EX-99.1


	附录 99.1

Janux 公布了正在进行的 mcRPC 中的 psmaxCD3-tractr JANX007 和实体瘤中的 egfrxCD3-Tractr JANX008 的剂量递增试验中令人鼓舞的安全性和有效性数据

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新出现的 JANX007 数据显示了潜在的同类最佳特征：对晚期 mcRPC 进行大量预处理的受试者具有良好的疗效和良好的安全性

83% (5/6) 的受试者在第一步剂量 ≥ 0.2mg 时实现了 PSA50 降低

56%（10/18）的受试者在第一剂量 ≥ 0.1mg 时实现了 PSA50 降低

在任何队列中均未观察到高于 2 级的 CRS

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早期的 JANX008 数据显示，在经过大量预先治疗且具有不同实体瘤类型的受试者中，有不同的安全性和令人鼓舞的疗效迹象

一名患有非小细胞肺癌的受试者实现了持续18周的RECIST PR，100％靶向肺部病变减少并消除了肝转移，没有CRS或TRAEs

在任何队列中均未观察到高于 1 级的 CRS

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Janux将于美国东部时间今天下午 4:30 举办虚拟投资者活动

圣地亚哥，2024 年 2 月 26 日 — Janux Thareutics, Inc纳斯达克股票代码：JANX）（Janux）是一家临床阶段的生物制药公司，通过将其专有技术应用于肿瘤活化T细胞参与器（tracTR）和肿瘤活化免疫调节剂（tracIR）平台，开发了广泛的新型免疫疗法。该公司今天宣布了其两个临床项目的积极更新临床数据。Janux将于美国东部时间今天下午 4:30 举办虚拟活动。要注册该活动，请点击这里。

“这些临床数据显示，JANX007 在转移性去势耐药性前列腺癌和 JANX008 用于晚期实体瘤的安全性和有效性令人鼓舞。在许多其他方法由于材料安全问题或缺乏疗效而失败的情况下，临床数据为TracTR平台提供了令人信服的概念验证。” Janux Therapeutics总裁兼首席执行官戴维·坎贝尔博士说。“我们的TracTR平台为多种大型实体瘤适应症提供了切入点，这些适应症是传统的TCE方法难以治疗的。我们期待继续推进这些临床试验，并扩大到其他TCE目标，因为我们希望实现我们的使命，即切实解决癌症患者，尤其是晚期疾病患者未得到满足的医疗需求。”

更新了截至 2024 年 2 月 12 日 mcRPC 中 psma-tractr JANX007 的中期临床数据。

JANX007 正在进行针对晚期或转移性前列腺癌 (mcRPC) 受试者的1a期临床试验。参加该试验的受试者接受了大量的预治疗，平均治疗线路超过4条。截至 2024 年 2 月 12 日，在 1a 期临床试验的剂量递增部分中，有 23 名受试者接受了 JANX007 治疗。观察到较高剂量下PSA下降的深度越来越大，RECIST反应在较高剂量下也有所增加，同时保持了良好的安全性。在起始剂量 ≥ 0.1 mg 时，18 名（78%）受试者中 14 名 PSA30 降低，18 名（56%）受试者中 10 名（56%）降低 PSA50。在 ≥ 0.2 mg 的起始步剂量下，6 名（100%）受试者中 6 名 PSA30 降低，6 名受试者中有 5 名（83%）降低 PSA50。JANX007 ≥ 0.2 mg 的初始分步剂量可促进更深、更持久的 PSA 反应，其中包括一名获得 PSA90 下降的受试者。

观察到细胞因子释放综合征（CRS）是暂时性的、轻度的，仅表现为低度的 1 或 2 级事件，通过治疗可以迅速得到控制。这些CRS事件主要是在第一个治疗周期中报告的，在以后的周期中没有发生任何后续事件。同样，大多数与CRS无关的治疗相关不良事件（TRAE）的严重程度较低（1级或2级）

而且主要发生在最初的周期中。3级TRAE的发病率很低，没有观察到4级或5级事件。JANX007 的给药剂量高达 3mg，大大超过了亲本 T 细胞参与者预期的最大耐受剂量，而 tracTR 的最大耐受剂量尚未确定。

基于该安全概况，我们正在继续优化 JANX007 的剂量，目标是进一步深化 PSA 反应，同时保持良好的安全性。Janux预计将在2024年下半年提供扩张剂量的最新情况。

截至 2024 年 2 月 12 日，实体瘤中 EGFR-tractr JANX008 的中期临床数据。

JANX008 正处于 1a 期临床试验，受试者是已知晚期或转移性实体瘤表达高水平的表皮生长因子，包括结直肠癌 (CRC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、非小细胞肺癌 (NSCLC) 和肾细胞癌 (RCC)。截至2024年2月12日，所有四种肿瘤类型的11名经过严格预先治疗的晚期受试者已入组。观察到令人鼓舞的临床活动迹象，同时保持了良好的安全性。在一名每周一次用 JANX008 治疗 NSCLC 的受试者中，已观察到经证实的 RECIST 标准存在部分反应（PR），其目标肺部病变减少了 100%，肝转移在没有 CRS 或 TRAE 的情况下被消除。该受试者仍在接受治疗，其PR在第18周的扫描中得以维持。一名患有 RCC 的受试者经历了大型 RCC 肿块的大小缩小了 12%，1级CRS的临床益处显著。

JANX008 的早期安全概况符合肿瘤特异性激活的 tracTR 设计原则，同时通过广泛表达的靶标避免健康组织毒性。在11名受试者中，剂量不超过1.25mg（明显高于父母T细胞参与者预计的最大耐受剂量），仅在两名受试者中观察到1级CRS，没有发现2级或更高的CRS。大多数非CRS TRAE也属于低等级1或2级，主要发生在第一周期。未观察到与治疗相关的严重不良事件或剂量限制毒性。

基于这一安全概况，我们将继续进行 JANX008 试验的剂量递增和优化部分。

Janux将于美国东部时间今天下午 4:30 主持网络直播。正式演讲之后将进行现场问答环节。要注册该活动，请点击这里。还将有拨号功能：

要观看网络直播，请访问公司网站的 “投资者” 部分。网络直播演示的重播将在公司网站 https://investors.januxrx.com 上播放，为期至少30天。

Janux的第一个临床候选药物 JANX007 是靶向PSMA的tracTR，正在对成人mcRPC受试者进行的一期临床试验中进行研究。Janux的第二种临床候选药物 JANX008 是靶向表皮生长因子的tracTR，正在进行1期临床试验的研究，该试验旨在治疗多种实体癌，包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。Janux 还应用其专有技术开发一种靶向 TROP2 的 tracTR，这是一种经过临床验证的抗肿瘤靶标，过度表达于

各种癌症类型，例如乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、头颈癌和神经胶质瘤。Janux的TracIR候选药物 JANX009 旨在靶向程序性死亡配体1（PD-L1）受体和T细胞上的共刺激CD28受体，用于治疗实体瘤。除了命名项目外，Janux还为未来的潜在开发生成了许多未命名的TracTR和TracIR计划。

Janux是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发针对癌症的肿瘤激活免疫疗法。Janux的专有技术使两个不同的双特异性平台得以开发：tracTR和tracIR。这两个平台的目标是为癌症患者提供安全有效的疗法，指导和指导他们的免疫系统根除肿瘤，同时最大限度地减少安全问题。Janux目前正在开发一系列针对实体瘤治疗靶标的tracTR和tracIR疗法。Janux有两种TracTR候选疗法正在临床试验中，第一种靶向PSMA的候选药物正在开发中，用于前列腺癌，第二种靶向表皮生长因子，正在开发用于结直肠癌、肺癌、头颈癌和肾癌的表皮生长因子。欲了解更多信息，请访问www.januxrx.com并在领英上关注我们。

本新闻稿包含某些前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际业绩与历史业绩或此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。此类前瞻性陈述包括关于Janux为有需要的癌症患者提供新疗法的能力、对Janux开发活动的时间、范围和结果的期望，包括其正在进行的和计划中的临床试验，以及中期数据结果支持 JANX007 和 JANX008 的持续临床开发，以及Janux候选产品和平台技术的潜在益处的陈述。可能导致实际结果出现重大差异的因素包括临床试验的中期结果不一定代表最终结果的风险，随着患者入组的继续、对数据的更全面审查以及随着更多患者数据的出现，一种或多种临床结果可能会发生实质性变化；在早期研究中显得有希望的化合物在以后的临床前研究或临床试验中未显示出安全性和/或有效性的风险；Janux可能无法获得市场批准的风险它的候选产品、与进行临床试验、监管申报和申请相关的不确定性、与依赖第三方成功进行临床试验相关的风险、与依赖外部融资来满足资本要求相关的风险，以及与发现、开发和商业化可用作人类疗法的安全有效药物以及围绕此类药物开展业务相关的其他风险。此外，临床试验的中期结果不一定代表最终结果，随着患者入组的持续以及更多患者数据的出现，在对数据进行更全面的审查之后，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。我们敦促你考虑包含 “可能”、“将”、“可以”、“应该”、“估计”、“项目”、“承诺”、“潜力”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“继续”、“设计”、“目标” 等词语的陈述，或者这些词语或其他类似词语的否定词语以使其具有不确定性和前瞻性。有关Janux面临的风险和不确定性的更多清单和描述，请参阅Janux向美国证券交易委员会提交的定期文件和其他文件，这些文件可在www.sec.gov上查阅。此类前瞻性陈述仅在发表之日有效，Janux没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。