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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
________________________________________________________________________________________________________
表格10-K
________________________________________________________________________________________________________
(标记一)
| | | | | |
x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从日本到日本的过渡期,日本将继续向日本过渡,日本将继续。
委托文件编号:001-37856
________________________________________________________________________________________________________
Medace控股公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
________________________________________________________________________________________________________
| | | | | |
特拉华州 | 32-0434904 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
梅佩斯大道5375号, 辛辛那提, 噢45227
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(513) 579-9911
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股面值0.01美元 | MEDP | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券:无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。是x不是o
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是o 不是x
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | x | | 加速文件管理器 | o |
非加速文件服务器 | o | | 规模较小的报告公司 | o |
新兴成长型公司 | o | | | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。x
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o不是x
根据2023年6月30日,也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日在纳斯达克全球精选市场上报告的收盘价,注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$5.6十亿美元。就此计算而言,登记人的每名行政人员董事持有的普通股股份,以及据登记人所知拥有附表13D所述尚未行使投票权的10%或以上的每一人所持有的普通股,均已被剔除,因为该等人士是联属公司。
注明截至最后实际可行日期,发行人所属各类普通股的流通股数量。
| | | | | | | | |
班级 | | 流通股数量 |
普通股面值0.01美元 | | 30,759,281截至2024年2月9日的已发行股票 |
以引用方式并入的文件
注册人将向美国证券交易委员会提交的与2024年股东年会有关的最终委托书的部分在此以引用的方式并入本年度报告的第三部分,表格10-K在本文所述的范围内。
Medace控股公司及附属公司
表格10-K的年报
截至2023年12月31日的财政年度
目录
| | | | | | | | |
项目 数 | | 页码 |
| | |
| 第一部分 | 5 |
1. | 业务 | 5 |
1A. | 风险因素 | 11 |
1B. | 未解决的员工意见 | 28 |
1C. | 网络安全 | 28 |
2. | 属性 | 29 |
3. | 法律诉讼 | 29 |
4. | 煤矿安全信息披露 | 29 |
| | |
| 第II部 | 30 |
5. | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 30 |
6. | 已保留 | 31 |
7. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 31 |
7A. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 41 |
8. | 财务报表和补充数据 | 43 |
9. | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 75 |
9A. | 控制和程序 | 75 |
9B. | 其他信息 | 75 |
9C. | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 77 |
| | |
| 第三部分 | 78 |
10. | 董事、高管与公司治理 | 78 |
11. | 高管薪酬 | 78 |
12. | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 78 |
13. | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 78 |
14. | 首席会计师费用及服务 | 79 |
| | |
| 第四部分 | 80 |
15. | 展品和财务报表附表 | 80 |
16. | 表格10-K摘要 | 80 |
| 展品索引 | 81 |
| 签名 | 83 |
前瞻性陈述
这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节中有关前瞻性陈述的安全港条款。除有关历史事实的陈述外,本文中包含的所有陈述,包括但不限于关于我们的经营结果的陈述;财务状况和业绩;流动性和我们为业务运营和计划提供资金的能力;资本支出和偿债义务;业务战略、计划和目标,包括与营销、收购和扩大业务相关的战略、计划和目标;产品批准和计划;行业趋势;一般经济状况,包括可能影响我们经营利润率的通胀、利率和其他定价压力;对消费者行为和趋势的预期;我们的文化和经营理念;人力资源管理;与客户的安排和向客户提供服务;转换积压;股息政策;法律程序;以及我们未来行动的目标,都是前瞻性陈述。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“看到”、“将会”、“将会”、“目标”、“可能”、“机会”、“可能”、“可能”、“展望”、“可能”、“趋势”、“可能”、“驱动力”、“希望”、“潜力”、“项目,“预测”和类似的表述都是为了识别前瞻性陈述。然而,没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标,以及财务需求。任何前瞻性陈述都只在发表之日起发表。这些前瞻性陈述受到固有的不确定性、风险、环境变化和其他难以预测的重要因素的影响。此外,我们的经营环境竞争激烈,瞬息万变,不时会出现新的风险。我们的管理层无法预测所有风险,也无法评估所有重要因素对我们业务的影响,或任何因素或这些因素的组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,所讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,我们的财务状况和实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的情况大不相同。换句话说,这些陈述并不是对未来业绩的保证,本质上涉及一系列难以预测的风险和不确定性。因此,我们告诫您不要依赖这些前瞻性陈述。一些可能导致实际结果与我们的预期不同的重要因素包括地区、国家或全球政治、经济、商业、竞争、市场和监管条件,以及本年度报告中的其他重要因素,这些因素包括在本年度报告10-K表中的“第1A项风险因素”、“第7项管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及“第7A项关于市场风险的定量和定性披露”。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律要求,我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。有关本公司业务风险的进一步讨论,请参阅本年度报告表格10-K第I部分的“第1A项风险因素”。
网站和社交媒体信息披露
我们使用我们的网站(www.medpace.com)和我们的公司Facebook、YouTube、LinkedIn、Vimeo和Instagram账户作为分发公司信息的渠道。我们通过这些渠道发布的信息可能被认为是重要的。因此,投资者除了关注我们的新闻稿、证券交易委员会或美国证券交易委员会、备案文件、公开电话会议和网络广播外,还应该关注这些渠道。然而,我们网站和社交媒体渠道的内容不是本报告的一部分。
商标
我们拥有或有权使用本Form 10-K年度报告中提到的各种商标,其中包括Medace、ClinTrak和Intellipace及其各自的徽标。仅为方便起见,我们可能会在本年度报告中以Form 10-K形式引用商标,但不包括商标和®符号。此类引用并不意味着我们不会在法律允许的最大范围内主张我们的商标权。本年度报告中以Form 10-K形式出现的其他商标均为其各自所有者的财产。
市场和行业信息
本年度报告中使用的10-K表格中的市场数据是基于管理层对该行业的了解和对管理层的诚信估计。这里提出的所有管理层的估计都是基于行业来源,包括分析师报告和管理层的知识。我们还在可获得的范围内,依赖管理层对若干来源准备的独立行业调查和出版物以及其他可公开获得的信息的审查。我们对本Form 10-K年度报告中的所有披露负责,虽然我们相信本Form 10-K年度报告中使用的每一份出版物、研究和调查都是由可靠的来源准备的,但我们没有独立核实来自第三方来源的市场和行业数据。
本10-K表格年度报告中使用的所有市场数据都涉及一些假设和限制,请注意不要对这些估计给予过度的重视。虽然我们认为本年度报告中包含的估计市场地位、市场机会和市场规模信息总体上是可靠的,但这些信息部分来自管理层的估计和信念,具有内在的不确定性和不准确性,并且尚未得到任何独立来源的验证。由于各种因素,包括本年报表格10-K第一部分“第1A项风险因素”及本年报表格10-K其他部分所述的因素,对我们未来表现及我们经营所在行业未来表现的预测、假设及估计必然存在高度不确定性及风险。该等因素及其他因素可能导致结果与我们的估计及信念以及独立人士编制的估计所表达者有重大差异。请参阅上文“前瞻性陈述”。
词汇表
我们对本报告中出现的以下术语定义如下:
“大型制药公司。”大型制药公司代表着全球处方药销售额排名前20位的制药公司,这是由评估有限公司通过EvaluatePharma©分类的。
“中型生物制药公司。”中型生物制药公司代表的是销售额至少为2.5亿美元的生物制药公司,根据公开获得的数据和管理层的知识,这些公司没有被评估有限公司通过EvaluatePharma©列为前20名的制药公司。
“小型生物制药公司。”根据公开的数据和管理层的知识,小型生物制药公司代表的是销售额低于2.5亿美元的生物制药公司。
“第一阶段。”第一阶段试验通常在健康人身上进行,有时也在患者身上进行,通常涉及20到100名受试者,时间从几个月到几年不等。这些试验旨在确定候选临床产品的基本安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和排泄,与增加剂量相关的副作用,以及如果可能的话,有效性的早期证据。如果试验确定了候选临床产品的基本安全性和新陈代谢,则通常启动第二阶段试验。
“第二阶段。”第二阶段试验是在临床候选产品打算治疗的疾病或状况的有限人群中进行的。这些试验通常测试数百名患者,平均持续一到两年。第二阶段试验通常旨在确定可能的不良反应和安全风险,初步评估候选临床产品对特定目标疾病或条件的疗效,并确定剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划。II期试验有时分为两个阶段:IIa期试验通常评估候选临床产品的剂量反应,而IIb阶段试验通常评估候选临床产品在规定剂量下的疗效。如果第二阶段试验表明候选临床产品可能是安全有效的,则通常启动第三阶段试验。
“第三阶段。”与第一阶段和第二阶段试验相比,第三阶段试验在更大、更多样化的患者群体中评估临床候选产品,并在多个地理分散的地点进行。平均而言,这一阶段持续一到四年。根据规模和复杂性,第三阶段CRO合同可能包括多个连续试验。在这一阶段,临床候选产品的总体收益/风险比和产品批准的基础都是确定的。如果候选临床产品成功完成第三阶段,赞助商可以提交新药申请或NDA或生物制品许可证申请,以供美国食品和药物管理局(FDA)批准,或提交类似的上市授权申请,供非美国监管机构批准。
“第四阶段。”第四阶段或“批准后”试验旨在监测药物的长期风险和益处,分析不同的剂量水平,评估目标人群中的不同安全性和有效性参数,或证实营销声明。第四阶段试验通常招收数千名患者,持续6个月至数年。FDA可能要求第四阶段测试和监测计划,以监测已商业化的批准药物的效果,FDA有权根据上市后计划的结果,阻止或限制产品的进一步销售。
第一部分
项目1.业务
概述
按收入计算,我们是世界领先的临床合同研究机构之一,专注于向生物技术、制药和医疗器械行业提供科学驱动的外包临床开发服务。我们的使命是加速全球安全有效的医疗疗法的发展。我们通过以提供全方位服务的I-IV阶段临床开发服务和我们的治疗专业知识为中心的纪律严明的运营模式,将自己与竞争对手区分开来。我们相信,这一结合将为我们的客户及时、经济地提供临床开发服务。我们相信,我们是中小型生物制药公司的首选合作伙伴,因为我们有能力始终如一地利用我们全面服务、训练有素的运营模式,为客户提供及时和高质量的结果。因此,我们的业务战略旨在继续扩大我们在不断增长的I-IV期CRO市场的市场份额,我们在所有主要治疗领域进行临床试验,特别是在肿瘤学、代谢学、心脏病学、抗病毒和抗感染(AVAI)和中枢神经系统(CNS)方面。
我们的收入:市场和临床开发服务
在一种新药可以商业化之前,它通常必须经过广泛的临床前和临床测试以及监管审查,以验证安全性和有效性。CRO为I-IV期临床试验提供全面的产品开发服务。这些临床试验被分成不同的阶段,以便彻底评估产品。我们通过在广泛的治疗领域提供全套服务来创造收入,支持从第一阶段到第四阶段的整个临床开发过程。
医学部:我们的 医疗部由治疗指导人员组成,他们为研究设计和规划提供战略指导,培训操作人员,与主要研究人员合作,提供医疗监测并与监管机构会面。
临床试验管理:我们的临床试验经理(CTM)团队领导研究执行的各个方面,并推动职能团队成员的问责制。我们的CTM使用ClinTrak,这是我们专有的临床试验信息管理系统,与我们的标准操作程序(SOP)集成,允许CTM访问实时研究指标。
数据驱动的可行性我们的专业可行性研究团队的临床专家分析特定的方案,使用许多数据源来确定最适合研究的国家和地点。
学习创业:我们的全球研究启动工作人员开展试验启动活动,包括向独立机构审查委员会(IRB)、伦理委员会和美国境外主管部门提交研究文件。我们的研究启动团队包括专职预算和法律助理,以确保集中谈判和执行研究中心合同。
病人招募和留住: 我们通过提供可满足临床项目需求的战略解决方案来应对患者招募和保留的复杂性。我们的患者招募和保留部门识别患者的激励因素和任何潜在的障碍,以加入并留在临床研究中。
临床监测:我们的临床研究助理或CRA提供现场管理服务,包括内部、现场和虚拟监测。他们对当地法规和法律的了解,除了良好的临床实践(GCP)和国际协调人用药品注册技术要求理事会(ICH)的指南,确保了合规性和数据质量。CRAS向全球矩阵结构报告,并在个性化课程中接受全面的动手培训,该课程包括内部和外地培训,并辅之以临床研究部门的核心轮换和持续的针对研究的培训。
基于风险的监控:我们支持采用全面的监查方法,以确保充分保护人类受试者的权利、福利和安全以及研究的质量和完整性。这种方法
侧重于预防和缓解重要和可能的风险,是用于管理研究的总体监测的一部分。
监管事务:我们提供专业的战略、运营和战术监管指导,并在药物和生物制剂开发过程的每个阶段为全球监管机构创建全面的、有科学依据的监管合规文件。
医学写作:医学作者与我们的医学专家、生物统计学家和研究团队的其他成员密切合作,根据法规指南制定研究方案、临床和统计研究报告以及综合提交文件。
生物识别和数据科学: 我们提供在支持监管提交的临床试验期间收集的高质量数据,包括供FDA批准的NDA或生物制品许可证申请,或供非美国监管机构批准的类似营销授权申请。我们的数据科学团队为临床试验数据的收集、组织、验证、分析和质量控制制定了详细的规范。我们的生物统计学家提供试验设计咨询、统计方法建议、编程专业知识和报告准确性。
药物警戒:我们的安全和药物警戒小组收集、评估、分析和报告安全信息。我们提供全球不良事件管理、医生评审的安全叙述撰写和定制安全监控。
核心实验室:我们的核心实验室服务包括成像服务和心血管核心实验室服务。我们与参与研究的主要学术和临床机构的成像专家合作,利用集成到ClinTrak中的相同软件和工作站在安全环境中提供图像读取,从而实现快速周转和监督。我们的心血管核心实验室提供最先进的标准化心电服务和数据分析。
中心实验室:我们的中心实验室在四个地点开展业务,包括俄亥俄州辛辛那提、比利时鲁汶、上海、中国和新加坡。中心实验室在专门的深奥检测方面拥有长期的核心竞争力,除了标准的分析产品外,还包括疗效的生物标记物。我们还提供生物信息库服务,为全面的样本生命周期管理提供解决方案,以及在基因组水平上检测致病事件(包括病毒载量和病毒脱落)的分子和基因测试。
生物分析实验室。我们的生物分析实验室位于俄亥俄州辛辛那提的临床研究园区。生物分析实验室遵循FDA和欧洲药品管理局(EMA)的指导方针,在符合良好实验室操作规范的环境下工作,提供方法转移、开发、验证、样本分析和代谢物筛选以及临床前和临床生物样本的鉴定,拥有开发专有、高度科学性、深奥和敏感的小分子和大分子测试的专业知识。
诊所:我们的诊所在正常健康志愿者、特殊人群和患者群体中进行各种疾病的研究,位于我们位于俄亥俄州辛辛那提的临床研究园区。
质量保证:我们的质量保证团队与研究团队密切合作,确保遵守协议、SOP和监管指南,最终保护研究对象的安全以及研究数据的完整性和有效性。我们的质量保证团队还提供监管培训、内部系统审核、SOP监督、托管审核和监管检查等服务,并代表我们的客户对关键供应商和调查地点进行第三方审核。
顾客
我们拥有多元化、定位诱人的客户群,其中包括小型生物制药公司、中型生物制药公司和大型制药公司。
我们过去和将来可能会与我们的客户或其他药品、生物或医疗器械公司达成协议,通过对我们的客户或其他药品进行战略投资来承担付款风险。
向客户或其他公司提供灵活的付款条件或费用融资,或在试行时达成其他风险分担安排。
关于我们的净新业务奖励和积压的讨论,见项目7。本年度报告表格10-K第二部分“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--新业务净获奖和积压”。
销售和市场营销
我们雇佣了一支综合的销售和营销团队,向生物技术、制药和医疗设备公司销售我们的服务。该团队由专业的业务开发代表组成,专注于通过咨询和战略销售方法从新客户和现有客户那里获得业务。当我们第一次与潜在客户接洽时,我们从销售过程开始就嵌入了我们的医疗和科学专家。
作为我们销售战略的一部分,我们的团队专注于客户细分模型。我们的团队瞄准并吸引客户进入我们的目标市场,将客户特征与治疗契合度相匹配,并保持全方位服务外包的思维模式。我们有组织、有纪律的方法促进了强大的客户评估,这导致销售团队更加关注销售团队,管理销售队伍的有效性,并创建一个营销和销售都在相同指导原则下运作的流程。
我们与我们的客户协作咨询,并帮助他们及时完成临床试验和计划,部分原因是我们在临床试验过程中聘请了我们的治疗专家、监管事务专家和运营团队。然后,我们的销售团队能够采用预先讨论的研究设计、监管计划和执行计划,并将其贯彻到提案中,并在一对一的客户讨论和最终的CRO评估中提供最终概念。
我们的营销团队支持三个关键领域的业务开发职能,通过定制活动和网站开发来提高品牌知名度,通过市场研究和商业情报分析来进行会议规划和引导。我们所有的销售和营销数据都存储在第三方客户关系管理工具中,该工具为我们提供了制定销售规划和销售管理决策所需的分析。
竞争
我们主要与其他全方位服务的CRO以及生物制药公司内部研发(R&D)部门提供的服务竞争。我们的主要CRO竞争对手包括IQVIA Holdings Inc.、ICON Plc、PPD,Inc.(现为赛默飞世尔的一部分)、Fortrea,Inc.以及许多专业和地区性CRO。
我们通常根据许多因素进行竞争,包括特定治疗领域的经验、员工和服务的质量、可靠性、提供的服务范围、迅速招募主要研究人员和患者参与研究的能力、组织和管理大规模全球临床试验的能力、具有战略意义的设施的全球存在、完成速度、价格和总体价值。我们相信,我们在这些因素上与我们的竞争对手进行了有效的竞争,特别是因为我们的全方位服务运营模式、我们在制药开发领域最大、最复杂和增长最快的领域的深厚治疗专业知识、我们的全球平台以及我们经验丰富和尽职尽责的管理团队。
CRO行业仍然支离破碎,有数百家规模较小、专注于狭隘的服务提供商,以及少数具有全球能力的全方位服务公司。我们认为,其他公司成为提供广泛服务和产品的全球提供商存在重大障碍,包括开发强大治疗领域所需的成本和经验、管理复杂临床项目的专业知识、支持大型全球项目的基础设施、提供高质量服务的能力以及在多个司法管辖区准备监管提交文件所需的专业知识。
政府监管
药物、生物制品和医疗器械的发展
药物、生物制品和医疗器械的开发在美国和其他国家受到高度监管。我们的服务受到各种监管要求的约束,旨在确保临床前和临床试验过程的质量和完整性。在美国,除了批准程序以及随后的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销外,FDA还拥有监管这些活动的主要权力。
产品,这是我们对客户的责任。在准备向监管机构提交药物的上市申请之前,候选药物通常必须在临床试验中进行严格的测试。在美国,这些试验必须按照《联邦食品、药品和化妆品法》及其实施条例以及其他联邦和州的要求进行,这些要求要求在批准前以某些方式对药物进行测试和研究。FDA在生物制品和医疗器械的临床试验方面具有类似的权力和要求。在美国开始人体临床试验之前,临床候选产品的制造商或申办者必须向FDA提交研究性新药申请(IND),其中包括临床前试验的结果,制造商信息和其他分析数据。对于产品开发期间进行的每项后续临床试验,也必须单独提交现有IND。每项临床试验都必须按照有效的IND进行。我们进行的每项人体临床试验都受到IRB的监督,IRB是一个独立的委员会,具有审查、批准和监测IRB负责的临床试验的监管权力。FDA和IRB会收到每个临床试验阶段的进展报告,如果给患者带来不合理的风险或试验设计不足以满足其既定目标,则可能要求修改、暂停或终止临床试验。此外,有关某些临床试验的信息必须在联邦政府网站www.clinicaltrials.gov上公开。
在美国,GCP规定管理临床试验的设计、进行、性能、监测、审计、记录、分析和报告。为了遵守GCP和其他要求,除其他事项外,我们必须:
•遵守关于挑选合格的主要研究人员和临床研究地点的具体要求;
•从主要调查员那里获得具体的书面承诺;
•获得IRB对临床试验的审查和批准,并由独立的审查委员会或伦理委员会监督;
•获得监管机构的同意,开始临床试验;
•在患者参与临床试验之前,核实是否获得了适当的患者知情同意;
•确保对临床试验期间使用药物或生物制剂引起的不良反应进行医学评估并及时报告;
•监控数据的有效性和准确性;
•监测临床研究地点的药物或生物责任;以及
•核实主要研究人员和临床试验工作人员保存记录和报告,并允许适当的政府当局访问数据进行审查。
在美国境外进行的临床试验应遵守试验所在国的法律法规。这些法律和法规可能与FDA管理的法律和法规以及关于保护患者安全和隐私以及控制临床试验药物、医疗器械或其他临床试验材料的其他法律和法规相似,也可能不相似。在欧盟内部,这些要求由EMA执行,各成员国的要求可能略有不同。在英国,临床试验由药品和保健产品管理局(MHRA)监管。在加拿大,临床试验由加拿大卫生部保健产品和食品处以及省级法规监管。类似的要求也适用于其他司法管辖区,包括欧盟以外的国家以及我们开展业务或我们的客户可能打算申请上市许可的亚洲和拉丁美洲国家。在美国境外进行的临床试验也可能受到FDA的监管,如果临床试验是根据IND或试验用器械豁免进行的,则候选产品将寻求FDA的批准或许可。此外,临床试验申办者遵循ICH E6指南作为GCP的原则。
临床试验客户和进行临床试验的各方共同承担责任,以确保满足所有适用的法律和法规要求。我们在进行临床试验时经常履行的许多职能直接使我们受制于法规(例如,遵守GCP),在某些情况下,我们将承担法律和监管责任,要么通过将义务从我们的临床试验客户转移给我们,要么作为我们某些临床试验客户的当地法律代表。如果我们不遵守这些要求,我们可能会受到监管行动的影响。不遵守某些规定也可能导致正在进行的研究的终止和在临床试验期间收集的数据不合格。例如,违反GCP可能导致发出警告信、暂停或终止临床试验、FDA拒绝批准临床试验或营销申请或撤回此类申请、禁令、扣押研究产品、民事处罚、刑事起诉或禁止协助提交新药申请,具体取决于违规的性质和涉及的产品类型。
我们监控我们的临床试验,以测试是否符合美国和我们开展业务的外国司法管辖区的适用法律和法规。我们采用了旨在满足法规要求的SOP,并将其作为控制和提高临床试验质量的机制。在美国,我们的程序是为了确保符合GCP和相关要求而制定的。
健康信息隐私
个人健康信息的保密性,包括临床试验期间收集的患者特定信息,在美国和其他国家受到严格监管。美国卫生与公众服务部已根据1996年《健康保险流通与责任法案》颁布了规则,该法案经2009年《经济和临床健康信息技术法案》及其实施条例修订,包括《隐私和安全规则》,或统称为《健康保险责任法案》,用于管理个人可识别医疗信息的使用、处理和披露。这些条例还规定了行使个人权利的程序和允许的健康信息去识别化方法。HIPAA适用于“覆盖实体”,包括某些类型的医疗保健提供者,以及访问受保护健康信息的覆盖实体的服务提供者,称为“商业伙伴”。我们的两家子公司Medpace Clinical Pharmacology,LLC和C-MARC,LLC是受HIPAA保护的实体。此外,与我们一起参与临床试验的许多研究者也直接受HIPAA的约束。在某些情况下,我们可能被视为所涵盖实体调查员的业务伙伴,并且我们已与一些调查员签署了业务伙伴协议。如果我们被确定为商业伙伴,我们将对任何违反受保护的健康信息和其他违反HIPAA的行为直接负责。我们还根据与相关实体签署的任何业务合作协议承担合同责任。此外,我们亦须遵守我们经营所在司法管辖区的隐私法例,包括欧盟的隐私法例,即有关个人数据保护及自由流动的95/46/EC隐私指令,自2018年初起,该指令已被《一般数据保护条例》取代。
健康产业安排
临床前和临床试验的进行可能受到旨在防止滥用政府医疗保健计划资金的法律法规的约束。在美国,这些法律包括《虚假申报法》,它禁止提交或导致提交虚假陈述或不正当的政府医疗计划付款;以及《反回扣法规》,它禁止支付、提出付款或接受付款,目的是诱导转介联邦医疗计划涵盖的服务或项目。违反这些法律法规的,可能会受到行政、民事和刑事处罚。
环境监管与责任
在我们开展业务的国家,我们遵守与保护环境、人类健康和安全有关的各种法律和法规,包括管理和处置危险物质和废物、清理受污染场地和维护安全工作场所的法律和法规。我们的业务包括使用、产生和处置危险材料和医疗废物。在未来,我们可能会根据环境法规和法规为我们拥有或运营的场所造成的污染(包括此类场所的先前所有者或经营者造成的污染)、危险物质的非现场处置以及因暴露于我们的经营中的危险物质而造成的人身伤害或财产损失承担责任。我们相信,我们一直并正在严格遵守所有适用的环境法律和法规,我们目前不承担任何可合理预期会对我们的业务、运营结果或财务状况造成重大损害的环境要求下的责任。
知识产权
我们在开展业务时开发和使用许多专有方法、分析、系统、技术和其他知识产权。我们依靠保密政策、保密协议和其他合同安排来保护我们的商业秘密,并依靠版权和商标法来保护其他知识产权。我们已经在美国和一些外国获得或申请了商标和版权保护。我们的材料商标包括MedPace和ClinTrak。虽然商标注册的期限因国家而异,但只要商标在使用中和/或其注册得到适当维护,只要没有被发现成为通用商标,一般都可以无限期续展。
人力资本
截至2023年12月31日,我们在42个国家和地区拥有约5900名员工。截至2022年和2021年12月31日,我们分别拥有约5,200名和4,500名员工。我们的员工是我们最重要的资产,我们认识到通过为员工提供具有竞争力的福利作为其整体薪酬和福利方案的一部分来激励和奖励员工的重要性。我们已经制定了全面的福利方案,在提供质量和价值的同时,满足我们劳动力的多样化需求,并满足当地市场的要求和期望。
吸引、培养、留住和提升MedPace各级人才是维持我们的有机增长和继续我们的使命的关键组成部分。我们努力保持一种多元化和包容性的文化,在这种文化中,来自各种背景的人都可以为我们的业务增长和成功做出充分的贡献。因此,我们致力于维持一个尊重的工作环境,为所有个人提供平等机会和公平待遇,不分性别、种族、肤色、信仰、宗教、家庭状况、年龄、民族血统或血统、身体或精神残疾、医疗条件、退伍军人身份、公民身份、性取向、性别认同或任何其他受保护群体地位。反歧视、反骚扰和反报复政策适用于所有员工,并在MedPace行为准则中有所规定。所有员工都有责任遵守Medace行为准则,该准则构成了我们的人事和道德政策和实践的基础。
我们在本组织各级雇用和发展妇女方面有着良好的记录。我们全球约67%的员工是女性,占董事管理层及以上职位的65%和51%。此外,在我们在美国的员工中,大约21%是非白人,包括16%的管理层。我们的所有美国员工都不受特定于我们公司的集体谈判协议的保护。
我们对合规、人员、安全、社区和环境的承诺在我们网站Investor.medpace.com投资者关系部分发布的2023-2024年企业责任报告中得到了进一步描述。该报告不是本Form 10-K年度报告的一部分。
招聘和留用
我们业务的成功取决于我们吸引和留住合格的专业、科学和技术人员的能力。美国和全球雇主之间对技能人才的竞争程度很高,尤其是那些拥有博士、医学博士或同等学位或培训的人。我们相信,我们的品牌认知度和我们的跨国业务是吸引合格候选人的优势。我们还相信,我们参与的广泛的临床试验使我们能够为临床研究人员提供广泛的经验。我们对员工的招聘、培训和发展采取了纪律严明的集中方法,我们相信,我们已经并将继续培养强大的员工忠诚度。留住有经验的员工对于保持我们的增长和我们的高质量服务是非常重要的。
随着我们的员工不断发展知识和技能,这些知识和技能将有助于更广泛的MedPace使命和业务成功,我们相信通过补偿和非补偿认可来奖励出色的业绩。我们有一个稳健的职业发展道路和薪酬结构,承认组织所有级别的相关业绩和发展。在2022年新填补的384个管理层职位中,约54%的职位由我们的内部人才管道填补。
发展
我们有识别有才华的人并培训他们在我们纪律严明的运营模式中脱颖而出的历史。专门的培训和开发团队专注于创建、促进和评估跨职能领域的培训计划的成功。我们投资开发和实施了全球学习管理系统,该系统普遍用于记录法规遵从性、教师指导培训课程的出勤率、提供在线培训内容、代理教师在线考试以及促进其他培训活动。
安全问题
安全是MedPace公司使命的核心。我们有一个健全的工伤和疾病事故报告程序,我们的实验室操作遵循所有额外的健康和安全要求。我们的设施配备了门禁系统,以维护我们的同事和公司资产以及关键办公室的现场安全人员的适当物理安全。除了人身安全,我们还制定了急救计划和培训,
心肺复苏术和消防员进行安全疏散。我们为极低的事故率感到自豪,并继续致力于不断监测校园和政策相关的措施,以进一步降低我们员工的风险。
责任和保险
如果我们的客户没有按照商定的协议和合同进行适当的临床试验,我们可能要对他们负责。如果我们未能按照商定的程序进行适当的临床试验,我们可能不得不自费重复临床试验或特定部分的服务,向客户偿还服务费用和/或支付额外的损害赔偿。
在我们的第一阶段诊所,我们研究药物对健康志愿者的影响。此外,在我们的临床业务中,我们代表我们的客户与提供专业服务的医生签订合同,包括向临床试验参与者提供被测试物质的管理,他们中的许多人病情严重,由于他们参与试验以外的其他因素,他们面临着进一步患病或死亡的巨大风险。因此,我们可能被要求对因临床试验引起的身体伤害、死亡、疼痛和痛苦、财团损失或其他人身伤害索赔和医疗费用承担责任。此外,我们有时会聘请进行临床试验所需的供应商提供服务,例如实验室或医疗诊断专家。由于这些供应商是作为分包商聘用的,我们对他们的表现负责,如果分包商没有按照合同中规定的方式履行,我们可能要承担损害赔偿责任。
为了减少我们的潜在责任,并作为GCP法规的要求,需要每位志愿者和患者的知情同意。此外,我们的客户为我们所有与服务相关的合同提供合同赔偿。然而,这些赔偿通常不能保护我们免受我们自己的某些行为,例如涉及疏忽或不当行为的行为。我们持有保险,旨在为与我们的运营和我们的普通赔偿义务相关的普通风险提供保险,我们认为这是我们行业的惯例。如果我们被要求支付赔偿金或产生与索赔相关的辩护费用,则我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害,该索赔不合理,超出赔偿范围,或者赔偿(尽管适用)未根据其条款兑现。
可用信息
我们须遵守《交易法》的信息要求,并根据该要求向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交报告,包括年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。在我们向美国证券交易委员会提交报告或向其提交报告后,我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前的Form 8-K报告和我们年度股东大会的委托书,以及对这些报告的任何修订,以及我们内部人士提交的第16条报告。我们的网站地址是http://www.medpace.com,,我们的投资者关系网站是Investor.Medpace.com。我们网站上的信息并不包含在此作为参考。美国证券交易委员会维护一个互联网网站(http://www.sec.gov)),其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性,以及本报告中包含的其他信息。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营结果。
风险因素摘要
下面总结了使我们的普通股投资具有风险的最重大风险。
商业和经济风险
•我们合同的潜在损失、延迟或不续签,或者我们的客户不为我们所提供的服务付款,都可能对我们的业绩产生不利影响。
•按照我们的历史转换率,我们的积压可能无法转换为净收入。
•我们的经营业绩历来在财政季度和年度之间波动,未来可能会继续波动,这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。
•如果我们既不能提高运营成本的效率,也不能以快于支出的速度增长收入,那么由于定价压力或其他压力,我们的运营利润率可能会下降。
•我们的客户或治疗区域集中可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
•如果我们压低固定费用合同的价格或超支成本估计,我们将承担财务风险,而我们的财务业绩也可能因未能获得变更单审批或变更单记录延迟而受到不利影响。
•我们的业务及营运可能于未来受到流行病、大流行病或广泛的公共卫生危机的影响。
•如果我们不能成功地执行我们的增长战略或有效地管理我们的增长,我们的运营结果或财务状况可能会受到不利影响。
•如果我们无法招募合适的研究人员并为客户的临床试验招募患者,我们的临床开发业务可能会受到影响。
•如果第三方未能向我们提供关键支持服务,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生重大不利影响。
•公司目前或未来对客户业务或产品的投资可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
•机器学习和产生式人工智能(“AI”)的持续发展和使用,包括人类对人工智能的监督不足或缺乏监控日常运营中人工智能使用的控制和程序所产生的风险,以及与缺乏对人工智能工具的投资有关的未来潜在竞争劣势,可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
技术和网络安全风险
•我们的业务依赖于我们的信息系统的持续有效性和可用性,包括我们用来向客户提供服务的信息系统,如ClinTrak,这些系统的故障可能会严重限制我们的运营。
•如果与我们的服务相关的机密信息的安全遭到破坏或以其他方式受到未经授权的访问,我们的声誉和业务可能会受到实质性损害。
国际风险
•我们的业务受到国际经济、政治和其他风险的影响,这些风险可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。
•由于我们业务的全球性,我们可能面临《反海外腐败法》和其他各种反腐败法律的责任,任何关于我们违反这些法律的指控或确定都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
行业风险
•生物制药行业的外包趋势以及总支出和研发预算的变化可能会对我们的经营业绩和增长率产生不利影响。
•我们可能会受到医疗改革和潜在的额外监管改革的影响,这可能会对生物制药行业产生不利影响,或者减少对我们服务的需求,或者对我们的盈利能力产生负面影响。
•生物制药行业的整合可能会导致我们的收入减少。
•生物制药行业有专利和其他知识产权诉讼的历史,我们可能会卷入昂贵的知识产权诉讼。
•如果我们不跟上快速的技术变化,我们的服务可能会变得缺乏竞争力或过时。
•我们无法控制的情况可能导致CRO行业遭受声誉或其他损害,从而可能导致整个行业对CRO服务的需求减少,这可能会损害我们的业务。
其他法律、监管、保险和税务风险
•如果我们未能按照合同要求、政府法规和道德考虑履行我们的服务,我们可能会受到重大成本或责任的影响,我们的声誉可能会受到不利影响。
•我们的一些服务涉及与临床试验患者的直接互动以及I期临床设施的运营,这可能会产生潜在的责任,可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
•我们的临床开发服务可能会使我们承担潜在的责任,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
•我们的业务涉及使用和处置危险物质和废物,这可能会导致可能对我们的财务状况产生不利影响的责任。
•我们担任某些客户的法定代表人和/或数据代表人。
•我们的保险可能不包括我们的所有赔偿义务和与我们的业务相关的其他责任。
•我们的有效所得税税率可能会波动,这可能会对我们的运营、收益和每股收益产生不利影响。
•如果我们不遵守联邦、州和外国医保法,包括欺诈和滥用法律,我们可能面临巨额处罚,我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能受到不利影响。
•有关保护个人数据的法律和法规可能会增加我们的责任风险或增加我们的成本,或者可能限制我们提供的服务。
•我们的业务可能会因1967年《临床实验室改进法》和1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)或其他国家的法律或法规的丧失或吊销许可证或处以罚款或处罚,或对这些法律或法规的未来变更或解释而受到损害,美国和我们运营实验室的其他国家的州或地方机构。
•环境、社会和治理倡议可能会增加我们的成本,而不采取行动可能会损害我们的声誉,并对我们的财务业绩产生不利影响。
结构性和组织性风险
•我们的首席执行官兼创始人控制着我们大量的已发行普通股,他的利益可能与我们其他股东的利益不同或存在冲突。
•我们与相关人士进行的交易可能会增加利益冲突指控的风险,而此类指控可能会削弱我们从这些交易中实现预期利益的能力。
一般风险
•如果我们失去了关键人员的服务,或者无法招聘到有经验的人员,我们的业务可能会受到不利影响。
•我们的运营可能会受到自然灾害或其他灾难性事件的影响。
商业和经济风险
我们合同的潜在损失、延迟或不续签,或者我们的客户不为我们所提供的服务付款,都可能对我们的业绩产生不利影响。
我们经常遇到客户在正常业务过程中终止、取消和不续签合同的情况,取消合同的数量和金额每年可能会有很大差异。
从授予临床试验到签订合同之间的时间通常是几个月,在新的商业合同签订之前,我们的客户可以在没有通知的情况下取消合同。此外,一旦授予合同,我们的临床试验服务的大多数客户可以在30天通知的情况下无故终止我们的合同。我们的客户可能会因为我们无法控制的各种原因而延迟、终止或缩小我们的合同范围,包括但不限于:
•决定放弃或终止一项特定的临床试验;
•缺乏可用资金、预算限制或优先事项不断变化;
•监管当局采取的行动;
•法律的修改;
•生产问题导致被测药品短缺的;
•被测试的药物未能满足安全要求或疗效标准;
•意想不到或不受欢迎的临床结果;
•试验中研究者招募或患者入组不足;
•由于一般经济状况、市场状况或其他原因而决定缩减产品开发组合的规模;
•对我们的表现不满意,包括提供的数据质量和我们满足商定时间表的能力;
•将业务转移给其他CRO或内部资源;
•产品上市后撤回;或
•关闭客户的生产设施
因此,合同终止、延迟和修改是我们业务的常规部分。在终止的情况下,我们的合同通常规定向我们支付截至终止时提供的服务费用和结束临床试验的收尾活动费用,以及报销所有不可取消的费用。这些付款可能不足以维持我们的利润率或收回我们的成本,终止或不续约可能导致资源利用率降低,包括我们无法安排其他客户参与的人员。从历史上看,取消和延迟对我们的经营业绩产生了负面影响。
临床试验的成本可能很高,在截至2023年12月31日的一年中,我们净收入的78%和18%分别来自小型生物制药公司和中型生物制药公司,这两家公司获得资本的渠道可能有限。此外,在客户为我们的一些服务付费之前,我们会向他们提供服务。我们可能会为客户启动临床试验,而客户随后不愿或无法为完成试验提供资金,这是有风险的。在这种情况下,尽管客户有能力或愿意支付或以其他方式促进试验的完成,我们可能在法律上或道德上有义务自费完成或结束试验。
由于我们积压的合同通常可以无故终止,我们不认为我们截至任何日期的积压一定是未来结果的有意义的预测。此外,如果我们的客户取消、延迟或减少他们在我们与他们签订的合同下的承诺,我们可能无法实现我们积压的合同承诺服务的全部好处。因此,一份大型合约的损失或延迟或多份合约的损失或延迟可能会对我们的净收入和盈利能力产生不利影响。此外,我们合约的可终止性对我们的质量控制工作带来更大压力,因为我们的合约不仅可能因表现欠佳而被客户终止,而且任何有关终止亦可能影响我们从有关客户及其他人士取得未来合约的能力。
我们的积压可能无法以我们的历史转换率转换为净收入。
积压是指已经开始但尚未完成的净新业务奖励的预期未来净收入。报告的积压将根据新的业务奖励、现有合同范围的变化、取消、现有合同的收入确认以及非美元计价的积压的外汇调整而波动。一旦项目开始工作,净收入就会在项目持续时间内确认。项目可能会被客户终止或延迟,或由于我们无法控制的原因而被监管机构延迟。如果项目被推迟,我们净收入的时间可能会受到不利影响。此外,在客户取消合同的情况下,我们通常有权获得取消之前提供的服务和临床试验结束活动的付款,以及所有不可取消的费用的补偿。然而,通常情况下,如果允许的合同取消或随后范围的变化降低了合同价值,我们没有合同权利获得反映在我们积压的未来净收入的全部金额。我们积压的项目的持续时间和相关的净收入确认,通常从几个月到几年不等。我们的积压可能不代表我们未来的净收入,我们可能不会实现我们积压中反映的所有预期的未来净收入。许多因素可能会影响我们从积压中实现净收入,包括:
•项目的规模、复杂性和持续时间;
•项目的取消或延迟;以及
•项目实施过程中工作范围的变化。
我们报告的积压水平的波动也是由于我们可能在任何特定报告期内收到少数相对较大的项目,这些项目可能包括在我们的积压中。由于这些大型项目,我们在该报告期内的积压工作可能达到在随后的报告期内无法维持的水平。此外,尽管积压的增加通常会导致净收入随时间的增加,但在特定时间点积压的增加不一定直接对应于任何特定时期的净收入的增加,或者根本不对应。积压合同产生净收入的程度取决于许多因素,包括但不限于,
项目的交付与项目时间表、范围变化、合同终止以及合同的性质、期限和复杂性之间存在着很大的差异,而且随着时间的推移可能会有很大的差异。
随着我们越来越多地争夺和签订更具全球性的大型合同,我们无法保证我们的积压工作将以多快的速度转化为净收入。这一转换率的下降将意味着在合同上确认的净收入的速度可能会慢于我们过去的经历,这可能会影响我们的净收入和季度和年度运营结果。由于各种原因,更大、更全球化的项目的收入确认可能比较小、不那么全球化的项目慢,包括但不限于,从项目授予我们到实际执行合同之间的较长谈判时间,以及获得必要的监管批准的更长时间框架。此外,延迟的项目仍将积压,不会以最初预期的速度产生收入。因此,积压与已实现收入的关系是间接的,可能会随着时间的推移而变化很大。
我们的经营业绩历来在财政季度和年度之间波动,未来可能会继续波动,这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。
我们的经营业绩在之前的几个季度和几年中一直在波动,可能会继续在不同季度和年度之间有很大的差异,并受到各种因素的影响,例如:
•对可能影响合同价值并可能影响每个季度的新业务奖励净额和净收入的范围变化的合同修改时间;
•大额合同的开始、完成、执行、延期或终止;
•收入里程碑的记账和确认的合同条款;
•正在进行的合同的进展和客户的留住;
•完成收购和其他活动的时间安排和相关费用;
•提供的服务组合在地域和服务类型方面的变化;
•客户纠纷或其他可能影响我们能够确认的收入或我们相关应收账款的可收回性的问题;
•汇率波动;
•采用财务会计准则委员会发布的会计准则更新;以及
•在未来项目之前提前招聘的时机和能力
我们任何特定季度或年度的经营业绩不一定是未来业绩的有意义的指标,我们季度或年度经营业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格和流动性产生负面影响。
如果我们既不能提高运营成本的效率,也不能以快于支出的速度增长收入,那么由于定价压力或其他压力,我们的运营利润率可能会下降。
从历史上看,我们之所以能够产生这样的营业利润率,是因为我们有纪律严明的全方位服务运营模式。然而,我们在竞争激烈的环境中运营,如果我们遇到更大的竞争定价压力,或者通胀持续上升带来的定价压力,我们的运营利润率可能会下降。此外,我们可能会调整我们的运营模式,以实现更高水平的增长或回应投资者的需求。这样的变化可能会导致营业利润率下降。
我们的客户或治疗领域集中可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
尽管在截至2023年12月31日的一年中,我们没有任何客户占我们净收入的10%或更多,但我们大约29.5%的净收入来自我们的前十大客户。如果任何大客户减少或终止与我们的关系,我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流可能会受到重大不利影响。此外,我们现有或潜在客户群的整合导致对重要细分市场的竞争加剧,可用的客户账户减少。此外,在一个治疗类别中为不同赞助商进行多个临床试验,涉及类似的药物、生物制品或医疗设备,如果部分或全部试验因新的科学信息或影响产品类别的监管决定而终止,可能会对我们的业务产生不利影响。此外,即使这些试验不终止,它们也可能相互竞争,从而限制我们未来的潜在收入。
如果我们压低固定费用合同的价格或超支成本估计,我们将承担财务风险,而我们的财务业绩也可能因未能获得变更单审批或变更单记录延迟而受到不利影响。
我们第一阶段至第四阶段的大部分合同都是固定费用合同。如果我们最初低估了合同价格或超出了成本估计,我们将承担财务风险。此外,我们与客户的合同会受到变更订单的影响,我们通常会遇到变更订单,当我们执行的工作范围需要从我们与客户的合同最初设想的范围修改时就会发生变更订单。例如,当关键试验假设或参数发生变化、时间发生重大变化或人员配置需求发生变化时,可能会发生修改。此外,我们可能无法及时或根本无法成功谈判更改范围或更改订单,这可能需要我们在收到任何额外收入之前产生成本支出。此外,根据美国公认会计原则,在我们从授权变更的客户那里收到适当的文件之前,我们不能确认变更订单预期的额外收入。然而,如果我们因预期收到文件而产生额外费用,我们必须将费用确认为已发生费用。此类定价过低、成本大幅超支或变更单记录延迟可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
我们的业务和运营在未来可能会受到流行病、流行病或广泛的公共卫生危机的影响。
流行病、大流行或大范围的公共卫生危机可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。这些因素可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响,包括但不限于:美国和外国政府实施的旅行限制;在我们开展业务的国家/地区的业务关闭;患者登记和新的临床试验启动的延迟或挑战;由于招募临床站点调查人员的困难和临床站点人员短缺而导致的临床站点启动的挑战;以及临床试验站点监控等关键临床试验活动的中断。这些不良影响可能会影响研究参与者和临床站点,并限制我们有效提供临床试验服务的能力。我们能够与客户合作开发解决方案,以限制对临床试验的干扰,同时遵循所需的监管指南并保持质量,以确保研究参与者的健康和福祉,包括替代评估方法,如虚拟监测访问。
尽管我们努力控制新冠肺炎或其他未来疫情(包括流行病、流行病或广泛的公共卫生危机)对公司的影响,但这些疫情的最终影响仍取决于我们不知道或无法控制的因素,包括任何此类疫情的持续时间和严重程度,以及为遏制其传播和减轻其相关公共卫生影响而采取的第三方行动。就新冠肺炎而言,变异的出现可能会在我们运营的地区和国家之间继续发生,从而对我们的业务、运营和财务业绩造成进一步的不利影响。
如果我们不能成功地执行我们的增长战略或有效地管理我们的增长,我们的运营结果或财务状况可能会受到不利影响。
我们的主要增长战略包括:继续投资于有机增长,继续保持利润率,进一步占领高增长的临床开发市场,深化与我们核心客户群的现有和发展新关系,以及吸引、发展和留住人才。尽管我们将努力实现这些目标,但我们可能没有或没有足够的能力来实现我们的目标。此外,我们的服务可能得不到市场的认可,我们可能面临更激烈的竞争。如果我们不能成功地继续我们的有机增长,继续保持我们的利润率,增加我们对临床开发市场的把握,加深与我们核心客户部门的现有关系并发展新的关系,或者吸引、发展和留住人才,我们未来的业务、声誉、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。我们增长的性质和速度带来了与质量控制相关的风险,以及由于业绩延迟或其他问题而引起的客户不满。此外,海外业务还涉及吸收外国商业惯例差异、雇用和留住合格人员以及克服语言障碍的额外风险。如果不能有效地管理增长,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们无法招募合适的研究人员并为客户的临床试验招募患者,我们的临床开发业务可能会受到影响。
招募研究人员和患者进行临床试验对我们的业务至关重要。研究人员通常位于医院、诊所或其他地点,在临床试验过程中监督患者对研究药物、生物或设备的管理。患者通常包括来自进行临床试验的社区的人。如果我们不能在一致的基础上吸引合适和愿意进行临床试验的研究人员或患者,我们的临床开发业务可能会受到不利影响。例如,如果我们无法聘请研究人员按计划进行临床试验或招募足够的患者参加临床试验,我们可能需要花费额外的资金来获得资源,或者被迫推迟或修改临床试验计划。这些
考虑可能会给我们带来额外的成本,或以其他方式对临床试验的进度产生不利影响,我们无法成功实现预期的开发时间表,甚至可能导致正在进行的临床试验或产品开发的终止。
如果第三方未能向我们提供关键支持服务,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生重大不利影响。
我们依赖第三方提供对我们业务至关重要的支持服务。此类支持服务包括但不限于实验室服务、第三方运输和旅行提供商、技术提供商、货运代理和报关行、药品仓库和配送中心、参与临床试验的患者的药品供应商或合同制造商以及许可协议、维护合同或其他服务的提供商。此外,我们还依赖第三方CRO和其他合同临床人员在我们资源有限的地区提供临床服务,或在我们的内部员工无法满足需求的情况下提供临床服务。任何该等第三方未能向我们提供足够的关键支援服务,均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或声誉造成重大不利影响。
公司目前或未来对客户业务或产品的投资可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
我们过去已经并可能在未来与我们的客户或其他药品、生物或医疗器械公司达成安排,在这些安排中,我们通过对客户或其他制药公司进行战略投资、向客户或其他公司提供灵活的付款条款或费用融资、在试行时达成其他风险分担安排或对公司进行直接股权投资来承担财务风险。如果从任何此类财务安排中实现的金额少于我们根据与该等安排相关的合同下的服务或初始投资的价值,我们的财务业绩将受到不利影响。
机器学习和产生式人工智能(“AI”)的持续发展和使用,包括人类对人工智能的监督不足或缺乏监控日常运营中人工智能使用的控制和程序所产生的风险,以及与缺乏对人工智能工具的投资有关的未来潜在竞争劣势,可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
生产性人工智能技术的开发、采用和使用仍处于早期阶段,公司或第三方开发人员或供应商的无效或不充分的人工智能开发或部署实践可能会导致意想不到的后果。开发、测试和部署资源密集型人工智能系统可能需要额外的投资并增加我们的成本。此外,利用人工智能的系统或基础设施中的任何延迟、中断或故障都可能导致我们的产品延迟或出错。
技术和网络安全风险
我们的业务依赖于我们的信息系统的持续有效性和可用性,包括我们用来向客户提供服务的信息系统,如ClinTrak,这些系统的故障可能会严重限制我们的运营。
由于我们业务的全球性和我们对信息系统提供服务的依赖,我们打算更多地使用网络和其他综合信息系统来提供我们的服务。我们已经向某些客户提供与我们向他们提供的服务相关的访问这种信息系统ClinTrak的权限。随着我们信息系统的广度和复杂性不断增长,我们将越来越多地暴露在不断发展的信息系统的开发、整合和持续运行中所固有的风险,包括:
•数据中心、电信设施或其他关键基础设施平台中断、损坏或故障;
•我们的关键应用系统或其相关硬件的入侵和安全漏洞、网络攻击以及其他故障或故障;以及
•系统开发和部署中的费用过高、延误过多或其他缺陷。
任何这些风险的具体化都可能阻碍数据的处理、数据库和服务的交付以及我们业务的日常管理,并可能导致专有、机密或其他数据的损坏、丢失或未经授权的披露。虽然我们已经制定了灾难恢复计划,但在系统发生故障时,这些计划可能无法充分保护我们。尽管我们采取了任何预防措施,但火灾、洪水、飓风、断电、电信造成的破坏
在我们的设施或备份我们数据中心的第三方提供商的设施中发生的故障、计算机病毒、信息系统入侵或安全漏洞以及类似事件可能会导致到我们服务器的数据流以及从我们的服务器到我们客户的数据流中断。数据损坏或丢失可能会导致客户免费重复试用,但会给我们带来巨大损失,或者导致合同终止或我们的声誉受损。此外,监管当局可对出于监管目的使用电子记录和签名施加要求。例如,FDA在第21 CFR第11部分的规定确立了FDA将根据这些标准认为电子记录和签名是值得信赖的、可靠的,并且通常等同于纸质记录和手写签名。任何不遵守这些监管要求的行为都可能影响我们的客户在我们的系统中依赖这些电子记录中包含的数据的能力,或者导致FDA拒绝这些数据。此外,为了使我们的信息系统在未来继续有效,我们需要定期升级我们的技术系统,并提高我们的能力,以跟上技术发展和我们作为一家公司的增长。系统增强的重大延迟或新系统或升级系统完成后性能不佳可能会损害我们的声誉,损害我们的业务。如果我们不能有效地管理新技术系统的实施和适应,我们的业务也可能受到影响。我们已经与某些供应商签订了协议,提供系统开发和集成服务,为我们开发IT平台或向我们授权IT平台,以优化我们的业务流程。如果这些供应商未能按要求执行,或者在开发、实施和更新IT平台方面出现重大延误,我们的客户交付可能会受到影响,我们可能不得不在内部或与第三方进行大量的进一步投资,以实现我们的目标。此外,我们的进展可能会受到拥有现有或声称拥有专利的各方的限制,他们试图阻止我们使用首选技术或向我们索要许可费。任何这样的缺陷都可能需要我们在IT平台上进行大量的进一步投资,这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
未经授权披露敏感或机密数据,无论是由于系统故障、入侵或违规,还是员工疏忽、欺诈或挪用,都可能损害我们的声誉,并导致我们失去客户。同样,未经授权访问或通过我们的信息系统或我们为客户开发的信息系统,无论是我们的员工还是第三方,包括可能开发和部署病毒、蠕虫或其他恶意软件程序的计算机程序员和黑客的网络攻击,都可能导致负面宣传、巨额补救成本、法律责任和我们声誉的损害,并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。此外,我们的责任保险在类型或金额上可能不足以覆盖我们对安全漏洞、网络攻击和其他相关违规行为的索赔。
如果与我们的服务相关的机密信息的安全遭到破坏或以其他方式受到未经授权的访问,我们的声誉和业务可能会受到实质性损害。
我们的服务要求我们收集、存储、使用和传输大量机密信息,包括个人身份信息和其他关键数据。我们采用了一系列信息技术解决方案、控制、程序和流程,旨在保护我们的关键资产的机密性、完整性和可用性,包括我们的数据和信息技术系统。虽然我们采取了一系列措施来防范安全漏洞,并在数据泄露发生时将问题降至最低,但我们的信息技术系统和基础设施可能会由于黑客的攻击、入侵或入侵或其他情况(如员工或第三方服务提供商的错误或不当行为或技术故障)而容易受到损害、危害、中断和关闭。与许多其他公司一样,我们经常遇到未经授权访问我们的系统和信息的尝试,而且我们的许多员工都在远程工作,这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。任何此类事件的发生,以及未能在这些事件发生时及时进行补救,都可能危及我们的系统,并且我们系统中存储的信息可能被访问、公开披露、丢失、被盗或损坏。任何此类情况都可能对我们吸引和维护客户的能力造成不利影响,导致我们遭受负面宣传,并使我们面临法律索赔和责任或监管处罚。此外,未经授权的各方可能会更改我们数据库中的信息,这将对该信息的可靠性以及我们营销和执行服务的能力产生不利影响。用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化,不断发展,通常难以有效识别和反应。我们可能无法预测这些技术,也无法实施适当的预防或反应措施。我们的网络保险承保范围有限,可能不包括所有可能发生的事件,而且该保险受到免赔额和承保范围的限制和排除。最近,其他公司发生的几起高度公开的数据安全漏洞提高了消费者对这一问题的认识,并可能鼓励个人或团体针对我们或我们的战略合作伙伴或企业客户的系统。
国际风险
我们的业务受到国际经济、政治和其他风险的影响,这些风险可能对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们在国外拥有重要的业务,包括但不限于欧洲、亚洲、南美、非洲和澳大利亚的国家,这些国家可能需要复杂的安排来根据全球合同为我们的客户提供服务。因此,我们在国际上开展业务所固有的风险增加,包括:
•在多个国家进行单一试验是复杂的,一个国家的问题,如不遵守当地法规或限制,可能会影响其他国家的试验进展,例如,限制进行试验所需的数据量,导致合同延误或可能取消,进而可能造成收入损失;
•美国或其他国家/地区可能制定立法或实施法规或其他限制,包括不利的劳动法规或税收政策,这可能对我们在这些国家/地区开展业务或从这些国家/地区获得利润的能力产生不利影响;
•某些外国国家的税率可能超过美国,外国收入可能受到预扣要求或征收关税、外汇管制或其他限制,包括对汇回的限制;
•某些外国国家正在扩大或可能扩大其关于患者知情同意、临床试验中的保护和补偿以及隐私的监管框架,这可能会延迟或抑制我们在此类司法管辖区进行试验的能力,或可能会实质性增加与在此类司法管辖区进行试验相关的风险;
•某些外国正在扩大或可能扩大其管理国际货币交易,特别是跨境转账的银行条例,这可能会抑制我们将资金转移到管辖区或在管辖区内转移的能力,妨碍我们向主要调查员、供应商和雇员支付费用的能力,从而影响我们在这些管辖区进行审判的能力;
•外国的监管或司法机构可能不会以我们习惯或合理预期的方式执行法律权利和承认业务程序;
•我们可能难以遵守外国的各种法律和法规,其中一些可能与美国的法律相冲突;
•可能违反现有或新通过的当地法律或反贿赂法律,如美国《反海外腐败法》(FCPA)和2010年英国《反贿赂法》,可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流或声誉造成重大不利影响;
•政治和经济状况的变化,包括通货膨胀,可能导致我们经营的商业环境发生变化,以及外币汇率的变化;
•外国政府可能会制定货币兑换管制措施,这可能会限制我们为运营提供资金的能力或大幅增加维持运营的成本;
•外国司法管辖区的客户可能有较长的付款周期,在外国司法管辖区收回应收款项可能更困难;以及
•自然灾害、流行病或国际冲突,包括恐怖主义行为,可能会中断我们的服务,危及我们的人员或导致项目延迟或试验材料或结果丢失。
•欧洲、中东和亚洲的地缘政治问题可能会影响到我们可能需要招募患者参加临床试验的外国国家,可能导致此类临床试验被推迟或暂停,并可能影响运营。
这些风险和不确定性可能会对我们为客户执行大型全球项目的能力产生负面影响。此外,我们处理这些问题的能力可能会受到适用的美国法律和保护我们资产的需要的影响。此外,随着我们进入并继续瞄准亚洲、东欧和拉丁美洲等新兴国家和地区的增长,我们可能更容易受到这些风险的影响,这些国家和地区可能面临相对较高的政治不稳定、经济动荡、犯罪、腐败以及社会和种族动乱的风险,在许多情况下,由于缺乏独立和经验丰富的司法机构,以及当地法律如何适用和执行的不确定性,所有这些风险都加剧了。任何此类风险的实现都可能对我们的财务状况、经营业绩、现金流和声誉产生不利影响。
由于我们业务的全球性质,我们可能面临《反海外腐败法》和其他各种反腐败法律规定的责任,任何关于我们违反这些法律的指控或决定都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们必须遵守《反海外腐败法》、2010年英国《反贿赂法》以及其他美国和外国的反腐败法律,这些法律禁止公司从事贿赂行为,包括腐败或不正当地向外国官员和某些其他接收者提供、承诺或提供金钱或任何其他有价值的东西。此外,《反海外腐败法》对上市公司和其他发行人规定了某些账簿、记录和会计控制义务。我们在世界各地经营业务,在这些地方,贪污可能很普遍,遵守反贿赂法可能与当地的习俗和惯例发生冲突。我们的全球业务面临员工、顾问、销售代理和其他业务合作伙伴在我们控制范围之外或未经我们授权的情况下进行未经授权的付款或提供优惠的风险。我们的政策是实施保障措施(包括强制性培训),禁止我们的员工和业务合作伙伴在我们的运营中采取这些做法。然而,无论这些保障措施如何,或由于监控这些保障措施的遵守情况,我们或某些其他方可能会在某个时候发现或收到某些员工、顾问、销售代理或其他业务合作伙伴可能参与腐败行为的信息,我们可能要对此负责。违反FCPA或其他外国反腐败法律可能导致我们的财务报表重述或违规行为,以及严重的刑事或民事制裁,我们可能会承担其他责任,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。在某些情况下,违反FCPA的公司可能会被美国政府禁止和/或失去其美国出口特权。反贪污法例或执法优先次序的变动亦可能导致合规要求及相关成本增加,从而对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。此外,美国或其他政府可能会要求我们对我们投资的公司或我们收购或将要收购的公司违反FCPA或其他反腐败法律的行为承担责任。
行业风险
生物制药行业的外包趋势以及总支出和研发预算的变化可能会对我们的经营业绩和增长率产生不利影响。
我们的收入取决于研发支出水平、药物开发管道的规模和生物制药行业的外包趋势,包括外包并在CRO之间进行竞争性投标的此类研发支出的金额。因此,影响生物制药公司的经济因素和行业趋势也会影响我们的业务。例如,如果生物制药公司未来获得资本的能力变得更差,它们在未来可能会减少对我们服务的投入。此外,生物制药公司继续寻求与具有优惠定价条件的全球CRO进行长期战略合作。我们的许多竞争对手都在寻求这些合作,而我们通常不会。如果我们的竞争对手能够成功地参与这些合作,可能会减少我们本来可能占据的生物制药外包业务的份额。
此外,如果生物制药行业减少临床试验的外包,或者此类外包未能以预计或预期的速度增长,或者根本没有增长,我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到实质性和不利的影响。我们还可能受到生物制药行业整合和其他因素的负面影响,这些因素可能会减缓我们客户的决策速度,导致现有项目的延迟或取消,导致整体研发支出减少或导致定价压力增加。此外,如果我们的客户之一与正在使用我们的竞争对手之一的服务的公司合并,合并后的公司可能会决定使用该竞争对手或另一家提供商的服务。所有这些事件都可能对我们的业务、财务状况、现金流或经营结果产生不利影响。
我们可能会受到医疗改革和潜在的额外监管改革的影响,这可能会对生物制药行业产生不利影响,或者减少对我们服务的需求,或者对我们的盈利能力产生负面影响。
许多政府机构正在考虑或已经采取了各种医疗改革,并可能或正在进行的努力,以控制不断增长的医疗成本,通过立法,法规和自愿协议与医疗保健提供者和生物制药公司,包括我们的许多客户。例如,2010年3月,经《卫生保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》,或统称为《平价医疗法案》签署成为法律,其中除其他外,随着时间的推移扩大了医疗保险覆盖范围,实施了医疗行业成本控制措施,加强了针对医疗欺诈和滥用的补救措施,增加了医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求,对药品和医疗器械制造商征收了新的税费,增加了对某些适用的药品和器械制造商披露向医生(包括主要调查人员)的付款的新要求,并实施了额外的医疗政策
改革,其中任何一项都可能对生物制药行业产生重大影响。我们不能确定这些改革对我们业务的全部影响,也无法预测未来将通过什么立法建议(如果有的话)。如果监管成本控制努力限制了新药的盈利能力,我们的客户可能会减少他们的研发支出,这可能会减少他们外包给我们的业务。同样,如果产品测试的监管要求在不同司法管辖区之间放松或统一,或者采用简化的药品审批程序,对我们服务的需求可能会减少。
政府机构还可以通过比现有法规更繁重的医疗保健立法或法规。例如,药品安全监督委员会对产品安全的担忧和建议可能会改变药品的监管环境,而新的或更高的监管要求可能会增加我们的费用或限制我们提供某些服务的能力。此外,新的或更严格的监管要求可能会对我们的客户进行行业赞助的临床试验的能力产生负面影响,这可能会减少对我们服务的需求。这些发展以及未来医疗政策和法规的不明确性造成了重大的不确定性,可能会对我们的业务、财务状况、现金流或运营结果产生不利影响。
生物制药行业的整合可能会导致我们的收入减少。
生物制药和CRO行业目前正在经历一个合并活动增加的时期。几家大型生物制药公司最近完成了合并和收购,这将把外包趋势和研发支出整合到更少的公司中,许多大中型生物制药公司一直在收购较小的生物制药公司。由于这次和未来的整合,我们的客户多样性可能会减少,我们的业务可能会受到不利影响。
生物制药行业有专利和其他知识产权诉讼的历史,我们可能会卷入昂贵的知识产权诉讼。
生物制药行业有知识产权诉讼的历史,这些诉讼在未来可能会继续下去。因此,即使我们没有不当行为,我们也可能面临拥有类似业务流程专利的公司的专利侵权诉讼或其他指控侵犯其知识产权的诉讼。无论诉讼结果如何,与知识产权有关的法律诉讼都可能耗资巨大,耗费大量时间,并转移管理层对其他业务问题的注意力。如果我们未能在针对我们的侵权诉讼中获胜,我们可能需要支付巨额赔偿金,并且我们可能被要求停止侵权活动或获得以不利条款使用技术的许可。此外,我们的客户可能同样面临知识产权诉讼,而为此类索赔辩护所产生的经济和运营压力可能会对此类客户资助或继续进行我们正在进行的临床试验的能力产生负面影响。
如果我们不跟上快速的技术变化,我们的服务可能会变得缺乏竞争力或过时。
生物制药行业,尤其是药物开发和临床研究,正经历着快速的技术变革。我们目前的竞争对手或其他企业可能会开发出比我们目前或未来的技术和服务更有效或更具商业吸引力的技术或服务,或使其过时。如果我们的竞争对手引进了更先进的技术或服务,而我们又不能通过改进来保持竞争力,那么我们的竞争地位就会受到损害。倘我们无法成功竞争,我们可能会失去客户或无法吸引新客户,这可能导致我们的收入减少,并对我们的财务状况造成重大不利影响。
我们无法控制的情况可能导致CRO行业遭受声誉或其他损害,从而可能导致整个行业对CRO服务的需求减少,这可能会损害我们的业务。
对我们服务的需求可能会受到我们客户对整个CRO行业的看法的影响。例如,其他CRO可能会从事可能使我们的客户不太愿意与我们或任何CRO开展业务的行为。同样,广泛报道的临床试验参与者受伤可能会导致对临床试验活动的负面看法,从而对我们的行业产生不利影响。一个或多个CRO可能参与或未能发现渎职行为,例如未充分监测研究中心,生成不准确的数据库或分析,伪造患者记录,执行不完整的实验室工作,或采取其他可能降低客户对CRO行业信心的行动。因此,生物制药公司将研发服务外包给CRO的意愿可能会降低,我们的业务可能因此受到我们无法控制的事件的重大损害。
其他法律、监管、保险和税务风险
如果我们未能按照合同要求、政府法规和道德考虑履行我们的服务,我们可能会受到重大成本或责任的影响,我们的声誉可能会受到不利影响。
我们与生物制药公司签订合同,提供广泛的服务,帮助他们将新药推向市场。我们的服务包括监测临床试验、数据和实验室分析、电子数据捕获、患者招募和其他相关服务。这类服务很复杂,并受到合同要求、政府法规和道德方面的考虑。例如,我们在进行临床前研究和临床试验方面的活动受到FDA和类似的外国监管机构的监管。在美国开始临床试验之前,药物会在临床前试验中进行测试,这些试验必须符合良好的实验室规范和其他要求。申请者必须提交IND,该IND必须在人体临床测试开始之前生效。此外,对于每个提议参与临床试验的医学中心,必须有一个独立的IRB来审查和批准临床试验的方案。一旦启动,必须根据适用的IND条件、相关IRBs的要求、联邦食品、药品和化妆品法及其实施条例(包括GCP)和其他要求进行临床试验。我们还受到药品监督管理局(DEA)的监管,该机构监管受控物质的分发、记录保存、处理、安全和处置。如果我们没有按照这些要求履行我们的服务,监管部门可能会对我们或我们的客户采取行动。此类行为可能包括禁制令或监管机构未能批准客户的产品上市、实施临床暂停或延迟、暂停或撤回批准、拒绝接受在临床试验中收集的数据、吊销执照、产品扣押或召回、运营限制、民事或刑事处罚或起诉、损害赔偿或罚款。客户还可以就违反我们的合同义务向我们提出索赔,临床试验中的患者和在这些试验基础上批准的药物的患者可能会向我们提出人身伤害索赔。任何此类行动都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生实质性的不利影响。
除其他事项外,如果发生下列情况,则可能产生此类后果:
不正当履行我们的服务。临床开发服务的性能是复杂和耗时的。例如,我们在进行临床试验时可能会犯错误,可能会对试验结果产生负面影响或使其失去作用,或导致试验结果被不恰当地报告。如果试验结果受到损害,我们可能会承担巨额费用或责任,这可能会对我们提供服务的能力产生不利影响,我们的声誉也会受到损害。举个例子:
•不遵守规定通常会导致正在进行的临床试验终止或取消提交给监管当局的数据的资格;
•不遵守规定可能会危及特定试验的数据,例如未能核实是否从患者那里获得了充分的知情同意,这可能要求我们根据合同条款重复试验,而不会给客户带来进一步的成本,但可能会给我们带来巨大的成本;以及
•违反合同条款可能导致损害赔偿责任或合同终止。
我们提供的与大型临床试验相关的服务成本可能高达数千万美元,虽然我们努力在合同上限制我们对此类风险的敞口,但如果我们的服务表现不当,可能会对我们的财务状况产生重大不利影响,损害我们的声誉,并导致受影响客户或其他现有客户或潜在客户取消当前合同,或无法从受影响客户或其他现有或潜在客户那里获得未来合同。
对客户的调查。我们的一个或多个客户不时会被监管机构或执法机构就其临床试验、计划或其药品的营销和销售的监管合规性进行调查。在这些情况下,我们经常向客户提供有关正在调查的临床试验、计划或活动的服务,并要求我们回应当局和机构的信息请求。我们的客户或监管机构可能会声称我们的服务执行不当,或者我们对临床试验或计划合规性负责,这存在风险。如果我们的客户或监管机构对我们提出此类索赔,我们可能面临为我们的活动辩护的巨额成本以及潜在的损害、罚款或处罚。此外,有关我们客户的临床试验、计划或产品合规性的负面宣传可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
客户资金不足,无法完成临床试验。如上所述,临床试验的成本可能高达数千万美元。我们可能会为客户启动临床试验,然后客户变得不愿意或无法资助完成试验,这是有风险的。在这种情况下,尽管客户有能力或愿意付款
为了完成试验或以其他方式促进试验的完成,从道德上讲,我们可能有义务自费完成或结束试验。
交互式语音/Web响应服务故障。我们开发和维护自己的交互式语音/网络响应系统,并使用第三方来运行。这些系统自动管理给定临床试验中患者到不同治疗部门的随机分配,并调节研究药物的供应。这些系统的设计、编程或验证中的错误可能会导致不适当的患者分配或剂量,这可能会导致患者安全问题、试验无效或向我们索赔责任。此外,与此类故障相关的负面宣传可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。此外,随机化中的错误可能需要我们重复试验,而不会给我们的客户带来进一步的成本,但会给我们带来巨大的成本。
除了上述美国法律和法规外,我们还必须遵守我们开展业务的所有国家的法律,包括管理进行临床试验的司法管辖区的法律。未能遵守适用的要求可能会使我们面临与重新进行试验相关的监管风险、责任和潜在成本,这可能会损害我们的声誉,并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的一些服务涉及与临床试验患者的直接互动以及I期临床设施的运营,这可能会产生潜在的责任,可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
我们运营着一家进行第一阶段临床试验的设施,这通常包括在有限数量的个人身上测试研究药物、生物或医疗设备,以评估其安全性、确定安全剂量范围和确定副作用。如果未能按照FDA、DEA和其他适用法规运营此类设施和临床试验,可能会导致我们的运营中断。此外,我们还面临与此类药物、生物制品和医疗器械的管理以及医疗保健提供者的专业失职有关的不良事件的风险。我们还直接雇用护士和其他训练有素的员工,他们帮助实施我们的临床试验中涉及的测试,例如从受试者身上抽血。该等调查人员、护士或其他雇员的任何专业失职或疏忽,可能会在临床试验中的受试者人身伤害或死亡的情况下对我们造成责任。这一责任,特别是如果它超出了我们可能拥有的任何赔偿协议和保险范围的限制,可能会对我们的财务状况、运营结果和声誉产生不利影响。
我们的临床开发服务可能会使我们承担潜在的责任,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务包括对临床试验中的患者进行新药、生物制品和医疗器械的测试。我们对临床试验和开发过程的参与带来了患者人身伤害或死亡的风险,尤其是那些患有危及生命的疾病的患者,这些患者是在测试期间或在监管部门批准后服用的产品出现不良反应而导致的。例如,我们未来可能会被个人起诉,声称他们因参与临床试验而受到人身伤害,并根据各种法律理论向我们寻求损害赔偿。如果我们被要求就超出我们与客户之间的赔偿协议范围的任何人身伤害索赔支付损害赔偿或招致辩护费用,如果任何赔偿协议没有按照其条款履行,或者如果我们的责任超过任何适用的赔偿限额或可用保险范围,我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉可能会受到实质性和不利的影响。我们也可能无法在未来以合理的费率为这些类型的风险获得足够的保险或赔偿。
我们还与机构和医生签约,在进行临床试验时,如果研究人员或研究人员在临床试验过程中犯下错误或遗漏,导致试验患者受到伤害,或者患者在临床试验完成后受到延迟发病的伤害,并获得监管部门的批准,可能会导致人身伤害或产品责任损害索赔,我们也会与机构和医生签约担任临床试验研究员。此外,如果研究人员从事欺诈性或疏忽行为,试验数据可能会被泄露,这可能需要我们重复临床试验,或者使我们承担责任或采取监管行动。我们不认为我们对此类第三方调查人员提供的医疗服务负有法律责任,我们将积极为针对我们的任何索赔辩护。然而,我们可能会被发现对第三方调查人员和可能进行临床试验的机构的行为负责。
我们的业务涉及使用和处置危险物质和废物,这可能会导致可能对我们的财务状况产生不利影响的责任。
我们从事的活动已经并可能继续涉及控制使用危险材料和制造危险物质,包括医疗废物和其他受严格管制的物质。因此,我们的运营存在因释放这些材料和/或产生危险物质(包括医疗废物和其他受严格管制的物质)而造成意外污染或伤害的风险。如果发生此类事故,我们可能需要承担损害和清理费用,而这些费用在现有保险或赔偿范围之外的范围内,可能会损害我们的业务。此外,此类责任还可能产生其他不利影响,包括声誉受损,导致某些客户失去更多业务。
我们担任某些客户的法定代表人和/或数据代表人。
我们在某些司法管辖区担任某些客户的法定代表人及/或资料代表人。由于我们认为担任客户的法定代表人和/或数据代表人会使我们承担更高的责任风险,因此这项服务的提供受我们的政策约束,并需要满足某些前提条件。前提条件涉及从客户那里获得具体的保险承诺和赔偿,以涵盖风险的性质。然而,不能保证特定的保险将可用并提供保险,也不能保证客户将履行与其赔偿有关的义务。
我们的保险可能不包括我们的所有赔偿义务和与我们的业务相关的其他责任。
我们维持旨在为与我们的业务和我们的普通赔偿义务相关的普通风险提供保险的保险,我们认为这是我们行业的惯例。此类保险的承保范围可能不足以满足我们的保险公司可能提出或可能提出异议的所有索赔要求。如果我们的保险不足以或不能用于支付与我们的业务相关的债务,或者如果我们无法在未来以合理的费率购买足够的保险,我们的业务、财务状况、运营业绩或现金流可能会受到重大不利影响。
我们的实际所得税率可能会波动,这可能会对我们的运营、盈利和每股盈利产生不利影响。
我们的实际所得税率受我们在经营所在的各个税务司法管辖区的预计盈利能力影响。我们业务的全球性质增加了我们的税务风险。此外,由于各种原因,我们经营所在的多个司法管辖区的税务机关在其税务活动中变得更加活跃。在征税司法管辖区之间利润和亏损分配的变化可能对我们的实际所得税率产生重大影响,进而可能对我们的净收入和每股盈利产生不利影响。税法在不同税务司法管辖区(包括美国)的适用须经诠释,而不同司法管辖区的税务机关对税法的适用可能有不同的诠释,有时甚至互相冲突。美国或我们经营所在的其他税务司法管辖区的税法或税务规定的变化可能会对我们的实际税率产生重大影响。
可能影响我们实际所得税率的因素包括但不限于:
•要求从我们的季度全球有效所得税计算中排除无法确认所得税优惠的司法管辖区的损失;
•实际和预计全年税前收入,包括不同司法管辖区的实际和预期税前收入之间的差异;
•不同征税管辖区税法的变化,或税法的解释或适用的变化;
•税务机关的审计或其他挑战;
•公司间转移定价政策的变化或外国税务管辖区内法律的变化
•对部分或全部递延所得税资产设立估值免税额,如果我们确定未来的所得税优惠更有可能无法实现;以及
•不同税收管辖区临床试验的相对组合和规模以及人员配备水平的变化。
这些变化可能会导致我们的有效所得税税率的波动,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响,并导致我们的收益和每股收益出现波动。
如果我们不遵守联邦、州和外国医保法,包括欺诈和滥用法律,我们可能面临巨额处罚,我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能受到不利影响。
即使我们不订购医疗服务或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费,某些与欺诈和滥用有关的联邦和州医疗法律和法规适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用法律的约束。由于这些法律的广度,以及现有的法定和监管例外情况的狭窄,我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到惩罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁以及削减或重组我们的业务,任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生重大不利影响。
有关保护个人数据的法律和法规可能会增加我们的责任风险或增加我们的成本,或者可能限制我们提供的服务。
在收集或使用个人数据的国家,个人数据的保密、收集、使用和披露,包括临床试验患者特定信息,一般受政府监管。例如,根据经2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》及其实施条例,包括隐私和安全规则,或统称为HIPAA的美国联邦法规,通常要求在将受保护的健康信息用于研究之前,除了任何必要的知情同意外,还需要个人的书面授权,这些法规规定了取消身份识别和有限数据集的标准。在我们开展业务的州,我们还可能受到适用的州隐私和安全法律法规的约束。我们的两家子公司,Medace临床药学有限责任公司和C-Marc有限责任公司,都是HIPAA涵盖的实体。此外,由于2013年1月25日颁布的《HIPAA隐私和安全规则》的修正案,也就是所谓的总括最终规则,HIPAA所涵盖实体的服务提供者,即商业伙伴,现在直接受到HIPAA的约束。在某些情况下,我们可能是“承保实体”的HIPAA“业务伙伴”,这意味着我们可能对任何违反受保护的健康信息和其他HIPAA违规行为承担直接责任。根据我们与承保实体签署的任何商业伙伴协议,我们也负有合同责任。如果我们被确定为商业伙伴,我们将受到HIPAA的执行计划的约束,该计划经修订后,每一次违反HIPAA的行为每年可导致高达150万美元的民事罚款。一次违规事件可能会导致多次违反HIPAA标准,这意味着罚款可能超过150万美元。此外,2015年的联邦民事处罚通胀调整改进法案要求所有联邦机构在不迟于2016年8月1日之前根据通胀调整其民事罚款。因此,对每一次迟于2009年2月17日发生的HIPPA违规行为的最低年度罚款现在是170万美元。
HIPAA还授权州总检察长代表其居民对违法行为提起诉讼。法院能够在此类案件中裁定与违反《健康保险和责任法》有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA并没有创建私人诉讼权,允许个人在民事法庭上就违反HIPAA的行为对我们提起诉讼,但其标准已被用作州民事诉讼中护理责任案件的基础,例如滥用或违反受保护健康信息的疏忽或鲁莽。此外,HIPAA还要求美国卫生与公众服务部部长对HIPAA涵盖的实体及其商业伙伴进行定期合规审计,以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准,并且这些审计的第二阶段已经开始,重点是商业伙伴。
在欧盟,个人数据包括与具有健康信息的已识别或可识别的自然人有关的任何信息,这些信息带有额外的义务,这可能包括获得个人对收集、使用或披露信息的明确同意。此外,我们在将这类数据出口到欧盟之外时,必须遵守欧盟的规则。这样的数据输出规则在不断变化。美国、欧盟及其成员国以及我们开展业务的其他国家/地区,如中国和新加坡,继续发布与个人数据和健康信息相关的新的隐私和数据保护规章制度。如果我们不遵守不同司法管辖区与这些数据保护和隐私法规和规则相关的某些认证/注册和年度重新认证/注册条款,或未能解决任何严重的隐私或安全投诉,我们可能会受到监管制裁、刑事起诉或民事责任。联邦、州和外国政府可能提议或已经通过关于收集、拥有、使用或传播个人数据的补充立法,如个人健康信息和个人财务数据,以及关于丢失或被盗或未经授权访问此类数据的违反安全规定的通知规则。除其他事项外,此类额外的立法或法规可能要求我们实施新的安全措施和程序,或将未确认的健康或其他个人数据纳入立法或法规,
这可能需要大量支出或限制我们提供某些服务的能力。此外,如果我们违反了与个人数据的使用、隐私或安全相关的适用法律、法规或义务,我们可能会受到民事责任或刑事起诉,被迫改变我们的商业做法,并遭受声誉损害。我们还受到欧盟一般数据保护条例(GDPR)的要求,因为我们正在处理欧盟境内的数据和欧盟以外的欧盟居民的数据。GDPR缩短了数据泄露通知的截止日期,在我们代表客户处理个人数据时施加了额外的义务,包括与安全措施有关的义务,并增加了处理个人数据的公司的行政负担,包括员工和商业伙伴数据。如果我们不履行GDPR规定的义务,我们可能面临高达2000万欧元或上一财政年度全球年营业额4%的巨额罚款,以金额较高者为准。
我们的业务可能会因1967年《临床实验室改进法》和1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)或其他国家的法律或法规的丧失或吊销许可证或处以罚款或处罚,或对这些法律或法规的未来变更或解释而受到损害,美国和我们运营实验室的其他国家的州或地方机构。
商业实验室测试行业受到美国广泛的监管,其中许多法规和条例尚未被法院解释。CLIA将联邦监督范围扩大到几乎所有在美国运营的临床实验室,要求它们获得联邦政府或联邦批准的认证机构的认证。不遵守CLIA要求的制裁可能是暂停、撤销或限制实验室的CLIA证书,这是开展业务所必需的,以及巨额罚款和/或刑事处罚。此外,我们还受到州法律的监管。州法律可能要求实验室和/或实验室人员符合某些资格,指定某些质量控制或要求保留某些记录。我们还在美国境外经营实验室,并遵守我们经营所在的其他国家/地区的实验室运营法律。
适用的法规和条例可能会被检察、监管或司法机关以可能对我们的业务产生不利影响的方式解释或应用。违反这些法规和条例的潜在制裁包括巨额罚款以及暂停或丧失各种许可证、证书和授权,这可能对我们的业务产生重大不利影响。此外,遵守未来的立法可能会对我们提出额外的要求,这可能是昂贵的。
环境、社会和治理倡议可能会增加我们的成本,而不采取行动可能会损害我们的声誉,并对我们的财务业绩产生不利影响。
投资者、客户、环保活动家、媒体、政府和非政府组织越来越关注各种环境、社会、治理和其他可持续发展问题。鉴于这对内部和外部利益相关者的重要性,如果我们不能有效地解决环境、社会、治理和其他影响我们业务的可持续性问题,我们的声誉和财务业绩可能会受到影响。我们可能会遇到成本增加的情况,以便执行我们的可持续发展目标并衡量这些目标的实现情况,这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
此外,这种对环境、社会、治理和其他可持续问题的重视已经导致并可能导致通过新的法律和条例,包括新的报告要求。例如,美国证券交易委员会发布了拟议中的规则,要求企业在定期报告中大幅扩大与气候相关的披露,并宣布计划就人力资本管理等环境和社会话题制定更多规则。这些规则可能要求我们产生大量额外成本来遵守,包括实施关于过去未受此类控制的事项的重大额外内部控制程序和程序,并对我们的管理层和董事会施加更多监督义务。如果我们未能遵守新的法律、法规或报告要求,我们的声誉和业务可能会受到不利影响。此外,遵守新的法律、法规和报告要求可能会增加我们的成本,并导致潜在敏感信息的披露。
气候模式的变化或我们某些地点的异常天气可能会导致能源使用量和成本增加,或以其他方式对我们的设施和运营产生不利影响,并扰乱我们在正常过程中进行临床试验的能力。
结构性和组织性风险
我们的首席执行官兼创始人控制着我们大量的已发行普通股,他的利益可能与我们其他股东的利益不同或存在冲突。
截至2023年12月31日,我们的首席执行官兼创始人J.Troendle通过他直接拥有806,643股我们的普通股,以及他实益拥有Medace Investors LLC(简称Medace Investors)持有的5,589,947股我们的普通股,控制了我们普通股约20.8%的流通股。在MedPace投资者分配我们持有的普通股后,我们的首席执行官将获得此类分配股份的约85.6%。因此,奥古斯特·J·特伦德尔能够对我们的管理层和需要股东批准的事务和公司行动施加很大程度的影响或实际控制,无论我们的其他股东可能如何投票,包括:
•董事的选举和罢免以及董事会的规模;
•对我们的公司章程或章程的任何修订;或
•批准合并和其他重大公司交易,包括出售我们几乎所有的资产。
此外,奥古斯特·J·特伦德尔的股票所有权也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响,因为投资者认为持有一家有大股东的公司的股票有不利之处。
我们与相关人士进行的交易可能会增加利益冲突指控的风险,而此类指控可能会削弱我们从这些交易中实现预期利益的能力。
由于我们与某些关联人之间的关系,我们与他们达成的协议或其他交易被视为关联人交易。我们与相关人士达成的协议或交易的条款可能不会像在无关人士之间谈判时那样对我们有利。有关涉及我们的关联人交易的更多信息,请参阅我们为2024年股东年会撰写的委托书中的“某些关系”部分。虽然我们的关联人交易政策和程序要求我们的审计委员会考虑所有相关事实和情况,包括确定交易是否具有与公平交易中可获得的条款相当的条款,但存在潜在的利益冲突,该等关联人可能在涉及或影响吾等和关联人的事项上存在利益冲突或利益冲突的迹象。此外,我们面临的风险是,我们的股东可能会对任何这类关联人交易以及作为其中一部分达成的协议提出质疑。如果这样的挑战取得成功,我们可能无法实现被挑战交易的预期好处。此外,任何此类挑战都可能导致巨额成本和转移我们管理层的注意力,可能对我们的声誉、业务和增长产生重大不利影响,并可能对我们实现交易预期收益的能力产生不利影响,无论指控是否属实或是否属实。
一般风险
如果我们失去了关键人员的服务,或者无法招聘到有经验的人员,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队的集体表现、贡献和专业知识,包括我们的首席执行官兼创始人奥古斯特·J·特伦德尔,以及其他关键人员,包括合格的管理、专业、科学和技术运营人员。生物制药服务行业对合格人才的竞争非常激烈,特别是那些拥有更高学历的人,如医学或护理学位、博士学位或同等学位,而我们的行业通常会经历相对较高的员工流动率。如果我们的任何关键员工加入竞争对手或组建竞争对手的公司,我们的一些客户可能会选择使用该竞争对手或新公司的服务,而不是我们自己的服务。此外,寻求发展内部能力的客户或其他公司可能会聘用我们的一些高级管理人员或其他关键员工。任何关键贡献者的离职、为吸引和保留合格人员而增加的薪酬支付,或者我们无法继续及时发现、吸引和留住合格人员或替换任何离职人员,都可能影响我们发展业务和在行业中有效竞争的能力,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生负面影响。
我们的运营可能会受到自然灾害或其他灾难性事件的影响。
我们依赖我们的客户、调查人员、实验室和其他设施来继续我们的业务运营。尽管我们已经为自然灾害或其他灾难性事件制定了应急计划,但这些事件,包括恐怖袭击、大流行流感、飓风、洪水和冰雪风暴,可能会扰乱我们的运营和IT系统,或我们客户、调查人员和合作伙伴的系统,这也可能影响我们。即使我们购买了业务中断保险单,并在合同中通常有条款在某些情况下保护我们,我们也可能会因超出我们保险单可承保范围或我们没有承保范围的业务中断而蒙受损失。任何影响我们或我们的客户、调查人员或协作合作伙伴的自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目1C。网络安全
公司采用了标准操作程序和流程,旨在监控、检测、评估和应对影响和危害存储在公司内部系统或公司使用的第三方系统上的敏感数据的网络安全事件。由于本公司使用的信息的重要性和敏感性各不相同,因此本公司根据定义的数据分类矩阵应用不同级别的保护。本公司已实施数据分类政策,以确保根据本公司的风险概况以及适用法律可能要求的方式,对本公司使用或存放的所有数据进行识别、分类、标记、适当处理和保护。由首席执行官(首席执行官)、总裁和总法律顾问组成的数据分类指导委员会监督和批准这一分类政策。公司的信息安全团队是在信息技术职能部门内拥有网络安全专业知识的小组,在公司首席信息官(CIO)的指导下运作,负责监控数据分类评级并实施控制解决方案,以根据分配的分类保护数据。该公司的信息安全团队在信息技术角色方面拥有适当的经验。信息安全团队还评估存储公司敏感数据的第三方服务提供商,以确保信誉,公司每年都会审查可用的服务审核员报告。该公司聘请第三方服务对安全控制进行评估,无论是通过渗透测试、自动漏洞扫描、独立审计还是就应对新挑战的最佳实践进行咨询。这些评价包括测试安全控制的设计和运作效力。该公司定期通过在技术层面进行模拟和演习(包括渗透测试)以及与第三方专家一起审查运营政策和程序来测试防御。该公司还与国防工业基地同行、政府机构、信息共享和分析中心以及网络安全协会共享和接收威胁情报。第三方应及时向公司通报网络安全事件。
我们已经采取了几项措施,旨在防范网络安全漏洞,并在数据泄露发生时将中断降至最低。除其他外,这些措施包括记录:(1)事故应急计划;(2)确定和报告事故的程序;(3)遏制和消除已知威胁并恢复受影响系统服务的程序。在确定网络安全事件后,我们的政策根据事件的严重性指导如何处理事件,并包括有关所需响应时间、通信协议以及准备和分发报告给管理层的信息。根据泄露数据的敏感性和类型、系统对公司运营的危急程度及其为用户提供服务的能力以及预计的恢复时间和所需的补救资源,将事件的严重程度分为“高”、“中”或“低”。被归类为“高”的事件必须立即与首席执行官、总裁、首席财务官、总法律顾问、首席信息官和信息技术团队的各个成员定期通报最新进展。严重事件需要使用所有可用的资源进行持续的应对努力,这可能包括在必要时让第三方协助解决进程,直到解决。
一旦公司收集到关于高度严重事件的足够信息,由总裁、首席财务官、首席信息官和总法律顾问组成的管理小组委员会将对其重要性进行单独评估和与任何其他事件的总体评估。该小组委员会可与第三方接触或协商。用于评估重要性的标准包括定量和定性因素,包括但不限于财务损失、声誉和竞争力的风险、对客户或供应商关系的损害以及诉讼或监管调查的可能性。然后,被确定为重大事件的事件将立即传达给首席执行官,并在确定后的4个工作日内以8-K的形式披露给董事会。
作为公司整体综合风险管理方法的一部分,公司评估、识别和管理与网络安全相关的风险。董事会全体成员提供了额外级别的网络安全风险监督。
Medace使用国家标准与技术研究所(NIST)建立的框架来评估和评估网络安全风险。每两年举行一次的董事会会议上,信息技术团队以NIST框架标准为指导,讨论公司的网络安全缓解以及解决方案的成熟度和准备情况。信息技术小组向审计委员会提交的报告还包括对关键的网络安全风险重点领域和举措的审查和评价,以及事件发生的量化信息。
见第1A项。本年度报告(Form 10-K)第一部分的“风险因素”,用于讨论可能对公司产生重大影响的网络安全风险。
项目2.财产
截至2023年12月31日,我们在北美、欧洲、亚洲、南美、非洲和澳大利亚的多个国家租赁了商业地点。我们还在比利时鲁汶拥有实验室空间。这些设施中的大多数仅由办公空间组成;然而,我们有五个实验室,分布在四个设施和一个后勤仓库。我们的主要行政办公室位于俄亥俄州辛辛那提的一个企业园区,由五栋建筑组成,总面积约为650,000平方英尺。我们辛辛那提地块的四栋建筑的租约将于2027年、2027年、2032年和2040年到期。我们拥有第五栋大楼。我们所有的租约对我们的业务模式都不是实质性的,所有租约都有续签的选择,或者位于我们认为有足够机会以我们满意的条款继续业务运营的主要市场。
项目3.法律诉讼
我们是我们业务附带法律程序的当事人,未来可能会受到额外法律程序的影响。虽然这些事项的结果可能与管理层的预期不同,但我们不认为这些事项的个别和整体解决方案合理地可能对我们的综合财务报表产生重大不利影响。诉讼受到内在不确定性的影响。请参阅本年度报告Form 10-K第二部分第8项所列合并财务报表附注12“承付款、或有事项和担保--法律诉讼”。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
普通股市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市,交易代码为“MEDP”。
纪录持有人
2024年2月9日,我们的普通股大约有10名登记在册的股东。由于我们普通股的许多股份是以“代名人”或“街道”的名义登记的,我们相信受益所有人的总数要高得多。
股利政策
到目前为止,我们还没有支付任何股息,我们目前也没有计划在可预见的未来对我们的普通股支付任何现金股息,而是打算保留收益,用于未来的运营、扩张和偿还债务。然而,在未来,根据以下描述的因素以及我们未来的流动性和资本化,我们可能会改变这一政策,并选择分红。
我们是一家控股公司,不从事自己的任何业务。因此,我们为普通股支付现金股息的能力取决于我们子公司的现金股息、分配和其他转移。
此外,根据特拉华州法律,我们的董事会只能宣布股息,以我们的盈余(定义为按公平市场价值计算的总资产减去总负债,减去法定资本)为限,或如果没有盈余,则从我们当时和/或上一个财政年度的净利润中宣布股息。
董事会将酌情决定日后是否宣派股息,并将考虑:
•一般经济业务条件;
•我们的净收入、财务状况和经营业绩;
•我们的资本要求;
•我们的前景;
•我们的运营子公司向我们支付股息和进行分配的能力;
•法律限制;以及
•董事会认为相关的其他因素。
发行人及关联购买人购买股权证券
股份回购
2018年,董事会批准了股票回购方案,该方案经过多次修改,增加了股票回购授权的总额。在截至2022年12月31日的年度内,公司根据这项回购计划以8.05亿美元回购了5,463,244股股票。在截至2021年12月31日的年度内,公司以6,210万美元回购了377,783股票。截至2022年6月30日,公司已完成本次回购计划下所有授权股份回购。
2022年第四季度,董事会批准了一项高达5.0亿美元的新股票回购计划。在截至2023年12月31日的年度内,公司根据新的回购计划以1.44亿美元回购了781,068股股票。在截至2022年12月31日的年度内,公司根据新的回购计划以4720万美元的价格回购了228,247股股票。截至2023年12月31日,根据新的回购计划,我们拥有3.088亿美元的剩余授权。
2023年第四季度没有股票回购。
股份回购计划下的回购是在公开市场上执行,或根据根据规则10b5-1建立的交易计划进行谈判交易。本公司建设性地注销与这些批准的股份回购计划相关的回购股份,但有一小部分作为库存股保留在
合并股东权益报表。超过面值的报废股份回购金额在公司综合资产负债表的累计亏损/留存收益中反映。回购计划
可随时暂停或中止,恕不另行通知。
股票表现图表
“股票表现图表”标题下包含的信息是“提供”的,而不是“提交”的交易法第18节的目的,或以其他方式受该节的责任,也不应被视为“征求材料”受条例14 A或通过引用纳入任何根据1933年证券法提交的文件,经修订,或1934年交易法修正案
我们的普通股在纳斯达克上挂牌交易,代码为“MEDP”。下面的股价表现图表将2018年12月31日至2023年12月31日期间我们普通股的累计股东总回报与同期纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的累计总回报进行了比较。比较假设于2018年12月31日投资100美元于Medace Holdings,Inc.的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数,并假设再投资股息(如果有的话)。下图的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。图表中使用的信息来自纳斯达克股票市场,该来源被认为是可靠的,但我们对此类信息中的任何错误或遗漏不承担任何责任。
股权薪酬计划信息
表格10-K年度报告第二部分第5项所要求的关于股权补偿计划的信息通过引用并入本文,参见“第三部分第12项”。某些受益所有人的安全所有权和管理及相关股东事项。”
项目6.保留
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的综合财务报表及其附注,包括在本年度报告10-K表的其他部分,以帮助您了解我们的经营结果、财务状况和现金流。本表格10-K的这一部分
一般讨论2023年和2022年的项目以及2023年和2022年之间的同比比较。有关我们截至2022年12月31日的财年与截至2021年12月31日的财年的经营业绩的比较,请参阅我们于2023年2月14日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财年10-K表格年度报告中的“第二部分第7项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。本项目和相关讨论载有反映当前预期的前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素。实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中指出的大不相同。可能造成这种差异的重要因素包括但不限于上文“前瞻性陈述”和“项目IA”下讨论的因素。在本年度报告表格10-K的第I部分中列出“风险因素”。
业务概述
按收入计算,我们是世界领先的CRO之一,专注于向生物技术、制药和医疗器械行业提供以科学为驱动的外包临床开发服务。我们的使命是加速全球安全有效的医疗疗法的发展。我们通过以提供全方位服务的I-IV阶段临床开发服务和我们的治疗专业知识为中心的纪律严明的运营模式,将自己与竞争对手区分开来。我们相信,这一结合将为我们的客户及时、经济地提供临床开发服务。我们相信,我们是中小型生物制药公司的首选合作伙伴,因为我们有能力始终如一地利用我们全面服务、训练有素的运营模式,为客户提供及时和高质量的结果。
我们专注于在所有主要治疗领域进行临床试验,特别是在肿瘤学、代谢性疾病、心脏病学、中枢神经系统(CNS)以及抗病毒和抗感染(AVAI)方面。我们的全球平台在42个国家和地区拥有约5900名员工,为我们的客户提供了进入不同市场和患者群体的广泛途径,以及当地的监管专业知识和市场知识。
我们如何创造收入
我们通过履行客户合同中详细说明的服务来赚取费用。合同范围和定价通常基于固定费用或服务单位模式,考虑到第三方进行的活动,以及交付合同范围所需的可由我们的客户报销的辅助成本。我们的合同期限从几个月到几年不等。这些合同根据预期的项目范围,包括项目的复杂性和项目固有的业绩风险,单独定价和谈判。我们大多数合同的结构是在合同签署时收取预付费用,费用余额在合同期限内通过安排的账单时间表或在完成某些绩效目标或定义的里程碑时收取。
收入有别于账单及现金收入,乃根据各合约所识别个别履约责任的履行情况确认。我们的绝大部分客户合约包括单一履约责任,原因是合约中界定的转让个别服务的承诺无法与合约中的其他承诺分开识别,因此并无区分。我们的履约责任一般于一段时间内达成,并于提供服务时确认。我们的合约履约责任进度主要采用成本对成本的投入法计量。我们合约中的取消条文允许客户即时或根据适用合约中订明的提前通知条款(通常为30天)终止合约。合同取消可能出于各种原因,包括但不限于患者不良反应、缺乏疗效或患者入组不足。一旦取消,我们有权获得所提供服务的费用和终止日期前产生的可报销费用,包括完成研究或结束合同所需的后续服务的付款。该等费用通常会与客户讨论及协定,并于我们相信金额可可靠估计及有可能实现时变现为收入。各期收入的变化主要受新业务量和任务订单执行活动、项目取消、完成履约义务的估计成本变化以及特定时期内活跃研究的组合(可能因治疗领域和/或研究生命周期阶段而异)驱动。请参阅下文“关键会计政策及估计-收入确认”。
成本和开支
我们的成本和支出主要由我们的总直接成本、销售、一般和行政成本、折旧和摊销以及所得税组成。
总直接成本
总直接成本主要由劳动力和相关员工福利推动,但也包括与合同第三方服务相关的费用、支付给现场调查人员的费用、自付费用、实验室用品和其他有助于提供服务的费用。提供服务的其他费用可包括办公室租金、水电费、用品和软件许可证,这些费用在直接总成本和销售、一般费用和行政费用之间按百分比分配,其依据是提供服务和支助职能工作的估计贡献。总直接成本在发生时计入费用,不因预期授予合同或最终确定范围变化而递延。总直接成本占净收入的百分比可能会因项目劳动效率、劳动力变化、薪酬/奖金计划和服务组合而异。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要由薪酬和相关员工福利以及租金、水电费、用品、软件许可证、专业费用(例如法律和会计费用)、差旅、营销和其他运营费用驱动。
折旧
我们的财产和设备按直线法计提折旧,折旧率足以将适用资产在其估计使用年限内的成本分摊,即计算机硬件、软件、电话和医学成像设备为三至五年,家具和固定装置及其他设备为五至七年,建筑物为三十至四十年。租赁改进按直线法摊销,按改善工程的估计使用年限或相关剩余租赁期中较短者摊销。
摊销
摊销涉及使用直线法或加速法在其估计使用寿命15年内确认为费用的有限寿命无形资产。
所得税拨备
所得税条款包括多个司法管辖区的联邦、州和地方税。我们的所得税受到不同税率司法管辖区的税前收益以及我们可能获得的任何相关税收抵免的影响。由于某些国家的估值免税额、所得税优惠、某些不可扣除的费用和其他离散项目的影响,我们目前和未来的所得税拨备将与法定税率不同。
关键绩效指标
为了评估我们业务的业绩,我们使用了各种财务和业绩指标。这些关键措施包括净新业务奖励和积压。
Net New Business Awards和积压
新业务奖励代表期内已确认积压的预期未来净收入的价值。这一价值在签署合同或收到客户书面合同前确认原则上就预算和范围达成协议时确认。新的业务奖励还包括合同修改或范围更改,其中客户已为预算和范围的更改提供了书面授权,或已批准我们在测量日期执行额外工作。在考虑多个因素后,奖励可能不会被确认为积压,这些因素包括:(I)相关净收入只有在遇到悬而未决的监管障碍后才有望实现,这可能会导致研究被取消;(Ii)开展研究所需的客户资金被认为没有得到保证;或(Iii)研究时间表不确定或定义不明确。此外,从测量之日起超过三年的研究金额不包括在积压中。新业务奖励的数量和金额在不同时期可能会有很大差异,根据客户和项目规格,奖励的合同期限可以从几个月到几年不等。
取消发生在正常的业务过程中,当我们收到客户的书面确认,停止合同协议的工作时,或者当我们认为未来的收入不太可能实现时,取消会反映出来。我们的大多数客户可以在30天的通知后无故终止我们的合同。类似于新的商业奖项,
由于客户通信的时间和研究的具体情况,取消的数量和金额在一段时间内可能会有很大差异。
净新业务奖励是指在一段时间内收到的新业务奖励总额被该期间的全部注销所抵消。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,新业务净奖励分别为23.567亿美元和18.295亿美元。
积压是指已经开始但尚未完成的净新业务奖励的预期未来净收入。报告的积压将根据新的业务奖励、现有合同范围的变化、取消、现有合同的净收入确认以及非美元计价积压的外汇调整而波动。截至2023年12月31日,我们的积压订单增加了4.734亿美元,增幅20.2%,达到28.13亿美元,而截至2022年12月31日的积压订单为23.396亿美元。截至2023年12月31日的积压订单中,我们预计将在2024年转换为净收入约15.2亿至15.4亿美元,其余部分预计将在2024年后转换为净收入。
外币调整对积压的影响如下:截至2023年12月31日的年度的有利外币调整为1,460万美元,截至2022年12月31日的年度的不利外币调整为1,910万美元。
积压和净新业务奖励指标可能不是我们未来期间收入的可靠指标,因为它们受到各种因素的影响,这些因素可能会导致期间之间的重大波动。这些因素包括但不限于项目范围的变化、取消以及提供服务的持续时间和时间。
汇率波动
我们的大部分合同和业务交易都是以美元计价的。在我们的合同和业务敞口中,欧元是最大的外币面值。因此,我们的一部分收入和支出会受到汇率波动的影响。我们根据从www.xe.com获得的数据,使用以下平均汇率将欧元兑换成美元:
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| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 |
美元兑欧元: | 1.08 | | | 1.05 | |
经营成果
本节一般讨论2023年和2022年的项目以及2023年和2022年之间的同比比较。有关我们截至2022年12月31日的财年与截至2021年12月31日的财年的经营业绩的比较,请参阅我们于2023年2月14日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财年10-K表格年度报告中的“第二部分第7项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较
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| | 截至十二月三十一日止的年度: | | | | |
(金额以千为单位,百分比除外) | | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
收入,净额 | | $ | 1,885,842 | | | $ | 1,459,996 | | | $ | 425,846 | | | 29.2 | % |
直接服务成本,不包括折旧和摊销 | | 638,249 | | | 534,887 | | | 103,362 | | | 19.3 | % |
已报销的自付费用 | | 723,088 | | | 492,671 | | | 230,417 | | | 46.8 | % |
总直接成本 | | 1,361,337 | | | 1,027,558 | | | 333,779 | | | 32.5 | % |
销售、一般和行政 | | 161,352 | | | 131,400 | | | 29,952 | | | 22.8 | % |
折旧 | | 24,129 | | | 18,989 | | | 5,140 | | | 27.1 | % |
摊销 | | 2,199 | | | 3,352 | | | (1,153) | | | (34.4) | % |
总运营费用 | | 1,549,017 | | | 1,181,299 | | | 367,718 | | | 31.1 | % |
营业收入 | | 336,825 | | | 278,697 | | | 58,128 | | | |
杂项(费用)收入,净额 | | (655) | | | 7,068 | | | (7,723) | | | |
利息支出,净额 | | (488) | | | (2,905) | | | 2,417 | | | |
所得税前收入 | | 335,682 | | | 282,860 | | | 52,822 | | | |
所得税拨备 | | 52,872 | | | 37,492 | | | 15,380 | | | |
净收入 | | $ | 282,810 | | | $ | 245,368 | | | $ | 37,442 | | | |
总收入
截至2023年12月31日的财年,总收入增加了4.258亿美元,达到18.58亿美元,而截至2022年12月31日的财年,总收入为14.6亿美元。这一增长基础广泛,但主要是由代谢、肿瘤学、AVAI和其他未分类治疗领域的强劲活动推动的。
总直接成本
总直接成本增加了3.338亿美元,从截至2022年12月31日的10.276亿美元增加到截至2023年12月31日的13.613亿美元。增加的主要原因是报销的自付费用增加,以及支持服务活动增长的人事费用增加。在截至2023年12月31日的一年中,报销的自付费用与上年同期相比增加了2.304亿美元。根据计划启动和结束的时间,自付费用可能会在不同时期之间大幅波动。在截至2023年12月31日的一年中,较高的人员成本部分与前一年同期相比增加了8840万美元。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用增加了3,000万美元,从截至2022年12月31日的1.314亿美元增加到截至2023年12月31日的年度的1.614亿美元。增加的主要原因是人事费增加,以支持服务活动的增长。在截至2023年12月31日的一年中,与前一年同期相比,人员成本增加了1970万美元。
折旧及摊销
截至2023年12月31日的一年,折旧和摊销费用增加了400万美元,从截至2022年12月31日的2230万美元增加到2630万美元。折旧和摊销增加的主要原因是与财产和设备相关的折旧增加,净额。
杂项(费用)收入,净额
杂项(费用)收入,在截至2023年12月31日的年度中,扣除770万美元的支出净额,从截至2022年12月31日的收入710万美元变为70万美元的支出。这主要是由于本地及国际附属公司之间的短期公司间结余重估所产生的汇兑损益,以及来自外币交易的损益,例如
因结算第三方应收账款和以付款实体当地货币以外的货币计价的应付款和第三方投资损益而产生的费用。
所得税拨备
所得税拨备增加了1,540万美元,从截至2022年12月31日的3,750万美元增加到2023年12月31日止的5,290万美元。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的整体有效税率分别为15.8%和13.3%。所得税拨备及整体有效税率增加,主要是由于税前账面收入增加、不确定税务状况增加,以及以股份为基础的薪酬所确认的超额税项优惠减少,但与上年同期相比,与外国衍生无形收入(“FDII”)有关的税项优惠有所增加,部分抵销了上述增加的影响。
流动性与资本资源
我们根据我们产生现金的能力来评估我们的流动性,为我们的运营、投资和融资活动提供资金。我们的主要流动资金来源是运营现金流和我们的无担保信贷安排下的借款,该无担保信贷安排包括我们于2019年9月30日订立的高达1.5亿美元的循环信贷额度(“信贷安排”),并已于随后进行修订。截至2023年12月31日,我们的现金和现金等价物为2.454亿美元,高于截至2022年12月31日的2830万美元。截至2023年12月31日,我们的现金和现金等价物中约有2950万美元由我们的海外子公司持有,其中没有一项受到限制。
截至2023年12月31日,我们在信贷安排下有1.5亿美元可供借款。
我们预计短期和长期的主要现金需求都是用于运营增长的投资,包括额外的租赁承诺、资本支出、股票回购、选择性战略补充性收购、其他投资和其他一般公司需求。我们历来通过运营现金流和信贷安排下的借款为我们的运营和增长提供资金。我们预计将通过有机增长以及可能具有高度选择性的补充性收购和投资来继续扩大我们的业务。截至2023年12月31日,用于支持运营业务需求的现金承诺包括综合财务报表附注8中讨论的租赁负债、综合财务报表附注12中讨论的购买承诺以及主要与我们设施、设备和技术的基础设施投资相关的资本支出。在截至2023年12月31日的一年中,资本支出占收入的百分比下降了59个基点,至1.94%。我们预计这些活动的资金将来自现有现金、运营现金流,如有必要,还将通过我们现有或未来信贷安排下的借款或其他债务提供资金。
我们认为海外收益将无限期地再投资,因此我们没有为这些收益提供税收。虽然考虑到我们业务的现金流以及现有和未来信贷安排下的可用借款,我们预计不需要出于流动性目的将这些海外收益汇回国内,但如果出于流动性目的而需要汇回资金,我们将对这些收益产生税收。我们相信,我们的流动资金和资本来源将足以满足我们未来12个月和更长期的现金需求。然而,我们不能向您保证,我们的业务将从运营中产生足够的现金流,或者我们未来将根据我们的信贷安排或其他方式获得足够的借款,金额足以满足我们的流动性需求。
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| 截至十二月三十一日止的年度: |
现金流(以千为单位) | 2023 | | 2022 |
经营活动提供的净现金 | $ | 433,374 | | | $ | 388,050 | |
用于投资活动的现金净额 | (34,629) | | | (38,742) | |
用于融资活动的现金净额 | (182,642) | | | (775,775) | |
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 1,081 | | | (6,572) | |
增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 217,184 | | | $ | (433,039) | |
经营活动的现金流
来自业务的现金流量主要由净收益、递延所得税优惠、折旧、基于股票的补偿费用、非现金租赁费用和预付账单、应计费用以及应收和未开单净额推动。应收账款和未开单、净额和预付账单在我们提供服务、向客户开具账单并最终收取这些应收账款时,会定期波动。我们试图就付款条件进行谈判
以便在提供服务之前或之后不久付款,但这一收款时间可以在各个时期的比较基础上有很大不同。
截至2023年12月31日的年度,经营活动提供的净现金流为4.334亿美元,其中包括2.828亿美元的净收入。对经营活动提供的净收入与现金净额进行调整的调整为4,410万美元,主要涉及折旧2,410万美元、基于股票的薪酬支出2,050万美元和非现金租赁支出1,960万美元,部分被递延所得税收益2,510万美元所抵消。营业资产和负债的变化提供了1.065亿美元的营业现金流,主要是由于9,710万美元的预付账单增加和8,210万美元的应计支出增加,但净额4,830万美元的应收账款和未开账单的增加部分抵消了这一影响。
截至2022年12月31日的年度,经营活动提供的净现金流为3.881亿美元,其中包括2.454亿美元的净收益。对净收益与经营活动提供的现金净额进行调整的调整为3,660万美元,主要涉及基于股票的薪酬支出2,140万美元,折旧1,900万美元和非现金租赁支出1,800万美元,部分被2,300万美元的递延所得税优惠所抵消。运营资产和负债的变化提供了106.1美元的运营现金流,主要是由于预付账单增加了118.1美元,应计支出增加了5,250万美元,但因应收账款和未开单增加而被净额6,690万美元所抵消。
投资活动产生的现金流
截至2023年12月31日的年度,用于投资活动的现金净额为3460万美元,主要包括财产和设备支出。
截至2022年12月31日的年度,用于投资活动的现金净额为3870万美元,主要包括财产和设备支出。
融资活动产生的现金流
截至2023年12月31日的年度,用于融资活动的现金净额为182.6美元,主要与偿还信贷安排的1.55亿美元和回购普通股144.0美元有关,但被信贷安排的1.05亿美元收益和行使股票期权的收益1140万美元部分抵消。
截至2022年12月31日的年度,用于融资活动的现金净额为775.8美元,主要涉及普通股回购847.8美元和信贷安排偿还2.742亿美元,部分被信贷安排收益3.242亿美元和行使股票期权收益2210万美元所抵消。
股份回购
2018年,董事会批准了股票回购方案,该方案经过多次修改,增加了股票回购授权的总额。在截至2022年12月31日的年度内,公司根据这项回购计划以8.05亿美元回购了5,463,244股股票。在截至2021年12月31日的年度内,公司以6,210万美元回购了377,783股票。截至2022年6月30日,公司已完成本次回购计划下所有授权股份回购。
2022年第四季度,董事会批准了一项高达5.0亿美元的新股票回购计划。在截至2023年12月31日的年度内,公司根据新的回购计划以1.44亿美元回购了781,068股股票。在截至2022年12月31日的年度内,公司根据新的回购计划以4720万美元的价格回购了228,247股股票。截至2023年12月31日,根据新的回购计划,我们拥有3.088亿美元的剩余授权。
股份回购计划下的回购是在公开市场上执行,或根据根据规则10b5-1建立的交易计划进行谈判交易。本公司建设性地注销与这些批准的股份回购计划相关的回购股份,但有一小部分在综合股东权益表上作为库存股保留。超过面值的报废股份回购金额在公司综合资产负债表的累计亏损/留存收益中反映。回购计划可随时暂停或终止,恕不另行通知。
负债
于2019年9月30日(“截止日期”),本公司透过其全资附属公司MedPace,Inc.作为借款人(“借款人”)及Medace IntermediateCo,Inc.作为担保人(“担保人”),取得本金总额高达5,000万美元的无抵押信贷安排(经不时修订,称为“信贷安排”)。
于截止日期,借款人及贷款人订立贷款协议(经不时修订为“贷款协议”),就信贷安排作出规定,而担保人签署一份保证协议,规定其保证支付及履行贷款协议项下的责任。2022年3月15日,该公司签署了贷款协议第4号修正案,将贷款信贷额度下的本金总额增加到2.5亿美元。于2023年3月31日,本公司订立贷款协议第5号修正案,将贷款信贷额度下可借入的本金总额更改至最高1.5亿美元,调整信贷贷款的利率及手续费,并将清偿信贷票据的到期日延长至2024年3月29日。
信贷安排由担保人及其重大的、直接或间接全资拥有的国内子公司提供担保,但有某些例外情况,包括法律、法规或合同不允许提供此类担保或将导致不利的税收后果。信贷安排下的所有债务都是无担保的。
信贷安排须遵守惯常的负面契约。截至2023年12月31日,该公司遵守了所有财务契约。
信贷安排包含某些违约事件,其中包括不支付本金或利息、违反契诺、交叉违约和交叉加速某些其他债务、货币判决命令违约、某些ERISA事件、某些破产和破产事件、任何担保或担保单据实际或断言无效以及控制权变更。
截至2023年12月31日,我们没有负债,与某些由信贷安排担保的经营租赁义务相关的未偿信用证不到10万美元。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制财务报表,需要我们作出各种影响报告金额和相关披露的决定,包括选择适当的会计原则和会计估计所依据的假设。在作出此类决定时,我们根据我们对相关情况的理解和分析,包括我们的历史经验和其他假设,作出判断。实际结果可能与我们的估计不同。我们致力于纳入会计原则、假设和估计,以促进财务报表中包含的会计信息的代表性真实性、可验证性、中立性和透明度。
收入确认
我们通常与客户签订合同,提供从几个月到几年不等的服务。合同条款一般规定根据固定费用或服务单位安排付款。我们根据ASC 606《与客户签订合同的收入》对收入进行会计处理。当我们通过转让对提供给客户的服务的控制权来履行合同履行义务时,合同收入被确认,金额反映了我们预期有权获得的对价,以换取这些服务的转让。我们的绩效义务通常会随着时间的推移而得到满足,并随着工作的进展而得到认可。
合同假设
对在一段时间内履行的合同进行会计处理涉及到使用各种假设来估计合同总收入和成本。我们估计完成合同的预期成本,并在合同有效期内确认合同收入,因为这些成本是在履行合同义务时发生的。
成本估算基于详细的项目预算,并基于许多变量制定,包括但不限于工作范围、劳动生产率、研究的复杂性、参与的地理位置和公司的历史经验。为了帮助估计项目在整个生命周期内完成时的预期成本,定期进行合同审查,其中将迄今的绩效与要完成的最新估计进行比较
假设。审查包括根据预算假设和项目的其他具体情况,与预期相比,对迄今发生的费用进行评估。更新完成所需的总估计费用,对现有费用估计数的任何修订将导致对确定修订期间确认的收入数额进行累积调整。由于估计履行合同义务所需费用的内在不确定性,估计可能在短期内发生变化。
合同一般规定在工作范围发生变化时修改价格。当执行基础服务并且与客户建立了具有约束力的合同承诺时,我们确认与与范围更改相关的工作相关的收入,金额为我们预期有权获得的金额。如果我们的客户不同意在我们的工作范围发生变化时改变定价,我们可能会面临成本超支和合同盈利能力下降的风险。费用不会因为预计授予合同或修改合同而递延,而是在发生时计入费用。
大部分合约可由客户即时或根据合约内订明的预先通知条款终止。这些合同要求支付截至终止之日提供的服务费用,并可能要求支付结束研究或结束合同所需的后续服务费用。最终结算金额乃根据待进行之余下工程与客户协定。当我们相信该等金额能可靠估计且很可能变现时,该等金额会计入收益。在评估确认的可能性时,我们会考虑结算金额的合约基础及可支持该金额的客观证据。
某些合同包含与我们客户的批量回扣安排,规定如果达到特定的消费门槛,则提供回扣。如果似乎有可能达到安排的门槛,这些债务被视为收入的减少。
我们偶尔会与客户达成奖励费用安排,规定如果达到某些规定的合同里程碑或绩效门槛,就会提供额外的补偿。当有合理估计费用金额的基础时,以及当激励里程碑被认为有可能实现时,这些额外费用被包括在估计交易价格中。这些估计是基于预期的业绩,也就是我们当时或最终达到门槛或里程碑时的最佳判断。
我们记录收入净额,扣除政府当局征收的任何税收评估,并与特定的创收交易同时进行。
履约义务
我们几乎所有的合同都由单一的履行义务组成,因为合同中描述的转让个别服务的承诺无法与合同中的其他承诺分开识别,因此不能区分开来。收入确认是通过评估迄今完成或交付的业绩相对于根据安排条款提供的全部服务的进度来确定的。用于评估业绩满意进展情况的措施是合同中确定的履约义务的具体内容。
对于我们的大部分合同履行义务,我们使用成本的输入法来衡量进度。根据这一方法,该公司确定其提供的服务迄今发生的成本与完工时的总估计成本相比较。
对于某些其他合同履行义务,公司已确定产出方法是衡量进展的最佳衡量标准。这些与某些单位化合同有关,公司确认单位交付期间的收入占合同总单位的比例。
所得税
我们在美国和许多外国司法管辖区都要缴纳所得税。在确定我们的所得税拨备及相关资产和负债时,在使用历史和预计的未来经营结果来预测应纳税所得额时,需要做出重大判断。所得税准备金包括已支付的、当前应付和应收的所得税和递延税款。
我们根据资产和负债的财务报表基础和计税基础之间的临时差异来记录递延税项资产和负债。递延税项资产在税项优惠结转中使用预期税率
在预计暂时性差异将逆转的一年内生效。如果递延税项资产的全部价值似乎不太可能实现,本公司将针对递延税项资产记录估值准备金,并在公司的所得税拨备或福利中计入抵消性费用。
我们的递延税项资产的可回收性是根据所有可用的正面和负面证据进行评估的,这些证据包括但不限于我们产生足够水平的未来应税收入的能力、递延税项负债的冲销(无限期冲销的债务除外)、税务筹划策略和最近的财务表现。对可追索性的评估是以司法管辖区为基础进行的。基于对上述因素的分析,我们确定,截至2023年12月31日,与某些税收抵免和其他递延税项资产相关的180万美元的估值准备应计入,截至2022年12月31日,与某些目前预计无法变现的外国递延税项资产相关的40万美元应计入估值拨备。实际结果与我们估计的差异以及我们假设的变化可能会导致未来对估值拨备进行调整,并通常会影响收益或其他全面收入,具体取决于存在估值拨备的相应递延资产的性质。
我们已确认某些负债,包括截至2023年12月31日的520万美元的罚款和利息,属于合并资产负债表上的其他长期负债。这些与不确定的税收状况有关,这些状况受到各种假设和判断的影响。这些不确定税务头寸的负债是按头寸进行评估的。在计算这些负债时,涉及处理在国内和国外适用复杂税务条例方面的不确定性。这些头寸可能会受到税务机关的审计和审查,如果我们不能成功捍卫我们的头寸,可能会导致未来的税收、利息和处罚。如果与不确定的税收状况有关的负债的计算证明多于或少于最终评估,则将分别产生税项支出或支出利益。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,根据对美国未来现金需求和美国以外投资机会的最新分析,我们断言所有外国收益将无限期再投资,因此我们没有为这些收益提供税收。外国子公司的这些未分配收益将支持未来在海外市场的增长,并保持目前海外地点的运营需求。我们将继续监控与外汇收益投资相关的说法。关于这一说法的进一步信息,见合并财务报表附注11。
经济合作与发展组织(OECD)有一个框架,对全球收入和利润高于某些门槛的公司实施15%的全球最低公司税(称为第二支柱),其中第二支柱的某些方面将于2024年1月1日生效,其他方面将于2025年1月1日生效。虽然目前还不确定美国是否会立法采用第二支柱,但我们开展业务的某些国家已经通过了立法,其他国家也正在制定实施第二支柱的立法。按照目前的设计,第二支柱最终将适用于我们的全球业务。关于最终的第二支柱示范规则仍然存在不确定性。我们将继续监测美国和全球与第二支柱相关的立法行动的潜在影响。目前,我们预计第二支柱不会对我们的有效税率或我们的综合经营结果、财务状况和现金流产生实质性影响。
基于股票的薪酬
关于本公司的首次公开发行(IPO),董事会批准了2016年度奖励计划(“2016计划”)。2016年计划规定了对关键员工、高级管理人员和非员工董事的长期股权激励薪酬。2016年计划授权为雇员和非雇员董事提供各种酌情奖励(统称为“奖励”),包括既得普通股、股票期权、股票增值权(SARS)、限制性股票奖励(RSA)、限制性股票单位(RSU)或其他现金或股票股息等值奖励。我们目前所有未完成的奖励都必须根据奖励赠款的条款并基于管理此类交易的会计指导进行股权分类。适用于股权分类奖励的会计指引要求所有基于股票的薪酬,包括既得股、员工股票期权授予和限制性股票,都必须根据授予日期的公允价值在综合经营报表中确认。
我们利用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型估计股票期权的公允价值,该模型需要输入高度主观的假设,包括:预期股价波动、奖励的预期持有期的计算、无风险利率和标的普通股的预期股息。由于缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据,我们对预期波动率的估计基于一种混合方法,该方法利用公司普通股的历史波动率在公司
充分的信息和一组最能代表我们公司的同行公司的历史波动性。历史波动率是根据与预期持有期假设相称的一段时间计算的。持有期代表我们的期权奖励预计将未偿还的时期。由于我们没有足够的历史证据数据提供合理的基础来估计预期持有期,我们使用管理该等奖励的会计准则所规定的简化方法来计算授予员工的期权的预期期限。这一简化方法利用了归属日期和合同期限日期之间的中间点。无风险利率是基于美国国债的外推利率,其条款与股票期权的预期持有期一致。我们假设股息收益率为零,因为我们在历史上没有为我们的普通股支付任何股息。
我们所有的基于股票的期权奖励都受到基于服务的归属条件的约束。与授予员工股票期权奖励相关的薪酬支出按授予日期的公允价值在奖励的相关服务期内按直线确认,该公允价值等于授予期限。
下表汇总了布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型中用于计算期权公允价值的关键加权平均假设:
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| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
预期持有期-年 | 4.1 | | 4.7 | | 5.0 |
预期波动率 | 45.4% | | 36.5% | | 34.3% |
无风险利率 | 3.8% | | 1.9% | | 0.9% |
预期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% | | 0.0% |
上表中使用的假设既反映了为达到授予日公允价值的授予日期投入,也反映了采用股权分类股票薪酬会计的股票期权的公允价值,也反映了采用负债分类股票薪酬会计的期间未偿还股票期权的公允价值计算。截至2023年12月31日,所有未偿还的基于股票的奖励均归类于股权。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度,已授出的雇员股票期权的加权平均授出日公允价值分别为85.30美元、47.57美元和52.70美元。
近期会计公告的影响
请参阅合并财务报表附注2,以供管理层讨论最近会计公告的影响。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
市场风险是指外汇汇率、通货膨胀、利率和其他相关市场利率或价格变动等市场汇率和价格发生不利变化而产生的潜在损失。我们因外币汇率、通货膨胀率和信贷风险的变化而面临市场风险,我们定期评估我们对这些变化的风险敞口。
外币风险
我们的业务遍及全球,因此,我们面临着可能影响我们财务业绩的外币波动。在截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度内,我们收入的约8.4%和8.9%分别来自以美元以外货币计价的合同,而我们的运营成本约21.4%和22.9%以外币计价,包括但不限于工资、工资和其他员工福利。在这些风险敞口中,截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,以外币计价的收入约76.9%和74.2%,以外币计价的运营成本约51.4%和45.9%分别以欧元计价。我们的财务报表是以美元报告的,因此,汇率的波动将影响我们将以外币计价的收入和费用换算成美元,以报告我们的综合财务业绩。我们使用比年内实际汇率高10%和低10%的汇率重新计算了截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度的报告税前收入。当利用外汇汇率高于实际汇率10%时
根据汇率,我们截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度的税前收入分别受到约1720万美元和1300万美元的负面影响。当使用低于实际汇率10%的外汇汇率时,我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的税前收入分别受到约1720万美元和1300万美元的积极影响。
我们也要承担从合同开始到我们提供的与合同有关的服务的现金结算期间汇率波动的外币交易风险。这种风险敞口可能会影响我们的合同和运营盈利能力。为了减少我们的外币风险敞口,我们规定了汇率波动调整,但要遵守我们合同中的某些门槛,因为合同货币不同于将产生成本以支持合同交付的货币。
信用风险
使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款和未开票账款净额。现金和现金等值余额由信用评级良好的优质金融机构持有和维护,因此,我们相信这类基金的信用风险最小。
我们一般不需要抵押品或其他证券来支持客户应收账款。在截至2023年12月31日、2023年和2022年的几年里,信贷损失一直是微不足道的,在我们的预期之内。此外,在许多情况下,我们要求客户在签署有助于降低信用风险的服务合同时预付研究合同价格的一部分。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度,并无大客户占我们应收账款及未开单净额的10%以上。
通货膨胀率
我们规定超过一年的服务的合同通常是基于对超过一年的服务部分的通胀假设。在经济被认为高通胀的国家,我们没有重大的业务。自2021财年下半年以来,在整个2022年和2023年,我们经历了投入成本膨胀,包括材料、劳动力和运输成本。定价行动和供应链生产率举措已经缓解并预计将继续缓解其中一些通胀压力,但我们可能无法成功地完全抵消这些增量成本,这可能会对公司未来的运营业绩和现金流产生影响。此外,如果实际利率高于我们的通胀假设,通胀可能会对我们的运营或财务状况产生实质性的不利影响。
利率
通过我们的信贷安排,我们主要面临利率风险。截至2023年12月31日止年度,我们并无未偿还长期债务。截至2022年12月31日的年度,我们与信贷安排相关的未偿还金额为5,000万美元。该信贷安排受浮动利率的约束。截至2022年12月31日的一年,适用利率每增加或减少25个基点,我们的利息支出将改变约20万美元。信贷安排不受任何利率上限或下限的限制。
项目8.财务报表和补充数据
管理层关于财务报告内部控制的报告
Medace Holdings,Inc.(“本公司”)的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理保证,并根据美国公认的会计原则为外部报告目的编制我们的综合财务报表。财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(1)与保存合理详细、准确和公平地反映本公司资产的交易和处置的记录有关;(2)提供合理保证,确保按需要记录交易,以便根据美国公认的会计原则编制综合财务报表;以及(3)提供合理保证,防止或及时发现可能对合并财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产收购、使用或处置。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现合并财务报表中的错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层评估了截至2023年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。在进行这些评估时,管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在《内部控制--综合框架(2013年)》中建立的框架。根据管理层的评估和COSO框架中的标准,管理层得出结论,截至2023年12月31日,公司对财务报告的内部控制是有效的。
本公司财务报告内部控制的有效性已由德勤会计师事务所审计,该会计师事务所是一家独立的注册会计师事务所,在本报告中有陈述。
独立注册会计师事务所报告
对股东来说 及Medpace Holdings,Inc.董事会。
对财务报表的几点看法
我们已审计了Medace Holdings,Inc.及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日、2023年和2022年的合并资产负债表,以及相关的合并经营报表, 截至2023年12月31日止三个年度各年度的全面收益、股东权益及现金流量及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,上述财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日止三个年度内各年度的经营业绩及现金流量,符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制,依据内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2024年2月13日的报告,对公司财务报告的内部控制表达了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项,该事项已传达或要求传达给审计委员会,并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
收入确认--临床研究--见财务报表附注2
关键审计事项说明
随着服务的进展,公司在合同期限内确认合同收入,因为控制权不断转移给客户。该公司几乎所有的临床研究合同都由单一的履行义务组成,因为合同中描述的转让个别服务的承诺无法与合同中的其他承诺分开识别,因此没有区别。这些合同的会计处理涉及判断,特别是涉及估计完成履行义务合同的费用的过程,其中包括直接费用、可偿还的自付费用和可偿还的调查员现场付款。合同成本被确认为已发生,收入确认是基于迄今提供的服务所发生的成本与完成合同的总估计成本的比较。
考虑到完成用于确认某些临床研究合同收入的业绩义务合同的成本估计所需的判断,审计此类估计需要广泛的审计工作,因为合同的复杂性以及在执行审计程序和评估这些程序的结果时审计师的高度判断力。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序涉及管理层为完成用于确认临床研究合同收入的履约义务的成本估计,包括以下内容:
•我们测试了对整个合同期内确认的收入的控制的有效性,包括管理层对未来将提供的服务的估计和合同下将发生的成本的控制。
•我们选择了一个合同样本,并执行了以下操作:
◦根据每一份选定合同的条款和条件,评估合同是否适当地包括在管理层的合同收入计算中,包括在履行履约义务方面取得进展时是否不断地将控制权转移给客户。
◦根据合同项下的当前权利和义务以及与客户商定的任何定价修改和范围变化,将交易价格与预期收到的对价进行比较。
◦通过评估迄今完成或交付的业绩进度与根据安排条款应交付的全部服务相比,测试管理层对不同业绩义务的识别情况。
◦评估完成履约义务合同的费用估计数,方法是:
▪将迄今发生的成本与迄今估计发生的成本管理进行比较。
▪通过与公司的项目经理和财务分析师进行确凿的询问,并将估计与管理层的工作计划和成本估计进行比较,来评估管理层实现合同总成本估计的能力。
◦测试管理层计算业绩义务收入的数学准确性。
•我们选择了与履约义务有关的费用样本,并测试了这一年发生的这些费用的准确性和完整性。
•我们选择了一个合同样本,通过将实际成本与管理层的历史估计进行比较,评估了管理层准确估计总合同成本的能力。
/s/ 德勤律师事务所
俄亥俄州辛辛那提
2024年2月13日
自2002年以来,我们一直担任该公司的审计师。
独立注册会计师事务所报告
致Medace Holdings,Inc.股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们已根据以下标准审计了Medace Holdings,Inc.及其子公司(以下简称“本公司”)截至2023年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为,截至2023年12月31日,本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制,其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的综合财务报表以及我们2024年2月13日的报告,对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并负责评估财务报告内部控制的有效性,包括在随附的《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计,对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性,以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/德勤律师事务所
俄亥俄州辛辛那提
2024年2月13日
Medace控股公司及附属公司
合并资产负债表 | | | | | | | | | | | |
(以千为单位的数额,但份额除外) | | | |
| 截至12月31日, |
| 2023 | | 2022 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 245,449 | | | $ | 28,265 | |
应收账款和未开单账款,净额(包括#美元2.4百万美元和美元7.7截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,与关联方的交易金额分别为百万美元) | 298,400 | | | 253,404 | |
预付费用和其他流动资产(包括#美元0.3截至2023年12月31日与关联方合计百万美元) | 49,979 | | | 52,293 | |
流动资产总额 | 593,828 | | | 333,962 | |
财产和设备,净额 | 120,589 | | | 109,849 | |
经营性租赁使用权资产 | 144,801 | | | 139,068 | |
商誉 | 662,396 | | | 662,396 | |
无形资产,净额 | 35,809 | | | 38,008 | |
递延所得税 | 74,435 | | | 48,083 | |
其他资产 | 24,970 | | | 21,129 | |
总资产 | $ | 1,656,828 | | | $ | 1,352,495 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款(包括#美元3.1百万美元和美元0.3截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,与关联方的交易金额分别为百万美元) | $ | 31,869 | | | $ | 33,069 | |
应计费用 | 292,961 | | | 210,125 | |
预付账单(包括$10.1百万美元和美元8.8截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,与关联方的交易金额分别为百万美元) | 559,860 | | | 462,729 | |
短期债务 | — | | | 50,000 | |
其他流动负债(包括#美元12.5截至2022年12月31日,与关联方的合作金额为百万美元) | 40,441 | | | 47,547 | |
流动负债总额 | 925,131 | | | 803,470 | |
经营租赁负债 | 142,122 | | | 138,867 | |
递延所得税负债 | 2,404 | | | 1,070 | |
其他长期负债 | 28,221 | | | 22,701 | |
总负债 | 1,097,878 | | | 966,108 | |
承付款和或有事项(见附注12) | | | |
股东权益: | | | |
优先股--$0.01票面价值;5,000,000授权股份;不是分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | — | | | — | |
普通股--$0.01票面价值;250,000,000分别于2023年、2023年和2022年12月31日授权的股份;30,752,292和31,091,694分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | 308 | | | 309 | |
国库股-70,573和71,573股票分别为2023年12月31日和2022年12月31日 | (12,322) | | | (12,497) | |
额外实收资本 | 802,681 | | | 770,794 | |
累计赤字 | (221,645) | | | (359,827) | |
累计其他综合损失 | (10,072) | | | (12,392) | |
股东权益总额 | 558,950 | | | 386,387 | |
总负债和股东权益 | $ | 1,656,828 | | | $ | 1,352,495 | |
请参阅合并财务报表附注。
Medace控股公司及附属公司
合并业务报表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计,每股除外) | | | | | |
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
净收入(包括美元59.6百万,$55.4百万美元和美元34.5截至12月31日止年度(分别于2023年、2022年及2021年与关联方合计百万元) | $ | 1,885,842 | | | $ | 1,459,996 | | | $ | 1,142,377 | |
运营费用: | | | | | |
直接服务成本,不包括折旧和摊销 | 638,249 | | | 534,887 | | | 441,090 | |
已报销的自付费用 | 723,088 | | | 492,671 | | | 373,132 | |
总直接成本 | 1,361,337 | | | 1,027,558 | | | 814,222 | |
销售、一般和行政 | 161,352 | | | 131,400 | | | 108,421 | |
折旧 | 24,129 | | | 18,989 | | | 16,005 | |
摊销 | 2,199 | | | 3,352 | | | 5,114 | |
总运营费用 | 1,549,017 | | | 1,181,299 | | | 943,762 | |
营业收入 | 336,825 | | | 278,697 | | | 198,615 | |
其他(费用)收入,净额: | | | | | |
杂项(费用)收入,净额 | (655) | | | 7,068 | | | 3,342 | |
利息支出,净额 | (488) | | | (2,905) | | | (105) | |
其他(费用)收入合计,净额 | (1,143) | | | 4,163 | | | 3,237 | |
所得税前收入 | 335,682 | | | 282,860 | | | 201,852 | |
所得税拨备 | 52,872 | | | 37,492 | | | 20,004 | |
净收入 | $ | 282,810 | | | $ | 245,368 | | | $ | 181,848 | |
普通股股东应占每股净收益: | | | | | |
基本信息 | $ | 9.20 | | | $ | 7.57 | | | $ | 5.06 | |
稀释 | $ | 8.88 | | | $ | 7.28 | | | $ | 4.81 | |
加权平均已发行普通股: | | | | | |
基本信息 | 30,722 | | 32,388 | | 35,862 |
稀释 | 31,841 | | 33,671 | | 37,697 |
请参阅合并财务报表附注。
Medace控股公司及附属公司
综合全面收益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(金额以千为单位) | | | | | |
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
净收入 | $ | 282,810 | | | $ | 245,368 | | | $ | 181,848 | |
其他全面收益(亏损) | | | | | |
扣除税收后的外币折算调整 | 2,320 | | | (7,546) | | | (4,715) | |
综合收益 | $ | 285,130 | | | $ | 237,822 | | | $ | 177,133 | |
请参阅合并财务报表附注。
Medace控股公司及附属公司
合并股东权益报表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(金额以千为单位) | | | | | | | | | | | |
| 普普通通 库存 | | 财务处 库存 | | 其他内容 已缴费 资本 | | (累计 赤字) 保留 收益 | | 累计 其他 全面 损失 | | 总计 |
余额-2020年12月31日 | $ | 355 | | | $ | (5,578) | | | $ | 695,904 | | | $ | 115,229 | | | $ | (131) | | | $ | 805,779 | |
净收入 | | | | | | | 181,848 | | | | | 181,848 | |
外币折算 | | | | | | | | | (4,715) | | | (4,715) | |
基于股票的薪酬费用 | | | | | 14,469 | | | | | | | 14,469 | |
行使的股票期权 | 8 | | | 151 | | | 17,484 | | | | | | | 17,643 | |
普通股回购 | (3) | | | | | | | (62,093) | | | | | (62,096) | |
余额-2021年12月31日 | $ | 360 | | | $ | (5,427) | | | $ | 727,857 | | | $ | 234,984 | | | $ | (4,846) | | | $ | 952,928 | |
净收入 | | | | | | | 245,368 | | | | | 245,368 | |
外币折算 | | | | | | | | | (7,546) | | | (7,546) | |
基于股票的薪酬费用 | | | | | 21,412 | | | | | | | 21,412 | |
行使的股票期权 | 6 | | | 1,746 | | | 21,525 | | | (1,203) | | | | | 22,074 | |
普通股回购 | (57) | | | (14,243) | | | | | (833,549) | | | | | (847,849) | |
库存股报废 | | | 5,427 | | | | | (5,427) | | | | | — | |
余额-2022年12月31日 | $ | 309 | | | $ | (12,497) | | | $ | 770,794 | | | $ | (359,827) | | | $ | (12,392) | | | $ | 386,387 | |
净收入 | | | | | | | 282,810 | | | | | 282,810 | |
外币折算 | | | | | | | | | 2,320 | | | 2,320 | |
基于股票的薪酬费用 | | | | | 20,516 | | | | | | | 20,516 | |
行使的股票期权 | 7 | | | | | 11,371 | | | | | | | 11,378 | |
普通股回购 | (8) | | | | | | | (144,453) | | | | | (144,461) | |
重新发行库存股 | | | 175 | | | | | (175) | | | | | — | |
余额-2023年12月31日 | $ | 308 | | | $ | (12,322) | | | $ | 802,681 | | | $ | (221,645) | | | $ | (10,072) | | | $ | 558,950 | |
请参阅合并财务报表附注。
Medace控股公司及附属公司
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(金额以千为单位) | | | | | |
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
经营活动的现金流: | | | | | |
净收入 | $ | 282,810 | | | $ | 245,368 | | | $ | 181,848 | |
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整: | | | | | |
折旧 | 24,129 | | | 18,989 | | | 16,005 | |
摊销 | 2,199 | | | 3,352 | | | 5,114 | |
基于股票的薪酬费用 | 20,516 | | | 21,412 | | | 14,469 | |
非现金租赁费用 | 19,646 | | | 18,015 | | | 16,288 | |
递延所得税优惠 | (25,117) | | | (23,014) | | | (37,112) | |
其他 | 2,705 | | | (2,127) | | | 8 | |
资产和负债变动情况: | | | | | |
应收账款和未开单账款,净额 | (48,282) | | | (66,920) | | | (24,982) | |
预付费用和其他流动资产 | 2,986 | | | (10,175) | | | (9,134) | |
应付帐款 | 1,051 | | | 6,431 | | | 1,866 | |
应计费用 | 82,080 | | | 52,476 | | | 26,156 | |
高级帐单 | 97,131 | | | 118,088 | | | 88,977 | |
租赁负债 | (18,873) | | | (15,899) | | | (15,632) | |
其他资产和负债,净额 | (9,607) | | | 22,054 | | | (544) | |
经营活动提供的净现金 | 433,374 | | | 388,050 | | | 263,327 | |
投资活动产生的现金流: | | | | | |
财产和设备支出 | (36,648) | | | (36,879) | | | (28,271) | |
其他 | 2,019 | | | (1,863) | | | (3,093) | |
用于投资活动的现金净额 | (34,629) | | | (38,742) | | | (31,364) | |
融资活动的现金流: | | | | | |
行使股票期权所得收益 | 11,378 | | | 22,074 | | | 17,643 | |
普通股回购 | (144,020) | | | (847,849) | | | (62,096) | |
循环贷款收益 | 105,000 | | | 324,200 | | | — | |
循环贷款的偿付 | (155,000) | | | (274,200) | | | — | |
用于融资活动的现金净额 | (182,642) | | | (775,775) | | | (44,453) | |
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 1,081 | | | (6,572) | | | (3,972) | |
增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金 | 217,184 | | | (433,039) | | | 183,538 | |
现金、现金等价物和限制性现金--期初 | 28,265 | | | 461,304 | | | 277,766 | |
现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | 245,449 | | | $ | 28,265 | | | $ | 461,304 | |
补充披露现金流量信息- | | | | | |
在此期间支付的所得税现金 | $ | 76,353 | | | $ | 50,164 | | | $ | 56,243 | |
期内支付的利息现金 | $ | 3,056 | | | $ | 2,935 | | | $ | 123 | |
购置财产和设备--非现金 | $ | 5,254 | | | $ | 7,838 | | | $ | 6,352 | |
请参阅合并财务报表附注。
Medace控股公司及附属公司
合并财务报表附注
截至2023年12月31日、2023年和2022年,以及截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日止年度
1. 陈述的基础
业务说明
Medace控股公司及其子公司是特拉华州的一家公司,是临床研究药物和医疗器械开发服务的全球供应商。该公司与制药、生物技术和医疗器械公司合作开发和执行临床试验。该公司的药物开发服务侧重于全面服务的第一至第四阶段临床开发服务,包括开发计划设计、协调中心实验室、项目管理、监管事务、临床监测、数据管理和分析、药物警戒新药申请提交以及上市后临床支持。该公司还为临床试验提供生物分析实验室服务、临床人体药理学、成像服务和心电图学读数支持。
该公司的业务主要设在北美、欧洲和亚洲。
股份回购
2018年,董事会批准了股票回购方案,该方案经过多次修改,增加了股票回购授权的总额。截至2022年12月31日止年度,本公司回购5,463,244股票价格为$800.5这项回购计划下的100万美元。截至2021年12月31日止年度,本公司回购377,783股票价格为$62.11000万美元。截至2022年6月30日,公司已完成本次回购计划下所有授权股份回购。
在2022年第四季度,董事会批准了一项新的股票回购计划,金额最高可达$500.01000万美元。截至2023年12月31日止年度,本公司回购781,068股票价格为$144.0在新的回购计划下,截至2022年12月31日止年度,本公司回购228,247股票价格为$47.2根据新的回购计划。截至2023年12月31日,我们的剩余授权为$308.8在新的回购计划下,
股份回购计划下的回购是在公开市场上执行,或根据根据规则10b5-1建立的交易计划进行谈判交易。本公司建设性地注销与这些批准的股份回购计划相关的回购股份,但有一小部分在综合股东权益表上作为库存股保留。超过面值的报废股份回购金额在公司综合资产负债表的累计亏损/留存收益中反映。回购计划可随时暂停或终止,恕不另行通知。
2. 重要会计政策摘要
合并和列报原则
随附的综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制,并包括本公司及其附属公司的账目及营运。在合并中,所有公司间账户和交易都已取消。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时,管理层需要作出估计和假设,以影响综合财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计不同。
受管理层估计和假设影响的重大项目包括收入、净额、坏账准备、收购收购价分配、长期资产减值和使用年限、退出负债、股票薪酬、不确定的所得税状况和或有事项。
可报告的细分市场
该公司强调其全面服务外包模式,提供侧重于临床试验的开发、管理和执行的服务。作为这种全面服务方法的一部分,该公司利用集中的系统、客户界面技术、支持功能和跨服务产品和协调资源的流程来提供高效的临床试验服务。鉴于采用全面服务方式,作为首席运营决策者(“CODM”)的行政总裁根据主要指标评估资源分配情况,这些指标包括按提供的服务和综合盈利能力及综合现金流划分的收入、积压和净奖励。根据公司的全面服务模式、内部管理和报告结构,以及CODM用来做出资源分配决策的关键指标,管理层已确定公司的运营由单一的运营部门组成。因此,业务结果作为一个单独的可报告部分列报。
外币
境外子公司财务报表中以外币计入的资产和负债按资产负债表日的汇率换算,权益账户按历史汇率换算。收入和支出按年内平均汇率入账。换算调整计入综合股东权益表和综合全面收益表中的累计其他全面亏损。
另外,外币交易的已实现损益净额计入合并业务报表的杂项收入净额。外币交易导致净(亏损)/收益为$(1.9),百万,$3.9百万美元,以及$2.8在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内分别为100万美元。
收入确认
该公司通常与客户签订合同,提供持续时间从几个月到几年的服务。合同条款一般规定根据固定费用或服务单位安排付款。本公司按照美国会计准则第606条核算收入,合同收入与客户打交道。合同收入在公司履行合同履约义务时确认,金额反映公司在履行履约义务方面的累积进展。这项进度评估适用于公司预计因履行义务而支付的对价金额。公司的业绩义务一般是随着时间的推移而履行的,相关收入在为履行这些义务而提供的服务中确认。
合同假设
当本公司及其客户认可该合约,并承诺履行各自的义务,双方均可确定其对将转让的商品或服务的权利,且存在商业实质,且本公司很可能将收取其有权获得的几乎所有代价,以换取将转让给客户的商品或服务时,安排被视为ASC 606范围内的合同。
为使公司的服务符合这一标准,通常需要编写合同,必须清除启动工作所需的未决法规障碍,必须完成研究方案,客户必须有足够的资金或合理的资金途径来执行研究的合同部分,并且研究必须积极推进。一旦达到这些标准,公司及其客户即被视为承诺履行各自的义务。根据满足这些标准的时间,收入确认在不同时期可能会有很大差异。
对在一段时间内履行的合同进行会计处理涉及到使用各种假设来估计合同总收入和成本。本公司估计完成合同的预期成本,并在合同有效期内确认合同收入,因为这些成本已发生。
成本估算基于详细的项目预算,并基于许多变量制定,包括但不限于工作范围、研究的复杂性、参与的地理位置和公司的历史经验。为协助估计项目完成时的预期费用,定期进行合同审查,将迄今的执行情况与最新的估计数进行比较,以完成假设。审查包括对迄今发生的成本与基于预算假设和其他预期的预期进行比较的评估
特定于项目的情况。更新完成所需的总估计费用,对现有费用估计数的任何修订将导致对确定修订期间确认的收入数额进行累积调整。在与合法承包为可偿还性质的活动(包括但不限于调查员费用活动)相关的成本估计的情况下,这些估计也影响公司假定的合同价值和承担的剩余业绩义务。由于估计履行合同义务所需成本的内在不确定性,估计可能在短期内发生变化,从而导致报告的收入发生重大变化。
合同一般规定在工作范围发生变化时修改价格。该公司确认收入,数额为其预期有权获得的收入,该收入与在执行基础服务并与客户建立了具有约束力的合同承诺时与范围变化有关的工作有关。如果公司的客户不同意在公司工作范围发生变化时更改合同,公司可能会面临成本超支和合同盈利能力下降的风险。费用不会因为预计授予合同或修改合同而递延,而是在发生时计入费用。
大多数合同可由客户立即终止,或根据合同中规定的提前通知条款终止。这些合同要求支付直至终止之日为止所提供服务的费用,并可能要求支付完成研究或结束合同所需的后续服务费用。最终结算金额将根据待完成的剩余工作与客户达成一致。当本公司认为该金额可可靠估计且有可能变现时,该等金额会计入收入内。在评估确认的可能性时,本公司考虑和解金额的合同基础以及可用来支持该金额的客观证据。
某些合同包含与我们客户的批量回扣安排,规定如果达到特定的消费门槛,则提供回扣。当似乎有可能达到安排的门槛时,这些债务被视为收入的减少,这可以在合同开始时完成。总收入是扣除回扣后的净额。12.1百万,$7.9百万美元和美元7.2分别于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度的综合经营报表中列载百万元。
公司偶尔与客户达成奖励费用安排,规定如果达到某些规定的合同里程碑或业绩门槛,则提供额外补偿。当有合理估计费用金额的基础时,以及当激励里程碑被认为有可能实现时,这些额外费用被包括在估计交易价格中。这些估计是基于预期业绩、公司当时或最终达到门槛或里程碑时的最佳判断。
该公司记录的收入是扣除政府当局征收的、与特定创收交易同时进行的任何纳税评估后的净收入。
履约义务
该公司的几乎所有合同都由单一的履约义务组成,因为合同中描述的转让个别服务的承诺不能与合同中的其他承诺分开识别,因此没有区别。收入确认是通过评估迄今完成或交付的业绩相对于根据安排条款提供的全部服务的进度来确定的。用于评估业绩满意进展情况的措施是合同中确定的履约义务的具体内容。
对于公司的大部分合同履行义务,它使用成本成本的输入法来衡量进度,因为公司已经确定,这是合同任务中最一致的进度衡量标准,也是对合同有效期内服务转移的最真实描述。根据这一方法,该公司确定其提供的服务迄今发生的成本与完工时的总估计成本相比较。
对于某些其他合同履行义务,公司已确定产出方法是衡量进展的最佳衡量标准。这些与某些单位化合同有关,公司确认单位交付期间的收入占合同总单位的比例。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,该公司约有2.910亿美元2.7对于正在进行的项目,尚待履行的履约义务为10亿美元。
信用风险集中
使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。现金及现金等值结余由信誉良好的金融机构持有及维持,因此,本公司相信该等基金的信贷风险最低。
本公司一般不要求抵押品或其他证券以支持客户应收款项。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度,信贷亏损并不重大,且在管理层的预期范围内。于二零二三年及二零二二年十二月三十一日, 不是客户占本公司应收账款的10%以上。
成本和开支
该公司产生与提供服务相关的成本,包括直接人工和相关的员工福利、实验室用品和其他费用。这些成本计入直接服务成本,不包括折旧和摊销,作为所附综合业务报表中直接总成本的组成部分。此外,公司还代表客户产生各种项目支出,包括但不限于调查地点付款、差旅、会议、印刷以及运输和手续费,这些费用由客户按成本报销。这些费用在所附综合业务报表中作为直接费用总额的一个组成部分列入可偿还的自付费用。总直接成本在发生时计入费用,不因预期授予合同或最终确定范围变化而递延。销售、一般和行政包括行政工资和相关的员工福利、销售和营销费用、行政差旅和其他与服务提供没有直接关系的费用。租金、水电费、供应费和软件许可证费用按百分比在总直接成本和销售、一般成本和行政费用之间按百分比在服务交付和支持职能工作中的估计贡献进行分配。折旧和摊销在所附的综合经营报表中单独报告。根据客户合同无须收回的销售和营销活动成本,例如可行性评估和合同谈判,作为已发生的费用计入所附综合经营报表中的销售、一般和行政部分。
广告费用作为销售、一般和行政费用的组成部分记录在随附的综合经营报表中。广告费用共计$1.5百万,$1.3百万美元和美元1.2于截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度分别产生约2,000,000港元。
所得税
本公司的美国联邦所得税综合申报表包括其美国子公司、其外国分支机构和某些外国子公司。
本公司根据所得税会计的会计指导,为合并财务报表中确认的所有交易计提所得税。因此,所得税法变更对递延税项资产和递延税项负债的影响在实施该等变更期间的净收益中确认。
本公司根据资产和负债的财务报表基础和计税基础之间的临时差异来记录递延税项资产和负债。递延税项资产在税项优惠结转入账时,采用预期于暂时性差异可望拨回的年度生效的税率。如果递延税项资产的全部价值似乎不太可能实现,本公司将针对递延税项资产记录估值准备金,并在公司的所得税拨备或福利中计入抵消性费用。公司递延税项资产的价值是根据公司产生足够的未来应纳税所得额的能力等因素来估计的。在估计未来应课税收入时,本公司已考虑正面和负面证据,例如经营的历史和预测结果,并考虑实施审慎和可行的税务筹划策略。
该公司的会计立场是,未汇出的外汇收益将无限期地再投资。因此,公司没有对未汇出的外汇收入计入递延境外预提税金。有关此断言的详细信息,请参阅注释11。
本公司遵循与所得税不确定性会计处理相关的会计指引,该指引要求在确定个人税务状况的构成以及评估每项税务的可能结果时作出重大判断
位置对税务状况的确认或计量的判断的变化可能会对实际税率的估计产生重大影响,从而影响公司的合并财务业绩。公司在评估和估计税收状况和税收优惠时考虑了许多因素,这些因素可能需要定期调整,并且可能无法准确预测实际结果。此外,税务负债的计算涉及处理在多个司法管辖区应用复杂税务法规的不确定性。本公司就全球不确定税务状况厘定其负债。如果最终证明支付这些金额是不必要的,则负债的转回将导致在确定不再需要负债的期间确认税收优惠。倘与不确定税务状况有关的负债计算结果证明多于或少于最终评估,则会产生税项开支或税项利益。与不确定税务状况相关的利息和罚款确认为公司所得税拨备的组成部分。
基于股票的薪酬
该公司有基于股票的员工补偿计划,并为此产生补偿费用。
股权奖
关于公司的首次公开发行(IPO),董事会批准了2016年度奖励计划(“2016计划”)的形成。2016年计划规定了对关键员工、高级管理人员和非员工董事的长期股权激励薪酬。2016年计划授权为雇员和非雇员董事提供各种酌情奖励(统称为“奖励”),包括既得普通股、股票期权、股票增值权(SARS)、限制性股票奖励(RSA)、限制性股票单位(RSU)或其他现金或股票股息等值奖励。这类奖励的授予可视具体时间段或2016年计划管理人所确定的具体业绩目标的实现情况而定。期权价格和期限也取决于管理人对每项赠与的决定。期权价格一般按授予之日我们普通股的市场价格确定,期权条款预计不会超过十年。2016计划下所有未完成的奖项均为股权分类奖项。
2016年度计划的基于股票的薪酬支出在授予日采用公允价值法计算。公司根据奖励协议中描述的归属,在奖励期限内支出基于股票的薪酬。基于股票的薪酬费用在综合经营报表中的直接总成本和销售、一般和行政费用之间根据基本分类和工作范围分配给获得奖励的员工。
每股净收益
基本和稀释后每股收益或每股亏损(EPS)采用两级法计算,这是一种收益分配方法,根据宣布的股息和未分配收益的参与权确定每类普通股和参与证券的每股收益。本公司的RSA被视为参与证券,因为它们是在授予之日合法发行的,并且持有人有权在归属期限内获得不可没收的股息。
稀释每股收益的计算包括额外的普通股,如未授予的RSU和行使价格低于该期间公司普通股平均市场价格的股票期权(“现金期权”),这些股票将被视为已发行股票。这假设在股票期权的行权价格低于正在收购的普通股价值的情况下,必须发行额外的股票,因为从股票期权持有人那里收到的现金收益将不足以购买相同数量的股票。在纳入该等额外股份实际上具有反摊薄作用的情况下,本公司不计算稀释后每股收益。
下表列出了截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的基本每股收益和稀释后每股收益的计算方法(单位为千,每股收益除外):
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| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
加权平均股价: | | | | | |
已发行普通股 | 30,722 | | | 32,388 | | | 35,862 | |
RSA | 21 | | | 21 | | | 90 | |
总加权平均股份数 | 30,743 | | | 32,409 | | | 35,952 | |
普通股每股收益-基本 | | | | | |
净收入 | $ | 282,810 | | | $ | 245,368 | | | $ | 181,848 | |
减去:分配给RSA的未分配收益 | (191) | | | (157) | | | (458) | |
普通股股东可获得的净收入--基本 | $ | 282,619 | | | $ | 245,211 | | | $ | 181,390 | |
| | | | | |
普通股每股净收益-基本 | $ | 9.20 | | | $ | 7.57 | | | $ | 5.06 | |
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基本加权平均已发行普通股 | 30,722 | | | 32,388 | | | 35,862 | |
摊薄股份的效力 | 1,119 | | | 1,283 | | | 1,835 | |
稀释加权平均流通股 | 31,841 | | | 33,671 | | | 37,697 | |
| | | | | |
每股普通股净收益--稀释后收益 | $ | 8.88 | | | $ | 7.28 | | | $ | 4.81 | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度,稀释每股收益的计算不包括(以千为单位)0, 9和9股票期权,分别由于各期间公司普通股的平均公允价值不超过行权价格。
公允价值计量
本公司遵循与公允价值计量相关的会计准则,定义公允价值,建立公允价值计量框架,并建立公允价值计量投入的层次结构。该层次结构通过要求在可用时使用最可观察的输入来最大化使用“可观察”输入,并最大限度地减少不可观察输入的使用。该层次结构根据输入指定三个级别,如下所示:
第1级:根据相同资产或负债在活跃市场上的报价进行估值。
第2级:根据直接可观察到的投入或市场数据证实的不可观察投入进行估值。
第三级:基于很少或没有市场活动支持的不可观察的投入的估值,代表管理层对市场参与者如何为资产或负债定价的假设的确定。
由于到期日较短,现金及现金等价物、应收账款及未开单、净额、应付账款、应计费用及预付款等金融工具的公允价值与账面价值大致相同。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司没有任何重大的经常性公允价值计量。在截至2023年12月31日、2022年至2021年12月31日的年度内,1级、2级或3级之间没有发生重大转移。
现金和现金等价物,包括受限现金
现金和现金等价物,包括受限现金,投资于活期存款和货币市场基金,它们的原始到期日均为3个月或更短。限制性现金包括预先收到并受特定限制的客户资金,以及为因收购或其他合同安排而产生的或有付款交存的代管金额。
应收账款和未开单账款,净额
应收账款是公司客户的应收款项,这些客户主要集中在制药、生物技术和医疗器械行业。未开单服务是指截至目前已确认的收入,根据合同条款,该收入目前不应向客户开具账单。一般而言,在完成商定的合同事项后或按照预定的付款时间表,即可对数额进行记账。归入未开单服务的金额是指自各自的资产负债表日期起一年内应向客户开具账单的金额。
公司在签订服务合同前向客户授予信用条款,并持续监测客户的信誉。本公司根据对存在无法收回风险的应收账款的具体识别,对可疑账款进行拨备。不良应收账款只有在所有合理的催收努力都用尽后才予以核销。此外,在某些情况下,公司要求客户在签署服务合同时预付研究合同价格的一部分。这些预付款被递延,并在提供服务时确认为收入。
库存
库存主要由实验室用品组成,以成本和市场中的较低者计价。存货按先进先出(FIFO)成本法按购进成本列报。存货余额计入综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产。
财产和设备
财产和设备按成本入账。折旧按直线法计提,折旧率足以将适用资产的成本分摊到其估计使用年限,即三至五年对于计算机硬件、软件、电话和医学成像设备,五至七年了用于家具、固定装置和其他设备,以及三十至四十年对于建筑物来说。本公司将为内部使用开发的计算机软件的成本资本化,并在估计使用年限内以直线方式摊销这些成本,但不超过三年。租赁改进按直线法进行资本化和摊销,按改进的估计使用年限或相关剩余租赁期中较短的时间进行摊销。修理费和维护费在发生时计入。
租契
该公司签订合同,租赁在其业务中使用的设施和设备。在合同开始时,公司确定合同是否包含会计准则编码主题842范围内的租赁,租契(ASC 842),并确定租赁的适当分类为运营或融资。
包含经营租赁的合同记录在综合资产负债表中的经营租赁使用权(ROU)资产、其他流动负债和经营租赁负债。经营租赁ROU资产和经营租赁负债是根据租赁开始日租赁期内未来租赁付款的现值确认的。此外,运营ROU资产还包括支付的租赁费用,不包括租赁激励措施和产生的初始直接成本。租赁付款的经营租赁费用在租赁期间的直接成本总额以及销售、一般和管理费用中以直线方式确认。可变租赁成本主要与通货膨胀、公共区域维护和物业税的调整有关,并在直接成本总额以及销售、一般和行政费用中确认。
包含融资租赁的合同最初以与经营租赁ROU资产和负债相同的方式确认;然而,它们在合并资产负债表中记录在财产和设备、净负债、其他流动负债和其他长期负债中。融资租赁资产随后在折旧费用内按租赁期直线摊销,而租赁负债则在利息支出内增加,利用租赁开始时确定的贴现率净额,并在租赁期内扣除定期租赁付款。目前,该公司没有任何融资租赁。
除租赁合同中隐含的情况外,用于确定经营租赁和融资租赁未来付款现值的贴现率是根据租赁开始时可获得的信息,根据本公司的抵押增量借款利率确定的。
租赁条款可包括在合理确定本公司将行使租赁开始时确定的选择权时延长或终止租约的选择权。
我们的许多租赁协议同时包含租赁和非租赁组成部分,出于确认目的,公司已选择将其视为单一租赁组成部分。
本公司可订立短期租约(租期少于一年的租约),并已选择不在综合资产负债表中作为资产及负债资本化,而是在租赁期内按直线原则确认租赁付款于直接成本总额及销售、一般及行政费用内。
商誉与无形资产
商誉
商誉是指收购价格超过在企业合并中获得的净资产的公允价值。商誉的账面价值至少每年在报告单位层面审核减值,或在确认潜在减值指标时进行审核。报告单位是截至2023年12月31日的I-IV期临床研究服务和实验室。
本公司于每年第四季度进行年度减值测试,将我们每个报告单位的公允价值与其账面金额(包括商誉)进行比较。当账面金额超过报告单位的公允价值时,将确认商誉减值费用。公允价值采用收益法、贴现现金流分析法和市场法相结合的方法进行估计,并采用准则公司法。根据2023年第四季度的评估,没有迹象表明与商誉有关的减值。
无形资产
本公司有一项与其商号相关的无限期活无形资产。商号资产的账面价值至少每年进行一次减值审查,或在确定潜在减值指标时进行审查。本公司在每年第四季度进行年度减值测试,同时进行年度商誉评估。评估包括将不确定的活期无形资产的账面价值与其估计公允价值进行比较,并利用特许权使用费减免法、收益法进行估值。根据2023年第四季度的评估,没有迹象表明与商号资产有关的减值。
有限寿命的无形资产主要由分配给客户关系和开发技术的价值组成。有限年限无形资产在其估计使用年限内按直线摊销或加速摊销。十五年.
长期资产减值准备
长寿资产,主要是物业及设备及有限年限无形资产,于发生事件或环境变化显示资产的账面值可能无法收回或改变可用年限可能适当时,会检讨减值及估计可用年限的合理性。长期资产的可回收性是通过比较与资产有关的业务的预测未贴现现金流量与资产的账面价值来确定的。如果未贴现现金流量少于资产的账面价值,则本公司将资产的账面价值减少至估计公允价值,该估计公允价值主要基于预测的贴现现金流量。长期资产的公允价值是根据折现现金流和市场倍数的组合来确定的。根据2023年第四季度的评估,没有迹象表明与长期资产有关的减值。
高级比林斯
预付账单是指在提供服务或确认收入之前,从客户那里收到的现金,或根据商定的付款时间表开具的账单金额。
政府援助
本公司获得国内外政府的奖励。奖励措施有各种安排,但主要是税收抵免、经济发展赠款和财产税减免抵免。
在某些司法管辖区,本公司可获得税收抵免,用于合格的研发支出以及某些与就业相关的里程碑协议。这些税收抵免在第一次货币化抵免时按管辖区逐一记录。在一个司法管辖区实现货币化历史后,收入通常根据适用协议中定义的活动或合同要求进行估计。根据司法管辖区的法律和法规,抵免额可以立即货币化,也可以在抵免额提交给相关税务机构后3年内货币化。
本公司根据就业增长、员工保留和资本投资承诺,从某些司法管辖区获得经济发展项目的赠款。这些补助资金在达到某些里程碑时偿还给本公司,并确认为产生的合格成本。
在某些司法管辖区,公司可以享受财产税减免抵免,以降低租赁或拥有房地产和商业个人财产的成本。这些抵免额在付款到期时通过减少房地产税负债而货币化,并在发生房地产税时确认。
政府奖励按照其目的记录,扣除将福利货币化所产生的费用,作为 直接服务成本,不包括折旧和摊销以及销售、一般和行政费用在合并业务报表中。本公司确认政府补助收入,扣除15.51000万美元和300万美元15.4 于截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度,本集团分别录得约人民币100,000,000元。应收政府援助款项根据预期将福利货币化的时间计入综合资产负债表。于2023年12月31日综合资产负债表记录的政府援助应收款项预计将于2027年收回。本公司于二零二三年十二月三十一日录得与政府援助计划有关的应收款项为$9.5 预付费用和其他流动资产,以及12.2 亿元,其他资产。本公司于2022年12月31日录得与政府援助计划有关的应收款项为$11.3 预付费用和其他流动资产,以及7.1 亿元,其他资产。
最近采用的会计准则
于2021年11月,FASB发布会计准则第2021-10号“政府援助(主题832):企业实体关于政府援助的披露”,要求实体就年度报告期间的重大政府援助交易作出披露。披露内容包括有关援助性质的信息、用于说明政府援助的相关会计政策、政府援助对实体财务报表的影响以及协议的任何重要条款和条件,包括承诺和或有事项。该指引于二零二一年十二月十五日之后开始的年度期间生效,并允许提前采纳。本公司于2022年第四季度按前瞻性基准采纳该准则。
近期发布的会计公告
于2023年11月,FASB发布会计准则第2023-07号“分部报告(主题280):须报告分部披露的改进”,要求实体加强有关分部报告的披露。该指引于2023年12月15日之后开始的年度期间及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间生效,并允许提前采纳。本公司目前正在评估该准则对其综合财务报表及相关披露的影响。
于2023年12月,FASB发布会计准则第2023-09号“所得税(主题740):所得税披露的改进”,要求实体加强有关所得税的披露。该指引于2024年12月15日之后开始的年度期间生效,并允许提前采纳。本公司目前正在评估该准则对其综合财务报表及相关披露的影响。
3. 合约资产及合约负债
合同资产和负债反映在本公司的合并资产负债表中的账目如下。
合同资产
应收账款是公司客户的应收款项,这些客户主要集中在制药、生物技术和医疗器械行业。未开单是指迄今确认的尚未向客户开具账单或尚未按合同向客户开具账单的收入。一般而言,在按照预先确定的付款时间表完成商定的合同事项后,或在发生了可偿还的费用时,应对数额进行记账。归类为未开单的金额是指自各自的资产负债表日期起计一年内应向客户开具账单的金额。
截至12月31日,应收账款和未开票账款净额包括以下各项(以千计):
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| 2023 | | 2022 |
应收账款 | $ | 275,932 | | | $ | 213,169 | |
未开票应收账款 | 22,475 | | | 40,405 | |
减去:坏账准备 | (7) | | | (170) | |
应收账款和未开票账款合计,净额 | $ | 298,400 | | | $ | 253,404 | |
合同责任
预付账款指在提供服务或确认收入之前从客户收到的现金或按商定付款时间表开具的账单金额。截至2023年12月31日止年度,本公司确认约$396.3年初计入预付帐单余额的收入为100万美元。
截至12月31日,预付账单包括以下内容(以千计):
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| 2023 | | 2022 |
高级帐单 | $ | 559,860 | | | $ | 462,729 | |
备抵可疑账户活动的前滚如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
坏账准备--期初余额 | $ | (170) | | | $ | (171) | | | $ | (346) | |
本年度拨备 | (3,420) | | | — | | | (11) | |
冲销、回收和外币兑换的影响 | 3,583 | | | 1 | | | 186 | |
坏账准备--期末余额 | $ | (7) | | | $ | (170) | | | $ | (171) | |
4. 财产和设备,净额
于12月31日,物业及设备净额包括以下项目(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
土地 | $ | 4,833 | | | $ | 2,410 | |
装备 | 39,927 | | | 31,851 | |
家具、固定装置和租赁改进 | 99,581 | | | 87,543 | |
计算机硬件、软件和电话设备 | 32,051 | | | 26,049 | |
建筑物 | 16,419 | | | 13,594 | |
在建工程 | 7,182 | | | 10,518 | |
按成本价计算的财产和设备 | 199,993 | | | 171,965 | |
减去:累计折旧 | (79,404) | | | (62,116) | |
财产和设备,净额 | $ | 120,589 | | | $ | 109,849 | |
折旧费用为$24.1百万,$19.0百万美元和美元16.0截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
5. 商誉和无形资产
商誉
截至2023年12月31日,资产负债表上反映的、未按公允价值经常性重新计量的总资产(确认为第3级计量)为694.0百万美元,其中包括$662.4百万的善意和 $31.6百万已确认的无限期无形资产。迄今累计商誉减值损失达#美元。9.3100万美元,所有这些都在截至2015年12月31日的年度确认。
无形资产,净额
截至12月31日,无形资产净值包括以下内容(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
无形资产: | | | |
有限寿命无形资产: | | | |
账面金额: | | | |
客户关系 | 145,051 | | | 145,051 | |
累计摊销: | | | |
客户关系 | (140,888) | | | (138,689) | |
有限寿命无形资产总额,净额 | 4,163 | | | 6,362 | |
商标名(无限期-活着) | 31,646 | | | 31,646 | |
无形资产总额,净额 | $ | 35,809 | | | $ | 38,008 | |
截至2023年12月31日,本公司无形资产未来五年每年的预计摊销费用如下(单位:千):
| | | | | |
| 摊销 |
2024 | $ | 1,443 | |
2025 | 946 | |
2026 | 620 | |
2027 | 577 | |
2028 | 577 | |
| $ | 4,163 | |
6. 应计费用
截至12月31日,应计费用包括以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
雇员补偿及福利 | $ | 75,822 | | | $ | 71,197 | |
与项目有关的可偿还费用 | 205,864 | | | 128,416 | |
其他 | 11,275 | | | 10,512 | |
应计费用总额 | $ | 292,961 | | | $ | 210,125 | |
7. 短期债务
截至12月31日,债务包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
信贷安排 | $ | — | | | $ | 50,000 | |
短期债务 | $ | — | | | $ | 50,000 | |
本公司债务的估计公允价值基于使用市场法的第2级输入数据,主要基于债务在金融机构之间交易的利率,与截至2022年12月31日的账面价值接近。
于2019年9月30日(“交割日”),本公司获得本金总额最高达$的无抵押信贷融资。50.0百万美元(经不时修订,“信贷融资”)通过其全资子公司Medpace,Inc.,作为借款人(“借款人”),以及Medpace IntermediateCo,Inc.,作为担保人(“担保人”)。
于截止日期,借款人与贷款人订立贷款协议(经不时修订,称为“贷款协议”),就信贷融资作出规定,而担保人则签立担保协议,就贷款协议项下之付款及履行责任提供担保。于2022年3月15日,本公司订立贷款协议第4号修订,将根据该融资信贷额度可借入的本金总额增加至最多$250.0 万于2023年3月31日,本公司订立贷款协议第5号修订案,将根据融资信贷额度可借入的本金总额更改为最多$150.0 2024年3月29日,本集团调整了信贷融资的利率和费用,并将解决信贷票据的到期日延长至2024年3月29日。信贷融资的利率为担保隔夜融资利率(SOFR)加上 125基本点(1.25%)或最优惠利率中的最高者,即隔夜银行资金利率加上 50基本点(0.50%)和每日简单SOFR加 100基本点(1.00%).
贷款协议包含其他习惯贷款条款、陈述和保证,以及肯定和否定契约,在每种情况下,均受习惯限制、例外和排除的限制。贷款协议载有某些违约事件,除其他外,包括不支付本金或利息和违反公约。
截至2023年12月31日,有不到1美元0.1与某些经营租赁债务有关的未偿还信用证,由信贷安排担保。
8. 租契
本公司订立不动产及设备租赁。房地产租赁适用于我们在世界各地的公司办公空间和实验室。房地产租赁的剩余租赁期少于 1年份至17好几年了。
该公司的许多租约包括延长租期的选项 按月租约或设定租期,租期最长为20好几年了。许多租约还包括在以下范围内终止租约的选项1年或按照其他合同条款。
租赁费用的构成如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
经营租赁成本 | $ | 27,919 | | | $ | 25,874 | | | $ | 23,873 | |
可变租赁成本 | $ | 9,455 | | | $ | 8,569 | | | $ | 6,627 | |
与租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: | | | | | |
来自经营租赁的经营现金流 | $ | 19,829 | | | $ | 17,002 | | | $ | 16,266 | |
| | | | | |
以租赁义务换取的使用权资产: | | | | | |
经营租约 | 23,960 | | | 30,882 | | | 33,133 | |
截至12月31日,与租赁相关的补充资产负债表信息如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
经营性租赁使用权资产关联方 | $ | 83,065 | | | $ | 86,356 | |
经营性租赁使用权资产--非关联方 | 61,736 | | | 52,712 | |
经营性租赁使用权资产 | $ | 144,801 | | | $ | 139,068 | |
| | | |
与流动负债有关的其他各方 | 5,730 | | | 5,409 | |
其他流动负债--非关联方 | 16,635 | | | 13,863 | |
其他流动负债 | $ | 22,365 | | | $ | 19,272 | |
| | | |
经营租赁负债关联方 | 90,568 | | | 93,393 | |
经营租赁负债--非关联方 | 51,554 | | | 45,474 | |
经营租赁负债 | 142,122 | | | 138,867 | |
经营租赁负债总额 | $ | 164,487 | | | $ | 158,139 | |
| | | |
加权平均剩余租赁年限(年) | | | |
经营租约 | 10.0 | | 11.1 |
加权平均贴现率 | | | |
经营租约 | 5.6 | % | | 5.2 | % |
截至2023年12月31日,与租赁负债相关的到期租赁付款如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 关联方 经营租约 | | 非关联方 经营租约 | | 总计 经营租约 |
2024 | $ | 11,412 | | | $ | 18,671 | | | $ | 30,083 | |
2025 | 11,607 | | | 17,008 | | | 28,615 | |
2026 | 11,807 | | | 14,199 | | | 26,006 | |
2027 | 10,839 | | | 10,974 | | | 21,813 | |
2028 | 8,609 | | | 6,124 | | | 14,733 | |
后来的几年 | 91,669 | | | 9,548 | | | 101,217 | |
租赁付款总额 | 145,943 | | | 76,524 | | | 222,467 | |
减去:推定利息 | (49,645) | | | (8,335) | | | (57,980) | |
总计 | $ | 96,298 | | | $ | 68,189 | | | $ | 164,487 | |
截至2023年12月31日,我们还有几个尚未开始履行合同义务的额外租赁,未来付款为$2.71000万美元。
9. 股东权益
基于股票的薪酬
2016年度奖励计划
2016年8月11日,就公司IPO事宜,董事会批准了2016年度激励奖励计划(《2016年度计划》)。2016年计划规定了对关键员工、高级管理人员和非员工董事的长期股权激励薪酬。2016年度计划授权为雇员和非雇员董事提供各种酌情奖励(统称为“奖励”),包括既得股份、股票期权、股票增值权(SARS)、限制性股票奖励(RSA)、限制性股票单位(RSU)或其他现金或股票股息等值奖励,这些都是2016年度计划下的股权分类工具。根据2016年计划登记和可供授予的股份数量为6,000,000。这类奖励的授予可视具体时间段或2016年计划管理人所确定的具体业绩目标的实现情况而定。期权价格和期限也取决于管理人对每项赠与的决定。期权价格一般按授予之日公司普通股的市场价格确定,期权条款预计不会超过十年.
该公司授予47,238在截至2023年12月31日的年度内,根据2016年度激励奖励计划向员工提供的奖励,包括45,988RSU和1,250股票期权奖励具有四年授权表。该公司额外批准了一项848穿着背心的RSU四2024年3月31日、2024年6月30日、2024年9月30日和2024年12月31日的分期付款大致相等,以及11,187在截至2023年12月31日的年度内,根据2016年激励奖励计划向非雇员董事授予股票期权。这些股票期权奖励将于(A)授出日期后第一次年会日期的前一天和(B)授出日期一周年的前一天授予,但非员工董事将继续服务到适用的归属日期。
该公司授予405,550在截至2022年12月31日的年度内,根据2016年度激励奖励计划向员工提供的奖励,包括164,478RSU和113,838股票期权奖励具有四年归属附表及127,234股票期权奖励具有两年授权表。该公司额外批准了一项1,117穿着背心的RSU四2023年3月31日、2023年6月30日、2023年9月30日和2023年12月31日的分期付款大致相等,以及11,418在截至2022年12月31日的年度内,根据2016年激励奖励计划向非雇员董事授予股票期权。这些股票期权奖励将于(A)授出日期后第一次年会日期的前一天和(B)授出日期一周年的前一天授予,但非员工董事将继续服务到适用的归属日期。
该公司授予374,235在截至2021年12月31日的年度内,根据2016年度激励奖励计划向员工提供的奖励,包括74,725RSU和205,086股票期权在4年零6个月后授予,27,854RSU和9,000股票期权授予后的归属四年,以及57,570股票期权授予后的归属两年。该公司额外批准了一项10,932在截至2021年12月31日的年度内,根据2016年激励奖励计划向非雇员董事授予股票期权。这些奖励将于授出日期后第一次股东周年大会日期的前一天及(B)授出日期一周年的前一天授予,但非雇员董事须继续服务至适用的归属日期。
2016年计划将于2026年到期,除当时悬而未决的裁决外,由董事会管理。所有在首次公开招股时或其后颁发的奖项均根据或将根据2016年计划颁发。
公司以库存股或新发行股份满足股票期权的行使和既得股票奖励。根据2016年计划,可用于未来股票薪酬授予的股份总数为2.3截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,分别为2.5亿美元。
股权奖
估值假设
本公司采用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型(“BSM模型”)确定股票期权的公允价值。BSM模型主要受公司普通股的公允价值(见下文受限股份估值讨论)、期权的预期持有期、奖励期间的预期股价波动、无风险利率和预期股息的影响。
下表列出了BSM模型中用于计算期权公允价值的关键加权平均假设:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
预期持有期-年 | 4.1 | | 4.7 | | 5.0 |
预期波动率 | 45.4% | | 36.5% | | 34.3% |
无风险利率 | 3.8% | | 1.9% | | 0.9% |
预期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% | | 0.0% |
上表所用假设反映授出日期输入数据,以得出按权益分类股份薪酬会计法处理之购股权于授出日期之公平值。
预期持有期指预期授出尚未行使之期间。由于我们并无充足的历史证据数据提供合理基准以估计预期持有期,故本公司采用有关奖励的会计指引所规定的简化方法计算授予雇员的购股权的预期持有期。就本公司分别于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度估值的购股权而言,预期持有期乃根据购股权归属日期中点与届满日期之间的平均值计算。
由于缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据,我们对预期波动率的估计是基于混合方法,该方法利用了公司普通股在公司拥有足够信息的时期的历史波动率和一组最具代表性的同行公司的历史波动率。
无风险利率以剩余期限等于期权预期持有期的美国国债收益率为基础。根据最近和预期的股息活动,预期股息收益率被假设为零。
限制性股票的公允价值是基于授予日在纳斯达克上市的公司普通股的市场价格。
下表汇总了在此期间发行的股票期权和限制性股票的授予日期公允价值,以及基于股票的补偿费用在合并经营报表中报告的直接成本总额以及销售、一般和行政费用中的分配情况:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
加权平均数,授权日公允价值 | | | | | |
股票期权 | $ | 85.30 | | | $ | 47.57 | | | $ | 52.70 | |
限制性股票(RSA和RSU) | $ | 225.69 | | | $ | 149.87 | | | $ | 174.94 | |
| | | | | |
基于股票的补偿费用分配给: | | | | | |
总直接成本 | $ | 11,099 | | | $ | 11,801 | | | $ | 9,345 | |
销售、一般和管理 | 9,417 | | | 9,611 | | | 5,124 | |
基于股票的薪酬总支出 | $ | 20,516 | | | $ | 21,412 | | | $ | 14,469 | |
颁奖活动
下表列出了公司的股票期权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 选项 | | 加权平均行权价 | | 选项 | | 加权平均行权价 | | 选项 | | 加权平均行权价 |
未付-期初 | 1,629,148 | | $ | 89.71 | | | 1,992,915 | | $ | 68.39 | | | 2,500,727 | | $ | 43.26 | |
授与 | 12,437 | | $ | 211.25 | | | 252,490 | | $ | 138.91 | | | 282,588 | | $ | 168.34 | |
已锻炼 | (287,048) | | $ | 39.64 | | | (579,407) | | $ | 38.10 | | | (745,572) | | $ | 23.67 | |
取消/没收/过期 | (11,250) | | $ | 183.04 | | | (36,850) | | $ | 85.40 | | | (44,828) | | $ | 40.50 | |
未清偿--期末 | 1,343,287 | | $ | 100.75 | | | 1,629,148 | | $ | 89.71 | | | 1,992,915 | | $ | 68.39 | |
| | | | | | | | | | | |
可行使--期末 | 901,865 | | $ | 74.79 | | | 1,116,255 | | $ | 60.52 | | | 1,290,627 | | $ | 56.43 | |
下表列出了公司的限制性股票活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 股份/单位 | | 股份/单位 | | 股份/单位 |
未清偿和未归属--期初 | 523,377 | | 602,187 | | 695,562 |
授与 | 46,836 | | 165,595 | | 102,579 |
既得 | (154,618) | | (197,000) | | (119,000) |
被没收 | (24,597) | | (47,405) | | (76,954) |
未清偿和未归属--期末 | 390,998 | | 523,377 | | 602,187 |
下表汇总了有关预计将于2023年12月31日授予的股票期权、可行使的股票期权以及预计将授予的未归属限制性股票奖励的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均 锻炼 价格 | | 库存 选项 | | 受限 股份/单位 | | 加权平均 剩下的几个 寿命(年) |
预期授予的股票期权数量 | $ | 100.75 | | | 1,343,287 | | — | | 2.7 |
预计归属的限制性股份/单位数量 | | | | | 390,998 | | |
预计将授予的总额 | | | 1,343,287 | | 390,998 | | |
可行使的股票期权总额 | $ | 74.79 | | | 901,865 | | — | | 2.1 |
未确认的补偿成本(千) | | | $ | 7,727 | | | $ | 27,058 | | | |
确认未确认补偿成本的加权平均年数 | | | 1.8 | | 2.5 | | |
下表载列于各期间内已行使购股权之总内在价值、已归属奖励之公平值及已结算以股份为基础之负债(以千元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
行使股票期权的总内在价值 | $ | 56,548 | | | $ | 77,527 | | | $ | 104,695 | |
已授予股票期权的授予日期公允价值总额 | $ | 3,591 | | | $ | 5,228 | | | $ | 5,185 | |
授予日归属的限制性股份的公允价值总额 | $ | 9,306 | | | $ | 9,248 | | | $ | 3,796 | |
总结算日归属的限制性股票的公允价值 | $ | 31,842 | | | $ | 32,802 | | | $ | 22,321 | |
确认的与基于股票的薪酬相关的实际税收优惠共计$18.9百万,$23.2百万美元和美元20.9截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
10. 员工福利计划
该公司提供的401(K)计划基本上涵盖了所有美国员工。参与者可以选择贡献最多50其符合条件的税前收入的百分比,受美国国税局年度限制。
这项总部位于美国的计划提供年终雇主配对缴费,要求参与者在年底时是一名员工才有资格参加配对。参与者具有一年或更多的服务有资格获得匹配的供款。参与者在以下情况下完全归属于雇主的供款三年尽职尽责。雇主缴费代表参与者合格薪酬的一个百分比。公司的401(K)计划成本为$7.4百万,$5.4百万美元和美元4.3在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内,分别在直接总成本和销售、一般和行政费用之间进行分配,并在合并经营报表中分配。
该公司为非美国实体的合格员工制定了各种固定缴费安排。这些固定缴款安排为员工提供退休储蓄和人寿保险福利。该公司与这些安排有关的费用为#美元。3.3百万,$2.5百万美元和美元1.9在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度中,分别在直接总成本和销售、一般和行政费用之间进行了分配,并在合并经营报表中进行了分配。
公司还被要求支付一定的法定离职后福利。当员工很可能有权享受这些福利时,公司确认这些福利的负债和相关费用。
11. 所得税
该公司为美国联邦和美国各州以及外国司法管辖区提交所得税申报单。未确认税项优惠的负债在综合资产负债表的其他长期负债中列账,因为预计在资产负债表日起一年内不会支付现金。
所得税前收入的构成部分包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
国内 | $ | 312,870 | | | $ | 260,564 | | | $ | 187,535 | |
外国司法管辖区 | 22,812 | | | 22,296 | | | 14,317 | |
所得税前收入 | $ | 335,682 | | | $ | 282,860 | | | $ | 201,852 | |
所得税拨备包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 当前 | | 延期 | | 总计 |
截至2023年12月31日的年度 | | | | | |
美国联邦政府 | $ | 64,381 | | | $ | (24,117) | | | $ | 40,264 | |
美国各州和地方 | 8,848 | | | (1,869) | | | 6,979 | |
外国司法管辖区 | 4,622 | | | 1,007 | | | 5,629 | |
| $ | 77,851 | | | $ | (24,979) | | | $ | 52,872 | |
| | | | | |
截至2022年12月31日的年度 | | | | | |
美国联邦政府 | $ | 49,991 | | | $ | (19,705) | | | $ | 30,286 | |
美国各州和地方 | 7,160 | | | (3,297) | | | 3,863 | |
外国司法管辖区 | 3,330 | | | 13 | | | 3,343 | |
| $ | 60,481 | | | $ | (22,989) | | | $ | 37,492 | |
| | | | | |
截至2021年12月31日的年度 | | | | | |
美国联邦政府 | $ | 46,138 | | | $ | (32,677) | | | $ | 13,461 | |
美国各州和地方 | 8,405 | | | (3,622) | | | 4,783 | |
外国司法管辖区 | 2,580 | | | (820) | | | 1,760 | |
| $ | 57,123 | | | $ | (37,119) | | | $ | 20,004 | |
联邦所得税法定税率和实际所得税税率之间的差额如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
按联邦法定税率计算的所得税费用 | $ | 70,493 | | | 21.0 | % | | $ | 59,401 | | | 21.0 | % | | $ | 42,389 | | | 21.0 | % |
影响: | | | | | | | | | | | |
扣除联邦福利后的州税和地方税 | 5,146 | | | 1.5 | | | 4,235 | | | 1.5 | | | 3,698 | | | 1.8 | |
国外收入税,扣除税收抵免和扣除 | (1,305) | | | (0.4) | | | (3,277) | | | (1.2) | | | (3,113) | | | (1.5) | |
递延信贷 | (596) | | | (0.2) | | | (621) | | | (0.2) | | | (667) | | | (0.3) | |
永久物品: | | | | | | | | | | | |
基于股票的奖励 | (14,692) | | | (4.4) | | | (18,738) | | | (6.6) | | | (19,042) | | | (9.5) | |
FDII扣除额 | (9,358) | | | (2.8) | | | (4,983) | | | (1.8) | | | (4,860) | | | (2.4) | |
其他 | 63 | | | — | | | 595 | | | 0.2 | | | (364) | | | (0.2) | |
州/地方税抵免 | (2,536) | | | (0.8) | | | (1,294) | | | (0.5) | | | (976) | | | (0.5) | |
不确定税务状况的负债变化 | 4,784 | | | 1.4 | | | 1,560 | | | 0.6 | | | 2,349 | | | 1.2 | |
其他 | 873 | | | 0.5 | | | 614 | | | 0.3 | | | 590 | | | 0.3 | |
| $ | 52,872 | | | 15.8 | % | | $ | 37,492 | | | 13.3 | % | | $ | 20,004 | | | 9.9 | % |
截至2023年12月31日,公司的会计状况是,未汇出的海外收益无限期地再投资。因此,本公司并无就未汇出海外盈利记录递延海外预扣税,且确定若将该等盈利汇回国内将产生的额外税项金额并不切实可行。外国子公司未分配利润约为美元59.2截至2023年12月31日止年度,
截至12月31日,综合资产负债表中包括的公司递延所得税资产(负债)净额的组成部分如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
递延税项资产: | | | |
应计负债 | $ | 27,101 | | | $ | 24,483 | |
折旧及摊销 | 1,258 | | | 1,269 | |
海外经营亏损结转 | 35 | | | 30 | |
高级帐单 | 98,438 | | | 67,789 | |
其他 | 2,474 | | | 1,005 | |
估值免税额 | (1,826) | | | (430) | |
递延税项资产总额 | 127,480 | | | 94,146 | |
| | | |
递延税项负债: | | | |
折旧及摊销 | (52,443) | | | (44,731) | |
预付费用 | (1,581) | | | (1,263) | |
其他 | (1,425) | | | (1,139) | |
递延税项负债总额 | (55,449) | | | (47,133) | |
递延税项净资产(负债) | $ | 72,031 | | | $ | 47,013 | |
本公司有海外营业亏损结转,截至2023年12月31日,已为其建立了低于10万美元的递延税项资产。根据公司对这一金额更有可能实现的评估,截至2023年12月31日,公司没有针对这一递延税项资产的估值准备金。这一税收优惠的最终实现取决于在各自的税收管辖区产生足够的营业收入。如果不利用,结转的国外净营业亏损将于2027年和2028年到期。
与本公司估值津贴有关的年度活动如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
期初余额 | $ | 430 | | | $ | 850 | | | $ | 578 | |
从费用中扣除的附加费用 | 1,582 | | | 15 | | | 305 | |
减少使用率、重新评估和过期 | (186) | | | (493) | | | (33) | |
税制改革效应下的再计量 | — | | | 58 | | | — | |
期末余额 | $ | 1,826 | | | $ | 430 | | | $ | 850 | |
未确认税收优惠总额的期初余额和期末余额的对账如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
期初余额 | $ | 15,947 | | | $ | 13,784 | | | $ | 10,691 | |
前几年税收状况的增加 | — | | | 171 | | | 1,253 | |
前几年的纳税状况减少 | (97) | | | (490) | | | (223) | |
增加本年度的税务头寸 | 5,382 | | | 4,871 | | | 3,098 | |
诉讼时效失效 | (852) | | | (2,389) | | | (1,035) | |
期末余额 | $ | 20,380 | | | $ | 15,947 | | | $ | 13,784 | |
与不确定税务状况相关的利息和罚金在综合经营报表中确认为所得税拨备的组成部分。年内,与税务有关的利息及罚则并无重大变动。
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,公司的利息和罚款责任为$5.2百万美元和美元3.8与#美元的相关纳税义务相关的百万美元16.2百万美元和美元12.7百万美元,用于不确定的税收状况。
该公司在多个外国、州和地方司法管辖区开展业务。外国、州和地方司法管辖区的诉讼时效保持开放的纳税年数因司法管辖区而异,大约为四年 (2019穿过2023)。就联邦税收而言,该公司的开放纳税年度为2020穿过2023.
12. 承诺、意外情况和保证
法律诉讼
Medace会定期卷入与其业务相关的各种索赔和诉讼。管理层在与法律顾问协商后认为,如果出现不利结果,目前悬而未决的事项不会对公司截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的综合资产负债表、经营报表或现金流产生重大影响。
购买承诺
该公司对项目相关物资有几项最低采购承诺,总额为#美元。17.2 截至2023年12月31日止。作为承诺的回报,Medpace获得优惠价格。这些承诺将在2029年的不同时间到期。
13. 杂项(支出)收入净额
杂项(费用)收入,净额如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
外币交易净(亏损)收益 | $ | (1,929) | | | $ | 3,859 | | | $ | 2,779 | |
其他收入 | 1,274 | | | 3,209 | | | 563 | |
杂项(费用)收入,净额 | $ | (655) | | | $ | 7,068 | | | $ | 3,342 | |
14. 关联方交易
员工贷款
公司定期向员工发放短期贷款或垫款,通常是在员工开始受雇时。这些员工垫款产生的应收账款总额为#美元0.3于2023年及2022年12月31日分别存在的应收账款及其他应收款分别计入综合资产负债表的预付费用及其他流动资产及其他资产项目,视乎合约还款日期而定。
服务协议
LIB Treateutics LLC及其子公司(“LIB”)
本公司的某些高管和员工,包括首席执行官,是LIB的管理委员会成员和/或在LIB拥有股权投资。该公司于2015年11月24日与从事药品研究、开发、营销和商业化的LIB公司签订了MSA。随后,本公司与LIB签订了多项任务订单,以供本公司进行临床试验相关服务。该公司确认LIB的总收入为#美元。43.7百万,$40.5百万美元和美元11.8于截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,本公司之综合经营报表分别载列本公司于二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之溢利。截至2023年及2022年12月31日,本公司已从LIB预付款项为$7.6百万美元和美元7.4在合并资产负债表中分别为100万美元。此外,公司有应收账款和未开票账款,净额为#美元。0.5百万美元和美元5.5截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表中分别为100万欧元。公司有其他流动负债,LIB为#美元。12.5截至2022年12月31日的合并资产负债表中的2.5亿美元。
CinRx Pharma、子公司和附属公司(“CinRx”)
本公司的某些高管和员工,包括首席执行官,是CinRx管理委员会的成员和/或拥有生物科技公司CinRx的股权投资。本公司与CinRx已就本公司进行临床试验相关服务签订了多份任务订单。截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度,本公司确认CinRx的总收入为15.8百万,$15.0百万美元和美元22.7在公司的综合经营报表中,分别为600万欧元。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月,该公司从CinRx获得的预付款为$2.5百万美元和美元1.4在合并资产负债表中分别为100万美元。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日,公司有应收账款和未开单,CinRx净额为$1.9百万美元和美元2.2在合并资产负债表中分别为100万美元。该公司有预付费用和其他流动资产,CinRX为#美元0.2截至2023年12月31日的合并资产负债表中的2.5亿美元。由于附属公司关系的变化,之前报告的季度中包括的CinRx的某些附属公司不再披露。
顶峰酒店(“顶峰”)
位于Medace园区的顶峰酒店由首席执行官所有。MedPace在首脑会议上产生旅费、住宿费和会议费。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内,MedPace产生的费用为0.4百万,$0.3百万美元和美元0.3在首脑会议上分别为100万人。
租赁房地产
校园总部租约
本公司与一家由本公司行政总裁全资拥有的实体就占用俄亥俄州辛辛那提市一幢大楼的办公空间订立营运租约。本公司已评估其与关联方的关系,并断定关联方并非可变利益实体,因为除租赁外,本公司并无直接所有权权益或关系。租约于2023财年第一季度续签,租期为十年至2032年12月,续订选项为一10年期按现行市场汇率计算的期限。公司支付因使用物业而产生的租金、税费、保险费和维护费。公司总部的年度基本租金允许每年根据消费者物价指数的上涨调整租金。本公司已确定该租约为营运租约。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度确认的经营租赁成本为2.6百万,$2.3百万美元和2.1在综合经营报表中,直接总成本和销售、一般成本和行政成本分别分配给了总直接成本和销售。截至2023年、2023年和2022年12月31日的经营租赁使用权资产为#美元。19.3百万美元和美元18.2在合并资产负债表中分别为100万美元。截至2023年12月31日的租赁负债的当期和长期部分为#美元。1.5百万美元和美元18.1于综合资产负债表中确认的其他流动负债及经营租赁负债分别为1,000,000,000元。截至2022年12月31日的租赁负债的当期和长期部分为#美元。1.5百万美元和美元16.7于综合资产负债表中确认的其他流动负债及经营租赁负债分别为1,000,000,000元。
2018年,Medace,Inc.与一家由公司首席执行官及其直系亲属全资拥有的实体签订了一份多年租赁协议,管理未来在俄亥俄州辛辛那提增加的办公空间。该公司于2020财年第二季度开始入驻。租约将于2040年到期,该公司已二10-延长租约期限的年限选择。公司支付因使用物业而产生的租金、税费、保险费和维护费。公司总部的年度基本租金允许每年根据消费者物价指数的上涨调整租金。本公司已确定该租约为营运租约。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度确认的经营租赁成本为5.7分别为100万美元。在综合经营报表中,经营租赁成本在直接成本总额和销售、一般成本和行政成本之间进行分配。截至2023年、2023年和2022年12月31日的经营租赁使用权资产为#美元。51.9百万美元和美元53.5在合并资产负债表中分别为100万美元。截至2023年12月31日的租赁负债的当期和长期部分为#美元。1.3百万美元和美元63.5分别为100万美元。截至2022年12月31日的租赁负债的当期和长期部分为#美元。1.1百万美元和美元64.8于综合资产负债表中确认为其他流动负债及经营租赁负债。
该公司签订了二管理#年空间占用的多年期租赁协议二公司在俄亥俄州辛辛那提市拥有一家由公司首席执行官及其直系亲属全资拥有的实体。本公司于二零一二年入伙,租约于二零二七年届满,本公司拥有一10-延长租赁期的一年选项。公司支付租金、税费、保险费和维护费
从财产的使用中。公司总部的年度基本租金允许每年根据消费者物价指数的上涨调整租金。本公司已确定该等租约为营运租约。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度确认的经营租赁成本为3.6分别为100万美元。租赁费用在综合经营报表中在直接总成本和销售、一般成本和行政成本之间分配。截至2023年、2023年和2022年12月31日的经营租赁使用权资产为#美元。11.9百万美元和美元14.6在合并资产负债表中分别为100万美元。截至2023年12月31日的租赁负债的当期和长期部分为#美元。3.0百万美元和美元8.9于综合资产负债表中确认的其他流动负债及经营租赁负债分别为1,000,000,000元。截至2022年12月31日的租赁负债的当期和长期部分为#美元。2.8百万美元和美元11.9于综合资产负债表中确认的其他流动负债及经营租赁负债分别为1,000,000,000元。
旅行社
公司为私营航空包机公司(由公司首席执行官控制的公司)为公司高管提供的差旅服务产生了费用(每家公司都是“私人航空包机”)。本公司可以直接与私人航空包机公司签订使用其飞机的合同,或通过第三方飞机管理和飞机包机公司(“飞机管理公司”)间接签订合同。提供的旅行服务主要是为了商务目的,某些个人旅行是作为行政人员补偿安排的一部分支付的。飞机管理公司还向第三方提供私人航空包机。该公司产生的差旅费用为#美元。2.0百万,$2.3百万美元和美元1.3在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内分别为100万美元。这些差旅费用在公司的综合经营报表中记入销售、一般和行政费用。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,该公司应付飞机管理公司的账款为#美元。0.4百万美元和美元0.3在合并资产负债表中分别为100万美元。
15. 实体范围的披露
按地理位置划分的运营
该公司通过全资子公司和销售代表处在北美、欧洲、亚洲、南美、非洲和澳大利亚开展业务。该公司根据签约实体的所在地将收入计入地理位置。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度,可归因于美国的总收入约为98%, 98%和97分别占合并总收入的%。
下表按地理区域汇总了财产和设备净额,并进一步细分,以显示截至12月31日占总数10%或更多的国家(如果有):
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
财产和设备,净额: | | | |
美国 | $ | 77,850 | | | $ | 81,217 | |
欧洲 | | | |
比利时 | 18,190 | | | 11,778 | |
其他 | 8,772 | | | 9,294 | |
整个欧洲 | 26,962 | | | 21,072 | |
亚太 | 14,472 | | | 6,223 | |
其他 | 1,305 | | | 1,337 | |
财产和设备合计(净额) | $ | 120,589 | | | $ | 109,849 | |
按类别划分的收入
下表按主要来源对公司的收入进行了分类(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
治疗区域 | | | | | |
肿瘤学 | $ | 587,097 | | | $ | 467,796 | | | $ | 362,846 | |
其他 | 404,844 | | | 296,914 | | | 267,415 | |
新陈代谢 | 376,842 | | | 244,682 | | | 159,900 | |
心脏病学 | 193,690 | | | 174,634 | | | 119,692 | |
阿瓦伊 | 163,312 | | | 118,031 | | | 110,976 | |
中枢神经系统 | 160,057 | | | 157,939 | | | 121,548 | |
总收入 | $ | 1,885,842 | | | $ | 1,459,996 | | | $ | 1,142,377 | |
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,在本10-K表格年度报告所涵盖的期间结束时,评估了我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法(经修订)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定的)的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告所述期间结束时,我们的披露控制和程序是有效的。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们管理层关于财务报告内部控制的报告(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义),以及我们独立注册会计师事务所的相关报告,载于本年度报告表格10-K的第二部分第8项,并通过引用并入本文。
财务报告内部控制的变化
在日常业务过程中,我们经常通过升级现有系统或实施新系统来加强我们的信息系统。截至2023年12月31日止年度,我们将会计企业资源规划(“ERP”)平台由内部部署系统升级至云端版本。除其他外,该企业资源规划系统的实施预计将提高用户访问安全性,并改进一些会计、业务和报告流程和活动。除此升级外,截至2023年12月31日止年度,我们对财务报告的内部控制(该术语定义见《交易法》第13 a-15(f)条及第15 d-15(f)条)并无发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变动。
项目9 B.其他信息
在截至2023年12月31日的三个月内,董事或公司高管通过或已终止“规则10 b5 -1交易安排”或“非规则10 b5 -1交易安排”,每个术语的定义见规则S-K第408(a)项,下表所述除外:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 行动 | 日期 | 交易安排 | 拟购买或出售的股份总数 | 持续时间/日期 |
规则10B5-1* | 非规则10b5-1** |
Medace Investors,LLC[1] | 采行 | 2023年11月14日[2] | | X | 至.为止25,000拟出售的股份 | 有效期到取消为止 |
Medace Investors,LLC[1] | 采行 | 2023年11月15日[3] | | X | 至.为止50,000拟出售的股份 | 有效期到取消为止 |
Medace Investors,LLC[1] | 采行 | 2023年11月17日[4] | | X | 至.为止50,000拟出售的股份 | 有效期到取消为止 |
Medace Investors,LLC[1] | 采行 | 2023年11月20日[5] | | X | 至.为止50,000拟出售的股份 | 有效期到取消为止 |
Medace Investors,LLC[1] | 采行 | 2023年11月21日[6] | | X | 至.为止50,000拟出售的股份 | 有效期到取消为止 |
Medace Investors,LLC[1] | 采行 | 2023年11月27日[7] | | X | 至.为止50,000拟出售的股份 | 有效期到取消为止 |
Medace Investors,LLC[1] | 采行 | 2023年11月29日[8] | | X | 至.为止50,000拟出售的股份 | 有效期到取消为止 |
苏珊·E·伯维格, 运营部常务副总裁总裁 | 采行 | 2023年12月14日[9] | | X | 至.为止12,400拟出售的股份 | 直至取消或自发出限价令起计180天(以较早者为准) |
* 旨在满足规则10 b5 -1(c)的积极辩护。
** 不打算满足规则10 b5 -1(c)的肯定抗辩。
[1]奥古斯特·特伦德, 本公司首席执行官兼董事会主席,为Medpace Investors,LLC(“MPI”)之唯一管理人及控股单位持有人,并对MPI持有之证券拥有唯一投票权及投资控制权。Troendle先生可被视为间接实益拥有MPI持有之本公司证券,但除其于该等证券之金钱权利外,.
[2]在……上面2023年11月14日,MPI下了一个限价单, 25,000以前通过公开市场购买获得的股票。
[3]在……上面2023年11月15日,MPI下了一个限价单, 50,000以前通过公开市场购买获得的股票。
[4]在……上面2023年11月17日,MPI下了一个限价单, 50,000以前通过公开市场购买获得的股票。
[5]在……上面2023年11月20日,MPI下了一个限价单, 50,000以前通过公开市场购买获得的股票。
[6]在……上面2023年11月21日,MPI下了一个限价单, 50,000以前通过公开市场购买获得的股票。
[7]在……上面2023年11月27日,MPI下了一个限价单, 50,000以前通过公开市场购买获得的股票。
[8]在……上面2023年11月29日,MPI下了一个限价单, 50,000以前通过公开市场购买获得的股票。
[9]在……上面2023年12月14日,Burwig女士下了限价订单,最高可卖出12,400以前通过行使股票期权获得的股票.
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、行政人员和公司治理
本项目所要求的有关本公司董事的资料载于本公司2024年股东周年大会的最终委托书(“委托书”),标题为“建议1:董事选举”,并在此并入作为参考。
本项目所要求的有关公司高管的信息包含在委托书“指定高管”的标题下,并以引用的方式并入本文。
本条款所要求的有关遵守交易所法案第16(A)条的信息包含在委托书中,标题为“拖欠第16(A)条报告”,并通过引用并入本文。
关于适用于董事、高级管理人员和员工的公司道德准则,包括公司首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员,本条款所要求的信息包含在委托书“公司治理-道德准则”标题下,并以引用的方式并入本文。
本项目所要求的有关证券持有人向董事会推荐被提名人的程序的资料载于委托书中,标题为“股东建议”,并在此并入作为参考。
本项目所要求的有关本公司审计委员会(包括审计委员会成员及其财务专家)的资料载于委托书“董事会委员会-审计委员会”标题下,并在此并入作为参考。
项目11.高管薪酬
本条款所要求的有关高管薪酬和董事薪酬的信息包含在委托书“高管薪酬”和“董事薪酬”两个标题下,并通过引用并入本文。
本项目要求的有关薪酬委员会联锁和内部人士参与的信息包含在委托书“薪酬委员会联锁和内部参与”标题下,并通过引用并入本文。
本项目要求的薪酬委员会报告包含在委托书“高管薪酬-薪酬委员会报告”的标题下,并以引用的方式并入本文。
本项目所要求的与公司风险管理相关的薪酬政策和做法的信息包含在委托书“高管薪酬-薪酬风险评估”标题下,并以引用的方式并入本文。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所要求的与根据公司股权补偿计划授权发行的证券有关的信息包含在委托书的“股权补偿计划信息”标题下,并通过引用并入本文。
本条款所要求的关于某些实益所有人和管理层的担保所有权的信息包含在委托书“某些受益所有人和管理层的担保所有权”标题下,并以引用的方式并入本文。
第13项:某些关系和关联交易,以及董事独立性
本条款所要求的关于与关联方的某些关系和交易的信息包含在委托书中标题为“某些关系”下,并通过引用并入本文。
本条款所要求的有关董事独立性的信息包含在委托书“公司治理-董事独立性”下,并以引用的方式并入本文。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目要求提供的有关审计费用、税费以及审计委员会的预审政策和程序的信息载于委托书“独立注册会计师事务所费用和其他事项”标题下,并以引用的方式并入本文。
第四部分
项目15.物证、财务报表附表
(1)财务报表
本年度报告项目8包括以下财务报表和补充数据:
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34) | 44 |
合并资产负债表 | 47 |
合并业务报表 | 48 |
综合全面收益表 | 49 |
合并股东权益变动表 | 50 |
合并现金流量表 | 51 |
合并财务报表附注 | 52 |
(2)财务报表明细表
Medace Holdings,Inc.及其子公司的财务报表附表中要求提交的信息要么已在财务报表或附注中显示,要么不适用或不符合S-X法规的要求;因此,这些附表已被省略。
(3)陈列品
签名页后随附的附件索引中列出的证物作为本报告的一部分提交或提供,并通过引用并入本文。
项目16.表格10-K摘要
没有。
展品索引
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| | | | 以引用方式并入 | | |
展品 数 | | 展品说明 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 归档 日期 | | 已提交/ 配备家具 特此声明 |
| | | | | | | | | | | | |
3.1 | | 修订和重新签署了Medace Holdings,Inc.公司注册证书。 | | 8-K | | 001-37856 | | 3.1 | | 8/16/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
3.2 | | 修订和重新制定Medace Holdings,Inc.的章程。 | | 8-K | | 001-37856 | | 3.2 | | 8/16/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
4.1 | | 证明普通股股份的股票证书样本 | | S-1/A | | 333-212236 | | 4.1 | | 7/26/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
4.2 | | 证券说明 | | 10-K | | 001-37856 | | 4.3 | | 2/25/20 | | |
| | | | | | | | | | | | |
#10.1 | | Medace Holdings,Inc.2016年激励奖励计划 | | 10-Q | | 001-37856 | | 10.1 | | 11/3/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
#10.2 | | Medace Holdings,Inc.2016高级管理人员激励奖金计划 | | 10-Q | | 001-37856 | | 10.2 | | 11/3/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.3 | | 注册权协议 | | 10-Q | | 001-37856 | | 10.3 | | 11/3/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
#10.4 | | 表格Medace Holdings,Inc.2016年度激励奖励计划限制性股票奖励授予通知 | | S-1/A | | 333-212236 | | 10.13 | | 8/1/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
#10.5 | | Medace Holdings,Inc.2016年激励奖励计划股票期权授予通知和股票期权协议格式 | | S-1/A | | 333-212236 | | 10.14 | | 8/1/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
#10.6 | | 表格Medace Holdings,Inc.2016年激励奖励计划限制性股票单位奖励授予通知。 | | S-1/A | | 333-212236 | | 10.15 | | 8/1/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
#10.7 | | Medace Holdings,Inc.面向英国参与者的2016年激励奖励计划子计划 | | S-1/A | | 333-212236 | | 10.16 | | 8/1/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
#10.8 | | 修订和重新签署的雇佣协议,由Medace Holdings,Inc.和奥古斯特·J·特伦德尔签署 | | S-1/A | | 333-212236 | | 10.18 | | 7/26/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
#10.9 | | Medace Holdings,Inc.2016年激励奖励计划英国公司股票期权计划(CSOP)子计划 | | S-1/A | | 333-212236 | | 10.19 | | 8/1/16 | | |
| | | | | | | | | | | | |
#10.10 | | 美派控股有限公司非员工董事薪酬政策于2022年10月21日修订 | | 10-K | | 001-37856 | | 10.10 | | 2/14/23 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.11 | | 截至2019年9月30日的贷款协议,由MedPace,Inc.作为借款人,PNC银行,National Association签署。 | | 8-K | | 001-37856 | | 10.1 | | 10/1/19 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.12 | | 2020年3月30日对截至2019年9月30日的贷款协议的第1号修正案,由MedPace,Inc.作为借款人,与PNC Bank,National Association | | 8-K | | 001-37856 | | 10.1 | | 4/1/20 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.13 | | 弥偿协议的格式 | | 10-K | | 001-37856 | | 10.13 | | 2/16/21 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.14 | | 2021年3月29日对截至2019年9月30日的贷款协议的第2号修正案,由Medace,Inc.作为借款人,与PNC Bank,National Association签订 | | 8-K | | 001-37856 | | 10.1 | | 3/30/21 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式并入 | | |
展品 数 | | 展品说明 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 归档 日期 | | 已提交/ 配备家具 特此声明 |
10.15 | | 2021年12月27日对截至2019年9月30日的贷款协议的第3号修正案,由MedPace,Inc.作为借款人,与PNC Bank,National Association签订 | | 8-K | | 001-37856 | | 10.1 | | 12/29/21 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.16 | | 2022年3月15日贷款文件第4号修正案 | | 8-K | | 001-37856 | | 10.1 | | 3/16/22 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.17 | | 2023年3月31日贷款文件第5号修正案 | | 8-K | | 001-37856 | | 10.1 | | 3/31/23 | | |
| | | | | | | | | | | | |
19.1 | | 内幕交易合规政策 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
21.1 | | Medace Holdings,Inc.子公司名单。 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
23.1 | | 独立注册会计师事务所德勤律师事务所同意 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
31.1 | | 细则13a-14(A)/15d-14(A)首席执行干事的证明 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
31.2 | | 细则13a-14(A)/15d-14(A)首席财务官的证明 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
32.1 | | 第1350条行政总裁的证明 | | | | | | | | | | ** |
| | | | | | | | | | | | |
32.2 | | 第1350条首席财务官的证明 | | | | | | | | | | ** |
| | | | | | | | | | | | |
97.1 | | 激励性补偿补偿政策 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
101.CAL | | 内联XBRL分类计算链接库文档 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) | | | | | | | | | | |
*在此提交的文件。
**随函提供的材料。
#B表示管理合同或补偿计划。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| Medace控股公司 |
| | | |
| 发信人: | /S/凯文·M·布雷迪 |
| | 姓名: | 凯文·M·布雷迪 |
| | 标题: | 首席财务官 |
| | | |
| | 日期: | 2024年2月13日 |
授权委托书
特此通知所有人,Medpace Holdings,Inc.特此任命奥古斯特·J·特伦多和凯文·M·布雷迪,以及他们中的每一个人,作为他或她的真实和合法的代理人和代理人,拥有完全的替代和重新替代的权力,以他或她的名义,地点和代替,以任何和所有身份,签署本年度报告的任何和所有修订表格10-K,并将其与所有附件以及与之相关的其他文件存档,与证券交易委员会,授予上述代理人和代理人,以及他们每个人,充分的权力和授权去做和执行与此相关的每一个必要和必要的行为和事情,尽可能完全达到他或她可能或可以亲自做的所有意图和目的,特此批准和确认,所有上述代理人和代理人,或他们中的任何人或他们的替代者,可以根据本协议合法地行事或导致行事。
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
签名 | | 容量 | | 日期 |
| | | | |
/s/ August J. TROENDLE | | 首席执行官兼董事会主席(首席执行干事) | | |
奥古斯特·特伦德 | | | | 2024年2月13日 |
| | | | |
/S/凯文·M·布雷迪 | | 首席财务官(首席财务和会计干事) | | |
凯文·M·布雷迪 | | | | 2024年2月13日 |
| | | | |
/S/布莱恩·T·卡利 | | 董事 | | |
布莱恩·T·卡利 | | | | 2024年2月13日 |
| | | | |
罗伯特·O.卡夫 | | 董事 | | |
罗伯特·O·克拉夫特 | | | | 2024年2月13日 |
| | | | |
/s/ FRED B.小达文波特 | | 董事 | | |
弗雷德湾小达文波特 | | | | 2024年2月13日 |
| | | | |
/s/ Cornelius P. McCarthy III | | 董事 | | |
科尼利厄斯·麦卡锡三世 | | | | 2024年2月13日 |
| | | | |
/s/ Ashley M.基廷 | | 董事 | | |
阿什利M.基廷 | | | | 2024年2月13日 |
| | | | |
/s/ Dr. Femida H.瓜得拉哈拉 | | 董事 | | |
Dr. Femida H.瓜德里什里达尔 | | | | 2024年2月13日 |