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最大成员2015-06-012015-06-300001000694美国公认会计准则：销售成员成本2023-07-012023-09-300001000694美国公认会计准则：销售成员成本2022-07-012022-09-300001000694美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-09-300001000694美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-09-300001000694US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001000694US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001000694US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001000694US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001000694US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001000694US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001000694NVAX：二万二十三股诱导计划成员2022-12-310001000694NVAX：二千一十五股激励计划成员2022-12-310001000694NVAX：二千五股票激励计划成员2022-12-310001000694NVAX：二万二十三股诱导计划成员2023-01-012023-09-300001000694NVAX：二千五股票激励计划成员2023-01-012023-09-300001000694NVAX：二千五股票激励计划成员2023-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员SRT: 最低成员2023-07-012023-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员SRT: 最大成员2023-07-012023-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员SRT: 最低成员2022-07-012022-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员SRT: 最大成员2022-07-012022-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员SRT: 最低成员2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员SRT: 最大成员2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员SRT: 最低成员2022-01-012022-09-300001000694US-GAAP：员工股权会员SRT: 最大成员2022-01-012022-09-300001000694US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员NVAX：二万二十三股诱导计划成员2022-12-310001000694US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员NVAX：二千一十五股激励计划成员2022-12-310001000694US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员NVAX：二万二十三股诱导计划成员2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员NVAX：二千一十五股激励计划成员2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员NVAX：二万二十三股诱导计划成员2023-09-300001000694US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员NVAX：二千一十五股激励计划成员2023-09-300001000694US-GAAP：员工股票会员2013-06-300001000694US-GAAP：员工股票会员2023-09-300001000694US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-09-3000010006942022-01-0100010006942022-12-122022-12-12nvax: 被告00010006942022-12-282022-12-28nvax: 诉讼nvax: 付款0001000694US-GAAP：应计负债会员2023-01-012023-09-30 美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从到的过渡期内.
委员会文件编号000-26770
NOVAVAX, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | | | | | | | | | | |
| 特拉华 | 22-2816046 |
（州或其他司法管辖区
公司或组织） | （美国国税局雇主
证件号） |
| |
昆斯乌节路 700 号， | 盖瑟斯堡， | MD | 20878 |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(240) 268-2000
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易
符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值每股0.01美元 | NVAX | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x 没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | x | 加速文件管理器 | o |
| | | |
| 非加速过滤器 | o | 规模较小的申报公司 | o |
| | | |
| 新兴成长型公司 | o | | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有 x
注册人普通股的已发行股票数量为面值0.01美元，为 118,790,222截至 2023 年 10 月 31 日。
NOVAVAX, INC.
目录
| | | | | | | | |
| 页号 |
第一部分财务信息 | 1 |
第 1 项。 | 合并财务报表 | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的合并运营报表和未经审计的综合亏损报表 | 2 |
| 截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的合并资产负债表 | 3 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的合并股东赤字变动表 | 4 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的合并现金流量表 | 5 |
| 合并财务报表附注（未经审计） | 6 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 25 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 43 |
第二部分。其他信息 | 43 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 44 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 46 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 | 47 |
第 5 项 | 其他信息 | 47 |
第 6 项。 | 展品 | 48 |
签名 | 49 |
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
NOVAVAX, INC.
合并运营报表
（以千计，每股信息除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中
9月30日 | | 在结束的九个月里
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 产品销售 | $ | 2,231 | | | $ | 626,091 | | | $ | 279,937 | | | $ | 1,267,174 | |
| 补助金 | 164,922 | | | 106,273 | | | 389,380 | | | 313,348 | |
| 特许权使用费及其他 | 19,833 | | | 2,213 | | | 23,046 | | | 43,951 | |
| 总收入 | 186,986 | | | 734,577 | | | 692,363 | | | 1,624,473 | |
| | | | | | | |
| 费用： | | | | | | | |
| 销售成本 | 98,929 | | | 434,593 | | | 188,792 | | | 720,874 | |
| 研究和开发 | 106,229 | | | 304,297 | | | 572,805 | | | 977,428 | |
| 销售、一般和管理 | 107,460 | | | 122,876 | | | 313,709 | | | 327,028 | |
| 支出总额 | 312,618 | | | 861,766 | | | 1,075,306 | | | 2,025,330 | |
运营损失 | (125,632) | | | (127,189) | | | (382,943) | | | (400,857) | |
| 其他收入（支出）： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 利息支出 | (2,859) | | | (4,169) | | | (10,299) | | | (15,279) | |
| 其他收入（支出） | (2,982) | | | (34,783) | | | 26,912 | | | (53,002) | |
所得税前亏损 | (131,473) | | | (166,141) | | | (366,330) | | | (469,138) | |
所得税支出（福利） | (697) | | | 2,472 | | | 343 | | | 6,552 | |
净亏损 | $ | (130,776) | | | $ | (168,613) | | | $ | (366,673) | | | $ | (475,690) | |
| | | | | | | |
每股净亏损： | | | | | | | |
基本款和稀释版 | $ | (1.26) | | | $ | (2.15) | | | $ | (3.94) | | | $ | (6.13) | |
| | | | | | | |
| 已发行普通股的加权平均数 | | | | | | | |
基本款和稀释版 | 103,429 | | | 78,274 | | | 93,046 | | | 77,631 | |
| | | | | | | |
综合损失合并报表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中
9月30日 | | 在结束的九个月里
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
净亏损 | $ | (130,776) | | | $ | (168,613) | | | $ | (366,673) | | | $ | (475,690) | |
其他综合损失： | | | | | | | |
| 外币折算调整 | (3,686) | | | (12,924) | | | (5,486) | | | (22,441) | |
其他综合损失 | (3,686) | | | (12,924) | | | (5,486) | | | (22,441) | |
综合损失 | $ | (134,462) | | | $ | (181,537) | | | $ | (372,159) | | | $ | (498,131) | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
合并资产负债表
（以千计，股票和每股信息除外）
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| （未经审计） | | |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 651,104 | | | $ | 1,336,883 | |
| | | |
| 限制性现金 | 10,393 | | | 10,303 | |
| 应收账款 | 123,657 | | | 82,375 | |
| 库存 | 69,592 | | | 36,683 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 152,018 | | | 237,147 | |
| 流动资产总额 | 1,006,764 | | | 1,703,391 | |
| 财产和设备，净额 | 300,982 | | | 294,247 | |
| 使用权资产，净额 | 190,741 | | | 106,241 | |
| | | |
| 善意 | 123,780 | | | 126,331 | |
| 其他非流动资产 | 34,890 | | | 28,469 | |
| 总资产 | $ | 1,657,157 | | | $ | 2,258,679 | |
| 负债和股东赤字 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款 | $ | 101,914 | | | $ | 216,517 | |
| 应计费用 | 311,201 | | | 591,158 | |
| 递延收入 | 192,187 | | | 370,137 | |
| 融资租赁负债的流动部分 | 1,332 | | | 27,196 | |
| 可转换票据应付款 | — | | | 324,881 | |
| 其他流动负债 | 861,956 | | | 930,055 | |
| 流动负债总额 | 1,468,590 | | | 2,459,944 | |
| 递延收入 | 608,842 | | | 179,414 | |
| 可转换票据应付款 | 167,621 | | | 166,466 | |
| 非流动融资租赁负债 | 53,158 | | | 31,238 | |
| 其他非流动负债 | 37,296 | | | 55,695 | |
| 负债总额 | 2,335,507 | | | 2,892,757 | |
| | | |
承付款和或有开支（注14） | | | |
| | | |
优先股，$0.01面值， 2,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授权的股份； 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份 | — | | | — | |
| | | |
| 股东赤字： | | | |
普通股，$0.01面值， 600,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授权的股份； 119,641,667已发行的股票和 118,730,398截至 2023 年 9 月 30 日的已发行股份，以及 86,806,554已发行的股票和 86,039,923截至2022年12月31日的已发行股票 | 1,196 | | | 868 | |
| 额外的实收资本 | 4,066,585 | | | 3,737,979 | |
| 累计赤字 | (4,642,562) | | | (4,275,889) | |
国库股票，成本基础， 911,269截至2023年9月30日的股票以及 766,631截至2022年12月31日的股票 | (91,706) | | | (90,659) | |
| 累计其他综合亏损 | (11,863) | | | (6,377) | |
| 股东赤字总额 | (678,350) | | | (634,078) | |
| 负债总额和股东赤字 | $ | 1,657,157 | | | $ | 2,258,679 | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
股东赤字变动合并报表
三和九已于 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日结束
（以千计，股票信息除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
赤字 | | 财政部
股票 | | 累积其他
全面
损失 | | 股东总数 赤字 |
| 股份 | | 金额 | | | | | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 95,183,750 | | | $ | 952 | | | $ | 3,855,916 | | | $ | (4,511,786) | | | $ | (91,424) | | | $ | (8,177) | | | $ | (754,519) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 21,254 | | | — | | | — | | | — | | | 21,254 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 176,329 | | | 2 | | | 634 | | | — | | | (282) | | | — | | | 354 | |
普通股的发行，扣除发行成本s $3,063 | 24,281,588 | | | 242 | | | 188,781 | | | — | | | — | | | — | | | 189,023 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,686) | | | (3,686) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (130,776) | | | — | | | — | | | (130,776) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | 119,641,667 | | | $ | 1,196 | | | $ | 4,066,585 | | | $ | (4,642,562) | | | $ | (91,706) | | | $ | (11,863) | | | $ | (678,350) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的余额 | 78,776,234 | | | $ | 788 | | | $ | 3,604,614 | | | $ | (3,925,027) | | | $ | (86,455) | | | $ | (10,870) | | | $ | (416,950) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 33,386 | | | — | | | — | | | — | | | 33,386 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 428,275 | | | 4 | | | 2,597 | | | — | | | (3,485) | | | — | | | (884) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (12,924) | | | (12,924) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (168,613) | | | — | | | — | | | (168,613) | |
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | 79,204,509 | | | $ | 792 | | | $ | 3,640,597 | | | $ | (4,093,640) | | | $ | (89,940) | | | $ | (23,794) | | | $ | (565,985) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
赤字 | | 财政部
股票 | | 累积其他
全面
损失 | | 股东总数 赤字 |
| 股份 | | 金额 | | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 86,806,554 | | | $ | 868 | | | $ | 3,737,979 | | | $ | (4,275,889) | | | $ | (90,659) | | | $ | (6,377) | | | $ | (634,078) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 70,193 | | | — | | | — | | | — | | | 70,193 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 605,571 | | | 6 | | | 1,740 | | | — | | | (1,047) | | | — | | | 699 | |
普通股的发行，扣除发行成本（美元）3,924 | 32,229,542 | | | 322 | | | 256,673 | | | — | | | — | | | — | | | 256,995 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,486) | | | (5,486) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (366,673) | | | — | | | — | | | (366,673) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | 119,641,667 | | | $ | 1,196 | | | $ | 4,066,585 | | | $ | (4,642,562) | | | $ | (91,706) | | | $ | (11,863) | | | $ | (678,350) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | 76,433,151 | | | $ | 764 | | | $ | 3,351,967 | | | $ | (3,617,950) | | | $ | (85,101) | | | $ | (1,353) | | | $ | (351,673) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 104,367 | | | — | | | — | | | — | | | 104,367 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 573,960 | | | 6 | | | 4,900 | | | — | | | (4,839) | | | — | | | 67 | |
普通股的发行，扣除发行成本（美元）2,311 | 2,197,398 | | | 22 | | | 179,363 | | | — | | | — | | | — | | | 179,385 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (22,441) | | | (22,441) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (475,690) | | | — | | | — | | | (475,690) | |
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | 79,204,509 | | | $ | 792 | | | $ | 3,640,597 | | | $ | (4,093,640) | | | $ | (89,940) | | | $ | (23,794) | | | $ | (565,985) | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
| 经营活动： | | | |
| 净亏损 | $ | (366,673) | | | $ | (475,690) | |
| 净亏损与经营活动中使用的净现金的对账： | | | |
| 折旧和摊销 | 30,431 | | | 21,832 | |
| | | |
| 基于股票的非现金薪酬 | 69,699 | | | 102,525 | |
| 为多余和过时库存编列经费 | 49,533 | | | 358,075 | |
| 长期资产的减值 | 10,081 | | | — | |
| 扣除收到的贷项后的使用权资产 | — | | | 40,187 | |
| 其他物品，净额 | (3,015) | | | (25,059) | |
| 运营资产和负债的变化： | | | |
| 库存 | (82,542) | | | (426,466) | |
| 应收账款、预付费用和其他资产 | (34,418) | | | 171,325 | |
| 应付账款、应计费用和其他负债 | (349,261) | | | 90,418 | |
| 递延收入 | 138,979 | | | (155,268) | |
| 用于经营活动的净现金 | (537,186) | | | (298,121) | |
| | | |
| 投资活动： | | | |
| 资本支出 | (44,932) | | | (66,033) | |
| 内部使用的软件 | (4,796) | | | (4,888) | |
| 用于投资活动的净现金 | (49,728) | | | (70,921) | |
| | | |
| 融资活动： | | | |
| 出售普通股的净收益 | 256,995 | | | 179,385 | |
| 行使股票奖励的净收益 | 699 | | | 67 | |
| 融资租赁付款 | (25,026) | | | (45,904) | |
| 2023 年可转换票据的偿还 | (325,000) | | | — | |
| 支付与发行2027年可转换票据相关的费用 | (3,591) | | | — | |
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | (95,923) | | | 133,548 | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 355 | | | 257 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净减少 | (682,482) | | | (235,237) | |
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 666,363 | | | $ | 1,293,022 | |
| | | |
| 非现金活动的补充披露： | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 新租赁协议中的使用权资产 | $ | 96,492 | | | $ | 118,262 | |
| 资本支出包含在应付账款和应计费用中 | $ | 2,394 | | | $ | 11,984 | |
应付账款和应计费用中包含内部使用软件 | $ | 167 | | | $ | — | |
| | | |
| 现金流信息的补充披露： | | | |
| 现金利息支付，扣除资本化金额 | $ | 11,751 | | | $ | 17,260 | |
| 为所得税支付的现金 | $ | 128 | | | $ | 17,843 | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
合并财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
注意事项 1 — 组织和业务
Novavax, Inc.（“Novavax”，连同其全资子公司，“公司”）是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗来促进健康改善。Novavax 提供差异化疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和获得专利的 Matrix-M™ 佐剂，以增强免疫反应。Novavax目前有一个用于预防 COVID-19 的疫苗的商业计划，其中包括Nuvaxovid原型 COVID-19 疫苗（“NVX-CoV2373” 或 “原型疫苗”）和Nuvaxovid更新的 COVID-19 疫苗（“NVX-CoV2601” 或 “更新疫苗”）（统称为 “COVID-19 计划” 或 “COVID-19 疫苗”）。地方当局还指定了原型的命名法，并在其标签中更新了疫苗（美国分别为 “Novavax COVID-19 疫苗，佐剂” 和 “Novavax COVID-19，佐剂（2023-2024年配方）”）。该公司的合作伙伴印度血清研究所私人有限公司（“SIIPL”）将NVX-Cov2373作为 “Covovax™” 进行销售。
从2022年开始，该公司获得全球多个监管机构的批准、临时授权、临时批准、有条件上市许可和紧急使用授权（“EUA”），其原型疫苗作为主要系列适用于成人和青少年人群以及特定地区的同源和异源加强适应症。2023 年 10 月，美国食品药品监督管理局（“美国食品药品监督管理局”）修订了其原型疫苗的 EUA，以纳入其更新后的疫苗。修订后的EUA授权12岁及以上的个人使用公司更新的疫苗。2023 年 10 月，欧盟委员会（“EC”）批准了该公司更新的主动免疫疫疫苗，以预防 12 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。该公司完全依赖与SIIPL及其子公司Serum Life Sciences Limited（“SLS”）签订的供应协议进行共同配方、灌装和精加工（欧洲除外），以及与PCI Pharma Services签订的服务协议在欧洲进行精加工。该公司计划依靠这些安排在2023-2024年疫苗接种季节及随后的疫苗供应更新后的疫苗（见注释4）。
Novavax正在推进其他候选疫苗的开发，包括其流感候选疫苗、COVID19流感组合（“CIC”）候选疫苗和其他候选疫苗。该公司的 COVID-19 计划及其其他候选疫苗采用了公司专有的Matrix-M™ 佐剂，以增强免疫反应，刺激更高水平的功能抗体并诱导细胞免疫反应。
注意事项 2 — 重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及表格10-Q和第S-X条例第10条的说明编制的。合并财务报表未经审计，但包括公司认为公允列报所列期间的财务状况、经营业绩、综合亏损、股东赤字变动和现金流所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。尽管公司认为，这些未经审计的合并财务报表中的披露足以使所提供的信息不具误导性，但根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例的允许，通常包含在根据美国公认会计原则编制的合并财务报表中的某些信息和脚注信息已被压缩或省略。
未经审计的合并财务报表包括Novavax, Inc.及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易均已清除。累计的其他综合亏损包括美元的外币折算亏损11.9百万和美元6.4截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万人。将交易货币转换为本位币产生的外币交易收益和损失总额为美元12.2百万美元损失和一美元3.9百万的收益，还有一美元38.6百万美元损失和 $59.6截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月分别亏损百万美元，反映在其他收入（支出）中。
随附的未经审计的合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。本期或任何过渡期的业绩不一定代表任何未来中期或全年的业绩。该公司经营于 一业务板块。
流动性和持续经营
随附的未经审计的合并财务报表是在财务报表发布之日后的一年内假设公司将继续经营的，但须视本文的披露情况而定。此外，截至2023年9月30日，该公司有 $666.4百万现金和现金等价物以及限制性现金。根据2023年6月公司与加拿大政府之间的预购协议修正案（“加拿大APA”），公司预计将收到第二笔分期付款 $174.8来自加拿大政府的百万美元，视公司在2023年第四季度交付疫苗剂量而定，并应支付（见注释3）。在截至2023年9月30日的九个月中，公司净亏损为美元366.7百万美元，用于经营活动的净现金流为美元537.2百万。
根据会计准则编纂205-40 “持续经营”，公司评估了总体上是否存在一些条件和事件，使人们对其在这些未经审计的合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。尽管该公司目前对为期一年的持续经营的现金流预测估计，将有足够的资金为运营提供资金，但这一预测存在很大的不确定性，包括与未来12个月的收入、公司执行某些削减成本举措的能力以及有待仲裁程序的未决事项相关的不确定性。该公司的收入预测取决于其成功制造、分销和销售2023-2024年疫苗接种季节更新疫苗的能力，该疫苗本质上是不确定的，并且存在多种风险，包括公司获得监管授权的能力、2023-2024年疫苗接种季节的 COVID-19 发病率、公司及时交付剂量以及其更新疫苗获得商业采用和市场接受的能力。
未能实现监管里程碑，未能及时获得政府咨询委员会的支持建议，或未能履行公司预购协议（“APA”）规定的产品数量或交付时间义务，可能会要求公司退还部分预付款和其他款项，或导致未来付款减少，这将对公司继续经营的能力产生不利影响。例如，如果公司未能在2023年第四季度向加拿大政府交付更新后的疫苗剂量，则第二笔分期付款为美元174.8百万美元将被终止，不向公司支付。此外，如果加拿大政府未能在 2024 年 12 月 31 日当天或之前获得监管部门批准使用生物制剂制造中心有限公司（“BMC”）生产 COVID-19 疫苗，则加拿大政府可能会终止加拿大 APA。此外，如果公司没有及时获得大不列颠及北爱尔兰联合王国政府疫苗接种和免疫联合委员会（“JCVI”）（“管理局”）关于将其 COVID-19 计划用于（a）作为英国SARS-CoV-2疫苗加强活动的一部分的普通成年人群或（b）作为SARS-CoV-2疫苗加强活动的一部分的普通青少年人群的支持建议英国的2疫苗加强活动或作为主要的SARS-CoV-2系列疫苗接种，但不包括以下地区建议仅涉及一个或多个人口群体，其组成小于 一百万英国的会员，那么公司将被要求最多还款 $112.5百万美元与管理局先前根据公司与管理局于2020年10月22日签订的SARS-CoV-2疫苗供应协议从管理局收到的预付款有关。2023年1月24日，Gavi、疫苗联盟（“Gavi”）就该公司涉嫌重大违反公司与Gavi的APA（“Gavi APA”）向国际仲裁法院提出仲裁请求。仲裁听证会定于2024年7月举行，随后将作出书面决定。该仲裁的结果本质上是不确定的，公司可能需要退还全部或部分剩余的预付款696.4截至 2023 年 9 月 30 日，百万元（参见注释 3 和注释 14）。
管理层认为，鉴于这些不确定性的重要性，公司自财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
2023 年 5 月，公司宣布了一项全球重组和成本削减计划（“重组计划”），其中包括对其 COVID-19 计划进行更有针对性的投资、减少管道支出、继续合理化制造网络、裁减公司的全球员工队伍以及整合设施和基础设施。裁员计划包括大约 25公司全球员工队伍减少百分比，包括大约 20Novavax全职员工减少百分比，其余人员包括承包商和顾问。该公司已决定将其CIC候选疫苗推进到后期开发阶段，因此正在评估其对员工需求的影响。公司预计，由于措施的实施时间以及公司运营所在司法管辖区的适用法律、法规和其他因素，重组计划节省的成本的全部年度影响将在2024年实现，大约一半的年度影响将在2023年实现。在截至2023年9月30日的九个月中，公司记录的费用为美元4.5百万美元与一次性员工遣散费和福利成本有关，并记录了减值费用 $10.1百万与设施和基础设施的整合有关（见注释15）。
公司为公司运营提供资金的能力取决于与其产品和候选产品的疫苗销售相关的收入（如果此类候选产品获得上市批准并成功商业化），尤其是2023-2024疫苗接种季节，该季节本质上是不确定的，存在多种风险，包括2023-2024年疫苗接种季节的 COVID-19 发病率、监管授权、及时交付剂量和商业采用的能力以及市场对其更新疫苗的接受程度，某些问题，包括与Gavi的争议是否、何时以及如何得到解决，以及管理层的计划，其中包括与重组计划相关的成本削减。管理层的计划还可能包括通过股权和债务融资、合作、战略联盟、资产销售以及营销、分销或许可安排相结合的方式筹集额外资金。公司可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得新的融资。此外，任何合作、战略联盟、资产销售和营销、分销或许可安排都可能要求公司放弃其对产品或技术的部分或全部权利，在某些情况下，这些权利可能低于此类权利的全部潜在价值。此外，该公司的 COVID-19 计划和公司其他候选疫苗（包括流感疫苗候选疫苗和CIC候选疫苗）在监管和商业上的成功仍不确定。此外，该公司更有针对性地投资其 COVID-19 计划、减少管道支出、持续合理化制造网络、裁减全球员工以及整合设施和基础设施的影响仍不确定。如果公司无法获得额外资本，公司将评估其资本资源，并可能被要求推迟、缩小业务范围或取消部分或全部业务，或进一步缩小组织规模，其中任何一项都可能对其业务、财务状况、经营业绩和持续经营能力产生重大不利影响。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有重大差异。
收入确认限制
公司限制客户安排的交易价格，直到已确认的累计收入不可能发生重大逆转为止。具体而言，如果客户安排中包含一项条款，规定客户可以为先前履行的履约义务申请折扣、退货或退款，或者可能产生降低交易价格的效果，则根据对已确认交易价格的影响的估计，收入将受到限制，直到已确认的累计收入可能不会发生重大逆转为止。
重组
公司在发生此类成本时确认重组费用。公司的重组费用包括员工遣散费和其他与裁员、设施整合、基础设施和其他成本相关的解雇补助金。解雇补助金在公司通知员工之日记作支出，除非员工必须提供未来的服务，在这种情况下，福利将在未来服务期内按比例计费。当重组活动可能发生且收益可估算时，将持续收益记作支出。
有关离职员工的遣散费和员工福利成本以及与公司重组计划相关的资产减值的更多信息，请参阅附注15。
最近的会计公告
已通过
2016年6月，财务会计准则委员会发布了第2016-13号会计准则更新（“亚利桑那州立大学”），《金融工具——信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量（“亚利桑那州立大学2016-13”），并于2018年、2019年、2020年和2022年进行了修订。亚利桑那州立大学提出了 “当前预期信用损失” 模型，该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量在报告日持有的金融工具的所有预期信用损失。ASU 2016-13适用于未按公允价值计量的金融工具，包括收入交易产生的应收账款。公司于2023年1月1日采用了经修改的回顾性方法采用了亚利桑那州立大学2020-06，这并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
注意事项 3 — 收入
公司的应收账款包括 $71.1百万和美元53.8与向客户计费的金额相关的百万美元，以及 $52.6百万和美元28.6百万美元分别与截至2023年9月30日和2022年12月31日尚未向客户开具账单的金额有关。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司应收账款、可疑账款备抵和递延收入余额的变化如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 余额，期初 | | 补充 | | 扣除额 | | 余额，期末 |
| 应收账款： | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日的九个月 | $ | 96,210 | | | $ | 981,305 | | | $ | (946,182) | | | $ | 131,333 | |
| 截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 | 454,993 | | | 1,519,345 | | | (1,862,693) | | | 111,645 | |
可疑账款备抵金(1): | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日的九个月 | $ | (13,835) | | | $ | — | | | $ | 6,159 | | | $ | (7,676) | |
| 截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 | — | | | — | | | — | | | — | |
递延收入：(2) | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日的九个月 | $ | 549,551 | | | $ | 422,766 | | | $ | (171,288) | | | $ | 801,029 | |
| 截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 | 1,595,472 | | | 96,298 | | | (251,576) | | | 1,440,194 | |
(1) 有 不在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三个月和九个月中记录的坏账支出。有一美元6.2在截至2023年9月30日的九个月中，由于收取了先前确认的可疑账户备抵金，坏账补贴被撤销了100万英镑。为了估算可疑账目的备抵额，公司根据历史损失经历、经济状况、应收账款账龄和客户特定风险评估与客户相关的信用风险。
(2) 递延收入的扣除通常与履行与客户签订的合同义务后确认收入有关。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，扣除额包括美元112.5百万美元将以前包含在递延收入中的可退还预付款项重新归类为其他流动负债。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，没有这样的重新分类。
截至2023年9月30日，分配给未履行（或部分未履行）的履约义务的交易价格总额，不包括与销售特许权使用费、Gavi APA以及与截至2022年7月1日经修订和重述的SARS-CoV-2疫苗供应协议（经2022年9月26日修订，即 “经修订和重述的英国供应协议”）相关的剂量减少的金额管理局, 修订并重申了最初的英国供应协议, 约为 $2十亿美元，其中 $801.0百万美元已包含在递延收入中。未能实现监管里程碑，未能及时获得政府咨询委员会的支持建议，或未能履行公司预购协议规定的产品数量或交付时间义务，可能会要求公司退还部分预付款和其他款项，或导致未来付款减少，这可能会对公司通过未履行的履约义务实现收入的能力产生不利影响。履行与拨款协议相关的绩效义务的时机将取决于公司研发活动的结果，包括临床试验。履行与APA相关的履约义务的时机将取决于产品制造时间、获得额外适应症的上市许可、根据客户需求交付剂量以及客户根据公司的某些APA申请公司更新疫苗代替原型疫苗的能力。
根据Gavi APA的条款以及Gavi和SIIPL之间的单独收购协议， 1.1将向参与COVAX基金的国家提供十亿剂原型疫苗。该公司预计将生产和分销 350向参与COVAX基金的国家提供百万剂原型疫苗。根据与Gavi的单独收购协议，预计SIIPL将生产和交付其余部分 1.1为参与COVAX基金的低收入和中等收入国家提供十亿剂原型疫苗。该公司预计将提供在公司与流行病防范创新联盟（“CEPI”）的资助协议直接资助的设施中生产的抗原和佐剂的剂量，初始剂量由SIIPL和SLS根据供应协议提供。该公司预计将使用分级定价计划向低收入、中等收入和高收入国家提供大量剂量，Gavi将分配给低收入、中等收入和高收入国家，但须遵守某些限制，Gavi可以优先以较低的价格向低收入和中等收入国家提供此类剂量。此外，如果SIIPL无法向COVAX设施实质性交付预期的疫苗剂量，该公司可以在CEPI资助的生产设施提供的范围内提供额外剂量的原型疫苗。根据协议，公司收到了预付款 $350.02021 年从 Gavi 获得 100 万加元的额外付款350.02022年有百万美元与公司获得世界卫生组织（“世卫组织”）对公司原型疫苗的紧急使用许可（“预付款金额”）有关。该公司坚称其终止预付款金额是有效的，并否认Gavi有权获得退款。
2022年11月18日，公司向Gavi发出书面通知，要求其终止Gavi APA，理由是Gavi未能促成收购 350根据Gavi APA的要求，该公司提供了数百万剂的公司原型疫苗。截至2022年11月18日，该公司仅收到Gavi APA下的订单，金额约为 2百万剂。2022年12月2日，Gavi发布了一份书面通知，声称终止Gavi APA，理由是Gavi认为该公司拒绝了该协议，因此严重违反了Gavi APA。Gavi还辩称，基于其声称终止Gavi APA，它有权获得预付款的退款，减去参与COVAX机制的买方所下具有约束力的订单从购买价中记入的任何金额。自2022年12月31日起，剩余的Gavi预付款金额为美元696.4截至2023年9月30日，百万美元已被归类为公司合并资产负债表中的其他流动负债，在与Gavi的退还剩余预付款有关的争议得到解决。2023年1月24日，Gavi根据上述索赔向国际仲裁法院提出仲裁要求。该公司于2023年3月2日提交了答复和反诉。2023年4月5日，Gavi对公司的反诉提交了答复。仲裁听证会定于2024年7月举行，随后将作出书面决定。仲裁本质上是不确定的，尽管该公司认为自己有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额，但可能需要退还Gavi剩余预付款金额的全部或一部分。
产品销售
按公司客户的地理位置划分的产品销售额如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
9月30日 | 九个月已结束
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | 2023 | | 2022 |
北美 | $ | 2,231 | | | $ | 129,718 | | $ | 2,231 | | | $ | 194,480 | |
| 欧洲 | — | | | 347,005 | | 59,322 | | | 760,750 | |
世界其他地区 | — | | | 149,368 | | 218,384 | | | 311,944 | |
| 产品销售收入总额 | $ | 2,231 | | | $ | 626,091 | | $ | 279,937 | | | $ | 1,267,174 | |
2023年5月，该公司延长了2022年交付的某些剂量的信贷期限，这些剂量符合与澳大利亚政府的合同规定的替代条件。这笔积分是向澳大利亚政府出售的一批货物的结果，经过预先计划的6个月稳定性测试，该批次的稳定性测试被发现低于规定的规格，因此该批次退出市场。该抵免额将用于未来向客户出售的剂量，在截至2023年9月30日的九个月中，公司记录的减少额度为美元64.7产品销售额为百万美元，递延收入相应增加，非流动收入。
2023年4月，该公司修订了加拿大APA，没收了原定于2022年交付的某些剂量，支付金额为美元100.42023 年第二季度收到了 100 万份。2023年6月30日，公司对加拿大APA进行了另一项修正案（“2023年6月修正案”）。根据 2023 年 6 月修正案，双方修订了加拿大政府先前的承诺，(i) 没收先前计划交付的某些剂量的 COVID-19 疫苗，(ii) 减少了应交付的 COVID-19 疫苗剂量，(iii) 修改剩余剂量 COVID-19 疫苗的交付时间表，以及 (iv) 要求使用生物制剂制造中心 (“BMC”) 公司生产批量抗原 2024 年和 2025 年。关于没收剂量 COVID-19 疫苗, 加拿大政府同意支付总额为 $349.6向公司捐款百万美元 二2023年等额分期付款，总额等于加拿大政府就此类没收疫苗剂量所欠的剩余余额。第一期将在2023年6月修正案执行时支付，第二期分期付款视公司在2023年下半年交付疫苗剂量而定。第一期付款 $174.82023 年 7 月从加拿大政府那里收到了一百万美元。如果公司未能在 2023 年第四季度向加拿大政府交付 COVID-19 疫苗，则第二笔分期付款为 $174.8百万美元将被终止，不向公司支付。如果加拿大政府未能在 2024 年 12 月 31 日当天或之前获得监管部门批准使用 BMC 生产 COVID-19 疫苗，则加拿大政府可能会终止经修订的加拿大 APA。2023年6月的修正案维持了最初的加拿大APA的合同总价值。根据2023年6月的修正案，公司和加拿大政府将努力扩大公司先前商定的对加拿大的国内承诺，并进一步合作，为加拿大提供健康、经济和未来的疫情防范福利，这些价值可以通过多种活动来提供，包括但不限于资本投资、开展活动或服务，或提供技术或知识产权许可证。此外，双方将努力签订谅解备忘录（“谅解备忘录”），以说明公司有能力通过以下方式提供此类好处 15-年期，总价值不小于 100根据2023年6月修正案需要支付并最终由公司收到的剩余金额的百分比。截至2023年9月30日，公司正在谈判谅解备忘录。公司同意持有 $20.0百万美元托管资金，供加拿大政府使用，这笔款项是加拿大政府在谅解备忘录不履行情况时可用的唯一追索权。
补助金
该公司的美国政府协议由项目协议（“项目协议”）和与Advanced Technology International签订的基本协议组成。Advanced Technology International是代表医疗CBRN防务联盟行事的联盟管理公司，涉及前身为Warp Speed行动的合作伙伴关系（基本协议和项目协议，即 “USG协议”）。2023年2月，在执行项目协议第17号修改（“第17号修改”）时，美国政府向公司表示，该奖励不得延长至其当前的绩效期，即2023年12月31日。此外，第17号修改还包括要求最多支付美元的条款60.0现在，与制造工作相关的数百万美元对价取决于能否实现某些里程碑，包括交付至多 1.5百万剂原型疫苗和
与商业准备情况、扩大EUA和开发多个小瓶展示相关的发展和监管里程碑。截至2023年9月30日，该公司现在预计将有权获得全部美元1.8到2023年12月31日，根据美国政府协议提供数十亿美元的资金，因此，公司确认了1美元43.8在截至2023年9月30日的三个月中，合同下的补助金收入累计增加了100万英镑。
特许权使用费及其他
特许权使用费和其他费用包括特许权使用费里程碑付款、基于销售的特许权使用费和Matrix-M™ 辅助销售。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元6.0百万收入与基于销售的特许权使用费有关，以及 $13.8百万和美元17.0百万美元，分别是与Matrix-M™ 辅助销售相关的收入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司做到了 不t 确认与里程碑付款相关的收入。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司承认 不收入和美元20.0分别与里程碑付款相关的百万美元1.3百万和美元10.5分别与销售特许权使用费相关的百万美元和美元1.0百万和美元13.4分别有100万份与Matrix-M™ 辅助剂的销售有关。
注意事项 4 — 合作、许可和供应协议
SIIPL
该公司此前曾授予SIIPL独家和非独家许可，用于其原型疫苗、专有的 COVID-19 变体抗原候选物、四价流感候选疫苗和CIC候选疫苗的开发、共同配制、灌装和完成、注册和商业化。SIIPL同意购买该公司的Matrix-M™ 佐剂，并授予SIIPL非独家许可，允许其在SIIPL的许可区域内生产该公司 COVID-19 疫苗的抗原药物物质成分，仅用于制造 COVID-19 疫苗。该公司和SIIPL平均分配了SIIPL在其许可地区销售 COVID-19 疫苗的收入，但扣除商定成本后。该公司还与SIIPL和SLS签订了供应协议，根据该协议，SIIPL和SLS向公司提供原型疫苗、其专有的 COVID-19 变体抗原候选物、四价流感疫苗候选物以及在某些地区进行商业化和销售的CIC候选疫苗，还与SLS签订了合同开发生产协议，根据该协议，SLS使用抗原药物物质和基质为公司制造和供应疫苗成品本公司提供的X-M™ 辅助剂。2020年3月，公司与SIIPL签订了一项协议，授予SIIPL使用公司提供的Matrix-M™ 佐剂的非独家许可，用于开发、制造和商业化牛津大学詹纳研究所开发的疟疾候选药物R21（“R21/Malaria”）。根据该协议，SIIPL按成本购买公司的Matrix-M™ 佐剂用于开发活动，并以分级商业供应价格购买用于商业目的，并根据疫苗销售在个至低两位数范围内支付特许权使用费，期限为 15在每个国家首次商业销售疫苗后数年。
武田制药株式会社
该公司与武田制药有限公司（“武田”）签订了合作和许可协议，根据该协议，武田授予武田在日本开发、制造和商业化该公司的 COVID-19 疫苗的独家许可。根据该协议，武田从公司购买Matrix-M™ 佐剂以生产剂量 COVID-19 疫苗，公司有权根据某些开发和商业里程碑的实现情况从武田获得里程碑和基于销售的特许权使用费，以及销售 COVID-19 疫苗的部分净利润。2021年9月，武田与日本厚生劳动省（“MHLW”）敲定了购买 150数百万剂的原型疫苗。2023年2月，厚生省根据与武田达成的协议取消了剩余剂量。因此，尚不确定该公司未来是否会根据武田当前合作和许可协议的条款和条件从武田获得基于销售的特许权使用费。
比尔和梅琳达·盖茨医学研究所
2023年5月，公司与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所签订了为期三年的协议
提供公司的Matrix-M™ 佐剂，用于临床前疫苗研究。
SK生物科学有限公司
2021 年 2 月，该公司与 SK 生物科学有限公司（“SK”）签订了合作和许可协议（“CLA”），以生产和商业化出售给韩国政府的原型疫苗。CLA于2021年12月和2022年7月进行了修订，包括向泰国和越南销售其原型疫苗，并向公司提供用于全球最终药物产品的原型疫苗的抗原成分，包括由COVAX基金分销的产品。根据经修订的CLA，SK同意向该公司支付低至中两位数范围内的原型疫苗销售特许权使用费。CLA是根据2020年8月签订的开发和供应协议（“DSA”）与SK达成的现有生产安排的补充。2022年7月，该公司与SK签署了关于该公司专有的 COVID-19 变体抗原材料的技术转让的附加协议，这样 SK 就可以生产针对 COVID-19 变体（包括奥密克戎亚变体）的药物物质。两家公司还签署了一项协议，在预充注射器中生产和供应其原型疫苗。
2023年6月，公司与SK签订了材料转让协议，允许SK在带状疱疹、流感和泛COVID-19的临床前疫苗实验中使用公司的Matrix-M™ 佐剂。
2023年8月，公司与SK签订了和解协议和一般性解约（“和解协议”），内容是双方共同解除因公司根据DSA和CLA（统称 “业务协议”）取消的工作陈述（“SOW”）以及根据商业协议（统称 “标的SOW”）取消的工作声明（“SOW”）引起或与之相关的所有索赔，在每种情况下均与终止有关 SK向公司供应的所有药物和药品生产活动。公司根据和解协议取消的SOW包括（i）根据CLA修订的截至2021年12月23日的第1号工作声明；（ii）根据DSA截至2022年7月18日的第5号工作声明；以及（iii）截至2022年7月18日根据DSA修订的截至2022年7月18日的第6号工作声明。
根据和解协议，公司负责支付美元149.8向斯洛伐克提供100万瑞典克朗，原因是根据商业协议取消了SOW的制造活动，其中（i）美元130.4百万美元已于2023年8月支付，（ii）剩余余额将在2023年11月15日当天或之前支付。根据和解协议，公司和SK商定了SOW下剩余产品、材料和设备的清理计划。
根据和解协议，该公司和SK同意取消CLA下的某些限制，这些限制是由SK的竞争疫苗SkyCovione™ 在大韩民国推出而引发的。此外，公司同意延长CLA对SK的独家许可期限，允许其在某些地区使用公司专有的冠状病毒疫苗抗原和Matrix-M佐剂开发抗原和疫苗产品。该公司记录了美元4.0百万美元转为与根据和解协议授予SK的延期许可证相关的递延收入。
2023年8月，公司还与SK签订了证券认购协议（“认购协议”），根据该协议，公司同意以私募方式（“私募配售”）向SK出售和发行， 6.5公司普通股百万股，面值美元0.01每股（“股票”），价格为美元13.00公司每股收益总额约为美元84.5百万。私募股于 2023 年 8 月 10 日结束。根据报价计算，截至收盘之日公司普通股的公允价值为美元46.5百万，这导致SK支付的保费约为美元38.0百万。
和解协议和订阅协议是双方同时谈判达成的，因此出于会计目的合并并作为单一安排进行分析。结果，公司记录了美元46.5根据收盘之日的报价，以股权交易的形式向SK发行的百万股普通股的公允价值。该安排的其余内容被认为与结算公司欠SK的未清负债有关。这些要素主要包括应付给瑞典克朗的现金（美元）149.8百万，被SK购买普通股时支付的溢价所抵消38.0百万，这导致取消确认应付SK的负债后的净收益为美元79.2与和解有关的百万美元。因此，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，该公司的净收益为美元79.2百万美元之间的研发费用，按美元计算57.7百万美元，销售成本，美元21.5百万，按原始成本的记录按比例计算。
其他供应协议
2022年9月30日，公司、英国富士胶片迪奥辛斯生物技术有限公司（“FDBK”）、富士胶片德克萨斯生物技术有限责任公司（“FDBT”）和富士胶片迪奥辛斯生物技术美国有限公司（“FDBU”，以及FDBK和FDBT，“富士胶片和解协议”）签订了保密和解协议并发布（“富士胶片和解协议”）关于根据2021年8月20日的《商业供应协议》（“CSA”）和2020年6月30日的《主服务协议》，因终止FDBT的制造活动而应向富士胶片支付的款项以及公司与富士胶片之间以及公司与富士胶片之间的相关工作陈述（“MSA”）。MSA和CSA根据相关的工作说明制定了适用于富士胶片与公司原型疫苗相关的生产和供应活动的一般条款和条件。
根据富士胶片和解协议, 公司同意最多支付 $185.0就根据CSA取消FDBT的制造活动向富士胶片支付的百万美元（“和解付款”），其中（i）美元47.8百万美元，构成 CSA 规定的初始预订费，已于 2022 年 9 月 30 日记入和解付款中，(ii) 剩余的余额将在 四等额的季度分期付款 $34.3每人一百万，从 2023 年 3 月 31 日开始。截至2023年9月30日，剩余款项为美元68.6百万美元反映在应计费用中。根据富士胶片和解协议，最终的 二应付给富士胶片的季度分期付款受富士胶片的约束，即根据CSA采取商业上合理的努力来减轻因FDBT的制造活动终止而造成的空缺制造能力造成的损失。富士胶片缓解措施在2023年7月1日至2023年12月31日期间实现的任何替代收入都将抵消该公司所欠的最后两笔和解付款。2023年10月2日，公司根据《富士胶片和解协议》向富士胶片发出违规通知，阐明了公司的立场，即富士胶片没有采取商业上合理的努力来减轻损失。公司扣留了这笔钱34.32023年9月30日将向富士胶片分期付款一百万美元，尚待违规通知中确定的问题得到解决。2023年10月30日，FDBT向司法仲裁和调解服务机构（“JAMS”）提出仲裁要求，要求支付第三季度的和解金。
该公司继续评估其制造需求，并打算根据其 COVID-19 计划的供应合同义务和预期需求修改其全球制造足迹，同时认识到可能会产生巨额成本。
注意事项 5 — 现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，该对账总额等于合并现金流量表中显示的此类金额的总额（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 651,104 | | | $ | 1,336,883 | |
| 限制性现金，当前 | 10,393 | | | 10,303 | |
限制性现金，非流动(1) | 4,866 | | | 1,659 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 666,363 | | | $ | 1,348,845 | |
(1)截至2023年9月30日和2022年12月31日，在合并资产负债表上归类为其他非流动资产。
注意事项 6 — 公允价值测量
下表显示了公司金融资产和负债的公允价值层次结构（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 9 月 30 日的公允价值 | | 截至2022年12月31日的公允价值 |
| 资产 | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
货币市场基金(1) | $ | 196,679 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 398,834 | | | $ | — | | | $ | — | |
政府支持的证券(1) | — | | | 200,000 | | | — | | | — | | | 296,000 | | | — | |
国库证券(1) | — | | | 36,913 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司债务证券(1) | — | | | 23,028 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
机构证券(1) | — | | | — | | | — | | | — | | | 104,536 | | | — | |
| 现金等价物总额 | $ | 196,679 | | | $ | 259,941 | | | $ | — | | | $ | 398,834 | | | $ | 400,536 | | | $ | — | |
| 负债 | | | | | | | | | | | |
5.002027 年到期的可转换票据百分比 | $ | — | | $ | 131,292 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 172,789 | | $ | — |
3.752023 年到期的可转换票据百分比 | — | | | — | | | — | | | — | | | 322,111 | | | — | |
| 应付可转换票据总额 | $ | — | | | $ | 131,292 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 494,900 | | | $ | — | |
(1)截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有投资在合并资产负债表上均被归类为现金和现金等价物。
归类为二级的固定收益投资由第三方定价供应商的估值模型在托管银行进行估值，该模型使用可验证的可观察市场数据，例如在常用报价间隔内可观察到的利率和收益率曲线以及信用利差、经纪商或交易商提供的出价或具有类似特征的证券的报价。公司可转换票据的定价是使用可观察的输入估算得出的，包括公司普通股的价格、隐含波动率、利率和信用利差。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司没有进行任何级别之间的转账。
由于其短期性质，公司合并资产负债表中的应付账款和应计费用金额接近其公允价值。
注意事项 7 — 库存
库存包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 原材料 | $ | 10,385 | | | $ | 13,912 | |
| 半成品 | 10,405 | | | 21,410 | |
| 成品 | 48,802 | | | 1,361 | |
| 总库存 | $ | 69,592 | | | $ | 36,683 | |
由于过剩、过时、到期或其他原因而导致的库存减记以及公司购买承诺的损失（由此类承诺的回收所抵消）作为销售成本的一部分记录在公司的合并运营报表中。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，库存减记额为美元18.1百万和美元49.6分别为百万美元，公司收购承诺的亏损为美元63.5百万和美元71.9分别为百万。此外，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的固定收购承诺的回收额为美元21.5百万和美元40.3分别为百万美元，主要与谈判削减先前确认的公司购买承诺有关。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，库存减记额为美元202.4百万和美元358.1分别为百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司收购承诺的亏损为美元46.6百万和美元146.2分别是百万。
注意事项 8 — 善意
该公司有 一申报单位，截至2023年9月30日和12月31日的资产余额为负数，
2022. 截至2023年9月30日的九个月中，商誉账面金额的变化如下（以千计）：
| | | | | |
| 金额 |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | 126,331 | |
| 货币折算调整 | (2,551) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | 123,780 | |
注意事项 9 — 租赁
该公司拥有与合同制造组织（“CMO”）和合同制造和开发组织签订的供应协议相关的嵌入式租约，以生产其 COVID-19 疫苗，以及其研发和制造设施、公司总部和办公室以及某些设备的租约。在截至2023年9月30日的九个月中，公司继续调整其全球制造足迹，这是根据与其 COVID-19 计划供应和预期需求相关的合同义务对制造需求进行持续评估的结果。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元的短期租赁收益39.5百万和美元48.0分别为百万美元，与CMO合同结算时先前确认的嵌入式租赁费用的逆转有关。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元的短期租赁收益46.6百万美元和支出 $37.3分别为百万美元，与其嵌入式租赁和支出有关24.2百万和美元44.0分别用于注销使用权（“ROU”）资产，这些资产是指为研发活动而收购的资产，这些资产在租赁开始或修改注销的ROU时没有其他未来用途。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，没有注销与嵌入式租赁相关的ROU资产。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元0.5百万和美元1.4其融资租赁负债的利息支出分别为百万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元0.9百万和美元4.3其融资租赁负债的利息支出分别为百万美元。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司记录的减值费用为美元5.9百万美元与受重组计划影响的用于研发、制造和办公空间的ROU设施租赁有关（见注释15）。
该公司的租赁协议约为 170,000位于马里兰州盖瑟斯堡昆斯乌节路700号的平方英尺空间，公司将其用于制造、研发和公司办公室。租约期限将于2035年到期，可以选择延长租约。该租约规定的年度基本租金为 $5.8百万美元，受未来租金上涨的影响，并要求公司支付建筑运营成本。在截至2023年9月30日的三个月中，公司获得了指导使用该场所某些楼层并从中获得几乎所有收益的权利，并确认了ROU资产和相关租赁义务为美元96.5百万美元，因为出于会计目的的租赁开始日期已经到来.租赁义务减少了美元73.4百万美元，用于预付租金和代表房东产生的先前费用。
注意事项 10 — 长期债务
应付可转换票据总额包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 当前部分： | | | |
3.752023 年到期的可转换票据百分比 | $ | — | | | $ | 325,000 | |
| 未摊销的债务发行成本 | — | | | (119) | |
| 当前可转换应付票据总额 | $ | — | | | $ | 324,881 | |
| 非当前部分： | | | |
5.002027 年到期的可转换票据百分比 | $ | 175,250 | | | $ | 175,250 | |
| | | |
未摊销的债务发行成本 | (7,629) | | | (8,784) | |
| 非流动可转换应付票据总额 | $ | 167,621 | | | $ | 166,466 | |
2023 年 2 月，公司偿还了未偿还的本金 $325.0上面有百万个 3.752023年到期的可转换票据百分比，以及到期日的应计但未付利息。还款资金来自发行的 5.002027年到期的可转换票据百分比和2022年12月同时发行的普通股以及手头现金。2027年可转换票据的实际利率为 6.2%.
与可转换应付票据相关的利息支出包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
9月30日 | | 九个月已结束
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 息票利息 | $ | 2,191 | | | $ | 3,047 | | | $ | 7,588 | | | $ | 9,141 | |
| 债务发行成本的摊销 | 395 | | | 356 | | | 1,295 | | | 1,068 | |
| 应付可转换票据的总利息支出 | $ | 2,586 | | | $ | 3,403 | | | $ | 8,883 | | | $ | 10,209 | |
注意事项 11 — 股东赤字
2023年8月，公司签订了市场发行销售协议（“2023年8月销售协议”），该协议允许其发行和出售不超过$的股票500其普通股的总收益为百万美元，并终止了其于2021年6月签订的当时存在的场外发行销售协议（“2021年6月销售协议”）。在截至2023年9月30日的三个月中，公司出售了 17.8根据其2023年8月的销售协议，其普通股为百万股，净收益约为美元143百万。在截至2023年9月30日的九个月中，公司出售了 25.7根据其2021年6月和2023年8月的销售协议，其普通股数为百万股，净收益约为美元211百万。截至 2023 年 9 月 30 日，2023 年 8 月销售协议下的剩余可用余额约为 $354百万。
在截至2022年9月30日的九个月中，公司出售了 2.2百万股普通股，净收益约为 $179百万美元，根据其2021年6月的销售协议。在截至2022年9月30日的三个月中，没有记录到普通股的出售记录。
2023年8月，根据与SK签订的证券认购协议，公司同意向SK出售和发行 6.5公司普通股百万股，面值美元0.01每股价格为美元13.00私募中的每股（“股份”），公司总收益约为美元84.5百万。公司在结算日确认股票的公允价值为 $46.5百万（有关与SK的证券认购协议的更多讨论，请参阅附注4）。私募股于 2023 年 8 月 10 日结束。
备注 12 — 股票薪酬
股权计划
2023年1月，公司制定了2023年激励计划（“2023年激励计划”），该计划规定向以前不是雇员或在真正失业一段时间后发放基于股份的奖励，以此作为激励这些个人在公司工作的激励材料。本公司保留 1.0根据2023年激励计划，赠款的百万股普通股。截至 2023 年 9 月 30 日，有 0.2根据2023年激励计划，有百万股可供发行。
经修订的2015年股票激励计划（“2015年计划”）在2015年6月的公司年度股东大会上获得批准。根据2015年计划，可以向公司和任何现有或未来的子公司的高管、董事、员工、顾问和顾问发放股权奖励。2015 年计划授权最多发行 21.0根据2015年计划授予的股权奖励下的百万股普通股，其中包括增加 6.2在公司2023年年度股东大会上，根据2015年计划批准发行百万股股票。根据2015年计划获准发行的所有此类股票均已预留。2015 年计划将于 2025 年 3 月 4 日到期。截至 2023 年 9 月 30 日，有 7.1根据2015年计划，有百万股可供发行。
经修订和重述的2005年股票激励计划（“2005年计划”）于2015年2月到期，尽管奖励将继续按照其条款发放，但该计划不得发放任何新的奖励。
2023年激励计划和2015年计划以及2005年的计划允许授予股票期权（包括激励性股票期权）、限制性股票、股票增值权（“SAR”）和限制性股票单位（“RSU”）。此外，根据2023年激励计划和2015年计划，可以授予非限制性股票、股票单位和绩效奖励。股票期权和SAR的最大期限通常为 十年并且可能或曾经授予的行使价不低于 100授予时公司普通股公允市场价值的百分比。基于股份的奖励的授予通常需要在以下时间段内进行归属 一到 四年.
公司在合并运营报表中记录的股票薪酬支出如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
9月30日 | | 九个月已结束
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 销售成本 | $ | 767 | | | $ | 51 | | | $ | 2,283 | | | $ | 51 | |
| 研究和开发 | 10,022 | | | 16,107 | | | 33,826 | | | 52,692 | |
| 销售、一般和管理 | 9,971 | | | 15,389 | | | 33,590 | | | 49,782 | |
| 股票薪酬支出总额 | $ | 20,760 | | | $ | 31,547 | | | $ | 69,699 | | | $ | 102,525 | |
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，以库存为资本的股票薪酬总额为美元0.5百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，以库存为资本的股票薪酬总额为美元1.7百万。
截至2023年9月30日，大约有美元102与未归属股票期权、SARs、RSU和经修订的公司员工股票购买计划（“ESPP”）相关的未确认薪酬支出总额为百万美元。这笔未确认的非现金薪酬支出预计将在大约的加权平均时间内确认 一年。该估计不包括未来可能发放的其他股票奖励的影响。
总内在价值表示如果所有股票期权和特区持有人在2023年9月30日行使股票期权和特别行政区股票，则持有人本应获得的总内在价值（公司在该期间最后一个交易日的收盘价与行使价之间的差额乘以价内在股票期权和SAR的数量）。该金额可能会根据公司普通股收盘价的变化而变化。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，股票期权和特别股权的行使和限制性股票单位的归属总内在价值约为美元3百万和美元19分别是百万。
股票期权和股票增值权
以下是截至2023年9月30日的九个月中2023年激励计划、2015年计划和2005年计划下的股票期权和SARs活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年激励计划 | | 2015 年计划 | | 2005 年计划 |
| 股票
选项 | | 加权平均值
运动
价格 | | 股票
选项 | | 加权平均值
运动
价格 | | 股票
选项 | | 加权平均值
运动
价格 |
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | — | | | $ | — | | | 4,053,290 | | | $ | 46.07 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
| 已授予 | 422,800 | | | 10.67 | | | 861,602 | | | 7.29 | | | — | | | — | |
| 已锻炼 | — | | | — | | | (5,374) | | | 6.71 | | | — | | | — | |
| 已取消 | — | | | — | | | (103,504) | | | 56.45 | | | (5,450) | | | 39.70 | |
| 截至2023年9月30日未付清 | 422,800 | | | $ | 10.67 | | | 4,806,014 | | | $ | 38.94 | | | 58,275 | | | $ | 119.79 | |
| 股票可于 2023 年 9 月 30 日行使 | — | | | $ | — | | | 3,437,364 | | | $ | 40.58 | | | 58,275 | | | $ | 119.79 | |
根据2023年激励计划和2015年计划授予的股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，其假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
9月30日 | | 九个月已结束
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 授予的股票期权的Black-Scholes的加权平均公允价值 | $7.84 | | $37.66 | | $7.27 | | $60.24 |
| 无风险利率 | 4.3%-4.4% | | 3.0%-3.6% | | 3.5%-4.4% | | 1.4%-3.6% |
| 股息收益率 | —% | | —% | | —% | | —% |
| 波动率 | 128.7%-130.3% | | 122.2%-136.4% | | 120.4%-140.3% | | 120.5%-136.7% |
| 预期期限（以年为单位） | 3.9-5.1 | | 4.0-5.3 | | 3.9-6.3 | | 4.0-6.3 |
截至2023年9月30日，2023年激励计划、2015年计划和2005年计划下未偿还的股票期权和SAR的总内在价值和加权平均剩余合同期限约为美元1.4百万和 7.1分别是几年。截至2023年9月30日，2023年激励计划、2015年计划和2005年计划下可行使的股票期权和SAR的总内在价值和加权平均剩余合同期限约为美元1.1百万和 6.1年份，分别是。
限制性股票单位
以下是截至2023年9月30日的九个月中，RSU的活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年激励计划 | | 2015 年计划 |
| 的数量
股份 | | 每股
加权-
平均值
公允价值 | | 的数量
股份 | | 每股
加权-
平均值
公允价值 |
| 截至2022年12月31日已发行且未归属 | — | | | $ | — | | | 2,034,574 | | | $ | 61.65 | |
| 已授予 | 363,990 | | | 10.66 | | | 2,888,793 | | | 7.25 | |
| 既得 | — | | | — | | | (403,672) | | | 87.17 | |
| 被没收 | — | | | — | | | (780,810) | | | 27.77 | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日未偿还和未归还 | 363,990 | | | $ | 10.66 | | | 3,738,885 | | | $ | 23.95 | |
员工股票购买计划
ESPP在2013年6月的公司年度股东大会上获得批准。ESPP 目前共批准了 1.2百万股普通股有待购买，股票总量将继续增加 5采用每个周年纪念日的百分比，最多为 1.65百万股。ESPP允许员工在每个收购日期通过工资扣除来购买公司的普通股，最高扣除额为 15他们薪酬的百分比， 85购买时股票市场价格或期权期开始日期（如果晚于期权，则为期权期内员工首次有资格参与的日期）的市场价格的百分比。截至 2023 年 9 月 30 日，有 0.5ESPP下有百万股可供发行。
注意事项 13 — 所得税
公司评估现有的正面和负面证据，以估计未来是否会产生足够的应纳税所得额以允许使用现有的递延所得税资产。评估的一项重要客观证据是截至2023年9月30日的三年期间的累计亏损，而且该公司历来产生了税前亏损。这样的客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如对未来增长的预测。根据该评估，截至2023年9月30日，公司继续维持其递延所得税资产的全额估值补贴，但净营业亏损（“NOL”）用于减少应纳税所得额的部分除外。根据2017年《减税和就业法》（“TCJA”），公司剩余的美国联邦净资产受到限制，该法案将允许的NOL扣除额限制在联邦应纳税收入的80％以内。
自2022年1月1日起，TCJA的一项条款已生效，这使IRC第174条（“第174条费用”）对研究和实验支出的处理发生了重大变化。从历史上看，企业可以选择扣除当年发生的第174条费用，或者在五年内将成本资本化和摊销。但是，新的TCJA条款取消了这一选择，并将要求将与在美国进行的研究相关的第174条费用资本化，并在五年内摊销。对于与美国以外研究相关的费用，第174条的费用将资本化并分期摊至 15 年时期。
在截至2023年9月30日的三个月中，公司确认了美元0.7数百万的联邦、州和国外所得税优惠。在截至2022年9月30日的三个月中，公司确认了美元2.4数百万的联邦、州和国外所得税支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司确认的所得税支出为美元0.3百万和美元4.3分别为百万。公司确认了与特许权使用费的外国预扣税相关的所得税支出0.1百万和美元2.3在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。该公司做到了 不不确认截至2023年9月30日的三个月和九个月内的任何外国特许权使用费预扣税支出。
注意 14 – 承付款和或有开支
法律事务
股东诉讼
2021年11月12日，索西纳森·辛纳图拉伊在美国马里兰特区地方法院（“马里兰州法院”）对该公司和某些高级管理层成员提起了所谓的证券集体诉讼，标题为索西纳森·辛纳图拉伊诉Novavax公司等人，编号8:21-CV-02910-TDC（“辛纳图拉伊诉讼”）。2022年1月26日，马里兰州法院下达命令，指定大卫·特鲁昂、努格哈利·巴尔穆昆德·南德库马尔和杰弗里·加伯特为辛纳图拉伊诉讼的共同首席原告。共同主要原告于2022年3月11日提出合并修正申诉，指控被告就公司以商业规模生产原型疫苗和确保原型疫苗获得监管批准的能力做出了某些据称虚假和误导性的陈述。修订后的申诉将所谓类别定义为在2021年2月24日至2021年10月19日期间购买公司证券的股东。2022年4月25日，被告提出动议，要求驳回经修订的合并申诉。2022年12月12日，马里兰州法院发布了一项裁决，部分批准并部分驳回了被告的解雇动议。马里兰州法院驳回了所有针对的指控 二个人被告和基于某些公开声明提出的索赔，这些申诉在经修订的合并申诉中受到质疑。马里兰州法院驳回了驳回其余索赔和被告的动议，并指示该公司和其他其余被告在其中作出答复 十四天。2022年12月27日，该公司提交了答复和肯定答辩。2023年3月16日，原告提出动议，要求进行集体认证，并任命集体代表和律师。该公司于2023年9月22日对原告的动议提出异议。
在 Sinnathurai 诉讼提起后， 八提起了衍生诉讼：（i）罗伯特·迈耶诉斯坦利·埃克等人，第 8:21-cv-02996-TDC（“迈耶行动”），（ii）容水成诉斯坦利·埃克等人，第 8:21-cv-03248-TDC（“Yung Action”），（iii）威廉·柯斯特等人诉斯坦利 C. Erck 等人，等人，没有C-15-CV-21-000618（“Kirst Action”），（iv）艾米·斯奈德诉斯坦利·埃克等人，第 8:22-cv-01415-TDC（“斯奈德行动”），（v）查尔斯·布莱克本等人诉斯坦利·埃克等人，第 1:22-cv-01417-TDC（“布莱克本行动”），（六）迭戈 J. Mesa诉斯坦利·埃克等人，第2022-0770-NAC（“梅萨行动”），（七）肖恩·阿科斯塔诉斯坦利·埃克等人，第2022-1133-NAC（“阿科斯塔行动”），以及（八）贾里德·尼德尔曼诉斯坦利·埃克等人，No.C-15-CV-23-001550（“尼德尔曼行动”）。迈耶、扬、斯奈德和布莱克本诉讼已在马里兰州法院提起诉讼。Kirst诉讼是在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起的，不久之后被告移交给马里兰州法院。Needleman诉讼也已向马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起。梅萨和阿科斯塔诉讼是在特拉华州财政法院（“特拉华州法院”）提起的。衍生诉讼将公司董事会成员和某些高级管理层成员列为被告。该公司被视为名义上的被告。原告提出衍生索赔，其所谓事实和情况与Sinnathurai诉讼案基本相同。衍生品投诉共同主张违反信托税、内幕销售、不当致富、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善等指控。原告寻求宣告和禁令救济，以及金钱赔偿和律师费的裁决。
2022年2月7日，马里兰州法院下达了合并迈耶和永诉讼的命令（“第一合并衍生品诉讼”）。第一次合并衍生品诉讼的原告于2022年4月25日提起了合并衍生品诉讼。2022年5月10日，马里兰州法院下达命令，批准双方的请求，即在Sinnathurai诉讼中被驳回或提交答复之前，暂停所有诉讼和最后期限。斯奈德和布莱克本诉讼于2022年6月10日提起。2022年10月5日，马里兰州法院下达命令，批准了第一合并衍生诉讼以及斯奈德和布莱克本诉讼中原告提出的合并所有三项诉讼并任命共同首席原告以及共同牵头和联络律师（“第二起合并衍生诉讼”）的请求。第二轮合并衍生品诉讼的共同主要原告于2022年11月21日提交了经修订的合并申诉。2023年2月10日，被告提出动议，要求驳回第二轮合并衍生品诉讼。原告于2023年4月11日对驳回动议提出异议。被告于2023年5月11日提交了答辩摘要，以进一步支持他们的驳回动议。2023年8月21日，法院下达了一项命令，部分批准并部分驳回了驳回动议。2023年9月5日，公司对经修订的合并申诉作出了答复。2023年9月6日，法院下达了一项命令，允许个人被告将提交答复的时间延长至2023年11月6日。2023 年 10 月 6 日，公司董事会成立了特别诉讼委员会（“SLC”），该委员会拥有董事会的全部专属权力和权力，除其他外，负责调查、审查和分析未决衍生诉讼中提出的索赔的事实和情况，包括法院对第二期合并衍生诉讼中驳回动议的命令后仍存在的索赔。2023年11月7日，法院下达了一项命令，批准了双方的请求，即自该命令发布之日起将第二次合并衍生品诉讼延期最多六个月。这包括延迟个别被告对经修订的合并申诉作出回应的最后期限。
2022年7月21日，马里兰州法院发布了一份备忘录意见和命令，将Kirst行动发回州法院重审。2022年12月6日，Kirst诉讼的当事方提交了规定的时间表，根据该时间表，预计原告将在2022年12月22日提出修正后的申诉，而且（i）双方将按规定提出暂缓执行Kirst诉讼的规定或（ii）被告将在2023年1月23日之前提出暂停审理该案的动议。原告于2022年12月30日提出了修改后的申诉。2023年1月23日，被告提出暂停Kirst诉讼的动议。2023年2月22日，Kirst诉讼的当事方申请法院批准一项规定，在第二轮合并衍生诉讼中被告的驳回动议得到解决之前暂停Kirst诉讼。2023年3月22日，法院下令暂停Kirst诉讼，等待第二轮合并衍生品诉讼的驳回动议得到解决。在马里兰州法院对驳回第二轮合并衍生品诉讼的动议作出裁决后，双方继续讨论诉讼的下一步行动。
2022年8月30日，提起了梅萨诉讼。2022年10月3日，特拉华州法院下达命令，批准了双方的请求，即在Sinnathurai诉讼被驳回或对Sinnathurai行动中的业务申诉作出答复之前，暂停梅萨诉讼的所有诉讼和最后期限。2023年1月9日，在对驳回Sinnathurai诉讼的动议作出裁决后，特拉华州法院下达了一项命令，批准了梅萨诉讼各方关于就被告暂缓执行动议制定简报时间表的请求。2023年2月28日，法院批准了被告的动议，并暂停了梅萨诉讼，等待第二次合并衍生品诉讼的最终判决，不可上诉。2023年8月31日，梅萨原告提出动议，要求取消对梅萨诉讼的中止令。2023年10月6日，公司对原告取消中止令的动议提出异议。2023年10月17日，梅萨原告提交了答复，以进一步支持其取消中止令的动议。
2022年12月7日，提起了阿科斯塔诉讼。2023年2月6日，被告在阿科斯塔诉讼中接受了申诉和传票的送达。2023年3月9日，法院下达了一项命令，批准了双方在第二次合并衍生品诉讼中作出不可上诉的最终判决之前暂停阿科斯塔诉讼的请求。2023年10月13日，双方提起了规定的命令，特拉华州法院也进入了该命令，该命令规定：(i) 如果特拉华州法院拒绝取消对梅萨诉讼的中止令，阿科斯塔诉讼也将继续中止；(ii) 如果特拉华州法院取消对梅萨诉讼的中止令，对阿科斯塔诉讼的中止也将取消。
2023 年 4 月 17 日，提起了尼德尔曼诉讼。2023年7月12日，双方提交了一项规定并提议下令，在马里兰州法院对第二期合并衍生品诉讼的驳回动议作出裁决之前，暂停尼德尔曼诉讼。法院于2023年7月17日下达了该命令。在马里兰州法院对驳回第二轮合并衍生品诉讼的动议作出裁决后，双方继续讨论诉讼的下一步行动。这项索赔以及上文讨论的索赔的财务影响无法估计。
2023 年 10 月 6 日，公司董事会一致投票成立一个特别诉讼委员会（“SLC”），该委员会对与某些公司高管、董事或员工出售公司股票有关的衍生诉讼中的索赔等拥有全部权力和权力。SLC聘请了自己的独立律师。
2022年11月18日，公司向Gavi发出书面通知，要求其终止Gavi APA，理由是Gavi未能促成收购 350根据Gavi APA的要求，该公司提供了百万剂原型疫苗。截至2022年11月18日，该公司仅收到Gavi APA下的订单，金额约为 2百万剂。2022年12月2日，Gavi发布了一份书面通知，声称终止Gavi APA，理由是Gavi认为该公司拒绝了该协议，因此严重违反了Gavi APA。Gavi还辩称，基于其声称终止Gavi APA，它有权获得预付款的退款，减去参与COVAX机制的买方所下具有约束力的订单从购买价中记入的任何金额。自2022年12月31日起，剩余的Gavi预付款金额为美元696.4截至2023年9月30日，百万美元已被归类为公司合并资产负债表中的其他流动负债，在与Gavi的退还剩余预付款有关的争议得到解决。2023年1月24日，Gavi根据上述索赔向国际仲裁法院提出仲裁要求。该公司于2023年3月2日提交了答复和反诉。2023年4月5日，Gavi对公司的反诉提交了答复。2023年8月24日，Gavi提交了索赔声明，2023年9月21日，公司提交了答辩和反索赔声明。仲裁听证会定于2024年7月举行，随后将作出书面决定。仲裁本质上是不确定的，尽管该公司认为自己有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额，但可能需要退还Gavi剩余预付款金额的全部或一部分。
2022年9月30日，公司与富士胶片签订了和解协议，内容涉及根据2021年8月20日的CSA以及公司与富士胶片之间的MSA终止FDBT的制造活动而应向富士胶片支付的款项。MSA和CSA根据相关的工作说明制定了适用于富士胶片与公司原型疫苗相关的生产和供应活动的一般条款和条件。根据富士胶片和解协议, 公司同意最多支付 $185.0因取消FDBT的制造活动而向富士胶片支付了百万美元（“和解付款”）。根据富士胶片和解协议，最终的 二应付给富士胶片的季度分期付款受富士胶片的约束，即根据CSA采取商业上合理的努力来减轻因FDBT的制造活动终止而造成的空缺制造能力造成的损失。富士胶片缓解措施在2023年7月1日至2023年12月31日期间实现的任何替代收入都将抵消最终收入 二公司所欠的结算款项。2023年10月2日，公司根据《富士胶片和解协议》向富士胶片发出违规通知，阐明了公司的立场，即富士胶片没有采取商业上合理的努力来减轻损失。公司扣留了这笔钱34.32023年9月30日将分期向富士胶片支付百万美元，尚待违规通知中确定的问题得到解决（见注释4）。2023年10月30日，FDBT向JAMS提出仲裁请求，要求支付预扣的分期付款。
该公司还参与正常业务过程中出现的其他各种法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果本质上难以预测，但公司预计这些其他法律诉讼的解决不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
注释 15 – 重组
在截至2023年9月30日的九个月中，公司记录的重组费用包括（以千计）：
| | | | | |
| 金额 |
| 遣散费和员工福利成本 | $ | 4,503 | |
| |
| |
| 资产减值 | 10,081 | |
| |
| |
重组费用总额 (1) | $ | 14,584 | |
(1) 重组费用为美元0.5百万，美元2.3百万和美元11.5在截至2023年9月30日的九个月合并运营报表中，百万美元分别包含在销售成本、研发和销售、一般和管理费用中。所有减值费用均在截至2023年6月30日的三个月内收取。这些费用基本上反映了重组计划下的所有预期重组费用。
遣散费和员工福利成本
受重组计划下生效的削减影响的员工有权获得遣散费和某些解雇补助金。对于在截至2023年6月30日的三个月内收到解雇通知且对未来服务没有要求的员工，公司记录了全额遣散费和解雇补助金费用。公司总共支付了 $4.3百万美元用于截至2023年9月30日的九个月中的遣散费和员工福利费用以及剩余负债美元0.2截至2023年9月30日，公司合并资产负债表的应计费用中已包含百万美元。
资产减值
在重组计划方面，公司评估了其长期资产的减值情况，包括位于马里兰州盖瑟斯堡的某些租赁实验室和办公空间。公司对适用的长期资产进行了减值评估，但有待判断，实际结果可能与估计值有所不同，因此未来可能会对记录的金额进行调整。在截至2023年6月30日的三个月中，公司记录的减值费用为美元10.1百万美元与长期资产减值有关，包括美元5.9百万美元与设施租赁的ROU资产有关。
注释 16 – 后续事件
2023年10月2日，公司根据《富士胶片和解协议》向富士胶片发出违规通知，阐明了公司的立场，即富士胶片没有采取商业上合理的努力来减轻损失。公司扣留了这笔钱34.32023年9月30日将向富士胶片分期付款一百万美元，尚待违规通知中确定的问题得到解决（见注释4）。2023年10月30日，FDBT向JAMS提出仲裁要求，要求支付第三季度的和解款项。
2023年10月2日，世界卫生组织（“WHO”）根据其战略咨询专家组和疟疾政策咨询小组的建议，宣布建议使用R21/Matrix-M™ 疟疾疫苗预防儿童疟疾。该疫苗含有牛津大学开发的针对疟疾寄生虫的R21抗原以及Novavax的Matrix-M™ 佐剂。该建议是获得世卫组织疫苗资格预审（“PQ”）的必要步骤。联合国机构和合作伙伴（例如联合国儿童基金会和全球疫苗免疫联盟）必须指定PQ，才能为符合条件的国家采购疫苗。这是世卫组织第一项支持在年仅五个月大的儿童中使用含有该公司Matrix-M™ 佐剂的疫苗的建议，其基础是3期临床试验的结果。SIIPL正在开发和制造R21/Matrix-M™ 疟疾疫苗。
2023 年 10 月 3 日，该公司宣布，更新后的疫苗已获得美国食品药品管理局的 EUA，用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人群的 COVID-19。经授权，该公司更新后的疫苗也立即被纳入美国疾病控制与预防中心于2023年9月12日发布的建议中。
2023 年 10 月 18 日，该公司宣布，英国药品和保健产品监管局已授予其原型疫苗的全面上市许可，该疫苗适用于 12 岁及以上个人进行主动免疫接种，以帮助预防 COVID-19。
2023 年 10 月 18 日，该公司宣布，新加坡健康科学管理局已完全批准 Novavax 的主动免疫原型疫苗，以预防 12 岁及以上人群的 COVID-19。新加坡卫生部已将 Novavax 的原型疫苗作为预防 COVID-19 的基于蛋白质的非 mRNA 选项纳入国家疫苗接种计划。
2023 年 10 月 31 日，该公司宣布，欧盟委员会已批准更新后的主动免疫疫苗以预防 12 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。该决定是在人用药品委员会给予积极批准后作出的。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
下文及本10-Q表季度报告（“季度报告”）中关于Novavax, Inc.（“Novavax”，及其全资子公司 “公司”、“我们” 或 “我们”）的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述均非历史事实，属于前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于关于我们的能力、目标、对未来收入和支出水平的预期以及筹资活动的陈述；我们的运营计划和前景，包括自发布截至2023年9月30日的未经审计的财务报表之日起一年的持续经营能力；我们的全球重组和成本削减计划（“重组计划”），其中包括对我们的 COVID-19 计划（目前包括）的更有针对性的投资Nuvaxovid 原型 COVID-19 疫苗（“NVX-CoV2373” 或 “原型疫苗”）和 Nuvaxovid 更新的 COVID-19 疫苗（“NVX-CoV2601” 或 “更新疫苗”）统称为我们的（“COVID-19 计划” 或 COVID-19 疫苗”））、减少我们的管道支出、持续合理化我们的制造网络、裁减全球劳动力以及整合设施，以及基础设施；我们的新成本削减计划侧重于进一步削减研发费用、销售、一般和管理支出支出和供应网络成本；因裁员规模和时机而产生的费用和现金支出的金额和时机；我们决定将COVID-19流感组合（“CIC”）候选疫苗推向后期开发对员工需求的影响；候选产品的潜在市场规模和需求；候选产品的有效性、安全性和预期用途；临床阶段候选产品和重组疫苗的开发和辅助技术，包括 NVX-CoV2601；临床试验的进行、时间和潜在结果；监管申报的计划和可能的时机，包括我们向美国食品药品监督管理局（“美国食品药品监督管理局”）提交的生物制剂许可申请（“BLA”），以全面批准 NVAVAX COVID-19 疫苗佐剂；我们对 NVX-CoVx-生产能力、时机、生产、分销和交付的预期我们和我们的合作伙伴的2601；我们对预期的持续开发和商业化或许可的期望我们的 COVID-19 计划、我们的流感候选疫苗、CIC 候选疫苗、高剂量 COVID-19 候选疫苗和含有 COVID-19 变种菌株的单价配方的持续开发，包括 2b/3 期Hummingbird™ 试验，以及 2023-2024 年疫苗接种季节的预期结果和努力、将 COVID-19 计划标签扩展到全球范围以及各个年龄组和地理位置的努力；监管行动的预期时间、内容和结果；来自美国政府的资助美国政府协议（定义见下文）下的合作伙伴关系（定义见下文）；根据我们的预购协议（“APA”）和供应协议以及与任何此类协议的修订、终止或法律纠纷提供的资金；我们的可用现金资源和使用情况以及总体融资可用性；有关合作活动和业务发展计划的计划；以及此处提及的其他事项。通常，前瞻性陈述可以通过使用 “相信”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“可能”、“估计”、“继续”、“持续”、“持续”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“项目”、“期望”、“应该”、“将”、“目标” 等词语或短语来识别，” 或 “假设”，这些术语的否定词或其他类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念和预期。前瞻性陈述涉及估计、假设、风险和不确定性，可能导致实际结果或结果与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异，因此，您不应过分依赖任何此类前瞻性陈述。此类风险和不确定性包括但不限于我们在2023-2024年疫苗接种季节成功制造、分销或销售 NVX-CoV2601 的能力、我们及时提供剂量的能力；在获得 NVx-CoV2601、NVx-CoV2373 或任何含有配方的 COVID-19 变体菌株的商业采用和市场接受方面面临的挑战；单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺认证相关的挑战，测定验证和稳定性测试，为满足适用监管机构的要求而必需的测试，例如美国食品和药物管理局、世界卫生组织（“WHO”）、英国（“英国”）药品和保健产品监管局（“MHRA”）、欧洲药品管理局（“EMA”）、大韩民国食品药品安全部或日本卫生、劳动和福利部；在进行临床试验时遇到的挑战或延迟；或获得我们产品的监管许可候选人，包括在 2023-2024 年疫苗接种季节或未来 COVID 之前及时接种的 NVx-CoV2601变种菌株会改变生产分布或出口延迟或挑战；我们完全依赖印度血清研究所私人有限公司（“SIIPL”），该公司以（“Covovax™”）的名义销售我们的原型疫苗，以及血清生命科学有限公司（“SLS”）的共同配方、灌装和精加工（欧洲除外），以及PCI Pharma Services在欧洲完成我们的 COVID-19 疫苗以及这些供应延误或中断的影响他们在交付客户订单方面的业务；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括人力资本和制造能力、对Novavax在多个司法管辖区单独或与合作伙伴同时采取计划监管途径的能力的限制，导致监管申报错开以及可能的监管行动；美国政府未来资金的流失；可能出现不利结果
争议中，包括与全球疫苗免疫联盟的待决仲裁；质疑如何满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议下的合同要求，包括可能要求我们退还先前收到的部分预付款和其他款项，或导致未来根据此类协议支付的款项减少；与 COVID-19 疫苗接种季节性相关的挑战；实施我们的全球重组和成本削减计划面临的挑战；以及中确定的其他风险和不确定性第二部分，截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的第1A项 “风险因素”，第二部分，截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告的第二部分第1A项 “风险因素”，截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告的第二部分第1A项 “风险因素”，以及我们年度报告的第一部分第1A项 “风险因素” 截至2022年12月31日止年度的10-K表格，可能会在不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中详细说明、修改或更新，可在以下网址查阅www.sec.gov 和 www.novavax.com。我们鼓励你阅读这些申报材料的制作过程。
我们无法保证未来的结果、事件、活动水平、表现或成就。我们在本季度报告中作出的任何或全部前瞻性陈述可能不准确或与实际业绩存在重大差异。此外，任何前瞻性陈述仅代表其发表之日，除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。新的因素不时出现，我们无法预测哪些因素会出现。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。
本季度报告中的信息包括一项未根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的财务指标，我们将其称为调整后的销售成本。我们提出这项非公认会计准则财务指标，以帮助了解我们的业务及其业绩。调整后的销售成本包括对标准制造成本的估计，这些成本先前在监管部门批准我们的 COVID-19 计划之前计入研发费用，否则这些成本将计入库存。列出的任何非公认会计准则财务指标都不是，也不应被视为公认会计原则要求的财务指标的替代品，没有公认会计准则规定的标准化含义，也可能无法与其他公司类似指标的计算相提并论。
概述
我们是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗，促进健康改善。我们专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度，高效生产旨在满足全球健康需求的高免疫原性纳米颗粒疫苗。
我们的候选疫苗是构象正确的重组蛋白的纳米结构，可模仿病原体上发现的重组蛋白。这项技术使免疫系统能够识别靶蛋白并产生保护性免疫反应。我们认为，我们的疫苗技术可能会诱导差异化免疫反应，这种反应可能比自然发生的免疫或其他疫苗方法更有效。我们的候选疫苗还采用了我们专有的皂苷基Matrix-M™ 佐剂，以增强免疫反应，刺激更高水平的功能抗体并诱导细胞免疫反应。
我们已经开发了适用于 2023-2024 年疫苗接种季节的更新版 COVID-19 疫苗。2023 年 10 月，美国食品药品管理局批准了我们更新后的预防 COVID-19 主动免疫疫苗的紧急使用授权（“EUA”）。更新后的疫苗被授权为 (1) 在接种最后一剂 COVID-19 疫苗后至少 2 个月内接种任何 COVID-19 疫苗的 12 岁及以上人群接种单剂疫苗，以及 (2) 向之前未接种任何 COVID-19 疫苗的 12 岁及以上人群接种一系列 2 剂疫苗，间隔 3 周接种。我们的更新疫苗可在美国境内的许多主要药房零售商处购买。在美国以外，2023 年 10 月，我们的更新疫苗获得了欧盟委员会（“EC”）的批准。我们致力于通过他们的预购协议（“APA”）满足关键目标市场的全部供应。我们将继续与监管机构密切合作，争取在全球范围内批准我们的更新疫苗。我们之前开发了一种 COVID-19 疫苗原型，该疫苗已获得全球 40 多个国家多个监管机构的全面上市许可（“MA”）、上市许可、临时授权、临时批准、有条件上市许可（“CMA”）。我们将继续为我们的原型疫苗寻求全面的监管授权，我们认为这将促进我们未来更新后的菌株的授权。
此外，我们还在开发独立的流感候选疫苗、高剂量 COVID-19 候选疫苗和 CIC 候选疫苗。除了 COVID-19 和季节性流感外，我们的其他重点领域还包括为合作提供 Matrix-M™ 佐剂，包括最近推出的 R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗
在多个国家获得了授权，使用我们的Matrix-M™ 佐剂进行了其他临床前疫苗研究，包括与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所的合作。
我们打算使该组织集中精力，使我们的投资和活动与我们的首要任务保持一致，即为2023-2024年疫苗接种季节提供最新的疫苗。为了最大限度地利用机会并减轻 COVID-19 市场的重大风险和不确定性，我们已经推进了成本重组措施，以减少支出、延长现金流和高效运营，以寻求使公司实现长期增长的最佳定位。我们在本季度报告的合并财务报表附注2中更详细地讨论了这些成本重组策略。
技术概述
我们认为，我们的重组纳米颗粒疫苗技术以及我们专有的Matrix-M™ 佐剂非常适合开发和商业化针对各种呼吸道疾病和其他地方性及新兴传染病的候选疫苗。
重组纳米颗粒疫苗技术
一旦确定了感兴趣的靶点，就会选择编码抗原的基因序列来开发疫苗结构。可以对基因序列进行优化，以增强蛋白质稳定性或赋予抗降解能力。这种基因结构被插入杆状病毒草地夜蛾昆虫细胞表达系统（“SF-/BV”）昆虫细胞表达系统中，从而能够高效、大规模地表达优化的蛋白。Sf-/bV 系统产生的基于蛋白质的抗原经过适当折叠和修饰——这对于功能性、保护性免疫至关重要。蛋白质抗原被纯化并围绕基于聚山梨醇酯的纳米颗粒核心进行组织，其结构类似于其原生呈现。这会产生一种高度免疫原性的纳米颗粒，可以随时使用 Matrix-M™ 佐剂配制。
Matrix-M™ 辅助剂
我们专有的Matrix-M™ 辅助剂是我们平台内的关键差异化因素。这种辅助剂通过刺激抗原呈递细胞（“APC”）进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈现，具有强大、耐受性良好和持久的疗效。这反过来会激活APC、T细胞和B细胞群以及浆细胞，从而促进高亲和力抗体的产生，这是一种增强免疫力的反应。这种强大的作用机制使较低剂量的抗原能够实现所需的免疫反应，从而有助于增加疫苗供应和生产能力。这些增强免疫力和剂量节省的能力为该佐剂的高度独特性做出了贡献。
我们将继续评估将我们的Matrix-M™ 佐剂与其他制造商生产的疫苗抗原一起使用的商业机会。Matrix-M™ 佐剂正在与几种合作伙伴主导的候选疟疾疫苗联合进行评估，其中包括牛津大学詹纳研究所开发的候选疟疾疫苗R21/Matrix-M™ 佐剂。R21/Matrix-M™ 辅助疫苗已获得 SIIPL 的商业化许可。此外，2023年5月，我们与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所签订了为期三年的协议，提供我们的Matrix-M™ 佐剂，用于临床前疫苗研究。2023年6月，我们与SK生物科学有限公司（“SK”）签署了材料转让协议，将我们的Matrix-M™ 佐剂用于带状疱疹、流感和泛COVID-19的临床前疫苗实验。我们的辅助技术还被商业伙伴用作针对马流感和绞痛的兽用疫苗以及黑寡妇抗毒液生产的关键成分。
COVID-19 疫苗监管和许可
2023 年 10 月，我们收到了美国食品药品管理局颁发的更新疫苗的 EUA，该疫苗可预防 12 岁及以上人群的 COVID-19。我们更新后的疫苗在美国上市，品牌名称为诺瓦瓦克斯 COVID-19 疫苗，佐剂（2023-2024 年配方）。2023 年 9 月，美国疾病控制与预防中心（“CDC”）免疫实践咨询委员会（“ACIP”）投票赞成一项建议，即在 6 个月及以上的个人中使用 2023-2024 年含有 COVID-19 或批准的 BLA 疫苗的 2023-2024 年单价 XBB 疫苗。美国食品药品管理局对EUA的批准以及CDC的2023年9月建议使我们更新后的疫苗成为美国唯一可用的蛋白质类非mRNA COVID-19 疫苗。我们更新后的疫苗配方符合美国食品药品管理局、EMA和世卫组织对2023-2024年疫苗接种季节的全球统一指导。我们继续在全球范围内推进对更新疫苗的监管授权。2023年10月，欧盟委员会批准了针对12岁及以上人群的更新疫苗，此前EMA人用药品委员会给予了积极的批准意见。我们希望兑现以下各项的全部供应承诺
向通过APA提出要求的欧洲国家提供剂量。
我们的原型 COVID-19 疫苗已在全球 40 多个国家获得授权，其中包括世卫组织、EMA 和 MHRA 等主要监管机构的授权。迄今为止，我们已经获得了特定地区18岁及以上的成年人口、12至17岁的青少年人口和7至11岁的儿科人口的全面准入、批准、临时授权、临时批准、CMA和EUA。我们原型疫苗的监管授权包括初级疫苗系列以及特定国家的同源和异源加强适应症。对于我们的疫苗获得监管授权的地区，我们的原型疫苗以以下品牌销售：（i）Nuvaxovid™（SARS-CoV-2 rS重组，佐剂），（ii）Covovax™（由SIIPL制造和商业化），或（iii）Novavax COVID-19 疫苗，佐剂。2023年10月，对于我们的原型疫苗，我们在英国获得了MHRA对12岁及以上个人的全面上市许可，在新加坡获得了新加坡卫生科学管理局的全面批准，对12岁及以上的个人获得了澳大利亚治疗用品管理局的全面注册，12岁及以上的个人在澳大利亚获得了EMA的授权用作加强剂。我们认为，我们原型疫苗的这些授权为将来我们更新的 COVID-19 疫苗菌株提供了获得额外授权的途径。
我们正在努力继续扩大我们对成人和青少年的异源促进、对年幼儿童进行初级疫苗和再接种疫苗的标签，并提出支持性政策建议，以实现广泛的市场准入。我们将继续与政府、监管机构和非政府组织密切合作，承诺为全球获得我们的 COVID-19 疫苗提供便利。
临床管道
我们的临床产品线包括传染病候选疫苗，我们的 COVID-19 疫苗、原型疫苗（NVX-CoV2373）和更新后的疫苗（NVX-CoV2601）是我们的主要产品。我们的原型已获得全球成人和青少年群体的授权。我们通过两项关键的 3 期临床试验推进了原型疫苗的发展，这些试验表明，在试验进行期间，对原始 COVID-19 菌株和普遍流通的 COVID-19 变种都有很高的疗效，同时保持了良好的安全性。我们的更新疫苗已获得美国食品药品管理局和欧盟委员会的授权。我们通过3期应变试验推进了更新后的疫苗，EUA基于2023年6月在美国疫苗及相关生物制品咨询委员会会议上公布的非临床数据。除了 COVID-19 之外，我们的临床产品线还包括季节性流感疫苗和 CIC 疫苗，此外还有我们的 Matrix-M™ 佐剂用于合作开发 R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗。
下面的管道图总结了我们在短期内重点关注的核心临床开发项目。
(1) 在特定地区获得授权，商品名为 Novavax COVID-19 疫苗、Adjuvanted、Covovax™ 和 Nuvaxovid™。
(2) 以商品名在美国获得授权，Novavax COVID-19 疫苗，佐剂（2023-2024 年配方）；正在进行授权后的 3 期应变试验。
(3) 在加纳、尼日利亚和布基纳法索获得授权；由SIIPL商业化；由世卫组织推荐。
冠状病毒疫苗临床开发
我们将继续通过正在进行和计划中的加强研究来评估疫苗的有效性和安全性，以及
为我们的更新疫苗收集真实证据。尽管在我们从美国收到EUA之前不需要进行这些研究，但它们将生成数据以支持在随后的季节继续使用我们的疫苗。我们预计将利用这些研究，为我们在全球范围内用于初级、再接种和儿科适应症的 COVID-19 疫苗寻求额外的监管授权。
第 3 阶段应变和再疫苗接种研究
研究 311 第 2 部分：2023 年 8 月，我们公布了实现所有三个共同主要终点的关键结果，这表明与我们的原型疫苗 (NVX-CoV2373) 相比，二价原型的 Omicron BA.5 变体和 Omicron BA.5 疫苗具有免疫学优势。该研究设计是在与监管机构协商后制定的，旨在支持我们更新疫苗（NVx-CoV2601）的菌株变更请求，并证明我们的蛋白质疫苗可以成功适应新的变种菌株。
研究312：2023年5月，我们完成了对147名18岁及以上成人的入组，他们接受了2或3剂mRNA，并通过我们的原型疫苗（NVx-CoV2373）进行了增强。该试验将原型疫苗（NVx-CoV2373）增强剂与使用我们的原型疫苗（NVx-CoV2373）进行启动和增强的疫苗进行了比较。业绩预计将在2023年第四季度公布。该试验旨在支持使用我们的疫苗作为第二次或后续的重新疫苗接种。
研究313：2023年9月，我们在研究的第1部分中完全招收了332名年龄在18岁及以上的成年人，以评估我们的更新疫苗（nvx-CoV2601）对先前接种过mRNA的人群的免疫原性和安全性。第一部分的业绩预计将在2023年第四季度公布。该研究的第二部分正在招募中，旨在评估我们更新后的疫苗（nvx-CoV2601）对以前未接种过疫苗的18岁及以上成年人的免疫原性。这项研究旨在为未来变种疫苗产品的sBLA提供支持。
研究314：2023年9月，我们全面招收了401名年龄在12至17岁之间、之前接种过mRNA疫苗的青少年，以评估使用我们的更新疫苗（NVX-CoV2601）和含有我们更新疫苗（NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601）的二价格式疫苗增强的免疫原性。该数据旨在支持某些地区的青少年异源标签扩张，预计收入将在2024年第一季度公布。
2b/3 期儿科蜂鸟™ 研究
2023年8月，我们公布了我们的2b/3期Hummingbird™ 试验的主要结果，该试验在6至11岁儿童中达到了主要终点，显示出免疫学有效性。我们仍有望在2024年第一季度向美国食品药品管理局提交该队列的数据。这项正在进行的试验正在评估我们的两剂原型疫苗（NVX-CoV2373）的安全性、有效性（免疫原性）和功效，随后在初级疫苗接种系列6个月后进行加强疫苗。该试验包括三个年龄缓和局势的群组，每组有1,200名儿童。下一个年龄在2至5岁之间的队列已全部入学，预计将在2023年第四季度公布头条结果。最后一批年龄在6至23个月之间的队列已完全注册，预计将在2024年第一季度公布头条结果。
COVID-流感组合和独立流感计划
我们将继续进行战略投资，为CIC疫苗的高级开发做好准备。我们已经选择了CIC剂量配方，我们仍有望在2024年下半年启动下一项研究。在监管机构同意之前，我们设计了这项研究，以评估免疫原性终点，以加快批准速度，同时扩展我们的安全数据库。我们已将该研究的名称更新为三期研究。
尽管我们的重点仍然放在组合产品上，但我们的开发计划将保持可选性，以推进我们的独立流感疫苗，从而为可能获得许可开辟途径。对于我们的独立流感疫苗，我们已经通过之前的2期试验得出了积极的数据，并且仍然认为从疫情防备的角度来看，这一资产可能具有吸引力。使用Fluzone® HD对A型菌株的中和反应是预期的两倍以上，预计A/H5N1大流行菌株的中和反应也将有类似的表现。
2023 年 5 月，我们公布了我们针对 CIC、独立流感和高剂量 COVID-19 候选疫苗的 2 期试验的初步头条数据。所有三种候选疫苗都含有我们的Matrix-M™ 佐剂，表现出初步的强劲免疫反应、令人放心的安全性以及与许可的流感疫苗比较组相媲美的反应原性。
大剂量 COVID-19 疫苗研究
205 号研究：2023 年 10 月，我们启动了一项第 2 期试验，以评估我们每年为老年人接种疫苗的高剂量 COVID-19 疫苗。该试验将把我们的原型疫苗（NVX-CoV2373）的5微克免疫原性水平与与不同水平的佐剂匹配的更新疫苗（NVx-CoV2601）的5微克、35微克和50微克的免疫原性水平进行比较。该试验的数据旨在潜在地支持进一步开发针对老年人的更高剂量配方，类似于流感疫苗。
R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗
我们合作伙伴领导的疟疾候选药物为未来的发展提供了巨大的机遇。R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗正在进行一项正在进行的3期临床试验，该疫苗由我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所开发，由SIIPL制造，采用我们的Matrix-M™ 佐剂配制。我们与SIIPL就其生产R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗签订了协议，根据该协议，SIIPL以成本价购买我们的Matrix-M™ 佐剂以分级商业供应价格用于开发活动和商业用途，并根据疫苗在每个国家首次商业销售后15年的疫苗销售在个至低两位数范围内支付特许权使用费。
2023年10月，世卫组织根据其战略咨询专家组和疟疾政策咨询小组的建议，宣布建议使用R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗预防儿童疟疾。世卫组织建议从五个月大开始按4剂量接种R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗。该建议是获得世卫组织疫苗资格预审（“PQ”）的必要步骤。联合国机构和合作伙伴（例如联合国儿童基金会和全球疫苗免疫联盟）必须指定PQ，才能为符合条件的国家采购疫苗。这是世卫组织第一个支持在五个月大的儿童中使用含有我们Matrix-M™ 佐剂的疫苗的建议，其基础是3期临床试验的结果。
2023年9月，在四个非洲国家进行的、涉及4,800名年龄在36个月至五岁的儿童中的3期临床试验的结果发表在《柳叶刀》的预印本手稿中。预印本手稿报告说，R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗耐受性良好，在季节性和常年传播地点对非洲儿童临床疟疾具有很高的疗效。
2023年7月，R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗在布基纳法索获得授权，并于2023年4月在加纳和尼日利亚获得授权。
业务亮点
2023 年第三季度及近期亮点
美国市场：Novavax因其更新的疫苗于10月获得了美国食品药品管理局的EUA，并正在执行其商业战略，以最大限度地为想要基于蛋白质的非mRNA疫苗选择的消费者提供机会。
•预计美国 2023-2024 季的 COVID-19 疫苗需求量在 3,000 万至 5,000 万剂之间，鉴于目前的趋势，在 11 月和 12 月可能进行大量疫苗接种，与 2022 年相比更晚才开始
•确保通过主要药房、诊所和政府计划广泛获得公司最新疫苗
◦Novavax 的疫苗在大约 14,000 个药房有售，包括好市多、CVS 药房、Giant、Publix、Rite Aid 和 Stop & Shop
全球市场：公司针对12岁及以上个人的更新疫苗在欧洲获得批准
•推进针对澳大利亚、新西兰、新加坡和台湾现有APA的监管申报
临床开发和技术平台更新
•预计将在2024年下半年启动CIC候选疫苗的关键性3期试验，有可能加快批准并最早在2026年启动
•与 Matrix-M™ 辅助技术的高级合作伙伴关系
◦R21/Matrix-M™ 辅助疫苗收到世卫组织的推荐；预计将于2024年推出
Novavax准备启动一项新的成本削减计划，将2024年的支出减少超过3亿美元。打算在先前宣布的2024年目标之外进一步重塑全球业务运营的规模和范围，以适应 COVID-19 的市场机会。
•与之前的目标相比，预计2024年的研发费用以及销售、一般和管理费用将减少超过2亿美元，以反映2024年的7.5亿美元或更低的支出，与2022年相比减少50％以上
•此外，随着我们继续合理调整制造足迹，预计供应网络成本将减少超过1亿美元
普通股的销售
2023年8月，我们签订了场外市场发行销售协议（“2023年8月销售协议”），允许我们发行和出售高达5亿美元的普通股总收益，并终止了我们当时于2021年6月签订的场外市场发行销售协议（“2021年6月销售协议”）。在截至2023年9月30日的三个月中，我们根据2023年8月的销售协议出售了1780万股普通股，净收益约为1.43亿美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们根据2021年6月和2023年8月的销售协议出售了2570万股普通股，净收益约为2.11亿美元。截至2023年9月30日，2023年8月销售协议下的剩余可用余额约为3.54亿美元。
在截至2022年9月30日的九个月中，根据2021年6月的销售协议，我们出售了220万股普通股，净收益约为1.79亿美元。在截至2022年9月30日的三个月中，没有记录到普通股的出售记录。
2023年8月，我们与SK签订了证券认购协议（“认购协议”），根据该协议，我们同意以私募方式（“私募配售”）向SK出售和发行公司650万股普通股，面值每股0.01美元（“股份”），总收益约为8,450万美元。截至结算日，我们确认这些股票的公允价值为4,650万美元（见本季度报告中合并财务报表附注4）。私募股于 2023 年 8 月 10 日结束。
关键会计政策与估算值的使用
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表（未经审计）和附注为基础，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。
编制合并财务报表要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响财务报表日报告的资产、负债和权益金额以及或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。我们的关键会计政策和估算包含在我们向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第7项下。
最近的会计公告尚未通过
请参阅我们的合并财务报表附注中的 “附注2——重要会计政策摘要”（标题下）最近的会计公告”).
运营结果
以下是对历史财务状况和经营业绩的讨论，应将其与本季度报告中列出的未经审计的合并财务报表和附注一起阅读。
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月
收入
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| 截至9月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
| 收入（以千计）： | | | | | |
| 产品销售 | $ | 2,231 | | | $ | 626,091 | | | $ | (623,860) | |
| 补助金 | 164,922 | | | 106,273 | | | 58,649 | |
| 特许权使用费及其他 | 19,833 | | | 2,213 | | | 17,620 | |
| 总收入 | $ | 186,986 | | | $ | 734,577 | | | $ | (547,591) | |
截至2023年9月30日的三个月，收入为1.870亿美元，而2022年同期为7.346亿美元，减少了5.476亿美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，收入主要包括 COVID-19 疫苗产品销售收入和根据我们与先进技术国际达成的美国政府协议（“USG协议”）提供的服务。先进技术国际是代表医疗CBRN防务联盟行事的联盟管理公司，与以前称为 “扭速行动” 的合作伙伴关系有关。收入下降的主要原因是，在截至2023年9月30日的三个月中，COVID-19 疫苗的剂量销售量与2022年同期相比有所减少，但部分抵消了美国政府协议下支持活动的增加、美国政府协议下的累计收入增加4,380万美元以及与基于销售的特许权使用费和销售Matrix-M™ 佐剂销售相关的额外特许权使用费和其他收入。
产品销售
截至2023年9月30日的三个月，产品销售额为220万美元，而截至2022年9月30日的三个月，产品销售额为6.261亿美元。我们的产品销售与根据我们的 APA 协议销售 COVID-19 疫苗有关。产品销售的地理分布如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
北美 | $ | 2,231 | | | $ | 129,718 | | | $ | (127,487) | |
| 欧洲 | — | | | 347,005 | | | (347,005) | |
世界其他地区 | — | | | 149,368 | | | (149,368) | |
产品总销售额 | $ | 2,231 | | | $ | 626,091 | | | $ | (623,860) | |
补助金
截至2023年9月30日的三个月，补助金收入为1.649亿美元，而2022年同期为1.063亿美元，增长了5,860万美元。补助金收入包括根据我们的USG协议提供的服务的收入。增长主要是由于在截至2023年9月30日的三个月中增加了支持活动并实现了《美国政府协议》规定的某些里程碑。
特许权使用费及其他
特许权使用费和其他费用包括特许权使用费里程碑付款、基于销售的特许权使用费和Matrix-M™ 辅助销售。截至2023年9月30日的三个月，特许权使用费和其他收入为1,980万美元，而2022年同期为220万美元，增长了1,760万美元。增长主要是由于与Matrix-M™ 辅助销售和基于销售的特许权使用费相关的收入增加。
开支
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| 截至9月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
| 费用（以千计）： | | | | | |
| 销售成本 | $ | 98,929 | | | $ | 434,593 | | | $ | (335,664) | |
| 研究和开发 | 106,229 | | | 304,297 | | | (198,068) | |
| 销售、一般和管理 | 107,460 | | | 122,876 | | | (15,416) | |
| 支出总额 | $ | 312,618 | | | $ | 861,766 | | | $ | (549,148) | |
销售成本
截至2023年9月30日的三个月，销售成本为9,890万美元，其中包括与过剩、过期或过期库存相关的8160万美元支出以及某些公司购买承诺的损失，与未使用的制造能力相关的1,430万美元，以及与先前确认的公司购买承诺的某些谈判削减相关的2150万美元抵免额。截至2022年9月30日的三个月，销售成本为4.346亿美元，其中包括与过剩、过时或过期库存相关的2.49亿美元支出以及公司购买承诺的亏损。在获得监管部门批准之前，我们将制造成本列为研发费用。获得监管部门批准后，当我们确定我们目前有权获得与该产品相关的经济利益时，我们会将特定供应链的生产成本资本化。虽然我们追踪了疫苗制造产品和组件的数量，但我们没有追踪批准前的制造成本，因此我们在批准前生产的上市前库存的制造成本无法合理确定。但是，根据我们对生产疫苗产品和组件库存的未来制造成本的预期，我们估计，截至2023年9月30日，我们有大约2430万美元的可售商业库存在批准之前已计入支出。我们预计，到2024年，我们的大部分降成本库存将得到利用。如果截至2023年9月30日的三个月中销售的库存按预期标准成本估值，包括与过剩和过时库存相关的费用，则该期间调整后的销售成本约为1.032亿美元，与确认的销售成本相比调整了430万美元。如果截至2022年9月30日的三个月销售库存按预期标准成本估值，则该期间调整后的销售成本约为4.44亿美元，调整后为940万美元。由于我们的客户定价组合或标准成本的变化，销售成本占产品销售的百分比将来可能会波动。
研究和开发费用
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为1.062亿美元，而截至2022年9月30日的三个月为3.043亿美元，减少了1.981亿美元。下降的主要原因是与冠状病毒疫苗开发活动（包括我们的 COVID-19 计划和CIC）相关的总支出减少，如下表所示（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 |
| 冠状病毒疫苗 | $ | 41,263 | | | $ | 208,004 | |
流感疫苗 | 662 | | | 3,011 | |
| 其他疫苗开发计划 | 91 | | | 843 | |
| 外部直接研发费用总额 | 42,016 | | | 211,858 | |
| 员工开支 | 33,957 | | | 45,150 | |
| 股票薪酬支出 | 10,022 | | | 16,107 | |
| 设施开支 | 12,360 | | | 16,770 | |
| 其他开支 | 7,874 | | | 14,412 | |
| 研发费用总额 | $ | 106,229 | | | $ | 304,297 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，冠状病毒疫苗的研发费用从2.08亿美元下降至4,130万美元，这主要是由于制造供应协议下我们的全球制造足迹减少了，这在一定程度上是由于我们的供应合同义务和对COVID-19 疫苗的预期需求（包括嵌入式租赁成本）的全球制造足迹有所减少
合同制造组织（“CMO”）和合同制造与开发组织（“CDMO”）。下降还归因于我们与SK的和解协议和私募配售在截至2023年9月30日的三个月中获得了5,770万美元的收益（见本季度报告中合并财务报表附注4）。截至2022年9月30日的三个月，8,050万美元的收益部分抵消了这一下降，该收益与先前租赁的制造成本加速有关，我们确定这些租赁已包含在与首席营销官和CDMO签订的制造供应协议中。
销售、一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和管理费用为1.075亿美元，而2022年同期为1.229亿美元，减少了1,540万美元。销售、一般和管理费用的减少主要是由于采取了某些成本控制措施来减少我们的运营支出。
由于我们在截至2023年6月30日的三个月中宣布的重组计划，我们预计，在2023年剩余时间内，我们的年度研发、销售、一般和管理支出总额将减少。
其他收入（支出）
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| 截至9月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
| 其他收入（支出）： | | | | | |
| 利息支出 | $ | (2,859) | | | $ | (4,169) | | | $ | 1,310 | |
| 其他收入（支出） | (2,982) | | | (34,783) | | | 31,801 | |
| 其他收入（支出）总额，净额 | $ | (5,841) | | | $ | (38,952) | | | $ | 33,111 | |
截至2023年9月30日的三个月，其他支出总净额为580万美元，而2022年同期的其他支出总额为3,900万美元。其他支出的净减少是由于与2022年相比，汇率对外币计价余额产生了有利影响，包括与Novavax CZ的公司间贷款，以及利率上升导致的利息收入增加。
所得税支出
在截至2023年9月30日的三个月中，我们确认了与联邦、州和外国所得税相关的70万美元所得税优惠。在截至2022年9月30日的三个月中，我们确认了与联邦、州和外国所得税相关的250万美元所得税支出。
净收益（亏损）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
净亏损（以千计，每股信息除外）： | | | | | |
净亏损 | $ | (130,776) | | | $ | (168,613) | | | $ | 37,837 | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (1.26) | | | $ | (2.15) | | | $ | 0.89 | |
| | | | | |
基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 | 103,429 | | | 78,274 | | | 25,155 | |
| | | | | |
截至2023年9月30日的三个月，净亏损为1.308亿美元，合每股亏损1.26美元，而2022年同期的净亏损为1.686亿美元，合每股亏损2.15美元。在截至2023年9月30日的三个月中，净亏损的减少主要是由于我们的重组计划的实施导致过剩、过时或到期的库存减少，以及公司购买承诺、研发费用以及销售、一般和管理费用的损失，但部分被产品销售的下降所抵消。
截至2023年9月30日的三个月，加权平均已发行股票的增加主要是由于我们出售普通股。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月
收入
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| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
| 收入（以千计）： | | | | | |
| 产品销售 | $ | 279,937 | | | $ | 1,267,174 | | | $ | (987,237) | |
| 补助金 | 389,380 | | | 313,348 | | | 76,032 | |
| 特许权使用费及其他 | 23,046 | | | 43,951 | | | (20,905) | |
| 总收入 | $ | 692,363 | | | $ | 1,624,473 | | | $ | (932,110) | |
截至2023年9月30日的九个月中，收入为6.924亿美元，而2022年同期为16亿美元，减少了9.321亿美元。截至2023年9月30日的九个月的收入主要包括 COVID-19 疫苗的产品销售收入和根据我们的美国政府协议提供的服务。收入下降的主要原因是，在截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比，COVID-19 疫苗的销售量有所减少。
产品销售
截至2023年9月30日的九个月中，产品销售额为2.799亿美元，而截至2022年9月30日的九个月中，产品销售额为13亿美元。我们的产品销售与根据我们的 APA 协议销售 COVID-19 疫苗有关。产品销售的地理分布如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
北美 | $ | 2,231 | | | $ | 194,480 | | | $ | (192,249) | |
| 欧洲 | 59,322 | | | 760,750 | | | (701,428) | |
世界其他地区 | 218,384 | | | 311,944 | | | (93,560) | |
产品总销售额 | $ | 279,937 | | | $ | 1,267,174 | | | $ | (987,237) | |
补助金
截至2023年9月30日的九个月中，补助金收入为3.894亿美元，而2022年同期为3.133亿美元，增长了7,600万美元。补助金收入包括根据我们的USG协议提供的服务的收入。增长主要是由于在截至2023年9月30日的九个月中，美国政府协议下的支持活动有所增加。
特许权使用费及其他
特许权使用费和其他费用包括特许权使用费里程碑付款、基于销售的特许权使用费和Matrix-M™ 辅助销售。截至2023年9月30日的九个月中，特许权使用费和其他收入为2300万美元，而2022年同期为4,400万美元，减少了2,090万美元。下降的主要原因是与里程碑付款相关的收入减少。
开支
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
| 费用（以千计）： | | | | | |
| 销售成本 | $ | 188,792 | | | $ | 720,874 | | | $ | (532,082) | |
| 研究和开发 | 572,805 | | | 977,428 | | | (404,623) | |
| 销售、一般和管理 | 313,709 | | | 327,028 | | | (13,319) | |
| 支出总额 | $ | 1,075,306 | | | $ | 2,025,330 | | | $ | (950,024) | |
销售成本
截至2023年9月30日的九个月中，销售成本为1.888亿美元，其中包括与过剩、过时或过期库存相关的1.216亿美元支出以及某些公司购买承诺的损失，与未使用的制造能力相关的3,010万美元，以及与谈判削减某些先前确认的公司购买承诺相关的4,030万美元贷款。截至2022年9月30日的九个月中，销售成本为7.209亿美元，其中包括与过剩、过时或过期库存相关的5.043亿美元支出以及公司购买承诺的亏损。在获得批准之前，我们将制造成本列为研发费用。获得批准后，当我们确定我们有获得与产品相关的经济利益的现行权利时，我们将特定供应链的生产成本资本化。虽然我们追踪了疫苗制造产品和组件的数量，但我们没有追踪批准前的制造成本，因此我们在批准前生产的上市前库存的制造成本无法合理确定。但是，根据我们对生产疫苗产品和组件库存的未来制造成本的预期，我们估计，截至2023年9月30日，我们在批准前已扣除的商业库存约为2430万美元。我们预计，到2024年，我们的大部分降成本库存将得到利用。如果截至2023年9月30日的九个月中销售的库存按预期标准成本估值，包括与过剩和过时库存相关的费用，则该期间调整后的销售成本约为2.24亿美元，与确认的销售成本相比调整了3520万美元。如果截至2022年9月30日的九个月销售库存按预期标准成本估值，则该期间调整后的销售成本约为8.835亿美元，调整后为1.626亿美元。将来，由于我们的客户组合或标准成本的变化，销售成本占产品销售的百分比可能会波动。
研究和开发费用
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用从2022年同期的9.774亿美元降至5.728亿美元，减少了4.046亿美元。下降的主要原因是与冠状病毒疫苗开发活动（包括我们的 COVID-19 计划和CIC）相关的总支出减少，如下表所示（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
| 冠状病毒疫苗 | $ | 321,132 | | | $ | 697,952 | |
流感疫苗 | 1,929 | | | 6,581 | |
| 其他疫苗开发计划 | 857 | | | 1,156 | |
| 外部直接研发费用总额 | 323,918 | | | 705,689 | |
| 员工开支 | 133,502 | | | 132,069 | |
| 股票薪酬支出 | 33,826 | | | 52,692 | |
| 设施开支 | 45,920 | | | 40,842 | |
| 其他开支 | 35,639 | | | 46,136 | |
| 研发费用总额 | $ | 572,805 | | | $ | 977,428 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，冠状病毒疫苗的研发费用从6.98亿美元下降至3.211亿美元，这主要是由于制造和支持成本的降低，部分原因是我们的全球制造足迹减少，这与我们的供应合同义务和预期需求相一致，包括与首席营销官和CDMO签订的制造供应协议，以及临床研究成本的降低和商业化内部制造 COVID-19能力。下降还归因于我们与SK的和解协议和私募配售在截至2023年9月30日的九个月中获得了5,770万美元的收益（见本季度报告中合并财务报表附注4）。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为3180万美元和1.478亿美元的收益部分抵消了这一下降，这与先前租赁的制造成本加速有关，我们确定这些租赁已包含在与首席营销官和CDMO签订的制造供应协议中。
销售、一般和管理费用
截至2023年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用从2022年同期的3.27亿美元降至3.137亿美元，减少了1,330万美元。销售、一般和管理费用的减少主要是由于采取了成本控制措施，以减少我们的运营支出，包括为支持我们的 COVID-19 计划而减少的专业费用和营销成本，但部分被重组费用所抵消。
其他收入（支出）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
| 其他收入（支出）（以千计）： | | | | | |
| | | | | |
| 利息支出 | $ | (10,299) | | | $ | (15,279) | | | $ | 4,980 | |
| 其他收入（支出） | 26,912 | | | (53,002) | | | 79,914 | |
| 其他收入（支出）总额，净额 | $ | 16,613 | | | $ | (68,281) | | | $ | 84,894 | |
截至2023年9月30日的九个月中，我们的其他收入总额为1,660万美元，而2022年同期扣除其他支出总额为6,830万美元，增加了8,490万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，其他收入净增长是由于2023年汇率对外币计价余额的有利影响，包括与Novavax CZ的公司间贷款，以及利率上升导致的投资收益增加。
所得税支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别确认了与联邦、州和外国所得税以及特许权使用费的外国预扣税相关的30万美元和660万美元的所得税支出。
净亏损
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
| 净亏损（以千计，每股信息除外）： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (366,673) | | | $ | (475,690) | | | $ | 109,017 | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (3.94) | | | $ | (6.13) | | | $ | 2.19 | |
| | | | | |
基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 | 93,046 | | | 77,631 | | | 15,415 | |
| | | | | |
截至2023年9月30日的九个月中，净亏损为3.667亿美元，合每股亏损3.94美元，而2022年同期为4.757亿美元，合每股亏损6.13美元。在截至2023年9月30日的九个月中，净亏损的减少主要是由于与我们 COVID-19 计划相关的销售成本和研发费用的下降，但部分被产品销售收入的减少所抵消。
截至2023年9月30日的九个月中，加权平均已发行股票的增加主要是我们出售普通股的结果。
流动性问题和资本资源
我们未来的资本需求取决于多种因素，包括但不限于产品销售收入和与战略合作伙伴签订的许可协议下的特许权使用费；拨款协议下的资金和还款；我们与 COVID-19 计划的制造和商业支持相关的预计活动，包括各种首席营销官和CDMO协议下的重大承诺；临床前研究和临床试验的进展；获得监管批准所涉及的时间和成本；申请成本，起诉、辩护和执行专利索赔和其他知识产权；以及其他制造、销售和分销成本。我们计划继续开发其他疫苗和候选产品，例如我们的流感疫苗候选疫苗和潜在的复合候选疫苗，这些疫苗处于不同的开发阶段。
我们已经与全球疫苗免疫联盟、疫苗联盟（“Gavi”）、欧盟委员会以及全球多个国家签订了供应协议，有时也称为APA。我们还签订了授权和许可协议。截至2023年9月30日，分配给未履行（或部分未履行）履约义务的交易价格总额约为20亿美元，其中不包括许可协议、我们与Gavi的预购协议（“Gavi APA”）下的销售特许权使用费（“Gavi APA”）以及与修订和重述的英国供应协议（定义见下文）相关的剂量减少，其中8.010亿美元包含在递延收入中我们的合并资产负债表。未能实现监管里程碑，未能及时获得政府咨询委员会的支持建议，或未能履行APA规定的产品数量或交付时间义务，可能会要求我们退还部分预付款或其他款项，或导致未来付款减少，这可能会对我们从未履行的绩效义务中实现收入的能力产生不利影响。履行与拨款协议相关的绩效义务的时机将取决于我们的研发活动的结果，包括临床试验。履行与供应协议相关的履行义务的时机将取决于产品制造时间、获得额外适应症的上市许可、根据客户需求交付的剂量以及客户根据我们的某些APA申请变种疫苗代替原型NVX-CoV2373疫苗的能力。供应协议通常包含的条款包括旨在帮助我们为建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资提供资金的预付款，以及其他支出，以支持我们的全球供应承诺，并适用于 COVID-19 疫苗交付时的账单。在我们实现某些开发、监管和商业里程碑后，此类预付款通常不可退还。
2023 年 10 月 3 日，我们更新后的疫苗获得了美国食品药品管理局的 EUA，用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人群的 COVID-19。获得授权后，我们更新后的疫苗也立即被纳入了疾病预防控制中心于2023年9月12日发布的建议中。在生物制剂评估与研究中心发布疫苗批次之后，美国许多主要药房零售商开始提供剂量。
根据富士胶片和解协议（见本季度报告中的合并财务报表附注4），我们同意就取消富士胶片CSA下的FDBT制造活动向富士胶片支付高达1.85亿美元（“和解付款”），其中（i）构成CSA规定的初始预订费的4,780万美元已记入2022年9月30日的和解付款中，以及（ii）剩余的余额将分四季度分期支付，每期3,430万美元，从3月开始2023 年 31 日。根据富士胶片和解协议，应付给富士胶片的最后两个季度分期付款受富士胶片的义务约束，即采取商业上合理的努力来减轻与CSA下FDBT的制造活动终止而造成的空缺制造能力相关的损失。富士胶片缓解措施在2023年7月1日至2023年12月31日期间实现的任何替代收入都将抵消该公司所欠的最后两笔和解付款。2023年10月2日，我们根据《富士胶片和解协议》向富士胶片发送了违规通知，阐明了该公司的立场，即富士胶片没有采取商业上合理的努力来减轻损失。我们扣留了2023年9月30日应向富士胶片支付的3430万美元分期付款，以待违规通知中确定的问题得到解决。在截至2023年9月30日的九个月中，我们支付了前两期6,860万美元的分期付款，剩余的6,860万美元余额反映在合并资产负债表的应计支出中。2023年10月30日，FDBT向司法仲裁和调解服务机构（“JAMS”）提出仲裁要求，要求支付第三季度的和解金。
2023年8月，我们与SK签订了和解协议和全面解约（“和解协议”），内容是双方共同释放根据2020年8月签订的开发和供应协议以及2021年2月签订的经2021年12月和2022年7月修订的与SK停止所有药物和药品生产活动有关的某些工作陈述（“SOW”）引起或与之相关的所有索赔为我们供应。根据和解协议，我们同意支付1.498亿美元，其中（i）1.304亿美元已于2023年8月支付，（ii）剩余余额将在2023年11月15日当天或之前支付。根据和解协议，我们还与SK商定了有关清理计划
SOW下的剩余产品、材料和设备（参见本季度报告中我们的合并财务报表附注4）。
2023年8月，我们与SK签订了证券认购协议（“认购协议”），根据该协议，我们同意以私募方式（“私募配售”）向SK出售和发行650万股普通股，面值每股0.01美元，价格为每股13.00美元，总收益约为8,450万美元。私募于2023年8月10日结束（参见本季度报告中我们的合并财务报表附注4）。
此外，我们将继续评估我们的制造需求并根据我们对 COVID-19 疫苗的供应合同义务和预期需求修改我们的全球制造足迹，同时认识到可能会产生巨额成本。我们目前完全依赖 SIIPL 和 SLS 进行共同配方和灌装（欧洲除外），并完全依赖 PCI 制药服务在欧洲完成 COVID-19 疫苗，这些供应商运营中的任何延迟或中断都可能阻止或延迟客户订单的交付。
我们与澳大利亚联邦签订了购买剂量 COVID-19 疫苗的 APA（“澳大利亚 APA”）。2023年4月，我们修订了澳大利亚APA，减少了交付的剂量数量，同时相应提高了每剂量的价格，从而保持了澳大利亚APA的合同总价值，剂量将在2024年之前交付。2023年5月，我们延长了2022年交付给澳大利亚且符合澳大利亚APA替代条件的某些剂量的抵免期。这笔积分是向澳大利亚政府出售的一批货物的结果，经过预先计划的6个月稳定性测试，该批次的稳定性测试被发现低于规定的规格，因此该批次退出市场。该抵免额将用于未来向澳大利亚出售的剂量。2023年7月，我们修订了澳大利亚的APA，规定了替代剂量，并将交付时间表延长至2025年。
我们与加拿大国王陛下签订了以公共工程和政府服务部长为代表的加拿大右翼国王陛下的继任者，以公共工程和政府服务部长（“加拿大政府”）为代表，负责购买 COVID-19 疫苗（“加拿大 APA”）。2023年4月，我们修订了加拿大APA，没收了原定于2022年交付的某些剂量，这笔款项为2023年第二季度收到的1.004亿加元。2023年6月，我们对加拿大APA进行了另一项修正案（“2023年6月修正案”）。根据 2023 年 6 月修正案，双方修订了加拿大政府先前的承诺，(i) 没收先前计划交付的某些剂量的 COVID-19 疫苗，(ii) 减少了应交付的 COVID-19 疫苗剂量，(iii) 修改剩余剂量 COVID-19 疫苗的交付时间表，以及 (iv) 要求使用生物制剂制造中心 (“BMC”) 公司生产批量抗原 2024 年和 2025 年。关于没收剂量 COVID-19 疫苗，加拿大政府同意在 2023 年分两次等额向公司支付总额为 3.496 亿加元的款项，总金额等于加拿大政府对此类没收疫苗剂量所欠的剩余余额。第一期将在2023年6月修正案执行时支付，第二期付款视我们在2023年下半年交付疫苗剂量而定。2023年7月从加拿大政府那里收到了第一笔1.748亿加元的分期付款。如果公司未能在 2023 年第四季度向加拿大政府交付 COVID-19 疫苗，则第二期 1.748 亿加元的分期付款将终止，不支付给公司。如果我们未能在 2024 年 12 月 31 日当天或之前获得监管部门批准使用 BMC 生产 COVID-19 疫苗，加拿大政府可能会终止经修订的加拿大 APA。2023年6月的修正案维持了最初的加拿大APA的合同总价值。
根据2023年6月的修正案，我们和加拿大政府将努力扩大我们先前商定的对加拿大的国内承诺，并合作向加拿大提供健康、经济和未来的大流行防范福利，其价值可以通过多种活动来提供，包括但不限于资本投资、开展活动或服务，或提供技术或知识产权许可证。此外，双方将努力签订谅解备忘录（“谅解备忘录”），以说明我们有能力在15年内提供此类福利，其总价值不少于根据2023年6月修正案应支付并最终收到的金额的100％。截至2023年9月30日，我们正在谈判谅解备忘录。我们同意为加拿大政府持有2,000万加元的托管资金，这笔款项是加拿大政府在谅解备忘录中出现不履行义务时的唯一追索权。
2022年7月，我们与代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府（“管理局”）行事的商业、能源和工业战略大臣（由英国卫生安全局指定）签订了经修订和重述的SARS-CoV-2疫苗供应协议（于2022年9月26日修订，即 “经修订和重述的英国供应协议”），后者对协议进行了全部修订和重述双方于2020年10月22日签订的SARS-CoV-2疫苗供应协议（“英国原始供应协议”）”）。根据最初的英国供应协议，管理局同意购买6000万剂原型疫苗，并向我们支付了预付款。根据经修订和重述的英国供应协议的条款，管理局同意购买至少100万剂和最多1,500万剂原型疫苗（“有条件剂量”），条件剂量的数量取决于我们及时实现疫苗接种和免疫联合委员会（“JCVI”）的支持性建议，并视我们及时获得英国卫生大臣批准的支持建议而减少的依据将 (a) 普通成年人群的疫苗用作为 a 的一部分英国的SARS-CoV-2疫苗加强活动，或（b）作为英国SARS-CoV-2疫苗加强活动的一部分或作为SARS-CoV-2主要系列疫苗接种的普通青少年人群，不包括该建议仅涉及英国成员少于一百万人的一个或多个人口群体。如果管理局不购买有条件剂量或此类有条件剂量的数量减少到1500万剂原型疫苗以下，我们将不得不偿还与先前根据英国原始供应协议从管理局收到的预付款相关的高达2.25亿美元的款项。根据经修订和重述的英国供应协议，管理局还可以选择在2024年之前一次或多批额外购买多达4400万剂疫苗。
截至2022年11月30日，JCVI尚未对我们的原型疫苗提出支持性建议，因此，根据经修订和重述的英国供应协议的条款，（i）将有条件剂量的数量从1,500万剂减少到750万剂，这取决于我们在2023年11月30日之前及时实现JCVI的支持性建议，并将在此基础上进一步减少如上所述，这是由英国卫生大臣批准的以及 (ii) 我们有义务偿还与先前根据英国原始供应协议从管理局收到的预付款有关的1.125亿美元。2023年4月，我们偿还了与2022年11月30日触发事件相关的1.125亿美元。如果我们无法在2023年11月30日之前及时获得JCVI的支持性建议，则将触发将有条件剂量的数量从750万剂减少到零，我们可能需要在2024年额外偿还1.125亿美元。
根据Gavi APA的条款，我们在2021年从Gavi获得了3.5亿美元的预付款，并在2022年收到了3.5亿美元的额外付款，这笔款项涉及我们获得世卫组织原型疫苗的紧急使用许可（“预付款金额”）。2022年11月18日，我们向Gavi发出书面通知，要求终止Gavi APA，理由是Gavi未能按照Gavi APA的要求向我们采购3.5亿剂原型疫苗。截至2022年11月18日，我们仅收到Gavi APA下约200万剂的订单。2022年12月2日，Gavi发布了一份书面通知，声称终止Gavi APA，理由是Gavi认为该公司拒绝了该协议，因此严重违反了Gavi APA。Gavi还辩称，基于其声称终止Gavi APA，它有权获得预付款的退款，减去参与COVAX机制的买方所下具有约束力的订单从购买价中记入的任何金额。自2022年12月31日以来，剩余的Gavi预付款金额（截至2023年9月30日）为6.964亿美元，在与Gavi有关退还剩余预付款金额的争议得到解决之前，已被归类为合并资产负债表中的其他流动负债。2023年1月24日，Gavi根据上述索赔向国际仲裁法院提出仲裁要求。我们于 2023 年 3 月 2 日提交了答复和反诉。2023 年 4 月 5 日，Gavi 对我们的反诉提交了答复。仲裁听证会定于2024年7月举行，随后将作出书面决定。仲裁本质上是不确定的，尽管我们认为我们有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额，但我们可能需要退还Gavi剩余预付款金额的全部或一部分。
2023年2月，美国政府协议第17号修正案的执行包括条款，要求现在支付与制造工作相关的6,000万美元对价，前提是实现某些里程碑，包括多达150万剂原型疫苗的交付以及与商业准备状态、扩大EUA和开发多个小瓶产品相关的开发和监管里程碑。我们预计到2023年12月31日将基本达到《美国政府协议》规定的里程碑和其他绩效要求。
我们的资助协议目前包括流行病防范创新联盟（“CEPI”）以一项或多项可免除的无息定期贷款（“CEPI可免除贷款资金”）的形式提供的资金。只有将由 CEPI 资助的 CMO 网络生产的 COVID-19 疫苗出售给一个或多个第三方（以前包括但不限于我们下的任何销售），在 CEPI 可免除贷款资助下收到的款项才能偿还
Gavi APA（终止之前），此类销售涵盖了我们生产此类疫苗的成本，不包括由CEPI资助的制造成本。任何贷款还款的时间和金额目前尚不确定。
截至2023年9月30日，我们拥有6.664亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金，而截至2022年12月31日为13亿美元。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的运营资金主要来自现金和现金等价物、产品销售收入，以及支持我们 COVID-19 疫苗开发活动的美国政府协议下的收入以及根据2021年6月和2023年8月销售协议出售普通股。2023 年 5 月，我们宣布了重组全球足迹以减少计划支出的计划。我们预计，我们未来的业务将主要来自产品销售收入、USG协议下的收入、我们的现金和现金等价物以及其他潜在的资金来源，包括股权融资，其中可能包括2023年8月销售协议下的市场发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排。
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量（以千计）：
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| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
| 提供的净现金（用于）： | | | | | |
| 经营活动 | $ | (537,186) | | | $ | (298,121) | | | $ | (239,065) | |
| 投资活动 | (49,728) | | | (70,921) | | | 21,193 | |
| 筹资活动 | (95,923) | | | 133,548 | | | (229,471) | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 355 | | | 257 | | | 98 | |
现金、现金等价物和限制性现金的净减少 | (682,482) | | | (235,237) | | | (447,245) | |
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | | | (179,414) | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 666,363 | | | $ | 1,293,022 | | | $ | (626,659) | |
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为5.372亿美元，而2022年同期为2.981亿美元。经营活动中使用的现金的增加主要是由于根据我们的APA收到的预付款减少，但向供应商付款的时机部分抵消了这一减少。
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为4,970万美元，而2022年同期为7,090万美元。投资活动中使用的现金减少主要是由于设备支出减少和租赁权益改善所致。
截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为9,590万美元，而2022年同期财务活动提供的净现金为1.335亿美元。与2022年相比，2023年用于融资活动的现金的增加主要是由于我们在2023年偿还了3.75％的可转换票据3.25亿美元，但根据2021年6月和2023年8月的销售协议以及与SK的私募配售协议出售普通股的净收益的增加部分抵消了这一增长。
继续关注
本季度报告第一部分第1项 “合并财务报表” 中随附的未经审计的合并财务报表是在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业编制的。截至2023年9月30日，我们有6.664亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金。在截至2023年9月30日的九个月中，我们净亏损3.667亿美元，用于经营活动的净现金流为5.372亿美元。
根据会计准则编纂205-40《持续经营》，我们评估了总体上是否存在一些条件和事件，使人们对我们在这些未经审计的合并财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生了重大怀疑。尽管我们目前对为期一年的持续经营企业的现金流预测估计，我们有足够的资金为运营提供资金，但这一预测存在很大的不确定性，包括与未来十二个月的收入、我们执行某些削减成本举措的能力以及有待仲裁程序的未决事项相关的不确定性。我们的收入预测取决于我们成功制造、分销或销售 2023-2024 年 COVID-19 疫苗的能力
疫苗接种季节本质上是不确定的，会面临许多风险，包括我们获得监管授权的能力、2023-2024 年疫苗接种季节的 COVID-19 发病率、我们及时提供剂量的能力以及我们更新后的疫苗的商业采用和市场接受度。
此外，未能实现监管里程碑，未能及时获得政府咨询委员会的支持建议，或未能履行公司预购协议规定的产品数量或交付时间义务，可能会要求公司退还部分预付款和其他款项，或导致未来付款减少，这可能会对我们继续经营的能力产生不利影响。2023年1月24日，Gavi就我们涉嫌严重违反Gavi APA向国际仲裁法院提出仲裁要求。该仲裁的结果本质上是不确定的，我们可能需要退还截至2023年9月30日剩余的6.964亿美元预付款金额的全部或一部分。有关与Gavi仲裁的更多信息，请参阅本季度报告中合并财务报表附注3和附注14。管理层认为，鉴于这些不确定性的重要性，我们能否在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。
2023 年 5 月，我们宣布了重组计划，其中包括对我们的 COVID-19 计划进行更有针对性的投资、减少管道支出、继续合理化我们的制造网络、裁减我们的全球劳动力，以及整合设施和基础设施。裁员计划包括裁减公司全球员工约25％，包括裁减约20％的公司全职员工，其余的包括承包商和顾问。我们已决定将CIC推进到后期开发阶段，因此，我们正在评估其对我们的劳动力要求和满足未来需求的能力的影响。在截至2023年9月30日的九个月中，我们一次性产生了1,460万美元的重组费用。有关重组的更多详情，请参阅第一部分中未经审计的合并财务报表附注15。我们预计，由于措施的实施时间以及我们运营所在司法管辖区的适用法律、法规和其他因素，成本节约的全部年度影响将在2024年实现，大约一半的年度影响将在2023年实现。
我们为运营提供资金的能力取决于与我们的候选产品和候选产品的疫苗销售相关的收入，如果此类候选产品获得上市许可并成功实现商业化，尤其是我们的 2023-2024 年疫苗接种季节，该季节本质上是不确定的，存在多种风险，包括 2023-2024 疫苗接种季节的 COVID-19 发病率、监管授权、及时交付剂量以及商业采用和市场接受我们的更新疫苗的能力；某些问题，包括与Gavi的争议是否、何时以及如何得到解决；以及管理层的计划，其中包括完成与我们的全球重组和成本削减计划相关的成本削减。我们的计划可能包括通过股权和债务融资、合作、战略联盟、资产销售和营销、分销或许可安排相结合的方式筹集额外资金。我们可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得新的融资。此外，任何合作、战略联盟、资产销售和营销、分销或许可安排都可能要求我们放弃对产品或技术的部分或全部权利，在某些情况下，这些权利可能低于此类权利的全部潜在价值。此外，我们的 COVID-19 计划和其他候选疫苗，包括流感候选疫苗和CIC候选疫苗，在监管和商业上的成功仍不确定。此外，我们对 COVID-19 计划的更有针对性的投资、管道开支的减少、制造网络的持续合理化、全球员工队伍的裁减以及设施和基础设施整合的影响仍不确定。如果我们无法获得额外资本，我们将评估我们的资本资源，并可能被要求推迟、缩小业务范围或取消部分或全部业务，或进一步缩小我们的组织规模，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和持续经营能力产生重大不利影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临某些风险，这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流以及资产和负债的公允价值，包括外币汇率的波动和利率变动。
外币兑换风险
尽管我们的总部设在美国，但我们的经营业绩，包括外国子公司的业务，都受外币汇率波动的影响，主要是美元兑欧元、英镑、瑞典克朗和捷克克朗。这种交易所风险敞口可能会对我们的现金和现金等价物、现金流和经营业绩产生重大影响，尤其是在APA下产生的收入的情况下，其中包括影响我们和交易对手的货币兑换敞口的条款。迄今为止，我们还没有签订任何外币套期保值合同，尽管
将来我们可能会这样做。
我们还面临外币兑换风险，这种风险是由于将我们的全球业务业绩按从期初起波动的汇率折算成美元而产生的。虽然我们全球活动的财务业绩以美元报告，但我们外国子公司的本位币通常是各自的当地货币。我们开展业务的国家外币汇率的波动将影响我们的经营业绩，其方式往往难以预测。截至2023年9月30日，与我们的外国子公司相关的外汇汇率（主要兑美元）下降10％，将导致股东权益（赤字）减少约2400万美元。
市场和利率风险
我们投资活动的主要目标是保护资本，次要目标是实现收入最大化。
我们的利率风险主要局限于我们的投资组合。我们认为，市场利率的变化不会对我们投资组合的可变现价值产生任何重大影响。利率的变化可能会影响我们在有价证券到期时获得的投资收入，收益将再投资于新的有价证券，因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
利息和股息收入在赚取时入账，并包含在投资收益中。有价证券的溢价和折扣（如果有）将摊销或累计至到期，并包含在投资收益中。特定的识别方法用于计算出售我们证券的已实现收益和亏损。
我们的可转换优先无抵押票据的利率是固定的，我们没有额外的重大债务。因此，我们认为我们的借贷活动不会面临任何重大利率风险。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的协助下，审查和评估了我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。我们的披露控制和程序旨在为实现此类控制目标提供合理的保证。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经评估了截至2023年9月30日的季度中发生的财务报告内部控制的变化，得出的结论是，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
股东诉讼
2021年11月12日，索西纳森·辛纳图拉伊在美国马里兰特区地方法院（“马里兰州法院”）对该公司和某些高级管理层成员提起了所谓的证券集体诉讼，标题为索西纳森·辛纳图拉伊诉Novavax公司等人，编号8:21-CV-02910-TDC（“辛纳图拉伊诉讼”）。2022年1月26日，马里兰州法院下达命令，指定大卫·特鲁昂、努格哈利·巴尔穆昆德·南德库马尔和杰弗里·加伯特为辛纳图拉伊诉讼的共同首席原告。共同主要原告于2022年3月11日提出合并修正申诉，指控被告就公司以商业规模生产原型疫苗和确保原型疫苗获得监管批准的能力做出了某些据称虚假和误导性的陈述。修订后的申诉将所谓类别定义为在2021年2月24日至2021年10月19日期间购买公司证券的股东。2022年4月25日，被告提出动议，要求驳回经修订的合并申诉。2022年12月12日，马里兰州法院发布了一项裁决，部分批准并部分驳回了被告的解雇动议。马里兰州法院驳回了对两名个人被告的所有申诉，以及根据经修订的合并申诉中质疑的某些公开声明提出的索赔。马里兰州法院驳回了驳回其余索赔和被告的动议，并指示该公司和其他其余被告在十四天内作出答复。2022年12月27日，该公司提交了答复和肯定答辩。2023年3月16日，原告提出动议，要求进行集体认证，并任命集体代表和律师。该公司于2023年9月22日对原告的动议提出异议。
Sinnathurai诉讼提起后，提起了八起衍生诉讼：（i）罗伯特·迈耶诉斯坦利·埃克等人，第 8:21-cv-02996-TDC（“迈耶行动”），（ii）徐成勇诉斯坦利·埃克等人，第 8:21-cv-03248-TDC（“Yung Action”），（iii）William Kirst 等人诉斯坦利 C. Erck 等人，No.C-15-CV-21-000618（“Kirst Action”），（iv）艾米·斯奈德诉斯坦利·埃克等人，第 8:22-cv-01415-TDC（“斯奈德行动”），（v）查尔斯·布莱克本等人诉斯坦利·埃克等人，第 1:22-cv-01417-TDC（“布莱克本行动”），（六）迭戈 J. Mesa诉斯坦利·埃克等人，第2022-0770-NAC（“梅萨行动”），（七）肖恩·阿科斯塔诉斯坦利·埃克等人，第2022-1133-NAC（“阿科斯塔行动”），以及（八）贾里德·尼德尔曼诉斯坦利·埃克等人，No.C-15-CV-23-001550（“尼德尔曼行动”）。迈耶、扬、斯奈德和布莱克本诉讼已在马里兰州法院提起。Kirst诉讼是在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起的，不久之后被告移交给马里兰州法院。Needleman诉讼也已向马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起。梅萨和阿科斯塔诉讼是在特拉华州财政法院（“特拉华州法院”）提起的。衍生诉讼将公司董事会成员和某些高级管理层成员列为被告。该公司被视为名义上的被告。原告提出衍生索赔，其所谓事实和情况与Sinnathurai诉讼案基本相同。衍生品投诉共同主张违反信托税、内幕销售、不当致富、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善等指控。原告寻求宣告和禁令救济，以及金钱赔偿和律师费的裁决。
2022年2月7日，马里兰州法院下达了合并迈耶和永诉讼的命令（“第一合并衍生品诉讼”）。第一次合并衍生品诉讼的原告于2022年4月25日提起了合并衍生品诉讼。2022年5月10日，马里兰州法院下达命令，批准双方的请求，即在Sinnathurai诉讼中被驳回或提交答复之前，暂停所有诉讼和最后期限。斯奈德和布莱克本诉讼于2022年6月10日提起。2022年10月5日，马里兰州法院下达命令，批准了第一合并衍生诉讼以及斯奈德和布莱克本诉讼中原告提出的合并所有三项诉讼并任命共同首席原告以及共同牵头和联络律师（“第二起合并衍生诉讼”）的请求。第二轮合并衍生品诉讼的共同主要原告于2022年11月21日提交了经修订的合并申诉。2023年2月10日，被告提出动议，要求驳回第二轮合并衍生品诉讼。原告于2023年4月11日对驳回动议提出异议。被告于2023年5月11日提交了答辩摘要，以进一步支持他们的驳回动议。2023年8月21日，法院下达了一项命令，部分批准并部分驳回了驳回动议。2023年9月5日，公司对经修订的合并申诉作出了答复。2023年9月6日，法院下达了一项命令，允许个人被告将提交答复的时间延长至2023年11月6日。2023 年 10 月 6 日，公司董事会成立了特别诉讼委员会（“SLC”），该委员会拥有董事会的全部专属权力和权力，除其他外，负责调查、审查和分析未决衍生诉讼中提出的索赔的事实和情况，包括法院对第二期合并衍生诉讼中驳回动议的命令后仍存在的索赔。2023年11月7日，法院下达了一项命令，批准了双方的请求，即自该命令发布之日起将第二次合并衍生品诉讼延期最多六个月。这包括延迟个别被告对经修订的合并申诉作出回应的最后期限。
2022年7月21日，马里兰州法院发布了一份备忘录意见和命令，将Kirst行动发回州法院重审。2022年12月6日，Kirst诉讼的当事方提交了规定的时间表，根据该时间表，预计原告将在2022年12月22日提出修正后的申诉，而且（i）双方将按规定提出暂缓执行Kirst诉讼的规定或（ii）被告将在2023年1月23日之前提出暂停审理该案的动议。原告于2022年12月30日提出了修改后的申诉。2023年1月23日，被告提出暂停Kirst诉讼的动议。2023年2月22日，Kirst诉讼的当事方申请法院批准一项规定，在第二轮合并衍生诉讼中被告的驳回动议得到解决之前暂停Kirst诉讼。2023年3月22日，法院下令暂停Kirst诉讼，等待第二轮合并衍生品诉讼的驳回动议得到解决。在马里兰州法院对驳回第二轮合并衍生品诉讼的动议作出裁决后，双方继续讨论诉讼的下一步行动。
2022年8月30日，提起了梅萨诉讼。2022年10月3日，特拉华州法院下达命令，批准了双方的请求，即在Sinnathurai诉讼被驳回或对Sinnathurai行动中的业务申诉作出答复之前，暂停梅萨诉讼的所有诉讼和最后期限。2023年1月9日，在对驳回Sinnathurai诉讼的动议作出裁决后，特拉华州法院下达了一项命令，批准了梅萨诉讼各方关于就被告暂缓执行动议制定简报时间表的请求。2023年2月28日，法院批准了被告的动议，并暂停了梅萨诉讼，等待第二次合并衍生品诉讼的最终判决，不可上诉。2023年8月31日，梅萨原告提出动议，要求取消对梅萨诉讼的中止令。2023年10月6日，公司对原告取消中止令的动议提出异议。2023年10月17日，梅萨原告提交了答复，以进一步支持其取消中止令的动议。
2022年12月7日，提起了阿科斯塔诉讼。2023年2月6日，被告在阿科斯塔诉讼中接受了申诉和传票的送达。2023年3月9日，法院下达了一项命令，批准了双方在第二次合并衍生品诉讼中作出不可上诉的最终判决之前暂停阿科斯塔诉讼的请求。2023年10月13日，双方提起了规定的命令，特拉华州法院也进入了该命令，该命令规定：(i) 如果特拉华州法院拒绝取消对梅萨诉讼的中止令，阿科斯塔诉讼也将继续中止；(ii) 如果特拉华州法院取消对梅萨诉讼的中止令，对阿科斯塔诉讼的中止也将取消。
2023 年 4 月 17 日，提起了尼德尔曼诉讼。2023年7月12日，双方提交了一项规定并提议下令，在马里兰州法院对第二期合并衍生品诉讼的驳回动议作出裁决之前，暂停尼德尔曼诉讼。法院于2023年7月17日下达了该命令。在马里兰州法院对驳回第二轮合并衍生品诉讼的动议作出裁决后，双方继续讨论诉讼的下一步行动。这项索赔以及上文讨论的索赔的财务影响无法估计。
2022年11月18日，公司向Gavi发出书面通知，要求其终止Gavi APA，理由是Gavi未能按照Gavi APA的要求向该公司采购3.5亿剂原型疫苗。截至2022年11月18日，该公司仅收到Gavi APA下约200万剂的订单。2022年12月2日，Gavi发布了一份书面通知，声称终止Gavi APA，理由是Gavi认为该公司拒绝了该协议，因此严重违反了Gavi APA。Gavi还辩称，基于其声称终止Gavi APA，它有权获得预付款的退款，减去参与COVAX机制的买方所下具有约束力的订单从购买价中记入的任何金额。自2022年12月31日以来，剩余的Gavi预付款金额（截至2023年9月30日为6.964亿美元）已归入公司合并资产负债表中的其他流动负债，待与Gavi解决与Gavi有关退还剩余预付款金额的争议。2023年1月24日，Gavi根据上述索赔向国际仲裁法院提出仲裁要求。该公司于2023年3月2日提交了答复和反诉。2023年4月5日，Gavi对公司的反诉提交了答复。仲裁听证会定于2024年7月举行，随后将作出书面决定。仲裁本质上是不确定的，尽管我们认为我们有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额，但我们可能需要退还Gavi剩余预付款金额的全部或一部分。
2022年9月30日，公司、英国富士胶片迪奥辛斯生物技术有限公司（“FDBK”）、富士胶片德克萨斯生物技术有限责任公司（“FDBT”）和富士胶片迪奥辛斯生物技术美国有限公司（“FDBU”，以及FDBK和FDBT，“富士胶片和解协议”）签订了保密和解协议并发布（“富士胶片和解协议”）关于根据2021年8月20日的《商业供应协议》（“CSA”）和2020年6月30日的《主服务协议》，因终止FDBT的制造活动而应向富士胶片支付的款项以及公司与富士胶片之间以及公司与富士胶片之间的相关工作陈述（“MSA”）。MSA和CSA根据相关工作说明制定了适用于富士胶片与公司原型疫苗相关的生产和供应活动的一般条款和条件。根据富士胶片和解协议，该公司同意就取消FDBT的制造活动向富士胶片支付高达1.85亿美元（“和解付款”）。根据富士胶片和解协议，应付给富士胶片的最后两个季度分期付款受富士胶片的义务约束，即采取商业上合理的努力来减轻与CSA下FDBT的制造活动终止而造成的空缺制造能力相关的损失。富士胶片缓解措施在2023年7月1日至2023年12月31日期间实现的任何替代收入都将抵消该公司所欠的最后两笔和解付款。2023年10月2日，公司根据《富士胶片和解协议》向富士胶片发出违规通知，阐明了公司的立场，即富士胶片没有采取商业上合理的努力来减轻损失。该公司扣留了2023年9月30日应向富士胶片支付的3,430万美元的分期付款，以待违规通知中确定的问题得到解决。2023年10月30日，FDBT向JAMS提出仲裁请求，要求支付预扣的分期付款。
我们还参与正常业务过程中出现的其他各种法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果本质上难以预测，但我们预计这些其他法律诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
有关我们业务的风险和不确定性的信息见第一部分第1A项。我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的 “风险因素”，以及第二部分第1A项。我们于2023年5月9日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日财季的10-Q表季度报告和2023年8月8日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告中的 “风险因素”。与先前在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告、截至2023年3月31日的财季的10-Q表季度报告以及截至2023年6月30日的财季的10-Q表季度报告中披露的风险因素相比，除下文所述外，没有任何实质性变化。
与员工事务、增长管理和信息技术相关的风险
鉴于我们目前的现金状况和现金流预测，以及与2023年收入相关的重大不确定性，以及我们与Gavi的仲裁待决，自本季度报告中包含的财务报表发布之日起，我们能否继续作为持续经营企业持续经营一年，存在重大疑问。
我们的管理层必须评估总体上是否存在一些条件或事件，使人们对我们在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。截至2023年9月30日，我们有6.664亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金。在截至2023年9月30日的九个月中，我们净亏损3.667亿美元，用于经营活动的净现金流为5.372亿美元。
尽管我们目前对为期一年的持续经营的现金流预测估计，我们有足够的资金为运营提供资金，但这一预测存在很大的不确定性，包括与以下方面相关的不确定性：
• 收入：该公司的收入预测取决于其成功制造、分销和销售2023-2024年疫苗接种季节的 COVID-19 疫苗的能力，该疫苗本质上是不确定的，并且会受到多种风险的影响，包括监管授权、及时交付剂量的能力以及商业采用和市场接受度。此外，未能实现监管里程碑，未能及时获得政府咨询委员会的支持建议，或未能履行公司预购协议规定的产品数量或交付时间义务，可能会要求公司退还部分预付款和其他款项，或导致未来的付款减少。
• 待仲裁：2023年1月24日，Gavi就我们涉嫌严重违反Gavi APA向国际仲裁法院提出仲裁要求。该仲裁的结果本质上是不确定的，我们可能需要退还6.964亿美元剩余预付款的全部或一部分。有关与Gavi仲裁的更多信息，请参阅本季度报告中合并财务报表附注3和附注14。
管理层认为，鉴于这些不确定性的重要性，我们能否在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。
我们为公司运营提供资金的能力取决于与我们的候选产品和候选产品的疫苗销售相关的收入，如果此类候选产品获得上市许可并成功实现商业化，尤其是 2023-2024 年疫苗接种季节，该季节本质上是不确定的，存在多种风险，包括 2023-2024 疫苗接种季节的 COVID-19 发病率、监管部门授权、及时交付剂量以及商业采用和市场接受其最新疫苗的能力；决议某些问题，包括与Gavi的争议是否、何时以及如何得到解决；以及管理层的计划，其中包括与全球业务重组相关的成本削减。管理层的计划还可能包括通过股权和债务融资、合作、战略联盟、资产销售和营销、分销或许可安排相结合的方式筹集额外资金。2023 年 5 月，我们宣布了全球重组和成本削减计划。该计划包括对我们的 COVID-19 计划进行更有针对性的投资、减少管道支出、持续合理化我们的制造网络、裁减我们的全球员工队伍以及整合设施和基础设施。我们可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得新的融资。此外，任何合作、战略联盟、资产销售和营销、分销或许可安排都可能要求我们放弃对产品或技术的部分或全部权利，在某些情况下，这些权利可能低于此类权利的全部潜在价值。此外，我们的 COVID-19 计划和其他候选疫苗，包括流感疫苗候选疫苗和 CIC 候选疫苗，在监管和商业上的成功仍不确定。此外，该公司更有针对性地投资其 COVID-19 计划、减少管道支出、持续合理化制造网络、裁减全球员工以及整合设施和基础设施的影响仍不确定。如果我们无法获得额外的资本，我们将评估我们的资本资源，并可能被要求推迟、缩小业务范围或取消部分或全部业务，或者缩小我们的组织规模，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和持续经营能力产生重大不利影响。
第 2 项股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
2023年8月8日，我们与SK签订了证券认购协议（“认购协议”），根据该协议，我们同意以私募方式（“私募配售”）向SK出售和发行公司650万股普通股，面值每股0.01美元，价格为每股13.00美元，总收益约为8,450万美元。私募的收益将用于一般公司用途，包括但不限于营运资金、资本支出、研发支出、临床试验支出、商业化活动、收购和其他战略目的。我们在结算日确认这些股票的公允价值为4,650万美元（见本季度报告中合并财务报表附注4）。私募股于 2023 年 8 月 10 日结束。
第 5 项其他信息
在截至2023年9月30日的三个月中，公司没有董事或 “高级职员”（定义见经修订的1934年《证券交易法》第16a-1（f）条） 采用要么 终止a “规则 10b5-1 交易安排” 或 “非规则 10b5-1 交易安排”，每个术语的定义见第 S-K 法规第 408 (a) 项。
第 6 项。展品
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| 3.1 | | 第二份经修订和重述的公司注册证书（参照公司于2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的季度10-Q表季度报告（文件编号000-26770）附录3.1合并） |
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| 3.2 | | 第二份经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2019年5月9日提交的8-K表最新报告（文件编号 000-26770）附录3.1合并） |
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| 3.3 | | 经修订和重述的公司章程（参照公司于 2023 年 4 月 4 日提交的 8-K 表最新报告（文件编号 000-26770）附录 3.1 纳入） |
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| 3.4 | | 公司A系列可转换优先股指定证书（参照公司于2020年6月19日提交的8-K表最新报告（文件编号000-26770）附录3.1纳入） |
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| 10.1*± | | 公司与SK生物科学有限公司于2023年8月8日签订的和解协议和一般性新闻稿 |
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| 10.2*± | | 公司与SK生物科学有限公司签订的截至2023年8月8日的证券认购协议（参照公司于2023年8月8日提交的8-K表最新报告（文件编号000-26770）附录10.1合并） |
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| 10.3*± | | 公司与卫生部代表的澳大利亚联邦签订的截至2023年7月5日的预购协议第4号修正案（参照公司于2023年8月8日提交的10-Q表季度报告（文件编号000-26770）附录10.8纳入） |
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| 31.1* | | 根据《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（e）条对首席执行官进行认证 |
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| 31.2* | | 根据《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（e）条对首席财务官进行认证 |
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| 32.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 |
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| 32.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 |
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| 101 | | 以下财务信息来自我们截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，格式为行内可扩展业务报告语言（Inline XBRL）：（i）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的合并运营报表，（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的综合收益（亏损）报表，（iii）合并资产负债表为 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，(iv) 的合并报表截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的股东权益（赤字）变动，（v）截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的合并现金流量表，以及（六）合并财务报表附注。 |
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| 104 | | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
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*随函提交或提供。
± 根据S-K法规第601 (b) (10) (iv) 项，本附件的某些部分已被省略。
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| NOVAVAX, INC. |
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| 日期：2023 年 11 月 9 日 | 来自： | /s/ 约翰 ·C· 雅各布斯 |
| | 约翰·雅各布斯
总裁兼首席执行官
（首席执行官） |
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| 日期：2023 年 11 月 9 日 | 来自： | /s/ 詹姆斯·P·凯利 |
| | 詹姆斯·P·凯利
执行副总裁、首席财务官兼财务主管
（首席财务和会计官） |
