美国
证券交易委员会
华盛顿20549

表格20-F

☐ 根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的注册声明

或

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的空壳公司报告

委托文档号：001-40303

INSPIRA生物学OXY B.H.N.公司

(注册人的确切姓名在其章程中规定)

注册人姓名英文翻译：不适用

状态：以色列 

(公司或组织的管辖权)

2 Ha—Tidhar St.,

拉阿纳纳, 4366504以色列

电话：+972.4.6230333

(主要执行办公室地址 )

大吉本农

2 Ha—Tidhar St.,

拉阿纳纳, 4366504以色列

电话：+972.4.6230333

(公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)节登记或将登记的证券：无

根据法案第15（d）条有报告义务的证券 ：无

注明截至年度报告所述期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：

15,652,176普通股，无面值，截至2023年12月31日。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是☐ 不是☒

如果此报告是年度报告或过渡报告， 请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《交易法》第13或15(D)条提交报告。

是☐ 不是☒

用复选标记标出注册人 （1）在过去12个月内（或 注册人被要求提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在 过去90天内是否已遵守此类提交要求。

是☐ 不是☒

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是☒ 否☐

用复选标记表示注册者 是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期 以遵守†根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†术语“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后对其会计准则汇编 发布的任何更新。

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。

是☐ 否☒

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人使用了哪种会计基础来编制本文件中包含的财务报表。

美国公认会计原则☒

国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则 ☐

其他☐

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号标明登记人选择遵循的财务报表项目。

☐ 第17项☐项目18

如果这是年度报告，请勾选 标记注册人是否是空壳公司。

是☐ 否☒

目录表：

Inspira Technologies Oxy B.H.N.公司

引言

We are a specialty medical device company engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of proprietary life support technology with a vision to supersede traditional mechanical ventilators, or Mechanical Ventilation, which is the standard of care today for the treatment of acute respiratory failure. Although it may be sometimes lifesaving, Mechanical Ventilation is associated with increased risks, costs of care, extended lengths of stay, frequent incidence of infections, ventilator dependence and mortality. Using our state-of-the-art life support technology, our goal is to set a new standard of care and to provide patients with acute respiratory failure an opportunity to maintain spontaneous breathing and avoid the need for intubation, coma and various risks associated with the use of Mechanical Ventilation. As part of our strategy to reach this goal, and in parallel to pursuing regulatory approvals, we are actively working to establish collaborations with strategic partners, globally ranked hospitals, medical device companies and distributors both for endorsement and early clinical adoption. We plan to target intensive care units, or ICUs, general medical units, operating theaters, and small urban and rural hospitals, with the goal of making our solutions more accessible to millions of patients worldwide. We expect for these activities to support our strategy plan to reach market penetration and adoption of our life support technology.

我们正在开发以下 产品：

的inspira^TM ART（Gen 2）

The INSPIRA ART device (Augmented Respiratory Technology) (also known as the INSPIRA ART500, ART system or ART), described herein as the INSPIRA ART, INSPIRA ART (Gen2), INSPIRA ART device or INSPIRA ART system, our flagship product, is a life support technology targeting to utilize direct blood oxygenation to boost patient saturation levels within minutes while the patient is awake & spontaneously breathing. It is designed to perform Adaptive Blood Oxygenation, by continuously measuring the patient’s blood parameters in real-time, delivering needed oxygen volume straight into the blood. The aim of our products is to treat patients without the need for Mechanical Ventilation with the potential to reduce associated legacy risks, complications and high costs and potentially allowing for treatment of larger patient populations in and beyond ICU settings. The INSPIRA ART is being designed as a new intent of use for long-term (longer than 6 hours) life support that provides assisted extracorporeal circulation and physiologic gas exchange (oxygenation and CO2 removal) of the patient’s blood in adults with acute respiratory failure, targeting to allow for treatment of patients while they are awake. The INSPIRA ART is being designed to potentially prevent the need for invasive mechanical ventilation, targeting acute respiratory failure patients in ICUs and general medical units. The break-through INSPIRA ART, which is still in development and has not been tested or used on humans and is expected to be submitted to the U.S. Food and Drug Administration, or FDA, for regulatory approval via the pre-market approval application or De Novo regulatory pathways.

的inspira^TM ART100（Gen 1）

The INSPIRA ART100 device (previously referred to as the ALICE, Liby or ECLS system), described herein as the INSPIRA ART100 (Gen 1), INSPIRA ART100, or the INSPIRA ART100 device, an advanced form of life support system better known by the medical industry as a cardiopulmonary bypass system, or CPB, is being designed for use in surgical procedures requiring cardiopulmonary bypass for 6 hours or less. The INSPIRA ART100 device was submitted to the FDA for 510k clearance in September 2023, and we expect a response by the end of the first half of 2024. The INSPIRA ART100 is designed to be a new generation CPB system with potential advantages to medical device design with ergonomic configuration and intuitive user-centric software and display to increase functionality, as well as a large touchscreen with novel colorful graphical representation that increases the visibility and functionality of data displayed to the medical staff. The INSPIRA ART100 device is being designed to be lightweight and highly durable and will be equipped with long battery life to maximize its portability. The INSPIRA ART100 device, designed as a CPB, shall be indicated for use in surgical procedures requiring cardiopulmonary bypass for 6 hours or less. The device is designed to be versatile, working with certain disposables manufactured by leading market players in the space.

海拉^TM血液 探头

HYLA血液传感器， 在本文中描述为HYLA或HYLA血液传感器，最初设计为INSPIRA ART（Gen 2）的关键和核心技术，目前正在开发 其第一个变体（HYLA 1），以与INSPIRA ART 100兼容，计划也是集成或 用于体外手术的独立器械。HYLA设计为非侵入式光学血液传感器，用于执行实时和连续的 血液测量，以潜在地提醒医生患者临床状况的变化。HYLA血液传感器被设计为夹式传感器，连接到血液管外壁，这可能会降低风险、并发症和成本。HYLA 血液传感器可能具有广泛的应用潜力，使正在接受心肺旁路手术、 体外膜氧合或ECMO和心脏旁路手术等手术的患者受益，等待监管部门批准。

我们的目标是在患者护理的各个领域制定新的 护理标准。作为我们实现这些目标的战略的一部分，在寻求监管批准的同时，我们正积极努力与战略合作伙伴和全球排名的医疗中心建立合作关系，为我们的产品和技术的区域部署提供支持 和临床采用。我们计划针对ICU、普通医疗单位、手术室以及小型城市和农村医院，目标是让数百万患者更容易使用我们的解决方案。

我们是一家以色列公司 ，总部位于以色列Ra 'anana，2018年在以色列注册成立，名称为Clearx Medical Ltd.。2018年4月10日，我们的名称 变更为Insense Medical Ltd.，2020年7月30日，我们的名称变更为我们现在的名称Inspira Technologies Oxy B.H.N.。公司 我们的主要行政办公室位于2 Ha—Tidhar St.，拉阿纳纳，4366504以色列。我们在以色列的电话号码是972 996 644 88。我们的网站地址是 www.inspira-technologies.com. 我们网站上包含的信息或可通过我们网站访问的信息不属于本年度报告的一部分。我们在本年度报告中仅将网站地址作为非活动文本 参考。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本年度报告表格20—F中包含的某些信息 或以引用方式并入的某些信息可被视为 1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法中的"前瞻性陈述"。前瞻性陈述通常 的特点是使用前瞻性术语，如"可能"、"将"、"预期"、"预期"、"估计"、"继续"、"相信"、"预测"、"应该"、"意图"、"项目"或其他类似词语，但并非识别这些陈述的唯一方式。

这些前瞻性陈述 可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对经营结果或财务状况、预期资本需求和费用的预测的陈述，与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及涉及我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的所有陈述(历史事实陈述除外)。

前瞻性陈述 不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为合适的其他因素的看法而做出的 假设和评估。

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的重要因素包括，但不限于：

请读者仔细阅读和考虑本年度报告表格20—F中的各种披露内容，这些披露内容旨在向利益相关方 可能影响我们业务、财务状况、经营业绩和前景的风险和因素提供建议。

您不应过分依赖任何前瞻性陈述 。本年度报告中表格20—F的任何前瞻性陈述均于本报告日期作出， 我们没有义务公开更新或修订任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来 事件或其他原因，除非法律要求。

此外， 本年度报告中关于表格20—F的部分标题为"项目4。有关公司的信息”包含从独立 行业来源和我们尚未独立核实的其他来源获得的信息。

除非 另有说明，所有提及"公司"、"我们"、"我们的"和"Inspira"均指 Inspira Technologies Oxy B.H.N. "美元"、"美元"和"$"指的是美利坚合众国的货币，"A $指的是澳大利亚元，"NIS "指的是新以色列谢克尔。

自截至2023年12月31日止年度开始，我们从 根据国际会计准则理事会（IASB）颁布的国际财务报告准则（IFRS）编制和报告财务报表过渡到根据美国公认会计原则（美国公认会计准则）编制和报告财务报表，这可能导致我们的财务业绩与业绩不同，或影响 与我们根据IFRS编制的财务报表的可比性。

尽管有上述规定，我们已追溯转换根据国际财务报告准则编制并纳入本报告的历史财务报表 ，以根据美国公认会计原则呈列该等财务报表。

本表20—F中提及的所有 商标或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格20—F年度报告中提及的商标 和商品名称不含®和™符号，但此类提及不应 解释为其各自所有人不会在适用法律的最大程度上主张其权利的任何指示。 我们无意使用或展示其他公司的商标和商品名称以暗示与任何其他公司的关系或认可 或赞助我们。

此 表格20-F包含我们正在开发的各种产品的各种描述和插图。这些插图代表了我们产品当前的预期设计，可能会有所更改。

汇总风险因素

下文所述的风险因素 是与在我们的投资相关的主要风险因素的摘要。这些并不是我们面临的唯一风险。您应 仔细考虑这些风险因素以及第3D项中所述的风险因素。本年度报告的表格20—F以及 我们向SEC提交的其他报告和文件。

第一部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

第二项。报价 统计数据和预期时间表

不适用。

项目3.关键信息

A.  

[已保留]

不适用。

不适用。

您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本20-F表格年度报告中的所有其他信息。如果这些风险中的任何一项实际发生，我们的业务和财务状况可能会受到影响，我们证券的价格可能会下降。

与我们的商业和工业有关的风险

我们高度依赖我们产品的成功开发、营销和销售，并获得所需的监管批准。

我们的产品专注于呼吸衰竭的治疗，是我们业务的基础。因此，我们业务计划的成功在很大程度上取决于我们 开发、制造和商业化产品的能力，如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。医疗器械的成功商业化是一个复杂和不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及其他因素的努力。任何不利影响我们产品开发和商业化的因素 都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。我们在产品商业化方面的经验有限，在商业化努力方面，我们可能面临几个挑战，其中包括：

如果我们无法成功应对其中的任何 一个或多个挑战，我们有效地将产品和服务商业化的能力可能受到限制，这 反过来又可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响。

 我们的成功取决于市场对我们产品的接受度 、我们开发和商业化新产品并创造收入的能力以及我们为 我们的技术确定新市场的能力。

我们已经开发并正在 从事呼吸支持技术的开发。我们的成功将取决于我们的产品 以及医疗保健市场上的任何未来产品的批准和接受。我们面临的风险是，市场将不接受我们的产品 或任何未来的产品，而不是竞争产品，我们将无法有效竞争。可能影响我们 成功商业化当前和未来任何潜在产品的能力的因素：

我们 无法保证我们的产品或任何未来的产品将获得广泛的市场认可。如果我们产品的市场未能发展 或发展比预期慢，我们的业务和经营业绩将受到重大不利影响。

如果我们未能与Innovmed、Glo—Med、我们的其他分销商保持现有的战略关系，或者无法确定我们产品或任何 未来产品和技术的其他分销商，我们的收入可能会减少。

我们目前预计， 我们的大量收入通过我们的战略关系和分销协议与Innovimed Sp. z o. o，或Innovimed， Bepex有限公司，Anita Técnica S. L或WAAS Group、Glo—Med和CIO MED GROUP、CORP以及其他分销商部署我们的产品 。如果我们与分销商的关系因任何原因终止或受损，且我们无法用其他分销方式取代这些关系，则我们的收入可能会大幅减少。

我们可能需要，或决定 在其他方面对我们有利，以获得其他分销商的帮助，以营销和分销我们未来的产品和 技术，以及将我们的INSPIRA ART（Gen 2）设备、INSPIRA ART 100设备、HYLA血液传感器、VORTX设备 和Inspira一次性产品销售和分销到现有或新市场或地理区域。我们可能无法找到其他经销商，他们将 同意并能够以商业上合理的条款成功营销和分销我们的系统和技术（如果有的话）。 如果我们无法以优惠条款建立额外的分销关系，我们的收入可能会下降。此外，我们的分销商 可能会选择优先考虑竞争对手的产品而不是我们的产品，并给予他们优先考虑。

根据我们与上述经销商签订的协议 ，我们将负责获得和维护我们产品的任何和所有监管批准。 如果我们无法获得或维持此类批准，或者如果分销协议各方未能以商定的价格购买商定的 产品，则可能会对我们与这些分销商的关系造成不利影响，并且我们可能永远无法从这些协议发货中获得任何收入 。

医疗器械开发成本高昂， 涉及持续的技术变革，这可能会使我们当前或未来的产品过时。

医疗器械 技术和产品市场的特点是技术变化迅速、医疗进步、消费者要求不断变化、器械生命周期短、监管要求不断变化以及行业标准不断演变等因素。这些因素中的任何一个都可能减少对我们设备的需求 ，或者需要大量的资源和支出用于研究、设计和开发，以避免 技术或市场过时。

我们的成功将取决于 我们是否有能力增强现有技术，开发或获取新技术，以跟上技术发展和 不断发展的行业标准，同时应对客户需求的变化。未能充分开发或获取设备增强功能 或能够充分满足不断变化的技术和客户要求的新设备，或未能及时推出此类设备 ，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

我们可能没有足够的 财政资源来改进我们的产品、推进技术和开发具有竞争力的价格的新设备。一个或多个竞争对手或未来进入该领域的企业的技术进步 可能会导致我们现有的服务或设备变得无竞争力或 过时，这可能会减少收入和利润，并对我们的业务和经营业绩造成不利影响。

我们可能会在产品线和每个市场上遇到重大 竞争，我们将从不同公司销售产品和服务，其中一些 可能比我们拥有更多的财务和营销资源。我们的竞争对手可能包括从事呼吸支持解决方案和技术的研究、开发、生产和营销的任何公司，以及销售单一或有限数量竞争产品和服务或仅参与特定细分市场的各种医疗器械公司。

我们的客户获取策略可能不会 成功，尽管我们与不同地理区域的各方签署了分销协议，但我们可能永远无法从此类协议中获得 任何收入.

我们的业务将取决于 客户获取战略的成功。迄今为止，我们已在多个地理区域执行了多项分销协议 ，这些协议需经监管部门批准。如果我们未获得监管部门的批准，或者如果分销协议的各方未能 以商定的价格购买商定的产品，我们可能无法从此类协议中获得任何收入。

此外，如果我们未能 保持高质量的设备技术，我们可能无法留住或增加新客户。如果我们失败了，我们的收入、财务结果和 业务可能会受到严重损害。我们未来的成功取决于扩大我们在美国、以色列 和欧洲的商业运营，以及进入其他市场以商业化我们的产品和任何未来的产品。我们相信，我们的扩大 增长将取决于我们产品的进一步开发、监管批准和商业化。如果我们未能及时扩大产品的使用 ，我们可能无法扩大市场或增加收入，我们的业务可能受到不利影响 。如果人们不认为我们的产品是有用和可靠的，我们可能无法吸引或留住新客户。客户增长的下降 可能会降低开发商的吸引力，这可能会对我们的收入、业务、 财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果计算机系统故障、网络攻击或网络安全存在缺陷，我们的业务和 运营将受到影响。

Despite the implementation of security measures intended to secure our data against impermissible access and to preserve the integrity and confidentiality of our data, our internal computer systems, and those of third parties on which we rely, are vulnerable to damage from computer viruses, malware, natural disasters, terrorism, war, telecommunication and electrical failures, cyber-attacks or cyber-intrusions over the Internet, attachments to emails, persons inside our organization, or persons with access to systems inside our organization. The risk of a security breach or disruption, particularly through cyber-attacks or cyber intrusion, including by computer hackers, foreign governments, and cyber terrorists, has generally increased as the number, intensity and sophistication of attempted attacks and intrusions from around the world have increased. If such an event were to occur and cause interruptions in our operations, it could result in a material disruption of our drug development programs. For example, the loss of clinical trial data from completed or ongoing or planned clinical trials could result in delays in our regulatory approval efforts and significantly increase our costs to recover or reproduce the data. To the extent that any disruption or security breach was to result in a loss of or damage to our data or applications, or inappropriate disclosure of confidential or proprietary information, we could incur material legal claims and liability, including under data privacy laws such as the General Data Protection Regulation, or the GDPR, damage to our reputation, and the further development of our drug candidates could be delayed.

我们依赖第三方制造商 和供应商，这使我们容易受到潜在供应短缺和问题、成本增加以及质量或合规问题的影响， 其中任何一个问题都可能损害我们的业务。

我们的产品由 多个组件组成。我们计划销售一个组装产品以及一次性呼吸支持装置。组装产品和一次性使用装置的组件 由专有组件和现成组件组成。专有组件将 代表我们在良好生产规范或GMP批准的生产工厂生产，以符合法规要求，而现成组件将由GMP供应商采购和生产。GMP分包商将组装专有和 现成组件，以创建我们的产品。

因此，我们依赖第三方 来制造和供应专有定制组件。虽然我们依赖多个供应商，他们为我们提供材料 和组件，以及制造和组装我们产品的某些组件，但我们并不依赖单一来源的供应商。我们的 供应商在制造过程中可能会遇到各种原因的问题，例如，未遵守特定的协议 和程序、未遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、 未能正确处理自己的业务以及侵犯第三方知识产权，其中任何一个都可能 延迟或阻碍他们满足我们要求的能力。我们对这些第三方供应商的依赖还使我们面临可能损害我们业务的其他风险，包括：

我们可能无法快速 建立其他或替代供应商（如有必要），部分原因是我们可能需要开展其他活动以建立 监管审批流程要求的此类供应商。从我们的第三方供应商处获取产品的任何中断或延迟， 或我们无法及时以可接受的价格从合格的替代来源处获取产品，都可能损害我们 满足客户需求的能力，并导致他们转向竞争产品。鉴于我们对某些供应商的依赖，在寻找替代供应商时，我们可能 容易受到供应短缺的影响。

我们可能面临与俄罗斯和乌克兰在欧洲的地缘政治和军事紧张局势有关的地缘政治风险 。

虽然我们目前没有在俄罗斯和乌克兰开展业务，但俄罗斯和乌克兰地缘政治不稳定的升级以及俄罗斯卢布的货币波动 对全球市场产生了负面影响。这种影响可能会对我们的供应链、我们的运营以及该地区未来的增长前景产生负面影响。由于乌克兰危机，美国和其他国家都对某些俄罗斯个人和实体实施了制裁。我们的全球业务使我们面临可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或我们证券的市场价格产生不利影响的风险，包括俄罗斯和乌克兰当前局势、实施的关税、经济制裁和进出口限制以及报复行动可能导致俄罗斯与其他国家之间的紧张局势加剧。以及对我们在该地区的潜在业务和销售的潜在负面影响。 俄罗斯和乌克兰当前的地缘政治不稳定以及美国和其他国家政府对某些公司和个人的相关制裁可能会阻碍我们与这些国家的潜在客户和供应商开展业务的能力。

我们的制造历史有限， 无法评估我们的业务前景，我们预计，一旦我们开始内部制造， 将产生重大损失，直到我们能够在全球成功地实现我们的产品商业化。

如果我们未来的制造 操作或任何当前或未来的合同制造操作变得不可靠或不可用，我们可能无法 推进我们的预期业务操作，我们的整个业务计划可能会失败。我们无法保证我们的制造业务 或任何第三方制造商能够及时或按照 适用标准满足商业化规模生产要求。

我们可能无法及时替换我们的制造能力 。

如果我们未来的制造 设施或任何当前或未来的合同制造操作遭受任何类型的长期中断，无论是由监管机构 行动、设备故障、关键设施服务引起的（如水净化、清洁蒸汽产生或建筑物管理和监控系统）、火灾、自然灾害或导致生产活动停止的任何其他事件，我们可能会面临长期的销售和利润损失。有限的设施能够合同生产我们的部分产品和候选产品。 替换我们现有的制造能力可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们依赖第三方服务 提供商。如果此类第三方服务提供商未能保持高质量的服务，我们产品的实用性可能受到损害， 这可能会对我们产品的渗透率、我们的业务、经营成果和声誉造成不利影响。

我们提供的某些服务 和产品的成功取决于第三方服务提供商。此类服务提供商包括我们产品的专有 定制组件的制造商。随着我们的商业活动的扩大，这类 第三方提供商的质量负担将增加。如果第三方供应商未能保持高质量的服务，我们的产品、业务、声誉和运营结果 都可能受到不利影响。此外，第三方服务提供商的服务质量差可能导致责任索赔 和针对我们的损害或伤害诉讼。

非美国政府经常实施严格的 价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们 可能受美国和非美国司法管辖区与我们产品或任何未来产品有关的规则和法规的约束。 在某些国家，包括欧盟或欧盟国家，每个国家都制定了自己的规则和法规，定价 在某些情况下可能受到政府控制。在这些国家/地区，与政府机构的定价谈判 在获得医疗器械候选上市批准后可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价 批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品与其他 可用产品的成本效益进行比较。如果我们的产品无法报销，或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在 不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们通过少数员工和关键顾问管理业务 。

截至2024年3月22日，我们有37名全职员工 (包括我们的高级管理团队)，5名兼职员工，以及另外3名独立承包商和顾问。 我们未来的增长和成功在很大程度上取决于我们现任管理层成员的持续服务，特别是首席执行官达吉本农和总裁。在一定的通知期内，我们的任何员工和顾问都可以在 的任何时间离开公司。失去我们任何高管或任何关键员工或顾问的服务将对我们执行业务计划的能力造成不利影响，并损害我们的经营业绩。我们的运营成功将在很大程度上取决于高级管理人员、技术人员和其他关键人员的持续聘用。关键人员的流失可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

我们可能需要 扩大我们的组织，并且在招聘所需的额外员工和顾问方面可能遇到困难，这可能会扰乱 我们的运营。

随着我们的发展和商业化 计划和战略的发展，并且由于我们的人员配置越来越少，我们可能需要额外的管理、运营、销售、营销、财务、 法律和其他资源。医疗器械行业人才的竞争十分激烈。由于这种激烈的竞争， 我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员或招聘合适的替代人员 。

我们的管理层可能需要 将注意力从我们的日常活动中转移开，并投入大量时间来管理这些增长活动。 我们可能无法有效管理业务的扩张，这可能导致基础设施薄弱、运营 错误、商业机会损失、员工流失以及剩余员工的生产力下降。我们的预期增长可能 需要大量的资本支出，并可能从其他项目（如开发其他 医疗器械产品）转移资金。如果我们的管理层无法有效地管理我们的增长，我们的费用可能会超过预期，我们的 创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩 以及医疗器械产品和服务商业化以及有效竞争的能力，部分取决于我们 有效管理未来增长的能力。

我们业务的国际扩张 使我们面临与在美国或以色列以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。 

除了总部 和位于以色列的其他业务（如下文所述）外，我们的业务战略还包括重大的国际 扩张，特别是在预期扩大我们产品的监管批准方面。在国际上开展业务涉及许多风险 ，其中包括但不限于：

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的运营结果。

我们面临着激烈的 竞争，我们可能无法在我们的行业中有效竞争。

ICU和急性呼吸系统护理领域的市场参与者包括波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX），瑞思迈公司，(NYSE：RMD）、Masimo Corporation （Nasdaq：MASI）、Becton，Dickinson and Company（NYSE：BDX）、Chart Industries，Inc.（纳斯达克：GTLS）、Philips Healthcare、Medtronic plc（纽约证券交易所代码： MDT）、Fisher & Paykel Healthcare Corporation Limited、Drägerwerk AG & Co. KGaA、Drägerwerk AG & Co. KGaA、Hamilton Medical AG、Smiths Medical Inc.（被ICU Medical Inc.收购），Siemens Healthineers AG ADR（OTCMKTS：SMMNY）、Baxter International（NYSE： BAX）、Getinge（OTCMKTS：GNGBY）、GE HealthCare、Terumo Corporation（TYO：4543，Nikkei 225 Component）、LivaNova PLC（Nasdaq：LIVN）、Fresius SE & Co. KGaAO（OTCMKTS：FSNUY）、强生（NYSE：JNJ）、Resuscitec和Spectrum Medical。这些公司已经开发或收购了呼吸护理设备和解决方案，如呼吸机、ECMO设备和血液传感器。

上述公司在品牌认知度、研发和监管能力、财务、技术、制造、营销 和人力资源方面比我们大得多，在医疗器械研发方面有显著更丰富的经验和基础设施， 获得FDA和其他监管部门的批准，并在全球范围内将这些器械商业化。此外，其中一些 公司拥有相当大的市场份额。他们的市场主导地位和对市场的重大控制可能会严重限制 我们引进或有效地营销和销售我们产品的能力。

我们的许多竞争对手都有 悠久的历史和在行业内的良好声誉。他们的品牌知名度、财力和人力资源 明显高于我们。他们在研究和开发测试设备、获得和维护监管 许可和其他要求、制造和销售这些产品方面也比我们更有经验和能力。存在一个很大的风险，即我们可能无法 克服竞争对手所拥有的优势，而我们无法做到这一点可能导致我们的业务失败。此外， 我们可能无法在未来开发其他产品，或者无法跟上市场的发展和创新，从而将 市场份额拱手让给竞争对手。

医疗设备，更具体地说，呼吸支持技术和解决方案市场的竞争非常激烈，这可能导致 降价、更长的销售周期、更低的产品利润率、市场份额的丧失和额外的营运资金要求。要取得成功， 除了其他关键事项外，我们还必须让消费者接受我们的产品，而不是 目前市场上用于治疗呼吸衰竭的其他解决方案，以及采用我们的主要技术或提供 其他高级呼吸支持解决方案的潜在未来医疗设备。如果我们的竞争对手在某些产品和解决方案上提供大幅折扣，我们可能需要 降低价格或提供其他优惠条款才能在竞争中取胜。此外，我们的价格和定价政策的任何广泛变化都可能使我们难以产生收入或导致收入下降。此外，如果我们的竞争对手开发了比我们可能开发的产品和解决方案更有效或更可取的产品和解决方案并将其商业化，我们可能 无法说服我们的客户使用我们的产品和解决方案。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力 并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果第三方付款人不为使用我们的产品或任何未来产品提供充分的 保险和报销，我们的收入将受到负面影响。

我们的产品尚未获得第三方付款人保险或报销的批准 。此类报销可能会因提供服务时使用的特定设备而异 并基于第三方的身份。我们能否在医疗器械市场获得并保持领先地位，尤其是在呼吸护理市场，取决于我们与私人第三方的关系。

我们 希望与私人第三方合作，允许我们的客户获得保险公司对我们产品的报销。 失去大量私人第三方合同可能会对我们的收入产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。在过去几年中，某些第三方的报销率有所下降，在某些情况下甚至大幅下降。不能保证这一趋势不会继续或适用于更多的第三方 。

此外，私人第三方可能不会报销我们提供的任何新产品或以商业上可行的费率报销这些新产品。如果我们现有或未来的产品无法获得足够水平的报销，可能会对这些产品的需求、我们的收入 和预期增长产生不利影响。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会因各种索赔而受到诉讼，这可能会对我们的运营结果产生不利影响，损害我们的声誉，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。

我们可能会因正常业务活动中的各种索赔而受到诉讼 。这些可能包括涉及劳工、工资和工时、商业和其他事项的索赔、诉讼和诉讼。任何诉讼的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的。 任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处置，都可能是耗时和昂贵的解决方案，分散管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。任何与诉讼有关的不利裁决都可能对我们的运营结果产生不利影响，损害我们的声誉，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩和/或我们的现金流产生重大影响。

我们可能会 受到产品责任、保修或类似索赔和产品召回的影响，这可能会耗资巨大，分散管理层的注意力 并损害我们的商业声誉和财务业绩。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任、保修或类似索赔和产品召回的固有风险。医疗器械行业历来喜欢打官司，如果使用我们的任何产品导致或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任、保修或类似索赔的财务风险。我们的任何产品的设计或制造缺陷也有可能需要召回产品 。尽管我们计划维持产品责任保险，但这些保单的承保范围可能 不足以涵盖未来的索赔。将来，我们可能无法按可接受的条款或以合理的费用维持产品责任保险，并且此类保险可能无法为我们提供足够的潜在责任保险。产品责任索赔、 不论是非曲直或最终结果，或任何产品召回都可能导致我们付出巨额成本、损害我们的声誉、客户 不满和沮丧，以及大量转移管理层的注意力。如果索赔金额超过或超出我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响 。

我们的业务受到 国内和全球经济状况变化所产生的风险，包括我们经营所在市场的不利经济状况， 这可能会损害我们的业务。例如，COVID—19大流行已在美国和国际市场 造成了巨大的波动和不确定性。如果我们的未来客户大幅减少使用我们技术和产品的领域的支出，或 将其他支出优先于我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大影响 。

对全球经济的干扰 还可能对我们的业务造成一系列后续影响，包括客户支出减少导致的可能放缓； 客户无法按时支付产品、解决方案或服务费用（如果有的话）；限制性更强的出口法规可能 限制我们潜在的客户群；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能影响我们 在市场上筹集资金、获得融资和在未来以有利的条件获得其他资金来源的能力。

此外， 灾难性事件的发生，例如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他对我们任何市场的商业环境造成不利影响的灾难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果 造成重大不利影响。我们的部分业务位于过去和将来可能会发生此类事件的地区。

不稳定的市场和经济状况 可能会对我们的业务、财务状况和股价造成严重的不利后果。

The global economy, including credit and financial markets, has experienced extreme volatility and disruptions, including severely diminished liquidity and credit availability, declines in consumer confidence, declines in economic growth, increases in unemployment rates, increases in inflation rates and uncertainty about economic stability. For example, the COVID-19 pandemic resulted in widespread unemployment, economic slowdown and extreme volatility in the capital markets. Similarly, the conflict between Ukraine and Russia created extreme volatility in the global capital markets and is expected to have further global economic consequences, including disruptions of the global supply chain and energy markets. Additionally, the current conflict between terrorist groups in the Gaza strip and Israel might escalate the unrest in the Middle East and potentially may have global economic consequences as well. Any such volatility and disruptions may have adverse consequences on us or the third parties on whom we rely. If the equity and credit markets deteriorate, including as a result of political unrest or war, it may make any necessary debt or equity financing more difficult to obtain in a timely manner or on favorable terms, more costly or more dilutive. Further, inflation can adversely affect us by increasing our costs. Increased cost of living around the world has caused and may cause increased costs, such as higher wages, increase direct service costs, increased freight costs and costs of components, and higher manufacturing costs. Any significant increases in inflation and related increase in interest rates could have a material adverse effect on our business, results of operations and financial condition.

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们的管理团队 大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守美国上市公司日益复杂的 相关法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡 ，该公司须遵守美国联邦证券法下的重大监管监督和报告义务 以及证券分析师和投资者的持续审查。这些新的责任和组成部分将需要我们的高级管理层高度关注 ，并可能会分散他们对我们业务的日常管理的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响 。

由于我们的证券在纳斯达克上市交易，我们的成本大幅增加。我们的管理层需要投入大量的时间来执行新的合规性 计划，以及遵守美国现行要求。 

As a public company in the United States, we incur additional significant accounting, legal and other expenses that we did not incur prior to being a public company in the United States. We also incur costs associated with corporate governance requirements of the SEC, as well as requirements under Section 404 and other provisions of the Sarbanes-Oxley Act. These rules and regulations increase our legal and financial compliance costs, introduce new costs such as investor relations, stock exchange listing fees and shareholder reporting, and make some activities more time consuming and costly. The implementation and testing of such processes and systems may require us to hire outside consultants and incur other significant costs. Any future changes in the laws and regulations affecting public companies in the United States, including Section 404 and other provisions of the Sarbanes-Oxley Act, and the rules and regulations adopted by the SEC, for so long as they apply to us, will result in increased costs to us as we respond to such changes. These laws, rules and regulations could make it more difficult or more costly for us to obtain certain types of insurance, including director and officer liability insurance, and we may be forced to accept reduced policy limits and coverage or incur substantially higher costs to obtain the same or similar coverage. The impact of these requirements could also make it more difficult for us to attract and retain qualified persons to serve on our board of directors, our board committees, or as executive officers.

如果我们无法吸引和留住 高技能的管理、科学、技术和营销人员，我们可能无法成功地实施我们的商业模式。

我们的成功 部分取决于我们吸引、留住和激励高素质管理人员、临床人员和科研人员的持续能力。我们高度依赖我们的高级管理层以及其他员工、顾问以及科学和医疗合作者。 我们的管理团队必须能够果断采取行动，在我们将要竞争的迅速变化的市场中应用和调整我们的业务模式。此外，我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们认为，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能的管理、销售、科技人员的能力。为此，我们可能需要向 员工或顾问支付比目前预期更高的补偿或费用，而此类较高的补偿付款可能会对我们的经营业绩产生负面影响。 医疗器械领域对经验丰富、高素质人才的竞争十分激烈。我们可能无法雇用或保留必要的 人员来实施我们的业务战略。我们未能以可接受的条件雇用和留住高质量的人员，可能会削弱我们开发新产品和服务以及有效管理业务的能力。

如果我们进行未来的收购或战略 合作，这可能会增加我们的资本需求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债， 并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购 机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术 或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

我们受到某些美国和外国 反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会面临严重的后果 。

除其他事项外，美国。 和外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规（统称为贸易法）禁止公司及其雇员、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、 顾问、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、许诺、提供、索取或接收， 腐败或不当付款或任何其他有价值的东西给或来自公共或私营部门的收件人。违反贸易法 可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税务、 违约和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员 和雇员有直接或间接的互动。我们也希望我们的非美国人。 活动随时间增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可证、许可证、专利 注册和其他监管批准，我们可能会对我们的人员、 代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动。

我们的业务和运营可能会受到安全漏洞的不利影响，包括任何网络安全事件。

我们依赖于我们的计算机和通信系统以及顾问、承包商和供应商的计算机和通信系统的高效 和不间断的运行，我们 将这些系统用于（除其他外）敏感的公司数据，包括我们的知识产权、财务数据和其他专有业务 信息。

While certain of our operations have business continuity and disaster recovery plans and other security measures intended to prevent and minimize the impact of IT-related interruptions, our IT infrastructure and the IT infrastructure of our consultants, contractors and vendors are vulnerable to damage from cyberattacks, computer viruses, unauthorized access, electrical failures and natural disasters or other catastrophic events. We could experience failures in our information systems and computer servers, which could result in an interruption of our normal business operations and require substantial expenditure of financial and administrative resources to remedy. System failures, accidents or security breaches can cause interruptions in our operations and can result in a material disruption of our product development activities and other business operations. The loss of data from completed or future studies or clinical trials could result in delays in our research, development or regulatory approval efforts and significantly increase our costs to recover or reproduce the data. To the extent that any disruption or security breach were to result in a loss of, or damage to, our data or applications, or inappropriate disclosure of confidential or proprietary information, we could incur regulatory investigations and redresses, penalties and liabilities and the development of our product candidates could be delayed or otherwise adversely affected.

即使我们相信我们 投保了商业上合理的业务中断和责任保险，但我们可能会因业务中断 而遭受损失，而超出我们保单的承保范围或我们没有承保范围。例如，我们没有投保 防范恐怖袭击或网络攻击。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的 运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类事件都可能推迟我们候选产品的开发。

与数据保护相关的法律或法规的变更，或我们实际或感觉到的未能遵守此类法律和法规或我们的隐私政策，可能对我们的业务造成严重的 和不利影响，或可能导致政府采取执法行动和对我们的重大处罚，并对我们的经营业绩造成不利影响 。

We expect to receive health information and other highly sensitive or confidential information and data of patients and other third parties (e.g., healthcare providers who refer patients for scans), which we expect to compile and analyze. Collection and use of this data might raise privacy and data protection concerns, which could negatively impact our business. There are numerous federal, state and international laws and regulations regarding privacy, data protection, information security, and the collection, storing, sharing, use, processing, transfer, disclosure, and protection of personal information and other data, and the scope of such laws and regulations may change, be subject to differing interpretations, and may be inconsistent among countries and regions we intend to operate in (e.g., the United States, the European Union and Israel), or conflict with other laws and regulations. The regulatory framework for privacy and data protection worldwide is, and is likely to remain for the foreseeable future, uncertain and complex, and this or other actual or alleged obligations may be interpreted and applied in a manner that we may not anticipate or that is inconsistent from one jurisdiction to another and may conflict with other rules or practices including ours. Further, any significant change to applicable laws, regulations, or industry practices regarding the collection, use, retention, security, or disclosure of data, or their interpretation, or any changes regarding the manner in which the consent of relevant users for the collection, use, retention, or disclosure of such data must be obtained, could increase our costs and require us to modify our services and candidate products, possibly in a material manner, which we may be unable to complete, and may limit our ability to store and process patients’ data or develop new services and features.

In particular, we will be subject to U.S. data protection laws and regulations (i.e., laws and regulations that address privacy and data security) at both the federal and state levels. The legislative and regulatory landscape for data protection continues to evolve, and in recent years there has been an increasing focus on privacy and data security issues. Numerous federal and state laws, including state data breach notification laws, state health information privacy laws, and federal and state consumer protection laws, govern the collection, use, and disclosure of health-related and other personal information. Failure to comply with such laws and regulations could result in government enforcement actions and create liability for us (including the imposition of significant civil or criminal penalties), private litigation and/or adverse publicity that could negatively affect our business. For instance, California enacted the California Consumer Privacy Act (CCPA) on June 28, 2018, which took effect on January 1, 2020. The CCPA creates individual privacy rights for California consumers and increases the privacy and security obligations of entities handling certain personal data. The CCPA provides for civil penalties for violations, as well as a private right of action for data breaches that is expected to increase data breach litigation. The CCPA may increase our compliance costs and potential liability, and many similar laws have been proposed at the federal level and in other states.

In addition, we expect to obtain health information that is subject to privacy and security requirements under the Health Information Technology for Economic and Clinical Health, or HITECH, and its implementing regulations. The Privacy Standards and Security Standards under HIPAA establish a set of standards for the protection of individually identifiable health information by health plans, health care clearinghouses and certain health care providers, referred to as Covered Entities, and the business associates with whom Covered Entities enter into service relationships pursuant to which individually identifiable health information may be exchanged. Notably, whereas HIPAA previously directly regulated only Covered Entities, HITECH makes certain of HIPAA’s privacy and security standards also directly applicable to Covered Entities’ business associates. As a result, both Covered Entities and business associates are now subject to significant civil and criminal penalties for failure to comply with Privacy Standards and Security Standards. As part of our normal operations, we expect to collect, process and retain personal identifying information regarding patients, including as a business associate of Covered Entities, so we expect to be subject to HIPAA, including changes implemented through HITECH, and we could be subject to criminal penalties if we knowingly obtain or disclose individually identifiable health information in a manner that is not authorized or permitted by HIPAA. A data breach affecting sensitive personal information, including health information, also could result in significant legal and financial exposure and reputational damages that could potentially have an adverse effect on our business.

HIPAA要求受保护实体 （与我们的许多潜在客户一样）和业务伙伴（如我们）制定和维护有关 使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施 来保护此类信息。HITECH扩大了对违反患者可识别健康信息的通知要求，限制 患者可识别健康信息的某些披露和销售，并规定对违反HIPAA规定的民事罚款。 HITECH还增加了可能对受保护实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州 总检察长新的权力，可在联邦法院提起民事诉讼，要求赔偿或禁令，以执行HIPAA及其实施 法规，并寻求与进行联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州 已经采用了类似的隐私和安全法律法规，其中一些法规可能比HIPAA更严格。

Internationally, many jurisdictions have or are considering enacting privacy or data protection laws or regulations relating to the collection, use, storage, transfer, disclosure and/or other processing of personal data, as well as certification requirements for the hosting of health data specifically. Such laws and regulations may include data hosting, data residency or data localization requirements (which generally require that certain types of data collected within a certain country be stored and processed within that country), data export restrictions, international transfer laws (which prohibit or impose conditions upon the transfer of such data from one country to another), or may require companies to implement privacy or data protection and security policies, enable users to access, correct and delete personal data stored or maintained by such companies, inform individuals of security breaches that affect their personal data or obtain individuals’ consent to use their personal data. For example, European legislators adopted the EU’s General Data Protection Regulation (2016/679), or GDPR, which became effective on May 25, 2018, and are now in the process of finalizing the ePrivacy Regulation to replace the European ePrivacy Directive (Directive 2002/58/EC as amended by Directive 2009/136/EC). The GDPR, supplemented by national laws and further implemented through binding guidance from the European Data Protection Board, imposes more stringent EU data protection requirements and provides for significant penalties for noncompliance. Further, the United Kingdom’s initiating a process to leave the EU has created uncertainty with regard to the regulation of data protection in the United Kingdom. In particular, the United Kingdom has brought the GDPR into domestic law with the Data Protection Act 2018 which will remain in force, even if and when the United Kingdom leaves the EU.

实际上，我们预期运营的每个司法管辖区 都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守，我们的目标客户 也需要遵守，包括上述规则和法规。我们还可能需要遵守其他司法管辖区的各种各样且可能相互冲突的 隐私法律和法规。因此，我们可能面临监管行动，包括巨额罚款或处罚、 负面宣传和可能的业务损失。

While we are preparing to implement various measures intended to enable us to comply with applicable privacy or data protection laws, regulations and contractual obligations, these measures may not always be effective and do not guarantee compliance. Any failure or perceived failure by us to comply with our contractual or legal obligations or regulatory requirements relating to privacy, data protection, or information security may result in governmental investigations or enforcement actions, litigation, claims, or public statements against us by consumer advocacy groups or others and could result in significant liability, cause our customers, partners or patients to lose trust in us, and otherwise materially and adversely affect our reputation and business. Furthermore, the costs of compliance with, and other burdens imposed by, the laws, regulations, and policies that are applicable to the businesses of our customers or partners may limit the adoption and use of, and reduce the overall demand for, our products and services. Additionally, if third parties we work with violate applicable laws, regulations, or agreements, such violations may put the data we have received at risk, could result in governmental investigations or enforcement actions, fines, litigation, claims, or public statements against us by consumer advocacy groups or others and could result in significant liability, cause our customers, partners or patients to lose trust in us, and otherwise materially and adversely affect our reputation and business. Further, public scrutiny of, or complaints about, technology companies or their data handling or data protection practices, even if unrelated to our business, industry or operations, may lead to increased scrutiny of technology companies, including us, and may cause government agencies to enact additional regulatory requirements, or to modify their enforcement or investigation activities, which may increase our costs and risks.

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

我们截至2023年12月31日的年度财务报表 包含一段说明段落，说明对我们作为持续经营企业的持续经营能力的严重怀疑。这种持续经营意见可能会阻止我们以合理的条款或根本无法获得新的融资，并危及我们作为持续经营企业继续运营的能力。

迄今为止，公司尚未从其活动中产生重大收入，并已产生重大经营亏损。 部分原因是我们自成立以来每年都发生亏损，我们截至2023年12月31日止期间的经审计财务报表包含一段解释性段落，内容涉及对我们持续经营能力的重大疑问。这些事件和 条件以及其他事项表明，截至2023年12月31日，存在重大不确定性，这对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大疑问。截至2023年12月31日止年度的财务报表已假设 我们将继续持续经营。 管理层预计，公司将继续产生 巨大的经营亏损，并继续主要通过利用其现有的财务资源、 销售其产品以及通过额外的资金筹集来为其经营提供资金。 截至2023年12月31日，我们的累计亏损约为5550万美元。持续经营意见可能会严重限制我们通过发行股权 或债务证券或其他方式筹集额外资金的能力。进一步的财务报表还可能包括一个解释性段落，说明我们作为一个持续经营企业的能力。在我们能够产生显著的经常性收入之前，我们希望通过现有现金、债务或股权融资满足我们未来的现金需求。我们预计在不久的将来需要额外的资金来资助我们的业务。 我们无法确定是否会以可接受的条件向我们提供额外资金（如果有的话）。如果无法获得资金，我们可能会 被要求推迟、缩小范围或取消 我们产品的研发计划或商业化努力，这将危及我们继续作为持续经营企业运营的能力。

我们的主要股东、管理人员和 董事目前实益拥有我们23.6%的普通股。因此，他们可能能够对提交 予股东批准的事项施加控制。

截至2024年3月22日，我们的主要股东、高级职员和董事实益拥有我们约23.6%的普通股。因此，如果这些股东共同行动， 可能会影响需要我们股东批准的事项，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准 。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益 或其他股东的利益一致。

我们的经营历史有限， 自成立以来已发生重大经营亏损，预计在可预见的将来，我们将继续发生亏损。

我们是一家处于开发阶段的 医疗器械公司，经营历史有限。到目前为止，我们几乎完全专注于开发我们的INSPIRA ART（Gen 2）设备、INSPIRA ART 100（Gen 1）设备，随后是我们的HYLA血液传感器、VORTX设备和Inspira一次性用品。迄今为止，我们主要通过首次公开募股、可转换贷款和来自以色列创新局（IIA）（前身为经济和工业部首席科学家办公室）的特许权使用费赠款为我们的运营提供资金。

我们只有有限的 运营历史，您可以据此评估我们的业务和前景。此外，我们的经验有限， 尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的 领域经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在医疗器械行业。迄今为止，我们尚未从销售候选产品中产生收入（请参见 "第5项。 经营与财务回顾与展望”以获取更多信息）。自成立以来，我们每年 都发生亏损，包括截至2023年12月31日和 2022年12月31日止年度的净亏损分别约为1130万美元和1500万美元。截至2023年12月，我们的累计赤字约为5550万美元。我们几乎所有的运营损失 都是由于与我们的产品开发有关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本 。

我们预计我们的研究和 费用将随着我们计划的扩大研究而增加。此外，如果我们的 产品获得市场批准，我们可能会产生大量的销售、营销和外包制造费用，以及持续的研发费用和与作为上市公司运营相关的费用。因此，我们预计在可预见的未来，将继续产生重大且不断增加的 运营损失。由于与开发医疗器械相关的许多风险和不确定性， 我们无法预测未来任何损失的程度，或者我们何时能够盈利（如果有的话）。

我们预计将继续遭受 重大损失，直到我们能够将我们的产品商业化，而我们可能无法成功实现这一目标。我们预计，如果我们：

我们未来经营损失的数额部分取决于我们未来支出的比率。即使我们获得了监管部门的批准 来销售我们的产品或任何未来的候选产品_,我们未来的收入将取决于 我们的产品或任何未来候选产品获得批准的任何市场规模，以及我们为我们的产品或任何未来候选产品获得第三方支付者充分的市场接受度、定价、偿还 的能力。此外，我们产生的经营亏损可能会因季度和年而大幅波动 ，因此我们的经营业绩的期间比较可能无法很好地反映 我们未来的业绩。还可能产生其他意外费用。

我们没有从产品销售中获得任何收入，可能永远无法盈利。

我们 在任何司法管辖区都没有批准上市的产品，我们从未从产品销售中产生任何收入。我们 创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略协作伙伴一起成功完成 产品或任何未来候选产品商业化所需的开发并获得监管和营销批准的能力。 我们不知道何时或是否会产生任何此类收入。我们能否从产品销售中获得未来收入，在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

Even if our products or any future product candidates are approved for marketing and sale, we anticipate incurring significant incremental costs associated with commercializing such product candidates. Our expenses could increase beyond expectations if we are required by the FDA, or other regulatory agencies, domestic or foreign, to change our manufacturing processes or assays or to perform studies in addition to those that we currently anticipate. Even if we are successful in obtaining regulatory approvals to market our products or any future product candidates, our revenue earned from such product candidates will be dependent in part upon the size of the markets in the territories for which we gain regulatory approval for such products, the accepted price for such products, our ability to obtain reimbursement for such products at any price, whether we own the commercial rights for that territory in which such products have been approved and the expenses associated with manufacturing and marketing such products for such markets. Therefore, we may not generate significant revenue from the sale of such products, even if approved. Further, if we are not able to generate significant revenue from the sale of our approved products, we may be forced to curtail or cease our operations. Due to the numerous risks and uncertainties involved in product development, it is difficult to predict the timing or amount of increased expenses, or when, or if, we will be able to achieve or maintain profitability.

我们将需要 筹集大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或根本无法获得。未能以可接受的 条款和及时获得资金可能要求我们缩减、延迟或停止我们的产品开发工作或其他运营。

截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物、短期存款和长期存款约为740万美元，不包括 8.9万美元的限制性现金，我们的营运资本约为480万美元，累计赤字约为5550万美元。 根据我们目前预期的运营支出水平，我们预计我们现有的现金和现金等价物仅足以为未来六个月的运营提供资金。我们预计我们将需要大量的额外资金来运营我们的产品并将其商业化 我们需要寻求额外的资金以使我们能够为文本12个月的运营提供资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

Any additional fundraising efforts may divert our management from their day-to-day activities, which may adversely affect our ability to develop and commercialize our products and any future product candidates. In addition, future financing may not be available in sufficient amounts or on terms acceptable to us, if at all. Moreover, the terms of any financing may adversely affect the holdings or the rights of holders of our securities and the issuance of additional securities, whether equity or debt, by us, or the possibility of such issuance, may cause the market price of our securities to decline. The incurrence of indebtedness could result in increased fixed payment obligations, and we may be required to agree to certain restrictive covenants, such as limitations on our ability to incur additional debt, limitations on our ability to acquire, sell or license intellectual property rights and other operating restrictions that could adversely impact our ability to conduct our business. We could also be required to seek funds through arrangements with collaborative partners or otherwise at an earlier stage than otherwise would be desirable, and we may be required to relinquish rights to some of our technologies or product candidates or otherwise agree to terms unfavorable to us, any of which may have a material adverse effect on our business, operating results and prospects. Even if we believe that we have sufficient funds for our current or future operating plans, we may seek additional capital if market conditions are favorable or if we have specific strategic considerations.

如果我们无法及时获得 资金，我们可能需要大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划，或者我们的产品或任何其他候选产品的开发或商业化(如果有)，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大影响。

筹集额外资本将导致我们现有股东的股权被稀释，并可能对现有股东的权利产生不利影响。

我们可以通过私募和公开股权发行、债务融资和合作以及战略和许可安排相结合的方式寻求额外资本。 如果我们通过发行股权或其他方式(包括通过可转换债务证券)筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠 。未来出售我们的普通股或可转换为我们普通股的证券，或认为可能发生此类 出售，可能导致立即稀释，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。

与产品开发和监管批准相关的风险

我们的候选产品和运营 受到美国和国外广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的 要求，可能会损害我们的业务。

我们希望我们的产品和 我们未来开发的任何产品都将作为医疗器械受到FDA的监管。我们的候选产品在美国和其他地方受到广泛的监管 ，包括FDA及其外国同行、美国司法部或美国司法部，以及 美国卫生和公共服务监察长办公室或HHS。FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管，其中包括：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明书的内容和语言；临床试验；产品安全；企业注册和器械上市；营销、销售和分销； 上市前许可和批准；符合性评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和 现场安全纠正措施；上市后监督，包括死亡或严重伤害的报告，以及 发生时可能导致死亡或严重伤害的故障；上市后批准研究；以及产品进出口。

我们的产品 候选产品要遵守的法规非常复杂，而且随着时间的推移，这些法规往往会变得更加严格。法规变更可能会导致 我们开展或扩大运营的能力受到限制，导致成本高于预期，或任何获批产品的销售低于预期。 不遵守适用法规可能会危及我们销售未来产品的能力（如果获得批准或批准），并导致 执行措施，例如：警告或无标题信件；罚款；禁令；同意令；民事处罚；客户通知； 终止分销；产品召回或扣押；行政拘留据信掺假或商标错误的医疗器械；延迟将产品引入市场；经营限制；全部或部分停产； 拒绝对新产品、新的预期用途或对我们产品的修改给予未来许可或批准； 当前批准的撤销或暂停 导致我们产品的销售受到禁止；以及在最严重的情况下，刑事起诉或处罚。 发生上述任何事件将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响 ，并可能导致股东损失全部投资。

我们可能无法收到或延迟 收到我们产品的必要许可或批准，如果不能及时获得我们产品的必要批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

在美国，在 我们可以销售新的医疗设备、新的用途、对现有产品的新声明或重大修改之前，我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案510(K)(我们的INSPIRA ART100设备必须获得该许可)或FDCA的许可，和/或FDA对PMA的批准，除非适用豁免。在510(K)许可程序中，在设备可以 上市之前，FDA必须确定所建议的设备与合法上市的“断言”设备“基本等同”，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上上市并后来降级的设备、 或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征 并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持 基本等同。在获得PMA批准的过程中，FDA必须在一定程度上基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA流程。

通过PMA申请批准的产品修改 通常需要FDA批准。同样，对通过510（k）获得批准的产品所做的某些修改 可能需要新的510（k）批准。PMA批准和510（k）批准过程都可能是昂贵的、漫长的 和不确定的。FDA的510（k）审批程序通常需要3到12个月，但可能持续更长时间。 获得PMA的过程比510（k）批准过程成本高得多，不确定性也高得多，从申请提交给FDA开始，通常需要一至三年，甚至 更长时间。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床 试验。FDA可能不会批准或批准我们可能寻求批准或批准的任何器械。任何延误或未能获得必要的 监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管许可或批准，它们 也可能包括对器械适应用途的重大限制或其他限制或要求，这可能会限制器械的市场 。

在美国，我们预计 将采取多步骤方式进行监管审批流程。作为第一步，我们打算为我们先进的Inspira ART(Gen 2)设备向FDA提交Q-提交或Q-Sub申请，也可能选择为Vortx设备这样做。集成开发前计划成立于1995年，旨在为申办方提供一种机制，以便在提交申请之前获得FDA对未来调查设备豁免或IDE申请的反馈。IDE允许使用调查设备来收集安全和有效性数据，以支持向食品和药物管理局提交的上市前审批申请或上市前通知。随着时间的推移，集成开发前计划 演变为包括关于PMAS、人道主义设备豁免或HDE、De Novo请求和510(K)提交的反馈，以及 解决临床研究是否需要提交集成开发环境的问题。为了抓住这一变化，卫生与公众服务部部长(HHS)就2012年医疗器械使用费修正案(MDUFA III)向国会提交的2012年承诺信包括FDA承诺 建立一个结构化的流程来管理这些互动，将其称为预提交或预提交。2023年6月2日发布的Q-提交指南名为“医疗器械提交的反馈和会议请求：Q-提交计划” 实施了更广泛的Q-计划，其中包括Pre-Sub，以及与FDA接触的更多机会。

与 FDA就计划的非临床和临床研究、风险确定和仔细考虑FDA的反馈意见进行早期互动，可以提高 后续提交的质量，缩短总审查时间，并促进新器械的开发过程。FDA认为， 预申请中提供的互动可能有助于FDA和申请人的审查过程更加透明。 我们打算根据FDA的反馈，调整和更新我们的监管和临床计划，作为本Q—申请流程的一部分。

We submitted a 510(k) application for our INSPIRA ART100 device in September 2023. The review process is an iterative process which is still ongoing and may be more costly and time consuming than we expect and we may not ultimately be successful in completing the review process and our 510(k) application may not be cleared by the FDA in a timely manner or at all. If cleared, any modification to our INSPIRA ART100 device that has not been previously cleared may require us to submit a new 510(k) premarket notification and obtain clearance, or submit a PMA and obtain FDA approval prior to implementing the change. Specifically, any modification to a 510(k)-cleared device that could significantly affect its safety or effectiveness, or that would constitute a major change in its intended use, design or manufacture, requires a new 510(k) clearance or, possibly, approval of a PMA. The FDA requires every manufacturer to make this determination in the first instance, but the FDA may review any manufacturer’s decision. The FDA may not agree with our decisions regarding whether new clearances or approvals are necessary. We may make modifications or add additional features in the future that we believe do not require a new 510(k) clearance or approval of a PMA. If the FDA disagrees with our determination and requires us to submit new 510(k) notifications or PMA applications for modifications to our previously cleared products for which we have concluded that new clearances or approvals are unnecessary, we may be required to cease marketing or to recall the modified product until we obtain clearance or approval, and we may be subject to significant regulatory fines or penalties. If the FDA requires us to go through a lengthier, more rigorous examination for future products or modifications to existing products than we had expected, product introductions or modifications could be delayed or canceled, which could adversely affect our ability to grow our business.

FDA可以基于多种原因延迟、限制或 拒绝医疗器械的许可或批准，包括：

In order to sell our products in member countries of the European Economic Area, or EEA, our products must comply with the General Safety and Performance Requirements of the EU Medical Devices Regulation (Regulation (EU) 2017/745). Compliance with these requirements is a prerequisite to be able to affix the Conformité Européene, or CE, mark to our products, without which they cannot be sold or marketed in the EEA. To demonstrate compliance with the general safety and performance requirements we must undergo a conformity assessment procedure, which varies according to the type of medical device and its classification. Except for low-risk medical devices (Class I non-sterile, non-measuring devices), where the manufacturer can issue a European Community, or EC, Declaration of Conformity based on a self-assessment of the conformity of its products with the general safety and performance requirements of the EU Medical Devices Regulation, a conformity assessment procedure requires the intervention of an organization accredited by a member state of the EEA to conduct conformity assessments, or a Notified Body. Depending on the relevant conformity assessment procedure, the Notified Body would typically audit and examine the technical file and the quality system for the manufacture, design and final inspection of our devices. The Notified Body issues a certificate of conformity following successful completion of a conformity assessment procedure conducted in relation to the medical device and its manufacturer and their conformity with the general safety and performance requirements. This certificate entitles the manufacturer to affix the CE mark to its medical devices after having prepared and signed a related EC Declaration of Conformity.

我们的某些产品 可能还需要遵守以下欧洲指令才能在欧洲经济区销售：

我们的产品可能需要 遵守其他欧盟指令。

作为一般规则，证明 医疗器械及其制造商符合一般安全性和性能要求以及基本要求 必须基于对支持产品在正常使用条件下安全性和性能的临床数据的评价。具体而言，制造商必须证明器械在正常使用条件下达到预期性能 ，当权衡 其预期性能的受益时，已知和可预见的风险以及任何不良事件被最小化且可接受，并且有关器械性能和安全性的任何声明均得到适当证据的支持。 如果我们未能遵守适用的欧洲法律、法规和指令，我们将无法继续在产品上粘贴 CE标志，这将阻止我们在EEA内销售产品。

不遵守上市后监管 要求可能会使我们受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或从市场上撤回产品 。

如果我们获得产品或其他未来产品的监管许可 或批准，我们将继续遵守持续和普遍的监管要求，其中包括： 器械的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市。例如，我们将被要求向FDA提交定期报告，作为510（k）批准的条件。这些 报告包括与器械获得许可后的失效和某些不良事件有关的信息。未能提交 此类报告，或未能及时提交报告，可能导致FDA采取执法行动。在审查了定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

我们 遵守的法规非常复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。法规变更可能导致我们继续 或扩大运营的能力受到限制，成本高于预期，销售额低于预期。即使在我们获得了适当的监管 许可上市器械，我们仍根据FDA法规和适用的外国法律法规承担持续责任。 FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们未能遵守适用的监管要求 ，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

任何这些制裁措施都可能 导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、 财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，FDA或州 或外国当局可能会更改其许可和批准政策，采用额外法规或修订现有法规， 或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的产品及时获得许可或批准。此类 政策或监管变更可能会对我们提出额外要求，从而延迟我们获得新许可或批准的能力， 增加合规成本，或限制我们维持能够获得的任何批准的能力。

我们的产品必须按照 联邦、州和外国法规制造，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和 设施必须符合质量体系法规或ISO 13485标准要求， 作为建立公司质量管理体系要求的基本参考，这是一个复杂的监管方案， 涵盖设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、医疗器械的包装、搬运、储存、分销、安装、维修和运输。作为电子辐射 产品的制造商，我们还负责遵守辐射健康法规和某些辐射安全性能标准。

此外，我们还需要 验证我们的供应商维护的设施、程序和操作符合我们的质量标准和适用的法规 要求。FDA通过对医疗器械制造设施（可能包括分包商的设施）的定期宣布或未宣布的检查来执行质量体系（QS）法规或QSR。我们的产品还受类似的国家法规 和国外各种有关制造的法律法规的约束。

我们的第三方制造商 可能不采取必要措施来遵守适用的法规，这可能导致我们的产品交付延迟。此外， 未能遵守适用的FDA或州或国外要求，或后来发现我们的产品或制造工艺之前未知的问题 可能导致（除其他外）：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚； 暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；全部或部分暂停生产或分销； 行政或司法制裁；FDA拒绝授予我们产品的未决或未来许可或批准； 临床搁置；拒绝允许我们产品的进口或出口；以及对我们、我们的供应商或员工的刑事起诉。

任何这些行为都可能 对我们产品的供应产生严重的负面影响。如果发生上述任何事件，我们的声誉可能会受到损害， 我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加的情况。

滥用或标签外使用我们的产品 可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构昂贵的调查， 罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一种行为都可能给我们的业务带来高昂的代价 。

在美国获得批准的我们未来产品的广告和促销 可能会受到FDA、司法部、卫生和服务部、州检察长 、国会议员和公众的严格审查。此外，在美国境外获得批准的任何未来产品的广告和促销都将受到类似的外国监管机构的严格审查。

我们希望，如果获得批准 或批准，我们的产品将获得必要的监管机构的批准，用于特定适应症。我们希望培训我们的营销人员和直接销售人员，以避免将我们的器械用于FDA批准的适应症以外的用途，或任何其他监管机构 批准的适用于相关地区的适应症，称为"标签外使用"。但是，当医生独立的专业医学判断认为合适时，我们不能阻止医生 使用我们的器械。 如果医生试图在标签外使用我们的器械，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的器械 用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病， 这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何州或 外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成了对标签外使用的宣传，它可以要求 我们修改我们的培训或宣传材料，或对我们采取监管或执法行动，包括发布或强制执行 无标题信件，该信件用于不需要发出警告信、禁令、扣押，民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构（如虚假索赔法）采取行动，这可能导致 重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收，排除 参与政府医疗保健计划和削减我们的业务。我们可能会受到此类行动的影响， 如果我们未能成功抵御此类行动，这些行动可能会对我们的业务、财务 状况和经营结果产生重大不利影响。外国法域也有类似的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的产品 获得许可或批准，医疗保健提供者可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，如果他们没有得到充分的培训，这可能导致伤害和增加产品责任风险。如果我们的设备被误用或使用不当技术， 我们可能会受到客户或患者高昂的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层 对我们核心业务的注意力，辩护费用高昂，并导致我们可能无法得到保险赔偿的巨额损失赔偿。

我们的产品可能会导致或促成 不良医疗事件，或发生故障或故障，我们必须向FDA或相关地区的任何其他监管机构报告 ，如果我们未能这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务 状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重安全问题，或自愿召回我们的产品 或在FDA或其他政府机构的指导下，都可能对我们产生负面影响。

If our products or our other future products receive clearance or approval, we will be subject to the FDA’s medical device reporting regulations and similar foreign regulations, which require us to report to the FDA when we receive or become aware of information that reasonably suggests that one or more of our products may have caused or contributed to a death or serious injury or malfunctioned in a way that, if the malfunction were to recur, could cause or contribute to a death or serious injury. The timing of our obligation to report is triggered by the date we become aware of the adverse event as well as the nature of the event. We may fail to report adverse events of which we become aware within the prescribed timeframe. We may also fail to recognize that we have become aware of a reportable adverse event, especially if it is not reported to us as an adverse event or if it is an adverse event that is unexpected or removed in time from the use of the product. If we fail to comply with our reporting obligations, the FDA or other regulatory bodies could take action, including warning letters, untitled letters, administrative actions, criminal prosecution, imposition of civil monetary penalties, revocation of our device clearance or approval, seizure of our products or delay in clearance or approval of future products.

FDA和外国监管机构 有权要求在产品设计 或制造中存在材料缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回市售产品。通常，监管机构要求召回的权力 必须基于器械可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。 如果发现任何材料缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。政府强制或自愿召回 可能会因不可接受的健康风险、组件故障、制造缺陷、标签或设计缺陷 缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未遵守适用法规而发生。将来可能会出现产品缺陷或其他错误 。

根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施 ，FDA和任何其他监管机构可能会要求，或者我们 决定，我们需要获得新的器械许可或批准，然后才能上市或分销纠正后的器械。 寻求此类许可或批准可能会延迟我们及时更换召回器械的能力。此外，如果我们没有 充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、 产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求 保留召回和纠正的某些记录，即使这些记录不向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回 或更正，但我们认为无需通知FDA或相关地区的任何其他监管机构 。如果FDA或相关地区的任何其他监管机构不同意我们的决定，它可能 要求我们将这些行动报告为召回，我们可能会受到执法行动的约束。未来的召回公告可能会损害我们 在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散 管理层对我们业务的经营注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律 的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

许多联邦、州和国外的医疗法律法规都适用于医疗器械。我们可能受到某些联邦和州法规的约束，包括联邦医疗保健计划的反回扣法规，该法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物招揽、提供、接受或支付任何报酬，以诱导或奖励购买、订购、安排或推荐 购买或订购根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可全部或部分付款的任何物品或服务；1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或 明知并故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的任何重大虚假陈述，施加刑事和民事责任；联邦民事货币惩罚法，授权对从事以下活动的实体施加实质性的民事罚款：(1)故意提出或导致提交未按要求提供的服务索赔，或以任何方式虚假或欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗计划之外的个人或实体签订合同，提供可由联邦医疗计划报销的项目或服务；(3)违反联邦反回扣法规；或(4)未能报告并退还已知的多付款项；联邦虚假陈述法令，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或制作或使用明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的任何虚假书写或文件，与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的 ；联邦民事虚假索赔法案，或FCA，除其他事项外，禁止在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔， 或故意制作、使用或导致制作或使用对此类虚假或欺诈性索赔具有重要意义的虚假记录或声明，或 明知而隐瞒或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务； 以及其他联邦和州虚假索赔法律。FCA禁止任何人故意提交、合谋提交、做出虚假的 声明，以便提交或导致提交向联邦计划(包括Medicare和Medicaid)支付的虚假或欺诈性项目或服务的索赔、未按索赔提供的项目或服务的索赔，或医疗上不必要的 项目或服务的索赔。这项法律还禁止任何人故意少付欠联邦计划的债务。美国联邦机构越来越多地要求采取非货币补救措施，例如在FCA和解协议中达成公司诚信协议。美国司法部在2016年宣布打算遵循“耶茨备忘录”，除公司外，还采取更积极的方式将个人作为FCA被告 。

大多数州也有类似于联邦反回扣法规和虚假申报法的法规，适用于根据Medicaid 和其他州计划报销的物品和服务，或者在几个州适用，无论付款人是政府实体还是私人商业实体 。联邦公开支付或医生支付阳光法案计划要求根据Medicare、Medicaid或州儿童健康保险计划提供支付的产品制造商每年跟踪并向联邦政府报告(向公众披露)向医生和教学医院支付的某些付款和其他价值转移，以及向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移的披露，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的所有权和投资权益 。我们 未能适当跟踪和报告向政府支付的款项可能会导致民事罚款和处罚，这可能会对我们的运营结果产生不利的 影响。此外，美国几个州和地方已制定法律，要求医疗器械公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，和/或定期公开 销售、营销、定价、临床试验和其他活动。其他州法律禁止某些与营销相关的活动，包括 向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。其中许多法律法规包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的举报行为 可能受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。

医疗器械行业 一直受到政府调查和执法行动的密切关注，涉及制造商据称 向潜在或现有客户提供非法引诱以试图获得其业务，包括与医生 顾问的安排。如果我们的运营或安排被发现违反了此类政府法规，我们可能会受到民事 和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在Medicare和Medicaid计划之外以及我们的运营缩减。 所有这些处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。 

如果我们的产品没有获得和保持国际 监管注册、许可或批准，我们将无法在美国境外销售和销售我们的产品 。

我们的产品在美国以外的地区销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的测试。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。虽然一些国家/地区的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但其他国家/地区的法规要求我们获得指定监管机构的批准或批准。遵守外国法规要求，包括获得注册、许可或批准，可能既昂贵又耗时， 我们可能不会在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可或批准，或者我们可能无法 及时这样做。如果其他国家要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间长，而此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护 我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将不再能够在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准 并不确保获得其他国家监管机构的注册、批准或批准，而一个或多个外国监管机构的注册、批准 或批准也不确保获得其他外国国家监管机构或FDA的注册、批准或批准。但是， 一个国家/地区未能或延迟获得注册或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们获得 产品的监管许可或批准，或在获得许可或批准后制造、销售或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。

From time to time, legislation is drafted and introduced in Congress that could significantly change the statutory provisions governing the regulation of medical devices. In addition, the FDA may change its clearance and approval policies, adopt additional regulations or revise existing regulations, or take other actions, which may prevent or delay approval or clearance of our future products under development or impact our ability to modify our currently cleared products on a timely basis. Over the last several years, the FDA has proposed reforms to its 510(k) clearance process, and such proposals could include increased requirements for clinical data and a longer review period, or could make it more difficult for manufacturers to utilize the 510(k) clearance process for their products. For example, in November 2018, FDA officials announced forthcoming steps that the FDA intends to take to modernize the premarket notification pathway under Section 510(k) of the FDCA. Among other things, the FDA announced that it planned to develop proposals to drive manufacturers utilizing the 510(k) pathway toward the use of newer predicates. These proposals included plans to potentially sunset certain older devices that were used as predicates under the 510(k) clearance pathway, and to potentially publish a list of devices that have been cleared on the basis of demonstrated substantial equivalence to predicate devices that are more than 10 years old. In May 2019, the FDA solicited public feedback on these proposals. The FDA requested public feedback on whether it should consider certain actions that might require new authority, such as whether to sunset certain older devices that were used as predicates under the 510(k) clearance pathway. These proposals have not yet been finalized or adopted, and the FDA may work with Congress to implement such proposals through legislation. Accordingly, it is unclear the extent to which any proposals, if adopted, could impose additional regulatory requirements on us that could delay our ability to obtain new 510(k) clearances, increase the costs of compliance, or restrict our ability to maintain our current clearances, or otherwise create competition that may negatively affect our business.

In September 2019, the FDA finalized guidance describing an optional “safety and performance based” premarket review pathway for manufacturers of “certain, well-understood device types” to demonstrate substantial equivalence under the 510(k) clearance pathway by showing that such device meets objective safety and performance criteria established by the FDA, thereby obviating the need for manufacturers to compare the safety and performance of their medical devices to specific predicate devices in the clearance process. The FDA has developed and maintains a list device types appropriate for the “safety and performance based” pathway and will continue to develop product-specific guidance documents that identify the performance criteria for each such device type, as well as the testing methods recommended in the guidance documents, where feasible. The FDA may establish performance criteria for classes of devices for which we or our competitors seek or currently have received clearance, and it is unclear the extent to which such performance standards, if established, could impact our ability to obtain new 510(k) clearances or otherwise create competition that may negatively affect our business. In September 2023, the FDA introduced draft guidance regarding best practices for selecting a device in 510(k) submissions to enhance the predictability, consistency, and transparency of the 510(k) Program. The recommendations focus on characteristics of the predicate, including selecting a predicate device that was cleared using well-established methods, meets or exceeds expected safety and performance, is without unmitigated use-related or design-related safety issues, and is without an associated design-related recall. According to the FDA, these practices will encourage the evolution of safer and more effective medical devices in the 510(k) program over time.

同样，特定的通用规范或技术和/或临床要求集(除标准外)提供了遵守适用于设备、工艺或系统的法律义务的手段，由欧盟主管当局发布，作为CE认证流程的一部分是强制性的。欧盟主管当局可能会为我们或我们的 竞争对手寻求或目前已经获得认证的设备类别制定性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的CE认证的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA或任何其他监管机构经常会修改或重新解释FDA或任何其他相关监管机构、法规和指南， 其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准 或获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或保存额外的记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们未来产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，拜登政府的某些政策以及美国立法或司法部门的决定可能会影响我们的企业和行业。

2020年4月27日，美国 最高法院推翻了联邦巡回法院的一项裁决，该裁决此前维持了国会拒绝向“风险走廊”提供120亿美元资金的决定。国会可能会考虑额外的立法，以废除或废除和取代经《医疗保健和教育和解法案》(简称PPACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的其他内容。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的质疑，该质疑认为PPACA是违宪的，因为国会废除了个人强制令 。因此，PPACA将以目前的形式继续有效。在美国最高法院做出裁决之前，总裁于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过PPACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括 包括工作要求的政策，以及在通过医疗补助或PPACA获得医疗保险覆盖范围方面造成不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在PPACA市场购买医疗保险的增强补贴延长至2025年计划。从2025年开始，IRA还通过新建立的制造商折扣计划显著降低了受益人的最大自付成本，从而消除了Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”。PPACA未来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响PPACA和我们的业务。我们继续评估PPACA及其可能的废除和取代，因为任何此类变化可能影响我们的业务或财务状况的程度仍不确定。如果我们缓慢或无法 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管 合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现或保持盈利。

在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和法规发展可能会影响我们将任何候选产品有利可图地商业化的能力。 除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗保健，包括医疗服务的建立和运营以及药品的定价和报销， 几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。各国政府和卫生服务提供商在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法。 但总的来说，大多数欧盟成员国的卫生保健预算限制导致相关卫生服务提供商对药品的定价和报销 有限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管 审批后的活动，并影响我们将任何获得上市审批的产品商业化的能力。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得报销后，定价谈判可能会继续 。欧盟各成员国使用的参考定价，以及平行贸易，即低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。不能保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区 如果在这些国家/地区获得批准，将允许对任何产品进行优惠的报销和定价安排。 在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家/地区而异，许多国家/地区对特定产品和疗法设置了 价格上限。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，并于2021年5月26日生效，废止并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，法规 将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法规的欧洲经济区成员国法律 ，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规旨在为整个欧洲经济区建立统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保高水平的安全和健康，同时支持创新。其中包括《医疗器械条例》：

这些修改可能会影响我们在EEA开展业务的方式。我们预计，未来可能采取的这些措施和其他医疗改革措施 可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们收到的任何获批产品的价格造成额外的下行压力 。医疗保险或其他政府资助计划的报销减少可能导致 私人支付者的付款减少。此外，无法保证我们可以使用现有的报销代码或 获得报销。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法 在获得上市许可后产生收入、实现盈利或将我们的药物商业化。我们无法预测未来会采取什么样的医疗改革举措。然而，可能会有进一步的立法或法规， 可能会损害业务、财务状况和经营结果。

医疗保健立法和监管改革 措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

我们的行业受到高度监管 ，法律的变更可能会对我们的业务、运营或财务业绩造成不利影响。《患者保护和平价医疗法案》 经《医疗保健和教育和解法案》（PPACA）修订，是一项全面的措施，旨在扩大 美国境内的医疗保健覆盖面，主要是通过对雇主和个人实施医疗保险授权 以及扩大医疗补助计划。法律的若干条款可能会影响我们并增加我们的某些成本。

此外，自《PPACA》颁布以来，已经通过了其他立法 修改。这些变化包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少 2%，该计划于2013年4月1日生效。这些削减于2013年4月生效，由于随后对规约进行了立法修改，这些削减将一直有效到2031年。

2013年1月， 奥巴马总统签署了《2012年美国纳税人救济法案》，该法案除其他外，进一步减少了对几类 提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者收回多付款项的诉讼时效期限从三年 增加到五年。这些法律和新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及相应的我们的财务运营产生重大的不利影响。

We anticipate that the PPACA, as well as other healthcare reform measures that may be adopted in the future, may result in more rigorous coverage criteria and an additional downward pressure on the reimbursement our customers may receive for our products. Further, there have been, and there may continue to be, judicial and Congressional challenges to certain aspects of the PPACA. For example, the U.S. Tax Cuts and Jobs Act of 2017, or TCJA, includes a provision repealing, effective January 1, 2019, the tax-based shared responsibility payment imposed by the PPACA on certain individuals who fail to maintain qualifying health coverage for all or part of a year that is commonly referred to as the “individual mandate.” On June 17, 2021, the U.S. Supreme Court dismissed a challenge on procedural grounds that argued the PPACA is unconstitutional in its entirety because the “individual mandate” was repealed by Congress. Further, prior to the U.S. Supreme Court ruling, on January 28, 2021, President Biden issued an executive order to initiate a special enrollment period from February 26, 2021 through August 15, 2021 for purposes of obtaining health insurance coverage through the PPACA marketplace. The executive order also instructed certain governmental agencies to review and reconsider their existing policies and rules that limit access to healthcare, including among others, reexamining Medicaid demonstration projects and waiver programs that include work requirements, and policies that create unnecessary barriers to obtaining access to health insurance coverage through Medicaid or the PPACA. In addition, on August 16, 2022, President Biden signed the Inflation Reduction Act of 2022, or the IRA, into law, which among other things, extends enhanced subsidies for individuals purchasing health insurance coverage in PPACA marketplaces through plan year 2025. The IRA also eliminates the “donut hole” under the Medicare Part D program beginning in 2025 by significantly lowering the beneficiary maximum out-of-pocket cost through a newly established manufacturer discount program. Additional legislative and regulatory changes and judicial challenges to the PPACA, its implementing regulations and guidance and its policies, remain possible. However, it remains unclear how any new legislation, regulation or challenges in court might affect the prices we may obtain for any of our products for which regulatory approval is obtained. Any reduction in reimbursement from Medicare and other government programs may result in a similar reduction in payments from private payers. The implementation of cost containment measures or other healthcare reforms may prevent us from being able to generate significant revenue, attain profitability or commercialize our products in scale.

此外，在欧盟提供医疗保健服务，包括医疗服务的建立和运营，几乎完全是 国家而非欧盟的法律和政策的问题。各国政府和医疗服务提供者在医疗保健的提供以及在此背景下产品的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。再加上那些希望开发和销售产品的人承受的欧盟和国家 监管负担不断增加，这可能会阻碍或延迟我们产品或 任何未来候选产品的上市批准，限制或监管批准后活动，并影响我们将获得上市批准的任何产品商业化的能力。

我们目前无法 预测未来可能颁布哪些与医疗保健行业相关的额外立法或法规（如果有的话），或者 最近颁布的联邦立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生什么影响。此类建议或改革的未决或批准 可能导致我们的证券价格下降，或限制我们筹集资金或 为进一步开发和潜在商业化我们的产品达成合作协议的能力。

FDA和其他政府 机构因资金短缺或全球健康问题而出现的混乱，可能会妨碍其雇用、保留或部署关键领导层和 其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或修改产品的及时开发、批准或商业化 ，这可能会对我们的业务造成负面影响。

FDA审查、批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、 法规和政策变化、FDA雇用和保留关键人员并接受用户费用支付的能力以及其他 可能影响FDA履行常规职能能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来波动 。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助 也受政治进程的制约，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和 其他机构的中断也可能会减缓新医疗器械或对已批准或批准的医疗器械的修改需要 的审查和/或批准的时间，这将对我们的业务造成不利影响。

环境、社会和公司治理 (ESG)问题，包括与气候变化和可持续发展相关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。

某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG事宜。此外，与上市公司ESG实践相关的公共利益和 立法压力持续增长。如果我们的ESG实践未能满足监管要求 或投资者、客户、消费者、员工或其他利益相关者在环境管理、支持当地社区、董事会和员工多样性、人力资本管理、 员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域不断变化的期望和负责任的企业公民标准 ，我们的声誉、 品牌和员工保留可能会受到负面影响，我们的客户和供应商可能不愿意继续与 我们做生意。

客户、消费者、投资者 和其他利益相关者越来越关注环境问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料废物 和其他可持续性问题。对气候变化的担忧可能导致新的或增加的法律和法规要求，以减少 或减轻对环境的影响。客户和消费者偏好的变化或监管要求的增加可能导致 对塑料和包装材料（包括一次性和不可回收塑料产品 和包装）的需求或要求的增加，我们产品的其他组件及其对可持续性的环境影响，或增加客户和消费者对我们某些产品中存在的物质影响的担忧 或看法（无论准确与否）。遵守 这些要求或要求可能导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。

如果我们不适应或不遵守新法规，或未能满足投资者、行业或利益相关者对ESG问题不断变化的期望和担忧，投资者 可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资，客户和消费者可能会选择停止购买我们的产品，这 可能会对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响。

与我们 知识产权相关的风险

如果我们无法获得并维护我们产品和服务的有效专利权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。如果我们无法保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

我们的成功和未来收入 增长将部分取决于我们保护专利权的能力。除了 可能授予的任何专利所提供的保护外，我们一直依赖于与员工、顾问和 承包商签订的商业秘密保护和保密协议，以保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、不容易了解、 已知或容易确定的工艺，以及难以监控和执行专利侵权行为以及我们 候选产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他元素。但是，协议可能会被违反，商业秘密可能难以保护，而且我们可能得不到 任何违约行为的充分补救措施。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会以其他方式被竞争对手 或其他未经授权的第三方所知或独立发现。

不能保证 我们就我们的技术提交的专利申请将导致专利注册。如果 未能完成专利注册，我们的开发将不是专有的，这可能允许其他实体生产我们的产品或设计我们的服务并与他们竞争。

此外，不能保证 与我们的专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止 专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们的产品或服务，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、发现 不可执行或无效。此外，即使没有受到挑战，我们的专利申请和未来的任何专利也可能无法充分 保护我们的知识产权、产品或服务，并为我们的新产品或服务提供排他性，或阻止其他人 围绕我们的权利要求进行设计。此外，不能保证第三方不会侵犯或盗用我们的专利或类似的专有权。此外，不能保证我们不会为了维护自己的权利而对其他各方提起诉讼。

这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能获得并维护我们产品和服务的有效专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果将受到损害 。

我们不能 保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会违反我们的保密协议而泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术 。此外，挪用或未经授权且不可避免地披露我们的商业秘密和知识产权可能会 损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来起诉第三方盗用 任何商业秘密。

第三方的知识产权 可能会对我们将产品和服务商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可 以开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能成本高昂，或者无法以商业上合理的条款获得。

要在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行最终评估，这本身就很困难。如果持有的现有专利或由向第三方颁发的专利申请或其他第三方知识产权产生的专利涵盖我们的产品或服务或其元素，或我们的制造或使用与我们的发展计划相关，则我们的竞争地位可能会受到不利影响 。在此类 案例中，我们可能无法开发或商业化产品或服务或我们的候选产品(以及任何相关服务) ，除非我们成功提起诉讼，使相关第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有者签订许可协议(如果按商业上合理的条款可用)。还可能有待处理的专利申请，如果它们导致已颁发的专利，可能会被我们的新产品或服务指控为侵权。如果这样的侵权索赔被提起并成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，被迫放弃我们的新产品或服务 或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将按商业上合理的 条款提供(如果有的话)。

也有可能我们 未能识别相关的第三方专利或应用。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，因此将保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这一最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们新产品或服务的专利申请 可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已公布的未决专利申请 可以在以后进行修改，以涵盖我们的服务、我们的新产品 或使用我们的新产品。第三方知识产权权利人也可能积极向我们提起侵权索赔。 我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功地解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼 ，并可能被阻止或在开发和/或营销我们的新产品或服务方面遇到重大延误。 如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将被认为侵权的新产品或服务商业化 。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的新产品，以便 我们不再侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

知识产权侵权的第三方索赔 可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在我们开发新产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。 如果我们的业务扩大，颁发更多专利，我们的产品和服务可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或服务相关的材料、设计或制造方法的第三方专利或专利申请。当前可能有 待处理的专利申请或后续的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品或服务可能会 侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利或服务，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。

如果有管辖权的法院持有任何第三方专利 以涵盖我们的设计过程或使用方法的方方面面，则任何此类 专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品，除非我们获得许可或直到 此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，此类许可证都可能无法按商业上的合理条款 获得或根本无法获得。

对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一项或多项产品或服务。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用 ，并将大量分流我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付版税、 重新设计我们的侵权产品或服务，或者从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的 时间和金钱支出。

专利政策和规则的变化可能会增加 围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。

Changes in either the patent laws or interpretation of the patent laws in the United States and other countries may diminish the value of any patents that may issue from our patent applications or narrow the scope of our patent protection. The laws of foreign countries may not protect our rights to the same extent as the laws of the United States. Publications of discoveries in the scientific literature often lag behind the actual discoveries, and patent applications in the United States and other jurisdictions are typically not published until 18 months after filing, or in some cases not at all. We therefore cannot be certain that we were the first to file the invention claimed in our owned and licensed patent or pending applications, or that we or our licensor were the first to file for patent protection of such inventions. Assuming all other requirements for patentability are met, in the United States prior to March 15, 2013, the first to make the claimed invention without undue delay in filing, is entitled to the patent, while generally outside the United States, the first to file a patent application is entitled to the patent. After March 15, 2013, under the Leahy-Smith America Invents Act (the “Leahy-Smith Act”), enacted on September 16, 2011, the United States has moved to a first to file system. The Leahy-Smith Act also includes a number of significant changes that affect the way patent applications will be prosecuted and may also affect patent litigation. In general, the Leahy-Smith Act and its implementation could increase the uncertainties and costs surrounding the prosecution of our patent applications and the enforcement or defense of any issued patents, all of which could have a material adverse effect on our business and financial condition.

我们可能会卷入诉讼以保护 或执行我们的知识产权，这可能会花费昂贵、耗时且不成功。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的一项新产品或服务的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不可执行性。 不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局或USPTO的相关信息，或做出了误导性的声明。根据《莱希-史密斯法案》，美国专利的有效性也可能在美国专利商标局的授权后诉讼中受到质疑。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

由第三方发起或由我们提起的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利相关的发明的优先权和/或其范围。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们的诉讼辩护或干预诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集继续我们的临床试验、继续我们的研究计划所需的资金、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将新产品或服务推向市场的能力产生实质性的不利影响 。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的， 可能会对我们的证券价格产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑 我们知识产权发明人身份的索赔。

我们可能会受到索赔的约束，即前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权中拥有权益或获得赔偿的权利。例如，我们可能有 因参与开发我们产品或服务的顾问或其他人的义务冲突而产生的库存纠纷。 可能有必要提起诉讼，以对抗挑战库存或要求赔偿权利的这些和其他索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如 有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护产品和服务的专利以及监控其侵权行为的费用将高得令人望而却步，而且我们在某些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家/地区的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。

竞争对手可以使用我们的技术 在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品或服务，并可能向我们拥有专利保护但专利执行不像在美国那样严格的地区出口侵权产品或服务。 这些产品或服务可能与我们的产品或服务竞争。未来的专利或其他知识产权可能不会 有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了 重大问题。某些国家的法律制度， 特别是某些发展中国家，不赞成专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行， 这可能使我们难以阻止侵犯我们所有权的竞争产品或服务的销售。 在外国司法管辖区执行我们专利权的诉讼程序，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并转移 我们的努力和注意力，使我们未来的专利面临被无效或狭义解释的风险 ，使我们专利申请的发布面临风险，并可能引起第三方对我们提出索赔。我们可能不会 在我们发起的任何诉讼中获胜，我们可能获得的任何损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。 因此，我们在全球范围内监控和执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

与我们证券所有权相关的风险

我们证券的市价可能 将继续高度波动，您可能无法以或高于您支付的价格转售您的普通股。

自我们于二零二一年七月完成首次 公开发售以来，我们的普通股及认股权证的交易价格一直波动，并可能继续 波动。股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了极端波动， 往往与特定公司的经营业绩无关，这导致许多公司的股价下跌 ，尽管其基本业务模式或前景没有根本性变化。广泛的市场和行业因素， 包括潜在恶化的经济状况、通货膨胀和其他不利影响，可能会对 证券的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。由于这种波动性，您可能无法以或高于您支付的价格出售您的证券 。除本节所述的其他风险因素外，以下因素可能对我们证券的市价产生重大 影响：

此外，股市 ，尤其是纳斯达克，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与小公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下跌以及超出我们控制范围的相关因素可能会导致我们的股价迅速、意外地下跌。

未来出售我们的普通股可能会 降低我们证券的市场价格。 

在纳斯达克上大量抛售我们的普通股 可能会导致我们证券的市场价格下跌。我们或我们的证券持有人出售大量我们的普通股，或认为这些出售可能在未来发生，可能会导致我们证券的市场价格下降。

发行任何额外 普通股或任何可行使或转换为普通股的证券，可能会对我们普通股的市价 产生不利影响，并将对我们现有股东和普通股持有人产生摊薄影响。

我们的主要股东、管理人员和 董事目前实益拥有我们23.6%的普通股。因此，他们可能能够对提交 予股东批准的事项施加控制。

截至2024年3月22日，我们的主要股东、高级职员和董事实益拥有我们约23.6%的普通股。因此，如果这些股东共同行动， 可能会影响需要我们股东批准的事项，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准 。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益 或其他股东的利益一致。

我们从来没有为我们的股本支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。 

我们从未宣布或 支付现金股利，我们不预期在可预见的将来支付现金股利。因此，您不应依赖投资我们的证券 作为未来股息收入的来源。我们的董事会对是否分配 股息有完全的自由裁量权。即使我们的董事会决定宣派股息，未来股息的时间、金额和形式（如有） 将取决于我们的未来经营业绩和现金流、我们的资本需求和盈余、我们从我们的子公司收到的分派金额（如有） 、我们的财务状况、合同限制和我们的董事会 认为相关的其他因素。

就业法案将允许我们推迟遵守一些旨在保护投资者的法律和法规的截止日期，并减少我们在提交给美国证券交易委员会的报告中提供的信息量 ，这可能会削弱投资者对我们公司的信心，并对我们证券的市场价格产生不利影响。

只要我们仍是《就业法案》中所定义的“新兴成长型公司”，我们就会利用适用于非“新兴成长型公司”的上市公司的各种要求的某些豁免，包括：

我们打算利用 这些豁免，直到我们不再是一家"新兴增长型公司"。我们将一直是一家新兴增长型公司，直到 （1）本财年的最后一天（a）首次公开发行完成之日的五周年后，（b）我们的年度总收入至少为12.35亿美元，或（c）我们被视为大型加速 申报人，根据《交易法》的规则所定义，以及（2）我们在上一个三年期内发行超过10亿美元的不可转换 债券的日期。

我们无法预测投资者 是否会发现我们的证券的吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果部分投资者因此发现我们的证券的吸引力下降 ，我们的证券交易市场可能会不那么活跃，我们的市场价格可能会更不稳定并可能下跌。

作为"外国私人发行人" ，我们被允许并打算遵循某些母国公司治理惯例，而不是其他适用的SEC和纳斯达克 要求，这可能会导致比根据适用于美国国内发行人的规则给予投资者的保护更少。

我们作为外国私人 发行人的身份也免除了我们遵守某些SEC法律法规和纳斯达克的某些法规，包括代理规则、 短期利润回收规则以及某些治理要求，例如独立董事对董事提名的监督 和高管薪酬。此外，根据《交易法》，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国国内公司那样频繁或迅速地向SEC提交当前报告和 财务报表， 我们通常可以豁免向SEC提交季度报告。此外，尽管以色列《公司法》（5759—1999）或《公司法》（Companies Law）要求我们以个人为基础（而不是以合计为基础）披露我们五名薪酬最高的高级管理人员的年度薪酬，但这种披露不会像美国国内发行人所要求的那样广泛。此外，作为外国 私人发行人，我们也不受根据《交易法》颁布的条例FD（公平披露）的要求的约束。

这些豁免和宽大处理 将减少您作为投资者有权获得的信息和保护的频率和范围。

外国私人发行人身份的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日进行，因此，将在2024年6月30日对我们进行下一次确定。未来，如果我们的大多数股东、董事或管理层是美国公民或居民，并且我们无法满足避免失去外国私人发行人身份所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人身份。根据美国证券法 ，作为美国国内注册商，我们的监管和合规成本可能要高得多。

我们可能是一个"被动外国投资 公司"，或PFIC，在当前纳税年度的美国联邦所得税目的，或可能成为一个后续纳税 年度。如果我们成为或将成为 PFIC，通常会对作为证券持有人的美国纳税人产生负面税务影响。

Based on the projected composition of our income and valuation of our assets, we do not believe we were a PFIC for 2024, we do not expect to be a PFIC in 2025, and we do not expect to become a PFIC in the future, although there can be no assurance in this regard. The determination of whether we are a PFIC is made on an annual basis and will depend on the composition of our income and assets from time to time. We will be treated as a PFIC for U.S. federal income tax purposes in any taxable year in which either (1) at least 75% of our gross income is “passive income” or (2) on average at least 50% of our assets by value produce passive income or are held for the production of passive income. Passive income for this purpose generally includes, among other things, certain dividends, interest, royalties, rents and gains from commodities and securities transactions and from the sale or exchange of property that gives rise to passive income. Passive income also includes amounts derived by reason of the temporary investment of funds, including those raised in a public offering. In determining whether a non-U.S. corporation is a PFIC, a proportionate share of the income and assets of each corporation in which it owns, directly or indirectly, at least a 25% interest (by value) is taken into account. The tests for determining PFIC status are applied annually, and it is difficult to make accurate projections of future income and assets which are relevant to this determination. In addition, our PFIC status may depend in part on the market value of the securities. Accordingly, there can be no assurance that we currently are not or will not become a PFIC in the future. If we are a PFIC in any taxable year during which a U.S. taxpayer holds the securities, such U.S. taxpayer would be subject to certain adverse U.S. federal income tax rules. In particular, if the U.S. taxpayer did not make an election to treat us as a “qualified electing fund”, or QEF, or make a “mark-to-market” election, then “excess distributions” to the U.S. taxpayer, and any gain realized on the sale or other disposition of our securities by the U.S. taxpayer: (1) would be allocated ratably over the U.S. taxpayer’s holding period for our securities; (2) the amount allocated to the current taxable year and any period prior to the first day of the first taxable year in which we were a PFIC would be taxed as ordinary income; and (3) the amount allocated to each of the other taxable years would be subject to tax at the highest rate of tax in effect for the applicable class of taxpayer for that year, and an interest charge for the deemed deferral benefit would be imposed with respect to the resulting tax attributable to each such other taxable year. In addition, if the U.S. Internal Revenue Service, or the IRS, determines that we are a PFIC for a year with respect to which we have determined that we were not a PFIC, it may be too late for a U.S. taxpayer to make a timely QEF or mark-to-market election. U.S. taxpayers that have held our securities during a period when we were a PFIC will be subject to the foregoing rules, even if we cease to be a PFIC in subsequent years, subject to exceptions for U.S. taxpayer who made a timely QEF or mark-to-market election. A U.S. taxpayer can make a QEF election by completing the relevant portions of and filing IRS Form 8621 in accordance with the instructions thereto. We do not intend to notify U.S. taxpayers that hold our securities if we believe we will be treated as a PFIC for any taxable year in order to enable U.S. taxpayers to consider whether to make a QEF election. In addition, we do not intend to furnish such U.S. taxpayers annually with information needed in order to complete IRS Form 8621 and to make and maintain a valid QEF election for any year in which we or any of our subsidiaries are a PFIC. U.S. taxpayers that hold our securities are strongly urged to consult their tax advisors about the PFIC rules, including tax return filing requirements and the eligibility, manner, and consequences to them of making a QEF or mark-to-market election with respect to our securities in the event that we are a PFIC.

我们可能会受到证券诉讼， 这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

过去， 股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们将来可能会成为这类诉讼的 对象。这类诉讼可能会导致大量成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。诉讼中的任何不利决定也可能使我们承担重大 责任。

如果证券或行业分析师没有 发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对建议作出不利改变 或发表关于我们的业务或我们的证券的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们的 证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的 市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，我们不能保证分析师将为我们提供 或提供有利的报道。如果任何可能为我们提供服务的分析师对我们的证券的建议作出不利的改变， 或对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们的证券价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师 停止报道我们的公司或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去在金融 市场的知名度，进而导致我们的证券价格或交易量下降。

您可能会因为未来的股票发行而经历未来的稀释。

为了筹集额外的 资本，我们将来可能会以与本次发行中的每股价格不同的价格发行额外的普通股或其他可转换为普通股或可交换为普通股的证券 。我们可以以低于投资者在本次发行中支付的每股价格出售任何其他发行中的股票或其他证券，投资者在未来购买股票或其他 证券的权利可能高于现有股东。在未来交易中，我们出售额外普通股（或可转换或交换为普通股的证券）的每股价格可能高于或低于投资者在本次发行中支付的每股价格。

我们未来可能需要额外的融资。我们可能无法获得额外的融资，或者如果我们获得融资，可能不会以对我们有利的条款。您可能会损失您的全部投资。

根据我们目前的计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以支付未来 六个月的运营费用和资本需求。我们预计我们将需要大量的额外资金来运营我们的产品并将其商业化，我们预计将 寻求额外的资金，使我们能够为未来12个月的运营提供资金。我们可能无法通过 融资活动获得额外资金，如果我们获得融资，可能不会以对我们有利的条款。如果我们无法以对我们有利的条款获得额外资金，我们可能会被要求停止或减少我们的经营活动。如果我们必须停止或减少我们的运营活动， 您可能会损失全部投资。

我们从来没有为我们的股本支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。 

我们从未宣布或 支付过现金股利，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股利。因此，您不应依赖对普通股的投资 作为未来任何股息收入的来源。我们的董事会完全有权决定是否分配股息 。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的运营结果和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司收到的分派金额 、我们的财务状况、合同限制以及我们董事会认为相关的其他因素 。

与以色列法律和我们在以色列的行动有关的风险

我们的主要执行办公室、我们的大部分研发活动和其他重要业务都位于以色列，因此，我们的业绩可能会受到以色列政治、经济和军事不稳定的不利影响，包括最近哈马斯和其他恐怖组织从加沙地带发动的袭击，以及以色列对他们的战争。

我们的行政办公室、公司总部和主要研发机构都设在以色列。此外，我们所有的官员和董事都是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济、军事和安全状况可能会直接影响我们的业务。涉及以色列的任何冲突、政治不稳定、恐怖主义、网络攻击或任何其他敌对行动，或以色列与其目前贸易伙伴之间的贸易中断或中断，都可能对我们的行动产生不利影响。在中东持续和重新抬头的敌对行动或以色列的其他政治或经济因素，都可能损害我们的行动。

2023年10月，哈马斯恐怖分子渗入以色列与加沙地带的边界，对平民和军事目标发动了一系列袭击。哈马斯还对以色列与加沙地带边界沿线以及以色列国境内其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模火箭弹袭击。这些袭击已造成大量人员伤亡和绑架。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，在继续发动火箭弹和恐怖袭击的同时，开始了针对这些恐怖组织的军事行动。

以色列目前打击哈马斯的战争的强度和持续时间难以预测，这场战争对公司的业务和运营以及对以色列总体经济的经济影响也很难预测。作为这些事件的直接和间接结果，以色列经济的潜在恶化可能会对公司及其有效开展业务的能力产生重大不利影响。

鉴于以色列安全内阁向哈马斯宣战，并可能与其他组织发生敌对行动，以色列征召了数十万名预备役军人立即服役。我们的五(5)名员工已被征召入伍。这些员工中有三(4)人已经从预备役归来，但不能保证他们不会再次被召回。被征召的员工中没有一个在我们公司担任要职。在当前或未来与哈马斯的战争或其他武装冲突中，可能会征召更多的雇员 ，这些人可能会长期缺席。因此，我们的运营可能会因此类缺勤而中断，进而可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

继哈马斯 袭击以色列之后，黎巴嫩真主党也对以色列北部的军事基地、军队和城镇 发动了导弹、火箭和射击袭击。作为对这些袭击的回应，以色列国防军对黎巴嫩南部属于真主党的地点进行了有针对性的打击。其他恐怖组织，包括西岸的巴勒斯坦军事组织， 以及其他敌对国家，如伊朗，都有可能加入敌对行动。这种敌对行动可能包括恐怖袭击和导弹袭击。 任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或削减都可能对 我们的业务产生不利影响并延误项目时间表。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对 资金筹措和上市时间方面的业务条件产生负面影响。截至本年度报告之日，我们没有经历， 我们预计我们在研发领域的运营能力不会发生任何重大变化，我们对我们所有正在进行的项目进行评级的时间表保持不变。

以色列国和以色列公司过去一直是国家和非国家行为者抵制、撤资和制裁的对象。这些行动可能会在数量和范围上扩大，并可能对我们的经营业绩、财务状况或 我们的业务扩张产生不利影响。

以色列政府对以色列的司法系统进行了广泛的改革。针对上述事态发展，以色列国内外的个人、 组织和机构表示关切，认为拟议的变化可能会对 以色列的商业环境产生负面影响，部分原因是外国投资者不愿在以色列投资或交易业务， 涉及以色列新谢克尔的外汇汇率波动加剧，以色列信用评级下调，证券市场波动性增加 ，以及宏观经济状况的其他变化。所有这些风险都因当前针对哈马斯的战争而变得更加严重。如果这些负面发展确实发生，它们可能会对我们的业务、 的经营业绩以及我们筹集额外资金的能力产生不利影响（如果我们的管理层和董事会认为有必要）。

以色列政府向以色列公司提供的终止或减税和 其他激励措施可能会增加我们的成本和税收。

以色列政府目前 为以色列公司提供税收和资本投资奖励，以及与研发 、营销和出口活动有关的赠款和贷款计划。近年来，以色列政府已经减少了这些方案下的福利， 以色列政府当局将来可能会进一步减少或取消这些方案的福利。我们将来可能会利用 这些优惠和计划；但是，无法保证 我们会获得这些优惠和计划。如果我们有资格享受此类福利和计划，但未能满足相关条件，则可能会取消这些福利，我们可能 被要求退还我们可能已经享受的任何福利，并将受到处罚。此外，如果我们有资格享受此类 福利和计划，但随后被终止或减少，则可能会对我们的财务状况和 经营业绩产生不利影响。

我们可能需要支付金钱报酬 我们的以色列雇员的发明，即使这些发明的权利已经被正式分配给我们。

We enter into agreements with our Israeli employees pursuant to which such individuals agree that any inventions created in the scope of their employment are either owned exclusively by us or are assigned to us, depending on the jurisdiction, without the employee retaining any rights. A portion of our intellectual property has been developed by our Israeli employees during their employment for us. Under the Israeli Patent Law, 5727-1967, or the Patent Law, inventions conceived by an employee during the course of his or her employment and within the scope of said employment are considered “service inventions.” Service inventions belong to the employer by default, absent a specific agreement between the employee and employer otherwise. The Patent Law also provides that if there is no agreement regarding the remuneration for the service inventions, even if the ownership rights were assigned to the employer, the Israeli Compensation and Royalties Committee, or the Committee, a body constituted under the Patent Law, shall determine whether the employee is entitled to remuneration for these inventions. The Committee has not yet determined the method for calculating this Committee-enforced remuneration. While it has previously been held that an employee may waive his or her rights to remuneration in writing, orally or by conduct, litigation is pending in the Israeli labor court is questioning whether such waiver under an employment agreement is enforceable. Although our Israeli employees have agreed that we exclusively own any rights related to their inventions, we may face claims demanding remuneration in consideration for employees’ service inventions. As a result, we could be required to pay additional remuneration or royalties to our current and/or former employees, or be forced to litigate such claims, which could negatively affect our business.

我们的某些研发活动获得了以色列 政府拨款，其条款可能要求我们支付版税并满足 特定条件，以便在以色列境外制造产品和转让技术。如果我们未能满足这些条件， 我们可能会被要求支付之前收到的罚款和退款。

我们的研究和开发工作 部分资金来自IIA截至2023年12月31日提供的总计800,000美元的版税和非版税赠款。此外，IIA已批准为截至2024年12月31日的年度额外拨款400,000美元，但尚未收到。对于收取特许权使用费的赠款，我们承诺按3%的税率 支付产品销售收入的特许权使用费，最高可达收到的赠款总额，与美元挂钩并计息。在2023年10月25日之前，该利率是根据适用于美元存款的12个月伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)计算的。 然而，2023年10月25日，IIA发布了一项关于更改版税以应对LIBOR到期的指令。根据该指令，对于IIA在2024年1月1日之前批准的但此后仍未偿还的IIA赠款，截至2024年1月1日，年利率将按12个月担保隔夜融资利率SOFR计算，或按以色列银行公布的替代利率加0.71513%计算；对于在2024年1月1日或之后批准的赠款，年利率将 为(I)12个月SOFR利率加1%，或(Ii)固定年利率4%中的较高者。

无论支付任何特许权使用费，我们都必须遵守以色列经修订的《以色列鼓励工业研究与发展法》 第5744-1984号的要求，以及与过去的资助有关的相关法规或研究法。当一家公司使用IIA赠款开发专有技术、技术或产品时，这些赠款的条款和《研究法》限制了此类专有技术的转让，以及此类产品、技术或专有技术在以色列境外的制造或制造权的转让，而未经IIA事先批准 。因此，向以色列境内或境外的第三方转让与这些技术的这些方面有关的专有技术或制造或制造权利，都需要获得国际投资协定委员会的酌情批准。我们可能不会收到这些 审批。此外，IIA可能会对它允许我们将技术或开发转移到以色列以外的任何安排施加某些条件。

根据以色列现行法律，我们可能无法执行 不竞争条款，这可能会导致对我们产品的额外竞争。

我们与所有员工签订了竞业禁止协议，所有这些协议均受以色列法律管辖。这些协议禁止我们的员工与我们的竞争对手竞争或为竞争对手工作，通常是在他们任职期间和终止雇用后的12个月内。然而，以色列法院不愿执行前雇员的竞业禁止承诺，并倾向于在相对较短的时间内(如果有的话)在有限的地理区域内执行这些规定，而且只有在雇员获得了对雇主特定于该雇主的业务而不仅仅是关于雇员的职业发展的独特价值时才执行这些规定。如果我们不能执行竞业禁止条款，我们可能会面临额外的竞争。

以色列法律和我们修改和重述的公司章程的条款可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们的合并或收购， 这可能会阻止控制权的变更，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

以色列 公司法规范合并，要求收购超过指定门槛的股票时提出收购要约，涉及董事、高管或大股东的交易需要特别批准，并规范可能与此类交易相关的其他事项 。例如，合并不得完成，除非每家合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天。此外，目标公司每一类证券的多数必须批准合并 。此外，只有当收购方收到持有至少95%已发行股本的股东的积极回应时，才能完成对公司所有已发行和流通股的要约收购。要约收购的完成还需要获得在要约收购中没有个人利益的大多数要约人的批准 ，除非在要约收购完成后，收购人将持有我们至少98%的流通股。此外，股东，包括表示接受要约收购的股东，可在要约收购完成后六个月内的任何时间，要求收购股份的对价没有反映其公平市场价值，并请求以色列法院相应改变收购要约的对价，除非收购人在要约收购中规定，接受要约的股东不得寻求此类 评估权，并且收购人或公司在要约答复日期之前公布了有关要约的所有必要信息。

此外， 以色列的税务考虑可能会使潜在交易对我们或我们的股东没有 居住国与以色列签订税务条约，免除此类股东的以色列税。例如，以色列税法不像美国税法一样认可免税股票交易。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期纳税 ，但延期取决于若干条件的满足，包括，在某些情况下，从交易之日起的两年持有期 ，在此期间，参与公司的股份的销售和处置受到某些限制。 此外，对于某些股份交换交易，税务递延在时间上是有限制的，当该时间到期时，即使没有发生股份处置，也要 应付税款。这些条款可能会延迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家公司的合并，即使此类收购或合并对我们或我们的股东有利。

执行美国法院对我们以及我们在以色列或美国的执行官和董事的判决可能会很困难，以维护美国的利益。 以色列证券法索赔或向我们的执行官和董事以及这些专家提供诉讼。

We were incorporated in Israel. Substantially all of our executive officers and directors reside outside of the United States, and all of our assets and most of the assets of these persons are located outside of the United States. Therefore, a judgment obtained against us, or any of these persons, including a judgment based on the civil liability provisions of the U.S. federal securities laws, may not be collectible in the United States and may not be enforced by an Israeli court. It also may be difficult for you to effect service of process on these persons in the United States or to assert U.S. securities law claims in original actions instituted in Israel. Additionally, it may be difficult for an investor, or any other person or entity, to initiate an action with respect to U.S. securities laws in Israel. Israeli courts may refuse to hear a claim based on an alleged violation of U.S. securities laws reasoning that Israel is not the most appropriate forum in which to bring such a claim. In addition, even if an Israeli court agrees to hear a claim, it may determine that Israeli law and not U.S. law is applicable to the claim. If U.S. law is found to be applicable, the content of applicable U.S. law must be proven as a fact by expert witnesses, which can be a time consuming and costly process. Certain matters of procedure will also be governed by Israeli law. There is little binding case law in Israel that addresses the matters described above. As a result of the difficulty associated with enforcing a judgment against us in Israel, you may not be able to collect any damages awarded by either a U.S. or foreign court.

您作为股东的权利和 责任将在关键方面受以色列法律管辖，以色列法律在某些实质方面与美国公司股东的权利和责任有所不同。

The rights and responsibilities of the holders of our securities are governed by our amended and restated articles of association and by Israeli law. These rights and responsibilities differ in some material respects from the rights and responsibilities of shareholders in U.S. companies. In particular, a shareholder of an Israeli company has a duty to act in good faith and in a customary manner in exercising its rights and performing its obligations towards the company and other shareholders, and to refrain from abusing its power in such company, including, among other things, in voting at a general meeting of shareholders on matters such as amendments to a company’s amended and restated articles of association, increases in a company’s authorized share capital, mergers and acquisitions and related party transactions requiring shareholder approval, as well as a general duty to refrain from discriminating against other shareholders. In addition, a shareholder who is aware that it possesses the power to determine the outcome of a vote at a meeting of the shareholders or to appoint or prevent the appointment of a director or executive officer in the company has a duty of fairness toward the company. There is limited case law available to assist us in understanding the nature of these duties or the implications of these provisions. These provisions may be interpreted to impose additional obligations and liabilities on holders of our securities that are not typically imposed on shareholders of U.S. companies.

第四项。 公司信息

我们 是一家以色列公司，总部位于以色列Ra 'anana，2018年在以色列注册成立，名称为Clearx Medical Ltd.。 2018年4月10日，我们的名称变更为Insense Medical Ltd.，2020年7月30日，我们的名称变更为现在的名称Inspira Technologies Oxy B.H.N. 2021年7月16日，我们的普通股和首次公开发行时发行的认股权证开始在纳斯达克交易 ，代码分别为“IINN”和“IINNW”。

我们的 主要执行办公室位于2 Ha—Tidhar街，拉阿纳纳，4366504以色列。我们在以色列的电话号码是972 996 644 88。我们的网站地址是 www.inspira-technologies.com.本网站所载或 网站所提供的资料，并不以引用方式纳入本表格20—F周年报告，亦不应视为本表格20—F周年报告的一部分，本表格20—F周年报告中对本网站的引用仅为非活动文本引用。Puglisi & Associates是我们在美国的代理商，地址是850 Library Avenue，Suite 204，Newark，Delaware 19711。

我们是一家"新兴 成长型公司"，定义见1933年《证券法》（经修订）或《证券法》（经 JOBS法修订）。因此，我们有资格并打算利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免， 这些要求适用于非“新兴增长型公司”，例如无需遵守2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第404条或《萨班斯—奥克斯利法案》的审计师认证 要求。我们可以在长达五年的时间内保持"新兴增长型 公司"，或者直到以下时间（最早日期）：（a）我们的年总收入超过12.35亿美元的第一个财政年度的最后一天；（b）我们成为《1934年美国证券交易法》（经修订）下的规则12b—2所定义的"大型加速备案人"之日，如果我们非关联公司持有的普通股的市值在我们最近完成的第二个财政季度的最后一个营业日超过7亿美元，或（c）我们在前三年 期间发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期，则会发生这种情况。

根据《证券法》和《交易法》的规定，我们是外国私人发行人 。我们作为外国私人发行人的身份也使我们免于遵守美国证券交易委员会的某些法律法规以及纳斯达克股票市场的某些法规，包括代理规则、短期利润回收规则以及某些治理要求，例如独立董事对董事提名的监督和 高管薪酬。此外，我们不需要像根据《交易法》注册的美国国内公司那样频繁或迅速地向 SEC提交年度、季度和当期报告和财务报表。

2023年、2022年和2021年，我们的资本支出分别为206，000美元、263，000美元和182，000美元。我们目前的资本支出主要用于计算机、 研发设备和办公室装修，基本上都在以色列，我们预计将主要 从手头现金中为这些支出提供资金。

概述

我们是一家专业医疗 器械公司，从事专利生命支持技术的研究、开发、制造和营销。我们技术的 目标是取代机械通风机，彻底改变全球机械通风机市场，预计到2030年将增长到190亿美元 美元。

我们的愿景是为每年需要通过外部机械通气设备进行通气和氧合的2000万患者提供 外部呼吸辅助。传统的呼吸辅助系统可能会导致多种并发症，从而延长住院时间和成本。 当患者无法自主呼吸，需要使用机器辅助呼吸时，通常会使用机械呼吸机。 患者被置于重度镇静（或昏迷）状态下，并将导管推入喉咙。呼吸机迫使富氧空气进入 肺部，以将氧气送入肺部和其他器官。患者经常会出现遗留并发症，包括谵妄、肺部感染、肺损伤或可能的死亡。虽然机械通气有时可能会挽救生命，但它与风险增加、护理成本 、住院时间延长、感染频繁发生、呼吸机依赖和高达50%的死亡率有关。

我们的直观技术 设计用于在患者清醒或处于相对较轻镇静状态时进行治疗。与机械通气中使用的插管和昏迷不同，我们将氧气直接输送到患者血液中，以使氧气到达身体器官。这样做 ，我们的技术绕过了生病的肺。

适应性血液氧合

INSPIRA ART（Gen 2）设备是一种 自适应技术，旨在通过连续实时测量患者的血液参数 ，将所需的氧气量直接输送到血液中，增强清醒患者的呼吸能力。由于INSPIRA ART将配备HYLA血液传感器， 其设计用于连续扫描患者的血液，可能允许实时检测患者病情的变化 并为医生提供决策支持数据。

为了实现这一目标， 我们正在开发以下核心技术：

我们的技术旨在连续 实时测量特定患者的血液参数，这是我们传感器技术的重大进步。与标准血气分析仪相比，这一突破 实现了95%的准确度， 与医院中使用的传统血气分析仪系统相比，实现了连续和实时的血液监测功能。这一进步 标志着我们进入一次性用品市场的潜力。

第一个HYLA ™ 变体的开发是这一进展的关键，标志着其向FDA提交510（k）途径迈出了重要一步， 预计将于2024年下半年提交。该传感器技术（以HYLA 1的形式）旨在与我们的INSPIRA ART 100心肺旁路系统集成，这是一种于2023年9月提交给FDA的血液氧合设备，预计将于2024年上半年 获得批准。

HYLA ™血液传感器系列（ HYLA或血液传感器）旨在改变重症监护室（ICU）的操作，提供连续、实时的血液数据采集 和分析。这通过关键洞察力和警报增强了患者护理，旨在改善医疗程序和设备效率。

HYLA血液传感器的主要特性包括：

在开发血液传感器产品线时， 我们利用内部实验室测试以及医院合作进行临床研究和开发。这种方法 使我们能够定义血液传感器的一次性材料和方法，以及HYLA计划的剃须刀刀片商业模式。虽然主要是 为INSPIRA ART设备设计的，但也计划将血液传感器的一个变体作为独立设备提供。

我们的核心技术已获得 有史以来第一个关于轨道血氧输送系统的美国专利批准，该系统是革命性的INSPIRA ™ ART（第2代）设备的核心技术。这一创新有16项主张被发现是新颖的。轨道式血液氧合输送系统，或称VORTX ™， 的设计是为了在没有纤维膜的情况下对血液进行脱水，我们相信它将彻底改变医疗领域。目前用于血液氧合的纤维 技术会对患者的血细胞造成严重损害。与体内血管中的自然层流 不同，在现有的纤维氧合器中，血液"被迫"以有害的湍流流过 许多层纤维，同时在纤维壁内经受摩擦力和剪切力。由于纤维织物是血液流动的显著阻力 ，因此形成高压差并对各种血液成分造成显著损害，包括高度溶血 （红细胞分解）、白细胞损伤、体内炎症系统激活、免疫系统激活 和血液凝固。

我们认为，轨道血氧输送系统 是INSPIRA ART（Gen 2）设备的另一项潜在改变游戏规则的核心技术，目标是190亿美元的机械通气 市场。

我们的目标是防止机械通气

清醒治疗且未进行 机械通气的患者

无昏迷；喉内无插管；可能 缩短住院天数

氧气直接输送到血液中，二氧化碳被去除

无肺部感染；无肺损伤

连续测量血液参数 和实时

早期检测变更； 提供决策辅助数据

目标更高...

我们相信我们的设备将彻底改变医疗领域。

我们于2023年通过510（k）途径向FDA提交了我们的INSPIRA ART 100（一种 心肺转流器械），预计在 2024年上半年获得潜在批准。

我们还正在推进我们的计划 ，以推出一次性耗材，用于血液氧合程序，目前正在开发中，用于我们的INSPIRA ART医疗器械 。这些一次性用品预期与各种其他生命维持设备兼容，打入一次性灌注系统市场。这些一次性产品预计将于2025年提交FDA授权，是一种一次性产品，旨在 高效血液氧合和二氧化碳清除。一次性用品有潜力成为经常性收入模式。我们 的重点是使一次性用品与其他医疗器械兼容，如某些类型的心肺旁路机。

的差距

Our strategic objective is to create and lead the early blood oxygenation market as a new treatment option that bridges the current treatment gap between non-invasive measures (such as oxygen masks, bilevel positive airway pressure, or BiPap, continuous positive airway pressure, or CPAP, and high-flow nasal cannulas) and Mechanical Ventilation. Multiple growth drivers, such as the potential for INSPIRA ART (Gen 2) to increase accessibility to treating millions of patients in small urban and rural hospitals, general medical units, and emergency rooms units by unlocking the dependency on Mechanical Ventilation and ICUs. as we expect for patients to be treated while awake as opposed to being in a state of coma. Millions of patients are placed on Mechanical Ventilation annually, and, therefore, we believe that the INSPIRA ART (Gen 2) has a potential total addressable market of several billion dollars, based on a targeted patient treatment cost of a few thousand dollars for each disposable life support unit sold, multiplied by the number of patients on Mechanical Ventilation annually (approximate patient population with respiratory failure and acute exacerbation of chronic lung disease). The market size and cost assumptions may be impacted by recurring revenue and high volume, mass production and sale of the disposable life support unit, without including the base revenue derived from the INSPIRA ART (Gen 2) device itself.

Need for INSPIRA ART（Gen 2）

导致呼吸功能不全（肺部无法进行足够的气体交换以支持身体 新陈代谢）和呼吸衰竭的情况 发生得很快，最初难以观察。这些情况通常是由影响呼吸的疾病或损伤引起的，如肺炎。急性呼吸衰竭需要紧急治疗，是全球死亡的主要原因之一 。

在2017年发表的一份报告中，世界卫生组织（WHO）估计，全球有超过4亿人受到呼吸功能不全的影响。每年，全球估计有2000万人接受机械通气，这主要归因于急性呼吸衰竭 （69%）和慢性肺病（10%）。在2017年国际呼吸学会论坛的一份报告中，全球呼吸护理设备市场规模预计到2025年将达到约298.6亿美元。影响这一增长的主要因素包括 呼吸系统疾病的高发病率、人口老龄化的快速增长、吸烟率的高流行率、城市化进程的上升 和污染水平以及西方生活方式的改变。

COVID—19疫情进一步暴露了机械通气的弱点和劣势，机械通气与相当大的医疗风险有很高的关联 和医源性并发症，进一步加重了医疗系统的负担，住院时间长，治疗成本高。COVID—19导致全球一些最先进的医疗系统无法灵活、快速和大规模应对生命支持需求的快速增长 。COVID—19导致全世界重症监护室（ICU）住院人数增加，

INSPIRA ART—重新定义人工呼吸

Our vision is to supersede mechanical ventilators with technologies designed to treat patients while awake and deliver oxygen straight into the blood so that it can reach the body’s organs. Therefore, we have developed the INSPIRA Augmented Respiration Technology Device, or the INSPIRA ART (Gen 2), designed to perform Adaptive Blood Oxygenation by continuously measuring the patient’s blood parameters in real-time, delivering needed oxygen volume straight into the blood. The Adaptive Blood Oxygenation is designed to utilize both our HYLA Blood Sensor Technology and VORTX’s Orbiting Blood Oxygenation Delivery System. Our devices utilizes a minimally invasive and U.S. patented dual lumen cannula which is inserted into the jugular vein (in the patients neck) to withdraw and circulate the required volumes of the patient’s blood with low oxygen levels through our device. As the INSPIRA ART(Gen 2) device is an intuitive technology designed to empower breathing in patients that are awake, by continuously measuring the patient’s blood parameters in real-time, and delivering needed oxygen volume straight into the blood. The oxygen enriched blood is circulated back to the patient through the same dual lumen canula to elevate and stabilize oxygen saturation levels within minutes. The INSPIRA ART(Gen 2) will be equipped with the Blood Sensor and is being designed to continuously scan the patient’s blood, potentially allowing for real-time detection of changes in patient condition and providing physicians with decision-supportive data. The INSPIRA ART’s structure provides the potential to extend respiratory treatment beyond ICU environments making acute respiratory treatment available in regions and medical facilities without the need for ICUs.

使用INSPIRA ART（Gen 2），患者可以在治疗后几分钟内获得缓解。INSPIRA ART将使患者能够在清醒、活动和自主呼吸的情况下接受治疗，因此也可能减少断奶的需要或时间。因此，与机械通气相比，我们的INSPIRA ART设备 有可能缩短患者在ICU的住院时间和费用、医院的康复期和再次入院时间 。INSPIRA ART器械尚未在人体中进行测试，因此，这些声称在人体中具有潜在优势的说法未经证实和推测。

我们 于2020年完成并测试了INSPIRA ART的第一个实验室单元。在整个2020年，我们与我们的团队一起进行了一系列研究中的大约40项临床前体内可行性测试，由以色列LAHAV CRO的兽医团队负责 ，以检查直接血液氧合以优先考虑机械通气需求的可行性。这些研究的主要目的 是使用我们的INSPIRA ART，通过将临床上显著的 量的氧气转移到静脉血，同时提取大量二氧化碳，显示呼吸衰竭期间氧气交换的暂时增加。迄今为止，INSPIRA ART尚未 在人体上进行过测试，未来在人体上进行的任何测试都将根据包括FDA在内的相关监管机构的要求进行。

我们 还在为制造INSPIRA ART（Gen 2） 和INSPIRA ART 100（Gen 1）设备的关键技术部件而努力争取多个合作机会。2022年12月，我们宣布与全球领先医疗器械公司Terumo Corporation旗下的部门Terumo Cardiovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviovioviov Terumo Corporation在全球160多个国家和地区开展业务，为各种医疗环境中的患者提供超过50，000种产品和服务。 Terumo Cardiovic是氧合系统、心肺机和监测系统领域的专家。该协议规定 生产一种流动机制，该流动机制预期集成到我们的产品中，用于氧合过程中的血液体外循环 。根据协议，我们将负责获得和维护市场批准 和分发流量机制组件。本协议自生效日期起为期三年，除非 提前终止或提前120天书面通知终止，否则在 双方共同商定的时间内，本协议将在其后延长一段时间。

临床研究和预期监管策略

根据我们的监管战略，对于关键成分来源，我们打算采用II类510(K)途径，其基础是我们 目前预计不需要进行人体试验才能获得FDA的批准。我们正在采取多步骤的监管审批流程。 2022年1月，我们将INSPIRA ART设备(第2代)和INSPIRA ART100(第1代)设备的一个组件列入FDA I类510(K)豁免 名单。该组件旨在减少与颈静脉插管移动相关的潜在并发症，这种并发症发生在患者在床上和/或在运输过程中改变体位的过程中。

使用光学技术和基于机器学习(ML)的算法开发INSPRIA ART专有的非侵入性血液传感器在2023年期间取得进展。我们将这项技术视为开发独立产品(Hyla血液传感器)的机会，并于2023年第一季度在Sheba医疗中心开始临床试验。Sheba Medical 中心对100名接受心内直视手术的患者进行的数据收集临床研究旨在将临床研究整合到产品开发周期中。 我们正在通过510(K)途径在FDA提交之前进行验证和确认(V&V)测试，预计将在2024年上半年进行。FDA批准后，预计在2025年期间，在收到初始销售订单的同时，将进行初步的市场渗透和采用。

2023年3月，我们在Hyla Research临床研究中宣布了第一例接受心内直视手术的患者。在以色列的舍巴医疗中心。 Hyla研究临床研究是人类研究中的第一项，旨在将非侵入性Hyla传感器 测量的参数与需要患者抽血的标准血气分析仪进行比较。预期数据收集将进一步支持最终的 产品设计。

2023年7月，我们宣布获得了国际标准化组织13485：2016年标准认证，这是医疗器械行业质量管理体系的国际标准，并要求欧盟监管部门 批准。ISO认证包括关键方面，包括体外循环、血液监测设备和呼吸护理设备的设计、开发、制造、分销和销售。ISO认证过程还涉及对公司的质量管理体系进行全面评估，包括文档、风险管理和持续改进实践。这项评估是由英国标准协会集团进行的，该集团是一家独立的第三方审计公司，专门从事医疗器械质量管理体系 。

2023年9月，我们通过510(K)途径向FDA提交了INSPIRA ART100，预计2024年上半年可能会获得批准。

任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)、从头开始或PMA。我们正计划向FDA申请INSPIRA ART(第二代)的突破性设备名称

*INSPIRA ART100有待监管部门批准，旨在成为一种商业心肺转流支持设备。当我们 获得必要的监管批准时，我们计划在ICU中部署第一台INSPIRA ART100。我们希望在收到FDA批准后在美国推出INSPIRA ART100，并在收到AMAR批准后在以色列推出。

2023年取得的里程碑包括：

虽然公司打算 执行战略分销协议，但无法保证任何销售将根据这些现有协议和 未来可能执行的协议进行。先决条件分销协议的有效期最长为七年， 须完成开发，并获得所需的监管批准或批准。

目标里程碑（2024—2025）：

我们计划在未来两年推进 我们的产品线，并制定明确的战略，以获得FDA监管部门的批准和初步的市场渗透 和采用。

2024年第一季度实现的里程碑包括：

2024年3月17日，我们向以色列卫生部医疗器械部门（简称AMAR）提交了 INSPIRA ART 100（Gen 1）器械以获得批准，以便 在以色列一些领先的医院投放器械。AMAR批准通常需要大约120个工作日才能获得，并且可能需要临床 数据。

2024年上半年， 我们预计我们的INSPIRA ART100肺旁路器械将获得FDA 510（k）批准。一旦获得批准，我们将致力于在医疗中心部署 该设备，以实现市场渗透，从而可能带来最终收入。

2024年底，我们计划提交 HYLA血液传感器（HYLA 1）的初始版本，我们认为这可能是510（k）批准的申报。时间轴和 调节途径可能会发生变化。

2025年，我们计划提交 与INSPIRA ART 100配合使用的一次性组件，以获得FDA（510k）批准。时间轴和监管途径可能会 发生变化。我们认为，未来一次性产品的潜在清除将扩大公司的潜在产品，通过销售一次性产品产生 收入，这是公司实现剃刀刀片商业模式计划的一部分。

行业概述

呼吸衰竭概述

Respiratory failure is a condition in which the blood either does not have enough oxygen, has too much carbon dioxide, or both. During inhalation, the lungs take in oxygen. The oxygen passes into blood via the lungs, which carries it to the body’s organs that need oxygen to function. Carbon dioxide is removed from the blood during exhaling. An excess of carbon dioxide in blood can harm the body’s organs. Inadequate gas exchange during breathing can lead to respiratory insufficiency, which may lead to hypoxemia and hypercarbia, which are potentially life-threatening conditions. Diseases that affect breathing, such as chronic obstructive pulmonary disease, or COPD, and various conditions that affect nerves and muscles controlling breathing, can cause respiratory failure. Respiratory failure is the acute condition of respiratory insufficiency and is classified as either Type I (involves low oxygen blood levels, and normal or low carbon dioxide levels) or Type II (involves low oxygen blood levels, with high carbon dioxide levels). According to an article from 2020 by the Office of Disease Prevention and Health Promotion, titled “Respiratory Diseases,” currently approximately 15 million American adults have been diagnosed with COPD and it is believed that millions more suffer from COPD but have not been diagnosed and are not being treated. COPD is the fourth leading cause of death in the United States.

INSPIRA ART（Gen 2）器械计划解决的与机械通气相关的风险和并发症有关的关键问题

表1：机械通气 与我们的INSPIRA ART比较

虽然我们的INSPIRA ART（Gen 2）仍在开发中，尚未在人体中进行测试，且未获得FDA或类似外国监管机构的批准或批准， 我们认为，我们的INSPIRA ART（Gen 2）器械相对于FDA批准的治疗具有竞争优势，因为我们的INSPIRA ART（Gen 2） 对现有解决方案进行了变更，存在重大健康风险，这将在下面详细讨论。虽然我们的INSPIRA ART（Gen 2）器械与机械通气相比的任何潜在受益尚未在人体试验中观察到，但我们的INSPIRA ART（Gen 2）旨在提供一种创伤性和创伤性更小的机械通气替代方案，后者要求患者接受 侵入性插管和药物诱导昏迷，并经常增加已经患病的肺并发症。与机械通气不同， 我们的INSPIRA ART（Gen 2）不需要侵入性插管和诱导患者进入医学昏迷，这意味着患者 可以在保持清醒、活动和自主呼吸的情况下接受治疗。此外，我们认为我们的INSPIRA ART（Gen 2）是一种具有 多种潜在模式的器械，因为它可能单独用于ICU和普通医疗单位，并与 ICU中的机械通气结合使用。

目前用于提供呼吸支持的解决方案 包括用于轻度至中度呼吸功能不全病例的氧气面罩和BiPap口罩，以及 用于更严重的呼吸衰竭病例的机械通气，当其他侵入性较小的方法无法提供满意的解决方案时。 机械通气通过根据控制的压力、流量和体积向患者提供空气来执行呼吸工作。根据 RT杂志2016年发表的一篇题为《机械通气患者管理》的文章，机械通气是 ICU中最常用的干预措施之一，超过一半的患者在入住ICU的前24小时内被置于有创机械通气器 上。

关于有创机械通气的启动 和时机的决定可能很困难，早期与重症监护医生讨论至关重要。护理支持的适当性 也可能是一个需要与患者和家属进行深入讨论的问题。一旦做出插管的决定 ，在重症患者中，从清醒和自我通气的患者过渡到受控有创通气是非常困难的 。大多数患者将有发展或确定的器官功能障碍的证据，特别是心血管功能障碍（缺血性心脏病、败血症），并且通常这些患者是低血容量的。麻醉诱导剂和正压通气（会减少静脉回流）都会产生心血管抑制，插管周围低血压是常见的。此外，停止 自主通气可导致此类患者非常迅速的饱和度下降，原因是他们的边缘呼吸储备和循环 问题。

There are several types of approaches for Mechanical Ventilation: laryngeal mask airway, or LMA, standard endotracheal tube, or ET, tracheostomy and extracorporeal membrane oxygenation, or ECMO. During the process for ECMO, large cannulas are used that require fluoroscopy, an imaging technique, for initial positioning of the cannula, as this is a dangerous process that needs to be done very accurately. Also, Mechanical Ventilation may lead to life threatening complications, including ventilator-induced lung injury, or VILI, ventilator associated pneumonia, or VAP, pneumothorax and tracheomalacia. Patients are also predisposed to develop extrapulmonary complications, such as pressure sores and muscular atrophy. When a patient is put on Mechanical Ventilation, the patient is given tranquilizers and sedatives to lower the discomfort associated with non-physiological positive-pressure ventilation. Tranquilizers and sedatives prevent the patient from coughing, eliminating secretion or the ability to communicate with his family. Once the individual no longer requires Mechanical Ventilation support, they are gradually weaned from the ventilator. They must have adequate oxygenation, carbon dioxide elimination, respiratory muscle strength and reserve the ability to protect their airway. Unfortunately, since respiratory muscles atrophy during the ventilation process, returning to normal is quite difficult.

VILI可导致肺水肿 、气压伤和低氧血症恶化，其本身可延长机械通气时间并导致多系统器官功能障碍，从而 增加死亡率。肺泡过度膨胀、房部损伤和生物损伤是VILI的主要机制。肺泡损伤 导致高肺泡渗透性、间质和肺泡水肿、肺泡出血、透明膜、功能性表面活性物质损失 和肺泡塌陷。因此，采用减少VILI的呼吸机策略是护理管理的一个重要目标。VAP是一种 医院获得性肺炎，也是ICU中常见且严重的问题，在气管插管后 超过48小时发生。VAP与死亡风险增加有关。在不同的 研究中，与VAP相关的全因死亡率范围为20—50%。

对各种肺综合征复杂且异质的肺病理生理学认识的提高，说明了常规机械通气的缺点。仅在美国，每年入住ICU的570万患者中约有40%接受机械 通气；这些患者中高达70%最终死于潜在疾病或机械 通气引起的并发症。随着老年人口的增长，以及更多人暴露于吸烟和污染环境中，需要机械 通风支持的人口正在迅速增长。鉴于这种情况，人们一直关注于治疗急性肺衰竭的新的支持性措施，这些措施不会具有下面描述的现有技术的缺点。

ECMO是一种用于呼吸机支持难治患者的气体交换的技术，当肺功能只能以进一步 肺结构损伤或严重血流动力学损害为代价维持时。考虑ECMO的指南包括 任何原因（主要或次要）导致的缺氧性呼吸衰竭，死亡风险高于50%。ECMO的利用受到技术复杂性的限制，如图4所示， 所示，资源影响和相关并发症（包括溶血、血源性感染、空气栓塞、 失血等）。此外，正在进行的努力旨在确定哪些患者将从ECMO中获得最大的结局受益 ，因为一些研究证明了机械通气的结果不明确。

呼吸衰竭和 使用当前可用的解决方案为患者提供呼吸支持也与护理成本增加和 住院时间延长有关。在美国，每年仅COPD就导致150万次急诊就诊，726，000例住院 。美国疾病控制和预防中心报告，COPD的年度财务成本为295亿美元，直接医疗支出 ，间接发病率/死亡率成本约为200亿美元。

图4：连接到ECMO设备的患者。 资料来源：clevelandclinical. org。

根据MarketWatch在2020年6月发表的一篇文章，入住ICU的患者的总住院费用可能达到数十万美元，特别是如果怀疑感染的话。在重症监护室，机械通气治疗的每日直接费用为1，500美元。对于每名机械通气 患者，需要额外的时间来断开器械，从而导致更多的医院资源和成本。此外， 机械通气患者通常会因暴露于感染（如VAP）而发生并发症，8%至28%的ICU患者需要额外几天的治疗，直到抗生素治愈，死亡率可能达到33%至50%。当前的 机械通气治疗需要医疗专家和护士团队。患者在ICU停留的时间越长， 患者需要长时间通气的可能性就越高，这反过来又会使患者面临更多的通气相关并发症。

我们的INSPIRA ART（Gen 2）生命支持解决方案

我们的主导产品INSPIRA ART（Gen 2）设备是一种革命性的生命支持形式，旨在提供自适应血液氧合，可持续实时测量患者的 血液参数，将所需的氧气量直接输送到，以升高和稳定下降的氧饱和度 水平，同时患者保持清醒、活动和呼吸受损的肺部。INSPIRA ART旨在确保患者的身体和重要器官获得必要的氧气量。我们将INSPIRA ART（Gen 2）设备设计为低成本、高容量的解决方案，适用于需要高级呼吸支持的重症监护患者。它旨在提供机械通气的替代方法 ，使呼吸衰竭患者能够从肺部状况中恢复，而不会 发生插管和机械通气引起的各种常见并发症的风险。我们的目标是通过提供一种实用的便携式解决方案来支持 医疗保健系统，该解决方案便于呼吸衰竭的治疗，而不需要 机械通气，并能够在ICU内外部署INSPIRA ART（Gen 2）设备。

INSPIRA ART（Gen 2）设计为 利用自适应血液氧合技术连续实时测量患者的血液参数，将 所需的氧气量直接输送到血液中，并与表现不佳的肺协同工作，在患者接受基础医疗条件治疗时为患者提供支持。我们认为，这种独特的方法可以最大程度地减少或防止机械呼吸机相关的 并发症，并在患者保持清醒且相对没有镇静剂的情况下允许肺部恢复。此外，该技术 在各种环境中高度适用，这使得其高度可及，将目前仅限于ICU的急性呼吸道护理 扩展到可在所有医院病房和救护车中进行的流动治疗。

图5：我们的INSPIRA ART。

虽然我们的INSPIRA ART（Gen 2）与用于提供生命支持的当前可用解决方案相比具有独特优势，但使用我们的INSPIRA ART（Gen 2）器械可能存在许多潜在风险 。此类风险可能包括与血栓形成相关的低血流， 上腔静脉的机械损伤，由于生物相容性问题导致的全身炎症反应 ，导管或其组件的过敏反应，静脉回流减少，在拔出 我们的INSPIRA ART（Gen 2）后局部静脉出血，或在插入我们的产品过程中错误穿刺动脉。此外， 体内的任何异物都会增加感染的风险，患者的膜可能会在短时间内堵塞。最后，单个 患者的气体交换要求可能与平均值有显著差异，这意味着使用我们的INSPIRA ART （Gen 2）可能无法满足血液饱和度的最低要求。

作为生命支持技术， 我们的主导产品具有以下独特优势：

我们的开发团队现在 正在进行原型设计（包括设计、规格、操作参数和组件）。这将使我们能够 朝着最终产品的第一次生产前进，以便在向FDA和外国 监管机构（包括将来的CE）提交监管文件之前，它可以接受安全性测试。

研究结果—INSPIRA ART（Gen 2）

我们已经完成了临床前 体内可行性研究。此外，我们打算继续进行测试和控制目的的研究，包括新采购的 和制造的组件、工艺集成和自动化。

在整个2020年，我们与我们的团队合作，并由以色列LAHAV CRO的兽医团队领导，在一系列研究中进行了大约 40项临床前体内可行性测试，以检查直接血液氧合以优先考虑机械通气需求的可行性。 这些研究的主要目的是使用我们的INSPIRA ART实验室设备，通过将临床上显著量的氧气转移到静脉血中，同时提取大量二氧化碳，显示呼吸衰竭期间氧气交换的暂时增加。

研究人员将7头 大白色X长白猪（由于其解剖结构、体型和其他特征与人类相似而选择）（每头体重约为90—130公斤）置于人工低氧血症状态（个体血液中氧含量异常低的状态 ），氧饱和度下降至80%。通过将纯氧与医用 空气和N2O混合来降低氧气浓度，以将氧气浓度水平降低到约15%。氧气减少的目的是模拟受损肺呼吸衰竭的状态。当血氧饱和度下降到90%以下时，许多医生会考虑使用机械通气 来增加血氧水平。

2020年8月，在Lahav C.R.O.进行了临床前 体内可行性试验。在以色列，测试INSPIRA ART在几分钟内重新平衡氧饱和度 水平的能力。在25起低氧血症诱导事件中的20起中，INSPIRA ART治疗的血流速度为1—1.5升/分钟。研究人员使用了我们的INSPIRA ART实验室设备，该设备经过预充，然后用我们专有的双 腔插管通过猪的右颈静脉与猪连接。我们的专利双腔插管允许同时进行静脉引流和 血液经颈静脉回输。我们的INSPIRA ART包括一个离心泵，该泵启动后可将血液从猪右颈静脉泵送至双腔插管的出口引流管。血液通过系统的氧合器循环， 为血液提供了丰富的氧气含量和降低的二氧化碳水平。在一个封闭的系统中，氧合血液通过插管的入口回输管循环。

从检测点采集血样，每隔几段时间监测猪的氧饱和度 。考虑到受试者对治疗反应不同的可能性，我们的INSPIRA ART立即升高并稳定了猪的氧饱和度水平。在不同时间段对多名受试者重复该程序 多次，以测量和证明激活我们的INSPIRA ART后升高的 和稳定的血氧水平的一致性和重复性。在我们所有的临床前 体内试验（研究）中都达到了这一效果。此外，我们的专利双腔套管插入和取出，没有并发症。对研究中使用的 套管的检查表明结构完整，无任何结构损坏迹象或独特特性。

Inspira ART(第二代)-临床前研究 概述

2022年9月，我们完成了一项动物研究，该研究由我们的科学咨询委员会成员、ICU和呼吸系统专家领导，在拉哈夫C.R.O进行。动物研究的完成是开始使用Hyla血液传感器进行人体研究的又一个重要步骤。在动物研究期间，Hyla血液传感器进行了血液参数的测量，并将结果与使用常规血气分析仪采集和分析的大量血液样本进行比较 这被认为是当今医院使用的护理标准。动物研究是在我们实验室用Hyla血液传感器获得成功的体外数据后进行的。实验室结果伴随着令人鼓舞的动物研究数据，是迈向人类研究的重要一步。

2023年8月，我们在美国马萨诸塞州波士顿完成了INSPIRA ART100可用性研究。该可用性研究包括 参与测试和检查INSPIRA ART100的美国医疗专业人员，该环境旨在考虑目标用户、使用和使用环境的人为因素。

Inspira艺术品-市场机会

世卫组织估计，2017年，全球有超过4亿人受到呼吸功能不全的影响。每年约有2000万名患者被送入ICU，需要急性呼吸道护理。到2025年，呼吸护理设备的市场规模预计将从2019年的160.9亿美元增加到298.6亿美元。影响这一增长的主要因素包括呼吸系统疾病的高发病率、老龄化人口的快速增长、吸烟的高流行率、城市化和污染水平的上升、早产和生活方式变化的增加。

全球呼吸护理设备市场的增长是由于(I)易患呼吸系统疾病的老年人口的增加；(Ii)慢性呼吸系统疾病的高患病率；以及(Iii)由于护理标准的提高和治疗范围的扩大，政府在医疗保健行业的支出增加。上述因素扩大了对可获得和可获得的呼吸治疗的需求，以支持日益增长的医疗需求，因为每年有更多的人被诊断为呼吸系统疾病和呼吸功能不全。然而，机械通风的使用也存在一些局限性，包括机械呼吸机的高成本和与使用机械通风相关的风险，如呼吸机相关性肺炎(VAP)的发病率上升，这阻碍了市场增长。提供医疗和挽救生命的紧迫性是增加呼吸衰竭和呼吸不足呼吸治疗需求的驱动因素。与当前解决方案相关的限制、风险和成本在多个层面上增加了医疗系统的过度压力和负担，对患者的结局产生了直接和间接的影响。这可能会为现有的市场参与者提供新的机会，并为新公司进入市场提供新的技术解决方案，这些公司的需求很高。

呼吸护理设备市场在地理上分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。2019年，北美在呼吸护理设备市场中占据了最大份额。仅在美国，每年就有超过570万人需要入住ICU，其中高达40%的人需要机械通风，这是自20世纪50年代以来使用的现行护理标准 ，根据临床传染病牛津大学出版社于2020年8月出版的医学期刊，题为“美国境内11,721名冠状病毒病(新冠肺炎)住院患者的患者特征和预后 ”。随着老年人口的增长以及更多的人暴露在吸烟和污染中，需要治疗的人口正在以压倒性的速度增长。根据JAMA在2018年2月发表的一篇题为《急性呼吸窘迫综合征：诊断和治疗的进展》的文章中的最新估计，ARDS占重症监护病房入院人数的10%， 每年代表300多万ARDS患者。根据约翰·霍普金斯医学在2017年4月发表的一篇名为《呼吸窘迫综合症的高成本生存》的文章，ARDS每年影响大约20万美国人，ARDS幸存者 通常会有认知障碍、心理健康问题和身体障碍等长期损伤，所有这些都可能影响 就业。根据《新冠肺炎时代的急性呼吸窘迫综合征的诊断与处理》一文， 诊断(巴塞尔)，ARDS是一种严重的临床疾病，定义为严重的低氧性呼吸衰竭， 它仍然与显著的发病率、死亡率和医疗资源利用有关。根据同一消息来源，ARDS占重症监护病房(ICU)中7%-10%的入院患者和15%-25%的机械通气患者，在30%-50%的患者中是致命的 ，每个患者在ICU停留的平均成本超过90,000美元。根据BKS Partners的一篇名为《新冠肺炎将如何影响雇主赞助的健康计划》的文章，因呼吸系统疾病需要96小时或更长时间通风的入院总费用中值为88,114美元。由于其不断增长的老年人口和有利于呼吸道疾病传播的环境条件 ，新冠肺炎严重影响了该地区，并导致对呼吸护理设备的需求大幅增长。 因此，该市场和邻近市场的参与者专注于或合作扩大重症护理仪器和呼吸护理设备的生产。

全球范围内，由于新冠肺炎疫情的爆发，对机械呼吸机的需求大幅增加，导致全球重症监护室入院人数激增。 全球新冠肺炎病例呈指数级增长，需要长期和短期的呼吸支持，对新解决方案的需求也增加了 。甚至在新冠肺炎之前，每年约有2,000万名患者在ICU接受机械通气治疗。

走向市场战略

我们的入市战略基于提供负担得起的产品，基于基于一次性产品和软件许可的刀片业务模式，以最大限度地扩大我们的市场覆盖范围，同时提高全球医疗保健的可负担性和可获得性。我们专注于这一努力 全面了解多学科营销和业务方法对于实现我们的目标是必要的。

我们的入市战略包括，但不限于：

努力达成协议

2022年12月，我们与全球领先的医疗器械公司Terumo Corporation的部门 Terumo Cardiovic签订了独家原始设备制造商（或OEM）协议。该协议规定制造一次性流动机制 ，该机制可与我们的INSPIRA ART器械一起销售。

2023年7月，我们与Perfusion Solution，Inc.签订了合作协议，一个领先的美国—该公司是一家总部位于美国的领先医院提供先进医疗设备、培训和人员配备的平台 。该合作涉及将INSPIRA ART100产品与Perfusion Solution在美国广泛的商业足迹和基础设施相结合。协作包括 摘要分发协议，随后将是更全面的协议。该协议的初始期限为5年， 以完成产品开发并满足某些采购目标为前提。

此外，2023年11月， 我们与Ennocure（生物电子伤口敷料开发的先驱）签订了合作协议，开发 专有生物电子治疗，以预防ICU患者相关血流感染。我们使命的核心是一种开创性的 方法，直接将血液置换，以取代生命维持机械通气。Inspira寻求将生物电子技术 纳入INSPIRA ART and Company的知识产权组合，以防止细菌生长，而细菌生长往往导致血液感染 （败血症），并与Ennocure合作开发此类治疗方法。一旦开发出来，我们计划结合生物电子 新型物理刺激技术，作为潜在风险患者的预防措施，提供成本竞争力的解决方案 以减少并发症。据估计，全球每年发生250，000例与静脉注射管路相关的血流感染，导致 住院时间延长，医疗费用增加。

努力在全球建立分销合作伙伴

我们 寻求在国际范围内签订战略分销协议，与当地分销网络合作，以形成一个平台 实施我们的市场营销战略。我们已经与之签订此类协议的分销公司包括 Innovmed（覆盖所有欧洲国家）、Bepex、Anita Técnica S. L或WAAS Group（覆盖西班牙和葡萄牙）、Glo—Med（覆盖 德克萨斯州、新泽西州、纽约州、佛罗里达州、北卡罗来纳州、南卡罗来纳州和海湾州）和CIO MED GROUP（覆盖中美洲）。 协议的有效期为三至七年，且以产品开发完成和获得监管部门 批准为条件。

虽然我们打算执行 战略分销协议，但无法保证任何销售将根据这些现有协议以及未来可能执行的协议 进行。先决条件分销协议的有效期最长为七年，并须 开发完成，以及所需的监管批准或批准。

2021年10月，我们与Anita Técnica S.L.签订了 独家分销协议。(WAAS集团），西班牙领先的医疗设备和用品经销商和技术服务提供商之一。根据协议，Anita Técnica S.L. (WAAS集团）承诺在七年内 采购至少1，040件INSPIRA ART器械和35，360件一次性器械，用于医院和医疗中心部署 ，但须获得监管部门批准，才能在西班牙和葡萄牙销售和营销INSPIRA ART器械。

2021年12月，我们与Innovmed Sp. z o. o（或Innovmed，一家主要经销商）签订了独家摘要分销协议，该公司是东欧、中东和非洲的主要分销商 。该协议的初始期限为7年， 需待产品开发完成和监管部门批准后。双方将就 INSPIRA ART器械的营销和部署进行合作。为了保持在该地区的独家经营权，Innovimed承诺至少采购1，552台INSPIRA ART器械和59，040台一次性器械的订单，用于医院和医疗中心部署，但须获得波兰、捷克共和国和斯洛伐克境内销售和营销INSPIRA ART器械的 监管批准。2023年8月，我们与Innovmed签署了一项协议扩展 ，以合作开展Inspira ART呼吸设备的临床试验，该试验覆盖了所有欧洲国家。

2022年1月，我们与Glo—Med（一家美国公司）签订了 独家汇总分销协议，该协议旨在满足对创新 医疗器械及相关产品不断增长的需求，在美国六个州（德克萨斯州、新泽西州、纽约州、佛罗里达州、北 卡罗莱纳州和南卡罗来纳州）分销。在简要分发协议之后，将签订一份更全面的协议。 与Glo—Med签订的协议初始有效期为7年，以完成产品开发和相关监管批准为前提。双方 将在INSPIRA ART的营销和部署方面开展合作。根据协议，为了保持 在该区域的独家经营权，Glo—Med承诺至少采购2，121件INSPIRA ART器械和131，413件一次性器械，用于在7年内在医院和医疗中心部署 ，如上文所述，INSPIRA ART 器械在美国6个州的销售和营销需经监管部门批准。

2022年4月，我们与Bepex Ltd.签订了 摘要分销协议，或Bepex，其中包括我们的INSPIRA ART设备的潜在未来部署， 旨在防止需要有创机械通气。Bepex是一家领先的以色列医疗技术公司，为Hamilton（机械离心器）和LivaNova（ECMO—萃取器 膜氧合系统）等全球医疗器械公司进口、销售和服务医疗设备。作为与Bepex合作的一部分，首批系统将部署在以色列最大的医疗中心。与Bepex签订的简要分销协议预计将签订更全面的协议。该协议 初始有效期为七年，以完成产品开发和相关监管批准为前提。

2022年7月，我们与Glo—Med签订了 独家汇总分销协议，在美国 6个州（德克萨斯州、新泽西州、纽约州、佛罗里达州、北卡林纳州和南卡罗来纳州）分销HYLA血液传感器器械和一次性器械。摘要分发协议 之后将是更全面的协议。该协议的初始期限为三年，以完成产品开发 和监管部门的批准为前提。双方将在HYLA血液传感器的营销和部署方面进行合作。根据 协议，并为了保持在该地区的独家经营权，Glo—Med承诺至少采购3，889个HYLA 血液传感器和264，873个一次性器械，用于医院和医疗中心部署，但需获得监管部门批准，才能在美国6个州销售和销售HYLA血液传感器器械。

2022年11月，我们与Innovmed签订了HYLA ™血液传感器独家汇总分销协议。摘要分发协议 之后将是更全面的最终协议。该协议的初始期限为五年，但须待 产品开发完成并获得监管部门的批准。双方将就HYLA 血液传感器的营销和部署进行合作。为了保持在该地区的独家经营权，Innovimed承诺至少采购1，364个HYLA血液传感器和128，511个一次性器械，用于部署在波兰、捷克共和国和斯洛伐克的医院单位和手术室。

2023年10月，我们 与CIO MED GROUP在中美洲签署了一份关于INSPIRA ™ ART器械和一次性套件的独家摘要分销协议。该协议可能产生2800万美元，主要是五年内一次性套件的经常性收入， 需获得监管部门的批准。除了预期用于接受CPB手术的患者的INSPIRA ART 100器械外， 本协议还包括旗舰产品INSPIRA ™ ART（Gen 2）器械和HYLA ™血液传感器技术， 以及在手术中与这些Inspira Technologies器械配合使用的一次性套件。

2024年1月，我们 与Glo—Med签订了一份简要分销协议，进入海湾国家，部署531台ART器械。该协议可能 在5年内为Inspira Technologies提供3260万美元的资金，但需获得监管部门的批准。根据该协议，Glo—Med应 被指定为公司在沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国和巴林的经销商。我们认为，沙特阿拉伯投资650亿美元并进一步私有化其医疗保健部门的双重战略，即2030年愿景，标志着该领土是一个新兴的医疗创新市场。在简要分发协议之后，将签订一份更全面的协议。根据本协议， Glo—Med应承担区域批发经销商的角色，包括向区域内 批准的客户推广、营销和销售INSPIRA ™ ART（Gen 2）器械、INSPIRA ART（Gen 2）一次性套件、INSPIRA ™ ART100器械和INSPIRA ART100一次性套件。Glo—Med应是区域独家经销商，前提是Glo—Med在区域内获得器械相关监管批准后达到531件INSPIRA ™ ART器械和8，794件一次性器械的最低采购目标 。

虽然我们打算执行 战略分销协议，但无法保证任何销售将根据这些现有协议以及未来可能执行的协议 进行。先决条件分销协议的有效期最长为七年，并须 开发完成，以及所需的监管部门批准或批准。

第三方报销

截至2024年3月，我们没有 任何第三方报销协议。我们的目标是使用现有的CPT代码。

知识产权

我们在美国和国际上寻求专利保护 以及我们的产品和技术的其他有效知识产权。我们的 政策是追求、维护和捍卫内部开发的知识产权，并保护对我们业务发展具有商业意义的技术、发明和 改进。

我们的知识产权 产品组合由五（5）个专利系列组成，其中包括三（3）个已授权专利，两（2）个在美国，一个在以色列；一项美国允许的 申请，三项国际专利申请（PCT），其中两项已用尽，十八项未决专利申请， 包括四项美国实用专利申请，3项欧洲专利申请。十二（12）个额外的国家阶段申请 （两（2）个在韩国，两（2）个在中国，两（2）个在以色列和两（2）个在日本我们的产品组合还包括四个注册的以色列商标 ，分别用于'INSPIRA'文本和标识、'INSPIRA ART'和我们的口号'INSPIRA。呼吸增强。”

体外充氧系统（*启动 模块）

为INSPIRA ART（Gen 2）器械设计的新型自动化自灌注模块 ，这一独特的创新操作模块进一步扩展了INSPIRA ART（Gen 2）的进展，以潜在 确保患者安全，其专用内置自自动灌注模块旨在确保与患者血管系统的无栓塞连接 ，从而潜在地降低血栓形成的风险，从而降低血流减少。该专利由9项不同的权利要求组成，所有权利要求均被认为具有创造性和实用性。

一种血气交换装置和 使用方法—轨道式血液氧合输送系统（VORTX ™）

这一创新有16项新声明 ，旨在在没有纤维膜的情况下对血液进行脱水，我们相信它有望彻底改变医疗领域。 当前用于血液氧合的纤维技术会对患者的血细胞造成严重损害。与体内血管中的自然层流 血流不同，在现有的纤维氧合器中，血液"被迫"以有害的湍流 流动通过许多纤维层，同时在纤维壁内经受摩擦力和剪切力。由于纤维织物是一个显著的 血流阻力，所以形成高压差并对各种血液成分造成严重损害，包括 高度溶血（红细胞分解）、白细胞损伤、体内炎症系统激活、 免疫系统激活和血液凝固。

双腔套管和使用方法

该专利批准包括20项专利申请， 被发现具有新颖性，具有创造性和工业实用性。Inspira Technologies的可转换双腔套管 器械在初次插入后独特地在血管内将单腔套管转换为双腔套管，从而允许 同一切口点可能具有多种用途。可转换双腔套管的设计允许 从单腔套管切换为双腔套管，反之亦然，在更换或添加 额外套管时无需新切口。Inspira Technologies可转换双腔设计可实现快速行动，降低 风险、并发症和其他感染点

套管固定装置

该组件预期用于减少与颈静脉插管移动相关的潜在并发症 ，这些并发症发生在患者床上姿势改变和/或运输过程中。该组件 还可潜在地用于每年接受体外膜氧合（ECMO）治疗的数千名患者的治疗。该组件预计将允许医务人员在 医院和医疗中心内部和之间为清醒的插管患者进行更安全的动员。

下表包含 我们的技术专利：

我们还依赖商业秘密、 专门知识和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们无法确定 是否会就我们的任何未决专利申请或我们将来提交的任何专利申请授予专利， 我们也无法确定我们的任何现有专利或将来授予我们的任何专利在保护我们的技术方面是否具有商业价值。

我们的成功在一定程度上取决于知识产权组合，它支持未来的收入来源，并为我们的竞争对手设置障碍。我们正在通过提交新专利申请、起诉现有申请以及许可和获取 新专利和专利申请来维护和构建我们的专利组合。

尽管采取了这些措施，我们的任何 知识产权和所有权都可能受到挑战、无效、规避、侵犯或盗用。知识产权和所有权可能不足以让我们利用当前的市场趋势或以其他方式提供 具有竞争力的趋势。有关更多信息，请参见"项目3.D。- 风险因素—与我们的知识产权有关的风险。

研究与开发和政府拨款

我们保持积极的内部 研发流程，其中还包括临床活动和法规事务。截至2023年12月31日，我们的研发团队由 36人组成。截至2023年及2022年12月31日止年度，我们分别产生约740万美元及820万美元的研发及相关开支。研发费用减少的主要原因是 基于股份的薪酬支出减少约170万美元， 部分被工资和相关人事支出增加100万美元所抵消，原因是研究和 员工人数增加。此外，在……里面与内部开发有关的材料和相关 费用。

我们的研究和开发工作 部分通过赠款提供资金，总额约为80万美元，截至 2023年12月31日，我们从IIA收到。我们获得了这些赠款，用于开发血液氧合系统，目标是通过直接血液氧合和提高氧饱和度水平同时去除二氧化碳来提供生命支持 。2023年11月，我们收到了IIA为VORTC提供的另一笔赠款，相当于IIA批准的第一年预算100万美元的40%。我们预计将在2024—2025年收到资金 。这些补助金没有偿还义务，但是，一旦我们达到商业化阶段，我们将被要求为每笔补助金支付 特许权使用费，比率为我们收入的3%，最高为所收到的补助金总额。在全额支付此类 版税后，一般不需要支付版税的进一步责任。尽管如此，即使在本公司已偿还了根据补助金应支付的全部特许权使用费之后，《创新法》下的限制将继续 适用。

生产和制造活动

我们的INSPIRA ART（Gen 2）器械 和/或INSPIRA ART 100（Gen 1）器械由多个组件组成。我们计划销售一个组装产品（器械）， 以及一个一次性器械，用于每例患者治疗，用于血氧和血液监测。 已组装产品和一次性使用装置的组件由专有组件和现成组件组成。专有组件将代表我们在良好制造规范或GMP批准的生产工厂中 生产，以符合法规要求，而现成组件将由Inspira团队采购。GMP分包商将将专有和现成组件组装在一起 ，以创建我们的INSPIRA ART和/或INSPIRA ART 100器械。

2022年12月，我们与Terumo Cardiovic签订了战略OEM协议。该协议规定生产一种流动 机制，该机制预期集成到我们的产品中，用于氧合过程中的血液体外循环 。这也可能包括集成到INSPIRA ART（Gen 2）和/或INSPIRA ART100（Gen 1）器械中。

此外，我们已开始与提供端到端解决方案的领先的统包OEM 供应商讨论其他合同制造和分销协议。供应链管理（如制造、物流、运输 和售后支持）的外包减少了资本支出、交货期和成本，同时为我们提供了灵活性和敏捷性。

2022年12月，我们宣布我们的INSPIRA ART 100设备将由一家端到端解决方案提供商进行合同制造，该提供商为领先的医疗电子设备公司提供 新产品介绍、NPI、大规模生产能力服务。这包括 全交钥匙制造、全系统集成（包括印刷电路板或PCB）、制造、装配服务、测试 和在符合良好制造规范或GMP合规性的设施中进行包装。生产的INSPIRA ART 100器械将在2023年9月提交FDA（FDA）获得510（k）批准之前接受 验证和确认阶段。如果获得FDA批准 ，INSPIRA ART 100器械生产线将扩展至低速率初始生产（LWRIP），这是开发基础设施以支持系列生产、质量控制和运输的一个重要的 操作阶段。预计将 为未来在美国和以色列首次部署INSPIRA ART 100设备而组装更多设备。

竞争

医疗器械行业的特点是技术发展迅速、竞争激烈以及对专利产品的高度重视。 有许多医疗器械公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究组织积极 从事可能与我们产品相似的产品的研发。

ICU和急性呼吸系统护理领域的 市场参与者包括波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）、瑞思迈公司，(NYSE： RMD）、Masimo Corporation（Nasdaq：MASI）、Becton，Dickinson and Company（NYSE：BDX）、Chart Industries，Inc.（纳斯达克：GTLS）、Philips Healthcare、 Medtronic plc（纽约证券交易所代码：MDT）、Fisher & Paykel Healthcare Corporation Limited、Drägerwerk AG & Co. KGaA、Drägerwerk AG、 Hamilton Medical AG、Smiths Medical Inc. Siemens Healthineers AG ADR（Nasdaq：SMMNY）、Baxter International（NYSE：BAX）、Getinge、GE Healthcare、 Terumo Corporation（TYO：4543，日经225 Component）、LivaNova PLC、Fresenius SE & Co. KGaA、强生公司、Resuscitec、Spectrum Medical等。这些公司开发或收购了呼吸护理设备和解决方案，如呼吸机、ECMO设备 和血液传感器。

上述公司在品牌认知度、研发和监管能力以及财务、技术、 制造、营销和人力资源方面比我们大得多，在医疗器械研发方面有着显著丰富的经验和基础设施， 获得FDA和其他监管部门的批准，并在全球范围内将这些器械商业化。

其他Inspira技术 产品

我们的旗舰产品是INSPIRA ART(第二代)设备，旨在成为一项突破性技术，重组急性呼吸道护理的方法，为全球患者提高其可及性、安全性和医疗效果。为了实现这一目标，HASE已经认识到需要开发更多的产品来支持这一努力。为此，我们还在开发INSPIRA ART100(Gen 1)设备，这是一种旨在提供心肺支持的体外血液循环设备，以及Hyla血液传感器， 这是一种非侵入性光学血液传感器，用于在体外循环过程中测量血液参数。

我们的入市战略以提供价格实惠的产品为重点，以刀片商业模式为基础，最大限度地扩大我们的市场覆盖范围，同时提高全球医疗保健的可负担性和可获得性。我们全面关注这一努力，了解实现其目标的多学科方法。从基本的商业模式到由重要的临床研究 推动的行业认可，这些研究证明了我们的产品的有效性和安全性，我们正朝着成功的市场渗透和采用我们的产品的方向前进。

我们寻求将生物电子 技术作为INSPIRA ART和我们的知识产权组合的一部分，以防止经常导致血液感染(败血症)的细菌生长 。我们已经与Ennocate合作开发这种治疗方法。

2020年6月，我们与B.G.Negev Technologies and Applications Ltd.或BGN签订了合作和许可协议，BGN是位于Beer Sheva的Negev大学的全资子公司。到目前为止，我们和BGN已经开发并表征了一种稳定的聚合物微泡或MBS平台 ，它可以根据需要释放氧气。开发过程需要深入研究，以评估MBS中的氧气吞噬过程，并观察所需速率下的氧气释放。这项新提出的技术将得到进一步开发，目标是将其集成到INSPIRA ART(第二代)设备中。定义的X2系统旨在延长氧合器的使用寿命，并潜在地防止INSPIRA ART设备中的血液凝结。该项目目前处于暂停状态，等待进一步通知。

政府法规 和产品审批

我们的产品和运营 受到众多全球监管机构的监管，包括FDA和类似的国际监管机构。

我们的产品受由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)作为医疗器械的 监管。FDA 对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前审批、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保在国内分销的医疗器械是安全和有效的，适用于其预期用途，并以其他方式满足FDCA的要求。

除美国法规外， 我们还受欧洲经济区(EEA)的各种法规约束，这些法规管理着我们产品的临床试验和商业销售和分销。无论我们是否已经或需要获得FDA批准或批准的产品，我们将被要求 在开始临床试验之前获得授权，并根据美国以外国家的可比监管机构获得我们产品的营销授权或批准，然后我们才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间长或短。根据设备的风险级别，医疗设备通常受到不同级别的监管控制。

FDA上市前审批和审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)售前通知、批准从头开始申请或批准售前批准申请或PMA。根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的监管控制程度。I类包括对患者风险最低的设备， 是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，其中 包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、报告不良医疗事件、 以及真实和非误导性的标签。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知的要求 ，但大多数II类设备的制造商需要根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许以商业方式分销该设备。FDA允许商业分销受510(K)上市前通知影响的设备，通常称为510(K)许可。

510(K)过程

根据510(K)流程， 制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法上市的设备、 不需要上市前批准或PMA的设备、已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)流程批准的其他商业可用设备“基本等同”。要达到“实质等同”， 提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。

在提交510(K)上市前通知后，FDA决定是否接受该通知进行实质性审查。如果缺少实质性审查所需的信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要包括临床数据在内的进一步信息来确定实质上的等效性， 这可能会显著延长审查过程。

*如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)许可将该设备投入商业市场 。如果FDA确定该设备与先前批准的设备“实质上不等同”，则设备 将根据FDCA自动指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求 或者可以根据从头开始流程请求对设备进行基于风险的分类确定，这是低到中等风险且基本上不等同于预测设备的新型医疗设备进入市场的途径。

在设备获得510(K) 营销许可后，任何可能会显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改的不同，需要重新获得批准或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)(或PMA) ，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如今，许多细微的修改都是由制造商完成的，该制造商将更改记录在内部信函文件中。FDA可以在检查期间审查这些信件以将其归档。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售 和/或请求召回修改的设备，直到获得510(K)许可、从头批准或PMA批准。在这些情况下， 我们可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

德诺沃分类

Medical device types that the FDA has not previously classified as Class I, II or III are automatically classified under the FDCA into Class III regardless of the level of risk they pose. The Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 established a route to market for low to moderate risk medical devices that are automatically placed into Class III due to the absence of a predicate device, called the “Request for Evaluation of Automatic Class III Designation,” or the de novo classification procedure. This procedure allows a manufacturer whose novel device is automatically classified into Class III to request down-classification of its medical device into Class I or Class II on the basis that the device presents low or moderate risk, rather than requiring the submission and approval of a PMA application. Prior to the enactment of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012, or FDASIA, a medical device could be eligible for de novo classification only if the manufacturer first submitted a 510(k) premarket notification and received a determination from the FDA that the device was not substantially equivalent to a legally marketed predicate device. FDASIA streamlined the de novo classification pathway by permitting manufacturers to request de novo classification directly without first submitting a 510(k) premarket notification to the FDA and receiving a not substantially equivalent determination. Under FDASIA, the FDA is required to classify the device within 120 days following receipt of the de novo application. If the manufacturer seeks reclassification into Class II, the manufacturer must include a draft proposal for special controls that are necessary to provide a reasonable assurance of the safety and effectiveness of the medical device. In addition, the FDA may reject the request if it identifies a legally marketed predicate device that would be appropriate for a 510(k) notification, determines that the device is not low to moderate risk, or that general controls would be inadequate to control the risks and special controls cannot be developed. After a device receives de novo classification, any modification that could significantly affect its safety or efficacy, or that would constitute a major change or modification in its intended use, will require a new 510(k) clearance or, depending on the modification, another de novo petition or even PMA approval.

临床试验

Clinical trials are almost always required to support a PMA and are sometimes required to support a 510(k) submission. All clinical investigations of investigational devices to determine safety and effectiveness must be conducted in accordance with the FDA’s Investigational Device Exemption, or IDE, regulations which govern investigational device labeling, prohibit promotion of the investigational device, and specify an array of recordkeeping, reporting and monitoring responsibilities of study sponsors and study investigators. If the device presents a “significant risk” to human health, as defined by the FDA, the FDA requires the device sponsor to submit an IDE application to the FDA, which must become effective prior to commencing human clinical trials. A significant risk device is one that presents a potential for serious risk to the health, safety or welfare of a patient and either is implanted, used in supporting or sustaining human life, substantially important in diagnosing, curing, mitigating or treating disease or otherwise preventing impairment of human health, or otherwise presents a potential for serious risk to a subject. An IDE application must be supported by appropriate data, such as animal and laboratory test results, showing that it is safe to test the device in humans and that the testing protocol is scientifically sound. The IDE will automatically become effective 30 days after receipt by the FDA unless the FDA notifies the company that the investigation may not begin. If the FDA determines that there are deficiencies or other concerns with an IDE for which it requires modification, the FDA may permit a clinical trial to proceed under a conditional approval.

In addition, the study must be approved by, and conducted under the oversight of, an Institutional Review Board, or IRB. The IRB is responsible for the initial and continuing review of the study and may pose additional requirements for the conduct of the study. If an IDE application is allowed to go into effect by the FDA and the study approved by the reviewing IRB(s), human clinical trials may begin at a specific number of investigational sites with a specific number of subjects as set forth in the study protocol. If the device presents a non-significant risk to the patient, a sponsor may begin the clinical trial after obtaining approval for the trial by one or more IRBs without separate review from the FDA, but must still follow abbreviated IDE requirements, such as monitoring the investigation, ensuring that the investigators obtain informed consent, and labeling and record-keeping requirements. Acceptance of an IDE application for review does not guarantee that the FDA will allow the IDE to become effective and, if it does become effective, the FDA may or may not determine that the data derived from the trials support the safety and effectiveness of the device or warrant the continuation of clinical trials. An IDE supplement must be submitted to, and allowed to go into effect by, the FDA before a sponsor or investigator may make a change to the investigational plan that may affect its scientific soundness, study plan or the rights, safety or welfare of human subjects.

在研究期间，赞助商 必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究的临床研究人员也必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括相信研究对象面临的风险大于预期收益。

上市后监管

在设备获得批准或批准上市后，可能会继续适用众多广泛的法规要求。这些措施包括但不限于：

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取 各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

在欧盟或欧盟，我们将被要求遵守新的医疗器械法规或MDR。MDR于2017年5月发布，过渡期为3年，现已延长。在欧盟销售医疗器械所需的CE标志是在经过符合性评估并获得指定的独立通知机构的批准后，或通过制造商对特定的 I类器械进行自我认证后贴上的。CE标识的选择路径是基于产品风险分类。CE标志表示符合适用的MDR的一般安全和性能要求。MDR改变了CE标识的现有监管框架的多个方面，例如增加了临床证据要求和其他新要求，包括唯一设备标识以及许多其他 上市后义务。MDR还显著修改和提高了行业的合规性要求，并需要在未来几年内投入大量资金才能实施。

我们还必须遵守我们将产品商业化的所有其他国家/地区的法规，然后才能在市场上推出或维护新产品。 许多以前没有医疗器械法规或只有最低法规的国家现在正在引入这些法规。例如，印度正在扩大其现有法规的范围，将所有医疗器械类别包括在内，而中东和东南亚的许多国家正在引入新法规。

FDA和全球其他监管机构和主管机构通过审查和检查设计和制造实践、记录保存、不良事件报告、标签和宣传实践，积极监测当地法律法规的遵守情况。FDA可以禁止 某些医疗器械，扣留或扣押掺假或品牌错误的医疗器械，下令维修、更换或退款这些器械 ，并要求就对公众健康构成不合理风险的医疗器械向卫生专业人员和其他人发出通知。FDA还可以对违反FDCA和与医疗器械有关的安全医疗器械法案的公司进行责令和限制，或对此类违规行为提起刑事诉讼。我们开展业务的国家的监管机构和当局 可以停止在其各自国家的生产或在其国内分销，或根据当地法律法规采取其他行动 。

在美国制造的医疗 器械的国际销售，但未经FDA批准在美国使用，或被禁止或偏离合法性能 标准的产品，均须遵守FDA出口要求。此外，出口器械须遵守器械出口至的每个国家 的法规要求。有些国家没有医疗器械法规，但在大多数外国国家，医疗器械 都受到了监管。通常，由于 监管要求不同，在美国申请之前，可能先在外国获得监管批准；但是，其他国家（例如中国）要求先在原产国获得批准。

美国以外的大多数国家要求定期对产品批准进行重新认证，通常每五年进行一次。重新认证过程 要求我们评估任何器械变更以及与器械相关的任何新法规或标准，并在需要时进行适当的 测试以记录持续的合规性。如果需要重新认证申请，则必须获得批准，才能继续 在这些国家/地区销售我们的产品。

预期监管备案

迄今为止，我们的系统 尚未在人体上进行过测试，未来在人体上进行的任何测试都将受到相关监管机构（包括 FDA）的要求。

我们正在采取多步骤 的方法来进行监管审批流程。2022年1月，我们将INSPIRA ART（Gen 2）器械和INSPIRA ART 100（Gen 1）器械的一个组件列入FDA I类510（k）豁免清单。该组件预期用于减少与颈静脉插管移动相关的潜在并发症 ，这些并发症发生在患者床上姿势改变和/或运输过程中。2023年9月 ，我们将INSPIRA ART 100（Gen 1）提交给FDA II类510（k），用于根据同品种器械（ 目前我们预计无需进行人体试验以获得FDA批准）。任何可能显著影响其安全性 或有效性，或构成其预期用途的重大变更或修改的修改，将需要获得新的上市许可， 取决于修改、510（k）、重新批准或其他类型的批准。我们计划向FDA申请INSPIRA ART（Gen 2）的突破性器械名称 。

2024年3月17日，我们向AMAR医疗器械部门提交了 INSPIRA ART 100（Gen 1）器械以获得批准，以便进入以色列和其他东南亚和南美市场的一些领先医院 。AMAR批准通常需要大约120个工作日才能获得，并且可能需要临床 数据。

此外，作为 我们将器械推向市场、简化报销编码和临床采用提供 新用途的INSPIRA ART（Gen 2）战略的一部分，我们将与顶级医院合作，开展一项人体观察性研究，重点是：（待批准） ：（i）证明INSPIRA ART（Gen 2）可防止患者恶化，导致需要侵入性二尖瓣，以及（i）协助 患者停用二尖瓣。

我们 是一家以色列公司，总部位于以色列Ra 'anana，2018年在以色列注册成立，名称为Clearx Medical Ltd.。 2018年4月10日，我们的名称变更为Insense Medical Ltd.，2020年7月30日，我们的名称变更为现在的名称Inspira Technologies Oxy B.H.N.我们的主要行政办公室位于2 Ha—Tidhar街，拉阿纳纳，4366504以色列。我们在以色列的电话号码是+972 996 644 88。我们的网站地址是www.inspira—technologies.com。本公司网站所载或 可通过本公司网站获取的信息不以引用方式纳入本年度报告，且不应被视为本年度报告的一部分，本年度报告中对本公司网站的引用仅为无效文本引用。SEC还维护一个互联网网站， 其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向SEC备案的发行人的其他信息。我们向SEC提交的 文件也将通过SEC网站www.sec.gov向公众提供。

目前，我们没有任何附属公司。

我们的主要业务活动 在以色列进行。我们的办公室、研发和制造设施位于Melisron（千禧大厦）， 2 Ha—Tidhar街，Ra 'anana 4366504，以色列，我们占地约670平方米。我们的租约将于2027年8月到期。我们每月支付的租金约为64 000新谢克尔（约19 600美元）。

项目4A。未解决的员工意见

不适用。

第五项。运营和财务 回顾和展望

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表 以及本年度报告其他地方的表格20—F中的相关附注一并阅读。以下讨论包含前瞻性 声明，这些声明基于我们当前的预期，并受不确定性和环境变化的影响。由于不准确的假设以及已知或未知的风险和不确定性，实际结果可能 与这些预期存在重大差异，包括 在本 表格20—F年度报告其他地方的“关于前瞻性陈述的警告性说明”和“风险因素”项下确定的风险和不确定性。

概述

我们是一家专业医疗设备公司，从事专有生命支持技术的研究、开发、制造和营销 以取代传统的机械呼吸机或机械通风，后者是目前治疗急性呼吸衰竭的标准护理 。尽管机械通风有时可以挽救生命，但它会增加风险、护理成本、延长住院时间、频繁发生感染、呼吸机依赖和死亡率。使用我们最先进的生命支持技术，我们的目标是建立一个新的护理标准，为急性呼吸衰竭患者提供维持自主呼吸的机会，避免需要插管、昏迷和与使用机械通气相关的各种风险。作为我们实现这一目标的战略的一部分，在寻求监管批准的同时，我们正在积极与战略合作伙伴、全球排名的医院、医疗器械公司和分销商建立合作 ，以获得认可和早期临床采用 。我们计划以重症监护病房(ICU)、普通医疗单位、手术室和城乡小型医院为目标，目标是让全球数百万患者更容易获得我们的解决方案。我们预计这些活动将支持我们的战略计划，以实现市场渗透和采用我们的生命支持技术。

自2018年成立以来， 我们已经发生了经营亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们的经营亏损分别约为1，210万美元和1，490万美元；同期的净亏损分别为1，130万美元和1，500万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5550万美元。我们预计在可预见的未来 将继续产生重大开支和经营损失，我们的损失可能逐年大幅波动。我们预计， 与我们正在进行的活动有关的费用将大幅增加，因为我们：

我们没有任何产品 被批准销售，也没有从产品销售中产生任何收入。

2021年7月16日，我们完成了 首次公开募股（IPO），据此，我们出售了2，909，091股普通股和3，345，455份可流通权证（包括根据行使授予承销商的超额配售权而出售的436，364份可流通权证）。在扣除承销折扣和其他发行成本之前，我们 从IPO获得的总收益为1，600万美元。在我们首次公开募股之前，我们主要通过可转换债券以及以色列创新局（IIA）的赠款为我们的运营提供资金。

当前展望

迄今为止，我们 主要通过出售普通股、可换股票据和贷款以及 来自IIA的补助金为我们的运营提供资金。自二零一八年成立以来，我们已产生亏损及产生负现金流量。自成立以来， 我们没有产生任何收入，我们预计在不久的将来不会产生显著的收入。

截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物以及现金存款为740万美元。2021年7月16日，我们结束了首次公开发行 。在扣除承销折扣和其他发行成本之前，我们从首次公开募股中收到的总收益为1600万美元。2021年10月，部分投资者行使其可交易认股权证，我们因此获得总收益930万美元 。

我们 根据1933年的《证券法》向SEC提交了一份有效的F—3表格登记声明（文件号333—266748），并使用 "搁置"登记流程。在此货架登记程序下，我们可能不时出售我们的普通股和 购买普通股的认股权证，以及一次或多次发行中的两种或多种此类证券的单位，金额最高为 50，000，000美元。

2023年4月4日，我们与Roth Capital Partners，LLC或销售代理签订了一份销售协议或销售协议，据此 ，我们共出售了17，566股普通股，总额为26，000美元。我们于2023年10月23日终止了销售协议。

2023年12月26日，我们与一家机构投资者进行了一项私募配售，规定以1.28美元的购买价发行1，375，000股普通股和预出资认股权证，以购买总计最多1，656股，250股普通股，行使每股1.28美元减每股预拨资金认股权证0.001美元。认股权证可于发行时即时行使 ，并将于发行后三年半届满。此外，根据购买协议，本公司向机构投资者发行认股权证 ，以每股1.28美元的行使价购买总计最多3，031，250股普通股。

H.C.温赖特公司，有限责任公司担任此次发行的独家配售代理。就购买协议而言，我们向配售代理发行了购买交易中所售普通股总数的7.0%的认股权证，或购买不超过212，188股普通股的认股权证，或配售代理认股权证。配售代理认股权证的条款与发行时向投资者发行的 认股权证的条款大致相同，惟配售代理认股权证的行使价为每股1.60美元。

我们 预计截至2023年12月31日的现有现金和现金等价物将使我们能够为未来六个月的运营费用和资本支出 需求提供资金。我们预计将需要大量额外资金来运营和 产品的商业化，我们预计将寻求额外资金，以使我们能够为未来12个月的运营提供资金。

我们的 运营计划可能会因许多目前未知的因素而发生变化，我们可能需要比计划更早 寻求额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在我们能够产生可观的 经常性收入之前，我们希望通过债务和/或股权融资满足我们未来的现金需求。我们无法确定是否会以可接受的条件向我们提供额外的 资金（如果有的话）。这可能会对我们作为一个持续经营的 企业的能力产生很大的怀疑。财务报表不包括因此不确定性结果而可能产生的任何调整。如果没有资金 ，我们可能需要推迟、缩小范围或取消与候选产品相关的研发计划或商业化 工作。

运营费用

我们的 当前运营费用包括三个部分—研发费用、一般和行政费用以及市场营销费用。

收入

迄今为止，我们尚未从销售任何产品中产生 收入，我们预计至少在明年内不会产生显著收入。

研究和开发费用，净额

我们的 研发费用主要包括工资和相关人员费用、基于股份的薪酬费用、材料 顾问和支持我们产品开发的其他第三方费用以及其他相关研发费用。

下表披露了研究和开发费用的细目：

我们 预计，随着我们继续开发产品并招聘更多 研发员工，我们的研发费用将大幅增加。

一般和行政费用

一般 和管理费用主要包括工资和相关费用、基于股份的报酬、 会计和预订的专业服务费、法律费用、设施、差旅费以及其他一般和管理费用。

下表披露了一般费用和行政费用的细目：