附录 99.1
附录 99.1
Annexon报告了2023年第四季度和年底的财务业绩和主要预期里程碑
吉兰-巴雷综合症 (GBS) 中 ANX005 的关键 3 期数据预计将于 2024 年第二季度公布
地理萎缩（GA）的关键性三期 ANX007 ARCHER II 试验预计于 2024 年中期启动，这是一项使用视力保持作为主要疗效衡量标准的全球虚假对照试验
预计将在 2024 年下半年使用经典途径 ANX1502 口服抑制剂的临床概念验证数据
强劲的资产负债表，截至2023年12月31日，现金、现金等价物和短期投资约为2.6亿美元，预计将持续到2026年中期
加利福尼亚州布里斯班，2024 年 3 月 26 日 — Annexon, Inc.(Nasdaq: ANNX) 是一家生物制药公司，致力于为身体、大脑和眼睛的毁灭性传统补体介导神经炎症性疾病患者推出新疗法的后期临床平台。该公司今天强调了投资组合进展情况，并公布了2023年第四季度和全年财务业绩。
Annexon总裁兼首席执行官道格拉斯·洛夫表示：“我们在2023年在三个优先项目中的强劲执行成功实现了关键的临床和监管里程碑，并为2024年即将到来的几项重要催化剂奠定了坚实的基础。”“重要的是，我们在阻断C1q以阻止身体、大脑和眼部疾病中传统补体驱动的神经炎症的方法继续显示出独特而一致的功能结果。”
洛夫继续说：“在未来的一年中，ANX005 在短期内有可能成为吉兰综合征的首个靶向治疗感到兴奋，我们有望在第二季度报告关键的安慰剂对照试验的主要数据。对于我们在乔治亚州的全球注册计划，我们计划在 2024 年启动两项关键试验，以强调 ANX007 的独特作用机制及其在视觉功能方面的竞争差异化。最后，我们预计我们的新型口服抑制剂 ANX1502 将在今年晚些时候提供临床概念验证数据。随着我们的资产负债表得到加强，预计将持续到2026年中期，我们有望为患者和股东创造可观的短期至中期价值。”
最近的公司和临床计划更新
成功的1.25亿美元融资：2023年12月，安妮森宣布了1.25亿美元的融资，并将运营跑道延长至2026年中期。
旗舰节目
GBS 中的 ANX005：首创的单克隆抗体，旨在阻断人体和大脑中的 C1q 和整个经典补体通路。
GA 中的 ANX007：同类首创的非聚乙二醇化抗原结合片段 (Fab)，旨在使用玻璃体内制剂阻断 C1q 和经典补体的激活。
ANX1502 用于冷凝集素病 (CAD)：首创的经典补体途径口服小分子抑制剂，旨在靶向慢性自身免疫性疾病。
下一波节目
肌萎缩性侧索硬化 (ALS) 中的 ANX005：同类首款旨在阻断 C1q 和整个经典补体通路的单克隆抗体。
2024 年旗舰项目的主要预期里程碑
2023 年第四季度和全年财务业绩
关于 Annexon
Annexon Biosciences（纳斯达克股票代码：ANNX）是一家生物制药公司，致力于为身体、大脑和眼睛的毁灭性传统补体介导神经炎症性疾病患者推出新疗法的后期临床平台。Annexon的新型科学方法以上游C1q为目标，在经典补体炎症级联反应开始之前将其阻断，其候选疗法旨在为多种自身免疫性、神经退行性和眼科疾病提供有意义的益处。凭借吉兰-巴雷综合征、亨廷顿氏病和地理萎缩的概念验证数据，Annexon正在严格推进其中后期临床试验，以尽快为患者带来新的潜在治疗方法。要了解更多信息，请访问 annexonbio.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻找”、“寻找” 等术语来识别前瞻性陈述 sould”、“target”、“将”、“将” 和其他类似表述，这些表述是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语或其他类似术语的否定词。本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：ANX005 针对 GBS 患者 3 期试验的完成时间；ANX005 的潜在治疗益处；如果获得批准，ANX005 与现有疗法相比的潜在益处；RWE 可比性研究完成和 BLA 提交 ANX005 的预期时间；ARCHER II 和 ARROW 试验启动的时机；ANX007 独特的潜在神经保护作用机制和提供保护的潜力由于视力丧失；举证时机ANX1502 的概念数据；ANX007 和 ANX1502 的持续发展；2026年中期的预期现金流；抗C1q疗法治疗的潜在益处；以及公司投资组合的持续发展。前瞻性陈述不能保证未来的业绩，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果和事件与预期存在重大差异，包括但不限于以下方面的风险和不确定性：ARCHER试验正在进行的非治疗后续部分和ARCHER试验的最终结果；公司的净营业亏损历史；公司获得必要资金为其临床项目提供资金的能力；公司临床开发的早期阶段的产品候选人；公共卫生危机对公司临床项目和业务运营的影响；公司获得监管部门批准并成功将其候选产品商业化的能力；公司候选产品的任何不良副作用或其他特性；公司对第三方供应商和制造商的依赖；未来任何合作协议的结果；以及公司充分维护候选产品知识产权的能力。公司10-K表年度报告和10-Q表季度报告以及公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的 “风险因素” 部分详细描述了这些风险和其他风险。公司在本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述均根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》作出，仅适用于截至本新闻稿发布之日。除非法律要求，否则公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
投资者联系人：
乔伊斯·阿莱尔
生命科学顾问
jallaire@lifesciadvisors.com
媒体联系人：
Sheryl Seapy
真正的化学
949-903-4750
sseapy@realchemistry.com
ANNEXON, INC.
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股金额除外）
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三个月已结束 |
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年终了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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（未经审计） |
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|||||||
运营费用： |
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||||
研究和开发 (1) |
|
$ |
23,267 |
|
|
$ |
28,535 |
|
|
$ |
113,756 |
|
|
$ |
112,501 |
|
一般和行政 (1) |
|
|
6,742 |
|
|
|
8,160 |
|
|
|
29,967 |
|
|
|
33,098 |
|
运营费用总额 |
|
|
30,009 |
|
|
|
36,695 |
|
|
|
143,723 |
|
|
|
145,599 |
|
运营损失 |
|
|
(30,009 |
) |
|
|
(36,695 |
) |
|
|
(143,723 |
) |
|
|
(145,599 |
) |
利息和其他收入，净额 |
|
|
2,118 |
|
|
|
2,312 |
|
|
|
9,486 |
|
|
|
3,652 |
|
净亏损 |
|
$ |
(27,891 |
) |
|
$ |
(34,383 |
) |
|
$ |
(134,237 |
) |
|
$ |
(141,947 |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
(0.36 |
) |
|
$ |
(0.48 |
) |
|
$ |
(1.77 |
) |
|
$ |
(2.60 |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均股票， |
|
|
78,217,945 |
|
|
|
72,368,539 |
|
|
|
75,673,081 |
|
|
|
54,673,572 |
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_______________________
(1) 包括以下股票薪酬支出： |
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|
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|
|
|
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||||
研究和开发 |
|
$ |
2,077 |
|
|
$ |
2,365 |
|
|
$ |
8,878 |
|
|
$ |
8,874 |
|
一般和行政 |
|
$ |
2,290 |
|
|
$ |
2,468 |
|
|
$ |
9,305 |
|
|
$ |
9,642 |
|
ANNEXON, INC.
简明合并资产负债表
（以千计）
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|
十二月三十一日 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
225,110 |
|
|
$ |
140,020 |
|
短期投资 |
|
|
34,606 |
|
|
|
102,637 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
4,144 |
|
|
|
5,441 |
|
流动资产总额 |
|
|
263,860 |
|
|
|
248,098 |
|
限制性现金 |
|
|
1,032 |
|
|
|
1,032 |
|
财产和设备，净额 |
|
|
14,773 |
|
|
|
16,838 |
|
经营租赁使用权资产 |
|
|
18,009 |
|
|
|
19,128 |
|
总资产 |
|
$ |
297,674 |
|
|
$ |
285,096 |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
5,487 |
|
|
$ |
7,416 |
|
应计负债 |
|
|
10,235 |
|
|
|
13,448 |
|
经营租赁负债，当前 |
|
|
2,165 |
|
|
|
1,316 |
|
其他流动负债 |
|
|
41 |
|
|
|
180 |
|
流动负债总额 |
|
|
17,928 |
|
|
|
22,360 |
|
经营租赁负债，非流动 |
|
|
29,190 |
|
|
|
31,542 |
|
负债总额 |
|
|
47,118 |
|
|
|
53,902 |
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股 |
|
|
78 |
|
|
|
48 |
|
额外的实收资本 |
|
|
823,029 |
|
|
|
669,780 |
|
累计其他综合亏损 |
|
|
(52 |
) |
|
|
(372 |
) |
累计赤字 |
|
|
(572,499 |
) |
|
|
(438,262 |
) |
股东权益总额 |
|
|
250,556 |
|
|
|
231,194 |
|
负债和股东权益总额 |
|
$ |
297,674 |
|
|
$ |
285,096 |
|