附录 1



用于立即发布

BioLinerX 报告 2023 年财务业绩和近期公司业绩
和投资组合更新
 
-报告了APHEXDA的重大商业进展®--有保障的付款人承保范围包括
美国约有95％的受保人寿保险；目标主要的处方审批工作持续取得进展
移植中心；收到医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) J 代码至
促进医疗保险报销-

-宣布在评估莫扎福肽的随机2b期临床试验中首次给药的患者
一线胰腺癌-

-继续支持合作伙伴Gloria Biosciences计划对以下方面进行关键桥接研究
motixafortide 在干细胞动员中的作用和 2b 期随机研究
中国的一线胰腺癌-

-管理层将于今天，美国东部时间3月26日上午 8:30 主持电话会议-

以色列特拉维夫，2024年3月26日——BioLinerX有限公司（纳斯达克/塔斯证券交易所股票代码：BLRX）是一家致力于改变生命的肿瘤和罕见 疾病疗法的商业阶段生物制药公司，今天公布了截至2023年12月31日的年度财务业绩，并提供了最新的公司和投资组合最新情况。

BioLinerX首席执行官菲利普·塞林表示：“继9月份美国食品药品管理局批准APHEXDA® 之后，医生和移植中心一直非常愿意接受我们强大临床数据的价值，我们的商业团队在与全国各地移植中心建立 关系方面取得了实质性进展。”“今年仍将是APHEXDA商业化的主要基础时期。我们看到药学与治疗委员会的批准取得了实质性进展，这是中心采用的第一步，并且正在积极支持中心制定使用协议和治疗首批患者。对患者体验的初步反馈是 积极的，我们已经看到重复购买。值得注意的是，迄今为止，我们的付款人覆盖了美国受保人约95％，我们认为这反映了APHEXDA为付款人和患者 提供的价值，尤其是其在更少的血液分离疗程中调动目标数量干细胞的能力。

“此外，通过与华盛顿大学的临床合作，我们正在积极评估motixafortide支持镰状细胞病患者基因治疗的潜力，这种治疗过程 需要大量的造血干细胞。我们预计这项针对镰状细胞病患者的概念验证1期研究的数据将在今年下半年公布。

“同时，我们在推进评估胰腺癌莫扎福肽的临床项目方面取得了重大进展，如果最终获得批准，该项目与PD-1联合使用
抑制剂，将为更多的患者群体提供服务，并为扩展到其他实体瘤提供信心。在胰腺癌方面，去年秋天哥伦比亚大学赞助的2b期试验的单臂试验阶段公布的令人信服的数据 增强了我们的热情。在该研究的随机2b期部分中，第一位患者现已给药，我们还在与Gloria Biosciences合作设计和 执行一项针对中国胰腺癌的类似随机2b期联合试验，该试验是motixafortide和zimberelimab。

“我们的愿景正在积极实现，即向市场推出一流的干细胞动员剂，以及推进胰腺癌和其他有重大未满足需求的实体瘤领域的发展。我们 期待我们的商业和开发团队今年在执行方面取得令人兴奋的持续进展，” Serlin 先生总结道。

企业最新消息
 

 •
在美国推出 APHEXDA（motixafortide）

•
宣布完成独家许可协议，其中包括motixafortide在亚洲地区所有适应症的开发和商业化权，以及一项战略股权投资

•
通过批准美国专利的通知，加强了motixafortide的知识产权，该专利涵盖了适合大规模生产的motixafortide的制造方法；该专利补充了美国和欧洲现有的治疗胰腺癌的孤儿药名称 ，以及继去年美国食品药品管理局批准APHEXDA之后，美国多发骨髓瘤患者自体干细胞动员的孤儿药市场独家经营权

APHEXDA 发布更新
 

 •
报告了占美国所有受保人寿约95％的付款人做出了积极的保险决定。

•
APHEXDA 被纳入国家综合癌症网络 (NCCN) 造血细胞移植指南

•
在管理这些机构约20％的干细胞移植手术的前80个目标移植中心（这些中心进行美国所有移植手术的85％）中获得APHEXDA的 “按处方集” 地位；预计 处方集状况在2024年第二季度末将达到约35％，2024年底约为60％

•
获得医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) J-Code，以促进向治疗医疗保险受益人的移植中心报销APHEXDA的医疗保险

临床产品组合更新
 
Motixafortide（CXCR4 趋化因子受体的选择性抑制剂）
 
多发性骨髓瘤
 

 •
在美国血液学会（ASH）65上均发布了海报第四2023 年 12 月 10 日的年会以及 2024 年 2 月 21 日至 24 日举行的 2024 年串联会议。海报回顾了GENESIS三期试验中联合用药前的益处，即CD34升高后的PD效应延长+ 外周血中的细胞，以及对 HSC 动员受损患者的事后亚组分析，结果表明 motixafortide + G-CSF 相对于安慰剂 + G-CSF 动员对所有患者具有持续的益处
 


 •
支持合作伙伴Gloria Biosciences于2月向中国国家药品监督管理局药物审评中心提交干细胞动员桥接研究IND申请。预计将在 2024 年 5 月采取监管 行动，并在 2024 年下半年启动关键临床试验
 
胰腺导管腺癌 (mpDAC)
 

 •
宣布在与哥伦比亚大学合作进行的一项由研究人员发起的随机2b期临床试验中为首位患者给药，该试验评估了摩沙福肽与PD-1抑制剂塞米普利单抗和标准护理 化疗联合用于转移性胰腺癌患者的一线治疗
 

 •
与合作伙伴Gloria Biosciences共同在中国进行一项2b期随机临床试验，评估莫司福肽与PD-1抑制剂津伯瑞利单抗和标准护理化疗联合用于转移性胰腺癌患者的一线 治疗。预计临床试验将于2025年启动
 
镰状细胞病 (SCD) 和基因疗法
 

 •
继续招募患者参加与圣路易斯华盛顿大学医学院合作的临床试验，以评估motixafortide作为单一疗法以及与那他珠单抗联合用于镰状细胞病中 基因疗法的干细胞动员。预计 2024 年下半年的数据
 
截至2023年12月31日止年度的财务业绩
 

 •
截至2023年12月31日止年度的总收入为480万美元，而截至2022年12月31日的年度没有收入。2023年的收入（全部记录在第四季度）主要反映了Gloria Biosciences许可协议中预付款 的一部分，其中460万美元是在2023年确认的，以及来自APHEXDA在美国产品销售的20万美元收入。
 

 •
截至2023年12月31日止年度的收入成本为370万美元，而截至2022年12月31日止年度的收入成本为零收入成本。2023年的收入成本（全部记录在第四季度） 主要反映了在亚洲独家许可协议到期时向motixafortide上游许可方支付的300万美元分许可费，以及与这些许可收入 相关的无形资产的摊销，金额为50万美元。产品销售成本微不足道，约占相关销售额的6％。
 

 •
截至2023年12月31日止年度的研发费用为1,250万美元，而截至2022年12月31日的年度为1,760万美元。下降的主要原因是与motixafortide NDA 支持活动相关的支出减少，以及与完成 AGI-134 研究相关的费用减少
 

 •
截至2023年12月31日止年度的销售和营销费用为2530万美元，而截至2022年12月31日的年度为650万美元。增长主要是由于与motixafortide相关的商业化前和 商业化活动的加强
 

 •
截至2023年12月31日止年度的一般和管理费用为630万美元，而截至2022年12月31日的年度为510万美元。增长主要是由于2022年期间与员工人数小幅增加相关的工资和相关支出 的增加，以及专业服务和法律费用的增加
 

 •
截至2023年12月31日止年度的营业外支出为1,080万美元，而截至2022年12月31日止年度的营业外收入为570万美元。非营业费用和收入主要与未偿认股权证的非现金 重估有关，该重估是由公司股价在相应时期的变动引起的
 

 •
截至2023年12月31日止年度的净亏损为6,060万美元，而截至2022年12月31日的年度净亏损为2,500万美元。2023 年的净亏损包括1780万美元的非现金支出，特别是1,110万美元 的认股权证重估支出以及与 AGI-134 开发计划终止相关的一次性670万美元无形资产减值。2022年的净亏损包括640万美元的非现金收入，特别是与认股权证重估有关的 。
 

 •
截至2023年12月31日，该公司的现金、现金等价物和短期银行存款为4,300万美元。该公司预计，这笔款项和其他可用资源，包括Kreos Capital的债务额度 下的可用资金，将足以为目前计划到2025年的运营提供资金
 
公司截至2023年12月31日止年度的20-F表年度报告的副本已提交给美国证券和 交易委员会，网址为 https://www.sec.gov/，并发布在公司的投资者关系网站上 https://ir.biolinerx.com.The 公司将应股东的要求免费向其股东提供其年度报告的纸质副本，包括其完整的经审计的合并财务 报表，电子邮件地址为 IR@BioLineRx.com。

电话会议和网络直播信息
要参加电话会议，请从美国拨打 +1-888-281-1167 或在国际上拨打 +972-3-918-0685。可以通过公司 网站上的活动页面观看网络直播和电话会议重播。请在通话前留出更多时间访问该网站并下载任何必要的软件来收听直播。电话会议结束大约两小时后，电话会议重播将可用。 电话会议的拨入重播将持续到2024年3月28日；请从美国拨打+1-888-295-2634或在国际上拨打+972-3-925-5904。

关于 BioLinerX
BioLinerX有限公司（纳斯达克/塔斯证券交易所代码：BLRX）是一家商业阶段的生物制药公司，致力于在肿瘤和罕见疾病领域寻求改变生活的疗法。该公司的第一款获批产品是APHEXDA®（motixafortide）， 是美国多发性骨髓瘤自体移植的干细胞动员适应症。BioLinerX 正在推进针对镰状细胞病、胰腺癌和其他固体 肿瘤患者的研究药物产品线。该公司总部位于以色列，在美国开展业务，正在利用开发和商业化方面的端到端专业知识推动创新疗法，确保改变生活的发现从试验台延伸到 床边。

在 www.biolinerx.com、Twitter 和 LinkedIn 上详细了解我们的身份、我们的工作以及我们是如何做到的。
 

前瞻性声明
本新闻稿中有关BioLinerX未来预期的各种陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法》 所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述包括 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和 “将” 等词语，并描述了对未来事件的看法。 其中包括有关管理层对APHEXDA的潜在好处、APHEXDA启动的执行以及管理层对未来 运营的计划和目标、motixafortide的预期和商业潜力及其潜在研究用途等方面的期望、信念和意图的声明。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致BioLinerX的实际 业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致BioLinerX实际结果 与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：BioLinerX的临床前研究、临床试验和其他治疗性 候选药物开发工作的启动、时间、进展和结果；BioLinerX 将其候选疗法推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验的能力；BiolinerX 将其候选药物推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验的能力；无论是 BiolinerX inerX 的合作伙伴将能够 执行协作及时实现目标；APHEXDA的临床试验结果是否可以预测现实世界的结果；BioLinerX获得监管机构对其候选药物的批准以及其他 监管机构申请和批准的时机；BioLinerX候选疗法的临床开发、商业化和市场接受度，包括APHEXDA在造血动员方面的市场吸收程度和速度用于多发性骨髓瘤患者自体移植的干细胞；是否可以在多发性骨髓瘤患者中获得APHEXDA商业上可行的方式，以及APHEXDA是否从第三方 付款人那里获得足够的报销；BioLinerX建立、运作和维持企业合作的能力；BioLinerX整合新的候选疗法和新人员的能力；对BioLinerX 候选疗法的特性和特征的解释，以及对临床前研究或临床试验中其候选疗法获得的结果的解释；BioLinerX的实施其业务的商业模式和战略计划，以及候选治疗药物； 的保护范围 BioLinerX 能够确立和维持涵盖其候选疗法及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力的知识产权； 对 BioLinerX 支出、未来收入、资本要求及其获得足够额外融资的需求和能力的估计，包括APHEXDA商业上市的任何意外成本或延迟；与 {变更相关的风险 br} 中的医疗保健法律、规章和条例美国或其他地方；竞争性公司、技术和BioLinerX的行业；关于以色列政治和安全局势对BioLinerX业务影响的声明；以及 COVID-19 疫情、俄罗斯入侵乌克兰、以色列对哈马斯宣战以及针对哈马斯和其他恐怖组织的军事行动的 影响，这可能会加剧上文 所讨论因素的严重性。BioLinerX于2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的最新20-F表年度报告的 “风险因素” 部分对这些因素和其他因素进行了更全面的讨论。此外，任何前瞻性 陈述仅代表BioLinerX截至本新闻稿发布之日的观点，不应以此为依据来代表其自以后的任何日期的观点。除非 法律要求，否则BioLinerX不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

联系人：

美国
约翰·莱西
BioLinerX
IR@biolinerx.com

以色列
莫兰·梅尔
LifeSci 顾问有限公司
moran@lifesciadvisors.com

BioLinerX Ltd.
 
合并财务状况表
 
             
   
十二月三十一日
  
   
2022
    
2023
  
   
以千美元计
  
资产
            
流动资产
            
现金和现金等价物
    
10,587
      
4,255
  
短期银行存款
    
40,495
      
38,739
  
贸易应收账款
    
-
      
358
  
预付费用
    
198
      
1,048
  
其他应收账款
    
721
      
830
  
库存
    
-
      
1,953
  
流动资产总额
    
52,001
      
47,183
  
                 
非流动资产
                
财产和设备，净额
    
726
      
473
  
使用权资产，净额
    
1,772
      
1,415
  
无形资产，净额
    
21,885
      
14,854
  
非流动资产总额
    
24,383
      
16,742
  
总资产
    
76,384
      
63,925
  
                 
负债和权益
                
流动负债
                
长期贷款的当前到期日
    
1,542
      
3,145
  
合同负债
    
-
      
12,957
  
应付账款和应计账款：
                
贸易
    
6,966
      
10,869
  
其他
    
1,744
      
3,353
  
租赁负债的当前到期日
    
427
      
528
  
流动负债总额
    
10,679
      
30,852
  
                 
非流动负债
                
认股证
    
4,509
      
11,932
  
长期贷款，扣除当前到期日
    
8,626
      
6,628
  
租赁负债
    
1,729
      
1,290
  
非流动负债总额
    
14,864
      
19,850
  
                 
承付款和或有负债
                
负债总额
    
25,543
      
50,702
  
                 
公平
                
普通股
    
27,100
      
31,355
  
股票溢价
    
338,976
      
355,482
  
认股证
    
1,408
      
1,408
  
资本储备
    
14,765
      
17,000
  
其他综合损失
    
(1,416
)
    
(1,416
)
累计赤字
    
(329,992
)
    
(390,606
)
权益总额
    
50,841
      
13,223
  
负债和权益总额
    
76,384
      
63,925
  


BioLinerX Ltd.
 
综合损失合并报表
 
   
截至12月31日的年度
  
   
2021
    
2022
    
2023
  
   
以千美元计
  
                   
收入
    
-
      
-
      
4,800
  
收入成本
    
-
      
-
      
(3,692
)
毛利
    
-
      
-
      
1,108
  
研究和开发费用
    
(19,466
)
    
(17,629
)
    
(12,519
)
销售和营销费用
    
(1,003
)
    
(6,462
)
    
(25,270
)
一般和管理费用
    
(4,308
)
    
(5,066
)
    
(6,310
)
无形资产减值
    
-
      
-
      
(6,703
)
营业亏损
    
(24,777
)
    
(29,157
)
    
(49,694
)
非营业收入（支出），净额
    
(1,830
)
    
5,670
      
(10,819
)
财务收入
    
559
      
694
      
2,068
  
财务费用
    
(1,006
)
    
(2,158
)
    
(2,169
)
损失和综合损失
    
(27,054
)
    
(24,951
)
    
(60,614
)

   
以美元计
  
普通股每股亏损——基本亏损和摊薄亏损
    
(0.04
)
    
(0.03
)
    
(0.06
)
                         
计算每股普通股亏损时使用的加权平均股票数量
    
662,933,695
      
773,956,973
      
963,365,525
  

BioLinerX Ltd.
 
权益变动表

   
普通股
    
股票溢价
    
认股证
    
资本储备
    
其他全面
损失
    
累计赤字
    
总计
  
   
以千美元计
  
2021 年 1 月 1 日的余额
    
9,870
      
279,241
      
-
      
12,322
      
(1,416
)
    
(277,987
)
    
22,030
  
2021 年的变化：
                                                        
股本和认股权证的发行，净额
    
8,956
      
40,476
      
975
      
-
      
-
      
-
      
50,407
  
行使的认股权证
    
2,235
      
18,967
      
-
      
-
      
-
      
-
      
21,202
  
已行使员工股票期权
    
5
      
41
      
-
      
(39
)
    
-
      
-
      
7
  
员工股票期权已过期
    
-
      
621
      
-
      
(621
)
    
-
      
-
      
-
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
1,495
      
-
      
-
      
1,495
  
本年度综合亏损
    
-
      
-
      
-
              
-
      
(27,054
)
    
(27,054
)
截至 2021 年 12 月 31 日的余额
    
21,066
      
339,346
      
975
      
13,157
      
(1,416
)
    
(305,041
)
    
68,087
  
2022年的变化：
                                                        
股本和认股权证的发行，净额
    
6,029
      
(1,007
)
    
433
      
-
      
-
      
-
      
5,455
  
已行使员工股票期权
    
5
      
14
      
-
      
(14
)
    
-
      
-
      
5
  
员工股票期权已过期
    
-
      
623
      
-
      
(623
)
    
-
      
-
      
-
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
2,245
      
-
      
-
      
2,245
  
本年度综合亏损
    
-
      
-
      
-
              
-
      
(24,951
)
    
(24,951
)
截至2022年12月31日的余额
    
27,100
      
338,976
      
1,408
      
14,765
      
(1,416
)
    
(329,992
)
    
50,841
  
2023 年的变化：
                                                        
净股本的发行
    
3,242
      
10,847
      
-
      
-
      
-
      
-
      
14,089
  
行使的认股权证
    
1,000
      
5,559
      
-
      
-
      
-
      
-
      
6,559
  
已行使员工股票期权
    
13
      
45
      
-
      
(31
)
    
-
      
-
      
27
  
员工股票期权已过期
    
-
      
55
      
-
      
(55
)
    
-
      
-
      
-
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
2,321
      
-
      
-
      
2,321
  
本年度综合亏损
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(60,614
)
    
(60,614
)
截至 2023 年 12 月 31 日的余额
    
31,355
      
355,482
      
1,408
      
17,000
      
(1,416
)
    
(390,606
)
    
13,223
  


BioLinerX Ltd.
 
合并现金流量表
 
   
截至12月31日的年度
  
   
2021
    
2022
    
2023
  
   
以千美元计
  
现金流——经营活动
                  
损失
    
(27,054
)
    
(24,951
)
    
(60,614
)
为反映经营活动中使用的净现金而需要进行的调整（见下文附录）
    
3,481
      
(1,289
)
    
38,006
  
用于经营活动的净现金
    
(23,573
)
    
(26,240
)
    
(22,608
)
                         
现金流-投资活动
                        
投资短期存款
    
(78,000
)
    
(44,000
)
    
(47,588
)
短期存款的到期日
    
39,873
      
48,322
      
49,329
  
购买财产和设备
    
(97
)
    
(131
)
    
(116
)
购买无形资产
    
-
      
(185
)
    
(181
)
由（用于）投资活动提供的净现金
    
(38,224
)
    
4,006
      
1,444
  
                         
现金流——融资活动
                        
股本和认股权证的发行，扣除发行成本
    
50,407
      
14,359
      
14,089
  
行使认股权证
    
10,907
      
-
      
2,928
  
已行使员工股票期权
    
7
      
5
      
27
  
扣除发行成本后的长期贷款收益
    
-
      
9,126
      
-
  
偿还贷款
    
(3,376
)
    
(2,832
)
    
(1,543
)
偿还租赁负债
    
(196
)
    
(220
)
    
(445
)
融资活动提供的净现金
    
57,749
      
20,438
      
15,056
  
                         
现金和现金等价物减少
    
(4,048
)
    
(1,796
)
    
(6,108
)
现金和现金等价物-年初
    
16,831
      
12,990
      
10,587
  
现金和现金等价物的汇兑差额
    
207
      
(607
)
    
(224
)
现金和现金等价物-年底
    
12,990
      
10,587
      
4,255
  


BioLinerX Ltd.
 
合并现金流量表
 
   
截至12月31日的年度
  
   
2021
    
2022
    
2023
  
   
以千美元计
  
附录
                  
                   
为反映经营活动中使用的净现金而需要进行的调整：
                  
不涉及现金流的收入和支出：
                  
折旧和摊销
    
703
      
654
      
1,384
  
现金和现金等价物的汇兑差额
    
(207
)
    
607
      
224
  
认股权证的公允价值调整
    
1,936
      
(6,425
)
    
11,054
  
基于股份的薪酬
    
1,495
      
2,245
      
2,321
  
短期存款的利息和汇兑差额
    
(262
)
    
(672
)
    
15
  
贷款利息
    
301
      
1,117
      
1,148
  
认股权证发行成本
    
-
      
171
      
-
  
租赁负债的汇兑差额
    
55
      
(224
)
    
(42
)
无形资产减值
    
-
      
-
      
6,703
  
     
4,021
      
(2,527
)
    
22,807
  
                         
运营资产和负债项目的变化：
                        
贸易应收账款增加
    
-
      
-
      
(358
)
库存增加
    
-
      
-
      
(1,953
)
预付费用和其他应收账款减少（增加）
    
24
      
(650
)
    
(959
)
应付账款和应计账款增加（减少）
    
(564
)
    
1,888
      
5,512
  
合同负债增加
    
-
      
-
      
12,957
  
     
(540
)
    
1,238
      
15,199
  
     
3,481
      
(1,289
)
    
38,006
  

关于收到的现金利息的补充信息
    
138
      
342
      
2,020
  
关于以现金支付的利息的补充信息
    
682
      
593
      
1,111
  
                   
关于非现金交易的补充信息：
                  
使用权资产和租赁负债的变化
    
183
      
706
      
149
  
认股权证发行成本
    
-
      
262
      
-
  
购买财产和设备
    
-
      
28
      
-
  
已行使认股权证的公允价值（与累计公允价值调整相关的部分）
    
10,295
      
-
      
3,631