保持瘦肉质量至关重要,因为瘦肉质量的过度流失会带来负面后果,例如肌肉减少和骨折,尤其是在女性和老年人中。”“人们越来越意识到减肥质量与减肥量同样重要。鉴于这些新的身体成分数据、血清脂质的显著降低以及肝脏脂肪含量的降幅处于同类领先地位,我们认为,如果获得批准,pemvidutide将成为减肥和维持体重的有吸引力的选择。”
近期亮点和预期里程碑:
Pemvidutidite
● | MOMENTUM 试验在人体成分分析中保持了积极的瘦肉质量 |
o | MOMENTUM的身体成分分析显示,只有25.5%的体重减轻来自瘦身体,74.5%的体重减轻来自脂肪组织,这与历史上与饮食和运动相关的影响相当。 |
o | 对数据进行全面分析,将在即将举行的科学会议上公布。 |
● | 2023 年 11 月 MOMENTUM 为期 48 周的 2 期肥胖试验得出的积极收入数据 |
o | 在第48周服用2.4 mg剂量的pemvidutide的平均体重减轻了15.6%,并且在治疗结束时体重持续减轻。 |
o | 超过30%的受试者在2.4 mg剂量下体重减轻了20%或更多。 |
o | 在基线脂质升高的患者中,2.4 mg剂量可大幅降低甘油三酯(55.8%)、总胆固醇(20.0%)和低密度脂蛋白胆固醇(17.4%)。 |
o | 多达78.6%的肝脂肪过多的受试者的肝脏脂肪含量恢复正常。 |
o | 在不发生心脏事件失衡、心律失常或具有临床意义的心率增加的情况下,血压得到改善。 |
● | IMPACT 活检驱动的 2b 期 MASH 试验的注册工作正在进行中 |
o | 美国食品药品管理局授予pemvidutide的快速通道认证,用于治疗MASH。 |
o | 大约190名患有和没有糖尿病的受试者被随机分配为 1:2:2 至 1.2 mg、1.8 mg pemvidusidotide 或安慰剂。 |
o | 关键终点是治疗24周后的MASH消退或纤维化改善,受试者将再接受24周的给药,以评估安全性和其他生物标志物反应。 |
o | 经过24周的治疗,预计将在2025年第一季度获得最佳结果。 |
● | 在肝纤维化临床前模型中演示 pemvidutide 的直接抗纤维化作用 |
o | 使用pemvidutide治疗14天后,在化学诱发的肝纤维化模型中观察到显著改善。 |
o | 该模型排除了减少肝脂肪的影响,为pemvidutide在减少肝纤维化方面的直接作用提供了证据。 |
● | 在血脂异常的临床前模型中证明胆固醇消除效果得到改善 |
o | Pemvidutide 刺激胆固醇的逆向运输,并增加胆固醇的排出量。 |
o | 这些数据为除pemvidutide对血清脂质和肝脂含量的影响外,还有一种降低心血管风险的潜在其他机制提供了证据。 |
HeptCellTM
评估HeptCell在减少慢性感染乙型肝炎病毒患者中的病毒学标志物方面的功效的2期临床试验已经完成。审判的总体反应被认为不足以保证进一步的进展。结果,与HeptCell相关的任何进一步开发都已停止。
截至2023年12月31日的三个月的财务业绩
● | 截至2023年12月31日,Altimmune的现金、现金等价物和短期投资总额为1.98亿美元。 |
● | 截至2023年12月31日的三个月,研发费用为1,690万美元,而2022年同期为1,920万美元。截至2023年12月31日的季度支出包括与pemvidutide开发活动相关的1,030万美元直接费用和与HeptCell开发活动相关的110万美元直接成本。 |
● | 截至2023年12月31日的三个月,一般和管理费用为430万美元,而2022年同期为380万美元。增长的主要原因是专业费用增加了30万美元,股票薪酬增加了20万美元。 |
● | 在截至2023年12月31日的三个月中,确认了与HeptCell相关的收购在制研发资产相关的1,240万美元的无形资产减值损失。第二阶段试验的总体反应被认为不足以保证进一步的进展。结果,与HeptCell相关的任何进一步开发都已停止。 |
● | 截至2023年12月31日的三个月,利息收入为200万美元,而2022年同期为150万美元,这主要是由于现金等价物和短期投资的利息收入增加。 |
● | 截至2023年12月31日的三个月,净亏损为3,160万美元,合每股净亏损0.54美元,而2022年同期的净亏损为2,170万美元,合每股净亏损0.43美元。2023年的净亏损包括上述1,240万美元的非现金减值费用。 |
电话会议信息:
日期: | 2024年3月27日,星期三 |
时间: | 美国东部时间上午 8:30 |
网络直播: | 听我说,电话会议将在Altimmune的投资者关系网站上进行网络直播,网址为 https://ir.altimmune.com/investors。 |
拨入: | 要参与或拨入,请在此处注册以接收拨入号码和用于接听电话的唯一 PIN。 |
电话会议结束后,网络直播将在公司网站www.altimmune.com的投资者关系页面上重播。公司已经使用并打算继续使用其网站的投资者关系部分作为披露重大非公开信息以及遵守FD法规规定的披露义务的手段。
关于 Pemvidutide
Pemvidutide是一种新型、研究性的、基于肽的GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂,正在开发中,用于治疗肥胖和MASH。GLP-1 和胰高血糖素受体的激活被认为可以模仿饮食和运动对减肥的互补作用,其中 GLP-1 抑制食欲,胰高血糖素会增加能量消耗。胰高血糖素也被认为对肝脏脂肪代谢有直接影响,导致肝脏脂肪和血清脂质水平迅速降低。在临床试验中,每周一次的pemvidutide显示出令人信服的减肥效果,甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、肝脂含量和血压的显著降低,迄今为止还具有良好的安全性。美国食品药品管理局已授予pemvidutide的快速通道认证,用于治疗MASH。Pemvidutide最近完成了MOMENTUM 2期肥胖试验,正在IMPACT 2b期MASH试验中进行研究。
关于 Altimmune
Altimmune是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于肽的下一代创新疗法。该公司正在开发一种用于治疗肥胖和MASH的GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂pemvidutide。欲了解更多信息,请访问 www.altimmune.com。
在领英上关注 @Altimmune, Inc.
在推特上关注 @AltimmuneInc
前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法》,本新闻稿中与未来财务或业务业绩、状况、计划、前景、趋势或战略以及其他财务和业务事项有关的任何声明,包括但不限于我们的临床资产实现关键里程碑的时机以及任何产品或候选药物的效用、监管批准、商业化或销售前景,均为前瞻性陈述。此外,在本新闻稿中或如果在本新闻稿中使用 “可能”、“可以”、“应该”、“预测”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测” 等词语以及与Altimmune, Inc.相关的类似表述及其变体,可能会识别前瞻性陈述。公司警告说,这些前瞻性陈述受许多假设、风险和不确定性的影响,这些假设、风险和不确定性会随着时间的推移而变化。可能导致实际结果与前瞻性陈述或历史经验中讨论的结果存在重大差异的重要因素包括风险和不确定性,包括与监管审查延迟、制造和供应链中断、临床场所准入、注册、对医疗系统的不利影响和全球经济混乱相关的风险;与人类安全有关的研究结果的可靠性以及公司产品管理可能产生的不利影响候选人;公司按预期时间表生产临床试验材料的能力;以及未来产品进展的成功,包括未来临床试验的成功。有关可能影响公司业务、财务状况和经营业绩的因素和风险的更多信息载于公司向美国证券交易委员会提交的文件,包括公司最新的10-K表年度报告中的 “风险因素” 标题以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件,这些文件可在www.sec.gov上查阅。
投资者联系人:
里奇·艾森斯塔特 |
首席财务官 |
电话:240-654-1450 |
reisenstadt@altimmune.com |
媒体联系人:
丹妮尔·坎蒂 |
Inizio Evoke,生物技术 |
电话:619-826-4657 |
Danielle.cantey@inizioevoke.com |
ALTIMMUNE, INC.
合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
|
| 十二月三十一日 | ||||
| | 2023 | | 2022 | ||
资产 |
| | |
| |
|
流动资产: |
| |
|
| |
|
现金和现金等价物 | | $ | 135,117 | | $ | 111,097 |
限制性现金 | |
| 41 | |
| 34 |
现金、现金等价物和限制性现金总额 | |
| 135,158 | |
| 111,131 |
短期投资 | |
| 62,698 | |
| 73,783 |
账款和其他应收款 | |
| 1,111 | |
| 173 |
所得税和研发激励应收账款 | |
| 3,742 | |
| 2,368 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 6,917 | |
| 5,358 |
流动资产总额 | |
| 209,626 | |
| 192,813 |
财产和设备,净额 | |
| 651 | |
| 1,081 |
无限期无形资产 | |
| — | |
| 12,419 |
其他资产 | |
| 363 | |
| 615 |
总资产 | | $ | 210,640 | | $ | 206,928 |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债: | |
|
| |
|
|
应付账款 | | $ | 2,070 | | $ | 4,804 |
应计费用和其他流动负债 | |
| 10,073 | |
| 12,250 |
流动负债总额 | |
| 12,143 | |
| 17,054 |
非流动负债 | |
| 4,398 | |
| 4,581 |
负债总额 | |
| 16,541 | |
| 21,635 |
承付款和意外开支 | |
|
| |
|
|
股东权益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值0.0001美元;授权2亿股;截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和流通的股票分别为70,677,400和49,199,845股 | | | 7 | | | 5 |
额外的实收资本 | |
| 665,427 | |
| 568,399 |
累计赤字 | |
| (466,331) | |
| (377,884) |
累计其他综合亏损,净额 | |
| (5,004) | |
| (5,227) |
股东权益总额 | |
| 194,099 | |
| 185,293 |
负债和股东权益总额 | | $ | 210,640 | | $ | 206,928 |
ALTIMMUNE, INC.
合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股票和每股金额除外)
| | 三个月已结束 | | 年末 | ||||||||
| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
收入 | | $ | 37 | | $ | (110) | | $ | 426 | | $ | (68) |
运营费用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和开发 | |
| 16,909 | | | 19,179 | | | 65,799 | | | 70,538 |
一般和行政 | |
| 4,332 | | | 3,805 | | | 18,137 | | | 17,134 |
无形资产减值损失 | |
| 12,419 | | | — | | | 12,419 | | | — |
运营费用总额 | |
| 33,660 | | | 22,984 | | | 96,355 | | | 87,672 |
运营损失 | |
| (33,623) | | | (23,094) | | | (95,929) | | | (87,740) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (2) | | | 183 | | | (35) | | | (8) |
利息收入 | |
| 1,964 | | | 1,468 | | | 7,351 | | | 2,870 |
其他收入(支出),净额 | |
| 20 | | | (217) | | | 166 | | | (32) |
其他收入(支出)总额,净额 | |
| 1,982 | | | 1,434 | | | 7,482 | | | 2,830 |
所得税前净亏损 | |
| (31,641) | | | (21,660) | | | (88,447) | | | (84,910) |
所得税支出(福利) | |
| — | | | — | | | — | | | (197) |
净亏损 | |
| (31,641) | | | (21,660) | | | (88,447) | | | (84,713) |
其他综合收益——短期投资的未实现收益(亏损) | |
| 120 | | | 76 | | | 223 | | | (187) |
综合损失 | | $ | (31,521) | | $ | (21,584) | | $ | (88,224) | | $ | (84,900) |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.54) | | $ | (0.43) | | $ | (1.66) | | $ | (1.81) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | |
| 58,442,779 | | | 50,026,686 | | | 53,246,937 | | | 46,926,349 |