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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K | | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022
或 | | | | | |
☐ | 根据《1934年财产交换法》第13或15（d）节提交的转交报告 |
2004年12月23日 到
委员会文件编号： 001-35518
SUPERNUS PHARMACEUTICALS，INC.
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | | | | | | | |
特拉华州
| | | 20-2590184
|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | | (税务局雇主
识别码) |
| |
基韦斯特大道9715号
| 洛克维尔 | 国防部 | 20850
|
(主要行政办公室地址)
| | | (邮政编码)
|
| (301) | 838-2500 | |
| (注册人的电话号码，包括区号) | |
根据ACT第12(B)节登记的证券： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 每个类别的标题： | | 截至2023年2月22日尚未偿还 | | 交易符号 | | 每个交易所的名称
登记日期： |
| 普通股，面值0.001美元 | | 54,376,904 | | SUPN | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据ACT第12(G)节登记的证券： 无
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。☐ 不是 ☒
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示是。☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是，不是。☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是，不是。☐
通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴增长公司”的定义。（勾选一项）： | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒
| | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司。 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☒不是，不是。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第12b-2条所定义)。☐不是，不是。☒
截至2022年6月30日，注册人非关联公司持有的普通股按普通股在纳斯达克全球市场的收盘价计算的总市值为1美元。1,545,750,083.
以引用方式并入的文件
注册人为其2023年股东年会提交的最终委托书的某些部分将在注册人2022财年结束后120天内提交给证券交易委员会，通过引用将其纳入本年度报告第三部分的表格10-K。
SUPERNUS PHARMACEUTICALS，INC.
表格10-K
截至2022年12月31日止的年度
目录 | | | | | | | | |
| | | 页面 |
第一部分 |
第1项。 | 业务 | 4 |
项目1A. | 风险因素 | 27 |
项目1B. | 未解决的员工意见 | 67 |
第二项。 | 属性 | 67 |
第三项。 | 法律诉讼 | 67 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 73 |
第II部 |
第5项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买权益证券 | 74 |
第6项。 | 已保留 | 75 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 76 |
项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 88 |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 89 |
第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 135 |
项目9A。 | 控制和程序 | 135 |
项目9B。 | 其他信息 | 136 |
第三部分 |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 137 |
第11项。 | 高管薪酬 | 137 |
第12项。 | 某些所有者的担保所有权以及管理层和相关股东事宜 | 137 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 137 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 137 |
第四部分 |
第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 138 |
第16项。 | 表10-K摘要 | 138 |
| 签名 | |
除非内容另有要求，否则“Supernus”、“我们的”和“本公司”指Supernus Pharmaceuticals，Inc.。及╱或其一间或多间附属公司（视情况而定）。这些术语仅为方便读者而使用。Supernus Pharmaceuticals，Inc.各附属公司均为独立法人。例如，MDD美国运营有限责任公司，Supernus Pharmaceuticals，Inc.的全资间接子公司，是APOKYN在美国及其领土的独家许可和分销商。Adamas运营有限责任公司（"Adamas运营"），Supernus Pharmaceuticals，Inc.的全资间接子公司，全资拥有与GOCOVRI和Osmolex ER相关的专利和专利申请，并与Supernus Pharmaceuticals，Inc.签署了许可协议，授予Supernus Pharmaceuticals，Inc.销售GOCOVRI和Osmolex ER的权利。
我们（包括我们的子公司）是各种美国联邦商标注册（®）和注册申请（TM）的所有者/被许可人，包括本年度报告中10—K表格中提到的以下商标，根据适用的美国知识产权法律：®"，"微控®"，"Solutrol®"，"Trokendi XR®"，"Oxtellar XR®"，"凯尔布里®"，"XADAGO®"，"MYOBLOC®"，"APOKYN®"，"戈科夫里®Osmolex ER®“，”纳姆扎里奇®“，以及注册的Supernus制药公司标志。
本年度报告中提及的所有商标或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中的10-K表格中的商标和商品名称未使用®和™但这种提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。
第一部分
这份Form 10-K年度报告包含符合1934年《证券交易法》和1933年《证券法》的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。前瞻性陈述传达了我们目前对未来事件的预期或预测。除有关历史事实的陈述外，本年度报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们未来财务状况、业务战略、预算、预计成本、计划和未来业务管理目标的陈述。“可能”、“继续”、“估计”、“打算”、“计划”、“将会”、“相信”、“计划”、“预期”、“寻求”、“预期”、“应该”、“可能”或这些术语的否定或类似表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不一定意味着陈述不具有前瞻性。
这些前瞻性陈述包括对该公司最近和未来与美国食品和药物管理局(FDA)就SPN-830的新药申请(NDA)进行的互动和沟通的期望，与SPN-830新药申请相关的任何额外设备测试的结果，重新提交后SPN-830可能获得批准的情况，以及SPN-830的潜在好处和商业化。除本年度报告中提到的因素外，此类风险和不确定因素包括但不限于：公司维持和提高盈利能力的能力；公司筹集足够资本以全面实施其公司战略的能力；公司公司战略的实施，包括成功发现和实施业务发展机会；公司未来的财务业绩和预计支出；公司的产品研发活动，包括公司临床试验的时间和进度，以及预计支出；本公司获得监管部门批准开发和商业化本公司候选产品的能力和时间；本公司保护其知识产权并在不侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力；本公司对联邦、州和外国监管要求的期望；本公司候选产品的治疗效益、有效性和安全性；本公司对其产品和候选产品可能涉及的市场规模和特征的估计的准确性；本公司提高其产品和候选产品的制造能力的能力；公司对市场的预测和市场的增长；公司所有批准的产品的仿制药的早期进入市场的能力；公司开发被患者、医生和付款人接受的成功产品配方的能力；潜在资金来源的可用性；公司满足其人员需求的能力；公司遵守公司诚信协议的能力以及公司根据1934年证券交易法第13或15(D)节不定期提交给证券交易委员会的文件中列出的其他风险因素。
您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本报告日期的情况。所有这些前瞻性陈述都是基于我们目前掌握的信息，我们不承担任何更新这些陈述的义务。由于许多因素的影响，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果不同，这些因素包括“业务”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分以及本10-K年度报告的其他部分。我们敦促您审阅和考虑我们在本报告中所做的各种披露，以及我们在提交给美国证券交易委员会的文件中不时详细说明的那些信息，这些信息试图向您提供可能影响我们未来业绩的风险和因素。
第一项：开展国际业务。
概述
Supernus制药公司(本公司)是一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品。我们多样化的神经科学产品组合包括已获批准的治疗癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍(ADHD)、帕金森氏病(PD)的运动能力低下、颈肌张力障碍、慢性流涎、接受左旋多巴治疗的PD患者的运动障碍，以及成人患者的药物诱导的锥体外系反应。该公司正在开发一系列新的中枢神经系统候选产品，包括治疗帕金森病、癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新的潜在治疗方法。
该公司于特拉华州注册成立，于2005年开始运营，于2012年上市，并在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为SUPN。我们的主要行政办公室位于马里兰州罗克维尔。在过去的30年里，我们在产品开发方面积累了广泛的专业知识：最初是作为一个独立的开发组织；然后，作为美国（U.S.）Shire Plc的子公司（Shire，Takeda Pharmaceutical Company Ltd.的子公司）；然后，在我们收购Shire Laboratories，Inc.的几乎所有资产后，在2005年，他是Supernus Pharmaceuticals。
Adamas收购和重组
于二零二一年十月十日，本公司与Adamas Pharmaceuticals，Inc.订立合并协议及计划。（Adamas）和Supernus Reef，Inc.，一家特拉华州公司和公司的全资子公司（买方）（Adamas协议）。于2021年11月24日（截止日期），本公司根据日期为2021年10月10日的Adamas协议完成收购Adamas所有未偿还股权，买方与Adamas合并（合并），Adamas继续作为合并中的存续法团，作为本公司的全资附属公司（Adamas收购）。截止日期，安达斯拥有两款上市产品：GOCOVRI（金刚烷胺）缓释胶囊，第一个也是唯一一个FDA批准的药物，适用于治疗接受左旋多巴基治疗的PD患者的“关闭”发作和运动障碍，并作为左旋多巴/卡比多巴的预防性治疗经历“关闭”发作的PD患者；和奥斯莫莱斯ER（金刚烷胺）缓释片，批准用于治疗成人患者的PD和药物诱导的锥体外系反应。安达斯还拥有从Allergan plc获得在美国销售Namzaric（盐酸美金刚缓释片和盐酸多奈哌齐）的特许权使用费的权利。
于2022年第一季度及收购安达玛斯后，本公司完成了安达玛斯法律实体的重组，以获得运营、法律和其他利益，同时也带来了若干州税务效率。除若干州税务效率外，重组对综合财务报表并无影响。参见附注12， 所得税(福利)费用在……里面第II部分，第8项—财务报表这份报告的。
我们的战略
我们的使命是改善患有中枢神经系统疾病的患者的生活。我们的愿景是通过开发和商业化治疗中枢神经系统疾病的新药，成为中枢神经系统行业的领导者。我们实现这一愿景的战略要素包括：
•推动增长和盈利。 利用美国专门的销售和营销资源，我们将继续推动销售产品的收入增长。
•推进产品的商业化。 我们管道中的几个候选产品正在进行早期到后期的临床测试，并朝着向患者商业化的方向发展。
•继续扩大我们的管道。我们将继续通过我们的内部研发努力，评估和开发更多我们认为具有重大商业潜力的CNS候选产品。
•瞄准战略性业务发展机会。我们正在积极探索广泛的战略机遇。这包括授权产品，并为我们的商业产品和候选产品建立共同推广和共同开发的伙伴关系。
商业产品
我们的商业产品，包括由我们的子公司或通过我们的子公司销售的产品，包括：
盖尔布里®
Qelbree(维洛嗪缓释胶囊)是一种新的非刺激性产品，用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的ADHD。2021年4月2日，FDA批准Qelbree用于治疗6至17岁儿童患者的ADHD。2021年5月，该公司在美国推出了针对儿科患者的Qelbree。2022年4月29日，FDA批准Qelbree用于治疗成人患者的ADHD。该公司于2022年5月推出了针对成年患者的Qelbree。
特罗肯迪XR®
Trokendi XR适用于（1）癫痫：首次单药治疗6岁及以上患者的部分发作和原发性全身强直阵挛（PGTC）癫痫发作（1.1）；用于治疗6岁及以上患者的部分发作性、原发性全身强直阵挛性发作或与Lennox—Gastaut综合征相关的发作的辅助疗法（1.2）；和（2）预防性治疗12岁及以上患者偏头痛。Trokendi XR是美国市场上首个每日一次的托吡酯缓释产品，用于治疗癫痫和预防成人和青少年偏头痛。
该公司与第三方达成和解协议，允许在2023年1月1日或之后销售Trokendi XR的仿制版本。详情参考 第一部分，项目I--业务—知识分子财产性和排他性在这份表格10-K的年度报告中。
奥克斯泰尔XR®
Oxtellar XR适用于治疗成人和6岁及以上儿童的部分发作性癫痫发作。Oxtellar XR是美国市场上第一个每日一次的缓释奥卡西普产品，适用于治疗癫痫。2013年，我们推出了Oxtellar XR，用于治疗成人和6至17岁儿童的部分发作性癫痫发作。2019年1月，我们推出了Oxtellar XR，用于成人和6至17岁儿童部分发作性癫痫发作的单药治疗。
GOCOVRI®
GOCOVRI（金刚烷胺）缓释胶囊是FDA批准的第一种也是唯一一种适用于治疗PD患者运动障碍（伴或不伴伴用多巴胺能药物）的药物，以及作为PD患者"关闭"发作的左旋多巴/卡比多巴的预防性治疗。
GOCOVRI于2017年8月获FDA批准用于治疗运动障碍，并于2021年2月获FDA批准用作“关闭”发作的预防性治疗。2021年2月更新的标签适应症使GOCOVRI成为唯一一种经临床验证和批准的药物，可减少服用左旋多巴类药物的PD患者的“停药”发作和运动障碍，从而在治疗运动并发症时无需进行“权衡”，从而使良好“停药”时间有临床意义的增加。
GOCOVRI已被批准在2024年8月24日之前获得孤儿药物独家经营权，用于治疗帕金森病患者的运动障碍，这些患者接受基于左旋多巴的治疗，同时或不配合使用多巴胺能药物。
阿波金®
APOKYN(盐酸阿朴吗啡注射剂)是一种适用于急性间歇性治疗晚期帕金森病患者的低活动度或“关”发作(“剂量结束耗尽”和不可预测的“开-关”发作)的产品。Apokyn的可调剂量皮下注射笔旨在快速可靠地逆转口服左旋多巴对控制不佳的帕金森病患者的影响。
XADAGO®
XADAGO（沙非酰胺）是一种每日一次的产品，适用于对正在经历“关闭”发作的PD患者进行左旋多巴/卡比多巴的预防性治疗。XADAGO是一种单胺氧化酶B（MAO—B）抑制剂，其通过阻断多巴胺的催化作用而起作用，据信这会导致多巴胺水平的增加，从而导致大脑中多巴胺能活性的增加。
XADAGO于2017年3月获得FDA批准。
紫菜花ER®
奥斯莫莱斯ER（金刚烷胺）缓释片用于治疗成人PD和药物诱导的锥体外系反应。
Osmolex ER于2018年2月获得FDA批准。
Myobloc®
MYOBLOC（rimabotulinumtoxinB）是一种适用于治疗宫颈肌张力障碍的产品，以降低成人与宫颈肌张力障碍相关的异常头部位置和颈部疼痛的严重程度，以及治疗成人流涎。MYOBLOC是市场上唯一的B型毒素。MYOBLOC注射必须由医生进行。
MYOBLOC于2000年12月获得FDA批准，用于治疗成人宫颈肌张力障碍。 2019年8月，FDA批准了MYOBLOC的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗成人慢性流涎。
研究与开发
我们致力于开发神经病学和精神病学领域的创新候选产品，包括以下内容：
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| 候选产品 | 指示 | 发展 | NDA |
| PNP—830 | PD患者运动波动（"关闭"发作）的连续治疗 | | 2022年10月收到FDA的完整回复函（PRL） |
| PNP—820 | 难治性抑郁症 | 第二阶段 | |
| PNP—817 | 局灶性发作 | 第一阶段 | |
我们还参与了各种额外的研究和开发工作，包括开发用于治疗各种中枢神经系统疾病的新型中枢神经系统候选产品。我们已投入并将继续投入大量资源用于研究和发展活动。我们预计将产生大量费用，因为我们继续开发我们的每一个候选产品通过FDA批准或直到该计划终止；并扩大已批准产品和知识产权组合的产品适应症。我们对研发项目的期望受以下所述风险的影响： 第1A项—风险因素—与本港工商业有关的风险（其中包括以下风险）—（1）本公司2023财年及以后的财务状况及经营业绩可能受到持续COVID—19疫情的重大不利影响；及（2）延迟及失败完成我们候选产品的临床开发将增加我们的成本、延迟或限制我们产生收益的能力。
APN—830（阿朴吗啡输液器）
SPN—830是一种晚期药物/器械组合产品候选产品，用于连续治疗口服左旋多巴和一种或多种辅助PD药物控制不佳的PD患者的运动波动（"关闭"发作）。如果获得批准，这将是美国唯一一种持续输注阿扑吗啡，也是PD患者的重要一步，否则这些患者将成为潜在侵入性外科手术的候选人，如深部脑刺激。持续缓慢输注也可以限制阿扑吗啡的一些副作用。
于二零二一年十二月，我们向FDA重新提交保密协议。2022年2月，我们收到FDA的通知，称重新提交的SPN—830 NDA被视为标准审查，并被指定为2022年10月初的PDUFA目标行动日期。2022年10月，FDA发布了一份关于SPN—830 NDA的完整回复函（PRL）。PRL要求在NDA的多个领域提供与输注器械和制剂相关的额外信息和分析，包括但不限于标签、产品质量和生产、器械性能和风险分析。此外，FDA提到，批准NDA需要检查，但由于COVID—19旅行限制而无法及时完成。PRL不要求进行额外的疗效和安全性临床研究。FDA已初步确定，公司针对PRL的申请修正案将接受2级或6个月的审查时间轴。2023年2月，FDA批准了该公司的C类会议要求，以讨论CPL，并计划于2023年4月举行会议。
PNP—820（NV—5138）
SPN—820是一种一流的口服活性小分子，可激活大脑mTORC1（雷帕霉素复合物1的机制靶点），这是细胞代谢和更新的看门人。SPN—820结合并调节sestrin，sestrin感知大脑中的氨基酸可用性，mTORC1的强效天然激活剂。
雷帕霉素（mTORC1）活性的机制靶点复合物1控制细胞合成蛋白质和其他细胞组分的速度和能力。抑郁症患者可能会受到抑制。在其他疾病状态，如严重抑郁症，不足的mTORC1活性通过限制能量利用和蛋白质合成，导致功能受损而导致疾病病理。多项临床前研究表明，mTORC1活化是许多速效抗抑郁化合物（包括但不限于N—甲基—D—天冬氨酸（NMDA）介导的信号传导途径（如氯胺酮）的调节剂）的有效性所必需的。
一项I期试验显示了早期的概念验证，其中单剂SPN—820显示核心症状的快速和持续改善，在耐药抑郁症患者中具有良好的安全性和耐受性。我们认为
新的MOA治疗抑郁症可以改善其他药物失败的患者的抑郁症状。
2021年9月，向FDA提交了一份新药（IND）申请。我们启动了一项II期多中心、随机双盲安慰剂对照平行设计研究，用于治疗难治性抑郁症成人患者。该研究将在大约270名患者中检查SPN—820在为期5周的治疗过程中的疗效和安全性。主要结局指标是蒙哥马利—阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分（一种标准抑郁量表）自基线至治疗期结束的变化。
SCN—817（石杉碱甲）
SPN-817代表了一种新的抗惊厥药物的作用机制(MOA)。SPN-817是一种新型的合成形式
石杉碱甲，其MOA包括有效的乙酰胆碱酯酶抑制，在中枢神经系统疾病如癫痫中具有药理活性。该开发最初将侧重于药物的抗惊厥活性，已在临床前模型中显示，该活性可有效治疗部分性癫痫发作和Dravet综合征。SPN—817正在临床开发中，并已获得FDA针对Dravet综合征和Lennox—Gastaut综合征的孤儿药指定。
一项I期概念验证试验目前正在美国境外进行，用于治疗难治性复杂部分性癫痫发作的成人患者。我们正在研究一种新的非合成SPN—817（石杉碱甲）缓释制剂的安全性和药代动力学特征。我们专注于完成和优化合成药物的合成工艺，以及开发新剂型。考虑到SPN—817（石杉碱甲）的效力，新型缓释口服剂型对该项目的成功至关重要，因为非合成的SPN—817（石杉碱甲）速释制剂的初步研究显示了严重的剂量限制性副作用。
该公司已开始在治疗难治性癫痫发作患者中进行一项开放标签II期临床研究。
销售和市场营销
我们在美国通过自己的销售团队来销售我们的产品，并寻求与其他制药公司的战略合作，以在美国以外地区实现我们的产品的商业化。我们在美国设有商业销售和营销组织，以支持我们的商业产品的销售。我们相信，我们目前的销售队伍正在有效地瞄准医疗保健提供商，以支持和发展我们目前的商业产品。
由于于二零二一年及二零二零年进行的收购，我们在帕金森病领域建立了商业能力，专注于为美国的运动障碍专家及其他专业医疗保健提供者提供服务。
随着Qelbree面向儿科和成人患者的推出，我们扩大了销售力度，将商业产品推向了相关医生群体，包括精神病医生、儿科医生、初级保健医生和专职医疗专业人员。我们的销售代表曾支持Trokendi XR和Oxstellar XR，现在全力推出Qelbree。
顾客
我们的大部分产品销售给药品批发商、专科药房和分销商，而这些分销商又将我们的产品销售给药房、医院和其他客户，包括联邦和州实体。Oxtellar XR、Trokendi XR、Qelbree和XADAGO的大部分销售都是由批发商和分销商销售的。此外，MYOBLOC可供医生和医院直接购买。APOKYN和GOCOVRI的大部分销售给专业药房。
我们的三个主要客户，美国资源卑尔根制药公司，红衣主教健康公司，和McKesson Corporation，分别占超过，占二零二二年产品总收益的25%，并共同占二零二二年产品总收益的80%以上。
市场与竞争
W他们从事的是竞争激烈和快速变化的制药行业的部门。许多大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织正在商业化或寻求开发产品，用于我们目前正在研究或未来可能针对的相同分子、化合物或疾病。
多动症
多动症是一种中枢神经系统疾病，其特征是发育不适当的注意力不集中、多动症和冲动，Sessie. ADHD影响了估计6%至9%的所有学龄儿童，估计3%至5%的美国成年人，估计50%的ADHD儿童继续符合ADHD的标准进入青春期。ADHD的诊断需要一个全面的临床评估的基础上，识别出表现出注意力不集中，多动症和冲动的核心症状的患者。虽然许多患者可能是注意力不集中，多动症或冲动，但功能损害的严重程度和程度，以及潜在症状背后的考虑因素决定了哪些患者符合诊断，因此应接受ADHD治疗。
Qelbree是一种新型的非兴奋剂，每天一次全天暴露。在临床研究中，在治疗早期观察到疗效和症状改善。此外，它具有经证实的安全性和耐受性特征，在临床研究中没有滥用潜力的证据。Qelbree是FDA十多年来批准的第一种针对ADHD的非兴奋剂治疗药物。
近年来，随着几种品牌产品的商业推出，以及品牌药物的仿制药，如Adderall XR、Intuniv、Kapvay和Strattera的推出，美国多动症市场的竞争加剧。在美国市场上，ADHD的治疗方案可以大致分为兴奋剂或非兴奋剂产品。
癫痫
癫痫是一种c一种复杂的神经系统疾病，其特征是自发性癫痫发作的自发复发，这是大脑中的电活动突然激增，损害了一个人的精神和/或身体能力。坚持药物治疗方案对于实现癫痫患者的有效控制至关重要。不依从抗癫痫药物（AED）治疗是一个严重的问题，仍然是患者突破性癫痫发作的最常见原因。不仅服用所有处方剂量对控制突破性发作至关重要，而且患者服用处方剂量的时机也至关重要。
我们相信缓释产品，特别是Trokendi XR和Oxtellar XR，可能在癫痫治疗中提供重要优势。与速释产品相比，缓释产品的释放曲线可以产生更一致和更稳定的血浆浓度，潜在地导致更少的副作用，更好的耐受性，更少的急诊室访问，改善的疗效和更少的突破性发作。此外，Trokendi XR和Oxtellar XR的每日一次给药旨在改善患者的依从性，而目前的速释产品必须每天多次服用。我们认为，每天一次的给药方案可以提高依从性，使患者更有可能服用药物并在血液中保持足够的药物水平。缓释产品可以帮助患者改善依从性，从而帮助患者享受更好的生活质量。
Trokendi XR与所有速释和缓释托吡酯产品竞争，包括Topamax、Qudxy XR及其相关仿制药。Oxtellar XR与所有速释奥卡西普产品竞争，包括Trilepal及其相关仿制药。Oxtellar XR和Trokendi XR都与其他抗癫痫产品竞争，无论是品牌还是仿制药。许多药物用于治疗癫痫，包括托吡酯、奥卡西普、乙酰唑胺、布立拉西坦、卡马西平、氯巴占、拉考沙胺、苯妥英、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴喷丁、左乙拉西坦、苯巴比妥和唑尼沙胺。
此外，在考虑癫痫患者的治疗方案时，神经科医生和癫痫科医生会考虑到可用的不同AED的MOA。通过组合几种不同的MOA，有时可以获得明显更好的癫痫发作控制。我们收购了一种抗癫痫药物，我们认为其MOA不同于其他产品，因此可能代表一种独特的额外治疗替代方案。
偏头痛
偏头痛是一种痛苦的，复杂的神经系统疾病，由反复发作的疼痛发作组成，可以显着扰乱与亲人，教育和职业的时间。偏头痛的特点通常是搏动性疼痛，对光或声音极度敏感，以及潜在的恶心和呕吐。世界卫生组织将偏头痛列为世界上致残率最高的疾病之一。美国研究基金会将偏头痛列为世界上第三大常见疾病，近四分之一的美国家庭包括偏头痛患者。据估计，偏头痛影响了美国超过3900万人。
与癫痫一样，我们认为缓释产品，特别是Trokendi XR，可能为偏头痛的治疗提供重要优势。Trokendi XR还与其他用于预防偏头痛的产品竞争。最
值得注意的是，这包括抗CGRP（降钙素基因相关肽），这是2018年首次推出的一类产品；肉毒杆菌；β受体阻滞剂；丙戊酸；阿米替林。
帕金森病
帕金森氏病是一种进行性神经系统疾病，其特征是大脑某些区域产生多巴胺的神经元的损失，引起震颤、运动缓慢、僵硬、失去平衡和缺乏协调等症状。PD是第二常见的进行性神经退行性疾病，影响1—2%的65岁及以上的个体。PD患者还可能受到心理症状的影响，如焦虑、抑郁、攻击性以及认知和记忆问题。随着疾病的发展，一些患者可能会失去独立执行日常生活任务的能力。
PD最常用的处方药是左旋多巴。PD患者经常被处方左旋多巴以帮助替代多巴胺，多巴胺在大脑中减少。然而，左旋多巴逐渐消失导致的运动障碍仍然是超过一半的PD患者的一个重要问题。处于“关闭”状态的患者，包括那些最后一次口服左旋多巴剂量已经消失和下一次口服剂量尚未开始生效的患者，每天可能会有几个小时的协调性或活动性下降。卡比多巴可以与左旋多巴一起使用，以提高其疗效并减少控制PD症状所需的左旋多巴量。帕金森病患者有许多替代性治疗选择（FDA批准和临床开发中），包括各种左旋多巴制剂、多巴胺激动剂、MAO—B抑制剂等。
APOKYN可根据需要作为左旋多巴/卡比多巴治疗的辅助治疗，出现"关闭"发作的PD患者。在良好对照的临床研究中，APOKYN注射在治疗“关闭”期是有效的，如通过统一帕金森病评定量表（IMRS）的运动功能子集测量的。对于口服左旋多巴不能充分控制“关闭”期的患者，公司已将APOKYN商业化，通过注射笔递送。服用APOKYN的患者发现95%的“关闭”发作逆转，在临床研究中，最快在给药后10分钟开始改善。由于无法活动和功能受限，我们认为快速可靠地减少“关闭”发作症状对患者至关重要。APOKYN与所有盐酸阿朴吗啡产品竞争，包括KynMOBI。它还与其他prorenata（PRN）疗法（如Inbrija）和其他治疗方法（包括NOURIANZ）竞争。APOKYN还与其他产品竞争治疗PD，包括品牌和仿制品，包括左旋多巴产品。
对于每天经历显著“关闭”时间的患者，该公司开发了一种候选产品，作为连续输注装置（SPN—830），皮下输送阿朴吗啡。与急性注射途径相比，输注可降低PD运动症状的变异性，并提供改善耐受性。
对于尚未准备好尝试肠外治疗的患者，口服MAO—B抑制剂，如XADAGO，可以提供每天最多一小时的"关闭"时间减少，与适当的左旋多巴治疗相结合。在XADAGO临床试验中，与接受安慰剂的患者相比，患者经历了更有益的“开”时间，这是帕金森症状减轻的时间，没有麻烦的不受控制的不自主运动（运动障碍）。"开"时间的增加伴随着"关"时间的减少，并且在"开"时间期间评估的运动功能指标评分高于治疗前。XADAGO与其他用于治疗PD "关闭"发作的MAO—B抑制剂竞争，包括雷沙吉兰（AZILECT）和司来吉兰（Zelapar和EMSAM）。XADAGO还与其他品牌和仿制品的PD治疗产品竞争，包括左旋多巴产品。
GOCOVRI（金刚烷胺）缓释胶囊是FDA批准的第一种也是唯一一种适用于治疗PD患者运动障碍（伴或不伴伴用多巴胺能药物）的药物，以及作为PD患者"关闭"发作的左旋多巴/卡比多巴的预防性治疗。它也是唯一一种临床证明可以减少运动障碍和“关闭”时期的药物。GOCOVRI，每天睡前服用一次，在夜间，金刚烷胺浓度的最初延迟和缓慢上升，导致从早上到整个清醒的一天的高浓度。此外，在临床试验中，GOCOVRI的预防性使用不需要改变多巴胺能疗法。GOCOVRI已被授予孤儿药独占权，直至2024年8月24日，用于治疗PD患者的运动障碍，患者接受左旋多巴基治疗，伴或不伴多巴胺能药物。
奥斯莫莱斯ER是一种缓释片剂，含有速释和缓释金刚烷胺，每天早晨给药一次。我们认为，Osmolex ER每天一次早晨给药提供了更方便的选择，减少了患者每天必须服用的药片数量，这可能会提高患者对治疗方案的依从性。虽然奥斯莫莱斯ER与速释金刚烷胺具有生物等效性，但该产品可提供一整天持续的金刚烷胺给药。峰值血清药物浓度方便地出现在患者一天的中间部分，当药物在早晨施用时。
根据他们的处方信息，GOCOVRI和Osmolex ER均不能与其他金刚烷胺速释或缓释产品互换用于各自获批适应症。
颈性肌张力障碍
颈部肌张力障碍，也称为痉挛性斜颈，是一种以颈部不自主肌肉收缩为特征的疾病，导致头部不受控制地扭曲到异常的，通常是疼痛的位置。这是一种罕见的疾病，最常出现在中年，其症状逐渐开始，恶化，然后在几个月内达到平台。宫颈肌张力障碍的发病率估计差异很大，从每百万人20到4，100。在受影响的颈部肌肉注射肉毒杆菌毒素可以暂时缓解症状。
在良好对照的研究中，肉毒杆菌毒素如MYOBLOC已被证明改善多伦多西部痉挛性斜颈评定量表测量的症状，包括疼痛。根据临床研究，MYOBLOC注射剂可在注射后两周内为患者提供疼痛的宫颈肌张力障碍症状缓解，有效期为12—16周。
MYOBLOC是唯一可用的肉毒杆菌毒素B，而其他可用的毒素是A型。MYOBLOC与肉毒杆菌、Dysport和Xeomin等A型毒素竞争。MYOBLOC还与用于治疗宫颈肌张力障碍的口服药物竞争，包括仿制药巴氯芬、抗胆碱能药、苯二氮卓类和丁苯那嗪。
流涎
流涎可以与几种神经系统疾病一起发生，如肌萎缩性侧索硬化症（ALS），脑瘫（CP），PD，或作为一些药物的副作用。其特征是唾液腺过度活跃。在成人中，PD是流涎最常见的原因，70%—80%的PD患者出现症状。在服用氯氮平的精神分裂症患者中，有30%—80%的患者有明显的流涎。除了令人尴尬，流涎的并发症包括吸入，感染，皮肤破裂和难闻的气味。
MYOBLOC与Xeomin（incobotulinumtoxinA）竞争治疗成人流涎。用于治疗流涎的其他药物治疗包括通用格隆溴铵片以及行为矫正。
制造业
我们目前依赖于第三方商业制造组织（CMO）为所有制造商生产操作，包括原料、剂型产品和产品包装的生产。这包括商业用途的产品，以及一些临床前和临床研究的产品。除II期临床试验所用产品外，我们没有拥有或经营生产设施，也没有计划在可预见的将来开发我们自己的生产业务，以支持III期临床试验或支持商业生产。我们目前使用内部资源管理我们的制造承包商。
我们与总部位于北美的CMO签订了协议，包括：Patheon Pharmaceuticals，Inc.（Thermo Fisher Scientific Inc.的子公司），包装协调员，公司，Apena Pharma Solutions，以及Catalent Pharma Solutions，欧洲和亚洲的部分商业产品的制造和包装，包括我们的子公司的产品，以及我们的管道产品候选产品。对于Qelbree、Trokendi XR、GOCOVRI和Oxtellar XR，我们目前依赖第三方CMO来制造和包装最终商业产品。我们依赖亚洲的第三方CMO生产Trokendi XR和Oxtellar XR的原料药，并依赖欧洲的第三方CMO生产Qelbree和GOCOVRI的原材料和生产。关于GOCOVRI，我们有另外一家散装原料药生产商。这些CMO提供全面的合同制造和包装服务。
我们采购APOKYN、MYOBLOC、XADAGO和Osmolex ER作为成品。APOKYN生产 和包装 在欧洲，面向美国市场，由我们的授权合作伙伴Britannia提供。Britannia（Stada Arzneimittel AG的子公司）还以Apo—go的品牌向欧洲市场供应注射阿扑吗啡。MYOBLOC由Merz GmbH & Co. KGaA（Merz）在欧洲生产和包装。 根据与Merz签订的生产和供应MYOBLOC的合同生产协议，本公司每年对MYOBLOC的最低采购需求估计为390万欧元。 XADAGO由Zambon S.p.A.在欧洲生产和包装。（赞邦）。Osmolex ER由Osmotica Pharmaceutical US LLC（Osmotica）在美国生产和包装，Osmolex ER是Osmolex ER的唯一生产商，也是Osmotica Pharmaceuticals plc的子公司。
参考第1部分第1a项—风险因素—如果我们未能及时按我们要求的数量生产我们的产品和候选产品，或未能遵守适用于药品制造商的严格规定，我们可能会在我们的产品和候选产品的开发和商业化方面面临延误，或被要求将我们的产品撤出市场。 与我们的产品和候选产品的制造和供应相关的风险。
我们的专有技术平台
我们在开发和推出新产品方面有着成功的记录，方法是将专利配方技术应用于已知药物，以改善其副作用情况或提高患者的依从性。此外，我们还为现有疗法开发了新的适应症。我们的主要专有技术平台包括：Microtrol、Solutrol和EnSotrol。这些技术已被用于创建新颖的定制产品配置文件，旨在提高疗效、减少给药频率以改善患者的依从性和耐受性。我们的技术已被用于创造十种商业产品，包括我们的产品：Qelbree、Trokendi XR和Oxellar XR；Adderall XR(为Shire开发)；Intuniv(为Shire开发)；Myday is(为Shire开发)；Orenitram(为联合治疗公司开发)；以及Namzaric(为Allergan plc开发)。
我们还从事生成和评估新化学实体（NCE）。这些NCE是利用我们在活性分子结构功能关系方面的专业知识生成的。我们的NCE正在临床前药理学模型中评估CNS活性，并正在朝着新药研究申请（IND）迈进，使毒理学研究能够支持潜在的未来临床研究。
知识产权和排他性
概述
我们，包括我们的子公司，继续建立我们的知识产权组合，为我们的技术、产品和媒体提供保护候选输卵管。我们，包括我们的子公司，在适当的情况下，为产品和候选产品在美国和国际上寻求专利保护。
我们的政策是保护我们的创新和专有产品，以及我们子公司的创新和专有产品，其中包括在适当的时候在美国和海外(包括欧洲、加拿大和其他国家)提交专利申请。我们，包括我们的子公司，也依靠商业秘密、技术诀窍、专有知识、持续的技术创新和许可内机会来发展和维持我们的专有地位。我们或我们的子公司都不能确保针对我们未决的专利申请或我们或我们的任何子公司未来提交的任何专利申请授予专利，我们也不能确保我们的任何现有专利或可能授予我们或我们的任何子公司的任何专利在保护我们的技术、我们的产品或我们子公司的技术、产品或子公司的专利方面具有商业用途。我们和我们的任何子公司都不能确定，如果授予任何专利，是否会受到法律挑战。
专利组合
我们的商业产品，包括我们的子公司的产品，包括Trikendi XR，Oxtellar XR，Qelbree，GOCOVRI，Osmolex ER和XADAGO。我们或我们的子公司拥有Trokendi XR、Oxtellar XR、Qelbree、GOCOVRI、Osmolex ER的所有已发布专利，以及Oxtellar XR、Qelbree、GOCOVRI和Osmolex ER的未决美国专利申请。我们从赞邦获得了涵盖XADAGO的美国专利许可证。
该公司正在进行关于Trokendi XR、Oxtear XR和XADAGO的诉讼。有关详细信息，请参阅第一部分，第3项--法律诉讼在这份表格10-K的年度报告中。
盖尔布里
我们有三个未决的美国非临时专利申请和外国专利申请家庭的Qelbree。如果专利被授予，可能在2029年至2033年到期。我们在美国有专利，加拿大和欧洲的某些国家涵盖使用盐酸维沙嗪治疗多动症的方法。在第二个家族中，涵盖活性成分的新合成工艺，我们在美国以及某些外国国家都拥有专利。在第三个家族中，我们在美国拥有四项专利，涉及盐酸维沙嗪的缓释制剂，其中三项涉及Qelbree。我们在某些外国也有专利。我们拥有所有已发布的专利和待审专利申请。
特罗肯迪XR
我们目前拥有10项美国专利，涵盖Trokendi XR。我们拥有所有的专利。我们还拥有额外的国外专利，延长释放托吡酯。目前，涉及Trokendi XR的10项美国专利将不早于2027年到期。
该公司已与第三方达成和解协议，允许在2023年1月1日或之后销售Trokendi XR的通用版本。
奥克斯泰尔XR
我们的缓释奥卡西普专利组合目前包括13项美国专利，其中10项涉及Oxtellar XR。10项已发布的涵盖Oxstellar XR的美国专利将于2027年到期。我们拥有所有已发布的专利和正在申请的美国专利。我们还拥有额外的国外专利，缓释奥卡西普。
XADAGO
作为NCE，XADAGO在FDA的5年独家经营期内，于2022年3月21日到期。涵盖XADAGO的专利组合有三项美国专利从赞邦获得授权。这些专利将于2027年至2031年到期。
GOCOVRI
覆盖GOCOVRI的专利组合包括18项美国专利。我们还有其他待决申请，其中包含与药代动力学特征和剂量有关的方法和组合物声明，以及金刚烷胺缓释制剂。已颁发的专利将于2038年到期。这些专利和专利申请归安达玛斯运营部所有，截至2022年第一季度，这些专利和专利申请授权给Supernus Pharmaceuticals，Inc.。我们通过我们的子公司Adamas运营，拥有涵盖金刚烷胺缓释的其他外国专利和专利申请。
在我们收购安道玛斯之前，安道玛斯与第三方签订了和解协议，允许在2030年3月4日或之后，或在某些情况下更早销售GOCOVRI（金刚烷胺）缓释胶囊仿制药（包括根据GOCOVRI NDA批准的任何新适应症）。
紫菜花ER
Osmolex ER已获FDA批准的适应症涵盖了18项已发布的美国专利和其他申请，其中包含与药代动力学特征和给药有关的方法和组合物权利要求，以及金刚烷胺缓释制剂。这些专利将于2038年到期。这些专利和专利申请由安达玛斯运营部全资拥有，并于2022年第一季度授权予Supernus Pharmaceuticals，Inc.。Adamas运营部还拥有涵盖Osmolex ER的其他外国专利。
纳姆扎里奇
Namzaric被19项美国专利所涵盖，这些专利包含与美金刚药代动力学特征和给药有关的方法和组合物权利要求。这些专利最迟将于2029年到期。Namzaric目前由Allergan plc根据Adamas Pharmaceuticals LLC（Adamas Pharmaceuticals）和Forest Laboratories Holdings Limited（“Forest”）之间的独家许可协议销售，Forest Laboratories Holdings Limited是Allergan plc（统称“Allergan”）在美国的间接全资子公司。Adamas Pharmaceuticals还拥有涵盖Namzaric的其他外国专利和专利申请。
APN—830（阿朴吗啡输液器）
我们的SPN—830开发计划可能有资格在美国获得孤儿药指定，如果FDA授予此类指定，则自FDA批准之日起，SPN—830将获得7年的美国独家经营权。
SCN—817（石杉碱甲）
我们有两项来自哈佛大学的专利授权，涵盖治疗癫痫的方法，可能涵盖我们的SPN—817开发计划。我们在美国和中国分别拥有一项与石杉碱缓释制剂相关的专利。此外，我们在美国和某些外国国家也有未决的专利申请。
SPN—817已获得FDA针对Dravet综合征和Lennox—Gastaut综合征的孤儿药指定。
PNP—820（NV—5138）
根据2020年4月与Navitor签订的开发协议，我们在启动III期临床项目之前，拥有在全球所有地区获得或收购NV—5138的独家选择权。
其他知识产权
我们（包括我们的子公司）在美国和国际范围内寻求商标保护（如适用）。我们（包括我们的子公司）已为多个商标申请商标保护，这些商标用于我们的药物研发合作以及我们和我们的子公司的产品。我们或我们的子公司根据适用的美国知识产权法律，我们是各种美国联邦商标注册（®）和注册申请（TM）的所有者/被许可人，包括本年度报告中10—K表格中提到的以下商标：®"，"微控®"，"Solutrol®"，"Trokendi XR®"，"Oxtellar XR®"，"凯尔布里®"，"XADAGO®"，"MYOBLOC®"，"APOKYN®"，"戈科夫里®Osmolex ER®“，”纳姆扎里奇®“，以及注册的Supernus制药公司标志。
有时，我们，包括我们的子公司，可能会发现从第三方知识产权持有者那里获得许可是必要的或谨慎的。如果许可证很容易以合理的价格获得，这种许可证就被认为是做生意的正常成本。然而，在其他情况下，我们或我们的子公司可能会使用运营自由调查和内部分析的结果来指导我们的早期研究远离我们可能会遇到第三方知识产权形式障碍的领域。例如，在第三方拥有相关知识产权并且是直接竞争对手的情况下，许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。我们和我们的子公司努力在我们的研究计划的早期阶段识别潜在的第三方知识产权问题，以便将解决此类问题的成本和中断降至最低。
为了保护我们和我们的子公司的竞争地位，可能需要通过诉讼来强制执行我们的专利权。第三方侵权。看到 第一部分，第3项--法律诉讼.为强制执行本公司或附属公司专利权而进行的诉讼涉及无法预先量化的不确定性。如果诉讼中出现不利结果，我们或我们的子公司可能会被阻止将产品商业化，或被禁止使用我们的技术平台的某些方面。这可能对我们或我们附属公司的业务造成重大不利影响。此外，涉及本公司或本公司附属公司专利的诉讼可能会导致本公司或本公司附属公司的一项或多项专利被裁定无效（全部或部分；在逐项索赔的基础上）或无法执行。这种不利的法院裁决可能会允许第三方将产品商业化或使用与我们类似的技术，然后直接与我们竞争，而无需向我们或我们的子公司提供补偿。此外，第三方可指称我们或我们附属公司的产品侵犯其知识产权，并对本公司或其任何附属公司提起法律诉讼。看到 第一部分，第1A项--风险因素与知识产权有关的风险因素。
美国专利申请程序
美国专利制度允许提交临时和非临时专利申请。非临时专利申请提交给美国专利商标局(USPTO)，一旦USPTO确定所要求的发明符合可专利性标准，非临时专利申请就可以成熟为专利。个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家，专利期是自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，专利的有效期可以通过专利期限调整(PTA)来延长，这是为了补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延误而造成的损失。由于最近的一项法院裁决，USPTO在计算PTA时出错，拒绝了专利权人有权获得的专利期的一部分，USPTO在计算PTA方面受到了更严格的审查。
或者，如果一项专利比另一项专利最终被放弃，那么一项专利的有效期可能会缩短。
在评价专利申请的专利权，非临时专利申请的申请日由美国专利商标局用来确定哪些信息构成现有技术。如果满足某些要求，非临时专利申请可以要求先前提交的临时专利申请的申请日的利益。在这种情况下，授予临时专利申请的申请日可以取代可能妨碍发明专利性的信息。
涵盖FDA批准的药物的专利期限也有资格申请专利期限延长(PTE)。这允许延长专利期，作为对FDA监管审查过程中丢失的那部分专利期的补偿。1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法，或哈奇-瓦克斯曼修正案，允许专利到期后最多五年的私人专利权。PTE的长度与药物在FDA审查下的时间长度有关。但是，专利延期不能将专利的剩余期限从
产品批准日期。一种被批准的药物只能延长一项专利。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的条款，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。
在f事实上，如果我们的药品获得FDA或其他监管机构的批准，我们可能能够就涵盖这些产品的专利申请PTE。根据FDA批准的时间、持续时间和细节以及美国专利的颁发，我们可能会获得有限的专利期恢复。
合作和许可安排
我们（包括我们的子公司）从第三方获得专有权的独家许可，以支持我们和我们的子公司的商业产品和候选产品。根据该等授权协议，我们或我们的子公司可能需要支付若干金额，定义的里程碑。如果这些产品最终商业化，我们或适用的子公司也有义务向第三方支付特许权使用费，计算为产品净销售额的百分比。
我们（包括我们的附属公司）亦已订立对外授权协议，将我们或我们的附属公司的知识产权及技术授权给第三方。根据该等授权协议，我们或我们的附属公司可能有权就授权协议项下的每项相关产品，于达成界定的里程碑及向第三方收取若干金额及特许权使用费，一般按产品销售净额的百分比计算。
APOKYN和SPN—830（阿朴吗啡输注装置）
2016年1月，我们与Britannia签订了一份经修订和重申的分销、开发、商业化和供应协议，授予我们与APOKYN有关的某些知识产权和产品权利，包括在美国（地区）使用和销售APOKYN的权利。此外，根据协议，Britannia保留与APOKYN有关的某些知识产权和产品权利，包括在世界其他地区（美国除外）使用和销售APOKYN的权利。根据协议，Britannia有义务向我们提供APOKYN，用于我们的营销和销售产品。
根据该协议，我们有义务根据美国净销售额向Britannia支付特许权使用费，并根据APOKYN、SPN—830和根据该协议共同开发的任何其他商业产品的其他产品相关成本进行调整。双方还就开发APOKYN以外的新产品达成了费用分摊安排。根据该协议，我们有义务支付与开发SPN—830或由公司在美国单独商业化的其他新产品有关的费用的一半以上。对于与在领土内外商业化的新产品有关的费用，我们有义务支付不到一半的相关费用。
我们已同意使用商业上合理的努力开发和商业化协议下的产品。本协议的最初15年期限为自动续订期，除非任何一方取消。任何一方均可在某些情况下终止协议，包括另一方重大违反协议。
XADAGO
2016年2月，我们与赞邦签订了许可和分销协议以及供应协议。根据许可和分销协议，我们是XADAGO在美国的独家分销商，我们不得在美国销售或分销与XADAGO竞争的某些产品。此外，赞邦有资格在实现基于销售的里程碑后获得高达3000万美元的未来付款，这些里程碑是基于XADAGO在美国的指定年度净产品销售额。我们也有义务就XADAGO在美国的净产品销售额支付特许权使用费。如果XADAGO年净销售额超过指定的美国销售额。年净产品销售门槛，版税百分比增加，并可能高达十几岁。
根据供应协议，我们必须向赞邦采购，赞邦必须向我们提供所有XADAGO成品，供美国市场使用。
我们已同意根据协议使用商业上合理的努力开发和商业化XADAGO。任何一方均可在某些情况下终止协议，包括另一方重大违反协议。
Myobloc
2004年5月，我们与Elan Pharmaceuticals签订了资产购买协议（Elan协议），Elan Pharmaceuticals现在是Perrigo Company（Perrigo）的子公司。根据Elan协议，我们拥有MYOBLOC的全球版权，并根据MYOBLOC在美国的年净销售额向Perrigo支付低两位数的版税。如果MYOBLOC在美国获批用于化妆品
如果使用，Perrigo有资格获得里程碑付款，并且版税率将根据化妆品使用净销售额而有所降低。根据Perrigo和Allergan之间的和解协议，一定数额的版税是欠Allergan的。根据Elan协议，我们还有权使用、开发和销售含有B型肉毒杆菌毒素的产品。易兰协议不得因方便而终止。
我们还与Elan和Jiangai达成协议，内容涉及Jiangai在日本的NerBloc营销和分销。根据协议，我们也有权在日本使用、开发和出售含有B型肉毒杆菌毒素的人用药品。本协议将在与Perrigo专利权和针对宫颈肌张力障碍和除宫颈肌张力障碍以外的适应症的商业上市相关的某些条件下终止。
我们与Merz Pharma GmbH & Co. KGaA（Merz）签订了生产和供应MYOBLOC和NerBloc的合同生产协议（Merz协议）。根据Merz协议，Merz须提供专用生产设施，包括独立建筑物、专用洁净室套房、专用生产及净化设备以及灌装及包装生产线（统称为生产设施），以生产成品。Merz协议将于二零二七年七月届满，除非本公司与Merz双方同意延长期限。本协议不得为方便而终止。根据Merz协议的条款，本公司须每年采购最低数量的成品。此最低采购要求代表与专用生产设施相关的实质固定合同对价。本公司每年对成品的最低采购数量有规定。
紫菜花ER
我们的子公司Adamas运营部拥有Osmolex ER的全球权利。根据与Osmotica Pharmaceutical US LLC和Vertical Pharmaceuticals LLC的资产购买协议（Osmotica）于2020年12月1日签署（交易于2021年1月4日结束）双方相互释放，并同意驳回各自与若干专利诉讼有关的索赔；Adamas运营部收购了Osmolex ER和现有库存的全球权利，并承担了某些负债；Osmotica同意自资产购买协议结束后五年内，不在美国开发、生产或销售任何Osmolex ER剂量规格的仿制产品。
SCN—817（石杉碱甲）
2018年9月，我们签署了一份合并协议，收购Biscayne Neurotherapeutics（Biscayne），这是一家私人控股公司，开发一种新型癫痫治疗方法（SPN—817）。通过该协议，我们获得了全球范围内的专利权，但不包括亚洲的某些市场，这些市场之前已经被授权。SPN—817已获得FDA的孤儿药指定，用于治疗Dravet综合征，一种严重的儿童癫痫和Lennox—Gastaut综合征。我们可能有义务支付高达7300万美元之前比斯坎证券持有人，如果达到某些开发里程碑，和高达9500万美元额外支付，如果达到某些销售里程碑。此外，我们将有义务就净销售额向先前比斯坎证券持有人支付较低的单位数版税，并就使用许可内的IP向第三方支付任何适用的版税。我们将就产品净销售额向所有各方支付的最高合并版税约为12%，具体取决于涵盖商业产品的知识产权和适用的分层销售水平。
PNP—820（NV—5138）
于二零二零年四月，我们与Navitor订立开发及选择协议，以合作开发Navitor的mTORC1激活剂NV—5138（SPN—820）的临床开发计划。根据协议条款，公司和Navitor将在TRD共同开展II期临床项目。我们将支付第二阶段开发的费用高达5000万美元，加上与非临床开发和配方相关的某些费用。此外，Navitor已授予公司独家选择权，在启动III期临床项目之前，在世界所有地区许可或收购NV—5138。我们向Navitor一次性支付了1000万美元的不可退还费用，用于收购或授权NV—5138（SPN—820），并进行了1500万美元的股权投资，约占Navitor 13%的所有权。于2021年12月，我们根据Navitor LLC的所有权地位，于出售其一间附属公司后收到现金分派12. 9百万美元。本公司可能产生若干额外付款金额。这些成本取决于Navitor和公司是否实现了确定的开发里程碑。
支付总额，不包括NV-5138净销售的特许权使用费和协议下的开发成本，有可能达到4.1亿至4.75亿美元，其中包括2020年支付的2500万美元的预付款，额外的许可证或采购费，具体取决于该公司最终是许可还是收购NV-5138，以及随后基于临床、监管和销售的里程碑付款。我们还将对中枢神经系统中与mTORC1上的NV-5138具有类似MOA的任何化合物拥有优先拒绝权。
看见第二部分，第8项，财务报表和补充数据，注5， 投资，在合并财务报表附注中。
纳姆扎里奇
Namzaric(盐酸美金刚缓释剂和盐酸多奈哌齐)胶囊用于治疗阿尔茨海默病类型的中到重度痴呆症，目前由Allergan plc根据Adamas制药公司和森林实验室控股有限公司(“森林”)之间的独家许可协议销售，森林实验室控股有限公司(“森林”)是Allergan plc(统称为“Allergan”)在美国的间接全资子公司。Adamas PharmPharmticals从2020年5月起从Namzaric的净销售中获得特许权使用费。Allergan负责与Namzaric相关的所有制造。
2012年11月，Allergan获得独家许可，并有权再授权安达玛斯制药在美国与含美金刚的人类治疗药物有关的某些知识产权。与这些权利相关，Allergan销售Namzaric（美金刚和多奈哌齐盐酸盐）缓释胶囊和NAMENDA XR（盐酸美金刚盐）缓释胶囊，用于治疗与阿尔茨海默病相关的中度至重度痴呆症。
Adamas PharmPharmticals有权从Allergan、其附属公司或其在许可协议条款涵盖的美金刚产品的受控释放版本的任何分许可人在美国的净销售中获得版税。Allergan对包括Namzaric在内的固定剂量美金刚多奈哌齐产品支付版税的义务一直持续到(I)Allergan在美国推出第一个固定剂量美金刚多奈哌齐产品15年后或(Ii)Allergan从Adamas那里获得该产品权利的橙皮书列出的专利到期后。然而，在任何存在来自仿制药的激烈竞争的季度，Allergan都没有义务为许可证涵盖的任何产品支付版税。
Allergan确认的特许权使用费占Namzaric在美国净销售额的百分比在两位数到十几岁之间。根据Namzaric最近的销售趋势，预计在整个协议期限内，分级特许权使用费将处于较低的两位数。根据到目前为止与Namzaric缩写新药申请(ANDA)申请者达成的和解协议，这些协议中任何一项授予Namzaric ANDA申请者非专利版本Namzaric的许可证的最早日期是2025年1月1日(或在某些情况下更早)。或者，许可日期最早的Namzaric ANDA申请者可以选择从2026年1月1日开始推出授权的Namzaric仿制版本，而不是在2025年1月1日推出他们自己的仿制版本Namzaric。
Adamas预计，由于Namenda XR的多个仿制版本进入市场，它不会从Namenda XR的销售中获得特许权使用费。
United Therapeutics
我们与联合治疗公司签署了一项许可协议，允许联合治疗公司将我们的一项专利技术用于口服曲前列二乙醇胺或曲普替尼，用于治疗肺动脉高压和其他适应症。联合治疗公司于2014年推出奥瑞尼兰(Treprostinil)，引发了向该公司支付200万美元的里程碑式付款。2014年第三季度，我们从Healthcare Royalty Partners III，L.P.‘S(HC Royalty)收到了一笔3,000万美元的现金付款，用于购买我们根据与联合治疗公司达成的许可协议获得的某些权利，这些权利与Orenitram的商业化相关。 这是一项无追索权的负债，我们在任何情况下都没有义务向HC特许权使用费支付任何现金。如果/当达到向HC版税支付的特定累计门槛时，版税权利的所有权将返还给我们。
我们有权在动脉高血压以外的适应症中使用该配方，获得里程碑和特许权使用费。
武田药品株式会社
该公司已经与武田药品株式会社(武田)签订了一项许可协议，根据该协议，武田获得了将该公司的知识产权用作功能性许可的权利。我们的关键专利技术平台之一Microtrol被用于开发Myday is。根据本协议，该公司有资格根据武田产品Myday is的产品净销售额获得版税。
司汤达
该公司已经与Stendhal签署了一项合作协议，在美国以外的地方将Oxellar XR和Trokendi XR商业化。这些协议包括将公司的知识产权作为功能许可使用的权利，通常还包括预付许可费和在某些特定事件完成后的持续里程碑付款。这些协议还可能要求根据使用适用知识产权的产品的销售情况支付最低使用费。
Zydus制药(美国)公司
公司于2017年3月和2022年12月与Zydus PharmPharmticals(USA)，Inc.(统称为Zydus协议)签订了和解和许可协议，以了结专利诉讼，并授予Zydus在美国销售仿制药Trokendi XR的非独家许可证。根据Zydus协议，公司有资格根据产品净销售额和美国市场上仿制药同等产品的数量获得版税。Zydus于2023年第一季度推出了其仿制药版本的Trokendi XR。
保密信息和发明转让协议
我们，包括我们的子公司，要求我们的员工、临时员工和顾问执行保密协议在开始与我们或我们的子公司建立雇佣、咨询或协作关系时。这些协议规定，在与我们或我们的子公司的关系过程中开发或披露的所有机密信息都将保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。协议规定，在适用法律允许的范围内，因为我们工作或与我们的业务相关的工作而产生的、由个人在受雇或分配期间构思或完成的所有发明，在每种情况下都应是我们的专有财产或适用子公司的专有财产。
我们和我们的子公司寻求通过专利、商业秘密、专有技术、FDA排他性和合同披露限制的组合来保护我们各自的产品、候选产品和我们的技术。
政府监管
美国药物开发进程
研究和开发过程通常始于发现研究，该研究的重点是识别对特定疾病具有预期效果的分子。FDA要求提交IND，该IND必须在人体临床试验开始之前生效。临床前试验的结果，以及其他信息，包括信息ABOUT产品化学、产品制造和控制以及拟议的临床试验方案作为IND的一部分提交给FDA。在IND获得批准或在一段等待期后生效之前，我们不能开始临床试验。这通常之后是额外的临床前实验室和动物试验，以及充分和受控的人体临床试验，以确定拟议药物用于其预期用途的安全性和有效性。满足FDA的批准要求通常需要很多年的时间。根据产品或疾病的类型、复杂性和新颖性，实际需要的时间可能会有很大不同。
临床前试验包括实验室评估以及动物研究，以评估该产品的特性和潜在的药理、药代动力学和毒性。临床前试验的进行必须符合FDA的法规和要求，包括可接受的实验室实践。
如果一种已确认的化合物的临床前试验证明成功，该化合物将进入临床开发。虽然这些通常以三个连续的阶段进行，但这些阶段可以重叠或组合。
•第一阶段—包括在少数健康志愿者或患者（15至30名患者）中进行药物的首次人体试验，以评估安全性、耐受性、潜在剂量，以及如果可能的话，早期有效性证据。
•II期—涉及在相对较小的患者组（少于100）中进行的试验，以确定药物对特定适应症的有效性；剂量耐受性和最佳剂量；并确定常见的不良反应和安全风险。
•第三阶段--包括在更大的患者群体中确认早期阶段的有利结果的测试，并进一步证明有效性和安全性。第三阶段试验包括接受标准治疗的对照组和接受正在测试的新治疗的研究组。
临床试验必须符合适用法规和可接受的临床实践，以及详细说明试验目的、安全性监测参数和有效性确定参数的方案。每个涉及患者试验的方案以及后续方案修正案，必须作为IND的一部分提交给FDA。FDA可随时下令暂时停止或永久停止临床试验，或施加其他制裁，如果他们认为临床试验没有按照适用的要求进行，或者如果继续试验对临床试验患者造成不可接受的风险。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会（IRB）或伦理委员会以获得批准。IRB/伦理委员会还可能要求暂停临床试验机构的临床试验（无论是暂时还是永久），因为不符合IRB/伦理委员会的要求，或者他们可能会实施其他制裁。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，并且必须开发关于候选产品的化学和物理特征的额外信息。他们必须根据现行的良好制造规范(CGMP)要求，最终确定商业批量生产产品的工艺。更多此外，用于后期临床试验的产品必须在拟议的商业流程下生产，并以与商业使用相同的规模生产。制造过程必须能够持续地生产高质量的候选产品批次。制造商必须制定测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装。必须进行稳定性研究，以证明候选产品在各种条件下和在商业上可行的时间长度下，在货架期内不会发生不可接受的变质。
研究和开发过程，从发现到新药推出，需要大量的时间、精力、技能和财力。任何候选产品的研发都有相当大的内在不确定性。通常情况下，必须投入大量资源，即使远未确保成功。不能保证候选产品何时或是否会获得推出新药或现有药物的新适应症所需的监管批准。
除了开发新产品和新配方外，研发项目还可能包括第四阶段试验，有时称为上市后研究。对于这样的项目，临床试验的设计和进行是为了收集关于批准药物的益处和风险等参数的额外数据。或者，可以进行这些试验来评估候选产品在新患者群体中的有效性。
美国FDA审查和批准程序
药物开发是一个固有的不确定过程，在开发的每个阶段都有很高的失败风险。在完成所需的临床试验后，制定NDA并提交给FDA。FDA在产品开始销售之前需要获得FDA的批准。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及 生产工艺描述、生产工艺验证、对药物进行的分析检测、拟定标签和其他相关信息。NDA要求批准销售该产品。除非FDA批准豁免，否则每份NDA在提交时都需缴纳大量用户费。获批NDA的持有人还可能需要缴纳年度产品费和企业使用费。这些费用通常每年都会增加。
FDA在收到NDA后有60天的时间来决定是否接受申请，这是基于FDA的门槛确定，即NDA足够完整，允许进行实质性审查。可以要求提供更多信息，而不是接受申请。
一旦提交被接受备案，FDA将开始进行深入审查。审查状态可以是标准或优先。标准审查申请的审查期通常为10个月，优先审查申请的审查期通常为接受后的6个月。FDA可将审查过程延长三个月，以考虑审查期间提交的新信息，以澄清目的。
FDA还可以将新药品或药品的申请提交给咨询委员会，该委员会通常是一个包括临床医生和其他专家的小组。咨询委员会审查和评估资料，并就是否应批准申请提出建议。林业发展局不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这些建议。FDA评估了NDA中提供的信息后，会发出批准函或完整的回复函。完整的回复函概述了申请中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果这些缺陷得到解决，FDA将重新启动审查。如果FDA确信这些缺陷已经得到解决，FDA将发出批准函。
在.期间在审查期间，FDA通常会检查一个或多个临床研究中心，以确保符合药物临床试验质量管理规范的规定。FDA将检查药品生产的工厂，以确保符合cGMP法规。FDA还可以对非临床和临床研究中心进行审计。FDA将不会批准该产品，除非合规性令人满意，除非申请包含提供实质性证据证明该药物在研究适应症中是安全有效的。
上市批准授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。作为NDA批准的条件之一，FDA可能要求风险评估和缓解策略(REMS)，以帮助确保药物的好处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、卫生保健专业人员的沟通计划，以及确保安全使用的要素，如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，作为产品批准的一项条件，FDA可能要求进行大量的上市后测试和监督，以监测药物在商业用途中的安全性或有效性，并可能施加其他条件，包括分销和标签限制，这可能对该药物的潜在潜在市场和盈利能力产生重大影响。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准，如果在初始营销后发现问题，或者如果没有履行上市后的承诺，产品批准可能会被撤回。该公司的某些商业产品有上市后的承诺。
审批过程既漫长又困难。如果不符合适用的监管标准，FDA可以拒绝批准NDA。此外，从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，或者FDA可能会与我们不同地解释数据。此外，如果一种产品获得了监管部门的批准，批准可能会大大限制在特定的疾病、剂量或适应症上。这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施，以及要求进行第四阶段测试。
新药申请
我们的活动包括两种类型的NDA：第505（b）（1）条NDA（完整NDA）和第505（b）（2）条NDA。
第505（b）（1）节是“完整”或“独立”NDA，必须包含所有相关信息和申请人为证明药物安全性和有效性而进行的研究的完整报告，以及完整的临床前、临床和生产信息。
第505（b）（2）条NDA通常为FDA批准新的或改进的制剂或先前批准的产品的新用途提供了替代途径。对于第505（b）（2）条的申请，FDA允许提交NDA，其中至少有一部分需要批准的信息来自非由申请人或为申请人进行的临床试验，并且申请人尚未获得参考权。FDA允许申请人依赖FDA先前对已批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA要求提交所需的信息，以支持对先前批准的药物的任何变更，例如已发表的数据或申请人进行的新研究，包括生物利用度或生物等效性研究或证明安全性和有效性的临床试验。FDA随后可以批准新产品候选用于参考产品已批准的所有或部分标签适应症，以及第505（b）（2）条申请人寻求的任何新适应症。第505（b）（2）节监管批准流程旨在根据FDA已批准用于相同或不同适应症的药物先前确立的安全性、有效性和生产信息，允许可能加速、较低成本和较低风险的监管批准。
如果第505（b）（2）节申请人依赖于对先前批准的药品进行的研究，则第505（b）（2）节申请人必须提交与FDA出版物《具有治疗等效性评估的批准药品》（通常称为“橘子书”）中列出的申请所依赖的已批准产品的任何专利相关的专利证书。具体而言，申请人必须为每项列出的专利证明：（1）所需的专利信息尚未提交；或（2）列出的专利已经过期；或（3）列出的专利尚未过期，但将在特定日期过期，并且直到专利到期后才寻求批准；或（4）所列专利无效、不可强制执行或不会被建议的新产品侵犯。证明新产品不会侵犯先前批准的产品的上市专利或该专利无效或不可执行的证明称为第IV段证明。
如果申请人未通过第IV段认证对一项或多项列出的专利提出质疑，FDA将不会批准第505（b）（2）节NDA申请，直到所有声称引用产品的列出专利到期。此外，FDA也不会批准（如适用）第505（b）（2）条NDA申请，直到任何非专利独占权到期，例如：获得NCE批准的五年独占权期；或基于新临床试验的批准的三年独占权期；或引用产品的橘书中列出的儿科独占权。
第505（b）（2）条NDA申请人必须在FDA接受第505（b）（2）条NDA提交后20天内，向先前批准产品的引用NDA所有者和相关专利持有人发送第IV段认证通知。如果相关专利持有人选择提起诉讼，第505条第（b）款第（2）款申请人可能会在其产品的开发上投入大量的时间和费用，但在其产品商业化之前，只会遭受重大延误和专利诉讼。或者，如果NDA申请人或相关专利持有人未在规定的45天内提起专利侵权诉讼，FDA可以随时批准第505（b）（2）条的申请。
尽管在过去几年中，FDA根据第505（b）（2）条批准了许多产品，一些公司和其他公司反对FDA对第505（b）（2）条的解释。如果FDA改变其对第505（b）（2）条的解释，或者FDA的解释在法庭上被成功质疑，这可能会延迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何第505（b）（2）条NDA。
就其性质而言，第505（b）（1）条NDA提交比第505（b）（2）条NDA提交具有更高程度的监管批准风险。此外，对更广泛的测试和开发的要求可能会对我们与比候选产品更早上市的替代产品竞争的能力产生不利影响。此外，获得林业发展局批准所需的时间和财政资源可能大幅增加。
组合产品的评审和审批
产品由独立组件组成（例如，药物和装置；生物制品和装置；药物和生物制品；或药物、装置和生物制品）被称为"组合产品。此类产品通常会引发监管、政策和审查管理方面的挑战，因为它们集成了受不同监管要求和不同FDA中心（即药物评估和研究中心（CDER）、器械和放射健康中心（CDRH）和生物制品评估和研究中心（CBER）（各自称为“中心”）监管的组件。每个组件的监管途径的差异可能会影响产品开发和管理的所有方面的监管过程，包括临床前测试，临床试验，临床试验，临床调查、市场应用、生产和质量控制、不良事件报告、促销和广告、用户费用和批准后修改。
FDA组合产品办公室（OCP）根据组合产品的“主要作用模式”（PMOA）确定哪个中心将对组合产品拥有主要管辖权（“牵头中心”）。作用方式是产品达到预期治疗效果或作用的手段。PMOA是提供复方制剂最重要治疗作用的作用模式，或预期对复方制剂的总体预期治疗作用贡献最大的作用模式。牵头中心对组合产品的审查和监管负有主要责任；然而，第二个中心经常参与审查过程，特别是提供有关"次要"组件的投入。在大多数情况下，牵头中心采用其通常的监管途径。例如，分配给CDER的药品—器械组合产品通常将根据NDA进行审查，而分配给CDRH的药品—器械组合产品通常通过510（k）、上市前批准申请（PMA）或重新分类申请进行审查。
OCP通常难以合理确定地确定联合产品最重要的治疗作用。在这些困难的情况下，OCP将考虑与引起类似类型安全性和有效性问题的其他组合产品的一致性，或哪个中心最有专业知识来评价组合产品引起的最重要安全性和有效性问题。当产品分类不明确或存在争议时，申办者可采用自愿的正式程序（称为指定申请），以获得关于哪种产品的主要作用模式以及哪一个中心将监管组合产品的具有约束力的决定。如果发起人反对该决定，它可以要求机构重新考虑该决定。
组合产品需根据产品上市前批准或许可提交的申请类型缴纳申请用户费。例如，提交保密协议的组合产品须根据《处方药使用费法》缴纳保密协议费用。同样，根据《医疗器械用户费用和现代化法案》，提交PMA的组合产品需缴纳PMA费用。
由于组合产品包含两种或多种具有不同监管要求的组分，因此组合产品制造商必须遵守适用于每个组分的所有cGMP和质量体系（QS）法规/医疗器械生产质量管理规范（QSR）要求。FDA已经发布了一项组合产品cGMP法规，以及最终的gu。idance，描述了组合产品制造商可能遵循的两种方法来证明合规性。根据这两种选择，制造商证明符合：
•所有cGMP法规适用于组合产品中包含的每种单独的受管制成分；或
•药物cGMP或QSR，以及这两组要求中另一组的具体规定（也称为“简化方法”）。
儿科信息
根据2007年《儿科研究平等法》，新药或新药补充剂必须包含数据，以评估所声称的适应症(S)在所有相关儿科亚群中的安全性和有效性，并支持该药物对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。PREA的目的是迫使那些药物具有儿科适用性的赞助商在儿科人群中研究这些药物，而不是忽视成人适应症的儿科适应症，这些适应症可能在经济上更可取。FDA可能会批准推迟提交数据、全部豁免或部分豁免数据要求。除非条例另有要求，否则PREA不适用于已被授予孤儿药物指定的适应症的任何药物。
孤儿药物名称
孤儿药物指定是由FDA授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病，但没有合理的预期是，在美国开发和提供针对该疾病或疾病的产品的成本将从该产品的销售中收回。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。指定孤儿药物不会带来任何好处，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。然而，如果一种孤儿药物后来获得了其孤儿指定的适应症的批准，FDA可能不会批准任何其他申请，将同一药物用于相同的适应症。这一政策的例外情况包括显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者如果许可证持有人不能供应足够数量的产品。在美国，孤儿药物的排他性为7年，但不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物，或针对不同疾病或状况的相同药物，前提是赞助商已进行了批准所需的适当临床试验。孤儿药物指定的其他好处包括某些研究费用的税收抵免，以及免除孤儿适应症的NDA申请使用费。然而，竞争对手在我们之前获得治疗剂的孤立产品独家经营权，可能会在七年内阻止我们的一种产品针对相同的适应症获得批准，除非我们能够证明我们的产品在临床上是优越的，或者竞争对手不能提供足够数量的产品。
优先审查
根据FDA的政策，候选药物有资格获得优先审查，或在申请后六个月内审查新的分子实体(NME)。此外，如果候选药物在治疗、诊断或预防疾病方面与市场上的药物相比有显著改善，则六个月的审查期可能与非NME有关。快速通道指定的候选药物通常会符合FDA的优先审查标准。FDA在最初提交NDA后的60天申请期内确定优先顺序或标准审查。
快速通道指定
FDA被要求促进用于治疗严重或危及生命的药物的开发和加快审查G状态，目前还没有有效的治疗方法。这些产品必须证明有潜力解决这种情况下未得到满足的医疗需求。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定候选药物是否有资格获得快速通道指定。一旦FDA将一种药物指定为快速通道候选药物，它就需要通过向赞助商提供更频繁的沟通和指导来促进该药物的开发和加速审查。除了其他好处，如与FDA更好的互动，FDA可能会启动对该部门的审查在申请完成之前，快速通道药物的NDA离子。如果申请人提供了提交剩余信息的时间表，并且如果申请人支付了适用的使用费，则可以进行滚动审查。然而，FDA对申请的提交和审查的审查期直到NDA的最后一部分提交后才开始。此外，如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，FDA可能会撤回该指定。
审批后的监管要求
我们获得FDA批准的任何药物都受到FDA的持续监管，其中包括：记录保存要求；报告产品的不良反应；向FDA提供最新的安全性和有效性信息；产品抽样和分销要求；遵守某些电子记录和签名要求；以及遵守FDA的宣传和广告要求。
药物可以促进，仅适用于批准的适应症并符合批准的标签规定。对已批准申请中确立的某些条件的变更，包括适应症、标签或生产工艺或设施的变更，在实施变更之前，可能需要提交FDA进一步审查和批准。
上市批准后，需要报告不良事件并提交定期报告。FDA还可能要求进行上市后检测，即IV期检测、REMS和监督，以监测获批产品的影响，或对获批产品设置条件，以限制产品的分销和使用。
此外，质量控制以及生产、包装和标签程序必须在批准后继续符合cGMP。药品生产商和其他参与生产和分销获批药品的实体必须接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其符合cGMP。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。如果公司未能遵守监管标准，或在首次上市后遇到问题，或随后发现以前未被识别的问题，监管机构可能会撤销产品批准，或要求召回产品。此外，美国的处方药制造商必须遵守适用的条款。根据《药品供应链安全法》的规定，提供和接收产品追踪信息；维护适当的许可证，确保他们只与其他适当许可的实体合作和合同，并制定程序来识别和妥善处理可疑和非法产品。
专利期恢复与市场排他性
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节，我们的一些美国专利可能符合Hatch—Waxman修正案的限制PTE。Hatch—Waxman修正案允许最长五年的专利期限恢复，作为对产品开发和FDA监管审查过程中损失的专利期限的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，自产品批准之日起总共超过14年。专利期恢复期一般为IND生效日期与NDA提交日期之间时间的50%，加上NDA提交日期与该申请批准之间时间的50%。只有一项专利适用于已批准的药品才有资格获得延期，并且延期申请必须在专利期满前和药品批准后六十天内提交。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利申请，t延长或恢复期限。
FDCA中的市场排他性条款也可能推迟某些申请的提交或批准。《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)为第一个获得NCE保密协议批准的申请者提供了在美国境内为期五年的非专利营销独家经营权。如果FDA以前没有批准过含有相同活性药物成分(API)或活性部分的任何其他新药，则药物是NCE。活性部分是负责药物物质治疗作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不接受另一家公司为该药物的另一版本提交的简化新药申请(ANDA)或第505(B)(2)条NDA，如果申请人不拥有或拥有合法参考批准所需的所有数据的权利。作为通过505(B)(2)批准提交的替代方案，申请人可以选择提交完整的第505(B)(1)条NDA，其中申请人将被要求进行自己的临床前和充分的、受控良好的临床试验，以证明安全性和有效性。他们可能不会参考其他临床试验或数据。
如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必要的，FDCA还为NDA、第505(B)(2)条NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。例如，这样的临床试验可能支持：新的适应症；剂量；给药途径；或现有药物的强度。或者，如果FDA确定申请人进行或赞助的新临床研究对批准申请至关重要，则这些试验可能用于新的用途。这种排他性，有时被称为临床研究排他性，阻止FDA在批准之日起三年期满之前批准根据第505(B)(2)条提出的与新临床研究相关的相同使用条件的申请。然而，如果申请人提交了第505(B)(1)条的保密协议，并且已经进行了充分的、控制良好的临床试验来证明安全性和有效性，那么这种为期三年的排他性不会阻止另一项申请的批准，也不会阻止批准没有纳入经批准的药物产品的排他性保护变化的第505(B)(2)条的产品。FDCA、FDA法规和其他适用法规和政策证明IDE鼓励制造商创造药物的修改、非侵权版本，以促进ANDA或其他仿制药替代品申请的批准。
儿科排他性是在美国授予的一种非专利营销排他性。如果授予，儿科排他性提供额外六个月的排他性附加到任何现有的排他性(例如，三年或五年排他性)或
一种药物的专利保护。这六个月的排他性从其他排他性保护或专利延迟结束开始，可以根据FDA发布的此类试验的“书面请求”自愿完成儿科试验来授予。
其他监管要求
2019年3月，MDD美国运营有限责任公司(前US WorldMeds，LLC)及其子公司Solstice NeuroSciences，LLC(US)(统称为MDD子公司)与美国卫生与公众服务部监察长办公室签订了企业诚信协议(CIA)。根据中央情报局的规定，MDD子公司同意支付1750万美元，以解决美国司法部对MDD子公司违反虚假索赔的指控通过支付回扣来诱导使用Apokyn和Myobloc(统称为MDD产品)。罚款是在USWM收购结束之前由MDD子公司支付的。《虚假索赔法》规定，任何人在知情的情况下向政府提交虚假索赔，都要承担三倍的损害赔偿和额外处罚。
作为收购USWM的结果，根据CIA的条款，公司承担了MDD子公司的广泛义务，即持续保持有效的合规和披露计划，以促进遵守Medicare、Medicaid和所有其他联邦医疗保健计划的法规、法规和书面指令，以及FDA的法规、法规和书面指令。CIA的任期为五年，最终报告期将于2024年4月结束，并对公司及其高级管理人员和董事施加了物质负担，要求他们采取行动确保遵守适用的医疗法律，包括要求维持公司内部的特定合规职位，报告任何不遵守协议条款的情况，向美国卫生与公众服务部监察长办公室提交年度报告，以及准备由独立审查组织进行的年度审计。中央情报局规定了对不遵守协议条款的潜在重大规定的罚款。此外，公司可能因重大违反中央情报局而被排除在联邦资助的医疗保健计划之外，这将导致公司遭受重大损失。
美国已经制定了一系列立法和监管提案，以改变医疗保健系统，这些方式可能影响我们销售产品的能力。在美国，《2010年患者保护和平价医疗法》，经《2010年医疗保健和教育和解法》修订（经修订），是一项旨在提高医疗质量，限制医疗支出，并扩大美国境内的医疗保健覆盖面的全面措施，这主要是通过对雇主和个人实施医疗保险授权以及扩大医疗补助计划来实现的。
除了FDA对药品销售的限制外，近年来，其他几种类型的州和联邦法律也被用于限制制药行业的某些商业和营销实践。这些法律包括：反回扣；虚假声明；患者数据隐私；《民事罚款法》；以及安全和透明度法规和条例。
联邦开放支付计划要求某些制造商，包括那些从事药品、器械、生物和医疗用品的生产、制备、繁殖、复合或转换的制造商，这些产品可根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付，但某些例外情况除外，每年向联邦政府报告有关向医生支付和其他价值转移的信息，（定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医）和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的若干所有权和投资权益。自2022年报告归档以来，我们还需要报告有关前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士提供的付款和其他价值转移的信息。
美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止公司和个人从事某些活动，以获得或保留业务或影响以官方身份工作的人。根据《反海外腐败法》，向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是非法的。从历史上看，制药公司一直是《反海外腐败法》和其他反腐败调查和处罚的目标。
此外，我们还受到联邦政府、各州以及我们开展业务的某些外国政府的数据隐私和安全法规的约束。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。许多联邦和州法律法规，包括州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着个人信息的收集、使用、披露和保护。不遵守这些法律法规可能会导致政府采取执法行动并承担责任。
对我们而言，包括施加重大处罚、私人诉讼和/或负面宣传，对我们的业务产生负面影响。此外，处方我们产品的医疗保健提供者和与我们合作的研究机构均须遵守1996年《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）下的隐私和安全要求，该法案经《经济和临床健康卫生信息技术法案》（HITECH）修订。HIPAA及其实施条例对涵盖的实体（包括某些医疗保健提供者、医疗计划和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴）提出了某些要求。（包括我们）为或代表受保护实体及其分包商创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息，这些实体及其分包商使用、披露、访问、或以其他方式处理个人可识别的受保护健康信息，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴，这些商业伙伴是受保护实体的独立承包商或代理人，他们接收或获取与代表受保护实体提供服务有关的健康信息。HITECH还设立了四个新的民事罚款等级，修订了《残疾人保险法》，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴和可能的其他人，并赋予州检察长新的权力，以便在联邦法院提起民事损害赔偿或禁令，以执行联邦残疾人保险法，并要求支付律师费和与进行联邦民事诉讼有关的费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多情况在很大程度上彼此不同，可能产生不同的效果，从而使合规工作复杂化。
为了有资格在Medicaid和Medicare Part B计划下使用联邦基金支付我们的产品，并由某些联邦机构和受资助者购买，我们必须遵守1992年退伍军人医疗保健法（VHCA）。VHCA要求制造商提供其涵盖的药物（生物制剂和单一来源和创新多来源药物），以不高于法定联邦上限价格（FCP）的价格出售给某些联邦机构，包括但不限于退伍军人事务部（VA）。FCP是基于非联邦平均制造商价格，或非FAMP，我们将不得不计算并报告给VA季度和年度的基础上。此外，联邦供应计划合同要求遵守适用的联邦采购法。
根据具体情况，不遵守这些法律可能导致处罚，包括重大的刑事、民事和/或行政刑事处罚、损害赔偿、罚款、没收、政府计划下的产品报销、个人举报人以政府名义提起的"qui tam"诉讼、监禁，额外的报告要求和监督，如果我们成为企业诚信协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控，拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同，声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们的业务缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务造成不利影响。
除了美国的法规，在我们选择在美国境外进行临床评价或销售产品的范围内，我们必须遵守各种国外法规，管理临床试验、商业销售以及候选产品的分销。无论我们是否获得FDA的产品批准，我们必须获得外国有关监管机构的批准，然后才能开始临床试验或上市，这些国家的产品。每个管辖区的要求、批准程序和时限各不相同。和美国一样，批准后的监管要求，如有关产品制造、营销或分销的要求，将适用于任何在美国境外获得批准的产品。我们通常通过许可协议在美国境外销售我们的产品。
参考第一部分，第1A项--风险因素，讨论与政府法规有关的风险。
药品覆盖范围、定价和报销
我们获得监管部门批准的任何产品和候选产品的第三方付款人覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。销售任何PR我们获得监管部门批准进行商业销售的产品，部分取决于第三方付款人是否可以偿还。第三方支付者包括政府卫生行政当局、管理式医疗服务提供者、私人医疗保险公司和其他实体。用于确定付款人是否将为药品提供保险的过程可以与用于设置付款人将为药品支付的价格或补偿率的过程分开。第三方支付者可能会将覆盖范围限制在批准的清单或处方集上，其中可能不包括FDA批准的用于特定适应症的所有药品。第三方支付者越来越多地挑战价格，并审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的费用。我们的候选产品可能不被此类第三方支付方视为医疗必要或成本效益。第三方付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。
《患者保护和平价医疗法》，经《医疗保健和教育和解法案》修订，统称为《平价医疗法》（ACA），实质上改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药行业产生了重大影响。美国联邦、州和地方政府继续考虑立法限制医疗保健费用的增长，包括处方药的费用。未来的立法可能会限制药品的支付，例如我们正在开发的候选产品。
如果政府和第三方支付方未能提供足够的保险和补偿，我们获得监管部门批准商业销售的任何候选药物的适销性可能会受到影响。此外，强调管理式护理， 在美国，我们预计将继续加大药品定价的压力。保险政策和第三方报销率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。
在过去几年中，越来越多的美国州已经或正在通过新法规，旨在提高与制药商相关的定价透明度。许多州已经确定，采取立法行动以遏制药品价格上涨并减少年度药品支出符合他们的利益。这一势头在今后几年中可能会继续下去。许多已颁布的州价格透明度条例分为以下几类：价格上涨的预先通知；价格上涨报告；定期价格报告；新药报告；向医疗保健专业人员和国家机构披露价格信息。对违规行为的潜在处罚因州法规而异。虽然某些法规不包含具体的处罚条款，但大多数法规都包含而且可以包含对违规行为的严重处罚。
环境问题
我们以及我们的第三方制造商和供应商的业务均受国家、州和当地环境法律的约束。我们已经并打算继续支出，并努力遵守适用的法律。我们相信，我们处理及处置危险物料所采用的安全程序符合适用法律及法规规定的标准。
人力资本
我们的成功始于和结束于我们的人民。我们迄今为止的稳步进步反映了我们所有员工的才能和辛勤工作。我们认为员工的知识资本是我们业务的重要推动力，也是我们未来前景的关键。吸引、发展和留住技术、营销、销售、研究和其他岗位的人才，对于执行我们的战略和有效竞争能力至关重要。截至2022年12月31日，我们雇用了 612美国的全职员工。我们的员工都没有工会代表。我们认为与员工的关系是正常的od.
人才的获取、留住和发展
我们的主要人力资本目标是吸引、留住和培养最高素质的人才。我们采用各种人力资源计划来支持这些目标。我们招聘及挽留该等人才的能力取决于多项因素，包括薪酬及福利、人才发展及职业机会以及工作环境。
我们通过提供具有市场竞争力的薪酬和福利方案，包括推广到组织内所有级别的奖励和表彰计划，吸引和奖励员工。为此，我们提供全面的全面奖励计划，旨在满足员工的健康、家庭生活和财务需求。我们的总奖励方案包括具有市场竞争力的薪酬、基础广泛的股票奖励、奖金、医疗福利、退休储蓄计划、带薪休假和家庭假、员工援助计划以及精神健康服务。
我们致力于员工的安全、健康和保障。我们相信，无危险环境对我们业务的成功至关重要。在整个运营过程中，我们努力确保所有员工都能获得安全的工作场所，使他们在工作中取得成功。我们的经验和对工作场所安全的持续关注使我们能够保持业务连续性，而不会牺牲我们对确保同事和工作场所访客安全的承诺。
包容性和多样性
我们非常重视协作、包容性和多样性，我们相信共同努力会为客户带来更好的结果。这延伸到我们作为团队成员对待彼此的方式。我们努力创造一个环境，创新的想法可以蓬勃发展，表现出尊重彼此，重视不同的意见，背景，
员工的观点。我们相信，多元化和包容的工作场所会带来业务增长，并鼓励创新、留住人才和更敬业的员工队伍。
近年来，我们被评为多个最佳公司名单，包括2021年福布斯最佳小型公司名单和2020年最佳洛克维尔制药公司名单。
其他信息
我们在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为SUPN。我们的主要行政办公室位于9715基韦斯特大街，马里兰州罗克维尔，20850。我们的网站地址是 www.supernus.com.
本公司于本公司网站上免费提供本公司的10—K年度报告、10—Q季度报告、8—K年度报告及对该等报告的任何修订，以及委托书，以及不时提供其他文件，并于本公司以电子方式向本公司提供该等材料后，在合理可行范围内尽快免费提供本公司的网站上。美国证券交易委员会（SEC）。通过我们网站投资者关系部分的链接，您可以访问我们向SEC提交的文件。本网站所载的资料并非本年报表格10—K的一部分。
SEC还在www.example.com网站上开设了一个网站，其中包含报告、委托书和其他信息声明，以及有关发行人（包括我们）的其他信息，这些信息以电子方式提交给SEC。
在本报告中提及我们的网站和SEC的网站是为了方便起见，并不构成也不应被视为通过引用合并这些网站上所载或可通过这些网站获得的信息。除非在本报告中以引用方式明确纳入，否则此类信息不应视为本报告的一部分。
项目1A. 危险因素
我们业务的任何投资都涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险，以及我们在本报告中包含的所有其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会（“SEC”或“委员会”）的其他报告中的其他信息。这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。如果发生重大不利事件，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
风险因素摘要
我们面临各种风险及不确定因素，包括与我们的行业及业务有关的风险、与我们的财务及资本需求有关的风险、与证券市场及我们的股票投资有关的风险，以及若干一般风险，这些风险可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量造成重大不利影响。以下总结并非详尽无遗，并通过参考本“风险因素”一节中列出的全套风险因素进行了限定。
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| 与我们的行业和业务相关的风险 | |
| • | 我们依赖于我们产品在美国的商业成功。 | 29 |
| • | 如果仿制药或其他版本的缓释或控释奥卡西普或托吡酯，或其他产品，包括含盐酸阿扑吗啡、金刚烷胺或盐酸维沙嗪的仿制药，获得批准并成功商业化，我们的业务可能会受到重大损害。 | 30 |
| • | 我们面临与支付或管理式护理报销政策有关的不确定性，如果这些政策对我们的产品或候选产品不利，可能会阻碍或阻止我们的商业成功。 | 31 |
| • | 我们依赖批发商、分销商和专业药房进行产品的零售分销。如果我们失去任何重要的批发商、分销商或专业药房账户，我们的业务可能会受到损害。 | 32 |
| • | FDA或其他监管机构对我们任何候选产品的最终上市批准或对现有产品的其他适应症的批准可能会被推迟、限制或拒绝，其中任何一种情况都会对我们产生运营收入的能力产生不利影响。 | 33 |
| • | 我们依赖并将继续依赖外包安排进行我们的若干关键活动，包括候选产品的临床研究、化合物和候选产品的生产以及我们的商业产品的生产。如果我们未能及时生产我们的产品和候选产品，或未能遵守适用于制药生产商的严格法规，我们可能会在产品和候选产品的开发和商业化方面面临延误，或被要求从市场撤出我们的产品。 | 34 |
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| • | 如果我们不能为我们的候选产品获得营销独家权，我们的业务可能会受到影响。 | 35 |
| • | 我们依靠合作伙伴与我们合作，开发、制造和商业化我们的产品和候选产品。我们已授权或收购了开发某些候选产品所需的部分知识产权。如果我们未能遵守我们在任何这些安排下的义务，我们可能会失去此类合作关系的利益，包括许可证或知识产权。 | 38 |
| • | 我们针对候选产品的临床试验可能无法证明可接受的安全性、有效性或其他要求水平，这可能会阻碍或显著延迟监管批准。 | 41 |
| • | 我们候选产品临床开发的延迟或失败将增加我们的成本、延迟或限制我们产生收入的能力。 | 42 |
| • | 如果我们不遵守医疗法规，我们可能会面临严重的处罚。我们的业务、营运及财务状况可能受到不利影响。 | 47 |
| • | 我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵的，耗时的，分散注意力，最终失败。 | 49 |
| • | 我们的产品和候选产品专利权的限制可能会限制我们防止第三方与我们竞争的能力。 | 49 |
| • | 我们面临潜在的诉讼和产品责任风险。如果我们成功提出索赔，我们可能会承担重大责任。 | 51 |
| • | 网络安全事件可能会对我们的财务状况、运营业绩和声誉造成不利影响。安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担责任，从而导致我们的业务和声誉受损。 | 52 |
| • | 遵守《企业诚信协议》的条款及条件需要大量资源及管理时间，倘我们未能遵守，我们可能会受到处罚，或在某些情况下被排除在政府医疗保健计划之外，这将对我们的业务造成重大不利影响。 | 55 |
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| 与我们的财务和资本要求相关的风险 | |
| • | 我们的经营业绩可能会大幅波动。 | 55 |
| • | 我们发现我们的内部控制存在重大缺陷，可能导致股东对我们的财务和其他公开报告失去信心，特别是如果不及时适当补救，这反过来将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。 | 56 |
| • | 我们已经并可能通过收购新的产品线或业务来进一步扩大我们的业务，这使我们面临各种风险，包括整合收购的困难。我们最近的收购给公司带来了一定的增量风险。 | 57 |
| • | 我们的无形资产（包括商誉）价值的任何减值将对我们的经营业绩和资本总额造成负面影响。 | 59 |
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| 证券市场风险与我国股票投资 | |
| • | 我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。 | 61 |
| • | 我们的负债和负债可能会限制我们运营的现金流，使我们面临可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的风险，并削弱我们履行票据义务的能力。 | 62 |
| • | 我们的信贷额度由有价证券投资组合担保，我们可能需要提供额外的抵押品。 | 63 |
| • | 我们的信贷额度是一项未承诺债务融资，贷款人可能随时终止。 | 63 |
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| 一般风险因素 | |
| • | 获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求。我们的专利保护可能因不符合这些要求而减少或取消。 | 64 |
| • | 我们的保险范围可能不足以支付我们的法律索赔或我们将来可能遭受的其他损失。 | 64 |
| • | 遵守更多的财务报告和证券法报告要求增加了我们的成本，并需要额外的管理资源。我们可能无法履行这些义务。 | 66 |
与我们的行业和业务相关的风险
我们依赖于我们产品在美国的商业成功。
我们的财务业绩，包括我们弥补非专利产品和其他竞争对手损失的收入以及发展业务的能力，在很大程度上取决于我们产品的商业成功。我们的大量资源专注于在美国产生、维持和/或扩大我们批准的产品所产生的收入。如果我们的任何主要产品，包括Oxtear XR®、Qelbree®戈科夫里®或APOKYN®，会受到问题的影响，例如处方增长率的变化，意想不到的副作用，失去知识产权保护，供应链或产品供应短缺，监管程序，标签的变化，不利影响医生或患者对我们产品的信心，重大产品责任诉讼，来自新或现有竞争产品的压力，或管理式护理计划的覆盖范围出现不利变化，对我们的收入和利润可能会产生重大影响。如本报告"业务"一节所述，Trokendi XR通用版本的销售，®我们预计这些竞争产品将对Trokendi XR的销售产生重大影响，并对我们的收入和利润产生不利影响。此外，我们的收入及溢利可能会受到关键新产品的商业接受时间及速度的重大影响。
我们能否在短期内从销售产品中产生重大产品收益，将取决于（其中包括）我们以下方面的能力：
•保护我们的专利、知识产权和产品免受品牌和仿制药竞争；
•与第三方制造商保持商业制造安排；
•通过经过验证的流程生产足够大的产品以满足需求；
•继续保持广泛的内部销售、分销和营销能力，足以维持和增长收入；
•继续保持并扩大医生、医疗保健支付者、患者、药剂师和医疗界对我们产品的广泛接受度；
•政府当局、私人健康保险公司、管理式护理组织和其他第三方支付方对这些产品进行适当定价并获得足够的报销；
•遵守FDA现行的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存、安全和其他上市后要求；
•获得FDA的批准，扩大我们批准的产品的标签，以获得更多的适应症；
•充分保护和有效应对专利和其他知识产权持有者声称我们的产品侵犯了他们的权利的任何索赔；以及
•充分防范和有效应对与我们产品相关的任何意想不到的不利影响或负面宣传，以及应对可能被证明在临床上更有效和更具成本效益的新的或现有的有竞争力的产品的出现。
不能保证我们会成功地完成这些任务。我们将需要继续投入大量的财务和管理资源，以维护我们的商业销售和营销基础设施，并招聘和培训合格的营销、销售和其他人员。
我们产品的销售可能会因各种原因而放缓，包括竞争产品或安全问题。我们产品销售额的任何增长都将取决于几个因素，包括我们教育医生的能力，提高医生意识的能力，以及医生对我们产品相对于竞争产品的好处和成本效益的接受程度。
我们是否有能力提高市场对我们任何产品的接受度，或使医生、患者、医疗保健付款人和医疗界对经批准的候选产品获得市场接受，将取决于许多因素，包括：
•可接受的安全性和有效性证据；
•相对方便和容易管理；
•任何不良副作用的发生率、性质和严重程度；
•提供替代疗法，包括品牌和仿制药；以及
•定价和成本效益。
此外，我们的产品还受到FDA的持续审查。我们不能保证新发现或报告的安全问题不会出现。随着更广泛的患者群体使用任何上市药物，可能会不时发生最初似乎与药物本身无关的严重不良事件。任何安全问题都可能导致我们暂停或停止销售经批准的产品；导致我们改变营销经批准的产品的方式；使我们承担重大责任；并对我们的收入和财务状况产生不利影响。如果我们的任何产品从市场上撤出，我们的收入将大幅下降，我们的业务将受到严重损害，可能会倒闭。
此外，我们还表达了某些长期收入预期。如果我们未能成功地扩大和/或保持我们产品目前的商业接受度，以致我们无法实现与此类产品有关的收入预期，这可能会对我们的预期收入、收益和流动性造成重大不利影响。
如果仿制药或其他版本的缓释或控释奥卡西普或托吡酯，或其他产品，包括含盐酸阿扑吗啡、金刚烷胺或盐酸维沙嗪的仿制药，获得批准并成功商业化，我们的业务可能会受到重大损害。
第三方已经，而且未来可能会获得批准，可以在美国生产和销售他们自己版本的缓释托吡酯。例如，Upsher-Smith在2014年推出了Qudexy XR(缓释托吡酯)和品牌仿制版本Qudexy XR。Upsher Smith还与两家仿制药公司达成和解，将于2020年推出Qudexy XR的仿制药。2021年2月，其中一家仿制药公司Glenmark进入美国市场，推出了与Qudexy XR在治疗上等效的仿制药。该公司已与第三方达成和解协议，允许在2023年1月1日销售非专利版本的Trokendi XR。特罗肯迪XR仿制药的销售®始于2023年1月。我们有权针对可能侵犯或正在侵犯我们专利的第三方保护我们的产品。
未来，第三方可能会获准在美国制造和销售他们自己版本的缓释型奥卡西平或Oxellar XR的仿制药。此外，我们知道有公司在美国以外销售改良释放奥卡西平产品，如由Desitin Arzneimittel GmbH开发的Apydan，它需要每天服用两次。如果在美国以外拥有改良释放奥卡西平产品的公司在美国境内寻求或获得批准，此类竞争产品可能会限制Oxellar XR在美国的潜在成功。我们的业务和增长前景可能会受到严重损害。
因此，如果任何第三方成功获得在美国生产和销售非专利药或其自己版本的缓释药奥卡西平或托吡酯的批准，我们可能无法从Oxellar XR或Trokendi XR获得预期收入。
此外，第三方已经获得并在未来可能获得生产和销售其自己的产品的批准，包括在美国治疗帕金森病的含盐酸阿朴吗啡的仿制药。2019年推出了Inbrija，一种可吸入形式的左旋多巴和Sunovion Pharmaceuticals，Inc. Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd的子公司Sunovion于2020年推出盐酸阿朴吗啡舌下含片制剂KYNMOBI。2022年2月，FDA批准了首个仿制药APOKYN（盐酸阿朴吗啡注射液），用于治疗与晚期帕金森病相关的低血糖"关闭"发作（"剂量终末磨损"和不可预测的"开/关闭"发作）。该批准仅适用于与APOKYN笔（品牌笔式注射器）兼容的药筒。接受盐酸阿朴吗啡仿制药治疗的患者需要单独获得APOKYN注射笔。该等产品的成功及新产品的进入可能会对APOKYN的销售造成不利影响。
未来第三方可能会获得生产和销售他们自己版本的盐酸维沙嗪的批准。因此，如果任何第三方成功获得生产和销售其自己版本的盐酸维沙嗪的批准，该等竞争产品可能会限制Qelbree在美国的潜在成功，我们的业务和增长前景可能会受到重大损害。
我们面临与支付或管理式护理报销政策有关的不确定性，如果这些政策对我们的产品或候选产品不利，可能会阻碍或阻止我们的商业成功。
我们的业务正处于一个更具挑战性的环境中，联邦和州政府、保险公司和私人付款人对我们产品的定价施加了巨大的经济压力，影响了我们获得和/或维持满意产品报销率的能力。美国联邦和州政府以及私人支付者面临着比过去更严格控制医疗支出的巨大压力。分销商、零售商、私人保险公司、管理式医疗机构和其他私人支付方之间的整合进一步加剧了这些压力，导致他们的谈判能力增加，特别是在我们的产品方面。此外，这些压力因药品定价的负面宣传而加剧。这些价格有时被定性为过高，导致政府对药品定价做法进行调查和法律诉讼。
我们或我们的合作者成功将我们的产品和候选产品（包括Qelbree和SPN—830）商业化的能力，部分取决于政府机构、私人健康保险公司、管理式医疗机构和其他第三方支付方设定的覆盖范围和报销水平。
作为覆盖范围和报销的门槛，第三方支付者要求药品必须获得FDA批准上市。第三方支付者对医疗产品和服务的有效性和收费的挑战越来越大。政府当局和第三方支付者试图控制费用，在某些情况下，通过限制覆盖范围、限制特定药物的报销金额或鼓励使用成本较低的非专利产品。
我们不能确定我们开发的任何产品是否可以获得补偿，如果可以获得补偿，也不能确定补偿水平。此外，由于付款人要求提高费用水平，偿还水平可能会随着时间而改变。减少或部分支付，或减少报销范围，可能会降低我们的产品或候选产品对患者和处方医生的吸引力。我们亦可能被要求以大幅折扣出售我们的产品或候选产品，这将对我们实现对产品或候选产品的投资的适当回报或维持盈利能力产生不利影响。如果私人保险公司、管理式医疗机构、Medicare计划或其他报销机构或支付方限制我们产品或候选产品报销的适应症，我们的业务也会受到不利影响。
我们希望私人保险公司和管理式医疗机构在决定是否批准此类产品或候选产品的报销以及他们将提供报销的程度时，将考虑我们产品或候选产品的疗效、成本效益和安全性。此外，他们在为我们的产品作出报销决定时，会考虑同类或竞争产品（包括仿制产品）的功效和成本效益。由于每个第三方付款人单独批准付款或报销，因此获得这些批准可能是一个耗时且昂贵的过程，需要我们单独向每个第三方付款人提供关于我们每种产品或候选产品的使用的科学或临床支持。在某些情况下，特定的私人保险公司或管理式医疗机构可能需要数月或数年的时间来审查特定的产品。在此之前，补偿可能微不足道。我们最终可能无法获得保险。此外，我们的竞争对手可能与第三方付款人有更广泛的现有业务关系，这可能会对我们产品的覆盖造成不利影响。
如果我们不能及时或令人满意地收到私营保险公司对我们的产品或候选产品的补偿，我们的业务将受到实质性和不利的影响。我们的产品和候选产品可能不被认为具有成本效益，覆盖范围和报销范围可能不足以使我们在有利可图的基础上销售我们的产品或候选产品。
此外，许多管理保健组织通过使用公式来协商产品的补偿价格，这些公式建立了补偿水平。由于报销有限和/或可以忽略不计，从处方中排除一种产品可能会导致管理型医疗组织的患者群体中的使用量大幅减少。如果我们的产品没有包括在足够数量的管理保健配方中，或者没有在适当的水平上得到报销，或者如果这些保单越来越偏爱仿制药，我们的市场份额和毛利率可能会受到负面影响。这将对我们的整体业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国，关于特殊药物定价实践的立法和执法兴趣越来越大。具体而言，最近有几项美国国会调查和提出的联邦和州立法倡议旨在，除其他事项外，提高药品定价的透明度，降低处方药在医疗保险计划下的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府的药品报销方法。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加、额外的成本控制措施以及额外的立法变更，我们预计销售我们的任何产品和候选产品都将面临定价压力。
在一些外国司法管辖区，特别是加拿大和欧洲，处方药的定价受到政府的严格控制。在这些国家，在收到监管批准和产品发布后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。为了对所寻求的适应症获得有利的补偿，或者为了在一些国家获得定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品或候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品或候选产品在寻求补偿的任何国家/地区无法获得补偿，或者在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害和无利可图。
正如2021年《美国救援计划法案》和2022年《减少通货膨胀法案》的通过所证明的那样，我们预计这些挑战将在2023年和随后几年继续存在，并可能加剧，因为政治压力的增加，医疗支付者，包括政府控制的卫生当局，保险公司和管理式医疗机构，加强降低医疗保健总成本的举措，限制获得价格较高的新药，增加仿制药的使用，并实行全面降价。该等压力可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们依赖批发商、分销商和专业药房进行产品的零售分销。如果我们失去任何重要的批发商、分销商或专业药房账户，我们的业务可能会受到损害。
我们的大部分产品销售给药品批发商、专科药房和分销商，而这些分销商又将我们的产品销售给药房、医院和其他客户，包括联邦和州实体。Oxtellar XR、Trokendi XR、XADAGO和MYOBLOC的大部分销售都是由批发商和分销商销售的。此外，MYOBLOC可供医生和医院直接购买。APOKYN、GOCOVRI和Osmolex ER的大部分销售给专业药房。
我们的三个主要客户，美国资源卑尔根制药公司，红衣主教健康公司，及McKesson Corporation，分别占我们二零二二年总产品收入的25%以上，并于二零二二年合计占我们总产品收入的80%以上。
任何该等批发药品分销商或批发及专科药房账户的损失，或其采购量大幅减少，可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及前景造成重大不利影响。此外，该等批发客户构成美国医药产品分销网络的重要部分。该分销网络已经历并可能继续经历以合并及收购为标志的重大整合。因此，少数大型批发分销商控制了市场的很大份额。
毒品批发商的合并有所增加。这可能会导致竞争加剧，药品价格压力加大。我们不能向您保证，我们可以管理这些定价压力，或者批发商采购不会因期间而意外波动。
我们产品的销售可能会受到我们各自批发商、专业药房和分销商的库存水平的极大影响。我们使用多种方法监控批发商、专业药房和分销商的产品库存。根据与三大批发客户签订的分销服务协议，我们收到产品库存报告。对于我们没有收到存货报告的其他批发商，我们对批发商存货的估计可能与实际存货水平有重大差异。实际与估计存货水平之间的重大差异可能导致存货过多，导致我们持有大量未售出存货，或分销渠道的产品供应不足。这可能导致我们无法支持零售层面的销售。这些变化可能导致我们的收入在季度间大幅波动，在某些情况下，可能导致我们特定季度的经营业绩低于我们的预期、证券分析师的预期和/或投资者的预期。
有时，批发商和分销商可能会增加库存水平以应对预期价格上涨，导致在预期价格上涨之前增加批发商采购量，并在后期减少批发商采购量。因此，这可能导致我们的经营业绩于不同期间出现大幅波动。如果我们的财务业绩在特定时期低于预期，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
我们可能无法在美国有效地营销和销售我们的候选产品（如果获得批准）。
我们计划建立或扩大我们在美国的销售和营销能力，以便在获得批准后将我们的候选产品商业化。这将需要投入大量的财政和管理资源。如果我们无法为我们的候选产品建立和保持足够的销售和营销能力，或者及时这样做，我们可能会
无法从我们的候选产品中产生足够的产品收入来实现盈利。鉴于我们任何候选产品产生的收入，建立和维持此类营销和销售能力的成本在经济上可能不合理。在获得Qelbree的批准后，我们支持Trokendi XR和Oxstellar XR的销售代表现在全力投入Qelbree的推出。这可能会对Trokendi XR和Oxtellar XR的未来销售表现产生不利影响。
FDA或其他监管机构对我们任何候选产品的最终上市批准或对现有产品的其他适应症的批准可能会被推迟、限制或拒绝，其中任何一种情况都会对我们产生运营收入的能力产生不利影响。
我们依赖于获得监管部门对候选产品的批准，以及现有产品的其他适应症的批准。我们的业务依赖于成功的临床开发；即，成功完成临床试验并完成必要的生产信息。在我们获得FDA的NDA批准之前，我们不得在美国销售我们的任何候选产品，或在任何外国司法管辖区市场销售，直到我们获得必要机构的批准。满足监管要求通常需要多年时间，取决于产品的类型、复杂性和新颖性，并需要大量资源的支出。我们无法预测我们是否或何时将获得监管部门的批准，将我们的候选产品商业化。因此，我们无法预测这些候选产品未来收入的时间。
FDA在药品审批过程中拥有很大的自由裁量权，包括有权以多种原因推迟、限制或拒绝候选产品的批准或拒绝先前的批准补充。例如，FDA
•可以拒绝或推迟NCE的营销申请；
•可以确定我们不能依靠第505(B)(2)条对我们的候选产品进行任何批准；
•可以确定我们提供的信息不充分、包含临床缺陷，或未能证明我们的任何候选产品针对特定适应症的安全性和有效性；
•可能认为来自生物等效性研究和/或临床试验的数据不足以支持提交保密协议或在美国获得上市批准；
•可能会发现我们的候选产品的临床和其他好处并没有超过他们的安全风险；
•可能不同意我们的试验设计或我们对临床前研究、生物等效性研究和/或临床试验数据的解释，或者可能改变批准要求，即使他们已经对我们的试验设计进行了审查和评论；试验中使用的结局和测量量表；或临床方案，无论是否有特殊的方案评估过程；
•可能确定我们识别出了错误的参考上市药物，或我们的第505（b）（2）条申请对我们候选产品的批准因参考上市药物的专利或非专利排他性而被阻止；
•可能识别我们与第三方制造商签订原材料供应协议的生产工艺或设施中的缺陷，包括我们候选产品中使用的活性药物成分（API）或配制产品，其中这些缺陷可能导致产品供应能力中断；
•可能拒绝或延迟在制剂分销前所需的"事先批准补充"的批准，所做的变更可能影响产品质量、鉴别规格、纯度或效价（即，重大变化）；
•可以批准我们的候选产品，用于比我们要求的更少或更有限的适应症，或者可以根据昂贵的批准后临床试验的执行情况授予批准；
•可能改变其审批政策或采用新的法规；
•可能不批准我们认为对我们候选产品的成功商业化是必要的或可取的标签声明，或可能批准这些声明，并可能限制我们候选产品的接受和商业成功的警告和预防措施；或
•可能不批准在现有产品标签上增加新的适应症。
尽管FDA根据第505（b）（1）和第505（b）（2）条批准了许多产品，但在过去几年中，一些制药公司和其他公司反对FDA对第505（b）（2）条的解释。如果FDA改变其对第505（b）（2）条的解释，或者FDA的解释在法庭上被成功质疑，这可能会延迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何第505（b）（2）条的申请。任何未能获得监管部门对我们候选产品的批准都会削弱我们为该候选产品创造收入的能力。任何未能获得此类批准的所有适应症和标签声明，我们认为可取的，可能会减少我们的潜在收入。
获得监管许可或批准以销售医疗器械的过程可能是昂贵和耗时的。我们可能无法及时获得这些许可或批准（如果有的话）。FDA对组合产品（包括组合产品中的药物和器械成分）的监管行使重大的自由裁量权。
FDA可能会在未来要求根据FDCA的医疗器械条款进行额外的监管。我们必须遵守QSR，该QSR规定了FDA的cGMP、医疗器械的要求，以及其他适用的政府法规和相应的国外药品cGMP标准。倘我们未能遵守该等法规，则可能会对我们的业务及财务状况造成重大不利影响。
在FDA于2021年4月批准Qelbree用于治疗儿童多动症后，可以使用第505（b）（2）条监管途径提交其他适应症。我们在2021年第三季度向FDA提交了一份sNDA申请，根据第505（b）（2）条提交了成人Qelbree。2021年9月，FDA确认收到Qelbree用于治疗成人多动症的sNDA，并指定PDUFA目标行动日期为2022年4月下旬。2022年4月，FDA批准了Qelbree的扩展适应症，用于治疗18岁及以上成人患者的ADHD。
此外，我们打算完成一个含阿扑吗啡（SPN—830）的输液泵给药系统的开发。我们之前已于2020年9月向FDA提交了SPN—830的保密协议，并收到FDA拒绝提交的信函。我们于2021年3月与FDA会面，以澄清重新提交SPN—830 NDA所需的步骤。我们于2021年12月重新提交了SPN—830的保密协议，并于2022年2月收到FDA对SPN—830保密协议的审查。2022年10月，我们收到FDA关于SPN—830保密协议的完整回复函（“CRL”），要求就保密协议的多个领域提供与输注器械和药品相关的额外信息和分析。此外，FDA提到，批准NDA需要检查，但由于COVID—19旅行限制而无法及时完成。Supernus将继续与FDA密切合作，解决所有问题，并在可能的情况下，澄清重新提交NDA的可能时间。PRL不要求进行额外的疗效和安全性临床研究。FDA已初步确定，公司针对PRL的申请修订将受到2级或6个月的审查时间轴的约束。2023年2月，FDA批准了该公司的C类会议请求，以讨论定于2023年4月举行的会议。监管和开发或有对价支付包括在FDA接受SPN—830 NDA进行审查后到期的2500万美元里程碑，该笔款项已于2022年第一季度支付。
我们依赖并将继续依赖外包安排进行我们的若干关键活动，包括候选产品的临床研究、化合物和候选产品的生产以及我们的商业产品的生产。如果我们未能及时生产我们的产品和候选产品，或未能遵守适用于制药生产商的严格法规，我们可能会在产品和候选产品的开发和商业化方面面临延误，或被要求从市场撤出我们的产品。
我们的一些关键活动依赖外包安排，包括生产、临床前和临床研究、数据收集和分析以及电子提交监管文件。我们可能对第三方的控制权有限，我们不能保证他们将以有效、合格和及时的方式履行其义务。我们对第三方（包括第三方临床研究组织（CRO）和CMO）的依赖会带来风险，包括但不限于：
•第三方不遵守监管和质量控制标准；
•如果第三方供应商或制造商供应或制造的材料不符合适用的监管标准，监管机构实施的制裁；
•CRO或CMO可能因超出我们控制范围的因素、任何第三方的无力偿债或其他财务困难、劳资纠纷、自然灾害或其他对其开展业务能力产生不利影响的因素而违反协议；以及
•第三方在对我们不便的时间或由于我们无法完全控制的原因而终止或不续签协议。
我们目前并无拥有或经营生产设施以商业生产我们的任何产品或生产我们候选产品的临床供应品，我们亦无计划在未来这样做。我们目前依赖于第三方临床生产组织（CMO），他们在不同国家提供全面的合同生产和包装服务，为我们的产品和候选产品提供原料药，包括临床前研究和临床试验的原材料和原料药。对于我们的大多数产品和候选产品，我们依赖单一来源供应商为我们的产品和原材料（包括原料药）生产和包装最终剂型。如果这些供应商中的任何一个无法履行其对我们的义务，包括由于违反FDA的要求，我们满足监管要求、预计时间表以及产品开发或商业化所需的质量标准的能力将受到不利影响。此外，如果我们被要求更换供应商，可能会导致监管审批工作的重大延误，显著增加我们的成本，并延迟产生收入。因此，我们当前或未来的任何第三方制造商或供应商的损失可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和业务前景造成重大不利影响。
我们的产品或候选产品的供应可能因影响我们供应商的制造、设备、工艺、供应链或业务相关问题而显著延迟或可能无法供应。目前，虽然我们不知道我们的欧洲供应链受到乌克兰战争的影响，但我们不知道乌克兰战争最终是否会对我们的欧洲供应链产生影响，或者它是否会对我们或我们的供应商造成其他不可预见的后果。未来原材料或制成品供应的任何减少都可能导致生产或其他延误，从而对业务造成不利影响。此外，由于监管机构一般必须批准医药产品的原材料来源，原材料供应商的变更可能导致生产延迟或原材料成本上升。我们也可能遇到与其他产品和产品候选产品类似的风险，其中原材料或成品是从美国以外的供应商购买的，例如，在欧洲，各种供应商的总部设在欧洲的SPN—830、APOKYN、XADAGO和MYOBLOC的情况。
制药产品的生产需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的生产技术和过程控制。制药公司及其供应商在生产方面经常遇到困难，特别是在扩大产品生产方面。这些问题会对生产成本和产量、质量控制、产品稳定性和质量保证测试以及对联邦、州和外国法规的遵守产生不利影响。如果我们无法按照商业要求证明产品的稳定性，或者如果我们的制造商遇到困难或未能遵守他们对我们的义务，我们获得或保持FDA批准以及销售我们的产品和候选产品的能力将受到损害。此外，生产临床试验用品的任何延迟或中断都可能延迟或阻止我们临床试验的完成，增加与进行临床试验相关的成本，并根据延迟时间，要求我们开始新的试验，并支付大量额外费用或终止试验。
药品制造商需要遵守cGMP要求和FDA强制执行的其他要求，包括电子跟踪和提交。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们的产品和候选产品的制造商可能无法遵守这些cGMP要求以及其他FDA和类似的外国监管要求。不遵守这些要求可能导致罚款和民事处罚、停产、暂停或延迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准。如果我们的任何产品或候选产品的安全性因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，我们可能无法获得该等候选产品的监管批准或成功商业化该等产品。我们可能会对由此造成的任何伤害负责。这些因素中的任何一个都可能导致临床开发、监管提交、批准或我们候选产品的商业化延迟，导致成本增加，或导致我们无法有效地将候选产品商业化。此外，倘我们未能及时从我们的供应商处取得所需的商业数量，并以商业上合理的价格，我们可能无法满足对我们认可产品的需求，或可能无法盈利地销售我们的产品。
如果我们不能为我们的候选产品获得营销独家权，我们的业务可能会受到影响。
根据Hatch—Waxman修正案，可以授予NDA和sNDA三年的上市独占权，包括第505（b）（2）条的申请，其中包括新适应症、剂型、给药途径、规格或现有药物的新用途。如果FDA确定申请人进行或申办的临床研究对申请的批准至关重要，FDA可以授予产品的排他性，有时称为临床研究排他性。这阻止了FDA批准根据第505（b）（2）节提出的申请，在自申请之日起三年到期之前，
的认可。然而，如果申请人提交了完整的保密协议，并进行了充分的、严格控制的临床试验，证明了安全性和有效性，这种排他性不会阻止批准另一项申请。它不会阻止对未纳入已批准药品排他性保护变更的仿制药或第505（b）（2）条规定的产品的批准。
根据Hatch—Waxman修正案，新批准的药物和适应症也可能受益于法定的非专利销售独占期。哈奇—韦克斯曼修正案为第一个获得NCE NDA批准的申请人提供了为期五年的营销独家经营权。如果FDA之前没有批准任何其他含有相同API或活性部分的药物，这将是这种情况，这是负责原料药作用的分子。虽然哈奇—韦克斯曼修正案的保护不会阻止提交或批准另一项完整的NDA，但此类NDA申请人将被要求进行自己的临床前和充分的、良好控制的临床试验，以证明安全性和有效性。
目前，该公司分别为Qelbree和GOCOVRI提供五年和七年的营销独家经营期。
如果我们无法为我们的后续候选产品获得营销独家权，那么我们的竞争对手可能会比我们拥有此类营销独家权更容易获得竞争产品的批准。在这种情况下，我们未来的收入可能会大幅减少。
如果FDA或其他适用的监管机构批准了与我们的任何产品或候选产品竞争的仿制产品，我们产品的销售或候选产品的商业成功将受到不利影响。
一旦NDA（包括第505（b）（2）条申请）获得批准，其中涵盖的产品将成为上市药物，潜在竞争对手可以引用以支持ANDA的批准。FDCA、FDA法规和其他适用法规和政策为制造商提供了激励措施，鼓励他们开发经修改的、非侵权的药物版本，以促进ANDA或其他仿制药申请的批准。这些生产商可能只需要进行一项相对便宜的研究，以证明其产品具有与我们的产品或候选产品相同的活性成分、剂型、规格、给药途径和使用条件或标签，并且仿制药与我们的产品具有生物等效性。生物等效性是指产品在体内以与我们的产品或候选产品相同的速率和程度被吸收。这些仿制药必须符合与品牌药品相同的质量标准，上市成本将大大低于我们的产品。生产仿制药等同物的公司通常能够以低得多的价格提供产品。因此，无论监管批准途径如何，在引入仿制药竞争对手后，任何品牌产品的销售额的很大一部分通常都会因价格和数量的侵蚀而流失给仿制药。因此，来自仿制药等同产品的竞争将对我们的收入、盈利能力和这些产品的现金流产生不利、实质性和永久性的影响。在这种情况下，这将大大限制我们从产品和候选产品中获得投资回报的能力。
如果我们的竞争对手开发或销售治疗我们目标适应症的替代品，我们的商业机会将减少或消除。
制药行业的特点是技术迅速发展，激烈的产品驱动竞争，以及对专有疗法的高度重视。我们面临来自多个来源的竞争，其中一些来源可能针对我们的产品和候选产品相同的适应症。其中包括大型制药公司、小型制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。新产品的可用性或现有产品的新适应症的批准可能会限制对我们任何产品的需求和价格。我们可能无法将我们的产品与竞争产品区分开来。
除了目前商业产品的竞争外，我们预计，当我们的管道产品候选产品获得监管机构批准并开始商业化进程时，我们将面临激烈的竞争。特别是，我们知道Serina Therapeutics和AbbVie正在开发可能与SPN—830竞争的候选产品。
新的发展，包括其他药物技术的发展，可能会使我们的产品或候选产品过时或失去竞争力。因此，对我们产品的需求可能大幅下降，或者我们的产品和候选产品可能在我们收回与其开发相关的费用或实现其商业化收入之前变得过时。此外，许多竞争对手拥有更大的优势：
•资本资源；
•研究和开发资源和经验，包括人员和技术；
•药物开发、临床试验和监管资源和经验，包括人员和技术；
•销售和营销资源和经验；
•制造和分销资源和经验；
•名称识别；以及
•知识产权诉讼和执法方面的资源、经验和专门知识。
由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们更快地获得对其产品的监管批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权，从而限制或阻止我们开发或商业化我们的候选产品。我们的竞争对手也可能开发出比我们更有效、起效更快、耐受性更好、副作用更少或更不严重、处方或接受更广泛、成本更低的药物。他们也可能比我们更成功地制造和销售他们的产品。如果我们无法与竞争对手的产品进行有效竞争，或如果该等竞争对手成功开发出与我们任何经批准的候选产品竞争的产品，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。制药行业的合并和收购可能导致更高水平的资源集中在竞争对手身上。由于在技术的商业适用性方面取得了进展，而且由于投资资本的增加，竞争可能加剧。
我们的产品和候选产品可能会受到限制或退出市场。倘我们未能遵守监管要求，我们可能会受到处罚。
即使我们的产品已获得美国监管机构的批准，FDA可能会对其指定用途施加重大限制，或可能会对上市施加限制，或可能会对昂贵的批准后研究施加要求。例如，我们的某些产品，包括Qelbree、Trokendi XR、Oxtellar XR和MYOBLOC，都是根据批准后承诺获得批准的。
根据某些上市后承诺，我们获得了FDA对Qelbree的批准，包括要求在4—5岁儿童患者中开展一项临床疗效和6个月开放标签安全性扩展研究，一项哺乳期研究和一项与妊娠期间使用Qelbree相关的描述性研究，以及评估不良事件和潜在并发症的风险。我们正在努力及时履行Qelbree的上市后承诺。
我们有MYOBLOC的上市后临床和生产研究以及数据承诺。我们已经开始就其中一些承诺开展工作。我们目前正在进行MYOBLOC所需的上市后研究，用于治疗痉挛。
关于Trokendi XR和Oxtellar XR，上市后承诺包括开发其他适合年龄的药物制剂，并根据批准函中规定的时间表进行批准后临床研究。批准后的承诺要求创建新的药品制剂，而我们一直未能做到这一点。尽管做出了重大努力，但在某些情况下，我们一直无法满足FDA的时间表。迄今为止，我们未能满足PREA承诺期限的唯一后果是FDA网站上的注释，使PREA的状态公之于众。
我们还需要对Trokendi XR进行额外的批准后研究，以预防偏头痛。如果我们没有履行上市后承诺，并且无法证明我们无法遵守批准函中规定的时间表的充分理由，FDA可能会对我们采取强制执行行动，包括撤回批准。虽然我们认为我们可以证明我们无法满足批准后研究要求的时间表，但FDA可能不同意。
我们的产品、候选产品和我们合作者的批准产品均须遵守FDA关于标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及提交安全性和其他信息的持续要求。此外，药品生产商及其设施须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）法规。如果我们、我们的合作者或监管机构发现产品以前未知的问题，包括严重程度或频率上未预料到的副作用，或产品生产设施的问题，
监管机构可以对产品或制造商施加限制，包括要求产品从市场上撤出或暂停生产。
如果我们或我们的合作者，或我们的产品、候选产品或我们的合作者的产品，或我们的产品、候选产品或我们的合作者的产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：
•发出警告信或无标题信；
•实行民事或刑事处罚；
•暂停监管审批；
•暂停任何正在进行的生物等效性和/或临床试验；
•拒绝批准我们提交的待决申请或对申请的补充；
•对运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求，或在一段时间内暂停生产；或
•扣押或扣留产品或要求我们启动产品召回。
此外，我们的产品标签、广告和已获批准产品的宣传均受监管要求和持续监管审查的约束。FDA严格规定了处方药的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如产品批准的标签所反映的。尽管如此，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式向患者开处方，这被称为“标签外使用”。FDA和其他当局积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，一家公司被发现推广标签外使用可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止公司进行标签外促销。如果我们被发现推广了标签外使用，我们可能会被禁止进行此类标签外推广，并承担重大责任。这可能会对我们的声誉、业务和收入产生不利影响。
此外，FDA的政策可能会发生变化。可能会颁布其他可能影响我们产品或阻止、限制或延迟监管部门对我们候选产品的批准的政府法规。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化，或无法采纳新要求或政策，或无法维持监管合规，我们可能会失去已获得的任何营销批准，从而对我们的业务、前景以及实现或维持盈利能力造成不利影响。
我们依靠合作伙伴与我们合作，开发、生产和商业化他们和我们的产品和候选产品。我们已授权或收购了开发某些候选产品所需的部分知识产权。如果我们未能遵守我们在任何这些安排下的义务，我们可能会失去此类合作关系的利益，包括许可证或知识产权。
根据Britannia供应协议，我们已获授予与APOKYN有关的若干知识产权和产品权利，包括在美国使用和销售APOKYN的权利。此外，《不列颠尼亚供应协议》授予不列颠尼亚与APOKYN有关的某些知识产权和产品权利，包括在世界其他地区（美国除外）使用和销售APOKYN的权利。根据协议，Britannia有义务向我们提供APOKYN，用于我们的营销和销售产品。
Britannia可以终止其供应APOKYN的义务，或在任何时候，给予至少二十四个月的书面通知。《不列颠尼亚供应协议》不提供不列颠尼亚向我们在终止后可能聘用的任何新供应商的技术转让援助。此外，《不列颠尼亚供应协议》没有明确规定向我们提供任何知识产权的许可，或获取制造APOKYN所必需或有用的专有技术。如果我们严重违反了Britannia供应协议，或者Britannia为了方便而选择终止Britannia供应协议，我们可能会失去生产APOKYN所需的权利和资源，或者在实施技术转让援助方面可能会产生重大成本。
我们还与领先的CMO签订了协议，生产我们的商业产品和这些产品的原料药。这些CMO提供全面的合同制造服务。
我们与United Therapeutics Corporation签订了许可协议，在口服曲前列尼尔二乙醇胺或曲前列尼尔制剂中使用我们的一种专有技术，用于治疗肺动脉高压和其他适应症。United Therapeutics Corporation于2014年推出Orenitram（曲前列尼尔），引发了向我们支付200万美元的里程碑付款。在2014年第三季度，我们收到HC Royalty的3000万美元现金支付，用于购买我们与United Therapeutics Corporation有关Orenitram商业化的许可协议下的某些权利。如果/当达到向HC版税支付的累计阈值时，版税权的所有权将返还给我们。我们有权获得里程碑和特许权使用本制剂用于动脉高血压以外的适应症。如果我们严重违反了许可协议项下的任何义务，我们可能会失去根据许可协议收取任何未来特许权使用费的权利，这对我们可能具有重大财务意义。
目前，Allergan plc根据Adamas Pharmaceuticals，LLC和Forest Laboratories Holdings Limited（"Forest"）（Allergan plc在美国的间接全资子公司）之间的独家许可协议，销售用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏症型痴呆症的Namzaric（盐酸美金刚缓释剂和盐酸多奈哌齐）胶囊。Adamas Pharmaceuticals LLC自2020年5月起收取Namzaric净销售额的版税。
我们依靠第三方合作者在美国以外市场营销和商业化我们的产品和候选产品。我们利用美国以外的战略合作伙伴，在适当的情况下，协助我们的产品和候选产品的商业化。我们参与并依赖与第三方的多项协议。这些安排赋予我们开发某些候选产品所必需的知识产权权利。此外，我们将来可能会就其他候选产品订立类似安排。我们目前的安排给我们规定了各种发展、财政和其他义务。如果我们实质上违反了这些义务，或者如果第三方未能充分履行其各自的义务，这些安排可能会被终止，这可能导致我们无法开发、生产、营销和销售这些知识产权所涵盖的产品。我们可能没有足够的资源来成功建立未来的合作关系或以可接受的条款授权未来的安排（如果有的话）。我们在寻找合作者和许可合作伙伴方面也面临竞争。通过达成战略合作或类似安排，我们依赖第三方为其本地运营提供财政支持，包括开发、商业化、销售、营销和监管活动所需的支持，以及在每个主题领域的专业知识。
参考第一部分，项目1—业务—合作和许可协议，以讨论不同的合作和发牌安排。
我们未来的合作协议可能会限制我们单独或与第三方合作的研发领域。这些未来合作的大部分潜在收入可能包括或有付款，例如为实现某些开发里程碑而支付的付款和产品销售应支付的特许权使用费。我们在这些合作下可能获得的里程碑和版税收入将取决于我们的合作者成功开发、引进、营销和销售新产品的能力。未来的合作伙伴可能无法开发或有效地商业化产品、候选产品或技术，原因之一是：
•改变他们的开发和商业化努力的重点，或可能没有足够的资源来有效开发我们的候选产品；
•制药和生物技术公司历来在合并和合并后重新评估其发展和商业化优先事项，这在近年来很常见。如果我们未来的合作者未能对这些候选产品进行足够的开发或商业化努力，我们的一些候选产品发挥其潜力的能力可能会受到限制；
•由于内部制约因素，如具备必要科学专业知识的人员有限、现金资源有限，或认为其他内部药物开发项目获得上市批准的可能性更高，或可能产生更大的投资回报，决定不投入必要的资源；
•单独或与其他人一起开发和商业化与他们与我们合作的主题候选产品相似或具有竞争力的药物；
•没有必要和足够的资源来通过临床开发、上市批准和商业化开发候选产品；
•不符合适用的法规要求；
•无法获得必要的上市许可；或
•违反或终止与我们的协议。
如果合作伙伴未能开发或未能有效地商业化我们的产品，我们可能无法根据合作条款替换另一个合作伙伴，以开发和商业化产品。此外，即使我们能够替换合作伙伴，我们也可能无法在商业上有利的条件下这样做。因此，受影响产品或候选产品的开发和商业化可能会被延迟、损害或终止，因为我们可能没有足够的财务资源或能力继续独立开发和商业化候选产品。如果我们的第三方合作者未能在美国国内外成功营销和商业化我们的产品或候选产品，可能会严重减少我们的收入并损害我们的经营业绩。
即使我们的候选产品在美国获得了监管部门的批准，我们或我们的合作者可能无法获得在美国境外商业化我们的候选产品的批准。
在美国境外销售任何产品，我们必须制订和遵守其他监管司法管辖区有关安全和效能的多项不同规管规定。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的产品测试和行政审查周期不同于或长于美国。在其他司法管辖区获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间。其他司法管辖区的监管批准程序可能包括上述有关FDA在美国批准的所有风险，以及其他风险。例如，类似于美国FDCA第505（b）（2）条的立法，与保密协议申请人使用非该申请人开发的已发表数据的能力有关的规定，在其他国家可能不存在。在数据不能免费获得的地区，我们可能无法将我们的产品商业化，除非首先与第三方协商，以获得他们在我们的监管申请中引用其临床数据的许可。这一进程可能需要花费大量额外资金和时间。
此外，一个司法管辖区的监管批准并不确保另一个司法管辖区的监管批准。一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管过程产生负面影响。未能在其他司法管辖区获得监管批准，或在获得此类批准方面出现任何延误或挫折，可能会产生与上文关于FDA批准所详述的相同的不利影响。如上所述，此类影响包括我们的任何候选产品可能无法获批用于所有要求的适应症的风险，这可能限制我们候选产品的使用，可能对其商业潜力产生不利影响，或可能需要昂贵的上市后研究。
我们未能成功地开发和销售我们的候选产品将削弱我们的增长能力。
作为我们增长战略的一部分，我们打算开发和销售更多的候选产品。我们可能会花费大量的资源和数年时间来完成特定当前或未来的内部候选产品的开发，在此过程中，我们可能会遇到由于多种原因而在任何阶段失败。我们分配资源的候选产品，即使获得批准，也可能不会在商业上取得成功。此外，由于我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药公司、学术科学家和其他研究人员向我们出售或授权产品或技术。这一策略的成功部分取决于我们识别、选择、发现和获取有前途的候选药品和获批产品的能力，以及管理我们的支出，因为与进行临床试验相关的费用可能是巨大的。
支持Trokendi XR和Oxstellar XR的现有Supernus销售代表团队专注于支持于2021年5月推出的Qelbree。通过从Trokendi XR和Oxtellar XR的现场推广中移除这些资源，可能会对Trokendi XR和Oxtellar XR的性能产生不利影响。
2020年9月，我们向FDA提交了SPN—830的保密协议。2020年11月，我们收到FDA关于保密协议的拒绝备案（RTF）信函，FDA在信中确定保密协议不足以进行实质性审查。在信中，FDA要求提交某些文件和报告以支持NDA。2021年3月，我们与FDA会面，讨论重新提交SPN—830 NDA的未来道路。FDA就RTF信函的内容和重新提交的要求提供了额外的澄清，并于2021年12月，该公司向FDA重新提交了SPN—830 NDA。二零二二年二月，该公司收到FDA的通知，该公司的新药申请（NDA）重新提交其阿扑吗啡输注装置（SPN—830），用于持续治疗运动波动，帕金森氏病的发作（"关闭"发作）被认为是标准审查，从而指定了10个月的时间轴供FDA审查，并制定了处方药使用者费用法案（PDUFA）目标行动日期为2022年10月初。2022年10月，我们从FDA收到了一份关于SPN—830 NDA的PRL，要求在NDA的多个领域内与输注器械和药品相关的额外信息和分析。此外，FDA
他提到，NDA的批准需要检查，但由于COVID—19旅行限制而无法及时完成。Supernus将继续与FDA密切合作，解决所有问题，并在可能的情况下，澄清重新提交NDA的可能时间。PRL不要求进行额外的疗效和安全性临床研究。FDA已初步确定，公司针对PRL的申请修正案将接受2级或6个月的审查时间轴。2023年2月，FDA批准了该公司的C类会议要求，以讨论CPL，并计划于2023年4月举行会议。
我们可能无法获得候选产品或产品。
提出、谈判和实施许可证，或者获得候选产品或批准产品的过程是漫长而复杂的。其他公司，包括那些拥有大量财务、营销和销售资源的公司，可能与我们竞争许可证、候选产品或批准产品。我们的资源有限，包括财务资源，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们现有的基础设施中。此外，我们可能会投入大量资源用于潜在的收购或许可内机会，其中这些交易从未完成，或者我们可能无法实现这些努力的预期利益。我们可能无法根据我们认为可接受的条款或根本无法获得其他候选产品的权利。
此外，未来的收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：
•对未知债务的敞口；
•扰乱我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力，以开发收购的产品或技术；
•产生大量债务，或发行稀释证券，或耗尽现金以支付收购；
•产生高于预期的收购、整合和运营成本；
•在将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并时遇到困难；
•因管理层和所有权的变化而损害与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系；以及
•无法留住和/或激励任何被收购企业的关键员工。
我们针对候选产品的临床试验可能无法证明可接受的安全性、有效性或其他要求水平，这可能会阻碍或显著延迟监管批准。
我们可能无法充分证明我们的候选产品在获得监管部门批准时的安全性和有效性。我们必须在严格控制的研究中收集大量证据，并让相关监管机构满意地证明，每种候选产品都是安全和有效的，可以用于目标适应症。我们可能需要进行更多的研究或试验来充分证明安全性和有效性，这可能会阻止或显著推迟我们获得监管部门的批准，增加临床成本，并最终推迟或以其他方式损害该候选产品的商业化。
我们授权或收购的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发，包括配方开发、广泛的临床测试以及FDA或适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发常见的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。
此外，我们为我们的候选产品完成的试验结果可能不会在未来的试验中复制。制药业的一些公司在高级开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的试验中取得了良好的结果。如果我们的候选产品没有被证明是安全有效的，这些临床开发计划可能会被终止。
我们候选产品临床开发的延迟或失败将增加我们的成本、延迟或限制我们产生收入的能力。
我们候选产品的临床试验延迟或失败可能会显著提高我们的产品开发成本。我们不知道目前或计划中的试验是否会如期完成，如果可以的话。临床开发的开始和完成可能会因多种原因而推迟或停止，包括：
•在获得监管机构批准开始临床试验或遵守监管机构就临床试验的范围或期限施加的条件方面遇到的困难；
•难以获得IRB或道德委员会的批准，无法在预期的地点进行试验；
•延迟与预期审判地点和调查人员就可接受的条件达成协议或未能就可接受的条件达成协议，这些地点和调查人员的合同条款可进行广泛谈判，并可能因地点不同而有很大差异；
•供试验使用的候选产品的供应不足或数量不足；
•挑战招募和招募患者参加临床试验，出于任何和所有的原因，包括来自类似疾病治疗的其他计划的竞争；
•患者在临床试验中出现的严重或意想不到的药物副作用；
•难以留住已参加临床试验但可能因治疗副作用、缺乏疗效或个人问题而倾向于退出的患者；
•暂时停止临床试验(临床搁置)；或
•临床试验中由于中期结果不明确或为阴性而导致的延误。
临床试验可能由我们暂停或终止；或在试验现场由网站的数据安全监测委员会(DSMB)或监督临床试验的伦理委员会暂停或终止；或由FDA；或由其他监管机构暂停或终止，原因包括：
•未按照法规要求或者试验方案进行临床试验的；
•在FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查期间的观察结果，最终导致延迟或临床搁置；
•不可预见的安全问题；或
•缺乏足够的资金来继续试验。
未能按照法规要求或试验方案进行临床试验可能会导致无法使用试验数据来支持产品批准。监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们向IRBs或伦理委员会重新提交我们的临床试验方案进行重新审查，这可能会对临床试验的成本、时间和/或成功完成产生不利影响。
此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。如果我们遇到完成延迟或终止任何临床试验，我们获得监管机构批准我们的候选产品的能力可能会受到实质性损害，我们的商业前景和创造产品收入的能力可能会减弱。
此外，当前的通胀环境、不稳定的经济状况和地缘政治事件可能会推迟我们的试验或显著增加我们的产品开发成本。
我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用或具有限制其商业潜力、推迟或阻止其监管批准的其他特征。
我们的任何候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止开发。这可能导致FDA或其他监管机构拒绝监管批准，并可能导致产品责任索赔。我们的任何产品引起的不良副作用都可能导致监管机构
当局暂时或永久停止产品销售，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。按照FDA的要求，我们产品的标签包括关于副作用的预防和警告，在某些情况下，还包括监测接受该产品的患者的必要性。
如果我们的产品引起副作用，或者如果我们的任何候选产品获得上市批准，并且我们或其他人后来发现我们的产品或候选产品引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，其中包括：
•监管机构可能会撤销对产品的批准或以其他方式要求我们将已批准的产品撤下市场；
•监管机构可能要求产品标签上的额外警告或缩小适应症范围；或
•我们可能需要制作一份药物指南，概述药物的正确用法和副作用的风险，以便分发给病人；
•我们可能需要以某种方式修改产品；
•监管机构可能要求我们进行额外的临床试验，或昂贵的上市后检测和监督，以监控产品的安全性或有效性；
•获批准产品的销售量可能大幅下降；
•我们可能会被起诉并被追究对患者造成的伤害的责任；或
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一个都可能阻碍我们实现或维持我们的产品和候选产品的商业成功，并可能大幅增加商业化成本。
我们可能无法获得或维持与孤儿药指定相关的利益，包括市场独占权。
美国的监管机构可能会将用于相对较少患者人群的药物指定为孤儿药。FDA可能会授予孤儿药指定给旨在治疗罕见疾病或疾病的药物，每年影响不到20万人在美国。孤儿药指定是一个财政奖励的一方，例如资助临床试验费用的机会，某些研究的税收抵免，以及在某些情况下的用户费用豁免。此外，如果一种药物在具有孤儿药指定的适应症中首次获得FDA批准，则该药物有权享有七年的市场独占权。这意味着FDA在七年内不得批准任何其他公司针对相同适应症的相同药物的申请。药物的选择是有限的，例如显示出优于具有孤儿药排他性的药物的临床优越性。
GOCOVRI已被授予孤儿药独占权，直至2024年8月24日，用于治疗帕金森病患者的运动障碍，这些患者接受左旋多巴为基础的治疗，伴或不伴多巴胺能药物。
虽然我们已获得FDA的APN—817孤儿药指定，用于治疗Dravet综合征和Lennox—Gaustaut综合征，并且我们打算在适用的情况下扩大我们的指定，用于替代用途，但我们可能无法获得与孤儿药指定相关的益处。这可能是由于未能维持孤儿药状态，或可能是由于竞争产品上市，具有相同疾病适应症的孤儿名称。根据美国的孤儿药法规，如果这样的竞争产品在我们的产品之前进入市场，竞争产品可能会获得一定的市场排他性，限制或阻止我们的产品在美国销售七年。即使我们获得了排他性，FDA也可以随后批准用于相同条件的替代药物，如果FDA得出结论认为第二种进入市场的药物在临床上更优越，因为它更安全，更有效，或对患者护理作出了重大贡献。此外，竞争对手可能获得不同产品的批准，用于相同适应症，而我们的孤儿产品具有排他性，或可能获得相同产品的批准，但用于不同适应症，而孤儿产品具有排他性。
2017年8月，颁布了2017年FDA重新授权法(FDARA)。除其他事项外，FDARA将FDA先前存在的监管解释编纂为要求药物赞助商证明一种孤儿药物的临床优越性，该药物在其他方面与先前批准的治疗同一罕见疾病的药物相同，才能获得孤儿药物排他性。这个
新的立法推翻了先前的先例，即孤儿药物法案明确要求FDA承认孤儿排他期，而不考虑表现出临床优势。
FDA可能会进一步重新评估孤儿药法案，包括FDARA修正案，其法规和政策。我们不知道FDA将来是否、何时或如何改变孤儿药法规和政策。目前尚不清楚任何变动会如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药法规和政策做出的改变，我们的业务可能会受到不利影响。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们产品或候选产品的商业成功。
美国、某些州和某些外国政府对推进医疗改革和改变医疗保健服务体系表现出了极大的兴趣。政府采取的改革措施可能会对美国或国际医疗保健产品和服务的定价产生不利影响，对政府机构和/或商业第三方付款人提供的补偿水平产生不利影响。第三方付款人，包括美国联邦和州机构、外国政府、保险公司、管理医疗组织、雇主和其他医疗服务付款人为控制或降低医疗成本所做的持续努力，可能会对我们在推出时设定价格或在推出后提高价格的能力产生不利影响。这些举措可能会对我们创造收入、实现盈利或保持盈利的能力产生不利影响。已经有许多立法和监管建议和倡议来改变医疗保健系统，其方式可能会对我们销售任何经批准的产品的盈利能力产生不利影响。其中一些拟议的改革将导致我们产品的报销率降低，这将对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。
最近，总裁·拜登于2021年3月11日签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起，该法案将取消目前设定在药品制造商平均价格100%的法定医疗补助药品回扣上限。因此，从2024年开始，某些药品自上市以来价格大幅上涨的制造商可能被要求支付更大的回扣。这可能会导致某些制药商为某些药物支付的医疗补助比他们获得的补偿更多。2021年的美国救援计划可能会促使某些制药商重新考虑医疗补助和其他联邦计划中的定价策略和整体业务。这项立法是自2010年颁布《患者保护和平价医疗法案》以来，美国提出并通过的一系列立法修改之一，该法案经2010年《医疗保健和教育协调法案》(及其法规称为《医疗改革法》)修订。这些随后的变化包括减少向几种类型的医疗保健提供者支付的医疗保险，以及将政府追回向提供者多付的款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。
2010年3月，时任总裁·奥巴马签署了一项对美国医疗体系的全面改革，即2010年患者保护和平价医疗法案，并经2010年医疗保健和教育和解法案修订。这些法律及其法规，我们统称为“医疗改革法”，对我们这样的制药公司产生了深远的影响。对医疗改革法的可能修订是正在进行的立法辩论和诉讼的主题。
自2010年颁布以来，医疗改革法继续对药品定价施加下行压力，特别是在医疗保险和医疗补助计划下，并增加了行业的监管负担和运营成本。在医疗改革法中，对我们的产品和候选产品具有重要意义的条款如下：
•任何生产或进口指定品牌处方药或生物制剂的实体向美国联邦政府支付的不可扣除的年度费用。这笔费用是根据每一家公司在前一年品牌产品对某些联邦医疗保健计划的总销售额中的市场份额计算的；
•根据医疗补助药品回扣计划，提高制造商必须支付的法定最低回扣；
•制造商在医疗补助药品退税计划下对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物所欠的回扣。此外，2020年12月21日，医疗保险和医疗补助服务中心发布了一项最终规则，在几个领域对医疗补助药品回扣计划条例进行了重大修改，包括关于基于价值的采购安排的处理、关键术语的定义以及制造商赞助的患者福利计划的价格报告处理；
•联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的大幅销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件；
•将制造商的医疗补助退税责任扩大到参加医疗补助管理保健组织的个人；
•在某些州扩大医疗补助计划的资格标准；
•扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；
•要求每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本数量；以及
•一个以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。
自颁布以来，医疗改革法的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对医疗改革法提出的最新司法挑战，但没有具体裁决医疗改革法的合宪性。因此，《医疗改革法》继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求在内的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或医疗改革法对获得医疗保险覆盖设置障碍的政策。国会可能会考虑其他立法，以废除或取代医疗改革法的内容。很难预测医疗改革法的任何这些变化，或者如果做出额外的变化，可能会对我们的业务或任何财务状况产生多大影响。
FDA经常修订或重新解释FDA的法规、法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。无法预测是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。未来的监管变化可能会使我们更难维持或获得批准来开发我们的产品和技术并将其商业化。
FDA已经加强了其上市后的权威，包括要求上市后研究和临床试验、根据新的安全信息标记变化或要求遵守风险评估和缓解策略的权力。此外，2012年食品和药物管理局安全与创新法案扩大了药品供应链报告要求，并加强了FDA对药品短缺的反应。FDA行使其权力可能会导致产品开发和监管审查期间的延误或增加成本。它还可能导致成本增加，以确保遵守批准后的监管要求，并可能对任何经批准的产品的销售和/或分销造成潜在的限制。
医疗成本控制立法和第三方付款人未能为使用我们产品和治疗的产品和治疗提供适当水平的保险和补偿，可能会损害我们的业务和前景。
我们的产品依赖于政府医疗保健计划和私人健康保险公司制定的保险决定和补偿政策。这些政策会影响客户购买哪些产品以及客户愿意支付的价格。报销因国家而异，可能会对新产品和新技术的接受度产生重大影响。即使我们开发了有前景的新产品，我们也可能会发现对该产品的需求有限，除非获得私人和政府第三方付款人的适当补偿批准。进一步对美国和其他国家/地区的报销制度进行立法或行政改革，大幅减少我们产品的报销，包括价格监管、竞争性招标和投标、保险和支付政策、治疗的比较有效性、技术评估和管理式医疗安排，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
美国某些州在通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣和对某些产品的获取限制。营销成本披露和透明度措施旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入其处方药处方。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他类似限制，可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。或者，这些可能会阻止我们将产品商业化或产生可接受的投资回报。
2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。最近，国会进行了几次调查，提出了一些法案，其中包括：提高药品定价的透明度；降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本；审查定价与制造商患者计划之间的关系；改革政府项目的药品报销方法。
《药品质量和安全法》（DQSA）于2013年成为法律。DQSA要求公司跟踪、验证和识别整个供应链中的所有产品，从制造商到经销商。DQSA的第一章增加了对复合药物的监管。DQSA药品供应链安全第二章建立了要求，以促进通过供应链改进处方药产品的跟踪，并增加了产品识别要求。DQSA要求此类跟踪在分销链的更下游进行，包括（i）2019年11月的批发商验证和跟踪，（ii）2020年秋季的药房验证和跟踪，以及（iii）接近2023年底的整个供应链的单位层面。
2016年12月，《21世纪治愈法》（Cures Act）签署成为法律。《治愈法案》旨在实现医疗保健现代化和个性化，刺激创新和研究，并通过增加联邦对特定项目的资助来简化新疗法的发现和开发。它授权增加FDA在创新项目上的资金。该法还修订了《公共卫生服务法》（PHSA），重新授权和扩大对国立卫生研究院（NIH）的资助。《治愈法》设立了NIH创新基金，以支付战略计划的开发和实施、早期调查和研究的费用。它还责成NIH领导和协调扩大的儿科研究。此外，《治愈法》指示疾病控制和预防中心扩大对神经疾病的监测。
2017年8月，时任总统特朗普签署了FDA 2017年再授权法案（FDARA）。FDA重新授权了各种用户费用，以便于FDA对处方药、仿制药、医疗器械和生物仿制药进行审查和监督。该立法还包括几项政策附加条款，这些条款将影响FDA权限范围内的一系列问题，其中包括儿科研究要求、孤儿药排他性和仿制药的批准程序。随着对FDCA和PHSA的修正，《治愈法》第三章试图加速新药和医疗技术的发现、开发和交付。为此，除其他条款外，《治愈法》重新授权了2020年之前用于治疗罕见儿科疾病的某些药物的现有优先审查凭证计划；为确定为重大国家安全威胁医疗对策申请的药物申请创建了新的优先审查凭证计划；修订了FDCA以简化组合产品申请的审查；要求FDA评估“真实世界证据”的潜在用途，以帮助支持批准药物的新适应症的批准；为旨在治疗严重或危及生命的感染的抗生素和抗真菌药物提供了新的“有限人群”批准途径；并授权FDA指定一种药物为“再生高级疗法”，从而使其有资格获得某些快速审查和批准。
2022年8月16日签署成为法律的《2022年通货膨胀减少法案》（“IRA”）包括几项旨在降低处方药成本和相关医疗改革的措施，包括限制价格上涨，并使不断增加的药物与医疗保险和医疗补助服务中心进行年度价格谈判。具体而言，IRA授权并指示HHS为某些高成本的Medicare Part B和Part D合格药物设置药品价格上限，最初的药物清单将于2023年9月1日之前选定，最高价格适用的第一年将于2026年日历年度开始。IRA进一步授权HHS惩罚那些将某些医疗保险B部分和D部分药物的价格上涨速度超过通货膨胀率的制药商。最后，IRA通过限制D部分受益人的年度自付支出，对医疗保险D部分福利设计产生了重大变化。我们无法预测是否会发布或颁布与IRA相关的额外立法或规则，或者这些变化会对我们任何产品的盈利能力产生什么影响（如果有的话）。未来可能会有与IRA无关的变更，导致我们产品的潜在覆盖范围和报销水平降低，我们无法预测任何未来变更的范围或这些变更可能对我们业务产生的影响。
我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们任何获批产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府资助计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力，并可能阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
美国和其他国家未来的医疗改革可能会限制我们产品和候选产品的价格，或可能会限制我们的商业机会。
实施医疗保健法律的任何变更都可能导致我们产生重大合规费用，或者如果我们的业务被发现违反这些要求，我们可能会受到重大处罚和罚款。
评估医疗改革法对我们业务的财务影响正在进行中。我们无法保证我们的业务不会因医疗改革法的未来实施或变更而受到重大损害。如果我们不完全遵守《医疗改革法》，我们可能面临执法行动、罚款和其他处罚。我们可能会受到负面的宣传。
《保健改革法》包括旨在加强对欺诈和滥用行为执法的各种规定。这些措施包括增加执法工作的资金，降低联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求，使个人或实体不再需要有违反法规的实际知识或具体意图。
如果我们过去或现在的运营被发现违反任何此类法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、联邦医疗计划的排除和/或我们的运营缩减或重组。
我们被发现违反《医疗改革法》、其基本法规或受其实施影响的其他法律的风险变得更加复杂，因为许多法律尚未得到监管机构或法院的充分解释。这些条款有各种解释。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地对这些主张进行了辩护，也可能导致我们产生大量的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。
如果我们不遵守医疗法规，我们可能会面临严重的处罚。我们的业务、营运及财务状况可能受到不利影响。
作为药品供应商，某些美国联邦和州医疗保健法律法规与患者隐私权、欺诈和滥用保护等相关，现在并将适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健欺诈和滥用、侵犯患者隐私以及其他违反医疗保健法规的指控。法规包括但不限于：
•联邦医疗保健计划反回扣法规，禁止任何人故意或故意直接或间接地索取、接受或提供报酬，以诱使个人转介某项物品或服务，或购买或订购商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划（如联邦医疗保险和医疗补助计划）支付。一个人或实体不需要实际知道或具体意图违反法规，就可以实施违法行为。此外，政府可以断言，索赔，包括违反联邦反回扣法令导致的物品和服务，构成联邦虚假索赔法的目的，如下所述。2020年12月2日，新的反回扣法规最终定稿，创建新的和改变现有的安全港，并于2021年1月生效。安全港保护某些安排免受起诉，如果安全港的每一个要素都得到满足；
•2020年11月16日，卫生与公众服务部（HHS）监察长办公室（OIG）发布了一份针对制造商演讲者计划的特别欺诈警报，表明政府对此类计划的反回扣法规合规性的更狭隘的看法，以及OIG和司法部等政府监督机构在空间中加强执法的潜力。
•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，其中禁止，除其他外：个人或实体故意提出，或导致提出，支付医疗保险，医疗补助，或其他第三方支付人的虚假或欺诈性索赔；故意作出虚假陈述材料支付或转移资金给联邦政府的义务；或故意隐瞒或不正当地逃避或减少向联邦政府支付款项的义务。这可能适用于像我们这样为客户提供编码和计费建议的实体；
•1996年《联邦健康保险携带和责任法案》（HIPAA）禁止欺诈任何医疗福利计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述的计划。类似于联邦反回扣法规，一个人或实体不需要有实际知识或具体意图违反法规，就可以实施违法行为。2020年12月10日，HHS发布了对《HIPAA隐私规则》的拟议修改，如果获得通过，将改变与患者访问HIPAA受保护记录等相关的规则；
•经2009年《经济和临床健康健康卫生信息技术法》修订的HIPAA还对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；
•《平价医疗法案》(俗称《医生支付阳光法案》)中的联邦医生支付透明度要求，该法案要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向HHS报告与医生支付有关的信息，并报告其他价值转移、医生所有权和投资利益；
•联邦价格报告法，它要求我们计算并向政府项目报告复杂的定价指标，这些报告的价格可用于计算我们商业产品的报销和/或折扣；
•FDCA除其他事项外，严格管理药品营销，禁止制造商销售药品用于标签外用途，并监管药品样本的分发；以及
•州法律等同于上述每一项联邦法律，例如州反回扣法、医生薪酬和药品定价透明度法，以及可能适用于我们的商业实践的虚假索赔法律，包括但不限于：研究、分销、销售和营销安排；对任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南；以其他方式限制向医疗保健提供者付款；以及在某些情况下管理健康信息的隐私和安全的州法律。这些州的许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被联邦法律先发制人，从而使合规努力复杂化；
•某些州的法律要求制药公司遵守由制药行业协会颁布的自愿合规指南和HHS监察长办公室发布的相关合规指南，禁止制药商向医生和其他医疗保健提供者提供或提供某些类型的付款或礼物，和/或要求披露向医生和其他医疗保健提供者支付的礼物或付款；
•在某些情况下，国家和外国的各种法律也规定了健康信息的隐私和安全；这些法律中的许多在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先；
•定价和退税计划必须符合1990年综合预算调节法和1992年退伍军人医疗保健法的医疗补助退税要求，这两项法案都经过了修订。如果我们的产品向总务署联邦供应时间表的授权用户提供，则适用其他法律和要求。根据退伍军人健康护理法案(VHCA)，制药公司必须以较低的价格向包括美国退伍军人事务部和美国国防部、公共卫生服务和某些由公共卫生服务指定的私人实体在内的多个联邦机构提供某些药品，才能参与包括联邦医疗保险和医疗补助在内的其他联邦资助计划。最近的立法变化声称，要求美国国防部通过退税制度为其TRICARE计划的某些采购提供折扣价格。根据VHCA参加，需要提交定价数据，根据复杂的法定公式计算折扣和回扣，以及签订受联邦采购条例管辖的政府采购合同；
•欧盟和其他司法管辖区的类似医保法，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能代价高昂。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律，或违反了适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力产生不利影响，并可能损害我们的财务业绩。
尽管合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。
各组织发布的指导方针和建议可以减少我们产品和候选产品的使用。
政府机构颁布直接适用于我们以及我们的产品和候选产品的法规和指南，其中这些法规或指南可能会影响我们产品的使用。此外，专业协会、实践管理团体、私人健康和科学基金会以及不时涉及各种疾病的组织也可以向卫生保健提供者和患者社区发布指南或建议。政府机构或其他团体或组织的建议可能涉及诸如用法、剂量、给药途径和伴随疗法的使用等问题。建议或指南建议减少使用我们的产品，或使用竞争产品或替代产品，随后患者和医疗保健提供者将遵循这些建议或指南，这可能会导致减少使用我们的产品。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵的，耗时的，分散注意力，最终失败。
竞争对手可能侵犯我们的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。例如，我们涉及与我们的产品和合作者的产品有关的第IV段认证通知函的多项事宜。关于ANDA，第IV段认证通知函通知FDA，FDA的橙色书中列出的一项或多项专利据称无效、不可执行或不会被竞争性ANDA产品侵犯。
例如，我们收到了来自仿制药制造商的第四段通知函，针对我们几个产品的橘书专利。我们已对仿制药制造商提起诉讼，并打算大力执行与我们产品相关的知识产权。
详情参考第一部分，第3项--法律诉讼这份年度报告表10—K。
在任何侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者法院可能会以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。
美国专利商标局提起的干涉诉讼可能是必要的，以确定与我们的专利和专利申请或我们合作者的专利有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用该技术或试图从占优势的一方获得该技术的许可。如果一方不按我们可接受的条款向我们提供许可证或根本不提供条款，我们的业务可能受到损害。诉讼或干预程序可能失败。即使诉讼成功，诉讼也可能导致巨额成本，分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的合作者一起防止盗用我们的所有权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。
此外，还可以公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，或认为这些情况的存在或持续对我们增加或维持产品销售的能力造成了一定程度的不确定性，这可能会对我们的普通股的价格产生重大的不利影响。
我们无法保证我们的候选产品不会遭受同样的风险。
我们的产品和候选产品专利权的限制可能会限制我们防止第三方与我们竞争的能力。
在很大程度上，我们的成功将取决于我们获得和维护专利保护的能力：我们的专利技术；我们的产品和候选产品；保护我们的商业秘密；防止第三方侵犯我们的专利权；以及在不侵犯他人的专利权的情况下运营。为此，我们在美国和国际上为我们的产品和候选产品寻求专利保护。我们的政策是积极寻求保护我们的专利地位，除其他外，包括在美国和国外（包括欧洲、加拿大和某些其他国家，如果适当）提交专利申请，涉及对我们的业务发展至关重要的专利技术。
专利在制药行业的优势涉及复杂的法律和科学问题，可能产生不确定的结果。在美国和大多数其他国家，专利申请在一段时间内是保密的，直到它们被公布。科学或专利文献中的发现的发表通常会滞后于实际发现几个月或更长时间。因此，我们不能确定我们是第一个构思了我们的专利和待审专利申请所涵盖的发明，或者我们是第一个就这些发明提交专利申请的人。此外，我们不能确定我们的专利申请是否会被批准；任何已发布的专利是否会充分保护我们的知识产权；或者这些专利是否会受到质疑、缩小、无效或规避。
我们还依赖非专利的商业秘密、非专利的专门知识和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与员工、合作者和顾问签订保密协议来保护这些地位。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，要求他们将他们的发明转让给我们。
与我们业务相关的技术可能会由非此类协议一方的人独立开发。此外，如果这些协议的当事方的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施。我们可能会因此类违规行为而失去商业机密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手所知，或被我们的竞争对手独立发现。任何未能充分防止披露我们的商业秘密和其他专有信息的行为都可能对我们的业务产生重大的不利影响。
此外，某些外国国家的法律并不以与美国相同的程度或方式保护所有权，因此，我们在某些外国司法管辖区保护和捍卫我们的知识产权时可能会遇到问题。
如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，为这类诉讼辩护可能会花费高昂的费用和时间。该等诉讼的不利结果可能会对我们的业务造成重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们和合作者的能力，开发，生产，营销和销售我们的批准产品和我们的候选产品，并使用我们的专有技术而不侵犯第三方的专有权利。
在我们和我们的合作者开发候选产品的领域，有大量的美国和外国已颁发的专利和待审专利申请。随着制药行业的扩大和专利的颁发，我们合作者的批准产品或我们的候选产品可能会引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。可能存在我们目前并不知情的第三方发布的专利，这些专利可能会被我们的产品或我们合作者的批准产品侵犯。这些专利可能会使我们无法最大限度地提高产品或候选产品所产生的收入。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有未决的专利申请，这可能会导致后来发布的专利。我们的合作者批准的产品、我们的产品或我们的候选产品可能会侵犯这些已发布的专利。
我们可能会面临或威胁将来会受到第三方的诉讼，指控我们合作者的认可产品、我们的产品或候选产品侵犯了他们的知识产权。如果我们的合作者认可的产品、我们的产品或我们的候选产品被发现侵犯了第三方的知识产权，我们或我们的合作者可能会被法院禁止并被要求支付损害赔偿金。在这种情况下，我们可能会被阻止将适用的批准产品或候选产品商业化，除非我们获得专利许可。我们可能无法以可接受的条款提供许可证。此外，在诉讼期间，专利持有人可以获得初步禁令或其他衡平救济，这可能会禁止我们在审判前制造、使用或销售我们批准的产品。这样的审判可能在几年内不会进行。
医药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的合作者侵犯了其知识产权，我们可能面临许多问题，包括但不限于：
•侵权和其他知识产权索赔，无论案情如何，诉讼可能会花费昂贵和耗时，并可能转移我们管理层对我们核心业务的注意力；
•如果法院裁定有争议的产品侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能需要支付大量的侵权赔偿金。如果法院认定侵权是故意的，我们可以被责令支付三倍的赔偿金，并支付专利所有人的律师费；
•法院裁决禁止我们销售我们的产品或候选产品，除非第三方许可我们的权利，但并不要求这样做；
•如果许可从第三方获得，我们可能需要支付大量的版税、费用或授予我们的知识产权交叉许可；以及
•为抗辩这类诉讼而产生的费用和花费必要的时间；以及
•重新设计我们的产品或候选产品，使其不侵权。这可能是不可能的，或可能需要大量的金钱开支和时间。
我们面临潜在的诉讼和产品责任风险。如果我们成功提出索赔，我们可能会承担重大责任。
近年来，针对制药行业的诉讼中索赔的数量和种类以及索赔的损害金额都有所增加。例如，最近我们或我们的子公司卷入了指控违反联邦和州虚假索赔法和反垄断法的诉讼。有关更多信息，请参阅第一部分，项目3— 法律诉讼这份年度报告表10—K。尽管我们努力按照最高标准开展业务，但我们仍然面临诉讼风险。我们可能会被许多不同的当事方起诉，包括消费者、医疗保健提供者或其他销售或以其他方式接触我们的产品和候选产品的人。我们可能参与的诉讼或调查可能会非常昂贵。这些索赔可能对我们的声誉造成严重损害，即使相关索赔没有根据，从而对我们的业务造成不利影响。
在临床试验中使用我们的候选产品以及我们的任何产品的商业销售使我们面临产品责任索赔的风险。如果我们不能成功地保护自己免受产品责任索赔，我们可能会承担重大责任。此外，产品责任索赔可能导致：
•对商业产品的需求减少；
•损害我们的商业声誉和暴露于不利的宣传；
•生物等效性和/或临床试验参与者退出；
•监管机构启动调查；
•与诉讼有关的费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•向患者或其他索赔人提供大量金钱赔偿；
•收入损失；和
•我们无法将我们正在获得上市许可的产品商业化。
我们的临床试验产品责任保险范围限制在每次索赔3000万美元和总计3000万美元。保险涵盖因我们临床试验引起的身体伤害和财产损失，但须遵守行业标准条款、条件和除外条款。有时，在集体诉讼中，对那些具有意外副作用的药物作出了重大判决。在未来，潜在的无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，或根本无法获得潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们开发的药品的开发和商业化。
随着我们不断扩大组织规模，我们可能会在管理增长方面遇到困难。
我们现有的人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们未来的财务表现和有效竞争的能力，在很大程度上取决于我们有效管理近期和未来增长的能力。我们的员工人数由二零二一年的575名增加至二零二二年的612名。二零二二年的收益为6.672亿美元，而二零二一年则为5.798亿美元。为了有效执行我们的增长战略，我们需要：
•有效管理监管审批和临床试验；
•有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对许可方、被许可方、承包商、合作者和其他第三方的合同义务；
•将我们的候选产品商业化；
•继续扩大我们的管道；
•瞄准战略性业务发展机会；
•改善我们的运营、财务和管理控制、财务报告系统和程序；以及
•吸引、留住和激励足够数量的具有必要技能和经验的有才能的员工。
这种增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，并可能要求我们的管理层将不成比例的注意力从日常活动上转移。我们可能无法有效地管理业务的扩张，或招聘、培训和保留额外的合格人员，特别是在通货膨胀的经济环境下。这可能会导致我们的基础设施薄弱；导致操作失误；失去商机；员工流失；以及生产力下降。
我们可能无法以有效或及时的方式改善我们的管理信息和监控系统，并可能发现现有系统和监控的不足之处。此外，我们的增长将使我们遵守越来越多的法规和法定要求。如果我们的管理层无法有效管理我们的预期增长，我们的开支可能会超过预期；我们产生或增加收入的能力可能会受损；我们可能无法实施我们的业务策略。
网络安全事件可能会对我们的财务状况、运营业绩和声誉造成不利影响。安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担责任，从而导致我们的业务和声誉受损。
我们的运营涉及使用多个系统来处理、存储和传输有关我们的客户、供应商、员工、财务状况、经营业绩和战略的敏感信息。在我们的日常业务过程中，我们或我们的供应商在我们或他们的数据中心和我们的网络上收集和存储敏感数据，包括：知识产权；专有业务信息；我们客户、供应商和业务合作伙伴的专有信息；以及我们临床试验中的员工和患者的可识别个人信息。我们从第三方或通过开源解决方案开发或采购的硬件、软件或应用程序可能包含设计缺陷或其他可能意外危及信息安全的问题。此外，网络攻击或安全漏洞（类似于2021年勒索软件攻击）可能危及机密客户信息、机密员工信息或其他敏感数据，导致我们的运营中断或延迟，损害我们的声誉，导致我们的系统和网络被不当使用，数据被操纵和破坏，或发布有缺陷的产品，并可能使我们承担责任。包括由于发布从我们的系统不当获取的第三方信息而导致的，其中任何一个反过来都可能对我们的业务、财务业绩、声誉和我们普通股价值产生负面影响。我们已经并将继续采取措施来保护我们的系统和信息，并降低潜在风险，但无法保证这些行动足以防止网络攻击或安全漏洞，这些攻击或安全漏洞操纵或不当使用我们的系统，损害敏感信息，破坏或损坏数据，或以其他方式扰乱我们的运营。此类事件的发生，包括对我们或我们第三方服务提供商安全措施的额外违反，可能会对我们的声誉和竞争地位造成负面影响，并可能导致与第三方的诉讼、监管行动、因运营中断而导致的业务损失和/或声誉损害、潜在责任以及增加的补救和保护成本。其中任何一项均可能对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。任何未来的攻击或其他安全漏洞也可能导致我们对我们的信息技术系统产生补救成本，就像2021年勒索软件攻击后发生的情况一样。参见第7项—管理讨论和分析—概述—勒索软件攻击有关2021年勒索软件攻击的更多信息。此外，网络攻击或安全漏洞可能会在很长一段时间内未被发现，可能会加剧任何此类事件的不利影响。
持续发生的高知名度数据泄露事件证明外部环境对信息安全以及对我们的运营和业务策略至关重要的信息的安全处理、维护和传输日益不利。
为应对网络攻击或安全漏洞（如2021年勒索软件攻击后的情况），我们加快了先前计划的信息技术投资，旨在改善我们的信息安全和技术基础设施。自二零二一年以来，我们已产生成本，并预期未来将继续产生成本，这可能是重大的，
与旨在增强我们的数据安全性并采取进一步措施防止未经授权访问或操纵我们的系统和数据的努力相关联。为了应对未来的任何网络攻击或安全漏洞，我们可能会进一步增加我们的信息技术投资。
尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施仍可能受到因员工错误、渎职或其他中断而导致的额外攻击。我们为保护个人数据和我们的网络、培训我们的员工和供应商数据安全、实施安全要求和其他做法而实施的安全控制措施可能无法防止我们的网络受到破坏或我们或我们的供应商存储和管理的数据的不当披露。未经授权的方也可能试图通过欺诈、欺骗或其他形式的欺骗我们的员工、承包商和供应商来访问我们的系统或设施，或与我们有业务往来的第三方。如果我们、我们的供应商或与我们有业务往来的其他第三方遇到重大数据安全漏洞，或未能发现重大数据安全漏洞并作出适当回应，我们可能会面临政府执法行动。不当的披露也可能损害我们的声誉，给客户带来风险，或使我们承担保护个人信息的法律责任。这可能会对我们的业务、收入和竞争地位造成不利影响。
在整合收购的业务和运营以及升级公司的信息技术系统的同时，我们可能面临更高的网络安全风险。
在2021年勒索软件攻击发生时，我们承担了与网络安全事件相关的全部成本风险，从而实现了自我保险。我们已经获得了网络保险，该保险将于2023年1月生效，除了我们的商业保险之外，它将不包括2021年的勒索软件攻击。我们的保险覆盖范围可能不足以涵盖网络攻击的全部影响。
我们在吸引及挽留优秀员工方面面临重大竞争。此外，管理关键行政人员的继任和挽留对我们的成功至关重要。我们未能这样做，可能会对我们未来的表现造成不利影响。
我们高度依赖组织关键部门的技术人才，我们在招聘、培训和留住合格人才方面投入巨资，其中包括大力提高员工队伍的多样性。我们组织的关键成员，包括我们的科学和管理团队的高级成员，高素质的研究人员，开发专家和技术人员的服务的流失，可能会推迟或阻止主要业务目标的实现。我们未来的增长将需要有才能的员工和领导者，但这些人才的市场竞争已经变得越来越激烈。此外，我们聘请合格人员的能力也取决于我们是否能灵活地奖励卓越表现并支付有竞争力的薪酬。在我们的行业，在目前通胀的经济环境下，合资格人员的薪酬水平，以及雇主之间为招聘和挽留这类人员而进行的竞争不断加剧。
由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或激励合格的管理、科学和临床人才。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引和激励关键人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会严重阻碍我们目标的实现。
有效的继任计划对我们的长期成功也很重要。未能确保知识的有效转移及涉及主要员工及管理团队成员的平稳过渡，可能会阻碍我们的策略规划及业务执行。此外，我们未能充分规划高级管理层及其他关键管理层角色的继任，或关键雇员未能成功过渡至新角色，可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。
我们高度依赖于我们管理层的开发、监管、商业和财务专业知识，特别是Jack A。Khattar，我们的总裁兼首席执行官。卡塔尔先生有雇佣协议高级管理团队的其他成员有行政人员留用协议，但该等协议并不保证该等行政人员将继续为我们提供服务。如果我们失去了管理团队的关键成员，我们可能无法及时找到合适的替代者，如果有的话。我们无法确定未来的管理层过渡不会扰乱我们的运营，或不会引起员工和与我们有业务往来的人的担忧。
除了人员竞争外，我们的公司办公室位于大华盛顿特区的大都会区，该地区的特点是生活成本高。因此，我们可能难以吸引经验丰富的员工加入本公司，并可能需要在招聘员工方面花费大量财务资源。因此，尽管我们作出了重大努力，我们仍可能无法吸引及挽留足够数量的合资格人士，这可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
我们的业务涉及使用有害材料，我们必须遵守环境法律及法规。这可能是昂贵的，并限制了我们如何做生意。
我们的活动以及我们的第三方制造商和供应商进行的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置。我们和我们的制造商和供应商受联邦、州、市和地方法律法规的约束，这些法律法规的使用、制造、储存、处理和处置这些有害材料。虽然我们相信，我们处理及处置该等物料所采用的安全程序符合适用法律及法规规定的标准，但我们无法消除该等物料意外污染或受伤的风险。在发生事故时，地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用，并可能中断我们的业务运营，包括我们的商业化、研究和开发工作。虽然我们认为，我们的第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序通常符合适用法律法规规定的标准，但我们对我们的第三方制造商没有直接控制权，因此不能保证情况确实如此。我们可以消除意外污染的风险，或者这些安全程序将防止这些材料造成伤害。在这种情况下，我们可能会对由此产生的任何损害负责。这种责任可能超过我们的资源。
我们目前没有购买生物或危险材料保险。虽然我们已实施流程及程序以确保我们使用的供应商遵守所有适用法规，但无法保证该等供应商在所有情况下均遵守该等流程及程序或以其他方式遵守适用法规。不遵守规定可能导致我们营销和分销受污染、有缺陷或危险的产品，这可能使我们承担责任。这可能导致政府当局实施程序或处罚，限制或消除我们销售产品的能力。任何或所有这些影响可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
我们与Shire或其继任者Takeda Pharmaceutical Company Limited签订的协议中的条款对我们施加了限制性契约，这可能会限制我们未来有效运营的能力。
2005年，我们购买了Shire Laboratories Inc.的几乎所有资产，Supernus制药公司的前身根据购买协议，我们同意永远不从事与五种特定药物化合物（即，苯丙胺、卡马西平、胍法辛、镧和美沙拉嗪）及其任何衍生物。虽然这些对我们的各种限制和契约目前不会影响我们的产品、候选产品或业务，但它们可能会在未来限制或延迟我们利用可能与这些化合物相关的商机的能力。
该公司在2023财政年度及以后的财务状况和经营业绩可能会受到持续的新冠肺炎疫情和未来的任何流行病的重大不利影响。
公司目前正在遵循地方和联邦卫生当局的建议，以尽量减少包括员工在内的各种利益相关者的暴露风险。COVID—19对我们业务及经营业绩的全面影响将取决于高度不确定及无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关COVID—19的新资料以及控制COVID—19或处理其影响所需采取的行动等。尽管本公司目前继续对其产品进行不间断的批发和零售分销，且本公司预计目前不会因COVID—19而出现商业产品短缺，但本公司的客户或供应商可能会出现中断，这可能会严重影响本公司获得产品供应或组件、制造额外产品的能力，或及时交付库存。这将导致销售损失、额外成本、罚款或损害公司声誉。
COVID—19及任何未来大流行可能导致政府为遏制疾病传播而采取的相关行动导致员工人数限制及旅行限制，任何情况均可能影响我们业务的多个方面。倘我们有相当比例的员工无法工作，包括因疾病或旅行或政府与疫情有关的限制，我们的营运可能会受到负面影响。疫情期间，政府限制及社交距离指引可能会继续促使雇员对在家工作的依赖增加。例如，在当前疫情期间，公司的销售团队主要利用数字参与工具、战术和虚拟细节发挥作用，这可能不如公司的普通课程销售和营销计划有效。此外，在疫情期间，患者可能无法取得处方或看医生，这反过来可能对我们商业产品的处方量造成不利影响。同样，研究中心、临床试验中的受试者以及包括我们合同研究组织在内的供应商在大流行期间可能会受到相同的劳动力限制和旅行限制。因此，在大流行期间，我们可能会在临床前研究、临床研究和非临床研究中遇到延误或中断。
由于不可预见的情况，包括但不限于关键临床试验活动中断，如临床试验中心数据监测，以及临床试验受试者访视和研究程序中断。
本公司亦可能遭遇其他无法预测的大流行病带来的未知影响。例如，FDA在其与SPN—830相关的PRL中提到，批准SPN—830 NDA需要检查，但由于COVID—19旅行限制，这些检查无法及时完成。我们亦可能因人手短缺、生产放缓、停工、交付系统中断而延迟从合约制造组织接收候选产品的供应。
如果由于公司员工、付款人、收入周期管理承包商或其他原因导致计费和收款周期延长，公司也可能需要增加营运资金水平。此外，任何疾病爆发都可能导致广泛的健康危机，可能对美国经济和金融市场造成不利影响，导致经济衰退，可能影响客户对我们产品的需求，以及我们筹集额外资金或以优惠条件获得融资的能力。
本公司可能会遇到收到财务信息的延迟，这可能会妨碍及时向投资者和美国证券交易委员会报告财务业绩。
因此，大流行病导致本公司业务中断可能对本公司业务、经营业绩、财务状况及近期及长期前景造成重大不利影响。
无法保证本公司的任何计划将有效减轻疫情对我们业务营运的影响，进而减轻对我们预期收入、盈利及流动资金的潜在重大不利影响。
遵守《企业诚信协议》的条款及条件需要大量资源及管理时间，倘我们未能遵守，我们可能会受到处罚，或在某些情况下被排除在政府医疗保健计划之外，这将对我们的业务造成重大不利影响。
我们受到中央情报局的约束，要求履行与建立和持续维护有效的合规计划有关的一系列广泛义务。维持遵守中央情报局所需的广泛的流程、政策和程序，将需要管理层的大量注意力和大量资源的运用。与执行和遵守中央情报局有关的费用可能是巨大的，可能比我们目前的预期要高。虽然我们已经制定并制定了企业合规计划，但我们不能保证我们、我们的员工、我们的顾问或我们的承包商正在或将遵守所有可能适用的美国联邦法规和法律以及中情局的所有要求。在违反中情局的情况下，我们可能会承担某些规定的罚款，或可能被排除在联邦医疗保健计划的参与之外。与遵守CIA相关的费用，或与违反CIA相关的任何责任或后果，可能会对我们的业务，收入，收益和现金流产生不利影响。
与我们的财务和资本要求相关的风险
我们的经营业绩可能会大幅波动。
我们预计，我们产生的任何收入将因获批准产品产生的收入、我们的许可协议、开发里程碑的金额和时间以及根据我们的合作许可协议收到的产品收入而有所波动。
我们的净利润和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
· 市场对任何已批准候选产品的接受程度、对该产品的潜在需求以及批发商的购买模式；
· 与我们的发展计划相关的费用水平的变化；
· 在临床开发的所有阶段，我们的产品开发和临床试验活动的成功；
· 我们执行任何合作、许可或类似商业安排，以及我们根据这些安排可能支付或收取的付款时间；
· 临床开发中候选产品的监管审查和批准的任何延迟；
· 我们现有产品的其他适应症的任何监管批准（如果收到）的时间；
· 我们的产品和我们未来的产品的潜在副作用，可能延迟或阻止商业化，导致已批准的药物被下架，或导致诉讼；
· 我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼；
· 我们有能力维持有效的销售和营销基础设施；
· 我们依赖第三方制造商供应或制造我们的产品和候选产品；
· 现有产品、新产品或潜在仿制药对我们产品或可能出现的竞争产品的竞争；
· 影响我们产品和候选产品的监管发展；
·由于通货膨胀、不稳定的经济状况和地缘政治事件导致的成本增加，包括薪酬和专业费用、销售商品成本和研发费用的增加；以及
·它反映了报销环境的变化和监管的变化。
由于上述各种因素及其他因素，任何以往季度的业绩均不应作为我们未来经营业绩的指标。如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，本公司经营业绩的任何季度波动可能反过来导致本公司股票价格大幅波动。
我们使用我们的净经营亏损结转和其他税务属性的能力可能受到限制或可能在使用前过期。
根据《美国国税法》第382条，我们利用美国联邦和州净营业亏损的能力目前是有限的，而且可能会进一步受到限制。如果发生了第382节所定义的所有权变更，则适用这些限制。通常，当某些股东在测试期内(通常为三年)或自上次所有权变更以来，其总持股比例比其最低持股比例高出50%以上时，就会发生所有权变更。我们获得的税收属性受到第382条的限制。截至2022年12月31日，我们的美国联邦净运营亏损结转约4.167亿美元。未来股票所有权的变化也可能引发额外的所有权变化，从而导致另一项第382条限制。
任何限制可能导致部分净经营亏损或税收抵免结转在使用前到期，这将减少我们的递延所得税资产总额。因此，如果我们赚取应课税净收入，我们使用变动前净经营亏损结转和税收抵免结转减少美国联邦和州所得税的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的现金税收负债增加。
我们发现我们的内部控制存在重大缺陷，可能导致股东对我们的财务和其他公开报告失去信心，特别是如果不及时适当补救，这反过来将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
维持对财务报告的有效内部控制是我们编制可靠的财务报表所必需的。对财务报告的有效内部控制以及适当的披露控制和程序旨在防止欺诈。
我们未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行这些措施时遇到困难，可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们必须维持有效的披露控制和程序，以便提供合理的保证，确保在提交给美国证券交易委员会的定期报告中要求报告的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并在适当情况下传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。
我们发现，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大薄弱环节，截至2022年12月31日，这些薄弱环节仍然存在。参考第II部，第9A项以获取有关重大弱点和我们的补救措施的更多信息。我们一直在执行并将继续执行旨在确保纠正导致重大缺陷的控制缺陷的措施；然而，我们不能保证这些措施将取得成功。如果我们无法弥补重大缺陷或无法以其他方式维持
如果我们对财务报告进行有效的内部监控，我们及时准确地报告财务资料的能力可能会受到不利影响。因此，我们可能会失去投资者的信心，并受到诉讼或调查，这可能会对我们的业务、运营、财务状况和普通股的交易价格造成不利影响。
此外，我们就2002年萨班斯—奥克斯利法案（SOX）第404（a）条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后就SOX第404（b）条进行的测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在其他缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷。任何内部控制制度，无论其设计和运作如何良好，都有一部分是基于某些假设，只能提供合理而非绝对的保证，说明制度的目标已经实现。倘吾等继续未能维持对财务报告或披露控制及程序的有效内部控制，或纠正任何重大弱点，则可能导致吾等综合财务报表出现重大错误陈述，而须重列或其他重大不足之披露，投资者对吾等财务报告及其他披露之准确性及及时性之信心可能会受到不利影响。我们普通股的市场价格可能会受到负面影响
我们须按季度披露内部监控程序的变动。管理层须每年评估该等监控措施的有效性。每年独立评估内部监控的有效性是非常昂贵的，而且可以发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们的内部控制未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
我们投入大量资源和时间，努力遵守2002年萨班斯—奥克斯利法案的财务报告要求的内部控制。然而，我们不能确定这些措施是否能确保我们设计、实施和维持对未来财务流程和报告的充分控制。
收购业务的整合，包括2021年11月收购安达马斯，可能会导致我们的系统和控制变得越来越复杂，更难以管理，无论该收购业务之前是私人还是公共持有。收购业务的整合也可能给公司的控制环境带来重大挑战，包括：管理更大、更复杂的合并业务；维持员工士气，留住关键管理层和其他员工；整合财务报告、信息技术基础设施等方面的意外问题；以及协调公司的运营惯例、内部控制、合规计划和其他政策、程序和流程。我们亦可能在处理业务背景、企业文化及管理理念方面可能存在的差异，以及维持足够人手方面遇到困难，这可能对实施及运作监控构成挑战。我们亦可能识别或未能识别所收购或合并业务层面内部监控的潜在缺陷。
在将被收购的业务纳入我们的内部控制框架方面的任何困难都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行我们的财务报告义务。如果我们在相对较短的时间内完成一笔大型收购或其他商业冒险或多笔交易，这些风险可能会加剧。
我们将继续完善我们的财务报告和披露控制以及其他程序，这些程序旨在确保我们在提交给SEC的报告中披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到适当记录、处理、汇总和报告。然而，截至二零二一年十二月三十一日，我们发现财务报告内部监控存在重大弱点，截至二零二二年十二月三十一日，该弱点持续较窄。我们已动用并预期我们将继续动用大量资源，以改善披露监控及程序以及财务报告内部监控的有效性，包括纠正已识别的重大弱点。参阅 第二部分，项目9A 有关已识别的重大弱点和我们补救工作的状况的更多信息。
我们已经并可能通过收购新产品线或业务进一步扩大我们的业务，这使我们面临各种风险，包括整合收购的困难。我们最近的收购对本公司构成若干增量风险。
我们的收购战略带来了许多风险。我们于2021年11月完成了对Adamas的收购，并于2020年6月完成了对USWM的收购。
我们通过收购持续增长的能力将部分取决于以可接受的价格、条款和条件获得合适的候选人，我们有效竞争收购候选人的能力，以及完成该等收购以及有效运营和整合被收购业务的资金和人力资源。我们预计，其他政党也会对有吸引力的候选人进行竞争，其中一些政党拥有比我们更多的财政和其他资源。任何收购、联盟、合资、投资或合作关系都可能损害我们的业务，
条件、声誉和经营结果。例如，一项收购或新的联盟、合资企业、投资或合作伙伴关系的好处可能需要比预期更长的时间来发展或整合到我们的业务中，我们不能保证以前或未来的收购、联盟、合资企业、投资或合作伙伴关系实际上会产生任何好处。无论是否成功完成任何特定的收购，这些活动中的每一项都是昂贵和耗时的，可能需要我们的管理层花费大量的时间和精力来完成，这将削弱我们管理层运营当前业务的能力。虽然我们可能会花费相当大的资金和努力进行收购，但我们可能无法完成这些收购。
收购，包括我们最近收购的Adamas和USWM，可能涉及许多风险，这些风险的发生可能会对我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响，包括：
•股权证券的稀释性发行；
•产生额外债务和或有负债；
•增加与无形资产有关的费用摊销；
•被收购公司的运营、技术、服务和产品整合困难
•转移管理层对我们其他业务活动的注意力；
•承担目标公司的债务和负债或任何正在进行的诉讼
•未能实现预期的收入、利润、效益或成本节约；
•在必要时协调、建立或扩大销售、分销和营销职能的困难；
•可能无法实现所收购资产相对于支付价格的价值；
•不准确评估额外的收购后、未披露、或有或其他负债或问题、与收购相关的意外成本，以及尽管在任何最终协议中存在陈述、保证和赔偿，以及在USWM收购或可能适用于未来收购的情况下，陈述和保证保险单，无法收回或管理此类负债和费用；
•产生重大重组费用和摊销费用的可能性；
•我们记录为收购一部分的资产的潜在减值，包括无形资产和商誉；
•关键员工、客户或分销合作伙伴的潜在流失；
•对被收购公司的系统、产品和流程实施和维持足够的控制、政策和程序存在困难，以及被收购或合并业务的内部控制存在缺陷的潜在可能；以及
•不利的税收后果；
•重新分配来自其他运营计划的资本金额和/或增加我们的杠杆和偿债要求，以支付收购价格或其他商业风险投资成本，这反过来可能， 限制我们在需要时获得额外资本的能力，导致我们的信用评级下降，或限制我们追求业务策略其他重要元素的能力；
•被收购企业或其他商业企业未能遵守适用的国际、联邦和州产品安全或其他监管标准；
•采购会计调整、采购会计核算中作出的错误估计、发生非经常性费用或其他潜在财务会计或报告影响所造成的影响
该公司以每股8.10美元现金收购安达玛斯，（或总额约4亿美元），在收盘时支付，加上两个不可交易或有价值权利（CVR），合计价值最高为每股1美元现金（或总额约5000万美元），总代价为每股9.10美元现金（或总额约4.5亿美元）。第一个CVR代表一项合同权利，以现金形式收取每股0.50美元的或有付款，应在实现净销售1.5亿美元的GOCOVRI在收盘和
2024年底。第二个CVR代表一项以现金形式收取每股0.50美元或有付款的合同权利，在截止日期至2025年底之间的任何连续四个季度实现GOCOVRI的净销售额2.25亿美元时支付。
关于USWM收购，本公司收购了在美国进一步开发和商业化APOKYN、XADAGO和阿扑吗啡输液器（SPN—830）以及在全球范围内开发和商业化产品（产品）的权利，预付现金支付3亿美元，以及潜在的额外或有代价支付高达2.3亿美元。潜在的2.3亿美元或有代价付款包括用于实现某些SPN—830监管和商业活动的高达1.3亿美元，以及与所收购产品未来销售业绩相关的高达1亿美元。监管和商业里程碑活动包括与FDA接受和批准NDA相关的里程碑，以及取决于NDA批准和SPN—830商业上市时间的里程碑。基于销售的里程碑取决于未来产品销售目标的实现情况。
此外，收购所得资产（包括无形资产）按其于适用收购日期的估计公平值入账。无形资产（包括所收购的在中研发（TIR & D））的公平值乃使用于适用收购日期可得的资料厘定，并根据管理层认为合理的估计及假设。该等或然代价负债及可换股票据之公平值乃于适用收购日期使用估计或预测输入数据厘定。公平值估计之任何输入数据或假设之变动可能导致公平值调整出现重大差异，从而可能影响作出调整期间之经营业绩。
我们不能向您保证，我们将能够完成我们认为对补充我们的增长战略所必需的收购，以可接受的条件或在所有。此外，如果我们成功整合我们已收购或其后收购的任何公司的业务，我们可能无法实现该等收购的潜在利益。倘吾等未能迅速或按管理层预期的程度达致收购之预期利益，或倘其他人士认为收购之利益与吾等并无相同，则吾等之业务、现金流量、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，我们预期会就整合活动产生大量开支，而实际整合可能会产生额外及不可预见的开支。
我们的无形资产（包括商誉）价值的任何减值将对我们的经营业绩和资本总额造成负面影响。
作为Adamas收购事项及USWM收购事项的一部分，我们收购了大量无形资产，包括商誉。我们可能无法实现收购的所有经济利益，这可能导致商誉或无形资产减值。当事件或情况变化显示账面值可能无法收回时，我们会检讨可摊销无形资产的减值。我们至少每年对商誉进行减值测试。可能导致情况改变的因素（显示商誉或可摊销无形资产的账面值可能无法收回）包括我们的股价及市值下跌、倘行业或经济出现重大及长期负面趋势或竞争环境出现重大变化，未来现金流量估计减少，以及我们所参与的行业分部增长率放缓。例如，2022年2月，FDA批准了与APOKYN品牌笔式注射器配合使用的药筒申请，批准了首个仿制药APOKYN（盐酸阿扑吗啡注射液），用于治疗与晚期帕金森病相关的低动"关闭"发作（"剂量终末磨损"和不可预测的"开/关闭"发作）。目前，我们无法预测FDA批准该仿制药可能会对APOKYN的销售或我们与APOKYN相关的无形资产的价值产生什么影响。于厘定商誉或无形资产减值的期间，吾等可能须于综合财务报表中记录重大支出，对吾等的经营业绩及权益账面值造成负面影响，其影响可能属重大。
虽然我们自2014年第四季度以来一直从运营中盈利，但我们无法保证未来我们将继续产生净收入。我们可能无法维持或提高盈利能力。
近年来，我们主要专注于开发现有产品和候选产品，目标是将这些产品商业化，并支持对候选产品的监管批准。我们已透过经营及各项交易产生的收益为我们的经营提供资金，包括以下各项：
•于2023年2月与一家金融机构执行1.50亿美元未承诺的即期担保信贷额度（“信贷额度”）；
•于2018年3月完成4.025亿美元的0.625%可换股优先票据（2023年票据）的私募；
•2014年，根据我们现有的Orenitram许可证，某些未来版税流的3000万美元货币化；
•我们于2013年5月完成9000万美元的7.50%可换股高级担保票据（2019年票据）的私募发行；
•我们于2012年11月完成了4990万美元的后续股权发行；以及
•2012年5月完成5230万美元的首次公开募股
我们保持盈利的能力取决于我们能否从销售我们的商业产品中产生相同或不断增加的收入水平，同时资助必要的研究支出，以获得FDA对我们候选产品的批准。自2013年（我们从第一个商业产品中获得收入的第一年）以来，我们已经证明了实现并保持盈利的能力。未来的收入将在很大程度上取决于我们维持或增长对产品的需求、抵御潜在的仿制药竞争以及成功开发和商业化候选产品的能力。
截至2022年12月31日，我们的保留收益约为4.812亿美元。然而，在二零一八年之前，我们录得累计亏损，乃由于自成立以来至二零一四年产生重大经营亏损，主要由于与我们的开发计划有关的成本、与推出产品有关的开支以及与我们的经营有关的销售、一般及行政成本所致。我们预计，我们的研发成本将继续保持可观，并随着我们通过临床前研究、临床试验、生产规模扩大和其他预批准活动推进候选产品的发展而增加。我们预期销售、一般及行政成本将继续增加，因为我们继续支持我们的产品的持续商业化，并在预期推出候选产品时进一步增加。
虽然我们于二零二二年的经营盈利，但我们不能肯定我们将继续盈利。任何潜在未来亏损，如果发生，可能对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
证券市场风险与我国股票投资
发行额外的普通股股份，或可转换为股份或普通股的工具或权利，或普通股的市场销售，可能会影响普通股和2023年票据的市价。
我们可能会在未来发行普通股、优先股或其他可转换为普通股或可行使普通股的证券，以资助我们的运营、资金收购或其他目的。出售我们的普通股，或市场上认为大量股票持有人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，这将损害我们通过出售额外的股本证券筹集未来资本的能力。
此外，截至2022年12月31日，我们有54，253，796股未发行普通股，其中约2，237，056股为限制性证券，可根据1933年证券法（经修订）第144条的转售限制或根据转售登记声明出售。此外，截至2022年12月31日，我们拥有购买5，797，569股普通股的未行使购股权，如果行使，将导致这些额外股份可供出售。我们亦已根据2005年股票计划、2012年股权激励计划、2021年股权激励计划和2012年员工购股计划登记所有未发行或保留发行的普通股、受限制股票单位和绩效股票单位。根据二零二一年股权激励计划及二零一二年员工购股计划，我们合共保留3，757，018股及777，822股普通股供日后发行。
二零二三年票据的附注并不限制我们日后发行额外股本证券的能力。如果我们发行额外的普通股股份或发行收购普通股股份的权利，如果我们的任何现有股东出售大量的普通股，或者如果市场认为可能发生此类发行或出售，那么我们普通股的交易价格以及相应的2023年票据，可能会大幅下降。此外，我们发行额外普通股股份将稀释我们现有普通股股东的所有权权益，包括在转换其2023年票据时收到我们普通股股份的票据持有人。
我们普通股的价格可能会有很大波动。
我们普通股的市场价格历史上一直是波动的。此外，我们普通股的市价可能会因多项因素而大幅波动，包括：
•美国股市股票市场价格波动；
•产品的商业性能，包括Trokendi XR、Oxtellar XR、Qelbree、APOKYN和GOCOVRI，或我们任何获得监管批准的候选产品；
•以我们产品的仿制版本或竞争对手的产品替代我们的产品；
•专利侵权诉讼的现状(如果适用)；
•寻求批准销售我们产品的仿制药版本的仿制药公司提交ANDA；
•我们候选产品的临床试验计划、进展和结果；
•FDA或国际监管行动，包括对我们任何候选产品的监管申请采取行动；
•宣布我们或我们的竞争对手的新产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动；
•制药和生物技术部门的市场状况和监管变化；
•同类公司股票价格和成交量的波动；
•我们季度经营业绩的变化；
•会计原则的变化；
•诉讼或公众对我们的产品和/或潜在产品的安全性的担忧；
•我们季度经营业绩的波动；
•我们的经营业绩与证券分析师的估计存在偏差；
•关键人员的增减；
•出售或购买我们的大量普通股，包括我们的高管、董事和大股东的出售；
•我们产品和/或候选产品的第三方覆盖范围和报销政策的变化；以及
•我们在财经或科学媒体或在线投资者社区讨论我们的股价。
这些“风险因素”中描述的任何风险的实现都可能对我们普通股的市场价格产生巨大的、实质性的和不利的影响。此外，对于证券经历了波动期的公司，经常会提起集体诉讼。对我们提起的任何此类诉讼都可能导致巨额成本和管理层注意力的转移，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
经修订的公司注册证书和章程中的条款可能具有延迟或防止控制权变更的效果。这些规定包括：
•我们的董事会分为三个级别，交错三年任期，所以不是所有的董事会成员都是一次选举产生的。这种交错的董事会结构防止了股东在一次股东大会上更换整个董事会；
•我们的董事会有权选举董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或罢免而导致股东无法填补董事会空缺的空缺；
•我们的董事会可以不经股东批准，发行优先股。授权优先股的能力使我们的董事会有可能发行具有投票权或其他权利或优惠的优先股，这可能会阻碍任何收购我们的尝试的成功；
•股东必须事先通知提名个人进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项。此外，股东只有在有理由的情况下才能罢免董事会成员。这些规定可能会阻止或阻止潜在的收购人进行委托书征集，以选举收购人自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们公司的控制权；
•我们的股东不得在书面同意下采取行动。因此，一个或多个控制我们大部分股本的持有者将不能在股东会议之外采取某些行动；
•股东特别会议只能由我们的董事会主席或过半数的董事会成员召集。因此，控制我们大部分股本的一名或多名持有人将无法召开特别会议；以及
•我们股本中流通股投票权的绝对多数(75%)被要求修改、废除或采用任何与我们的公司注册证书的某些条款不一致的条款，并修改我们的章程，这使得更改上述条款变得更加困难。
此外，我们受特拉华州普通公司法第203条的规定管辖，该条规定可能禁止持有我们15%或以上已发行表决权股份的股东进行某些业务合并。我们的公司注册证书、公司章程和特拉华州普通公司法中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权或发起被当时的董事会反对的行动。
在行使已发行股票期权和授予限制性股票单位和绩效股票单位的情况下，将稀释新投资者的权益。
截至2022年12月31日，我们已发行购股权以购买5，797，569股已发行普通股，行使价介乎每股6.58美元至58.15美元，加权平均行使价为每股26.99美元，以及131，960股未归属限制性股票单位和201，750股表现股票单位。于该等购股权归属后，持有人可行使其购股权，而于受限制股票单位及表现股票单位归属后，持有人将收到普通股股份，在任何情况下，这将导致投资者摊薄。
我们的负债和负债可能会限制我们运营的现金流，使我们面临可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的风险，并削弱我们履行票据义务的能力。
我们因出售于2023年4月1日到期的0. 625%可换股优先票据（2023年票据）而产生额外债务4. 025亿美元。于2023年第一季度，我们与一家金融机构订立了一项未承诺需求担保的信贷额度，金额为150，000，000元。我们亦可能产生额外债务以满足未来融资需求或以其他方式为现有债务再融资。我们的债务可能对我们的证券持有人和我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大负面影响，其中包括：
•增加我们在不利的经济和工业条件下的脆弱性；
•限制我们获得额外资金的能力；
•要求我们将业务现金流的很大一部分用于偿还债务，这将减少可用于其他目的的现金量；
•限制我们对业务变化进行规划或反应的灵活性；
•由于在转换任何可换股票据时发行普通股股份，削弱现有股东的经济利益，尽管有任何适用的可换股对冲和权证交易；及
•使我们在竞争中处于不利地位，而竞争对手的杠杆率低于我们，或更容易获得资金。
我们的业务可能无法产生足够的资金，否则我们可能无法维持足够的现金储备以支付我们债务项下的到期款项，包括二零二三年票据或信贷额度。
吾等可能无法筹集所需资金以于重大变动后购回二零二三年票据以换取现金，或于转换时支付任何到期现金，而吾等的其他债务或限制吾等购回二零二三年票据或于转换时支付现金的能力。
票据持有人可要求我们在发生根本变动后以现金回购价格回购其二零二三年票据，现金回购价格一般相等于将回购票据的本金额，另加应计及未付利息（如有）。此外，在转换时，我们必须以现金履行部分或全部转换义务，除非我们选择仅以普通股股份结算转换。我们可能没有足够的可用现金或在需要购回二零二三年票据或支付转换时到期的现金金额时无法获得融资。此外，适用法律及╱或监管机构可能会限制我们购回二零二三年票据或支付转换时到期现金金额的能力。吾等未能于需要时购回二零二三年票据或支付转换时到期的现金金额，将构成该票据项下的违约。该等合约项下的违约或根本变动本身亦可能导致规管我们其他债务的协议项下的违约，从而可能导致其他债务即时全数偿还。吾等可能并无足够资金偿还其他债务及二零二三年票据项下的所有到期款项。
契约中的条款可能会推迟或阻止对我们的有利收购。
二零二三年票据及附注中的若干条文可能会令第三方收购我们更为困难或昂贵。例如，如果收购构成根本性变化，则票据持有人将有权要求我们以现金方式回购其2023年票据，而我们可能会被要求暂时提高2023年票据的兑换率。在任何一种情况下，以及在其他情况下，我们在2023年票据和票据下的义务可能会增加收购我们的成本，或以其他方式阻止第三方收购我们，以移除现任管理层，包括在票据持有人或我们普通股持有人可能认为有利的交易中。
我们的信贷额度由有价证券投资组合担保，我们可能需要提供额外的抵押品。
于2023年第一季度，我们与一家金融机构订立了一项未承诺需求担保的信贷额度，金额为150，000，000元。信贷额度主要由我们的有价证券组合作抵押，主要由公司和美国政府机构和市政债券组成，价值可能波动。如果抵押品的价值低于所需的抵押品维护要求，我们可能会被要求立即提交额外的抵押品。如果我们无法及时发布额外抵押品或根据信贷额度减少借款水平，贷款人有权酌情清算、转让、撤回或出售全部或任何部分抵押品，并将所得款项用于偿还借款。放款人在清算中变现的价格可能低于在正常情况下出售该证券的变现价格。
我们的信贷额度是一项未承诺债务融资，贷款人可能随时终止。
我们的信贷额度是一项未承诺债务融资，因此，当我们要求借贷时，贷款人可能不会向我们提供资金。此外，信贷额度的条款允许贷款人随时终止信贷额度，并要求全部或部分支付根据该额度借入的款项。虽然我们相信我们现有的融资来源（包括信贷额度）足以应付我们目前的营运，但我们可用信贷减少或无法动用信贷额度，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
利率变动可能对本公司之盈利能力造成不利影响。
根据信贷额度之借贷可按浮动或固定利率计息。尽管截至2023年3月1日，本公司尚未提取信贷额度，但预期未来将提取。在本公司根据信贷额度以浮动利率基准借入资金的情况下，本公司的债务责任将受短期利率变动的影响。如果利率上升，将增加公司的借贷成本，并可能降低公司的整体盈利能力。
可换股票据对冲交易及认股权证交易可能会影响票据及我们普通股的价值。
就二零二三年票据的定价而言，我们与对冲对手方进行私下磋商可换股票据对冲交易。可换股票据对冲交易涵盖（惟须按惯例进行反摊薄调整）所出售2023年票据初步基础的普通股股份数目。我们亦与对冲对手方就相同数目的普通股股份订立独立、私下磋商的认股权证交易，惟须遵守常规反摊薄调整。
就就可换股票据对冲交易及认股权证交易建立其初步对冲头寸而言，吾等相信对冲对手及╱或彼等联属公司同时就吾等普通股及╱或购入之吾等普通股股份订立多项现金结算场外衍生交易。此外，吾等预期对冲对手方及╱或其联属公司将不时修改其有关可换股票据对冲交易及认股权证交易的对冲头寸，并有可能于任何观察期内作出修改（定义见附注）对于2023年票据，通过购买及/或出售我们的普通股股份及/或我们的其他证券，包括2023年票据、私下谈判交易及/或公开市场交易，或就我们的普通股订立及/或平仓各种场外衍生交易。
该等活动对我们普通股市价及二零二三年票据交易价的影响（如有）将取决于多种因素，包括市场状况，目前无法确定。然而，任何该等活动均可能对我们普通股的市价及╱或二零二三年票据的交易价造成不利影响，并因此对票据持有人转换二零二三年票据的能力造成不利影响及╱或影响阁下于转换二零二三年票据时收取的代价价值。此外，对冲对手方及╱或其联属公司可随时选择参与或停止参与任何该等交易，不论通知与否，其决定将由彼等自行酌情决定，而非吾等所能控制。
我们须就可换股票据对冲交易承受交易对手风险。
对冲对手方为金融机构，吾等将面临彼等在履行可换股票据对冲交易项下之责任时可能违约的风险。我们所承受的对冲对手方信贷风险不会以任何抵押品作抵押。
全球经济状况不时导致许多金融机构实际或被认为失败或出现财政困难。倘对冲对手方受到破产程序的约束，我们将成为该等程序中的无抵押债权人，其申索额相当于我们当时与该对冲对手方进行的交易所承担的风险。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般而言，我们风险敞口的增加将与市场价格的增加和我们普通股的波动性相关。此外，当对冲对手方违约时，我们可能会遭受不利的税务后果，并遭受比我们目前预期的更大的稀释。我们无法就任何对冲对手方的财务稳定性或可行性提供保证。
转换二零二三年票据或行使认股权证交易所证明的认股权证可能会削弱现有股东（包括先前转换其二零二三年票据的票据持有人）的拥有权权益。
根据我们的选择，我们可以全部或部分以普通股股份结算投标转换的2023年票据。此外，认股权证交易所证明之认股权证预期将按股份净值基准结算。因此，转换部分或全部二零二三年票据或行使部分或全部该等认股权证可能会削弱现有股东的所有权权益。于公开市场出售于二零二三年票据转换或认股权证行使时可予发行的普通股，可能对我们普通股的现行市价造成不利影响。此外，二零二三年票据的存在可能鼓励市场参与者卖空，因为二零二三年票据的转换可能压低我们的普通股价格。
一般风险因素
获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求。我们的专利保护可能因不符合这些要求而减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会提前进入市场，从而对我们的业务造成损害。
我们的保险范围可能不足以支付我们的法律索赔或我们将来可能遭受的其他损失。
我们力求尽量减少我们可能因与第三方保险公司签订的各种保险合同而遭受的任何损失。然而，我们的保险范围受大额个人索赔免赔额、个人索赔和总保单限额以及其他条款和条件的约束。我们不能保证我们的保险足以弥补我们的损失。此外，由于上升
考虑到保险成本和保险市场的变化，我们不能保证保险覆盖范围将继续以类似于我们目前可获得的条款或完全可获得的条款提供。任何不在保险范围内的此类损失都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
我们雇用的人员曾在其他制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。因此，我们可能会受到声称我们或这些员工使用或披露了商业秘密或披露了其前雇主的其他专有信息的影响。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
我们可能会进行重大、复杂和不寻常的交易，这可能需要我们聘请外部顾问和财务专业人士，以遵守复杂的会计和报告要求。
本公司可能会不时被呈现并可能选择订立重大、复杂及不寻常的业务或财务交易，以筹集资金或与第三方订立业务安排。这些交易可能涉及复杂的会计或财务报告要求，我们可能不熟悉。因此，我们可能需要雇用额外的人员或聘请外部会计、财务报告和法律专家的服务，以指导交易并协助管理层遵守相应的财务报告要求。获取这些额外资源可能会增加我们的法律和财务合规成本，转移管理层对其他事项的注意力，和/或使某些活动更耗时。
鉴于这类交易的复杂性，在遵守财务报告要求方面存在固有风险。由于相关条例和标准在许多情况下由于缺乏具体性而有不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，以及随着市场对这些要求的熟悉，这些条例和标准在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规事宜及持续财务报告规定方面的持续不确定性。
如果我们遵守新法律、法规和会计准则的努力与监管或管理机构的意图不同，因为其应用和实践方面的模糊性，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的运营依赖于先进的信息技术、系统和基础设施，这些技术的中断可能会损害我们的运营。
我们可能无法以有效或及时的方式改善我们的管理信息和监控系统，并可能发现现有系统和监控的不足之处。此外，我们依赖各种信息技术和系统（其中部分依赖于第三方提供的服务）来管理我们的技术平台和运营。这些系统为内部和外部用户提供关键数据和服务，包括采购、库存管理、交易处理、财务、商业和运营数据、人力资源管理、法律和税务合规、财务报告以及运营和管理我们业务所需的其他信息。这些系统很复杂，并且经常随着技术的进步而更新。这包括许可、租赁或从第三方购买的软件和硬件。如果我们的信息技术、设备或系统由于内部错误或缺陷、实施或集成问题、灾难性事件或停电而无法正常运行，我们管理业务运营的能力可能会受到重大影响。该等系统的故障或中断可能对我们的经营业绩及财务状况造成不利影响。此外，我们可能无法以有效或及时的方式改善我们的管理信息和监控系统，并可能发现现有系统和监控的不足之处。管理、扩展或更新我们的信息技术基础设施的任何失败，或此基础设施的任何操作失败，都可能损害我们的业务。
我们可能需要额外的资金，可能无法在需要时筹集资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划、商业化或业务开发努力。
开发或获得候选产品、进行临床试验、建立生产关系和营销药物都是昂贵和不确定的过程。
此外，可能会出现不可预见的情况，或者我们的战略要务可能会改变，导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，需要我们筹集更多资金。我们没有承诺的外部资金来源。
我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，包括但不限于：
•我们在市场上成功支持我们的产品的能力和市场销售水平的增长率；
•针对我们的候选产品的试验和其他产品开发计划的进展率、临床成功率和成本；
•获得候选产品许可或收购其他互补公司的成本和时机；
•对我们的候选产品进行任何监管批准的时间；
•我们的竞争对手的行动及其在销售包括仿制药在内的竞争性产品方面的成功；以及
•任何协作、许可、共同推广或其他安排的状态、条款和时间。
可能没有我们需要的金额的额外融资，或者可能没有对我们有利的条款或根本不提供。由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。如果我们不能及时获得足够的资金，或者根本没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们的一个或多个开发计划、商业化努力或战略计划。
遵守更多的财务报告和证券法报告要求增加了我们的成本，并需要额外的管理资源。我们可能无法履行这些义务。
作为一家上市公司，我们面临着增加的法律、会计、行政和其他成本和开支。例如，遵守SOX第404条、2010年多德—弗兰克法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克的规则，导致我们的初始成本大幅增加，以及我们的法律、审计和财务报告成本持续增加。截至2017年初，我们从“加速备案人”过渡到“大型加速备案人”，这导致我们的法律、审计、纳斯达克上市费用和财务合规成本进一步增加。经修订的1934年证券交易法（证券交易法）要求，除其他事项外，我们提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当期报告。我们的董事会、管理层和外部顾问需要投入大量的时间来实施这些合规计划。此外，该等规则及规例使我们更难获得董事及高级职员责任保险，并要求我们承担大量及不断增加的成本以维持相同或类似的保险。
作为一家上市公司，我们须遵守有关财务报告内部控制的《SOX》第404条。我们已经并预计将继续产生大量费用，并投入大量管理努力以确保遵守第404条。我们已聘请额外的会计和财务人员，具备适当的上市公司经验和会计技术知识。我们预期我们将必须在市场上竞争合资格会计及财务人员，而我们可能难以物色及吸引合资格人员。
对我们的内部控制实施任何必要的改变可能需要对我们的董事、高级管理人员和员工进行特定的合规培训，需要大量成本来修改或更换我们现有的会计系统，并需要相当长的时间才能完成。然而，这些变化可能不会有效地维持我们内部控制的充分性。如果不能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确的综合财务报表或其他报告，可能会增加我们的运营成本，并可能严重损害我们运营业务的能力。我们不能保证我们对财务报告的内部控制将被证明是有效的。
我们从未为我们的股本支付过股息。由于我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，因此我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您投资我们普通股的唯一收益来源。
到目前为止，我们没有为我们的任何类别的股本支付现金股息，我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。因此，我们普通股的资本增值，如果有的话，将是您的唯一收益来源。
可预见的未来。没有保证我们的普通股股票会升值，甚至维持我们的股东购买他们股票的价格。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。如果目前覆盖我们业务的证券或行业分析师不继续此类覆盖，或如果额外的证券或行业分析师不开始覆盖我们公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果一个或多个报道我们的分析师下调我们的股票评级，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的兴趣可能会下降，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们可能无法为我们的普通股维持一个活跃的公开市场。
我们无法预测投资者对我们普通股的兴趣将在多大程度上允许我们在纳斯达克全球市场或类似市场上维持活跃的交易市场，或该市场的流动性可能如何。如果一个活跃的公开市场得不到维持，可能很难以对投资者有吸引力的价格出售普通股股票，甚至根本无法出售。此外，不活跃的市场也可能损害我们通过出售普通股股份筹集资金的能力，或损害我们建立战略伙伴关系或以普通股股份为代价收购公司或产品、候选产品或技术的能力。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
由于持续的COVID—19疫情、经济状况及其他地缘政治事件，全球信贷及金融市场经历极端波动及干扰，包括流动性及信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长放缓、通胀上升及经济稳定性不确定性。金融市场、全球经济及供应链已经并可能继续受到疫情、经济状况及当前或预期的地缘政治事件的不利影响，包括军事冲突的影响、为应对该等冲突而施加的制裁，以及受影响国家或其他方面的任何经济对策，均可能加剧市场及经济不稳定。无法保证供应链、信贷和金融市场以及对经济条件的信心不会进一步恶化。我们的整体业务策略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境、通货膨胀的经济环境或持续不可预测和不稳定的市况的不利影响，包括我们正在进行的临床试验的入组中断以及我们以可接受的条款购买必要用品的能力（如有），以及招聘和保留合格人员以及进行正在进行和未来临床试验的薪酬水平的费用增加。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股票融资变得更加困难、成本更高和稀释性更大。未能及时以优惠条款获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务表现和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们现有的一个或多个服务供应商、供应商或其他合作伙伴可能无法在经济衰退或通胀上升的情况下生存下来，这可能直接影响我们按计划和预算实现运营目标的能力。
项目1B. 未解决的工作人员意见。
没有。
项目2. 特性.
我们的主要行政办公室位于9715和9717 Key West Avenue，Rockville，Maryland，占地约136，016平方英尺的实验室和办公空间。该租约的有效期自2019年2月1日开始，将持续至2034年4月30日。吾等相信该等设施足以应付吾等目前及预期之营运。
项目3. 法律程序。
在日常业务过程中，Supernus Pharmaceuticals，Inc.本公司（“本公司”）及其任何附属公司可能面临各种申索、指控及诉讼。母公司及其任何子公司可能被要求就侵犯我们的专利向第三方提出侵权索赔。
奥克斯泰尔XR®
Supernus Pharmaceuticals，Inc.诉Apotex公司，等，C.A. No. 20—cv—7870（FLW）（TJB）（D.N.J.）
该公司收到了仿制药生产商Apotex Inc.的第四段通知函。和Apotex Corp.（统称“Apotex”）于2020年5月13日针对其九项Oxtellar XR ® Orange Book专利。 Supernus的美国专利号7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278；和10，220，042一般涵盖了每天一次奥卡西普制剂和使用这些制剂治疗癫痫的方法。 FDA的橘书列出了该公司的所有9项Oxtellar XR ®专利将于2027年4月13日到期。 2020年6月26日，本公司对Apotex提起诉讼，指控其侵犯了本公司的九项专利。 在美国新泽西州地区法院提交的起诉书中，除其他外，Apotex在公司专利到期前向FDA提交了一份简化新药申请（“ANDA”），试图销售仿制药的Oxtellar XR ®专利。 在收到Apotex的第IV段认证通知后45天内提交其2020年6月26日的投诉，Supernus将自动中止，阻止FDA批准Apotex的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30个月。 2020年9月4日，Apotex回应投诉，否认投诉的实质性指控，主张包括不侵权和无效在内的肯定抗辩。 Apotex还提出反诉，寻求对九项Oxstellar XR ® Orange Book专利的非侵权判决。 2020年10月30日，本公司提交答辩书，否认Apotex反诉的实质性指控。 于2022年1月27日，法院发出命令，暂停所有诉讼程序并行政终止诉讼。 法院于2022年7月1日取消暂停。 根据法院2022年1月27日和2022年7月1日的命令，30个月的逗留期从2022年11月14日延长至2023年4月15日。 于二零二二年八月一日，法院发出命令，将该诉讼与另一宗针对Apotex，C. A.的未决诉讼合并。编号22—cv—322（D.N.J.），在下文第二节中讨论。法院于2022年12月20日发布了一份修订的日程安排令，进一步延长了30个月的逗留期限。法院于2023年2月17日发布了另一项日程安排，规定在2023年6月举行最后一次预审会议和审判。截至本提交日期，审前发现正在进行中。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.诉Apotex公司，等，C.A. No. 22—cv—322（FLW）（TJB）（D.N.J.）
该公司收到了仿制药生产商Apotex Inc.的第四段通知函。和Apotex Corp.（统称为“Apotex”），日期为2021年12月10日，涉及其Oxtellar XR ® Orange Book专利之一。 Supernus的美国专利号11，166，960通常涵盖每天一次的奥卡西普制剂和使用这些制剂治疗癫痫发作的方法。 FDA的“橘子书”列出了美国专利号11，166，960将于2027年4月13日到期。 2022年1月24日，本公司对Apotex提起诉讼，指控其侵犯美国专利第11，166，960号。 在美国新泽西州地区法院提交的申请中，Apotex声称，除其他外，Apotex侵犯了美国专利第11，166，960号，因为它向FDA提交了一份简化新药申请（“ANDA”），寻求在美国专利第11，166，960号到期之前销售一种仿制药。 2022年1月27日，在相关行动中，C.A.编号20—cv—7870（D.N.J.），法院发出命令，中止所有诉讼程序，并行政上终止有关诉讼。 该命令还指出，这一行动，即，C.A.编号22—cv—322（D.N.J.），也会留下来。 法院于2022年7月1日撤销了两项诉讼的中止。 根据法院2022年1月27日和2022年7月1日的命令，30个月的逗留期从2022年11月14日延长至2023年4月15日。 于二零二二年八月一日，法院发出命令，将该诉讼与另一宗针对Apotex，C. A.的未决诉讼合并。编号20—cv—7870（D.N.J.），第1节讨论过，行政上终止了C.A.编号22—cv—322 截至本报告提交日期，C.A. No. 22—cv—322（D.N.J.）仍然被行政终止。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.诉RiconPharma LLC等人，C.A.编号21—cv—12133（KM）（MAH）（D.N.J.）
该公司收到了仿制药制造商RiconPharma LLC于2021年4月20日发出的第四段通知函，针对其九项Oxtellar XR ® Orange Book专利。 Supernus的美国专利号7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278；和10，220，042一般涵盖了每天一次奥卡西普制剂和使用这些制剂治疗癫痫的方法。 FDA的橘书列出了该公司的所有9项Oxtellar XR ®专利将于2027年4月13日到期。 于2021年6月3日，本公司对RiconPharma LLC及Ingenus Pharmaceuticals，LLC（统称“Ricon”）提起诉讼，指称侵犯本公司的九项Oxtellar XR ®专利。 在美国新泽西州地区法院提交的起诉书中，Ricon声称，除其他外，Ricon侵犯了公司的Oxtellar XR ®专利，因为它向FDA提交了一份简化新药申请（“ANDA”），寻求在公司专利到期前销售一种仿制药。 在收到Ricon的第IV段认证通知后45天内提交其2021年6月3日的投诉，Supernus将自动中止，阻止FDA批准Ricon的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30个月。 2021年8月30日，Ricon回应投诉，否认投诉的实质性指控，主张包括不侵权及无效在内的肯定抗辩。 Ricon还提出反诉，寻求对九项Oxtellar XR ® Orange Book专利的非侵权判决。 Supernus提出了一项动议，要求取消陪审团在Ricon的答复中的要求。 12月6日，
2021年，最高法院签署了一项命令，撤回陪审团对Ricon回答的要求。 2021年12月13日，Ricon提交了一份经修订的对Supernus投诉的答复。 2021年12月15日，本公司提交答辩书，否认Ricon反诉的实质性指控。 于2022年11月22日，法院发出命令，就所有目的将该诉讼与另一项针对Ricon，C.A.的未决诉讼合并。编号22—cv—6340（D.N.J.），在下文第四节中讨论。最高法院于2023年2月9日发布了一份修订后的日程安排，规定了2024年1月11日的联合预审最后命令的截止日期。截至本提交日期，审前发现正在进行。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.诉RiconPharma LLC等人，C.A. No. 22—cv—6340（KM）（MAH）（D.N.J.）
该公司收到仿制药制造商RiconPharma，LLC（“Ricon”）于2022年10月7日发出的第IV段通知函，针对其一项Oxtellar XR ® Orange Book专利。 Supernus的美国专利号11，166，960通常涵盖每天一次的奥卡西普制剂和使用这些制剂治疗癫痫发作的方法。 FDA的“橘子书”列出了美国专利号11，166，960将于2027年4月13日到期。 2022年10月28日，本公司对Ricon提起诉讼，指控其侵犯美国专利第11，166，960号。 在美国新泽西州地区法院提交的起诉书中，Ricon向FDA提交了一份简化新药申请（“ANDA”），试图在美国专利第11，166，960号到期前销售Oxtellar XR ®的仿制药，侵犯了美国专利第11，166，960号。 于2022年11月22日，法院发出命令，就所有目的将该诉讼与另一项针对Ricon，C.A.的未决诉讼合并。编号21—cv—12133（D.N.J.），在上文第三节讨论过。法院进一步裁定，C.A.编号22—cv—6340（D.N.J.），被行政性终止。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.诉Ajanta Pharma Limited，C.A. No.22—cv—1431（D.（Del.）
公司收到仿制药制造商Ajanta Pharma Limited（“Ajanta”）于2022年9月19日发出的第IV段通知函，通知公司Ajanta向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了一份简化新药申请，以寻求150 mg、300 mg和600 mg奥卡西普缓释片的批准。 通知函针对Oxtellar XR ® Orange Book专利，即美国专利号。7，722，898，7，910，131，8，617，600，8，821，930，9，119，791，9，351，975，9，370，525，9，855，278，10，220，042和11，166，960。 这些专利通常涵盖每天一次的奥卡西普制剂和使用这些制剂治疗癫痫的方法。FDA的橘书目前列出了所有10项Oxtellar XR ® Orange Book专利将于2027年4月13日到期。 于2022年10月28日，本公司对Ajanta提起诉讼，指控其侵犯了本公司的十项Oxtellar XR ®专利。 在美国特拉华州地区法院提交的起诉书中，除其他外，Aganta侵犯了该公司的Oxtellar XR ®专利，向FDA提交了一份简化新药申请（“ANDA”），寻求在该公司专利到期前销售一种仿制药。 在收到Ajanta的第IV段认证通知后45天内提交其2022年10月28日的投诉，Supernus将自动停止，阻止FDA批准Ajanta的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30个月。 2023年1月3日，Ajanta回应投诉书，否认投诉书的实质性指控，主张包括不侵权和无效的肯定抗辩。 Ajanta还主张反诉寻求非侵权和无效的宣告性判决。 2023年1月24日，本公司提交了答辩书，否认了Ajanta反诉的实质性指控。 截至提交本报告之日，法院尚未发布案件时间表。
特罗肯迪XR®
Supernus Pharmaceuticals，Inc.诉Ajanta Pharma Limited等人，C.A. No. 21—cv—6964（GC）（LHG）（D.N.J.）
该公司收到仿制药制造商Ajanta Pharma Limited于2021年2月10日发出的第IV段通知函，针对其10项Trokendi XR ® Orange Book专利。Supernus的美国专利号8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵盖每日一次的托吡酯制剂和使用这些制剂治疗或预防癫痫发作和偏头痛的方法。 FDA橙皮书目前列出的美国专利No.8，298，576将于2028年4月4日到期，美国专利No.8，298，576将于2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，将于2027年11月16日到期。 于二零二一年三月二十六日，本公司对Ajanta Pharma Limited及Ajanta Pharma USA Inc.提起诉讼。（统称“Ajanta”）声称侵犯了公司的Trokendi XR ® Orange Book专利。 在美国新泽西州地区法院提交的起诉书中，除其他外，Ajanta侵犯了公司的Trokendi XR ®专利，向FDA提交了一份简化新药申请（“ANDA”），寻求在公司专利到期前销售Trokendi XR ®的仿制药版本。 在收到Ajanta的第IV段认证通知后45天内提交其2021年3月26日投诉，Supernus将自动中止，阻止FDA批准Ajanta的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30个月。 于二零二一年六月七日，Ajanta回应投诉，否认投诉的实质性指控，主张包括不侵权及无效在内的肯定抗辩。 Ajanta还提出反诉，寻求非侵权的宣告性判决，
Trokendi XR ® Orange Book专利无效。 2021年6月28日，本公司提交答辩书，否认了Ajanta反诉的实质性指控。 在第16条规则第一次时间安排会议之后，法院发布了一份案件时间表。 2021年12月17日，法院发布命令，将该诉讼与针对Torrent的诉讼合并，详情见下文第七节。 合并令将30个月的停留期延长至2023年12月16日，阻止FDA批准Ajanta的ANDA。 2023年1月24日，法院修改了调度命令。 根据修改后的日程安排，最后预审会议定于2023年6月26日举行。 修改后的日程安排规定，审判将于2023年7月24日开始。 截至本提交日期，审前发现正在进行中。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.诉Torrent制药有限公司，等，C.A. No. 21—cv—14268（GC）（LHG）（D.N.J.）
该公司收到了仿制药制造商Torrent Pharmaceuticals Ltd.于2021年6月15日发出的第四段通知函，针对其10项Trokendi XR ® Orange Book专利。 Supernus的美国专利号8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵盖每日一次的托吡酯制剂和使用这些制剂治疗或预防癫痫发作和偏头痛的方法。 FDA橙皮书目前列出的美国专利No.8，298，576将于2028年4月4日到期，美国专利No.8，298，576将于2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，将于2027年11月16日到期。 2021年7月28日，本公司对Torrent Pharmaceuticals Ltd.及Torrent Pharma Inc.提起诉讼。（统称为“Torrent”）声称侵犯了公司的Trokendi XR ® Orange Book专利。 在美国新泽西州地区法院提交的起诉书中，除其他外，Torrent侵犯了该公司的Trokendi XR ®专利，向FDA提交了一份简化新药申请（“ANDA”），寻求在该公司专利到期前销售一种仿制药版本Trokendi XR ®。 在收到Torrent的第IV段认证通知后45天内提交其2021年7月28日投诉，Supernus自动停止，阻止FDA批准Torrent的ANDA自公司收到第IV段通知函之日起30个月。 2021年9月29日，Torrent回应投诉，否认投诉的实质性指控，主张包括不侵权和无效的肯定抗辩。 Torrent还提出反诉，寻求对Trokendi XR ® Orange Book专利的非侵权判决。 2021年11月3日，本公司提交答辩书，否认了Torrent反诉的实质性指控。 在第16条规则第一次时间安排会议之后，法院发布了一份案件时间表。 2021年12月17日，法院发布命令，将该诉讼与上文第六节讨论的针对Ajanta的诉讼合并。 2023年1月24日，法院修改了调度命令。 根据修改后的日程安排，最后预审会议定于2023年6月26日举行。 修改后的日程安排规定，审判将于2023年7月24日开始。 截至本提交日期，审前发现正在进行中。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.诉Lupin Limited等人，C.A. No. 21—cv—1293（MN）（D.（Del.）
该公司收到了仿制药制造商路平有限公司2021年7月29日针对其10项Trokendi XR®橙书专利的第四段通知信。Supernus的美国专利8,298,576；8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983和10,314,790通常涵盖每天一次的托吡酯配方以及使用这些配方治疗或预防癫痫发作和偏头痛的方法。FDA橙皮书目前列出的美国专利号为8,298,576，将于2028年4月4日到期；美国专利号为8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790，将于2027年11月16日到期。2021年9月10日，公司对Lupin有限公司、Lupin Atlantis Holdings S.A.、Nanomi B.V.、Lupin Inc.和Lupin PharmPharmticals，Inc.(统称为Lupin)提起诉讼，指控Lupin侵犯了公司的Trokendi XR®橙书专利。这份提交给美国特拉华州地区法院的起诉书声称，Lupin侵犯了该公司的Trokendi XR®专利，因为它向美国食品和药物管理局提交了一份简短的新药申请，试图在公司专利到期之前销售Trokendi XR®的仿制药。在收到Lupin的第四段认证通知后45天内提交2021年9月10日的申诉，使Supernus有权自动暂停批准Lupin的ANDA，自公司收到Lupin的第四段通知函之日起30个月内。2021年12月20日，卢平回复了申诉，否认了申诉的实质性指控，主张了包括不侵权和无效在内的积极抗辩。卢平还提出了反诉，寻求对Trokendi XR®橙书专利做出不侵权和无效的宣告性判决。2022年1月10日，该公司提交了答辩状，否认了关于Lupin反诉的实质性指控。2023年2月13日，法院发布了修订后的时间表命令，规定于2024年1月11日举行最后一次预审会议，并从2024年1月22日开始为期5天的审判。截至提交本文件之日，审前证据发现正在进行中。
Supernus PharmPharmticals，Inc.诉Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.，等人，C.A.第21-cv-17104号(GC)(LHG)(D.N.J.)
该公司收到了仿制药制造商齐达斯制药(美国)公司2021年8月5日针对其10项Trokendi XR®橙书专利的第四段通知信。Supernus的美国专利号为8,298,576；8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；和10,314,790
托吡酯制剂和使用该制剂治疗或预防癫痫和偏头痛的方法。FDA橙皮书目前列出的美国专利号为8,298,576，将于2028年4月4日到期；美国专利号为8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790，将于2027年11月16日到期。2021年9月17日，该公司对ZYDUS制药(美国)有限公司和卡迪拉医疗有限公司(统称“ZYDUS”)提起诉讼，指控ZYDUS侵犯了公司的Trokendi XR®橙书专利。这份提交给美国新泽西州地区法院的起诉书声称，ZYDUS侵犯了公司的Trokendi XR®专利，因为它向美国食品和药物管理局提交了一份简短的新药申请，试图在公司专利到期之前销售Trokendi XR®的仿制药。在收到Zydus的第四段认证通知后45天内提交2021年9月17日的申诉，使Supernus有权自动暂停批准Zydus的ANDA，自公司收到第四段通知之日起30个月内阻止FDA批准。2021年8月5日，ZYDUS制药(美国)公司发出的第四段通知信涉及ZYDUS公司提出的200毫克强度的Trokendi XR®的仿制药。[1]本文提到的2021年8月5日第四段通知信与前一起诉讼中有争议的ANDA并不相同。2021年12月28日，Zydus回复了申诉，否认了申诉的实质性指控，主张了包括不侵权和无效在内的积极抗辩。2022年4月29日，法院发布了日程安排令。该公司与Zydus签订了和解协议，2023年1月6日，美国新泽西州地区法院作出了一项不妨碍解雇的规定。该协议已提交给适用的政府机构。
___________________
[1] 此前，该公司曾就ZYDUS建议的25毫克、50毫克和100毫克强度的Trokendi XR®仿制药的简化新药申请(“ANDA”)对ZYDUS制药(美国)公司和卡迪拉医疗有限公司提起诉讼。该公司与Zydus制药(美国)公司和Cadila Healthcare Limited就之前的诉讼达成了和解协议。看见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1356576/000110465917031191/a17-10293_1ex10d1.htm.
Supernus PharmPharmticals，Inc.诉Alkem实验室有限公司，C.A.编号22-cv-3511(EEB)(SRH)(N.D.IL.)
该公司收到了仿制药制造商Alkem Laboratories Ltd. 2022年5月25日针对其10项Trokendi XR ® Orange Book专利的第IV段通知函。 Supernus的美国专利号8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵盖每日一次的托吡酯制剂和使用这些制剂治疗或预防癫痫发作和偏头痛的方法。FDA橙皮书目前列出的美国专利No.8，298，576将于2028年4月4日到期，美国专利No.8，298，576将于2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，将于2027年11月16日到期。 2022年7月6日，公司对Alkem Laboratories Ltd.（“Alkem”）提起诉讼，指控其侵犯了公司的Trokendi XR ® Orange Book专利。 提交给美国伊利诺伊州北区地区法院的起诉书称，除其他外，Alkem向FDA提交了一份简化新药申请（“ANDA”），寻求在公司专利到期前销售Trokendi XR ®的仿制药版本，侵犯了公司的Trokendi XR ®专利。 在收到Alkem的第IV段认证通知后45天内提交其2022年7月6日的投诉，Supernus将自动中止，阻止FDA批准Alkem的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30个月。 2022年10月3日，Alkem对投诉书作出回应，并否认投诉书的实质性指控，主张包括非侵权和无效性在内的肯定抗辩。 2022年10月26日，法院发布调度令。 日程安排令规定，预审会议将于2024年5月举行，审判将于2024年6月开始。 截至本提交日期，审前发现正在进行中。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.诉Reddy博士实验室有限公司，等，C.A. No. 22—cv—4705（GC）（LHG）（D.N.J.）
公司收到了仿制药生产商Dr，Reddy's Laboratories Ltd.和Dr. Reddy's Laboratories，Inc.的第四段通知函。日期为2022年6月9日，针对其10项Trokendi XR ® Orange Book专利。 Supernus的美国专利号8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵盖每日一次的托吡酯制剂和使用这些制剂治疗或预防癫痫发作和偏头痛的方法。FDA橙皮书目前列出的美国专利No.8，298，576将于2028年4月4日到期，美国专利No.8，298，576将于2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，将于2027年11月16日到期。 2022年7月22日，本公司对Dr，Reddy's Laboratories Ltd.及Dr. Reddy's Laboratories，Inc.提起诉讼。（"DRL"）声称侵犯了公司的Trokendi XR ® Orange Book专利。 在美国新泽西地区法院提交的起诉书中，除其他外，DRL在公司专利到期前向FDA提交了一份简化新药申请（“ANDA”），寻求销售Trokendi XR ®的仿制药版本，侵犯了该公司的Trokendi XR ®专利。 在收到DRL的第IV段认证通知后45天内提交其2022年7月22日的投诉将使Supernus自动停止，阻止FDA批准DRL的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30个月。 2022年10月7日，DRL对投诉书作出答复，否认投诉书的实质性指控，主张积极抗辩，包括：
不侵权和无效。2023年2月21日，法院发布了日程安排令，将最后一次预审会议定在2024年6月24日，开庭时间定在2024年7月22日。截至提交本文件之日，审前证据发现正在进行中。
APOKYN ®
Sage化学公司，等人。V.Supernus PharmPharmticals，Inc.，et al.，C.A.No.2-cv-1302(CFC)(D.Del.)
2022年10月3日，赛奇化学公司和TruPharma有限责任公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Supernus制药公司、不列颠制药有限公司(不列颠)和美国WorldMeds Partners，LLC(美国WorldMeds)违反了与阿波金®(盐酸阿朴吗啡)有关的州和联邦反垄断法。2022年10月16日，原告修改了他们的起诉书，增加了其他被告MDD US Enterprise，LLC，MDD US Operations，LLC(Supernus PharmPharmticals，Inc.)，USWM，LLC(USWM)，Paul Breckinbridge Jones，Sr.，Herbert Lee Warren，Jr.，Henry Van Den Berg和Kristin L.Gullo。2023年1月10日，被告提交了一项综合动议，要求驳回修改后的申诉，寻求驳回原告的每一项索赔和整个诉讼，美国世界医疗协会与USWM、不列颠群岛和个别被告小组分别提出了驳回动议。原告的答辩截止日期为2023年3月13日。2023年1月17日，法院发布了一项命令，要求各方就拟议的时间表命令的内容举行会议并进行协商，并应不迟于2023年2月16日向法院提交拟议的时间表命令。2023年1月25日，被告提交了一项动议，要求搁置证据开示，并推迟提交拟议的时间表命令的最后期限，等待被告驳回动议的决议。关于该动议的简报于2023年2月6日结束。截至提交本文件之日，法院尚未就被告的搁置动议作出裁决，但法院已下令，在搁置动议悬而未决期间，当事各方不需要就拟议的时间表命令的内容举行会议和磋商，也不需要提交这样的拟议命令。
XADAGO®
2021年6月10日，Newron制药公司、Zambon公司和Supernus制药公司(“本公司”)通过其子公司MDD美国业务有限责任公司(统称为“原告”)对仿制药制造商Aurobindo Pharma Limited、Aurobindo Pharma USA Inc.、MSN实验室私人有限公司、Optimus Pharma Pvt Ltd、Prinston Pharmtics，Inc.、RK Pharma，Inc.和Zenara Pharma Private Limited(统称为“被告”)提起诉讼，指控他们侵犯了FDA Orange Book，®的三项专利该公司每日一次的产品显示，左旋多巴/卡比多巴可作为帕金森氏病患者的辅助治疗药物。美国专利号8,076,515、8,278,485和8,283,380(统称为XADAGO专利)涵盖萨芬胺的药物配方和治疗方法。XADAGO的专利将在2027年6月至2031年3月之间到期。该公司与Newron的合作伙伴Zambon签订了与XADAGO专利相关的许可协议，作为一家新的化学实体，XADAGO受到FDA于2022年3月21日到期的5年专营期的保护。 这份提交给美国特拉华州地区法院的起诉书声称，被告在专利到期前向美国食品和药物管理局(FDA)提交了寻求销售XADAGO仿制药的简化新药申请(ANDA)，侵犯了XADAGO的专利。在收到被告的每一封第四段通知函的45天内提出申诉，使原告有权自动暂停，阻止FDA批准被告的ANDA，自原告收到第四段通知函之日起30个月。双方就案件时间表达成一致。审判定于2024年1月8日进行。2022年3月22日，被告擎天柱制药有限公司在没有偏见的情况下被驳回。索赔施工听证会于2022年12月1日举行。2023年1月5日，根据和解协议，被告Aurobindo Pharma Limited和Aurobindo Pharma USA Inc.在没有损害的情况下被从案件中撤职。对其余被告的事实调查正在进行中。
诉讼
2012年11月，Adamas Pharmaceuticals，Inc.（安达玛斯）授予Forest Laboratories Holdings Limited（Allergan plc（Forest）的间接全资子公司）独家许可，授予安达玛斯在美国与含美金刚的人体疗法有关的某些知识产权。根据该许可协议的条款，Forest有权执行与其营销和销售Namzaric和NAMENDA XR的权利有关的知识产权，用于治疗与阿尔茨海默病相关的中度至重度痴呆症。Adamas有权参与，但无权控制森林的此类执法行动。
自2018年以来，多家仿制药公司推出了NAMEDA XR的仿制药版本。根据21 U.S.C.的规定，许多公司已经向FDA提交了包括一个或多个认证在内的ANDA。§ 355（j）（2）（A）（vii）（iv），请求批准生产和销售Namzaric的仿制药，安达马斯有权从2020年5月开始从Forest获得特许权使用费。
Adamas和Forest已与所有此类Namzaric ANDA备案人达成协议，包括Namzaric所有可用剂型的所有首次备案人。根据这些协议，这些协议中的任何一项授予销售Namzaric ANDA申请人的Namzaric通用版本的许可的最早日期为2025年1月1日（或在某些情况下更早）。或者，最早日期的Namzaric ANDA申报人可以选择从2026年1月1日开始推出Namzaric的授权仿制版本，而不是在2025年1月1日推出他们自己的仿制版本Namzaric。Adamas和Forest打算继续执行与Namzaric相关的专利。
2019年4月1日，Adamas收到了向加利福尼亚州北区美国地区法院提起的申诉(案件编号3：18-cv-03018-jcs)，指控Adamas和几家森林和Allergan实体违反了联邦和州虚假索赔法案(FCA)，与Allergan将Namenda XR和Namzaric商业化有关。这起诉讼是一名被点名的个人扎卡里·西尔伯舍(Zachary Silbersher)提起的准诉讼，他主张联邦政府和各州政府的权利。这起诉讼最初是在2018年5月封存的，阿达马斯知道了这起诉讼
当它被端上来的时候。起诉书称，Allergan和Adamas持有的涵盖Namenda XR和Namzaric的专利是通过美国专利商标局的欺诈获得的，这些专利是针对Namenda XR和Namzaric的潜在仿制药制造商提出的，以防止仿制药制造商进入市场，从而错误地排除仿制药竞争，导致向政府付款人人为抬高价格。
Adamas的专利被授权给Forest。该投诉包括索赔“可能超过25亿美元”的损失，三倍的损失和法定罚款。到目前为止，联邦和州政府拒绝干预这一行动。此案目前被搁置，等待Adamas和Allergan对地区法院2020年12月11日的命令的中间上诉，该命令驳回了Adamas和Allergan驳回申诉的动议。上诉正在美国第九巡回上诉法院待决（案件号：21—80005）。辩论于2022年1月10日举行。2022年8月25日，第九巡回法院推翻了地区法院的公开披露禁令裁决，并将案件发回地区法院，以决定一审中的某些问题。2022年10月11日，原告向第九巡回法院提交重审申请，但于2022年11月3日被驳回。于2022年12月23日，被告就余下未解决问题再次提出驳回动议。地区法院已于2023年3月17日就驳回动议举行听证会。
2019年12月10日，Ali Zaidi向加利福尼亚州北区联邦法院提起集体诉讼，指控Adamas和Adamas的某些前董事和管理人员违反联邦证券法（案件编号4：19—cv—08051）。该诉讼指控Adamas和Adamas的某些前董事和官员违反了1934年的《证券交易法》。2021年10月8日，审判长驳回诉讼，并准许原告修改其申诉。2021年11月5日，原告提交其第二次经修订的集体诉讼投诉。2021年12月10日，Adamas提出动议，驳回第二修订投诉。原告反对驳回请求。2023年1月13日，法院部分批准并部分驳回被告的解雇动议。原告必须在2023年2月27日之前提交第三次修订投诉或通知，主要原告不打算修订，之后被告有六十（60）天提交动议，驳回或以其他方式回应有效投诉。
2020年3月16日，Patrick Van Camp向加利福尼亚州北区联邦法院提起股东衍生诉讼（案件编号4：20—cv—01815），将Adamas和Adamas的某些前董事和高级职员列为被告。该诉讼指控安达玛斯的某些前董事和管理人员违反了受托责任，并违反了1934年的《证券交易法》。阿达马斯只是名义上的被告。2020年4月6日，James Druzbik向加利福尼亚州北区联邦法院提起了另一起几乎相同的股东衍生诉讼（案件编号4：20—cv—02320），将Adamas和Adamas的某些前董事和高级管理人员列为被告。本诉讼包含与第一个衍生诉讼相同的指控、索赔和被告。阿达马斯只是名义上的被告。在这两项诉讼中，原告都要求获得未指明的金钱损害赔偿和其他救济。这些行动已经合并，并在Zaidi集体诉讼得到解决之前暂停。
Adamas认为，它对所有行动都有强大的事实和法律辩护，并打算大力为自己辩护。
项目4. 矿山安全披露。
不适用。
第II部
项目5. 注册人的普通股权市场、相关股东事宜及发行人购买股权。
市场和股东信息
我们的普通股自2012年5月1日起在纳斯达克全球市场上市，代码为“SUPN”。
2022年12月31日，我们普通股在纳斯达克全球市场的收盘价为每股35.67美元。截至2022年12月31日，我们共有16名普通股持有人。普通股股东的实际数量大于记录持有人的数量，包括实际拥有人，但其股份由经纪人和其他代名人持有的股东。这一记录持有人人数也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的股东。
分红
我们从未就股本宣派或派付任何现金股息，且我们目前预计在可预见的将来不会就股本宣派或派付现金股息。我们目前打算保留所有未来盈利（如有）以资助运营。任何有关股息政策的未来决定将由董事会酌情决定，并视乎多项因素而定，包括未来盈利、资本要求、财务状况、未来前景、合约限制及契约，以及董事会可能认为相关的其他因素。
期权授予
截至2022年12月31日止三个月期间，本公司向雇员授出购股权，以按加权平均行使价每股35. 23美元购买合共56，850股普通股。购股权可于授出日期起计十年内行使。根据《证券法》第4（a）（2）条，这些发行被豁免登记为不涉及任何公开发行的交易。
性能图表
下图列出了从2017年12月31日开始至2022年12月31日结束的期间，与纳斯达克股票市场综合指数和纳斯达克生物技术指数相比，公司的总累积股东回报率。
股东总回报假设在期初投资于本公司普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克制药公司的股票分别为100美元。总回报假设股息再投资；公司没有支付其普通股股息。历史价格表现不应被依赖于作为未来股票表现的指示。
________________________________________________________________
*2017年12月31日投资于股票或指数，包括股息再投资。截至12月31日的财政年度。
性能图表数据 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 上流星
制药公司 | | 纳斯达克复合体
索引 | | 纳斯达克
制药业
索引 | | 纳斯达克生物技术指数 |
| 2017年12月31日 | 100.00 | | | 100.00 | | | 100.00 | | | 100.00 | |
| 2018年12月31日 | 83.36 | | | 97.16 | | | 88.43 | | | 91.14 | |
| 2019年12月31日 | 59.52 | | | 132.81 | | | 98.32 | | | 114.02 | |
| 2020年12月31日 | 63.14 | | | 192.47 | | | 122.84 | | | 144.15 | |
| 2021年12月31日 | 73.17 | | | 235.15 | | | 109.09 | | | 144.18 | |
| 2022年12月31日 | 89.51 | | | 158.65 | | | 87.93 | | | 129.59 | |
业绩图表和相关信息不应被视为“征集材料”或“提交”给SEC，也不应将此类信息以引用的方式纳入任何未来根据《证券法》或《交易法》提交的文件中，除非本公司明确将其以引用的方式纳入此类文件中。
上图和相关表格将我们普通股的累计总回报与纳斯达克综合指数、纳斯达克制药指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报进行了比较，假设2017年12月31日投资100.00美元，并进行股息再投资。纳斯达克生物技术指数在本次分析中取代了纳斯达克制药指数，因为纳斯达克制药指数的数据不再可用，本文的演示文稿由第三方数据提供商手动计算。在这个过渡年，我们继续将纳斯达克制药指数纳入图表和表格。
项目6. reserved.
项目7. 管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析。
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，连同本公司的综合财务报表及其相关附注，载于本年报表格10—K。除历史信息外，本讨论和分析中的部分信息包含反映我们当前预期并涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。例如，有关我们对业务计划和战略、未来财务表现、费用水平和流动性来源的预期的陈述属于前瞻性陈述。我们的实际结果和这些事件发生的时间可能与我们在前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异，原因包括“风险因素”一节和本报告其他地方所述的因素。
除非内容另有要求，否则“Supernus”、“我们的”和“本公司”指Supernus Pharmaceuticals，Inc.。及╱或其一间或多间附属公司（视情况而定）。这些术语仅为方便读者而使用。Supernus Pharmaceuticals，Inc.各附属公司均为独立法人。例如，MDD美国运营有限责任公司，Supernus Pharmaceuticals，Inc.的全资间接子公司，是APOKYN在美国及其领土的独家许可和分销商。Adamas运营有限责任公司是Supernus制药公司的全资间接子公司，全资拥有与GOCOVRI和Osmolex ER相关的专利和专利申请，并与Supernus Pharmaceuticals，Inc.签署了许可协议，授予Supernus Pharmaceuticals，Inc.销售GOCOVRI和Osmolex ER的权利。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的产品。我们多样化的神经科学产品组合包括已批准的癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍（ADHD）、帕金森病（PD）低动、颈椎肌张力障碍、慢性流涎、接受左旋多巴治疗的PD患者运动障碍以及成人患者药物诱导的锥体外系反应的治疗。该公司正在开发一系列新的CNS候选产品，包括新的潜在治疗PD，癫痫，抑郁症和其他CNS疾病的低运动性新的治疗方法。
我们有一系列商业产品和候选产品。
商业产品
•特罗肯迪XR®（托吡酯）是美国第一个每日一次的托吡酯缓释产品，适用于治疗6岁及以上患者癫痫。市场它也适用于预防成人和12岁及以上青少年偏头痛。
•奥克斯泰尔XR®（奥卡西普）适用于治疗6岁及以上患者的部分发作性癫痫发作。它也是美国市场上第一个每日一次的缓释奥卡西普产品，用于治疗癫痫。
•盖尔布里® （维沙嗪缓释胶囊）是一种新型非刺激性产品，适用于治疗成人和6岁及以上儿童多动症。2021年4月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Qelbree用于治疗6至17岁儿童多动症。2021年5月，该公司在美国为儿科患者推出Qelbree。2022年4月29日，FDA批准Qelbree用于治疗成人患者多动症。该公司于2022年5月推出针对成人患者的Qelbree。
•GOCOVRI®金刚烷胺缓释胶囊是FDA批准的第一种也是唯一一种适用于治疗PD患者运动障碍的药物，该患者接受左旋多巴为基础的治疗，伴随或不伴随多巴胺能药物，并作为左旋多巴/卡比多巴的预防性治疗，出现"关闭"发作的PD。
•阿波金®（盐酸阿扑吗啡注射液）是一种适用于急性、间歇治疗晚期PD患者低运动、"停药"发作（"剂量终末磨损"和不可预测的"开/停药"发作）的产品。
•XADAGO®（沙非酰胺）是一种每日一次的产品，适用于左旋多巴/卡比多巴的预防性治疗正在经历“关闭”发作的PD患者。
•紫菜花ER®金刚烷胺缓释剂是一种每日一次的产品，用于治疗成人患者的PD和药物诱导的锥体外系反应。
•Myobloc®(RimabotulinumoxinB注射剂)是一种用于治疗成人颈部肌张力障碍和慢性唾液漏的产品。它是市场上唯一可用的B型肉毒毒素。
研究与开发
我们致力于开发神经病学和精神病学领域的创新候选产品，包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 候选产品 | 指示 | 发展 | NDA |
| PNP—830 | PD患者运动波动（"关闭"发作）的连续治疗 | | 2022年10月收到FDA的完整回复函（PRL） |
| PNP—820 | 难治性抑郁症 | 第二阶段 | |
| PNP—817 | 难治性癫痫发作 | 第一阶段 | |
APN—830（阿朴吗啡输液器）
SPN-830是一种晚期药物/设备组合产品，可持续治疗口服左旋多巴和一种或多种辅助帕金森病药物不能充分控制的帕金森病患者的运动波动(“关闭”发作)。如果获得批准，这将是美国唯一可用的持续阿朴吗啡输注，也是帕金森病患者的重要一步，否则他们可能会接受潜在的侵入性外科手术，如脑深部刺激。持续缓慢的输液也可能限制阿朴吗啡团注的一些副作用。
于二零二一年十二月，我们向FDA重新提交保密协议。2022年2月，我们收到FDA的通知，称重新提交的SPN—830 NDA被视为标准审查，并被指定为2022年10月初的PDUFA目标行动日期。2022年10月，FDA发布了一份关于SPN—830 NDA的完整回复函（PRL）。PRL要求在NDA的多个领域提供与输注器械和制剂相关的额外信息和分析，包括但不限于标签、产品质量和生产、器械性能和风险分析。此外，FDA提到，批准NDA需要检查，但由于COVID—19旅行限制而无法及时完成。PRL不要求进行额外的疗效和安全性临床研究。FDA已初步确定，公司针对PRL的申请修正案将接受2级或6个月的审查时间轴。2023年2月，FDA批准了该公司的C类会议要求，以讨论CPL，并计划于2023年4月举行会议。
PNP—820（NV—5138）
SPN—820是一种一流的口服活性小分子，可激活雷帕霉素复合物1（mTORC1）的脑机制靶点，这是细胞代谢和更新的看门人。SPN—820结合并调节sestrin，sestrin感知大脑中的氨基酸可用性，mTORC1的强效天然激活剂。
SCN—817（石杉碱甲）
SPN-817代表了一种新的抗惊厥药物的作用机制(MOA)。SPN-817是一种新型的合成形式
石杉碱甲，其MOA包括有效的乙酰胆碱酯酶抑制，在中枢神经系统疾病如癫痫中具有药理活性。该开发最初将侧重于药物的抗惊厥活性，已在临床前模型中显示，该活性可有效治疗部分性癫痫发作和Dravet综合征。SPN—817正在临床开发中，并已获得FDA针对几种癫痫适应症的孤儿药指定。
Adamas重组
于2022年第一季度及收购安达玛斯后，本公司完成了安达玛斯法律实体的重组，以获得运营、法律和其他利益，同时也带来了若干州税务效率。除若干州税务效率外，重组对综合财务报表并无影响。(See注12， 所得税。
新冠肺炎带来的影响
尽管持续COVID—19疫情的影响对我们截至二零二二年十二月三十一日止年度的财务状况或经营业绩并无重大不利影响，但我们继续密切监察COVID—19疫情的事件及情况及其对我们业务营运各方面的影响。由于COVID—19疫情的形势仍然不稳定，持续时间不确定，因此目前无法合理估计疫情对我们业务营运及财务状况的长期性质及影响程度。参见“风险因素” 第I部，第1A项请参阅我们的年度报告表格10—K，以获取有关可能影响我们业务和业绩的风险因素的更多信息。
运营亮点
Qelbree更新
•2022年第四季度，IQVIA处方总数为117，635张，较2022年第三季度的94，681张增加24%。2023年1月，即最近一个月，处方总数达到42，881张。
•根据IQVIA的数据，美国注意力缺陷多动障碍市场持续健康增长，2022年处方总数达到9000万张以上，较2021年增长9%。
•2022年第四季度，Qelbree处方的平均价格持续上升，主要是由于每日平均剂量和处方量增加。
•执行第二份重要药房福利经理合同，生效于2023年1月，并在确保和改善管理式护理覆盖面方面继续取得进展。
•Qelbree继续扩大其处方师基础，二零二二年第四季度约有16，822名处方师，较二零二二年第三季度的14，265名处方师有所增加。
产品管道更新
APN—830（阿朴吗啡输注装置）—帕金森病（PD）运动波动（"关闭"发作）的连续治疗
•该公司将于2023年4月与FDA会面，讨论2022年10月收到的PRL。公司我们将在与FDA讨论后宣布我们重新提交的时间。
SPN—820—新型mTORC1激活剂
•在成人难治性抑郁症患者中，正在进行一项II期多中心随机双盲安慰剂对照平行设计研究。该研究将在大约270名患者中检查SPN—820在为期5周的治疗过程中的疗效和安全性。主要结局指标是蒙哥马利—阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分（一种标准抑郁量表）自基线至治疗期结束的变化。
SPN—817—一种新的候选药物治疗癫痫
•该公司已开始在治疗难治性癫痫发作患者中进行一项开放标签II期临床研究。根据入学率，本公司预计2024年上半年将有数据.
关键会计政策和估计数的使用
综合财务报表的主要会计政策及呈列基准载于 第II部分，第8项—财务报表和补充数据，注2， 重要会计政策摘要，在合并财务报表附注中。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制的，要求我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额以及其他相关披露的估计、判断和假设。有些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。
我们认为，与下列关键会计政策相关的判断、估计和假设对我们的合并财务报表具有最大的潜在影响：
•收入确认；以及
•无形资产减值准备。
收入确认
我们的主要收入来源是产品销售。产品销售收入在产品的实际控制权转移到我们的客户手中时确认，这些客户主要是药品批发商、专业药店和分销商。产品销售额在扣除各种形式的可变对价后计入净额，包括：估计回扣、销售折扣和未来产品退货的估计负债(统称为“销售扣除”)。
我们产品的净交易价格的变化主要是由于前面提到的销售扣除。在估计某些销售扣减，包括回扣和退货时，需要有重要的判断力。在做出这些估计时，我们考虑了：历史经验；产品价格上涨；适用付款人计划下的当前合同安排；未开单索赔；索赔处理时间滞后；批发、专业药店和零售分销渠道的库存水平；以及产品生命周期。我们在预期最有可能的对价金额发生变化或对价固定的较早时间调整我们的估计。只有当可能不会发生重大逆转时，才会确认对产品销售的可变考虑。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将在确定的时间段内调整我们的估计。这些调整可能会对记录调整期间的产品净销售额和收益产生重大影响(S)。参考第二部分，项目8--财务报表和补充数据，附注2，重要会计政策摘要，在综合财务报表附注中，进一步讨论每一种不同的销售扣除。虽然根据历史经验，销售回扣是相对可预测的，以致前几个期间的估计没有重大变化，但与回扣和退货相关的关键估计可能会导致重大变化，如下所述。
返回
我们维持退货政策，允许客户在指定时间内退货。销售我们的产品不受一般退货权的限制；但是，我们将接受在产品到期日之前6个月和到期日之后12个月内退回过期产品。我们的产品自生产之日起最长可达48个月。产品退货应计主要根据过往经验、分销渠道存货水平及估计保质期、现行批发商价格变动、退货政策及预期市场事件（包括仿制药竞争）估计。自产品销售日期起计产品退货拨备及就过期产品发放信贷的时间间隔，最多可在产品销售后数年内发生。由于时间差很长，与我们的产品退货拨备相关的估计特别容易作出调整。关于Trokendi XR，该公司已与第三方达成和解协议，允许在2023年1月1日或之后销售Trokendi XR的通用版本。公司正积极监测退货活动，鉴于独家经营权的丧失和潜在的销售下降的基础上的时间仿制品进入。最近一家仿制药竞争对手的进入可能会导致我们未来Trokendi XR产品退货率与历史趋势发生变化，而这一变化可能会对未来产品退货拨备产生重大影响。从历史上看，我们在回报准备金计算中经历过估计的变化，但这些调整对净收益并不重大。然而，鉴于上文所述的大量输入数据和假设，我们的回报储备的未来变动可能重大。
返点
回扣是我们根据公共部门或私营部门医疗保健计划支付的折扣。根据公共部门计划支付的回扣通常是法律规定的，而私营部门回扣通常是由我们与管理式护理提供者通过合同谈判获得的。这两种类型的回扣随着时间的推移而有所不同。回扣金额通常基于使用合同或法定价格的购买量，可能因产品和付款人而异。对于每种类型的回扣，计算该回扣应计费用时所使用的因素包括确定受回扣影响的产品、适用的价格条款以及销售与支付回扣之间的估计滞后时间，这些滞后时间可能很大。为了建立回扣应计，我们使用内部和外部数据来估计分销渠道的库存水平和每种类型回扣的回扣索赔处理滞后时间。为了估计回扣百分比或净价，我们按产品和客户或付款人跟踪销售额。我们评估批发商报告的库存数据、可用处方量信息、产品定价、历史经验和其他因素，以确定我们的应计费用的充足性。我们定期监控应计项目，并在回扣趋势、回扣计划和合同条款、立法变动或其他重大事件表明储备金变动是适当的时记录调整。从历史上看，对应计回扣的调整对净收益并不重要。
具体来说，我们支付的很大一部分回扣是在州医疗补助计划上。我们参与州医疗补助计划，其中从我们的产品销售之日起，当我们累积回扣准备金时，每个州医疗补助计划的最终发票可能发生在我们的产品销售后的几个季度。由于医疗补助的时滞，在任何特定季度，我们的调整可能包括对前期应计费用的修订。考虑到广泛的时滞，与我们参与州医疗补助计划有关的估计特别容易调整。从历史上看，应计回扣的调整对净利润并不重要，但与某些计划相关的时间滞后仍然存在，这可能导致未来期间的可变性。
有关应计销售扣除额的前滚，请参见标题为 经营业绩—收入—销售扣除额和相关应计费用.
无限期无形资产减值准备
2020年，t公司获得了后期候选产品（知识产权和开发无形资产）—APN—830（阿扑吗啡输液器）的进一步开发和商业化的权利。 在过程中研发无形资产指所收购技术尚未达到技术可行性的估计公允价值。确定技术可行性的主要依据是获得特定的监管批准。知识产权及开发作为一项无限期无形资产入账，直至知识产权及开发项目完成或放弃为止。发展项目完成后，投资及发展将按其估计可使用年期摊销。我们审查无形资产 无限期生命f或每年减值，或如发现减值迹象，则更频繁地进行减值。 我们的年度评估一般基于对定性因素的评估，以确定资产的公允价值是否比其账面价值更有可能低于其账面价值。如果本公司在其定性评估中不能得出该无限期无形资产没有减值的结论，本公司将通过估计该无限期无形资产的公允价值并将该公允价值与账面价值进行比较来进行量化评估。用于估计知识产权研发无形资产公允价值的重要投入和假设包括：知识产权研发资产临床和监管审批成功的时机和概率、产品销售的估计未来现金流以及成本和支出的时机和预测。我们相信，临床和监管机构批准知识产权研发资产的时机和成功的可能性是关键，并直接推动产品销售的估计未来现金流的时机和实现以及成本和费用的产生。药品监管审批过程本质上是不确定的、漫长的和困难的。FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。此外，根据产品或疾病的类型、复杂性和新颖性，实际审查和批准过程所需的时间可能会有很大不同。FDA的任何不利行动都可能影响我们对知识产权研发无形资产的估计公允价值。2022年10月，FDA发布了关于SPN-830的NDA的CRL。我们考虑了临床试验、行业基准、可用的市场数据以及最近与FDA就SPN-830进行的沟通的积极结果，以确定技术和监管成功的输入和假设的可能性。截至2022年12月31日，这项无限期无形资产的账面价值为1.24亿美元。尽管我们相信我们在评估中使用的假设、判断和估计是合理和适当的，但我们的任何假设或外部因素的重大变化都可能导致减值费用。如果知识产权研发项目被放弃或未获得监管部门的批准，我们可能会产生与知识产权研发相关的全部或部分减值费用，按知识产权研发资产的超额账面价值超过估计公允价值计算。
经营成果
在本节中，我们将讨论截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度相比的经营结果。截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度报告包括对截至2020年12月31日的年度的财务状况和经营结果的讨论和分析，第二部分，
项目7—管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析.
收入
收入主要包括我们的商业产品在美国的净产品销售额，以及我们合作许可协议的特许权使用费收入。下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
截至2013年12月31日的年度， | | 变化 |
| | 2022 | | 2021 | | 金额 | | 百分比 |
| 产品销售净额 | | | | | | | |
| 特罗肯迪XR | $ | 261,221 | | | $ | 304,817 | | | $ | (43,596) | | | (14) | % |
| 奥克斯泰尔XR | 115,345 | | | 110,708 | | | 4,637 | | | 4 | % |
| GOCOVRI | 104,421 | | | 9,778 | | | 94,643 | | | ** |
| 阿波金 | 75,305 | | | 99,233 | | | (23,928) | | | (24) | % |
| 盖尔布里 | 61,322 | | | 9,879 | | | 51,443 | | | ** |
其他(1) | 31,818 | | | 33,089 | | | (1,271) | | | (4) | % |
| 产品净销售总额 | 649,432 | | | 567,504 | | | 81,928 | | | 14 | % |
| 专利权使用费收入 | 17,806 | | | 12,271 | | | 5,535 | | | 45 | % |
| 总收入 | $ | 667,238 | | | $ | 579,775 | | | $ | 87,463 | | | 15 | % |
______________________________
(1)包括MYOBLOC、XADAGO和Osmolex ER的净产品销售额。
**表示计算结果等于或大于100%。GOCOVRI的产品净销售额是指2021年11月完成对Adamas的收购后的销售额。此外，Qelbree于2021年5月推出。
产品净销售额
产品净销售额从2021年的5.675亿美元增加到2022年的6.494亿美元，增加了8190万美元。产品净销售额的增长主要是由于在2021年11月完成对Adamas的收购后，GOCOVRI的产品净销售额增加了9460万美元，以及于2021年5月推出的Qelbree的产品净销售额增加了5140万美元。部分抵消了这一增长的是，Trokendi XR的产品净销售额减少了4360万美元，Apokyn的产品净销售额减少了2390万美元，这主要是由于竞争逆风导致单位需求下降。
销售扣除额和相关应计费用
我们将应计产品回报及应计产品回赠记为流动负债，应计产品退货和回扣， 我们的合并资产负债表我们记录销售折扣， 应收账款净额在合并资产负债表上这两个金额一般受产品销售总额变动、产品销售净额扣除拨备变动以及付款/贷记时间的影响。
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度与应计产品退货和返点有关的活动(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 应计产品退货和回扣 | | | | |
| 产品
退货 | | 产品
返点 | | 津贴：
销售折扣 | | 总计 |
| 2021年12月31日的余额 | $ | 35,127 | | | $ | 97,597 | | | $ | 13,537 | | | $ | 146,261 | |
| 规定 | | | | | | | |
| 本年销售准备 | 22,129 | | | 437,323 | | | 76,079 | | | 535,531 | |
| 与上一年度销售额有关的调整 | (3,866) | | | (155) | | | (3) | | | (4,024) | |
| 拨备总额 | 18,263 | | | 437,168 | | | 76,076 | | | 531,507 | |
| 减：实际付款/贷项 | (8,382) | | | (428,108) | | | (76,618) | | | (513,108) | |
| 2022年12月31日的余额 | $ | 45,008 | | | $ | 106,657 | | | $ | 12,995 | | | $ | 164,660 | |
| | | | | | | |
| 2020年12月31日余额 | $ | 29,603 | | | $ | 96,589 | | | $ | 11,404 | | | $ | 137,596 | |
| Adamas收购负债 | 223 | | | 2,194 | | | 271 | | | 2,688 | |
| 规定 | | | | | | | |
| 本年销售准备 | 15,762 | | | 370,273 | | | 69,383 | | | 455,418 | |
| 与上一年度销售额有关的调整 | (3,069) | | | 1,335 | | | 19 | | | (1,715) | |
| 拨备总额 | 12,693 | | | 371,608 | | | 69,402 | | | 453,703 | |
| 减：实际付款/贷项 | (7,392) | | | (372,794) | | | (67,540) | | | (447,726) | |
| 2021年12月31日的余额 | $ | 35,127 | | | $ | 97,597 | | | $ | 13,537 | | | $ | 146,261 | |
应计产品退货和回扣
应计产品退货余额由2021年12月31日的3510万美元增加至2022年12月31日的4500万美元，原因是相关退货活动的时间安排以及主要为Qelbree的产品退货拨备增加。
应计产品回佣结余由二零二一年十二月三十一日的97. 6百万元增加至二零二二年十二月三十一日的106. 7百万元，乃由于付款时间及拨备增加所致。
退货和回扣准备金
产品退货拨备由二零二一年的1，270万元增加至二零二二年的1，830万元。此增长主要由于二零二一年第二季度推出Qelbree用于儿科患者及二零二二年第二季度成人患者的产品销量增加，部分被Trokendi XR销售额下降所抵销。
产品回扣拨备由二零二一年的371. 6百万元增加至二零二二年的437. 2百万元。增长主要由于销售量增加，以及政府和商业管理护理计划下的每位患者支付较高。
销售折扣拨备由二零二一年的6，940万元增加至二零二二年的7，610万元。该增加乃由于销售总额增加，主要由于于二零二一年十一月推出Qelbree及从Adamas收购事项收购之商业产品所致。
与上一年度销售额有关的调整
截至二零二二年十二月三十一日止年度，与过往年度销售额有关的调整为4，000，000元，少于产品销售净额及拨备总额的1%。与二零二一年过往年度销售额有关的调整1，700，000元，少于截至二零二一年十二月三十一日止年度的产品销售净额及拨备总额的1%。
专利权使用费收入
下表提供了有关我们所示年度特许权使用费收入的信息（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 2022 | | 2021 | | 金额 | | 百分比 |
| 专利权使用费收入 | $ | 17,806 | | | $ | 12,271 | | | $ | 5,535 | | | 45% |
2022年的特许权使用费收入较2021年增加约550万美元，或45%，主要由于与Adamas收购相关的Namzaric全年特许权使用费。截至2022年和2021年12月31日止年度，该公司确认非现金特许权使用费收入分别为980万美元和940万美元。
销货成本
下表提供了有关我们在所示年份的商品销售成本的信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | | | | 变化 |
| 2022 | | 2021 | | 金额 | | 百分比 |
| 销货成本 | $ | 87,221 | | | $ | 75,061 | | | $ | 12,160 | | | 16% |
销售商品的成本包括版税成本；材料成本，包括活性药物成分(原料药)；以及制造成本，包括片剂、包装、人员、管理费用、稳定性测试和分销。
销售货品成本由二零二一年的7，510万元增加至二零二二年的8，720万元。增加主要是由于Qelbree销售额增加，但与去年同期相比，特许权使用费减少所抵销。
研究和开发费用
下表提供了有关我们在指定年份的研发(R&D)费用的信息(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 2022 | | 2021 | | 金额 | | 百分比 |
| 研发费用 | $ | 74,552 | | | $ | 90,467 | | | $ | (15,915) | | | (18)% |
研发费用从2021年的9050万美元下降到2022年的7460万美元。减少的主要原因是2021年对Navitor LLC的投资减记了1,500万美元，这是由于一项正在进行的研发(IPR&D)资产，并在2021年第一季度计入了研发费用。请参阅附注5，投资于综合财务报表附注中， 第II部分，第8项提交本报告，以进一步讨论2021年对Navitor LLC的投资减记问题。
销售、一般和管理费用
下表提供了有关我们在所示年份的销售、一般和行政(SG&A)费用的信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 变化 |
| | 2022 | | 2021 | | 金额 | | 百分比 |
| 销售和市场营销费用 | $ | 267,788 | | | $ | 199,709 | | | $ | 68,079 | | | 34% |
| 一般和行政费用 | 109,433 | | | 105,050 | | | 4,383 | | | 4% |
| 总计 | $ | 377,221 | | | $ | 304,759 | | | $ | 72,462 | | | 24% |
销售和营销费用
销售和营销费用从2021年的1.997亿美元增加到2022年的2.678亿美元。增加的主要原因是营销支出增加4,670万美元，主要用于支持向成年人推出Qelbree的活动和Qelbree直接面向消费者的活动，这主要发生在2022年第三季度，以及商业产品(包括收购Adamas所获得的产品)的销售和公司账户管理支出增加。
一般和行政费用
一般和行政费用从2021年的1.051亿美元增加到2022年的1.094亿美元。增加的主要原因是专业和咨询成本上升以及与员工相关的成本增加，主要用于支持与勒索软件事件、财务报告和2022年Adamas整合相关的IT和财务运营。
无形资产摊销
下表提供了有关所示期间无形资产摊销费用的信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 变化 |
| | 2022 | | 2021 | | 金额 | | 百分比 |
| 无形资产摊销 | $ | 82,630 | | | $ | 29,989 | | | $ | 52,641 | | | ** |
______________________________
**表示计算结果等于或大于100%。
在截至2022年12月31日的一年中，无形资产的摊销有所增加，这主要是由于在收购Adamas时获得的固定存在的无形资产的摊销。
或有对价(收益)费用
下表提供了所述期间内或有对价费用的信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 变化 |
| | 2022 | | 2021 | | 金额 | | 百分比 |
| 或有对价（收益）费用 | $ | (510) | | | $ | (6,530) | | | $ | 6,020 | | | (92)% |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度录得或有对价收益分别为50万美元和650万美元。或有对价收益减少的主要原因是，2021年因减记与收购USWM相关的基于销售的或有对价负债而录得650万美元的收益。
其他收入(费用)
下表列出了所示年度内其他收入(支出)的组成部分(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | 变化 | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 金额 | | 百分比 | | | | | | |
| 利息和其他收入，净额 | $ | 21,689 | | | $ | 10,569 | | | $ | 11,120 | | | ** | | | | | | |
| 利息支出 | (4,654) | | | (19,696) | | | (15,042) | | | 76% | | | | | | |
| 与未来特许权使用费销售有关的无追索权负债的利息支出 | (2,416) | | | (3,727) | | | (1,311) | | | 35% | | | | | | |
| 总计 | $ | 14,619 | | | $ | (12,854) | | | $ | 27,473 | | | ** | | | | | | |
______________________________ **表示计算结果等于或大于100%。
利息及其他收入净额主要包括现金、现金等价物及有价证券持有所得利息。利息和其他收入净额折痕从2021年的1060万美元增加到2022年的2170万美元。利息及其他收入净额增加主要由于二零二二年录得与Navitor投资相关收益有关的12. 9百万元。利息支出减少1500万美元主要与公司采用ASU 2020—06有关。
所得税费用
下表提供了有关所示期间我们的所得税支出的信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022年与2021年的变化 | | | | |
| | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 美元 | | 百分比 | | | | | | |
| 所得税费用 | $ | 32 | | | $ | 19,751 | | | $ | (19,719) | | | ** | | | | | | |
| 实际税率 | 0.1 | % | | 27.0 | % | | | | | | | | | | |
______________________________ **表示计算结果等于或大于100%。
截至2006年，所得税支出为3.2万美元和19.8百万美元， 2022年12月31日及2021年12月31日。 所得税开支及实际所得税率的变动主要是由于二零二二年第一季度与安达马斯法律实体重组有关的税务优惠。
净收益
下表提供了有关我们在所示期间的净收益(以千美元为单位)的信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| | 2022 | | 2021 | | 金额 | | 百分比 |
| 净收益 | $ | 60,711 | | | $ | 53,424 | | | $ | 7,287 | | | 14% |
净盈利增加主要由于截至二零二二年十二月三十一日止年度所得税开支及利息开支减少，以及利息收入较二零二一年同期增加所致。
现金流量摘要
下表概述了下列期间现金的主要来源和用途（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 变化 |
| 2022 | | 2021 | | 金额 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | 116,826 | | | $ | 127,127 | | | $ | (10,301) | |
| 投资活动 | (216,663) | | | (81,913) | | | (134,750) | |
| 融资活动 | (10,477) | | | (130,420) | | | 119,943 | |
| 现金和现金等价物净变化 | $ | (110,314) | | | $ | (85,206) | | | $ | (25,108) | |
经营活动
经营活动提供的现金净额由两个部分组成：经营收益提供的现金；营运资金变动提供的现金（用于）。于二零二二年，经营活动提供的现金净额为116. 8百万美元，而二零二一年则为127. 1百万美元。年内变动主要由营运资金减少带动，反映现金收取对应收款项及应付款项结算的时间影响，但被经营盈利及非现金项目增加所抵销。
投资活动
投资活动所用现金净额于二零二二年为216. 7百万美元，而二零二一年则为81. 9百万美元。1.348亿美元的同比变动主要归因于以下因素：
•2022年与有价证券活动有关的现金流出较2021年增加4.352亿美元，原因是购买有价证券的增加被销售所得款项减少和有价证券到期日减少所抵销；
•2021年现金流出3.117亿美元，与收购安达马斯有关；
•于二零二一年收到的现金分派现金流入1，290万元，与投资Navitor有关。
融资活动
于二零二二年，融资活动所用现金净额为1，050万美元，而二零二一年同期则为1. 304亿美元。本年度同比变动主要是由于上年度偿还安达马斯收购事项所收购债务，部分被二零二二年第一季度支付与USWM收购事项相关的或然代价里程碑以及发行普通股所得款项增加所抵销。
流动性与资本资源
现金及现金等价物、有价证券和长期有价证券如下(以千美元为单位)：
| | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 93,120 | |
| 有价证券 | 368,214 | |
| 长期有价证券 | 93,896 | |
| 总计 | $ | 555,230 | |
我们主要以产品销售所得现金，辅以特许权使用费及授权安排所得收入，以及出售股权及债务证券所得款项，为营运提供资金。持续的现金产生在很大程度上取决于我们的商业产品的成功，以及我们的候选产品如果获得FDA批准的成功。虽然我们预计未来数年将持续盈利，但我们预计我们的利润水平每年可能会有重大差异，特别是由于Qelbree于二零二一年五月商业推出；我们商业产品的持续市场和付款人压力；以及Trokendi XR于二零二三年一月失去专利独占权可能带来的不利影响。
该公司认为，截至2022年12月31日，其现金、现金等价物和无限制有价证券余额总计为5.552亿美元，以及持续运营和持续进入债务市场产生的现金，将足以满足其未来12个月及以后的现金需求。
我们可能会不时考虑通过以下途径筹集更多资金：新的合作安排；战略联盟；额外的股权和/或债务融资；或从其他来源融资，特别是与机会主义的商业发展举措相结合。我们将继续积极管理我们的资本结构，并考虑所有可能加强我们长期财务状况的融资机会。任何此类融资可能与我们过去从事的交易相似，也可能不类似。不能保证任何这样的融资机会将以可接受的条件获得，如果真的有的话。
我们的物质现金需求包括以下合同义务和其他义务。
2023年到期的可换股票据
于2022年12月31日，2023年到期的0. 625%可换股优先票据（2023年票据）的未偿还本金额为402. 5百万美元。截至2022年12月31日，概无2023年票据转换。于发行二零二三年票据之同时，本公司亦订立独立可换股票据对冲交易（统称为可换股票据对冲交易），发行402，500份可换股票据对冲期权。可换股票据对冲交易预计将减少2023年票据转换后公司普通股的潜在摊薄。于订立可换股票据对冲交易的同时，我们亦订立独立认股权证交易，发行合共6，783，939份认股权证（认股权证交易）。参见注9， 2023年到期的可转换优先票据于综合财务报表附注中， 第二部分，项目8这份报告的。
有担保未承诺信贷额度
于2023年第一季度，我们与一家金融机构订立最多150，000，000元的未承诺即期担保信贷额度（“信贷额度”）。尽管截至二零二三年三月一日，本公司尚未提取信贷额度。信贷额度主要由我们的有价证券组合作担保，主要由公司和美国政府机构和市政债券组成，并包含抵押品维护要求。根据信贷额度之条款，贷款人可随时终止信贷额度及╱或要求全数或部分偿还其下借贷金额。
租契
我们的经营租赁承担包括租赁车队车辆、租赁若干设施，包括租赁现有总部办公室及实验室空间。截至2022年12月31日，我们的固定租赁付款义务为5080万美元，其中830万美元将在12个月内支付。参见附注13， 租契于综合财务报表附注中， 第II部分，第8项这份报告的。
制造业采购义务
于二零二一年十月，我们订立Merz协议的修订，将MYOBLOC的年度购买承诺价格由3，000，000欧元增加至约3，900，000欧元。有关Merz协议相关嵌入式经营租赁的进一步讨论，请参阅附注13， 租契于综合财务报表附注中， 第二部分，项目8这份报告的。
里程碑付款义务
本公司有与Adamas收购事项相关的应付或然代价里程碑。按未贴现基础计算，或有对价的可能结果范围为0至5 090万美元。一次里程碑付款（受某些条款和条件的限制）应在2024年12月31日或之前结束的任何连续12个月期间，GOCOVRI的全球净销售额首次超过1.5亿美元时支付（里程碑2024）。另一项里程碑付款（受某些条款和条件的限制）是在2025年12月31日或之前结束的任何连续12个月期间，GOCOVRI的全球净销售额首次超过2.25亿美元（里程碑2025，以及里程碑2024，里程碑）时支付的。每个里程碑只能实现一次。
吾等亦有与美西水务收购事项有关的应付或然代价里程碑。2022年2月18日，FDA接受了SPN—830 NDA的审查，我们在2022年第一季度支付了2500万美元的里程碑。此外，还有另外两个监管和开发或有对价里程碑付款：第一个是FDA监管部门批准后支付的2500万美元里程碑，以及SPN—830商业上市后支付的3000万美元里程碑。如果SPN—830获得FDA批准并上市，我们预计这些里程碑将在2023年至2024年之间到期并支付。
Navitor开发协议
我们承担与Navitor于二零二零年四月订立的发展协议的责任。本公司可于发出30天通知后终止发展协议。根据开发协议的条款，公司和Navitor将共同开展NV—5138（SPN—820）的II期临床项目，用于治疗难治性抑郁症。本公司将承担任何一方产生的所有第一期和第二期开发成本，最高不超过5000万美元。此外，本公司将产生若干其他研发支持费用。
专利权使用费支付
我们从第三方获得专有权的独家许可，以支持我们的商业产品和候选产品。我们有义务向第三方支付特许权使用费，按产品净销售额的百分比计算，自商业化开始。未来特许权使用费责任的金额取决于特许协议下各相关产品的未来净产品销售额。
其他义务
我们有其他责任，其中该等付款的时间、可能性以及（在某些情况下）金额未知，包括以下内容：
•根据有关我们临床试验的许可协议或合同协议，可能需要支付给第三方的任何里程碑付款，或根据合同协议实现销售和开发里程碑时可能需要支付的付款。
•任何未来向第三方支付的版税。
•与不确定税务状况有关的负债。由于潜在税务审计的时间不确定，解决该等状况的时间和金额不确定。因此，我们无法就超过12个月的付款时间作出合理可靠的估计。
表外安排
我们现时并无，亦从未与未合并实体或财务合伙企业（例如通常称为结构性融资或特殊目的实体）有任何关系，而该等实体或财务合伙企业为促进资产负债表外安排或其他合约范围狭窄或有限目的而成立。此外，我们不从事涉及非交易所买卖合约的交易活动。
近期发布的会计公告
有关新会计公告的讨论，请参阅第2002年《合并财务报表附注》附注2。 第二部分，项目8这份报告的。
项目7A. 关于市场风险的定量和实证性披露。
我们投资活动的主要目标是保留资本以资助营运及促进业务发展活动。我们亦透过投资于四年或以下期限的投资级证券，寻求最大化投资收益，而不会承担重大利率风险、流动性风险或违约风险。我们所承受的市场风险仅限于现金及现金等价物、有价证券及长期有价证券的投资。截至2022年12月31日，我们拥有5.552亿美元的无限制现金及现金等价物、有价证券和长期有价证券。
就2023年票据而言，我们已分别订立可换股票据对冲交易及认股权证交易，以减少转换2023年票据时公司普通股的潜在摊薄，并部分抵销购买可换股票据对冲交易的成本。
我们可根据我们的信贷额度按参考利率及适用利差厘定的浮动利率借入资金。浮动利率借贷将使我们面临利率风险，因为利率上升会增加我们的借贷成本。
如果我们根据我们的信贷额度借入资金，我们将遵守抵押品维护要求。信贷额度主要由我们的有价证券组合作抵押，主要由公司和美国政府机构和市政债券组成，价值可能波动。波动可能是由利率、经济状况和其他财务状况的变化以及与证券发行人有关的特殊因素所驱动的。如果价值波动导致抵押品的价值下降至低于所需的抵押品维护要求，我们可能会被要求立即提供额外的抵押品。此外，我们的信贷额度是一个未承诺的贷款，可能会终止贷款人在任何时候。于利率、经济状况或其他财务状况迅速变动期间，贷款人可终止信贷额度及╱或贷款人可宣布其项下所有借贷即时到期。
我们的现金及现金等价物主要包括银行持有的现金及原到期日为三个月或以下的高流动性金融工具投资。我们的有价证券（按公允价值列报）包括投资于美国国库券及票据、银行存款证、各种美国政府机构债务证券以及企业及市政债务证券。我们将所有投资投资于政府、工业或金融机构，其债务评级为投资级。我们一般持有该等证券，到期日为一至四年。由于我们持有投资的时间相对较短，且我们一般持有该等证券至到期日，我们认为利率上升不会对我们投资的可变现价值造成任何重大影响。我们并无任何货币或其他衍生金融工具，惟尚未行使的购买普通股的认股权证及可换股票据对冲。
我们可能与全球临床研究组织（CRO）和临床试验机构签订合同。目前，我们正在进行临床试验，这些试验正在美国境外进行。我们并无对冲外币汇率风险。以美元以外货币计值之交易乃按该等交易发生时之汇率入账。截至2022年12月31日及2021年12月31日，我们的绝大部分负债均以美元计值。
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和供应商提供的服务成本来影响我们。我们认为，截至2022年及2021年12月31日止年度的通胀及价格变动对我们的综合经营业绩并无重大影响。
项目8. 财务报表和补充数据。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合并财务报表
| | | | | |
| |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID185) | 90 |
合并资产负债表 | 94 |
合并损益表 | 95 |
综合收益合并报表 | 96 |
合并股东权益变动表 | 97 |
合并现金流量表 | 98 |
合并财务报表附注 | 99 |
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Supernus Pharmaceuticals，Inc.：
关于企业合并的几点看法 财务报表
吾等已审核随附Supernus Pharmaceuticals，Inc.合并资产负债表。本公司于2022年12月31日及2021年12月31日止三年期间各年度的相关合并收益表、全面收益表、股东权益变动表和现金流量表以及相关附注（统称为合并财务报表）。我们认为，综合财务报表在所有重大方面均公允列报贵公司于2022年及2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日止三年期间各年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还根据上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）的标准，审计了公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制， 内部控制--综合框架(2013)我们于2023年3月9日的报告对公司财务报告内部控制的有效性表示了负面意见。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
与产品退货有关的应计销售扣除额
诚如综合财务报表附注2及14所披露，截至2022年12月31日，本公司录得应计产品回报45，008美元（千美元）。产品退货的相关拨备反映为产品销售总额的减少，并于客户取得产品所有权销售时入账。本公司产品的销售不受一般退货权的限制；然而，本公司将接受某些产品在产品到期日前六个月和到期日后12个月内退回过期产品。本公司产品的保质期为自生产之日起最长48个月。
我们将评估与Trokendi XR、Oxstellar XR和Qelbree产品退货相关的累计销售扣除额，特别是评估预期长期退货率，作为一项关键审计事项。预期长期回报率的评估包括与实际回报经验的比较，且由于产品销售与本公司就过期产品发放信贷之间的时间间隔很长，因此涉及核数师的高度判断。
以下是我们为处理此关键审计事项而执行的主要程序。我们通过评估公司的长期回报率假设与实际历史回报率趋势的一致性来评估这些假设。我们比较了前期预期长期回报率假设与实际回报率经验。
/s/ 毕马威：有限责任公司
我们自2015年起担任公司的审计师。
马里兰州巴尔的摩
2023年3月9日
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Supernus Pharmaceuticals，Inc.：
财务报告内部控制之我见
我们审计了Supernus Pharmaceuticals，Inc.截至2022年12月31日，本公司根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制—综合框架》（2013）中确立的标准，对财务报告进行内部控制。我们认为，由于下文所述重大弱点对实现控制标准目标的影响，截至2022年12月31日，本公司尚未根据Treadway Commission发布的内部控制—综合框架（2013年）中确立的标准，对财务报告保持有效的内部控制。
我们还根据上市公司会计监督委员会的标准进行了审计，（美国）（PCAOB），本公司截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表，以及截至12月31日止三年期间各年度的相关合并收益表、全面收益表、股东权益变动表和现金流量表，本集团于二零二二年三月九日的报告中对该等综合财务报表发表无保留意见。
重大弱点是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时预防或发现。重大弱点具体表现为缺乏合格资源，对库存和销售货物成本流程的控制措施的设计和有效运作缺乏充分的风险评估，以及对控制措施的设计和有效运作缺乏充分的风险评估，从而影响应计产品回扣的估计，已被确定并纳入管理层的评估。在确定我们审计二零二二年综合财务报表所应用的审计测试的性质、时间及范围时，已考虑该等重大弱点，而本报告并不影响我们就该等综合财务报表所作的报告。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的《财务报告内部控制管理报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/毕马威会计师事务所
马里兰州巴尔的摩
2023年3月9日
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合并资产负债表
(单位为千，不包括份额) | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 93,120 | | | $ | 203,434 | |
| 有价证券 | 368,214 | | | 136,246 | |
| 应收账款净额 | 165,497 | | | 148,932 | |
| 库存，净额 | 91,541 | | | 85,959 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 15,779 | | | 27,019 | |
| 流动资产总额 | 734,151 | | | 601,590 | |
| 长期有价证券 | 93,896 | | | 119,166 | |
| 财产和设备，净额 | 15,173 | | | 16,955 | |
| 无形资产，净额 | 702,463 | | | 784,693 | |
| 商誉 | 117,019 | | | 117,516 | |
| 其他资产 | 39,806 | | | 49,232 | |
| 总资产 | $ | 1,702,508 | | | $ | 1,689,152 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付账款和应计负债 | $ | 96,342 | | | $ | 117,683 | |
| 应计产品退货和回扣 | 151,665 | | | 132,724 | |
| 或有对价，本期部分 | 21,120 | | | 44,840 | |
| 可转换票据，净额 | 401,968 | | | — | |
| 其他流动负债 | 16,863 | | | 20,132 | |
| 流动负债总额 | 687,958 | | | 315,379 | |
| 可转换票据，净额 | — | | | 379,252 | |
| 或有考虑，长期 | 33,847 | | | 35,637 | |
| 长期经营租赁负债 | 35,998 | | | 41,298 | |
| 递延所得税负债，净额 | 49,809 | | | 85,355 | |
| 其他负债 | 8,692 | | | 16,380 | |
| 总负债 | 816,304 | | | 873,301 | |
| | | |
| 股东权益 | | | |
普通股，$0.001票面价值；130,000,000授权股份；54,253,796和53,256,094截至2022年12月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | 54 | | | 53 | |
| 额外实收资本 | 408,115 | | | 434,337 | |
| 累计其他全面（亏损）收益（扣除税项） | (3,210) | | | 1,539 | |
| 留存收益 | 481,245 | | | 379,922 | |
| 股东权益总额 | 886,204 | | | 815,851 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 1,702,508 | | | $ | 1,689,152 | |
请参阅随附的说明。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合并损益表
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入 | | | | | |
| 产品净销售额 | $ | 649,432 | | | $ | 567,504 | | | $ | 509,350 | |
| 专利权使用费收入 | 17,806 | | | 12,271 | | | 11,047 | |
| 总收入 | 667,238 | | | 579,775 | | | 520,397 | |
| | | | | |
| 成本和开支 | | | | | |
销货成本(a) | 87,221 | | | 75,061 | | | 52,459 | |
| 研发 | 74,552 | | | 90,467 | | | 75,961 | |
| 销售、一般和行政 | 377,221 | | | 304,759 | | | 200,677 | |
| 无形资产摊销 | 82,630 | | | 29,989 | | | 15,702 | |
| 或有对价（收益）费用 | (510) | | | (6,530) | | | 1,900 | |
| 总成本和费用 | 621,114 | | | 493,746 | | | 346,699 | |
| | | | | |
| 营业收益 | 46,124 | | | 86,029 | | | 173,698 | |
| | | | | |
| 其他收入(费用) | | | | | |
| 利息和其他收入，净额 | 21,689 | | | 10,569 | | | 18,704 | |
| 利息支出 | (7,070) | | | (23,423) | | | (23,754) | |
| 其他收入(费用)合计 | 14,619 | | | (12,854) | | | (5,050) | |
| | | | | |
| 所得税前收益 | 60,743 | | | 73,175 | | | 168,648 | |
| | | | | |
| 所得税费用 | 32 | | | 19,751 | | | 41,698 | |
| 净收益 | $ | 60,711 | | | $ | 53,424 | | | $ | 126,950 | |
| | | | | |
| 每股收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | 1.13 | | | $ | 1.01 | | | $ | 2.41 | |
| 稀释 | $ | 1.04 | | | $ | 0.98 | | | $ | 2.36 | |
| 加权平均流通股 | | | | | |
| 基本信息 | 53,665,143 | | | 53,099,330 | | | 52,615,269 | |
| 稀释 | 61,679,800 | | | 54,356,744 | | | 53,689,743 | |
(a)不包括无形资产摊销。
请参阅随附的说明。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
综合收益合并报表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净收益 | $ | 60,711 | | | $ | 53,424 | | | $ | 126,950 | |
| 其他全面亏损： | | | | | |
| 有价证券未实现（损失）收益，扣除税项 | (4,749) | | | (7,436) | | | 1,558 | |
| 其他综合(亏损)收益，税后净额 | (4,749) | | | (7,436) | | | 1,558 | |
| 综合收益 | $ | 55,962 | | | $ | 45,988 | | | $ | 128,508 | |
请参阅随附的说明。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合并股东权益变动表
截至2020年、2021年和2022年12月31日的年度
(单位：千，共享数据除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
收益(亏损) | | 保留
收益
(累计
赤字) | | 总计
股东的
权益 |
| | 股票 | | 金额 | | | |
| 平衡，2019年12月31日 | 52,533,348 | | | $ | 53 | | | $ | 388,410 | | | $ | 7,417 | | | $ | 199,548 | | | $ | 595,428 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 16,561 | | | — | | | — | | | 16,561 | |
| 与公司股权奖励计划有关的普通股发行 | 335,134 | | | — | | | 4,361 | | | — | | | — | | | 4,361 | |
| 净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 126,950 | | | 126,950 | |
| 未实现的有价证券收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | 1,558 | | | — | | | 1,558 | |
| 平衡，2020年12月31日 | 52,868,482 | | | 53 | | | 409,332 | | | 8,975 | | | 326,498 | | | 744,858 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 17,910 | | | — | | | — | | | 17,910 | |
| 与公司股权奖励计划有关的普通股发行 | 387,612 | | | — | | | 7,095 | | | — | | | — | | | 7,095 | |
| 净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 53,424 | | | 53,424 | |
| 有价证券未实现亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | (7,436) | | | — | | | (7,436) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 53,256,094 | | | 53 | | | 434,337 | | | 1,539 | | | 379,922 | | | 815,851 | |
| 采用ASU 2020-06的累积效果 | — | | | — | | | (56,212) | | | — | | | 40,612 | | | (15,600) | |
| 余额，2022年1月1日 | 53,256,094 | | | 53 | | | 378,125 | | | 1,539 | | | 420,534 | | | 800,251 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 17,568 | | | — | | | — | | | 17,568 | |
| 与公司股权奖励计划有关的普通股发行 | 997,702 | | | 1 | | | 12,422 | | | — | | | — | | | 12,423 | |
| 净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 60,711 | | | 60,711 | |
| 有价证券未实现亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | (4,749) | | | — | | | (4,749) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 54,253,796 | | | $ | 54 | | | $ | 408,115 | | | $ | (3,210) | | | $ | 481,245 | | | $ | 886,204 | |
请参阅随附的说明。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动的现金流 | | | | | |
| 净收益 | $ | 60,711 | | | $ | 53,424 | | | $ | 126,950 | |
| 将净收益与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 85,543 | | | 32,595 | | | 18,141 | |
| Navitor投资研发费用（见附注5） | — | | | 15,000 | | | — | |
| 来自Navitor的其他收入（见附注5） | (12,888) | | | — | | | — | |
| 递延融资成本摊销和债务贴现 | 2,112 | | | 17,501 | | | 16,581 | |
| 基于股份的薪酬费用 | 17,568 | | | 17,910 | | | 16,561 | |
| 出售有价证券已实现收益 | (14) | | | (347) | | | (4,352) | |
| 有价证券溢价/折价摊销 | 3,233 | | | 418 | | | (2,889) | |
| 或有对价的公允价值变动 | (510) | | | (6,530) | | | 1,900 | |
| 其他非现金调整净额 | 11,638 | | | (1,420) | | | 1,454 | |
| 递延所得税(福利)准备 | (26,324) | | | (4,994) | | | 568 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (16,366) | | | 3,867 | | | (34,607) | |
| 盘存 | (17,858) | | | (14,580) | | | (10,124) | |
| 预付费用和其他资产 | 12,303 | | | (8,398) | | | (10,442) | |
| 应计产品退货和回扣 | 18,941 | | | 4,502 | | | 10,386 | |
| 应付帐款和其他负债 | (19,163) | | | 18,179 | | | 8,272 | |
| 或有对价 | (2,100) | | | — | | | — | |
| 经营活动提供的净现金 | 116,826 | | | 127,127 | | | 138,399 | |
| | | | | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 有价证券的出售和到期日 | 190,739 | | | 530,509 | | | 378,422 | |
| 购买有价证券 | (406,990) | | | (311,573) | | | (95,890) | |
| 收购USWM，扣除收购现金 | — | | | (950) | | | (298,541) | |
| 收购Adamas，扣除收购现金 | — | | | (310,742) | | | — | |
| 分配自（投资）Navitor | — | | | 12,888 | | | (15,000) | |
| 购置财产和设备以及支付的递延法律费用 | (412) | | | (2,045) | | | (3,690) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (216,663) | | | (81,913) | | | (34,699) | |
| | | | | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
| 发行普通股所得款项 | 12,423 | | | 7,095 | | | 4,361 | |
| 政府贷款和赠款收益 | — | | | 800 | | | — | |
| 偿还收购的Adamas贷款 | — | | | (138,315) | | | — | |
| 融资租赁负债付款 | — | | | — | | | (802) | |
| 支付或有对价 | (22,900) | | | — | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (10,477) | | | (130,420) | | | 3,559 | |
| | | | | |
| 现金和现金等价物净变化 | (110,314) | | | (85,206) | | | 107,259 | |
| 年初现金及现金等价物 | 203,434 | | | 288,640 | | | 181,381 | |
| 年终现金及现金等价物 | $ | 93,120 | | | $ | 203,434 | | | $ | 288,640 | |
| | | | | |
| 补充现金流信息： | | | | | |
| 支付可换股票据利息的现金 | $ | 2,516 | | | $ | 2,516 | | | $ | 2,516 | |
| 为经营租赁支付的现金 | $ | 12,883 | | | $ | 11,908 | | | $ | 6,949 | |
| 已缴纳的所得税 | $ | 16,200 | | | $ | 25,190 | | | $ | 45,428 | |
| | | | | |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 与收购有关的或有对价负债 | $ | — | | | $ | 10,307 | | | $ | 76,700 | |
| 新经营租赁取得的租赁资产和应收租户款项 | $ | 1,867 | | | $ | 10,868 | | | $ | 2,478 | |
| 新融资租赁取得的租赁资产 | | | $ | — | | | $ | 22,747 | |
| 使用租户改善津贴增加的财产和设备 | $ | 580 | | | $ | 25 | | | $ | — | |
请参阅随附的说明。
目录表
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合并财务报表附注
1. 组织和业务
Supernus Pharmaceuticals，Inc. (the公司）在特拉华州注册成立，并于2005年开始运营。该公司是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的产品。该公司的多样化神经科学产品组合包括已批准的癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍（ADHD）、帕金森病（PD）低动、颈肌张力障碍、慢性流涎、接受左旋多巴治疗的PD患者运动障碍以及成人患者药物诱导的锥体外系反应的治疗。该公司正在开发一系列新的CNS候选产品，包括新的潜在治疗PD，癫痫，抑郁症和其他CNS疾病的低运动性新的治疗方法。
该公司拥有八商用产品：Trokendi XR®，Oxtellar XR®、Qelbree®，APOKYN®，XADAGO®，MYOBLOC®戈科夫里®Osmolex ER®.此外，APN—830（阿扑吗啡输注装置）是一种晚期药物/器械组合产品候选产品，用于连续治疗口服左旋多巴和一种或多种辅助PD药物控制不佳的PD患者的运动波动（"关闭"发作）。
Adamas收购和重组
于二零二一年十月十日，本公司与Adamas Pharmaceuticals，Inc.订立合并协议及计划。（Adamas）和Supernus Reef，Inc.，一家特拉华州公司和公司的全资子公司（买方）（Adamas协议）。于2021年11月24日（截止日期），本公司根据日期为2021年10月10日的Adamas协议完成收购Adamas所有未偿还股权，买方与Adamas合并（合并），Adamas继续作为合并中的存续法团，作为本公司的全资附属公司（Adamas收购）。截止日，阿达马斯拥有 二销售产品：戈科夫里（金刚烷胺）缓释胶囊，第一个也是唯一一个FDA批准的药物，适用于治疗接受左旋多巴基治疗的PD患者的“关闭”发作和运动障碍，并作为左旋多巴/卡比多巴的预防性治疗经历“关闭”发作的PD患者；和奥斯莫莱斯ER（金刚烷胺）缓释片，批准用于治疗成人患者的PD和药物诱导的锥体外系反应。安达斯还拥有从Allergan plc获得在美国销售Namzaric（盐酸美金刚缓释片和盐酸多奈哌齐）的专利使用费的权利。
于2022年第一季度及收购安达玛斯后，本公司完成了安达玛斯法律实体的重组，以获得运营、法律和其他利益，同时也带来了若干州税务效率。除若干州税务效率外，重组对综合财务报表并无影响。(See注12， 所得税.)
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
本公司的合并财务报表是根据美国公认会计原则（美国公认会计原则）编制的。
该公司主要位于美国，操作 一运营部门。
整固
本公司的合并财务报表包括Supernus Pharmaceuticals，Inc.的账目。及其全资子公司。在此统称为“监事”或“公司”。“所有重大的公司间交易和结余均已在合并时对销。
综合财务报表反映本公司拥有控股财务权益之实体之综合入账。于厘定是否存在控股财务权益时，本公司会考虑其是否拥有该实体之多数投票权，或该实体是否为可变权益实体（VIE），以及本公司是否为主要受益人。在确定VIE的主要受益人时，本公司评估其是否拥有以下两项：指导VIE对VIE经济表现最重大影响的活动的权力；以及承担对VIE可能具有重大影响的损失或从VIE获得利益的权利。本公司对其水平的判断
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合并财务报表附注(续)
2.主要会计政策摘要(续)
影响或控制一个实体涉及考虑各种因素，包括所有权权益的形式；在该实体治理中的代表性；投资规模；未来现金流量的估计；参与决策的能力；以及其他投资者参与决策过程的权利，包括在适用情况下清算该实体的权利。倘本公司并非VIE的主要受益人，且于该实体拥有权益，则该权益按权益或成本会计法（如适用）入账。
本公司持续评估其是否为VIE的主要受益人，因为现有关系或未来交易的变动可能会影响其结论。
预算的使用
本公司的估计基于：历史经验；预测；从其服务供应商收到的信息；从其他来源（包括公共和专有来源）获得的信息；以及本公司认为在当时情况下合理的其他假设。实际结果可能与公司的估计有重大差异。本公司定期评估作出估计所采用的方法。
COVID—19大流行可能直接或间接影响我们的业务、财务状况及经营业绩的程度极不确定，并可能变动。因此，我们的若干估计及假设（包括销售扣减拨备、金融工具的公平值及无形资产的可收回性）需要更多判断，且具有较高的可变性及波动性，可能导致我们的估计于未来期间出现重大变动。
现金和现金等价物
本公司认为原到期日为三个月或以下的高流动性金融工具的所有投资均为现金等价物。
有价证券
有价证券包括投资于美国国债和票据；银行存款单；各种美国政府机构债务证券；公司和市政债务证券；以及其他固定收益证券。本公司将所有投资都投资于政府、工业或金融机构，其债务评级为投资级。
本公司之投资分类为可供出售，并按公平值列账。本公司将所有到期日超过结算日一年的可供出售有价证券分类为非流动资产。
债务证券的任何未实现持有收益或亏损，包括其税务影响，均作为以下组成部分呈报：其他综合收益(亏损)在综合全面收益表中。已实现损益，包括 利息和其他收入，净额于综合收益表中，以确定出售证券成本的特定识别方法厘定。
公允价值下降至低于与信贷亏损相关的摊销成本（即，信贷亏损所产生之减值）计入综合收益表，并设立相应拨备。如果预期信用损失的估计在后续期间减少，本公司将通过当期收益转回信用损失，并相应调整拨备。
企业合并和或然考虑
本公司厘定收购应作为业务合并或资产收购入账。如果所收购的一组活动和资产不符合美国公认会计原则所定义的业务定义，则该交易作为资产收购入账。于资产收购时，任何已收购研发并无其他未来用途的研究及开发于收购日期计入开支，且并无记录商誉。倘所收购的一组活动及资产符合业务定义，则本公司应用收购会计法并将交易入账为业务合并。于业务合并中，所收购资产及所承担负债按下列日期入账：
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合并财务报表附注(续)
2.主要会计政策摘要(续)
截至收购日各自的公允价值。收购价格超过收购净资产公允价值的部分(如适用)计入商誉。
在业务合并中，所收购业务的经营业绩计入本公司的综合收益表，自收购生效日期开始。收购相关开支与业务合并分开确认，并于产生时支销。
于厘定业务合并中所收购资产及所承担负债所分配之公平值以及资产之估计可使用年期时涉及重大判断。该等估计可能对我们的综合经营业绩及财务状况造成重大影响。无形资产之公平值乃根据管理层认为合理之估计及假设厘定。重大估计及假设包括但不限于：获监管部门批准的可能性、收入增长及适当贴现率。
虽然本公司使用其最佳估计及假设准确地估值于收购日期所收购资产及所承担负债，但估计本身并不确定，并须予修订。因此，于计量期间（可能由收购日期起计最多一年），本公司可记录对所收购资产及所承担负债的调整，并相应抵销商誉。
于计量期间结束时，任何其后调整均于确认该等调整的期间计入我们的综合收益表。
或有对价
业务合并通常包括根据某些里程碑的实现而将额外代价转让予前股东的规定，称为或然代价。产品开发里程碑及未来产品销售以销售为基础的里程碑付款之或然代价均计入业务合并之采购价。或然代价负债之公平值乃于收购日期使用估计或预测输入值厘定。该等输入数据包括预计收入的估计金额及时间、里程碑达成的概率及时间、进行中研发（“知识产权及开发”）获得监管批准的概率、收入波动性以及用于对概率加权现金流量进行现值的估计贴现率及无风险利率。于收购日期后，于解决或有事项前的各报告期间，或然代价负债按现行公平值重新计量，变动于重新计量期间计入盈利。
确定或有对价负债的初始和随后的公允价值需要管理层作出重大判断。任何与收购日期存在的事实和情况无关的投入的变化可能会导致重大的公允价值调整，这可能会影响进行调整期间的经营结果。不属于测算期调整的变动在年的综合收益表中报告或有对价（收益）费用.
关于或有对价的补充资料载于附注3，采办和注7，或有对价。
应收账款净额
应收账款在综合资产负债表中按客户应收账款减去坏账准备和销售折扣后的未偿还金额列报。该公司提供信贷，不需要抵押品。
当客户的信誉出现变化且收回的可能性极低时，本公司会撇销无法收回的应收款项。应收款的付款条件是以惯常商业条款为基础的，而且大多数时间不超过一年。
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合并财务报表附注(续)
2.主要会计政策摘要(续)
信用风险集中
可能使公司承受信贷风险集中的金融工具包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。交易对手为各种公司、政府机构及信誉良好的金融机构。
该公司几乎所有的现金、现金等价物和有价证券都以美国政府机构债务和知名投资级公司的债务形式持有。银行存款可能超过政府为这类存款提供的保险金额。一般来说，这些存款可以按需赎回，因此，这些存款的违约风险最小。
下表显示本公司销售额占本公司产品销售净额10%以上及本公司应收账款净额10%以上的百分比及应收批发商及分销商的百分比： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 产品销售净额百分比 | | 应收账款占净额的百分比 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 |
| 客户A | 26 | % | | 28 | % | | 29 | % | | 37 | % | | 34 | % |
| 客户B | 28 | % | | 29 | % | | 31 | % | | 34 | % | | 31 | % |
| 客户C | 26 | % | | 29 | % | | 29 | % | | 15 | % | | 18 | % |
| 80 | % | | 86 | % | | 89 | % | | 86 | % | | 83 | % |
请参阅附注4，分项收入，用于产品净销售额的集中度。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者入账，包括材料成本、人工成本、直接成本和间接成本。这些值是使用先进先出方法计算的。本公司减记已过时或成本基础超过其预期可变现净值的存货。过期存货被销毁，相关成本确认为销货成本在合并收益表中。
无形资产
无形资产包括具有确定寿命的无形资产：取得的已开发技术和产品权利、专利权辩护费用，以及具有无限寿命的无形资产：取得的知识产权和开发。
专利辩护费用是与专利辩护有关的法律诉讼有关的法律费用。专利辩护费用在诉讼结果不成功的情况下计入费用，或者如果它们被认为不能增加专利价值。
年期无形资产按成本减累计摊销列账，摊销按资产估计可使用年期以直线法计算。本公司每年评估其无形资产的估计剩余可使用年期，或当事件或情况变化需要修订剩余摊销期时。
在业务合并中收购的知识产权及开发被视为无限期无形资产，直至相关研究及开发工作完成或放弃为止。项目顺利完成后，本公司将确定无形资产当时的可使用年期。此一般按预期产生绝大部分现金流量之期间厘定。资本化金额随后按其估计可使用年期摊销。如项目被放弃，所有剩余资本化金额将立即撇销。于完成或放弃前期间，知识产权及开发资产不会摊销，惟会每年或在识别出潜在减值迹象时进行减值测试。
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2.主要会计政策摘要(续)
长期资产减值准备
长期资产主要包括不动产及设备、经营及融资租赁资产以及有限期无形资产。当事件或情况变动显示资产账面值可能无法收回时，本公司会评估其具有确定年期的长期资产的可收回性。倘存在减值迹象，则与该资产有关的预测未来未贴现现金流量将与该资产的账面值作比较，以厘定该资产的价值是否可收回。倘厘定减值，本公司将资产撇减至其估计公平值，并记录减值亏损，金额相等于长期资产账面值超出其于作出有关厘定期间之估计公平值之差额。
无限期无形资产减值准备
就无限期无形资产（如所收购的知识产权及开发资产）而言，本公司每年或更频繁地评估减值。年度评估一般基于对定性因素的评估，以厘定资产公平值是否较有可能低于其账面值。本公司考虑各种因素，包括但不限于法律和监管环境的重大或不利变化、不利的临床试验结果、重大试验延迟、无法获得政府批准、无法将候选产品商业化、引入或推进竞争产品以及候选产品，或显示公平值较有可能低于其账面值的其他事件。倘本公司在定性评估过程中考虑整体事件及情况后，未能得出该无限期无形资产是否未减值的结论，则本公司会通过估计该无限期无形资产的公允价值，并将公允价值与账面值进行比较进行定量评估。评估减值需要作出判断，包括评估当前经济及竞争环境、估计未来现金流量、未来增长率、未来盈利能力及预计现金流量将产生的预期年期。倘无限期无形资产之账面值超过其公平值，本公司将无限期无形资产撇减至其估计公平值，而相等于资产公平值与账面值之差额之减值亏损于作出有关厘定期间于综合收益表确认。
商誉及商誉减值评估
商誉乃按完成收购后支付之代价与业务合并确认之净资产之差额计算。商誉指来自其他已收购资产之未来经济利益，但无法个别识别及单独量化。
本公司至少每年（在每个财政年度的第四季度）评估商誉的可能减值，或更频繁，如果事件和情况显示商誉可能减值。年度评估一般基于对定性因素的评估，以厘定资产公平值是否较有可能低于其账面值。这包括但不限于业务环境、市况的重大不利变动，或显示报告单位公平值较有可能低于其账面值的其他事件。倘本公司于定性评估时考虑整体事件及情况后，未能得出商誉是否并无减值的结论，则本公司会透过估计报告单位之公平值及比较公平值与账面值进行定量评估。评估减值需要作出判断，包括识别报告单位及估计未来现金流量。本公司使用贴现现金流量模型或其他估值模型（如比较交易或市场倍数）估计其报告单位的公平值。倘报告单位之账面值超过其公平值，本公司将商誉撇减至估计公平值，并于作出有关厘定期间于综合收益表确认相等于差额之减值亏损。
利息支出
利息支出包括本公司因发行美元而产生的列报利息、递延融资成本摊销和债务贴现，402.5百万美元0.625%于二零二三年到期的可换股优先票据（见附注15， 利息支出）.本公司采用实际利率法在债务期限内摊销递延融资成本和债务贴现。
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2.主要会计政策摘要(续)
收入确认
本公司确认收入的金额应反映本公司预期就交换该等商品或服务收取的代价。倘本公司预期货品或服务转让至收款之间的期间少于一年，本公司不会就任何交易的融资影响调整收入。
不是合约资产或负债于2022年或2021年12月31日入账。
产品销售收入
该公司的客户主要是药品批发商，专业药房和药品分销商。客户购买产品以满足零售药店连锁店和独立药店的订单，不同规模和购买力。本公司确认总收入时，其产品从第三方履行中心发货并实际收到其客户。本公司的客户在其设施实际收到产品后，即控制其产品，包括所有权和所有权。客户订单通常在收到订单后的几天内完成，导致订单积压最少。我们的客户没有最低产品购买要求。
本公司确认产品销售收入的金额应反映本公司预期最终为交换该等货物收取的代价。产品销售乃扣除各种形式的可变代价入账，包括：估计回扣拨备；估计未来产品退货拨备；及估计折扣拨备。这些统称为"销售扣除额"。"销售额扣除额是根据有关销售额的估计数计算的。该等金额被视为可变代价，并使用最可能价值法估计及确认为销售时交易价格的减少。本公司会将该等估计金额计入交易价格，惟以不大可能出现重大拨回的情况为限。
本公司产品净交易价格的变动主要来自上述销售扣除。估计若干销售扣减时须作出重大判断。在作出这些估计时，本公司考虑了：历史经验；产品价格上涨；适用付款人计划下的当前合同安排；未开具账单的索赔；索赔的处理时滞；批发、专科药房和零售分销渠道的库存水平；以及产品生命周期。本公司于预期收取之代价金额最有可能变动或代价变为固定时调整其收入估计。倘未来的实际结果与我们的估计有差异，本公司会在确定的期间内调整其估计。该等调整可能对记录调整期间的产品销售净额及盈利产生重大影响。
销售扣除额
本公司记录产品销售额扣除回扣、退货及折扣。
•返点- 回扣是本公司根据公共部门或私营部门医疗保健计划支付的折扣。根据公共部门计划支付的回扣一般是依法规定的，而私营部门回扣一般是由本公司与管理式护理提供者以合同方式协商。这两种类型的回扣随着时间的推移而有所不同。当我们的客户向患者分发我们的产品时，我们欠回扣；即，开处方对于其每种产品，本公司基于多个因素对预期回扣索赔的估计，包括：历史扣除水平；与管理式护理提供者的合同条款；产品价格的实际和预期变化；服务合同管理式护理费的预期变化；共同支付援助计划的预期变化；以及计划利用率的预期变化；即，每个特定项目的患者参与率。本公司记录客户取得产品所有权时的回扣估计负债（即，在销售给批发商/分销商时）。该负债记录为产品销售总额的减少， 应计产品退货和回扣。该负债于综合资产负债表内列作流动负债的一部分。
•返回— 本公司产品的销售不受一般退货权的限制。已用于填写患者处方的产品不再受任何退货权的约束。但是，本公司将接受从第三方履行中心发货时损坏或有缺陷的产品退货。公司也将接受退货
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2.主要会计政策摘要(续)
过期产品 六个月之前和之前 12某些产品的有效期后的几个月。过期或有缺陷的退回产品不能再出售，因此被销毁。本公司在客户取得产品所有权时记录产品退货的估计负债（即，在销售时）。该负债反映为产品销售总额减少， 应计产品退货和回扣。该负债于综合资产负债表内列作流动负债的一部分。本公司主要根据其商业产品的实际退货经验估计退货负债。由于本公司产品的保质期为 48自制造之日起数月，且由于本公司接受产品退回， 12在到期日后的数月内，产品销售与本公司可能就过期产品开具信贷的时间之间有数年的时滞。
•销售折扣— 本公司医药产品的分销商及批发商一般会就分销我们的产品获得各种形式的考虑，包括津贴、服务费及即时付款折扣。分销商及批发商津贴及服务费来自合约协议，并按本公司销售产品予彼等之价格之百分比估计。此外，分销商及批发商于指定期间内付款可获即时付款折扣。即时付款折扣按本公司销售产品价格的百分比估计。本公司在销售时将这些折扣入账为减少产品销售总额和应收账款净额。
专利权使用费收入
本公司根据与联合治疗公司（联合治疗公司）的特许权使用费协议所赚取的金额确认非现金特许权使用费收入，该公司基于联合治疗公司对奥雷尼坦的估计产品销售额（见附注4， 分项收入）.本协议包括使用公司知识产权作为功能许可的权利。2014年，该公司出售了部分这些版权给Healthcare Royalty Partners III，L.P.（HC Royalty）。根据本协议，该公司记录了与此交易有关的无追索权负债，并将此负债摊销为非现金特许权使用费收入（见附注4， 分项收入和附注16，承付款和或有事项)。根据本协议，联合治疗公司出售奥伦西兰将导致联合治疗公司向HC Royalty支付款项。本公司亦确认与无追索权负债有关的非现金利息支出，并按估计实际利率计提利息支出(见附注15，利息支出)。这一利率是根据HC特许权使用费的回报率预测确定的。
特许权使用费收入还包括从其他协作合作伙伴收到的现金特许权使用费金额，用于将公司的知识产权用作功能许可。本公司与第三方有版税安排，其中包括与版税相关的许可知识产权的基于销售的版税。对于基于销售的特许权使用费，特许权使用费收入仅在发生基础产品销售时确认。基于销售额的特许权使用费是根据基础产品的估计季度净销售额记录的。实际结果和估计金额之间的差异在已知期间进行调整，该期间通常在作出估计的季度期间之后。到目前为止，实际收到的特许权使用费与估计数没有实质性差异。
确实有不是与任何这些特许权使用费收入协议相关的欠本公司的保证最低金额。
销货成本
销售货物成本主要包括材料、第三方制造成本、运费及分销成本、直接人工、特许权使用费成本、将存货撇减至可变现净值的成本及制造间接成本，包括质量控制及保证。
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2.主要会计政策摘要(续)
研究和开发费用
研究及开发开支于产生时支销。这些费用包括：员工工资、福利和基于股份的薪酬；第三方提供的合同研发服务成本；临床前和临床研究成本；获取或生产临床试验材料的成本；监管成本；研究设施成本；折旧费用和分配占用费用；以及与许可产品和技术相关的许可费和里程碑付款。已收购知识产权及开发资产用于研发及无未来替代用途，于进行中研发时支销。
该公司根据与代表公司提供服务的研究机构、临床研究人员、临床研究组织(CRO)和其他服务提供商签订的合同提供的服务，估算临床前和临床试验费用。在记录服务费用时，本公司估计本期间代表本公司提供的这些服务的成本，并将这些成本与记录的累计费用和为此类服务支付的款项进行比较。视情况，本公司为已交付的服务计提额外费用，或将不可退还的预付款推迟到相关服务完成后再支付。
倘实际提供服务的时间或努力水平与我们的估计不同，公司会相应调整其应计费用或递延预付款项。倘本公司其后厘定其不再预期将提供与不可退还预付款项有关的服务，则该预付款项的剩余部分于作出有关厘定期间计入费用。
基于股份的薪酬
股票期权
本公司于服务期内以直线法确认股份报酬开支。购股权的雇员以股份为基础的薪酬乃采用柏力克—舒尔斯购股权定价模式厘定，以计算购股权授出日期的公平值。没收按发生时入账。本公司采用以下假设估计购股权授出之公平值：
普通股公允价值—期权授予的普通股的公允价值是根据本公司普通股的可观察市场价格确定的。
•预期波动率—波动性是衡量公司股价历史上波动或预计每日波动的金额，以及预计波动（即，预期的波动性）。
•股息率—本公司从未宣派或派付股息，亦无计划于可见将来宣派或派付股息。因此，股息收益率 零.
•预期期限—这是预期购股权将保持未行使的期间。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们根据购股权计划参与者的过往行使行为厘定预期期限。期权的最长合同期限为 十年.
•无风险利率—这是截至每个期权授予发行周观察到的美国国债利率，其期限与期权的预期期限最接近。
限制性股票单位(RSU)
基于股份的薪酬费用于授出日期，以摊销受限制单位之公平市价， 隐含服务期。授予雇员的受限制股份单位一般归属于 四从补助金一周年开始，每年分期付款。授予董事的受限制股份单位一般归属于 一年学期。
目录表
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合并财务报表附注(续)
2.主要会计政策摘要(续)
绩效库存单位(PSU)
以表现为基础的奖项
以业绩为基础的奖励以股份为基础的补偿开支，乃根据在可能达到业绩目标的期间内摊销奖励于授出日期的公平市价确认.性能化 奖励要求达到某些绩效目标，.归属发生于 实现业绩目标。没收按发生时入账。
基于市场的奖项
以市场为基础之奖励之股份补偿开支乃于所需服务期内以直线法确认，而不论市况是否已达成。以市场为基础的PSU奖励授予绩效目标的实现。 没收按发生时入账。
本公司使用包含期权定价输入数据的蒙特卡洛模拟估计该等奖励于授出日期的公平值。这一模拟涵盖了从赠款日期到所需服务期结束的这段时间。截至授出日期的波动率是根据本公司普通股在一段时间内的历史每日波动率估计的，这相当于授出的预期期限。无风险利率是基于美国国债利率，截至该周，奖励的期限最接近奖励的预期期限。
租契
本公司厘定安排是否为租赁，考虑是否有可识别资产，而合约赋予控制其用途的权利。初步年期为12个月或以下之租赁不计入资产负债表。使用权资产及租赁负债于开始日期根据租赁期内剩余租赁付款的现值确认。为此，本公司仅考虑在开始时固定和可确定的付款。本公司使用估计增量借款利率（与本公司以抵押基准及类似期限借款的利率相若）计算未来付款的现值。该比率乃根据租赁开始日期可得之资料估计，个别租赁或租赁资产组合可能有所不同。此外，就若干设备租赁而言，本公司应用组合法有效地将经营租赁使用权资产及租赁负债入账。
经营租赁的租赁开支按预期租赁期以直线法确认，并确认为经营成本。
本公司的部分租赁包括在租赁期结束前终止或将租赁延长一年或多年的选择权。该等购股权于合理确定将获行使时计入租赁期。
该公司的租赁协议可能包含可变成本，如公共区域维护、保险、房地产税或其他成本。变动租赁成本在综合收益表中计入已发生的费用。本公司的租赁协议一般不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契诺。
广告费
广告费用包括宣传材料和活动的成本，如电视、印刷媒体、数字营销、营销节目和演讲节目。本公司的广告努力的成本在发生时计入费用。
该公司产生了大约$131.7百万，$86.0百万美元，以及$54.5截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的广告费用分别为百万美元。这些费用记录为 销售、一般和行政费用在合并损益表中。
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所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。根据此方法，递延税项资产及递延税项负债乃根据资产及负债的财务呈报及税务呈报基准之间的差异厘定，并采用预期于差异逆转时生效的已制定税率及法律予以计量。在适当情况下，设立估值拨备，以将递延税项资产减少至预期变现金额。
本公司在其综合财务报表中将不确定的税务状况入账，当税务机关审查后，该状况很有可能维持下去。该等税务状况初步及其后估计为于最终与税务机关结算时变现之可能性超过50%之最大税务利益金额（假设完全知悉有关状况及相关事实）。本公司的政策是将与所得税相关的任何利息和罚款确认为相关期间的所得税费用。
本公司的政策是将与所得税有关的任何利息和罚款确认为相关期间的所得税费用。
近期发布的会计公告
2022年通过的会计公告
ASU 2020-06，债务—具有转换和其他选择权的债务（子主题470—20）和衍生品和套期保值—实体自有股权合同（子主题815—40）: 可转换票据和合同在实体自有权益中的会计- 于二零二零年八月颁布的新准则简化了若干具负债及权益特征的金融工具的会计处理，包括具现金转换及受益转换特征的可换股债务工具。ASU 2020—06取消了将该等可换股债务工具的负债及权益部分分开入账的规定，并取消了使用库存股票法计算本金额可全部或部分与权益结算的可换股工具的每股摊薄盈利的能力。相反，ASU 2020—06要求（i）证券的全部金额在资产负债表中呈列为负债及（ii）应用“如果转换”法计算每股摊薄盈利。此新准则亦删除权益合约符合衍生工具范围例外规定之若干结算条件。
本公司已于二零二二年一月一日采纳新指引，采用经修订追溯过渡法，容许对采纳期间的保留盈利期初结余作出累积影响调整。因此，会计变动之累计影响使可换股票据之账面值增加，净额为20.6百万美元，留存收益增加了美元40.6百万美元，减少额外实缴资本56.2100万美元，递延税项负债减少美元5.0截至2022年1月1日，百万。此外，本公司增加了 6.8 100万股稀释股份，包括在流通普通股稀释加权平均股中，用于计算根据IF转换法计算每股稀释收益。
ASU 2021—10， 政府援助(话题832)- 于二零二一年十一月颁布的新准则要求披露与政府进行的交易的资料，该等交易乃以类推方式应用补助或供款模式入账。这可能包括各种形式的政府援助，但不包括特定美国公认会计原则范围内的交易，如会计准则编纂（ASC）740项下的税收优惠， 所得税.就新准则范围内的交易而言，须披露有关交易性质的资料，包括重大条款及条件，以及受交易影响的金额及特定财务报表项目。该指引在2021年12月15日之后开始的财政年度内按预期有效。于二零二二年一月一日采纳新准则对财务报表并无重大影响。
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尚未采用的新会计公告
ASU 2021-08，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债-2021年10月发布的新准则修订了关于在企业合并中与客户签订合同的合同资产和合同负债的会计指南。在收购之日，收购人应按照主题606对相关收入合同进行核算，与客户签订合同的收入就好像被收购方最初在其财务报表中应用了确认和计量一样。本指导意见在2022年12月15日之后的财政年度内有效。允许及早领养。
3. 采办
收购Adamas
关于2021年11月24日对Adamas的收购(见附注1，业务的组织和性质)，公司向Adamas股东支付了$400.81000万美元，并转移到二非流通或有价值权(CVR)。每个CVR代表合同权利，可以获得#美元的或有付款。0.50根据本公司与作为权利代理的美国股票转让及信托公司(CVR协议)订立的或有价值权利协议(CVR协议)的条款，每股现金减去任何适用的预扣税及不计利息，于实现适用的里程碑(每笔该等金额为一笔里程碑付款)时支付。在GOCOVRI全球总净销售额首次超过$时，应支付一次里程碑付款(受某些条款和条件的限制)150在2024年12月31日或之前结束的任何连续12个月期间(2024年里程碑)。另一笔里程碑式的付款(受某些条款和条件的限制)是在GOCOVRI的全球净销售额首次超过$时支付的225在2025年12月31日或之前结束的任何连续12个月期间(里程碑2025年和连同里程碑2024，里程碑)。每个里程碑可能只会实现一次。
关于二CVR，公司记录了或有对价负债#美元10.3于收购日期，以反映或然代价之估计公平值。或然代价负债之估计公平值乃采用蒙特卡洛模拟法厘定。或然代价负债之公平值计量乃根据重大不可观察输入数据厘定，因此代表第三级公平值计量。所考虑的主要假设包括预计收入的估计金额及时间、波动性、估计贴现率及无风险利率。于收购后各报告期内，本公司将重估或然代价负债，并将于综合收益表内记录负债公平值的增加或减少。公平值变动将因实际里程碑成就及预测变动而产生。该等输入数据及假设可能无法在市场上观察，但其反映本公司相信市场参与者将作出的假设。或有考虑的可能结果范围为美元，0至$50.9在未打折的基础上达到3.8亿美元。
根据ASC 805， 企业合并.收购价超出所收购资产净值公平值之差额入账列作商誉。收购资产和承担负债（包括商誉）的估计公允价值已自收购结束日期起计入本公司的综合财务报表。
于2022年第四季度及自完成日期起一年内，本公司完成了安达马斯收购事项的会计处理；本公司记录了与递延税项负债有关的计量期调整，以及租赁的公允价值（参见附注13， 租契）、存货和无形资产，基于对估计中使用的输入的改进。
以下购买价格分配表列示了公司对截至安达玛斯完成日期收购资产和承担负债的公允价值的估计，以及截至2022年12月31日止年度记录的后续计量期调整（千美元）：
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3. 收购（续）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 正如最初报道的那样 | | 测算期调整(1) | | 调整后的 |
| 现金和现金等价物 | | $ | 90,064 | | | $ | — | | | $ | 90,064 | |
| 应收账款 | | 11,156 | | | — | | | 11,156 | |
盘存(4) | | 20,200 | | | (914) | | | 19,286 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 5,077 | | | — | | | 5,077 | |
| 财产和设备 | | 1,254 | | | — | | | 1,254 | |
无形资产(4) | | 450,100 | | | 400 | | | 450,500 | |
其他资产(2) | | 6,442 | | | (1,620) | | | 4,822 | |
| 购入资产的公允价值总额 | | 584,293 | | | (2,134) | | | 582,159 | |
| 应付帐款 | | (4,592) | | | — | | | (4,592) | |
| 应计费用和其他流动负债 | | (8,014) | | | — | | | (8,014) | |
| 流动债务 | | (138,315) | | | — | | | (138,315) | |
| 长期经营租赁负债 | | (5,224) | | | — | | | (5,224) | |
递延所得税负债(2)(3)(4) | | (56,588) | | | 2,631 | | | (53,957) | |
| 承担负债的公允价值总额 | | (212,733) | | | 2,631 | | | (210,102) | |
| 可确认净资产总额 | | 371,560 | | | 497 | | | 372,057 | |
| 商誉 | | 39,553 | | | (497) | | | 39,056 | |
| 购买总价 | | $ | 411,113 | | | $ | — | | | $ | 411,113 | |
| | | | | | |
| 支付现金对价 | | $ | 400,806 | | | $ | — | | | $ | 400,806 | |
| 或有对价的公允价值 | | 10,307 | | | — | | | 10,307 | |
| 购买总价 | | $ | 411,113 | | | $ | — | | | $ | 411,113 | |
(1)计量期间调整反映截至2022年12月31日止年度的变动，该变动乃基于与截至截止日期存在的事实及情况有关的资料。
(2)完善于二零二二年第一季度记录的与收购安达玛斯总部租赁相关的使用权资产公允价值估计。参见附注13，租契.
(3)指使用权资产公平值估计变动之税务影响。存货和无形资产，以及为最终确定在资产负债表期初存在的某些国家税收属性的会计而作出的变更。
(4)指所收购存货公平值之调整，相应增加无形资产之公平值。
采购库存
存货之估计公平值乃采用比较销售法厘定，该法估计产品之预期售价，减去预期完成或出售存货所产生之所有成本，以及销售溢利。
收购的无形资产
收购无形资产包括收购GOCOVRI和Osmolex ER的开发技术和产品权利，以及从Allergan plc获得销售Namzaric的特许权使用费的权利。本公司采用收益法厘定所收购无形资产于截止日期的估计公平值。这是一种估值技术，根据市场参与者对资产预计产生的现金流量的预期，提供资产公允价值的估计。现金流量按与其预测现金流量相关风险水平相称的比率贴现。本公司相信，该等假设代表市场参与者于估计公平值时所使用的假设。
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3. 收购（续）
所收购无形资产之公平值计量乃根据重大不可观察输入数据厘定，因此代表第三级公平值计量。无形资产估值所用之若干较重要输入数据及假设包括：产品销售之估计未来现金流量、成本及开支之时间及预测、贴现率及税率。
已收购无形资产包括已开发技术及产品权利，并按其估计可使用年期以直线法摊销。下表概述可识别无形资产的最终购买价分配及平均剩余可使用年期（千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 估计公允价值 | | 截至截止日期的估计使用寿命（年） |
| 获得先进技术和产权 | $ | 450,500 | | | 3.1 - 8.1 |
商誉
商誉乃按所转让代价超出已确认资产净值之差额计算，并指所收购其他资产所产生之未来经济利益，而无法个别识别及独立确认。商誉主要归因于预期的成本协同效应、额外的增长平台以及增加安达玛斯收购资产后的收入基础扩大。商誉预期不可扣税。
所得递延所得税负债净额
递延所得税负债净额与所收购无形资产及存货之财务报表账面值与税基之差额有关，部分被所收购经营亏损净额结转及其他暂时差额抵销。所收购的联邦及州经营亏损净额结转按预期未来不可变现金额的估值拨备予以扣减。
Adamas的收入和净利润
Adamas及其子公司的业务已包括在公司在截止日期后的综合收益表中。
备考资料
下表列出了所列每个时期的未经审计的备考合并财务信息，就好像收购Adamas发生在2020年1月1日一样(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| (未经审计) |
| 预计总收入 | $ | 663,729 | | | $ | 594,858 | |
| 预计净亏损 | $ | (28,040) | | | $ | (16,186) | |
未经审计的备考综合财务信息基于历史财务信息和公司对收购价格的分配。为了反映收购于2020年1月1日发生的情况，未经审计的预计综合财务信息反映了无形资产的额外摊销费用和与库存增加调整相关的销售产品的估计额外成本的确认；公司为为收购Adamas的收购价格而清算的有价证券产生的利息收入估计减少，以及预计预计调整对税收的影响。
未经审计的备考合并财务资料不应被视为表明如果收购在假定的完成日期完成将会产生的结果，也不能表明未来的结果。
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4. 分项收入
下表汇总按产品或来源分列的收入（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 产品净销售额 | | | | | |
| 特罗肯迪XR | $ | 261,221 | | | $ | 304,817 | | | $ | 319,640 | |
| 奥克斯泰尔XR | 115,345 | | | 110,708 | | | 98,725 | |
| GOCOVRI | 104,421 | | | 9,778 | | | — | |
| 阿波金 | 75,305 | | | 99,233 | | | 74,296 | |
| 盖尔布里 | 61,322 | | | 9,879 | | | — | |
其他(1) | 31,818 | | | 33,089 | | | 16,689 | |
| 产品净销售额合计 | 649,432 | | | 567,504 | | | 509,350 | |
| 专利权使用费收入 | 17,806 | | | 12,271 | | | 11,047 | |
| 总收入 | $ | 667,238 | | | $ | 579,775 | | | $ | 520,397 | |
______________________________
(1)包括MYOBLOC、XADAGO和Osmolex ER的净产品销售额。
Trokendi XR占比超过 40占公司2022年产品净销售总额的%，超过 502021年的%，超过 60到2020年。
该公司确认非现金特许权使用费收入为#美元9.8百万，$9.4百万美元，以及$8.5截至2022年12月31日，2021年和2020年12月31日止年度，由于本公司与HC版税协议（见附注2， 重要会计政策摘要).
与二零二二年及二零二一年上年度销售额有关的调整金额少于 1各期间产品销售净额的百分比。2020年与上一年度销售额有关的调整为美元13.8 2000万美元，而产品净销售额为美元509.4 2020年百万。其中包括$10.7 已停止的Trokendi XR商用泡罩包装配置调整了100万美元。
5. 投资
有价证券
本公司持有之无限制可供出售有价证券如下（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 2021年12月31日 |
| 公司、美国政府机构和市政债券 | | | |
| 摊销成本 | $ | 466,333 | | | $ | 253,301 | |
| 未实现收益总额 | 14 | | | 2,349 | |
| 未实现亏损总额 | (4,237) | | | (238) | |
| 总公允价值 | $ | 462,110 | | | $ | 255,412 | |
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5.投资(续)
本公司持有之无限制可供出售有价证券之合约到期日如下（千美元）： | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2022 |
| 不到1年 | $ | 368,214 | |
| 1年至2年 | 77,584 | |
| 2年至3年 | 16,312 | |
| 3年至4年 | — | |
| 4年以上 | — | |
| 总计 | $ | 462,110 | |
于二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日，任何可供出售有价证券并无减值。
对Navitor的投资
开发协议
2020年4月，本公司与Navitor制药公司(Navitor Inc.)签订了开发协议(开发协议)。公司可在下列情况下终止开发协议30提前几天通知。根据开发协议的条款，该公司和Navitor公司将联合为治疗难治性抑郁症的NV-5138(SPN-820)进行第二阶段临床计划。公司将承担任何一方发生的所有第一阶段和第二阶段开发费用，最高限额为$50 万此外，本公司将产生若干其他研发支持费用。本公司可能产生若干额外付款金额。这些费用取决于Navitor Inc.实现明确的发展里程碑。该公司可以选择收购或许可NV—5138（SPN—820），为此将需要额外付款。
股权投资
除于二零二零年四月订立发展协议外，本公司收购Navitor Inc.的D系列优先股。为$152000万，相当于大约13Navitor Inc.
2021年3月，Navitor Inc.进行了法律重组。在重组中，Navitor Inc.成为新成立的有限责任公司Navitor Pharmaceuticals LLC（Navitor LLC）的全资附属公司，并持有Navitor Inc.的流通股。被交换为Navitor LLC的会员单位，拥有同等权利和优惠（Navitor重组）。作为Navitor重组的一部分，本公司先前持有的D系列优先股已交换为Navitor LLC的D系列优先股。此外，某些与NV—5138（SPN—820）无关的资产已从Navitor Inc.转移。新成立的实体成为Navitor LLC的独立全资子公司。
本公司已确定Navitor LLC为VIE。本公司不合并该VIE，因为本公司缺乏权力来指导对Navitor经济表现影响最大的活动。
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5.投资(续)
于Navitor重组前，该投资乃根据可行权宜方法入账，该可行权宜方法容许股本证券并无容易厘定公平值，即成本减减值加Navitor Inc.类似投资之有序交易所产生之任何可观察价格变动。于Navitor LLC的成员权益单位进行合法重组及交换优先股后，由于本公司有能力对Navitor LLC的财务及经营决策施加重大影响，但不能控制该等决策，故该项投资乃按权益会计法入账。由于成本法投资变更为权益法投资，本公司须根据ASC 805的指引初步计量其投资。Navitor LLC财务报表中记录的大部分资产和负债均为用于研发目的的营运资金项目和现金，显著低于本公司在Navitor LLC的投资，这为本公司在相关净资产中的投资创造了重大的基础差异。本公司确定，该投资的绝大部分公平值均归属于单一在研研发资产。因此，Navitor LLC不被视为ASC 805定义的企业。2021年第一季度，15 亿美元的投资，这是以前记录的， 其他资产在合并资产负债表中，已列为支出并记录在 研发费用在综合收益表中，.
该公司将其在私人公司Navitor LLC的业绩中的份额记录为四分之一滞后，因为Navitor LLC的财务信息没有足够及时地为公司应用权益会计方法。2021年12月，Navitor LLC出售了其一家子公司，并按照每个成员在出售所得收益中的份额向其成员分配现金。该公司收到了$12.92021年12月从Navitor LLC获得与此次出售相关的600万美元。由于本公司的政策是如前所述，在权益法投资中按季度滞后记录其所占的结果份额，因此本公司在#年记录了收到的现金金额。其他流动负债在截至2021年12月31日的综合资产负债表中。在2022年第一季度，公司确定了其在Navitor LLC 2021年年终收益中的估计份额，并记录了#美元的收益12.92000万英寸利息和其他收入，净额在合并损益表中。
与Navitor LLC相关的最大损失风险为NV—5138（SPN—820）的第一阶段和第二阶段开发以及公司提供的其他开发和配制活动的成本约为5000万美元。
于二零二零年订立之发展协议后，并无向Navitor LLC作出额外股权投资或提供融资。
6. 金融工具的公允价值
资产或负债的公允价值代表在不相关的市场参与者之间进行有序交易时，出售一项资产或转移一项负债所收取的价格。
本公司采用三级计量体系报告资产和负债的公允价值，该体系优先考虑用于计量公允价值的投入。公允价值层次结构由以下三个层次组成：
•第1级-基于活跃市场的未调整报价进行的估值，这些报价在计量日期可获得相同资产的估值。
•二级--以活跃市场中类似资产或负债的报价为基础的估值，非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，以及基于模型的估值，在这种估值中，所有重要的投入都可以直接或间接地在市场上观察到(例如，利率；收益率曲线)。
•第3级-使用在市场上看不到的重大投入和反映公司自身假设的投入进行估值。这些都是基于现有的最佳信息，包括公司自己的数据。
被归类为二级金融资产的受限制有价证券的公允价值计入其他资产在合并的资产负债表上。没有资产或负债转进或转出公允价值等级的第三级。
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6.金融工具的公允价值(续)
按公允价值经常性入账的金融资产
本公司需要按公允价值经常性计量的金融资产和负债如下(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日的公允价值计量，
2022 | | |
| | 2022年12月31日的公允价值总额 | | 报价：
在不活跃的金融市场
对于完全相同的客户资产
(一级) | | 意义重大
其他
可观察到的
输入量
(二级) | | 看不见
反映公司自身假设的输入
(第三级) | | |
| 资产： | | | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | | | | | | | | |
| 现金 | $ | 52,181 | | | $ | 52,181 | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 货币市场基金 | 40,939 | | | 40,939 | | | — | | | — | | | |
| 有价证券 | | | | | | | | | |
| 公司、美国政府机构和市政债券 | 368,214 | | | — | | | 368,214 | | | — | | | |
| 长期有价证券 | | | | | | | | | |
| 公司和市政债券 | 93,896 | | | — | | | 93,896 | | | — | | | |
| 其他非流动资产 | | | | | | | | | |
| 有价证券—受限证券（SERP） | 496 | | | 11 | | | 485 | | | — | | | |
| 按公允价值计算的总资产 | $ | 555,726 | | | $ | 93,131 | | | $ | 462,595 | | | $ | — | | | |
| 负债： | | | | | | | | | |
| 或有对价 | $ | 54,967 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 54,967 | | | |
| 按公允价值计算的负债总额 | $ | 54,967 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 54,967 | | | |
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6.金融工具的公允价值(续)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日的公允价值计量，
2021 |
| | 2021年12月31日的公允价值总额 | | 报价：
在不活跃的金融市场
对于完全相同的客户资产
(一级) | | 意义重大
其他
可观察到的
输入量
(二级) | | 看不见
反映公司自身假设的输入
(第三级) | | |
| 资产： | | | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | | | | | | | | |
| 现金 | $ | 148,863 | | | $ | 148,863 | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 货币市场基金 | 54,571 | | | 54,571 | | | — | | | — | | | |
| 有价证券 | | | | | | | | | |
| 公司债务证券 | 136,246 | | | 251 | | | 135,995 | | | — | | | |
| 长期有价证券 | | | | | | | | | |
| 公司债务证券 | 119,166 | | | — | | | 119,166 | | | — | | | |
| 其他非流动资产 | | | | | | | | | |
| 有价证券—受限证券（SERP） | 630 | | | 7 | | | 623 | | | — | | | |
| 按公允价值计算的总资产 | $ | 459,476 | | | $ | 203,692 | | | $ | 255,784 | | | $ | — | | | |
| 负债： | | | | | | | | | |
| 或有对价 | $ | 80,477 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 80,477 | | | |
| 按公允价值计算的负债总额 | $ | 80,477 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 80,477 | | | |
其他金融工具
其他金融工具的账面金额，包括应收账款、应付账款和应计费用，因其短期到期日而接近公允价值。
按账面价值记录的金融负债
下表载列本公司并非按公平值列账之金融负债之账面值及公平值（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 账面价值 | | 公允价值（第2级） | | 账面价值 | | 公允价值（第2级） |
| 可转换票据，净额 | $ | 401,968 | | | $ | 395,959 | | | $ | 379,252 | | | $ | 400,236 | |
公平值乃根据债券交易商提供之实际交易资料及报价估计。
7. 或有对价
本公司的或然代价负债与2020年的USWM收购（定义见下文）和2021年的Adamas收购有关。或然代价负债采用蒙特卡洛模拟或收入法按经常性基准按公平值计量。本公司根据用于估计公平值的重大不可观察输入数据，将其或然代价负债分类为第三级公平值计量。该等反映本公司相信市场参与者将作出的输入数据及假设。任何该等输入数据的变动一起或单独变动可能导致公平值计量大幅减少或增加。公平值变动于二零一一年综合盈利表呈报。 或有对价（收益）费用.
USWM或有对价
于2020年6月9日（USWM截止日期），本公司完成收购所有未偿还股权。
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7.或然代价（续）
USWM Enterprises，LLC（USWM Enterprises）（USWM Acquisition）。USWM收购事项包括潜在额外或然代价付款，最高达美元。230100万美元，其中包括130 100万美元的监管和发展里程碑和美元100 以销售为基础的里程碑
•监管和发展里程碑：
这一美元130 100万美元的监管和发展里程碑包括：1）a $50 100万里程碑，有一个基于时间的机制，但没有实现2）a美元25 在FDA接受SPN—830 NDA进行审查后，支付了1000万个里程碑，该笔款项已于2022年第一季度支付，以及，3）剩余的美元551000万美元，其中25 2000万美元与FDA批准SPN—830 NDA有关，30 100万美元与随后的商业产品发布有关。
关于$25 2022年第一季度支付了100万美元，美元22.9 百万指或然代价负债于收购日期之公平值，并于融资活动现金流量项下呈报。其余$2.1 百万美元指收购日期公允价值的超出部分，并在经营活动现金流量项下呈报。
•基于销售的里程碑：
这一美元100 100万美元的销售里程碑包括：1）$70 2021年和2022年APOKYN在美国的某些净产品销售额未达到的里程碑，2）剩余美元30 于二零二三年，本集团取得所收购USWM产品的若干产品净销售额。截至2022年12月31日，本公司评估，剩余的美元30 根据净销售额预测，以百万销售额为基础的里程碑将无法实现。
估计公平值时所考虑的主要假设包括实现里程碑的估计概率及时间，例如获得监管批准的概率及时间、贴现率、估计收益波动以及所收购USWM产品的预计收益的估计金额及时间。
该公司记录了一美元1.1 截至2022年12月31日止年度，由于USWM里程碑的或然代价负债的公允值变动而导致开支减少，000万美元。USWM里程碑的或然代价公平值变动主要由监管及发展里程碑的估计公平值因时间推移而增加，以及与二零二二年第一季度达到的里程碑相关的支付金额增加所致。
该公司记录了一美元6.5截至2021年12月31日止年度，由于USWM里程碑的或然代价负债的公允值变动而产生的收益。公平值变动主要由于以销售为基础的或然代价负债撇减，但因时间流逝导致监管及发展里程碑的估计公平值增加而抵销。本公司评估，根据修订后的净销售额预测，这些基于销售额的里程碑将无法实现。实现这些里程碑的可能性大大低于先前的估计。本公司根据近期历史销售趋势经验更新其产品的预计净销售额。
Adamas或有对价
如注3所述，采办收购安达马斯包括支付， 二不可交易的或有价值权（CVR），其中每一项都代表在实现GOCOVRI适用的全球净产品销售总额后收取或有付款的合同权利。
该公司记录了一美元1.6 截至2022年12月31日止年度之或然代价负债公平值变动所致之收益。基于销售额的Adamas里程碑的或然代价的估计公允价值变动主要是由于市场数据和收入预测的变动。在估计安达玛斯销售里程碑的公允价值时考虑的主要假设包括估计收入预测、波动性、估计贴现率及无风险利率。参见注3， 采办，以进一步讨论安达马斯收购事项或有代价估值所用的重大输入数据及假设。
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7.或然代价（续）
下表对与USWM采购款和Adamas采购款的或有对价负债有关的期初和期末余额(千美元)进行了对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| USWM采办 | | 收购Adamas | | 总计 |
| 2021年12月31日的余额 | $ | 70,170 | | | $ | 10,307 | | | $ | 80,477 | |
| 里程碑付款 | (25,000) | | | — | | | (25,000) | |
| 在收益中确认的公允价值变动 | 1,100 | | | (1,610) | | | (510) | |
| 2022年12月31日的余额 | $ | 46,270 | | | $ | 8,697 | | | $ | 54,967 | |
| | | | | |
| 监管和发展或有对价负债 | $ | 46,270 | | | $ | — | | | $ | 46,270 | |
| 基于销售的或然代价负债 | — | | | 8,697 | | | 8,697 | |
| 2022年12月31日的余额 | $ | 46,270 | | | $ | 8,697 | | | $ | 54,967 | |
下表提供与USWM收购事项及Adamas收购事项之或然代价相关的当前及长期部分（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 于综合资产负债表内以下列标题呈报： | | | |
| 或有对价，本期部分 | $ | 21,120 | | | $ | 44,840 | |
| 或有考虑，长期 | 33,847 | | | 35,637 | |
| 总计 | $ | 54,967 | | | $ | 80,477 | |
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8. 商誉和无形资产净额
商誉
下表列出了截至2022年12月31日的商誉账面总额(以千美元为单位)：
| | | | | |
截至2021年12月31日的余额 | $ | 117,516 | |
| 与收购Adamas相关的测算期调整(见附注3) | (497) | |
截至2022年12月31日的余额 | $ | 117,019 | |
无形资产，净额
下表列出了无形资产和商誉的账面总额及相关累计摊销(千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 剩余加权—
平均摊销期
(年) | | 账面金额，总金额 | | 累计摊销 | | 账面净额 | | 账面金额，总金额 | | 累计摊销 | | 账面净额 |
| 收购正在进行的研究和开发 | | | $ | 124,000 | | | $ | — | | | $ | 124,000 | | | $ | 124,000 | | | $ | — | | | $ | 124,000 | |
| 应摊销的无形资产： | | | | | | | | | | | | | |
| 获得开发技术和产品权利 | 7.78 | | 681,500 | | | (113,061) | | | 568,439 | | | 681,100 | | | (35,550) | | | 645,550 | |
| 资本化专利辩护费用 | 4.25 | | 43,820 | | | (33,796) | | | 10,024 | | | 43,820 | | | (28,677) | | | 15,143 | |
| 无形资产总额 | 7.72 | | $ | 849,320 | | | $ | (146,857) | | | $ | 702,463 | | | $ | 848,920 | | | $ | (64,227) | | | $ | 784,693 | |
专利辩护费用是为Oxtellar XR和Trokendi XR进行专利辩护而产生的递延法律费用。 美国专利Trokendi XR和Oxstellar XR将不早于2027年到期。关于Trokendi XR，该公司已达成和解协议，允许第三方在2023年1月1日前进入市场。
无形资产的摊销费用约为#美元。82.6百万，$30.0百万美元，以及$15.7截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
下表载列了固定寿命无形资产的预计年度摊销费用。 由于收购、资产剥离和资产减值等因素(以千美元为单位)，未来期间将报告的实际摊销费用可能与这些估计不同。
| | | | | |
| 年份： | 预计摊销费用 |
| 2023 | $ | 79,865 | |
| 2024 | 79,865 | |
| 2025 | 75,198 | |
| 2026 | 74,974 | |
| 2027 | 73,205 | |
| 此后 | 195,356 | |
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9. 2023年到期的可转换优先票据
这个0.625%二零二三年到期可换股优先票据（二零二三年票据）于二零一八年三月发行，按年利率计息 0.625%，每半年支付一次，每年4月1日和10月1日拖欠。2023年发行的债券将于2023年4月1日到期，除非公司提前转换或回购。公司可能不会在到期前按其选择权赎回2023年债券。2023年发行的债券本金总额为402.5百万美元。我们已将我们的债务从长期债务重新分类为流动债务合并资产负债表，因为截至2022年12月31日债务将在不到12个月的时间内到期。
2023年债券是根据该公司与作为受托人的全国协会威尔明顿信托公司之间的契约发行的。契约包括惯例条款和契诺，包括2023年票据可能到期并立即支付的某些违约事件。本契约不包含任何财务或经营契约，或对本公司支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。
票据持有人只有在下列情况下才可选择转换他们的2023年票据：(1)在任何日历季度内，如果最近一次报告的公司普通股每股售价至少为20交易日(不论是否连续)30截至(包括上一个历季的最后一个交易日)的连续交易日超过130转换价格的%，或价格约为$77.13（2）在该交易日， 五紧接在以下日期之后的连续工作日10连续交易日期间(如10连续交易日期间，即“计量期”），其中计量期内每个交易日的每1，000元债券本金额的交易价低于 98（三）在本公司的股票交易日，本公司的股票交易日的股票交易日；（三）在本公司的股票交易日；及（4）由二零二二年十月一日起（包括该日）的任何时间，直至紧接到期日前的第二个预定交易日营业时间结束为止。
公司将根据适用的转换率，通过支付或交付现金、公司普通股股份或现金和公司普通股股份的组合来结算转换。初步换股价为每1，000元本金额16. 8545股股份，即初步换股价约为美元。59.33并可按契约规定作出调整。倘转换为现金，持有人将放弃所有未来利息付款、任何未付应计利息，以及股价进一步升值的可能性。
如果发生契约中定义的“整体根本性变化”，则公司将在特定情况下在特定时间内提高转换率。倘发生契约所界定的“根本性变动”，则票据持有人可要求本公司按相等于将购回之二零二三年票据本金额的现金回购价，另加应计及未付利息（如有）购回其二零二三年票据。
于发行二零二三年票据之同时，本公司亦与各认购差价交易对手订立独立私下磋商之可换股票据对冲交易（统称为可换股票据对冲交易）。本公司发行 402,500可转换票据对冲期权。倘股份或现金于转换时按契约所界定的限额交付予二零二三年票据持有人，可换股票据对冲的对手方将须交付最多约 6.8本公司的普通股，或支付现金，以类似于本公司交付给2023年票据持有人的价值，基于美元的转换价，59.33每股。
于订立可换股票据对冲交易的同时，本公司亦与各认购差价交易对手订立独立的私下磋商认股权证交易（统称认股权证交易）。本公司发行合共 6,783,939搜查令认股权证使持有人有权 一每个认股权证的份额。认股权证交易之行使价初步为美元80.91本公司的普通股，并可作调整。
预期可换股票据对冲交易将减少2023年票据转换后本公司普通股的潜在摊薄，及╱或抵销本公司须作出的任何潜在现金支付，超出已转换2023年票据本金额（视情况而定）。
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9.二零二三年到期之可换股优先票据（续）
认股权证交易旨在部分抵销本公司购买的可换股票据对冲交易的成本；然而，认股权证交易可能对本公司的普通股产生摊薄影响，只要根据认股权证交易的条款计量的本公司普通股的每股市价超过认股权证的行使价。
二零二三年附注之负债部分包括以下各项（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 2023笔记 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
| 未变现债务贴现和递延融资成本 | (532) | | | (23,248) | |
| 总账面价值 | $ | 401,968 | | | $ | 379,252 | |
如注2所述，重要会计政策摘要，本公司于2022年1月1日采用经修订的追溯过渡法采纳ASU 2020—06，导致债务账面值增加美元，20.6在收养之日，百万。参见注2， 重要会计政策摘要，以进一步讨论采用会计准则的问题。 不是二零二三年票据已于二零二二年十二月三十一日或二零二一年十二月三十一日转换。
10. 基于股份的支付
普通股
公司普通股持有者有权一投票给持有的每一股普通股。
股权激励计划
本公司已采纳Supernus Pharmaceuticals，Inc. 2021年股权激励计划（2021年计划）已于2021年6月获股东批准。2021年计划为经修订的2012年股权激励计划（2012年计划）的继承及取代。2021年计划由公司董事会和公司董事会薪酬委员会管理。2021年计划规定向公司的主要员工、董事、顾问和顾问授予股票期权和若干其他股权奖励，包括：股票增值权（SAR）；限制性和非限制性股票；股票单位；业绩奖励；现金奖励；以及可转换为或以其他方式基于公司普通股的其他奖励。2021年方案下可发行股份数量上限不得超过 4,951,859股份，即(I)的总和2,000,000（二）约 2,951,859截至2021年4月16日，根据2012年计划可供授出的股份。期权奖励的行使价等于本公司普通股截至授出日期的收盘价。授予的期权和奖励具有 10年合同期。授予雇员、顾问和顾问的期权和奖励一般归属于 四每年的分期付款，从补助金的一周年开始。授予董事之购股权及奖励一般于 一年学期。
员工购股计划
本公司已采纳Supernus Pharmaceuticals，Inc. 2012年员工股票购买计划（ESPP）。ESPP允许符合条件的员工有机会通过累计工资扣除定期购买公司普通股。这些扣除将在6月30日和12月31日的半年购买日期适用于以折扣购买普通股。合资格雇员可按下列较低者购买股份： 85购买期第一天的公平市值或购买期结束时的公平市值的%。ESPP规定发行最多 1,700,000公司的普通股。本公司记录与其ESPP相关的补偿费用。
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10.以股份为基础的付款（续）
以股份为基础的薪酬开支如下（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 研发 | $ | 2,922 | | | $ | 2,403 | | | $ | 2,431 | |
| 销售、一般和行政 | 14,646 | | | 15,507 | | | 14,130 | |
| 总计 | $ | 17,568 | | | $ | 17,910 | | | $ | 16,561 | |
股票期权与股票增值权
下表概述了股票期权和股票增值权活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量：
期权& SAR | | 加权
平均值
行使价格
(每股) | | 加权
平均值
剩余
合同
任期(以年为单位) | | 集料
内在价值
(单位：千) |
| 杰出，2020年12月31日 | 5,451,862 | | | $ | 23.26 | | | 6.28 | | $ | 29,877 | |
| 授与 | 1,055,525 | | | $ | 28.93 | | | | | |
| 已锻炼 | (266,987) | | | $ | 18.47 | | | | | |
| 被没收 | (466,324) | | | $ | 27.74 | | | | | |
| 未清偿，2021年12月31日 | 5,774,076 | | | $ | 24.15 | | | 5.95 | | $ | 41,530 | |
| 授与 | 1,103,635 | | | $ | 32.12 | | | | | |
| 已锻炼 | (817,919) | | | $ | 12.77 | | | | | |
| 被没收 | (262,223) | | | $ | 30.42 | | | | | |
| 未清偿，2022年12月31日 | 5,797,569 | | | $ | 26.99 | | | 6.11 | | $ | 53,650 | |
| 截至2022年12月31日 | | | | | | | |
| 已归属和预期归属 | 5,797,569 | | | $ | 26.99 | | | 6.11 | | $ | 53,650 | |
| 可操练 | 3,541,395 | | | $ | 25.08 | | | 4.68 | | $ | 40,577 | |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度授出购股权的加权平均授出日期公允价值为美元。18.11, $16.25、和$13.44分别为每股。
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度行使股份的总内在价值为美元。16.31000万，$2.8百万美元，以及$2.3百万，分别。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度行使购股权所得款项为美元。10.41000万，$4.9百万美元，以及$2.3分别为100万美元。
与截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度归属的股份相关的相关普通股的总公允价值约为美元。13.91000万，$13.92000万美元，和美元14.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
各购股权奖励之公平值乃于授出日期采用柏力克—舒尔斯购股权定价模式及下表所载假设估计： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 普通股公允价值 | $28.93 - $35.23 | | $25.09 - $30.45 | | $21.13 - $23.99 |
| 预期波动率 | 58.71% - 60.15% | | 60.62% - 61.80% | | 61.56% - 62.27% |
| 股息率 | 0% | | 0% | | 0% |
| 预期期限 | 5.58几年-6.72年份 | | 5.63几年-6.56年份 | | 5.72几年-6.54年份 |
| 无风险利率 | 1.87% - 3.70% | | 0.72% - 1.30% | | 0.27% - 1.34% |
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10.以股份为基础的付款（续）
截至2022年12月31日，未确认的赔偿费用总额约为美元，26.6百万美元。该公司预计将在以下加权平均期内前瞻性确认这些费用2.6好几年了。
限售股单位
下表汇总了限制性股票单位(RSU)活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量：
RSU | | 加权的-
平均值
授予日期每股公允价值 | | 聚合内在价值
(单位：千) | | 合计公允价值
(单位：千) |
| 未归属，2020年12月30日 | 26,055 | | | $ | 23.99 | | | | | |
| 授与 | 21,110 | | | $ | 29.61 | | | | | |
| 既得 | (26,055) | | | $ | 23.99 | | | $ | 146.4 | | | $ | 625.1 | |
| 被没收 | — | | | $ | — | | | | | |
| 未归属，2021年12月31日 | 21,110 | | | $ | 29.61 | | | | | |
| 授与 | 134,460 | | | $ | 32.17 | | | | | |
| 既得 | (21,110) | | | $ | 29.61 | | | $ | 69.5 | | | $ | 625.1 | |
| 被没收 | (2,500) | | | $ | 32.20 | | | | | |
| 未归属，2022年12月31日 | 131,960 | | | $ | 32.17 | | | | | |
截至2022年12月31日，未确认的赔偿费用总额为美元，2.9百万美元。该公司预计将在以下加权平均期内前瞻性确认这些费用3.1好几年了。
绩效股票单位
下表概述了业绩分享单位的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于性能的PSU | | 市场单位 | | PSU共计 |
| PSU数量 | | 加权的-
平均值
授予日期每股公允价值 | | PSU数量 | | 加权的-
平均值
授予日期每股公允价值 | | PSU数量 | | 加权的-
平均值
授予日期每股公允价值 |
| 未归属，2020年12月31日 | — | | | — | | | 15,625 | | | $ | 23.41 | | | 15,625 | | | $ | 23.41 | |
| 授与 | 95,000 | | | $ | 29.74 | | | 20,000 | | | $ | 28.63 | | | 115,000 | | | $ | 29.55 | |
| 既得 | (40,000) | | | $ | 29.61 | | | — | | | $ | — | | | (40,000) | | | $ | 29.61 | |
| 被没收 | (1,500) | | | $ | 30.45 | | | — | | | $ | — | | | (1,500) | | | $ | 30.45 | |
| 未归属，2021年12月31日 | 53,500 | | | $ | 29.82 | | | 35,625 | | | $ | 26.34 | | | 89,125 | | | $ | 28.43 | |
| 授与 | 155,000 | | | $ | 28.93 | | | — | | | $ | — | | | 155,000 | | | $ | 28.93 | |
| 既得 | (22,250) | | | $ | 29.69 | | | (15,625) | | | $ | 23.41 | | | (37,875) | | | $ | 27.10 | |
| 被没收 | (4,500) | | | $ | 29.94 | | | — | | | $ | — | | | (4,500) | | | $ | 29.94 | |
| 未归属，2022年12月31日 | 181,750 | | | $ | 29.07 | | | 20,000 | | | $ | 28.63 | | | 201,750 | | | $ | 29.03 | |
于截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度归属的PSU的总公允价值为美元。1.0百万，$1.2百万美元，以及$0.7 百万，分别。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度归属的PSU的总内在价值为美元。0.2百万，$000万、和$0.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
目录表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合并财务报表附注(续)
10.以股份为基础的付款（续）
以表现为基础的奖项
以表现为基础的PSU奖励要求达到若干表现目标方可授予。归属亦须符合持续服务要求，直至业绩目标获核证之日为止。截至2022年12月31日，未确认的赔偿费用总额为美元，4.0百万美元。该公司预计将在以下加权平均期内前瞻性确认这些费用1.0好几年了。
基于市场的奖项
以市场为基础的PSU奖励须待达成以市场为基础的表现目标后方可归属。本公司采用蒙特卡洛模拟法厘定奖励于授出日期之公平值及预期年期。截至2022年12月31日，概无未确认补偿开支。于二零二一年授出之奖励之预期年期为 0.9好几年了。
11. 每股收益
本公司于2022年1月1日采用经修订追溯过渡法采纳ASU 2020—06。ASU 2020—06要求应用如果转换法计算每股摊薄盈利，而本公司先前根据库存股法计算每股摊薄盈利。每股基本收益（EPS）是使用已发行普通股加权平均数计算的。摊薄每股收益是使用已发行普通股加权平均数计算的，包括公司的股票期权授予，SAR，RSU，员工股票购买计划（ESPP）奖励和2023年票据的摊薄影响，根据截至12月31日止年度的如果转换方法确定，截至2021年12月31日止年度，采纳ASU 2020—06及库存股法。
可换股票据及相关可换股票据对冲及认股权证的影响
就发行二零二三年票据而言，本公司订立可换股票据对冲及认股权证交易（详情见附注9）， 2023年到期的可转换优先票据.可换股票据对冲和认股权证交易的预期集体影响是减少潜在的稀释，如果本公司的普通股的价格在转换价之间，59.33每股及认股权证的行使价为美元80.91每股。
本年度与2023年票据相关的摊薄每股收益采用IF-转换法计算。稀释股份的数量是根据与2023年债券相关的初始换算率计算的。可转换票据对冲和认股权证交易不包括在稀释每股收益的计算中，因为纳入将是反稀释的。具体地说，稀释每股收益计算的分母不包括与认股权证相关的额外股份，因为公司普通股的平均价格低于认股权证的执行价格#美元。80.91每股。在实际转换之前，计算稀释每股收益时不考虑可转换票据对冲交易，因为它们的影响将是反摊薄的。
除了上述2023年票据和相关的可转换票据对冲和认股权证交易的影响外，该公司还在计算稀释每股收益时不包括以下基于股票的奖励的普通股等价物，因为它们将是反稀释的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 股票期权、RSU、PSU | 373,728 | | | 1,275,114 | | | 2,888,785 | |
如注2所述，重要会计政策摘要，由于2022年1月1日采用ASU 2020-06，公司使用IF-转换法计算稀释后每股收益。这个6.8为计算截至2022年12月31日止年度的摊薄每股收益，与2023年票据转换相关的摊薄股份包括在已发行普通股的摊薄加权平均股份中。于截至2021年12月31日止年度，本公司采用库存股方法计算每股摊薄收益，其中不包括与转换2023年票据有关的股份，因为本公司假设2023年票据将全部或部分以现金结算。
目录表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合并财务报表附注(续)
11.每股收益(续)
下表列出了截至2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度基本和稀释后每股净收益的计算方法(以千美元为单位，不包括每股和每股金额)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | |
| 净收益 | $ | 60,711 | | | $ | 53,424 | | | $ | 126,950 | |
| 二零二三年税后利息开支附注 | 3,556 | | | — | | | — | |
| 稀释每股收益的分子 | $ | 64,267 | | | $ | 53,424 | | | $ | 126,950 | |
| 分母： | | | | | |
| 加权平均流通股，基本股 | 53,665,143 | | | 53,099,330 | | | 52,615,269 | |
| 稀释性证券的影响： | | | | | |
| 股票期权、受限制股份单位和SAR | 1,230,721 | | | 1,257,414 | | | 1,074,474 | |
| 可转换票据 | 6,783,936 | | | — | | | — | |
| 加权平均流通股，稀释后 | 61,679,800 | | | 54,356,744 | | | 53,689,743 | |
| | | | | |
| 基本每股收益 | $ | 1.13 | | | $ | 1.01 | | | $ | 2.41 | |
| 稀释后每股收益 | $ | 1.04 | | | $ | 0.98 | | | $ | 2.36 | |
12. 所得税
截至2022年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税支出汇总如下(单位：千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 当前 | | | | | |
| 联邦制 | $ | 17,515 | | | $ | 16,606 | | | $ | 29,893 | |
| 状态 | 8,846 | | | 8,196 | | | 11,234 | |
| 延期 | | | | | |
| 联邦制 | (6,802) | | | (1,651) | | | 2,200 | |
| 状态 | (19,527) | | | (3,400) | | | (1,629) | |
| 所得税总支出 | $ | 32 | | | $ | 19,751 | | | $ | 41,698 | |
按美国联邦法定所得税率计算的所得税费用与按公司实际税率计算的年度所得税费用的对账如下（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 所得税费用按美国联邦法定所得税率计算 | $ | 12,756 | | | $ | 15,367 | | | $ | 35,417 | |
| 州所得税 | (3,198) | | | 3,088 | | | 7,281 | |
| 永久性物品 | 399 | | | 1,465 | | | 2,654 | |
| 研发学分 | 237 | | | (1,016) | | | (3,602) | |
| 不确定的所得税状况 | (1,992) | | | (314) | | | 348 | |
| 更改估值免税额 | (8,626) | | | 250 | | | — | |
| 其他 | 456 | | | 911 | | | (400) | |
| 所得税费用 | $ | 32 | | | $ | 19,751 | | | $ | 41,698 | |
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12.所得税(续)
本公司递延所得税资产（负债）的主要组成部分如下（单位：千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 112,516 | | | $ | 126,333 | |
| 应计产品退货和回扣 | 23,300 | | | 19,506 | |
| 应计补偿和基于股票的补偿 | 15,422 | | | 17,802 | |
| 资本化研究与开发 | 13,926 | | | — | |
| 经营租赁负债 | 10,821 | | | 12,146 | |
| 投资 | 4,946 | | | 7,819 | |
| 慈善捐款 | 3,620 | | | 7,730 | |
| 研发信贷结转 | 3,070 | | | 4,448 | |
| 可转换债券套期保值 | 1,449 | | | 6,910 | |
| 利息限制 | 45 | | | 7,860 | |
| 其他 | 5,356 | | | 4,256 | |
| 递延税项资产总额 | 194,471 | | | 214,810 | |
| 减去：估值免税额 | (59,598) | | | (70,529) | |
| 递延税项资产总额，扣除估值免税额 | 134,873 | | | 144,281 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 无形资产摊销 | (162,654) | | | (199,240) | |
| 2023年票据债务折扣 | (133) | | | (5,671) | |
| 专利侵权诉讼费用 | (10,968) | | | (10,689) | |
| 经营性租赁资产 | (7,338) | | | (9,099) | |
| 其他 | (3,589) | | | (4,937) | |
| 递延税项负债总额 | (184,682) | | | (229,636) | |
| 递延税项净负债 | $ | (49,809) | | | $ | (85,355) | |
在评估递延所得税资产的可变现性时，本公司考虑部分或全部递延所得税资产是否更有可能无法变现。递延所得税资产之最终变现取决于可获得经营亏损净额及税项抵免结转之期间产生之未来应课税收入。本公司在作出评估时考虑预计未来应课税收入、递延所得税负债的预定拨回以及本公司可实施的可用税务规划策略。根据过往应课税收入水平及于无经营亏损及信贷结转可减少应付所得税期间之未来应课税收入预测，管理层已厘定不大可能变现所有该等递延税项资产净额。
目录表
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财务报表附注(续)
12.所得税(续)
递延资产估值备抵对账如下（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初余额 | $ | 70,529 | | | $ | 582 | | | $ | 11 | |
购置款会计(1) | (2,305) | | | 69,697 | | | 573 | |
| 加法 | 435 | | | 250 | | | — | |
| 扣除额 | (9,061) | | | — | | | (2) | |
| 期末余额 | 59,598 | | | 70,529 | | | 582 | |
(1)主要由收购和与收购有关的采购会计调整构成的金额
该公司记录了#美元的估值津贴。70.5截至2021年12月31日，百万美元，其中69.71000万美元与Adamas收购案有关该公司录得估值拨备释放$9.1截至2022年12月31日，百万美元，其中8.91000万美元与Adamas收购案有关估值拨备主要与从Adamas收购收购所得的联邦及州经营净亏损结转有关，预期未来不会变现。
本公司在多个司法管辖区有NOL结转。由于公司所有权的变化，可用于抵消未来应纳税收入的净经营亏损结转的利用，受根据国内税收法（IRC）规定以及类似的州规定的年度限额。此外，各州还可以通过州立法或类似措施施加其他未来限制。尽管NOL结转，本公司可能会产生更高的国家所得税费用在未来。
截至2022年12月31日，美国联邦和州NOL结转金额约为美元。416.7百万美元和美元488.4100万美元，将于2031年开始的不同年份到期。截至2022年12月31日止年度，该公司使用联邦NOL约为美元，34.8百万美元和州NOL约为$24.81000万美元。
截至2022年12月31日，公司拥有不是剩余的联邦研发信贷结转截至2021年12月31日，本公司拥有可供使用的研发信贷结转额为美元，1.6100万美元，于2022年启用。
本公司在2019年之前的几年不再接受美国联邦所得税审查。于二零一九年之前产生的经营亏损或税项抵免结转可能会受到税务审计调整的影响。
本公司根据ASC主题740中的指导意见对不确定的所得税头寸进行会计处理，所得税。本公司确认与所得税支出中不确定的税收状况相关的利息和罚款。部分不确定的所得税持仓负债已计入本公司的递延所得税资产，以抵销该等税务属性结转及在计入负债前不能由税务属性抵销的其他持仓。
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12.所得税(续)
未确认税收优惠总额的期初和期末对账如下(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 截至1月1日的余额 | $ | 6,100 | | | $ | 5,881 | | | $ | 5,978 | |
| 与本年度税收状况有关的毛额增加额 | 32 | | | 898 | | | 1,027 | |
| 与本年度纳税状况有关的毛减额 | — | | | — | | | — | |
| 与上一年税收状况有关的毛额增加额 | — | | | — | | | 221 | |
| 与上一年税收状况有关的减少毛额 | (39) | | | (363) | | | — | |
| 诉讼时效失效 | (1,770) | | | $ | (316) | | | (1,345) | |
| 截至12月31日的余额 | $ | 4,323 | | | $ | 6,100 | | | $ | 5,881 | |
该公司记录了$1.7百万，$0.1百万美元，以及$0.6由于诉讼时效到期，2022年、2021年和2020年分别有100万的净税收优惠。该公司还记录了$30千美元，0.3百万美元，以及$0.3分别在2022年、2021年和2020年为与研发抵免相关的不确定税收职位提供100万美元的额外福利401000人与前一年的职位有关。本公司预计在未来12个月内，由于不确定的税务状况和即将到期的诉讼时效规定，财务报表不会受到实质性影响。
13. 租契
办公空间和车队车辆租赁
该公司拥有总部租约、某些其他办公空间和车队车辆的运营租约。至于车队车辆租赁，鉴于整体安排所涉及的个别租赁量，本公司采用资产组合方法有效地核算营运租赁资产及负债。该公司还选择将车队车辆租赁和总部租赁的租赁和非租赁部分合并。
本公司总部租约于2019年2月1日(生效日期)开始生效，并将持续至2034年4月30日，除非根据租约条款提前终止。租约包括将租约延长最多的选项10好几年了。
作为收购Adamas的一部分，该公司获得了办公空间的租赁。Adamas办公空间期限的运营租约将持续到2025年4月30日。该租约包含延长租约期限的选项一其他内容五年制句号。
于计量期间内，因计量期间调整而导致之公平值变动乃于商誉内入账。本公司于2022年第一季度录得与收购安达马斯租赁估值相关的计量期调整，该调整使经营租赁使用权资产的公允价值估计减少了美元，1.6万参见注3， 采办.
合同制造租赁
该公司与Merz Pharma GmbH&Co.KGaA(Merz)签订了制造和供应RimabotulinumtoxinB成品的合同制造协议(Merz协议)。除非本公司和Merz双方同意延长条款，否则Merz协议将于2027年7月到期。不得为方便起见而终止《梅尔茨协议》。
根据协议条款，该公司必须每年购买最少数量的Myobloc成品。这一最低购买要求代表与专用制造设施相关的实质固定合同对价，公司将其作为嵌入租赁进行会计处理。
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13.租赁（续）
本公司按标的资产类别作出会计政策选择，不将制造设施的租赁和非租赁组成部分合并。实质固定合同对价的一部分根据独立销售价格分配给租赁部分。因此，本公司将嵌入租赁归类为经营租赁并进行会计处理。
综合资产负债表中报告的经营租赁资产和租赁负债如下(千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| 资产负债表分类 | | 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | | | |
| 经营性租赁资产 | 其他资产 | | $ | 28,904 | | | $ | 35,365 | |
| 租赁资产总额 | | | 28,904 | | | 35,365 | |
| | | | | |
| 负债 | | | | | |
| 应付账款和应计负债 | | | | | |
| 经营租赁负债，本期部分 | 应付账款和应计负债 | | 6,791 | | | 6,477 | |
| 长期租赁负债 | | | | | |
| 长期经营租赁负债 | 长期经营租赁负债 | | 35,998 | | | 41,298 | |
| 租赁总负债 | | | $ | 42,789 | | | $ | 47,775 | |
经营租赁费用的组成部分如下（千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 经营租赁成本： | | | |
| 固定租赁成本 | $ | 8,239 | | | $ | 8,929 | |
| 可变租赁成本 | 4,608 | | | 3,059 | |
| 总计 | $ | 12,847 | | | $ | 11,988 | |
与租赁有关的补充现金流量资料如下（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 为经营租赁支付的现金 | $ | 12,883 | | | $ | 11,908 | |
| 新经营租赁取得的租赁资产和租户应收款 | 1,867 | | | 10,868 | |
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13.租赁（续）
于二零二二年十二月三十一日，经营租赁的加权平均租期及加权平均贴现率如下： | | | | | |
| 经营租约 | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 8.4 |
| 加权平均贴现率 | 3.8 | % |
截至2022年12月31日，根据不可撤销经营租赁的未来最低租赁付款如下（千美元）： | | | | | |
| 经营租约 |
| 截至12月31日的年度： | |
| 2023 | $ | 8,257 | |
| 2024 | 7,645 | |
| 2025 | 5,672 | |
| 2026 | 4,527 | |
| 2027 | 4,585 | |
| 此后 | 20,071 | |
| 未来最低租赁付款总额 | 50,757 | |
减：估算利息 (1) | (7,968) | |
| 租赁负债现值 | $ | 42,789 | |
(1) 按每项租赁之利率计算。
14. 其他资产负债表项目的构成
下文详述了资产负债表其他项目的构成（表中金额以千美元计）：
应收帐款
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司已减少应收账款总额约$13.0百万美元和美元13.5百万，分别。即时付款折扣及合约服务费（原列作收入减少）指预期客户不会支付的估计金额。该公司的客户主要是药品批发商和分销商以及专业药房。
库存，净额
库存包括以下各项（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 原料 | $ | 24,820 | | | $ | 7,325 | |
| Oracle Work in Process | 31,710 | | | 45,711 | |
| 成品 | 35,011 | | | 32,923 | |
| 总计 | $ | 91,541 | | | $ | 85,959 | |
截至2022年12月31日的存货包括从安达马斯收购事项获得的存货。参见注3，采办，以进一步讨论收购。
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14.其他资产负债表项目的构成（续）
财产和设备，净额
财产和设备包括以下（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 实验室设备和家具 | $ | 12,127 | | | $ | 12,287 | |
| 租赁权改进 | 14,023 | | | 14,369 | |
| 软件 | 883 | | | 4,776 | |
| 计算机设备 | 983 | | | 1,944 | |
| 在建工程 | 206 | | | 33 | |
| 28,222 | | | 33,409 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (13,049) | | | (16,454) | |
| 总计 | $ | 15,173 | | | $ | 16,955 | |
物业和设备的折旧和摊销费用约为美元3.0百万，$2.6百万美元，以及$4.3截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。该公司在截至2022年12月31日的年度内报废了某些全额折旧的财产和设备。
应付账款和应计负债
应付账款和应计负债包括以下各项（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 应付帐款 | $ | 10,543 | | | $ | 9,331 | |
| 应计补偿 | 16,963 | | | 28,068 | |
| 应计专业人员和营销费 | 16,783 | | | 26,728 | |
| 应计产品成本 | 15,216 | | | 18,460 | |
应计版税 (1) | 12,022 | | | 13,821 | |
应计临床试验费用 (2) | 7,490 | | | 9,125 | |
经营租赁负债，流动部分 (3) | 6,791 | | | 6,477 | |
| 其他应计费用 | 10,534 | | | 5,673 | |
| 总计 | $ | 96,342 | | | $ | 117,683 | |
(1) 请参阅附注16，承付款和或有事项.
(2) 包括临床前和所有临床试验相关费用。
(3)请参阅附注13，租契.
应计产品退货和回扣
应计产品退货和回扣包括以下各项（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 应计产品回扣 | $ | 106,657 | | | $ | 97,597 | |
| 应计产品退货 | 45,008 | | | 35,127 | |
| 总计 | $ | 151,665 | | | $ | 132,724 | |
目录表
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15. 利息支出
利息支出包括以下（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | |
| 利息支出 | $ | 4,654 | | | $ | 19,696 | | | $ | 19,435 | | | |
| 与未来特许权使用费销售有关的无追索权负债的利息支出 | 2,416 | | | 3,727 | | | 4,319 | | | |
| 总计 | $ | 7,070 | | | $ | 23,423 | | | $ | 23,754 | | | |
利息开支包括与摊销递延融资成本及摊销2023年票据债务折价有关的非现金利息开支，金额为#2.1百万，$17.5百万美元，以及$16.62022年、2021年和2020年12月31日终了年度分别为百万美元(见附注2，重要会计政策摘要--2022年通过的会计公告和注9，2023年到期的可转换优先票据).
16. 承付款和或有事项
产品许可证
该公司已从第三方获得专有许可，以支持该公司CNS产品组合中的候选产品。根据这些许可协议，公司可能被要求在达到规定的里程碑时支付一定的金额。如果这些产品最终商业化，根据许可协议，公司还有义务向第三方支付按产品净销售额的百分比计算的版税。
通过收购USWM，该公司与其他制药公司达成了Apokyn、XADAGO和Myobloc的许可协议。根据各自的许可协议，本公司有义务向第三方支付按产品净销售额的百分比计算的版税。因这些收购产品而产生的特许权使用费费用确认为销货成本在合并收益表中。
版税协议
在2014年第三季度，公司收到了美元30.0根据一项版税权益收购协议，HC版税购买本公司根据本公司与United Therapeutics就Orenitram（曲前列尼尔）缓释片商业化达成的协议所拥有的某些权利。本公司记录了与此交易相关的无追索权负债，并将此负债摊销为非现金特许权使用费收入。倘及当达到某一累计付款限额时，特许权的全部拥有权将归还本公司（见附注2， 重要会计政策摘要-特许权使用费收入注4， 分项收入).
合并资产负债表中报告的与未来特许权使用费销售有关的无追索权负债如下（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| 资产负债表分类 | | 2022 | | 2021 |
| 负债 | | | | | |
| 与出售未来特许权使用费有关的无追索权负债，当期部分 | *其他流动负债 | | $ | 5,989 | | | $ | 7,244 | |
| 与出售未来特许权使用费有关的无追索权责任，长期 | *其他负债 | | $ | — | | | $ | 5,977 | |
| 总计 | | | $ | 5,989 | | | $ | 13,221 | |
目录表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合并财务报表附注(续)
16.承担及或然事项（续）
USWM企业承担的承诺
作为USWM收购的一部分，本公司承担了USWM企业及其子公司的剩余承诺，这些承诺将在下文讨论。
该公司假定Myobloc的年度最低购买量为估计欧元。3.9 根据与Merz签订的制造和供应合同，每年提供1000万美元。参见附注13， 租契以进一步讨论与MYOBLOC年度最低采购要求有关的Merz协议。
MDD US Operations，LLC（前US WorldMeds，LLC）及其子公司Solstice Neurosciences，LLC（US）（统称MDD子公司）与美国卫生与公众服务部监察长办公室订立企业诚信协议（CIA），该协议于2019年4月生效。在中央情报局的领导下，MDD子公司同意并支付了美元。17.5 美国司法部（Department of Justice）称，该公司违反了《虚假索赔法》，并致力于建立和持续维护一个有效的合规计划。罚款已由MDD附属公司于USWM收购事项完成前支付。作为USWM收购的一部分，本公司承担了中情局的义务，并可能承担支付某些规定的罚款，如果中情局违反了任何规定。此外，该公司将继续保持广泛的流程，政策和程序，以遵守中央情报局的规定，直到2024年3月。
数据泄露相关意外
2021年11月24日，本公司宣布其成为勒索软件攻击的目标。攻击对我们的业务并无重大影响，亦未对我们的营运造成任何长期干扰。根据其内部调查，该公司认为犯罪勒索软件集团（“犯罪集团”）从该公司的系统复制了某些数据，加密了该公司系统上的某些数据，然后部署了旨在阻止访问该公司系统的恶意软件。此后，犯罪集团与该公司联系，威胁要公布从该公司系统复制的某些数据。于侦测到勒索软件攻击后，本公司通知政府当局，透过我们的外部律师聘请第三方网络安全专家，并开始恢复程序。该公司维护冗余的场外数据备份，经核实，这些备份未被勒索软件攻击破坏，并用于恢复犯罪集团加密的数据。于2021年第四季度，公司成功恢复受影响的文件，并采取额外措施进一步保护其网络和文件。
此外，虽然该公司尚未成为涉及攻击的任何法律诉讼的对象，但该公司可能成为声称其因事件或政府当局的行动而遭受损害的人的索赔对象，但目前无法估计此类罚款、处罚或费用的数额（如有）。本公司继续监察有关情况。
索赔和诉讼
本公司不时可能涉及各种申索、诉讼及法律程序。这些事项可能涉及专利诉讼、产品责任和其他产品相关诉讼、商业和其他事项以及政府调查等。本公司每季度检讨每项重大事项的状况，并评估其潜在财务风险。如果任何索赔（声称或未声称）或法律程序的潜在损失被认为是可能的，并且金额可以合理估计，公司将对估计损失承担责任。由于与索赔、法律诉讼和诉讼有关的不确定性，应计费用将基于本公司根据现有信息作出的最佳估计。本公司不相信任何该等事项会对我们的财务状况造成重大不利影响。本公司可能会重新评估与该等事项相关的潜在负债，并可能会修订该等估计。透过诉讼或其他方式解决事宜的过程本身并不确定，该等事宜的不利解决可能会对本公司、其经营业绩、财务状况及现金流量造成不利影响。
目录表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合并财务报表附注(续)
16.承担及或然事项（续）
NAMEDA XR/Namzaric Qui Tam诉讼
2019年4月1日，Adamas在美国加利福尼亚州北区地区法院（地区法院）收到一份针对其和几个Allergan实体的投诉（案件编号：3：18—cv—03018—JCS），指控Allergan将NAMENDA XR和Namzaric商业化时违反了联邦和州虚假索赔法案（FCA）。诉讼是一个 魁担个人提出的申诉，主张联邦政府和各州政府的权利。该诉讼最初于2018年5月以密封方式提起，Adamas在送达时意识到了诉讼。投诉称，Allergan和Adamas持有的涵盖NAMEDA XR和Namzaric的专利是通过欺诈手段在美国专利商标局获得的，这些专利是针对NAMEDA XR和Namzaric的潜在仿制药制造商提出的，以阻止仿制药制造商进入市场，从而错误地排除仿制药竞争，导致向政府支付者收取人为的高价。Adamas的专利被独家授权给Forest Laboratories Holdings Limited。起诉书中包括索赔"可能超过美元"的损失。2.5 十亿美元"，三倍的赔偿金和法定罚款。到目前为止，联邦和州政府拒绝干预这一行动。此案目前被搁置，等待Adamas和Allergan对地区法院2020年12月11日命令的中间上诉，该命令驳回了Adamas和Allergan驳回申诉的动议。上诉正在美国第九巡回上诉法院待决（案件号：21—80005）。辩论于2022年1月10日举行。2022年8月25日，第九巡回法院推翻了地区法院的公开披露禁令裁决，并将案件发回地区法院，以决定一审中的某些问题。2022年10月11日，原告向第九巡回法院提交重审申请，但于2022年11月3日被驳回。于2022年12月23日，被告就余下未解决问题再次提出驳回动议。地区法院已于2023年3月17日就驳回动议举行听证会。截至提交本文件之日，尚未作出任何决定。本公司将积极为自己辩护。然而，本公司不能保证其在诉讼中取得成功。
APOKYN诉讼
2022年10月3日，Sage Chemical，Inc.和TruPharma，LLC向美国特拉华州地区法院提起诉讼(案件编号22-cv-1302)，指控Supernus PharmPharmticals，Inc.，Britannia PharmPharmticals Limited和US WorldMeds Partners，LLC违反了与Apokyn有关的州和联邦反垄断法。2023年1月10日，该公司提出动议，驳回所有索赔。原告反对意见的截止日期为2023年3月13日。该公司打算大力为自己辩护。然而，该公司不能保证它将在诉讼中获胜。
Zydus结算和许可协议
截至2022年12月31日，该公司与Zydus制药(美国)公司(Zydus)签订了一项和解和许可协议，以了结正在进行的专利诉讼，该诉讼涉及Zydus的ANDA申请，寻求批准销售该公司200毫克强度的Trokendi XR(缓释托吡酯)胶囊的仿制药。该公司此前于2017年3月与Zydus签署了一项和解和许可协议，涉及在2023年1月1日或之后销售25 mg、50 mg和100 mg强度的仿制药Trokendi XR。
17. 后续事件
有担保未承诺信贷额度
于2023年第一季度，本公司与一家金融机构签订了一项最高可达$的未承诺即期担保信贷额度150.02000万(“信贷额度”)。尽管截至2023年3月1日，该公司尚未从信贷额度中提取资金，但它预计未来将这样做，包括为偿还2023年票据提供部分资金。信贷额度主要由我们的有价证券组合担保，这些有价证券主要由公司、美国政府机构和市政债券组成，并包含抵押品维护要求。根据信贷额度的条款，贷款人可以随时终止信贷额度和/或要求全额或部分偿还信贷额度下的借款。
项目9. 会计及财务披露方面的变动及与会计师的分歧。
没有。
项目9A. 控制和程序。
本年度报告的表格10—K作为附件31.1和31.2是两个被称为第302节认证的认证，一个由我们的首席执行官（CEO）和我们的首席财务官（CFO）。第9A项包含有关我们对第302节认证中提及的披露控制和程序以及财务报告内部控制的评估的信息。本信息应与第302节认证一起阅读，以便更全面地理解所介绍的主题。
信息披露控制和程序的评估
我们维持1934年修订的《证券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所要求的披露控制和程序。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息已在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到适当的记录、处理、汇总和报告，并且此类信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。我们对截至2022年12月31日，也就是本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们得出结论，由于下文所述的重大弱点，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序并不有效。
鉴于已发现的重大弱点，我们进行了额外的分析和其他程序，以确保本年度报告中包含的Form 10-K综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在所披露时期的财务状况、经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则(美国公认会计原则)。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层在首席执行官及首席财务官的监督及参与下，负责就本公司的财务报告建立及维持足够的内部监控。根据《交易法》第13a—15（f）条和第15d—15（f）条的定义，对财务报告的内部控制是在我们管理层的监督和参与下设计的一个过程，目的是根据美利坚合众国公认的会计原则，就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
所有内部控制制度，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有错报。对未来期间的任何成效评价的预测都有可能由于条件的变化而变得不充分，或遵守政策或程序的程度可能恶化。因此，即使那些被确定为有效的制度也只能为财务报表的编制和列报提供合理的保证。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，在董事会的监督下，我们根据下列财务报告内部控制标准对截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制--综合框架（2013）由Treadway委员会赞助组织委员会（COSO 2013框架）发布。
根据管理层使用上述标准的评估，管理层得出结论，截至2022年12月31日，公司对财务报告的内部控制尚未生效。
本公司披露了财务报告内部监控的重大弱点，如我们截至2021年12月31日的10—K表格年报所述。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得有合理的可能性无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。
于二零二二年第四季度，我们已识别出重大弱点仍然存在，具体表现为：1）缺乏合资格资源，以及缺乏对我们存货及货品销售成本流程的控制设计及有效运作的充分风险评估；2）缺乏对控制设计及有效运作的充分风险评估，从而影响我们对应计产品回扣的估计。
我们的独立注册公共会计师事务所毕马威会计师事务所（KPMG LLP）审计了本年度报告中的合并财务报表，对公司财务报告内部控制的有效性发表了反对意见。毕马威会计师事务所的报告包含在10—K表格的年度报告中。
补救计划
正如我们之前在截至2022年3月31日、2022年6月30日及2022年9月30日的10—Q表格季度报告中披露的，我们采取了多项措施，以纠正截至2021年12月31日的10—K表格年报中先前披露的重大弱点，包括以下各项：
(a)实施新的ERP系统，于2022年第二季度投入使用；
(b)性能或风险评估程序以及控制设计和控制程序的重新评估；
(c)积极招聘关键的财务和信息技术人员；以及
(d)向雇员及承包商进行财务报告内部控制培训。
我们承诺继续采取补救措施，以解决存货、销售成本及应计商业产品回扣估计过程中的重大弱点。
我们对存货及销售货品成本的补救程序包括但不限于重新评估监控及监控程序、执行风险评估程序以及在必要时增加新的监控。我们已于二零二二年第四季度聘用新的存货人员，并重新设计若干控制及控制程序，但若干控制措施的发生次数不足，以致管理层无法得出结论，该等控制措施的设计及有效运作。
我们估计应计商业产品回扣的补救程序包括但不限于执行额外风险评估程序、重新评估控制措施和控制程序，以及在必要时重新设计控制措施。
尽管董事会审核委员会及高级管理层正密切监察补救措施，但在本节所讨论的补救措施（包括高级管理层认为必要的任何额外补救措施）完成、测试及确定有效之前，我们将无法得出重大弱点已获补救的结论。在适用的控制措施有效运作一段时间之前，管理层通过测试得出控制措施有效运作的结论，这些重大弱点不会被视为已得到纠正。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层（包括首席执行官和首席财务官）评估了截至2022年12月31日止季度发生的财务报告内部控制的变化。
于2022年第四季度，我们已采取额外措施，通过聘用关键财务和IT人员，纠正截至2021年12月31日的10—K表格年报中先前披露的重大弱点。此外，我们完成了将通过安达玛斯收购业务的运营和财务报告系统及流程整合到我们的流程。
除下列情况外：1）上述和先前报告的重大弱点以及上述相关的持续补救活动，以及2）整合安达玛斯，在截至12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发现与交易法规则13a—15（d）段要求的评估有关的其他变化，2022年已对或合理可能对我们的财务报告内部监控产生重大影响的公司。
项目9B. 其他信息.
不适用。
第三部分
项目10. 董事、执行人员及政府管治。
本项目要求的信息通过引用我们2023年年会的委托书中类似名称的部分纳入，该部分将在2022年12月31日之后的120天内提交给美国证券交易委员会。
第十一项：提高高管薪酬。
本项目要求的信息通过引用我们2023年年会的委托书中类似名称的部分纳入，该部分将在2022年12月31日之后的120天内提交给美国证券交易委员会。
项目12.讨论某些实益所有人和管理层的担保所有权以及相关股东事项。
法规S—K第201（d）项要求的信息如下。本第12项要求的其余信息通过引用我们2023年年会的最终委托书纳入，该声明将不迟于2022年12月31日之后的120天内提交给美国证券交易委员会。
下表显示截至2022年12月31日根据我们的股权补偿计划（包括个人补偿安排）可能发行的证券数目：
股权薪酬计划信息 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | 证券数量
将在以下日期发出
演练
未完成的选项，
权证和权利(1) | | 加权平均锻炼
未偿还价格
期权、认股权证及
权利(1) | | 证券数量
保持可用时间
根据以下条款未来发行
股权补偿计划
(不包括证券
反映在第一个
第（2）栏） |
| 证券持有人批准的股权补偿计划 | 5,797,569 | | | $ | 26.99 | | | 3,757,018 | |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | — | | | — | | | — | |
| 总计 | 5,797,569 | | | $ | 26.99 | | | 3,757,018 | |
________________________________________
(1)可以发行的证券是公司普通股的股份，在尚未行使的股票期权转换后发行。
(2)可供日后发行之证券可根据二零二一年股权激励计划发行。
项目13. 若干关系及相关交易及董事独立性。
本项目要求的信息通过引用我们2023年年会的委托书中类似名称的部分纳入，该部分将在2022年12月31日之后的120天内提交给美国证券交易委员会。
项目14. 主要会计费用及服务。
本项目要求的信息通过引用我们2023年年会的委托书中类似名称的部分纳入，该部分将在2022年12月31日之后的120天内提交给美国证券交易委员会。
第四部分
项目15. 展览、财务报表时间表。
（a）（1） 综合财务报表索引
合并财务报表索引中列出的财务报表作为本年度报告的一部分以表格10—K提交。看到 第二部分，项目8—财务报表和补充数据.
(A)(2)财务报表明细表
截至2022年及2021年12月31日止年度的其他财务报表附表已被忽略，原因是该等附表并非必需或不适用，或有关资料已以其他方式载于综合财务报表或综合财务报表附注。
(一)(三)三件展品
随附附件索引中列出的附件作为本报告的一部分，并通过引用纳入本报告。
项目16. 表格10-K总结
没有。
展品索引 | | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 |
| 2.1 | | †* | 2018年9月12日由Supernus Pharmaceuticals，Inc.签署的合并协议和计划，Supernus Merger Sub，Inc.比斯坎神经治疗公司和Reich Consulting Group，Inc.，经2018年9月21日修订的第1号修订案（通过引用2018年11月9日提交的表格10—Q的附件2.1，文件号001—35518）。 |
| | |
| 2.2 | | ††#* | 美国WorldMeds Partners，LLC和Supernus Pharmaceuticals，Inc.于2020年4月28日签订的与USWM Enterprises，LLC有关的买卖协议。（通过引用2020年8月17日提交的表格10—Q的附件2.1并入，文件号001—35518）。 |
| | |
| 2.3 | #* | Supernus Pharmaceuticals，Inc.于2021年10月10日签署的合并协议和计划，Supernus Reef公司Adamas Pharmaceuticals，Inc.（通过引用2021年10月12日提交的表格8—K的附件2.1，文件号001—35518）。 |
| | |
| 3.1 | | * | 经修订和重述的注册人注册证书（通过引用表格S—1中的公司注册声明的附件3.1，文件号333—184930，2012年11月14日修订）。 |
| | |
| 3.2 | | * | 注册人的修订和重述章程（通过引用表格S—1的公司注册声明的附件3.2，文件号333—184930，2012年11月26日修订）。 |
| | |
| 4.1 | | * | 证明普通股股份的股票证书样本（参考表S—1，文件号333—171375，于2012年3月16日修订）。 |
| | |
| 4.2 | | * | Supernus Pharmaceuticals，Inc.和Wilmington Trust，National Association作为受托人（通过引用2018年3月20日提交的表格8—K的附件4.2，文件号001—35518）。 |
| | |
| 4.3 | | * | 2023年到期的0.625%可转换优先票据格式（见表4.2）。 |
| | |
| 10.2 | | *+ | 补充高管退休计划（通过参考表S—1中的公司注册声明的附件10.2，文件号333—171375，2010年12月23日修订）。 |
| | |
| 10.4 | | *+ | 2005年12月22日，由注册人和Jack Khattar签署的股票限制协议（通过引用本公司表格S—1的注册声明的附件10.4，文件号333—171375，2010年12月23日修订）。 |
| | |
| 10.8 | | * | 2010年11月24日，ARE—East Gude Lease，LLC和注册人（Shire Laboratories Inc.的利益继承人）对租赁进行了第三次修订。（参考附件10.8纳入公司表格S—1的注册声明，文件编号333—171375，2010年12月23日修订）。 |
| | |
| 10.9 | | †* | 资产购买和贡献协议，日期为2005年12月22日，由注册人Shire Laboratories Inc.和Shire plc（通过引用本公司表格S—1注册声明的附件10.10，文件号333—171375，2012年3月16日修订）。 |
| | |
| 10.10 | | †* | 注册人Shire LLC和Shire plc于2005年12月22日签署的Guanafine许可协议，经修订（通过引用本公司表格S—1注册声明的附件10.11，文件号333—171375，经2012年3月16日修订）。 |
| | |
| | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 |
| 10.11 | | †* | 注册人与United Therapeutics Corporation签署的独家许可协议，日期为2006年6月6日（通过引用公司表格S—1注册声明的附件10.12，文件编号333—171375，2012年3月16日修订）。 |
| | |
| 10.12 | | †* | 注册人与Rune Healthcare Limited签署的买卖协议，日期为2006年6月9日。 |
| | |
| 10.13 | | * | 赔偿协议表格（通过参考附件10.20纳入公司表格S—1注册声明，文件编号333—171375，2012年2月14日修订。 |
| | |
| 10.14 | | *+ | 2005年6月10日，注册人致Dr. Padmanabh P. Bhatt的要约函（通过引用表格S—1中的公司注册声明的附件10.22，文件编号333—171375，2012年3月16日修订）。 |
| | |
| 10.15 | | *+ | 2012年2月29日，注册人和Jack Khattar签署的修订和重申的雇佣协议（通过引用公司表格S—1的注册声明的附件10.23，文件号333—171375，2012年3月16日修订）。 |
| | |
| 10.16 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.下的基于时间的激励股票期权协议的形式。2012年股权激励计划，经修订（通过参考附件10.26纳入公司表格S—1注册声明，文件编号333—171375，2012年4月11日修订）。 |
| | |
| 10.17 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.下的非法定时间型股票期权协议的格式。2012年股权激励计划，经修订（通过参考附件10.27纳入公司表格S—1注册声明，文件编号333—171375，2012年4月11日修订）。 |
| | |
| 10.19 | | †* | Patheon，Inc.于2012年8月23日签署的商业供应协议。和公司（通过引用2013年2月7日提交的表格8—K的附件10.1，文件号，001—35518）。 |
| | |
| 10.21 | | †* | Catalent Pharma Solutions，LLC和公司于2012年12月15日签署的商业供应协议（通过引用2013年8月21日提交的表格8—K的附件10.1合并，文件编号001—35518）。 |
| | |
| 10.22 | | *+ | 2021年某些行政人员的薪酬安排（通过引用2021年2月24日提交的表格8—K第5.02项，文件编号001—35518）。 |
| | |
| 10.23 | | * | 特许权使用费权益收购协议，日期为2014年7月1日，由Supernus Pharmaceuticals，Inc.和HealthCare Royalty Partners III，L.P.（通过引用2014年7月8日提交的表格8—K的附件10.1并入，文件号001—35518）。 |
| | |
| 10.24 | | * | 安全协议，日期为2014年7月1日，由Supernus Pharmaceuticals，Inc.和HealthCare Royalty Partners III，L.P.（通过引用2014年7月8日提交的表格8—K的附件10.2并入，文件号001—35518）。 |
| | |
| 10.25 | | *+ | 行政人员保留协议的表格（通过引用2014年9月18日提交的表格8—K的附件10.1合并，文件编号001—35518）。 |
| | |
| | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 |
| 10.26 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.于2014年8月8日对经修订和重述的雇佣协议的修正案。和Jack Khattar（通过引用2014年8月11日提交的表格8—K的附件10.2并入，文件号001—35518）。 |
| | |
| 10.29 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.于2016年3月2日对经修订和重述的雇佣协议进行了第二次修订。和Jack Khattar（通过引用2016年3月4日提交的表格8—K的附件10.1并入，文件号001—35518）。 |
| | |
| 10.30 | | †* | 2015年10月14日，Supernus Pharmaceuticals，Inc.，帕尔制药公司，Par Pharmaceutical，Inc.（本公司于2016年3月9日提交的表格10—K年度报告，截至2015年12月31日，文件号001—35518）。 |
| | |
| 10.31 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.第三次修订和重述的2012年股权激励计划（通过引用本公司关于DEF 14A表格的委托书的附录A，于2018年4月27日提交，文件号001—35518）。 |
| | |
| 10.32 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.第二次修订和重申的2012年员工股票购买计划（通过引用附录B纳入公司的委托书表格DEF 14A，2016年4月19日提交，文件号001—35518）。 |
| | |
| 10.33 | | †* | 和解协议，日期为2017年3月6日，由Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.，和Cadila Healthcare Limited（通过引用本公司截至2017年3月31日止期间的10—Q表格季度报告的附件10.1合并，于2017年5月9日提交，文件编号001—35518）。 |
| | |
| 10.34 | | †* | 2017年3月6日，Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Actavis Laboratories，FL，Inc.，Actavis Pharma，Inc.，Watson Laboratories，Inc.（通过引用本公司截至2017年3月31日止期间的10—Q表格季度报告的附件10.2，于2017年5月9日提交，文件编号001—35518）。 |
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| 10.35 | | †* | 和解协议，日期为2017年3月13日，由Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Actavis Laboratories，FL，Inc.，Actavis Pharma，Inc.，Watson Laboratories，Inc.（通过引用本公司截至2017年3月31日止期间的10—Q表格季度报告的附件10.3，于2017年5月9日提交，文件编号001—35518）。 |
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| 10.36 | | * | 2018年3月14日，德意志银行伦敦分行和Supernus Pharmaceuticals，Inc.之间的基础可转换债券对冲交易。（通过引用2018年3月20日提交的表格8—K的附件10.1并入，文件号001—35518）。 |
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| 10.37 | | * | 基础可转换债券对冲交易，日期为2018年3月14日，美国银行，N.A. Supernus Pharmaceuticals，Inc.（通过引用2018年3月20日提交的表格8—K的附件10.2合并，文件号001—35518）。 |
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| 10.38 | | * | 基础可转换债券对冲交易，日期为2018年3月14日，摩根大通银行全国协会伦敦分行与Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的交易(通过引用附件10.3并入2018年3月20日提交的表格F8-K，文件编号：0001-35518)。 |
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展品 数 | | 描述 |
| 10.39 | | * | 基础发行者权证交易，日期为2018年3月14日，由德意志银行伦敦分行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用附件10.4并入2018年3月20日提交的表格F8-K，文件编号：0001-35518)。 |
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| 10.40 | | * | Base Issuer认股权证交易，日期为2018年3月14日，由美国银行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用附件10.5并入2018年3月20日提交的表格F8-K，文件编号：0001-35518)。 |
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| 10.41 | | * | 基础发行者权证交易，日期为2018年3月14日，由摩根大通银行、全国协会伦敦分行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用附件10.6并入2018年3月20日提交的表格F8-K，文件编号：0001-35518)。 |
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| 10.42 | | * | 德意志银行伦敦分行和Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外可转换债券对冲交易，日期为2018年3月15日(通过引用附件10.7并入2018年3月20日提交的表格F8-K，文件编号：0001-35518)。 |
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| 10.43 | | * | 美国银行，N.A.和Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外可转换债券对冲交易，日期为2018年3月15日(通过引用附件10.8合并到2018年3月20日提交的表格F8-K，文件编号：0001-35518)。 |
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| 10.44 | | * | 摩根大通银行全国协会伦敦分行与Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外可转换债券对冲交易，日期为2018年3月15日(通过引用附件10.9并入2018年3月20日提交的表格F8-K，文件编号：0001-35518)。 |
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| 10.45 | | * | 德意志银行伦敦分行与Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外发行权证交易，日期为2018年3月15日(通过引用附件10.10并入2018年3月20日提交的表格F8-K，文件编号：0001-35518)。 |
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| 10.46 | | * | 2018年3月15日美国银行和Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外发行者认股权证交易(通过引用附件10.11并入2018年3月20日提交的表格FORM-8-K，文件编号：0001-35518)。 |
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| 10.47 | | * | JPMorgan Chase Bank，National Association，伦敦分行和Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外发行者认股权证交易，日期为2018年3月15日(通过引用附件10.12并入2018年3月20日提交的Form 8-K，文件编号：0001-35518)。 |
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| 10.48 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.于2018年5月8日对经修订和重述的雇佣协议进行了第三次修订。和Jack Khattar（通过引用2018年5月11日提交的表格8—K的附件10.1并入，文件号001—35518）。 |
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| 10.49 | | *+ | 《高管留任协议修正案表格》(于2018年5月11日提交的表格FORM-8-K通过引用附件10.2并入，文件编号：Q001-35518)。 |
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| 10.50 | | * | 租赁协议，日期为2019年1月31日，Advent Key West，LLC和Supernus Pharmaceuticals，Inc.（通过引用2019年2月5日提交的表格8—K的附件10.1并入，文件号001—35518）。 |
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| 10.51 | | * | 根据Supernus Pharmaceuticals，Inc.发布的非管理层董事受限制股票单位奖励协议的格式，2012年股权激励计划（经修订），用于向非管理层董事作出的补助（通过参考2020年2月27日提交的表格8—K的附件10.1纳入。文件编号001—35518）。
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展品 数 | | 描述 |
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| 10.52 | | * | 根据经修订及重列的股票激励计划，就授予Jack A的奖励而发行的绩效股单位奖励协议的格式。Khattar（通过引用2020年2月27日提交的表格8—K的附件10.2，文件号001—35518）。 |
| 10.53 | | ††#* | 开发和期权协议，日期为2020年4月21日，由Navitor Pharmaceuticals，Inc. Supernus Pharmaceuticals，Inc.（通过引用2020年8月17日提交的表格10—Q的附件10.1并入，文件号001—35518）。 |
| | |
| 10.54 | | ††#* | 修订和重申的分销、开发、商业化和供应协议，日期为2016年1月15日，由Britannia Pharmaceuticals Limited和US WorldMeds，LLC签署（通过引用2020年8月17日提交的表格10—Q中的附件10. 2，文件编号001—35518）。 |
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| 10.55 | | ††* | Britannia Pharmaceuticals Limited和US WorldMeds，LLC于2020年2月19日签署的经修订和重述的分销、开发、商业化和供应协议的第一修正案（通过引用2020年8月17日提交的表格10—Q的附件10. 3，文件编号001—35518）。 |
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| 10.56 | | ††#* | 信件协议回复：笔供应谅解备忘录，2019年2月25日生效（通过引用2020年8月17日提交的表格10—Q的附件10.4，文件编号001—35518）。 |
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| 10.57 | | ††* | 信函协议Re：独家供应钢笔，2019年9月23日生效(通过引用附件10.5并入2020年8月17日提交的Form 10-Q，文件号001-35518)。 |
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| 10.62 | ††+* | 致Timothy C.Dec的邀请函(通过参考2021年7月29日提交的Form 8-K文件第001-35518号附件10.1并入)。 |
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| 10.63 | ††* | Supernus PharmPharmticals，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之间的商业供应协议，日期为2021年5月12日(通过引用附件10.1并入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件编号001-35518)。 |
| | |
| 10.64 | ††* | 2021年7月13日由Supernus制药公司和百盛美洲公司签订的原料药供应协议(通过引用附件10.2并入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件编号001-35518)。 |
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| 10.65 | +* | 根据Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股权激励计划(通过引用附件10.3并入2021年8月6日提交的10-Q表格，第001-35518号文件)下的基于时间的激励股票期权协议的形式。 |
| | |
| 10.66 | +* | 根据Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股权激励计划(通过引用附件10.4并入2021年8月6日提交的10-Q表格第001-35518号文件)下的非法定基于时间的股票期权协议的形式。 |
| | |
| 10.67 | +* | 根据Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股权激励计划(通过引用附件10.5并入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件编号001-35518)下的限制性股票单位奖励协议的形式。 |
| | |
| 10.68 | +* | 根据Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股权激励计划(通过引用附件10.6并入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件编号001-35518)下的业绩分享单位奖励协议的形式。 |
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展品 数 | | 描述 |
| 10.69 | ††* | Supernus PharmPharmticals，Inc.和Key West MD Owner，LLC之间对2021年8月23日地契的修订(通过参考2021年11月5日提交的10-Q表格的附件10.1合并，文件编号001-35518) |
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| 10.70 | ††* | Adamas Pharma，LLC和Moehs Ibérica，S.L.修订和重申的API供应协议（通过引用Adamas Pharmaceuticals，Inc.提交的表格10—Q的附件10.2纳入本文件。2017年11月2日，备案号001—36399） |
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| 10.71 | ††** | 和解协议，日期为2022年12月31日，由Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc. Zydus Lifesciences Limited |
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| 10.72 | ††* | UBS Bank USA与Supernus Pharmaceuticals，Inc.之间的信贷额度协议。日期为2023年2月8日（通过引用2023年2月14日提交的表格8—K的附件10.1，文件号001—35518） |
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| 14 | | * | 道德规范（通过引用本公司截至2012年12月31日的10—K表格年度报告的附件14，2013年3月15日提交，文件编号001—35518）。 |
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| 21 | | ** | 注册人的子公司。 |
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| 23.1 | | ** | 毕马威与有限责任公司的同意。 |
| | |
| 31.1 | | ** | 首席执行官的证书。 |
| | |
| 31.2 | | ** | 首席财务官证书。 |
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| 32.1 | | ** | 根据18 U.S.C.部1350 |
| | |
| 32.2 | | ** | 根据18 U.S.C.部1350 |
| | |
| 101 | ** | 以下财务信息来自公司截至2019年12月31日的财政年度10—K表格年度报告，格式为内联XBRL：（i）封面页；（ii）合并收益表；（iii）合并全面收益表；（iv）合并资产负债表；（v）合并权益表；（vi）合并现金流量表；及（vii）合并财务报表附注，以概要及详细标记。 |
| | |
| 104 | ** | 本公司截至2019年12月31日的财年10—K表格年度报告封面页，格式为内联XBRL（附于附件101）。 |
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† 根据17 C.F.R.要求保密治疗。§ § 200.80（b）（4）和230.406。本展品的机密部分已被省略，并作了相应的标记。保密部分已根据保密处理请求单独提交给美国证券交易委员会。
†† 根据法规S—K第601（b）（10）（iv）项，本证物中构成机密信息的某些部分已被省略，因为（i）不具实质性，（ii）如果公开披露，会对竞争造成损害。
# 根据法规S—K第601（a）（5）项，展品和附表已被省略，并将根据要求补充提供给证券交易委员会。
+ 指董事或高级职员参与的管理合同或补偿计划、合同或安排。
* 以前提交的。
**在此提交的文件。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。 | | | | | | | | | | | |
| SUPERNUS PHARMACEUTICALS，INC. |
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| 发信人： | /s/JACK A. Khattar |
| | 姓名： | Jack a. Khattar |
| | 标题： | 总裁与首席执行官 |
日期：2023年3月9日
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由下列人员代表注册人签署，其身份和日期如下： | | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/JACK A. Khattar | | 总裁与董事首席执行官(首席执行官) | | 2023年3月9日 |
| | | | |
| /s/Timothy C. Dec | | 高级副总裁兼首席财务官（首席财务官和首席会计官） | | 2023年3月9日 |
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| /s/Charles W.纽厄尔，III. | | 董事与董事会主席 | | 2023年3月9日 |
| | | | |
| /s/卡罗尔·巴洛，医学博士，博士 | | 董事 | | 2023年3月9日 |
| | | | |
| /s/GEORGES GEMAYEL，PH.D. | | 董事 | | 2023年3月9日 |
| | | | |
| /s/Frederick M.哈德逊 | | 董事 | | 2023年3月9日 |
| | | | |
| /s/约翰M. SIEBERT，PH.D. | | 董事 | | 2023年3月9日 |
