附件10.9

根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。

工单#1

GMP-Q1-2024

标记GMP生产

2月22日的提案发送, 2024


根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。

蜂窝就绪

目录

第一节:独奏会

3

第2部分:执行摘要

6

第3节:拟议工作说明书

7

第4节:估计的项目时间表

8

第5节:定价和交付成果

9


根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。

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本《工作单》(以下简称《工作单》)于2024年2月22日(“生效日期”)生效,由Marker Treateutics,Inc.(位于美国特拉华州,Kirby Drive,Suite300,Houston,TX 77054,邮编:77054)和Cell Ready,LLC(主要营业地点:明尼苏达州,老骇维金属加工8 NW St.Paul,MN 55112,以下称为“供应商”或“CellReady”)之间签订。商标和供应商可以单独称为“当事人”,也可以统称为“当事人”。

第一节:独奏会

独奏会

ATEEAS、Marker和供应商于2024年2月22日签订了一份产品供应主服务协议(“主服务协议”),该协议允许Marker向供应商请求协议的服务。

此外,根据主服务协议,本工作指令规定了供应商向Marker提供的服务。

因此,考虑到本协议所载的前提和双方的契约和协议,以及其他良好和有价值的对价,并确认其收到和充分性,本协议双方同意如下:

1.INTERPRETATION

1.1本工作指令包含所引用的主服务协议的条款。除非另有说明,主服务协议中的所有定义条款在本工作指令中应具有相同的含义。

2.期限和终止

2.1本工作指令应自上述生效日期开始生效,并应在服务交付完成后失效,除非根据主服务协议提前终止。

3.服务及服务收费

3.1供应商应向Marker提供本工作指令第3条所述的服务和不可抗力。

3.2本工作指令中规定的服务的预计总金额(含税)预计不会超过 [****].材料的最终成本和适用税费可能因批次而异,如本工作指令第5节所述。

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根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。

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4.付款条件

4.1本工作指令项下的所有付款发票应提交至:

标记物治疗公司

地址:9350 Kirby Drive I Suite 300 I Houston,TX 77054 I USA

[****]

本工作指令项下的供应商发票应支付给:

银行账号: [****]

银行名称及地址: [****]

美国工艺路线编号: [****]

Swift代码:N/A

A/C持有人姓名及地址: [****]

S.附加条款和条件

5.1除上文及主服务协议所述者外,任何条款及条件载于质量协议及IT服务协议。

[签名页如下]

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根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。

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根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。

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本协议双方已于生效日期起派遣其正式授权代表签署本工作指令,以昭信守。

标记物治疗公司

    

Cell Ready LLC

发信人:

/s/Juan Vera

发信人:

/s/John Wilson

姓名:

胡安·维拉

姓名:

约翰·威尔逊

标题:

首席执行官

标题:

首席执行官

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根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。

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第2节:执行摘要

Marker Treeutics(客户)目前正在开发一种用于癌症治疗的多TAA细胞疗法,并已要求CellReady提供一份适用于GMP生产的药物产品的提案

第一阶段/第二阶段临床试验。

CellReady概述。CellReady是一个合同开发和制造组织(CDMO)。它的使命是极大地简化CGT制造,为每个客户节省数年的时间和数百万美元。CellReady由约翰·威尔逊全资拥有,他是G-REX®技术的共同发明者之一,该技术被广泛用于创造细胞和基因修饰细胞疗法药物产品,包括商业批准的疗法。凭借在以G-REX®为中心的制造流程方面的丰富专业知识,在将CGT药物推向市场的业务方面的丰富经验,强大的主题专家网络,以及建立在丰度定律基础上的经营理念,CellReady是每一家CGT公司的首选之地。

拟议的工作范围。根据CellReady在为细胞治疗产品开发可扩展制造工艺方面的经验和Marker所述的需求,CellReady提出了以下制造计划:

[****]([****]X)Marker MT-401和/或MT-601的GMP生产运行:成本基于使用新鲜或冷冻的供体起始材料、每次运行一(1)个G-Rex500M-TF、QC测试和QA放行[****] ([****])运行。QC检测包括活力、无菌、纯度、杂质、身份、支原体和内毒素。

不包括:GMP材料成本、辅助材料成本、稳定性计划、免疫监测和长期液氮储存合同。

注:根据马克的要求,此时将不会运行无菌工艺模拟或工程。

见下文第4节中的拟议时间表。

Marker还要求CellReady提供以下一般支持服务:

传统材料在液氮储罐中的储存
细胞因子的储存
免疫监测分析
效价和表型分析
计划管理
IT服务
文档更新(MT-601)

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根据S-K法规第601(B)(2)项,本展品的部分内容已被编辑,认为(I)不具实质性,(Ii)如果公开披露,可能会造成竞争损害。遗漏被指定为“*”。公司特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,提供未经编辑的本展览副本;但公司可根据《交易法》第24b-2条要求对此类未经编辑的本展览副本进行保密处理。

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第3节:建议的声明

下表总结了1号工作单的拟议工作范围。请注意,工作范围和定价基于迄今提供的信息和CellReady对客户需求的理解。CellReady欢迎有机会根据需要细化工作范围,以最大限度地满足客户的目标。

[****]标记401和/或601的Lx Grex的X GMP批次

成本包括LX GRex500运行的制造、QC测试和所有运行的QA发布。QC检测包括活力、无菌、纯度、杂质、身份、支原体和内毒素。不包括:GMP材料成本、辅助材料成本、稳定性计划、免疫监测和长期液氮储存合同。

最终装袋并贴上DP标签(一批)
已执行和已审核的批次记录副本
CellReady格式的数据和文件的副本,如
请求,以支持监管提交
分析证书。*请参阅下面的批次版本规格表

应客户要求,CellReady应向客户提供从每次运行中收集的与产品特性相关的所有原始数据,包括但不限于细胞数量、活性、表型数据等。

传统材料在液氮储罐中的储存

- $[****]每月每个象限的使用率

包括:搬运、液氮供应、液氮储罐维护和文件编制

预计利用率= 16个象限

细胞因子的储存

储存在—80 ℃冰箱中, [****]细胞因子。材料保管费为每年总价值的1%

[****]x免疫监测试验。

程序范围限于:

1.

接收和储存在PAXgene血液RNA中的样本不收费

2.

PBMC分离和冷冻保存肝素钠管中接收的样本。$[****]每个样品

[****]x效价和表型分析

效价—该程序作为多TAA特异性T细胞产品放行检测的一部分进行。解冻冷冻保存的制剂,并使用ELISpot进行检测,以评价针对预先确定的靶抗原的特异性。$[****]每次测定

免疫表型分型—该程序作为多TAA特异性T细胞产品过程中和放行检测的一部分进行,以表征整个生产工艺中细胞表达的标志物的表达水平。还进行了该含量测定以测定制剂的纯度和杂质水平。$[****]每次测定

计划管理

总体计划治理、项目管理和协调

项目计划的制定和维护

注:实际项目领导成本将取决于每年执行的批次数量。

[****]

[****]
[****]
[****]

- [****]

[****]

文件更新Mrk 601

MT—601:完整的端到端主批记录更新

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批放行质量标准

染料排除法测定的活力

[****]

>[****]%活菌

细菌内毒素

[****]化验([****])

≤ [****]EU/kg

无菌

[****]

([****])

白天无生长 [****]适用于有氧、厌氧培养基

支原体

[****]
([****])

[****]

纯度(免疫表型)

[****]
[****]

≥[****]% [****]细胞

杂质

免疫分

[****]
QC—SOP—0051

≤[****]% [****]细胞

hla分型

[****]低分辨率分子([****])

供者和供者之间的人类白细胞抗原匹配[****]细胞

效力

[****]

[****]

第4节:估计的项目时间表

签约期限为[****] ([****]X)运行,预计处理时间为10天,外加质量控制时间[****]几天。总计[****],从Apheresis接收到装运准备。

工单开始日期:2024年1月1日工单结束日期:2024年3月31日

日程安排:

GMP制造活动时间表将按照以下计划执行。

2024年1月:OX患者
2024年2月:[****]有耐心的
2024年3月:[****]有耐心的

开始天数(D0)将根据每位患者的入职计划进行安排。[****].

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第5节:定价和交付

除非指定为材料成本,否则以下成本汇总包括CellReady执行和交付以下项目的人工和间接费用。

项目和预期成果

定价

可替换物品和服务细节

[****]标记401和/或601的lx GRex的x GMP批次成本包括lx GREx 500运行的生产、QC检测和所有运行的QA放行。QC检测包括活力、无菌性、纯度、杂质、鉴别、支原体和内毒素。不包括:GMP材料成本、辅助材料成本、稳定性方案、免疫监测和长期液氮储存合同。

$[****]

- 最终袋装和贴标DP(一个批次)

- 已执行和审核批记录副本

- CellReady格式的数据和文件副本,如

.请求

- 检验报告

传统材料在液氮储罐中的储存

$[****]

- 每月每个象限利用率500美元

包括:搬运、液氮瓶、液氮罐维护

和文件

预计利用率16个象限

细胞因子的储存

$[****]

储存在—80冰箱中, [****]细胞因子。材料保管费为每年总价值的1%

[****]x免疫监测试验。

$[****]

程序范围限于:

3.接收和储存在PAXgene血液RNA管中的样本。 [****]每个样品

0.样本的PBMC分离和冷冻保存

在肝素钠管中接收。 [****]每个样品

[****]x效价和表型分析

$[****]

效价—该程序作为多TAA特异性T细胞产品放行检测的一部分进行。解冻冷冻保存的制剂,并使用ELISpot进行检测,以评价针对预定靶抗原的特异性。 [****]每次测定

免疫表型分型—该程序作为多TAA特异性T细胞产品过程中和放行检测的一部分进行,以表征整个生产工艺中细胞表达的标志物的表达水平。还进行了该含量测定以测定制剂的纯度和杂质水平。每次化验$5,000

计划管理

$[****]

总体项目治理、项目管理,

协调

项目计划的制定和维护

注:实际计划领导成本将取决于

每年执行的批次数量。

[****]

$[****]

-[****]

文件更新Mrk 601

$[****]

MT—601:完整的端到端主批记录更新

预计传递成本[****]X个GMP运行

$[****]

含:GMP原料、辅料、多肽及批次加工费。[****]

工程造价

$[****]

外加适用税金

来自Marker在CellReady的当前库存的信用

($[****])

估计税款(8.25%)

$[****]

工单总成本

$[****]

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付款计划

GMP制造服务:总服务成本的50%应在签署时支付,50%在服务完成时开具账单。

直通成本:所有直通成本,包括原材料、供应品或其他消耗品、外包测试、运输和搬运以及超过研发时限的存储,将在WO结束时开具附加的[****]%采购费。在完成本工作单的项目活动后,CellReady将向Marker提供预付原材料成本与实际成本的对账,并向Marker开具等于两者之间差异的发票或贷方票据。

付款时间表:除非另有书面约定,否则付款应在发票开具之日起三十(30)天内支付。

制造服务协议、IT协议和质量协议

制造服务协议(MSA)、[****]CellReady和Marker之间已经建立了一份质量协议(QA),其中详细说明了两家公司同意运营的条款和条件。

保密和沟通

根据Marker和CellReady之间目前的CDA,本提案中列出的定价是保密的。CellReady将根据CDA运营,并对与此项目相关的所有细节严格保密。

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