附录 99.1

Oramed 致股东的信

·根据新协议在美国启动3期口服胰岛素试验
·与中国合作伙伴HTIT合资企业
·Scilex 高级担保票据
·PeriTech资产收购和战略外包许可

纽约,2024年2月20日——专注于口服 药物递送平台开发的临床阶段制药公司Oramed 制药公司(纳斯达克/TASE:ORMP)(www.oramed.com)今天发布了其总裁兼首席执行官纳达夫·基德隆致股东的信。

亲爱的股东们,

我很高兴与您分享有关 Oramed 的最新消息。尽管去年年初我们在美国进行的第三阶段试验收到了意想不到的负面结果,但我很高兴地 报告说,我们今天站在坚实的基础上,有许多机会可以寻求增加股东价值。

Oramed 的中国合作伙伴 HTIT 成功完成了 3 期试验和先进的生产设施:

合肥天汇生物技术有限公司Ltd.(“HTIT”)是 Oramed 的战略合作伙伴, 在中国成功完成了治疗 2 型糖尿病的口服胰岛素的三期试验,实现了一个值得注意的里程碑,该试验目前处于监管批准的最后阶段。

此外,HTIT还对设施进行了大量投资 ,以实现口服胰岛素胶囊的商业规模生产。这一发展凸显了我们对HTIT承诺 的信念,即提高中国乃至其他地区患者获得创新口服胰岛素解决方案的可及性,下文描述的 拟议合资企业就证明了这一点。

第三阶段口服胰岛素计划:

2023年1月,Oramed宣布,其位于美国的用于治疗2型糖尿病的 3期口服胰岛素试验未达到其主要或次要终点。此后,Oramed完成了 对试验数据的深入审查,分析发现,具有特定参数(例如体重 指数(BMI)、基线HbA1c和年龄的患者亚群对口服胰岛素反应良好。这些亚组显示安慰剂调整后超过1%,统计学上显著,HbA1c降低,与HTIT试验中的患者群体非常接近。

我们的分析结果令我们感到鼓舞 ,并已开始与美国食品药品管理局进行讨论。我们打算在今年晚些时候根据差异化协议 在美国启动3期口服胰岛素试验,该协议与这一积极数据一致。

Oramed 和 HTIT 合资企业:

2024年1月,Oramed与HTIT签订了最终的 协议,这标志着成立合资企业(“合资企业”)的里程碑,该合资企业以Oramed的尖端 口服给药技术为中心。该合资企业有望成为一支充满活力的力量,专注于源自Oramed口服胰岛素和POD™(蛋白质口服输送)管道的创新产品的开发、营销和全球商业化 。这种战略伙伴关系 将利用HTIT的先进制造能力和技术。

该合资企业将获得大量资本 注资,HTIT承诺进行7,000万美元的重大投资,并由Oramed的2000万美元投资(包括1000万美元的现金和1000万美元的Oramed普通股)作为补充。这一稳健的财务基础旨在帮助在美国完成 临床试验,并支持对合资企业整体成功至关重要的各种临床和业务活动。此外,我们正在与HTIT一起探索进一步的战略,以利用其一流的生产能力,并利用 预计在中国推出的口服胰岛素销售。尽管在许多层面上存在明显的协同效应和合乎逻辑的合作,但合资企业考虑的 拟议交易错综复杂,仍在进行中。不确定我们能否完成 部分或全部交易。随着我们在这方面取得进展,我们将随时向您通报情况。

Scilex 高级安全票据:

2023年9月,Scilex控股公司(“Scilex”) 向Oramed发行了18个月的优先有担保本票(“票据”),初始本金余额为101,875,000美元,SOFR加上8.5%(目前约为13.8%)。Oramed在Scilex及其子公司 的几乎所有资产上获得了优先留置权,作为该票据的抵押品。同时,Scilex向Oramed授予了高达1300万股Scilex普通股的新认股权证, 行使价为每股0.01美元,但须视归属以及某些所有权和其他限制而定。本金 余额的偿还于2023年12月21日开始,此后每三个月固定增量偿还一次。此外,如果未能在2024年3月21日之前全额偿还 票据,则在全额还款后将触发3,056,250美元的退出费。

Peritech资产收购和战略外包许可:

2023年12月,Oramed与PeriTech Pharma Ltd.(“PeriTech”)签署并完成了 协议,收购了他们为外用/皮肤科药物的交付量身定制 尖端成膜技术的版权。这包括每天一次的痔疮非处方治疗,超过现有的 市场替代品。PeriTech产品线将其潜在应用扩展到包括肛门瘙痒、肛门疣、 肛裂和唇疱疹等适应症。

为了强调此次 收购的潜在好处,Oramed与一家国际消费品和制药集团签订了独家许可协议, 根据该协议,Oramed授予了PeriTech管道的开发和商业化权,以换取基于净销售额的 特许权使用费。Oramed的股东将受益于本次交易所固有的全球潜力。

总之,Oramed在其资产负债表的 方面处于有利地位,目前正在采取积极措施继续发展其口服胰岛素计划,并继续 利用战略机会来增加股东价值。我们感谢您的支持,并期待 随时向我们的股东通报未来的重要里程碑。

真诚地,

纳达夫·基德隆

首席执行官

关于 Oramed 制药

Oramed Pharmaceuticals Inc.(纳斯达克/塔斯证券交易所股票代码:ORMP)是目前通过注射方式输送药物的口服给药解决方案领域的平台技术先驱。 Oramed 的新型蛋白质口服给药 (POD™) 技术旨在保护药物完整性并增加吸收。Oramed 在以色列设有办事处。欲了解更多信息,请访问 www.oramed.com。

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前瞻性陈述: 本新闻稿包含1995年《私人证券 诉讼改革法》和其他联邦证券法中 “安全港” 条款所指的前瞻性陈述。诸如 “期望”、“预期”、“打算”、 “计划”、“相信”、“寻求”、“估计” 之类的词语以及此类词语 的类似表述或变体旨在识别前瞻性陈述。例如,我们在讨论Oramed的 增加股东价值的机会和能力、HTIT临床试验数据的预期监管批准以及 批准时间、里程碑的预期时间和实现、口服胰岛素计划的潜在发展、益处、安全性、有效性和 时机、我们在美国开始3期口服胰岛素试验的意向以及此类试验的时机时机时,我们使用的是前瞻性陈述, 我们与HTIT合资企业的潜在优势、能力和整体成功率,完成合资企业考虑的交易,包括 收到预期的资本出资、完成与合资企业相关的临床试验以及预计在中国启动口服胰岛素 销售、与我们的许可协议相关的潜在收益,以及我们的资产负债表使我们能够 继续发展口服胰岛素计划并利用战略机会的能力。此外, 科学研究和临床试验的历史结果并不能保证未来研究或试验的结论将显示相同甚至相似的结论。这些前瞻性陈述仅基于Oramed管理层当前的预期, 受许多因素和不确定性的影响,这些因素和不确定性可能导致实际结果与前瞻性 陈述中描述的结果存在重大差异,包括与临床试验和产品开发 项目的进展、时间、成本和结果相关的风险和不确定性;我们的候选产品在获得监管批准或专利保护方面的困难或延迟;来自其他产品的竞争 药品或生物技术公司;以及我们获得开展研究、开发 和商业化活动所需的额外资金的能力。此外,以下因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的 存在重大差异:技术和市场要求的变化;启动 临床试验的延迟或障碍;立法的变化;无法及时或完全完成我们与HTIT的合资企业所考虑的交易;Scilex无法偿还票据或我们无法实现票据的价值向我们发行或转让的 Scilex 认股权证; 无法及时开发和推出新认股权证技术、产品和应用;随着我们的进一步发展,我们的技术缺乏验证 ,我们的方法不被科学界所接受;无法留住或吸引知识对我们的产品开发至关重要的关键员工;我们的工艺可能出现不可预见的科学困难;最终产品的成本 比预期的要高;竞争导致市场份额损失和定价压力;实验室结果无法转化为 在真实环境中同样出色;我们的专利可能还不够;最后,产品可能会伤害接收者,所有这些 都可能导致Oramed的实际结果或表现与此类前瞻性陈述中设想的结果或表现存在重大差异。 除非法律另有要求,否则Oramed没有义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订 以反映本声明发布之日之后的事件或情况或反映意外事件的发生。要更详细地描述 影响Oramed的风险和不确定性,请参考Oramed不时向证券 和交易委员会提交的报告。

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