美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 已结束的年度期间： 12月31日, 2023

或

☐ 根据《1934年证券交易法》第13条或第15条（d）款提交的过渡报告

对于 从_到_的过渡期

佣金 文件编号001-38286

ENVERIC BIOSCIENCES，INC.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

(239) 302-1707

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：无

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

注 —勾选上述方框不会免除根据《交易法》第13条或第15条（d）款提交报告的注册人在这些条款下的义务。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

在过去12个月（或注册人被要求 提交此类文件的较短期限）内，通过复选标记确认注册人是否已以电子方式提交了根据法规S—T（本章第232.405节）第405条要求提交的每个交互式数据文件。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

检查 注册人是否已根据《萨班斯—奥克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）条提交了管理层对其财务报告内部控制有效性的评估报告和证明 。7262（b））由编制或出具审计报告的注册会计师事务所。 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

通过复选标记确定注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b—2条所定义）。是否 ☒

截至 2023年6月30日，即注册人最近完成的第二财政季度的最后一天；根据每股3.37美元的收盘价，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为 美元7.1百万美元。

截至2024年3月21日， 7,294,005注册人普通股的流通股（每股面值0.01美元）。

通过引用并入的文档

本公司将于2024年5月28日举行的股东年度大会的委托声明的部分 通过引用的方式纳入本报告的 第三部分。此类委托书将在注册人截至2023年12月31日的 财年起120天内向美国证券交易委员会提交。此外，年度报告的部分内容通过引用纳入本表10—K中，以回应 第II部分中的项目。

ENVERIC BIOSCIENCES，INC.和子公司

表格 10-K

目录表

关于前瞻性声明的注意事项；

风险 因素总结

This Annual Report on Form 10-K, including the documents that we incorporate by reference herein, contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”). Any statements about our expectations, beliefs, plans, objectives, assumptions or future events or performance are not historical facts and may be forward-looking. These statements are often, but are not always, made through the use of words or phrases such as “anticipate,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “seek,” “should,” “target,” “will,” “would,” and similar expressions, or the negative of these terms, or similar expressions. Accordingly, these statements involve estimates, assumptions and uncertainties which could cause actual results to differ materially from those expressed in them. Any forward-looking statements are qualified in their entirety by reference to the factors discussed throughout this Annual Report on Form 10-K, and in particular those factors referenced in the section entitled “Risk Factors.”

这些 前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。 这些陈述涉及未来事件或我们未来的财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定性和 其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何 未来结果、活动水平、绩效或成就存在重大差异。许多因素 可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。

主要风险因素的摘要，这些因素使投资于我们的证券具有风险，并可能导致我们的实际结果与这些前瞻性声明中的预测结果存在重大差异 如下。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况 、经营业绩、现金流、可供分配现金、偿还债务的能力和前景 可能会受到重大不利影响。

我们 已在本年度报告10—K表格的警示性声明和我们在此引用的文件 ，特别是在这些文件的"风险因素"部分，纳入了我们认为可能导致实际 结果或事件与我们作出的前瞻性声明有重大差异的重要因素。我们的前瞻性陈述并不反映 我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。没有前瞻性 声明是未来业绩的保证。

您 应完整阅读本表格10—K年度报告以及我们在此引用的文件，并了解 我们的实际未来结果可能与我们的预期有重大差异。本年度报告中的前瞻性陈述 表格10—K和我们在此引用的文件代表了我们截至本年度报告表格10—K日期的观点。 我们预计后续事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。然而，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性声明，无论是来自新信息、未来事件或其他方面，除非法律要求。 因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在 本年度报告（表格10—K）日期之后的任何日期的观点。

第 部分I

除非 上下文另有说明，否则本年度报告表格10—K中提及的"公司"、"Enveric"、"我们"、 "我们"、"我们的"及类似术语均指Enveric Biosciences，Inc.。及其子公司。

第 项1.业务

公司 信息

我们 于1994年2月根据特拉华州的法律注册成立为Spatializer Audio Laboratories，Inc.，在2015年5月26日完成"反向合并"交易之前，该公司是一家空壳公司，据此，Ameri100 Acquisition， Inc.，特拉华州的一家公司和新成立的全资子公司，与Ameri and Partners Inc.合并，（“Ameri and Partners”），特拉华州公司（“2015年合并”）。关于2015年合并，我们将名称 更改为AMERI Holdings，Inc.。

根据一项剥离交易，ameri业务于2020年12月30日停止为公司的一部分。2020年12月30日，我们完成了收购加拿大公司Jay Pharma Inc.全部已发行普通股的投标要约，以换取公司普通股或某些优先股(“要约”)，并将我们的名称更名为“Enveric Biosciences，Inc.”。我们的主要公司办公室位于Enveric Biosciences，Inc.，4851Tamiami Trail N，Suite200Suite200，佛罗里达州那不勒斯，邮编：34103，电话：(239)302-1707. 我们的互联网地址是https://www.enveric.com/，，包含或链接到我们网站的信息不是本10-K年度报告的一部分。我们在这份10-K表格年度报告中包含了我们的网站地址，仅作为文本参考。

于2021年5月24日，本公司与1306432 B.C.Ltd.(根据不列颠哥伦比亚省法律存在的公司和本公司的全资子公司)、 1306436 B.C.Ltd.(根据不列颠哥伦比亚省法律存在的公司和HoldCo的全资子公司)和MagicMed Industries Inc.(根据不列颠哥伦比亚省法律存在的公司(“MagicMed”))签订合并协议(“合并协议”)。 据此，本公司(其中包括)透过买方间接收购MagicMed的所有已发行证券，以根据不列颠哥伦比亚省商业公司法以合并的方式交换本公司的证券，合并协议的条款及条件载于合并协议，使合并后的 公司(“Amarco”)于完成合并(定义见下文)后，成为本公司的间接全资附属公司。合并于2021年9月16日完成。

2023年3月21日，该公司成立了澳大利亚子公司Enveric Treeutics，以支持公司将其主导计划EVM201系列推向临床的计划，EVM201系列由活性代谢物PsiLocin(“EVM201系列”)的下一代合成前体药物组成。Enveric Treeutics将监督该公司在澳大利亚的临床前、临床和监管活动，包括与当地人类研究伦理委员会(HREC)和澳大利亚监管机构治疗商品管理局(TGA)的持续互动。

可用信息

我们 被要求定期向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告，并被要求在当前Form 8-K报告中披露某些重大事件。美国证券交易委员会维护着一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。美国证券交易委员会的互联网站是：http://www.sec.gov.我们还在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些报告和其他信息后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的修订。

业务 概述

我们是一家生物技术公司，致力于开发治疗抑郁症、焦虑症和成瘾障碍的新型神经成形性小分子疗法。利用我们独特的发现和开发平台--心理图书馆™，我们创建了一个强大的 针对特定精神健康指征的新化学实体的知识产权组合。我们的领先项目EVM201系列 包含活性代谢物psiLocin的下一代合成前药。我们正在开发EVM201系列的第一个产品-EB-002-用于治疗精神障碍。我们还在推进其第二个计划，EVM301系列 -EB 003-预计将提供一流的新方法来治疗难于解决的精神健康疾病， 通过促进神经可塑性而不会导致患者产生幻觉。

迷幻剂

在我们于2021年9月完成与MagicMed的合并(“合并”)之后，我们一直在继续开发MagicMed专有的迷幻衍生物库，我们相信这将帮助我们识别和开发 应对包括焦虑在内的精神健康挑战所需的合适的候选药物。我们使用化学和合成生物学的混合物来合成经典迷幻剂的新版本，如裸盖菇素、N，N-二甲基色胺、梅斯卡林和MDMA， 导致了™的扩展，包括15个专利家族，超过100万个潜在的变体和数以百计的合成 分子。在精神病库™中，我们有三种不同类型的分子，第一代(经典迷幻剂)，第二代(前药物)， 和第三代(新的化学实体)。该公司已经创造了1,000多种新型迷幻分子化合物和衍生物(“迷幻 衍生物”)，这些化合物和衍生物存放在心理图书馆™中。我们目前的重点是开发我们的先导分子EB-002和EB-003，并 超越精神病库™的其他分子。

Akos 剥离

2022年5月11日，该公司宣布计划将其大麻类药物临床开发流水线资产转让和剥离给Akos Biosciences， Inc.(前身为Acanna Treateutics，Inc.)，该公司于2022年4月13日注册成立，作为Enveric股东的股息， Akos Biosciences，Inc.(前身为Acanna治疗公司)。截至2023年5月12日，公司AKOS A系列优先股(“AKOS A系列优先股”)的持有者已行使此项权利，强制赎回所有AKOS A系列优先股，每股1,000美元，外加应计但未支付的股息52,057美元，共计1,052,057美元。本公司已于2023年5月19日全额付款。

产品 候选产品

下表显示了我们的 候选产品和正在进行的关键开发计划：

知识产权

我们 是下文所述的某些许可协议的一方，今后我们打算开发知识产权，并向制药和生物技术公司和研究机构授权 知识产权，这将涵盖研究阶段和 临床阶段资产，以构建候选产品的生产线。

Enveric的知识产权 目前的重点是迷幻药，包括多种迷幻药启发化合物 组合以及制造、使用和治疗精神和神经疾病的配方和方法。此外，Enveric还拥有与计算机辅助方法有关的知识产权，可以发现有前途的新型迷幻药启发化合物。Enveric知识产权包括几个大麻素相关专利组合和与疼痛治疗和癌症治疗相关的专利申请。

迷幻剂

我们拥有22个专利家族的全部权利，与迷幻药启发化合物有关。

裸盖菇素衍生物.由5项美国专利和33项待审的美国和非美国专利申请代表的10个专利系列组合，涉及裸盖菇素衍生物、制备裸盖菇素衍生物的方法以及治疗精神障碍（例如焦虑症、创伤后应激障碍（"PTSD"）和其他精神疾病的方法。

裸盖菇素前药.四个专利系列的组合，包括三个美国专利、三个待决的美国申请和四个待决的专利合作条约（“PCT”）申请，涉及裸罗星的前药。

美斯卡林 衍生品—EVM 501系列。四个专利系列的组合，包括四个未决的美国专利申请 和四个PCT申请，涉及美斯卡林衍生物和使用美斯卡林衍生物的治疗方法。

美斯卡林 衍生品—EVM 401系列.四个专利系列的组合由四个未决PCT申请代表，涉及MDMA 衍生物和使用MDMA衍生物的治疗方法。

文件夹包括以下已发布和未发布的应用程序：

裸盖菇素 衍生物。这十个专利家族包括与不同的裸盖菇素衍生物化合物有关的申请和专利，制造化合物的方法，调节5-HT2A细胞表面受体的方法，以及治疗精神疾病的方法：

裸盖菇素 前药。这四个专利家族包括与用作裸鼠毒素前体药物的新型色胺衍生物化合物有关的申请和专利，以及用于治疗精神疾病的前体药物的制造和使用方法。

美斯卡林 衍生品—EVM 501系列。这四个专利系列包括与新型美斯卡林衍生物化合物 和药物制剂、制备和使用这些化合物和制剂的方法以及治疗神经系统疾病 的方法有关的申请。一份已公布，三份尚未公布的PCT申请。

美斯卡林 衍生品—EVM 401系列。 这四个专利系列包括与新型美斯卡林衍生物化合物 和药物制剂、制备和使用这些化合物和制剂的方法以及治疗神经系统疾病 的方法有关的申请。一份已公布，三份尚未公布的PCT申请。

计算机 辅助药物发现

大麻素

我们 拥有六个大麻相关知识产权家族的权利。所有大麻素相关技术、知识产权和 协议均由Enveric的子公司Akos Biosciences，Inc.持有。Akos大麻素产品组合有三个重点领域：用于治疗疼痛的共轭 分子；包括联合治疗的癌症治疗；以及用于治疗 癌症辐射影响的局部乳膏。

大麻素结合物. A三个专利家族的组合公开并以不同的方式要求与COX—2抑制剂或类固醇连接的大麻素的新型缀合物分子，用于治疗疼痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和其它疾病。Diverse Biotech的两个专利系列 （详见下文）包括一个美国专利和十二个未决的美国和非美国专利申请。第三个专利家族也是完全拥有的专利家族，包括两个美国专利、四个待审的美国和非美国专利申请以及一个待审的PCT申请。

癌症 治疗。两个专利家族的组合解决了使用大麻素和化疗药物的组合治疗癌症的问题。这两个专利系列的代表是一项美国专利和五项未决的美国和非美国专利申请。

大麻素。一个由单一专利系列组成的产品组合专注于治疗放射性皮炎的面霜，这是癌症治疗的一种常见副作用，需要为患者提供更高标准的护理。专利系列包括一项未决的美国专利申请和一项未决的PCT申请。

多样性 生物技术公司许可证内

我们 拥有多样性生物技术公司拥有的专利申请的有限权利，可通过多样性生物技术正在申请专利的药物输送平台将大麻类药物与五种现有的标准护理药物(塞来昔布和四种精选类固醇)以结合形式使用。 我们的权利扩展到所有使用领域。开发这种结合物的预期目标是减轻疼痛，特别是骨性关节炎、类风湿性关节炎和癌症的疼痛，目标是为患者实现改善的和新的治疗结果。

获得许可的多元化生物技术公司的产品组合包括两个专利系列，其中包括一个已发布的国家申请和12个待批准的国家申请。这些专利和申请揭示了将大麻类药物与现有药物以结合形式结合在一起的结合化学，我们相信这种结合化学将在使用和疗效上区别于药物和大麻素的联合治疗。只要Enveric打算开发许可的代理和产品并将其商业化，许可证的有效期为 。专利申请如果发布，最晚可能在2040年前到期。

研究和开发

鉴于对新的、更有效的心理健康治疗的迫切需求，我们打算将创新的科学发现和生物化学合成与加速的临床开发计划结合起来，利用迷幻启发的药物和类似化合物来创造、开发和进步新的治疗方法。我们目前的研究和开发工作集中在开发结构上与某些天然迷幻剂相关的新型分子，这些迷幻剂具有改进的药物特性。世界各地的研究人员目前正在研究一些自然产生的致幻分子，作为一种广泛的精神和神经疾病的潜在治疗方法。

临床研究

我们 目前正在进行药物发现和临床前活动，以推动一些新型迷幻分子 走向临床。Enveric的主要项目是EB-002和EB-003。EB-002是裸盖菇素的新一代前体药物，是裸盖菇素的活性代谢物。它是EVM201系列的主要候选药物，目前正在进行临床前开发，目标是启动首个人类研究，随后是针对焦虑症治疗的临床试验。EB-003是DMT的下一代模拟产品。它是EVM301系列的主要候选药物，目前正在进行临床前开发，目的是启动首个人类研究，随后是针对抑郁症治疗的临床试验。

我们 打算组建一支在多个精神健康和中枢神经系统适应症方面具有临床经验的主要研究人员团队，负责临床研究的管理、监测和完整性。

我们 计划向监管机构提交文件，包括临床试验申请(“CTA”)、新药研究申请(“IND”) ，并最终向美国FDA和其他司法管辖区提交新药申请(“NDA”)，以寻求与我们的候选产品相关的批准。任何前瞻性研究的选择、时间、持续时间和设计均取决于监管部门对商业计划的备案、批准和最终确定。

2023年3月23日，我们发布了一份新闻稿，宣布选择澳大利亚CRO Avance Clinic，为我们针对焦虑症治疗的领先候选药物EB-002的第一阶段研究 做准备。根据协议，Avance临床将与我们新成立的澳大利亚子公司Enveric Treateutics Pty，Ltd.合作管理EB-002的1期临床试验。1期临床试验是一项多队列、剂量递增研究，以衡量EB-002的安全性和耐受性。EB-002是新一代裸鼠蛋白前体专利药物，已被澳大利亚TGA确认为一种新的化学实体(NCE)，目前正处于针对焦虑症治疗的临床前开发中。

2023年12月28日，我们发布了一份新闻稿，宣布选择EB-003作为我们EVM 301系列的主要开发候选者。 我们的下一步是推进EB-003进入正式的临床前研究，以支持未来的IND申报。

科学顾问委员会

我们 已经成立了一个科学顾问委员会，并计划就与我们的研发计划相关的问题向这些经验丰富的临床领导者寻求建议和意见。我们的科学顾问委员会成员由与我们的项目相关的一系列关键学科的专家组成。我们打算继续利用我们的顾问的广泛专业知识，在与我们的产品开发和临床开发计划相关的重要主题上寻求他们的建议。

我们的 科学顾问不是我们的员工，他们确实与其他实体签订了承诺或咨询或咨询合同，这些实体可能会 限制他们对我们的可用性。此外，我们的科学顾问可能会与其他公司达成协议，协助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。我们的所有科学顾问都隶属于其他实体， 他们将有限的时间投入到我们身上。

Enveric目前的科学顾问如下表所示：

毛里齐奥 法瓦，医学博士自2022年以来一直担任Enveric的科学顾问。毛里齐奥·法瓦博士是马萨诸塞州总医院的首席精神病学家、临床试验网络和研究所的董事执行主任、临床和翻译研究副院长以及哈佛医学院的斯莱特家庭精神病学教授。法瓦博士是抑郁症领域的世界领先者。他主编了8本书，撰写或合著了900多篇发表在国际发行的医学期刊上的原创文章，这些文章在文献中被引用超过95000次 ，H指数大于150。1990年至2014年，法瓦博士创立了董事，并担任麻省理工学院抑郁症临床和研究项目的负责人。在法瓦博士的指导下，抑郁症临床和研究项目成为美国最受推崇的抑郁症项目之一，成为双向联系临床和研究工作的学术项目的典范。2007年，他 还创建并担任MGH精神病学临床试验网络和研究所的执行总裁，这是第一个专门协调精神病学多中心临床试验的学术CRO 。

史蒂芬·M·斯塔尔医学博士自2022年以来一直担任Enveric的科学顾问。斯蒂芬·斯塔尔博士曾在斯坦福大学、加州大学洛杉矶分校、伦敦精神病学研究所、伦敦神经病学研究所担任教职，目前担任加州大学河滨分校精神病学和神经科学临床教授、加州大学圣地亚哥分校精神病学兼职教授和剑桥大学精神病学名誉研究员。斯塔尔博士是《中枢神经系统光谱》的主编，也是加州州立医院精神药理学的高级学术顾问和董事 在解决严重精神病患者的暴力和非刑事化方面起着领导作用。斯塔尔博士撰写了超过575篇文章和H指数为69的章节，以及2000多篇科学报告和摘要，是国际知名的精神病学临床医生、研究员和教师，拥有精神药理学的次级专业知识。斯塔尔博士已经编写了50多本教科书 ，并编辑了另外15本教科书，包括畅销和获奖的教科书《斯塔尔的基本精神药理学》，现已出版 第五版，以及畅销和获奖的临床手册《基本精神药理学》，现已出版第七版。

希拉·德维特，医学博士。自2022年以来一直担任Enveric的科学顾问。Sheila DeWitt博士是一名生命科学高管和系列企业家，在制药和生物技术公司拥有30多年的经验。她目前是DeuteRx，LLC的董事长、总裁和首席执行官，Neuromity Treateutics，Inc.的首席运营官和董事会成员，以及RIFFIT，Inc.的创始人和董事会成员。她还与Poxel SA和Salarius Treateutics，Inc.合作开发氢化药物候选药物。DeWitt博士创立和/或领导了九家生物技术公司或业务部门的初创企业或扭亏为盈。DeWitt博士在康奈尔大学获得化学学士学位，在杜克大学获得合成有机化学博士学位。她在组合化学、预测ADMET、纳米技术、计算化学和氢化药物领域对药物研发做出的开创性贡献在国际上得到认可，并因其创新和创业精神而获得无数奖项。她撰写了60多篇出版物和摘要，创建并发表了20多个短期课程或研讨会，是100多项专利和/或专利申请的发明人。

约翰·克里斯特尔医学博士。自2022年以来一直担任Enveric的科学顾问。约翰·克里斯特尔博士是小Robert L.McNeil，Jr.翻译研究教授；精神病学、神经科学和心理学教授；耶鲁大学精神病学系主任；耶鲁-纽黑文医院精神病学和行为健康主任。他毕业于芝加哥大学、耶鲁医学院和耶鲁精神病学住院医师培训项目。他发表了大量关于神经生物学和治疗精神分裂症、酒精中毒、创伤后应激障碍和抑郁症的文章。值得注意的是，他的实验室发现了氯胺酮在人体内的快速抗抑郁作用。克里斯特尔博士是耶鲁大学临床研究中心、NIAAA酒精中毒转化性神经科学中心和国家创伤后应激障碍(VA)中心临床神经科学部的负责人/联合负责人。他是美国国家医学院成员，美国国家科学院、工程院和医学院神经科学论坛联合董事成员，美国科学促进会会员，《生物精神病学》主编。此前，克里斯特尔博士担任NIMH科学顾问委员会主席，并曾担任NIMH国家精神健康咨询委员会和NIAAA国家酒精咨询委员会的成员。他还曾担任美国神经精神药理学会和国际神经精神药理学会总裁院长。

学术合作伙伴

我们 还与某些学术合作伙伴建立了关系，我们相信他们有潜力加快产品开发、市场进入、数据收集、分析和临床试验的进展。

我们的主要学术合作伙伴是卡尔加里大学，它为推进大脑和心理健康研究和教育带来了卓越的成果。

竞争

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视专有产品。虽然我们相信我们的科学知识、技术和开发经验为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要的制药、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。我们 成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能推出的新疗法竞争。

我们 打算专注于针对精神疾病和未得到满足的医疗需求的新型且可行的迷幻药物的开发，并与制药和其他药物开发和生物技术公司合作，为不同的心理和神经精神适应症 开发和商业化迷幻衍生药物 ，这些药物将基本上由包含在心理图书馆™中的致幻药物 组成。虽然我们相信我们的技术、知识和经验以及我们掌握的科学资源为我们提供了显著的竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争。我们成功确定的任何候选产品不仅将与现有疗法竞争，还将与未来可能推出的新疗法竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准，这可能会 导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

关于我们的心理图书馆™和在其中保存和发展的知识产权，我们的成功取决于我们保护我们的知识产权的能力，以及我们实现和维护旨在开发、许可和营销迷幻药衍生产品的关键合作伙伴关系的能力 而不侵犯他人的专有权利。专利在制药领域的地位可能非常不确定，而且涉及复杂的法律、科学和事实问题，重要的法律原则仍未解决。颁发给我们的专利 可能会受到挑战、无效或规避。

政府 法规和产品审批

制药公司受到联邦政府的广泛监管，主要是由FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案或FDCA进行监管，其次是州政府和地方政府。在我们的处方药产品可以在美国销售之前， 它们必须获得FDA的批准才能进行商业分销。某些非处方药产品必须遵守FDA适用的法规，即所谓的OTC专著，才能上市，但在上市前不能享受FDA审查和批准的好处。我们还受到联邦、州和地方法律的监管，包括有关职业安全、实验室操作、环境保护和有害物质控制的要求，并可能受到当前和未来的其他地方、州、联邦和外国法规的影响。 我们无法预测有关我们的产品和整个医疗保健行业的立法和其他监管发展对我们可能产生的影响程度。

FDCA和其他联邦和州法规管理药品的测试、制造、质量控制、出口和进口、标签、储存、记录保存、审批、定价、广告、促销、销售和分销。在批准前和批准后均未遵守适用要求，可能会使我们、我们的第三方制造商和其他合作伙伴 受到行政和司法制裁，例如警告信、罚款和其他金钱支付、召回或扣押产品、刑事诉讼、暂停或撤回监管批准、中断或停止临床试验、 完全或部分暂停生产或分销、禁令、限制或限制我们可以对我们的产品提出的索赔，以及政府拒绝签订由政府机构直接分销的供应合同。或推迟批准或拒绝批准新药申请。FDA还有权撤销或扣留新药申请的批准。

FDA 任何“新药”上市前都需要获得批准。我们的产品是新药，需要事先获得FDA的批准。批准必须基于在保密协议中提交的大量信息和数据，包括但不限于充分和良好控制的实验室和临床调查，以证明药物产品用于其预期用途的安全性和有效性(S)以及产品的制造适宜性。除了提供FDA批准所需的安全性和有效性数据外， 药品制造商的实践和程序必须遵守适用于生产、接收、持有和运输的现行良好制造规范(CGMP)，其中包括产品纯度的证明、一致的制造和质量以及至少六个月的数据支持基于临床注册批次的产品过期日期。因此，制造商必须继续在与质量保证和监管 合规性相关的所有适用领域花费时间、金钱和精力，包括生产和质量控制以符合cGMP。如果不遵守此规定，可能会延误药品的审批 并可能导致FDA的执法行动，例如禁止发货、扣押不符合规定的产品、刑事起诉和/或上述任何其他可能的后果。我们接受FDA和药品执行管理局(DEA)的定期检查，检查可能会提前宣布，也可能不会提前宣布。

我们的精神病库™保存和开发的知识产权仅专注于开发和商业化非致幻 迷幻物质的合成衍生品。虽然我们使用迷幻激发化合物和经典迷幻药物作为我们研究和鉴定化合物的起点，但在我们运营的司法管辖区内，我们没有直接或间接参与任何物质的非法销售、生产或分销。Enveric是一家神经制药科学公司，因此，我们不主张迷幻物质合法化，也不处理迷幻物质，但在经批准的监管框架内进行的实验室和临床试验除外。在获得适用的监管批准之前，我们的产品不会进行商业化 ，只有在成功开发出针对特定预期用途的安全性和有效性的临床证据 时，才会获得批准。

我们战略的成功执行在一定程度上取决于遵守政府当局颁布的法规要求，以及 开发和许可其迷幻剂衍生品获得监管批准。迷幻治疗行业是一个新的新兴行业，现有法规不明确，未来法规也不确定；我们无法预测不断演变的合规制度对该行业的影响。合规制度的影响、在获得监管批准方面的任何延误或失败 可能会严重延迟或影响我们的市场发展、我们的业务、迷幻衍生品和 许可计划，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

FDA 新药审批流程

在美国，药品受到FDA的广泛监管。《联邦食品、药品和化妆品法》或《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦和州法律法规对药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、审批、标签、促销和营销、分销、审批后监测和报告、抽样以及进出口等进行管理。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如实施临床封存、FDA拒绝批准未决的NDA、警告信、产品召回、产品 扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、 返还、民事处罚和刑事起诉。

美国的制药产品开发通常包括临床前实验室和动物试验，以及向FDA提交IND，该IND必须在开始临床试验之前生效。为获得商业批准，赞助商必须通过 所有合理适用的方法提交充分的测试，以证明该药物在建议的标签中规定、推荐或建议的条件下是安全的。赞助商还必须提交实质性的证据，通常包括充分的、控制良好的临床试验，以确定该药物将在拟议的标签中推荐或建议的使用条件下具有其声称或表示的效果。在某些情况下，FDA可能会根据一项临床研究和确认性证据来确定一种药物有效。满足FDA上市前审批要求通常需要数年时间，实际所需时间可能因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。

临床前测试包括产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括FDA的良好实验室操作规范和美国农业部(USDA)实施《动物福利法案》的规定。临床前测试的结果作为IND申请的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及建议的临床试验方案。 提交IND申请后，可能会继续进行长期的临床前测试，例如生殖毒性和致癌性的动物测试。

在开始人体临床试验之前，要求在提交每个IND申请后有30天的等待期。 如果FDA在这30天内没有对IND申请实施临床搁置或以其他方式对IND申请进行评论或质疑，则可以开始IND申请中提议的临床试验。

临床试验涉及在合格研究人员的监督下对健康志愿者或患者进行IND管理。临床试验必须：(I)符合联邦法规，(Ii)符合GCP(“良好临床实践”)， 旨在保护患者的权利和健康并定义临床试验发起人、管理者和监督者的角色的国际标准，以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。每个涉及对美国患者进行测试的协议和后续的协议修订必须作为IND申请的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验未按照FDA要求进行，或对临床试验患者构成不可接受的风险，则可随时下令暂时或永久中止临床试验，或施加其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会或IRB批准。IRB还可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者可以施加其他条件。

支持NDA获得上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。通常，在第一阶段，即药物首次进入健康人体受试者或患者时，对药物进行测试，以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，以及如果可能的话，评估有效性的早期证据。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定该药物在特定适应症、剂量耐受性和最佳剂量下的有效性，并确定常见的不良反应和安全风险。

如果化合物在第二阶段评估中显示出有效性的证据和可接受的安全性，则进行第三阶段试验，以获得有关更多患者的临床疗效和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的 临床试验地点，以允许FDA评估该药物的总体效益-风险关系，并为该药物的标签提供足够的信息。在大多数情况下，FDA需要两个充分且受控良好的3期临床试验来证明该药物的疗效。然而，FDA可能会根据一项临床研究和确证证据来确定一种药物是有效的。 只有一小部分研究药物完成了所有三个阶段并获得了上市批准。在某些情况下，FDA可能会 要求作为批准条件进行上市后研究，即所谓的4期研究，以便收集有关该药物在不同人群中的效果以及与长期使用相关的任何副作用的额外信息 。根据药物构成的风险，可能会施加其他上市后要求。

在完成所需的临床测试后，将准备一份保密协议并提交给FDA。在产品开始在美国市场销售之前，需要获得FDA的批准。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。准备和提交保密协议的成本非常高。根据联邦法律，大多数NDA的提交还需要缴纳高额的申请使用费。

FDA自收到NDA之日起有60天的时间，根据该机构关于申请是否足够完整、允许进行实质性审查的门槛确定，决定是否接受申请备案。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的审查。根据法规和实施条例，FDA自提交申请之日起有180天(初始审查周期)发布批准信或完整的回复信，除非FDA和申请人 达成共同协议 调整了审查期，或由于申请人提交了重大修正案。在实践中，根据《处方药使用费法案》确定的绩效目标有效地将初始审查周期延长到180天以上。FDA目前的绩效目标要求FDA在收到90%的标准(非优先级)NDA后10个月内完成审查，对于优先NDA在 六个月内完成审查，但对于新分子实体(NME)，标准和优先NDA将额外增加两个月的审查时间。

FDA还可以将新药产品的申请或出现安全性或有效性难题的药物产品提交给咨询委员会，进行审查、评估并就是否应批准申请提出建议。咨询委员会通常是一个由临床医生和其他专家组成的小组。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循此类建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。此外，FDA将检查制造药物的一个或多个设施。FDA将不会批准该产品，除非符合当前的GMP令人满意，并且NDA包含的数据提供了大量证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全有效的。

在FDA对保密协议和生产设施进行评估后，它会签发一份批准信或一份完整的回复信。完整的回复信通常概述提交中的不足之处，并可能需要大量额外测试或信息 以便FDA重新考虑申请。如果或当FDA在重新提交NDA时对这些缺陷进行了满意的处理 ，FDA将签发批准函。FDA承诺在两到六个月内审查90%的重新提交，具体取决于所包括的信息类型。

批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。作为NDA批准的条件 ，FDA可能需要风险评估和缓解策略或REMS，以帮助确保药物的益处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监测和患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品审批可能需要大量的审批后测试和 监控，以监控药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在初始营销后发现问题，产品审批可能会被撤回。

临床试验信息披露

FDA监管的某些产品(包括处方药)的临床试验的赞助商 必须在美国国立卫生研究院维护的公共网站上注册并披露某些临床试验信息。作为注册的一部分，与产品、患者 人群、研究阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息被公开。赞助商也有义务在完成后披露这些试验的结果。如果赞助商证明正在寻求批准未经批准的产品，或者将在一年内提交批准已批准产品的新适应症的申请，则这些 试验结果的披露最多可推迟两年。竞争对手可使用此公开信息 获取有关我们开发计划的设计和进度的知识。

特别 协议评估

公司可根据特殊方案评估或“SPA”程序与FDA就旨在形成疗效声明的主要基础的临床试验的所需设计和规模达成协议。根据FDA的绩效目标，FDA应该在提出请求后45天内对该方案进行评估，以评估拟议的试验是否足够，该评估可能会导致 讨论和请求提供更多信息。必须在提议的试验开始之前提出SPA请求，并且必须在试验开始之前解决所有未决问题 。如果达成书面协议，它将被记录下来，并成为行政记录的一部分。根据执行法定要求的FDCA和FDA指南，SPA通常对FDA具有约束力，但在有限的情况下除外，例如，如果FDA在研究开始后发现了对确定安全性或有效性至关重要的重大科学问题 ，出现了在方案评估时未意识到的公共卫生问题，赞助商和FDA同意 书面更改，或者如果研究赞助商未能遵循与FDA商定的方案。

广告 和促销

FDA禁止对候选研究药物进行预先审批 推广。因此，赞助商必须确保任何关于其候选药物的审批前通信 不会声明或暗示这些候选药物已被证明安全或有效，可用于适用的 用途(S)，或已被批准在美国商业化。此外，一旦给定候选者的保密协议获得批准， 如果有的话，该产品将受到某些批准后要求的约束。例如，FDA对药品审批后的营销和促销进行严格监管。

药物 仅可用于批准的适应症并根据批准的标签规定上市。 已批准申请中确立的某些条件的变更，包括适应症、标签或生产工艺或设施的变更， 需要在实施变更之前提交新的NDA或NDA补充并获得FDA批准。针对新适应症的NDA补充文件通常需要与原始申请中相似的临床数据，FDA在审查NDA补充文件时使用与审查NDA相同的程序和行动 。

不良事件报告和GMP合规性

FDA批准NDA后，需要进行不良事件报告和提交定期报告。FDA还可能要求进行上市后 检测，称为4期检测，可能要求根据REMS进行关于药物安全性的特别通信或加强监督 ，以监测已批准产品的效果，或者FDA可能会对批准设置条件，从而限制产品的分销或 使用。此外，质量控制、药品生产、包装和标签程序必须在批准后继续符合GMP。药品制造商及其分包商必须向FDA和 某些州机构注册其机构。在FDA注册后，实体需接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA会检查生产设施，以评估其是否符合GMP。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱 和精力，以保持符合GMP。如果公司未能遵守监管标准，如果在最初 上市后遇到问题，或者如果后来发现以前未被识别的问题，监管机构可以撤回产品 批准或要求产品召回。

儿科 排他性和儿科使用

《儿童最佳药品法案》（简称"BPCA"）为NDA持有人提供了六个月的独家许可期，如果满足某些条件，则附加于FDA列出的任何 其他独家许可（专利或非专利）。    儿科排他性的条件包括FDA确定与儿科人群中使用新药相关的信息可能会在该人群中产生健康益处；FDA对儿科研究的书面要求；申请人同意 进行要求的研究并提交给FDA，根据书面 要求完成研究，以及FDA在法定时限内接受所要求研究的报告。 BPCA下的申请被视为优先申请。

此外，根据《儿科研究公平法案》或"PREA"，NDA或NDA补充必须包含用于评估 药物在所有相关儿科亚群中声明适应症的安全性和有效性的数据，并支持药物安全有效的每个儿科亚群的给药和给药 ，除非申办者收到 FDA的延期或豁免。除非法规另有要求，PREA不适用于已授予孤儿指定的任何适应症药物。申办者或FDA可要求推迟部分或所有儿科亚群的儿科研究。可能会有几个原因批准延期 ，包括发现药物在儿科研究完成前已准备好用于成人， ，或者需要在儿科研究开始前收集额外的安全性或有效性数据。根据PREA， FDA必须在45天内向任何未提交所需评估、 保持延期或未提交儿科制剂批准申请的申办者发送不符合要求函，要求其回复。

受控 物质

1970年的 联邦《受控物质法》（简称"CSA"）及其实施条例建立了受控物质法规的"封闭系统" 。《CSA》规定了注册、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和在缉毒局（"DEA"）监督下的其他要求。DEA是 负责监管受管制物质的联邦机构，并要求那些制造、进口、 出口、分销、研究或分发受管制物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受管制物质被 转移到非法商业渠道。

药品监督管理局将受控物质归类为 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5个附表之一，每个附表列出的资格各不相同。根据定义，附表1物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途，并且在医疗监督下使用缺乏公认的安全性。大麻和迷幻剂 如裸盖菇素、脱氧核糖核酸、美斯卡林和MDMA目前是附表I管制物质，这意味着如果没有所需的DEA注册(S)和适用的相关批准，不得在美国对含有这些物质的候选产品进行临床前或临床 研究。具有目前被接受的医疗用途但以其他方式批准上市的药品可被列为附表II、III、IV或V物质，其中附表II物质具有最高的滥用可能性和身体或心理依赖，而附表V物质具有最低的滥用和依赖的相对可能性。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。DEA登记针对特定地点、活动和受控物质清单(S)。例如，进口和制造活动需要单独注册，每一次注册都授权注册人可以处理受控物质的哪些时间表。然而，某些巧合活动在没有获得单独的DEA登记的情况下是被允许的，例如由生产这些物质的制造商分销受控物质。

在签发受控物质注册证书之前，DEA检查所有生产设施，以审查安全、记录保存、报告和处理。具体的安全要求因业务活动的类型以及处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。要求的安全措施 通常包括对员工的背景调查，以及通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中，以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。附表一或附表二物质的生产注册申请必须在《联邦登记册》上公布，有效期为60天，允许有利害关系的人提交意见、反对意见或听证请求。DEA同时将联邦登记册出版物的通知副本转发给该物质的所有已注册或申请注册为大宗制造商的 制造商。

注册后，制造设施必须保存记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向DEA提交表一和表二受控物质、表三麻醉物质和其他指定物质的分配报告。注册人还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并且 必须获得销毁或处置受控物质的授权。

在申请注册为散装制造商时，也必须在《联邦登记册》上公布附表一或附表二物质的进口商注册申请 ，该登记册的开放时间为30天，征求意见。为商业目的进口表一和表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外，进出口商还必须 为每一项进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品取得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉品的进口或出口申报单。在某些情况下，为确保美国遵守国际药物管制条约规定的义务，如有必要，附表三非麻醉物质可能受到进出口许可要求的约束。

对于在美国生产的药品，DEA每年根据DEA对满足合法医疗、科研和工业需求所需数量的估计，为表I和表II中可能在美国制造或生产的物质建立总量配额 。

各州还制定了单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分销、 和分配要求。州当局，包括药房委员会，管理每个州受控物质的使用。如果 未能遵守适用的要求，尤其是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，从而对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下， 违规行为可能导致刑事起诉。

欧洲/世界政府监管的其他

除了美国的法规外，我们现在和将来都将直接或通过我们的分销合作伙伴遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验和任何商业销售(包括定价和报销) 以及我们候选产品的分销(如果获得批准)。

无论产品是否获得FDA批准，我们都必须在非美国国家/地区的监管机构 开始在这些国家/地区进行临床试验或营销之前获得必要的批准。

在欧盟，医药产品在上市前和上市后都受到欧盟和国家监管机构的广泛监管。国家一级的其他规则也适用于受管制物质的制造、进口、出口、储存、分销和销售。在许多欧盟成员国，负责医药产品的监管当局也负责管制物质。然而，在一些成员国，责任是分开的。一般来说，在欧盟制造或分销含有受控物质的医药产品的任何公司都需要持有主管国家当局颁发的受控物质许可证，并受特定记录保存和安全义务的约束。进出成员国的每批货物需要单独的 进口或出口证书。

临床试验和上市审批

无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都需要获得外国可比监管机构的必要批准，才能在这些国家开始临床试验或产品营销。审批流程因国家/地区而异 ，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，甚至可能更长。 一个国家/地区的监管审批不能确保另一个国家/地区的监管审批，但一个国家/地区的监管审批失败或延迟可能会 对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。

美国以外的某些国家/地区的流程要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请，这与IND申请非常相似。例如，在欧洲，临床试验申请或“CTA”必须 提交给主管的国家卫生当局和公司打算进行临床试验的每个国家的独立伦理委员会。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，并且一家公司获得了道德委员会的批准，就可以在该国进行临床试验开发。

管理进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家/地区而异，尽管欧盟成员国因国家 实施基本的欧盟法规而在一定程度上实现了法律协调。在所有情况下，临床试验必须按照国际协调会议或“ICH”、GCP指南和其他适用的法规要求进行。

要获得监管部门的批准才能将药物在欧盟国家上市，Enveric必须提交上市授权申请。 此申请类似于美国的NDA，但不同之处在于特定国家/地区的文件要求。 所有申请程序都要求以通用技术文档或CTD格式提交申请，其中包括提交有关产品制造和质量的详细信息以及非临床和临床试验信息。在欧洲联盟，药品可通过使用(一)集中授权程序、(二)互认程序、(三)分散程序或(四)国家授权程序进行授权。

欧盟委员会创建了人类药物的集中审批程序，以促进在整个欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威(在国家执行决定后)有效的销售授权，这些国家与欧洲联盟成员国一起构成了欧洲经济区，或“欧洲经济区”。申请者向欧洲药品管理局(EMA)提交营销授权申请，由相关的科学委员会进行审查，在大多数情况下，由人用药品委员会(CHMP)进行审查。EMA将CHMP意见转发给欧盟委员会， 欧盟委员会将其用作决定是否授予营销授权的基础。这一程序导致欧盟委员会授予的单一营销授权在整个欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威都有效。对于以下人类药物来说，集中的程序是强制性的：(I)源自生物技术过程，如基因工程；(Ii)含有一种新的活性物质，表明可用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障碍以及病毒疾病；(Iii)官方指定的“孤儿药物”(用于罕见的人类疾病的药物)，以及(Iv)高级治疗药物，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物。如果CHMP同意人体药物(A)含有2005年11月20日尚未批准的新活性物质；(B)构成重大的治疗、科学或技术创新，或(C)集中程序下的授权符合欧盟一级患者的利益，则在申请人自愿请求下，集中程序也可用于不属于上述 类别的人类药物。自英国退出欧盟以来，它不再受这些法规的约束，但它已决定将遵循EMA，因为它正在过渡到药品和保健品监管机构(MHRA)定义的法规。MHRA制定了临时安排，以部分符合欧盟有关医疗技术的法规，包括在2023年6月之前销售CE标志的医疗器械，以及在2023年底之前使用互认程序批准欧盟授权的药品。

根据欧盟的中央程序，欧洲市场管理局对营销授权申请进行评估的最长时限为210天(不包括计时器，申请人应提供额外的书面或口头信息以回应CHMP提出的问题)，之后由欧盟委员会采用实际的营销授权。

在特殊情况下，CHMP可能会批准加速评估，即从治疗创新的角度来看，一种医疗产品有望具有重大的公共健康利益 ，由三个累积标准定义：要治疗的疾病的严重性； 缺乏适当的替代治疗方法，以及预期极高的治疗效益。在这种情况下，环保局确保在150天内完成对CHMP意见的评估，并在此后发布意见。

对于那些没有集中程序的药品，申请人必须通过以下三种程序之一向国家药品监管机构提交销售授权申请：(I)互认程序(如果该产品已在至少一个其他欧盟成员国获得授权，则必须使用该程序，并且要求欧盟成员国 授予认可另一个欧盟成员国现有授权的授权，除非它们认为 对公共健康构成严重风险)，(Ii)分散程序(在两个或多个欧盟成员国同时提交申请)，或(Iii)国家授权程序(导致在一个欧洲联盟成员国进行营销授权)。

互认程序

用于批准人类药物的互认程序，或“MRP”，是促进欧盟内个人 国家销售授权的替代方法。从根本上说，MRP可以适用于所有不是强制性的集中程序的人类药物。MRP适用于大多数传统医药产品，如果该产品已获得一个或多个欧盟成员国的授权，则必须使用该产品。

MRP的运作方式是建立在欧盟成员国已有的营销授权的基础上，作为参考 以获得其他欧盟成员国的营销授权。根据MRP，如果一种药物的上市授权已在欧盟的一个或多个成员国存在，随后在其他欧盟成员国 参照初始营销授权提出上市授权申请。首先获得营销授权 的成员国将作为参考成员国。随后适用营销授权的成员国 充当相关成员国。有关成员国必须授予认可参考成员国现有授权的授权 ，除非它们发现存在严重的公共健康风险。

MRP基于欧盟成员国相互承认各自国家营销授权的原则。 根据参考成员国的营销授权，申请人可以在其他成员国 申请营销授权。在这种情况下，参考成员国应在90天内更新其关于该药物的现有评估报告。评估完成后，将向所有成员国发送报告副本，以及经批准的产品特性摘要、标签和包装传单。然后，有关成员国有90天的时间确认参考成员国的决定以及产品特性、标签和包装传单的摘要。国家营销授权应在确认协议后30天内授予 。

如果 任何欧盟成员国以潜在的公共健康严重风险为由拒绝承认参考成员国的营销授权，则该问题将提交协调小组处理。在60天的时限内，成员国应在协调小组内作出一切努力，以达成协商一致。如果失败，该程序将提交给EMA科学委员会进行仲裁。然后将该EMA委员会的意见转发给欧盟委员会，以开始决策过程。正如在集中程序中一样，这一过程需要咨询欧盟委员会各总干事和人类医药产品常设委员会。

数据 独占性

在欧盟，仿制药的营销授权申请不需要包括临床前和临床试验的结果，而是可以参考监管 数据排他性已到期的参考产品的营销授权中包含的数据。如果对含有新活性物质的医药产品授予营销授权，该产品将受益于八年的数据独占期，在此期间，监管机构可能不接受涉及该产品数据的仿制药营销授权申请 ，以及另外两年的市场排他性，在此期间，此类仿制药 产品不得投放市场。如果在头八年内批准了一种新的治疗适应症，与现有疗法相比具有显著的临床益处，则两年的期限可能延长至三年。

孤儿 医药产品

EMA的孤儿药物产品委员会(“COMP”)可以建议指定孤儿药物，以促进 用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病的产品的开发，这些疾病的影响不超过欧盟每10,000人中就有5人。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有 激励措施，产品在欧盟的销售不太可能足以证明 开发该医药产品的必要投资是合理的，则可获得指定。仅当所涉产品在相关适应症方面提供比现有批准产品显著的临床益处时，COMP才可推荐指定孤儿药品。根据委员会的积极意见，欧洲委员会通过了一项给予孤儿地位的决定。Comp将在EMA审查 营销授权申请的同时重新评估孤立状态，如果该申请不再满足孤立标准(对于 实例，因为在此期间批准了新产品的适应症，并且没有令人信服的数据表明该产品比该产品有显著优势)，则可能在该阶段撤销孤立状态)。孤儿药品称号使一方有权获得经济奖励，如减免费用或减免费用，并在获得营销授权后授予十年的市场独家经营权。在此期间，主管当局不得接受或批准任何类似的医药产品，除非该产品具有显著的临床益处。如果不再符合孤儿药品指定标准，则这一期限可能缩短至六年，包括证明该产品利润充足而不足以证明保持市场排他性是合理的。

儿科发展

在 欧盟，开发新医药产品的公司必须同意EMA的儿科调查计划或“PIP”，并且必须根据该PIP进行儿科临床试验，除非适用豁免，例如，因为 相关疾病或情况只发生在成人中。产品的营销授权申请必须包括根据PIP进行的儿科临床试验的结果 ，除非申请豁免或已批准延期，在这种情况下，必须在晚些时候完成儿科临床试验。根据根据PIP进行的儿科临床试验获得上市授权的产品有资格根据 补充保护证书延长保护六个月(如果其涵盖的产品在批准时符合条件)。此儿科奖励 受特定条件限制，在开发和提交符合PIP的数据时不会自动获得。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停临床试验、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、操作限制和刑事起诉等处罚。

此外，大多数国家都是《1961年麻醉品单一公约》的缔约国，该公约管理麻醉药品的国际贸易和国内管制。国家/地区可能解释和履行其条约义务，为我们在这些国家/地区获得我们的候选产品的营销批准造成法律障碍 。这些国家/地区可能不愿意或不能修改其法律法规以允许我们的候选产品上市，或者实现对法律法规的此类修订可能需要较长时间。在这种情况下，我们将无法在不久的将来或根本无法在这些国家/地区销售我们的候选产品。

员工

我们 整合了我们的员工基础，以节省资金，并专注于开发我们的领先候选人EB-002和EB-003。截至本报告日期 ，我们雇用了7名全职员工。我们还与科学顾问、顾问和服务提供商合作，主要通过学术机构和合同研究组织。

我们 从未发生过停工，其所有员工都不受集体谈判协议的保护或由工会代表。 我们相信我们与员工的关系很好。

第 1a项。风险因素

与我们的业务和财务状况有关的风险

截至2023年12月31日，我们的独立注册会计师事务所对我们作为持续经营企业的能力表示了极大的怀疑。如果没有额外的资本，我们将无法在可预见的未来继续运营。

我们的独立注册会计师事务所于2024年3月25日发布了一份关于我们截至2023年12月31日的合并财务报表的审计报告，其中包括一段说明性的 段落，描述了对我们作为持续经营企业的持续经营能力提出重大怀疑的情况的存在，包括我们的经常性亏损、运营中使用的现金以及需要筹集额外资金来履行我们的义务和维持我们的运营。 此外，我们截至2023年12月31日的年度财务报表附注包括在本10-K表格年度报告中， 包含一项披露，描述了存在的条件，这些条件使人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。 我们作为持续经营企业继续经营的能力取决于我们是否有能力获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。我们可能无法在必要的时间范围内、按我们所需的金额、 按我们可以接受的条款或根本不能获得足够的额外融资。如果我们无法筹集更多资本，我们的业务、招股说明书、财务状况和经营结果将受到重大不利影响，我们可能无法继续经营下去。例如， 我们预计我们现有的现金，包括在2024年第一季度筹集的资金，将使我们能够将目前的业务维持到2024财年第四季度，但不能超过2024财年第四季度。如果我们不能继续经营下去，我们可能需要 清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们的合并财务报表中结转的价值 和/或寻求联邦破产法保护，我们普通股的持有者和可转换为我们普通股的证券的持有者很可能会损失他们的所有投资。如果我们寻求额外的融资来资助我们未来的业务活动，而我们作为持续经营企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿 以商业合理的条款或根本不愿意提供额外的资金。

因此，我们是否有能力保持足够的流动性以有效运营我们的业务存在不确定性，这引发了对我们作为持续经营企业的持续能力的严重 怀疑。

我们 依赖于我们的潜在候选产品的成功，这些产品处于开发的早期阶段，不能 保证任何此类前景将达到特定的开发阶段、获得监管批准或成功商业化。

我们的成功将取决于我们通过开发计划成功开发潜在候选产品并将其商业化的能力 。我们打算开发至少两个候选产品，目前为EB-003和EB-002，通过对IND申请下的每个候选产品进行漫长而昂贵的临床试验 过程，最终在进入市场之前根据NDA获得FDA批准。 为了继续在NDA途径下开发我们的候选药品，我们必须获得FDA对我们IND申请的批准 ，并按照适用的IND法规、临床研究 协议和其他适用法规和相关要求进行临床前和临床试验。我们可能永远无法开发在商业上可行的产品，也可能永远无法在美国或其他地方获得监管部门的批准。不能保证FDA或任何其他监管机构 会批准我们当前或未来的候选产品。

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。 药品还受其他联邦、州和地方法规的约束。获得监管批准以及随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。FDA在新药或生物制品可以在美国上市之前所需的程序 通常涉及以下内容：

寻求所需批准的漫长过程以及遵守适用的法规和条例的持续需要需要 大量资源支出。不能确定批准是否会获得批准。

我们 可能会遇到困难，可能会推迟、暂停或缩减我们通过临床前开发和IND申请文件推进更多早期研究计划以及进入临床开发的努力。

我们 打算通过临床前开发推进早期研究计划，并为人类临床试验提交IND申请，以评估我们正在开发的预期候选产品。IND申请的准备和提交需要严格且耗时的临床前测试，其结果必须得到充分的记录，以确定候选产品的毒性、安全性、制造、化学和临床方案等。我们可能会遇到无法预见的困难，可能会延迟或以其他方式阻止我们成功执行当前的发展战略。此外，我们完成和提交某些IND申请的能力 可能取决于我们合作伙伴的支持以及他们根据相关合作协议及时履行义务的情况。如果 我们的相关合作伙伴无法履行此类义务，或者如果他们以其他方式延误进度，我们可能无法及时或根本无法准备和提交预期的IND申请。任何延迟、暂停或减少我们实施临床前战略和IND战略的努力都可能对我们的业务产生实质性的不利影响，并导致我们的股价下跌。

灾难性的 事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括当前的产品开发计划，以及目前正在进行的任何临床前研究和临床试验，以及任何未来的研究或其他开发或商业化活动。

我们的运营和业务可能会受到自然灾害、工业事故、公共卫生问题和全球流行病(如COVID 19)、网络安全事件、公用事业服务中断、运输限制或中断、电信或IT系统供应商中断、制造设备故障、地缘政治冲突、恐怖主义或其他灾难性事件的干扰。

灾难性的 事件可能严重影响我们的业务，包括但不限于我们当前或未来的临床前研究、临床试验、监管进展或任何其他开发或商业化活动，包括(除其他外)：

此外，灾难性事件可能会中断我们的运营，原因包括受感染或患病的管理层成员或其他员工的旷工、 管理层成员和其他员工因疾病影响我们的办公室或实验室设施中的其他人或由于隔离而选择不来工作。灾难性事件也可能影响我们的董事会成员，导致 董事或董事会委员会会议缺席，并使召开管理我们事务所需的 董事会或我们的委员会的法定人数变得更加困难。

我们 有大量且不断增加的流动性需求，可能需要额外资金。

研发、管理和行政费用以及用于运营的现金将继续大幅增加，未来可能会大幅增加 ，这与新的和持续的研发计划以及我们对部分或全部候选产品的IND授权(S) 有关，这是在美国启动人体受试者临床试验所必需的。我们将 需要筹集更多资金来支持我们的运营，继续进行临床试验以支持潜在的监管批准 营销申请，并为我们当前和未来候选产品的商业化提供资金。

我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括但不限于：

虽然 我们希望通过融资安排为我们未来的资本需求提供资金，但我们不能向您保证，任何此类融资安排 将以优惠的条件提供给该公司，或根本没有。即使我们能够从融资安排中筹集资金，所筹集的金额 可能不足以满足我们未来的资本需求。此外，根据公司当前每股交易价格，公司没有足够的未保留授权 股份来保证足够金额的股权投资， 公司将需要股东批准以增加授权股份的数量。如果我们无法筹集资金，我们可能会被要求推迟、缩减或取消部分或全部的发展目标或商业化努力。

我们 依赖于我们目前的关键人员。

我们 已经整合了员工基础，以节省资金，并专注于EB—002和EB—303的主要候选人的发展。截至本报告日期 ，我们雇用了7名全职员工。我们高度依赖我们目前的管理和科学人员，包括约瑟夫塔克博士，彼得·法基尼博士凯文·考文尼，注册会计师无法雇用或留住经验丰富的管理人员 可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营成果。由于我们业务的专业科学和 管理性质，我们非常依赖我们的能力来吸引和留住合格的科学、技术和管理人员 。制药领域对合格人才的竞争非常激烈，我们可能无法继续吸引 和留住业务发展所需的合格人才，或招聘合适的替代人员。

关于迷幻药的影响的研究有限，未来的临床研究可能会得出与我们对迷幻药的医疗益处、可行性、安全性、疗效、剂量和社会接受度的理解和信念存在争议或冲突的结论。

有关迷幻药的医疗益处、可行性、安全性、疗效和剂量的研究仍处于相对早期的阶段。 我们或其他人进行的关于迷幻药益处的临床试验很少。未来的研究和临床试验可能会得出与我们所依赖的文章、报告和研究中包含的声明相反的 结论，或者可能得出不同或负面的结论 ，涉及大麻素和迷幻药的医疗益处、可行性、安全性、疗效、剂量或其他事实和看法， 这可能会对迷幻药的社会接受度和对我们候选产品的需求产生不利影响。

我们 有限的资源导致我们专注于特定的候选人。因此，我们可能无法利用那些 可能更有利可图或更有可能在医疗和商业上取得成功的候选产品。

由于 我们有限的财务、管理和科学领导资源，我们一直专注于开发 我们认为最有可能成功的候选产品。因此，我们决定暂时放弃或推迟其他 候选人的发展，这些候选人可能被证明具有更大的潜力。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的医疗解决方案、治疗增强和可行市场的商业潜力，因为我们在当前和未来定义的 候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。对潜力的不准确评估 可能会导致放弃宝贵的候选产品机会。

我们 预计将面临激烈的竞争，通常来自拥有比我们更丰富资源和经验的公司。

制药业竞争激烈，重点是专利产品，并受到快速变化的影响。随着越来越多的竞争对手和潜在竞争对手进入市场，该行业继续 扩张和发展。其中许多竞争对手和潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、管理和研发资源和经验 。其中一些竞争对手和潜在竞争对手在药品开发方面比我们更有经验，包括验证程序和监管事项。此外，如果开发成功，我们未来的候选产品将与来自大型知名公司的产品竞争，这些公司拥有比我们或我们的协作合作伙伴更多的营销和销售经验和能力。其他拥有比我们更多资源的公司可能会在未来宣布类似的计划。此外，小型或处于早期阶段的公司可能会成为竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排。如果我们不能成功竞争，我们的商业机会将会减少，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的损害。此外，我们在招聘和留住科研人员以及建立临床试验场地和临床试验患者登记方面与这些公司竞争。

我们目前和未来的临床前和临床研究可能在美国以外进行，FDA可能不接受来自此类研究的数据，以支持我们在完成适用的开发和法规先决条件后可能提交的任何NDA。

我们 正在或可能在美国以外进行临床前和/或临床研究。例如，我们已经在以色列进行了临床前研究，并计划在以色列或其他非美国国家对一个或多个候选产品进行临床研究。如果我们未根据IND申请进行这些临床试验，则FDA可能不会接受此类试验的数据。 虽然FDA可能会接受在美国境外进行的非IND申请下进行的临床试验数据，但FDA是否接受这些数据取决于某些条件。例如，临床试验必须经过良好的设计和实施，并由合格的研究人员根据道德原则和所有适用的FDA法规进行。试验人群还必须充分代表预期的美国人群，并且数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。通常，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国销售候选产品的人群， 如果获得批准。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA是否接受数据将取决于我们验证数据的能力，以及我们确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。 获得监管批准以及随后遵守相应的联邦、州和外国法规以及 法规的过程需要花费大量的时间和财力。

我们 不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受此类临床试验的数据 ，我们很可能需要额外的试验和完成额外的监管步骤，这将是昂贵和耗时的，并可能推迟或永久停止我们候选产品的开发。

由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们在计划和未来的临床试验中可能不会有有利的 结果。

治疗产品的成功开发是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。药物研发周期长，涉及许多不确定的变量。在开发早期 阶段看起来很有前途的候选产品可能无法投放市场，原因包括但不限于：

我们对潜在候选产品的临床前测试的任何积极结果可能不一定预测此类候选产品的计划或未来临床试验的结果 。制药和生物技术行业的许多公司在临床前和早期临床开发取得积极成果后，在临床试验中遭遇了重大挫折， 我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行中的临床前研究结果或临床试验中的安全性或疗效观察(包括不良事件)等引起的。此外，我们对临床数据的解释或我们基于临床前体外和体内模型得出的结论可能被证明是不准确的，因为临床前和临床数据可能会受到不同解释和分析的影响，而且许多公司认为他们的产品 候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或其他监管部门的批准。 类似地，我们的候选产品造成的不良副作用可能会导致我们或监管机构限制开发剂量 或中断，推迟或暂停临床试验，可能导致更严格的标签，或推迟或拒绝FDA或其他类似外国当局的监管批准 。限制性标签应用可能包括但不限于方框警告、风险评估和缓解策略或REMS或其他使用限制。一次临床试验期间与药物相关的副作用 此外，还可能影响患者招募或登记患者完成试验的能力，导致潜在的产品责任索赔或我们确保登记参加未来试验的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

监管 FDA的批准仅限于那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件， 如果我们被确定为推广将我们的产品用于未经批准的 或“标签外”用途，我们可能会受到罚款、处罚或禁令。

当FDA或类似的外国监管机构发布对候选产品的监管批准时，监管批准仅限于产品获得批准的那些特定适应症。如果我们无法获得FDA批准我们的产品和候选产品的任何期望的未来适应症 ，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。虽然医生可以选择为产品标签中未描述的用途开药，也可以选择不同于经临床研究测试并经监管机构批准的用途，但我们被禁止营销和推广未经FDA特别批准的适应症的产品。

这些“标签外”用法在医学专科中很常见，对于处于不同情况下的某些患者来说，这可能是一种合适的治疗方法。美国的监管机构通常不会限制或规范医生在医疗实践中选择治疗的行为。然而，监管机构确实限制了制药公司在非标签使用方面的沟通。如果FDA确定我们的促销活动构成了对标签外使用的促销，它可以要求 我们修改我们的促销材料或让我们接受其他机构的监管或执法行动，包括发出警告信、暂停或从市场上召回经批准的产品、额外的报告要求和/或监管(如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束)，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

业务中断 可能会延误我们开发候选产品的过程。

因火灾、盗窃或其他原因造成的存储材料或设施损失 可能会对我们继续产品开发活动和开展业务的能力产生不利影响。即使我们获得保险以赔偿此类业务中断， 此类保险可能不足以完全赔偿因任何重大财产或伤亡损失而对我们的业务造成的损害。

我们的 员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和法律要求。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA、美国证券交易委员会或监察长办公室的规定，或任何其他适用监管机构的规定，未能向FDA或美国证券交易委员会提供准确的信息，未能遵守适用的制造标准、其他联邦、州或外国法律和法规，未能准确报告信息或数据，或披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及不正当地使用机密或受保护的信息，包括在临床试验过程中获得的信息，或非法预先批准候选药物，这可能会导致政府调查、执法行动和对我们的声誉造成严重损害。 我们已经采用了公司行为准则和道德以及举报人政策，但员工的不当行为并不总是能够识别和阻止 。

我们为检测和防止这些被禁止的活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫我们的公司或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们的 专有信息或我们客户、供应商和业务合作伙伴的专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭遇安全漏洞。

在我们的正常业务过程中，我们希望收集和存储敏感数据，包括宝贵的和商业敏感的知识产权、临床试验数据、我们的专有业务信息和我们未来客户、供应商和业务合作伙伴的信息，以及我们的客户、临床试验对象和员工、患者、我们数据中心和我们的网络中的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工错误、渎职 或其他中断而被破坏。

任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被窃取。 任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、监管处罚、扰乱我们的运营、损害我们的声誉，并导致对我们的产品和进行临床试验的能力失去信心 ，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响，并导致我们未来的候选产品获得监管批准的时间推迟 。虽然我们可能会在未来获得业务中断保险，但我们的保险可能不会涵盖未来任何系统违规造成的所有损失。

我们的信息技术系统故障 ，包括网络安全攻击或其他数据安全事件，可能会严重扰乱我们业务的运营 。

我们的业务依赖于信息技术的使用。我们执行业务计划并遵守监管机构关于数据控制和数据完整性的要求的能力，在一定程度上取决于我们的信息技术系统或IT系统以及由第三方服务提供商提供的IT系统的不间断性能。我们的IT系统容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意的人为行为、自然灾害以及更复杂和有针对性的网络相关攻击，这些攻击对我们的信息系统和网络的安全以及数据和信息的机密性、可用性和完整性构成风险。成功的网络安全攻击或其他数据安全事件可能会导致机密或个人信息被盗用和/或丢失、造成系统中断或部署攻击我们系统的恶意软件。 网络安全攻击也可能在一段时间内不被注意到。此外，在升级我们的任何IT系统期间出现的持续或反复的系统故障或问题可能会中断我们生成和维护数据的能力 对我们的业务运营能力产生不利影响。网络安全攻击或事件的发生可能导致业务中断 我们的IT系统中断，或负面宣传导致我们的股东和其他利益相关者的声誉受损 和/或增加预防、应对或缓解网络安全事件的成本。此外，未经授权传播敏感的个人信息或专有或机密信息可能会使我们或其他第三方面临监管罚款或处罚、 诉讼和潜在的责任，或以其他方式损害我们的业务。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息、阻止其访问关键信息或使其承担责任，这可能会对我们的业务及其声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们希望收集和存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、信用卡信息、员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。 我们希望使用现场系统管理和维护这些数据。这些数据包括各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不被未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或病毒、入侵或 因员工错误、渎职或其他中断而造成的中断，或在遵守隐私和安全规定方面的失误。 任何此类病毒、入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问， 公开披露、丢失或被盗。未来，任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律(如《健康保险可携带性和责任法案》和欧盟一般数据保护条例)承担责任、政府执法行动和监管处罚。未经授权访问， 丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们处理样本、提供检测结果、共享和监控安全数据、账单付款人或患者、提供客户支持服务、进行研发活动、处理和准备公司财务信息、管理我们业务的各个一般和行政方面，并可能损害我们的声誉、任何可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的能力。

我们的 经营业绩在未来可能会有很大变化。

我们 处于产品开发的早期阶段，预计至少在未来几年内将重点放在临床前 和临床试验以及其他研究和开发活动上。我们尚未获得监管部门对任何候选产品的批准。 我们的收入、费用和经营业绩在未来可能会有很大波动。随着我们的研究、开发以及临床前和临床研究活动的增加，我们预计在未来几年将产生大量额外的运营费用。 我们的财务结果不可预测，可能会因其他原因而波动，原因包括：

我们成本的很大一部分是按年预先确定的，部分原因是我们巨大的研发成本。因此，收入的小幅下降可能会对一个季度的财务业绩产生不成比例的影响。

重大持续成本和债务

As a neuro-pharmaceutical drug discovery and development platform company, the Company expects to spend substantial funds on the research, development and testing of psychedelic molecular derivatives. In addition, the Company expects to incur significant ongoing costs and obligations related to its investment in infrastructure and growth and for regulatory compliance, which could have a material adverse impact on the Company’s results of operations, financial condition and cash flows. The Company will also require significant additional funds if it expands the scope of current plans for research and development or if it were to acquire any other assets and advance their development. It is possible that future financing will not be available or, if available, may not be on favorable terms. The availability of financing will be affected by the achievement of the Company’s corporate goals, the results of scientific and clinical research, the need and ability to obtain regulatory approvals and the state of the capital markets generally. If adequate funding is not available, the Company may be required to delay, reduce or eliminate one or more of its research and development programs, or obtain funds through corporate partners or others who may require the Company to relinquish significant rights to its Psychedelic Derivatives or compounds or obtain funds on less favorable terms than the Company would otherwise accept. To the extent that external sources of capital become limited or unavailable or available on onerous terms, the Company’s intangible assets and its ability to continue its business plans may become impaired, and the Company’s assets, liabilities, business, financial condition and results of operations may be materially or adversely affected.

此外，未来法规的变更、迷幻药产品的法律地位的变更、更严格的执行或其他 意外事件可能需要对公司的运营进行广泛的变更、增加合规成本或产生重大 责任，这可能对公司的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。 公司为发展业务所做的努力可能比预期的要高。

我们 可能依赖第三方来规划和实施临床前和临床试验

我们 可能会依赖第三方进行临床前开发活动，并打算与第三方合作，这些第三方可能会对我们的迷幻衍生物和其他候选产品进行临床 开发活动。临床前活动包括"体内"研究，提供特定疾病模型、药理学和毒理学研究以及试验开发。临床开发 活动包括试验设计、监管提交、临床患者招募、临床试验监测、临床数据管理 和分析、安全性监测和项目管理。如果我们与第三方的关系存在任何争议或中断， 或者如果这些第三方无法以可行的成本及时提供优质服务，或者如果这些第三方未能 达到某些开发里程碑，我们的积极开发计划可能会面临延误。

此外， 如果这些第三方中的任何一方未能按照我们的预期履行职责，或者如果他们的工作未能满足监管要求，那么可行的迷幻衍生药物候选物的测试和最终 可能会被推迟、取消或失效。

我们 对第三方合同制造商的依赖

在 我们完成临床前测试的"体外"部分后，当只需要实验室级和实验室规模 迷幻剂分子时，我们打算在卡尔加里的工厂生产所需的迷幻剂分子。然而， 当需要更大数量和更高质量的迷幻剂分子时（例如，对于动物模型测试），我们打算 与适当的第三方合同生产组织（“CMO”）签订合同，除其他事项外，供应用于其迷幻衍生物中的活性药物成分（“API”），我们可能对其控制有限。我们打算依靠CMO 提供符合当地GMP法规的原料药。

所有 适用的司法管辖区（包括加拿大卫生部和FDA）都通过仔细监控药品生产商 遵守GMP法规的情况来确保药品质量。药品GMP法规包含对药品生产、加工和包装所用方法、设施和控制 的最低要求。无法保证CMO将能够满足我们的时间表 和要求或根据适用法规履行其合同义务。此外，他们 向我们提供的API可能不符合我们的规格和质量政策和程序，或者他们可能无法提供商业数量的API 。如果我们无法按照商业上合理的条款或及时安排替代第三方供应源， 这可能会延迟其迷幻衍生物的开发，并可能对我们的业务运营和财务状况造成重大不利影响 。

此外， CMO未能按照GMP法规运营，可能会导致某些产品责任索赔 ，如果此类不遵守法规导致缺陷产品（包含我们的迷幻衍生物）造成伤害或伤害。 一般而言，我们依赖第三方提供API可能会对利润率和我们在及时和有竞争力的基础上开发 和交付可行迷幻衍生物的能力造成不利影响。

终止 或不续订密钥许可证和协议

我们的业务高度依赖在短时间内到期的关键许可证和协议。具体地说，在按照现行法律进行研究和临床前研究时，我们在很大程度上依赖于将于2024年12月31日到期的Facchini药品许可证。加拿大卫生部每年更新一次药品许可证，Facchini博士自1995年10月5日以来一直持有Facchini药品许可证，每年都在没有发放的情况下更新。在Enveric获得自己的经销商许可证或其业务所需的第56条豁免之前，终止、不续签或阻碍使用Facchini药品许可证将对Enveric开发迷幻衍生产品、进行研究或运营其业务的能力产生重大不利影响 。这可能会对Enveric的财务状况产生实质性的不利影响。

其他人的临床试验或研究以及涉及我们的致幻剂的不良安全事件的阴性 结果

不时地，对生物制药或天然保健品的各个方面的研究或临床试验都是由学术研究人员、竞争对手或其他人进行的。这些研究或试验的结果一旦发表，可能会对作为研究对象的生物制药或NHP的市场产生重大影响。发表研究的负面结果或临床试验或不良安全事件与我们在开发致幻衍生产品时使用的致幻化合物有关， 或致幻衍生产品竞争的治疗领域，可能会对我们的股价和我们资助致幻衍生产品未来开发的能力产生不利影响，我们的业务和财务业绩可能会受到实质性和不利的影响。

我们的致幻剂的临床试验可能无法证明安全性和有效性，令监管部门满意或不满意 否则会产生积极的结果

在 第三方能够从监管部门获得销售含有我们的致幻剂的产品的市场批准之前， 需要完成动物临床前研究和在人体上的广泛临床试验，以证明致幻剂的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。制药、NHP和生物技术行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或无法接受的安全性。我们不知道第三方可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准在任何司法管辖区销售任何含有我们的迷幻剂 衍生物的产品。候选产品/化合物在测试过程的任何阶段都可能因安全性或有效性原因而不合格。 我们面临的一个主要风险是，含有我们的迷幻剂衍生物的产品都不能成功获得加拿大卫生部、FDA或其他监管机构的市场批准，导致我们无法从这些产品中获得任何基于使用费的收入 。

原材料 需要监管部门批准

我们使用的一些原材料将需要加拿大卫生部和FDA的监管批准，因为植物或真菌可能含有受管制的 物质。虽然我们相信我们可以获得或间接利用必要的许可证来进行我们预期的研究和开发活动，但加拿大卫生部和FDA可能会拒绝或要求采取进一步行动批准必要的许可证，这可能会导致我们的延迟或造成损失，并可能导致特定研究计划的放弃。原材料和供应品一般都有大量供应，以满足我们的业务需求。无法获得原材料或产品供应可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于监管审查，成本可能会增加，超出目前的预期

加拿大卫生部和FDA尚未确定我们的迷幻剂衍生物是否将被列为受控物质。如果加拿大卫生部或FDA确定这些产品是受控物质，因此需要监管批准，(A)我们的 许可证持有人将被要求获得此类批准；以及(B)如果我们生产迷幻剂衍生物，我们将需要类似的 监管批准。这种额外的监管要求可能会增加我们的成本，并导致我们的运营延迟。此外，如果 加拿大卫生部或FDA要求我们进行额外的临床前研究，或者如果我们确定我们的迷幻剂衍生物需要额外的临床前研究 ，我们的费用将进一步增加，超出当前预期，预期的 任何可能批准我们的迷幻剂衍生物或许可协议的时间可能会被推迟。

我们 从来没有盈利过，没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止还没有产生任何收入

我们 从来没有盈利过，我们预计在可预见的未来也不会盈利。无论是我们还是任何第三方合作伙伴， 都没有提交任何包含我们产品的产品，以供加拿大、美国或其他地方的监管机构批准。 自成立以来，我们已累计亏损9650万美元，累计其他综合损失60万美元。到目前为止，我们已将大部分财务资源投入研发，包括药物发现研究、临床前开发活动、专利申请和媒体关系工作，以及公司管理费用。

我们 自成立以来没有产生任何收入，我们预计在可预见的未来将继续亏损，并且随着我们产品开发活动的继续，这些亏损 将会增加。如果我们开发的迷幻衍生产品和其他产品不能获得市场认可，我们可能永远不会盈利。由于上述原因，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损和负的现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，也无法准确预测我们何时或是否能够实现盈利。此外，如果FDA或加拿大卫生部要求我们进行目前预期之外的临床前研究或试验，或者在完成我们的临床前研究或开发我们的任何致幻剂或其他产品方面出现任何延误，我们的费用可能会增加 。未来的净亏损额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们的创收能力。

我们 没有许可、营销或分销经验，必须投入大量资源来开发这些功能或 达成可接受的第三方销售和营销交易

我们 没有许可、营销或分销经验。为了开发许可、分销和营销能力，我们将需要 投入大量的财务和管理资源，其中一些资源需要在确认我们的迷幻剂衍生品将获得FDA和加拿大卫生部的批准之前投入 如果我们决定自己或通过第三方执行许可、营销和分销职能，我们可能会面临许多额外的风险，包括我们或我们的第三方协作者可能无法建立和维护有效的营销或销售队伍。如果我们使用第三方 营销和许可我们的迷幻衍生产品，我们可能对我们的许可、营销和分销活动的控制权有限或无法控制 我们未来的收入可能依赖于这些活动。

我们 可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用

当我们确定成功的结果 并可能导致知识产权增值时，我们 可能会不时寻求针对侵权者执行我们的知识产权。如果我们选择向 一方强制执行我们的专利权，则该个人或公司有权要求法院裁定此类专利无效或不应强制执行。 此外，如果在法定适用时间内向加拿大知识产权局或美国专利商标局提交授权后程序的请愿书，例如各方之间的审查和授权后审查，我们的专利和我们已授权的专利的有效性可能会受到质疑。即使我们成功阻止了对此类专利的侵犯，这些诉讼和诉讼也是昂贵的，而且会耗费时间和资源 并转移管理和科学人员的注意力。

此外，法院可能会裁定此类专利无效，我们无权阻止其他 方使用发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们的知识产权为由拒绝阻止对方。

专利法及其解释的变化 可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护迷幻衍生品的能力。

与其他NHP、生物技术和制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及技术和法律复杂性， 获得和实施生物制药专利成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。加拿大最高法院和美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性 。根据加拿大众议院、加拿大联邦法院、加拿大知识产权局、美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定以及这些国家签订的国际条约，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。

管理增长失败

随着 我们通过临床前研究推进我们的迷幻剂衍生品，并寻求与第三方的业务安排和合作伙伴关系 以通过临床开发推进我们的迷幻剂衍生品，我们将需要增加临床前开发、科学、 管理和行政人员编制来管理这些计划和谈判这些安排。此外，为了履行作为一家上市公司的义务，我们可能需要提高我们的一般和管理能力，并改进我们的运营和财务控制 以及报告程序。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。 在管理我们不断增长的业务时，我们还面临过度招聘和/或过度补偿员工以及过度扩张我们的运营基础设施的风险。因此，我们未来可能无法有效地管理我们的费用，这可能会对我们的毛利润或运营费用产生负面影响。

保险和未投保的风险

我们的业务总体上受到许多风险和危险的影响，包括不良的临床前试验结果、事故、劳资纠纷 和监管环境的变化。此类事件可能导致资产损坏、人身伤亡、环境破坏、运营延误、金钱损失和可能的法律责任。

我们的保险可能无法涵盖与我们的运营相关的所有潜在风险。我们也可能无法以经济上可行的保费维持保险以承保这些风险。保险覆盖范围可能不可用或可能不足以覆盖任何由此产生的责任 。此外，我们在运营中遇到的环境污染或其他危险等风险的保险通常不能以可接受的条款 获得。我们还可能承担污染或其他危险的责任，这些责任可能没有投保 ，或者我们可能会因为保费或其他原因而选择不投保。这些事件造成的损失或任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

诉讼

在正常业务过程中，我们 可能会不时成为诉讼的一方，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们卷入的任何诉讼被裁定对我们不利，这样的决定可能会对我们继续运营的能力和我们股票的市场价格产生不利影响，并可能使用大量资源。即使我们参与诉讼并胜诉，诉讼也可以 重新分配大量公司资源。

利益冲突

我们的某些董事和高级管理人员 没有全职从事本公司的事务，而我们的某些董事和高级管理人员也是其他生物技术和研发公司或其他上市公司的董事、高级管理人员和股东 ，因此他们可能会发现自己对另一家公司的责任与对公司的责任发生冲突。不能保证任何此类冲突都会以有利于公司的方式得到解决。如果任何此类冲突得不到有利于我们的解决 ，我们可能会受到不利影响。

迷幻疗法行业和市场相对较新，这个行业和市场可能不会像预期的那样继续存在或增长

我们在一个相对较新的行业和市场运营我们的业务。除了受到一般业务风险的影响外，我们还必须继续 通过在我们的战略、运营能力、质量保证和合规方面的重大投资，在该行业和市场建立品牌知名度。此外，不能保证行业和市场将继续存在和增长， 按照目前的估计或预期或功能，并以与管理层的预期和假设一致的方式发展。 任何对迷幻疗法行业和市场产生不利影响的事件或情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

迷幻药市场将面临特定的营销挑战，鉴于产品作为受控物质的地位， 导致过去和现在的公众认为产品对健康和生活方式有负面影响，并可能 由于精神活性和潜在的成瘾作用而导致身体和社会伤害。我们的任何营销努力都需要克服 这种看法，以建立消费者的信心、品牌认知度和商誉。

迷幻药行业和市场相对较新，从长远来看，这个行业可能不会成功。

We operate our business in a relatively new industry and market. The use of psychedelics for medicinal purposes has shown promise in various studies and we believe that both regulators and the public have an increasing awareness and acceptance of this promising field. Nevertheless, psychedelics remain a controlled substance in the United States, Canada, and most other jurisdictions and their use for research and therapeutic purposes remains highly regulated and narrow in scope. There is no assurance that the industry and market will continue to grow as currently estimated or anticipated or function and evolve in the manner consistent with management’s expectations and assumptions. Any event or circumstance that adversely affects the psychedelic manufacturing and medicines industry and market could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. We have committed and expect to continue committing significant resources and capital to the development of psychedelic products for therapeutic uses. As a category of products, medical-grade psychedelics raw materials and psychedelic-derived APIs, and research into such substances, represent relatively untested offerings in the marketplace, and we cannot provide assurance that psychedelics as a category, or that our prospective products, in particular, will achieve market acceptance. Moreover, as a relatively new industry, there are not many established players in the psychedelic-based medicines industry whose business model we can emulate. Similarly, there is little information about comparable companies available for potential investors to review in making a decision about whether to invest in our common shares.

我们的 迷幻产品候选可能会引起公众争议。关于我们打算使用的迷幻药API的负面宣传或公众看法 可能会对我们的成功和我们的前瞻性研究治疗产生负面影响。

我们建立和发展业务的能力在很大程度上取决于以迷幻药为基础的药物新兴市场的成功， 这将取决于，除其他事项外，明显和迅速变化的公众偏好，这些因素难以预测 ，我们几乎没有控制，如果有的话。我们和我们的客户将高度依赖消费者对基于迷幻药的 疗法和其他产品的看法。

含有受控物质的疗法 可能会引起公众争议。政治和社会压力以及不利的宣传可能导致 延迟批准，并增加我们可能开发的任何未来治疗候选人的费用。这些疗法的反对者可能 寻求限制上市和撤销任何监管批准。此外，这些反对者可能会寻求产生负面的宣传，以努力说服医学界拒绝这些疗法。例如，我们可能面临媒体传播的针对我们临床开发项目的批评 。裸盖菇素滥用引起的负面宣传可能会对我们候选产品的商业成功或 市场渗透率造成不利影响。反迷幻抗议活动历史上已经发生过，将来也可能发生 ，并产生媒体报道。政治压力和不利的宣传可能导致延迟和增加费用，并限制 或限制任何未来治疗候选人的引入和销售。

迷幻药在医疗行业的应用扩大可能需要对有效的医疗疗法进行新的临床研究

美国和国际上关于迷幻药和精神活性产品的医疗益处、可行性、安全性、功效、成瘾性、剂量和社会接受度的研究 仍处于早期阶段。关于此类 产品益处的临床试验相对较少。虽然我们认为这些文章、报告和研究支持我们关于迷幻药和精神活性产品的医疗益处、可行性、安全性、 疗效、剂量和社会接受度的信念，但未来的研究和临床试验可能会证明此类陈述 是不正确的，或者可能引起人们对迷幻药和精神活性产品的担忧和看法。考虑到这些风险、不确定性和假设，读者不应过分依赖这些文章和报告。未来的研究和临床 试验可能会得出与本年度报告10—K表中所述结论相反的结论，或得出关于医疗益处、可行性、安全性、疗效、剂量、社会接受度或与迷幻药和精神活性 产品相关的其他事实和看法的负面结论，这可能对我们的迷幻衍生物的需求产生重大不利影响，并可能导致对公司业务产生重大不利影响，财务状况及经营成果。

迷幻疗法行业很难量化，投资者将依赖自己对市场数据准确性的估计

由于迷幻疗法行业正处于边界不确定的初级阶段，因此缺乏可供潜在投资者在决定是否投资于我们时进行审查的可比公司的信息，以及我们可以效仿其业务模式或建立其成功的成熟公司 。因此，投资者将不得不依靠自己的估计来决定是否投资于我们。不能保证我们的估计是准确的，也不能保证市场规模足够大，我们的业务可以按预期增长，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

迷幻疗法和生物技术行业正在经历快速增长和竞争加剧。

迷幻疗法和生物技术行业正在经历快速增长和实质性变化，这导致了竞争对手的增加、整合和战略关系的形成。收购或其他合并交易可能以多种方式伤害我们 ，包括但不限于，如果战略合作伙伴被竞争对手收购或与其建立关系，则会失去战略合作伙伴，失去客户、收入和市场份额，或者迫使我们花费更多资源来应对新的或更多的竞争性 威胁，所有这些都可能损害我们的经营业绩。

此外，生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。 我们在加拿大、美国、欧洲和其他司法管辖区有竞争对手，包括但不限于大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药和仿制药公司和大学以及 其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源，例如更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。尤其是大型制药公司，在进行研究、分子衍生品开发、获得监管批准、获得知识产权保护和建立关键关系方面拥有丰富的经验和雄厚的资本资源。这些公司还拥有更强大的 销售和营销能力，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构完成协作交易方面的经验。

我们的竞争对手可能会推出新的迷幻衍生产品或开发与我们竞争的技术进步。我们无法预测竞争对手推出新的迷幻药衍生产品或技术进步的时机或影响。与我们的迷幻衍生产品相比，此类竞争性迷幻衍生产品可能 更安全、更有效、更有效地营销、许可或销售，或者具有更低的价格或更优越的性能，这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。老牌制药公司 也可能投入巨资加快新化合物的发现和开发，或授权新化合物，使我们开发的迷幻药衍生品过时。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们开发或可能开发被认为比公司的产品更有效或获得更大市场接受度的迷幻药之前，成功地获得专利保护或发现、开发和商业化迷幻药 。

较小的 或处于早期阶段的公司也可能是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司进行协作交易。此外，许多大学以及私营和公共研究机构可能会积极开发新化合物。 我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、收购或许可 比我们目前正在开发的或我们可能开发的任何迷幻剂更有效或更便宜的技术和迷幻剂，这些 可能会使我们的迷幻剂过时或不具竞争力。如果我们的竞争对手销售的迷幻剂衍生品比我们的迷幻剂衍生品更有效、更安全或更便宜，或者比我们的迷幻剂衍生品更早上市，我们可能无法取得商业成功。此外，由于我们的资源有限，我们可能很难跟上每项技术的快速变化。 如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品 可能会使我们的技术或迷幻衍生产品过时、缺乏竞争力或不经济。

法律、法规和指导方针方面的变化

我们的运营受各种法律、法规和指导方针的约束，这些法律、法规和指南涉及药物研究、开发、营销、健康和安全、运营和临床前试验等方面。除了FDA和加拿大卫生部 对药品营销的限制外，近年来还应用了其他几种州和联邦法律来限制制药和医疗行业的某些营销做法，以及与医生或其他潜在转介来源的咨询或其他服务协议。虽然据管理层所知，我们目前遵守所有此类法律，但更改适用的法律、法规和指南可能会对其运营造成不利影响。此风险或类似风险对本公司业务构成的风险是，它们可能会显著减少我们的迷幻衍生产品的潜在市场 ，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与监管事项相关的风险

我们当前和未来的候选产品及其开发正在或将受到与药品和医疗器械等保健品的安全性和有效性相关的各种联邦和州法律和法规的约束。

我们 正在开发研究新药，我们打算通过NDA流程寻求FDA的批准。在这些产品中，候选药物和基于迷幻剂的合成分子，如裸盖菇素、N，N-二甲基色胺(DMT)、梅斯卡林和 MDMA将是有效的药物成分。

关于我们未来产品的开发和未来商业化(如果适用)，我们和每个预期的产品 受联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)的约束。FDCA在一定程度上旨在向消费者保证，药品和设备对于其预期用途是安全有效的，并且所有标签和包装都是真实的、提供信息的且不具有欺骗性。 FDCA和美国食品和药物管理局(FDA)法规将术语“药物”定义为“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”和 “旨在影响人类或其他动物身体结构或任何功能的物品(食品除外)”。定义 还包括药物成分，如活性药物成分。要在美国合法上市，药品通常必须 通过NDA流程获得FDA的上市前批准，或者符合FDA的非处方药(OTC)药物审查所确定的特定药物类别的“专著” 。如果FDA不通过NDA流程对我们的候选产品进行上市前批准，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外， 我们打算在我们的候选产品中使用的活性成分的性质使我们以及我们的开发和未来的商业化活动(如果适用)受到额外的监管审查和监督。对于我们基于迷幻药的候选产品的开发和未来商业化 (如果适用)，我们和每个预期的候选产品将受到联邦受控物质法案(CSA)和美国受控物质进出口法案以及类似的州和外国法律的约束。

不能保证我们的任何研究药物将在公司运营的任何司法管辖区被批准为药品， 因为目前很少有FDA批准的药物含有我们打算用作有效成分的迷幻成分。 而且，通常适用于公司所涉及的行业的法律和法规正在不断演变 ，可能会以目前无法预见的方式发生变化。对现有法律或法规的任何修订或替换，包括公司正在开发或使用的物质的重新分类 ，都是公司无法控制的事项，可能会导致公司的业务、财务状况、运营结果和前景受到不利影响，或可能导致公司 因遵守这些变化而产生重大成本，或可能无法遵守。违反本公司运营所在司法管辖区的任何适用法律和法规可能会导致巨额罚款、处罚、行政制裁、 因本公司运营所在司法管辖区的政府实体提起的民事诉讼或普通公民或刑事指控而引起的定罪或和解。

我们正在开发或未来可能开发的迷幻衍生治疗候选药物受美国和产品将上市的其他国家/地区的受控物质法律和 法规的约束，如果不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务运营结果和我们的财务状况 产生不利影响。

In the United States, psychedelics, such as psilocybin (and its active metabolite, psilocin), DMT, mescaline and MDMA, are classified by the DEA as a Schedule I substances under the CSA. The DEA regulates chemical compounds as Schedule I, II, III, IV or V substances. Schedule I substances by-definition have a high potential for abuse, have no currently accepted medical use in the United States, lack accepted safety for use under medical supervision, and may not be prescribed marketed or sold in the United States. Pharmaceutical products approved for use in the United States may be listed as Schedule II, III, IV or V, with Schedule II substances considered to present the highest potential for abuse or dependence and Schedule V substances the lowest relative risk of abuse among such substances. Schedule I and II substances are subject to the strictest controls under the CSA, including manufacturing and procurement quotas, security requirements and criteria for importation. In addition, dispensing of Schedule II substances is further restricted. For example, they may not be refilled without a new prescription and may have a black box warning. Further, most, if not all, state laws in the United States classify the psychedelic active ingredients we intend to utilize as Schedule I controlled substances. For any product containing active ingredients that are Schedule I controlled substances to be available for commercial marketing in the United States, the product must be scheduled by the DEA to Schedule II, III, IV or V, which requires scheduling-related legislative or administrative action, which can further delay the path to market. There can be no assurance that the DEA will make a favorable scheduling decision. Even assuming categorization as a Schedule II or lower controlled substance (i.e., Schedule III, IV or V), at the federal level, such substances would also require scheduling determinations under state laws and regulations.

FDA 批准也是商业化的先决条件，我们迷幻药原料药的受控物质状态可能会对 FDA关于是否批准适用候选产品的决定产生负面影响。

在 上市前审查过程中，FDA可能会确定我们的一个或多个迷幻药候选物需要额外的数据， 来自非临床或临床研究，包括关于该物质是否或在何种程度上具有滥用潜力。这 可能会导致审批和任何潜在的重新安排流程的延迟。

此外，含有受控物质的治疗候选物须遵守与生产、储存、 分销和医生处方程序有关的DEA法规，包括：

我们打算使用的致幻原料药在美国的CSA和其他国家的类似 受控物质立法下被列为附表I受控物质，任何严重违反这些法律和法规或 法律和法规的变更都可能导致我们的开发活动或业务连续性中断。

我们打算使用的致幻原料药被归类为CSA下的附表I受控物质，并且被大多数州和外国政府类似地归类。即使假设任何含有此类原料药的未来候选治疗药物获得监管当局的批准和安排，以允许其商业销售，此类候选治疗药物中的成分可能会继续 被列在附表I或国家或外国等效药物下，因此在没有必要的监管授权的情况下是非法的(例如， 允许在IND下的临床试验中使用此类物质，并符合所有适用的FDA、DEA和其他监管 要求)。违反任何联邦、州或外国法律和法规可能会导致联邦政府或普通公民提起的民事诉讼所产生的巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控和处罚，包括但不限于利润返还、停止业务活动、资产剥离或监禁。这可能会对我们产生重大不利影响，包括对我们的声誉和开展业务的能力、我们的财务状况、经营业绩、盈利能力或流动性、我们股票的潜在上市或我们股票的市场价格。此外， 我们很难估计调查或辩护任何此类事件或我们的最终解决方案所需的时间或资源，因为可能需要的时间和资源在一定程度上取决于有关当局所要求的任何信息的性质和范围 ，而这些时间或资源可能是大量的。协助或教唆此类活动或密谋或企图从事此类活动也是非法的。投资者参与和参与此类活动可能导致联邦民事和/或刑事起诉，包括但不限于没收其全部投资、 罚款和/或监禁。

不同的联邦、州、省和地方法律管理我们在任何司法管辖区的业务，我们可以在任何司法管辖区开展业务，我们可以向这些司法管辖区出口我们的产品，包括与健康和安全、我们的业务行为以及我们产品的生产、储存、销售和分销有关的法律。遵守这些法律要求我们同时遵守复杂的联邦、州、省和/或地方法律。这些法律经常变化，可能难以解释和适用。为了确保我们遵守这些法律，我们需要 投入大量的财务和管理资源。我们无法预测此类法律的成本或它们可能对我们未来运营产生的影响。不遵守这些法律可能会对我们的业务产生负面影响并损害我们的声誉。 这些法律的更改可能会对我们的竞争地位和我们所在的市场产生负面影响，而且不能保证我们所在司法管辖区的各级政府不会通过对我们的业务产生负面影响的立法或法规。

此外，即使我们或第三方的活动符合美国州或当地法律或其他国家/地区的法律，但潜在的执法程序可能涉及对我们或第三方施加重大限制，同时转移主要高管的注意力。此类诉讼可能会对我们的业务、收入、运营结果和财务状况以及我们的声誉和前景产生实质性的不利影响，即使此类诉讼成功地结束了对我们有利的 。在极端情况下，此类诉讼最终可能涉及对我们的主要高管提起刑事诉讼，没收公司资产，从而导致我们无法继续业务运营。严格遵守有关裸盖菇素和裸盖菇素的州和地方法律，并不免除我们在美国联邦法律、加拿大法律或欧盟法律下的潜在责任，也不能为可能对我们提起的任何诉讼提供抗辩。对我们提起的任何此类诉讼都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

我们的预期产品将受到与健康和安全相关的各种联邦和州法律法规的约束。

我们 正在开发研究新药，我们打算通过NDA流程寻求FDA的批准。关于我们产品的开发和未来商业化(如果适用)，我们和每个预期的候选产品都受联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)的 约束。FDCA在一定程度上旨在向消费者保证，药品和设备是安全的，对其预期用途是有效的，所有标签和包装都是真实的、信息丰富的，没有欺骗性。美国食品药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的法规将“药物”一词部分地定义为“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”和“旨在影响人体或其他动物身体结构或任何功能的物品(食品除外)”。因此，几乎任何通过标签或标签(包括互联网网站、宣传手册和其他营销材料)声称对此类用途有益的摄入、外用或注射产品 都将作为药品受到FDA的监管。该定义还包括药物成分，如活性药物成分。药物通常必须通过NDA流程获得FDA的上市前批准，或者符合FDA的非处方药(OTC)药物审查所确定的特定药物类别的“专著” 。如果FDA不通过NDA流程为我们的候选产品授予上市前批准，这可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。

临床试验昂贵、耗时、不确定，而且容易发生更改、延迟或终止。临床试验的结果可以有不同的解释。

我们 目前有两种候选产品处于临床前开发阶段，用于治疗放射性皮炎和癌症的其他副作用，包括焦虑。我们打算开发更多针对其他适应症的候选药物，例如，包括疼痛和创伤后应激障碍。在完成必要的临床前测试、向FDA提交的申请(即IND申请)、内部审查委员会(“IRB”)审查以及在美国开始临床测试之前必须完成的任何其他适用义务之后，我们必须进行 广泛的临床试验，以证明我们的候选产品的安全性和有效性。临床测试昂贵、耗时、 且结果不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或按计划完成，或全部完成。与一项或多项临床试验相关的失败可能发生在测试的任何阶段。

FDA和其他适用的监管机构可能会以不同于我们的方式分析或解释临床试验结果。即使我们的临床试验结果是有利的，我们的一些候选产品的临床试验预计也将持续 几年，可能需要更长的时间才能完成。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括(但不限于)：

上述任何 都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们依赖的某些第三方进行我们的运营受监管要求的约束

我们 依赖第三方进行临床前研究，并期望在未来使用临床研究。我们依赖CRO和临床数据管理组织来设计、实施、监督和监控我们的临床前研究和临床试验。我们和我们的CRO 必须遵守各种法规，包括由监管机构执行的GCP，以确保患者的健康、安全和权利在临床开发和临床试验中得到保护，并确保试验数据的完整性。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验场地来确保遵守这些要求。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的 ，FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。由于我们依赖第三方，我们履行这些职能的内部能力是有限的。外包 这些职能涉及第三方可能无法按照我们的标准执行、可能无法及时产生结果或可能 根本无法执行的风险。

我们 依赖第三方提供和制造我们的研发以及临床前和临床试验用品和原料药，如果我们获得监管机构对任何候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。 如果我们与第三方已有或即将达成制造安排，我们将依赖这些第三方 以符合合同和法规要求的方式及时履行其义务，包括与质量控制和保证相关的要求。

招募患者参加临床试验的困难或延迟可能会导致必要的监管批准延迟或无法获得批准。

如果我们无法按照FDA或美国境外类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加我们的候选产品的临床试验 ，我们可能无法启动或进行我们的试验。 我们无法招募足够数量的患者参加我们的试验将导致重大延误，可能需要我们推迟 或放弃临床试验。注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加。

我们任何未能遵守现有法规的行为都可能损害我们的声誉和经营业绩。

我们 在美国、欧洲和加拿大的每个市场都受到美国联邦、州和外国政府的广泛监管，我们计划在这些市场销售我们的候选产品。我们必须遵守所有法规要求，包括FDA的良好实验室实践(GLP)、GCP和GMP要求、药物警戒要求、广告和促销限制、报告和记录保存要求，以及它们在欧洲的等价物。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法规，包括FDA批准前或批准后的要求，则FDA或其他外国监管机构可能会对我们公司进行制裁。即使药品 获得FDA或其他主管部门的批准，监管机构也可能对产品的 指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的上市后试验施加持续要求。

我们的任何可能在美国获得批准的候选产品都将受到持续的法规要求的约束，包括制造、标签、包装、储存、分销、进口、出口、广告、促销、抽样、记录以及提交安全和其他上市后信息，包括联邦和州要求。此外，制造商和制造商的工厂 必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合GMP。因此，我们和我们的合同制造商(如果将来指定合同制造商)将接受持续的审查和定期检查，以评估是否符合GMP。因此，我们和与我们合作的其他人将不得不在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产、质量控制和质量保证。我们 还将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题，并遵守有关我们产品的广告和促销的要求 。有关处方药的促销信息受各种法律和法规限制，并且必须与产品经批准的标签中的信息一致。在欧盟和我们运营的其他市场中也存在类似的限制和要求。

如果监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件、 或该产品生产设施的问题，或不同意该产品的促销、营销或标签， 它可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可以：

我们 可能受到联邦、州和外国医疗法律法规的约束，此类医疗法律和法规的实施或更改可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

如果 我们成功完成了必要的临床前和临床测试，提交了所需的监管文件并获得了任何相应的 授权或许可证(视情况而定)，履行了所有其他适用的开发相关监管义务，并最终获得了FDA批准在美国销售我们当前或未来的一个或多个候选产品，我们可能会受到某些 医疗法律法规的约束。在美国和某些外国司法管辖区，已经有许多立法和监管 建议以可能影响我们销售未来候选产品的能力的方式改变医疗保健系统。如果我们被发现违反了任何这些法律或任何其他联邦、州或外国法规，我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外以及重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。由于这些法律中的许多法律没有得到法院的完全解释 ，因此我们被发现违反其中一项或多项条款的风险增加。 任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们最终胜诉，也将导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，在许多外国，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的管制。

在一些外国国家，药品的建议定价必须获得批准，然后才能合法上市。管理药品定价的要求因国家/地区而异。例如，一些欧盟司法管辖区实行正面清单和负面清单制度 ，只有在商定了补偿价格后，才能销售产品。为了获得报销或定价批准，这些国家中的一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监测和控制公司的利润。各国定价机制的这种差异可能会在欧盟成员国之间造成价格差异。 不能保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区会允许对我们的任何产品进行优惠的报销和定价安排。

从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构。在欧盟，总体上医疗保健成本，特别是处方药的下行压力变得很大。因此，进入新产品的门槛越来越高，患者不太可能使用没有得到政府报销的药物产品。

我们 可能会面临来自国外低价产品的竞争，这些产品已经对药品实施了价格管制。此外，进口外国产品可能会与我们未来可能销售的任何产品竞争，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。

具体而言，在美国，我们预计2010年的《平价医疗法案》(“ACA”)以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的承保标准，并对我们可能获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力 。ACA的某些方面受到了司法挑战，并多次立法尝试废除和/或全部或部分取代ACA，我们预计未来还会对ACA提出更多挑战和修订。 目前，ACA对我们未来业务的全面影响尚不清楚。政府在美国医疗保健行业中角色的扩大可能会对处方药产品、较低的报销 或我们获得监管批准的任何其他产品的价格造成普遍的下行压力，降低产品利用率，并对我们的业务和运营结果产生不利影响 。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少 。有几个州已经通过或正在考虑通过法律，要求制药公司在提价前提供通知 并证明涨价是合理的。我们预计未来将采取更多医疗改革措施， 任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能 大幅减少某些发展项目的预计价值，并降低我们的盈利能力。实施此类成本控制措施和其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们可能获得监管部门批准的任何未来候选产品商业化。

通过临床试验的候选药物有很高的失败率。

我们 市场上没有产品。我们的预期产品或研究候选产品从未进行过人体试验。 我们能否实现和保持候选产品的盈利能力取决于获得监管部门的批准 ，以及如果获得批准，我们的候选产品是否成功商业化，无论是单独还是与第三方合作。在获得监管部门对我们候选产品的商业分销的批准之前，我们或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选产品的安全性、纯度和有效性。

通常，通过临床试验的候选药物有很高的失败率。我们的临床试验可能会遭遇重大挫折，与制药和生物技术行业的其他一些公司的经历类似，即使在早期的试验中获得了令人振奋的结果。此外，即使我们认为临床试验的结果是积极的，FDA或其他监管机构也可能不同意我们对数据的解释。如果我们从候选产品的临床试验中获得否定结果，或发生与潜在的化学、制造和控制问题或其他障碍相关的其他问题，而我们未来的候选产品 未获批准，我们可能无法产生足够的收入或获得资金来继续我们的运营，我们执行当前业务计划的能力可能会受到实质性损害，我们在行业和投资界的声誉可能会受到严重损害 。此外，我们无法正确设计、启动和完成临床试验，可能会对我们临床试验的时间和结果以及为我们的候选药物寻求批准的能力产生负面影响。

在美国使用的任何新药产品的测试、营销和生产都需要得到FDA的批准。我们无法 确定获得FDA批准所需的时间，以及最终是否会批准任何此类批准。临床前和临床试验可能会显示一种或多种产品无效或不安全，在这种情况下，此类产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。此外，获得某些产品的批准可能需要在人体受试者身上测试对人体有影响的物质，这些物质对人类的影响没有完全了解或记录下来。延迟获得FDA或任何其他必要的监管部门对任何拟议药物的批准以及未能获得此类批准将对该药物的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，由于在开发完成并获得监管批准后出现的情况或事实， 建议的药物可能会被发现无效或不安全。在这种情况下，我们可能被要求从市场上撤回该建议的药物。在一定程度上，我们的成功将取决于美国以外履行与FDA类似角色的政府机构的任何监管批准 ，类似于上述的不确定性也将存在。

严重的不良事件或其他安全风险可能要求我们放弃开发，并阻止、推迟或限制对我们的预期产品或当前或未来候选产品的批准，限制任何已批准的标签或市场接受度的范围，或导致已上市产品的召回或 失去上市批准。

如果我们的任何预期产品或当前或未来的候选产品，在任何商业销售批准之前或之后，导致严重的 或意想不到的副作用，或与误用、滥用或转移等其他安全风险相关，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

如果我们在任何时候认为候选产品对参与者构成不可接受的风险，或者如果初步数据显示我们未来的候选产品不太可能获得监管批准 或不太可能成功商业化，我们 可以自愿暂停或终止我们的临床试验。

在 完成临床前测试并获得必要的监管授权(视情况而定)后，我们可以出于各种原因自愿暂停或终止我们的临床试验，包括如果我们认为产品的使用或个人接触该产品可能会导致不利的健康后果或死亡。此外，如果监管机构、IRBs或数据安全监测委员会认为临床试验未按照适用的法规要求进行，或者 临床试验对参与者构成不可接受的安全风险，则监管机构、IRBs或数据安全监测委员会可随时建议暂时或永久停止我们的临床试验，或要求我们在临床试验中停止使用调查员。尽管监管机构、IRB或数据安全监督委员会从未要求我们暂时或永久停止临床试验，但如果我们选择或被迫暂停或终止我们未来候选产品的临床 试验，该产品的商业前景将受到损害，我们从该产品获得产品 收入的能力可能会被推迟或取消。此外，这些事件中的任何事件都可能导致诸如警告或禁忌症之类的标签声明。

此外，此类事件或标签可能会阻止我们或我们的合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度 ，并可能大幅增加我们未来候选产品的商业化成本，并削弱我们通过我们或我们的协作合作伙伴将这些产品商业化而获得收入的能力 。

与迷幻剂衍生品相关的监管风险

我们战略的成功执行在一定程度上取决于遵守政府当局不时制定的法规要求，并在必要时获得开发和许可我们的迷幻剂的所有法规批准。 加拿大卫生部和FDA尚未确定我们的迷幻剂是否将被列为受控物质。 迷幻治疗行业是一个新兴行业，现有法规不明确，未来法规也不确定； 我们无法预测不断演变的合规制度对该行业的影响。如果加拿大卫生部或FDA 确定我们的迷幻剂衍生物为受控物质，因此需要获得监管部门的批准，如果我们 生产致幻剂衍生品，我们将被要求获得此类监管部门的批准。

此外， 我们可能无法预测确保我们的迷幻药获得所有适当的监管批准所需的时间，或者政府当局可能不时要求的测试和文档的范围。合规制度的影响， 在获得监管批准方面的任何延误或失败可能会严重延迟或影响市场的发展、我们的 业务和迷幻衍生产品以及许可计划，并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们 将产生与合规相关的持续成本和义务。不遵守法规可能会导致纠正措施的额外 成本、处罚或导致我们的运营受到限制。此外，法规的变化、更有力的执法或其他意想不到的事件可能需要我们的运营发生广泛的变化、合规成本增加或导致重大负债，这可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。

我们的管理层将被要求投入大量时间来遵守上市公司的法规。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则 对上市公司提出了各种要求，包括与公司治理实践相关的要求。我们的管理层和其他人员必须为这些要求投入大量时间。此外，这些规章制度 增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本高昂。

萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告和披露保持有效的内部控制 控制和程序。特别是，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。我们遵守这些要求将要求我们产生大量的会计和相关费用 并花费大量的管理工作。我们已聘请第三方顾问来帮助满足《萨班斯-奥克斯利法案》第 404节的持续要求。这种外包的成本可能很高，而且不能保证这些员工会立即 提供给我们。此外，如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们发现我们的财务报告内部控制存在被认为是重大弱点的 缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心 ，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这可能需要额外的财务和管理资源 。

我们 发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们无法弥补实质性的弱点， 或者如果我们在未来遇到更多的实质性弱点，我们的业务可能会受到损害。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，并评估和报告我们内部控制系统的有效性。财务报告内部控制是指根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。作为一家上市公司，我们必须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》和其他规范上市公司的规则。特别是，我们需要证明我们遵守了《萨班斯-奥克斯利法案》的第404条，该条款要求我们每年提交一份关于我们对财务报告的内部控制的有效性的报告。

我们的管理层对公司的重要流程和关键控制进行了评估。根据这一评估，管理层得出结论，由于职责分工方面的重大弱点，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制没有生效。截至2023年12月31日，存在控制缺陷，这构成了我们对财务报告的内部控制的重大弱点。管理层已经并正在采取措施加强我们对财务报告的内部控制： 我们已经对重大弱点进行了评估，以确定适当的补救措施，并建立了记录披露和披露控制的程序。

由于公司规模较小，我们没有保持足够的职责分工，以确保处理、审查和授权 所有交易，包括非常规交易。虽然我们已经采取了某些措施来解决发现的重大弱点，但在我们努力提高财务报告内部控制的整体有效性时，可能需要采取其他措施，包括聘请第三方顾问。

补救工作 给管理层带来了沉重的负担，并增加了我们的财务资源和流程的压力。如果我们无法 成功弥补我们现有的重大弱点或未来可能及时发现的财务报告内部控制中的任何其他重大弱点，我们财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响 ；我们的流动性、我们进入资本市场的机会以及人们对我们信誉的看法可能会受到不利影响；我们可能 无法保持或重新遵守适用的证券法、纳斯达克股票市场的上市要求；我们可能 受到监管调查和处罚；投资者可能对我们的财务报告失去信心；我们的声誉可能会受到损害，我们的股价可能会下跌。

税收风险

我们 在美国、加拿大和澳大利亚或所有这三个国家或地区缴纳各种税，包括但不限于以下各项： 所得税、工资税、工人补偿、商品和服务税、销售税和土地转让税。我们的税务备案将接受各税务机关的审计。虽然我们打算以税务顾问的建议为基础进行纳税申报和合规，但不能保证我们的纳税申报立场永远不会受到相关税务机关的质疑，从而产生比预期更大的纳税义务。

与我们知识产权相关的风险

我们 可能无法充分保护或执行我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

我们 的成功将部分取决于我们获得和维护额外专利、保护我们的商业秘密以及在 不侵犯他人所有权的情况下运营的能力。我们依靠专利、商业秘密保护（即，专有技术），以及 保密协议，以保护我们未来候选产品的知识产权。专利在制药领域的优势 涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。在适当的情况下，我们会为产品和技术的某些方面寻求专利保护 。在全球范围内申请、起诉和捍卫专利的费用可能高得令人望而却步。

我们的 政策是在具有重大商业机会的司法管辖区寻找具有商业潜力的专利技术。但是， 我们正在开发的某些产品或技术可能无法获得专利保护。如果我们必须花费大量的时间和 金钱来保护、捍卫或执行我们的专利，围绕他人持有的专利进行设计或许可（可能需要支付高额费用）， 他人持有的专利或其他所有权，我们的业务、经营成果和财务状况可能会受到损害。我们可能 不开发其他可申请专利的专利产品。

医药产品的专利地位是复杂和不确定的。我们未来候选产品的专利保护范围和程度尤其不确定。虽然我们已经并将继续在美国寻求专利保护，欧洲和 其他国家的专利技术、未来的候选产品、其使用方法和制造方法，其中任何或 全部可能不受有效专利保护。如果我们的任何产品获得批准并销售用于 的适应症，但我们没有已颁发专利，则我们使用专利来防止竞争对手将我们商业产品的非品牌版本 用于该非专利适应症的能力可能会受到严重损害，甚至被淘汰。

我们或其他人发布 与我们未来候选产品相关的信息可能会阻止我们获得或执行与 这些产品和候选产品相关的专利。此外，其他人可能会独立开发类似的产品，可能复制我们的产品，或 可能围绕我们的专利权进行设计。此外，我们发布的任何专利都可能遭到反对和/或宣布无效或不可执行。 如果我们未能充分保护我们的知识产权，我们可能会面临来自试图开发仿制产品的公司的竞争 ，以与我们未来的候选产品竞争。我们还可能面临来自那些开发与我们未来候选产品基本相似的产品的公司的竞争，而这些产品不属于我们的任何专利。

许多 公司在外国司法管辖区保护、捍卫和执行知识产权方面遇到了重大问题。 某些国家/地区的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的执行，尤其是与药品有关的知识产权，这可能使我们很难阻止侵犯我们专利的行为，或者以侵犯我们专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。

我们的成功取决于我们获得额外知识产权的能力，以及在不侵犯他人所有权的情况下运营。 第三方的侵权索赔可能会导致损害赔偿责任，或阻碍或延迟我们的开发和商业化工作 。

Our success and ability to compete depend in part on our ability to obtain additional patents, protect our trade secrets, and operate without infringing on the proprietary rights of others. If we fail to adequately protect our intellectual property, we may face competition from companies who develop a substantially similar product to our future product candidates that is not covered by any of our intellectual property. Many companies have encountered significant problems in protecting, defending, and enforcing intellectual property rights in foreign jurisdictions. The legal systems of certain countries, particularly certain developing countries, do not favor the enforcement of patents and other intellectual property rights, particularly those relating to pharmaceuticals, which could make it difficult for us to stop the infringement of our intellectual property and other proprietary rights. There is also a substantial amount of litigation, both within and outside the U.S., involving patient and other intellectual property rights in the pharmaceutical industry. We may, from time to time, be notified of claims that we are infringing upon the proprietary rights of third parties, and we cannot provide assurances that other companies will not, in the future, pursue such infringement claims against it, our commercial partners, or any third-party proprietary technologies we have licensed.

我们 在开发新候选产品时，可能无法获得额外知识产权的许可。

我们 将来可能会寻求授权其他知识产权，我们认为这些知识产权可以补充或扩展我们的候选产品 或以其他方式提供增长机会。追求此类许可证可能会导致我们在识别、调查 和追求适当知识产权方面产生各种费用。如果我们获得额外的知识产权来开发新的治疗产品候选， 我们可能无法实现预期的成本节约或协同效应。

如果 第三方声称我们使用的知识产权侵犯了他们的知识产权，我们的经营利润可能会受到 不利影响。

美国国内和国外都有大量诉讼，涉及制药行业的专利和其他知识产权 。我们可能会不时收到关于我们侵犯了第三方拥有的专利、商标、版权或其他知识产权的索赔的通知，我们不能保证其他公司在未来不会向我们、我们的商业合作伙伴或我们许可的任何第三方专有技术提出此类侵权索赔。 如果我们被发现侵犯了专利或其他知识产权，或者如果我们未能从第三方获得或续订专利或其他知识产权下的许可证，或者，如果我们向其许可技术的第三方被发现 侵犯了另一方的专利或其他知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，包括 损害赔偿金，最高可达发现或评估的损害赔偿金的三倍，如果侵权被发现是故意的，我们可能被要求暂停某些 产品的生产，或者重新设计或重新命名我们的产品，如果可行，否则我们可能无法进入某些新产品市场。任何此类主张 在为管理层辩护和转移管理层的注意力和资源方面也可能是昂贵和耗时的。我们的竞争地位 可能因此受到影响。此外，如果我们因任何原因拒绝或未能签订有效的保密或转让协议，我们可能不拥有该发明或我们的知识产权，我们的产品可能得不到足够的保护。因此，我们不能 保证我们未来的任何候选产品或其商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。

如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。

我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在它认为专利保护不合适或不能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的现任和前任员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、供应商和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效阻止机密信息的泄露，并且可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外， 我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们商业秘密的每一方执行了这些协议。与我们或他们签署此类协议的任何 方可能违反该协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，结果 不可预测。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。 如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其泄露此类商业秘密的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们 可能无法在美国以外有效地保护我们的知识产权。

在全球范围内申请、起诉和捍卫我们所有候选产品的专利费用将高得令人望而却步。因此， 我们选择仅在关键市场提交申请和/或获得专利。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，和/或我们的专利权或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

在某些外国司法管辖区，许多 公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。 某些国家/地区的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与药品有关的知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们专利的行为，或者以侵犯我们专有权的方式销售竞争产品。在某些外国司法管辖区强制执行我们的专利 权利的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们的 业务的其他方面转移，并可能失败。

如果我们的无形资产减值，我们的财务状况将受到不利影响

无形资产 按季评估，并至少每年进行减值测试，或当事件或环境变化显示各分部及本公司整体的账面价值可能超过其公允价值时。如果我们确定我们的无形资产的价值低于我们资产负债表上反映的金额，我们将被要求在作出此类确定的期间反映我们的无形资产的减值。我们无形资产的减值将导致我们在相关期间确认减值金额的费用 ，这也将导致我们的无形资产减少和相应的 我们的股东权益在相关期间减少。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格可能会受到重大波动和波动的影响，我们的股东可能无法转售其股票以赚取利润并蒙受损失。

我们普通股的市场价格可能会有很大的波动。尤其是生命科学和生物制药公司的证券的市场价格历来波动特别大，出现了极端的价格和成交量波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，以及经济衰退或利率变化等一般经济、政治和市场状况，可能会严重影响我们普通股的市场价格，而无论我们的实际经营业绩如何。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括但不限于：

在过去，随着整个市场和特定公司证券的市场价格的波动，证券 经常会对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。任何此类诉讼中的任何不利裁决或为了结任何此类实际或威胁的诉讼而支付的任何金额都可能要求我们支付巨额款项。

我们 未来可能会发行更多股权证券，这可能会导致现有投资者的股权被稀释。

对于 我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度，我们的股东可能会经历大量稀释。我们可能会不时以我们确定的价格和方式在一笔或多笔交易中出售额外的股权证券。如果我们出售额外的 股权证券，现有股东可能会被严重稀释。新的投资者可以获得优于现有股东的权利，如清算和其他优惠。此外，根据我们的股权补偿计划，未来可供授予的股票数量可能会增加 。此外，行使或转换未偿还期权或认股权证以购买股本 股票，可能会在行使或转换时对我们的股东造成摊薄。

某些 股东可能试图影响我们公司内部的变化，这可能会对我们的运营、财务状况和我们普通股的价值产生不利影响。

我们的 股东可能会不时寻求收购我们公司的控股权、进行委托书征集、提出股东 建议或以其他方式尝试实施变更。股东推动上市公司变革的运动有时是由寻求通过财务重组、增加债务、特别股息、股票回购或出售资产或整个公司等行动来增加短期股东价值的投资者领导的。应对维权股东的代理权竞争和其他行动可能成本高昂且耗时长，可能会扰乱我们的运营，并分散我们董事会和高级管理层对我们业务运营的注意力 。这些行动可能会对我们的运营、财务状况和我们普通股的价值产生不利影响。

如果证券分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布负面评估，我们的普通股价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于第三方行业或金融分析师发布的关于我们公司的研究和报告。有许多大型上市公司活跃在生命科学和生物制药行业，这可能意味着我们不太可能得到分析师的广泛报道。此外，如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，我们 可能会在市场上失去可见性，进而可能导致我们的股价下跌。

特拉华州公司法中的反收购条款可能会使我们的股东难以更换或撤换我们的董事会，并可能 阻止或推迟第三方收购我们的公司，这可能对我们的股东有利。

根据我们修订和重新颁发的公司注册证书，我们必须遵守特拉华州通用公司法(DGCL)的反收购条款，包括DGCL的第203条。根据这些规定，如果任何人成为“有利害关系的股东”， 在未经特别批准的情况下，我们在三(3)年内不得与该人进行“业务合并”，这可能会 阻止第三方提出收购要约，并可能推迟或阻止控制权的变更。就DGCL第203节而言，“有利害关系的股东”一般是指在过去三(3)年内拥有我们已发行有表决权股票的15%(15%)或以上的人或我们的关联公司， 除DGCL第203节所述的某些例外情况外。

我们 预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。

目前的预期是，我们将保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。

如果我们未能重新遵守纳斯达克资本市场的上市要求或纳斯达克的任何上市要求 ，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会影响我们的市场价格和流动性。

我们的 普通股在纳斯达克上市。要在纳斯达克继续上市，我们将被要求遵守继续上市的要求，包括最低市值标准、股东权益要求、公司治理要求 和最低收盘价要求等。2023年11月21日，我们收到纳斯达克员工的一封信 ，信中指出，根据我们在截至2023年9月30日的10-Q表格中报告的2,435,646美元的股东权益，我们没有遵守上市规则第5550(B)(1)条规定的至少2,500,000美元的股东权益要求。 我们打算重新遵守上市规则第5550(B)(1)条的规定。2024年2月6日，纳斯达克员工通知我们，基于对公司提交给纳斯达克的材料的审查 ，我们获准延期，以重新遵守最低股东权益要求 。公司必须在2024年5月20日之前重新获得合规，并在提交2024年6月30日的定期报告时提供进一步的合规证据 。

如果我们未能重新遵守上市规则第5550(B)(1)条或纳斯达克的任何上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。我们将有机会向听证小组提出上诉，但我们不能保证这样的上诉会成功。如果我们无法在纳斯达克上市，我们可能更难以旧换新或获得关于我们普通股市场价格的准确报价 。如果我们的普通股在纳斯达克退市，而我们不能将我们的普通股在另一家交易所上市或在纳斯达克上报价，我们的证券可以在场外交易公告牌或“粉色 表”上报价。因此，我们可能面临严重的不利后果，包括但不限于：

我们 可能无法为我们的普通股维持活跃的交易市场。

我们的普通股在纳斯达克上市并不能保证存在一个有意义、一致性和流动性的交易市场。如果我们普通股的活跃市场 持续下去，投资者可能很难在不压低 股票市场价格的情况下出售他们的股票。

我们 在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险限额。

我们的大部分现金存放在美国银行机构的账户中，我们认为这些账户质量很高。在无息 和有息经营账户中持有的现金可能会超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险限额。如果此类银行机构倒闭，我们可能会损失超过保险限额的全部或部分金额。 虽然FDIC于2023年3月10日控制了一家此类银行机构--硅谷银行(SVB)，同时FDIC 也于2023年3月12日控制了Signature Bank(“Signature Bank”)，但我们在SVB或Signature 银行没有任何账户，因此不存在任何具体的损失风险。FDIC还宣布，账户持有人将得到赔偿。因此， 我们不认为该风险对我们的财务状况具有重大影响。然而，随着FDIC继续处理SVB、Signature银行和其他类似情况的银行机构的情况，超出保险限额的损失风险普遍增加。 我们未来可能遇到的任何重大损失可能会对我们支付运营费用或 进行其他付款的能力产生不利影响，并可能需要我们将账户转移到其他银行，这可能会导致向我们的供应商和员工付款的临时延迟，并造成其他操作不便。

我们 未来可能会收购业务或产品，或结成战略联盟，但可能不会实现此类收购的好处。

我们 可能会收购更多业务或产品、结成战略联盟或与第三方建立合资企业，我们认为这些业务将补充或扩大我们现有的业务。如果我们收购市场或技术前景看好的企业，如果我们不能成功地将它们与我们现有的业务和公司文化整合在一起，我们可能无法 实现收购这些企业的好处。我们在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新产品时，可能会遇到许多困难，从而延迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。 不能保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易的合理性，这可能会对我们的业务和前景造成实质性的不利影响。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

项目 1C。网络安全

网络安全 风险管理和战略

我们 认识到开发、实施和维护强大的网络安全措施对于保护我们的信息系统和保护我们的数据的机密性、完整性和可用性至关重要。我们为评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险制定了某些政策和程序 ，并将这些政策和程序 整合到我们的整体风险管理框架中，以促进全公司的网络安全风险管理文化。此类程序包括： 物理、程序和技术保障、响应方法、对我们系统的定期测试，以及对我们的流程进行例行审查，以识别风险并改进我们的做法。我们还使用基于技术的工具来降低网络安全风险，并支持我们基于员工的网络安全计划。我们聘请某些外部机构，包括顾问和计算机安全公司，以加强我们的网络安全监督，并每月为我们的员工提供培训。在与第三方服务提供商接洽之前，我们会考虑他们的内部风险监督计划，以帮助保护我们的公司免受任何相关漏洞的影响。在 这次，我们没有发现任何影响公司的重大网络安全事件。有关 可能对我们产生重大影响的网络安全威胁及其影响方式的风险描述，请参阅本年度报告中第1部分第1项第1A项风险因素下的风险因素。

治理

我们的董事会敏锐地意识到管理与网络安全威胁相关的风险的紧迫性。我们的董事会已授权审计委员会作为网络安全监督机构 。审计委员会由具有不同专业知识的董事会成员组成，包括风险管理、技术和金融。 我们的董事会还与首席财务官合作，评估和应对网络安全威胁。首席财务官定期与第三方供应商会面，讨论与公司信息技术环境相关的任何问题和更新，并定期向首席执行官和审计委员会报告，最低频率为每年一次。

第 项2.属性

我们的主要公司办事处位于佛罗里达州34103那不勒斯200套房Tamiami Trail N 4851号，加拿大办事处位于阿尔伯塔省卡尔加里市西北365536街，阿尔伯塔省T2L1Y8。该公司相信我们的办公室状况良好，足以开展我们的业务。 我们的主要公司办公室是按月运营租赁的。我们在加拿大的办事处是按季度租用的，将于2024年3月到期。我们不打算在租约到期后续签。

项目 3.法律诉讼

公司定期涉及在日常业务过程中产生的法律诉讼、法律诉讼和索赔。管理层认为，我们不存在任何单独或总体上会对我们的财务状况、经营业绩或现金流造成重大不利影响的未决诉讼。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第二部分：其他信息

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“ENVB”。

持有者

截至2024年3月15日，该公司约有202名登记在册的股东。

分红

公司从未就其普通股宣布或支付现金股利，在可预见的未来也无意这样做。

最近销售的未注册证券

没有。

发行人 购买股票证券

没有。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

在标题为《管理层对Enveric财务状况和运营结果的讨论和分析》的本节中， 对“公司”、“Enveric”、“Our”、“Us”或“We”的引用是指 Enveric Biosciences，Inc.。以下对Enveric财务状况和运营结果的讨论和分析应与本年度报告10-K表格中其他地方的财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分阐述的一些 信息，包括有关我们的业务和相关融资的计划和战略的 信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述 ，应与本年度报告的Form 10-K年度报告中的“风险因素”和“关于前瞻性陈述的告诫 陈述”部分一起阅读。此类风险和不确定性 可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。

业务 概述

我们是一家生物技术公司，致力于开发治疗抑郁症、焦虑症和成瘾障碍的新型神经成形性小分子疗法。利用我们独特的发现和开发平台--心理图书馆™，我们创建了一个强大的 针对特定精神健康指征的新化学实体的知识产权组合。我们的领先项目EVM201系列 包含活性代谢物psiLocin的下一代合成前药。我们正在开发EVM201系列的第一个产品-EB-002-用于治疗精神障碍。我们还在推进其第二个计划，EVM301系列 -EB 003-预计将提供一流的新方法来治疗难于解决的精神健康疾病， 通过促进神经可塑性而不会导致患者产生幻觉。

迷幻剂

在我们于2021年9月完成与MagicMed的合并(“合并”)之后，我们一直在继续开发MagicMed专有的迷幻衍生物库，我们相信这将帮助我们识别和开发 应对包括焦虑在内的精神健康挑战所需的合适的候选药物。我们使用化学和合成生物学的混合物来合成经典致幻剂的新版本，如裸盖菇素、脱氧核糖核酸、梅斯卡林和MDMA，导致了精神病库™的扩展，其中包括15个专利家族，具有超过100万种潜在的变体和数以百计的合成 分子。在精神病库™中，我们有三种不同类型的分子，第一代(经典迷幻剂)，第二代(前药物)， 和第三代(新的化学实体)。该公司已经创造了1,000多种新型迷幻分子化合物和衍生物(“迷幻 衍生物”)，这些化合物和衍生物存放在心理图书馆™中。我们目前的重点是开发我们的先导分子EB-002和EB-003，并 超越精神病库™的其他分子。

Akos 衍生产品

2022年5月11日，该公司宣布计划将其大麻类药物临床开发流水线资产转让和剥离给Akos Biosciences， Inc.(前身为Acanna Treateutics，Inc.)，该公司于2022年4月13日注册成立，作为Enveric股东的股息， Akos Biosciences，Inc.(前身为Acanna治疗公司)。截至2023年5月12日，公司AKOS A系列优先股(“AKOS A系列优先股”)的持有者已行使此项权利，强制赎回所有AKOS A系列优先股，每股1,000美元，外加应计但未支付的股息52,057美元，共计1,052,057美元。本公司已于2023年5月19日全额付款。

最近的发展

澳大利亚 子公司

2023年3月21日，公司成立了Enveric Therapeutics，Pty。Ltd.（“Enveric Therapeutics”），一家澳大利亚的子公司， ，以支持该公司推进其EVM201系列向临床推广的计划。Enveric Therapeutics将监督公司在澳大利亚的临床前、临床和监管活动，包括与当地人类研究伦理委员会（HREC）和澳大利亚监管机构治疗用品管理局（TGA）的持续互动。

2023年3月23日，我们发布了一份新闻稿，宣布选择澳大利亚CRO Avance Clinical，准备EB—002的I期研究 ，EB—002是我们针对焦虑症治疗的主要候选人。根据协议，Avance Clinical将与我们新成立的澳大利亚子公司Enveric Therapeutics Pty，Ltd.合作管理EB—002的I期临床试验。I期临床试验设计为多队列、剂量递增研究，以衡量EB—002的安全性和耐受性。EB—002是新一代 专利的裸西罗素前药，已被澳大利亚治疗商品管理局 （TGA）确认为新化学实体（NCE），目前正处于临床前开发阶段，目标是治疗焦虑症。Avance Clinical 合同的总成本约为3，000，000澳元，截至2023年12月31日，约为2，000，000美元。截至2023年12月31日， 公司已支付1，036，940美元的Avance Clinical合同成本，并已累计523，284美元记录为应计负债，239，320美元记录为应付账款。截至2023年12月31日止年度，本公司已支出1，751，444美元的研发费用。

2023年12月28日，我们发布了一份新闻稿，宣布选择EB-003作为我们EVM 301系列的主要开发候选者。 我们的下一步是推进EB-003进入正式的临床前研究，以支持未来的IND申报。

削减 部队/重组

2023年5月，本公司订立了一项成本削减计划，其中包括削减约35%的全职员工 ，以简化其运营并节约现金资源。此外，与7名顾问签订的主要是Akos大麻素分拆的合同也被终止。截至2023年12月31日，该公司确认了453，059美元的遣散费。该计划包括 重点推进公司现有的非大麻素管道，同时降低支出率和管理现金流。 截至2023年12月31日，公司已完成生效的削减，该等遣散费记录在工资和工资 和法律账目中。

2023年6月16日，公司与公司总裁兼首席运营官Avani Kanubaddi签署了离职协议（“Kanubaddi离职协议”）。Kanubaddi先生2023年的工资和福利为550，974美元， 将从2023年7月开始分12个月平均支付。终止时，任何未归属的基于时间的RSU变为 完全归属。本公司确认的加速费用与终止时归属的这些股份有关，为231，273美元。在截至2023年12月31日的年度内，所有 先前授予的11，278个基于市场表现的RSU均被没收，这些RSU受Kanubaddi先生 雇佣协议的原始条款和条件的约束。

股权分配协议

On September 1, 2023, the Company entered into a Distribution Agreement, with Canaccord Genuity, LLC (“Canaccord”), pursuant to which the Company may offer and sell from time to time, through Canaccord as sales agent and/or principal, shares of common stock of the Company, par value $0.01 per share having an aggregate offering price of up to $10.0 million. Due to the offering limitations applicable to the Company and in accordance with the terms of the Distribution Agreement, the Company may offer common stock having an aggregate gross sales price of up to $2,392,514 pursuant to the prospectus supplement dated September 1, 2023 (the “Prospectus Supplement”). Subject to the terms and conditions of the Distribution Agreement, Canaccord may sell the common stock by any method permitted by law deemed to be an “at-the-market offering”. The Company will pay Canaccord a commission equal to 3.0% of the gross sales price of the common stock sold through Canaccord under the Distribution Agreement and has also agreed to reimburse Canaccord for certain expenses. The Company may also sell common stock to Canaccord as principal for Canaccord’s own account at a price agreed upon at the time of sale. Any sale of common stock to Canaccord as principal would be pursuant to the terms of a separate terms agreement between the Company and Canaccord.

截至2023年12月31日止年度，本公司未通过分销协议发行普通股股份。

诱导函（定义见下文）禁止公司进行诱导函中定义的任何可变利率交易，包括发行（1）任何可变定价债务或股权证券，或（2）公司可以以未来确定价格发行 证券的交易，例如通过市场上的发行或股权信贷额度。浮动利率交易 限制在2023年12月28日截止日起六个月后到期，对于通过 在市场上发行的诱导函，其余浮动利率交易将在一年后到期。

于2024年3月8日，本公司订立一系列普通股购买协议，以登记直接发售228,690股本公司普通股，每股面值0.01美元予 诱导权证(定义见下文)持有人。此次发行是为了换取对浮动利率交易的永久且不可撤销的豁免 仅限于参与和/或发行 招股书所载市场发行的普通股。

股权 行

于2023年11月3日，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)订立购买协议，订立股权额度，根据该协议，本公司可于24个月期间不时发售及出售本公司普通股，每股面值0.01美元，以收取最高1,000万美元的总收益。根据购买协议的要求，本公司 在日期为2023年11月8日的S-1表格中登记了林肯公园回售1,140,477股本公司普通股，该声明于2023年12月5日被美国证券交易委员会宣布生效。在美国证券交易委员会规则及规例的规限下，本公司可根据购买协议向美国证券交易委员会登记额外普通股 转售。

授权书 诱因

于2023年12月28日，本公司与持有2022年2月修订后认股权证及研发及管道优先投资 期权的若干持有人(“持有人”)订立认股权证行权要约函件(“诱因函件”)，以购买本公司普通股股份(“现有认股权证及投资期权”) 据此，持有人同意行使其现有认股权证及投资期权以现金购买合共1,122,000股本公司普通股。按减后行使价每股1.37美元(原行使价为每股7.78美元)，以换取本公司同意出售及发行新认股权证(“诱导认股权证”)，以购买最多2,244,000股本公司普通股(“诱导认股权证”)，以及持有人以现金支付每股诱导认股权证股份0.125美元，总所得款项为280,500美元。本公司因持有人行使现有认股权证及投资期权及于2024年1月2日出售诱导权证，共收到1,817,640美元的总收益。于2023年12月31日，持有人行使及未交收的现有认股权证及投资 期权及出售诱导权证计入综合资产负债表，作为应收认购 。由于实益拥有权限制条款，已行使的704,000股现有认股权证及投资期权 最初未发行，并为持有人的利益而搁置，直至接获持有人通知 该等股份可按该等限制发行为止。在2023年12月31日之后，本公司发行了因受益所有权限制条款而被搁置的704,000股已行使的现有认股权证和投资期权中的全部704,000股普通股 。公司聘请Roth Capital Partners，LLC(“Roth”)担任与上述交易相关的财务顾问，并将向Roth支付约144,000美元的服务费，此外还将报销某些费用。罗斯还获得了认股权证，可以购买最多67,320股普通股。ROTH认股权证的条款与诱因认股权证相同。于2023年12月28日，该等Roth认股权证的公允价值估计为77,991美元，并计入额外实收资本作为发行成本。本公司还产生了与上述交易相关的法律费用17,254美元，这些交易作为发行成本计入额外实收资本。

财务 概述

我们 是一家收入前的生物技术公司，迄今为止没有产生任何收入。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们 从出售普通股、认股权证、优先投资期权和可赎回非控股权益以及从行使现金认股权证变现的收益中筹集了约1820万美元。该等金额为截至2023年12月31日止年度我们 业务所需资金的主要来源。

研究和开发费用

研发费用 主要包括临床前候选产品的研发费用， 包括但不限于：

We expense research and development costs to operations as incurred. Research and development activities are central to our business model. We utilize a combination of internal and external efforts to advance product development from early-stage work to future clinical trial manufacturing and clinical trial support. External efforts include work with consultants and increasingly substantial work at CROs and CMOs. We support an internal research and development team at our facility in Calgary, Alberta, Canada. To move these programs forward along our development timelines, a large portion (approximately 75%) of our staff are research and development employees. In January 2024, the Company reduced its discovery team in Calgary and is primarily focused on the development of EBV 002 and EBV 003 pipeline assets. Sixty percent of the staff are focused on these development activities after the reduction in discovery team. Because of the numerous risks and uncertainties associated with product development, however, we cannot determine with certainty the duration and completion costs of these or other current or future preclinical studies and clinical trials. The duration, costs and timing of clinical trials and development of our product candidates will depend on a variety of factors, including the uncertainties of future clinical and preclinical studies, uncertainties in clinical trial enrollment rates and significant and changing government regulation. In addition, the probability of success for each product candidate will depend on numerous factors, including competition, manufacturing capability and commercial viability.

一般费用 和管理费用

一般 和管理费用主要包括工资、福利和相关费用，如行政、财务、业务开发、企业沟通和人力资源职能部门的人员 和顾问的股票薪酬、设施成本（未 ）未计入研发费用、会计和审计成本、税务合规成本、SEC合规成本、投资者 关系成本，培训和会议费用、保险费用和法律费用。

我们 预计，由于截至 2023年12月31日止年度生效的减少，我们的一般和行政费用将在未来减少，这预计将减少与薪金和福利、董事和办公室责任保险以及 其他与退休有关的费用。

无形资产和商誉减值

无形 资产包括Psychological ™和专利申请、在制品研发（"知识产权& D"）和许可证 协议。Psychological ™和专利申请无形资产采用特许权使用费减免法估值。许可证 协议的成本在许可证的经济寿命内摊销。本公司每年评估其无形资产的账面值是否存在减值 。

公司于每个会计年度的12月31日对无形资产和商誉进行年度减值测试。截至2022年12月31日，本公司对本公司无形资产和商誉各自的公允价值是否更有可能低于其账面价值进行了定性评估。自2021年第四季度起至2022年全年，本公司的普通股报价市场价格持续下跌，因此，本公司认定，截至2022年12月31日，该等收购无形资产的账面价值极有可能超过其估计公允价值。因此， 公司使用收益法进行了截至2022年12月31日的减值分析。这一分析需要做出重大判断， 主要包括对未来开发成本的估计、开发计划各个阶段的成功概率、潜在的投放后现金流和经风险调整的加权平均资本成本。根据会计准则更新(“ASU”) 2017-04年度，本公司于截至2022年12月31日止年度录得约600万美元的无形资产减值及约150万美元的商誉减值。截至2023年12月31日止年度并无录得无形资产减值或商誉减值。

基于股票的薪酬

我们运营费用的很大一部分与基于股票的薪酬成本有关。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的股票薪酬成本分别约为220万美元和260万美元。

基于股票的薪酬 由限制性股票单位(“RSU”)和购买公司普通股股票的期权组成。 公司遵循会计准则编纂(“ASC”)718，补偿-股票薪酬，它解决了基于股票的支付交易的会计处理，要求此类交易使用公允价值方法核算。RSU或限制性股票奖励(RSA)的公允价值由授予之日公司普通股的每股收盘价确定。 公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定已发行期权的授予日期公允价值。

RSU的 可能包含归属条件，包括但不限于以下任何或全部条件：立即归属、在定义的时间段内归属、基于公司普通股在特定衡量期限内公开交易的特定成交量加权平均价格水平的归属、以及基于特定业绩里程碑的实现的归属。期权包含 归属条件，这些条件规定在定义的时间段内进行归属。

受限制股份单位和期权的 公允价值在奖励协议中定义的归属期内以直线法计入费用 ，但由于实现特定绩效里程碑而产生的公允价值除外，该公允价值在实现此类里程碑时计入 费用。

权证负债、投资选择权及衍生工具负债之公允价值变动

根据ASC 480， 公司评估其所有金融工具，包括已发行的股票购买权证，以确定此类工具是否为衍生工具 或包含符合嵌入式衍生工具资格的特征。"区分负债与权益"（"ASC 480"）和ASC主题815，"衍生品和套期保值"（"ASC 815"）。本公司在综合 资产负债表中按公允价值将未与本公司股票挂钩的普通股股票的认股权证作为衍生负债入账。本公司在每个报告期调整该衍生负债，资产负债表中记录的负债 等于该负债于相关资产负债表日的公允价值。

衍生负债的公允价值 根据ASC 820—10“公允价值计量”确定。截至2023年及2022年12月31日， 嵌入式衍生工具负债的公允价值采用加权平均情景分析确定， 权证负债的公允价值采用布莱克—舒尔斯估值模型确定，两者均为第三级方法，定义见ASC 820—10 。

截至2022年12月31日止年度录得初始公允价值约为830万美元的衍生工具 负债，其 归因于作为2022年2月公司普通股销售和认股权证的一部分发行的若干认股权证、作为2022年5月公司可转换优先股发行的一部分发行的嵌入式衍生工具 ，及于二零二二年七月发行的投资期权。 截至二零二三年十二月三十一日止年度，并无发行衍生负债。截至2023年及2022年12月31日止年度，衍生负债价值累计减少 分别约100万美元及750万美元，导致 其他收入相当于该金额。这些衍生负债的公允价值与 公司公开交易普通股的每股价格有很强的相关性。公司每股价格的上涨将导致衍生工具 负债增加，相应的其他费用将记录在经营报表的其他收入（费用）部分和 全面损失。本公司每股价格的下降将导致衍生负债减少，相应的 其他收入将记录在经营和全面亏损表的其他收入（费用）部分。

公司根据ASC子主题470—20—40 "带有转换和其他 期权的债务"（"ASC 470—20—40"）对认股权证行使的诱因进行核算。ASC 470—20—40要求通过收益确认奖励费用，该奖励费用等于 交付的对价的公允价值，超出了根据原始转换条款可发行的对价。因此， 本公司确认发行新认股权证的认股权证诱因亏损。奖励认股权证被确定为权益分类，而公平值则使用柏力克—舒尔斯估值模式厘定。于2023年12月28日，诱导 权证的授出日期公允价值估计为2，599，552美元，而于2024年1月2日收到的发行诱导权证的所得款项280，500美元反映为诱导费用，计入本公司综合 经营及全面亏损表的其他费用。