附录 99.1
Panbela提供业务更新并报告第四季度及2024财年财务业绩
明尼阿波利斯,2024年3月26日(GLOBE NEWSWIRE)——Panbela Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:PBLA)是一家开发颠覆性疗法以治疗急需未得到满足的患者的临床阶段公司Panbela Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:PBLA)今天提供了业务最新情况,并报告了截至2023年12月31日的季度和全年财务业绩。正如先前宣布的那样,管理层将于美国东部时间今天下午 4:30 主持财报电话会议。
2023 年和 2024 年初亮点:
合作
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将依弗洛尼辛(DFMO)儿科神经母细胞瘤项目中的资产剥离给美国WorldMeds——Panbela将获得高达950万美元的收入 |
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与马里兰大学安德森癌症中心签订赞助研究协议,评估多胺代谢抑制剂疗法与CAR-T细胞疗法和双特异性单克隆抗体的联合疗法 |
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与约翰·霍普金斯大学医学院签订新的研究协议 |
临床
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在 2024 年 4 月 5 日至 10 日的美国癌症研究协会 (AACR) 会议上,接受 Ivospemin (SBP-101) 海报展示摘要 |
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ASPIRE 试验的入组人数超过 50%;预计到 2025 年第一季度将完成约 600 名患者的入组 |
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临床数据的发布: 针对复发神经母细胞瘤患者的大剂量DFMO、塞来昔布、环磷酰胺和拓扑替康的1期研究:神经母细胞瘤治疗新方法试验。Br J Cancer 130, 788–797 (2024) |
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已开启 — I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 试验 |
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已开启 — 最近开始的 I 型糖尿病二期试验 |
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宣布的徒劳性分析第三期结肠癌风险降低试验(PACES)——该试验未经修改仍在继续 |
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通过欧洲药品管理局关于将伊沃斯佩明指定为孤儿的委员会执行决定 (SBP-101) |
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数据安全监控委员会 (DSMB) 为ASPIRE试验预先规定的安全分析——继续进行而不作修改(举行了两次会议:7月和11月) |
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I 期 I 型早发糖尿病数据的公布: 抑制多胺生物合成可以保存 β1 型糖尿病的细胞功能。 Cell Rep Med. 2023 年 11 月 21 日;4 (11): 102161。doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101261.epub 2023 年 11 月 1 日 |
金融/商业
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总体而言,在 2023 年和 2024 年第一季度完成了 3,910 万美元的股权总收益 |
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对 SBP-101(ivospemin)生产新工艺索赔的欧洲专利的验证 |
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中国、澳大利亚和日本就生产 SBP-101(ivospemin)的新工艺的主张颁发了新专利 |
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智利为声称生产Flynpovi的新工艺颁发了新专利 |
“对于Panbela而言,2023年和2024年初的特点是在合作、临床努力和财务里程碑方面取得了显著成就。值得注意的是,我们针对未经治疗的转移性胰腺导管腺癌的III期ASPIRE试验超过了50%的入组人数,我们预计到2025年第一季度将完成约600名患者的全部入组。Panbela总裁兼首席执行官詹妮弗·辛普森博士说,Onivyde最近获准用于一线转移性胰腺癌,这是该领域近11年来的首次获批,我们感到鼓舞,并期待着我们的中期分析以及转移性胰腺癌患者可能有另一种选择。“展望未来,Panbela坚定不移地致力于对患者的承诺,并追求为股东实现价值最大化。我们正在开发多种催化剂,包括我们的III期ASPIRE试验中的总体存活期中期分析。”
截至2023年12月31日的第四季度财务业绩
2023年第四季度的一般和管理费用为90万美元,而2022年第四季度为170万美元。
2023年第四季度的研发费用为610万美元,而2022年第四季度为350万美元。
2023年第四季度的净亏损为650万美元,摊薄每股亏损65.90美元,而2022年第四季度的净亏损为470万美元,摊薄每股亏损344.61美元。
截至2023年12月31日,现金总额为260万美元。截至同日,流动资产总额为310万美元,流动负债为1,230万美元。收购CPP后资产负债表上的应付票据加上应计利息总额约为540万美元。应付票据的当前部分加上应计利息总额约为120万美元,于2024年第一季度支付给票据持有人。
年底之后,公司完成了注册公开募股。此次融资于2024年1月31日结束,总收益约为900万美元。
电话会议信息
美国东部标准时间 2024 年 3 月 26 日下午 4:30
免费电话:888-506-0062 国际电话:973-528-0011
参与者访问码:195310
网络直播链接:https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2556/49978
电话会议重播信息
免费电话:877-481-4010 国际电话:919-882-2331
重播密码:49978
网络直播重播:https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2556/49978
关于我们的管道 该管道包括目前正在进行临床试验的资产,最初的重点是家族性腺瘤性息肉病(FAP)、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防、卵巢癌和糖尿病。合并的开发计划具有稳定的催化剂节奏,其项目从临床前研究到注册研究不等。
SBP-101 Ivospemin Ivospemin 是一种专有的多胺类似物,旨在利用观察到的多胺代谢抑制 (PMI) 化合物对胰腺导管腺癌和其他肿瘤的高亲和力,诱导多胺代谢抑制 (PMI)。在转移性胰腺癌患者的临床研究中,它显示出肿瘤生长抑制的信号,表明总存活率(OS)中位数为14.6个月,客观缓解率(ORR)为48%,均超过吉西他滨+nab-紫杉醇的标准护理标准的典型水平,表明与美国食品药品管理局批准的现有标准化疗方案可能具有互补性。在迄今为止的临床研究评估数据中,ivospemin并未显示骨髓抑制和周围神经病变加重,这可能是化疗相关的不良事件。严重的视觉不良事件已经过评估,有视网膜病变史或有视网膜脱落风险的患者将被排除在未来的 SBP-101 研究之外。在先前由Panbela赞助的临床试验中观察到的安全性数据和PMI概况为ASPIRE试验中对依沃司佩明的持续评估提供了支持。欲了解更多信息,请访问 https://clinicaltrials.gov/study/NCT03412799。
Flynpovi™ Flynpovi 是 CPP-1X(依氟鸟氨酸)和舒林达克的混合物,具有抑制多胺合成和增加多胺出口和分解代谢的双重机制。在一项针对散发性大肠息肉患者的3期临床试验中,与安慰剂相比,该组合可预防超过90%的癌前散发腺瘤。在最近的比较Flynpovi与单剂依氟鸟氨酸和单药舒林达克的3期试验中,Flynpovi的重点是具有下消化道解剖结构的FAP患者(结肠完整、直肠滞留或手术袋的患者),在将下胃肠道的手术延迟长达四年方面,Flynpovi显示出统计学上显著的益处(p≤0.02)。Flynpovi的安全特征与单一药物没有显著差异,并支持对Flynpovi的FAP进行持续评估。
CPP-1X Eflornithine CPP-1X(依氟鸟氨酸)是作为单剂片剂或高剂量粉袋开发的,适用于多种适应症,包括预防胃癌和最近发作的 1 型糖尿病。临床前研究以及研究者发起的 1 期或 2 期试验表明,CPP-1X 治疗可能具有良好的耐受性并具有潜在的活性。
关于 Panbela
Panbela Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司,为医疗需求未得到满足的紧急患者开发颠覆性疗法。Panbela的主要资产是Ivospemin(SBP-101)和Flynpovi。更多信息可以在www.panbela.com上找到。Panbela的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市,股票代码为 “PBLA”,目前在OTCPink市场上以同一股票代码进行交易。Panbela目前正在寻求在国家证券交易所进行普通股的新上市。
关于前瞻性陈述的警示声明 这个 按 版本包含 “前瞻性陈述,”包括在1995年 “私人证券诉讼改革法” 的定义范围内.前瞻性陈述可以通过以下词语来识别: “预期,” “设计,” “可能,” “计划,”和 “将。”前瞻性陈述的示例包括我们所做的陈述 关于试验的时间和与第三方合作的结果以及未来的研究。除历史事实陈述以外的所有陈述均应被视为前瞻性陈述。 前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来表现的保证。 相反,它们仅基于我们当前的信念、预期和对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的假设。因为前瞻性陈述 与未来有关,它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响,这些变化难以预测,其中许多是我们无法控制的。 我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述存在重大和不利的差异。 因此,您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。 可能导致我们的实际业绩和财务状况与本报告所述存在重大差异的重要因素 除其他外,前瞻性陈述包括以下内容: (i)我们获得额外资金以执行业务和临床开发计划的能力;(ii)我们缺乏多元化以及投资我们公司的相应风险;(iii)我们获得或维持在国家证券交易所上市的能力;(iv)我们临床开发计划的进展和成功;(v)我们证明候选产品的安全性和有效性的能力: ivospemin (SBP-101)、Flynpovi 和 eflornithine (CPP-1X); (vi) 我们的候选产品 SBP-101、Flynpovi 等获得监管部门批准的能力 CPP-1X 在美国、欧盟或其他国际市场;(vii) 我们的候选产品 SBP-101、Flynpovi 的市场接受程度和未来销售水平 CPP-1X;(viii) 适用于我们的候选产品 SBP-101、Flynpovi 和 Flynpovi 的监管监管变化可能导致的产品开发成本和延迟 CPP-1X;(ix) 与第三方付款人建立补偿安排的进展速度;(x) 竞争性技术和市场发展的影响;(xi) 提交和起诉专利申请以及执行或辩护专利索赔所涉及的费用;以及 (xii) 第一部分第1A项标题下讨论的其他因素 “风险因素”在我们最新的10-K表年度报告中,我们在10-Q表季度报告和8-K表最新报告中提出的任何其他风险。我们在本新闻稿中做出的任何前瞻性陈述均基于我们目前获得的信息,仅代表截至发布之日。 我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,也没有义务公开更新实际业绩与任何此类前瞻性陈述中预期的业绩不同的理由, 无论是书面还是口头, 如同 的结果 新信息、未来发展或其他方面。
联系信息:
投资者:
詹姆斯·卡波纳拉
Hayden IR
(646) 755-7412
james@haydenir.com
媒体:
Tammy Groene
Panbela Therapeutics, Inc.
(952) 479-1196
Panbela Therapeutics, Inc
合并运营报表和综合亏损表(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
截至12月31日的三个月 |
截至12月31日的年度 |
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2023 |
2022 |
百分比 改变 |
2023 |
2022 |
百分比 改变 |
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运营费用: |
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一般和行政 |
$ | 931 | $ | 1,661 | -43.9 | % | $ | 5,033 | $ | 6,044 | -16.7 | % | ||||||||||||
研究和开发 |
6,116 | 3,463 | 76.6 | % | 20,614 | 28,049 | -26.5 | % | ||||||||||||||||
营业亏损 |
(7,047 | ) | (5,124 | ) | 37.5 | % | (25,647 | ) | (34,093 | ) | -24.8 | % | ||||||||||||
其他收入(支出): |
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利息收入 |
9 | 3 | 200.0 | % | 123 | 14 | 778.6 | % | ||||||||||||||||
出售知识产权的收益 |
- | - | - | 400 | 0 | - | ||||||||||||||||||
利息支出 |
(71 | ) | (181 | ) | -60.8 | % | (317 | ) | (288 | ) | 10.1 | % | ||||||||||||
其他收入(支出) |
597 | 556 | 7.4 | % | (8 | ) | (682 | ) | -98.8 | % | ||||||||||||||
其他收入总额(支出) |
535 | 378 | 41.5 | % | 198 | (956 | ) | -120.7 | % | |||||||||||||||
所得税优惠前的亏损 |
(6,512 | ) | (4,746 | ) | 37.2 | % | (25,449 | ) | (35,049 | ) | -27.4 | % | ||||||||||||
所得税优惠 |
19 | 13 | 46.2 | % | 186 | 116 | 60.3 | % | ||||||||||||||||
净亏损 |
(6,493 | ) | (4,733 | ) | 37.2 | % | (25,263 | ) | (34,933 | ) | -27.7 | % | ||||||||||||
外币折算调整(亏损) |
(626 | ) | (615 | ) | 1.8 | % | (14 | ) | 626 | -102.2 | % | |||||||||||||
综合损失 |
$ | (7,119 | ) | $ | (5,348 | ) | 33.1 | % | $ | (25,277 | ) | $ | (34,307 | ) | -26.3 | % | ||||||||
基本和摊薄后的每股净亏损 |
$ | (65.90 | ) | $ | (344.61 | ) | -80.9 | % | $ | (316.52 | ) | $ | (41,341.21 | ) | -99.2 | % | ||||||||
加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票 |
237,234 | 1,374 | 17165.9 | % | 108,691 | 845 | 12762.8 | % |
Panbela Therapeutics, Inc
合并资产负债表(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
2023年12月31日 |
2022年12月31日 |
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资产
|
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 2,578 | $ | 1,285 | ||||
预付费用和其他流动资产 |
299 | 443 | ||||||
应收所得税 |
183 | 49 | ||||||
流动资产总额 |
3,060 | 1,777 | ||||||
其他非流动资产 |
8,742 | 3,201 | ||||||
总资产 |
$ | 11,802 | $ | 4,978 | ||||
负债和股东赤字 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付账款 |
$ | 9,939 | $ | 2,865 | ||||
应计费用 |
1,141 | 2,993 | ||||||
应计应付利息 |
238 | 325 | ||||||
应付票据 |
- | 650 | ||||||
债务,流动部分 |
1,000 | 1,000 | ||||||
流动负债总额 |
12,318 | 7,833 | ||||||
债务,扣除流动部分 |
4,194 | 5,194 | ||||||
非流动负债总额 |
4,194 | 5,194 | ||||||
负债总额 |
16,512 | 13,027 | ||||||
股东赤字: |
||||||||
优先股,面值0.001美元;授权1,000,000美元;截至2023年12月31日和2022年12月31日没有已发行或流通的股票 |
- | - | ||||||
截至2023年12月31日和2022年12月31日,普通股,面值0.001美元;已授权1亿美元;已发行480,095和1,738股,已发行480,025和1,738股 |
- | - | ||||||
按成本计算的库存股;截至2023年12月31日和2022年12月31日分别为70股和0股 |
(1 | ) | - | |||||
额外的实收资本 |
120,043 | 82,286 | ||||||
累计赤字 |
(125,497 | ) | (91,094 | ) | ||||
累计综合收益 |
745 | 759 | ||||||
股东赤字总额 |
(4,710 | ) | (8,049 | ) | ||||
负债总额和股东赤字 |
$ | 11,802 | $ | 4,978 |
Panbela Therapeutics, Inc
合并现金流量表(未经审计)
(以千计)
截至12月31日的财年 | ||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
来自经营活动的现金流: |
||||||||
净亏损 |
$ | (25,263 | ) | $ | (34,933 | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
||||||||
注销在制研发(IPR&D) |
- | 17,737 | ||||||
出售知识产权的收益 |
(400 | ) | - | |||||
基于股票的薪酬 |
823 | 1,088 | ||||||
非现金利息支出 |
238 | 273 | ||||||
运营资产和负债的变化: |
||||||||
应收所得税 |
(132 | ) | 212 | |||||
预付费用和其他流动资产 |
145 | (127 | ) | |||||
为临床试验费用而持有的押金 |
(5,541 | ) | (2,561 | ) | ||||
应付账款 |
7,060 | 2,249 | ||||||
应计负债 |
(2,179 | ) | 786 | |||||
用于经营活动的净现金 |
(25,249 | ) | (15,276 | ) | ||||
来自投资活动的现金流: |
||||||||
出售知识产权的收益 |
400 | - | ||||||
投资知识产权与开发 |
- | (660 | ) | |||||
合并中获得的现金 |
- | 4 | ||||||
用于投资活动的净现金 |
400 | (656 | ) | |||||
来自融资活动的现金流: |
||||||||
出售普通股的收益,扣除费用和发行成本,分别为49美元和47美元 |
1,597 | 46 | ||||||
普通股和认股权证公开发行所得的收益分别扣除承销商折扣和2,075美元和727美元的发行成本 |
21,456 | 5,303 | ||||||
诱导行使认股权证的收益,扣除359美元的成本 |
3,526 | - | ||||||
自愿行使认股权证的收益 |
1,223 | 5 | ||||||
用应付票据付款 |
(1,650 | ) | - | |||||
为零星股票支付的现金 |
(10 | ) | ||||||
融资活动提供的净现金 |
26,142 | 5,354 | ||||||
汇率变动对现金的影响 |
- | (4 | ) | |||||
现金净变动 |
1,293 | (10,582 | ) | |||||
年初的现金和现金等价物 |
1,285 | 11,867 | ||||||
年底的现金和现金等价物 |
$ | 2,578 | $ | 1,285 | ||||
现金流信息的补充披露: |
||||||||
期内支付的利息现金 |
$ | 404 | $ | 15 | ||||
非现金交易的补充披露: |
||||||||
作为资产收购对价发行的普通股、股票期权和股票认股权证的公允价值 |
$ | - | $ | 9,605 | ||||
调整为诱导权证行使而提供的价值 |
$ | 9,140 | $ | - |