附件10.9
根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。
工单#1
GMP-Q1-2024
标记GMP生产
2月22日的提案发送, 2024
根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。
蜂窝就绪
目录
第一节:独奏会 | 3 |
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第2部分:执行摘要 | 6 |
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第3节:拟议工作说明书 | 7 |
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第4节:估计的项目时间表 | 8 |
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第5节:定价和交付成果 | 9 |
根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。
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本《工作单》(以下简称《工作单》)于2024年2月22日(“生效日期”)生效,由Marker Treateutics,Inc.(位于美国特拉华州,Kirby Drive,Suite300,Houston,TX 77054,邮编:77054)和Cell Ready,LLC(主要营业地点:明尼苏达州,老骇维金属加工8 NW St.Paul,MN 55112,以下称为“供应商”或“CellReady”)之间签订。商标和供应商可以单独称为“当事人”,也可以统称为“当事人”。
第一节:独奏会
独奏会
ATEEAS、Marker和供应商于2024年2月22日签订了一份产品供应主服务协议(“主服务协议”),该协议允许Marker向供应商请求协议的服务。
此外,根据主服务协议,本工作指令规定了供应商向Marker提供的服务。
因此,考虑到本协议所载的前提和双方的契约和协议,以及其他良好和有价值的对价,并确认其收到和充分性,本协议双方同意如下:
1.INTERPRETATION
1.1本工作指令包含所引用的主服务协议的条款。除非另有说明,主服务协议中的所有定义条款在本工作指令中应具有相同的含义。
2.期限和终止
2.1本工作指令应自上述生效日期开始生效,并应在服务交付完成后失效,除非根据主服务协议提前终止。
3.服务及服务收费
3.1供应商应向Marker提供本工作指令第3条所述的服务和不可抗力。
3.2本工作指令中规定的服务的预计总金额(含税)预计不会超过 [****].材料的最终成本和适用税费可能因批次而异,如本工作指令第5节所述。
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根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。
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4.付款条件
4.1本工作指令项下的所有付款发票应提交至:
标记物治疗公司
地址:9350 Kirby Drive I Suite 300 I Houston,TX 77054 I USA
[****]
本工作指令项下的供应商发票应支付给:
银行账号: [****]
银行名称及地址: [****]
美国工艺路线编号: [****]
Swift代码:N/A
A/C持有人姓名及地址: [****]
S.附加条款和条件
5.1除上文及主服务协议所述者外,任何条款及条件载于质量协议及IT服务协议。
[签名页如下]
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根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。
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根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。
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本协议双方已于生效日期起派遣其正式授权代表签署本工作指令,以昭信守。
标记物治疗公司 |
| Cell Ready LLC | ||
| | | ||
发信人: | /s/Juan Vera | | 发信人: | /s/John Wilson |
姓名: | 胡安·维拉 | | 姓名: | 约翰·威尔逊 |
标题: | 首席执行官 | | 标题: | 首席执行官 |
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根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。
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第2节:执行摘要
Marker Treeutics(客户)目前正在开发一种用于癌症治疗的多TAA细胞疗法,并已要求CellReady提供一份适用于GMP生产的药物产品的提案
第一阶段/第二阶段临床试验。
CellReady概述。CellReady是一个合同开发和制造组织(CDMO)。它的使命是极大地简化CGT制造,为每个客户节省数年的时间和数百万美元。CellReady由约翰·威尔逊全资拥有,他是G-REX®技术的共同发明者之一,该技术被广泛用于创造细胞和基因修饰细胞疗法药物产品,包括商业批准的疗法。凭借在以G-REX®为中心的制造流程方面的丰富专业知识,在将CGT药物推向市场的业务方面的丰富经验,强大的主题专家网络,以及建立在丰度定律基础上的经营理念,CellReady是每一家CGT公司的首选之地。
拟议的工作范围。根据CellReady在为细胞治疗产品开发可扩展制造工艺方面的经验和Marker所述的需求,CellReady提出了以下制造计划:
[****]([****]X)Marker MT-401和/或MT-601的GMP生产运行:成本基于使用新鲜或冷冻的供体起始材料、每次运行一(1)个G-Rex500M-TF、QC测试和QA放行[****] ([****])运行。QC检测包括活力、无菌、纯度、杂质、身份、支原体和内毒素。
不包括:GMP材料成本、辅助材料成本、稳定性计划、免疫监测和长期液氮储存合同。
注:根据马克的要求,此时将不会运行无菌工艺模拟或工程。
见下文第4节中的拟议时间表。
Marker还要求CellReady提供以下一般支持服务:
● | 传统材料在液氮储罐中的储存 |
● | 细胞因子的储存 |
● | 免疫监测分析 |
● | 效价和表型分析 |
● | 计划管理 |
● | IT服务 |
● | 文档更新(MT-601) |
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第3节:建议的声明
下表总结了1号工作单的拟议工作范围。请注意,工作范围和定价基于迄今提供的信息和CellReady对客户需求的理解。CellReady欢迎有机会根据需要细化工作范围,以最大限度地满足客户的目标。
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批放行质量标准
第4节:估计的项目时间表
签约期限为[****] ([****]X)运行,预计处理时间为10天,外加质量控制时间[****]几天。总计[****],从Apheresis接收到装运准备。
工单开始日期:2024年1月1日工单结束日期:2024年3月31日
日程安排:
GMP制造活动时间表将按照以下计划执行。
● | 2024年1月:OX患者 |
● | 2024年2月:[****]有耐心的 |
● | 2024年3月:[****]有耐心的 |
开始天数(D0)将根据每位患者的入职计划进行安排。[****].
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第5节:定价和交付
除非指定为材料成本,否则以下成本汇总包括CellReady执行和交付以下项目的人工和间接费用。
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付款计划
GMP制造服务:总服务成本的50%应在签署时支付,50%在服务完成时开具账单。
直通成本:所有直通成本,包括原材料、供应品或其他消耗品、外包测试、运输和搬运以及超过研发时限的存储,将在WO结束时开具附加的[****]%采购费。在完成本工作单的项目活动后,CellReady将向Marker提供预付原材料成本与实际成本的对账,并向Marker开具等于两者之间差异的发票或贷方票据。
付款时间表:除非另有书面约定,否则付款应在发票开具之日起三十(30)天内支付。
制造服务协议、IT协议和质量协议
制造服务协议(MSA)、[****]CellReady和Marker之间已经建立了一份质量协议(QA),其中详细说明了两家公司同意运营的条款和条件。
保密和沟通
根据Marker和CellReady之间目前的CDA,本提案中列出的定价是保密的。CellReady将根据CDA运营,并对与此项目相关的所有细节严格保密。
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