美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格20-F

(标记一)

☐ 根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的注册声明

或

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的空壳公司报告

需要这份空壳公司报告的事件日期

从中国向中国过渡的过渡期 。

佣金文件编号001-39461

Nano-X成像有限公司

(注册人的确切名称见其 章程)

不适用
(注册人姓名英译)

以色列国
(公司或组织的管辖范围)

交往中心,
内韦伊兰, 以色列9085000
(主要执行机构地址)

埃雷兹·梅尔策，首席执行官
电话：+972 02 5360360
传真： +97202 544 5214
交往中心,
内韦伊兰, 以色列9085000
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无

根据该法第 15(D)节负有报告义务的证券：无

注明截至年度报告所述期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：55,094,237截至2022年12月11日的普通股

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记以确定注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。是☐ 不是☒

注—勾选上述方框不会免除 根据《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条提交报告的注册人在这些条款下的义务。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告 ，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 是☒不是☐

用复选标记表示注册人是否已在前12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个交互数据文件。是☒ 否☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则 编制其财务报表，则勾选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†术语“新的或修订的财务会计准则” 是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否已提交一份关于 的报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告进行的内部控制有效性的评估。 ☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，则 在备案中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误的更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述 要求对注册人的任何高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

以复选标记标出注册人 编制本年度报告中所包含的财务报表时使用的会计基础：

如果在回答前面的 问题时勾选了“其他”，则用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。项目17☐ 第18项☐

如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 否☒

(仅适用于过去五年内参与破产程序的发行人)

在根据法院确认的计划分配 证券后，通过复选标记确认注册人是否已提交了1934年《证券交易法》第12、13或15（d）节要求提交的所有文件 和报告。是的 ☐不是☐

目录

引言

Nano-X成像有限公司于2018年12月20日根据以色列国法律 注册成立，并于2019年9月3日开始运营。除文意另有所指外， 所有对“Nanox”、“We”、“Us”、“Our”、“Company”及类似名称的提及均指以色列公司Nano-X图像有限公司及其合并子公司。除非源自我们的财务报表或另有说明，否则术语“谢克尔”和“新谢克尔”指的是以色列国的合法货币新以色列谢克尔， 术语“美元”或“美元”指的是美国的合法货币美元，而“韩元” 指的是韩国的合法货币韩元。

前瞻性陈述

这份Form 20-F年度报告包含基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息的前瞻性陈述。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们未来的财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、活动、业绩或成就的水平与这些前瞻性陈述中陈述或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在实质性差异。

本年度报告20-F表格中包含的所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关我们业务可能的或假定的未来结果、财务状况、运营结果、前景、流动性、计划和目标的信息。在 某些情况下，您可以通过“可以”、“可能”、“相信”、“ ”可能、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“应该”、“可能”、“预期”、“预测”、“潜在”或 这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。前瞻性表述基于我们在作出这些表述时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的诚意信念，可能会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性表述中表达或建议的内容大不相同。 前瞻性表述包括但不限于以下方面的表述：

Many important factors, in addition to the factors described above and in other sections of this annual report on Form 20-F, could adversely impact our business and financial performance. The forward-looking statements contained in this annual report on Form 20-F speak only as of the date of this annual report on Form 20-F and are subject to a number of known and unknown risks, uncertainties and assumptions, including those described under the sections in this annual report on Form 20-F entitled “Item 3. Key Information-D. Risk Factors” and “Item 5. Operating and Financial Review and Prospects” and elsewhere in this annual report on Form 20-F. Because forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties, some of which cannot be predicted or quantified and some of which are beyond our control, you should not rely on these forward-looking statements as predictions of future events. Moreover, we operate in an evolving environment. New risks and uncertainties emerge from time to time, and it is not possible for our management to predict all risks and uncertainties, nor can we assess the impact of all factors on our business or the extent to which any factor, or combination of factors, may cause actual results to differ materially from estimates or forward-looking statements. We qualify all of our forward-looking statements by these cautionary statements. Except as required by law, we undertake no obligation to update publicly any forward-looking statements after the date of this annual report on Form 20-F to conform these statements to actual results or to changes in our expectations.

第一部分

不适用。

不适用。

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C.提出和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

风险因素摘要

与我们的业务相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与政府监管相关的风险

与员工事务相关的风险

与拥有我们的普通股有关的风险

与我们在以色列的业务有关的风险

与我们的业务相关的风险

我们是一家处于发展阶段的公司，经营历史有限。 我们预计未来会出现重大的额外亏损，可能永远无法实现我们的业务计划，也无法实现可观的 收入或盈利。因此，在我们业务的这个阶段，潜在投资者很有可能失去他们的全部投资。

我们是一家处于发展阶段的公司，在建立一家新企业时要承担所有固有的风险。虽然我们在截至2021年12月31日的年度通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案 开始产生收入，但在2021年11月完成对Nano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)(前身为Zebra Medical Vision Ltd.(“Zebra”))、美国特拉华州公司(USARAD)控股有限公司(“USARAD”)和MDWEB，LLC(“MDWEB”)的资产的收购后，我们 的运营历史有限，并有一份未经证实的商业计划可供投资者评估我们的前景。我们尚未证明我们的数字X射线源技术(包括MEMS X射线芯片和电子管)用于商业应用的可行性。尽管我们已经生产了几个Nanox.ARC单元(包括Nanox.CLOUD)，用于收集临床样本图像、获得监管部门的批准以及演示和培训，但我们尚未将Nanox系统商业化。我们聘请Dagesh P.K.Ltd.(“Dagesh”) 以采购订单的形式在以色列制造这些首批Nanox.ARC单元，我们预计这些Nanox.ARC单元将用于 初始全球部署等目的。即使我们能够制造Nanox.ARC，我们也可能无法以支持我们的业务模式(包括我们的主要业务模式--订阅模式)所需的低成本做到这一点。我们可能无法获得或延迟获得Nanox.ARC或我们未来产品的必要批准或许可。我们也没有在许可模式下就我们的X射线源的许可达成任何商业安排。

此外，即使我们的技术在商业上变得可行，我们的商业模式也可能无法产生足够的收入来支持我们的业务。对于在中短期内部署的部队，我们可能永远不会达到任何这些门槛 ，无论是在任何级别，还是在任何级别，这都可能导致我们的业务失败。订阅模式基于使用按扫描付费的定价结构以低成本或无成本销售Nanox系统，这是医学成像公司的先驱 ，面临许多风险。医疗成像行业的竞争也很激烈，我们的技术、产品、服务或商业模式可能无法获得广泛的市场认可。如果我们无法解决上述任何问题，或遇到其他问题， 与我们的业务开始和扩大相关的费用、困难、并发症和延误，我们的整个业务可能会 失败，在这种情况下，您可能会失去您的全部投资。

自成立以来，我们一直有运营净亏损和负现金流的历史，我们预计在可预见的未来，此类运营亏损和负现金流将继续下去。截至2022年和2021年12月31日，我们的营运资金分别约为5740万美元和4210万美元，股东权益分别约为2.167亿美元和2.921亿美元。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我们分别净亏损约1.132亿美元、6,180万美元和4,380万美元。截至2022年和2021年12月31日，我们的累计赤字分别约为259.5美元和146.2美元，截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度来自运营的负现金流分别为4,340万美元、3,810万美元和2,160万美元。我们 预计我们的亏损将在当前水平的基础上继续增加，因为我们预计将产生与发展业务相关的额外成本，包括研发成本、制造成本、员工相关成本、与收购相关的成本、遵守政府法规的成本 、知识产权开发和起诉成本、营销和推广成本、资本支出、一般和行政费用(包括诉讼成本)以及作为上市公司运营的相关成本。

我们能否从我们的业务中获得可观的收入，并最终实现盈利，将取决于我们能否完成我们的技术、我们未来的产品和服务的开发和商业化 ，包括我们的X射线源技术Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我们是否能够以我们预期的数量和成本以商业规模生产Nanox.ARC，以及我们的产品、服务和商业模式能否获得市场接受。我们可能永远不会产生可观的收入或在盈利的基础上运营 。即使我们实现了盈利，我们也可能无法持续下去。

我们的努力可能永远不会证明我们的数字X射线源技术(包括MEMS X射线芯片和管)用于商业应用的可行性。

我们已经开发了我们的X射线源技术， 包括MEMS X射线芯片和管，以及Nanox系统，其中包括Nanox.ARC和Nanox.CLOUD。尽管我们 相信我们的X射线源(我们称为Nanox.SOURCE)已经实现了商业适用性，但我们的技术 在很长一段时间内没有经过测试，因此没有关于我们的X射线源在更长时间内的耐用性、安全性和有效性的有意义的数据。此外，像我们这样的技术商业化还没有先例。Nanox系统的商业规模生产和部署将需要大量额外的销售和营销工作，我们可能无法确保Nanox系统在批量生产和部署中的 有效性、准确性、一致性和安全性。任何意想不到的技术问题或 其他问题，以及继续开发和商业化我们的X射线源Nanox.ARC或Nanox.CLOUD所需的资金和其他资源可能不足，都可能导致延误，并导致我们产生额外费用，从而增加我们的损失。如果我们的X射线源现在或长期不能在商业上可行，我们的业务可能会失败。

我们的两种商业模式依赖于Nanox.CLOUD的成功商业应用，这受到许多风险和不确定性的影响。

除了Nanox.ARC之外，我们还开发并继续改进了Nanox.CLOUD，这是一款设计用于交付MSaaS的配套云软件。 Nanox.CLOUD的持续开发和商业化。CLOUD存在许多风险，包括：

如果我们不能成功地将Nanox.CLOUD商业化，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到负面影响。

我们高度依赖于我们X射线源技术及相关产品和服务的成功制造、营销和销售。

我们的核心数字X射线源技术是我们Nanox系统的基础。因此，我们业务计划的成功在很大程度上取决于我们制造和商业化我们的X射线源技术及相关产品和服务的能力，如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。医疗成像设备的成功商业化是一个复杂且不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及其他因素的努力。任何对我们的X射线源技术或相关产品和服务的制造和商业化产生不利影响的因素都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。一些潜在因素包括：

我们无法成功获得批准或批准并随后将我们的X射线源技术或相关产品和服务商业化，和/或无法成功开发和商业化我们可能开发的其他产品或产品的任何增强功能，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

使用我们技术的产品可能需要获得FDA和全球类似监管机构的批准或批准。我们可能无法获得或延迟获得对我们未来产品的必要批准或许可，这将对业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们继续实施监管审批流程的多步骤方法 。作为第一步，我们根据FDA的510(K) 第三方审查计划(“第三方审查计划”)向FDA认可的审查组织提交了510(K)上市前通知，以获得Nanox.ARC的单一来源版本，即Nanox Cart X-Ray系统。2021年4月1日，我们获得了FDA的许可，可以销售我们的Nanox Cart X射线系统。2021年6月17日，我们向FDA提交了510(K)上市前通知申请，申请我们的多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统的第一个版本。 2021年8月12日，我们收到FDA的请求，要求提供有关我们的多源系统首次提交的额外信息 。2022年1月10日，我们撤回了我们的多源系统的第一份提交。2022年1月12日，我们向FDA提交了我们最新的多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统的第二个版本的Q-提交。Q-Submit 计划通过向FDA请求反馈和/或与FDA就潜在或计划中的医疗器械提交进行会议，使提交者有机会就医疗器械提交进行早期合作和讨论。2022年9月26日，我们 向FDA提交了510(K)上市前通知，作为我们多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统(包括Nanox.CLOUD)第二版510(K)申请过程的一部分。2023年4月28日，我们从FDA获得了510(K)许可，可以将Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作为固定设备进行营销‎X射线 ‎系统‎ 用于在成人患者上生成与传统X线摄影相关的人体肌肉骨骼系统断层图像。此设备 为 ‎预期用于专业医疗保健 ‎设施 或 ‎放射 ‎环境， 例如 ‎医院、诊所、影像学 ‎中心 和 ‎其他医疗实践‎ 由受过训练的放射技师， ‎放射科医生和物理学家

We expect to commercialize the second version of our multi-source Nanox.ARC and the Nanox.CLOUD as the Nanox System. We may need to seek approval from foreign regulatory authorities. We believe the digital X-ray source falls within a category of radiology vacuum tubes converting electrical input power into X-rays that utilize the same energy levels, radiation types and throughputs as already existing and approved X-ray tubes applied in a wide range of radiology medical procedures. As a result, we expect that there will be no novel claim or methodology related to the X-ray radiation produced by the digital X-ray source; however, regulatory agencies may not agree. To date, we have not had any discussion with the FDA or other regulatory authorities regarding the regulatory pathways for the novel digital X-ray source. Although we have received FDA clearance for the Nanox.ARC, efforts to achieve additional governmental clearances and approvals could be costly and time consuming, and we may not be able to obtain any such required clearances or approvals in accordance with our anticipated timeline or in a cost-efficient manner. Any delay or failure to obtain necessary regulatory clearances or approvals could have a material negative impact on our ability to generate revenues. Even if the products containing our technology receive the required regulatory clearance or approval, such products will remain subject to extensive regulatory requirements. If we fail to comply with the regulatory requirements of the FDA and other applicable U.S. and foreign regulatory authorities, or previously unknown problems with any approved commercial products, manufacturers or manufacturing processes are discovered, we could be subject to administrative or judicially imposed sanctions.

此外，遵守管理我们技术或未来产品的新法律 或法规的成本可能会对我们的业务、财务状况、运营结果 和前景造成不利影响。新的法律或法规可能会对我们施加限制或义务，迫使我们重新设计我们的技术或 其他未来产品或服务，并可能施加不可能或实际遵守的限制，这可能导致 我们的业务失败。见"与政府监管有关的风险"。

我们可能需要获得额外的资金来资助我们未来的 运营。如果我们无法获得此类融资，我们可能无法完成我们的技术 以及我们的产品和服务的开发和商业化。

Our operations have consumed substantial amounts of cash since inception. Our net losses were $113.2 million, $61.8 million and $43.8 million for the years ended December 31, 2022, 2021 and 2020, respectively. In addition, significant resources were invested in the development of our X-ray source technology prior to us acquiring the technology. We anticipate that our future cash requirements will continue to be significant. While we began to generate revenue in the year ended December 31, 2021 and continued to generate revenue in the year ended December 31, 2022, we expect that we will need to obtain additional financing to implement our business plan as described in this annual report on Form 20-F. Specifically, although we believe our cash on hand is sufficient to complete the manufacture, shipping, installation and deployment of a significant number of Nanox System units, as well as to support the ongoing development of the Nanox.ARC and the Nanox.CLOUD, we may need to raise additional funds for such purposes. Such financings could include equity financing, which may be dilutive to shareholders, or debt financing, which would likely restrict our ability to borrow from other sources. In addition, such securities may contain rights, preferences or privileges senior to those of the rights of our current shareholders. Further, inflation and rising interest rates across the global economy have resulted in, and may continue to result in, significant disruption of global financial markets, which may reduce our ability to access capital and may result in increased financing costs. Additional funds may not be available when we need them, on terms attractive to us, or at all. If adequate funds are not available on a timely basis, we may be required to curtail the development of our technology, products or services, or materially delay, curtail, reduce or terminate our research and development and commercialization activities. We could be forced to sell or dispose of our rights or assets. Any inability to raise adequate funds on commercially reasonable terms could have a material adverse effect on our business, financial condition, results of operation and prospects, including the possibility that a lack of funds could cause our business to fail and liquidate with little or no return to investors.

我们经营的是一个资本密集型、高成本的行业 ，需要大量的资本来资助运营。除其他事项外，我们的资本支出用于制造和 商业部署我们的Nanox系统。如果我们无法从我们的运营中产生足够的现金，或者我们无法 构建或获得融资，我们可能无法满足我们的资本支出需求，以支持我们的运营的维持和持续 增长。

我们的主要业务模式（订阅模式）的成功， 受到许多风险和不确定性的影响。

我们预计订阅模式将成为我们的主要业务模式 ，也是实现我们提高对可通过X射线检查的医疗状况的早期检测这一愿景的关键。 即使我们能够成功实施销售模式和/或授权模式，我们总体业务计划的可持续性 在很大程度上取决于我们订阅模式的可持续性。订阅模式的成功还取决于每个 设备一旦部署，每天执行足够数量的扫描以充分利用。由于各种原因，我们可能无法成功实现这些 目标，包括：

上述任何因素都可能对 我们的订阅模型的实施产生负面影响，或导致我们的订阅模型失败。

我们可能无法根据我们的许可模式将X射线源定制为 其他医疗成像公司的特定系统，和/或以对我们有利的条款 签署许可协议。

Under our proposed Licensing Model, we expect to be engaged to tailor our X-ray source to other medical imaging companies’ or manufacturers’ of other X-ray devices specific systems to replace the legacy X-ray source or to license our X-ray source technology to them to develop new types of imaging systems, and we expect to receive a one-time, non-recurring licensing fee upfront, as well as recurring royalty payments for each imaging system sold by such companies. We expect customization to be a complex and multi-step process that varies for each project, which will require significant research and testing activities. We may also not be able to demonstrate the feasibility, functionality or safety of our technology in other medical imaging systems, meet the potential licensees’ design and manufacturing requirements, or satisfy their marketing and product needs. In addition, we may not be successful in entering into licensing agreements with favorable terms as a result of a numbers of factors, many of which are outside of our control, including willingness of, and the resources available to, other medical imaging companies to in-license our novel X-ray source technology, our ability to agree with a potential partner on the value of our technology, or on the related terms, as well as the availability of other technologies at lower cost or other alternative technologies at the time. We have not entered into any licensing agreements to date. Any of the above factors may negatively affect the implementation of our Licensing Model, or cause our Licensing Model to fail.

在我们将X射线源技术授权给 其他医疗成像公司的情况下，集成我们技术的产品可能需要获得FDA或类似监管机构 的批准或许可。

FDA或类似的监管机构可能会要求 其他医学成像公司在许可模式下开发的产品经历比我们预期的更长或更严格的流程。这些产品还可能受到其他司法管辖区政府机构的监管，或其他联邦、州和地方机构的监管。此外，我们可能无法控制任何此类进一步的监管审批策略或流程。如果此类产品未获得或延迟获得必要的批准或批准，或者如果与此类批准或批准相关的一项或多项临床试验的性能被要求 ，我们许可模式的前景可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务和收入产生重大不利影响。

我们可能会遇到与收购相关的运营和财务风险。

2021年11月，我们完成了对深度学习机器分析公司Nanox AI(前身为Zebra)、领先的远程放射学服务提供商USARAD以及MDWEB资产的收购 ，MDWEB是一个将成像设备与放射科医生连接起来的分散市场。在完成这些收购之后，我们整合了这些收购业务的运营，并在截至2021年12月31日的一年中通过出售远程放射学服务和人工智能解决方案 开始产生收入。然而，我们可能永远无法实现与任何未来收购和/或合资企业相关的预期协同效应、商业机会和增长前景。我们可能无法利用预期的 商机，对预期成本节约的基本估计可能不准确，或者一般行业和业务状况可能恶化 。此外，整合运营可能需要我们付出巨大的努力和费用。人员可能会因收购而离职或被解雇。我们的管理层在试图整合一项收购时，可能会转移注意力。如果这些 因素限制了我们成功或及时整合任何未来收购的运营的能力，我们对未来运营结果的预期 可能无法实现，包括这些或任何未来收购带来的某些成本节约和协同效应。在实施任何未来收购和任何新业务线时，如果不能成功管理这些风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的行业竞争激烈，受技术 变化的影响，这可能会导致新产品或解决方案优于我们的技术或我们可能不时推向市场的其他未来产品 。如果我们不能预测或跟上市场和技术创新方向以及客户需求的变化，我们的技术可能会变得不那么有用或过时，我们的经营业绩将受到影响。

医疗成像行业正在快速发展 ，面临着激烈且日益激烈的竞争。为了在当前和未来的技术中成功竞争并能够建立和保持竞争地位，我们需要展示我们的技术相对于成熟的替代解决方案、产品和技术(如计算机断层扫描(CT))以及较新的医学成像和早期检测方法的优势。 要实现这一目标，我们将需要筹集或发展财务资源、技术专长、营销、分销或支持能力 ，但我们可能无法成功做到这一点。

此外，提供传统医疗成像系统的公司，如通用电气、西门子、飞利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、东芝和日立，可能比我们在市场上建立得更好，拥有比我们更多的公司、财务、运营、销售和营销资源，或者比我们在研发方面拥有更多的经验。特别是，场发射技术已被广泛的领先市场参与者用于尝试创建替代的数字X射线源，其中最著名的尝试是使用碳纳米管作为潜在的场发射解决方案的基础 材料。此外，其他公司开发的早期检测技术，如血液检测和DNA筛查，也可能会降低我们的早期检测技术的吸引力，或者使其过时。竞争对手成功开发这些或其他技术，从而产生新的医学成像方法，包括更有效或更具商业吸引力的技术、产品或服务，可能会使我们的技术变得不那么有用或过时。我们还可能面临来自某些行业领导者的反对，他们可能具有政治影响力，并有能力推迟Nanox系统在某些地理区域的部署 。

此外，随着市场的扩大，我们预计会有更多的竞争对手进入，例如云计算公司或领先的IT公司，他们可能拥有更长的运营历史、更广泛的国际业务、更高的知名度和/或更多的技术、营销和财务资源。

我们的竞争地位还取决于我们的能力 ：

关于我们的人工智能成像解决方案， 目前有许多公司提供人工智能放射解决方案，如Aidoc和VIZ.AI，据我们所知，这些公司专注于威胁生命和紧急情况的情况。此外，预计传统医疗技术公司未来将在人工智能成像解决方案领域加大开发力度 。例如，西门子Healthineers开发了AI-Rad Companion，它通过用于西门子CT的人工智能支持的算法提供成像数据集的自动后处理 。人工智能医学成像市场是一个新市场，未来几年可能会出现来自新市场参与者的竞争。

关于我们的远程放射学服务，远程放射学市场竞争激烈、发展迅速且分散，并受到不断变化的技术和市场动态的影响。 市场最近经历并预计将继续经历竞争性定价压力和放射科医生薪酬压力 。我们与提供本地、地区和全国覆盖业务的大型和小型服务提供商直接竞争。 我们认为我们的主要竞争对手是enVision医生服务和放射合作伙伴。我们以不同的方式竞争以吸引和保持与客户和放射科医生的关系。

如果基于这些或其他因素，我们的技术没有竞争力，或者我们未来的产品或服务没有竞争力，我们的业务将受到损害。

我们希望依赖第三方来制造Nanox.ARC 并供应某些组件。我们对第三方制造商和供应商的依赖涉及某些风险，这些风险可能导致成本增加、质量或合规性问题，或无法及时生产Nanox.ARC，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。

我们计划在收到FDA的许可 后，根据成本效益等因素，聘请第三方 制造商和供应商用于我们用于Nanox.ARC的数字X射线管的商业生产，如果得到其他司法管辖区类似监管机构的批准或批准。我们目前正在开发用于Nanox.ARC的陶瓷和玻璃数字X射线管。我们正在与第三方合作，并在我们的韩国工厂生产数字陶瓷管，该工厂目前是我们数字陶瓷管的主要制造商和供应商 。

2020年5月，我们与富士康(“FITI”)的子公司富士康集成技术有限公司签订了一份为期三年的制造协议，以生产多来源的Nanox.ARC。根据与FITI的合同制造协议，FITI将根据预先批准的供应商名单和双方商定的条款，就Nanox.ARC的其他各种组件的供应与其他各方进行谈判并签订合同。

然而，部分由于新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我们聘请达格什在以色列购买 用于收集临床样本图像、获得监管批准和演示以及培训的Nanox.ARC单元(包括Nanox.CLOUD)，我们预计此类Nanox.ARC单元将用于初始全球部署等目的。到目前为止，我们尚未与Dagesh签订 正式协议，我们可能无法履行此类协议下的义务。随着我们进一步扩大与我们的技术商业化相关的业务，我们预计将寻求与几家Nanox.ARC制造商接洽。 如果我们的任何制造商或供应商违反了他们的协议，无法满足他们的合同或质量要求，或由于任何原因不愿履行，我们可能无法或无法及时找到可接受的替代制造商或供应商，并与他们达成有利的协议。

我们对第三方制造商和供应商的依赖涉及许多风险，包括：

我们在韩国的制造厂开始了MEMS X射线芯片的制造，预计将满足我们目前预期的需求。然而，随着我们业务的扩展，我们可能无法成功地在该工厂批量生产MEMS X射线芯片，或者没有足够的能力生产MEMS X射线芯片。此外，我们依赖第三方提供原材料和某些零部件。中断我们与此类供应商的关系 可能会在很长一段时间内对我们的生产产生负面影响。任何无法及时从这些第三方供应商处获得足够数量的任何原材料或组件的情况都可能对我们的业务产生实质性的负面影响。 我们可能需要改进或重新设计我们的MEMS X射线芯片，以产生许可收入，或者使其能够用于某些医疗成像应用 。

此外，如果我们更换产品的关键组件的制造商，我们将被要求验证新的制造商是否维护符合我们的质量和适用的法规要求的设施、程序和运营 ，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力 。

向新供应商过渡可能既耗时又昂贵，可能导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们 产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。如果制造商变更导致任何产品发生重大变更，则在实施变更之前，可能需要新的510(K)审批或FDA或类似国际监管授权的批准，这可能会导致重大延误。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足产品需求的能力。见“--与政府监管有关的风险”。

我们可能会遇到开发或制造问题以及更高的 成本，或者可能会限制我们的收入(如果有的话)或增加我们的损失。

制定新产品的制造流程 需要为这些产品制定具体的生产流程。开发这样的流程可能会很耗时，而且在开发过程中遇到的任何意想不到的困难都会推迟Nanox系统的部署。此外，使我们的技术和产品设计适应外部制造商的专有工艺技术和设计规则的相关困难可能会导致产量下降。由于低良品率 可能是设计或工艺技术故障造成的，因此可能无法有效地确定或解决良率问题，直到存在可分析和测试的实际产品，以确定与所使用的设计规则相关的工艺敏感性。因此， 良率问题可能要到生产过程中才能发现，而良率问题的解决可能需要我们的制造商与我们合作 。我们某些制造商的离岸地点可能会加剧这种风险，增加识别、沟通和解决制造合格率问题所需的工作和时间。我们在制造或测试过程中未发现的制造缺陷可能会导致代价高昂的产品召回。这些风险可能会导致成本增加或产品延迟交付，从而损害我们的盈利能力和客户关系。此外，我们、我们的制造商或我们的供应商的生产流程和组装方法可能不得不改变，以适应未来我们制造能力的任何重大扩展，这可能会增加制造成本，推迟我们产品的生产，降低我们的产品利润率，需要向FDA或其他监管机构提交补充文件 ，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们无法通过成功制造和及时发货来跟上对我们产品的需求 ，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响。

我们可能无法成功地执行我们的商业模式。

我们同时追求三种商业模式 以最大限度地发挥我们X射线源技术的商业潜力，每一种模式都需要大量的时间和资源，尤其是我们的主要商业模式，即订阅模式。我们是一家经营历史有限的公司，我们可能没有必要的 资源、专业知识和经验来在全球范围内成功执行我们的任何商业模式，例如从我们目标市场的监管机构获得必要的 批准或许可。我们执行模型的能力取决于许多因素，包括高级管理团队执行模型的能力、我们与不同地理区域的本地运营商和集成商合作的能力、开始或保持产品开发、制造和商业化步伐的能力、满足医学成像市场不断变化的需求的能力，以及我们员工高水平工作的能力。如果 我们无法执行我们的模型，如果我们的模型不能推动我们预期的增长，或者如果我们的市场机会没有我们估计的那么大，可能会对我们的业务和我们的前景产生不利影响。

我们的运营历史有限。如果我们成功地在商业上推出了Nanox系统，但它没有获得广泛的市场接受，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。

我们的运营历史有限，虽然我们在2021年11月收购后 开始营销我们的人工智能解决方案和远程放射学服务，但我们在营销我们的X射线源技术和Nanox系统方面的历史有限 。我们可能无法引起人们对我们的X射线源技术、Nanox系统、使用我们技术的成像产品或我们可能开发的任何其他产品的浓厚兴趣。这些因素和其他因素，包括 以下因素，可能会影响市场接受度和水平：

If cleared or approved for marketing by the Notified Body (CE) or other regulatory agencies, as the Nanox.ARC (including the Nanox.CLOUD) was cleared for marketing by the FDA, depending on the approved clinical indication, the Nanox System will be competing with existing and future imaging products and similar offerings. The technology underlying our X-ray source and the Nanox System may be perceived as inferior or inaccurate and patients may be unwilling to undergo medical screening using the Nanox.ARC or other products using our technology. Moreover, patients and medical professionals may be unwilling to depart from the current medical imaging technology. Medical professionals tend to be slow to change their medical diagnostic practices because of perceived liability risks arising from the use of new technology or products, and they may not recommend medical imaging using the Nanox.ARC or other products using our technology until there is long-term clinical evidence to convince them to alter or modify their existing imaging methods. Our efforts to educate patients, radiologists and other members of the medical community on the benefits of our products require significant resources and may not be successful. Our efforts to educate the marketplace may require more resources than are required by conventional technologies marketed by our competitors. In particular, gaining market acceptance for our products in nascent markets, such as Africa, China, India, and certain countries in Latin America, could be challenging. Moreover, in the event that the Nanox System or other products using our technology are the subject of guidelines, clinical studies or scientific publications that are unfavorable or damaging, or otherwise call into question their benefits, we may have difficulty in convincing market participants to adopt our products. In addition, medical professionals, patients, providers of medical imaging services and third-party payors may not adopt or reimburse the use of the Nanox System in the near term or at all. If we are unable to achieve or maintain an adequate level of market acceptance, we may not generate significant revenue or become profitable and our business, financial condition, results of operations and prospects would be significantly harmed.

我们计划在全球范围内开展业务，包括在某些国家 ，我们的资源可能有限，并将面临额外的监管负担以及其他风险和不确定性。

我们希望在全球范围内开展业务，包括 北美和亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家。我们的X射线源技术、 Nanox. ARC或Nanox System在国外市场的商业化，无论是直接还是通过第三方，都会面临额外的风险和不确定性， 包括：

具体地说，我们受美国1977年《反海外腐败法》修订、美国《美国法典》第18编第201节所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、英国《2010年反贿赂法》、《犯罪收益法》2002年、以色列《刑法》第9章(第5分章)、1977年《以色列禁止洗钱法》、以色列《2000年禁止洗钱法》以及美国以外国家的其他反贿赂和反洗钱法律的约束。当我们在某些国家/地区邀请发现者获取MSaaS协议时，我们和我们的发现者可能会与政府机构或国有或附属实体的官员和员工进行直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方业务合作伙伴和中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。随着我们扩大国际业务，我们在这些法律下的风险可能会增加。

我们还可能将Nanox系统出售给政府 实体，这些实体面临许多挑战和风险。任何实际或感知的隐私、数据保护或数据安全事件， ，甚至任何与我们在这些领域的做法或措施有关的感知缺陷，都可能对公共部门对我们的产品的需求产生负面影响。政府实体也可能拥有法定、合同或其他法律权利，为方便起见或因违约而终止与我们的合同，任何此类终止都可能对我们未来的运营结果产生不利影响。政府定期调查和审计政府承包商的行政流程，任何不利的审计都可能导致政府拒绝继续购买我们的订阅、减少收入、罚款或民事或刑事责任，如果审计发现不当或非法活动 。此外，Nanox系统在国外市场的销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、战争、冲突、内乱和其他敌对行动、贸易限制和关税变化的不利影响， 任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

尽管我们获得了FDA的许可，可以销售Nanox.ARC (包括Nanox.CLOUD)，但该设备尚未获得第三方付款人保险或报销的批准。如果将来我们获准将其商业化，但无法从第三方付款人那里获得足够的报销或保险，我们可能无法产生可观的收入，在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

尽管我们从FDA获得了销售Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的许可，但该设备尚未获得第三方付款人保险或报销的批准。编码 和覆盖范围确定以及报销级别和条件对于成像产品或产品的商业成功非常重要。新批准的医疗器械未来的保险覆盖范围和报销范围非常不确定， 我们未来的业务将受到第三方付款人提供的报销水平的极大影响。在美国，第三方付款人决定他们将承保哪些成像产品和服务、支付多少费用以及是否继续报销。 假设我们能够完全开发并获得所有监管批准和许可，以便在美国以外的地区销售Nanox系统或使用Nanox系统的成像服务，第三方付款人可能无法承保或提供足够的报销。到目前为止，我们还没有与任何第三方付款人，包括管理任何政府资助的医疗保健计划的任何监管机构，就使用Nanox系统的成像服务的编码、覆盖范围或报销进行任何讨论。因此， 除非政府和其他第三方付款人为我们的服务提供承保和报销，否则患者和医疗保健提供者可能会选择不使用这些服务，这将导致投资者损失全部投资。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定产品和服务的承保范围和报销金额来控制成本。Nanox系统或使用Nanox系统的成像服务、使用我们X射线源技术的其他产品或系统、我们的人工智能解决方案、远程放射学服务、Nanox.MARKETPLACE或我们未来可能开发或提供的任何其他产品或服务可能无法获得或继续获得报销，或者 即使有报销，此类报销也可能不够。我们还将在我们预计进入的国际市场遵守外国报销政策 。健康保险公司或这些市场的其他第三方付款人决定不承保或停止报销，我们的产品可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果做出这样的决定，它们还可能对我们的创收能力产生负面影响，在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

大流行、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎，可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响，并可能导致NanOX系统的开发或部署中断。

大流行或类似 疫情等公共卫生危机可能对我们的业务产生不利影响。从2019年开始，一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸道综合征冠状病毒2)的新型病毒株，即导致新冠肺炎的冠状病毒，在包括以色列在内的世界大多数国家传播。新冠肺炎疫情导致了各种应对措施的实施，包括政府强制实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。虽然到目前为止，我们还没有经历过新冠肺炎疫情造成的任何实质性不利影响，但新冠肺炎疫情未来可能对我们或我们第三方合作伙伴的运营造成的影响程度将取决于未来的事态发展， 这些事态发展具有很高的不确定性，无法放心地预测。新冠肺炎未来在全球范围内的传播或恢复限制 或其他可能需要控制新冠肺炎或处理其影响的行动可能会对我们的Nanox系统的开发、制造或部署产生不利影响，这可能会对我们将Nanox系统商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。此外，围绕新冠肺炎疫情及相关问题的不确定性可能会对美国和其他经济体的经济产生不利影响，这可能会影响我们筹集开发Nanox系统并将其商业化所需资金的能力 。

美国最近与成像程序的支付政策相关的变化 可能会对我们的成像服务的利用率产生负面影响。

在美国， 负责管理Medicare计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在过去几年中对医院和非医院环境中的成像程序的支付政策进行了多次更改，其中 包括医生办公室和独立的成像设施。其中一些更改对映像服务的利用率产生了负面影响 。这些更改的示例包括：

我们还希望加强对高级诊断测试的监管和监督。《保护获得医疗保险法案》中的一项条款要求CMS制定适当的使用标准 (“AUC”)，专业人员在订购高级诊断成像服务(包括磁共振成像(“MRI”)、CT、核医学(包括体位发射断层扫描)和其他由卫生与公众服务部(HHS)秘书指定的高级诊断成像服务 )时必须参考这些标准。根据该条款，只有在索赔表明订购的专业人员咨询了HHS确定的合格临床决策支持机制以确定订购的服务是否符合适用的AUC时，才应向提供该服务的专业人员支付适用的高级诊断成像服务。如果这些类型的变化会减少在美国进行的诊断性医学成像程序的总数，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流将受到不利的 影响。2022年7月，CMS宣布，即使新冠肺炎的突发公共卫生事件在2022年结束，AUC计划的支付处罚阶段也不会在2023年1月1日开始，无法预测何时开始支付处罚阶段。

与获得付款或报销相关的复杂账单 可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

我们基于成像的服务的付款是由个人患者和各种付款人提供的，例如商业保险公司、管理式医疗机构和政府计划。每个付款人通常有不同的计费要求，许多付款人的计费要求变得越来越严格 。

使我们的客户 从第三方付款人开具账单并获得报销的能力变得复杂的因素包括：

此外，我们可能需要为使用Nanox系统的成像服务或我们可能提供的任何其他基于成像的产品寻求新的计费 代码，监管机构 可能不会批准创建单独的代码。此外，即使我们成功了，现有或未来的帐单代码或与此类代码关联的付款 金额可能会在未来发生变化。

这些复杂的账单，以及在获取我们基于成像的产品付款方面的相关不确定性，可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

我们已经建立或未来可能建立的任何协作和MSaaS安排可能不会成功，或者我们可能无法从这些协作中实现预期的好处。 我们不控制与我们有或可能与之有协作或MSaaS安排的第三方，我们将依赖他们来实现对我们可能具有重要意义的 结果。此外，当前或未来的任何协作和MSaaS安排可能会使我们的技术开发和商业化不受我们的控制，可能需要我们放弃重要的权利，或者可能会以对我们不利的条款 。

我们已经与不同的相关行业参与者，包括当地运营商、集成商、放射科医生、云存储提供商、医疗人工智能软件提供商和第三方付款人，就我们的技术的研究、开发、制造和商业化 达成了某些额外的协作安排和MSaaS协议，并预计将 签订这些协议。参见“项目4.公司信息-B. 业务概述-MSaaS协议”和“项目4.公司信息-B.业务概述-协作 协议”。未来任何潜在的协作或MSaaS安排都可能需要我们在几个关键职能方面依赖外部顾问、顾问和 专家提供帮助，包括研发、制造、监管、知识产权、 商业化和分销。我们不能也不会控制这些第三方，但我们可能会依靠他们取得成果，这可能对我们意义重大。依赖这些协作安排使我们面临许多风险，包括：

此外，如果我们与我们的任何 合作者之间发生纠纷，可能会导致包含我们的技术的产品的开发、制造或商业化的延迟或终止，导致旷日持久且代价高昂的法律程序，或者导致合作者按照自己的利益行事，这可能不符合我们的利益。因此，我们可能达成的合作安排可能无法实现其预期目标。

如果这些情况中的任何一种成为现实，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们还可能有其他未来产品，需要或必须与与我们相比拥有更多财务资源或不同专业知识的协作者签订协议，但我们无法为其找到合适的协作者或无法以优惠条款这样做。如果我们不能以有利的条件签订此类合作协议，可能会严重延迟或削弱我们开发和商业化我们技术的能力，并增加我们技术的开发和商业化成本。

我们可能会受到产品责任索赔、产品 召回、保修索赔和专业过失责任索赔的影响，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并 损害我们的商业声誉和财务业绩。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险存在于患者护理产品的营销和销售中。如果Nanox系统或任何 其他集成了我们的X射线源技术的产品导致受伤或死亡，或在使用过程中被发现不适合使用，我们可能会承担责任。Nanox系统包含复杂的组件和计算机软件。复杂的软件可能包含错误，尤其是在首次推出时。 此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在安装后才会发现这些错误或性能问题 。Nanox系统的患者和最终用户可以声称或可能证明我们的产品或其他集成了我们技术的产品存在缺陷 。

产品责任索赔，无论其是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护成本，并转移管理层的注意力。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

此外，我们可能面临专业责任索赔，包括但不限于我们的诊断成像软件的不当使用或故障。

此外，为我们提供远程放射学服务的放射科医生可能会偶尔向我们提出医疗事故索赔。例如，最近对几名被告提出了申诉，其中包括我们的一名放射科医生和USARAD，声称该放射科医生在我们收购USARAD之前在解释PET/CT扫描方面存在疏忽。与这些放射科医生提供的服务有关的其他索赔、诉讼或投诉可能会在未来针对我们提出。

这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并可能增加我们股价的波动性。

我们 可能为承保相关风险而选择购买的保单的承保范围可能不足以涵盖未来的索赔。如果Nanox系统或集成我们技术的其他产品的销量增加，或者我们未来遭受产品责任索赔或医疗事故索赔，我们可能无法以令人满意的费率或足够的金额或根本无法维持产品的责任保险或医疗事故保险。产品责任索赔、任何产品召回或过度保修索赔，无论是由设计或制造缺陷或其他原因引起的，都可能对我们的销售产生负面影响，或要求更改设计或制造流程，其中任何一项都可能损害我们与客户和合作伙伴的关系，并对我们的声誉和业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，如果Nanox系统或集成我们技术的其他产品存在缺陷，我们、我们未来的客户或合作伙伴可能会被要求通知监管机构和/或 召回产品。请参阅“-与政府监管相关的风险-我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将 受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。任何召回都将转移管理层的注意力和财务资源，并 损害我们在客户、患者、医疗专业人员和第三方付款人中的声誉。涉及Nanox系统的召回将对我们的业务造成特别不利的影响。任何这些行为所产生的负面宣传都可能对我们的客户或合作伙伴的观感产生负面影响。这些调查或召回，特别是如果伴随着不利的宣传，可能会导致我们的 产生巨额成本、损失收入和损害我们的声誉，每一项都会损害我们的业务、财务状况、 运营结果和前景。

我们高度依赖执行管理团队的关键成员 。我们无法留住这些人员可能会阻碍我们的业务计划和增长战略，这可能会对我们的业务和您的投资价值产生负面影响 。

我们实施业务计划的能力取决于我们高级管理层关键成员的持续服务。特别是，在很大程度上，我们依赖于“第6项.董事、高级管理人员和员工”下的管理层成员以及我们重要子公司的高级管理人员的持续 努力和服务。如果我们失去了管理团队中这些关键成员的服务，我们很可能会被迫花费大量时间和金钱来寻找替代人员，这可能会导致我们业务计划和运营计划的实施延迟 。我们可能找不到令人满意的替代产品，条件不会过于昂贵 或对我们造成负担。我们目前不提供关键人人寿保险，以帮助我们在管理团队成员 死亡或残疾的情况下收回成本。我们管理团队成员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格人员，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

敏感信息的不当处理或感知不当处理， 或数据安全漏洞的发生，都可能损害我们的业务。

我们希望我们的业务运营将使 我们能够积累大量高度敏感和/或机密信息，包括医疗图像和其他医疗 和个人信息。虽然员工合同通常包含标准保密条款，但我们的员工、客户或 合作者可能无法正确处理或处理敏感或机密数据。我们、我们的客户或合作者对敏感或机密数据的不当处理， 甚至认为此类不当处理（无论是否有效），或其他安全漏洞，都可能 减少对我们产品的需求，或以其他方式使我们面临财务或声誉损害或法律责任。

此外，我们遇到的任何安全漏洞（包括个人 数据漏洞）或事件（包括网络安全事件）都可能导致敏感或机密信息和数据（包括医疗信息）的未经授权访问、滥用或 未经授权获取，这些数据的丢失、损坏、 或更改，我们的运营中断，或我们的系统损坏。任何此类事件，或在任何此类事件发生后未能 或及时向公众、监管机构或执法机构作出充分或披露，可能会使我们或我们的 服务提供商遭受大量系统停机、运营延误、对我们的运营或向客户提供产品和服务的能力造成其他不利影响 、泄露机密或其他受保护信息，包括个人数据、数据销毁 或损坏、对我们系统和网络的其他操纵或不当使用、违反适用隐私、数据收集 和保护以及网络安全法律法规或通知义务、法律索赔、监管审查或执法行动、 补救行动造成的经济损失，业务损失或潜在责任和/或损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务运营、现金流、竞争地位、财务状况和经营业绩造成 重大不利影响。

越来越多的数字平台 披露了其安全漏洞，其中一些涉及针对其部分服务的复杂和高度针对性的攻击。 由于用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常发生变化，而且通常 在针对目标启动之前是无法预见或识别的，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的 预防措施。如果发生实际或感知到的对我们安全的破坏，公众对我们安全措施和品牌有效性的认知可能会受到损害，我们的运营结果可能会受到负面影响。数据安全漏洞和其他事件 也可能由非技术手段（例如，员工或承包商的行为）。我们安全的任何损害都可能导致 违反适用的安全、隐私或数据保护、消费者和其他法律、监管或其他政府调查、 执法行动以及法律和财务风险，包括潜在的合同责任。任何此类妥协也可能导致 损害我们的声誉，并对我们的安全和隐私或数据保护措施失去信心。任何这些影响都可能 对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

如果出现计算机 系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

Our ability to execute our business strategy depends, in part, on the continued and uninterrupted performance of our information technology systems, which support our operations. Despite the implementation of security measures, our internal computer systems, and those of third parties on which we rely, are vulnerable to damage from, among others, computer viruses, malware, natural disasters, terrorism, war, telecommunication and electrical failures, cyber-attacks or cyber-intrusions over the internet, attachments to emails, persons inside our organization, or persons with access to systems inside our organization or similar disruptive problems. The risk of a security breach or disruption, particularly through cyber-attacks or cyber intrusion, including by computer hackers, foreign governments and cyber terrorists, has generally increased as the number, intensity and sophistication of attempted attacks and intrusions from around the world have increased. Our systems are also subject to compromise from internal threats such as improper action by employees, including phishing attacks or malicious insiders, or by vendors, counterparties and other third parties with otherwise legitimate access to our systems. Our policies, employee training, procedures and technical safeguards may not prevent all improper access to our network or proprietary or confidential information by employees, vendors, counterparties or other third parties. For example, in October 2022, we became aware that we were subject to what we believe was a phishing attack. Although the phishing attack did not have a material adverse effect on our business, a similar event in the future could have a material adverse effect on our business operations, cash flows and financial condition. If any other similar event were to occur and cause interruptions in our operations, it could result in a material disruption of our product development programs. We may not be able to anticipate data breaches, cyber-attacks or other similar incidents, detect or react to such incidents in a timely manner, implement effective preventive measures against such incidents, or adequately remediate any such incident. In addition, we cannot be certain that our insurance coverage will be adequate for cybersecurity liabilities actually incurred, that insurance will continue to be available to us on economically reasonable terms, or at all, or that our insurer will not deny coverage as to any future claim.

任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息 ，并可能导致重大数据丢失或个人身份信息被盗。网络安全漏洞 还可能会对患者对其信息安全性的感知产生不利影响，从而损害我们的声誉。许多 拟议和颁布的联邦、州和国际法律法规要求公司通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞 ，这些漏洞可能是由我们或第三方（包括 合作者、供应商、承包商或我们希望与之形成战略关系的其他组织）所造成的。此外，网络安全 攻击可能导致其他负面后果，包括我们的内部运营中断、网络安全保护 成本增加、收入损失、监管行动或诉讼。

我们从远程放射学服务 和人工智能解决方案以及我们正在开发的其他成像产品中赚取收入的能力在很大程度上取决于医生的转诊。

我们将依赖于非附属医生 和其他第三方的患者转诊，这些医生和其他第三方没有合同义务将患者转诊给我们，以获得我们的远程放射学服务和人工智能解决方案， 以及我们正在开发的其他成像产品。如果这些医生和其他第三方不将患者转介给我们， 我们从远程放射学服务和人工智能解决方案以及我们正在开发的其他成像产品中产生收入的能力将受到不利影响。此外，我们目前从远程放射学服务中获得的收入几乎全部来自放射科医生提供的诊断成像服务的费用 。如果医生和其他第三方停止将 患者转介给我们的放射科医生，我们的远程放射科服务收入将减少，我们的财务业绩可能受到不利影响 。

如果我们失去了大量的放射科医生，我们的远程放射服务收入 和财务业绩可能会受到不利影响。

我们服务的一些区域市场缺少合格的放射科医生。此外，招聘放射科医生的竞争可能使我们难以维持足够的放射科医生水平。如果大量放射科医生终止与我们的关系，而我们无法招聘到足够的 合格的放射科医生，我们从远程放射科服务中产生收入的能力和我们的财务业绩可能会受到不利影响。

由于财务困难，我们可能无法从我们的 人工智能解决方案的部分客户那里收到付款。

我们与医院、影像中心、急救中心等机构签约提供阅读服务。我们的人工智能解决方案的一些客户可能没有大量的财务资源、流动性或资金来源。如果这些客户遇到财务困难，他们可能无法向我们支付我们提供的服务的费用。行业状况的显著恶化可能会对我们的一些客户的财务健康产生实质性的不利影响。如果我们的客户遇到财务困难，他们可能会推迟或拖欠对我们的付款义务，从而对我们的运营产生负面影响。

美元、新以色列谢克尔和KRW之间的汇率波动和通胀可能会对我们的运营结果产生负面影响，我们可能无法成功对冲货币兑换风险 。

美元是我们的功能货币和报告货币 。然而，我们的部分运营费用，包括与人员和设施相关的费用，都是在新谢克尔或韩元发生的。 因此，我们面临新谢克尔和韩元相对于美元可能升值的风险，或者，如果新谢克尔和韩元相对于美元贬值，以色列或韩国的通货膨胀率可能超过新谢克尔或韩元的贬值速度，或者这种贬值的时机可能落后于以色列或韩国的通胀。在任何这种情况下，我们在以色列或韩国业务的美元成本都将增加，我们以美元计价的业务结果将受到不利影响。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排，以保护我们不受NIS和KRW以及其他外币相对于美元的汇率波动(和/或这些外币的通胀)的影响 ，我们可能会受到此类波动的不利影响。 我们的汇率敞口可能会随着我们业务的发展而变化，可能会导致成本增加或收入减少，并可能 影响我们的实际现金流。货币相对价值的变化会定期发生，在某些情况下，可能会对我们的经营业绩产生重大影响。以色列或韩国的通货膨胀率或货币汇率可能会发生实质性变化，我们可能无法有效地缓解这些风险。

我们已受到证券集体诉讼，并且 目前正受到美国证券交易委员会调查，未来可能会受到类似或其他索赔、诉讼和调查，所有这些 都将需要管理层高度关注，可能导致巨额法律费用，并可能导致不利结果， 所有或任何这些可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性不利影响，损害我们的声誉或 以其他方式对我们的业务产生负面影响。

我们正在并可能在未来受到在正常业务过程中或之外引起的诉讼或索赔，这些诉讼或索赔可能对我们的业务运营和财务状况产生负面影响，包括证券集体诉讼和股东派生诉讼，这两项诉讼的辩护成本通常都很高。此类索赔和诉讼程序可能由第三方提出，包括我们的客户、竞争对手、顾问、服务提供商、合作伙伴或合作者、员工以及政府或监管机构。例如，我们目前有两起针对我们和某些前官员的证券集体诉讼悬而未决，声称违反了联邦证券法，并寻求未指明的损害赔偿。 此外，美国证券交易委员会执法司正在进行调查，以确定是否存在违反联邦证券法的行为 ，目前无法预测此事的持续时间和结果。最近还对几名被告提出了申诉，其中包括我们的一名放射科医生和USARAD，指控该放射科医生在我们收购USARAD之前，在解释PET/CT扫描方面存在疏忽，他是USARAD的雇员。见“项目4.关于公司的信息-B.业务概述-法律程序”。

任何诉讼和美国证券交易委员会调查的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的，可能与我们的预期大不相同。任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处理，或美国证券交易委员会调查的解决可能既耗时又昂贵，分散了管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。由于诉讼和和解谈判的内在不确定性，我们可能无法确定我们可能产生的任何潜在损失和其他成本的金额。如果我们被要求或决定支付与任何索赔、诉讼或美国证券交易委员会查询相关的金额，此类金额可能非常大 并可能对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩和/或现金流产生重大影响。

如果对中国进口商品征收高额关税或其他与“贸易战”相关的限制，或者中国采取任何相关的反制措施，我们的收入和经营结果可能会受到实质性的损害。

Nanox.ARC的生产过程预计将涉及中国的制造商和/或供应商来生产Nanox.ARC的某些组件。如果美国政府对中国进口产品征收高额关税或 其他限制，或中国采取任何相关反制措施，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。在2018年和2019年，前总裁·特朗普与中国一起呼吁大幅改变对外贸易政策，并提高并提议未来进一步提高几种中国商品的关税，以扭转他认为对美国企业产生负面影响的不公平贸易做法。此类关税的宣布 引发了包括中国在内的外国政府的报复行动，并可能引发其他外国政府的报复行动， 从而引发一场“贸易战”。2020年1月15日，美国和中国签署了第一阶段协议，该协议于2020年2月14日生效 ，同意取消关税，扩大贸易采购，并更新对知识产权、技术转让和货币做法的承诺，使贸易战降级。美国总裁·拜登表示，目前还没有取消第一阶段协议的计划，但预计政府将改变美中国的关税政策。如果对Nanox.ARC或其组件征收任何形式的关税或关税，我们可能需要在美国收取比我们预期的更高的价格，这可能会导致客户减少并损害我们的运营业绩。或者，我们或我们的承包商可能寻求中国以外的制造商和/或 供应商，从而导致大量成本和我们的运营和业务中断。我们的业务也可能受到中国或其他国家针对现有或未来关税而采取的报复性贸易措施的影响 ，导致我们提高价格或改变我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响。

我们的业务受到国内和全球经济状况变化 引发的风险的影响，包括我们所在市场的不利经济状况，这可能会损害我们的业务。 例如，经济中存在的通胀已经并可能继续导致更高的利率和资本成本、有限的信贷可获得性、流动性短缺和资本支出受限、劳动力成本增加、 外币汇率波动、具有挑战性和延迟的销售周期、采用新技术的速度放缓、价格竞争加剧 和其他类似的影响。如果不能充分应对这些风险，可能会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。

如果我们未来的客户在使用我们的技术和产品的领域大幅削减支出，或者优先考虑其他支出而不是我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性的不利影响。

全球经济的中断还可能对我们的业务造成一些后续影响，包括客户支出减少可能导致的放缓；客户无法按时支付产品、解决方案或服务的费用(如果有的话)；我们被要求核销的应收账款增加 ；更严格的出口法规可能限制我们的潜在客户基础；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能会影响我们未来以对我们有利的条款在市场筹集资金、获得融资和获得其他资金来源的能力 。

此外，灾难性事件的发生，如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他灾难对我们任何市场的商业环境都有不利影响 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们的一些业务位于过去和未来可能会发生此类事件的地区。

地缘政治争端和金融机构方面的不利发展以及相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

美国和全球市场正在经历波动和混乱，部分原因是俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突。据报道，2022年2月24日，俄罗斯军队全面入侵乌克兰。尽管正在进行的军事冲突的持续时间和影响非常不可预测，但乌克兰持续的冲突已经并可能导致市场混乱，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动。因此，美国、欧盟等国对俄罗斯实施了制裁和处罚。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会对供应链、我们与俄罗斯和白俄罗斯或该地区有关的MSaaS协议 产生负面影响，并对全球经济和金融市场产生不利影响。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和随之而来的市场混乱的范围和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本年度报告中以Form 20-F格式描述的其他风险的影响。

最近，硅谷银行 (“SVB”)和Signature Bank的关闭以及它们在联邦存款保险公司(“FDIC”)的破产管理 引发了特定银行和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管美国财政部、美联储和FDIC联合发布了一份声明，表示SVB和Signature Bank的储户可以使用他们的资金，但根据系统性风险例外，即使那些超过标准FDIC保险限额的储户，未来在特定金融机构或更广泛的金融服务业方面的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺，削弱公司获得短期营运资金需求的能力，并造成额外的市场和经济不确定性。不能保证未来的信贷和金融市场不稳定以及对经济状况的信心恶化。 我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、流动性短缺、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，或者如果金融机构经历不利的发展 ，可能会导致短期流动性风险，还会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，财务和运营契约方面的负担更重，摊薄程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的战略、财务状况、运营结果或现金流和股票价格产生重大不利影响，并可能要求我们改变计划。此外，我们的一个或多个服务提供商、金融机构、制造商、供应商和其他合作伙伴可能会受到上述风险的不利影响，这可能会直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

我们不希望投保任何业务中断保险或任何其他保险(董事和高管、财产、产品和专业责任、医疗事故和临床试验 保险除外)。因此，我们可能会招致未投保的损失，增加了您失去对我们公司的全部投资的可能性。

我们的产品和服务属于医学成像领域，因此可能会受到索赔。我们不能免受产品责任或其他产品索赔风险的影响，并且我们可能无法 以可接受的条款为此类风险提供保险，或者此类保险足以保护我们免受潜在索赔的影响 或者未来将提供足以保护我们的保险金额。产品责任索赔、医疗事故或其他 索赔，以及任何对未投保负债或超出投保负债的索赔，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的某些董事和/或高级管理人员可能拥有与我们竞争或可能与我们不同的利益。

我们的某些董事目前拥有、运营和管理其他实体，这些实体的目标可能与我们相似或不同。这样的活动可能会减少这些 人员分配给我们事务的时间。我们将办公场所出租给一家实体，该实体的高级管理层成员Ran Poliakine(我们的董事会主席) 是该实体的重要股东。见“项目7.大股东和关联方交易--B.关联方交易--与董事和高级管理人员的协议--与Illumigyn Ltd.的关系”。此外，我们 将办公空间出租给Ran Poliakine是其母公司股东的实体。见“项目7.大股东和关联方交易-B.关联方交易--与董事和高级管理人员的协议--与Wellense技术有限公司的关系。”此类协议的条款可能不如从第三方获得的条款对我们有利。 此外，我们的某些董事和高管与我们的现有股东有关联，可能与其他股东拥有不同的利益。 关于关联方交易和潜在利益冲突的更多信息，见“大股东和关联方交易--B.关联方交易”。根据以色列公司法(第5759-1999号《公司法》)，任职人员必须立即向我们披露他或她可能拥有的任何直接或间接的个人利益(符合公司法的 含义)，以及他或她所知道的与我们现有的或拟议的任何交易有关的所有相关重要信息或文件。此外，我们通过了一项道德和行为准则，要求我们的员工、高级管理人员和董事披露任何合理预期会导致利益冲突的情况。

我们的管理团队管理上市公司的经验有限 。

我们管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们的运营，因为我们是一家上市公司，受到美国联邦证券法规定的重大监管和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些义务和构成需要我们的高级管理层给予极大的关注 ，并可能分散他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

环境、社会和公司治理(“ESG”) 问题，包括与气候变化和可持续性相关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。

某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG问题。此外，与上市公司ESG实践相关的公众利益和立法压力 继续增长。如果我们的ESG实践不能满足监管要求或投资者、 员工或其他利益相关者在环境管理、对当地社区的支持、董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域对负责任的企业公民的不断变化的期望和标准，我们的声誉和员工留任可能会 受到负面影响，我们的供应商可能不愿继续与我们做生意。

投资者和其他利益相关者越来越多地关注环境问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持续发展问题。对气候变化的担忧 可能导致新的或增加的法律和法规要求，以减少或减轻对环境的影响。 法规要求的增加可能会导致对我们产品的组件及其对可持续发展的环境影响的需求或要求增加 。遵守这些要求或要求可能会导致我们产生额外的制造、运营或 产品开发成本。

此外，新的可持续性规则和条例已经通过，并可能继续在各州和其他司法管辖区推出。例如，美国证券交易委员会发布了拟议的规则 ，这些规则将要求公司在定期报告中大幅扩大与气候相关的披露，这可能 要求我们产生大量额外成本来遵守，并要求我们的管理层和董事会承担更多监督义务。

如果我们不适应或不遵守新法规， 或未能满足投资者、行业或利益相关者对ESG问题不断变化的期望和担忧，投资者可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资，这可能会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

我们依靠专利和商业秘密的组合来保护与我们的专有技术相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维护关于我们的技术和产品的知识产权保护的能力。专利和其他专有权利 提供不确定的保护，我们可能无法保护我们的知识产权，原因包括 复杂的事实和法律问题，例如那些对我们持有或申请的任何特定专利的有效性、范围和可执行性造成不确定性的问题。因此，我们可能无法在第三方挑战中成功保护我们的专利和其他专有权利 ，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

尽管我们正在尝试为我们的技术获取专利覆盖范围 ，但在我们认为合适的情况下，该技术的某些方面可能永远不会寻求或接受专利覆盖范围。此外，我们已经并可能在未来从第三方获得与我们的 技术相关的某些知识产权，我们不能确定这些第三方是否采取了必要的行动来维护这些权利，也不能确定将这些权利转让给我们是适当和有效的。因此，我们可能会受到质疑此类权利的所有权或可执行性的索赔。此外，我们可能没有资源，或者出于其他原因，我们可能不会选择对每一项发明或在我们最终可能决定销售我们未来产品的任何或每个国家/地区寻求专利保护。对于那些我们没有专利保护的技术，我们阻止 其他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。此外，不能保证已找到与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术，这可能会阻止专利从未决的专利申请中颁发，或在以后 使已颁发的专利无效或缩小范围。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们的技术， 第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、失效或 无法强制执行。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战都可能剥夺我们成功将我们的技术商业化所必需的权利。

此外，对于我们确实基于我们的申请或未来申请而颁发的专利，任何颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。竞争对手可能 能够围绕我们的专利进行设计，并开发出可提供与我们相当或更好的结果的产品。我们对我们的 产品或任何未来产品进行的任何更改，包括商业化可能需要的设计或导致它们具有我们认为更有利的属性的设计，可能不在我们已许可或拥有的专利和专利申请的涵盖范围内，我们可能被要求 提交新的申请和/或为任何此类更改的产品寻求其他形式的保护(如果有任何此类保护)。此外， 专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或 合作者可能无法以合理的成本或及时地准备、提交、起诉和维护所有必要或理想的专利或专利申请。我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者也有可能在为发明获得专利保护之前， 无法识别发明的可专利方面。此外，如果我们选择并能够在美国以外的国家获得专利保护，一些外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权 。例如，包括印度、中国等发展中国家在内的一些国家的法律制度不利于专利等知识产权的行使。这可能会使我们很难阻止对我们专利的侵犯或对我们其他知识产权的挪用。

一些国家也有强制许可法 ，根据该法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家/地区还限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大大降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

美国和其他国家/地区专利法或其解释的变化 可能会削弱我们保护我们的发明和执行我们的知识产权的能力， 更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值。我们为我们的技术寻求专利保护的努力可能会 受到任何此类变化的负面影响，这可能会对我们现有的专利权以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。特别是，我们能否阻止第三方制造、使用、销售、 提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品，在一定程度上将取决于我们能否成功获得并执行涵盖我们的技术、发明和改进的 专利主张。

我们可能会认为第三方正在侵犯 或以其他方式侵犯我们的专利或其他所有权。为防止侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起 侵权和/或盗用诉讼，这非常昂贵且耗时，可能导致对 我们提出有价值的反诉，并分散管理层的注意力。此外，在侵权或盗用诉讼中，法院可能会裁定我们的一个 或多个专利无效、不可执行或两者兼有，在这种情况下，第三方可能无需支付 许可费或版税即可使用我们的技术。即使我们专利的有效性得到维持，法院也可能以另一方的活动不在我们专利范围内为由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术 。

除专利外，我们依赖商业秘密 来保护我们的技术；然而，我们用来保护商业秘密的政策可能无法有效防止他人盗用我们的商业秘密 。此外，我们的员工、顾问和顾问签署的保密协议可能无法 执行，或者在未经授权 使用或披露的情况下，无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有效保护。对商业秘密索赔提起诉讼是昂贵且耗时的，而且结果可能是意想不到的。此外，美国以外的法院 有时不太愿意保护商业机密。此外，我们的竞争对手可以独立开发知识、方法和诀窍，使他们能够在不盗用我们的商业秘密的情况下创造基本相似的产品或服务。 如果我们无法保护我们的商业秘密，我们可能无法阻止竞争对手利用我们自己的发明和知识产权与我们竞争，我们的业务可能会受到损害。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们未来产品的竞争地位 。

专利的寿命有限。在美国 ，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间一般为自其最早的美国专利申请日起20年。 非临时申请日期。专利权的有效期是有限的，但专利权的有效期和保护是有限的。 即使获得了涵盖我们未来产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能会面临竞争对手 产品的竞争。

考虑到新产品的开发、 测试和监管审查所需的时间，保护我们未来产品的专利可能会在我们或我们未来 合作伙伴将这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利 在足够长的时间内排除他人将与我们相似或相同的产品商业化，因此，我们可能 无法从我们的专利组合中获得足够的保护，以防止竞争，尽管我们在 未来产品的商业化上投入了时间和精力。

声称我们的技术或我们的未来产品或销售 或使用我们的未来产品侵犯了第三方的专利或其他知识产权，这可能会导致代价高昂的诉讼 ，或可能需要大量的时间和金钱来解决，即使诉讼得以避免。

由于我们的行业的特点是 知识产权相互竞争，我们可能会因侵犯他人知识产权而受到法律诉讼，包括声称 前员工、合作者或第三方对我们的专利、商业秘密或其他知识产权拥有利益。例如， 我们可能会因员工、顾问或参与开发我们的技术或产品的其他人的义务冲突而产生发明或所有权争议。

We also may be required to participate in interference, derivation or opposition proceedings that concern disputes regarding priority of inventions disclosed in our patents. Determining whether a product infringes a patent, as well as priority of inventions and other patent-related disputes, involves complex legal and factual issues and the outcome is often uncertain. We have not conducted any significant search of patents issued to third parties, and third-party patents containing claims covering our technology or methods that predate our patents may exist. Because of the number of patents issued and patent applications filed in our technical areas or fields (including some pertaining specifically to medical imaging technologies), our competitors or other third parties may assert that our technology and the methods we employ in the use of products incorporating our technology are covered by United States or foreign patents held by them. In addition, because patent applications can take many years to issue and because publication schedules for pending applications vary by jurisdiction, there may be applications now pending of which we are unaware, and which may result in issued patents that our technology or other future products would infringe. Also, because the claims of published patent applications can change between publication and patent grant, there may be published patent applications that may ultimately issue with claims that we infringe.

随着医疗成像技术市场上竞争对手数量的增加，以及该领域颁发的专利数量的增加，针对我们的专利侵权的可能性也随之增加。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，包括如果他们拥有更多的资源。对此类诉讼进行辩护既昂贵又耗时，而且会 分散我们管理层对业务的注意力。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。

在我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼的情况下，如果相关专利或其他知识产权被维持为有效和可强制执行，而我们被发现侵犯或违反了这些权利或我们所属许可证的条款，我们可以被阻止 销售我们的任何侵权产品，除非我们能够获得许可证或能够重新设计产品以避免侵权。 如果我们无法获得许可证或成功重新设计，我们可能会被阻止销售我们的技术或其他未来产品。 如果我们能够重新设计，我们可能需要在重新设计过程中投入大量资源。如果有指控或裁定 我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿、和解或持续的版税，或者我们可能被要求与竞争对手签订交叉许可。在上述任何一种情况下，我们可能 无法以具有竞争力的价格或根本无法销售我们的产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到损害 。

此外，我们可能需要赔偿我们的 客户和分销商因与我们的 产品相关的第三方知识产权侵权而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起 或为旷日持久且代价高昂的诉讼辩护，而不管这些索赔的是非曲直。如果任何 索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户或总代理商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品或服务的许可证 。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的经销商可能会被迫停止分销我们的产品或服务，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。

此外，由于与知识产权诉讼相关的披露需要大量的 ，因此我们的一些机密信息有可能在披露期间被泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。

获得和维护专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们或我们未来的许可方不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和专利申请的定期维护费、续期费、年费和各种其他政府费用应在专利和专利申请的有效期内分几个 阶段支付给专利局和代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款 。在某些情况下，我们可能需要依赖我们的许可合作伙伴采取必要的行动，以遵守有关他们许可给我们的专利或其他知识产权的这些 要求。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，可能包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能正确 使专利或专利申请合法化和提交正式文件，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或完全丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场并与我们的产品竞争，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会受到声称我们的员工、顾问或 顾问错误地使用或披露其前雇主的所谓商业机密的索赔，或声称拥有我们视为 的知识产权的索赔.

我们的许多员工、顾问和顾问（包括我们的高级管理人员）以前曾受雇于其他可能拥有与我们业务相关的所有权的公司。 其中一些员工、顾问和顾问（包括我们的高级管理层成员）已就此类先前的雇佣关系签署了所有权、保密 和不竞争协议。虽然我们努力确保这些个人在为我们工作时不会使用 他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或这些员工使用 或披露任何此类个人前雇主的知识产权（包括商业秘密或其他专有信息）的影响。 我们不知道有任何此类披露，也不知道与这些事项有关的威胁或未决索赔，但将来，可能需要 诉讼以抗辩此类索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，我们可能会失去宝贵的知识产权 或人员，此外可能会支付金钱损失并被禁止按预期开展业务。即使 我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。

此外，许可方、合作方、雇员、 顾问、顾问或其他第三方可能对我们或我们的许可方对某些知识产权的所有权提出异议。我们 寻求在合同协议中解决这些问题；但是，我们可能没有与相关方的合同安排 和/或此类条款可能无效。如果这些条款被证明无效，我们可能无法实现我们的业务目标。 如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔进行辩护，我们可能需要支付金钱损失，并可能失去宝贵的知识产权 权利，例如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果造成不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护， 那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

Our unregistered trademarks or trade names are valuable assets and may be challenged, infringed, circumvented or declared generic or determined to infringe third party’s marks. We may not be able to protect our rights to these trademarks and trade names, which may be necessary to build name recognition among potential collaborators or customers in our markets of interest. At times, competitors may adopt trade names or trademarks similar to ours, thereby impeding our ability to build brand identity and possibly leading to market confusion. In addition, there could be potential trade name or trademark infringement claims brought by owners of other trademarks or trademarks that incorporate variations of our unregistered trademarks or trade names. We have not conducted any registrability studies for possible future trademarks to assess whether such marks would be successfully registered. Over the long term, if we are unable to establish name recognition based on our trademarks and trade names, then we may not be able to compete effectively and our business may be adversely affected. In addition, we may license our trademarks and trade names to third parties, such as distributors. Though these license agreements may provide guidelines for how our trademarks and trade names may be used, a breach of these agreements or misuse of our trademarks and tradenames by our licensees may jeopardize our rights in or diminish the goodwill associated with our trademarks and trade names. Our efforts to enforce or protect our proprietary rights related to trademarks, trade names, trade secrets, domain names, copyrights or other intellectual property may be ineffective and could result in substantial costs and diversion of resources and adversely affect our competitive position, business, financial condition, results of operations and prospects.

我们开发和商业化产品的权利可能受 第三方授予我们的许可和分许可条款和条件的约束。

我们依赖于某些 专利权和其他知识产权的许可证和分许可证，这些专利权和知识产权对我们的产品的开发非常重要或必要，包括 我们希望集成到Nanox.CLOUD中的软件模块。这些许可证和其他许可证可能不提供在所有相关使用领域以及在我们可能希望开发或商业化产品的所有地区使用此类知识产权的独家权利 ，并且相关专利可能无法提供预期的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们希望解决的市场中开发 和将竞争产品商业化。此外，我们将不拥有至少部分与这些产品相关的基础知识产权，因此，我们的权利将取决于 这些协议条款的延续和遵守。如果终止此类内许可证，竞争对手将有自由开发、寻求监管部门 批准和销售与我们相似或相同的产品。

此外，这些许可协议可能不授予 我们控制涵盖我们产品的专利和专利申请的准备、提交、起诉或维护的权利。 因此，我们无法确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最大利益的方式 进行准备、提交、起诉或维护。如果我们当前或未来的许可合作伙伴未能提交、起诉或维护此类 专利，包括支付适用费用，或以其他方式失去对这些专利或专利申请的权利，我们已许可的知识产权或我们已被授予的排他性可能会减少或取消，我们开发和商业化 受此类许可权利约束的任何未来产品的权利，以及我们防止竞争对手开发或商业化这类产品的能力，都可能受到不利影响。此外，即使我们有权控制 我们从第三方获得许可的专利和专利申请的专利起诉和维护，我们仍可能受到我们的被许可人、我们的许可人及其律师在我们取得专利起诉控制权之前的作为或不作为 的不利影响或损害。

根据此类许可协议的条款， 许可方还可能有权控制我们许可专利的执行，或对声称这些专利无效 或不可撤销的任何索赔进行辩护。即使我们被允许执行或捍卫我们的许可专利，我们可能需要 我们未来的许可人或合作伙伴以及任何其他适用的专利所有人的合作，我们不能确定 此类合作将提供给我们。我们也不能确定我们的许可人将分配足够的资源或优先 他们或我们执行此类专利或对此类索赔进行辩护，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是 这些法律诉讼的一方，不利结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能需要的知识产权 来经营我们的业务。如果我们失去了我们的任何许可知识产权，我们开发和商业化 受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

此外，我们未来的许可人可能依赖第三方 顾问或合作者，或依赖第三方的资金，以便我们的许可人不是我们许可的专利的唯一和排他所有者。如果其他第三方拥有我们正在授权的专利的所有权，他们可能会将这些专利授权给我们的 竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，如果我们的许可人没有从这些第三方获得足够的 权利，我们可能需要从这些第三方获得额外的权利，或者我们可能会被阻止开发 相关产品并将其商业化。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、 经营业绩和前景产生重大不利影响。

尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能 认为我们严重违反了许可协议，因此可能终止许可协议，在这种情况下， 我们可能不得不停止开发、生产或营销这些协议涵盖的任何产品，我们可能面临其他额外处罚 或被要求授予许可方额外的权利。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得额外的许可，并且 在获得此类许可时，我们可能同意以可能对 许可方更有利的方式修改我们的现有许可证，包括同意允许第三方（可能包括我们的竞争对手）获得受我们现有许可证约束的部分知识产权的许可证的条款。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响 。

我们可能需要支付某些里程碑和版税，并 履行我们与第三方许可方签订的许可协议下的其他义务。

我们可能需要支付里程碑和版税 与我们的产品开发或商业化活动有关的使用第三方根据我们可能与他们签订的许可协议获得许可或分许可的技术。这些付款可能会对我们的整体盈利能力产生不利影响， 与我们可能寻求开发或商业化的任何未来产品有关。为了维护我们在许可协议下的许可权， 我们可能需要在 产品的开发过程中满足某些特定的里程碑或履行某些义务，包括投入一定数量的资源。未能履行该等义务可能导致我们在该等协议下的权利终止。

如果我们选择将我们的技术授权给第三方， 这可能会导致争议或以其他方式限制我们未来的运营。

作为我们的战略之一，我们还可能在未来将我们的技术部署到市场上，并将专利和其他知识产权许可给第三方。可能会与我们的 被许可方发生纠纷，包括这些许可证的范围和内容。此外，被许可方可以在未经我们许可的情况下使用我们的知识产权，对我们对某些知识产权的所有权提出异议，或辩称我们的知识产权不包括我们的产品。无论我们是否采取法律行动来执行任何此类纠纷，与被许可人或客户就知识产权发生的纠纷都可能损害我们与该被许可人或客户的关系，还可能损害我们在行业中的声誉。 我们利用我们的技术扩展到其他领域的能力也可能受到我们未来授予 第三方的许可证或其他权利的限制，包括如果许可证是独家的，则被许可人被分配 我们开发的知识产权的所有权，或者被授予优先谈判权或拒绝权。

与政府监管相关的风险

我们的候选产品和运营在美国和海外都受到广泛的 政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会 损害我们的业务。

我们预计，我们开发的Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD) 和其他未来产品将作为医疗设备受到FDA的监管。我们的候选产品在美国和其他地方受到广泛的监管 ，包括FDA及其外国同行、美国司法部(DOJ) 和美国卫生与公众服务部-监察长办公室。FDA和外国监管机构对医疗器械的设计、开发和制造；使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言；临床试验；产品安全；设施注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前审批；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监督，包括报告死亡或重伤和故障，如果发生，可能导致死亡或重伤的情况 ；上市后审批研究；以及产品进出口。

我们的候选产品 要遵守的法规很复杂，而且随着时间的推移往往会变得更加严格。法规变化可能会导致对我们的产品开发、经营或扩大业务的能力产生限制或额外要求，高于预期的成本或低于任何批准产品的预期销售额。在收到FDA的批准后，如果在其他司法管辖区获得批准或获得批准，不遵守适用的法规可能会危及我们未来产品的销售能力，并导致执行行动，例如：警告或无标题信件；罚款；禁令；同意法令；民事处罚；客户通知； 终止分销；召回或扣押产品；行政拘留被认为掺假或品牌错误的医疗器械；延迟将产品推向市场；经营限制；完全或部分暂停生产； 拒绝未来批准或批准我们的新产品、新的预期用途或对我们产品的修改；撤回或暂停当前的批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将被刑事起诉或处罚。 任何这些事件的发生都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 并可能导致股东损失全部投资。

我们可能不会收到或延迟收到未来产品所需的许可或批准，如果不能及时获得未来产品所需的许可或批准，将对我们发展业务的能力产生不利影响。

在美国，除非申请豁免，否则我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条的许可 或FDA的上市前批准申请 (“PMA”)，然后才能销售新的医疗设备，或对现有产品进行新的声明或重大修改。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前， FDA必须确定所建议的设备与合法上市的“先决”设备“基本等同”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或者 豁免510(K)的设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征 并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持 基本等同。在获得PMA批准的过程中，FDA必须在一定程度上基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA流程。

通过PMA申请获得批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要 新的510(K)认证。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间，但也可以持续更长时间。获得PMA的过程通常比510(K)审批过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA的时间。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要花费时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大 限制或其他限制或要求，这可能会限制设备的市场。

在美国，我们继续实施监管审批流程的多步骤方法。作为第一步，我们于2020年1月将Nanox Cart X射线系统(Nanox.ARC的单一来源版本)的510(K)投放市场前通知提交给了第三方审查计划下的认可审查组织 。2021年4月1日，我们获得了FDA的许可，可以销售我们的Nanox Cart X射线系统。2021年6月17日，我们向FDA提交了510(K)上市前通知申请，申请我们的多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统的第一个版本。 2021年8月12日，我们收到FDA的请求，要求提供有关我们的多源系统首次提交的额外信息 。2022年1月10日，我们撤回了我们的多源系统的第一份提交。2022年1月12日，我们向FDA提交了我们最新的多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统的第二个版本的Q-提交 。Q-Submit计划 通过请求FDA提供反馈和/或与FDA就潜在或计划中的医疗器械提交进行会议，为提交者提供关于医疗器械提交的早期协作和讨论的机会。2022年9月26日，我们向FDA提交了510(K)上市前通知，作为我们多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统(包括Nanox.CLOUD)第二版510(K)申请过程的一部分。2023年4月28日，我们从FDA获得了510(K)许可，可以将Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作为固定设备上市‎X射线‎系统 ‎目的是在成人患者身上生成人体肌肉骨骼系统的断层图像，作为常规放射成像的补充。这个设备是‎计划 用于专业医疗保健‎设施或‎放射学 ‎环境，例如‎医院、诊所、成像‎中心和‎其他 医疗实践‎由训练有素的放射技师，‎放射科医生和物理学家。

我们希望将我们的多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的第二个版本作为Nanox系统进行商业化。如果对这些系统进行的任何修改之前未获批准 ，我们可能需要提交新的510(K)售前通知并获得批准，或在实施更改之前提交PMA并获得FDA批准 。具体地说，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或者 将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们未来可能会修改 或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定 ，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请来修改我们以前获得批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回 修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们 预期更长、更严格的检查，包括新的或额外的临床试验要求，产品的推出或修改可能会被推迟或取消， 这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准医疗器械，包括：

为了在欧洲经济区(“EEA”)的成员国 销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规(EU)2017/745的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准的标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量器械)外，制造商可以根据对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估，发布欧洲共同体(EC)合格声明，合格评估程序需要经EEA成员国授权进行合格评估的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查技术文件，并审核制造商和我们设备的制造现场的质量体系。被通知机构在成功完成对医疗器械及其制造商进行的符合性评估程序并符合基本要求后，颁发符合性证书。 该证书授权制造商在准备并签署相关的EC符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估等。具体而言，制造商必须证明 设备在正常使用条件下达到其预期性能，已知和可预见的风险以及任何不利的 事件在与其预期性能的益处进行权衡时被最小化和可接受，并且任何关于设备性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

不遵守上市后监管要求 可能会使我们受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们从 市场召回或撤回产品。

尽管我们从FDA获得了销售Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的许可，并且如果我们获得监管许可或其他未来产品的批准，我们仍然 受到持续且普遍的监管要求的约束，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗设备报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市。例如，我们被要求定期向FDA提交报告，作为510(K)批准的条件。这些报告包括设备清除后的故障和某些不良事件的信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能导致FDA采取执法行动。在对定期报告进行审查后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。法规变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制， 高于预期成本，或低于预期销售额。即使我们已获得适当的监管许可或批准 来销售设备，但根据FDA法规和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的监督和执法权力。我们未能遵守适用的监管要求 可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA或州或外国当局 可能会改变其审批政策、采用其他法规或修订现有法规或采取其他行动， 这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批。此类政策或法规 更改可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本，或限制我们维持我们能够获得的任何批准的能力。例如，FDA已经宣布了FDA打算根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化的步骤 。有关更多信息，请参阅 “-美国或欧盟的立法或法规改革可能会使我们更难获得我们产品的监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品 ，而且成本更高。”

我们的产品必须按照联邦、 州和外国法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或终止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合质量体系法规（“QSR”），这是一项复杂的法规体系 ，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、 搬运、储存、分销、安装、维修和运输的程序和文件。作为电子辐射 产品的制造商，我们还负责遵守辐射健康法规和某些辐射安全性能标准。

此外，我们还需要验证我们的 供应商维护的设施、程序和操作符合我们的质量标准和适用的法规要求。 FDA通过对医疗器械生产设施（可能包括 分包商的设施）的定期宣布或突击检查来执行QSR。我们的产品还受类似国家法规和国外 有关制造业的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能不采取 必要的步骤来遵守适用的法规，这可能导致我们产品的交付延迟。此外， 未能遵守适用的FDA或州或国外要求，或后来发现我们的产品或 制造工艺之前未知的问题，可能导致（除其他外）：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚； 暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；全部或部分暂停生产或分销； 行政或司法制裁；FDA拒绝授予我们产品的未决或未来许可或批准； 临床搁置；拒绝允许我们产品的进口或出口；以及对我们、我们的供应商或员工的刑事起诉。

这些行为中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大的负面影响 。如果发生上述任何事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任 索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加的情况。

滥用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉， 导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致 监管机构昂贵的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一种行为都可能会给我们的业务带来高昂的成本。

在美国获得批准的未来产品的广告和促销 可能会受到FDA、美国司法部、卫生与服务部、州总检察长、国会议员 和公众的严格审查。此外，任何在美国境外获得批准的未来产品的广告和促销都将受到类似的外国监管机构的严格审查。

We expect that, if cleared or approved, our products, including the multi-source Nanox.ARC (including the Nanox.CLOUD), will be cleared by the requisite regulatory authorities for specific indications. For example, on April 28, 2023, we received a 510(k) clearance from the FDA to market the Nanox.ARC (including the Nanox.CLOUD) as a stationary ‎X-ray ‎system ‎intended to produce tomographic images of the human musculoskeletal system adjunctive to conventional radiography, on adult patients. This device is ‎intended to be used in professional healthcare ‎facilities or ‎radiological ‎environments, such as ‎hospitals, clinics, imaging ‎centers, and ‎other medical practices‎ by trained radiographers, ‎radiologists, and physicists. We expect to train our marketing personnel and direct sales force to not promote our devices for uses outside of the FDA-approved indications for use, known as “off-label uses.” We cannot, however, prevent a physician from using our devices off-label, when in the physician’s independent professional medical judgment he or she deems it appropriate. There may be increased risk of injury to patients if physicians attempt to use our devices off-label. Furthermore, the use of our devices for indications other than those approved by the FDA or approved by any foreign regulatory body may not effectively treat such conditions, which could harm our reputation in the marketplace among healthcare providers and patients.

如果FDA或任何州或外国监管机构 确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信函， 用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，这可能会导致重大处罚， 包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、排除参与政府医疗保健计划和削减我们的业务， 其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假索赔法律。我们可能会受到此类行为的影响，如果我们未能成功防御此类行为，则这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。外国司法管辖区存在等同的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的产品获得批准或批准， 医疗保健提供者可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，如果他们没有经过充分培训，可能会导致伤害 并增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到客户或他们的患者昂贵的 诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，而这些赔偿可能不在保险覆盖范围内。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件 ，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到制裁 ，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

由于Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD) 获得了FDA的许可，因此我们必须遵守FDA的医疗设备报告法规和类似的外国法规， 要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个 产品可能导致或促成死亡或重伤，或故障可能导致或促成死亡或重伤时， 可能导致或促成死亡或重伤的信息时，我们必须向FDA报告。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时删除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或其他监管机构可以采取行动，包括警告信、无标题信函、行政 行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的 产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的授权必须基于该设备有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿 召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回 。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施 ，FDA可能要求或我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可或批准 ，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们 可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或 民事或刑事罚款。

公司必须保留召回和纠正的某些记录 ，即使这些记录不向FDA报告。我们可能会在将来对我们的产品发起自愿撤回或更正 ，但我们认为无需通知FDA。如果FDA不同意我们的决定， 它可能要求我们将这些行动报告为召回，我们可能会受到强制执行行动。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉 ，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正措施，无论 是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层 对我们业务的经营注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们与客户和第三方付款人的关系将 遵守适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这可能会使我们面临刑事制裁、 民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。

医生、其他医疗保健提供者和第三方 支付方将在我们获得上市许可的任何未来产品中发挥主要作用。我们与第三方 付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这些法律法规可能会限制 我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。 适用的联邦和州医疗保健法律和法规的限制包括：

为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，需要付出巨大的成本。此外， 政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及 削减或重组我们的业务。排除、暂停和禁止参与政府资助的医疗保健计划将严重影响我们将任何产品商业化、销售或分销的能力。如果我们希望与其开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

与数据保护相关的法律或法规的变化，或我们实际或认为未能遵守此类法律法规或我们的隐私政策，可能会对我们的业务产生重大和不利的影响 或可能导致政府执法行动和对我们的重大处罚，并对我们的运营业绩产生不利影响 。

我们预计会收到健康信息和其他高度敏感或机密的患者和其他第三方(例如，推荐患者进行扫描的医疗保健提供者)的信息和数据，我们希望对其进行汇编和分析。虽然我们已采取措施确保任何此类数据将以不确定的方式在可能范围内传输给我们，但收集和使用这些数据仍可能引发隐私和数据保护问题， 这可能会对我们的业务产生负面影响。有许多关于隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、传输、披露和保护的联邦、州和国际法律法规。这些法律和法规在美国、欧洲、以色列和其他地方正变得更加复杂和/或普遍。全球隐私和数据保护的监管框架在可预见的未来是不确定和复杂的，这或其他实际或声称的义务可能会以我们可能无法预料到的方式解释和应用，或者在不同司法管辖区之间不一致，并可能与包括我们在内的其他规则或做法相冲突。此外，有关收集、使用、保留、安全、或披露数据或其解释的适用法律、法规或行业实践的任何重大变化，或有关相关用户同意收集数据的方式的任何变化， 必须获取此类数据的使用、保留或披露，这可能会增加我们的成本，并要求我们修改我们的服务和候选产品 ，这可能是我们无法完成的，并且可能会限制我们存储和处理患者的 数据或开发新服务和功能的能力。

特别是，美国和以色列通过了法律法规，在隐私等领域规定了新的义务。在美国，隐私和数据安全法律也很复杂且变化迅速，这些法律并不一致，在发生大范围数据泄露的情况下遵守这些法律既复杂又代价高昂。联邦和州立法、美国国会和各州也对个人数据的收集、使用和其他处理进行管理。例如，《加州消费者隐私法》(CCPA)为加州居民提供了数据隐私权，并为承保公司提供了运营要求。除其他事项外，CCPA涵盖的公司必须向加州居民提供新的披露，并允许这些居民选择不出售 个人信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉权，预计 将增加数据泄露诉讼。此外，于2023年1月生效的《加州隐私权法案》(“CPRA”)扩大了《加州隐私权法案》所赋予的权利，并提出了额外要求。美国其他州已经实施或正在实施类似的新法律或法规(例如，2023年1月1日生效的弗吉尼亚州消费者数据保护法(VCDPA)和将于2023年7月1日生效的科罗拉多州隐私法(CPA))， 施加了类似于CCPA和CPRA的新隐私权利和义务。此外，所有50个州的法律都要求企业向个人信息因数据泄露而被泄露的消费者提供 通知。更广泛地说，一些观察家注意到 CCPA、CPRA、VCDPA和CPA可能标志着更严格的美国联邦隐私立法趋势的开始， 这可能会增加我们的潜在责任并对我们的业务产生不利影响。

大多数新法规豁免受HIPAA和HITECH法规约束的个人信息 。然而，新的法律可能会影响我们的运营和业务行为，因为它适用于我们的一般行为、营销活动以及我们处理本质上与健康无关的数据(因此，不受HIPAA约束)，并可能增加我们的合规成本和潜在的责任。

此外，我们希望获得受HIPAA和HITECH及其实施条例的隐私和安全要求约束的健康信息 。HIPAA下的隐私标准和 安全标准建立了一套标准，用于通过健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其建立服务关系的商业伙伴来保护个人可识别的健康信息。根据服务关系，可交换个人可识别的健康信息。 作为我们正常运营的一部分，我们希望收集、处理和保留有关患者的个人身份信息，包括 作为HIPAA下的承保实体的商业伙伴。因此，我们预计将受到HIPAA的约束，包括通过HITECH实施的更改，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取或披露个人可识别的健康信息 ，可能会受到刑事处罚。影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露也可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响 。

HIPAA要求承保实体(与我们的许多 潜在客户一样)和Business Associates(与我们一样)制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。 HITECH扩大了对患者可识别的健康信息泄露的通知要求，限制某些披露和 患者可识别的健康信息的销售，并对违反HIPAA的行为规定了民事罚款。HITECH还增加了可对覆盖实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长 新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA及其实施条例，并 寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格或范围更广。

最近美国数据安全要求的另一个例子是2022年12月颁布的《食品和药物综合改革法案》(FDORA)，该法案除其他条款外，要求某些“网络设备”的开发商 设计和实施计划，以监控、识别和解决这些设备的网络安全漏洞，并将这些计划作为网络设备的每个新产品申请的一部分提交给FDA。“网络设备” 定义为包括软件、连接到互联网并包含任何可能易受网络安全威胁 攻击的技术功能的设备。该条款于2023年3月29日生效，FDA已表示，预计网络设备的赞助商将从2023年10月1日起开始遵守这些要求。

在国际上，许多司法管辖区已经或正在考虑制定与个人数据的收集、使用、存储、传输、披露和/或其他处理有关的隐私或数据保护法律或法规，以及专门针对托管健康数据的认证要求。例如，《欧盟一般数据保护条例(2016/679)》(“GDPR”)对涉及欧洲经济区(“EEA”)数据主体个人数据的某些收集和其他处理活动进行了监管。GDPR辅以国家法律，并通过欧洲数据保护委员会的约束性指导进一步实施，它实施了严格的欧盟数据保护要求，并规定了对违规行为的重大处罚，处罚范围从1,000万欧元到2,000万欧元，或我们全球年收入的2%到4%，以较高者为准。在英国，我们受英国《一般数据保护条例》和英国《2018年数据保护法》(以下简称《英国GDPR》)的约束，对违规行为的处罚从870万GB 到1750万GB或我们全球年收入的2%至4%不等，以较高者为准。我们的英国和欧洲经济区业务面临两个平行的 制度，每个制度都可能使我们面临更大的合规风险，这是基于不同的、可能不一致或冲突的解释 以及监管机构和当局的执法(特别是考虑到随着时间的推移，英国GDPR可能会与GDPR背道而驰)。

根据GDPR和英国GDPR，我们对健康数据和其他高度敏感数据(在这些法规中称为“特殊类别数据”)的处理将使我们面临 进一步的合规风险。我们针对我们的高风险处理活动进行数据保护影响评估(DPIA)，并实施适当的保障措施和机制以确保充分保护个人数据，以遵守GDPR/UK GDPR。

此外，近几年来欧洲的法律发展也造成了将个人数据从欧洲经济区转移到美国的复杂性和不确定性。2020年7月16日，欧洲联盟法院(“CJEU”)在其Schrems II判决中宣布欧盟-美国隐私盾牌框架(“隐私盾牌”)无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济区转移到根据隐私盾牌计划获得自我认证的美国实体。2022年10月7日，总裁·拜登签署了《关于加强对美国情报活动的保障措施》的行政命令，引入了新的具有约束力的保障措施，以解决CJEU在Schrems II判决中提出的关切。尽管本行政命令旨在形成新的欧盟-美国数据隐私框架(“框架”)的基础，但该框架仍处于开发阶段，其实施路线仍不确定。在框架到位之前，我们与客户的协议和接洽可能会因为需要签署和实施额外的协议和安全措施而受到影响，这 可能会导致额外的成本并增加我们的总体风险敞口。2021年6月27日，欧盟委员会公布了一套新的模块化标准合同条款(“新标准合同条款”)。新的SCC必须用于将个人数据转移到欧洲经济区以外的所有相关转移(自2022年12月27日起)，组织必须确保所有涉及将个人数据转移到欧洲经济区以外的新的和现有的合同都包含新的SCC，对于转移到英国以外的地区，必须遵守国际数据转移协议(IDTA) 或新SCC的英国附录。除了使用有效的数据传输机制外，还必须对计划中的从EEA/UK向包括美国在内的第三国传输个人数据进行传输影响评估，否则可能会使我们面临进一步的合规风险。

此外，欧盟委员会定期重新审查其适当性决定，包括其关于以色列法律适当性的第2011/61/EU号决定。如果，鉴于GDPR和以色列隐私法的发展，以色列从欧洲经济区向以色列转移个人数据的适当性地位被撤销， 这将影响我们作为以色列组织的活动。这项审查的结果也可能影响英国对以色列法律针对英国GDPR的充分性的态度，这可能要求我们在 之前进一步审查和修改我们进行和/或接收来自英国的个人数据传输的合法机制。此外，尽管欧盟委员会于2021年6月28日通过了针对英国的充分性决定 ，允许个人数据继续从欧洲经济区流向英国，但该决定将于2025年6月自动失效 ，除非欧盟委员会重新评估并续签或延长该决定。未来，欧盟委员会将定期审查该决定，如果英国偏离其现行的数据保护法，并且欧盟委员会认为英国不再为个人数据提供足够的保护，该决定可能会被撤销。

我们预计 运营的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守，我们的目标客户也需要遵守，包括上述规则和法规。我们可能还需要遵守不同且可能相互冲突的隐私法 和其他司法管辖区的法规。因此，我们可能面临监管行动，包括巨额罚款或处罚、不利的宣传和可能的业务损失。

While we are preparing to implement various measures intended to enable us to comply with applicable privacy or data protection laws, regulations and contractual obligations, these measures may not always be effective and do not guarantee compliance. Any failure or perceived failure by us to comply with our contractual or legal obligations or regulatory requirements relating to privacy, data protection, or information security may result in governmental investigations or enforcement actions, litigation, claims, or public statements against us by consumer advocacy groups or others and could result in significant liability, cause our customers, partners or patients to lose trust in us, and otherwise materially and adversely affect our reputation and business. Furthermore, the costs of compliance with, and other burdens imposed by, the laws, regulations, and policies that are applicable to the businesses of our customers or partners may limit the adoption and use of, and reduce the overall demand for, our products and services. Additionally, if third parties we work with violate applicable laws, regulations, or agreements, such violations may put the data we have received at risk, could result in governmental investigations or enforcement actions, fines, litigation, claims, or public statements against us by consumer advocacy groups or others and could result in significant liability, cause our customers, partners or patients to lose trust in us, and otherwise materially and adversely affect our reputation and business. Further, public scrutiny of, or complaints about, technology companies or their data handling or data protection practices, even if unrelated to our business, industry or operations, may lead to increased scrutiny of technology companies, including us, and may cause government agencies to enact additional regulatory requirements, or to modify their enforcement or investigation activities, which may increase our costs and risks.

与人工智能等新 和新兴技术监管相关的风险。

As a company that utilizes AI in our products and services, we are subject to regulatory and legal risks related to the use of AI. The development, deployment and use of AI technologies are subject to a variety of evolving laws and regulations, which may differ across jurisdictions and may evolve over time. Our failure to comply with these laws and regulations could result in legal liability, regulatory enforcement actions, negative publicity and damage to our reputation. For example, the EU Artificial Intelligence Act was proposed on April 21, 2021 by the European Commission and aims to introduce a common regulatory and legal framework for artificial intelligence. The proposal does not confer rights on individuals, but regulates the providers of AI systems, and entities making use of them in a professional capacity. Among other things, the proposal may require us to implement additional quality assurance controls and measures to be reviewed and approved by regulatory submissions of our products. The European Council adopted a common position on the proposal on December 6, 2022 and the proposal continues to progress through the EU legislative process. The UK also published a white paper on AI Regulation on March 29, 2023, setting out proposals for an AI governance framework which existing regulators would apply within their existing remits. Further, the EU Artificial Intelligence Act may impose certain limitations regarding the utilization of AI and machine learning technologies. Any additional costs and penalties associated with increased compliance, enforcement and risk reduction could make certain offerings less profitable or increase the difficulty of bringing certain offerings to market or maintaining certain offerings.

如果我们的产品没有获得并保持国际监管注册、 许可或批准，我们将无法在美国以外地区营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的销售 受外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。审批程序因国家/地区而异， 可能涉及额外的测试。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但其他国家/地区的法规要求我们获得指定监管机构的 批准或批准。遵守外国法规要求，包括获得注册、许可或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可或批准 ，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求获得注册、许可或批准，则获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，并且此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求显著不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请 额外的监管许可或批准，然后才能销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续 达到维护我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区保持我们的 授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准 不确保其他国家/地区监管机构的注册、批准或批准， 一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不确保其他国家/地区的监管机构或FDA的注册、批准或批准。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得注册或监管许可或批准，可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。

美国或欧盟的立法或法规改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后生产、营销或分销我们的产品。

国会不时会起草和提交立法，这可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA 可能会更改其审批政策、采用其他法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改当前审批的产品的能力。在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案 可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能会使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA 宣布，它计划制定建议，以推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。 这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备， 并可能公布已被清除的设备列表，该列表基于已证明的与超过10年历史的谓词 设备的基本等价性。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。FDA要求公开 关于是否应考虑可能需要新授权的某些操作的反馈，例如是否日落某些在510(K)许可路径下用作谓词的较旧设备 。这些提案尚未最终确定或通过，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此，尚不清楚如果采用任何建议， 可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本 ，或限制我们维持当前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响 。

2019年9月，FDA最终确定了指导方针，为“某些众所周知的设备”制造商描述了一条可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，以证明此类设备在510(K)许可途径下的实质等价性，证明此类设备满足FDA建立的客观安全性和性能标准，从而使制造商无需在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行 比较。FDA保存了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型列表，并将继续制定特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南文件中推荐的测试方法(如可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手 寻求或目前已经获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可或以其他方式造成竞争，从而对我们的业务产生负面影响。

此外，FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规、法规 或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间 ，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化在何时以及如果颁布、实施或通过可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试； 更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们未来产品的监管审批或 审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有 要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何 营销批准或许可，并且我们可能无法实现或保持盈利。

2017年4月5日，欧洲议会 通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，也就是说，不需要通过欧洲经济区成员国的法律来实施它们，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异 。医疗器械法规旨在为整个欧洲经济区建立统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保高水平的安全和健康，同时支持创新。

然而，《医疗器械条例》只有在发布三年后(2020年)才会生效。新规定一旦实施，除其他事项外，将：

这些修改可能会影响我们在欧洲经济区开展业务的方式。

医疗改革法律和法规变化可能会对我们的产品和财务状况产生不利影响。

在过去几年中，美国医疗保健行业在联邦和州政府层面都受到了政府监管和司法挑战的增加。 联邦和州政府层面正在努力控制医疗成本，包括限制获得医疗保健的机会、替代提供模式以及改变用于确定报销方案和费率的方法。我们不时会实施旨在控制医疗成本的更改，其中一些更改导致诊断成像服务的报销率降低，这可能会影响我们的业务或影响我们将获得监管部门批准的任何候选产品进行商业化或盈利销售的能力。

2010年3月，前总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》和《2010年医疗保健和教育协调法案》(统称为《平价医疗法案》)， 其中包括的措施显著改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式。虽然这些医疗改革努力的主要目标是将覆盖范围扩大到更多的个人，但它也涉及额外的监管要求和 旨在限制医疗成本的其他措施。ACA对医疗器械行业产生了重大影响。除其他事项外，ACA：

此外，ACA和相关医疗改革 法律、法规和举措显著加强了对管理式医疗计划的监管，并减少了医疗保险 管理式医疗的报销。此外，为了缓解预算短缺，各州有时会减少或冻结对医疗补助管理计划的支付。 我们无法准确预测这些医疗改革举措的整体影响，但它们可能导致 医疗器械需求减少，并导致其他后果，从而对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

Some of the provisions of the ACA have yet to be fully implemented, and certain provisions have been subject to judicial and Congressional challenges. For example, the Tax Cuts and Jobs Act enacted on December 22, 2017, or TCJA, eliminated the shared responsibility payment for individuals who fail to maintain minimum essential coverage under section 5000A of the Internal Revenue Code of 1986, commonly referred to as the “individual mandate,” effective January 1, 2019. On December 14, 2018, a U.S. District Court Judge in the Northern District of Texas, or the Texas District Court Judge, ruled that the individual mandate is a critical and inseverable feature of the ACA, and therefore, because it was repealed as part of the Tax Cuts and Jobs Act, the remaining provisions of the ACA were invalid as well. On June 17, 2021, the Supreme Court held that state and individual plaintiffs did not have standing to challenge the individual mandate provision of the ACA; in so holding, the Supreme Court did not consider larger constitutional questions about the validity of this provision or the validity of the ACA in its entirety. Another case challenging the ACA’s requirement that private insurers cover certain preventative services is currently pending before the Texas District Court Judge. The Texas District Court Judge struck down this requirement with immediate nationwide effect on March 30, 2023, and the U.S. government has appealed the decision to the U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit. It is unclear how this decision and appeal, subsequent decisions and appeals, and other efforts to challenge, repeal or replace the ACA, or portions thereof, will affect our future products or our business. It is possible that the ACA, as currently enacted or as it may be amended in the future, and other healthcare reform measures that may be adopted in the future, could have an adverse effect on our industry generally and on our ability to commercialize our future products and achieve profitability.

由于 资金短缺或全球健康问题而导致FDA和其他政府机构的混乱，可能会阻碍其雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或 以其他方式阻止新产品或修改产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务造成负面影响。

FDA审查、批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、法规和政策 变更、FDA雇用和保留关键人员并接受用户费用支付的能力以及其他可能 影响FDA履行常规职能能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来波动。 此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助也受政治进程 的制约，这一进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能 减缓新医疗器械或对已批准或批准的医疗器械进行修改的必要时间 ，这将对我们的业务造成不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不解雇FDA的关键员工并停止关键活动。

另外，为应对COVID—19大流行， 从2020年3月开始，FDA推迟了对国内外生产设施的某些检查。此后， FDA恢复了对国内外生产设施的现场检查；然而， 美国境内外的监管机构可能会采取或恢复类似的限制措施或其他政策措施，以应对COVID—19疫情。如果 政府长期关闭，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行 定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与员工事务相关的风险

根据适用的劳动法，我们可能无法执行 禁止竞争的公约，因此可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们一些前员工的专业知识。

我们的雇佣协议通常包括不竞争的契约。这些协议禁止我们的员工在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手工作，如果他们停止为我们工作。我们可能无法根据我们员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议，也无法在足够长的时间内阻止我们的管理团队成员与我们竞争。例如，以色列法院要求寻求执行公约的雇主不得竞争，以证明前雇员的竞争活动将损害雇主有限数量的物质利益之一，如保密公司的机密商业信息或保护其知识产权。在以色列，如果我们不能证明这种利益将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们以前员工或顾问的专业知识，我们的竞争力可能会被削弱。

我们可能无法吸引和留住我们需要的高技能员工 以支持我们计划的增长。

要继续执行我们的业务和增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人才。对这些人员的竞争非常激烈。我们在吸引和留住合格人才方面可能无法成功。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励我们现有的员工，我们的业务、财务状况、运营结果和未来的增长前景可能会受到严重损害。

与拥有我们的普通股有关的风险

我们的股价可能会波动，您可能会损失全部或部分投资 。

我们股票的市场价格可能会波动 ，并可能因以下因素而出现大幅波动：

特别是，像我们这样处于商用前阶段的公司的市场价格波动很大，原因包括但不限于：

这些以及其他市场和行业因素可能会导致市场价格和对我们普通股的需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何。 这可能会限制或阻止投资者出售其普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股市，尤其是纳斯达克全球市场和新兴成长型公司， 经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此类广泛的市场波动，以及其他因素(例如季度和年度经营业绩的变化、医疗成像行业的总体趋势，以及州、联邦或其他影响我们和我们行业的适用法规的变化)可能会对我们普通股的市场价格产生不利的 影响，如果市场发展起来的话。

在过去，当股票的市场价格波动时，这些股票的持有者会对发行股票的公司提起证券集体诉讼。 如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额的诉讼辩护费用。这样的诉讼还可能 转移我们管理层的资源和时间和注意力。

作为一家外国私人发行人，我们不受适用于国内发行人的某些要求 的约束，我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是适用的美国证券交易委员会和纳斯达克要求，这可能导致比适用于国内发行人的规则给予股东的保护要少。

根据《交易所法案》，我们是一家拥有外国私人发行人身份的非美国公司。由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，包括(1)《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托书、同意或授权的条款，(2) 《交易法》中要求内部人公开报告其股权和交易活动以及对在短时间内从交易中获利的内部人的责任的条款，以及(3)《交易法》中要求向 美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的Form 10-Q季度报告的规则，尽管我们打算通过Form 6-K提供 可比的季度信息。此外，外国私人发行人在每个财年结束后120天之前不需要提交表格 20-F的年度报告，而作为加速提交者的美国国内发行人被要求在每个财年结束后75天内提交其 表格10-K年度报告，而作为大型加速提交者的美国国内发行人被要求在每个财政年度结束后60天内提交其表格10-K的年度报告。外国私人发行人也不受FD规则的约束，该规则旨在防止发行人选择性地披露重大信息。

此外，作为外国私人发行人，我们被允许 遵循某些母国公司治理实践，而不是纳斯达克股票市场针对国内发行人的上市规则中另外要求的做法。例如，我们在董事提名程序、批准高管薪酬以及股东大会法定人数等方面遵循以色列的母国做法。此外，我们遵守本国法律，而不是纳斯达克上市规则，后者要求我们在发生稀释事件时获得股东批准，例如建立或修改某些基于股权的薪酬计划、将导致 公司控制权变更的发行、除公开发行以外的涉及发行公司20%或更多权益的交易以及对另一家公司股票或资产的某些收购。作为外国私人发行人，我们也被允许在董事会组成方面遵循以色列的母国做法。

由于以上所有原因，您可能无法 获得向非外国私人发行人公司的股东提供的保护。

我们可能会失去外国私人发行人的身份，这将要求我们遵守《交易所法案》的国内报告制度，并导致我们产生巨额的法律、会计和其他费用。

如上所述，我们是外国私人发行人 ，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求 。我们将继续作为外国私人发行人，直到我们的董事会确定我们不再符合证券法规则405和交易法规则3b-4中规定的资格 ，此类决定将在我们第二财季结束时每年做出。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，(A)我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有，或者(B)(I)我们的大多数高管或董事不能是美国公民或居民，(Ii)我们50%以上的资产不能位于美国 ，以及(Iii)我们的业务必须主要在美国以外的地方管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求 遵守适用于美国国内发行人的《交易法》报告和其他要求，这些要求比针对外国私人发行人的要求更详细和更广泛。我们还可能被要求根据 美国证券交易委员会和纳斯达克的各种规则对公司治理实践进行更改。根据美国证券法，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们面临的监管和合规成本可能会远远高于我们作为外国私人发行人的成本 。因此，我们预计失去外国私人发行人资格将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和成本高昂。我们还预计，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的规则和法规，将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求接受降低的承保范围或产生大幅提高的承保成本。这些规则和条例也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

我们过去没有支付股息，目前也没有支付股息的计划。

我们计划将我们未来的所有收益进行再投资， 只要我们有收益，以开发和商业化我们的技术和产品，并支付运营成本，为 运营提供资金，并在其他方面成为并保持竞争力。我们从未宣布或支付过普通股的任何股息，在可预见的未来，我们 不打算就我们的证券支付任何现金股息。由于我们是一家处于发展阶段的公司，经营历史有限，我们可能无法在任何时候产生足够的盈余现金，作为股息分配给我们普通股的持有人。因此，您不应期望从我们提供的普通股中获得现金股息。 因此，投资者可能需要依赖于在价格升值后出售其普通股，这可能永远不会发生 ，作为实现其投资未来收益的唯一途径。此外，《公司法》对我们宣布和支付股息的能力 施加了限制。更多信息见“项目8.财务信息--合并报表和其他财务信息--股利政策”。支付股息还可能需要缴纳以色列预扣税。请参阅“Item”10. 其他信息-E.税务-对我们的股东征税--股息“以获取更多信息。

作为一家向美国证券交易委员会报告的上市公司，我们的运营成本大幅增加，我们的管理层需要投入大量时间来履行合规义务。

作为一家向美国证券交易委员会汇报的上市公司，我们产生了重大的法律、保险、董事薪酬、会计和其他费用，这是我们作为私营公司没有发生的。我们 受制于《交易所法案》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求，以及美国证券交易委员会随后实施的规则，这些规则对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和保持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案(“多德-弗兰克法案”)对上市公司施加了各种其他要求。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，这些条款可能会增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，还可能给我们的人员、系统和资源带来不必要的压力。我们的管理层和其他人员可能需要花费大量时间来执行这些合规计划。此外，我们预计这些规则和条例将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能会被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用才能获得相同或类似的承保范围。因此，对于我们来说，吸引和留住合格人员加入董事会、董事会委员会或担任高管可能更加困难，成本也更高。

我们还会产生与公司治理要求相关的成本，包括美国证券交易委员会和纳斯达克全球市场实施的规则中的要求，以及以色列公司法适用于上市公司的条款。这些规则和法规已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，引入投资者关系和证券交易所上市费用等成本，并使一些活动更加耗时和成本更高。 我们的董事会和其他人员将继续为这些计划投入大量时间。如果我们不遵守《公司法》或《纳斯达克全球市场规则》，我们可能会承担额外费用或被摘牌。我们正在持续评估和监控与这些规则相关的发展，我们无法估计可能产生的额外成本金额或此类成本的时间 。

我们已经并预计将继续招致 额外费用，并投入更多的管理努力以确保符合《萨班斯-奥克斯利法案》第 404节的审计师认证要求(以及据此制定的《美国证券交易委员会》的规则和规定)，因为我们不再符合“新兴成长型公司”的资格。我们无法估计作为上市公司可能产生的额外成本或此类成本的时间 。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条以及美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会通过的相关规则，我们的管理层必须 报告我们财务报告内部控制的有效性。为了保持我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制的有效性，我们预计我们将需要继续加强现有的财务报告和管理系统，并实施新的财务管理系统、程序和控制，以有效管理我们的业务并支持我们未来的增长。评估我们对财务报告的内部控制的过程需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和其他高级管理层成员。因此，此过程可能会转移内部资源，并且需要花费大量时间和精力才能完成。此外，由于我们不再符合《就业法案》规定的“新兴成长型公司”的资格 ，我们的独立注册会计师事务所必须证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性。无论是否遵守第404条，我们内部控制的任何失败都可能对我们声明的运营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。因此，在实施这些变化期间和之后，我们可能会遇到比预期更高的运营费用、 以及更高的独立审计师费用。如果我们无法有效或高效地实施财务报告内部控制所需的任何变更，或必须早于 预期实施，可能会对我们的运营、财务报告和/或运营结果产生不利影响，并可能导致我们的独立审计师对内部控制提出不利的 意见。

未来有资格出售的股份可能会对我们普通股的市场产生不利影响 ，由于我们行使已发行认股权证和期权而增发普通股 将稀释我们其他股东的所有权百分比。

根据证券法颁布的第144条规则，我们的某些股东不时有资格在公开市场上以普通经纪交易的方式出售其全部或部分普通股，但须受某些限制。一般来说，根据规则144，非关联股东可以在六个月后自由出售 ，但必须遵守当前的公开信息要求(一年后消失)。在截至2023年3月31日的55,150,345股已发行普通股中，约有48,104,948股普通股已根据证券法登记 ，并可由我们的“关联公司”以外的人士自由转让，不受限制或额外登记；剩余的已发行普通股尚未根据证券法登记，只能根据有效的登记 声明或根据可获得的登记豁免进行发售或出售。截至2023年3月31日，我们的普通股中约有49,894,460股由“非关联公司”持有，根据规则144，可以自由交易，不受限制。此外，某股东有权促使吾等登记其在根据《登记权协议》(定义见下文)行使若干认股权证后可发行的股份的转售。关于登记权的说明，见“第10项.补充信息--C.材料合同” 。根据规则144或根据任何转售招股说明书，我们的普通股的任何重大出售可能会对我们的普通股的市场价格产生重大不利影响。

此外，截至2023年3月31日，共有两只已发行认股权证，共购买2,312,443股普通股，行使价从每股18.00美元到每股20.87美元不等。截至2023年3月31日，根据我们的2019年股权激励计划(定义如下)，可通过行使期权购买已发行普通股的普通股有4,993,803股，加权平均行权价为每股13.18美元，根据我们的2019年股权激励计划，有1,523,424股额外的普通股 保留供未来发行。认股权证可立即行使，并在不同日期到期 。未来可能会将更多可转换证券授予公司的高级管理人员、董事、员工或顾问 或作为未来融资的一部分。行使未偿还期权和认股权证将稀释公司其他股东的持股比例。

普通股的收购价可能不能反映我们的实际价值。

我们普通股的价格可能不代表我们的实际价值或我们证券的任何未来市场价格。这一价格可能不能准确反映普通股的价值，也不能准确反映潜在投资者出售普通股时的变现价值。价格不一定与我们的资产、收益、每股账面价值或其他公认的价值标准有任何 关系。

如果股票研究分析师停止研究 或有关我们或我们业务的报告，或者如果他们发表不利评论或下调我们的普通股评级，或者如果其他市场参与者 如卖空者发布对我们不利的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。分析师的估计是基于他们自己的意见，通常与我们的估计或预期不同。如果我们的运营结果低于公开市场分析师和投资者的预期或预期，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果一个或多个证券分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发布其他不利评论 或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

我们的管理层对财务报告内部控制的有效性进行了评估，得出的结论是，截至2022年12月31日，我们的财务报告内部控制无效。如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地 报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心， 这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的 ，并与适当的披露控制和程序一起设计 以防止欺诈。我们的管理层必须每年评估内部控制和程序的有效性并披露这些控制的变化，我们的独立注册会计师事务所必须根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性 。

任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试， 可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行 前瞻性或追溯性更改，或者确定需要进一步关注或改进的其他领域。劣质的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响 。

我们的管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估，得出的结论是，我们对财务报告的内部控制没有像2022年12月31日那样有效，原因是缺乏足够数量的财务报告人员，他们具有与我们的财务报告要求相适应的适当水平的知识、经验和培训，如本年度报告 第15项“控制和程序”所述。根据《交易法》第12B-2号法规的定义，“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度财务报表的重大错报有可能不会得到防止或及时发现。

虽然管理层继续补救重大弱点的过程，如第15项“控制和程序”所述，但如果我们在财务报告的内部控制中发现重大缺陷或其他重大弱点，我们无法及时补救，投资者和其他人可能会对我们财务报表的可靠性和我们股票的交易价格失去信心，获得任何必要的股权或债务融资的能力可能会受到影响。在我们完成实施必要的控制之前，将不会认为这些重大缺陷已得到补救。

我们已经并将继续在这些领域和其他领域做出改变。无论如何，确定我们现有的内部控制是否符合第404条并足够有效的过程将需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和我们的其他高级管理层成员。因此，此过程可能会转移内部资源，并且需要大量时间和精力才能完成。此外，我们无法预测这一过程的结果以及我们是否需要采取补救行动 以实施对财务报告的有效控制。确定我们的内部控制是否足够 以及所需的任何补救措施可能会导致我们产生意想不到的额外成本，包括聘请外部顾问 。我们还可能无法及时完成评估、测试以及遵守第404条所需的任何补救措施。无论是否遵守第404条，我们内部控制的任何额外故障都可能对我们声明的运营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。因此，在实施这些变化期间和之后，我们可能会遇到比预期更高的运营费用、 以及更高的独立审计师费用。如果我们无法有效或高效地实施财务报告内部控制所需的任何变更，或必须早于 预期实施，可能会对我们的运营、财务报告或运营结果产生不利影响，并可能导致我们的独立审计师对内部控制持负面意见。

此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制有效并且符合第404条，我们可能会受到监管机构的制裁或调查，例如美国证券交易委员会或证券交易所，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心 ，这可能会损害我们的业务、我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力。

就截至2022年12月31日的美国联邦所得税而言，我们很可能会被归类为被动型外国投资公司(“PFIC”)，本课税年度和未来纳税年度也可能被归类为被动外国投资公司(“PFIC”)，这可能会给我们普通股的美国持有者造成不利的美国联邦所得税后果 。

非美国公司在任何应纳税年度内，如果(1)该年度至少75%的总收入由某些类型的被动收入构成；或(2)该年度至少50%的资产价值(通常根据资产季度价值的平均值确定)可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产，则该非美国公司将成为PFIC。为此，现金和可随时转换为现金的资产被归类为被动资产，我们的商誉和其他未登记的无形资产通常将在确定我们的资产价值时考虑在内。

非美国公司的PFIC地位是在每个纳税年度结束后每年作出的事实确定。由于上述PFIC收入测试是基于非美国 公司的毛收入而不是其净收入，因此处于业务早期阶段的非美国公司，如我们公司， 可以在因赚取任何数额的利息或其他被动收入而获得足够的营业收入之前的那些纳税年度被视为PFIC。因此，我们相信在截至2022年12月31日的纳税年度内，我们将被归类为PFIC。根据我们的收入和资产构成以及我们普通股在2023年和随后的 纳税年度的市场价格，以及我们是否开始产生大量的有效收入，如果我们被归类为2022年的PFIC，我们可能会在2023年和随后的纳税年度继续被归类为PFIC。此外，我们拥有的任何子公司也有可能在这样的纳税年度被归类为PFIC。

如果我们在任何应纳税年度被归类为美国持有人(定义见下文)持有我们的普通股，则某些不利的美国联邦所得税后果可能 适用于该美国持有人。请参阅“附加信息-E.税收-美国联邦所得税的考虑因素”。

与我们在以色列的业务有关的风险

以色列的情况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的执行办公室位于以色列内韦伊兰。此外，我们的一些官员和董事都是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务和运营。自1948年以色列国建立以来，以色列与邻国之间发生了多次武装冲突，敌对分子在以色列境内犯下了恐怖主义行为。近年来，以色列与控制加沙地带的伊斯兰恐怖组织哈马斯、控制黎巴嫩南部大部分地区的伊斯兰恐怖组织真主党以及伊朗支持的叙利亚军事力量发生了零星的武装冲突。其中一些敌对行动伴随着从加沙地带向以色列各地平民目标发射的导弹，对以色列的商业条件产生了负面影响。此外，伊朗威胁要攻击以色列，可能正在发展核武器，并瞄准了针对以色列实体的网络攻击。伊朗在该地区的极端组织中也有很强的影响力，包括加沙的哈马斯、黎巴嫩的真主党和邻国的各种反叛民兵组织。涉及以色列的任何敌对行动，或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断，都可能对我们的行动和行动结果产生不利影响。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业条件产生不利影响，并可能损害我们的业务成果，并可能使我们更难筹集资金。此外，以色列的政治和安全局势可能会导致与我们签订了涉及在以色列履行的协议的各方声称，根据此类协议中的不可抗力条款，他们 没有义务履行这些协议下的承诺。

我们目前不承保，也不期望承保因战争和恐怖主义相关事件造成的损失的任何商业保险。尽管以色列政府目前承保了恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能保证该政府 承保范围将保持，或者如果维持，它将足以对我们造成的损害进行全额赔偿，政府 可能停止提供此类保险，或者承保范围可能不足以涵盖潜在损害。我们造成的任何损失或损害都可能 对我们的业务产生重大不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业条件产生负面影响，并可能损害我们的行动结果。

此外，在过去，以色列国和以色列公司受到经济上的抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或业务扩张产生不利影响 。针对以色列发起了一场抵制、撤资和制裁运动，这也可能对我们的业务产生不利影响。

此外，以色列政府最近一直在寻求立法，如果获得通过，将导致以色列司法制度的变化。这在以色列引发了抗议，并引发了一场相当大的政治辩论。针对上述事态发展，以色列国内外的个人、组织和机构 表示担心，拟议的改革以及公众反应和政治辩论可能会对以色列的商业环境产生负面影响，包括由于外国投资者不愿在以色列投资或开展业务，以及货币波动加剧、信用评级下调、利率上升、证券市场波动加剧和宏观经济状况的其他变化。这些拟议的变化也可能对以色列的劳动力市场产生不利影响，或者导致政治不稳定或内乱。如果出现任何这些负面发展，都可能对我们的业务、我们的运营结果和我们筹集额外资金的能力产生不利影响。

此外，许多以色列公民有义务每年履行几天，有时甚至更多的年度预备役，直到他们年满40岁(对于某些预备役人员来说是更大的年龄)，如果发生军事冲突，可能被征召服现役。为了应对恐怖主义活动的增加， 曾有过一段时间大量征召预备役军人。未来有可能会有预备役征召 。我们的运营可能会被这样的征召扰乱，这可能包括我们管理层成员的征召。此类中断 可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激励措施的终止或减少可能会增加我们的成本和税收。

以色列政府目前为以色列公司提供税收和 资本投资奖励，以及与研发、营销 和出口活动有关的赠款和贷款计划（见"项目10。附加信息—E.税收—以色列税收考虑和政府方案"）。 近年来，以色列政府减少了这些方案下的可获得的福利，以色列政府当局 将来可能会进一步减少或取消这些方案的福利。我们将来可能会利用这些优惠和计划， 但是，我们无法保证这些优惠和计划将提供给我们。如果我们有资格享受此类福利 和计划，但未能满足相关条件，则可能会取消这些福利，我们可能会被要求退还我们 可能已经享受的任何福利，并受到处罚。此外，如果我们有资格享受此类福利和计划，但随后 被终止或减少，则可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

可能难以在以色列或美国执行美国针对我们、我们 在本年度报告中列出的20—F表格中的管理人员和董事的判决，或在以色列维护美国证券法索赔 或在我们的管理人员和董事的诉讼程序。

We are incorporated in Israel. Many of our directors and officers are not residents of the United States and a significant portion of their and our assets are located outside the United States. Service of process upon us or our non-U.S. resident directors and officers may be difficult to obtain within the United States. We have been informed by our legal counsel in Israel that it may be difficult to assert claims under U.S. securities laws in original actions instituted in Israel or obtain a judgment based on the civil liability provisions of U.S. federal securities laws. Israeli courts may refuse to hear a claim based on a violation of U.S. securities laws against us or our directors and officers because Israel may not be the most appropriate forum to bring such a claim. In addition, even if an Israeli court agrees to hear a claim, it may determine that Israeli law and not U.S. law is applicable to the claim. If U.S. law is found to be applicable, the content of applicable U.S. law must be proved as a fact, which can be a time-consuming and costly process. Certain matters of procedure will also be governed by Israeli law. There is little binding case law in Israel addressing the matters described above. Additionally, Israeli courts might not enforce judgments obtained in the United States against us or our directors and officers, which may make it difficult to collect on judgments rendered against us or our directors and officers.

此外，如果一项非以色列判决是在其法律不规定执行以色列法院判决的国家作出的，如果该判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，如果该判决是通过欺诈获得的，或者在没有正当程序的情况下，如果该判决与相同当事方之间就同一事项作出的另一有效判决不一致，则以色列法院将不执行该判决。 或者在提起外国诉讼时，同一当事人之间的同一事项的诉讼正在以色列的法院或法庭待决。

您作为我们股东的权利和责任将受以色列法律管辖， ，以色列法律在某些方面可能与美国公司股东的权利和责任有所不同。

We are incorporated under Israeli law. The rights and responsibilities of holders of our ordinary shares are governed by our amended and restated articles of association and the Companies Law. These rights and responsibilities differ in some respects from the rights and responsibilities of shareholders in typical U.S. corporations. In particular, pursuant to the Companies Law, each shareholder of an Israeli company has to act in good faith and in a customary manner in exercising his or her rights and fulfilling his or her obligations toward the company and other shareholders and to refrain from abusing his or her power in the company, including, among other things, in voting at the general meeting of shareholders on amendments to a company’s articles of association, increases in a company’s authorized share capital, mergers and certain transactions requiring shareholders’ approval under the Companies Law. In addition, under Israeli law, a controlling shareholder of an Israeli company or a shareholder who knows that it possesses the power to determine the outcome of a shareholder vote or who has the power to appoint or prevent the appointment of a director or officer in the company or has other powers toward the company has a duty of fairness toward the company. However, Israeli law does not define the substance of this duty of fairness. There is little case law available in Israel to assist in understanding the implications of these provisions that govern shareholder behavior.

本公司经修订和重述的公司章程包含针对某些索赔的专属 法院条款，这可能限制本公司股东就与本公司或本公司董事、高级管理人员或员工的争议获得有利司法法院的能力。

我们修订和重述的组织章程 规定，在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》(“联邦论坛条款”)提出诉因的任何投诉的独家 论坛。 我们决定采用联邦论坛条款之前，特拉华州最高法院裁定此类条款 在特拉华州法律下具有表面效力。虽然不能保证美国联邦或州法院或以色列法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的应用 意味着我们的股东为执行证券 法案产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有索赔享有联邦专属管辖权，而联邦《论坛》条款不适用于为强制执行《交易法》所产生的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东为执行《交易所法案》或根据其制定的规则和条例而产生的任何义务或责任而提起的诉讼，也必须 提交联邦法院。我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法和根据联邦证券法颁布的法规。

任何个人或实体购买或以其他方式收购我们的任何证券或持有我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意联邦论坛的规定。此 条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。或者， 如果法院发现我们修订和重述的公司章程中包含的联邦论坛条款不适用或 无法在诉讼中强制执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们修订和重述的公司章程条款 以及以色列法律和税收考虑因素可能会推迟、阻止或使我们的收购变得困难，这可能会阻止控制权的变更 并对我们的普通股价格产生负面影响。

以色列公司法规范合并，如果此类收购导致收购人持有的股份超过规定的门槛，则要求 收购股票的要约，涉及董事、高级管理人员或大股东的某些交易需要特别 批准，并监管可能与这些类型的交易相关的其他事项。例如，根据以色列法律，只有在每家合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天后，才能完成合并。

此外，以色列的税务考虑可能会使 潜在的交易对我们或我们的股东失去吸引力，例如对于那些出于税收目的而居住的国家/地区与以色列没有免税协议的股东。例如，以色列税法不像美国税法那样承认 免税股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于若干条件的满足，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期 ，在此期间参与公司股票的出售和处置受到某些限制。此外，对于某些换股交易，递延纳税的时间是有限的，当这种 时间到期时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款。为了从延期缴税中受益，可能需要以色列税务当局的裁决前作出裁决。

以色列法律和以色列税法的这些条款可能会推迟、阻止或使与我们合并或收购我们或我们的全部或很大一部分资产变得困难，这 可能会阻止控制权的变更，并可能使第三方更难收购我们，即使这样做会对我们的股东有利 。这些条款可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，因此 压低了我们的股价。

我们修订和重述的组织章程细则 规定，我们的董事(外部董事除外)是在交错基础上选举产生的，因此潜在的收购者不能在单一的年度股东大会上轻易地更换我们的整个董事会。

Nano-X成像有限公司于2018年12月20日根据以色列国法律 注册成立，并于2019年9月3日开始运营。

在我们开始运营时，我们几乎所有的资产都是根据Nanox直布罗陀和我们之间于2019年9月3日和2019年12月3日修订的资产购买协议从我们的前身公司Nanox Imagation (“Nanox直布罗陀”)(“Nanox直布罗陀”)收购或转让(“资产购买”)。根据资产购买协议，Nanox直布罗陀的几乎所有资产，包括所有专利、专利申请和所有其他知识产权， 但不包括Nanox直布罗陀的全资子公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)的股份， 已出售给本公司，总代价为1,330万美元，反映转让资产的公平市场价值， 根据独立估值报告估计为610万美元(不包括现金)，加上现金余额减去200,000美元， 截至《资产购买协议》之日的现金总额为720万美元。

2020年1月，公司董事会和Nanox直布罗陀董事会及股东根据上述《资产购买协议》的条款批准发行股份。因此，本公司向Nanox直布罗陀发行了1,109,245股普通股，总代价约为1,780万美元，根据资产购买协议，本公司对Nanox直布罗陀并无其他责任。

于2021年11月2日，本公司根据日期为2021年10月25日的购股协议(“USARAD SPA”)的条款，完成了对美国特拉华州公司USARAD Holdings，Inc.(“USARAD”)100%股份的收购。美国防空司令部是一家总部位于美国的远程放射学公司 其网络中有116多名美国认证的放射科医生。于交易完成时，本公司(透过全资附属公司)以7,300,000美元现金及496,545股普通股，按完全摊薄方式购入USARAD的100%股份。此外，在成功 实现与盈利能力、EBITDA和其他运营业绩指标相关的某些里程碑后，本公司承诺按每股 股票价值(I)相关里程碑完成前30个交易日的成交量加权平均收盘价和(Ii)截至2021年8月6日的30个交易日的成交量加权平均收盘价的平均值，支付高达2,000,000美元的额外现金对价和高达6,500,000美元的股票对价。

2023年4月28日，本公司和作为USARAD前股东代表的Michael Yuz博士签订了USARAD SPA的第一修正案，根据该修正案，USARAD SPA各方同意(I)本公司应向USARAD前股东支付总额为290,063美元的现金和45,392股普通股，作为实现与USARAD SPA定义和按照USARAD SPA定义的第一个盈利期间有关的某些里程碑的代价。及(Ii)USARAD SPA项下有关剩余盈利期间的权利及义务已予修订，双方同意本公司将向USARAD前股东支付合共500,000美元现金及210,000股普通股，作为USARAD SPA项下其余里程碑及适用盈利的代价。由于对USARAD SPA的修订，本公司的义务以及USARAD前股东在USARAD SPA项下有关收购价格(包括收益)的权利已全部履行。

2021年11月3日，根据公司与美国反兴奋剂相关公司MDWEB于2021年10月21日签订的资产购买协议的条款，本公司完成了对MDWEB平台和其他资产的收购。根据收购，我们收购了MDW平台，现在称为Nanox.MARKETPLACE， 一个分散的市场，连接成像设备和放射科医生。收盘时，公司向MDWEB发行了64,715股普通股。此外，在成功实现与Nanox.MARKETPLACE与Nanox.CLOUD的技术整合相关的某些里程碑并实现某些其他运营目标后，公司承诺支付高达1,500,000美元的额外股票对价，每股价值由以下平均值决定：(I)截至适用的 里程碑实现日期的30个交易日的收盘价：以及(Ii)收盘前30个交易日的成交量加权平均收盘价 。

于2021年11月4日，本公司根据本公司与斑马及作为斑马股权持有人代表的佩里昂 有限公司之间于2021年8月9日订立的协议及合并计划(“斑马合并协议”)的条款，完成对以色列公司斑马医学视力有限公司(“斑马”)100%股权的收购。Zebra，现在被称为Nanox AI，是领先的医疗AI开发商，拥有8个FDA批准的 和11个CE认证的医疗成像AI解决方案。成交时，本公司发行了3,249,142股本公司普通股，并承诺 向Zebra的股权持有人发行70,211份员工期权，金额为(A)基本收购价100,000,000美元；减去 (B)若干交易成本；加上(C)由于Zebra在成交前签订指定商业协议而递延成交代价3,333,333美元；以及(D)6,300,000美元，因Zebra实现了其人口保健品获得FDA新批准的指定里程碑。除为指定里程碑发行的股份外，所有股份均按每股33.18美元的价格发行，而为指定里程碑发行的股份则按每股25.01美元的价格发行。此外，根据斑马合并协议的条款，在若干情况下，本公司有责任于完成交易后三年内增发 普通股作为递延结算代价及若干里程碑式代价(如已达成)，总额达100,000,000美元。如上所述，在成交时支付了总计9,633,333美元的对价。此外，由于部分实现了收盘后的里程碑，我们于2022年1月19日向Nanox AI的前股东增发了89,286股普通股。2022年12月29日，双方与 就斑马合并协议下可授予的任何额外金额达成和解，根据该协议，本公司向Nanox AI的 前股东额外发行2,648,424股普通股。作为和解的结果，双方在协议下的履约义务 已全部履行。

我们的主要执行办公室位于以色列9085000内维伊兰通讯中心，我们的电话号码是+972 02 5360360。我们的网站地址是Http://www.nanox.vision. 其中所载或与之相关的信息不应被视为已纳入本20-F表格的年度报告。我们在美国的流程服务代理商是CT Corporation System。

公开招股

2020年8月，我们完成了首次公开发行10,555,556股普通股，公开发行价为每股18美元，包括承销商根据充分行使其购买额外普通股的选择权而按公开发行价减去承销折扣购买的1,376,812股普通股。我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌交易，交易代码为NNOX。

2021年2月10日，我们的某些股东 根据承销商代表Cantor Fitzgerald &Co.和其中点名的出售股东(“出售股东”)签订的承销协议，公开发售了总计3,091,635股普通股。 我们没有收到出售股东出售普通股的任何收益。

B.业务概述

概述

早期检测拯救生命-我们Nanox 专注于应用我们的专利医学成像技术和解决方案，使全球更容易获得和负担得起诊断医学 。我们正在开发端到端成像服务解决方案，其中包括Nanox系统，其中包括使用我们新的MEMS X射线源技术的Nanox.ARC ，以及与人工智能解决方案和远程放射学服务相集成的配套云软件Nanox.CLOUD。我们的愿景是通过改善获得成像的途径， 降低成像成本和提高成像效率，来增加对X光可发现的医疗状况的早期检测，我们认为这是增加早期预防和治疗、改善健康结果并最终拯救生命的关键。

我们的成像解决方案设计为模块化的开放式系统，我们打算在未来探索解决方案的扩展，以包括可能由我们或第三方开发的其他组件 。

我们的整体成像解决方案目前由以下四个主要组件 组成：

Nanox系统。作为生产可获得和负担得起的新型医学成像系统的第一步，我们专注于识别和开发一种新型的数字 X射线源，我们称之为Nanox.SOURCE。我们的X射线源基于一种新型的数字MEMS半导体阴极，我们相信 可以实现与传统X射线模拟阴极相同的功能，同时允许比现有的医学成像系统生产更低的成本。十多年来，我们一直在开发这项技术，以实现商业应用的目标。这种新型的数字X射线源是我们正在开发的成像系统的核心技术基础，我们相信它也有潜力在其他现有成像系统中取代传统的X射线源。我们的技术旨在通过在全球范围内提供可访问性和可负担性来颠覆医学成像 。我们的目标是使医疗机构和其他重要的医疗机构能够将我们的解决方案用作 封闭式端到端系统，或者对我们的技术采用模块化方法，方法是获取或许可我们的不同组件，并将我们的技术整合到他们的特定产品中。

Nanox系统包括两个集成组件-硬件(Nanox.ARC)、包含我们新型数字X射线源的医学成像系统和软件(Nanox.CLOUD)。我们开发并继续改进多源Nanox.ARC，这是一种3D断层合成成像系统，获得了FDA的510(K)许可， 仍有待其他司法管辖区的监管批准和批准。断层合成是一种用于早期检测的成像技术， 旨在为扫描的人体部位生成高分辨率的3D X射线图像重建，供专业诊断学专家审查。同时，我们开发了Nanox.CLOUD，这是一款配套的基于云的软件，扫描的图像 可以安全地上传到云系统。通过集成Nanox.CLOUD和Nanox.ARC，我们相信Nanox系统可以提供简化的流程和端到端的医疗成像服务，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查和注释、与诊断辅助人工智能系统的连接、计费、监控和报告等服务。

在获得FDA的批准后，如果获得其他司法管辖区类似监管机构的批准，我们计划以比目前可用的医疗成像系统(如传统X射线和计算机断层扫描(CT)系统)低得多的成本在全球销售和部署Nanox系统， 因为我们的数字X射线源将使Nanox.ARC具有更简单的结构，而不需要传统X射线系统中使用的昂贵冷却设备或CT设备中使用的复杂旋转机制。见“-我们的技术--Nanox系统”。我们 相信Nanox系统可以提高全球早期检测医学成像系统的可获得性和可负担性， 与目前采用的成像处理方案相比，显著减少成像结果的等待时间并提高早期检测率 。

我们继续对Nanox系统的监管审批流程实施多步骤方法 。2021年4月1日，我们获得了FDA的许可，可以销售我们的Nanox Cart X射线系统，这是Nanox.ARC的单一来源版本。2021年6月17日，我们向FDA提交了510(K)上市前通知申请，以获得我们的多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统的第一个版本。2021年8月12日，我们收到FDA的请求，要求提供有关我们的多源系统首次提交的更多信息。2022年1月10日，我们撤回了我们多源系统的第一次提交。2022年1月12日，我们向FDA提交了我们的多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统的第二版Q-提交。Nanox.ARC的第二个版本是改进和增强的版本，其设计目的之一是解决FDA在审查2021年6月起的第一次提交时提出的某些缺陷。2022年9月26日，我们向FDA提交了510(K)上市前通知，作为我们多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统(包括Nanox.CLOUD)第二版510(K)申请过程的一部分。2023年4月28日，我们从FDA获得了510(K)许可，可以将Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作为固定设备进行营销‎X射线 ‎系统‎ 用于在成人患者上生成与传统X线摄影相关的人体肌肉骨骼系统断层图像。此设备 为 ‎预期用于专业医疗保健 ‎设施 或 ‎放射 ‎环境， 例如 ‎医院、诊所、影像学 ‎中心 和 ‎其他医疗实践‎ 由受过训练的放射技师， ‎放射科医生和物理学家

在收到FDA的批准后，如果获得其他司法管辖区类似监管机构的授权，我们的目标是在收到FDA对我们的多源Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的批准后三年内完成初始15,000台Nanox系统的部署。我们已经开始发运几台Nanox系统，用于收集临床样本图像、获得监管批准和演示 以及培训。见“项目3.关键信息-D.风险因素--使用我们技术的产品可能需要获得FDA和全球类似监管机构的批准或批准。我们可能无法获得或延迟获得对我们未来产品的必要批准或许可，这将对业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们还启动了在欧盟营销和销售我们的Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的CE 标志的程序。我们已与通知的 机构接洽，并打算在未来几个月内提交必要的技术和其他文件。

我们预计，Nanox系统将使我们 能够积累大量的医学图像，这些图像有可能被合作者使用，例如医疗人工智能分析公司，通过机器学习算法来增加早期发现疾病的可能性。

Nanox.MARKETPLACE。Nanox.MARKETPLACE (以前称为MDW平台)是我们于2021年11月从MDWEB收购的专有的去中心化市场，它将成像设备与放射科医生连接起来，使放射科医生能够提供和客户远程解释 成像数据。该平台是由放射科医生为成像行业设计的。连接到Nanox.MARKETPLACE的放射科医生包括 那些属于我们网络并通过USARAD提供远程放射学服务的放射科医生，以及其他放射科医生，所有 他们都要经过我们执行的认证程序，并需要得到美国放射学委员会的认证。主要根据客户位置和专业领域，将匹配放射科医生进行成像解释。放射科医生在提供成像解释后通过该平台从客户那里收到付款。Nanox.MARKETPLACE服务目前是独立提供的。未来，我们计划将Nanox.MARKETPLACE整合到Nanox系统中，这样由Nanox.ARC生成并上传到Nanox.CLOUD的图像可以简化并通过Nanox.MARKETPLACE提交给放射科医生 进行远程读取。

人工智能成像解决方案。在我们于2021年11月收购Zebra(更名为Nanox AI)后，我们向医院、健康维护组织(“HMO”)、集成交付网络(“IDN”)、制药公司、市场和保险公司提供经FDA批准的基于AI的软件成像解决方案，这些解决方案旨在通过挖掘 现有CT扫描的数据来识别或预测未诊断或未诊断的医疗状况。我们目前提供人工智能成像人群健康解决方案，旨在识别与骨质疏松症和心血管疾病相关的潜在发现。此外，我们目前正处于开发脂肪肝产品的后期阶段，以帮助检测有更严重肝病风险的患者，如非酒精性肝脏脂肪变性(NASH)。通过我们的AI 成像人群健康解决方案，我们的目标是通过早期检测实现预防性医疗保健的使命。我们还 继续维护AI影像分类解决方案的某些传统合同。

此外，自收购并完成与Nanox AI的集成后，我们已开始开发基于AI的功能，以增强Nanox.ARC生成的图像，目标是提高Nanox.ARC在胸部和肌肉骨骼成像方面的诊断能力。最终，我们希望将这些人工智能成像功能(我们称之为Robodiology)集成到Nanox系统中。待开发完成并获得必要的监管批准后，我们计划将这些AI成像解决方案作为可选服务提供给我们的MSaaS合作伙伴。

远程放射学服务。 在2021年11月收购USARAD后，我们为美国市场的客户以及另外七个国家和地区的客户提供远程放射学服务，这些客户由美国放射科医生提供，并获得美国放射学委员会的认证。我们为 放射科诊所、医院、医疗诊所、诊断成像中心、紧急护理机构和多专科医生群体提供成像解释服务 并且USARAD直接与这些客户签订合同。此外，我们主要向成像中心提供第二意见放射学读数。 我们在我们的市场上有超过116名独立放射科医生的网络，他们都经过了我们的认证程序。 我们为大约187名客户提供远程放射学服务，这些客户代表大约241家机构。我们根据放射科医生的专业领域，将我们通过图片存档和文档系统从客户那里收到的图像 分配给我们网络中的放射科医生。客户根据每月的读数直接向我们支付费用 ，我们为每次读数向放射科医生支付预定的固定费用。

目前，我们的远程放射学服务通过USARAD作为独立产品提供。在未来，我们计划将我们的远程放射学服务作为我们的Nanox系统产品的一部分。

当前医学影像解决方案的局限性和我们的市场机遇

目前使用X射线源的医学成像系统的主要类别包括传统X射线系统、CT、乳房X光照相、透视和血管照相。这些系统使用的模拟X射线源 通过将电子加速到高能来产生X射线，使它们击中发射X射线的金属靶。这需要将大量电能转移到X射线管中。由于此过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是冷却模拟X射线源。此外，对于CT来说，机械结构 更加复杂，因为模拟X射线源需要在重型龙门上高速旋转。我们认为，这些都是导致现有医学成像系统成本和复杂性高的关键因素，这反过来又大大限制了全球范围内用于早期检测的医学成像的可用性。

根据泛美卫生组织和世界卫生组织(WHO)2012年的一份报告，大约三分之二的世界人口无法获得医疗成像。此外，许多能够获得医学成像的人面临着大量的扫描等待时间。例如， 在加拿大，获得医学成像程序是一个日益严重的问题，据报道，核磁共振和CT筛查需要等待数月。漫长的等待时间不仅会对患者的预后产生负面影响，而且由于检测和治疗的延迟，每年还会为加拿大的医疗系统增加大量成本。在苏格兰，CT扫描的等待时间可能超过六周，在爱尔兰超过12个月，在英国，成千上万的疑似癌症患者面临长达一个月的等待时间，以确定他们是否患有特定疾病 由于分析扫描和X光的延迟。

此外，大多数市场参与者，包括医疗成像制造公司、医疗成像提供商和放射科医生等，都没有提供相同水平的端到端医疗成像服务。原因之一是扫描过程当前未与诊断过程集成，这导致专家等待图像诊断的时间较长。

根据财富商业洞察(Fortune Business Insights)2022年1月的一份报告 ，2020年全球医学成像市场规模为361.9亿美元，预计该市场将从2021年的379.7亿美元 增长到2028年的565.3亿美元，2021-2028年期间的复合年增长率为5.8%。2020年，X射线设备领域占据主导市场份额 ，占同期全球医学成像市场份额的33.9%。此外，根据这份报告，发达国家越来越多地使用先进的人工智能诊断设备进行快速诊断和预测分析，这是预计在预测期内推动产品需求上升的主要因素之一。目前，市场上只有少数几家运营着 的公司正在向医疗行业提供人工智能成像技术。

Nanox生态系统

Nanox系统

我们已经开发并继续改进Nanox系统，该系统有两个集成组件--硬件(Nanox.ARC)和软件(Nanox.CLOUD)。3D断层合成成像系统Nanox.ARC旨在集成我们的专利和新型数字X射线源，称为Nanox.SOURCE。我们的X射线源基于新型数字MEMS半导体阴极，我们相信该阴极可以实现与传统X射线模拟阴极相同的功能，同时允许比现有医疗成像系统更低的生产成本。十多年来，我们一直在开发这项技术，以实现商业应用的目标。

我们的技术旨在通过在全球范围内提供可访问性和可负担性来颠覆医学成像市场。我们的目标是使医疗机构和其他重要的医疗机构能够将我们的解决方案用作封闭式端到端系统，或通过收购或许可我们的不同组件并将我们的技术集成到他们的特定产品中，对我们的技术采用模块化方法。

传统模拟X射线源和现有医学成像系统的局限性

自1895年诞生以来，X射线管技术基本上保持不变。对于任何类型的成像系统来产生X射线，系统必须使用X射线管作为X射线的来源 。X射线管通过将电子加速到高能，使其击中发射X射线的金属靶材，将电能转化为X射线。只有在X射线管通电的情况下才能产生X射线，这在历史上一直需要 大量电能传输到X射线管。然而，沉积到X射线管中的能量中只有一小部分实际上转化为X射线；大部分能量转化为热。这称为热离子(基于热的) 工作模式，需要将金属灯丝加热至约2,000°C以产生电子流(“阴极”) ，该电子流将击中金属靶(“阳极”)，从而产生由高能撞击产生的基于光子的X射线流。

将灯丝加热到约2,000°C 需要机械阴极支持系统在高真空、高电压环境中承受高温。1903年，钨因其高熔点和延展性而被引入X射线管中。目前仍在使用的钨丝是X射线管的关键部件，但由于在高温下钨丝材料会逐渐蒸发，限制了X射线管的使用寿命。在高达2,000°C的温度下，灯丝会在接近峰值温度的热点位置蒸发，随着时间的推移，这可能会导致灯丝的灾难性故障。

我们认为，使用传统的模拟X射线源是现有医学成像系统成本高的关键因素之一。使用X射线源的医疗成像系统的主要类别包括传统X射线系统、CT(3D和横断面360°“切片”X射线成像)、乳房X光照相(2D和3D乳房X射线成像)、透视(实时X射线视频成像)和血管摄影(血管， 对比X射线成像)。例如，CT扫描仪是一种复杂的诊断成像系统，它使用X射线来拍摄患者的内部结构和器官的图像。由于上述模拟X射线源的限制，普通X射线管不太适合在CT扫描仪中使用。相反，CT扫描仪使用专门设计的X射线管，以承受持续通电产生的过多热量。该X射线管位于机架内，机架是CT扫描仪的最大部件，由X射线探测器、机械支架和扫描仪外壳组成。由于这一过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是冷却模拟X射线源，同时在重型龙门中高速旋转它。使用的一种解决方案是旋转 阳极，钨金属圆盘以每分钟高转速旋转，因此电子束连续地击中圆盘上的不同点，以防止热量集中在圆盘上的一个点上，并降低过热或灼伤的可能性。此外，CT扫描仪需要很长的连续曝光时间才能使用多个X射线图像创建患者身体的3D图像，这意味着必须持续为X射线管通电，并且患者在整个 期间持续暴露在辐射中。由于这些复杂性，大多数用于CT扫描仪的高质量X射线管的重量大约在50到100公斤之间 带有冷却机制。

我们的新型数字X射线源

认识到X射线管技术在100多年里基本上 没有发生变化，并且仍然是现有基于X射线的医疗 成像系统复杂性和成本驱动因素的重要来源，我们开发了一种新型数字X射线源，我们相信该源解决了这些缺点，并将使新型医疗 成像系统能够以比现有系统低得多的成本生产。

我们的技术植根于场发射显示(FED)技术。FED技术最初是由索尼与其他技术合作伙伴共同开发的，用于电视屏幕和显示器，与基于单源电子枪束的传统阴极射线管相比，它提供了一种新颖的屏幕像素照明方式。场发射显示器的创新使用了多个纳米级电子枪，实现了更高质量的图像 ，运动模糊效果显著减少。2009年，在投入大量资源开发这项技术 十多年后，索尼停止了该项目的开发 ，包括通过一家名为场发射技术公司(“FET”)的合资企业。

2009年，FET解散并将某些 资产转移给FET日本公司(“FETJ”)。我们团队中在FETJ工作的科学家应用他们的专业知识开发了非显示器相关应用程序，包括我们的X射线源技术。2011年，我们的前身公司从FETJ收购了一些与显示器无关的技术诀窍 ，FETJ技术团队的某些成员加入了我们。

在获得这项技术后，我们花了八年多的时间为医学成像行业开发了一种可以商业规模生产的数字X射线源。我们的X射线源 是一种基于MEMS的半导体阴极，它通过非热离子低压触发器将电子发射到大约1亿个 纳米钼锥，这些锥体充当多个电子枪，而不是单个加热的灯丝。阴极安装在定制的X射线管中。

我们相信，与模拟X射线源相比，我们的X射线源具有以下技术优势：

减少辐射暴露持续时间。 我们的X射线源使用数字芯片，该芯片旨在提供更好的控制，并使 电子束能够近乎瞬时地进行开/关切换。这种源控制还可以实现精确的“停止和启动”操作，我们相信，与模拟X射线源相比，这可能会导致辐射暴露持续时间显著缩短。

X射线源kVp/mA解耦。我们的X射线 源设计为使用一个X射线源芯片进行成像，因为X射线穿透强度 和用于照明的光子数量(称为“kVp/mA”)之间是完全独立和分离的。KVp代表赋予X射线穿透能力的电子的速度，KVp越高，意味着X射线可以穿透密度更高的材料，如骨骼。MA表示 X射线图像的光子数量或亮度级别。对于传统X射线源，kVp/mA比率以线性关系相互依赖，每个X射线源只能产生一组专门用于特定用途的kvp/mA组合(例如，组织图像或骨图像，但不能同时产生两者)。我们相信我们的X射线源技术可以从一个X射线源产生多光谱成像 ，这允许在一次扫描中控制不同的能级。因此，一个源芯片可以同时用于多种类型的扫描，例如头部扫描、腹部扫描、乳房X光检查和血管造影，同时涉及不同密度的软组织和硬组织。我们相信这种多光谱成像也可以应用于实时视频成像。我们的最新工作样机在实验室条件下使用高达160 kVp/mA，我们打算将范围为40-110 kVp/mA的多源Nanox.ARC商业化。

更长的寿命。我们的X射线源基于基于MEMS的阴极上的多个电子枪的电场，与模拟X射线管中加热到高温的单灯丝相比，这些电子枪将电子产生的负载分散到多个“生产者” 。因此，我们的数字X射线源设计为在每个占空比期间从芯片上的不同位置向阳极产生电子束，而不需要复杂的高精度旋转机构。此外，我们的数字X射线源的近乎即时的开/关切换功能旨在使 我们缩短每次操作的持续时间。因此，我们相信我们的医学成像系统将具有更高的稳定性和更长的寿命，平均无故障时间也会更长。

简化的硬件结构。由于我们的基于芯片的X射线源和管的设计可以通过电子方式快速触发，因此我们能够在患者周围布置多个固定阳极管 ，而不是在患者周围旋转的较大的管。我们相信，与传统的成像设备相比，这可以降低Nanox.ARC的复杂性和成本。在成像设备中提高钨阳极耐用性的当前方法，旋转阳极机构需要显著增加管子尺寸和机械组件成本，以允许管子的复杂运动。相比之下，我们相信，通过使用我们的X射线源，我们将能够显著减小X射线管的尺寸，并简化我们的医学成像系统的结构。

我们相信我们的X射线源有潜力 在其他现有成像系统中替代传统的X射线源，以及在其他行业使用的系统中替代X射线源，例如安全扫描仪。

Nanox系统

我们已经开发并继续改进 多源Nanox. ARC，这是一种集成了我们专有的新型X射线源的医疗器械。在获得必要的监管 批准和批准后，我们预计将向市场推出的多源Nanox. ARC版本将是一种3D断层合成 成像系统，可对扫描的人体部位进行3D重建。使用我们的X射线源的Nanox. ARC设计用于 对各种身体部位进行局部身体扫描，具有远程操作功能，并在整个范围内具有全kVp/mA能量 ，符合行业标准、多光谱成像范围以及云连接和标准合规安全机制。它的 设计用于在患者周围布置多个固定X射线管，便于设置和操作。我们预计部分 软件将用于运行Nanox。ARC将基于云计算并与Nanox.CLOUD集成，下文将进一步解释。

除了Nanox. ARC，我们还开发了Nanox. CLOUD， 并继续改进，这是一个配套的云软件，将允许将医疗筛查作为一种服务交付。 有了Nanox. CLOUD，我们预计现有医疗成像系统的高成本组件（如分析和计算 软件）将通过 云集中化，这些组件传统上通过多个本地许可证和每个系统安装。

我们相信，这将显著降低持续的 软件和IT许可成本，并实现多种功能，如多个人工智能诊断和远程支持。通过将 Nanox. Cloud与Nanox. ARC集成，我们相信Nanox系统可以提供简化的流程和端到端医疗成像服务， 包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断检查和注释、与诊断辅助AI系统的连接 、计费、监控和报告等服务。

我们相信，Nanox系统 在获得FDA批准后，如果获得其他司法管辖区的必要监管机构的批准和批准， 如果成功部署，将简化从扫描到支持诊断的整个医疗筛查流程，并解决 从成像到诊断的瓶颈。

我们还希望能够以比现有医疗成像系统低得多的成本提供Nanox系统 ，我们认为这是实现我们使早期检测 医疗成像系统在全球范围内更容易获得这一目标的关键。我们相信，我们的新型X射线源对于我们大幅降低Nanox.ARC的制造成本的能力至关重要。我们的数字X射线源产生的X射线辐射在所有关键指标方面都与现有模拟X射线源产生的X射线辐射完全相同 ，但不会产生模拟X射线管中使用的灯丝 所产生的高温，从而消除了对昂贵冷却设备的需求。此外，我们的数字X射线源 旨在使Nanox. ARC能够在患者周围设置多个固定管，从而实现更简化的结构， 与传统CT设备中使用的重型、复杂、高精度旋转机构不同。因此，我们预计， 如果我们达到预期规模，我们将能够以远低于现有基于模拟X射线源的医疗成像系统的成本提供Nanox系统。

随着我们继续开发Nanox系统，我们 继续实施多步骤的监管审批流程。2021年6月17日，我们向FDA提交了一份510（k）上市前通知 申请，以获得我们的多源Nanox. ARC 3D数字断层合成系统的第一版。2021年8月12日，我们收到 FDA关于我们多源系统首次提交的更多信息的请求。2022年1月10日，我们撤回了多源系统的首次提交。2022年1月12日，我们向FDA提交了多源Nanox. ARC 3D数字断层合成系统第二版的Q—申报文件。第二个版本的Nanox. ARC是一个改进和增强的 版本，其设计除其他外，旨在解决FDA在审查2021年6月起的第一份 申请时提出的某些缺陷。2022年9月26日，我们向FDA提交了510（k）上市前通知，作为我们多源Nanox. ARC 3D数字断层合成系统（包括Nanox. CLOUD）第二版510（k）申请过程的一部分。 2023年4月28日，我们收到FDA的510（k）批准，将Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）作为固定式产品上市， ‎X射线 ‎系统‎ 用于在成人患者上生成与传统X线摄影相关的人体肌肉骨骼系统断层图像。此设备 为 ‎预期用于专业医疗保健 ‎设施 或 ‎放射 ‎环境， 例如 ‎医院、诊所、影像学 ‎中心 和 ‎其他医疗实践‎ 由受过训练的放射技师， ‎放射科医生和物理学家

在收到FDA的许可后， 如果其他司法管辖区的类似监管机构授权，我们的目标是在收到FDA对我们的多源Nanox. ARC（包括Nanox. CLOUD）的许可后三年内，最终部署最初的15，000台Nanox System 装置。我们已开始 为临床影像样本、监管部门批准以及演示和培训目的运送几台Nanox系统。 迄今为止，我们尚未从FDA获得关于新型数字X射线源监管途径的反馈。

我们预计将 多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的第二个版本作为Nanox系统进行商业化。

我们预计，Nanox系统将使我们 能够积累大量的医学图像，这些图像有可能被合作者使用，例如医疗人工智能分析公司，通过机器学习算法来增加早期发现疾病的可能性。

商业模式

我们计划通过三种同时进行的商业模式来实现X射线源技术的商业化 ：（i）订阅模式、（ii）销售模式和（iii）许可模式。 我们预计订阅模式将成为我们X射线源技术的主要业务模式，也是实现 提高对可通过X射线治疗的医疗状况的早期检测能力这一愿景的关键手段。

订阅模型（MSSaaS模型）

订阅 模型的基础是我们集成的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD产品，我们称之为Nanox系统。在订阅模型（ ）下，我们也将其称为MSAS模型（医疗软件即服务），我们希望在收到FDA的许可后 ，如果获得其他司法管辖区的必要监管机构的许可或批准，我们将以低成本销售Nanox系统，或免费提供 系统，并收取每次扫描所得的一部分作为使用权许可费，以及可能收取额外 用于使用Nanox. MARKETPLACE、人工智能能力和远程放射学服务的费用，剩余金额分配给我们的合作伙伴， 包括本地运营商、放射科医生、云存储提供商、医疗人工智能软件提供商和其他人，具体情况如下。 虽然当地运营商收取的实际价格可能高于我们的建议零售价，但除美国外的所有市场 的每次扫描零售价预计仍将大大低于全球平均值。在美国，我们预计零售价 与CT扫描的平均成本相比将大幅降低。我们预计Nanox系统将由独立于我们的本地 运营商运营，但我们将与第三方签订合同，提供Nanox系统的日常维护。

虽然我们相信我们的新型X射线源可以为 现有市场参与者提供预防性医疗中断所需的范式转变，但我们也相信现有市场参与者 不太可能采取变革领导路线，并且采用MSAS模式的速度会很慢。因此，在收到FDA的许可 后，如果其他司法管辖区的类似监管机构授权，我们的目标是在收到FDA的多源Nanox许可后三年内完成部署 最初的15，000台Nanox系统装置。ARC（包括Nanox.CLOUD） 启动基于MSaa的医疗成像市场，包括美国和亚洲、欧洲、非洲的某些国家，拉丁美洲和澳大利亚。

销售模式

在某些国家/地区，我们打算 使用销售模式将我们的X射线源技术商业化，以满足当地的特定法规要求。在这种模式下，我们预计在收到FDA的批准后，如果获得其他司法管辖区必要的监管机构的批准或批准，我们将以一次性收费的方式出售Nanox系统。我们预计这一零售价将高于订阅模式下的预售价格，但仍大大低于现有医疗成像系统的成本。如果任何司法管辖区适用的监管要求 要求，我们可以根据具体情况与第三方云供应商达成协议，这些供应商将由 负责提供云服务(而不是Nanox.CLOUD)，并将由Nanox系统的所有者和运营商单独支付费用。此外，我们预计将与第三方服务提供商签订合同，为Nanox系统提供维护服务，费用由所有者和运营商共同承担。

许可模式(OEM模式)

虽然我们相信医疗成像行业最终将向基于经常性收入的MSaaS模式迁移，但我们预计某些领先的市场参与者采用此模式的速度会较慢。对于这些市场参与者，我们希望提供一个中间解决方案，通过该解决方案，他们将在现有系统中采用我们的X射线源 技术。根据许可模式(我们也称为OEM(原始设备制造商) 模式)，我们将受雇于根据医疗成像设备制造商或其他X射线设备制造商的特定系统定制我们的X射线源，或将我们的X射线源技术许可给他们开发新型成像系统，为X射线源收取一次性许可费 ，并为销售的每个包含我们的X射线源的系统支付经常性版税。被许可方将负责集成我们的X射线源的医学成像系统的操作。尽管我们预计最初将依赖于许可模式，但在一定程度上，我们将许可模式视为一个过渡阶段，旨在通过合作伙伴关系和商业关系最大化我们的技术的商业价值和市场参与者对我们愿景的战略性收购。

Nanox.MARKETPLACE

Nanox.MARKETPLACE(以前称为MDW平台)是我们于2021年11月从MDWEB收购的 我们专有的去中心化市场，它将成像设备与放射科医生 连接起来，使放射科医生能够提供成像数据的远程解释，并使客户能够获得这些数据。该平台由放射科医生 为成像行业设计。连接到Nanox.MARKETPLACE的放射科医生包括那些属于我们网络并通过USARAD提供远程放射学服务的放射科医生，以及其他放射科医生，他们都要经过我们执行的认证程序 ，并需要得到美国放射学委员会的认证。主要根据客户的位置和专业领域， 将匹配放射科医生进行成像解释。

Nanox.MARKETPLACE创建了一个支付系统 ，放射科医生通过该系统在交付成像解释后通过该平台接收客户的按需付款。 客户可以根据需要通过基于网络的平台订购图像解释，而无需任何特殊硬件或技术知识 。

Nanox.MARKETPLACE服务目前是独立提供的。未来，我们计划将Nanox.MARKETPLACE整合到Nanox系统中，这样由Nanox.ARC生成并上传到Nanox.CLOUD的图像可以简化并通过Nanox.MARKETPLACE提交给放射科医生进行远程 读取。

人工智能成像解决方案

我们于2021年11月收购了Nanox AI(以前称为Zebra)，该公司基于其超过5亿次成像 扫描的数据库开发了机器学习平台，从而促进了AI医学成像解决方案的开发。Nanox AI拥有FDA批准的8个放射AI解决方案，欧洲的CE标志批准了5个放射AI解决方案，其放射AI解决方案在其他国家获得了监管批准。Nanox AI 在放射人工智能领域获得了十几项专利。Nanox AI从CT扫描中收集未得到充分利用的图像数据，并帮助医疗服务提供商将重点放在通过使用我们的AI解决方案产生的结果需要额外医疗护理的患者身上。

收购Nanox AI后，我们为医院、医疗保健组织、IDN、市场、制药公司和保险公司提供基于FDA批准的基于AI的软件成像解决方案， 旨在通过挖掘现有CT扫描的数据来识别或预测未诊断或诊断不足的疾病。我们 与市场签订了访问和分发我们的Nanox AI解决方案的协作协议，并与IDNS和医院就我们的AI成像解决方案签署了协议。我们目前提供人工智能成像人群健康解决方案，旨在识别与骨质疏松症和心血管疾病相关的潜在发现。此外，我们目前正处于开发脂肪肝产品的后期阶段，以帮助检测患有更严重肝病(如NASH)的患者。通过我们的人工智能成像人口健康解决方案，我们的目标是通过早期检测实现预防性医疗保健的使命。我们还继续 维护AI成像分诊解决方案的某些传统合同。

此外，自收购并完成与Nanox AI的集成后，我们已开始开发基于AI的功能，以增强Nanox.ARC生成的图像，目标是提高Nanox.ARC在胸部和肌肉骨骼成像方面的诊断能力。最终，我们希望将这些人工智能成像功能(我们称之为Robodiology)集成到Nanox系统中。待开发完成并获得必要的监管批准后，我们计划将这些AI成像解决方案作为可选服务提供给我们的MSaaS合作伙伴。

远程放射学服务

在我们于2021年11月收购USARAD之后，我们为美国市场和另外五个国家的客户提供远程放射学服务。我们利用可扩展的通信网络，将加密服务器和宽带互联网连接与工作流程管理和临床应用软件相结合，为急诊、常规和专科护理病例提供放射学解释或读取。我们的放射科医生网络由美国放射科医生组成，并获得美国放射学委员会的认证。我们有一个由110多名独立放射科医生组成的网络，他们都经过了我们的认证程序，我们为大约187个客户提供服务，这些客户代表着大约241个机构。我们根据放射科医生的专业领域，将通过我们的图片存档和文档系统从客户那里收到的图像分配给我们网络中的放射科医生。客户根据每月的读数直接向我们支付费用 我们向放射科医生支付每次读数预定的固定费用。

我们为放射科诊所、医院、医疗诊所、诊断成像中心、紧急护理机构和多专科医生团体提供成像解释服务，并直接与这些客户签订USARAD 合同。此外，我们还提供第二意见放射学读数。我们相信，这项服务为我们的 客户提供了一种解决方案，可以在不牺牲患者护理质量的情况下提高服务级别、简化基本的执业经济并提高医生的效率。

目前，我们的远程放射学服务通过USARAD作为独立产品提供。在未来，我们计划将我们的远程放射学服务作为我们的Nanox系统产品的一部分。

销售和市场营销

X射线技术。我们计划在未来几年内在全球范围内使用上述三种同步商业模式将我们的X射线技术商业化，包括在美国以及亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家/地区。我们的销售和营销策略因特定的地理区域而异 ，因为不同的地区通常需要不同的营销方法。

在除美国以外的大多数国家/地区，我们希望主要通过与目标地区强大的国家品牌和运营市场参与者的当地合作伙伴关系进行营销。这些当地合作伙伴将参与部署和运营我们的医疗成像系统，培训和招聘当地的医疗专业人员来操作系统，并为系统的扫描结果提供医疗成像诊断。

在美国，我们预计将主要通过我们当地的子公司部署Nanox系统。在美国以外的国家/地区，我们还希望与不同地理区域的当地增值经销商或集成商合作，以促进我们的系统与健康维护组织、电子健康记录系统、支付方法和保险覆盖公司的本地集成。我们估计，大约需要三到六个月的整合和本地化努力，我们才能在给定地区实现销售。

人工智能解决方案。我们目前专注于在美国、欧盟和英国市场销售和营销我们的人工智能解决方案，并瞄准大型医院、医疗保健机构、IDN、市场、制药公司和保险公司。

远程放射学服务和Nanox.MARKETPLACE。 我们目前专注于我们的远程放射学服务和Nanox.MARKETPLACE在美国市场的销售和营销工作，目标客户是日间客户，包括紧急护理设施、独立成像设施和门诊成像中心，以及由医院和社区医院(州和地方政府)组成的夜间客户和周末客户。

收购完成后，我们 将继续探索潜在的协同效应和我们产品的扩展。我们的目标是将Nanox.ARC和Nanox.CLOUD 与Nanox.MARKETPLACE集成，创建一种3D成像系统，通过人工智能成像分析和全球远程放射解决方案实现远程扫描读数。

Nanox.ARC的制造和供应

我们已经优化了MEMS专有制造流程 ，最初在东京大学的洁净室中使用我们自己的设备来制造MEMS X射线芯片。 我们在韩国的制造厂开始制造MEMS X射线芯片，预计这将满足我们目前预期的制造需求。

我们计划与第三方 制造商和供应商合作，在收到FDA的许可 后，根据成本效益等因素，在其他司法管辖区获得批准或批准后，将我们的用于Nanox.ARC的数字X射线管进行商业生产。我们目前正在开发用于Nanox.ARC的陶瓷和玻璃数字X射线管。我们正在与第三方合作，并在我们的韩国工厂生产数字陶瓷管，该工厂目前是我们数字陶瓷管的主要制造商和 供应商。2023年4月，Nanox Korea获得了医疗器械质量管理体系ISO 13485认证，涵盖了医用X射线管的设计、开发、制造和销售，有效期为三年。

2020年5月，我们与FITI签订了一份为期三年的大规模生产多源Nanox.ARC的制造协议。根据合同制造协议，FITI 将根据预先批准的供应商名单和双方商定的条款，就Nanox.ARC组件的商业供应与其他第三方谈判并分包合同，但MEMS X射线芯片和X射线管除外。随着我们 进一步扩大与我们的X射线技术商业化相关的业务，我们还希望寻求与Nanox.ARC的替代制造商 合作。该协议将自协议日期起三年有效，并连续 续订一年，除非或直到任何一方提前90天书面通知对方其不打算续签。

然而，部分由于新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我们决定在以色列制造第一批Nanox.ARC单元，并与Dagesh合作，以采购订单的方式在以色列制造Nanox.ARC单元。这些单位被用于收集临床样本图像、获得监管批准以及演示和培训，我们预计它们将用于初始全球部署等目的。

针对Nanox系统的MSaaS协议

我们已签订12项MSaaS协议，将在17个地区部署总计6,850个Nanox系统，包括欧洲、中南美洲、亚洲、澳大利亚、新西兰、俄罗斯和非洲。根据每项协议的条款，我们授予另一方有限的、不可转让的、可再许可的权利，以访问和操作适用于该另一方的区域内的Nanox系统。我们承诺根据商定的发货时间表向每个实体提供特定数量的Nanox系统，但须经当地监管部门批准并遵守验收测试协议(“条件 先例”)。另一方承诺部署Nanox系统，按次付费提供每年最低扫描次数(一般基于每天7次扫描，每月23天)，并支付最低年费(包括支付给我们合作伙伴的费用) 约200万美元至5800万美元，或总计约1.55亿美元，不包括支付给我们合作伙伴的费用。 MSaaS协议，受某些条件限制，要求我们的每一方交易对手在收到先行条件后，向我们交付一份金额等于最低年费的备用信用证或财务担保。然而，不能保证我们的交易对手能够获得这种信用证或财务担保。此外，我们的大多数MSaaS协议 都是独家的；但是，根据几个协议，我们可能会在适用地区寻找替代合作伙伴，同时保持最终恢复协议的可能性(如果获得必要的监管授权)。

根据每个协议 提供的Nanox系统将保留为我们的财产，而另一方仅拥有使用Nanox系统的有限许可。此外，我们必须以书面形式批准根据适用协议授予的任何子许可。我们承诺为操作Nanox系统的当地医疗专业人员提供计费服务和培训，通常还承诺提供操作Nanox系统的放射学和维护服务 。

每项协议的有效期为数年， 自适用的协议日期或先行条件达成之日起计三至七年不等(视情况而定)，经双方同意可续展一次，期限延长数年。每项协议均可在一方实质性违反实质性义务的情况下通过非违约方的通知终止，或者在另一方破产或资不抵债的情况下由任何一方终止。

大多数MSaaS协议仍处于初始阶段 ，因为Nanox系统的部署仍有待监管部门的批准或批准(在某些情况下，包括FDA的批准)。 我们正在与我们的合作伙伴合作，以获得适用的监管授权和适用地区的其他先决条件。同时，我们还与现有的 和潜在的合作伙伴签订了多份谅解备忘录和/或初步协议，以评估各地区的市场渗透和部署情况。在这些项目的范围内，我们已经发运了几台Nanox系统设备，用于收集临床样本图像、获得监管批准和演示以及进行培训。

我们相信我们的MSaaS业务模式有潜力 扩大基于X射线的医疗成像市场的总规模。我们计划通过线上(“ATL”)扫描的年度能力来衡量我们MSaaS业务模式的成功程度，这代表了我们可以为原本无法获得医学成像的人提供的成像护理能力的增加 。随着我们扩展业务并在越来越多使用MSaaS模式的国家/地区部署更多的Nanox系统，我们预计ATL扫描指标将相应增加。

协作协议

我们在正常业务过程中签订协作协议 。

例如，我们之前于2019年9月8日与哈大沙医疗组织的全资子公司哈达西医学研究服务和发展有限公司签订了一项合作协议，通过(除其他外)联合研发项目的方式，就我们的医学成像技术和由此产生的医学成像设备进行合作。

此外，我们于2020年6月4日与SK Telecom签订了合作协议，据此，我们与SK Telecom继续探索并真诚合作，以制定在韩国和越南部署2,500个Nanox Systems的最终协议，并在SK Telecom的支持下在韩国建立了一家全资子公司，为Nanox.ARC制造MEMS X射线芯片。虽然协议 根据其条款已到期，但我们仍在继续探索商机，并评估与SK Telecom在各种业务领域和机会方面的潜在合作。

我们还与某些人工智能合作伙伴和形象转移合作伙伴签订了几项非独家合作协议，我们可以利用这些协议来补充我们内部的人工智能能力，包括我们在2021年11月收购的公司开发的那些能力。

鉴于Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE 除了Nanox.ARC之外，还具有接收来自不同成像源的扫描的能力，我们打算在不久的将来探索其他 合作机会。例如，在2022年，我们投资100万美元收购了Remedi Co Ltd.(“Remedi”)约1%的股份，Remedi是一家韩国辐射专业公司，从事基于X射线组件的放射照相和治疗。REMEDI是一家私营公司，我们一直在为Nanox.ARC开发高压电源。2022年8月，我们与Remedi签订了一项供应协议，以便将Remedi的二维(“2D”)成像 系统(使用传统的X射线管)集成到Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE，创建一种移动2D X射线系统，通过人工智能成像分析和全球远程放射学解决方案实现远程扫描。我们将其称为“Nanox.CONNECT”。 Nanox.CONNECT目前部署在几个测试版网站中，以获得当地监管部门的批准，并探索和评估商业模式和潜在的服务。

竞争

通用电气、西门子、飞利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、东芝和日立等几家大公司目前主导着医疗成像市场。高额的监管、分销、制造和与服务相关的长期合同成本对任何新参与者来说都是巨大的进入门槛。我们预计， 现有的市场参与者在未来仍将是主要参与者，我们的目标是与这些领先的市场参与者中的几个结成联盟，包括通过许可。

随着时间的推移，我们预计该行业的发展将为市场带来新的参与者。云计算公司或领先的IT公司等数字医疗颠覆者可能会进入该行业，我们相信随着时间的推移，他们可能会通过我们的订阅模式成为合作伙伴。

一般而言，我们从两个层面来看待竞争：

在数字X射线源方面，场发射显示技术是已知的，许多行业领导者都使用它来尝试创建替代的、数字X射线源。据我们所知，实现商业级、稳定的数字X射线源的最著名尝试是使用碳纳米管(CNT)作为潜在的基于场发射的解决方案的基础材料，至少有一家公司最近将基于CNT解决方案的X射线系统商业化，目前还有其他几家公司正在开发这项技术。

在MSaaS业务模式方面，我们目前 通过引入订阅模式寻求先发优势，因为该模式的主要先决条件是X射线源(在规模化生产时)的低成本。然而，主要竞争来自老牌市场参与者。虽然我们对发展中国家的兴趣浓厚，但美国和其他西方地区已经有了主要的市场参与者，这些参与者在市场上根深蒂固，具有强大的政治影响力和推迟我们系统部署的能力。

关于我们的人工智能成像解决方案， 目前有许多公司提供人工智能放射解决方案，如Aidoc和VIZ.AI，据我们所知，这些公司专注于 危及生命的紧急病例。此外，预计传统医疗保健技术公司未来将在人工智能成像解决方案领域加大开发力度。例如，西门子Healthineers开发了AI-Rad Companion，它通过用于西门子CT的人工智能支持的算法提供成像数据集的自动 后处理。

关于我们的远程放射学服务，远程放射学市场竞争激烈、发展迅速且分散，并受到不断变化的技术和市场动态的影响。 市场最近经历了并预计将继续经历竞争定价压力和放射科医生薪酬压力 。我们与提供本地、地区和全国覆盖业务的大型和小型服务提供商直接竞争。 我们认为我们的主要竞争对手是enVision医生服务和放射合作伙伴。我们以不同的方式竞争以吸引和保持与客户和放射科医生的关系。

安全和数据隐私

Nanox系统的设计和开发 考虑到个人隐私、数据安全和保护，这是所有开发方的首要任务。医疗影像信息 和其他健康信息具有高度个人化和敏感性，因此被视为黑客攻击和恶意盗窃的主要目标。作为我们正常操作的 的一部分，我们希望收集、处理和保留有关患者的个人识别信息。

我们认为，我们可能会遵守美国有关数据保护的规则 和法规，包括HIPAA、HITECH以及其他隐私和数据安全法规。请参阅“—政府 法规—医疗保健法规—数据隐私和安全”。

除了GDPR/UK GDPR要求之外，健康数据托管的认证要求将因管辖区而异（可能适用于健康数据托管 ）。由于预计Nanox系统将在多个欧洲经济区国家运行，我们可能需要遵守其他国家的医疗保健法规或法规要求。例如，在法国，自2018年4月1日起， 健康数据的主机需事先获得主管认证机构的认证。同样，在以色列，向公共卫生部门实体提供任何基于云的 系统都需要某些认证，例如ISO 27001和ISO 27799，与健康相关数据的安全处理 有关。此类认证需要进一步的合规投资和维护成本。

我们致力于使我们的系统和软件 同时符合HIPAA和GDPR/UK GDPR的要求。我们打算按照HHS的要求，定期将我们的系统提交给独立的外部审计 。我们还打算制定我们的隐私协议，以符合GDPR/英国GDPR。此外，我们正在采取监管措施 ，以确保高级别的成像数据加密、成像数据和个人信息之间的完全分离（匿名化） 以及在安装和使用Nanox系统期间的三因素身份验证程序。我们还打算承诺由外部网络安全专业人员进行 定期笔测试，并在我们的网站 和公共关系渠道上公开并毫不拖延地公布此类审计结果。

政府监管

Nanox系统和我们的操作将受到FDA、美国其他联邦和州当局以及 外国司法管辖区的类似当局的广泛监管。在美国，Nanox. ARC作为医疗器械和辐射发射器械将受FDA实施和执行的FDCA和外国司法管辖区的类似监管计划的监管。

FDA对医疗器械的监管

FDA对医疗器械的开发、设计、非临床 和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管 ，以确保在美国境内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，或者基本上等同于断言器械，并在其他方面满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

除某些例外情况外，在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或批准PMA申请。 根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--第I类、第II类或第III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度 。第I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数第I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数第II类设备的制造商需要根据FDCA第510(K)节向FDA提交售前通知，请求允许以商业方式分销该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知的设备，通常称为510(K)许可。被FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持、生命支持或一些植入式设备，或具有新的 预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不同的先进技术的设备，被归入第三类， 需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和 审批程序才能进行商业分发。

510(K)清仓营销路径

Nanox.ARC是II类设备，根据FDCA第510(K)条，必须进行上市前通知和审批。为了获得510(K)许可，我们向FDA 提交了一份上市前通知，证明建议的设备与市场上已经上市的预测设备 基本相同。断言设备是指不受上市前批准的合法上市设备，即在1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从第三类重新归类为第二类或第一类的设备，或通过510(K)流程发现基本等同的设备。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间，但通常需要更长的时间。在某些情况下，FDA可能需要额外的 信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。此外，FDA对某些医疗器械提交和年费以及医疗器械机构收取使用费 。在2023财年，510(K)售前通知申请的标准用户费用为$19,870.

如果FDA同意该设备基本上等同于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)许可将该设备用于商业营销。如果FDA 确定该设备与之前批准的设备不是基本等同的，则该设备将被自动指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据以下规定请求对设备进行基于风险的分类确定从头开始这是低风险到中等风险且基本上不等同于预测设备的新型医疗设备进入市场的途径。

在设备获得510(K)营销许可后， 任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能在其预期用途中构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，PMA批准或从头开始重新分类。 FDA要求每个制造商确定拟议的更改是否需要提交510(K)，a从头开始首先要求 或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回改装设备，直到510(K)上市许可或获得PMA批准或从头开始请求被批准。此外， 在这些情况下，制造商可能会受到巨额监管罚款或处罚。

在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查时间，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化 。FDA宣布，除其他事项外，它计划制定提案，推动制造商利用510(K)途径使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的较旧设备，以及潜在地公布已被清除的设备的列表，该列表基于证明与超过10年的谓词设备基本等价。2019年5月，FDA就这些建议征求了公众反馈。FDA要求公众反馈是否应该考虑可能需要 新授权的某些行动，例如是否将某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备日落。这些提案尚未最终确定或通过，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。

2019年9月，FDA最终确定了指导方针，为“某些众所周知的设备”制造商描述了一条可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，以证明此类设备在510(K)许可途径下的实质等价性，证明此类设备满足FDA建立的客观安全性和性能标准，从而使制造商无需在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行 比较。FDA保存了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型列表，并将继续制定特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南文件中推荐的测试方法(如可行)。同样在2019年9月，FDA最终确定了指导意见，描述了其目前对“特殊510(K)”计划的方法，该计划为某些定义明确的设备修改提供了一条可选的途径，制造商修改其自己合法销售的设备，设计控制程序产生可靠的结果，除了其他510(K)内容 要求之外，可以形成基本等同的基础。

PMA审批途径

III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前III类设备通过了510(K)流程 批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须 证明该设备安全有效，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、方法的完整描述、用于制造的设施和控制以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它将根据FDCA 在180天内完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能长达几年 。可能会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA 通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR。PMA设备还需要支付使用费，2023财年的使用费包括标准申请费$441,547以及每年6,493美元的机构注册费。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的 保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则将批准该新设备用于商业分发(S)。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、推广、销售和分销的限制 ，以及收集支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床研究的临床研究患者的长期随访数据。FDA可在认为必要时，以某种形式的上市后监测为条件批准PMA，以保护公众健康，或为设备在更大人群中或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致重大的 不利执行行动，包括撤回批准。

对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA涵盖的设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。对批准的设备进行的某些其他更改 需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式、 和操作的技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及 与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改以证明安全和有效性的合理保证 。我们不期望我们的任何产品按照PMA进行销售。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床调查 必须符合FDA和其他法规要求，包括FDA的研究设备豁免(IDE)法规，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备会对人类健康构成“重大风险”，FDA会要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效。如果接受评估的设备不会对人体健康构成重大风险，则设备赞助商无需在启动人体临床试验之前向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。重大风险设备是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备，并且植入、用于支持或维持人类生命，对诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康非常重要， 或以其他方式对受试者构成严重风险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。 除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，则FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

无论医疗设备的风险程度如何，临床研究都必须得到机构审查委员会(“IRB”)的批准并在其监督下进行。IRB负责对集成开发环境进行初始和持续审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床试验可以在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者构成非重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员 获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE附录必须提交FDA并获得FDA的批准。

在研究期间，赞助商必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后监管

设备获得批准或批准上市后， 众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括：

我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。作为制造商，我们将接受FDA定期计划或不计划的检查。我们未能遵守QSR要求 可能导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押 ，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或越来越严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制 ，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执行权力 。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或 执法行动，这可能导致以下任何制裁：

远程放射

医疗保健行业受到高度监管。我们的 盈利能力将部分取决于我们、我们的附属放射科医生和我们的客户获得和 所有必要的许可证和其他批准以遵守适用的医疗保健法规的能力。我们相信医疗法规 将继续改变。因此，我们监控医疗保健法的发展，并且随着业务和监管环境的变化，我们可能需要不时修改我们的运营 。虽然我们认为我们的运营符合适用的 联邦和州法律，但我们不能向您保证，法院或监管机构对我们业务的审查不会导致 可能对我们的运营产生不利影响的决定，或者医疗保健监管环境不会改变以限制我们运营的方式。 医疗保健法规的未来变化很难预测，可能会限制或要求我们重组运营，这可能会对我们的业务和经营成果造成负面影响。

放射性装置

我们和我们的产品也将受 FDA根据FDCA的电子产品辐射控制条款的监管，因为Nanox. ARC包含辐射发射组件， 因为我们在制造和维修活动期间组装这些组件。电子产品辐射控制条款 要求产生辐射的产品符合某些法规和适用的性能标准。制造商必须 在产品标签和向FDA提交的报告中证明其产品符合所有必要标准，并维护其产品的制造、测试和销售记录。电子产品辐射控制条款还要求制造商报告 产品缺陷并在涵盖的产品上贴上适当的标签。不遵守这些要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括上述任何制裁措施。

医疗保健监管法

在美国，我们的产品和 客户将受到管理 医疗器械行业商业实践的广泛联邦和州机构的广泛监管。这些法律包括联邦和州的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度和反腐败 法规和条例。在国际上，其他国家的政府也对医疗保健报销 计划以及医疗保健项目和服务的提供实施了相关法规。

U.S. federal healthcare fraud and abuse laws will generally apply to our activities, among other reasons because we expect that our products will be covered under federal healthcare programs such as Medicare and Medicaid. The Anti-Kickback Statute is particularly relevant because of its broad applicability. Specifically, the Anti-Kickback Statute prohibits persons from knowingly and willfully soliciting, offering, receiving or providing remuneration, directly or indirectly, in exchange for, or to induce, either the referral of an individual, or the furnishing, arranging for or recommending a good or service for which payment may be made in whole or part under federal healthcare programs, such as the Medicare and Medicaid programs. A broad range of financial interactions with a healthcare provider, patient or customer may implicate the Anti-Kickback Statute. Statutory exceptions and regulatory safe harbors protect certain interactions if specific requirements are met. However, only those interactions that represent fair market value exchanges generally are protected by a safe harbor or exception. The government can exercise enforcement discretion in taking action against unprotected activities. Further, a person or entity does not need to have actual knowledge of the Anti-Kickback Statute or specific intent to violate it in order to have committed a violation. In addition, the government may assert that a claim involving items or services resulting from a violation of the federal Anti-Kickback Statute also constitutes a false or fraudulent claim for purposes of the federal False Claims Act or federal civil money penalties statute. Penalties for Anti-Kickback Statute violations may include both criminal penalties such as imprisonment and fines and civil sanctions such as civil penalties and possible exclusion from Medicare, Medicaid and other federal healthcare programs. Exclusion would mean that diagnostic tests using our products would no longer be eligible for reimbursement under federal healthcare programs.

许多州已经通过了类似于反回扣法的法律。这些州的一些禁令适用于转诊患者接受医疗保健项目或由任何付款人报销的服务，而不仅仅是 联邦医疗保健计划。保险公司还可以对制造商提出三倍赔偿金的私人诉讼理由 ，因为制造商根据联邦《受诈骗者影响和腐败组织法》提出虚假索赔。我们相信， 我们的运营符合适用的联邦和州反回扣法律，我们与客户的合同安排 的结构符合此类法律。

影响医疗保健行业的另一项发展 是联邦民事虚假索赔法案的使用增加，特别是根据虚假索赔法案的“告密者”或“检举人”条款提起的诉讼 。虚假索赔法案对任何个人或实体施加责任，其中包括故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔。 虚假索赔法案的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交虚假索赔，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州都颁布了类似于《民事虚假索赔法案》的虚假索赔法律，尽管这些州法律中的许多都适用于向 任何第三方付款人而不仅仅是联邦医疗保健计划提交索赔的情况。

根据《联邦虚假申报法》，如果我们或我们的客户提交了虚假申领，我们可能要承担责任。如果我们被发现违反了这些法律法规，并因此提交了 或导致我们的客户提交了虚假索赔，则根据联邦虚假索赔法案实施的任何制裁都可能导致巨额罚款和罚款，或者被排除在联邦和州医疗保健计划之外，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响 。如果我们被排除在联邦或州医疗保健计划之外，参加这些计划的客户 将无法与我们做生意。联邦监管和执法机构定期审查和执行与Medicare和Medicaid欺诈和滥用法规以及其他报销法律和法规有关的活动，包括管理我们的活动和远程放射科医生活动的法律和法规。这些增加的执法活动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生直接或间接的不利影响。我们相信，我们的运营符合这些法律。但是，如果我们被发现违反了这些法律，我们的业务、运营结果和财务状况将受到损害 。

联邦医生自我推荐法规，即《斯塔克法》，禁止医生将某些指定的健康服务(包括放射服务)转介给 任何与医生有财务关系的实体，除非法规中有允许转介的例外情况。 接受医生禁止转介的实体不得向Medicare提交该服务的账单。联邦法院已 裁定，违反斯塔克法以及违反上述联邦反回扣法律的行为可作为 联邦虚假索赔法案诉讼的依据。许多州法律禁止向与医生有经济利益的实体推荐医生，或要求医生在进行推荐之前向患者提供医生财务关系的通知。违反《斯塔克法》可能会对转诊医生和根据禁止转诊提交医疗服务索赔的任何实体进行实质性的民事处罚。我们相信，我们的所有客户安排都符合斯塔克定律。然而，这些法律可能会被解释为与我们的业务不一致的方式。联邦或州自行推荐的法规可能会影响我们与某些客户的安排。

1996年的联邦医疗保险可携性和责任法案，或HIPAA，除其他外，创造了两种新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗保健相关的虚假陈述 。HIPAA医疗欺诈法规禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。除其他事项外，HIPAA虚假陈述条例禁止 故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。违反此 法规是重罪，可能导致罚款和/或监禁。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或具有违反法规的特定意图即可实施违规。

此外，HIPAA授权对雇用或与被排除在Medicare或Medicaid计划之外的个人或实体签订合同的实体施加 民事罚款 。我们对我们的附属放射科医生进行背景调查，我们不相信我们与任何被排除在外的个人或实体进行接触或签订合同。然而，发现我们违反了HIPAA的这一规定，可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。我们认为，从历史上看，我们的服务提供方式不会使我们的客户或我们自己面临违反HIPAA反欺诈法规的风险，包括可能被视为获得间接报销的法规，因为我们将收取最终读数的权利重新分配给我们的客户。我们已 与受美国卫生与公众服务部监察长办公室(“HHS-OIG”)颁发诚信令约束的医院签订了协议，要求医院确保 医院的每个分包商完全遵守HIPAA和诚信令条款，包括确保合规的书面政策和程序，并根据HHS-OIG的决定对每个分包商进行审计。如果我们的任何客户故意或鲁莽地提交包含虚假、误导性或不完整信息的索赔，我们可能会根据这些法规 被起诉。此外，HIPAA的行政简化条款要求颁布法规，为某些电子医疗交易、某些可单独识别的患者健康信息的使用和披露以及维护这些信息的电子系统的安全等建立国家标准。它们通常分别称为HIPAA 交易和代码集标准、隐私规则和安全规则。HIPAA的管理简化条款 指示联邦政府采用国家电子标准，以便在医疗保健付款人计划和提供者之间自动传输某些医疗保健数据，旨在使医疗保健行业参与者能够使用一套标准来通信电子数据。 我们是HIPAA覆盖的实体，因此我们必须遵守电子交易和代码集标准、 隐私规则和安全规则。我们也是HIPAA下的业务伙伴，因为我们为其他承保实体或代表其他承保实体提供服务。我们制定了处理患者健康信息的政策、程序和系统，我们认为这些政策、程序和系统符合HIPAA的要求。

联邦政府和各州也颁布了法律法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销行为。 法律法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动，要求制药 和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南，和/或要求向政府和/或公众披露财务互动 (所谓的“阳光法律”)。其中许多法律法规包含模糊的要求或需要行政指导 才能实施。如果存在歧义，且这些解释可能会受到质疑，制造商必须对要求进行合理的解释。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的活动可能会受到相关联邦和州法律法规的惩罚条款 的约束。

此外，医疗实践，包括放射学和远程放射学的实践，受到国家许可证法律、法规和批准的约束。位于一个州的医生通过远程医疗系统向位于另一个州的患者提供专业医疗服务，通常必须持有在医生所在州和患者所在州行医的有效执照。我们 已经建立了一套系统，以确保我们的附属放射科医生根据适用的州法律获得适当的许可。如果我们 无法代表我们的附属放射科医生获得适当的医生执照或医院证书，或者如果我们附属放射科医生 失去这些执照或证书，我们的业务财务状况和运营结果可能会受到负面影响。

一般来说，企业执业医学法律 禁止除正式执业医师外的任何人对另一名医生作出的医疗判断或决定行使控制权。 鉴于这一普遍禁令，一些州允许商业公司直接或间接持有提供包括放射学和远程放射学在内的医疗服务的客户合同，并拥有提供此类服务的医疗诊所，前提是只有 名医生对其他医生的医疗判决或决定行使控制权。此外，这些州的法律可能禁止 除在该州获得正式执照的医生以外的任何人在该州或在该州注册成立或从事业务的医疗机构拥有任何权益。不遵守这些法律可能会产生重大和不利的后果，包括： 第三方付款人被司法制裁拒绝为所提供的服务付费、客户有权立即撤销服务合同、医疗事故索赔或吊销或吊销执照或因涉嫌违反旨在保护公众的法规而对提供者和医院提起的诉讼 ，以及民事或刑事处罚。我们相信，我们 正在遵循我们的附属放射科医生提供医疗服务的每个州的医疗法律的企业实践。其中每个 都在需要执照或资格的州获得正式执照或医疗执业资格。我们不对附属放射科医生的医学判断或决定进行控制。虽然我们相信我们遵循了我们附属放射科医生提供服务的每个州的企业医疗实践法律的要求，但这些法律及其解释 正在不断发展，未来可能会发生变化。此外，这些法律及其解释通常由州法院和监管机构执行，它们在执行时拥有广泛的自由裁量权。如果我们与我们的附属放射科医生或我们的客户的安排被发现违反了州法律，禁止一般商业公司行医或拆分费用， 我们的业务财务状况和在这些州经营的能力可能会受到不利影响。

许多州都颁布了法律，禁止医生 与其他任何人分摊行医费用。我们认为，我们为每位附属放射科医生提供的管理、行政、技术和其他非医疗服务的服务费不构成费用分割。尽管我们相信 ，这些法律及其解释因州而异，也由州法院和监管机构执行，它们在执行时拥有广泛的自由裁量权。如果我们与我们的附属放射科医生或我们的客户的安排被发现违反了州法律，禁止一般商业公司行医或拆分我们的业务，我们的财务状况和在这些州经营的能力可能会受到不利影响。

CMS具有与由Medicare计划支付的诊断 测试相关的某些反加价规则。反加价规则通常适用于以下情况：医生或其他供应商为诊断测试的技术组件或专业组件开单，该诊断测试由医生或其他供应商订购，或由与该医生或其他供应商通过共同所有权或控制权相关的一方订购，并且诊断测试由与开单医生或其他供应商不共享实践的医生执行。如果反加价规则适用于诊断测试，则 联邦医疗保险为该交易向开单医生或其他供应商提供的报销可能会受到限制。由于我们的附属放射科医生不订购诊断测试，并且没有与我们或我们的附属放射科医生处于共同控制下的任何一方订购诊断 测试，因此我们认为反加价规则不适用于我们附属放射科医生提供的专业服务。但是， 此规则可能会受到影响我们或我们的客户因专业诊断解释而获得Medicare报销的金额的解释。

承保和报销

在过去几年中，高级成像业务量的增长速度有所放缓，部分原因是额外的与患者相关的成本分担计划，以及第三方付款人加强其使用管理工作的趋势 ，例如，福利经理需要事先授权才能控制成像服务的一般增长率。我们预计，这些趋势将继续下去。

例如，在美国，2014年的《保护获得医疗保险法案》要求CMS与医学专科学会合作，为某些高级诊断成像服务采用AUC，包括MRI、CT、核医学(包括位置发射断层扫描)。根据这一规定，只有在索赔表明订购专业人员咨询了HHS确定的合格临床决策支持机制，以确定订购的服务是否符合适用的AUC时，才应向提供专业人员支付适用的高级诊断成像服务费用。适用的设置包括医生办公室、医院门诊部(包括急诊科)、非卧床外科中心和独立的诊断检测设施。由某些医生订购的高级成像服务被确定为具有异常订购合作伙伴，向联邦医疗保险受益人提供的适用成像服务将受到事先授权。 2022年7月，CMS宣布，即使新冠肺炎的公共卫生紧急情况在2022年结束，也不会从2023年1月1日开始对AUC计划进行罚款阶段，并且无法预测罚款阶段将于何时开始。CMS使用的离群值方法 将在实施之前的授权组件之前进行未来的通知和评论规则制定。我们无法 预测此项目的全部影响。

第三方付款人可能会对诊断成像服务的承保范围或报销范围施加限制，包括拒绝报销未遵循推荐的诊断程序或只能使用未列出的代码或其他代码计费的测试。在我们的客户将依赖第三方付款人的程度上， 不利的编码、覆盖和报销政策可能会限制我们提供商客户的利润率，这可能会迫使我们 降低我们的费用以吸引和留住客户。如果我们需要申请新的账单代码来更准确地识别和描述我们的成像服务、覆盖范围有限或报销费率不足，医疗保健提供商可能会发现拥有我们的诊断成像系统在财务上没有吸引力 。第三方付款人编码、覆盖范围和报销政策可能会影响未来对我们产品的需求或价格，这可能会显著影响我们的财务业绩和我们开展业务的能力。

此外，截至2022年12月31日，我们的所有附属放射科医生都在美国境内，并且有资格向Medicare和州Medicaid计划提交所提供服务的报销 。如果我们的附属放射科医生提供根据这些 计划可报销的最终读数，我们的业务模式通常规定，我们的客户仍然向我们支付服务费，这些客户接受重新分配，并承担从付款人那里收取费用时损失报销的风险。因此，我们的服务费不会仅基于医疗保险或医疗补助报销水平的变化而波动或改变。联邦医疗保险报销规则通常规定，支付医生索赔的适当联邦医疗保险承运人 是提供服务的医生或诊所所在地区的联邦医疗保险承运人，而不是接受服务的患者所在地区的联邦医疗保险承运人。我们的许多附属放射科医生 所在的联邦医疗保险地区与患者和治疗医院所在的联邦医疗保险地区不同。 我们的客户可能需要向其他联邦医疗保险承运人注册才能正确提交报销申请。CMS已 声明，对于向某些客户提供的某些口译服务，报销将基于口译医生的所在地，但将由Medicare承运人为患者和设施所在的地区报销。 这项政策是否会扩展到其他类型的口译服务和设施尚不清楚。

医疗改革

在美国和某些外国司法管辖区， 医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革。2010年3月，ACA签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式 。ACA包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销调整以及欺诈和滥用变化的条款。此外，ACA除其他外，对某些医疗器械的销售征收新的联邦消费税，通过一系列立法修订，从2016年1月1日起暂停征收，随后于2019年12月20日完全废除，为提高联邦政府相对有效性的计划提供激励 研究并实施支付系统改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供商通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。例如，2017年，国会颁布了TCJA，其中取消了ACA对未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的某些个人的基于税收的分担责任付款， 通常被称为“个人强制”。2018年12月14日，德克萨斯州一名美国地区法院法官(“德克萨斯州地区法院法官”)裁定，个人强制令是ACA的关键和不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除 ，ACA的剩余条款也无效。2021年6月17日，美国最高法院裁定，州和个人原告没有资格挑战ACA的个人授权条款；在这样的裁决中，最高法院 没有考虑关于该条款或ACA整体有效性的更大宪法问题。另一起挑战ACA要求私营保险公司承保某些预防性服务的案件目前正在德克萨斯州地方法院法官 面前待决。得克萨斯州地方法院法官于2023年3月30日在全国范围内立即推翻了这一要求，美国政府已向美国第五巡回上诉法院提起上诉。目前尚不清楚这些裁决和上诉、未来裁决、后续上诉以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国还提出并 通过了其他立法改革，包括从2020年5月1日至2022年3月31日暂停向医疗保险提供者支付的总金额削减2% 财政年度，随后从2022年4月至2022年6月削减1%，此后恢复2%的全面削减，并减少对几种类型的医疗保险提供者的付款。我们认为，由政府和私人医疗保险支付的医疗产品和服务的总体成本不断上升，已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业面临更大的压力，要求降低产品和服务的成本。

数据隐私和安全

医疗器械公司可能受美国联邦、州和外国健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国，HIPAA对“承保实体”(健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其创建、接收、维护或传输受保护健康信息的商业伙伴、个人或实体 施加隐私、安全 和违反报告义务，这些责任涉及为承保实体或代表承保实体提供服务。HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。HIPAA要求 向HHS、受影响的个人以及如果泄露的程度足够大的媒体报告某些健康信息泄露情况。因违反不受保护的受保护健康信息(“PHI”)、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体 可能面临巨额民事、刑事和行政罚款和处罚 和/或额外的报告和监督义务(如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA违规的指控)。医疗信息技术促进经济和临床健康法案还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成了违反《联邦贸易委员会法》第15编第45(A)节第5(A)条、违反《联邦贸易委员会法》第5(A)条或影响商业的不公平行为或做法。 联邦贸易委员会期望公司的数据安全措施是合理和适当的，考虑到其持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性，以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本。 可单独识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更强有力的保护措施。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指南类似于HIPAA安全规则所要求的。

最近美国数据安全要求的另一个例子 是FDORA，除其他规定外，它还要求某些“网络设备”的开发商设计和实施计划，以监控、识别和解决这些设备的网络安全漏洞，并将这些计划作为每一种网络设备的新产品申请的一部分提交给FDA。“网络设备”被定义为包括软件、连接到互联网并且 包含任何可能易受网络安全威胁的技术特征的设备。该条款于2023年3月29日生效，FDA已表示，预计网络设备赞助商将从2023年10月1日起开始遵守这些要求。

此外，某些州和非美国的法律，如GDPR/UK GDPR，在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格 或更广泛，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使 合规工作复杂化。此外，“业务伙伴”被定义为承保实体的独立承包商或代理，他们创建、接收、维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息，也受HIPAA某些隐私和安全标准的约束。如果不遵守这些法律，可能会导致实施重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州颁布了CCPA，并于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA还为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并向加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还创建了对某些数据泄露具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险 。尽管法律包括有限的例外，包括由承保实体或商业伙伴维护的PHI，但它 可能会根据上下文来规范或影响我们对个人信息的预期处理。此外，加州隐私权法案(CPRA)对承保企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制 、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。 大部分条款于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程 更改。在欧洲，GDPR于2018年5月生效，并对处理欧洲经济区内个人的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括 更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被罚款高达2000万欧元 或不合规公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。与此相关的是，在英国退出欧洲经济区和欧盟以及过渡期结束后，公司必须同时遵守英国GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高1,750万GB或全球营业额的4%的罚款。以色列国还实施了数据保护法律和条例，包括1981年的《以色列保护隐私法》。

外国监管

由于我们计划在全球范围内销售和部署我们的Nanox系统 ，我们将遵守我们运营所在司法管辖区适用于医疗和辐射发射设备的法规 ，这些法规因国家而异。虽然某些国家/地区的法规可能不会对营销 和销售我们的产品设置障碍，或仅要求某些通知，但其他国家/地区可能要求我们获得指定监管机构的许可、注册或批准 。获得此类许可、注册或批准的过程可能涉及额外的测试和时间。 此外，遵守外国监管要求可能会花费昂贵且耗时，我们将需要在我们计划销售产品的每个国家/地区寻求监管许可或批准。

此外，根据国家/地区的不同，如果我们修改 我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才允许销售修改后的产品。 此外，为了维持我们在特定国家的授权，我们将需要继续满足该国家要求的质量和安全标准 。

最后，虽然FDA的监管许可或批准 并不能确保在其他国家的监管机构获得注册、批准或批准，但在一个国家的注册或监管许可或批准，或拒绝注册或批准，可能会对其他国家的监管过程产生影响。

法律诉讼

我们可能不时卷入日常业务过程中出现的各种 诉讼和法律程序。然而，诉讼受固有的不确定性影响， 这些或其他事项可能不时出现不利结果，可能损害我们的业务。

于二零二零年九月，两宗证券集体诉讼 投诉于纽约东区美国地方法院提交，针对本公司及若干当时的 高级职员及一名董事，该投诉随后合并并标题为 White诉Nano—X Imaging Ltd.等人案件编号1：20—cv—04355， 指控代表所有在2020年8月21日至2020年9月15日期间购买或以其他方式获得本公司公开交易证券的个人和实体违反证券法，并寻求未指明的赔偿。2020年12月7日，2022年8月10日，治安法官Marcia M充分听取了建议。亨利发表了一份报告和建议书，建议最高法院批准德尔森·O。Jolteus和Edward Ko作为主要原告，2022年8月30日，法官William Kuntz采纳了报告和建议。于2022年6月24日，公司采取行动巩固该行动，行动标题如下： McLaughlin诉Nano—X Imaging Ltd.等人，病例编号：1：21—cv—05517，下文进一步讨论。该公司合并的动议仍未得到解决。 2022年10月31日，主要原告提交了一份经修订的投诉书，指控被告在 有关公司FDA提交文件和客户合同的某些披露方面违反了联邦证券法。主要原告寻求代表一类投资者，他们在2020年8月21日至2020年9月15日期间购买了公司的公开交易证券。2023年2月 3日，公司决定搁置这一诉讼，以支持McLaughlin诉讼，或者，在另一种选择中，直到公司未决的合并动议被决定。本公司尚未对经修订的投诉作出回应。

2021年10月5日， 向纽约东区美国地方法院提交了针对该公司及其某些高级职员的集体诉讼，标题为 McLaughlin诉Nano—X Imaging Ltd.等人，案件编号1：21—cv—05517。2022年1月25日，地方法官Peggy Kuo任命Davian Holdings Limited为首席原告 McLaughlin诉Nano—X Imaging Ltd.等人，案件编号1：21—cv—05517。2022年4月12日， 在同一案件中，首席原告提交了一份经修订的诉状，指控被告违反了联邦证券法， 涉及有关Nanox. ARC系统成本的某些披露以及Nanox. ARC与CT扫描仪的比较。 首席原告寻求代表一类投资者，他们在2020年8月21日至2021年11月17日期间购买了公司的公开交易证券。该公司动议驳回经修订的投诉，并于2022年9月9日完成了该动议的简报，该动议仍然悬而未决。2023年4月28日，本公司与该诉讼和 上述合并怀特诉讼的主要原告签署了一份条款表，以解决两项诉讼中的所有索赔。和解协议的最终确定取决于正式 和解协议和法院对和解协议的批准。

美国证券交易委员会执法部门通知 该公司正在进行调查，以确定是否存在违反联邦证券法的行为。 公司一直在向SEC提供文件和信息，并收到SEC的传票，要求公司 提供与公司Nanox. ARC原型开发成本有关的文件和其他信息，以及公司 对大规模组装最终Nanox. ARC产品的成本估计等。公司正在与SEC合作 回应其要求。目前无法预测此事的持续时间和结果，公司无法估计 本次调查的损失或损失范围。

2021年10月28日，美国加州中心区地区法院对公司、公司最近成立的特拉华州子公司和公司从其获得某些资产的Nanox直布罗陀公司(“直布罗陀”)以及Ran Poliakine先生和其他一些身份不明的当事人提起诉讼，指控几项诉讼原因，包括违反原告与直布罗陀之间于2015年签订的咨询协议。原告要求直布罗陀支付约100万美元的未付咨询费，并要求公司支付约2,950万美元，涉及其声称的直布罗陀认股权证权利。 2022年2月15日，公司采取行动驳回申诉，理由包括它不是与原告协议的一方 ，也不是直布罗陀可能欠原告的任何责任的法定继承人。2022年6月4日，法院批准了驳回动议，并允许进行修改。原告没有修改起诉书，法院于2022年7月20日作出了有利于公司的判决。

2022年10月5日，宾夕法尼亚州华盛顿县普通普莱斯法院对包括Michael Yuz博士和USARAD在内的几名被告提起诉讼，指控由于未能正确诊断转移性乳腺癌而存在医疗疏忽。Yuz博士唯一参与此案的时间是在我们收购USARAD之前的2017年7月18日，当时他审查和解释了一项成像研究，确定了一个病变，并转诊进行了额外的成像 。针对USARAD的唯一索赔是基于Yuz博士作为USARAD员工参与的替代责任。我们打算 大力为此事辩护。

截至2022年12月31日，我们累积了800万美元 ，用于未来与针对本公司的两起未决集体诉讼相关的和解费用。我们无法估计 如果美国证券交易委员会调查或民事责任投诉中出现不利的最终结果，可能会导致的一系列损失(如果有的话) 。如果出现不利的结果，可能会对我们在 期间的运营结果产生重大影响，在此期间，任何此类结果都将变得可能和可评估。

C.组织结构

Nano-X成像有限公司是以色列的一家公司，于2018年12月20日注册成立，并于2019年9月3日开始运营。

2019年9月19日，Nanox IL在日本成立了全资子公司Nanox Image Inc.(“Nanox Japan”)。

2020年9月25日，Nanox IL在韩国成立了全资子公司Nano-X Korea Inc.(“Nanox Korea”)。

2021年9月13日，Nanox IL成立了Nano-X成像公司(“Nanox Inc.”)，这是特拉华州的全资子公司。2021年11月2日，Nanox Inc.完成了对特拉华州公司USARAD Holdings，Inc.(“USARAD”)100%股份的收购。

2021年9月30日，Nanox Inc.在特拉华州成立了一家新的全资子公司Nano-X MDW Inc.，该子公司拥有我们于2021年11月3日从MDWEB，LLC购买的平台和其他资产。

2021年11月4日，Nanox IL收购了以色列公司Nano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)的全部股份，该公司前身为Zebra Medical Vision Ltd.。Nanox AI在特拉华州拥有一家全资子公司，名为Nanox-X AI Inc.。

2021年11月23日，美国防空司令部成立了另一家特拉华州全资子公司Nanox RAD Inc.。

D.财产、厂房和设备

我们的主要执行办公室位于以色列内韦伊兰的一家租赁工厂。

我们租赁了约550平方米(约5920平方英尺)的办公空间和仓库。原租约于2021年12月到期，本公司 行使选择权将租约再延长24个月至2023年12月31日。

我们在以色列内韦伊兰租用了约620平方米(约6670平方英尺)的办公空间，可用于办公和技术开发。租约将于2023年6月到期。2020年11月，我们在以色列内韦伊兰额外租赁了约370平方米(约3980平方英尺)的办公空间 。这份租约也将于2023年6月到期。

2022年3月，我们签署了一项新协议，将以色列内韦伊兰105平方米(约1130平方英尺)的办公空间租赁到2025年2月。2022年9月，我们在以色列内韦伊兰额外租赁了约60平方米(约645平方英尺)的办公空间，可用于 技术开发。该租约将于2028年8月到期。

Nanox日本(前身)租赁了东京大学厂房内约740平方英尺的实验室空间和约190平方英尺的洁净房间的额外设施 ，用于研究和开发活动。租约每半年自动续订一次。

Nanox Inc.在新泽西州的李堡租赁了大约2300平方英尺的办公空间。这份协议的月租金约为6,000美元。

2020年12月，我们在韩国京济省永银购买了约11,889平方米的土地，在那里我们斥资约620万美元建造了我们的制造工厂， 该工厂已投入运营。

根据一项将于2024年11月30日到期的运营租赁协议，Nanox AI租赁了约841平方米的办公空间。这份协议的月租金约为 $19000。

根据一项将于2027年12月31日到期的租赁协议，USARAD在佛罗里达州布罗沃德县的奥克兰公园租赁了约6,000平方英尺。该协议的月租金约为12,000美元。

不适用。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们经审计的合并财务报表和本年度报告20-F表中其他部分包括的相关附注 一起阅读。本讨论包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同 ，包括在题为“第3项.关键信息-D.风险因素”一节和本年度报告20-F表其他部分中讨论的那些因素。我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的。Nano-X图像有限公司的功能货币是美元。

A.经营业绩

概述

早期检测拯救生命-我们Nanox 专注于应用我们的专利医学成像技术和解决方案，使全球更容易获得和负担得起诊断医学 。我们正在开发端到端成像服务解决方案，其中包括Nanox系统，其中包括使用我们新的MEMS X射线源技术的Nanox.ARC ，以及与人工智能解决方案和远程放射学服务相集成的配套云软件Nanox.CLOUD。我们的愿景是通过改善获得成像的途径， 降低成像成本和提高成像效率，来增加对X光可发现的医疗状况的早期检测，我们认为这是增加早期预防和治疗、改善健康结果并最终拯救生命的关键。

我们的映像解决方案 设计为模块化开放系统，我们打算在未来探索解决方案的扩展，以包括可能由我们或第三方开发的其他组件 。在收到FDA的批准后，如果获得其他司法管辖区所需的监管机构的批准，我们计划在全球范围内广泛营销和部署Nanox系统，与目前可用的医疗成像系统(如CT)相比，成本要低得多。我们相信，如果获得必要的监管机构的批准，随着FDA批准Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)上市，我们的技术相对较低的成本将使我们 能够在全球范围内提高早期检测医学成像系统的可获得性和可负担性，显著减少成像结果的等待时间 ，并与目前采用的成像处理方案相比，提高早期检测率。

我们投入了几乎所有的财务资源来获取我们的X射线源和相关技术、我们的人工智能解决方案和远程放射学服务的基础技术，开展研究和开发活动，组织和配备我们的公司，制定我们的商业计划，保护相关的知识产权 并筹集资金。从历史上看，我们的运营资金主要来自出售我们的普通股和认股权证 (2019年9月3日之后)和我们的前身公司(2019年9月3日之前)的收益。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，我们从出售我们和我们前身的普通股中分别获得了80万美元、740万美元和2.41亿美元的现金净收益。*在截至2021年12月31日的年度，我们开始通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案产生收入，此前我们完成了与斑马的合并，更名为Nanox AI Ltd.， 并于2021年11月收购了USARAD和MDWEB的资产。

自公司成立以来，我们已经出现了严重的运营亏损。我们实现盈利的能力取决于我们的技术和产品的成功开发和商业化。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，我们分别发生了1.132亿美元、6180万美元和4380万美元的净亏损。截至2022年和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为2.595亿美元和146.2美元， 。我们预计至少在未来几年内，随着我们通过进一步开发、监管批准和商业部署来推进Nanox系统，我们将继续产生巨额费用。在获得多源Nanox.ARC的市场许可后，我们预计将产生与产品制造、营销、销售、监管、分销和支持相关的巨额资本支出和商业化费用。此外，作为一家上市公司，我们继续产生与运营相关的额外成本，包括巨额法律、会计、投资者关系和其他费用。

我们的目标是在收到FDA批准我们的多源Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)后的三年内，通过生产和部署大约15,000个Nanox系统来启动基于MSaaS的医疗成像市场。我们预计Nanox系统的制造、安装、部署、维修和维护将产生巨额费用。因此，我们可能需要大量资金 来支持我们的持续运营并实施我们的业务战略，然后我们才能产生可观的收入。在 我们可以从服务销售中获得可观收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，包括与第三方的合作、战略合作伙伴关系或营销、分销或许可安排。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排， 或根本无法。如果我们不能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减 或停止我们的一个或多个系统和产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证内或收购。

截至2022年12月31日，我们拥有102.9美元的有价证券、现金和现金等价物。我们相信，我们手头的现金和现金等价物将使我们能够为至少从财务报表发布之日起的未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。 我们基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。 参见“第5项.运营和财务回顾及展望-B.流动性和资本资源”。

最新发展动态

于2022年，我们向Nanox AI的前股东发行了(I) 89,286股普通股，这是由于根据斑马合并协议的条款完成对Nanox AI的收购后发生的一个里程碑的部分实现，以及(Ii)向Nanox AI的前股东额外发行2,648,424股普通股 ，这是根据我们与Nanox AI的前股东之间的和解协议根据斑马合并协议可以授予的任何额外金额。

2023年4月28日，本公司和Michael Yuz博士作为USARAD前股东的代表签订了USARAD SPA的第一修正案，根据该修正案，USARAD SPA各方同意：(I)本公司应向USARAD前股东支付总额为290,063美元的现金和45,392股普通股，以换取与USARAD SPA定义和规定的第一个赚取期间相关的某些里程碑的实现；及(Ii)USARAD SPA项下有关剩余盈利期间的权利及义务已予修订，双方同意本公司将向USARAD前股东支付总额为500,000美元的现金及210,000股普通股，作为USARAD SPA项下余下里程碑及适用盈利的代价。由于对USARAD SPA的修订，本公司的义务以及USARAD前股东在USARAD SPA项下有关收购价(包括收益)的权利已全部履行。

有关这些收购的更多信息，包括我们与这些收购相关的支付和应付的对价，请参阅“第4项.公司信息-A。公司的历史和发展”。从截至2021年12月31日的年度到截至2022年12月31日的年度，我们开始通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案来产生收入。

我们运营结果的组成部分

收入

在完成与Nanox AI的合并以及于2021年11月收购USARAD和MDWEB资产之后，我们在截至2021年12月31日的年度通过出售远程放射学服务和销售人工智能解决方案开始产生收入。我们的大部分收入来自我们的远程放射学服务，主要包括根据既定费率从各种付款人那里获得的费用，以及来自医院和医疗保健提供者的费用 。我们确认通过向客户提供服务来履行履行义务期间的收入，并记录反映我们期望从这些服务中获得的对价的收入金额。 到目前为止，我们尚未从Nanox系统的销售中产生任何收入。

收入成本

远程放射学服务的销售成本主要包括放射科医生的成本以及图像存档和通信软件(一种用于安全存储和数字传输电子图像和临床报告的医学成像技术)的成本。AI解决方案的销售成本主要包括人力成本和无形资产摊销成本。2022年，销售人工智能解决方案的收入成本主要包括工资和工资支出50万美元，以及无形资产摊销800万美元。2021年，销售人工智能解决方案的收入成本 主要包括40万美元的工资和工资支出以及130万美元的无形资产摊销 。无形资产摊销是指自收购之日起至年底止与收购Nanox AI股份有关的定期摊销费用。 

运营费用

研究和开发费用

研发费用主要包括与我们的产品研发相关的成本。这些费用包括：

我们根据使用供应商和服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估来确认外部开发成本。 预付款、里程碑付款(业务合并中被视为或有对价的费用除外)和许可协议下的年度维护费用 在产生这些费用的期间支出。

研发活动是我们业务的核心。我们预计，随着我们继续开发和改进Nanox系统，我们的研发费用在未来几年将大幅增加。我们预计，在可预见的未来，我们将继续把大量资源投入到Nanox.ARC 多源系统、Nanox.CLOUD、Nanox.MARKETPLACE、我们的人工智能解决方案以及我们未来的系统和解决方案上。

我们系统的成功开发和商业化 具有很高的不确定性。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何产品的商业化开发所需的工作的性质、时间和成本。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

与我们产品的开发或改进相关的任何这些变量的结果的任何变化都可能导致与部署这些产品相关的成本和时间发生重大变化 。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们当前预期的临床试验或其他测试，我们可能需要花费大量时间、人员和额外的财政 资源来完成我们的产品开发。我们的任何产品可能永远不会获得监管部门的批准，第三方可能永远不会 任何包含我们技术的产品获得监管部门的批准。

营销和销售费用

营销和销售费用包括人力成本、公关费用、参加会议费用和其他一般营销和销售费用。

我们预计随着我们开始系统的商业部署，我们的销售和营销费用 将会增加。

一般和行政费用

一般及行政开支主要包括行政、财务及行政职能人员的薪金、相关福利及按股份计算的薪酬开支。一般费用和行政费用还包括设施、折旧和其他费用，包括租金和设施维护和保险的直接或分配费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。

我们预计，随着我们增加员工以支持我们产品的持续研发活动和商业化，我们的一般和行政费用将会增加 。我们还承担与上市公司相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员责任保险以及投资者和公关成本。

经营成果

2022年和2021年12月31日终了年度比较

下表汇总了分别于2022年和2021年12月31日结束的年度的业务成果：

收入

下表汇总了我们在上述期间产生的收入 ：

在截至2022年12月31日的财年，我们报告的收入为860万美元，而截至2021年12月31日的财年为130万美元。在截至2022年12月31日的年度内，我们通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案产生了收入，收入分别为820万美元和30万美元。 在截至2021年12月31日的年度内，我们通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案产生了收入100万美元 和30万美元。收入增长主要是由于截至2022年12月31日的全年远程放射学服务和人工智能解决方案部门的合并，而在2021年11月收购后，截至2021年12月31日的年度仅有两个月，以及我们的远程放射学业务部门的销售额按年计算增长了约33%。

收入成本

下表汇总了我们在本报告所述期间产生的收入成本：

在截至2022年12月31日的财年，我们报告的收入成本为1,550万美元，而截至2021年12月31日的财年为280万美元。在截至2022年12月31日的年度内，我们通过销售远程放射学服务产生了690万美元的收入成本，并通过销售人工智能解决方案产生了 850万美元的收入成本。销售人工智能解决方案的收入成本主要包括工资和工资以及基于股份的薪酬 支出50万美元和无形资产摊销800万美元。已开发技术和图像大数据的无形资产 摊销是自收购之日起至年末与收购Nanox AI股份有关的定期摊销费用。因此，AI解决方案部门确认的收入成本大大超过了确认的收入金额。出售远程放射学服务的收入成本主要包括放射科医生的费用400万美元和无形资产摊销220万美元。

在截至2021年12月31日的年度内，我们通过销售远程放射学服务金额100万美元和销售人工智能解决方案金额 180万美元产生了 收入成本。2021年，销售人工智能解决方案的收入成本主要包括工资和工资支出40万美元和无形资产摊销140万美元。2021年期间，销售远程放射学服务的收入成本主要包括放射科医生费用50万美元和无形资产摊销费用40万美元。

毛损

下表汇总了我们在所示期间内每个部门发生的总损失：

截至2022年12月31日的年度，我们报告的总亏损为690万美元，而截至2021年12月31日的年度的总亏损为150万美元。截至2022年12月31日的年度，我们来自远程放射学服务的毛利为130万美元。截至2022年12月31日，我们的人工智能解决方案的总亏损为820万美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们的远程放射学服务毛利为000万美元。截至2021年12月31日，我们的人工智能解决方案的总亏损为150万美元。

研究和开发费用

下表概述了我们在呈列期间发生的研发费用：

截至2022年12月31日止年度的研发费用 从截至2021年12月31日止年度的1710万美元增加940万美元至2650万美元。研发费用的增加主要是由于与 Nanox AI合并而增加480万美元，薪金和工资增加230万美元，以及 我们继续扩大与Nanox系统相关的研发活动，导致基于股份的薪酬增加40万美元。

销售和 营销费用

下表概述了我们在呈列期间发生的销售和营销 费用：

截至2022年12月31日的一年，销售和营销费用从截至2021年12月31日的700万美元减少到440万美元，减少了260万美元。销售和营销费用减少的主要原因是工资减少了60万美元 ，基于股票的薪酬减少了1.4美元，销售和营销活动减少了60万美元。

一般和行政费用

下表汇总了我们在所列期间发生的一般和行政费用：

截至2022年12月31日的年度，一般和行政费用从截至2021年12月31日的3470万美元增加到4130万美元。一般和行政费用的增加主要是由于与Nanox AI的合并以及收购USARAD和MDWEB的资产增加了约110万美元，以及主要由于美国证券交易委员会查询和集体诉讼而增加的法律费用约450万美元，但我们的董事和高级管理人员责任保险保费减少了30万美元，我们的专业服务减少了50万美元。

与收购有关的债务变更

与截至2021年12月31日止年度相比，截至2022年12月31日止年度的收购责任变动为2,040万美元，而截至2021年12月31日止年度则为零，这主要是由于根据斑马合并协议的条款达致里程碑，以及根据和解协议就斑马合并协议下可授出的任何额外金额增发2,648,424股普通股而导致我们与收购相关的或有盈利负债减少，主要原因是我们向Nanox AI的前股权持有人发行89,286股普通股。

2023年4月28日，本公司和作为USARAD前股东代表的Michael Yuz博士签订了USARAD SPA的第一修正案，根据该修正案，USARAD SPA各方同意(I)本公司应向USARAD前股东支付总额为290,063美元的现金和45,392股普通股，作为实现与USARAD SPA定义和按照USARAD SPA定义的第一个盈利期间有关的某些里程碑的代价。及(Ii)USARAD SPA项下有关剩余盈利期间的权利及义务已予修订，双方同意本公司将向USARAD前股东支付合共500,000美元现金及210,000股普通股，作为USARAD SPA项下其余里程碑及适用盈利的代价。由于对USARAD SPA的修订，本公司的义务以及USARAD前股东在USARAD SPA项下有关收购价格(包括收益)的权利已全部履行。

商誉减值

由于与Nanox AI报告部门相关的商誉减值，截至2022年12月31日的年度商誉减值为5,090万美元。截至2021年12月31日止年度并无商誉减值。

于2022年第二季度，鉴于因折扣率上升而引发的事件，以及因业务具体考虑而导致我们的估计发生变化，我们为我们的人工智能解决方案报告部门进行了商誉减值的量化中期评估。在中期测试日期分配给人工智能解决方案报告单位的商誉金额为5,120万美元，与收购日期分配给该单位的商誉金额没有变化。

在根据收益法评估人工智能解决方案报告单位的公允价值时，我们使用了贴现现金流该模型使用了代表不可观察的输入的第3级度量。用于确定估计公允价值的主要假设包括：(A)内部 评估日期后5年的现金流量预测，包括预期的收入增长、销售成本和运营费用； (B)使用根据报告单位的增长前景确定的3.0%的终止年长期未来增长率的估计终端价值；以及(C)22.0%的贴现率，反映了根据与人工智能解决方案报告部门的业务相关的相关风险和我们内部制定的预测中固有的不确定性进行调整的加权平均资本成本。 具体而言，作为我们中期减值测试的一部分，在作出上文第(Br)(A)和(B)条所述假设时，我们考虑了(1)人工智能解决方案报告部门实现财务稳定所需的努力和时间， (2)我们估计该部门需要大约一年的时间才能产生任何重大收入，需要两年时间才能实现盈利； 和(3)我们估计该部门需要比我们最初预期更长的时间才能产生实质性收入、毛利和正的营运现金流，尤其是来自其人口健康应用程序。作为减值评估的结果，我们得出结论 AI解决方案报告部门的公允价值低于其账面价值11.61%，因此我们在2022年第二季度记录了1,430万美元的商誉减值费用。因此，截至2022年6月30日，分配给人工智能解决方案报告部门的商誉余额为3690万美元。

在2022年第四季度，我们对商誉减值进行了定性和定量的年度评估。基于我们的定性分析，它考虑了 人工智能解决方案报告单位结果、预测以及其他商业和行业方面的具体考虑 我们对智能解决方案报告部门的公允价值估计进行了进一步修订。 作为分析的一部分，我们还考虑了估计和假设的敏感性的潜在影响。在评估收入法下人工智能解决方案报告单位的公允价值时，我们使用相同的贴现 现金流模型；然而，在(C)条款中，所产生的现金流量金额是使用22.50%的贴现率进行贴现的。 由于减值评估的结果，我们得出结论，AI解决方案报告部门的公允价值比其账面价值减少了34.44%，因此，我们在2022年第四季度记录了3660万美元的额外商誉减值费用。 因此，在2022年12月31日分配给AI解决方案报告部门的商誉金额为40万美元。

其他费用

其他费用为截至2022年12月31日的年度的820万美元和截至2021年12月31日的年度的120万美元。其他开支增加的主要原因是 因针对本公司的未决集体诉讼而为日后和解而应计的款项。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较

下表分别汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度业务结果：

收入

下表汇总了我们在上述期间产生的收入 ：

在截至2021年12月31日的财年，我们报告的收入为130万美元，而截至2020年12月31日的财年为零。在截至2021年12月31日的年度内，我们通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案创造了收入，收入分别为100万美元和30万美元。

收入成本

下表汇总了我们在上述期间产生的收入成本：

截至2021年12月31日的年度，我们报告的收入成本为280万美元，而截至2020年12月31日的年度为零。在截至2021年12月31日的年度内，我们通过销售远程放射学服务金额100万美元和销售人工智能解决方案金额 180万美元产生了 收入成本。销售人工智能解决方案的收入成本主要包括40万美元的薪金和工资支出以及140万美元的无形资产摊销。无形资产摊销是指自收购之日起至年底止，与收购Nanox AI股份有关的定期摊销费用 。因此，人工智能解决方案部门确认的收入成本远远超过确认的收入金额。他说：

毛损

下表汇总了我们在所示期间内每个部门发生的总损失：

截至2021年12月31日止年度，我们录得毛损150万美元，而截至2020年12月31日止年度则无损益。截至2021年12月31日止年度，我们来自远程放射学 服务的毛利为0. 0百万美元。截至2021年12月31日止年度，我们的人工智能解决方案毛损为150万美元。

研究和开发费用

下表概述了我们在呈列期间发生的研发费用：