10-Q

--12-31Q3假的00018268922019-042021-110001826892BCAB：员工股票购买计划成员2023-01-012023-09-300001826892美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-09-300001826892US-GAAP：B类普通会员2022-09-300001826892US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-09-3000018268922022-01-012022-09-300001826892US-GAAP：额外实收资本会员2022-07-012022-09-3000018268922023-01-012023-01-310001826892BCAB：两千二十股权激励计划成员2021-01-012021-01-010001826892US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001826892美国公认会计准则：股票期权会员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：B类普通会员2023-09-300001826892BCAB：普通股期权和限制性股票单位成员2023-09-300001826892BCAB：两千二十股权激励计划成员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：B类普通会员2022-12-3100018268922023-06-300001826892美国通用会计准则：普通股成员2022-09-300001826892US-GAAP：B类普通会员2023-01-012023-09-300001826892BCAB：员工股票购买计划成员2022-01-012022-09-300001826892美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001826892美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：B类普通会员2022-01-012022-09-300001826892BCAB：经修正的 BeigeneCollaboration 成员2022-01-012022-09-300001826892BCAB: Commonsockotions会员2022-01-012022-09-300001826892BCAB：二千二十计划会员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001826892BCAB：员工股票购买计划成员2022-12-310001826892BCAB：经修正的 BeigeneCollaboration 成员2022-12-3100018268922023-07-012023-09-300001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001826892BCAB：喜马拉雅疗法SEZC成员2022-01-012022-09-300001826892BCAB：两千二十股权激励计划成员2023-09-300001826892BCAB：家具固定装置和办公设备成员SRT: 最大成员2023-09-3000018268922022-07-012022-09-300001826892BCAB：家具固定装置和办公设备成员2023-09-3000018268922023-09-300001826892BCAB：修改二万二十股权激励计划和某些奖励会员美国公认会计准则：股票期权会员SRT：董事会主席成员2023-02-262023-02-260001826892US-GAAP：留存收益会员2022-06-300001826892BCAB：经修正的 BeigeneCollaboration 成员2023-07-012023-09-300001826892BCAB：家具固定装置和办公设备成员2022-12-310001826892SRT: 最大成员US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-09-300001826892BCAB: 实验室设备会员2022-12-310001826892BCAB：经修正的 BeigeneCollaboration 成员2021-11-180001826892BCAB：喜马拉雅疗法SEZC成员2022-07-012022-09-300001826892US-GAAP：一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001826892BCAB：两千二十股权激励计划成员2022-12-310001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001826892BCAB：修改二万二十股权激励计划和某些奖励会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员SRT：董事会主席成员2023-02-262023-02-260001826892BCAB：员工股票购买计划成员2022-01-012022-09-300001826892美国公认会计准则：股票期权会员2023-09-300001826892BCAB：经修正的 BeigeneCollaboration 成员2019-01-012021-12-310001826892US-GAAP：留存收益会员2023-09-300001826892BCAB：员工股票购买计划成员2023-09-300001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001826892BCAB：经修正的 BeigeneCollaboration 成员2021-11-182021-11-180001826892US-GAAP：B类普通会员2021-12-310001826892BCAB：普通股期权和限制性股票单位成员2022-12-310001826892US-GAAP：留存收益会员2023-07-012023-09-300001826892美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001826892BCAB：家具固定装置和办公设备成员SRT: 最低成员2023-09-3000018268922023-01-012023-09-300001826892BCAB：喜马拉雅疗法SEZC成员2023-01-012023-09-300001826892美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001826892美国公认会计准则：股票期权会员2022-01-012022-12-310001826892US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-12-310001826892US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001826892美国通用会计准则：普通股成员2023-11-010001826892BCAB：员工股票购买计划成员2022-01-012022-12-3100018268922022-09-3000018268922022-12-310001826892美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001826892US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001826892US-GAAP：留存收益会员2022-07-012022-09-3000018268922019-01-012019-12-310001826892BCAB：喜马拉雅疗法SEZC成员2023-07-012023-09-300001826892BCAB：经修正的 BeigeneCollaboration 成员2022-07-012022-09-300001826892US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001826892美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001826892BCAB：经修正的 BeigeneCollaboration 成员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001826892US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001826892US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-300001826892US-GAAP：额外实收资本会员2023-07-012023-09-300001826892BCAB：员工股票购买计划成员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员SRT：董事会主席成员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001826892BCAB: 实验室设备会员2023-09-300001826892US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001826892US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001826892美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001826892BCAB：经修正的 BeigeneCollaboration 成员2023-09-300001826892US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-09-300001826892US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001826892US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001826892US-GAAP：B类普通会员2022-07-012022-09-300001826892US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-3000018268922022-06-300001826892美国公认会计准则：股票期权会员BCAB：修改二万二十股权激励计划和某些奖励会员2023-02-262023-02-260001826892US-GAAP：B类普通会员2023-11-010001826892BCAB: Commonsockotions会员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-3000018268922021-12-310001826892BCAB：二千二十计划会员2022-01-012022-12-310001826892美国公认会计准则：股票期权会员2022-12-310001826892美国通用会计准则：普通股成员2023-09-300001826892US-GAAP：B类普通会员2022-06-300001826892US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001826892US-GAAP：留存收益会员2023-06-300001826892SRT: 最低成员US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-09-300001826892US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001826892US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-09-30iso421:USDxbrli: 股票xbrli: purexbrli: 股票iso421:USD

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐不是 ☒

截至2023年11月1日，注册人的已发行普通股数量为 47,935,808 注册人已发行的B类普通股数量为 0.

1。重要会计政策的组织和摘要

组织

BioAtla, LLC成立于特拉华在 2007 年 3 月并于2020年7月改为特拉华州的一家公司，并更名为BioAtla, Inc.（“公司”）。该公司拥有用于制造生物制剂的专有平台，包括其条件活性生物制剂（“CAB” 或 “CAB”）。CAB被设计为仅在患病组织中发现的某些条件下才有活性，而在正常组织中保持非活性。该公司目前正在临床开发其两种靶向 AXL 和 ROR2 受体的主要 CAB 抗体药物偶联物、靶向 CTLA-4 的 CAB 免疫肿瘤学抗体和靶向 epCam 的 CAB 双特异性抗体。

演示基础

截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度以及适用于中期财务报表的美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。这些未经审计的简明财务报表是在与经审计的财务报表相同的基础上编制的，包括所有调整，仅包括正常的经常性应计费用，管理层认为，这对于公允列报公司截至中期的财务状况和所列中期的经营业绩是必要的。中期业绩不一定代表全年或未来时期的业绩。这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表一起阅读，包含在2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。

流动性和持续经营

自成立以来，该公司已出现累计营业亏损和运营现金流负数，随着其持续开发候选产品，预计在可预见的将来将继续产生巨额支出和营业亏损。截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为 $389.3百万。该公司计划继续通过公开或私募股权或债务融资或其他来源为运营和资本融资需求的亏损提供资金。如果公司无法获得足够的额外资金，公司可能被迫削减支出，延长与供应商的付款期限，尽可能清算资产，或者暂停或削减计划中的计划。任何这些行为都可能对公司的业务、经营业绩和未来前景造成重大损害。

2023年1月，公司与杰富瑞集团签订了公开市场销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时自行决定出售公司普通股，总销售收益不超过美元100.0百万。截至2023年9月30日，公司尚未根据销售协议出售任何普通股。

管理层必须对公司继续作为持续经营企业的能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否存在使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的情况和事件（步骤1）。如果管理层得出结论认为提出了重大疑问，则管理层还必须考虑其计划是否缓解了这种疑虑（步骤2）。管理层的评估包括编制现金流预测，管理层得出的结论是，公司继续经营的能力不容置疑，因为其目前的现金和现金等价物足以为公司自这些未经审计的简明财务报表发布之日起至少一年的运营提供资金。

估算值的使用

公司简明财务报表的编制要求其做出估算和假设，以影响公司简明财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。公司简明财务报表中最重要的估计与研发成本的应计费用和股票薪酬有关。这些估计和假设基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，并记录了从其他来源看不出来的收入和支出。实际结果可能与这些估计值存在重大和不利的差异。如果估计值与实际业绩之间存在实质性差异，则公司未来的经营业绩将受到影响。

现金和现金等价物

公司将购买之日原始到期日为90天或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物包括评级较高的证券，包括美国政府和美国国债货币市场基金，这些基金在提取或使用方面不受限制。截至2023年9月30日和2022年9月30日的现金和现金等价物的余额包括 $0.1百万和美元0分别投资于美国政府和美国国债货币市场基金。

风险集中

可能使公司受到信用风险高度集中的金融工具主要包括现金和现金等价物。公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额，并可能将不需要满足即时运营需求的现金投资于风险最小的高流动性工具。公司在这些账户中没有遭受任何损失，管理层认为，由于存放这些存款的存款机构的财务状况，公司没有面临重大的信用风险。

股票薪酬

股票薪酬支出是指在奖励的必要服务期（通常是归属期）内，股票奖励的授予日公允价值，包括股票期权、限制性股票单位（“RSU”）和员工股票购买计划权利。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权补助金和员工股票购买计划权的公允价值。在公司首次公开募股之前，限制性股票单位的公允价值基于标的普通股在授予之日的估计公允价值，在公司首次公开募股之后，公允价值基于授予之日公司普通股的收盘销售价格。股权奖励没收将在发生时予以确认。

租赁

公司从一开始就确定一项安排是否为租赁。如果一项安排传达了在一段时间内控制某一特定资产的使用以换取对价的权利，则该安排即为或包含租约。如果确定了租约，则在租赁开始时确定分类。经营租赁负债按租赁开始之日未来租赁付款的现值确认。该公司的租赁不提供隐性利率，因此公司估计其增量借款利率是为了贴现租赁付款。增量借款利率反映了公司在抵押基础上借款所必须支付的利率，该金额等于在类似经济环境下在相似期限内的租赁付款。经营租赁使用权（“ROU”）资产基于相应的租赁负债，根据启动时或之前支付的任何租赁付款、初始直接成本和租赁激励措施进行调整。除非公司合理确定会行使这些期权，否则不考虑续约或提前终止。运营租赁费用得到确认，ROU资产在租赁期内按直线分期摊销。可变租赁成本不包括在ROU资产和相关租赁负债的计算中，而是被确认为已发生的。

该公司有一份包含租赁和非租赁部分的单一租赁协议，这两个部分被视为单一租赁部分。短期租赁（定义为期限为十二个月或更短的租赁）的付款在租赁期限内按直线计算支出。该公司目前没有任何短期租约。

经营租赁包含在经营租赁使用权资产、经营租赁负债和运营租赁负债中，这些负债在公司资产负债表上是非流动的。该公司没有任何融资租约。

综合损失

综合亏损定义为一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而导致的权益变化。没有任何项目符合其他综合亏损的资格，因此，在所有报告期内，公司的综合亏损与其报告的净亏损相同。

每股净亏损

普通股每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释性证券。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用美国国库法确定的期内普通股和摊薄普通股等价物的加权平均数。摊薄普通股等价物包括限制性股票、公司股票期权计划下已发行的普通股期权以及根据BioAtla, Inc.员工股票购买计划（“ESPP”）临时可发行的股票。

由于这样做会产生反稀释作用，因此不包括在摊薄后的每股普通股净亏损计算中的潜在稀释性证券如下（按普通股等价物计算）：


	截至9月30日，
	2023		2022
普通股期权		6,362,386		2,718,930
限制性库存单位		161,219		629,007
ESPP 股票		124,969		115,783
总计		6,648,574		3,463,720

最近的会计公告

在截至2023年9月30日的三九个月中，没有对公司财务报表产生重大影响的新会计准则，截至2023年9月30日，也没有其他发布但尚未生效的新会计准则或公告该公司预计将对其财务报表产生重大影响。

2。资产负债表详情

预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：


	9月30日 2023		十二月三十一日 2022
预付费研发	$	5,143	$	4,385
预付保险		532		—
其他预付费用和流动资产		554		539
总计	$	6,229	$	4,924

财产和设备包括以下内容（以千计）：


	有用寿命（年）	9月30日 2023			十二月三十一日 2022
家具、固定装置和办公设备	3 - 7	$	2,147		$	2,140
实验室设备	5		2,349			2,265
租赁权改进	2 - 3		3,687			3,687
			8,183			8,092
减去累计折旧和摊销			(6,218	)		(5,364	)
总计		$	1,965		$	2,728

应付账款和应计费用包括以下内容（以千计）：


	9月30日 2023		十二月三十一日 2022
应付账款	$	6,293	$	4,231
应计补偿		2,967		3,451
应计研究和开发		24,204		12,649
其他应计费用		542		1,279
总计	$	34,006	$	21,610

4。租约

该公司在加利福尼亚州圣地亚哥的公司总部和实验室空间拥有单一经营租约。租约将于2025年7月到期，公司可以选择将租约期限再延长一次五年。此外，租约还包括某些租金减免、租金上涨、租户改善补贴以及公共区域维护的额外费用和其他费用。

公司运营和亏损报表中包含的租赁费用的组成部分包括（以千计）：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
运营租赁费用	$	261	$	261	$	782	$	782
可变租赁费用		147		132		401		328
租赁费用总额，净额	$	408	$	393	$	1,183	$	1,110

可变租赁成本主要与向出租人支付的公共区域维护、财产税、保险和其他运营费用有关。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，该公司分别没有任何短期租赁或融资租赁。

运营租赁的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率如下：


	截至9月30日，
	2023			2022
加权平均剩余租赁期限（以年为单位）		1.75			2.75
加权平均折扣率百分比		3.50	%		3.50	%

与公司作为承租人的租赁相关的补充现金流信息如下（金额以千计）：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
为经营租赁计量中包含的金额支付的现金	$	411	$	401	$	1,226	$	1,155

截至 2023年9月30日，根据ASC 842的公司不可取消的经营租约，未来的最低付款额如下（以千计）：


	正在运营租赁
截至2023年12月31日的三个月	$	411
2024		1,685
2025		845
此后		—
未来租赁付款总额		2,941
减去：估算利息		(94	)
经营租赁负债总额	$	2,847

6。股东权益

2020 年股权激励计划

公司可以根据期权奖励、股票增值权奖励、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效股票奖励、绩效股票单位奖励和其他股票奖励向公司的员工、顾问和非雇员董事发放2020年股权激励计划（“2020年计划”）下的普通股奖励。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，根据2020年计划授权发行的普通股总数为 9,196,970和 7,658,509，相应地ly。每年的1月1日，从2020年计划生效之日之后的1月1日开始，根据2020年计划授权发行的股份应增加一定份额等于两者中较小者 4%前不久的12月31日已发行股票总数以及公司董事会确定的较少数量的股份。根据2020年计划授予的期权的最长期限不超过十年。2020年计划下的奖励通常授予于 25% 自归属开始之日起一年，之后每个月按比例计算，期限为 36 个月，视持续服务而定。

的股票薪酬支出简明运营和综合亏损报表中报告了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月如下（以千计）：


	三个月已结束 9月30日				九个月已结束 9月30日
	2023		2022		2023		2022
研究和开发	$	1,321	$	1,427	$	4,322	$	4,125
一般和行政		2,196		2,161		6,484		6,937
总计	$	3,517	$	3,588	$	10,806	$	11,062

限制性股票单位

2022年12月，公司董事会批准了对董事薪酬政策的修订，允许每位董事选择以限制性股票的形式收取季度董事费以代替现金。两名董事会成员选择以限制性股票代替现金。在截至2023年9月30日的九个月中，该公司发布了 34,468向两名董事会成员持有完全归属的限制性股票。这些完全归属的限制性股票补助金的薪酬支出已赚取并确认，金额为 $27,000和 $80,000对于分别截至2023年9月30日的三个月和九个月。

下表总结了RSU根据2020年计划开展的活动截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：


	的数量股份			加权-平均值授予日期公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日已发行		510,039		$	18.00
已授予		34,468		$	2.32
既得		(361,412	)	$	16.50
被没收		(21,876	)	$	18.00
截至2023年9月30日未付清		161,219		$	18.00

截至 2023 年 9 月 30 日，限制性股票单位未确认的股票薪酬支出总额为 $2.9百万，预计将在剩余的大约加权平均时间内得到确认 0.8年份.

股票期权

下表汇总了2020年计划下的股票期权活动截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：


	的数量选项			加权-平均值运动每人价格分享		加权-平均值剩余的合同的任期（以年为单位）		聚合固有的价值
截至2022年12月31日的余额		2,736,918		$	13.82		8.82	$	3,636,148
已授予		4,006,395		$	3.75
已锻炼		—		$	—
被没收		(364,018	)	$	7.22
已过期		(16,909	)	$	22.44
截至 2023 年 9 月 30 日的余额		6,362,386		$	7.83		8.76
已归属，预计将于2023年9月30日归属		6,362,386		$	7.83		8.76	$	—
可在 2023 年 9 月 30 日行使		1,364,478		$	15.60	7.45		$	—

截至2023年9月30日，未归属普通股期权的未确认股票薪酬成本总额为美元17.6百万，预计将在剩余的大约加权平均时间内得到确认 3.0年份。在此期间授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值截至2023年9月30日的九个月是 $2.62每股。在此期间归属期权的总公允价值截至2023年9月30日的九个月为570万美元。

2023年2月26日，公司董事会薪酬委员会批准了对公司2020年计划的修改，允许视情况授予限制性股票单位或股票期权，前提是受赠方继续以员工、非雇员董事或独立承包商的身份为公司和/或其子公司之一提供服务。未投资的限制性股票单位总计 139,730股票和 574,244根据2020年计划的原始条款本应被没收的未归属期权现在将继续归属。公司对这些奖励采用了修改会计，导致这些奖励的公允价值下降。公司计算了修改后的未归奖励的薪酬成本为 $416,000与 RSU 和 $ 相关962,000与备选方案有关, 并将在剩余的必要服务期内确认这些款项.修改还导致了期限的延长 130,699完全既得的期权，其中 $123,000的增量补偿成本在修改之日立即得到确认。

Black-Scholes期权定价模型中用于确定股票期权授予公允价值的假设如下：


	九个月已结束 9月30日
	2023	2022
预期波动率	77.9%	74.8%
无风险利率	3.88%	2.05%
预期股息收益率	0.0%	0.0%
预期期限	6.05年份	6.04年份

预期的波动率。由于该公司的普通股没有重要的交易历史，因此预期的波动率假设是基于股价公开的同类公司的波动率。该同行群体是根据生物技术行业的公司开发的。

无风险利率。该公司的无风险利率假设基于美国财政部的美国国债零息债券的利率，这些债券的到期日与预期奖励期限的估值期限相似。

预期的股息收益率。该公司之所以假设预期的股息收益率，是因为它从未支付过现金分红，目前也没有支付现金分红的计划。

预期期限。对于员工而言，预期期限是指期权有望到期的期限。由于公司的历史行使行为微乎其微，因此它使用简化的方法来确定预期寿命假设，即期权合同期限及其归属期的平均值。对于非员工，预期期限通常是期权的合同期限。

员工股票购买计划

ESPP允许参与者通过工资扣除来购买普通股，最高可扣除工资 15其合格薪酬的百分比。截至总计 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的 1,737,098股份和 1,229,148根据ESPP，普通股分别获准发行。从2021年1月1日到2030年1月1日，批准发行的普通股数量将在每个日历年的1月1日自动增加乘以 (i) 中的最小值 1.0占上一个日历年12月31日已发行普通股总数的百分比（按全面摊薄计算），(ii) 929,658普通股或（iii）由公司董事会确定的少于（i）和（ii）的数字。该公司发行了 56,793和 9,482普通股在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别由ESPP领导。截至2023年9月30日， 1,521,559分享 of 普通股仍可在ESPP下发行。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，与ESPP相关的股票薪酬支出并不重要。

普通股留待将来发行

为未来发行预留的普通股在普通等价股中如下所示：


	9月30日 2023		十二月三十一日 2022
已发行和流通的普通股期权和限制性股票单位		6,523,605		3,246,957
根据2020年计划，未来可供发行的奖励		912,955		3,012,554
ESPP 下未来可发放的奖励		1,521,559		1,070,402
为未来发行预留的普通股总额		8,958,119		7,329,913

您应阅读以下讨论和分析，以及 “第1项” 中包含的未经审计的简明财务报表及其附注。本10-Q表季度报告的财务报表” 以及截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注，包含在2023年3月23日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中。除历史信息外，本季度报告还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括但不限于年度报告中 “风险因素” 标题下列出的业绩以及本季度报告中标题为 “风险因素” 的内容，该标题由我们随后根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》提交的文件进行了更新。此外，过去的经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗实体瘤癌的新型高特异性和选择性抗体疗法。我们的CAB利用我们在肿瘤生物学方面的专有发现，使我们能够靶向以前难以或不可能靶向的已知且经过广泛验证的肿瘤抗原。我们的新型CAB候选疗法利用肿瘤微环境和健康组织之间的特征 pH 差异。与健康组织不同，肿瘤微环境是酸性的，我们设计的抗体可以在酸性 pH 条件下选择性地与肿瘤细胞上的靶标结合，但不能与正常组织中的靶标结合。我们的方法是确定破坏癌细胞所需的必要靶向和效力，同时旨在消除或大幅降低靶向的非肿瘤毒性，这是现有癌症疗法的基本挑战之一。

我们是一家总部位于美国的公司，在加利福尼亚州圣地亚哥设有研究设施，并通过与临床前开发服务提供商Bioduro-Sundia的合同关系，在中国北京设有研究机构。自开始运营以来，我们基本上将所有资源集中在开展研发活动上，包括候选产品的药物发现、临床前研究和临床试验，包括正在进行的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的2期临床试验以及 BA3071 和 BA3182 的1期临床试验，建立和维护我们的知识产权组合，通过第三方生产临床和研究材料，招聘人员，建立产品开发以及与第三方的商业化合作, 筹集资金并为这些业务提供一般和行政支持.自2014年以来，此类研发活动仅与我们的CAB抗体候选产品的研究、开发、制造以及1期和2期临床测试以及加强我们专有的CAB技术平台和产品线有关。

迄今为止，我们已经蒙受了重大损失。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将取决于我们当前和未来一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为3,330万美元和9,650万美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为2580万美元和7,890万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.893亿美元。这些损失主要来自与研发活动相关的费用以及与我们的业务有关的一般和管理费用。我们预计在可预见的将来不会从产品销售中产生可观的收入，并且由于研发成本，包括确定和设计候选产品、进行临床前研究和临床试验，以及候选产品的监管批准程序，我们预计在可预见的将来将继续承担巨额的运营费用。

我们预计，与持续活动相关的支出和资本要求将大幅增加，因为我们：

因此，在可预见的将来，我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品并为运营提供资金。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和其他类似安排相结合的方式为我们的运营融资。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们发展努力的速度和结果。我们无法向您保证我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续按计划水平开展业务，因此我们可能被迫大幅减少或终止业务。

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物总额约为1.413亿美元。根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计将足以为本报告所含财务报表发布之日起至少十二个月的持续运营提供资金。我们目前的运营计划包括计划停止注册某些适应症的某些给药方案，推迟某些临床前项目的开发，以及优先考虑和集中于选定的资产和适应症的临床开发。此外，我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以比目前预期的更快地利用可用资本资源。

COVID-19 疫情此前影响了我们的持续运营，包括临床试验。COVID-19 疫情可能在多大程度上继续影响我们的业务、财务状况和经营业绩尚无法合理估计，将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法预测，包括 COVID-19 及其变种卷土重来的严重程度和持续时间，以及为遏制复苏或治疗其影响而采取的必要行动等。我们将继续密切监测 COVID-19 的情况，并根据所有相关的健康和安全指导方针进行运营，因为这些指导方针是为了应对不断变化的公共卫生状况而演变的。

迄今为止，我们尚未通过产品销售产生任何收入，预计在不久的将来不会产生可观的收入。

2019 年，我们与百济神州有限公司签订了合作协议，该协议经过多次修订，并于 2021 年 11 月终止，这导致该公司承担了开发 BA3071 的责任。通过此次合作，我们总共从百济神州收到了2500万美元的不可退还款项。根据2021年11月修正案的条款，我们同意向百济神州支付个位数的特许权使用费，并同意通过 BA3071 的再许可在有限的基础上分享任何预付款和里程碑式的付款（如果收到）。将来，我们可能会寻找第三方合作者或合资合作伙伴，以开发和商业化 BA3071 和其他CAB候选产品。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们没有确认任何合作收入。

在开发自己的计划之前，我们从根据固定价格服务合同提供的服务中获得收入，在某些情况下，这些合同规定了向我们支付潜在的里程碑和特许权使用费。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们没有确认来自传统服务合同的任何收入。

研发费用主要包括发现和开发我们的候选产品所产生的成本。

我们在研发成本发生的时期内支出研究和开发成本。对于未来时期收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款，将予以递延和资本化。然后，在交付相关货物和提供服务时，将资本化后的金额记作支出。

我们预计，在可预见的将来，随着我们继续投资于研发活动，以推进我们的候选产品和临床项目并扩大我们的候选产品管道，我们的研发费用将普遍增加。为获得监管机构批准而进行必要的临床前和临床研究的过程既昂贵又耗时。临床开发后期阶段成功的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。因此，只要我们的候选产品继续进入临床试验，包括更大规模和晚期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并且可能变得更具可变性。我们的候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响，包括候选产品的安全性和有效性、其生产的质量和一致性、对我们临床项目的投资以及与其他产品的竞争。由于这些变量，我们无法确定研发项目和计划的期限和完成成本，也无法确定我们将在何时和多大程度上从候选产品的商业化和销售中获得收入。我们的任何候选产品都可能永远无法成功获得监管部门的批准。

我们的一般和管理费用包括行政、财务、公司和其他行政职能人员的人事相关费用、知识产权和专利费用、设施和其他分配费用、外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、投资者关系、审计和会计服务以及保险费用。人事相关支出包括工资、福利和股权薪酬。我们还预计，随着员工人数的增加，未来我们的一般和管理费用将增加，以支持我们的研发活动，以推进我们的候选产品和临床阶段计划。

利息收入主要包括从我们的现金和现金等价物余额中赚取的利息。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研发费用分别为2,840万美元和1,980万美元。约860万美元的增长主要是由我们正在进行的临床阶段项目的开发增加了630万美元，主要与我们的CAB B7H3 x CD3双特异性相关的临床前项目的开发成本增加了180万美元，设施相关费用和其他成本增加了30万美元，以及为支持我们项目的持续开发活动而增加的人员相关成本增加了20万美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，一般和管理费用分别为660万美元和630万美元。约30万澳元的增长主要是由专业服务和咨询费用增加60万澳元所致，但由于我们的D&O保单保费减少而导致的30万美元保险减少所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，利息收入分别为170万美元和40万美元。130万美元的增长是由于收益率与2022年同期相比有所提高。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，研发费用分别为8,110万美元和5,750万美元。增加约2360万美元的主要原因是我们临床阶段项目的开发增加了1440万美元，各种临床前项目的开发成本增加了720万美元，主要包括我们正在向IND推进的下一代CAB Nectin-4 ADC以及我们的CAB B7-H3 x CD3和CAB EGFR x CD3双特异性，由于支持人员人数的增加，人员相关成本增加了120万美元我们项目的持续开发活动，增加60万美元的设施和其他分配成本，以及根据我们的2020年股权激励计划发放的奖励，股票薪酬增加了20万美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用分别为2,010万美元和2,210万美元。减少约200万澳元的主要原因是我们的D&O保单保费减少了90万美元，由于2022年一次性100万美元的法律和解，会计和法律服务减少了80万美元，以及与根据我们的2020年股权激励计划发放的奖励相关的股票薪酬减少了40万美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，利息收入分别为470万美元和60万美元。410万澳元的增长是由于收益率与2022年同期相比有所提高。

自成立以来，我们的运营总净亏损和负现金流量，预计在可预见的将来我们将继续出现净亏损。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1.413亿美元。

2023年1月，公司与担任销售代理的杰富瑞集团公司（“杰富瑞”）签订了公开市场销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时自行决定出售公司普通股，总销售收益高达1.00亿美元。公司将向杰富瑞支付佣金，金额为公司根据销售协议出售公司普通股所得总收益的3.0％。

我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，运营费用主要包括与我们的计划相关的研发费用和相关人员成本。未来资金需求的时间和金额取决于许多因素，包括：

根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计将足以为本报告所含财务报表发布之日起至少十二个月的持续运营提供资金。我们目前的运营计划包括计划停止注册某些适应症的某些给药方案，推迟某些临床前项目的开发，以及优先考虑和集中于选定的资产和适应症的临床开发。此外，我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以比目前预期的更快地利用可用资本资源。

此外，如果获得批准，我们将需要额外的资金来完成候选产品的开发和产品的商业化。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排相结合的方式筹集任何必要的额外资本。我们无法向您保证，如果我们需要额外的融资，我们将以可接受的条件（如果有的话）提供此类融资。如果没有额外资金，未能从运营中产生足够的现金流，筹集额外资本并减少全权支出，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。由于与候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与当前和预期的临床前研究和临床试验相关的资本支出和运营支出增加的金额。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须向候选产品放弃宝贵的权利。

我们还可能不得不在较早的开发阶段或以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃研究计划的未来收入来源，或者必须以可能对我们不利的条件授予许可。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。例如，各种原因造成的市场波动，包括供应链中断和地缘政治混乱，包括最近的俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及以色列和哈马斯之间的冲突，可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，出于市场状况或战略考虑，我们也可能会选择通过发行股票或可转换债务证券来筹集额外资金。如果我们在未来发行更多普通股或其他股票或可转换债务证券，我们的投资者将进一步稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、收购其他业务、产品或技术，或宣布分红。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，则可能需要通过裁员、推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低支出率。

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为7,410万美元，其中包括9,650万美元的净亏损、1,080万美元的运营资产和负债净变动以及1170万美元的非现金交易。我们的运营资产和负债净变动主要是由于应付账款和应计费用增加1,250万美元，但部分被预付费用和其他资产增加的130万美元以及经营租赁使用权资产和租赁负债净减少40万美元所抵消。非现金交易主要包括1,080万美元的股票薪酬和与折旧和摊销相关的90万美元非现金费用。

截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为6,610万美元，其中包括7,890万美元的净亏损、90万美元的运营资产和负债净变动以及1,200万美元的非现金交易。我们的运营资产和负债净变动主要是由于应付账款和应计费用增加410万美元，但部分被预付费用和其他资产增加的290万美元所抵消。非现金交易主要包括1,110万美元的股票薪酬和与折旧和摊销相关的90万美元非现金费用。

截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金分别为9万美元，截至2022年9月30日的九个月中分别为20万美元，主要与购买房产和设备有关。

在截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金并不重要，主要包括根据ESPP和2020年计划发行普通股的收益，由与限制性股票单位净结算相关的税款所抵消。

截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为60万美元，主要包括与限制性股票单位净结算相关的税款。

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债数额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的收入和报告的支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

我们的关键会计政策是美国普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观的估计和判断。有关我们的关键会计政策的描述，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 的章节。在截至2023年9月30日的九个月中，其中讨论的关键会计政策没有任何实质性变化。

根据美国证券交易委员会规章制度的定义，我们没有签订任何资产负债表外安排。

根据《交易法》第13a-15（b）条和第15d-15（b）条的要求，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保在SEC规则和表格规定的期限内，记录、处理、汇总和报告公司在《交易法》下提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

在截至2023年9月30日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

在正常业务过程中，我们可能会不时受到各种索赔和诉讼。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，我们认为如果对我们作出不利的决定，其结果将对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

投资我们的普通股涉及高度的风险。在购买我们的普通股之前，您应仔细考虑本10-Q表季度报告中的所有信息，包括本报告其他地方的简明财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。这些风险将在标题为 “风险因素” 的部分中进行了更全面的讨论。这些风险和不确定性包括但不限于以下内容：

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有获准商业销售的产品。我们有重大亏损的历史，我们预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，再加上我们有限的运营历史，很难评估我们的未来可行性。

我们是一家处于临床阶段的二期生物制药公司，运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。自运营以来，我们几乎将所有资源集中在开展研发活动上，包括候选产品的药物发现、临床前研究和临床试验，包括正在进行的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的2期临床试验、正在进行的 BA3071 和 BA3182 的1期临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、通过第三方生产临床和研究材料、招聘人员、建立产品与第三方进行开发和商业化合作，筹集资金并为这些业务提供一般和行政支持。我们尚未证明我们有能力成功获得营销许可、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做或开展成功产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们有更长的运营历史相比，您评估我们未来的可行性可能更加困难。

迄今为止，我们已经蒙受了重大损失。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将取决于我们当前和未来一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我们的净亏损分别为1.065亿美元和9,540万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为9,650万美元和7,890万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.893亿美元。这些损失主要来自与研发活动相关的费用以及与我们的业务有关的一般和管理费用。我们预计在可预见的将来不会从产品销售中产生可观的收入，并且由于研发成本，包括确定和设计候选产品、进行临床前研究和临床试验，以及候选产品的监管批准程序，我们预计在可预见的将来将继续承担巨额的运营费用。我们预计，随着我们对主要候选产品进行临床试验并寻求扩大产品线，我们的支出和潜在的损失将普遍增加。我们预计，随着我们完成某些临床试验的注册，这些费用将开始减少。我们还预计，我们的支出将因包括通货膨胀在内的宏观经济因素而有所不同。例如，最近，我们的几家供应商转嫁了他们在自己的业务中因通货膨胀而经历的价格上涨。

但是，我们未来的支出和潜在损失的金额尚不确定。我们实现盈利的能力（如果有的话）将取决于我们能否成功开发候选产品、获得监管部门批准以上市和商业化候选产品、以商业合理的条件生产任何经批准的产品，以及是否有可能建立销售和营销组织或合适的第三方替代方案来将任何批准的产品商业化。如果我们或我们现有或未来的合作者无法开发一种或多种候选产品并将其商业化，或者如果任何获得批准的候选产品的销售收入不足，我们将无法实现盈利，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金，我们可能被迫推迟、减少或取消一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化工作。

生物制药产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计与持续活动相关的支出将增加，尤其是在我们对mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin、BA3071 和 BA3182 进行临床试验，寻求上市批准以及推进其他项目时。即使我们开发的一种或多种候选产品获准进行商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或其他类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的支出可能会超出预期。还可能产生其他意想不到的费用。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果极不确定，因此我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金量。因此，我们将需要获得大量额外资金才能继续开展业务。

截至2023年9月30日，我们有大约1.413亿美元的现金及现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计将足以为本报告所含财务报表发布之日起至少十二个月的持续运营提供资金。我们目前的运营计划包括计划停止注册某些适应症的某些给药方案，推迟某些临床前项目的开发，以及优先考虑和集中于选定的资产和适应症的临床开发。我们对我们预计现有现金和现金等价物能够在多长时间内继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。不断变化的情况（其中一些可能是我们无法控制的）可能导致我们的资本消耗速度比我们目前预期的要快得多，而且我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。

我们计划使用现有的现金和现金等价物为候选产品和开发计划的研发提供资金，并为营运资金和其他一般公司用途提供资金。推进候选产品的开发将需要大量资金。通过监管部门的批准，我们现有的现金和现金等价物可能不足以为我们的任何候选产品提供资金。由于与成功研发任何个别候选产品相关的时间和活动非常不确定，因此我们无法估计开发、市场批准和商业化活动所需的实际资金。我们的运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于：

如果我们无法及时获得资金，包括根据我们当前或未来的合作获得资金，或者无法以可接受的条件获得资金，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验，限制战略机会，裁员或其他公司重组活动。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排相结合的方式筹集任何必要的额外资本。我们无法向您保证，如果有的话，我们将以可接受的条件提供此类融资。如果没有额外资金，未能从运营中产生足够的现金流，筹集额外资本并减少全权支出，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须向候选产品放弃宝贵的权利。我们还可能不得不在较早的开发阶段或以比我们更优惠的条件放弃研究计划的未来收入来源

否则，选择或必须以可能对我们不利的条款授予许可。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们的财务状况可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和混乱。此外，尽管我们对硅谷银行2023年3月的倒闭没有直接影响，但其对生物技术行业及其参与者（例如我们的供应商、供应商、合作者和投资者）的潜在短期和长期影响也可能对我们的财务状况、运营和股价产生不利影响。如果其他银行和金融机构进入破产管理制度或将来因影响银行系统和金融市场的财务状况而破产，我们获得现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。严重或长期的经济衰退，例如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。如果我们确实通过公开募股、私募股权或可转换债券发行筹集额外资金，则现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、许可产品权利、进行产品开发合作、收购其他业务、产品或技术或宣布分红。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，则可能需要通过裁员、推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低支出率。

我们将部分现金投资于货币市场基金，该基金容易受到特定市场风险的影响，这些风险可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们将部分现金投资于由美国政府证券支持的货币市场基金。所有证券都面临风险，包括利率波动、信用风险、市场风险和系统性经济风险。这些与投资相关的风险项目的变动或变动都可能导致我们的投资现金损失或减值，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们目前的候选产品处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。如果我们或我们现有或未来的合作者无法完成候选产品的开发、获得监管部门的批准或将其商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们在市场上没有产品，我们的候选产品正处于不同的开发阶段。我们目前正在进行 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin 的 2 期临床试验；我们已经开始在 BA3071 和 BA3182 的 1 期试验中给患者服药，其他各种候选产品处于早期开发阶段。我们实现和维持盈利能力取决于获得监管部门的批准，如果获得批准，我们的候选产品能否成功商业化，无论是单独还是与第三方合作。在获得监管部门批准以商业分销我们的候选产品之前，我们或现有或未来的合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的候选产品的安全性、有效性、纯度和效力。任何候选产品都可能在临床前或临床开发的任何阶段意外失败，并且候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前测试结果可能无法预测候选产品的后续临床试验中将获得的结果。我们或我们现有或未来的合作者可能会遇到延迟或阻碍候选产品的临床测试和监管批准或我们商业化能力的问题，包括：

由于CAB代表新一代抗体，因此任何CAB候选产品的开发延迟或失败都可能给我们的专利技术平台乃至整个公司带来重大挫折。

早期临床试验的结果可能无法预测后期或其他临床试验的结果，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求。

临床前研究和早期临床试验的积极和有希望的结果可能无法预测后期临床试验或用于治疗其他适应症的相同候选产品的临床试验的结果。尽管临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。后期临床试验可能在很大程度上与早期临床试验不同，包括纳入和排除标准、疗效终点、给药方案和统计设计的变化。此外，在特定适应症的临床试验中取得成功并不能保证候选产品能够成功治疗其他适应症。生物制药行业的许多公司在早期开发中取得了令人鼓舞或积极的成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折。我们无法向您保证，在我们正在进行或计划中的临床试验中，或在任何后续或上市后的确认性临床试验中，我们不会遇到类似的挫折。

此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得FDA、EMA或类似外国监管机构的批准。我们不能保证 FDA 会同意我们的临床试验计划。例如，我们已经启动了针对难治性肉瘤患者的mecbotamab vedotin的潜在注册的2期试验。根据美国食品药品管理局最近的书面答复，我们已经启动了针对未分化多形肉瘤（UPS）的2期试验的第二部分。但是，我们无法向您保证 FDA 会同意该试验或其他试验的结果将足以支持我们的任何候选产品的批准。例如，我们的主要终点的客观反应率可能不足，我们可能无法证明足够的反应持续时间，或者我们的研究的总样本量和剂量选择策略可能存在局限性。如果试验结果在支持上市申请方面不能令美国食品和药物管理局或外国监管机构满意，则我们可能需要花费大量资源进行额外的试验，以支持我们的候选产品的潜在批准，而这些资源可能是我们无法获得的。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款也可能会限制我们的候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。此外，FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准，这可能会导致FDA、EMA或类似的外国监管机构推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品。

此外，尽管多中心研究者发起的针对耐铂卵巢癌患者的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的临床试验于2022年开始在加拿大招收患者，但我们不控制这些试验或任何其他可能由研究者发起的试验的设计或管理，也无法控制进行任何此类试验所需的任何IND或外国同等药物的提交或批准。根据此类第三方的行动，任何研究者发起的试验都可能危及生成的临床数据的有效性，发现与我们的候选产品有关的重大问题，这些问题可能会影响我们的发现或临床试验，并对我们获得美国食品药品管理局或其他适用监管机构的上市批准的能力产生不利影响。如果该试验或其他研究者发起的试验的结果与我们正在进行或计划中的公司赞助试验的结果不一致或不同，或者对我们的候选产品表示担忧，则美国食品和药物管理局或外国监管机构可能会质疑公司赞助的试验的结果，或对此类结果进行比原本更严格的审查。

在这种情况下，美国食品和药物管理局或此类外国监管机构可能会要求我们获取并提交额外的临床数据，这可能会延迟我们的候选产品的临床开发或上市批准。此外，尽管研究者发起的试验可能有助于为我们自己的临床开发工作提供信息，但无法保证我们将能够使用这些试验的数据作为监管部门批准候选产品的基础。

我们在很大程度上依赖于我们获得专利的 CAB 技术平台的成功，而我们未来的成功在很大程度上取决于该平台的成功开发。

我们使用我们的CAB技术平台来开发癌症疗法的候选产品。任何涉及我们的CAB技术平台的故障或挫折，包括不良事件，都可能对我们所有的候选产品和研究渠道产生不利影响。例如，我们可能会发现以前未知的与CAB或其他问题相关的风险，这些风险可能比我们目前认为的更严重，这可能会延长获得监管机构批准所需的观察期，需要进行额外的临床测试或导致未能获得监管部门的批准。如果我们的CAB技术在某些候选产品中不安全，我们可能会被要求放弃或重新设计所有当前的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们努力使用和扩展我们的专利CAB技术平台以继续建立候选产品管道和开发适销对路的产品，可能不会取得成功。

我们正在使用我们的专利技术平台与我们的主要候选产品mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin、BA3071 和 BA3182 一起开发肿瘤适应症中的CAB，并继续建立我们的候选产品线。我们的业务不仅取决于我们成功开发、获得监管部门批准和商业化我们目前在临床和临床前开发中的候选产品的能力，还取决于我们继续通过我们的平台开发新的候选产品的能力。即使我们成功地继续建立产品线并进一步推进当前候选产品的临床开发，任何其他候选产品都可能不适合临床开发，包括有害副作用、制造问题、疗效有限或其他特征，这些特征表明它们不太可能在临床开发中取得成功、获得市场批准或获得市场认可。如果我们无法通过成功将CAB候选产品商业化来验证我们的技术平台，则未来可能无法获得产品、许可或合作收入，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们可能会花费资源来寻找特定的候选产品，而无法利用利润更高或成功可能性更大的候选产品。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须就追求哪些目标和候选产品做出战略决策，并可能放弃或推迟与其他目标或候选产品一起寻找机会，或者放弃或推迟寻找后来被证明具有更大商业潜力的迹象。例如，我们正在探索与第三方的潜在战略合作，以加快某些资产的开发。此外，我们没有计划在内部探索针对某些适应症的额外给药方案，也不打算研究卵巢癌，而是将开发重点放在选定的资产和适应症上。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。未能正确评估潜在的候选产品可能会导致我们专注于市场潜力低的候选产品，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们在当前和未来的研发计划以及针对特定目标或适应症的候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。我们对发现和开发新的CAB候选产品的生物学靶标的理解和评估可能无法确定后续临床前和临床开发中遇到的挑战。如果我们不准确评估特定候选产品的临床试验成功可能性、商业潜力或目标市场，则在保留独家开发和商业化权对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利。

如果我们开发的任何产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们将候选产品的开发重点放在治疗性CAB抗体上，用于治疗各种肿瘤适应症，例如软组织和骨肉瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤和头颈部癌等。我们对可能受益于候选产品治疗的潜在患者群体的预测基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。此外，我们的候选产品的潜在潜在患者群体最终可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手待遇的限制。如果我们的任何估计被证明不准确，那么我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会都可能大大减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。

市场可能无法接受我们的候选产品，因为它们基于我们的新型治疗方式，而且我们未来可能不会通过候选产品的销售或许可产生任何收入。

我们正在开发的候选产品主要基于我们的专利CAB技术平台，该平台使用新技术来创建我们新的治疗方法。对新疗法的接受程度具有重大影响的市场参与者，例如医生和第三方付款人，不得采用基于我们专利技术平台的产品或疗法，我们可能无法说服患者、医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来合作者开发的任何候选产品，或为其提供优惠的报销。除其他因素外，我们的候选产品的市场接受程度将取决于以下因素：

如果我们商业化的任何候选产品未能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

随着更多患者数据的可用和/或受审核和验证程序的约束，我们不时公布或发布的临床试验的初步、预先计划的中期和主要数据可能会发生变化，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露来自临床试验的初步、预先计划的中期或重要数据。这些数据和相关的发现和结论可能仅反映某些终点，而不是所有终点，并且可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的肿瘤反应，这些反应当时尚未得到证实，并且在后续评估后最终不会导致对治疗的反应得到证实。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行了全面评估，我们报告的初步结果可能与相同研究的未来结果有所不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。Topline数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。此外，我们可能会报告对我们可能完成的临床试验的预先计划的中期分析，这些分析有可能随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，一项或多项临床结果可能发生实质性变化。临时数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手将来进一步披露中期数据可能会导致我们的普通股价格波动。

此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中选出的。您或其他人可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终都可能被视为对未来有关特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的初步预先计划的中期数据或主要数据与后来的结果、最终结果或实际结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

延迟开始和完成临床试验可能会增加成本，延迟或阻碍我们的候选产品的监管批准和商业化。

我们无法保证候选产品的临床试验将按计划进行或按计划完成（如果有的话）。一项或多项临床试验的失败可能发生在临床试验过程的任何阶段，其他事件可能导致我们暂时或永久停止临床试验。可能妨碍成功或及时启动和完成临床开发的事件包括：

如果我们、进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会（DSMB）或FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们可能会遇到延误。此类机构可能由于多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、美国食品和药物管理局或其他监管机构对临床试验运营或试验场所的检查导致临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物有益、政府法规或行政行动发生变化或缺乏足够的资金来继续进行临床试验临床试验。如果我们在候选产品的任何临床试验的完成或终止方面遇到延误，我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们从任何候选产品中获得产品收入的能力也将延迟。此外，任何延迟完成临床试验都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。

此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同的解释，监管机构可能不会像我们那样积极地解释我们的数据，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。我们的临床试验结果可能不成功，或者即使成功，也可能无法获得监管部门的批准。

在临床试验中招收和留住患者是一个昂贵而耗时的过程，由于我们无法控制的多种因素，可能会变得更加困难或变得不可能。

我们在注册足够数量的患者时可能会遇到延迟或困难，或者无法招募足够数量的患者来按我们当前的时间表完成我们的任何临床试验，或者根本无法入组，即使入组，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。我们的临床试验注册可能比我们预期的要慢，从而导致我们的开发时间表延迟。值得注意的是，非小细胞肺癌肿瘤的AXL表达水平相对较高，预示着传统疗法的预后不佳，我们有意识地将这组特别高风险的患者纳入了mecbotamab vedotin临床试验。

临床试验的患者入组和留存率取决于许多因素，包括患者群体的规模和性质、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力、因旅行或检疫政策或其他与健康流行病或流行病相关的因素而导致的入组延迟、与研究药物有关的现有安全性和有效性数据、竞争疗法的数量和性质以及正在进行的竞争药物临床试验对于相同的适应症、患者与临床场所的距离、试验的资格标准以及符合这些标准（包括与生物标志物相关的标准）的筛查患者比例、我们获得和维持患者同意的能力，包括招募青少年患者所需的任何额外同意的能力，以及我们在注册某些患者群体之前成功完成先决研究的能力。此外，我们在候选产品的临床试验中可能报告的任何负面结果或新的安全信号都可能使在我们正在进行的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。同样，我们的竞争对手报告的候选药物的结果可能会对我们临床试验中的患者招募产生负面影响。此外，竞争对手对同一类别药物的上市许可可能会损害我们招募患者参与临床试验的能力，从而延迟或可能阻止我们完成一项或多项试验的招募。

计划患者入组或留住的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，也可能使进一步的开发变得不可能。此外，我们依靠临床试验场所来确保及时进行临床试验，尽管我们已经签订了管理其服务的协议，但我们要求其实际表现的能力有限。

我们的候选产品可能会造成不良和不可预见的副作用或具有影响安全性的其他特性，这些特性可能会阻碍其临床开发，延迟或阻碍其监管部门的批准，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

我们的候选产品造成的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或延迟或拒绝美国食品和药物管理局或其他监管机构的监管批准，以及潜在的产品责任索赔。此类副作用还可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力。生物制药行业开发的许多化合物最初在治疗癌症的早期测试中显示出希望，后来被发现会产生副作用，从而阻碍了它们的进一步发展。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

在我们对mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的临床试验中，我们观察到了不良事件，例如可逆的骨髓抑制、短暂性肝酶升高、发烧或发烧、代谢障碍和周围神经病变。我们还可能在其他候选产品的临床试验中观察到不良副作用。例如，在我们的 BA3071 临床试验中，可能会观察到与免疫相关的不良事件。在我们的 BA3182 临床试验中，细胞因子释放综合征是预期的不良事件。

对于我们当前和未来的临床试验，我们已经与在评估和管理临床试验期间出现的毒性方面经验丰富的首席研究组织签订了合同，并预计将继续与之签订合同。尽管如此，他们可能难以观察患者和治疗毒性，由于人事变动、轮班变动、内部工作人员保险或相关问题，这可能更具挑战性。这可能导致更严重或更长的毒性甚至患者死亡，这可能导致我们或美国食品药品管理局推迟、暂停或终止一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。

此外，临床试验根据其性质仅在潜在患者群体的样本中测试候选产品。由于此类试验中患者数量有限，暴露时间有限，只有在更多患者接触候选产品之前，我们候选产品的罕见和严重副作用才会被发现。例如，尽管我们认为mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin迄今已显示出可控的耐受性，但我们无法向您保证，这些产品和我们的其他候选产品不会对更大比例的患者造成更严重的副作用。

此外，正在研究mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和 BA3071 与其他疗法联合使用，这可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用 mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin 治疗的患者或

我们的其他候选产品也可能正在接受手术、放射治疗或化疗治疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。

由于这些患者可能正在使用的其他疗法或药物，或者由于这些患者疾病的严重性，将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件。例如，参加我们的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin临床试验的一些晚期患者可能会在我们的临床试验过程中或参与此类试验后死亡或发生重大临床事件，这主要是由于其疾病的严重性，过去曾发生过这种情况。

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，并且我们或其他人随后发现此类产品会引起不良和不可预见的副作用，则可能会出现负面后果，包括以下任何一种：

如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持对特定候选产品的市场认可，并导致我们损失大量收入，这将对我们的经营和业务业绩产生重大不利影响。此外，如果我们的一个或多个候选产品被证明不安全，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。

我们正在与其他疗法联合开发某些候选产品，而这些其他疗法的监管批准、安全性或供应问题可能会延迟或阻碍我们的候选产品的开发和批准。

目前，我们正在评估将 mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin 和 BA3071 与抗 PD-1 抑制剂联合使用的情况。将来，我们可能会探索将这些或我们的其他候选产品与其他疗法结合使用。如果我们选择开发与已批准疗法联合使用的候选产品，我们将面临以下风险：FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能会撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。如果我们与候选产品组合使用的疗法被取代为护理标准，则FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们的候选产品获得批准，退出市场或在商业上不那么成功。

如果我们开发的候选产品可与未经美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或其他司法管辖区的类似外国监管机构批准的疗法联合使用，除非未经批准的疗法获得监管部门的批准，否则我们将无法销售与此类未经批准的疗法联合使用的候选产品。此外，其他公司也可能将他们的产品或候选产品与未经批准的疗法结合开发候选产品以供组合使用。这些公司临床试验中的任何挫折，包括严重的不良反应的出现，都可能延迟或阻碍我们候选产品的开发和批准。

如果 FDA、EMA 或其他司法管辖区的类似外国监管机构不批准或撤销其对我们选择与我们的任何一种疗法联合评估的疗法的批准，或者如果出现安全性、有效性、制造或供应问题

候选产品，我们可能无法获得监管部门的批准，也无法将此类候选产品与这些疗法联合用于商业化。

如果我们的任何候选产品（例如mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin）的安全有效使用取决于伴随诊断测试，则FDA通常会在FDA批准我们的候选产品之前或同时要求该伴随诊断获得批准或批准（如果有的话）。如果我们无法成功地为候选产品开发伴随诊断测试，在开发过程中遇到重大延迟，依赖第三方开发此类伴随诊断测试，或者没有获得美国食品药品管理局对伴随诊断测试的批准或面临延误，则我们的候选产品的全部商业潜力和我们的创收能力将受到重大损害。

我们正在探索预测性生物标志物，以确定临床试验的患者选择。具体而言，为了帮助了解哪些患者最适合使用mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin进行治疗，我们开发了一种定量生物标志物测定方法，即TMPs，该测定方法已根据CLIA的要求进行了验证，该测定了肿瘤膜上的AXL和ROR2表达水平。我们在正在进行的临床试验中同时使用AXL和ROR2 TMPs分数，它们可能在未来的临床试验中用于患者选择。如果AXL和ROR2 TMPs评分被证明是选择患者的有用方法，我们将把特定的诊断测试纳入我们可能允许注册的研究中，并与诊断提供者合作共同开发伴随诊断。使用AXL和/或ROR2 TMPs分数也可能无法预测那些最有可能获得临床益处的人，在这种情况下，我们不会寻求进一步使用伴随诊断。如果认为没有必要进行伴随诊断，mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的可用市场可能会扩大，无论是在患者人数还是患者对该方案的接受度方面。

如果确定使用伴随诊断测试对于安全有效地使用我们的任何候选产品（例如mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin）至关重要，则FDA通常会在FDA批准我们的候选产品之前或同时要求该伴随诊断获得批准或批准（如果有的话）。美国食品和药物管理局通常要求进行体外辅助诊断，旨在选择对癌症治疗有反应的患者，在批准该疗法的同时，获得该诊断的PMA。获得或创建此类诊断以及获得PMA批准的过程既耗时又昂贵，延迟诊断批准可能会延迟药物批准。根据美国食品和药物管理局的指导方针，如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用新治疗产品或适应症至关重要，则如果伴随诊断未获得该适应症的批准或批准，则FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。如果令人满意的伴随诊断尚未上市，我们可能需要创建或获得符合监管部门批准要求的伴随诊断。2020年4月13日，美国食品药品管理局发布了关于为特定类别的肿瘤治疗产品开发和标记伴随诊断的新指南，包括支持更广泛的标签声明而不是单个治疗产品的建议。我们将继续评估该指南对我们的伴随诊断开发和战略的影响。美国食品和药物管理局和其他监管机构的本指南和未来政策可能会影响我们为候选产品开发伴随诊断药物，并导致监管部门延迟批准。我们可能需要进行更多研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他经批准的诊断能够扩大其标签要求以包括我们批准的药品，我们可能会被迫放弃伴随诊断开发计划，或者在获得批准后我们可能无法进行有效的竞争，这可能会对我们通过销售批准产品创收的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们预计将依靠第三方为需要此类测试的候选产品设计、开发和制造伴随诊断测试。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构要求对我们的任何候选产品的伴随诊断进行批准，无论是在获得上市批准之前还是之后，我们和/或未来的合作者在开发和获得此类候选产品的批准方面可能会遇到困难。如果我们或我们的第三方合作者在开发或获得伴随诊断的监管批准方面遇到任何延迟，我们可能无法招募足够的患者参加我们当前和计划中的临床试验，我们的候选产品的开发可能会受到不利影响，或者我们可能无法获得上市批准，并且我们可能无法充分发挥包括mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin在内的候选产品的全部商业潜力。

我们面临着来自已经开发或可能开发癌症候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，那么我们开发候选产品并成功商业化的能力可能会受到不利影响。

药物和治疗性生物制剂的开发和商业化竞争激烈。我们与各种跨国生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发并将开发与我们的候选产品相比具有竞争力的候选产品和流程。我们认为，目前有大量产品正在开发中，并可能在未来上市，用于治疗我们正在开发候选产品的疾病。我们相信，尽管我们的专利CAB技术平台、其相关的知识产权和我们的科学

技术知识为我们在该领域提供了竞争优势，但来自许多来源的竞争仍然存在。我们的成功将部分取决于我们开发和保护比竞争产品更安全、更有效的疗法的能力。如果竞争产品比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功就会减少或消失。

尽管我们认为竞争公司没有选择性的CAB技术，但在基于免疫的肿瘤细胞疗法的多个领域，包括CAR-T和T细胞受体疗法，都有广泛的活动。某些公司还在寻求免疫肿瘤学、ADC和旨在优先在肿瘤部位激活的各种前药生物制剂领域的抗体疗法。有几种获得美国食品药品管理局批准的ADC产品，还有几家公司处于不同的ADC临床开发阶段，主要针对肿瘤适应症，这是我们的候选产品mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的关键特征。还有一些公司正在开发旨在提供具有一定靶向能力的生物制剂和化疗药物的技术。此外，如果我们的任何候选产品在肿瘤学适应症中获得批准，它们可能会与现有的生物制剂和小分子疗法竞争，或者可以与现有疗法联合使用。还有许多其他疗法正在开发中，这些疗法旨在治疗与我们的CAB平台所针对或可能靶向的癌症相同的癌症，包括采用与我们的技术产生的任何产品相比可能更有效、副作用更少、制造成本更低、更易于使用或具有其他优势的方法。

我们的许多竞争对手，无论是单独竞争对手还是与战略合作伙伴合作，都比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。因此，我们的竞争对手在获得治疗批准和获得广泛市场接受方面可能比我们更成功，从而使我们的治疗过时或缺乏竞争力。生物技术和生物制药行业加速的并购活动可能会导致更多的资源集中在较少的竞争对手手中。这些公司还与我们竞争，招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者登记，以及购买与我们的项目互补或必需的技术。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。仿制药的竞争水平以及政府和其他第三方付款人能否获得报销也将显著影响我们产品的定价和竞争力。此外，我们的竞争对手的产品获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。

还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果。受美国食品药品管理局监管的产品（包括生物制剂）的临床试验的发起人必须注册和披露某些临床试验信息，这些信息可在www.clinicaltrials.gov上公开。然后，与产品、患者群体、研究阶段、研究地点和研究者以及临床试验的其他方面相关的信息将作为注册的一部分予以公开。申办方还有义务在临床试验完成后讨论其结果。在某些情况下，这些审判结果的披露可在审判结束之日起最多延迟两年。竞争对手可以使用这些公开信息来获取有关开发计划进展的知识。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更有效、更安全、毒性更小或更方便的产品，我们的商业机会可能会受到严重限制。在对我们的商业成功至关重要的地区，竞争对手也可能先于我们获得监管部门的批准，从而使我们的竞争对手在我们的产品进入之前就建立了强大的市场地位。这些竞争对手还可能招募我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

我们打算寻求批准的生物制剂候选产品可能会通过缩短的途径面临竞争。

ACA包括一个名为BPCIA的副标题，该副标题为与美国食品药品管理局许可的参考生物产品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了缩短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能向FDA提交。此外，生物仿制药产品的批准要等到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由美国食品和药物管理局生效。在这12年的独家经营期内，如果FDA批准了竞争产品的完整BLA，其中包含发起人自己的临床前数据和来自充足且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。尽管目前尚不确定FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的此类流程，但任何此类流程都可能对我们的候选产品的未来商业前景产生不利影响。

我们可能开发的任何候选产品如果根据BLA被批准为生物制品，都可能没有资格获得12年的独家经营期，或者这种排他性可能会由于国会的行动或其他原因而缩短，或者

美国食品和药物管理局不会将我们可能开发的任何候选产品视为竞争产品的参考产品，这有可能比预期的更快地为仿制药竞争创造机会。

我们的业务存在巨大的产品责任风险，如果我们无法获得足够的保险，这种失败可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

如果获得批准，我们预计，我们的候选产品和产品的开发、测试和制造将面临固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻碍我们的开发计划的完成。如果我们成功销售产品，此类索赔可能会导致美国食品和药物管理局对我们的产品、第三方制造商的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严厉的执法行动，包括限制我们的候选产品的批准适应症或暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少，我们的声誉受损，为相关诉讼辩护的成本，管理层的时间和资源被分流，向试验参与者或患者提供可观的金钱奖励，以及我们的股价下跌。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，在推销任何候选产品之前，可能需要获得更高的保障。我们拥有或可能获得的任何保险都可能无法为潜在负债提供足够的保障。此外，根据我们现有或未来的合作者在使用我们的CAB技术开发产品时所采取的行动，我们可能会承担责任。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本维持足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。

我们的候选产品受广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药物和治疗生物制剂的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后的监测以及批准后的报告。在新药或治疗性生物制剂上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。这些要求和其他监管要求的满足成本高昂、漫长、耗时、不确定，并且可能会出现意想不到的延迟。我们之前没有就任何候选产品向美国食品药品管理局提交过BLA或类似的外国监管机构提交过类似的药物批准申请，而且我们可能开发的候选产品可能都不会获得我们或我们现有或未来合作者开始销售所需的监管批准。

我们尚未完成任何大规模或关键的临床试验，也没有管理过FDA或任何其他监管机构的监管批准程序。获得美国食品药品管理局和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要很多年才能开始临床试验，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，以及包括监管机构的大量自由裁量权在内的许多其他因素。美国食品和药物管理局及其外国同行（包括EMA）在监管我们和我们现有或未来的合作者时使用的标准需要判断，并且可能会发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何适用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要监管机构的确认和解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。由于新的政府法规，例如，未来的立法或行政行动，或者FDA在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化，我们也可能会遇到意想不到的延误或成本增加。无法预测是否会颁布立法变革，也无法预测美国食品和药物管理局或外国法规、指南或解释是否会发生变化，也无法预测此类变更可能产生什么影响（如果有）。例如，美国食品药品管理局肿瘤学卓越中心最近推进了擎天柱项目，该计划旨在改革肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择模式，强调选择最佳剂量，即不仅能最大限度地提高药物疗效，还能最大限度地提高安全性和耐受性的一个或多个剂量。这种转变与先前的方法（通常确定最大耐受剂量）的转变可能要求赞助商花费更多的时间和资源来进一步探索候选产品的剂量反应关系，以促进目标人群的最佳剂量选择。肿瘤学卓越中心最近的其他举措包括Project FrontRunner，这是一项新计划，其目标是制定一个框架，用于确定在早期晚期环境中进行初步临床开发的候选药物，而不是用于治疗先前接受过大量疗法或已用尽可用治疗选择的患者；以及Project Equity，该计划旨在确保提交给美国食品药品管理局批准的肿瘤医疗产品的数据充分反映肿瘤学医疗产品的人口代表性医疗产品所针对的患者。我们正在考虑这些以及与我们的计划相关的其他政策变更。

此外，我们的候选产品可能由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括：

在获得所需批准方面的任何延迟或失败都可能对我们从寻求批准的特定候选产品中获得收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们销售该药物的批准用途或适应症的重大限制，也可能受到标签或其他限制的限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准BLA的一部分，或在批准之后，这可能会对经批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括限制对某些经过专业培训的医生或医疗中心开处方，仅限符合特定安全使用标准的患者进行治疗，以及要求接受治疗的患者注册登记。这些限制和限制可能会严重限制药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。

我们还受到许多外国监管要求的约束，这些要求涉及临床试验的开展、生产和上市许可、定价和第三方报销等。外国监管机构的批准程序因国家而异，可能包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及因外国司法管辖区当地法规的满足而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA 的批准并不能确保获得美国以外监管机构的批准，反之亦然。

我们打算通过使用加速批准途径（如果有）来寻求美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的批准。如果我们无法获得此类批准，我们可能需要进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要上市批准的费用，并延迟获得必要上市批准的时间。即使我们获得了 FDA 的加速批准，如果我们的确认性试验没有证实临床益处，或者我们不遵守严格的上市后要求，FDA 可能会寻求撤回加速批准。

我们打算加快对mecbotamab vedotin的批准，我们可能会寻求加速批准我们的其他一种或多种候选产品。根据加速批准计划，FDA可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，前提是该候选产品对有合理可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响，该候选产品与现有疗法相比具有明显优势。美国食品药品管理局认为，临床益处是积极的治疗效果，在给定疾病（例如不可逆的发病率或死亡率）的背景下具有临床意义。为了加快批准的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、射线照相图像、物理体征或其他被认为可以预测临床益处但本身并不是衡量临床益处的衡量标准。中间临床终点是一种临床终点，可以比对不可逆的发病率或死亡率的影响更早地进行测量，这种影响很可能预测对不可逆的发病率或死亡率的影响或其他临床益处。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，这是一项具有临床意义的改进。我们打算根据客观回复率寻求加快批准我们的一些候选产品，我们认为客观回复率是合理可能预测临床益处的替代终点。对于获得加速批准的产品，发起人通常需要以确认性试验的形式验证和描述该产品的临床益处。这些确认性试验必须经过尽职调查才能完成，美国食品和药物管理局可能要求设计、启动和/或全面试验

在批准之前注册。如果我们要加速批准某一疾病或病症的候选产品，我们很可能会以没有针对该疾病或病症的可用疗法为由这样做。如果我们的任何竞争对手在获得加速批准之前，根据针对某种疾病或病症的确认性试验，获得全面批准，则该疾病或病症将不再符合没有可用疗法的资格，除非我们能够证明与批准的产品相比具有显著的优势，否则我们的候选产品也不会加速获得批准。许多癌症疗法依赖于加速批准，随着FDA在成功的确认性试验的基础上将加速批准转换为全面批准，治疗格局可能会迅速发生变化。未能进行必要的批准后研究，或在上市后研究中确认临床益处，将使美国食品和药物管理局能够迅速将该产品从市场上撤出。根据加速法规批准的候选产品的所有宣传材料均需经过 FDA 的事先审查。

在寻求加速批准我们的任何候选产品之前，我们打算征求美国食品和药物管理局的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。我们无法向您保证，在对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交 BLA 以加快批准或任何其他形式的快速开发、审查或批准。同样，我们无法向您保证，在获得美国食品药品管理局的后续反馈后，我们将继续寻求加快批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速批准申请或获得快速监管指定（例如突破性疗法称号），我们无法向您保证此类申请会被接受，也无法向您保证任何加快的开发、审查或批准会及时获得批准，或根本无法向您保证。美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构也可能要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的批准之前进行进一步的研究。

最近，加快的批准途径受到了美国食品药品管理局和国会的审查。美国食品和药物管理局越来越注重确保认真开展证实性研究，并最终确保此类研究证实其益处。例如，美国食品和药物管理局已召集肿瘤药物咨询委员会，审查证实性研究尚未完成或结果未证实益处的情况下，美国食品药品管理局所谓的悬而未决或拖延的加速批准。

FDORA的颁布包括与加速批准途径相关的条款。根据FDORA，FDA有权要求在批准之前或批准后的指定时间段内进行批准后的研究。FDORA还要求FDA具体说明批准后所需研究的条件，并要求发起人提交批准后所需研究的进展报告以及FDA要求的任何条件。FDORA使FDA能够对未进行必要的批准后研究（包括未能满足FDA规定的任何要求条件或未及时提交报告）的行为启动执法行动。此外，肿瘤学卓越中心还宣布了Project Confirm，该计划旨在提高与加快肿瘤适应症批准相关的结果的透明度，并为促进审批和上市后流程中的讨论、研究和创新提供一个框架，目标是加强平衡。

即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外支出。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们或我们的现有或未来合作者为候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市批准的指定用途的限制或批准条件的约束，或者包含可能昂贵的上市后测试要求，包括 “第四阶段” 临床试验，以及监测候选产品安全性和有效性的监测。此外，任何上市产品的监管批准都可能受到产品标签的限制，或者可能需要安全警告或其他限制。此外，美国食品和药物管理局有权要求将REMS计划作为BLA的一部分或获得批准后，这可能会对经批准的生物制剂的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些经过专业培训的医生或医疗中心开处方，仅限于符合某些安全使用标准的患者进行治疗，并要求接受治疗的患者注册登记。这些限制和限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。

此外，如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构批准了我们的任何候选产品，则该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进出口、广告、促销和记录保存将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交我们在批准后进行的任何临床试验的安全性和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP和GCP。我们用于制造未来产品的制造商和制造设施（如果有）也将接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续遵守cGMP要求。任何产品促销和广告也将受到监管要求和持续的监管审查的约束。以后发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程中的不良事件，或者不遵守监管要求，可能会导致：

美国食品和药物管理局的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们也无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果这些法规限制了美国食品和药物管理局在正常过程中参与监督和实施活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，也可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

即使我们能够将任何候选产品商业化，此类候选产品也可能会受到不利的定价法规或第三方承保和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

管理新药和治疗性生物制剂的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准才能上市。在许多国家，定价审查期从获得上市批准后开始。在一些国外市场，即使获得初步批准，处方生物药的定价仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得监管部门的批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会推迟我们对该产品的商业推出，可能会延迟很长一段时间，并对我们在该国销售该产品所产生的收入产生负面影响。即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，不利的定价限制也可能会阻碍我们收回对一种或多个候选产品的投资的能力。

我们成功将任何产品商业化的能力还将部分取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的补偿程度。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能被认为不具有成本效益，而且任何产品的报销金额都可能不足以使我们能够在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于早期开发阶段，因此我们目前无法确定其成本效益或可能的报销水平或方法。向患者或医疗保健提供者报销费用的第三方付款人，例如政府和私人保险计划，越来越多地要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并正在寻求降低生物制药产品的收费或报销金额。如果从我们的开发和其他成本来看，我们能够为我们开发的任何产品收取的价格或为此类产品提供的报销不足，则我们的投资回报率可能会受到不利影响。

在第三方付款人的承保范围和新批准的产品的报销方面存在很大的不确定性。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）（美国卫生与公共服务部（HHS）下属的机构做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将获得医疗保险的承保和报销，而私人第三方付款人通常会在很大程度上遵循CMS关于承保和报销的决定。但是，一个第三方付款人决定为候选产品提供保险，并不能保证其他付款人也将为候选产品提供保险。因此，承保范围的确定过程通常既耗时又昂贵。这一过程将要求我们分别向每位第三方付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证保险和足够的报销会持续适用或在第一时间获得充足的报销。

此外，政府最近加强了对药品制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法等。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage Plans从2020年1月1日起选择对B部分药物使用步进疗法。该最终规则编纂了CMS的政策变更，该变更于2019年1月1日生效。在州一级，立法机构有

越来越多地通过立法和实施了旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。

在一些国家，特别是欧盟（EU）成员国，处方药的价格受政府的控制。在这些国家，在获得产品上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能会对价格和报销水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在某些国家，我们或我们现有或未来的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会给出版国和其他国家的价格或报销水平带来进一步的压力。

在获得新批准的药物或治疗性生物制剂的报销方面可能会出现重大延迟，而且承保范围可能比FDA或美国以外的类似监管机构批准该药物或治疗性生物制剂的用途更为有限。此外，报销资格并不意味着任何药物或治疗生物制剂在任何情况下都将获得报销，或报销的费率涵盖我们的费用，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药或治疗性生物制剂的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，也可能无法永久化。报销率可能基于允许支付的低成本药物或治疗性生物制剂的款项，这些药物或治疗生物制剂已经报销，可以并入其他服务的现有付款，并可能反映出预算限制或医疗保险数据中的缺陷。通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格出售药物或治疗性生物制剂的国家进口的法律，药物或治疗性生物制剂的净价格可能会降低。第三方付款人通常依靠医疗保险的承保政策和付款限制来设定自己的报销率。如果任何获准上市的候选产品无法获得报销或补偿范围或金额有限，或者定价不令人满意，则我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响，一旦获得批准，我们将此类产品商业化的能力可能会受到重大损害。

美国食品和药物管理局和其他监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。

如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。如果获得批准，美国食品和药物管理局和其他监管机构将严格监管可能针对处方产品（例如我们的候选产品）提出的促销声明。特别是，不得将产品推广用于未经美国食品和药物管理局或其他监管机构批准的用途，如产品批准的标签所示。例如，如果我们获得用于软组织和骨肉瘤治疗的mecbotamab vedotin的上市许可，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式将我们的产品用于患者。如果发现我们推广了此类标签外的用途，我们可能会承担重大责任。此外，尽管我们认为我们的候选产品可能比其他疗法更安全或更有效，但除非我们进行正面比较研究，否则我们将无法声称优越。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司参与标签外促销。美国食品和药物管理局还要求各公司签订同意令或永久禁令，根据该法令或永久禁令，更改或缩减特定的促销行为。如果我们无法成功管理候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

资金短缺或全球健康问题等因素造成的FDA、SEC和其他政府机构中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或改良产品的及时或根本无法开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费的能力、法规、监管和政策变化以及其他可能影响食品和药物管理局履行日常职能能力的事件。此外，美国证券交易委员会（SEC）和我们可能依赖的其他政府机构，包括为研发活动提供资金的政府机构，受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，特别是在2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。另外，为应对 COVID-19 疫情，美国食品和药物管理局于2020年3月10日宣布打算将对外国制造设施和产品的大多数检查推迟到2020年4月，随后，美国食品和药物管理局于2020年3月18日宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，美国食品和药物管理局于2020年7月20日宣布打算恢复某些国内现场检查，但须遵守基于风险的优先级制度。美国食品和药物管理局打算使用这种基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，FDA于2023年10月26日发布了一份指导文件草案，其中FDA概述了对某些药物生产设施和临床研究场所进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，美国食品和药物管理局打算在根据任务需求和任何旅行限制确定适当的情况下要求进行此类远程互动评估。监管美国以外的当局可能会采取类似的限制措施或其他政策措施。

如果政府长期关闭，或者全球健康问题继续阻碍美国食品和药物管理局或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭或延误可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。

FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地方进行的试验的数据。

我们将来可能会选择进行国际临床试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受在其各自司法管辖区之外进行的临床试验中的研究数据可能受某些条件的约束。如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的依据，则食品和药物管理局通常不会仅根据国外数据批准申请，除非 (i) 数据适用于美国人口和美国医疗机构；(ii) 试验由具有公认能力的临床研究人员根据当前的GCP要求进行；(iii) FDA能够通过现场检查或验证数据其他适当的手段。此外，必须满足美国食品和药物管理局的临床试验要求，包括所研究的患者群体的充足性和统计数据。此外，此类外国审判将受审判所在外国司法管辖区的适用当地法律的约束。我们无法向您保证 FDA、EMA 或任何适用的外国监管机构将接受在其适用司法管辖区之外进行的试验的数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要进行更多试验，这将是昂贵而耗时的，并且会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

我们的员工、独立承包商、主要调查员、CRO、顾问、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们的员工、独立承包商、主要调查员、CRO、顾问、供应商和供应商可能参与欺诈行为或其他非法活动，我们面临风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反：(i) FDA 法律法规，包括要求向 FDA 报告真实、完整和准确信息的法律；(ii) 制造标准；(iii) 联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规，或 (iv) 要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响，包括处以巨额罚款或其他制裁，包括被排除在政府医疗保健计划之外，以及严重损害我们的声誉。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，也可能无法实现或维持盈利能力。

例如，2010年3月，ACA颁布，它极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。除其他外，ACA旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对健康行业征收新的税收和费用，并实施额外的医疗政策改革。例如，ACA增加了制造商在医疗补助药品退税计划下的退税责任，对生产或进口品牌处方药产品的公司征收了巨额年费，并要求制造商在医疗保险D部分保险缺口（称为 “甜甜圈”）（现在为协议价格的70％）中受益人填写的处方药的协议价格提供折扣。行政、立法和司法部门一直在努力修改、废除或以其他方式宣布ACA的全部或某些条款无效。例如，除其他外，《减税和就业法》中包括一项条款，该条款自2019年1月1日起废除了ACA对某些未能在一年或部分时间内维持合格健康保险的个人征收的基于税收的分担责任补助金，通常被称为 “个人授权”。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。因此，ACA将保持目前的形式。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚ACA和拜登政府的医疗改革措施未来面临的任何挑战将如何影响ACA和我们的业务。我们将继续监测ACA的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们的未来业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。这些变化包括将每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少2％。这些削减措施于2013年4月1日生效，由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取更多行动，否则将持续到2031年，但2020年5月1日至2022年3月31日暂时暂停，以及由于 COVID-19 疫情，将封存削减幅度从2022年4月1日至2022年6月30日缩减至1％。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年的《美国纳税人救济法》，使之成为法律，该法案除其他外，减少了向多家提供者支付的医疗保险补助金，并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长至五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药物的客户产生重大不利影响，因此也会对我们的财务业务产生重大不利影响。此外，政府最近加强了对药品制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法等。

此外，拜登政府在2021年9月9日发布了一系列广泛的政策提案，以降低处方药价格，包括允许医疗保险谈判价格和抑制价格上涨，以及支持加强供应链、推广生物仿制药和仿制药以及提高价格透明度的市场变化。这些举措最近在2022年8月颁布了《降低通货膨胀法》（IRA），除其他外，该法案将允许国土安全部就CMS根据医疗保险B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的销售价格进行谈判，尽管只有已获批准至少11年（药物为7年）的高支出单一来源生物制剂才能由CMS选择进行谈判，谈判价格将生效选拔年之后的几年。谈判价格将于2026年首次生效，将以法定上限价格为上限。该法律还惩罚以高于通货膨胀率的速度提高医疗保险D部分和B部分药品价格的药品制造商。此外，该法律从2025年开始大幅降低受益人的最高自付成本，并要求制造商通过新设立的制造商折扣计划，补贴D部分参与者购买低于自付最高限额的品牌药品处方费的10％，并在达到自付最高限额后补贴20％，从而消除了Medicare D部分下的 “甜甜圈漏洞”。爱尔兰共和军允许国土安全部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。IRA还将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度。这些条款将从2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律质疑。例如，有关高支出单一来源药品和生物制剂销售价格谈判的条款在多起诉讼中受到质疑。因此，尽管尚不清楚IRA将如何实施，但它可能会对制药行业产生重大影响。目前尚不清楚将在多大程度上颁布和实施其他法定、监管和行政举措，以及拜登政府或后续政府的这些立法或法规将在多大程度上影响我们的业务，包括我们的产品和候选产品的市场接受程度和销售。

此外，2018年5月30日，2017年的《特里克特·温德勒、弗兰克·蒙吉洛、乔丹·麦克林和马修·贝利纳审判权法案》或《审判权法》签署成为法律。除其他外，该法律为某些患者提供了一个联邦框架，使他们能够获得某些已完成1期临床试验并正在接受美国食品药品管理局批准的研究性新候选产品。在某些情况下，符合条件的患者无需注册临床试验，也无需根据FDA扩大准入计划获得FDA许可，即可寻求治疗。根据《试用权法》，药品制造商没有义务向符合条件的患者提供其产品。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得任何批准产品的价格带来额外的下行压力。Medicare或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金出现类似的减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

在州一级，各州越来越积极地通过旨在控制药品和生物产品定价的立法和实施法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用竞标程序来确定其处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。一旦获得批准，这些措施可能会减少对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前候选产品和任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。政府可能会采取更多行动来应对 COVID-19 疫情。例如，2020年4月18日，CMS宣布，鉴于医疗保健提供者在应对 COVID-19 病毒时面临的挑战，ACA下的QHP发行人可以暂停与收集和报告质量数据相关的活动，这些数据本应在2020年5月至6月之间报告。

已经提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制生物技术产品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法确定此类变更会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，国会加强对FDA批准程序的审查可能会大大推迟或阻碍上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。

我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、首席研究员、首席信息官和第三方付款人的关系可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们遭受重大损失，包括刑事制裁、民事处罚、合同损害赔偿、政府医疗计划排除在外、声誉损害、行政管理等负担，减少利润和未来收益。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们当前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销获得上市批准的候选产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：

在某些情况下，州和外国法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上相互不同，通常不会被HIPAA所取代，因此使合规工作复杂化。例如，欧盟健康数据的收集和使用受《通用数据保护条例》（GDPR）管辖，该条例在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧现有欧盟数据保护原则，为公司规定了新的义务和新的个人权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。GDPR 可能会增加我们对所拥有的个人数据的责任和责任，我们可能需要制定额外的机制来确保遵守 GDPR。我们遵守GDPR和英国GDPR，这两项法律以及经修订的2018年英国数据保护法案在英国国家法律中保留了GDPR，后者可以单独对违规行为进行罚款和处罚。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系尚不清楚，目前尚不清楚英国数据保护法律法规在中长期内将如何发展，以及从长远来看将如何监管进出英国的数据传输。在2021年6月30日结束的《欧盟和英国贸易与合作协议》中规定的个人数据传输宽限期终止之后，英国的持续发展为从欧洲经济区（EEA）向英国的个人数据传输带来了额外的不确定性。目前尚不清楚欧盟委员会是否（以及何时）可以做出充足性决定，允许在不采取额外措施的情况下长期将数据从欧盟成员国传输到英国。此外，2020年7月，欧盟法院（CJEU）宣布欧盟-美国隐私保护框架（Privacy Shield）无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济区和英国转移到根据隐私盾计划进行自我认证的美国实体。这导致人们不确定从欧洲经济区和英国向美国传输其他个人数据的机制是否充分，也无法中断此类传输。如果任何法院下令暂停向或从特定司法管辖区传输个人数据，则可能会导致向客户提供服务的运营中断、实施仍然允许的替代数据传输机制的成本增加、监管责任或声誉损害。此外，州法律规范特定情况下健康信息的隐私和安全，其中许多情况在很大程度上相互不同，可能产生不同的效果，因此合规工作变得复杂。某些州法律在个人信息方面可能更加严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。例如，经CPRA修改的CCPA为加利福尼亚消费者创建了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦和其他州也提出了类似的法律。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合全球适用的医疗保健、隐私和证券法律法规，将涉及大量成本。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到监管调查和执法行动，以及民事私人原告诉讼，这可能意味着重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、禁止参与政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）或其他国家或司法管辖区的类似计划、撤资，监禁，声誉损害和利润减少。回应监管问询和为任何此类行为进行辩护可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。

如果我们未能遵守美国和国外的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化许可，并对我们处以其他可能对我们的业务造成重大损害的处罚。

即使我们获得候选产品的上市和商业化批准，我们仍将受到持续的监管要求，包括与患者对该产品的不良体验以及产品上市后报告的临床结果有关的监管要求，无论是在美国还是在我们寻求监管部门批准的任何外国司法管辖区。美国食品和药物管理局拥有重要的上市后权力，包括有权要求根据新的安全信息进行标签更改，以及要求上市后研究或临床试验以评估与产品使用相关的安全风险或要求该产品退出市场。美国食品和药物管理局还有权要求在批准后制定REMS计划，这可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用于制造未来产品的制造商和制造设施（如果有）也将接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续遵守cGMP要求。如果发现我们的第三方制造商、制造工艺或设施存在任何新的或以前未知的问题，可能会导致对产品、制造商或设施的限制，包括将产品撤出市场。我们依赖并预计将继续依赖第三方制造商，我们无法控制这些制造商对适用规章制度的遵守情况。任何产品促销和广告也将受到监管要求和持续的监管审查的约束。如果我们或我们现有或未来的合作者、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求销售产品的美国或外国司法管辖区适用的持续监管要求，则我们或他们可能会受到罚款、警告或无标题信件、暂停临床试验、美国食品和药物管理局延迟批准或拒绝批准待批准的申请或对批准的申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和没收、行政拘留的产品、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。

由于动物试验可能受到限制，我们的研发活动可能会受到影响或延迟。

某些法律法规可能要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的话题。动物权利组织和其他组织和个人试图阻止动物试验活动，敦促在这些领域制定立法和法规，并通过抗议和其他手段破坏这些活动。只要这些团体的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、延迟或变得更加昂贵。

我们受美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会损害我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括《美国出口管理条例》、美国海关法规、美国财政部外国资产控制办公室管理的各种经济和贸易制裁法规、经修订的《1977年美国反海外腐败法》或《FCPA》、《美国法典》第 18 篇第 201 节中所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及其他州和国家的反贿赂法规，以及我们开展活动的国家/地区的反洗钱法活动。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、直接或间接地向公共或私营部门的收款人提供或提供不当付款或其他任何有价值的款项。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品，进行临床试验和/或获得必要的许可、执照、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行直接或间接的互动。我们可能对员工、代理商、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致巨额的民事和刑事罚款和处罚、监禁、出口或进口特权的丧失、取消资格、税收重新评估、违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。

我们和我们的第三方承包商必须遵守环境、健康和安全法律法规。不遵守这些法律法规可能会使我们面临巨大的成本或负债。

我们和我们的第三方承包商受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的使用、生成、制造、分配、储存、处理、补救和处置的法律法规。危险化学品，包括易燃材料和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除因使用、生成、制造、分配、储存、处理、处理或处置危险材料和废物而造成伤害或污染的风险。如果发生污染或受伤，或者未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会对由此产生的任何损失、罚款和罚款承担责任，这些损失可能超过我们的资产和资源。

尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因雇用过程中使用生物或危险材料或废物而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为因储存或处置生物、危险或放射性材料而可能对我们提出的环境责任进行保险。

环境、健康和安全法律法规变得越来越严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与员工事务、管理我们的增长相关的风险以及与我们的业务相关的其他风险

如果我们未能吸引和留住合格的高级管理层和关键科学人员，我们的业务可能会受到重大不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理人员以及临床和科研人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层成员，包括我们的董事长兼首席执行官杰伊·肖特博士，以及我们的临床开发负责人、高级科学家和高级管理团队的其他成员。这些人中任何一个人的服务中断都可能延迟或阻碍我们产品管道的成功开发、我们计划的临床试验的启动和完成，或者候选产品或任何未来候选产品的商业化。

制药、生物制药和生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，这是因为拥有我们行业所需的技能和经验的人员数量有限。随着我们扩大临床开发和启动商业活动，我们将需要雇用更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住高素质的人才，甚至根本无法吸引和留住高素质的人才。此外，就我们从竞争对手那里雇用人员而言，我们可能会受到指控，称他们受到了不当的邀请，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。

我们目前没有销售组织。如果我们无法自行或通过第三方建立销售、营销和分销能力，则如果获得批准，我们可能无法在美国和外国司法管辖区有效营销和销售我们的候选产品或创造产品收入。

我们目前没有营销或销售组织。为了独自在美国和外国司法管辖区将我们的候选产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排以提供这些服务，但我们可能无法成功。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，以将此类产品商业化，这将既昂贵又耗时，或者与第三方做出安排以提供这些服务。如果我们决定直接销售我们的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源，以建立一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有此类能力的第三方来推销我们的产品或决定与现有或未来的合作者共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维持营销和分销安排，我们无法向您保证我们将能够以可接受的条件或根本无法达成此类安排。在签订第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入将取决于第三方的努力，我们无法向您保证此类第三方将建立足够的销售和分销能力，也无法成功获得任何批准产品的市场认可。如果我们无法成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是靠我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何产品收入，并且将蒙受重大的额外损失。

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大组织规模，在管理这种增长方面我们可能会遇到困难。

为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，并以上市公司的身份运营，我们预计需要额外的开发、管理、运营、财务、销售、营销和其他人员。未来的增长将大大增加管理层成员的责任，其中包括：

我们未来的财务业绩以及我们成功开发mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin、BA3071、BA3182 和任何未来候选产品并将其商业化的能力将部分取决于我们有效管理未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动上转移出去，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

迄今为止，我们已经使用外部供应商的服务来增强我们执行某些任务的能力，包括临床前和临床试验管理、制造、统计和分析以及研发职能。我们的增长战略还可能包括扩大我们的此类承包商或顾问队伍，以协助今后执行这些任务。由于我们依赖大量顾问，因此我们需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功履行合同义务并在预期的最后期限之前完成任务。但是，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin、BA3071、BA3182 以及任何未来候选产品的监管批准，也无法以其他方式推动我们的业务。我们可能无法以经济上合理的条件管理现有的外部承包商或找到其他合格的外部承包商和顾问，或者根本无法找到其他合格的外部承包商和顾问。如果我们无法通过雇用新员工和扩大顾问和承包商群体来有效扩大我们的组织，我们可能无法成功执行进一步开发和商业化mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin、BA3071、BA3182 以及任何未来的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们的员工和独立承包商，包括主要调查员、CRO、顾问和供应商，可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工和独立承包商，包括首席调查员、CRO、顾问和供应商，可能违反（有意或无意）我们的内部流程和程序，或从事不当行为或其他非法活动。此类行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反：(1) 美国食品和药物管理局的法律法规及其他类似监管要求，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2) 制造标准，包括 cGMP 要求，(3) 数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规或 (4) 要求真实、完整和准确的法律报告财务信息或数据。受这些法律约束的活动还涉及不当使用或虚假陈述在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，或非法挪用药品，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别、预防和阻止员工和其他第三方的这些活动和/或不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临个人或政府可能指控此类行为（包括欺诈或其他不当行为）的风险，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，我们可能会承担巨额的应对费用，如果我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、不当行为、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划、个人监禁、合同损害赔偿、名誉致命伤害，利润和未来收益减少，如果我们受企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减我们的业务，则会有额外的报告要求和监督，所有这些都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统以及我们的CRO、制造商、承包商和顾问的信息技术系统。我们的内部计算机系统，例如我们的企业资源规划（“ERP”）系统，或我们的任何 CRO 的系统，

制造商、其他承包商、顾问、现有或未来的合作者可能会失败或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当的访问、使用、获取或销毁我们的专有和机密数据、员工数据或个人数据，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、损害我们的声誉并对我们的运营造成实质性干扰。

在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和基础设施以及我们当前和未来的首席风险官员、制造商、其他承包商、顾问、现有或未来的合作者和其他第三方服务提供商的内部计算机系统和基础设施仍容易受到各种方法的未经授权的访问、损坏或损坏，包括网络安全攻击、勒索软件攻击、漏洞、故意或意外错误或错误或其他技术故障，其中可能包括计算机病毒、恶意软件、漏洞、故意或意外错误或错误，或其他技术故障，其中可能包括计算机病毒、恶意软件、漏洞未修补的产品或服务漏洞、未经授权的访问尝试（包括第三方使用被盗或推断的凭证访问系统）、拒绝服务攻击、网络钓鱼尝试、服务中断、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争、电信和电气故障。随着网络威胁格局的演变，这些攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，越来越难以发现，并且是由动机和专业知识各异的复杂团体和个人实施的。由于我们对互联网技术的依赖以及远程办公的员工数量，我们还可能面临越来越多的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常发生变化，而且往往要等到针对目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内未被发现。如果此类事件发生并导致我们的运营中断，影响关键数据或系统，或导致未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份健康信息（违反某些隐私、网络安全或数据保护法，例如HIPAA、HITECH、CCPA和GDPR），则可能导致我们的候选产品开发计划和业务运营受到重大干扰，我们可能会承担重大责任。还可能要求我们在未经授权的访问、获取、销毁、更改或滥用个人或健康信息时通知个人和监管机构，这些信息可能是由于我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织所经历的违规行为所致。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉并导致我们承担巨额成本，包括法律费用和补救费用，并导致我们的合作伙伴、客户和利益相关者失去信心，从而对我们的业务运营和收入产生长期的不利影响。例如，涉及我们的候选产品的已完成、正在进行或未来的临床试验丢失的临床试验数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或重现丢失数据的成本。此外，由于我们采用并行进行多项临床试验的方法，任何计算机系统的泄露都可能导致处于不同开发阶段的许多程序的数据丢失或数据完整性受损。

我们还依赖第三方来制造我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会受到诉讼和政府调查，候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，并且我们可能会因不遵守某些州、联邦或国际隐私和安全法律而被处以巨额罚款或处罚。

我们在SaaS平台上运营我们的ERP系统和其他关键业务系统。因此，我们在运营的许多方面都依赖这些系统以及这些服务的第三方提供商。如果这些服务提供商或这些系统出现故障，或者如果我们无法继续以商业上合理的条件访问这些系统，或者根本无法访问这些系统，则运营可能会受到严重干扰，直到确定、许可或开发同等系统并将其集成到我们的运营中。这种中断可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们的保险单可能不足以补偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞而造成的潜在损失。此外，将来我们可能无法以经济上合理的条件或根本无法提供此类保险。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼进行辩护，无论其价值如何，都可能代价高昂并转移管理层的注意力。

我们的部分研发活动在中国进行。中国法律、规章和规章的解释和执行方面的不确定性、贸易战、国际关系恶化或中国的政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们通过Bioduro-Sundia在中国开展临床前研究和开发活动，Bioduro-Sundia是美国独资企业，但受中国法律、规章和法规的约束。此外，我们与喜马拉雅疗法有限公司的协议是在中华人民共和国启动ozuriftamab vedotin的临床试验。中国的法律制度是民法体系

以成文法规为依据。与普通法体系不同，先前的法院判决可以引用以供参考，但先例价值有限。此外，中国法律制度部分建立在政府政策和内部规则的基础上，其中一些政策和规则没有及时公布或根本没有公布，可能具有追溯效力。因此，我们可能要等到违规行为发生后才意识到我们违反了这些政策和规则。中国的任何行政和法院诉讼程序都可能旷日持久，从而导致巨额费用以及资源和管理注意力的分散。由于中国行政和法院当局在解释和实施法律和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此与美国或欧盟法律体系相比，评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能更加困难。

此外，如果美国或中国政府的政策发生变化、政治动荡或中国经济状况不稳定，包括中台紧张局势升级，例如中国最近在台湾各地加强军事演习，我们的研发活动有可能中断。此外，美国和中国在对台的政治、军事或经济政策方面的分歧可能会加剧进一步的争议。例如，贸易战可能导致中国制造的临床材料的成本增加。这些中断或失败以及因中美关系恶化而导致的任何限制性措施也可能阻碍我们的候选产品的商业化并损害我们的竞争地位。此外，我们可能会受到中国当地货币价值波动的影响。未来当地货币升值可能会增加我们的成本。这些不确定性可能会阻碍我们执行已签订合同的能力和继续开展研发活动的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们目前的业务集中在两个地点。我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、野火或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们目前的部分业务位于加利福尼亚州圣地亚哥的工厂中，我们通过与Bioduro-Sundia的安排在中国开展部分研发活动。任何计划外事件，例如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病或流行病、电力短缺、电信故障或其他导致我们无法充分利用我们的设施或第三方合同制造商的制造设施的自然或人为事故或事件，都可能对我们的业务运营能力，尤其是日常业务产生重大不利影响，并对我们的财务和运营状况造成重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们的候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。地震、野火或其他自然灾害可能会进一步干扰我们的运营，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。如果自然灾害、停电或其他事件使我们无法使用总部的全部或很大一部分，损坏了关键基础设施，例如我们的研究设施或第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断了运营，那么我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续开展业务。我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾难或类似事件。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会承担巨额开支，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。作为风险管理政策的一部分，我们将保险承保范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果这些设施发生事故或事故，我们无法向您保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或第三方合同制造商的制造设施由于事故或事故或任何其他原因而无法运营，即使在很短的时间内，我们的任何或全部研发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。此外，我们所有的治疗性抗体都是从细胞开始制造的，对于在多个地点生产的每种抗体，这些细胞存储在一个主细胞库中。尽管我们相信，如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们将有足够的备份，并且我们在运输细胞库时采取了预防措施，但我们可能会丢失多个细胞库，并因更换电池组的需求而严重影响我们的生产。

我们的业务受到与开展国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们、我们的合作者或被许可人可能会在美国以外的候选产品寻求监管部门的批准，包括中国、欧盟、澳大利亚、新西兰和日本。此外，根据我们与喜马拉雅疗法有限公司的协议，我们在中华人民共和国进行临床试验。因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在国外运营相关的额外风险，其中包括：

此外，2022年2月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级，2023年10月，以色列和哈马斯之间的武装冲突升级，包括在加沙地带。无法预测这些冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、封锁、更大的区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率、供应链和金融市场的其他不利影响。这些风险以及与我们的国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

我们面临着与健康流行病和疫情相关的风险，包括 COVID-19 疫情，这可能会严重干扰我们的临床前研究，影响临床试验的患者入组，或者延迟或阻碍我们获得必要的监管批准。

我们面临着与健康流行病或传染病爆发有关的风险。传染病的爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的总体商业活动以及经济和金融市场产生不利影响，就COVID-19 而言，就是如此。尽管美国联邦政府已宣布结束与 COVID-19 疫情相关的突发公共卫生事件，全球许多活动已恢复正常，但 COVID-19 疫情过去已经导致、将来也可能导致政府实施许多遏制措施，例如旅行禁令和限制，尤其是隔离、就地避难或完全封锁令以及业务限制和关闭。

我们正在关注联邦、州和地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议，并计划继续遵循这些建议。我们遵守临床试验的所有适用指南，包括远程临床监测。我们将继续监测疫情的潜在影响，但尽管美国和其他国家已经放松或取消了许多旨在最大限度地减少 COVID-19 传播的限制，但我们无法确定总体上将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生什么影响。

此外，过去的 COVID-19 疫情已经对多个赞助商的许多候选药物的临床试验产生了严重影响，将来可能会产生严重影响。COVID-19 疫情可能在多大程度上影响我们的临床前和临床试验业务尚不确定，将取决于未来的发展，包括 COVID-19 及其变体卷土重来的严重程度和持续时间。迄今为止，我们经历了适度的业务中断，包括我们正在进行的临床试验，以及疫情造成的非物质损失。COVID-19 或其任何变体的卷土重来都可能对我们的临床试验运作产生不利影响，包括我们招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员的能力，这些人作为医疗保健提供者，如果在其所在地区发生疫情，接触 COVID-19 的风险可能会增加。对我们监测临床试验数据或进行临床试验的能力的干扰或限制，参与我们研究的患者的旅行能力，研究地点工作人员的出行能力，以及暂时关闭我们的设施或临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施，都将对我们的临床试验活动产生负面影响。此外，我们依靠独立临床研究人员、CRO和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监测和以其他方式开展我们的临床前研究和临床试验，包括从我们的临床试验中收集数据，疫情可能会影响他们为我们的项目投入足够的时间和资源或前往现场为我们工作的能力。同样，我们的临床前试验可能会因 COVID-19 疫情而延迟和/或中断。因此，我们的临床前研究和临床试验以及某些监管文件读取数据的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们获得监管部门批准和商业化候选产品的能力产生不利影响，增加我们的运营开支，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们已经开始并可能寻求与第三方合作，以开发和商业化我们的某些候选产品。如果我们未能进行此类合作，或者此类合作不成功，我们可能无法利用我们的专利技术平台和由此产生的候选产品的市场潜力。

我们已经开始并可能寻求与第三方合作，以开发和商业化我们的某些候选产品。此外，我们目前正在寻找第三方合作者，以开发和商业化特定CAB候选产品。关于我们的合作，以及我们对未来任何许可或合作协议的预期，我们对现有或未来合作者专门用于候选产品的开发或商业化的资源数量和时间的控制有限，而且预计将是有限的。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们现有或未来的合作者是否愿意选择其他候选产品进行许可，以及他们履行付款义务和成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和意愿。

我们现有的合作安排目前给我们带来了以下风险，未来涉及我们的候选产品的合作也将给我们带来以下风险：

合作协议可能无法以最有效的方式或根本无法导致我们的候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者参与业务合并，对我们产品开发或商业化计划的持续追求和强调可能会被推迟、减少或终止。

如果我们现有或未来的合作者停止根据我们现有或未来的合作协议进行开发工作，或者其中任何协议终止，我们可能会失去根据这些协议承诺的资金，这些合作可能无法产生商业产品，我们的专利CAB技术平台的声誉可能会受到损害。

研发合作的收入取决于合作的持续性、合作项目数量的启动和扩大、里程碑的实现以及从我们研究开发的未来产品中获得的特许权使用费（如果有）。如果我们无法成功推进候选产品的开发或实现里程碑，那么根据我们现有或未来的合作协议，来自里程碑付款的收入和现金资源将大大低于预期。

我们提升候选产品的能力可能会受到第三方的限制，我们在某些计划中使用的某些技术依赖这些第三方。如果任何基于我们专利的CAB技术平台开发我们的候选产品或其他候选产品的第三方在开发、监管批准或商业化方面出现延迟或失败，即使此类失败不是由于我们的CAB技术造成的，也可能会对我们、我们的其他候选产品和我们的专利CAB技术平台产生负面影响。此外，如果我们当前或未来的合作者之一终止与我们的协议，我们可能会发现吸引新的合作者更加困难，我们在商业和金融界的看法以及我们的股价可能会受到不利影响。

我们可能无法成功建立商业化合作，如果获得批准，这可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响。

我们可能会不时进行评估，如果具有战略吸引力，还会寻求进行更多合作，包括与大型生物技术或生物制药公司的合作。合作者的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新的合作都可能以对我们不利的条件进行，如果候选产品的开发或批准延迟、经批准的候选产品的销售未达到预期或合作者终止合作，我们可能无法维持任何新的合作。此外，此类安排的谈判、记录和执行既复杂又耗时，可能需要大量资源才能维持。

此外，合作者可能没有为我们的候选产品的商业化投入足够的资源，或者其商业化努力可能会失败，在这种情况下，此类候选产品的商业化可能会被推迟或终止，我们的业务可能会受到严重损害。此外，我们建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利，也可能被认为不利，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。

如果我们赖以进行临床前和临床试验的第三方未按合同要求开展工作，未能满足监管或法律要求或错过预期的最后期限，则我们的开发计划可能会延迟，对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。

我们依赖并预计将继续依赖第三方研究人员、CRO、数据管理组织和顾问来开展、监督和监测我们正在进行的临床试验和临床前研究。由于我们依赖这些第三方，没有能力独立进行临床前研究或临床试验，因此我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制要比我们自己进行时机、质量和其他方面的控制要少。这些调查人员、CRO 和顾问不是我们的员工，我们对他们为我们的发展计划投入的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的开发计划中抽出时间和资源。与我们签约的第三方在进行临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或失败。

如果我们没有按照商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和监管要求或在预期的最后期限之前完成合同，我们的开发计划可能会延迟或受到其他不利影响。此外，我们依靠各种动物的可用性来进行某些临床前研究，这些研究必须在提交临床试验和启动临床开发之前完成，或者继续临床开发，包括药理学和毒理学评估。目前，全球可用于药物研发的动物短缺，部分原因是开发 COVID-19 疫苗和治疗方法的公司和其他机构的需求增加。这导致我们的临床前研究获取动物的成本急剧增加，如果短缺持续下去，还可能导致我们的开发时间表延迟。无论如何，我们有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照总体研究计划、试验协议和监管要求进行。美国食品药品管理局要求进行临床前研究

根据GLP和根据GCP进行的临床试验，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护临床试验参与者的权利、完整性和机密性。我们对不受我们控制的第三方的依赖并不能减轻我们的这些责任和要求。我们的临床前研究和临床试验的任何不利进展或延迟都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方来制造用于临床前研究和正在进行的临床试验的候选产品，我们预计将继续这样做以进行更多临床试验，最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了风险，即如果获得批准，我们将无法获得足够数量的候选产品或产品，或者无法以可接受的成本提供如此数量的候选产品或产品，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。

我们依赖并预计将继续依赖第三方合同制造商来制造我们的临床前和临床试验产品供应以及用于制造候选产品的原材料。我们没有生产此类物资的制造设施，也没有长期的生产协议。此外，在某些情况下，我们的候选产品的原材料可能来自单一来源的供应商。如果由于任何原因，无论是由于制造、供应或存储问题还是其他原因，我们的任何候选产品或任何未来候选产品的供应意外中断，我们可能会出现任何待处理或正在进行的临床试验延迟、中断、暂停或终止，或者被要求重启或重复进行中的临床试验。我们无法向您保证，我们的临床前和临床开发产品供应或原材料不会受到限制、中断、质量令人满意，也不会继续以可接受的价格供应。特别是，任何制造商的替代品都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代品数量有限。制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对此类制造商的依赖，或者要求我们获得此类制造商的许可，才能让其他第三方生产我们的候选产品。

如果我们提交任何候选产品的监管部门批准申请，则我们的合同制造商用于生产候选产品的设施将受到美国食品和药物管理局或其他监管机构的检查。如果我们的合同制造商无法成功制造符合我们的规格和食品药品管理局或其他机构严格监管要求的材料，或者他们无法维持食品和药物管理局或其他监管机构可接受的合规状态，则候选产品的批准可能会延迟，或者我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。

如果我们对任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。如果我们无法为候选产品获取或维持第三方制造，或者无法以商业上合理的条件进行第三方制造，则我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。即使我们能够与第三方制造商达成协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

此外，我们与供应商没有实质性的长期合同，我们在原材料和生产方面与其他公司竞争。我们可能在当前来源的原材料供应中遇到重大中断，或者，如果发生中断，我们可能无法以可接受的价格找到质量相似的替代材料供应商，或者根本无法找到价格相似的替代材料供应商。此外，如果我们的需求大幅增加，或者如果我们需要更换现有供应商，我们可能无法找到

以我们可接受或完全可以接受的条件提供更多原材料，或者我们可能无法找到任何有足够能力满足我们的要求或及时完成订单的供应商。寻找合适的供应商是一个复杂的过程，需要我们对他们的质量控制、响应能力和服务、财务稳定性、劳动力和其他道德行为感到满意。即使我们能够扩大现有来源，由于培训供应商了解我们的方法、产品和质量控制标准需要时间，我们也可能会遇到生产延误和成本增加的情况。

生物技术产品的制造很复杂，制造商在生产中经常遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到任何材料损失，或者如果我们的任何第三方制造商遇到其他困难，或者以其他方式未能履行其合同或监管义务，则我们为临床试验提供候选产品或向患者提供产品的能力一旦获得批准，我们的候选产品的开发或商业化可能会被推迟或停止。

生物技术产品的制造很复杂，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。我们和我们的合同制造商必须遵守cGMP以及用于临床试验的生物制剂的生产法规和指导方针，如果获得批准，还必须遵守上市产品的法规和指导方针。为了对我们的候选产品进行临床试验，我们以及现有和未来的合作者将需要按照cGMP进行大量生产。生物技术产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大规模和验证初始生产方面。此外，如果在我们的产品或生产产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要长时间关闭此类制造设施，以调查和补救污染。原材料供应和供应的延迟也可能会延长开发我们产品所需的时间。此外，我们生产方法的变化可能需要可比性研究，包括临床桥接研究，这可能会导致候选产品的批准流程延迟。

我们所有的治疗性抗体都是从储存在细胞库中的细胞开始制造的。我们为根据cGMP生产的每种抗体都有一个主细胞库，该主细胞库存储在多个地点。我们目前正在创建多个工作单元库。尽管我们相信，如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们将有足够的备份，并且我们在运输细胞库时采取了预防措施，但我们可能会丢失多个细胞库，并因更换电池组的需求而严重影响我们的生产。

我们无法向您保证，将来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造相关的任何稳定性或其他问题。此外，由于资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。例如，COVID-19 疫情在多大程度上影响为开发我们的候选产品采购足够供应的能力，将取决于未来的发展，包括 COVID-19 及其变种卷土重来的严重程度和持续时间。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或者以其他方式未能履行其合同义务，那么我们在计划临床试验中向患者提供任何候选产品的能力以及向患者提供产品的能力将受到威胁，一旦获得批准。临床试验用品供应的任何延迟或中断都可能延迟计划中的临床试验的完成，增加与维持临床试验项目相关的成本，并且视延迟期限而定，要求我们在支付额外费用的情况下开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们的候选产品或产品的临床或商业制造的不利进展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或者我们的候选产品或产品的供应中断或监管机构的执法行动。对于不符合规格、采取成本高昂的补救措施或寻求更昂贵的制造替代方案的候选产品或产品，我们可能还必须注销库存，并承担其他费用和开支。因此，我们在供应链的任何层面面临的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，延迟或阻碍我们任何候选产品或产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们无法获得、维护和保护我们开发的任何候选产品或技术的知识产权，或者所获得的知识产权保护范围不够广泛，则第三方可能会开发和商业化与我们的产品和技术相似或完全相同，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维护专利和其他形式的知识产权的能力，包括候选产品的他人知识产权许可证、开发和制造候选产品的方法和使用候选产品治疗患者的方法，以及我们保护商业秘密、防止第三方侵犯我们的所有权和在不侵犯他人所有权的情况下运营的能力。专利程序既昂贵又耗时，我们可能无法在所有司法管辖区及时、以合理的成本为候选产品的某些方面申请专利，甚至根本无法申请专利。我们现有已颁发和授予的专利以及我们未来获得的任何专利可能不够广泛，不足以阻止他人使用我们的技术或开发竞争产品和技术。无法保证我们的任何待处理的专利申请都会得到签发

或已授予的专利，即我们已颁发或授予的任何专利日后不会被认定为无效或不可执行，或者任何已颁发或授予的专利都将包括足够广泛的索赔，足以涵盖我们的候选产品或提供有意义的保护，使其免受竞争对手的侵害。

此外，生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题。只有在我们当前和未来的专有技术和候选产品受有效且可执行的专利保护或作为商业秘密有效维护的情况下，我们才能保护我们的专有权利免受第三方未经授权的使用。如果第三方披露或盗用我们的所有权，可能会对我们在市场上的地位产生重大不利影响。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，或阻止他人围绕我们的专利主张进行设计。

专利一旦获得授权，在批准或授予后的一段时间内，可能会在法院或专利局或类似的诉讼中受到反对、干预、复审、授予后审查、各方之间的审查、无效或推导诉讼，在此期间，第三方可以对授予的专利提出异议。在可能持续很长一段时间的此类诉讼过程中，专利所有者可能被迫限制受到攻击的允许或已授予的专利权利要求的范围，或者可能完全失去允许或已批准的索赔。过去，我们曾是欧洲专利局（EPO）的专利异议程序的当事方，将来我们可能会成为欧洲专利局的专利异议程序或其他外国专利局的类似程序的当事方。此外，我们无法向您保证：

如果我们持有、获得或寻求的针对候选产品的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到质疑，或者它们未能为我们的候选产品提供有意义的排他性，则可能会威胁到我们实践我们的技术或将候选产品商业化的能力。我们无法保证将颁发哪些专利（如果有）、任何此类专利的广度，或者任何已颁发的专利是否会被认定无效和不可执行或会受到第三方的威胁。此外，干扰或推导程序可以由第三方发起，也可以由专利局或在法院诉讼中提起，以确定谁是第一个发明我们申请专利索赔所涵盖的任何标的的人。

当我们从第三方获得许可时，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护专利，涵盖我们从第三方许可的技术。我们还可能要求我们的许可方合作以执行任何许可的专利权，并且可能不提供此类合作。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们很可能会承担这些许可证规定的义务，以及任何未能满足这些义务的情况

义务可能赋予我们的许可人终止许可的权利。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还考虑商业秘密，包括机密和非专利的专有技术，对维持我们的竞争地位很重要。我们力求保护商业秘密以及机密和非专利专有技术，部分原因是与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作伙伴、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，规定他们有义务保密并将发明转让给我们。我们还通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全，力求维护我们的数据、商业秘密和专有技术的完整性和机密性。监控未经授权的使用和披露很困难，而且我们不知道为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。我们无法保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会被泄露，也无法保证竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国和某些外国司法管辖区的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位可能会受到损害。

商业秘密和专有技术可能难以保护，因为随着时间的推移，商业秘密和专有知识将通过独立发展、发表期刊文章以及将熟练掌握艺术的人员从一家公司调到另一家公司或从学术界向行业科学岗位流动，在行业内传播。如果我们的任何商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发，我们无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们将无法在市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，否则我们的商业秘密也可能会泄露或被竞争对手独立发现。竞争对手可能故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发自己的竞争性技术，这些技术不属于我们的知识产权。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密得不到充分保护，无法保护我们的市场免受竞争对手产品的侵害，那么其他人可能能够利用我们的候选产品和发现技术来识别和开发竞争候选产品，因此我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也是如此。

我们的专利条款可能无法在足够的时间内保护我们在候选产品中的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果按时支付所有维护费，则专利的自然到期时间通常为其最早的美国非临时生效申请日期后的20年。尽管可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术或候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能对竞争持开放态度。我们颁发的专利将在2030年至2040年之间到期，但此类专利可能有任何其他专利延期。如果针对我们待处理的专利申请颁发专利，则由此产生的专利预计将在2030年至2043年之间到期，外加此类专利可能获得的任何潜在专利延期。由于开发、测试和监管审查新候选产品需要很长时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们自有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有为候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。

根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《Hatch-Waxman修正案》，我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限恢复，具体取决于我们的候选产品的FDA上市批准的时间、期限和具体情况。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期长达五年，以补偿产品开发和FDA监管审查过程中损失的专利期限。每个 FDA 批准的产品最多可以延长一项专利，以补偿在 FDA 监管审查过程中损失的专利期限。专利期限的延长不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起的总共14年以上，并且只能延长

涵盖此类经批准的药品、其使用方法或制造方法的索赔可能会延长。在监管部门批准我们的候选产品后，某些外国也可以延长专利期限。但是，我们可能无法获得延期，例如未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求。此外，适用的时限或所提供的专利保护范围可能小于我们的要求或要求。如果我们无法获得专利期限的延期或恢复，或者任何此类延期的期限都低于我们的要求或要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，从而利用我们在开发和试验方面的投资，并比原本更早地推出他们的产品。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本。

2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼的条款。特别是，根据Leahy-Smith法案，美国于2013年3月过渡到 “第一位发明人申请” 制度，在该制度中，假设满足其他专利性要求，则无论另一方是否是第一个发明主张的发明，第一个提交专利申请的发明人都有权获得该专利。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交或提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们发明的专利，即使我们在该第三方提出该发明之前就已经做出了。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的整个过程。此外，我们获得和维护有效且可执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否使我们的技术比现有技术具有专利权。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与候选产品相关的任何专利申请，或（ii）发明了我们的专利或专利申请中声称的任何发明的人。

Leahy-Smith法案还包括许多重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及提供额外的程序来攻击美国专利商标局管理的授予后程序（包括PGR、知识产权和衍生程序）的专利的有效性。在任何此类提交或程序中作出不利裁决都可能缩小我们的专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

由于美国专利商标局诉讼中适用的证据标准低于美国联邦法院为宣布专利申请无效所必需的证据标准，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局裁定索赔无效的证据，即使在地区法院诉讼中首次提出同样的证据不足以宣布索赔无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序宣布专利主张无效，如果在地区法院诉讼中首先作为被告受到第三方质疑，这些专利索赔本来不会被宣告无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们或我们的许可人专利申请的起诉和辩护以及我们已颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家法律的变化可能会总体上降低专利的价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加与专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护相关的不确定性和成本。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利主张的范围。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，有时缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，在某些情况下削弱专利所有者的权利，或者在某些情况下削弱专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区的类似机构的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利以及将来可能获得或许可的专利的能力。

其他公司或组织可能会质疑我们或我们的许可人的专利权，或者可能主张专利权，从而阻碍我们开发和商业化我们的产品。

CAB 疗法是一个新的科学领域。我们已经获得CAB治疗专利以及用于发现和生产CAB治疗蛋白的各种技术的批准和颁发。在美国以及我们拥有或许可的全球主要市场中已颁发的专利和待处理的专利申请声称与抗体和免疫调节疗法的发现、开发、制造和商业化相关的许多不同的方法、成分和工艺。具体而言，我们拥有一系列专利、专利申请和其他知识产权，涵盖了CAB物质成分及其开发和使用方法。

随着抗体和免疫调节疗法领域的成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。尚不确定将颁发哪些专利，如果颁发，何时、向谁以及以什么主张。此外，第三方可能试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，争议也可能导致我们的知识产权受到削弱。我们防范第三方企图规避知识产权或使其无效的行为可能会使我们付出高昂的代价，可能需要管理层花费大量的时间和精力，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景或我们的成功竞争能力产生重大和不利影响。

有许多已颁发和正在申请的专利声称我们的候选产品的某些方面以及我们可能需要将其应用于候选产品的修改。还有许多已颁发的专利声称可能与我们希望开发的CAB产品相关的抗体或部分抗体。因此，一个或多个组织可能持有我们需要许可证的专利权。如果这些组织拒绝以合理的条件向我们授予此类专利权的许可，我们可能无法销售产品或开展这些专利所涵盖的研发或其他活动。

第三方的知识产权可能会阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作，并可能对我们候选产品的商业化能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或获得第三方的许可才能发现、开发或销售我们的候选产品。此类诉讼或许可可能代价高昂，或者无法按商业上合理的条件获得。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵犯或以其他方式侵犯第三方专利和专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼, 包括专利侵权诉讼, 干预, 推导程序, 授予后审查,各方之间美国专利商标局的审查和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。鉴于我们的技术领域拥有大量专利，我们无法向您保证，我们的候选产品的营销或我们技术的实践不会侵犯现有专利或将来可能授予的专利。由于抗体格局仍在演变，而CAB抗体格局是一个新领域，因此很难在不侵犯第三方权利的情况下最终评估我们的运营自由。有许多公司有待申请的专利，并颁发的专利广泛涵盖了抗体的许多方面，或者涵盖了针对与我们正在研究的靶标相同或类似靶标的抗体。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们的产品或候选产品或其元素，或者我们的制造或与我们的发展计划相关的用途，我们的竞争地位可能会受到影响。如果有司法管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品或配方本身，则任何此类专利的持有人都可能阻止我们对此类候选产品进行商业化的能力。在这种情况下，除非我们成功提起诉讼，宣布相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有人签订许可协议（如果有商业上合理的条款），否则我们可能无法开发或商业化候选产品或候选产品。对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步实践我们的技术或开发一种或多种候选产品并将其商业化的能力。可能有一些我们不知道的专利由第三方持有，如果认定这些专利有效且可执行，可能会被我们的CAB技术侵犯。还可能有一些我们不知道的待处理专利申请可能会导致专利的签发，而这些专利可能被我们的CAB技术侵犯。如果此类侵权索赔得以成功提出，我们可能需要支付巨额赔偿，被迫放弃我们的候选产品或向任何专利持有者寻求许可，并且很可能需要支付许可费或特许权使用费或两者兼而有之，每项费用都可能巨大。如果有的话，也无法保证许可证将以商业上合理的条款提供。即使我们能够获得许可，我们获得的权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得我们被迫依赖的相同知识产权。随着生物技术和制药行业的扩张以及越来越多的专利的颁发，我们的候选产品或技术提出侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

我们或我们的合作伙伴或任何未来的战略合作伙伴可能会因侵权或挪用专利或其他所有权而受到第三方索赔。如果我们或我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴被发现违反了

第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能会被要求支付赔偿金，可能包括三倍的赔偿金。此外，我们或我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴可能会选择或被要求向第三方寻求许可，如果有的话，该许可可能无法按可接受的条款提供。即使可以以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。如果我们未能获得所需的许可证，我们或我们现有或未来的合作者可能无法根据我们的技术有效地推销候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能使我们无法创造足够的收入来维持我们的运营。此外，我们可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权。我们为防守付出的代价或启动任何与专利或其他所有权有关的诉讼或其他程序，即使以有利于我们的方式解决，也可能是实质性的，诉讼会转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会延迟我们的研发工作，限制我们继续运营的能力。

我们可能无法识别相关的第三方专利，也可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生不利影响。

我们无法保证我们的任何专利检索或分析，包括相关专利的确定、专利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，也无法确定我们已经确定了在美国和国外与我们的候选产品的商业化相关的每一项第三方专利和待处理的申请，这些专利和申请与我们在任何司法管辖区的候选产品的商业化有关或必要。例如，在 2000 年 11 月 29 日之前提交的美国申请以及在该日期之后提交的某些不会在美国境外提交的美国申请，在专利颁发之前将保持机密状态。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请约18个月后公布，这种最早的申请日期通常称为优先权日期。因此，涵盖我们的候选产品或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的前提下，已发布的待处理专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的产品或我们产品的使用。即使我们的技术和候选产品已获得专利保护，第三方知识产权持有人也可以积极对我们提起侵权索赔。专利权利要求的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史来确定。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们推销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不受第三方专利保护，或者可能错误地预测第三方待处理的申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和销售候选产品的能力产生负面影响。

如果我们未能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们无法保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们无法按照我们可接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求参与或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并且可能无法或在产品营销方面遇到重大延误。如果我们在任何此类争议中失败，除了被迫支付赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将任何被认为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品或我们的技术，这样我们就不会再侵犯第三方知识产权。任何此类事件，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移本来可以用于业务的大量财务和管理资源。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明或所有权的索赔。

我们还可能声称前员工、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。例如，由于顾问或其他参与开发候选产品的人员的义务冲突，我们将来可能会出现所有权争议。为了对这些和其他质疑发明权或所有权的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或我们的许可人的专利，这可能昂贵、耗时且不成功，如果在美国或国外的法庭上受到质疑，针对我们的候选产品的已颁发专利可能会被认定无效或不可执行。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或许可方的专利。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一种产品或技术的专利，则被告可以反诉我们的专利无效或

不可执行，或者法院可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止此类侵权诉讼中的被告使用有争议的技术。在美国的专利诉讼中，被告指控无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可以是指称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如缺乏新颖性、显而易见性或不支持性。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或者发表了误导性陈述。专利诉讼期间依法断言无效和不可执行的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定现有技术是否无效，而我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告以无效或不可执行的法律主张胜诉，我们将至少失去对我们一项或多项产品或平台技术的某些方面的专利保护，甚至全部的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。如果竞争对手围绕我们受保护的技术进行设计而不合法侵犯我们的专利或其他知识产权，那么专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。

可能需要由第三方挑起或由我们、美国专利商标局或任何外国专利当局提起的干扰或推导程序，才能确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人相关的发明的优先权和/或所有权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试向胜利方许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，如果提供任何许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干涉程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权、商业机密或机密信息，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。此外，可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。

在美国和全球范围内获得涵盖我们技术的有效且可执行的已颁发或授予的专利可能非常昂贵。在我们未获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可能会使用我们的技术开发自己的产品，进而可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但与美国相比，这些地区更难执行专利。在我们尚未颁发或授予专利，或者我们颁发或授予的专利索赔或其他知识产权不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区活动的司法管辖区，竞争对手的产品可能会与我们的未来产品竞争。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，使专利难以执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与生物制药有关的知识产权保护。这可能使我们难以防止侵犯我们的专利或在某些司法管辖区销售侵犯我们的专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论其是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。同样，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被披露，全球竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。此类披露可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，外国知识产权法不可预见的变化可能会对我们保护和执行知识产权的能力产生不利影响。

我们通常首先向美国专利商标局提交临时专利申请（优先申请）。《专利合作条约》（PCT）下的国际申请通常在优先权申请后的12个月内提交。根据PCT的申请，可以在美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大提交国家和地区专利申请，根据个案的不同，也可以针对任何或全部的专利申请除其他外、巴西、中国、香港、印度、以色列、墨西哥、新西兰、俄罗斯、南非、韩国和其他司法管辖区。到目前为止，我们还没有在所有可能提供专利保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。此外，我们可能会决定在批准之前放弃国家和地区专利申请。最后，每项国家或地区专利的授予程序都是一个独立的程序，这可能导致某些法域的申请可能被相关注册机构拒绝，而在其他司法管辖区却被批准的情况。根据国家的不同，可能对相同的候选产品或技术授予不同范围的专利保护，这种情况也很常见。此外，尽管我们打算保护我们在预期的重要市场中的知识产权，但我们无法确保我们能够在我们希望推销候选产品的所有司法管辖区启动或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不足，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功商业化候选产品的能力产生不利影响。

一些司法管辖区的法律保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不一样，许多公司在保护和捍卫知识产权时遇到了重大困难。各国对专利性的要求在不同程度上有所不同，一些外国的法律不像美国联邦和州法律那样保护知识产权，包括商业秘密。如果我们或我们的许可方在保护这些司法管辖区对我们的业务至关重要的知识产权时遇到困难，或者无法以其他方式有效保护这些司法管辖区的知识产权，则这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，则我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，分散我们的员工对正常职责的注意力。

与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序，无论是否有法律依据，都是不可预测的，而且通常既昂贵又耗时，并且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或侵占，也无法成功质疑我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们未能履行任何许可、合作或其他协议规定的义务，我们可能需要支付赔偿金，并可能失去开发和保护候选产品所需的知识产权，或者我们可能会失去授予分许可的某些权利。

我们当前和未来签订的任何合作协议或许可协议都可能会对我们施加各种开发、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、尽职调查、再许可、保险、专利申请和执行及/或其他义务。如果我们违反任何这些义务，或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能需要支付赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，也无法使竞争对手获得许可技术。此外，我们的许可人可能拥有或控制未向我们许可的知识产权，因此，我们可能因侵犯或以其他方式侵犯了许可人的权利而受到索赔，无论其价值如何。此外，尽管我们目前无法确定未来产品的销售需要支付的特许权使用费金额（如果有），但金额可能很大。我们未来的特许权使用费金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权（如果有）。因此，即使我们成功开发和商业化产品，我们也可能无法实现或维持盈利能力。

我们可能无法通过收购和许可成功获得或维护候选产品的必要权利。

我们可能会发现，我们的计划需要使用第三方持有的专有权利，而我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些专有权利的能力。我们可能无法从第三方获取或许可我们认为候选产品所必需的组合物、使用方法、流程或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，许多比较成熟的公司也在推行许可或收购我们可能认为具有吸引力的第三方知识产权的战略。这些成熟的公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。此外，合作安排既复杂又耗时

协商、记录、实施和维护。如果我们选择订立此类安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会取得成功。我们也可能无法以有利于我们或允许我们获得适当投资回报的条款许可或获取第三方知识产权。即使我们能够获得感兴趣的知识产权的许可，我们也可能无法获得专有权，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利与我们竞争。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利程序中遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定。专利和/或申请的定期维护费、续订费、年金费和其他各种政府费用将在专利和/或申请的整个生命周期中分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士，并依靠此类第三方来帮助我们遵守这些要求并支付我们拥有的专利和专利申请的这些费用；如果我们许可知识产权，则可能必须依靠我们的许可方遵守这些要求，并支付我们许可的任何专利和专利申请的这些费用。在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中的失效。但是，在某些情况下，不合规可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能能够比原本更早地进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时适用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术和生物制药专利中可获得专利的标的或允许的权利要求范围，全球没有统一的政策。因此，我们不知道未来将对我们的技术和候选产品提供多大的保护。尽管我们将努力酌情利用专利等知识产权保护我们的技术和候选产品，但获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至是不可预测的。

我们可能会被指控我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的涉嫌商业秘密。这些索赔的辩护成本可能很高，如果我们未能成功进行辩护，我们可能需要支付金钱赔偿，并可能损失宝贵的知识产权或人员。

我们的许多员工以前曾在大学、生物技术或生物制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待处理，但我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员。关键研究人员或其工作产品的流失可能会阻碍我们对候选产品进行商业化或阻碍我们商业化，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、被宣布为通用商标或被认定为侵权其他商标。我们目前只有一个注册商标，其余商标依赖普通法保护。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的知名度。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对待处理的商标申请并寻求取消注册商标。可能会针对我们的商标提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在这些诉讼中幸存下来。如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动，也可能低于投资者或证券分析师的预期，每种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩将受到年度和季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，其中包括：

如果我们的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何波动反过来都可能导致我们的股票价格大幅波动。

我们普通股的交易价格一直并且可能会继续保持高度波动。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本节和以下内容中描述的其他风险：

此外，整个股票市场，尤其是制药、生物制药和生物技术股票的市场，都经历了极大的波动，这种波动往往与发行人的经营业绩无关。无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能严重损害我们普通股的市场价格。

未来发行可转换为股权的股票或债务证券将稀释我们的股本。

将来我们需要筹集更多资金。如果我们将来通过发行股票或可转换债务证券筹集额外资金，投资者将进一步稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。我们的普通股或其他股票证券的未来发行，或者认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，并削弱我们通过未来发行股票或股权证券筹集资金的能力。即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，出于市场状况或战略考虑，我们也可能会选择通过发行股票或可转换债务证券来筹集额外资金。无法预测普通股的未来销售或可供未来销售的普通股将对我们普通股的交易价格产生什么影响（如果有的话）。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们发布有关我们、我们的业务或市场的负面或误导性的研究或报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们、我们的业务或市场的研究和报告的影响。如果没有或很少有证券或行业分析师开始或维持对我们的报道，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果任何报道我们的分析师对我们、我们的商业模式、知识产权、股票表现或市场发表负面或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。

我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分的股票，将能够对须经股东批准的事项行使重大控制权，他们的利益可能与您作为我们普通股所有者的利益相冲突。

截至2023年9月30日，执行官和董事以及持有5％或以上已发行普通股的持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们已发行普通股的约36.5％。更具体地说，截至2023年9月30日，我们的董事长兼首席执行官杰伊·肖特博士及其配偶实益拥有我们约6.3％的已发行普通股。

因此，肖特博士和我们的其他主要股东将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括董事选举、所有或基本上全部资产的任何合并、合并或出售以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与您的利益不同，甚至可能与您的利益冲突。例如，这些股东可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更，即使这样的控制权变更会使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东的权益

有机会作为出售我们公司或资产的一部分获得普通股溢价，这可能会影响我们普通股的现行市场价格。股票所有权的高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者认为利益冲突可能存在或出现。

此外，我们还与喜马拉雅疗法SEZC、Inversagen, LLC和BioAtla Holdings, LLC签订了某些关联方交易，包括与某些CAB抗体有关的各种许可安排。肖特博士和他的配偶分别是Inversagen, LLC和BioAtla Holdings, LLC的经理以及喜马拉雅疗法SEZC的董事。此外，肖特博士的配偶也是喜马拉雅疗法SEZC的官员。这些关联方交易以及未来的任何关联方交易都可能与肖特博士发生实际利益冲突。

我们的普通股价格可能会下跌，这是由于大量普通股的出售或人们认为这些出售可能发生。这些销售，或可能发生这些销售的可能性，也可能使我们未来更难以我们认为合适的时间和价格出售股权证券。

除非由《证券法》第144条或第144条定义的 “关联公司” 持有，否则我们所有的已发行普通股均可自由交易，不受限制或根据《证券法》进行进一步登记。在《证券法》第144条和第701条允许的范围内，根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励在行使股票期权和认股权证时发行的股票将在公开市场上出售。

我们登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售，这些股票将在发行后在公开市场上出售，但须遵守适用的证券法和封锁协议。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们（这可能对我们的股东有利）变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

经修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的规定可能会延迟或阻止对我们的收购或我们的管理层变动。此外，这些规定可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。由于我们董事会负责任命管理团队成员，因此这些条款反过来可能会影响我们股东更换管理团队现任成员的任何尝试。这些规定包括：

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受经修订的《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票15％以上的个人在交易之日起的三年内与我们进行合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。即使某些股东认为拟议的合并或收购是有利的，这些条款也将适用。

由于新的州法律，包括最近颁布的性别配额，公司吸引和留住合格董事会成员的能力可能会受到影响。

2018年9月，加利福尼亚州颁布了SB 826，要求总部位于加利福尼亚的上市公司在其董事会中保持最低女性代表性如下：到2019年底，董事会中至少有一名女性成员，到2020年底，

有五名成员的上市公司董事会必须至少有两名女性董事, 而拥有六名或更多成员的上市公司董事会必须至少有三名女性董事。

2020 年 9 月，加州颁布了 AB 979，要求总部位于加利福尼亚的上市公司的董事会中至少有一名来自代表性不足社区的董事，其定义是 “自认为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民，或自认是同性恋、女同性恋、双性恋或变性者的个人”。

除了2021年最初的要求外，该法律还要求在2022年日历年底之前增加来自代表性不足社区的董事人数，具体取决于董事会的规模。

所有这些措施都已在法庭上受到质疑，尽管加利福尼亚高等法院的法官分别在2022年4月和2022年5月裁定AB 979和SB 826违反了加利福尼亚州宪法，但加利福尼亚州国务卿已对此类裁决提出上诉，这些或类似法律的最终可执行性仍不确定。

此外，公司受纳斯达克有关董事会多元化和披露的上市规则的约束，该规则要求所有在纳斯达克美国交易所上市的公司公开披露有关其董事会的一致、透明的多元化统计数据。此外，这些规则要求大多数纳斯达克上市公司至少有两名多元化的董事，或者解释为什么他们没有这样的董事，其中一位自认是女性，另一位自认是代表性不足的少数群体或LGBTQ+。

未能及时达到规定的最低性别和多元化水平将使这些公司面临经济处罚和声誉损害。尽管我们目前遵守这些法规，但我们无法保证我们能够招聘、吸引和/或留住合格的董事会成员，并满足加州法律或纳斯达克规则规定的性别和多元化配额，这可能会使我们面临处罚和/或声誉损害。

作为上市公司运营，我们已经产生了并将继续承担巨额成本，我们的管理层必须在合规举措和公司治理实践上投入大量时间。此外，如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担作为私营公司没有承担的重大法律、会计和其他费用。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克全球市场的上市要求和其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。此外，除其他外，《交易法》要求我们提交有关业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。我们的管理层和其他人员需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动，包括获得董事和高级管理人员责任保险以及维持此类保险，变得更加耗时和昂贵。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住董事会或董事会委员会的合格成员或执行官。但是，这些规则和条例往往会有不同的解释，在许多情况下，这是由于它们缺乏具体性，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发生变化。这可能会导致合规问题持续存在不确定性，并导致持续修订披露和治理做法所必需的成本增加。

此外，作为一家上市公司，我们需要承担费用和义务，以遵守美国证券交易委员会关于实施《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定。根据这些规则，我们必须对财务报告内部控制的有效性进行正式评估，如果我们不再是一家规模较小的申报公司，我们将需要包括一份由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告内部控制的认证报告。我们聘请了外部顾问来协助记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们已经并将继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估和记录我们对财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改善控制流程，通过测试验证控制措施的设计和运作是否有效，并实施持续报告和改进财务报告内部控制流程。由于遵守适用于上市公司的规章制度非常复杂，我们的管理层可能会将注意力从其他业务问题上转移开，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。自从成为上市公司以来，我们增加了专门从事财务和报告的员工人数，以及为满足要求而提供的外部顾问服务，将来可能会进一步增加，这增加了我们的运营支出。自2023年1月1日起，我们是一家规模较小的申报公司，因此，只要我们仍是一家规模较小的申报公司，就不再要求我们的独立注册会计师事务所提供财务报告内部控制认证报告。

管理层评估我们对财务报告的内部控制必须满足的标准的管理规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能达到规则规定的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限之前及时得到纠正。我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有错误和所有欺诈行为。

如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条的要求，或者我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法及时编制准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。

我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

我们受到《交易法》的定期报告要求的约束。我们设计了披露控制和程序，以合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息会被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。

这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或未经授权擅自越过控制来规避管制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金分红，因此您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价值的升值。

我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留所有未来收益（如果有），为我们的业务增长和发展提供资金，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此，股东的任何回报将仅限于我们普通股价值的升值，这是不确定的。

我们可能会面临证券诉讼，这很昂贵，可能会转移管理层的注意力。

过去，经历证券市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，对我们提起的证券诉讼都可能导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力。

我们的公司注册证书和章程将特拉华州财政法院指定为股东可能提起的某些类型的诉讼和程序的唯一和专属的论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议获得有利司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院（或者，如果特拉华州财政法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地方法院）应是以下类型诉讼的唯一和专属论坛：（i）代表我们公司提起的任何衍生诉讼或诉讼，（ii) 任何声称违反我们任何人所欠信托义务的诉讼向我们公司或股东提起的董事、高级职员、雇员或股东，(iii) 根据特拉华州通用公司法的任何条款提起的或特拉华州通用公司法赋予特拉华州财政法院管辖权的任何索赔的任何诉讼，或 (iv) 根据我们经修订和重述的公司注册证书或经修订的公司注册证书的任何条款提起的任何诉讼重述章程（在每种情况下，可能会不时修订）或受内政学说管辖。该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，《证券法》第22条为联邦和州法院规定了对所有此类证券法诉讼的并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类索赔的管辖权。我们修订和重述的章程进一步规定，在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何主张《证券法》引起的诉讼理由的投诉的专属法庭。这种法庭选择条款可能会限制股东向其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的司法论坛提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和高级管理人员提起此类诉讼

员工。或者，如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的这些条款对一项或多项特定类型的诉讼或程序不适用或不可执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。任何个人或实体购买或以其他方式收购我们股本的任何权益，均应被视为已通知并同意我们经修订和重述的公司注册证书以及上述经修订和重述的章程的规定。

2020年12月15日，美国证券交易委员会宣布我们在与首次公开募股有关的经修订的S-1表格（文件编号333-250093）上的注册声明生效。在2020年12月18日发行结束时，我们以每股18.00美元的首次公开募股价格向公众发行并出售了12,075,000股普通股，其中包括全面行使承销商购买额外股票的选择权。我们从首次公开募股中获得了2.174亿美元的总收益，其中扣除了约1,520万美元的承保折扣和佣金，以及约380万美元的估计发行成本。

截至2023年9月30日，我们已经使用了约1.897亿美元的首次公开募股收益。与我们在2020年12月17日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述的计划用途相比，此类收益的计划用途没有实质性变化。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


特拉华	85-1922320
（州或其他司法管辖区公司或组织）	（美国国税局雇主证件号）
托雷亚纳路 11085 号, 圣地亚哥, 加利福尼亚	92121
（主要行政办公室地址）	（邮政编码）


		页面
第一部分	财务信息
第 1 项。	财务报表：	1
	截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表	1
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明运营和综合亏损报表（未经审计）	2
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明股东权益表（未经审计）	3
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明现金流量表（未经审计）	5
	简明财务报表附注（未经审计）	6
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	14
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	21
第 4 项。	控制和程序	21
第二部分。	其他信息	21
第 1 项。	法律诉讼	21
第 1A 项。	风险因素	22
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	66
第 3 项。	优先证券违约	66
第 4 项。	矿山安全披露	66
第 5 项。	其他信息	66
第 6 项。	展品	66
签名		68


	9月30日 2023			十二月三十一日 2022
	（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	141,282		$	215,507
预付费用和其他流动资产		6,229			4,924
流动资产总额		147,511			220,431
财产和设备，净额		1,965			2,728
经营租赁使用权资产，净额		1,732			2,423
其他资产		154			154
总资产	$	151,362		$	225,736
负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用	$	34,006		$	21,610
经营租赁负债		1,596			1,521
流动负债总额		35,602			23,131
经营租赁负债，减去流动部分		1,251			2,460
对许可人的责任		19,806			19,806
负债总额		56,659			45,397
承诺和意外开支（附注5）)
股东权益：
优先股，$0.0001面值； 200,000,0002023 年 9 月 30 日授权的股份以及 2022 年 12 月 31 日； 0截至 2023 年 9 月 30 日已发行和流通的股份以及 2022 年 12 月 31 日		—			—
普通股，$0.0001面值； 350,000,000授权的股份 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日； 47,907,395和 46,336,166 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日已发行和流通的股份		5			5
B 类普通股，$0.0001面值； 15,368,569授权的股份 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日； 0和 1,211,959已发行的股票和截至2023年9月30日和2022年12月31日仍未付清		—			—
额外的实收资本		484,036			473,135
累计赤字		(389,338	)		(292,801	)
股东权益总额		94,703			180,339
负债和股东权益总额	$	151,362		$	225,736


	截至9月30日的三个月						截至9月30日的九个月
	2023			2022			2023			2022
运营费用：
研发费用	$	28,400		$	19,839		$	81,057		$	57,473
一般和管理费用		6,620			6,340			20,094			22,107
运营费用总额		35,020			26,179			101,151			79,580
运营损失		(35,020	)		(26,179	)		(101,151	)		(79,580	)
其他收入（支出）：
利息收入		1,734			370			4,674			601
其他收入（支出）		(39	)		30			(60	)		40
其他收入总额		1,695			400			4,614			641
净亏损和综合亏损	$	(33,325	)	$	(25,779	)	$	(96,537	)	$	(78,939	)
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后	$	(0.70	)	$	(0.69	)	$	(2.02	)	$	(2.11	)
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数		47,834,122			37,516,769			47,707,259			37,420,531


	截至9月30日的九个月
	2023			2022
来自经营活动的现金流
净亏损	$	(96,537	)	$	(78,939	)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销		853			901
处置财产和设备损失		—			6
基于股票的薪酬		10,806			11,062
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他资产		(1,305	)		(2,876	)
应付账款和应计费用		12,533			4,146
使用权资产和租赁负债，净额		(443	)		(373	)
用于经营活动的净现金		(74,093	)		(66,073	)
来自投资活动的现金流
购买财产和设备		(90	)		(237	)
出售财产和设备的收益		—			3
用于投资活动的净现金		(90	)		(234	)
来自融资活动的现金流
根据员工股票购买计划发行普通股的收益		187			19
支付与股权奖励净结算相关的税款		(229	)		(571	)
用于融资活动的净现金		(42	)		(552	)
现金和现金等价物的净减少		(74,225	)		(66,859	)
现金和现金等价物，期初		215,507			244,979
现金和现金等价物，期末	$	141,282		$	178,120
非现金投资和融资活动的补充披露
应付账款和应计费用中增加的财产和设备	$	—		$	1
与应付账款中包含的股权奖励净额结算相关的税款应计费用	$	11		$	49


☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告


☐	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐

非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒

新兴成长型公司	☐


	截至2023年9月30日的三个月
	普通股				B 级普通股				额外付费			累积的			总计股东
	股份		金额		股份		金额		资本			赤字			公平
截至 2023 年 6 月 30 日的余额		47,803,306	$	5		—	$	—	$	480,524		$	(356,013	)	$	124,516
股票薪酬支出		—		—		—		—		3,517			—			3,517
根据股权激励计划发行普通股，扣除预扣税款的股份		88,428		—		—		—		—			—			—
为员工股票购买计划发行普通股		—		—		—		—		14			—			14
发行普通股以获得董事薪酬		15,661		—		—		—		27			—			27
与股权奖励的净股份结算相关的税收		—		—		—		—		(46	)		—			(46	)
净亏损		—		—		—		—		—			(33,325	)		(33,325	)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额		47,907,395	$	5		—	$	—	$	484,036		$	(389,338	)	$	94,703


	截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
	普通股				B 级普通股					额外付费			累积的			总计股东
	股份		金额		股份			金额		资本			赤字			公平
截至2022年6月30日的余额		35,993,458	$	4		1,492,059		$	—	$	404,427		$	(239,479	)	$	164,952
股票薪酬支出		—		—		—			—		3,588			—			3,588
根据股权激励计划发行普通股，扣除预扣税款的股份		91,759		—		—			—		—			—			—
与股权奖励的净股份结算相关的税收		—		—		—			—		(127	)		—			(127	)
B 类普通股的转换		280,100		—		(280,100	)		—		—			—			—
净亏损		—		—		—			—		—			(25,779	)		(25,779	)
2022 年 9 月 30 日的余额		36,365,317	$	4		1,211,959		$	—	$	407,888		$	(265,258	)	$	142,634


	截至2023年9月30日的九个月
	普通股				B 级普通股					额外付费			累积的			总计股东
	股份		金额		股份			金额		资本			赤字			公平
截至2022年12月31日的余额		46,336,166	$	5		1,211,959		$	—	$	473,135		$	(292,801	)	$	180,339
股票薪酬支出		—		—		—			—		10,806			—			10,806
根据股权激励计划发行普通股，扣除预扣税款的股份		268,009		—		—			—		—			—			—
为员工股票购买计划发行普通股		56,793		—		—			—		187			—			187
发行普通股以获得董事薪酬		34,468		—		—			—		81			—			81
与股权奖励的净股份结算相关的税收		—		—		—			—		(173	)		—			(173	)
B类普通股的转换		1,211,959		—		(1,211,959	)		—		—			—			—
净亏损		—		—		—			—		—			(96,537	)		(96,537	)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额		47,907,395	$	5		—		$	—	$	484,036		$	(389,338	)	$	94,703


	截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
	普通股				B 级普通股					额外付费			累积的			总计股东
	股份		金额		股份			金额		资本			赤字			公平
2021 年 12 月 31 日的余额		35,799,233	$	4		1,492,059		$	—	$	397,136		$	(186,319	)	$	210,821
股票薪酬支出		—		—		—			—		11,062			—			11,062
根据股权激励计划发行普通股，扣除预扣税款的股份		276,502		—		—			—		—			—			—
为员工股票购买计划发行普通股		9,482		—		—			—		19			—			19
与股权奖励的净股份结算相关的税收		—		—		—			—		(329	)		—			(329	)
B类普通股的转换		280,100		—		(280,100	)		—		—			—			—
净亏损		—		—		—			—		—			(78,939	)		(78,939	)
2022 年 9 月 30 日的余额		36,365,317	$	4		1,211,959		$	—	$	407,888		$	(265,258	)	$	142,634


展览数字	描述	表单	文件编号	展览	展品申请日期	文件/随函附上

31.1	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。					X
31.2	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。					X
32.1	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。					X
101.INS	行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。					X


101	以下材料来自BioAtla截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，格式为ixBRL（在线可扩展业务报告语言）：（i）简明资产负债表，（ii）简明运营和综合亏损表，（iii）股东权益简明表（iv）简明现金流量表，以及（v）标记为简明财务报表的附注文字并包括详细标签	X
104	封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL 文档，包含在附录 101 中）	X


	公司名

日期：2023 年 11 月 7 日	来自：	/s/ Jay M. Short，博士
		杰伊·肖特博士
		首席执行官（首席执行官）

日期：2023 年 11 月 7 日	来自：	/s/ 理查德·沃尔德隆
		理查德·A·沃尔德隆
		首席财务官（首席财务和会计官）


	三个月已结束 9月30日
	2023		2022		改变
（以千计）
外部开支：
BA3011 (AXL-ADC)	$	6,506	$	4,227	$	2,279
BA3021 (ROR2-ADC)		4,065		2,807		1,258
BA3071 (CTLA-4)		4,916		2,878		2,038
其他 CAB 项目		7,427		4,897		2,530
外部支出总额		22,914		14,809		8,105
人事及相关人员		3,033		2,788		245
基于股权的薪酬		1,322		1,427		(105	)
设施和其他		1,131		815		316
研发费用总额	$	28,400	$	19,839	$	8,561


	九个月已结束 9月30日
	2023		2022		改变
（以千计）
外部开支：
BA3011 (AXL-ADC)	$	17,759	$	12,505	$	5,254
BA3021 (ROR2-ADC)		10,713		6,839		3,874
BA3071 (CTLA-4)		13,302		7,102		6,200
其他 CAB 项目		22,617		16,630		5,987
外部支出总额		64,391		43,076		21,315
人事及相关人员		9,183		7,992		1,191
基于股权的薪酬		4,323		4,125		198
设施和其他		3,160		2,280		880
研发费用总额	$	81,057	$	57,473	$	23,584