MESOBLAST公布截至2023年12月31日的半年度财务业绩和经营最新情况，澳大利亚墨尔本；2月29日和美国纽约；2024年2月28日：炎症性疾病异基因细胞药物的全球领导者Mesoblast Limited（澳大利亚证券交易所：MSB；纳斯达克股票代码：MESO）今天提供了截至2023年12月31日的最新运营情况和财务业绩。Mesoblast首席执行官西尔维乌·伊特斯库说：“上个季度的运营非常繁忙，并在我们的主要项目中继续与美国食品药品监督管理局（FDA）保持积极合作。我们加强了资产负债表，同时保持了符合公司目标的总体支出限制。对于我们用于危及生命的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（sr-AGVHD）的产品Ryoncil®（remestemcel-L），在我们即将于3月举行的会议之前，我们已经向美国食品和药物管理局提供了来自第二种效力测定的新数据，该分析按食品和药物管理局的要求提供了额外的产品特征。“对于我们的心血管产品Revascor®，我们本月与美国食品药品管理局举行了一次非常富有成效的会议，其中包括讨论了成人心力衰竭伴发炎症的连续过程中的统一作用机制，以及这些患者的潜在批准途径。美国食品和药物管理局将提供三月份会议的书面会议纪要。“我们也很高兴在本季度获得了美国食品药品管理局针对左心发育不全综合征儿童Revascor® 的罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，并计划在监管批准途径的背景下讨论已完成的随机对照试验的结果。”“最后，我们使用Rexlemestrocel-L进行的第二项3期背痛试验正在进行中，该试验旨在确认在第一项3期试验中看到的持久减轻疼痛的效果。”截至2023年12月31日的六个月的财务业绩（FY2024 上半年）• 通过交付管理层和董事会颁布的成本控制战略和资本市场准入来加强资产负债表。• 减少经营活动的净现金使用量：• 截至2023年12月31日的三个月，净现金使用量为1,230万美元，与 FY2023 的同比季度相比下降了25％。• 在截至2023年12月31日的六个月中，净现金使用量为美元 2660 万，与 FY2023 的同期相比减少了14％。• 对于FY2024 的目标是与 FY2023 相比，净现金使用量减少23％（合1,500万美元），但部分被我们对SR-AGVHD和CLBP第三阶段计划的投资所抵消。• 在完成6,030万澳元的机构配售和福利优惠后，截至2023年12月31日的现金储备为7,760万美元（1.135亿澳元）。1 移植物抗宿主病——儿科和成人第三阶段项目 • Mesoblast 有定于3月与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，并已向该机构提供了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的新数据对其产品Ryoncil®（remestemcel-L）的第二种效力试验，可按美国食品和药物管理局的要求提供额外的产品特性。• 新数据显示，使用当前制造工艺制造的RYONCIL产品比前一代产品具有更大的效力，为其对存活的更大影响提供了背景信息。

• 至少一种额外药物（例如鲁索利替尼）失效的sr-AGVHD成人的存活率在100天之前仍低至20-30％。2,3 相比之下，在扩大可及范围的情况下，51名对至少一种其他药物（例如ruxolitinib）没有反应的sr-AGVHD成人和儿童使用RYONCIL治疗后的100天存活率为67％。• 这些额外的临床数据，以及针对SR-AgvHD成人的拟议的3期试验方案也已提交给美国食品和药物管理局。Mesoblast正在与美国的血液和骨髓移植临床试验网络（BMT CTN）合作，该机构由美国国立卫生研究院（NIH）资助，负责约80％的美国同种异体BMT，对患有sr-AGVHD的成年人进行一项关键试验。儿科先天性心脏病——左心发育不全综合症（HLHS）• 在本季度，美国食品药品管理局批准了Mesoblast的心血管产品Revascor®（rexlemestrocel-L），包括罕见儿科疾病认定（RPDD）和孤儿药认定（ODD）。在此之前，针对左心发育不全综合症（HLHS）（一种可能危及生命的先天性心脏病）患儿的随机对照试验的结果提交了结果。• 在美国对HLHS儿童进行的REVASCOR盲目、随机、安慰剂对照前瞻性试验的结果发表在同行评审的《胸腔与心血管外科杂志公开版》（JTCVS Open）2023年12月号上。4 • 在对19名儿童进行了HLHS试验，一次心肌内给药REVASCOR与三维超声心动图测量的对照组相比，分阶段手术的时间使左心室（LV）收缩期末和舒张末期容量的增加幅度在12个月内显著增加（分别为p=0.009和p=0.020）。• 这些变化表明左心室小心室的生长具有临床重要意义，从而促进了成功进行手术矫正的能力，即全双心室（BiV）) 转换，允许正常的两心室循环，手术修复后的左心室采集过度支持身体循环。如果没有完全的BiV转换，右心室将承受过大的压力，心力衰竭和死亡的风险增加。• 正如JTCVS出版物所指出的那样，接受Revascor治疗的儿童中，有100％的LV足够大，可以容纳完全的BiV转换，这一事实表明，REVASCOR治疗可能有助于提高LV招募手术后 “更好地生长” HLHS LV的能力。• 美国食品药品管理局的ODD计划提供孤儿身份。适用于被定义为用于安全有效治疗的药物和生物制剂，罕见疾病的诊断或预防。ODD 使该药物有资格获得各种开发激励措施，包括获得监管部门批准后七年的市场独家经营权、免除 FDA 申请费、合格临床试验的税收抵免以及药物研发过程中的其他潜在援助。• RPD 认证由美国食品药品管理局授予，主要影响儿童的某些严重或危及生命的疾病。在美国食品药品管理局批准用于治疗HLHS的REVASCOR的生物制剂许可申请（BLA）后，Mesoblast可能有资格获得优先审查凭证（PRV），该凭证可以兑换任何后续的上市申请，也可以出售或转让给第三方。• Mesoblast计划与美国食品药品管理局会面，讨论针对患有这种危及生命的疾病的儿童批准REVASCOR的监管途径。美国食品药品管理局就REXLEMESTROCEL-L用于射血分数降低的成年人（包括使用左心室辅助装置（LVAD）的终末期患者，获得批准的监管途径举行会议。• REVASCOR已表明，有可能减少高危心脏病发作和炎症患者的心脏病发作和心血管死亡等重大心脏不良事件（MACE）。• REVASCOR还显示出改善重大心脏不良事件（MACE）的潜力。晚期 HFref、炎症和 LVAD 的高危患者的预后。• Mesoblast 就此与美国食品药品管理局会面季度将讨论根据我们的再生医学高级疗法（RMAT）认证获得REVASCOR批准的潜在途径。讨论涵盖了

来自3期DREAM-HF 565患者研究的II/III类HFref缺血性炎症患者和来自159名患者LVAD研究的IV类缺血性LVAD患者。• Mesoblast与美国食品药品管理局讨论了REVASCOR能够改善包括死亡率在内的主要疗效的作用机制。• 会议纪要预计将于下个月由美国食品药品管理局公布。与退行性椎间盘疾病（DDD）相关的慢性腰痛（CLBP）• 该产品是为一项关键研究而生产的，该研究正在美国各地招募患者，以支持Rexlemestrocel-L治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性腰痛的潜在上市许可。• 与安慰剂相比，主要终点是12个月时疼痛减轻。• Rexlemestrocel-L已接受再生医学高级疗法（RRP）MAT) 为 CLBP 命名。截至2023年12月31日的六个月财务业绩详情（FY2024 上半年）• 按固定货币计算，我们的被许可方上半年在日本销售的TEMCELL® HS Inj.5的特许权使用费为330万美元，与2023财年同期的320万美元相比增长了3％ • 研发费用减少了80万美元（6％），降至第一年的1,260万美元一半 FY2024，相比之下 FY2023 的同期为1,340万美元。FY2024研发费用主要用于准备重新提交remestemcel-L BLA以及与DDD和成人sr-AgvHD相关的CLBP的关键研究。•在截至2023年12月31日的六个月中，制造业减少了47％，从1,280万美元降至670万美元。本期的成本包括应美国食品药品管理局要求的Remestemcel-L产品的新效力和特性数据，这些数据已在我们下个月与美国食品药品管理局的会议之前提交。在前一个比较期内，随着我们完成了与美国食品药品管理局对Remestemcel-L制造工艺的许可前检查（PLI）相关的活动，成本有所增加。• FY2024 上半年的管理和管理费用减少了180万美元，至1150万美元。• 对或有对价的调整确认了上半年 FY2024 的轻微亏损30万美元，而 FY2023 同期的收益为600万美元，反映了未来的减少第三方付款。• 认股权证的公允价值变动FY2024 上半年确认认股权证按市值重估收益440万美元，而 FY2023 同期小幅亏损70万美元。• 上半年 FY2024 的其他营业收入为110万美元，相比之下 FY2023 的同期为零。• 借款安排的财务成本包括上半年的690万美元非现金支出 FY2024，包括应计利息和借贷成本。FY2024 上半年的税后亏损为3,250万美元，与 FY2023 同期的4,140万美元相比下降了21％。FY2024 上半年归属于普通股股东的净亏损为每股3.82美分，而 FY2023 同期的每股亏损为5.64美分。电话会议今天将进行网络直播，从澳大利亚东部标准时间上午9点（2月29日星期四）开始；美国东部时间下午5点（2月28日星期三）。可以通过以下方式访问：https://webcast.openbriefing.com/msb-hyr-2024/ 存档的网络直播将在公司网站的投资者页面上播出：www.mesoblast.com

关于Mesoblast Mesoblast（该公司）在开发用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病的异基因（现成）细胞药物方面处于世界领先地位。该公司利用其专有的间充质谱系细胞疗法技术平台建立了广泛的晚期候选产品组合，这些候选产品通过释放抗炎因子来对抗和调节免疫系统的多个效应组来应对严重炎症，从而显著减少破坏性炎症过程。Mesoblast拥有强大而广泛的全球知识产权组合，所有主要市场的保护期至少可延至2041年。该公司的专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现成的细胞药物。这些具有明确药物释放标准的细胞疗法计划随时可供全球患者使用。Mesoblast正在基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同种异体基质细胞技术平台为不同适应症开发候选产品。Remestemcel-L正在开发用于儿童和成人的炎症性疾病，包括类固醇难治性急性移植物抗宿主病、生物耐药炎症性肠病和急性呼吸窘迫综合征。Rexlemestrocel-L 正在开发中，用于治疗晚期慢性心力衰竭和慢性下背痛。Mesoblast的被许可人已在日本和欧洲将两种产品商业化，该公司已在欧洲和中国就某些第三阶段资产建立了商业合作伙伴关系。Mesoblast在澳大利亚、美国和新加坡设有分支机构，并在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市。欲了解更多信息，请访问 www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited 和 Twitter：@Mesoblast 参考文献/脚注 1。使用澳大利亚储备银行（RBA）自2023年12月31日起公布的1澳元：0.6840美元的汇率。2.Jagasia M 等人Ruxolitinib 用于治疗类固醇难治性急性 GVHD（REACH1）：一项多中心、开放标签的 2 期试验。血液。2020 年 5 月 14 日；135 (20)：1739—1749 3.Abedin S 等人类固醇难治性急性移植物抗宿主病中鲁索利替尼的耐药性或不耐受性——真实结果分析。英国血液学杂志，2021 年；195:429 —43. 4.Wittenberg RE、Gauvreau K、Leighton J、Moleon-Shea M、Borow KM、Marx GR、Emani SM，关于左心发育不全综合征新型间充质前体细胞疗法安全性和可行性的前瞻性随机对照试验，JTCVS 公开第 16 卷，2023 年 12 月，doi：https://doi.org/10.1016/j.xjon.2023.09.031 5。TEMCELL® HS Inj. 是 JCR 制药公司的注册商标。有限公司 6.我们的被许可方的TEMCELL销售额在折算成美元之前以日元记录，用于计算支付给Mesoblast的特许权使用费。业绩已经调整，美元兑日元汇率从截至2022年12月31日的六个月的1美元：139.10日元变动至截至2023年12月31日的六个月的1美元：146.94日元。前瞻性陈述本新闻稿包括与未来事件或我们未来财务业绩相关的前瞻性陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。不应将前瞻性陈述视为对未来业绩或业绩的保证，实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期结果有所不同，差异可能是重大和负面的。前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：Mesoblast的临床前和临床研究以及Mesoblast的研发计划的启动、时机、进展和结果；Mesoblast推进候选产品进入、注册和成功完成临床研究（包括多国临床试验）的能力；Mesoblast提高其制造能力的能力；监管机构申报和批准的时机或可能性（包括我们的申请）与美国食品和药物管理局的A型会议，结果这样的会议，以及美国食品和药物管理局将来可能就针对SR-儿科患者的Remestemcel-L的BLA做出的任何决定

AgvHD）、制造活动和产品营销活动（如果有）；Mesoblast候选产品的商业化（如果获得批准）；监管或公众对干细胞疗法使用的看法和市场接受度；Mesoblast的候选产品（如果有的话）因患者不良事件或死亡而退出市场的可能性；战略合作协议的潜在好处以及Mesoblast签订和维持既定战略的能力合作；Mesoblast 的能力确立和维护其候选产品的知识产权，以及Mesoblast在涉嫌侵权案件中成功捍卫这些知识产权的能力；Mesoblast能够确立和维护涵盖其候选产品和技术的知识产权的保护范围；对Mesoblast支出、未来收入、资本要求及其额外融资需求的估计；Mesoblast的财务业绩；与Mesoblast竞争对手和行业相关的发展；以及Mesoblast的定价和报销最后的候选产品（如果获得批准）。您应该在我们最近向美国证券交易委员会提交的报告中或我们的网站上阅读本新闻稿以及我们的风险因素。可能导致Mesoblast的实际业绩、业绩或成就与此类陈述可能明示或暗示的业绩、业绩或成就存在重大差异的不确定性和风险，因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。经行政长官授权释放。欲了解更多信息，请联系：企业传播/投资者媒体 Paul Hughes BlueDot Media T: +61 3 9639 6036 Steve Dabkowski E: investors@mesoblast.com T: +61 419 880 486 E: steve@bluedot.net.au

截至12月31日的六个月合并损益表（以美元计，以千计，每股金额除外）2023 年收入 3,388 3,422 研发 (12,647) (13,430) 制造业商业化 (6,746) (12,760) 管理和行政 (11,482) (13,281) 或有对价的公允价值调整 (337) 5,989 认股权证负债的公允价值调整 4,989 434 (712) 其他营业收入和支出 1,068 (39) 财务成本 (10,319) (10,685) 所得税前亏损 (32,641) (41,496) 所得税优惠/（支出）102 126 亏损归属于Mesoblast Limited的所有者（32,539）（41,370）集团普通股股东应占的持续经营业务每股亏损：美分基本——每股亏损（3.82）（5.64）摊薄——每股亏损（3.82）（5.64）截至12月31日的六个月综合收益表，（以千美元计）2023年该期间的亏损（32,552）39) (41,370) 其他可重新归类为损益的综合（亏损）/收益项目外国业务折算的汇兑差额 1,164 100不会重新归类为损益的项目按公允价值计入其他综合收益的金融资产 (931) 192 该期间扣除税款的其他综合（亏损）/收益 233 292 归属于Mesoblast Limited所有者的综合亏损总额（32,306）（41,078）

截至2023年12月31日的合并资产负债表（以美元计，以千计）截至2023年6月30日资产流动资产现金及现金等价物 77,554 71,318 贸易和其他应收账款 3,998 6,998 预付款 3,602 3,342 总流动资产 85,154 81,658 非流动资产财产、厂房和设备 1,171 1,357 公平使用权资产 4,329 5,134 金融资产其他综合收益的价值 826 1,757 其他非流动资产 2,241 2,326 无形资产 576,564 577,183 非流动资产总额 585,131 587,757 总资产 670,285 669,415负债流动负债贸易和其他应付账款 10,760 20,145 准备金 8,230 6,399 借款 8,534 5,952 租赁负债 2,851 4,060 认股权证负债总额 992 5,426 流动负债总额 31,367 41,982 41,982 非流动负债准备金 17,073 16,612 借款 107,228 102,811 租赁负债 3,386 3,672 延期对价 2,500 总非流动负债 130,187 125,500 595 总负债 161,554 167,577 净资产 508,731 501,838 股权发行资本 1,286,229 1,249,123 储备金 75,846 73,520（累计亏损）(853,344) (820,805)总权益 508,731 501,838

截至12月31日的六个月合并现金流量表（以千美元计）2023 年来自经营活动的现金流商业化收入收到的3,971 3,667份政府补助金和税收优惠及抵免 2,565 18 向供应商和员工付款（含商品和服务税）(33,994) (34,633) 收到的利息 887 207 已缴所得税 (1) — 经营活动中的净现金（流出）（26,572) (30,741) 投资活动产生的现金流固定资产投资 (194) (187) 投资收入转租 116 — 知识产权支付 (10) (50) 投资活动中的净现金（流出）(88) (237) 融资活动产生的现金流支付借款的交易成本 (540) (217) 支付的利息和其他融资成本 (2,845) (2,807) 发行股票的收益 39,708 45,065 支付股票发行费用 (2,578) (2,646) 租赁负债 (2,145) (1,109) 按融资活动分列的净现金流入 31,600 38,286 现金及现金等价物的净增加 4,940 7,308 期初现金及现金等价物 71,31860,447 外国银行账户折算后的外汇收益/（亏损）1,296（136）期末现金及现金等价物 77,554 67,619