附件10.1

合同目录

第一部分—时间表

B部分—供应品或服务及价格/成本

B.1.服务简介

2006年的《大流行病和所有危害防备法》（PAHPA） 建立了生物医学高级研究和开发管理局（BARDA），并根据2013年的《大流行病和所有危害防备和推进创新法》（PAHPAIA），公法第116—22号，支持 开发和获取医疗对策（MCM），以预防或治疗化学、生物、放射、 和核（CBRN）威胁、大流行性流感（PI）和新发传染病（EID）的医疗后果。这些MCM包括疫苗、治疗剂、 诊断和医疗设备。此外，BARDA还被委托促进技术创新，以实现更好的制造、测试和使用这些医疗对策。

此混合成本加上固定费用、固定价格 和与Spectral MD，Inc.的成本分摊合同。是支持新型烧伤伤口成像技术（BWIT）的开发。

政府已确定 每个不可分割的离散工作部分的善意需要，这些工作部分将在完成为政府提供独立价值 和价值的定义任务后结束。承包商成功完成各工作段规定的任务，必须通过 本合同第F条规定的可预见性和里程碑来证明。如附件J工作说明书中所述，可执行/不执行、 可执行和/或里程碑将构成政府决定行使任何后续 选项期的基础。

CLIN 1阶段A下的性能周期受时间驱动。CLIN为履约期提供全额资金，仅适用于CLIN 1阶段所涵盖的工作范围 A。履约期列于第B.2.1条之下。

B.2.成本和履约期限

B.2.1基准期

1.基期是成本加固定费用(CPFF)合同项目编号(CLIN)。

2.本合同基期的估算总成本为[***].

3.CLIN 0001的固定费用为[***]。固定费用应以本合同第一节中提及的允许成本和付款条款和固定费用中的扣缴条款为准。

4.当前承付的 金额将用于通过以下方式履行合同的基本费用[***]，除非行使了第52.217-8条。经双方同意，可调整履约期限 。

B.2.2。选项

B.3.估计费用—费用分摊

这是一份费用分摊合同。在上述时间表B.2表4中确定了执行可选工作组0003和0005中工作的 总估计费用分摊。有关具体费用分摊安排的更多 规定，请参见本合同第B.5节中的“提前谅解”条款。

B.4.适用于直接费用的限制

尽管有这些条款，且除非承包官员书面授权 或工作说明书中规定，否则不允许将下列项目或活动的费用 作为直接费用：

注：这包括 租赁或购买任何通用办公家具或办公设备，无论美元价值如何。

1)在基期内因直接履行本合同而发生的差旅(交通、住宿、生活和杂费)支出总额 不得超过[***]未经签约官员事先书面批准。当差旅支出超过基期差旅支出的80%时，承包商应以书面形式通知承包人。成本必须 符合联邦采购法规(FAR)52.247-63-美国航空旗舰航空公司的偏好。

2) 受B.5.b.1项下规定的金额限制。如上所述，联系人应根据《联邦采购条例(FAR)第31.2条--与商业组织的合同，第31.205-46节，差旅费用》开具发票，并获得所有差旅费用的报销。

3)如果需要出国旅行，则需要获得签约官员授权(COA)。未经承包人事先书面批准，因直接履行本合同而发生的出国旅行(交通、住宿、生活费和杂费)支出不得超过每个批准的COA中规定的金额。

出国旅行申请必须至少提前 个星期提交，并应包含以下内容：

承包商同意进行/不进行的决定

只有在承包商和政府同意已按照通过/不通过决策点中详细说明的方式实现当前基准期或选项期(S)的里程碑时，政府才有权行使超出基准期的期权。承包商通知COR当前基准或选项期限(S)的所有里程碑已完成后，政府可自行决定授予下一个选项期限的权利。

B.5.加深了解

在承包商或分包商的设施内，政府可在承包商或分包商的设施内放置人工设备，在承包商或分包商的设施内，在承包商或分包商的设施内，应始终遵守承包商或分包商关于安全和设施出入的政策和程序。应在正常营业时间内向政府代表提供在履行合同时使用的生产区的合理访问权限。如联邦法律所规定，任何政府代表在承包商或分包商工厂工作期间，不得以任何方式或未经法律授权的任何程度发布、泄露、披露或公开其获得的任何信息 。

与本《工厂人员》基本相似的产品 应并入任何试验或制造工作的附件中。

需要在合同授予后30天内制定安全计划 。

对于以下情况，需要事先获得承包官员 以承包官员授权（COA）形式的书面同意：

承包官应要求提供适当的 证明文件，以便根据FAR第52.244—2条分包合同审查和确定授权。在收到 承包人的书面同意后，承包人应在十（10）个日历日内向承包人提供一份已签署、已签署的承包人 和咨询协议的副本。

注：咨询服务被视为分包合同 ，并受本节中规定的“同意分包”条款的约束。

主题合同未授权加班费（保险费）补偿。

根据FAR 52.227—14和52.227—14 Alt. II，为了通过加强合作建立健全的医疗对策管道，政府 可与负责医疗对策开发的政府实体共享技术成果。根据公共卫生紧急医疗对策企业审查的建议 、综合组合咨询委员会（PAC）章程中建立的协议以及BARDA与国防部、美国国立卫生研究院、疾病控制中心和食品药品监督管理局之间的协议，BARDA可与美国政府和综合投资组合内的实体共享在履行本合同过程中产生的技术交付成果和测试结果。本事先达成的谅解并不授权 政府在美国政府之外共享财务或技术信息、技术成果或任何其他数据。 建议承包商审查FAR 52.227—14《数据权利—总则》中关于政府对履约期间提交的可交付成果的权利 以及政府对这些可交付成果中包含的数据的权利的条款。

承包商应在寻求其他 批准（机构审查委员会、人类使用委员会、机构动物护理和使用委员会）之前，向COR提交本合同项下提及的所有人类和动物 方案和人类知情同意文件，供其审查和批准。政府需要不少于 十（10）个工作日的时间来执行审查。承包商应考虑此审查时间，并尽早 提交方案，以避免延误。政府的意见和反馈应在批准前予以处理。COR将审查并批准方案。人的知情同意也应提交和审查任何人的协议。

合同将包含 FAR条款52.227—14，数据权利—一般。建议承包商审查FAR 52.227—14《数据权利》中关于政府对履约期间提交的可交付成果的权利以及政府对这些可交付成果中包含的数据的权利的条款。

本通知应全部或部分地标记在这些数据的 复制品上。

1.此 是一份针对Oracle 0003和0005的成本分摊合同。应提供BARDA和Spectral MD的总性能成本。

2. BARDA应提供 金额不超过 [***]如购股权获行使，则可就第0003及0005号作出决定。承包商应承担的合同0003和 0005的份额估计为 [***].

3.承包商 应保存所有合同费用（包括承包商声称的费用）的记录，且此类记录应 遵守《通则》的审核和记录—审核结果条款的谈判和最终决定。

4.承包商的费用 不得根据任何其他合同、补助金或合作协议（包括 作为独立研发计划的一部分分配给其他补助金、合同或合作协议）向政府收取。承包商 应在本合同第G节合同财务报告条款中引用的单个项目/合同的财务报告中，按类别报告组织在成本支出中的份额。

1. BARDA 将全权决定是否执行额外器械采购的选项 [***].

2. [***].

3. [***].

B.6组织利益冲突

C部分—描述/规范/工作 声明

C.1.工作说明书

承包商应独立且不作为政府的代理人， 提供政府未另行提供的所有必要服务、合格人员、材料、设备和设施，以履行本合同附件1（附件J节—清单）所附的工作说明书。

C.2.报告要求

有关 报告要求的具体说明，请参阅第F.2节。

C.3.项目会议电话会议

承包官员、 承包官员代表（COR）和指定人员与承包商项目负责人/代表和指定人员之间的电话会议应 每两周举行一次，或按照政府和承包商双方商定的方式或由承包商确定的方式举行。 在此电话会议期间，承包商的项目负责人/代表和指定人员将讨论自上次电话会议以来的活动、 出现的任何问题以及计划在下一次电话会议之前的活动。承包商的项目负责人/代表可以选择在电话会议中包括 其他关键人员，以提供具体项目的详细更新，或者承包商的 代表可以要求这样做。电话会议记录/摘要的电子副本应通过电子邮件提供给CO、COR，并在电话会议召开后五（5）个工作日内由承包商上传 到新的"合作者门户"。一旦授权使用，COR 应提供门户的详细信息和设置说明。

c.4.项目会议

承包商应按照COR的要求参加项目会议，以协调合同的履行。这些会议可能包括在华盛顿特区和承包商及其分包商的工作现场与BARDA进行虚拟和/或面对面的会议。此类会议可包括但不限于承包商(和承包商邀请的分包商)讨论研究设计的会议，对承包商和分包商设施的实地考察，以及与承包商和HHS官员的会议，讨论项目的技术、法规和道德方面。承包商必须按照COR的要求，向外部专家组(遵守对承包商机密或专有数据的适当保护)和政府人员提供数据、报告和演示文稿，以便于审查合同活动。

承包商和政府应在授予合同后45个历日内召开动员会，以审查HHS程序、流程和预期。承包商应不迟于会议前五(5)个工作日提供行程/议程。启动会议的会议纪要必须在活动后十(10) 个工作日内提供。

承包商应根据承包商代表的要求参加项目会议，以协调合同的履行，由CO或COR酌情决定。这些会议可在华盛顿特区通过虚拟会议或面对面会议进行，或在承包商及其分包商的工作现场进行。此类会议可包括但不限于承包商(和承包商邀请的分包商)讨论研究设计的会议、对承包商和分包商设施的实地考察、以及与承包商和HHS官员的会议，讨论该计划的技术、法规和道德方面。承包商必须按照承包商官员代表的要求，向外部专家组(受承包商机密或专有数据的适当保护)和政府人员提供数据、报告和演示文稿，并向承包商发出合理的事先通知，以便对合同活动进行审查。

承包商应至少在会议前两(2) 个工作日提供行程/议程。

承包商应在会议结束后五(5)个工作日内向BARDA COR提交会议纪要。

承包商应在以后确定的时间在华盛顿特区举行的虚拟会议或面对面会议上提交迄今合同进度的全面审查报告，或者经双方同意后举行虚拟会议或远程会议，包括出于公共卫生原因。承包商将负责根据工作说明书更新BARDA技术进展计划。演示文稿必须在预定会议前七(7)个工作日 提交。

C.5风险管理

承包商应建立和维护积极的全企业范围的风险管理体系和具体的风险管理计划，其中包括管理风险管理的SOP、监督项目范围所需的风险管理活动的描述以及审查已完成的风险缓解措施的流程。承包商应在适用情况下完成项目的风险管理文件，例如：

C.6监管活动

承包商应向COR提供机会，对提交给FDA或其他监管机构的任何文件草案进行审查和评论，包括提交前包草案和满足要求。承包商应向COR提供十五(15)个工作日的审查和意见。在FDA提交之前，应向COR提供可接受的版本。

承包商应提供COR与FDA和其他监管机构的任何会议的会议记录初稿和最终草稿。

承包商应将与FDA和其他监管机构的任何会议的日期和时间传达给COR，并确保适当的COR和BARDA SME员工 参加会议。

承包商应根据承包人代表/承包人的要求提交标准作业程序(SOP)。

承包商应努力支持BARDA制定FDA提交文件，并在BARDA认为必要时召开会议以寻求紧急前使用授权。支持可能要求 承包商开发与工作说明书相关的可交付成果以外的独特可交付成果，以由BARDA提交给FDA。

承包商应支持FDA的审核。在FDA对承包商或分包商设施进行审计后的三十 （30）个日历日内，承包商应提供审计结果、 最终报告以及解决不符合FDA法规和GLP、GMP或GCP指南指南的领域的计划（如最终审计报告中所述）的副本。

C.7质量

承包商应建立并维护质量 管理体系，其内容应充分包括但不限于《联邦法规》第21篇第210—211部分中包含的要素。

承包商应建立例行内部审查、 文件和证据，证明其有能力维护并遵守《联邦法规》第21篇第210—211部分。

承包商应对其体系 质量体系遵守情况进行审核，解决审核员发现的任何问题，并向政府提供质量审核结果和决议。 审核应由对被审核事项不负有直接责任的个人进行。

D节—包装、标记、 和运输

本合同要求的所有交付物应 按照政府规范和F节进行包装、标记和运输。所有可交付成果至少应标记 合同编号和承包商名称。承包商应保证所有所需材料应在立即 可用且可接受的条件下交付

除非产地来源另有规定，否则 根据本合同向政府提供的报告（包括发票）应以电子方式交付至产地来源电子提交）概述电子 交付。

E部分—检查和 验收

E.1. FAR 52.252—2，以引用方式引用的条款（1998年2月）

本合同以引用方式纳入下列条款，其效力与全文相同。根据要求，订约官员将提供完整的 文本。此外，条款的全文可通过电子方式查阅：www.example.com

FAR 52.246—3，供应品检查— 费用报销（2001年5月）

FAR 52.246—5，服务检查—费用偿还（1984年4月）

FAR 52.246—8，研究和开发检查 —费用偿还（2001年5月）

FAR 52.246—16，供应责任（1984年4月）

E.2.政府人员的任命

就本E节而言，指定的 承包商代表（COR）是承包商的授权代表。COR将协助解决执行过程中出现的 技术问题。然而，COR无权更改任何合同条款或授权对工作说明书进行任何更改 ，也无权修改或延长履约期，或授权偿还履约期间发生的任何费用。

E.3.检查、验收和合同监控

本协议要求的产品、服务、 和文件的检查和验收应由承包官员或正式授权的代表完成。交付、技术 检查和验收将在承包商或承包商代表指定的地点进行。

根据政府的决定，独立于承包商进行的活动，并在48小时通知承包商的情况下，政府保留在正常工作时间内根据需要进行 与本合同有关的现场访问和检查的权利，包括收集在承包商或其分包商所在地保存的产品 样品和中间体。承包商 和分包商为此类参观和/或检查合理产生的所有费用均应符合FAR子部分 31.2中允许费用要求的允许费用。承包者应协调这些访问，并应有机会陪同政府进行任何此类访问。在 时间敏感或危急情况下，政府保留暂停向承包商发出48小时通知的权利。现场访视中的 领域包括但不限于：安全、监管和质量体系、生产工艺以及与本合同资助活动相关的cGMP/GLP/GCP 合规性。

如果政府、承包商或其他方在审计过程中发现 任何问题，承包商应记录这些问题，确定潜在的解决方案，并向政府提供报告，以供审查和接受：

F节—交付或 履行

F.1.估计执行期间

本合同的估计履约期 应与第B.2.1节中基准期中规定的日期一致。如果政府根据合同第I.3节中的选择条款行使选择权 期限，则履行期限应按第B.2.2节中的表 所示增加。

F.2.交付成果

最终合同的成功履行应被视为 在完成工作说明书中规定的工作（见本合同第J节—清单 ），以及在COR按照工作说明书的要求交付和验收 节C节、F节和J节中描述的每项可交付物时。

除非CO另有规定， 本节中列出的所有可交付成果和报告文件均应以电子方式（如第F.3节电子提交中的定义）交付给CO、CS和COR。

除非CO另有规定，否则本F节中确定的可交付成果 也应通过电子方式交付至指定的协作者门户，同时向CO、CS、COR和替代COR发送电子邮件 通知，说明已交付。

文件/报告的电子副本是首选， 但是，如果根据本合同提交纸质/硬拷贝文件/报告，则应根据FAR 4.302（b），在可行的情况下，在 至少30%的消费后纤维纸上进行双面打印或复印。承包官或承包官代表应根据要求提供指定的装运地址。

合同数据要求清单（CDRL）

注：根据联邦法律，任何政府 人员不得公布、泄露、披露或以其他方式向任何非政府实体公布根据FAR 52.227—14和FAR 52.227—14 Alt标记的任何承包商数据。（二）除非法律或法规允许这样做。

选定合同可拆卸件的详细描述

除本合同其他 条款要求的报告外，承包商应按照下列方式并按照 本合同第F节和本合同所附的工作说明书（见第J节—清单）编制并提交下列报告。

本报告应包括报告期内的活动 的描述，以及下一个报告期内计划开展的活动。第一个报告期包括第一个 完整的绩效月加上第一个月的任何小数部分。此后，报告期应包括每个日历 月。

承包商应根据本节汇总表（“合同可预见性汇总”）中规定的日期提交月度进度报告。进度 报告应符合本合同第F节中的可预见性表中规定的要求。

格式应包括：

a.本报告的 部分应包含一个叙述或表格，详细说明 已完成工作的百分比与迄今为止发生的累计成本之间是否存在重大差异（> 10%）。每月和实际费用应细分为适当的 工作分解表级别。

B.如果分包商在上月未 提交账单，则报告的此部分 还应包含上月分包商费用的估算。如果分包商在上个月未工作或未产生任何费用，则应在本报告中针对这些分包商提供 相关声明。

在提交年度进度报告的同一个月内，不需要提交月度进度报告。

本报告应包括所涵盖期间内整个合同工作的结果 总结。月度进度报告不得在年度进度报告到期的同一个月内提交。此外，于最后报告到期之期间，毋须提交年度进度报告。第一份 年度进度报告应按照第F.2节下表（"合同可预见性摘要"） 中规定的日期提交。这个合同。进度报告应符合本合同第 F节中可预见性表中的要求。

每份年度进展报告应包括：

承包商还应在年度 进度报告中包括以下内容：

这些 报告应包括整个合同履约期内完成的工作和获得的结果的汇总。本 报告应足够详细，以全面描述所取得的成果。最终报告草案和最终报告应 按照合同第F节中的可预见性图表提交。在提交最终报告的期限内， 不需要年度进度报告。最终报告草案和最终报告应按照第F.2节中表格（"合同可预见性概要"）中规定的 日期提交。这个合同。报告应 符合以下格式：

最终报告草案：承包商必须 向承包人代表和承包人提交最终报告草案。承包人的 代表和承包人将审查最终报告草案，并按照 第F.2节中规定的日期向承包人提供意见。本合同

最终报告：承包商将在合同完成日期或之前交付 最终报告的最终版本。最终版本应包括或说明COR和CO对报告草案的书面意见。最终报告应在 合同完成日期或之前提交。

承包商应连同最终报告一并提交 在合同履行过程中取得的显著成果摘要。

在 与FDA法规和指南的符合性相关的审计后三十（30）个日历日内，承包商应提供 审计报告的副本，包括遵守GLP、GMP和GCP指南（只要从FDA收到），以及解决不符合FDA法规和指南的领域的计划 ，或最终审计报告中确定的以及与本合同资助的活动有关的GCP指南。

根据要求，承包商应向CO 和COR提供以下合同资助文件，但不限于：工艺开发报告；试验鉴定计划/报告、试验验证计划/报告、试验技术转移报告、批记录、承包商/试验人员标准操作规程（SOP）、主生产记录、检验报告、临床研究数据或报告。 CO和COR保留在履约期内要求提供非专利技术文件以便在政府内部分发 的权利。承包商应在CO或COR要求后10个工作日内提供技术文件。承包商可以 根据需要请求额外的时间。如果建议进行编辑，承包商必须以书面形式解决 BARDA提出的问题。

承包商应提供风险管理计划 ，概述每项风险对成本、进度和性能目标的影响。该计划应包括风险缓解 策略。每项风险缓解策略将记录纠正措施如何减少对成本、进度和绩效的影响。

承包商必须在收到COR关注事项后20个工作日内以书面形式解决COR提出的所有关注事项 。

承包商应将 与FDA举行的任何会议的日期和时间转发给BARDA，并安排BARDA的适当工作人员参加FDA会议。BARDA工作人员最多应包括四人（COR、CO和最多2名主题专家）。

承包商应向COR提供提交给FDA的所有文件。承包商应向COR提供FDA最终提交文件的电子副本。所有文件 均应适当地标记为“草稿”或“最终稿”。

在因本合同和产品而发生的FDA检查，或任何其他FDA检查有可能影响本合同履行的情况下，承包商应在承包商收到这些文件后五(5)个业务 天内向CO和COR提供任何可能的FDA表格483和机构检查报告(EIR)的准确副本(未编辑)。承包商应向COR和CO提供审计报告中确定的针对GLP、GMP或GCP指南的不符合FDA法规的区域的计划副本、计划执行期间的状态更新，以及向FDA提交的所有最终答复的副本。承包商还应提供因本合同或本产品而从分包商收到的任何FDA审核的编辑副本。承包商应安排BARDA代表(S)出席监管检查员的最终汇报。

承包商应记录承包商与FDA之间与本合同项下资助的活动有关的任何通信，并提交给BARDA。所有文件均应适当地标记为“草案”或“最终文件”。承包商应在通信后5个工作日内提供FDA通信的书面摘要。

F.3.电子提交

对于电子交付，承包商应将文件上传到指定的政府文件共享系统。政府应向两名授权登录的承包商代表提供文件共享计划的访问权限。每位代表必须完成政府提供的强制性培训，才能获得用户访问权限 。在以电子方式交付任何文件时，应向CO和COR发送通知电子邮件。

F.4.附属发明报告要求

FAR条款52.227-11《专利权-承包商的所有权》所要求的所有报告和文件，包括但不限于发明披露报告、确认性许可证和政府支持认证、一份年度使用报告和一份最终发明声明，应提交给承包人。合同期满时，应将最终发明说明书(见FAR 27.303(B)(2)(Ii))提交给签约官员。

应将提交给签约官员的报告和文件发送到G节-合同管理数据中规定的地址。

如果在适用的报告期内未披露任何发明或未对先前披露的发明进行任何活动，则应向上述地址的签约官员提交一份否定报告。

F.5.通过引用并入的联邦收购条例条款

本合同以引用方式纳入以下条款 ，其效力与全文相同。根据要求，订约官员将提供其 全文。每一条款的全文可在以下网址查阅：www.example.com。

FAR 52.242—15，停工令（1989年8月 ），候补1（1989年8月）

第G节—合同管理数据

G.1。签约官员

以下合同官员（CO）将代表 政府执行本合同：

Name：jiang

合同 官员

合同管理和采购（CMA）

生物医学高级研究与开发局 （BARDA）

战略准备和反应管理局（ASPR）

美国卫生与公众服务部（DHHS）

电话：202—381—7248

电子邮件：jonathan. gonzalez @ www.example.com

注：未经授权的承诺是一项协议 ，其不具有约束力，仅因为作出该协议的政府代表没有权力代表政府签署该协议 。未经授权的承诺（UC）通常导致由具有明显权限的人代表政府接收货物或服务，但缺乏授权政府承担义务的权力；这可能是有意的或无意的。只有 授权订约官员才有权承付政府资金，并在其授权范围内对供应品和服务合同约束政府 。

第2组。订约官员代表(COR)

以下承包官员代表 （COR）将代表政府签署本合同：

Name：juio barrera

美国卫生与公众服务部

战略准备和响应管理

生物医学高级研究与开发局 （BARDA）

电话：（202）260—0393

电子邮件：julio. barrera—oro @ www.example.com

COR负责 ：

政府可单方面更改其COR指定， 之后，政府将书面通知承包商此类更改。

G.3.关键人员

根据本合同第一节中的关键人员条款 ，以下人员被视为对本合同项下执行的工作至关重要：

本合同中指定的关键人员被视为 对工作绩效至关重要。在将任何指定人员转移到其他计划或合同之前至少30天 （或者，如果某人必须被替换，例如，由于离开承包商的雇用而必须尽快替换），承包商 应通知承包官员，并应提交关于改道或更换请求的全面理由（包括 拟议替换关键人员）和拟替换人员的资格，以允许政府评估 对本合同项下履约的影响。未经承包官员书面 同意，承包商不得转移或以其他方式替换任何关键人员。政府可根据承包商 或政府的要求修改合同以增加或删除关键人员。关键人员至少应包括项目经理、主要研究者、辐射生物学家、质量控制经理、质量保证总监、监管部门负责人和生产部门负责人。

G.4.合同财务报告

费用限制（1984年4月）

承包商同意提供以下费用类别发票的详细明细 ：

其他 说明和发票模板请参见"发票/融资申请说明"和 成本补偿合同的合同财务报告说明"的J节清单。所有发票必须由 承包商的代表签字，该代表有权证明所列费用准确且符合政府法规。应签署并以电子方式提交申请书（根据第F.3节电子提交）。

如适用，承包商应将每月发票中的任何外国 货币金额换算为美元，^ST使用在www.federalreserve.gov上公布的外汇汇率 指数。发票的支付受合同B节CLIN 0001总成本内的美元限额限制。

政府在根据本合同进行付款时，应尽最大可能使用电子资金转账 。FAR 52.232—33 "通过电子资金转账系统 进行授标管理"第一节要求承包商以书面形式指定一个金融机构接收电子资金转账付款。

G.5.发票 提交—HHSAR 352.232—71电子提交付款请求电子提交付款请求（2022年2月）

(a)定义. 如本条款所用—（1）"付款申请"是指票据、凭证、发票或合同融资付款申请 以及相关证明文件。付款申请必须符合FAR 32.905（b）“付款内容”中确定的要求以及本合同中包含的适用付款条款。

(b)除 本条第（c）段中规定的情况外，承包商应使用财政部 发票处理平台（IPP）或后续系统以电子方式提交付款申请。有关IPP的信息，包括IPP客户支持联系信息， 可在www.example.com或任何后续网站上获得。

(c) 承包商只有在承包人根据HHS程序以书面形式授权替代程序时，才可使用IPP以外的其他方式提交付款申请 。

(d)如果批准了替代 付款程序，承包商应在每次付款 请求中附上一份承包人的书面授权副本。

(End条款）

G.5.1发票要素

G.5.2电子开票和付款要求-发票处理平台(IPP)

准备和反应助理国务卿办公室（ASPR）的额外要求：

(i) 承包商应根据本合同提交月度发票，除非各方另行约定。对于无限期交货和 一揽子采购协议车辆，必须为每个订单提交单独的发票。

(ii)分包商 必须按合同定价部分中指定的合同行项目编号（CLIN）分解价格/成本。

(iii)附件必须包括承包商的邓白氏编号（DUNS）。

(iv)包含时间和材料或人工小时的清单 CLINS必须包括支持性文件，以（1）证实每个人工类别的发票人工小时数 ，以及（2）证实发生的材料成本（如适用）。

(v)包含成本报销单的单 必须以显示当月支出以及合同累计 金额的格式提交。除证明所发生成本的证明文件外，至少应包括以下成本信息 。

G.6.费用的偿还

政府应根据FAR第52.216—7条、 允许成本和付款（通过引用纳入本合同第一节合同条款和FAR子部分31.2），向承包商偿还承包商确定的允许成本（以下简称为允许成本）。允许费用的示例 包括但不限于以下各项：

[***]

G.7.间接费用率

G.8.承包商绩效的获奖后评估

承包商履约评估

承包商履约的中期和最终 评估将根据FAR子部分42.15的规定在本合同中进行。最终性能 评估将在工作完成时准备。除最终评估外， 应每年提交一份中期评估。

评估完成后，应尽快向 承包商提供中期和最终评估。承包商将有30天的时间审查文件 并提交附加信息或反驳声明。如果双方无法达成协议，则 该事项将提交给比合同官员高一级的个人，其决定将是最终决定。

评估、承包商答复和审查意见（如有）的副本将作为合同文件的一部分保留，并可用于支持未来的授标决定。

电子查阅承包商履约评估

具有互联网功能的承包商可以通过安全网站访问 评估，以便通过填写注册表（可在以下 地址获得）进行审核和评论：

http://www.cpars.csd.disa.mil/cparsmain.htm

注册过程要求承包商 确定一个人作为主要联系人，并将被授权访问评估以供审查和评论。 此外，承包商还需要确定一个替代联系人，负责在主要联系人无法在规定的30天内处理评估时通知认可的承包官员 。

可谱MD的CPARS联系点 承包商填写

姓名：[***]

标题：[***]

电话号码：[***]

电子邮件地址：[***]

G.9.合同通信/通信（1999年7月）

承包商应通过在合同第1页打印合同号，识别与本合同有关的所有通信、报告、 和其他数据。

G.10.政府财产

除本合同第I节中包含的政府财产条款的要求 外，承包商应遵守HHS出版物 《HHS政府财产控制合同指南》的规定，该出版物通过引用纳入本合同。本文档 可访问：www.example.com

除其他问题外，本出版物提供了 承包商在采购授权、库存和合同报告要求方面的责任摘要。

尽管HHS出版物《HHS政府财产控制合同指南》（ 在上文第1段中纳入本合同）中概述了 的规定，承包商应按照合同官员 或其指定人员的指示，使用标题为"政府所有、 承包商持有财产报告"的表格提交本合同要求的摘要报告。本表附于本合同后（见J节—合同清单）。作为直接成本购买的设备的所有权将归属政府 。

第H节—特殊合同要求

H.1奖励的临床和非临床术语

BARDA有责任获取有关 在BARDA资助的临床试验和非临床试验 中保护受试者和动物安全的机制和程序的文件。因此，承包商应为每项临床试验制定方案 和根据本合同资助的非临床研究 ，并将所有此类方案和方案修正案提交给合同官员代表（COR）以供评价和评论。

在开始方案下的工作之前，需要获得COR的批准 。COR意见将在十（10）个工作日内转交给承包商。承包商必须以书面形式解决 所有关注事项（例如：研究设计、安全性、监管、伦理和利益冲突）。

如果将方案草案提交给FDA，根据本合同第F.2节规定的条款， COR审查应在提交之前进行。承包商应在FDA提交之前修改 其方案，以解决BARDA的关注和建议。承包商必须在本合同第F.2节规定的时间范围内向BARDA提供 FDA提交文件的副本。

临床和非临床研究的执行需要 政府的书面授权。政府将在以下情况下向承包商提供书面授权：1）收到 所有COR意见均已得到满意处理的文件；或2）收到FDA已审查并 对方案提出意见的文件。

根据本合同第二部分引用的FAR条款 ，政府对所有协议、执行这些协议所产生的数据以及BARDA根据本合同资助的最终报告拥有无限的权利。政府保留要求承包商以非专利形式提供任何合同交付物的权利，以确保政府有能力在政府认为必要时审查和分发交付物。

有关进行人体受试者 研究的重要信息，请访问www.example.com。

技术报告的任何更新都将在 月度和年度进度报告中说明。承包商应以书面形式 并通过电子通信及时通知承包商代表或指定人员任何可能影响合同履行的问题。

本合同不涉及动物的使用。

这些临床授予条款详细说明了政府和承包商之间的协议；它们适用于所有涉及临床研究的赠款和合同。

根据FAR 52.227—14中数据权利条款的定义，BARDA应对本合同项下由BARDA出资的所有方案、执行这些方案生成的数据 和最终报告拥有无限的权利。BARDA保留要求承包商在没有任何限制性 图例中提供任何合同可交付成果的权利，以确保BARDA有能力在BARDA认为必要时审查和分发可交付成果。

a.安全和监测问题

I.机构审查委员会或独立伦理委员会批准

承包商必须在授标后30天内，连同年度进度 报告，向COR提交一份当前IRB或IEC批准的知情同意文件、持续 审查和批准文件以及机构或现场的OHRP联邦范围内的保证编号。

如果其他机构参与研究（例如， a多中心临床试验或研究），每个机构的IRB或IEC必须审查和批准方案。他们还必须向BARDA提供 持续审查和批准的初始和年度文件，包括当前批准的知情同意文件和 联邦范围内的编号。

承包商必须确保申请程序以及 所有方案均由其IRB或IEC审查。

为帮助确保参加BARDA资助的研究的受试者的安全 ，承包商必须向COR提供与正在进行的方案状态的所有重大变更相关的文件副本，包括 以下内容：

承包商必须在五（5）个工作日内通过电子邮件或传真通知COR和CO，随后通过机构业务官员签名的信函，详细说明 状态变更通知当地IRB和IRB或IEC的任何回复副本。

如果临床方案已由机构 生物安全委员会（IBC）或NIH重组DNA咨询委员会（RAC）审查，承包商必须提供有关初始 和正在进行的审查和批准（如有）的信息。参见NIH关于重组DNA分子研究的指南。

二、数据和安全监控要求

BARDA强烈建议对试验用药物、器械或生物制品的临床试验进行独立的安全性监测 ；许可产品的临床试验；以及对志愿者造成的风险超过最低的任何 类型的临床研究。独立监测可以采取多种形式。III期临床试验必须 由独立的数据和安全监测委员会（DSMB）进行审查；其他试验也可能需要DSMB进行监督。承包商 应通知BARDA关于即将进行的任何现场访问和/或对本工作资助的CRO设施的审计。BARDA保留陪同 承包商进行现场访问和/或在BARDA认为必要时对CRO进行审计的权利。

如果在拟议研究中预期的 伤害或不适的概率和程度不大于日常生活中或 常规身体或心理检查或测试期间通常遇到的风险，则风险最小。例如，为研究目的从健康个体身上抽取少量血液的风险不大于作为常规体格检查一部分的风险（45 CFR 46.102I）。

在开始登记之前，必须由BARDA和承包商共同做出关于待使用的监控类型的最终决定。必须在患者入组开始之前，与负责BARDA项目官员 讨论适当的安全性监测和批准最终监测计划， 可能包括关于任命以下人员的讨论。

当组建监查员或监查委员会时，应提供其说明 、其章程或操作程序（包括拟议的会议时间表和不良事件审查计划）、名册和 简历所有会员必须在注册开始前提交并获得COR批准。承包商还将 确保监督员和董事会成员报告任何利益冲突，承包商将对此进行记录。承包商 将与CO和COR共享利益冲突报告。

此外，承包商必须在审查或会议后的三十（30）天内向BARDA提交监督小组进行的所有审查的书面摘要 。

三、患者登记开始前的BARDA方案审查流程

COR有责任确保机制 和程序到位，以保护BARDA支持的临床试验参与者的安全。因此，在患者累积 或参与者入组之前，承包商必须确保在患者累积或入组之前，每个参与机构均具备以下内容（如适用）：

证明 上述各项均已到位的文件应提交给COR），以便与方案一起进行评估和评论。 临床研究的执行需要根据本合同本节的规定获得COR的书面授权。

四. 试验用新药或试验用器械豁免要求

根据联邦法规，根据研究方案，涉及在人体中使用试验性治疗剂、疫苗或其他医疗干预（包括许可产品和用于其许可用途以外的用途的器械）的临床研究 项目必须在美国食品药品监督管理局（FDA）的试验性新药（IND）或试验性器械豁免（IDE）下进行。

必须由FDA书面批准。如果拟定的 临床试验将在IND或IDE下进行，承包商必须向BARDA提供IND或IDE 申办者的名称和机构、IND或IDE提交FDA的日期、FDA IND或IDE编号、FDA的任何书面意见以及对这些意见的书面答复 。

除非FDA另行通知承包商，否则承包商 必须在FDA收到初始IND或IDE申请后等待三十（30）个日历日后方可启动临床试验。

如果FDA将 研究置于临床暂停，承包商必须通知BARDA，并向BARDA提供FDA的任何书面意见、对意见的书面回复以及暂停已解除的书面文件 。在临床暂停期间，承包商不得使用赠款或合同资金为暂停的临床研究提供资金。承包商不得就临床试验暂停承担与临床活动相关的任何新的财务义务。

五.所需的时间敏感通知

根据IND或IDE，申办者必须提供FDA严重不良事件的安全性 报告。根据这些临床授标条款，承包商必须按照以下方式向负责的承包官员代表（COR）提交副本：

与IND药物使用相关的任何意外或危及生命的 经历或死亡报告的副本，必须尽快通过电话或传真向FDA报告，但 不迟于IND申办者收到信息后七（7）天，必须在 FDA通知后24小时内提交给COR。

提交给FDA的任何非预期器械不良反应报告的副本 必须在FDA通知后24小时内提交给COR。

如果出现问题或问题，承包官的 代表将在十（10）个工作日内通过电子邮件或传真联系承包商，然后在三十（30）个日历日内 向承包商的项目经理发出正式信函，并将副本发送给机构的赞助项目办公室，列出 问题和需要讨论的适当措施。

关于非IND或IDE下进行的研究的持续安全性报告要求 的最终决定必须由合同官员代表和承包商共同作出。

H.2.保护人体主体，《人权法案》352.270-4(B)(2015年12月)

H.3.人力材料(OHRP合规性保证)

根据本合同使用的所有人体标本材料 （包括胎儿材料）的获取和供应应由承包商在完全遵守适用的联邦、州和地方法律以及美国《统一解剖礼物法》的规定的情况下获得，并且不得向任何人提供任何不正当的金钱或其他诱因，以影响其人体材料的捐赠。

承包商应提供书面文件，说明所有因根据本合同进行的涉及人类受试者的研究而获得的人类材料 ，由合作研究中心或本合同下确定的分包商获得，均事先获得人类研究保护办公室（OHRP）的批准，以确保符合45 CFR 46的要求，以保护人类研究受试者。该限制适用于所有没有OHRP批准的ASEAN的合作场地，无论是国内还是 国外，承包商必须确保符合要求。

承包商向合同官员提供 适当填写的"人体受试者保护保证标识/IRB 认证/豁免声明"，表格OMB编号0990—0263（以前称为可选表格310），证明IRB审查和批准（获取人体材料的方案），构成所需的书面文件。人类受试者 认证可通过提交一份自我指定的表格来满足，前提是该表格包含 "人类受试者保护保证识别/IRB认证/豁免声明"表格OMB编号0990—0263（以前称为可选表格310）所要求的信息。

H.4.涉及人类胎儿组织的研究

所有 涉及人类胎儿组织的研究均应按照《公共卫生服务法》，42 U.S.C.进行。289g—1和289g—2。 关于进行人类胎儿组织研究的实施法规和指南，请参见45 CFR 46，子部分B和http：//grants1.nih.gov/grants/guide/gase—files/not93—235.html 以及本NIH赠款和合同指南（以下简称"指南"）通知的任何后续修订。

承包商应提供42 USC 289g—1（b）和（c）要求的医生声明和知情同意书，供秘书审核，或确保HHS访问这些记录（如果由承包商以外的实体保存）。

H.5.涉及欺诈、浪费和滥用的报告事项

任何人 如果意识到BARDA资助的项目中存在或明显存在欺诈、浪费和滥用，应向HHS监察长办公室报告此类事项 ，或通过监察长热线。免费电话号码是1—800—HHS—TIPS（1—800— 447—8477）。所有电话都将保密处理。电子邮件地址是www.example.com，邮寄地址是：

监察长办公室

卫生与公众服务部TIPS HOTLINE

P.O.邮政信箱23489华盛顿特区20026

H.6.禁止承包商参与恐怖主义活动

承包商承认，美国行政命令 和法律，包括但不限于13224和P.L. 107—56，禁止与 与恐怖主义有关联的个人和组织进行交易，并向其提供资源和支持。承包商有法律责任确保遵守这些 行政命令和法律。本条款必须包含在根据本合同签发的所有分包合同中。

H.7.数据的识别和处置

承包商将被要求向卫生和公众服务部（DHHS）提供本合同项下生成的某些数据 。DHHS保留审查DHHS确定的与本合同相关的任何其他数据 的权利。承包商应在FDA规定的时间内保留食品药品监督管理局 （FDA）要求的与本合同相关的所有数据的副本。

H.8.出口管制通知

承包商负责确保遵守可能适用于其拟议技术的出口和外国访问的所有出口管制法律和法规。承包商可就有关《国际武器贩运条例》(22 CRF第120-130部分)的任何问题咨询国务院，和/或就《出口管理条例》(CRF第15 CRF第730-774部分)咨询商务部。

H.9.利益冲突

承包商 表示并保证，就承包商所知和所信，不存在可能引起FAR 2.101和第9.5分节中定义的组织利益冲突的相关事实或情况，且承包商 已披露所有此类相关信息。在任何工作开始之前，承包商同意立即通知承包人，据其所知和所信，不存在实际或潜在的利益冲突，或向承包人确定公司可能存在的任何实际或潜在的利益冲突。但是，在紧急情况下，可以开始工作，但应在五(5)个工作日内发出通知。承包商同意，如果在履行过程中发现实际或潜在的组织利益冲突，承包商应立即以书面形式向承包人进行全面披露。本披露内容应包括承包商为避免、缓解或消除实际或潜在的利益冲突而采取或拟采取的行动的说明。承包方应继续履行合同，直至承包方官员通知应采取任何相反的行动。补救措施包括，如果承包人认为为避免组织利益冲突而有必要终止本合同，则为方便起见，终止合同的全部或部分。如果承包商在授予合同前已意识到潜在的组织利益冲突，或在授予合同后发现实际或潜在的冲突，但未向承包商官员披露或向承包商官员虚报相关信息，政府可因违约终止合同，禁止承包商签订政府合同，或寻求法律或本合同允许的其他补救措施。

H.10.针分布

承包商不得使用合同资金实施任何分发无菌针头或注射器的项目，用于皮下注射任何非法药物。

H.11.对堕胎的限制

承包者不得将合同资金用于任何堕胎。

H.12.继续禁止资助人类胚胎研究

承包商不得将合同资金用于(1)为研究目的创造一个或多个人类胚胎；或(2)在 人类胚胎被销毁、丢弃或在知情的情况下遭受伤害或死亡风险大于《公共卫生服务法》(《美国联邦法典》第42编46.204(B)节和第498(B)条)所允许的子宫内胎儿研究的研究。“人类胚胎或胚胎”一词包括自本法颁布之日起不受45 CFR 46保护的任何生物体，由一个或多个人类配子或人类二倍体细胞通过受精、孤雌生殖、克隆或任何其他方式获得。

此外，根据1997年3月4日的总统备忘录，联邦资金不得用于克隆人。

H.13.故意传播误导性信息

承包商不得使用合同资金传播故意虚假或误导性的信息。

H.14.查阅文件/数据

政府应以实物和电子方式获取根据本合同产生的所有文件和数据，包括：记录承包商业绩的所有数据；产生的所有数据；与监管机构和机构的所有通信和通信，包括所有审计意见、检查报告、里程碑完工文件以及所有承包商承诺和回应。承包商应在收到后5个工作日内向政府提供所有函件和提交给FDA的电子副本。政府应根据FAR第27.4款和FAR第52.227-14条，获得本合同项下所有不受所有权限制地资助或提供的数据的无限权利。

H.15. EPA能源之星要求

根据12845号行政命令(要求各机构购买节能计算机设备)，在履行合同时使用政府资金购买的所有微型计算机，包括个人计算机、显示器和打印机，都应配备或满足美国环保局能源之星计划定义的节能低功耗备用功能，除非设备始终符合美国环保局能源之星的能效水平。配置了所有组件的微型计算机必须符合能源之星标准。

在将计算机设备交付给代理机构时，此低功耗功能必须已激活，并且具有类似电源管理型号的同等功能。如果设备将 用于局域网，供应商必须提供与网络环境完全兼容的设备。此外，该设备在从节能模式恢复之前和之后都将运行商用现成软件。

H.16.确认联邦资金

全部或部分由联邦资金资助的承包商在发布声明、新闻稿、征求建议书、招标和其他文件时应确认联邦资助。 这一要求是对任何报告合同资助活动结果的出版物提供支持和免责声明的持续要求的补充。

出版及宣传（不包括新闻稿）

在未向BARDA至少提前三十（30）天通知和审查 建议发布或发布的机会之前，不得发布或发布与根据本合同获得的数据相关的任何信息 。

除HHSAR第352.227—70条（通过引用纳入本合同第I节的出版物和宣传）中规定的要求外，承包商还应说明：

“该项目已全部或部分由联邦资金提供资金，来自卫生和公众服务部；战略准备和反应管理办公室；生物医学高级研究和开发管理局，合同号（将在授予时插入）。

新闻公报

歪曲合同结果或发布有损BARDA完整性的信息 可被视为不当行为。新闻稿应被视为包括向任何媒介公开 发布信息，不包括同行评审的科学出版物。除适用法律或法规要求 的临时新闻稿外，承包商应确保COR在新闻稿发布前至少两（2）个工作日收到与 合同相关的任何新闻稿的预发件。

当在任何媒体上宣传本合同项下的工作时，承包商应确认 生物医学高级研究与开发管理局战略准备和反应管理办公室卫生与公众服务部的支持，具体包括如下确认：

"该项目已全部或部分由联邦资金提供，来自卫生和公众服务部；战略准备和反应管理办公室；生物医学高级研究和开发局，合同号。"

H.17.禁止使用专用资金进行伐木活动和HHSAR 352.203—70反伐木（2015年12月）

根据HHS年度拨款法案， 正常和公认的行政立法关系除外，承包商不得将任何HHS合同资金用于：

H.18.实验室许可要求

承包商应遵守《公共卫生服务法》（经修订的临床实验室改进法）第353节的所有适用要求 （42 U.S.C. 263a和42 CFR Part 493）。 此要求也应包含在合同项下的服务的任何通知书中。

H.19.质量保证（QA）审核报告

BARDA保留参与与本合同项下资助活动相关的QA审核的权利。完成审核/现场访问后，承包商应提供一份报告，其中记录 发现、结果和分包商的下一步工作。如果要求分包商采取行动，则必须 向BARDA提供详细关注 ，以解决审计报告中确定的不符合FDA法规的GLP、GMP或GCP指南的领域。承包商应提供分包商的答复，以解决这些问题和纠正措施的执行计划 。

H.20. BARDA审计

承包商应允许政府在正常工作时间内定期或合理的临时现场访问，并提前四十八（48）小时通知。如果政府、承包商 或其他方在审计过程中发现任何问题，承包商应记录这些问题，确定潜在的解决方案，并向政府提供 报告。

H.21.限制雇用无国籍外国工人

承包商不得使用合同资金雇用《移民和国家法》第274A（h）（3）条所述的工人 ，该条规定如下：

"（3）未经授权的外国人的定义—如本节所用，"未经授权的外国人"一词涉及在特定时间雇用外国人， 该外国人当时不是合法获准永久居留的外国人，或（B）未经本法 或总检察长授权如此雇用。"

H.22.关键计划关注、风险或潜在风险的通知

如果发生任何导致严重 计划关注、风险或潜在风险的行动，应向BARDA或承包商提交事故报告。

如果认为有必要采取纠正措施，承包商必须 在5个工作日内以书面形式说明BARDA提出的问题。

H.23.传播资料（2004年5月）

除 承包商可以根据FAR第52.227—14 I条主张版权的科学和技术部分外，未经承包人事先书面同意， 不得发布或公布与根据本合同获得的数据有关的任何信息。如果承包商寻求通过科学或技术部分公布 数据，承包商应通过COR向BARDA提供至少三十（30）个工作日的 时间，以便在公布前对该部分进行审查。

H.24.制造标准

药品生产质量管理规范（GMP）（21 CFR 第820部分）将是本产品生产、加工、包装、储存和交付的标准。

如果在合同有效期内的任何时候，承包商 在生产、加工、包装、储存、稳定性和其他检测过程中 或产品以及本产品的交付过程中未能遵守GMP，且此类不合格导致对 产品的安全性、纯度或效价产生重大不利影响（材料故障），承包商应自确定此类材料故障 之日起有三十（30）个日历日的时间来修复此类材料故障。如果在三十（30）个日历日内，承包商未能采取 令政府项目官员满意的行动，或未能提供COR可接受的补救计划， 则合同可能终止。

H.25.过程中审查

政府将酌情进行过程中审查（TIR） ，以讨论里程碑的进展。政府保留在项目开发前修改里程碑和预算 的权利。进行 投资政策审评时，需要提供完整项目总结报告和/或幻灯片等可供参考的资料。承包商在每个工作段下完成所需任务的成功必须通过 第F节中规定的可预见性和里程碑来证明。这些可交付成果将构成政府决定的基础， 自行决定继续进行工作部分，或对工作部分进行修改，或终止工作部分。

政府可酌情安排知识产权审查 ，以讨论合同的进展。承包商应按照规定模板提供演示文稿， 政府将在投资政策审评前至少30个工作日提供该模板。随后，承包商将被要求在投资政策审评前至少10个工作日向承包官员提供一份修订/最终 陈述。

H.26.人类受试者

承包商应将所有人类临床方案 和知情同意文件提交给BARDA，供其审查和评论，然后再提交给另一个实体。

在研究方案获得卫生与公众服务部批准、CO已提供批准的书面通知以及承包商已向CO提供适当填写的"人类受试者保护 保证标识/IRB认证/豁免声明"之前， 不得根据本合同进行涉及人类受试者的研究，表格OMB编号0990—0263（以前为可选表格310）证明 IRB审查和批准方案。人类受试者认证可通过提交承包商自行指定的 表格来满足，前提是该表格包含"人类受试者保护保证标识/IRB认证/豁免声明"（表格OMB编号0990—0263）所要求的信息。

当 涉及人类受试者的研究将在合作研究中心或其他性能研究中心进行时，承包商应获得并保存一份正确填写的“人类受试者保护保证标识/IRB认证/豁免声明”，表格OMB编号0990—0263（以前为可选表格310），以证明IRB对研究的审查和批准。

对于涉及从事生物医学、行为、临床或其他研究的人类受试者的任何结果奖励，其中收集或使用了可识别的敏感信息，承包商 应根据《公共卫生服务法》（42 U.S.C.）第301（d）小节保护受试者的隐私。241）。

H.27.共享研究数据

承包商的数据共享计划（到期日期将在合同授予时确定）特此引用。承包商同意遵守其计划，并应事先 要求承包人批准其计划的任何变更。

BARDA支持共享最终研究数据以服务 健康。该合同预计将产生必须与公众和其他研究人员共享的研究数据。

BARDA认识到，在某些情况下，数据共享可能会受到机构政策、当地IRB规则以及当地、州和联邦法律法规（包括隐私规则）的限制（参见HHS发布的健康信息隐私文档，网址为http：//www.hhhs.gov/ocr/privacy/index.html）。参与BARDA资助的研究的人员的 权利和隐私必须始终受到保护；因此，用于更广泛用途的 数据不应包含允许与个体研究参与者联系的标识符，也不应包含可能导致个体受试者身份推断 披露的变量。

H.28.继续禁止资助堕胎和继续禁止资助人类胚胎研究，HHSAR 352.270—13（2015年12月）

H.29.公众查阅来自ASPR资助研究的存档出版物

所有ASPR资助的研究者在接受 发表后，应向NIH国家医学图书馆（NLM）PubMed Central（PMC）提交作者最终手稿的电子版本， 由 卫生与公众服务部；战略准备和反应管理办公室联邦资金支持的任何同行评审科学出版物。ASPR将作者的 最终手稿定义为期刊出版接受的最终版本，并包括出版同行评审 过程中的所有修改。PMC档案馆将永久保存这些手稿，供公众、医疗保健提供者、教育工作者、科学家和ASPR使用。本政策将电子提交至NIH/NLM/PMC：www.example.com。

H.30.对管理者利益冲突的机构责任

承包商 应遵守45 CFR第94部分"负责任的潜在承包商"的要求，该条款通过 建立标准来促进研究的客观性，以确保研究者（定义为主要研究者和负责 BARDA合同资助的研究的设计、实施或报告的任何其他人员）不会因任何冲突的财务利益而产生偏见。 45 CFR Part 94可从以下网站获得：

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx? tpl =/ecfrbrowse/Title45/45cfr94_main_02.tpl

根据45 CFR第94部分的要求，承包商应至少 ：

如果发现利益冲突，承包商 应向合同官员报告发现的利益冲突的存在。应在发现后六十（60）天内，进行此报告，并至少临时管理、减少或消除 利益冲突。

如果研究者未能遵守利益冲突政策 导致BARDA资助研究的设计、实施或报告产生偏差，承包商必须立即通知 承包商已采取或将要采取的纠正措施。承包官员将采取适当措施或将该事项提交给承包商，以便 采取进一步措施，其中可能包括指导承包商如何在 资助的研究中保持适当的客观性。

承包官可随时查询 承包商关于BARDA资助研究中利益冲突的程序和行动，包括审查与符合45 CFR第94部分相关的所有记录 。合同官员可要求提交记录或现场审查记录。 在此审查的基础上，承包官可决定特定利益冲突会影响BARDA资助的 研究的客观性，以至于需要采取进一步的纠正措施，或者承包商尚未管理、减少或消除利益冲突 。在问题解决之前，承包官员可能需要发出停工令。

如果合同官确定BARDA资助的 临床研究（其目的是评估药物、医疗器械或治疗的安全性或有效性）是由研究者设计、 进行或报告的，且存在未披露或管理的利益冲突，承包商必须要求在每次公开展示研究结果时披露 利益冲突。

H.31.资产或技术的对外转让

本条款应在 合同有效期内及此后五（5）年内有效。

联系人：关联企业、非营利组织、 或个人，如果直接或间接地（1）其中一方控制或可以控制另一方；或（2）第三方控制或可以控制两者 。

资产(S)：具有经济价值并能够在经济实体或政府实体之间传递的技术的有形或无形表现形式，这是本合同中美国政府(“USG”)和承包方的开发重点/范围。

资产(S)：具有经济价值并能够在经济实体或政府实体之间传递的技术的有形或无形表现形式，这是本合同中美国政府(“美国政府”)和承包方的开发重点/范围。

外国公司或机构：根据美利坚合众国(美国)、其领土或财产以外的国家的法律组织或存在的公司或机构。在本合同中，该术语包括， 外国政府的任何机构或机构；以及由外国政府、公司、机构或个人拥有或实质控制的公司、机构或商业组织。

技术：本合同项下由美国政府资助的技术数据、计算机软件、制造材料和主题发明。技术还包括承包商知道如何操作人员和专业知识，以及确保成功完成本合同所需的其他资产。

美国公司或机构：根据美国、其领土或财产的法律组织或存在的公司或机构。就本合同而言，该术语包括美国政府的任何机构或机构，以及由美国公民、公司、机构、政府机构或个人拥有或实际控制的公司、机构或商业组织。

双方同意，根据本合同进行的研究成果和技术开发是美国政府代表其公民为其经济和国家健康安全利益而进行的投资。这些投资是为了美国公民的主要利益而进行的，同样的好处可能会惠及所有国家的人民。因此，美国政府负有保护根据本合同开发的资产和技术的全部投资价值的受托责任。美国政府也认识到承包商对其股东和与承包商的经济成功有既得利益关系的其他利益相关者负有的责任。有时，双方都意识到各自的利益可能会出现分歧。因此，在通过合同开展业务的过程中，外国公司或机构获得本合同项下的技术开发必须 仔细考虑。

承包商同意遵守有关出口管制的所有适用法律，不向任何美国禁运国家出口任何资产或技术。

承包商应在三(3)个工作日内将本合同项下资助的任何资产或技术的所有权或许可协议从承包商转让给外国公司或机构的任何讨论通知承包方官员和COR。此外，还将在讨论拟将本合同项下资助的资产和技术的运营、公司或经济控制权转让给外国公司或机构的任何讨论后三(3)个工作日内发出通知。本条不适用于承包商向承包商的附属实体进行的转让，以及根据《工作说明书》为制造目的进行的技术转让。

在转让本合同项下由美国政府提供资金的任何资产之前，承包商应仔细审查美国政府在FAR第(Br)42.12款下与更新有关的权利，特别是FAR第42.1204条。该条款规定，只有在资产和技术转让被确定为符合美国政府利益的情况下，美国政府才可以承认第三方转让。承包商应意识到，美国政府没有义务承认相关继任者。如果签约官员确定转让资产和技术可能对美国的经济福祉或国家健康安全利益产生不利影响，承包商、 和签约官员应共同努力寻找拟议转让的替代方案，以避免或减轻转让的潜在不利后果，但可能为承包商提供实质上同等的利益。

除了美国政府对根据本合同提供资金的发明和技术数据的许可权(见FAR条款52.227-11(专利权-由承包商拥有)和FAR条款52.227-14(数据通用权))外，美国政府对购买根据 合同提供资金的资产和/或技术拥有优先购买权。USG可在首次通知USG承包商有意进行任何形式的资产或公司转移后九十(90)个日历日内，放弃向承包商提交的书面优先拒绝权。

除向承包商附属公司的转让(包括完成工作说明书所需的实体)外，承包商应至少在预定的转让日期前九十(90)个日历日，向承包人和外国公司或机构发出书面通知，说明向外国公司或机构进行的预定转让。此类通知应引用本条，并具体说明拟转让的资产或技术以及转让的一般条款。未经签约官员书面同意，不得转让。

如果承包商将资产和/或技术 转让给根据联邦采购条例第25.7款被确定为禁止来源的外国公司或机构：(A)政府可以因故终止本合同，以及(B)相关FAR IP条款(FAR第52.227-11条和FAR第52-227-14条)下的技术数据和主题发明的许可权在终止后仍然有效。应美国政府的要求，承包商应提供此类许可证的书面确认。

承包商应在所有分包合同或较低级别的协议中包括经过适当修改的本条款，以确定各方，而不考虑级别。

H.32.保密证书

《公共卫生服务法》第301（d）条（42 U.S.C. 241)授权卫生与公众服务部部长（部长）通过向从事生物医学、行为、临床或其他研究（其中收集了可识别的敏感信息）的人员颁发保密证书，保护作为研究对象的个人隐私。

自2023年7月17日起，BARDA将自动向所有BARDA资助的研究颁发 证书，该证书于2023年7月17日或之后开始，该研究属于BARDA政策通知第号。 BARDA—CoC—001—2023—发布保密证书（CoC）。承包商应根据作为合同条款和条件的PHS法案第301（d）款保护作为此类 研究对象的个人隐私。证书将不会作为单独的文档颁发 。

BARDA考虑收集或使用 可识别的敏感信息的研究，包括：

联邦人类受试者保护政策中定义的人类受试者研究（45 CFR 46），包括豁免研究 如果 以无法识别人类受试者或人类受试者身份的方式记录所获得的信息（被确定为豁免45 CFR 46的全部或部分要求的人类受试者研究除外）无法直接或通过与受试者相关的标识符轻易确定；

·涉及收集或使用生物样本的研究，这些生物样本可被个人识别，或者 至少存在非常小的风险，即生物样本、生物样本的请求和其他可用数据源的某种组合 可用于推断个人身份；

禁止 涉及从生物标本生成个体水平的人类基因组数据或使用此类数据的研究，无论 数据的记录方式是否能够识别人类受试者，或 人类受试者的身份是否能够按照联邦保护政策（45 CFR 46）中的规定容易确定；或

根据《公共卫生服务法》第301（d）款的定义，涉及 个人信息的任何其他研究，其风险至少很小，即 信息、信息请求和其他可用数据源的某种组合可用于推断个人身份 。

承包商不得：

在任何联邦、州或 地方民事、刑事、行政、立法或其他程序中，披露或提供此类个人的姓名或任何此类信息、文件、 或生物样本，这些信息、文件、 或生物样本包含有关该个人的可识别的敏感信息，并且是为 研究目的创建或编辑的，除非此类披露或使用是在信息、文件或生物样本相关个人的同意下进行的 ；或

承包商只允许在下列情况下披露。 承包商应在披露前尽快通知CO。

根据联邦、州或地方法律（例如， 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》或州法律要求向州和地方卫生部门报告传染病），不包括在任何联邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或 其他诉讼程序中披露的情况；

对于信息、文件或生物样本相关的个人的医疗所必需的，并且在该个人的同意下进行；

经 信息、文件或生物样本相关个人同意后作出；或

为其他科学研究目的而制作 ，且符合有关研究中人类受试者保护的适用联邦法规。

承包商应保持有效的内部控制 （例如，（包括政策和程序），提供合理的保证，以确保奖励的管理符合联邦法规和法规。

COCs的 接收方应确保，任何非BARDA资助的公司/机构/个人，在收到受证书保护的可识别、 敏感信息副本时，均应理解，他们还必须遵守《公共卫生服务法》第301（d） 小节的要求。承包商应确保收到资金以执行涉及证书保护信息的BARDA 裁决的部分分包商理解，他们还需要遵守《公共 卫生服务法》第301（d）条和BARDA发布COCs政策。

第II部

第一节 合同条款

在适用于承包商根据本合同执行的工作的范围内，本合同以引用的方式纳入以下条款，其效力和效力与全文相同。

I.1. FAR 52.2522，以引用方式提出的条款（1998年2月）

本合同以引用方式纳入以下条款， 具有与全文相同的效力。订约官员应要求将其全文提供。 条款全文可通过电子方式访问：www.example.com。HHSAR条款在www.example.com

费用补偿研究和 开发合同的一般条款

I.2.全文中包含的附加远距离合同条款

本合同全文包括以下条款。联邦收购条例(FAR)(48 CFR第1章)条款：

52.217-6个选项，用于增加数量(1989年3月)

政府可以按指定的单价增加附表中称为 的供应量。签约官员可在行使选择权后10天内以书面通知承包人行使选择权。除非双方另有约定，否则新增项目的交付速度应与合同要求的类似项目的交付速度相同。

52.217—8扩展服务的选择（1999年11月）

政府可要求在合同规定的限制范围内按费率继续提供任何 服务。只有在劳工部部长提供的现行人工费率修订后，才能调整这些费率。期权条款可以多次行使，但本合同项下的履约总延期不得超过6个月。缔约官员可在10天内以书面通知承包人的方式行使选择权。

52.217—9延长合同期限的选择（2000年3月）

(a) 政府可在合同到期日起30天内书面通知承包商延长本合同的期限；但 政府应在合同到期前至少60天向承包商发出一份关于其延长意向的初步书面通知。 初步公告并不要求政府承诺延期。

(b)如果政府 行使此选择权，则应考虑延长的合同包括此选择权条款。

(c)本合同的总 期限（包括本条款项下的任何选择权的行使）不得超过十年。

第三部分—文件、展览品和其他附件清单

第J节—附件清单

本合同附有并包含以下文件：

1.工作说明书

工作说明书，日期：2023年8月31日，32页

2.费用报销合同发票说明，6页

3.单个项目/合同财务报告，1页

4.单个项目/合同财务报告填写说明，2页

5.入选报告

入选入组报告，1页。

6.研究患者护理费用

研究患者护理费用，1页。

7. BARDA安全要求，6页

8.政府拥有的承建商持有的财产报告

政府拥有的承包商持有的财产报告，1页位于：

https://oamp.od.nih.gov/sites/default/files/DGS/contracting-forms/Govt-Owned-Prop.pdf

烧伤伤口成像技术 工作说明书

原始文档

征集编号： [***]

UEI编号： [***]

DUNS编号：[***]

提交日期：2023年8月31日

政府处理建议的通告 ：

本文档包含的信息 是Spectral MD，Inc.的专有、特权和/或机密信息。

目录表

1.工作说明书(SOW)

1.1.前言

承包商应独立地提供所有必要的服务；合格的专业、技术和行政人员；以及根据本合同条款未由政府以其他方式提供的材料、设备和设施，以履行以下规定的任务。

如果需要，政府 保留修改预算、进度、时间表或里程碑以添加或删除流程、时间表或交付成果的权利。由于此研发(R&D)合同的性质以及此项目和以前项目所固有的复杂性，政府将在指定的里程碑评估是否应重新定向或取消工作，或者是否应调整进度或预算 。政府保留根据需要更改产品、流程、时间表或事件以添加或删除部分 或所有这些元素的权利。

1.2.总体目标和范围

拟议的项目范围旨在重新定义常规烧伤护理中的烧伤评估，并加强对涉及大规模烧伤伤亡的情况的应急准备。该项目将推动用于烧伤评估的人工智能技术进入临床应用，扩大制造能力以确保 获得先进的烧伤护理技术，并执行一项全面的战略，以部署DeepView系统并在各种护理场景中培训用户。上市后研究将产生证据，支持DeepView被接受并整合到临床烧伤护理环境中，最终目标是将其确立为烧伤评估的黄金标准。由用户洞察推动的持续增强功能将进一步丰富系统功能，而包括租赁协议和服务合同在内的创新采购策略将确保它们在初始响应和最终烧伤护理环境中持续存在。这一整体方法融合了 重塑传统烧伤护理模式，并增强了国家对烧伤大规模伤亡事件的准备。

1.3.预期结果

以下 部分提供了拟议项目范围的工作说明，并详细说明了为所有五个CLIN计划的所有活动。

[***]

以下两个表(表4和表 5)总结了SMD的SOW中包含的针对所有五个临床单元的主要产品活动和临床研究。

表1. 按CLIN列出的产品活动摘要

表2.按CLIN分类的临床研究活动摘要

合同的基础 阶段将允许SMD在多个临床研究中心入组足够的研究受试者，以验证之前BARDA合同中 优化和选择的算法。将完成利用现有DeepView硬件（HW）进行精确 %TBSA测量的3D技术的开发、确认和监管许可。在基础阶段获得的确认数据将 提交给FDA，用于AI—Burns软件的最终批准过程和商业发布。初始%TBSA烧伤尺寸测量 软件也将与AI—Burns软件同时发布。此外，为商业销售生产DeepView 系统的最终制造工艺将专门针对FDA批准的产品进行优化。回顾性成本效益分析、价值 建议开发和测试、新技术附加费（NTAP）准备、FDA提交和批准都将有助于 为未来的结局研究做好准备。这些研究将为商业销售提供实质性的健康经济成本效益证据，并为商业发布准备 SMD。

SMD应 准备并维护政府同意的工作分解结构(WBS)，以报告合同。SMD应将合同WBS扩展和划定至政府同意的水平，作为其合同报告综合总体计划的一部分。工作说明书应可辨别、一致并与工作说明书(SOW)相互关联。合同官员(CO)可以要求SMD提供工作包级别的WBS数据，或者如果任务存在显著的复杂性和风险，则提供更低级别的WBS数据。SMD 应编制和维护责任矩阵，概述商定的 SOW中定义的关键活动和交付成果的责任。

SMD应在合同生效之日起90个历日内，向CO和承包人代表(COR)提交更新的IMS初稿，以供审查和评论。综合总计划将用于监测合同的执行情况。SMD应 包括商定的SOW中定义的关键里程碑和通过/不通过决策之门。

SMD项目经理(PM)将是SMD和BARDA之间的主要联络人，包括CO和COR。总理应安排每月与BARDA项目协调小组(PCT)的电话会议，并在会议前两(2)个工作日内向BARDA CO/COR提供任何演示材料和议程。会议纪要将不迟于会议后5个工作日提供。

PM还应安排与BARDA CO/COR每两周举行一次接触式电话会议，可根据需要进行修改。项目经理还应使用BARDA CO/COR的模板提供项目任务更新。SMD应至少在每月项目状态报告中包括季度风险管理计划。SMD还应监控和跟踪所有项目活动的日常进度，包括分包商、顾问沟通和时间表更新。需要时，SMD应在会议纪要中记录项目决策和主要成果，以便记录在案，并可根据要求与BARDA CO/COR共享。

SMD应在合同授予之日起90天内制定风险管理计划，强调合同有效期内可能出现的潜在问题和/或问题；它们对成本、进度和绩效的影响；以及适当的补救计划。该计划应在适当的情况下引用 相关WBS元素。此计划的更新应至少按季度(每三个月)包括在项目月度状态报告中。高级项目经理应维护和管理风险管理计划，以将BARDA批准的每个项目范围内的项目风险降至最低，并为每个风险提出缓解计划。高级总理还将每三个月发送一次更新的风险管理计划。

项目经理应将所有合同文件和BARDA信息请求以及定期项目状态更新通过电子邮件 提交给CO和COR，并上传到BARDA数字资源(BDR)站点。项目经理将维护综合总计划和WBS，以确保其反映BARDA商定的范围和时间表。综合总体计划应包括关键里程碑，并带有“进行/不进行”决策标准(每个项目的进入和退出标准)。项目计划应包括(但不限于)制造、非临床和临床研究以及法规提交方面的里程碑。

在合同期间，SMD应根据基准提交IMS活动所需更改的偏差报告。本报告应要求更改商定的IMS和时间表。本报告应包括：(I)讨论提议更改的理由/理由；(Ii)根据商定的时间表处理所需更改的选项，包括对每个选项的成本效益分析；以及(Iii)对首选选项的建议，其中包括对更改对整个产品开发计划、时间表和预算的影响进行全面分析和讨论。必要时，项目经理应准备并提交合同 修改请求。BARDA批准后，项目经理应更新SOW，以确保其反映与BARDA商定的项目范围。

项目经理应维护和管理风险管理计划，以确保风险管理计划包括BARDA批准的每个项目范围内的项目风险，并为每个风险提出缓解计划。

SMD应每月交付一张发票，包括所有成本和项目状态报告。月度报告应针对以下项目，交叉引用SOW、WBS、IMS和其他项目管理计划工具(S)：

SMD应 参加定期会议，与CO和COR协调，协调和监督合同工作。此类会议可能包括， 但不限于，SMD和分包商的会议，讨论临床生产进度、产品开发、扩大生产 开发、临床前/临床研究设计和监管问题；与个体承包商和其他政府官员的会议，讨论项目的技术、监管和伦理方面；与技术顾问举行会议，讨论SMD提供的技术数据，估计费用和实际费用。

SMD 项目经理应与BARDA项目协调小组（PCT）协调每月一次的电话会议，可根据需要进行调整。高级项目经理应负责在会议召开前两（2）个工作日内向BARDA CO/COR提供任何演示材料和议程。此外，SMD高级项目经理应负责在会议结束后5个工作日内向BARDA CO/COR提供 会议记录。

SMD项目经理 应负责与BARDA CO/COR至少每两周举行一次"触摸基地"电话会议， 可根据需要进行调整。SMD高级项目经理应使用 BARDA COR/CO提供的模板提供项目任务更新（会议摘要可由高级项目经理根据需要通过电子邮件提供，除非BARDA COR另有规定， 不需要正式会议记录）。

在 计划与FDA讨论之后， [***]监管团队将与SMD的质量、临床、软件和硬件团队合作 ，以确保所有最终临床和非临床验证和确认测试计划符合FDA的期望。测试的最后 阶段将支持计划提交的FDA上市申请， [***].将更新监管计划，以确保 与DeepView目标产品概况（TPP）和FDA反馈保持一致。

SMD已注册 为医疗器械制造商，并于2023年8月将DeepView SnapShot列为FDA—CDRH的I类成像设备。DeepView SnapShot设备将在AI—burns获得上市许可后运行DeepView AI—Burns软件。法规事务部（RA）/质量 保证部（QA）将确保DeepView快照的设计历史文件在实施硬件和软件变更以及SMD产品开发过程的所有方面 时得到更新，例如，设计、实施、验证和确认均已完成并发布至 SMD的质量管理体系（QMS）。

SMD于2023年8月9日通过ISO 13485审核并获得认证。将 每年进行内部和监督审计。

RA/QA 将支持SMD的跨职能团队，以确保关键合规性领域的监督计划是最新的，包括良好的机器学习实践 （GMLP）、HIPAA和网络安全（包括DeepView设备EHR互连功能）。 根据计划，SMD将与独立顾问或公司合作，对这些领域进行审计。

CRO分包商， [***]，将负责独立确保SMD申办的临床研究符合《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）。这包括用于存储从研究参与者收集的信息的数据库。RA/QA将 负责确保SMD数据库符合HIPAA要求。

SMD将为 DeepView AI—Burns软件准备一份销售申请包给FDA—CDRH。 [***].

将进行临床 研究准备，以准备研究中心入组关键研究的受试者。这将涉及 [***].

关键研究的执行 目前估计入组时间为 [***]来自研究中心ED的受试者和最多额外入组 [***] 研究中心BC的受试者，包括成人和儿科。 [***].

将通过分析研究方案中描述的每个终点以及根据SAP创建的所有表格、列表和图 来进行前瞻性研究的数据分析 。将撰写临床研究报告（CSR），以报告研究的实施、研究结果和 结果分析。外部方（例如，我们的CRO分包商的生物统计组）将通过在他们自己的统计软件环境中独立复制 分析来验证所有结果。CSR将在完成前由BARDA审核。 [***].

后期产品 开发包括DeepView SnapShot器械和DeepView AI—Burns软件在商业化之前的最后准备活动 ，关键临床研究除外。

[***]

软件 团队将为DeepView AI—Burns开发改进EHR连接模块，该模块可以直接连接到医院IT系统， 消除EHR连接的第三方应用程序。 [***].

SMD将生产 [***]DeepView 通过其CM进行商业系统。DeepView系统将被转移并储存在SMD管理的仓库中，直至将其运送 至关键临床研究中心。

为了在DeepView系统运送至关键临床研究中心之前为 进行存储，并为商业化做准备，SMD将 开发一个供应商管理库存（VMI）系统。 [***].

CLIN 1期间，SMD将继续支持参与AI—Burns关键研究的所有DeepView系统，确保所有系统 正常运行，并及时解决所有临床研究中心问题，目标是每个临床研究中心的每个DeepView系统都成功完成患者入组和数据收集。

SMD将 与一个卫生经济学研究组织合作， [***]，开发成本效益和预算影响模型，以启动DeepView在卫生经济学和成果研究方面的工作 。 [***].

有关要进行的项目管理活动，请参见《工作说明书》第1.1节项目管理。

有关联邦报告活动，请参见《工作说明书》第1.1节"项目管理" 。

完成 基地供资期内的所有可交付成果和范围后，SMD应编写一份技术进展报告，总结此期间取得的成果 ，包括挑战和经验教训。在BARDA批准报告后，SMD将准备在与BARDA进行的过程中审查（PRC）或程序性审查期间展示 的幻灯片。这些会议将由BARDA、SMD和其他方 （视需要）出席，并由BARDA决定亲自或通过电话会议举行。在知识产权或程序审查批准后，BARDA 将发布继续进行的指示。根据这些指示，SMD将制定下一阶段的计划，并提供政府要求的所有理由 。

[***].

[***].

[***].

[***].

SMD将处理使DeepView系统保持最新所需的所有持续工程活动，包括[***].

SMD将 与一个卫生经济学研究组织合作， [***]，制定成本效益和预算影响模型。 [***].

SMD将 与一家经验丰富的市场研究公司签约，以完善和验证当前的价值主张，以满足市场接受度、可理解性、 可信度和购买意向。 [***].

SMD将 调查报销机会，以创建包含SMD报销策略的报销建议报告。 [***].

[***].

[***].

[***].

SMD将 聘请资源来建立其现场临床/服务和客户支持团队，包括[***].

SMD将 开发并完成[***]最多可用于采购的协议[***]CLIN2中的系统。[***].

有关CLIN 3中的计划管理活动，请参阅SOW第1.1&1.6节计划管理。

SMD的质量和监管人员将提供上市后监控，以监控部署到市场上的DeepView系统的安全性和性能 。[***].

[***].

[***].

SMD的 软件和数据科学团队将执行PCCP中概述的人工智能改进， [***].

SMD将 进行后续临床研究， [***].

[***].

[***].

[***].

SMD将 处理保持DeepView系统最新所需的所有持续工程活动， [***].

[***].

将进行前瞻性 结局研究，以量化成本影响，并确认将DeepView纳入临床 烧伤工作流程的价值主张。 [***].

[***].

SMD将确保 商业团队支持[***]DeepView系统[***]已经就位，训练有素，准备就绪。

SMD将继续 努力推进临床采用。[***].

[***].

[***].

[***].

有关CLIN 5中发生的计划管理活动，请参阅SOW第1.1&1.6节计划管理。

SMD的 质量和监管团队将提供上市后监控，以监控部署到市场的DeepView系统的安全性和性能。[***].

[***].

将在CLIN 5中进行一项关键的临床研究[***].

[***].

SMD的软件和数据科学团队将使用从临床 结果研究中新获得的数据，继续致力于PCCP中概述的人工智能改进。[***].

CLIN 5期间，SMD将继续支持参与临床结局农村研究的所有DeepView系统，确保所有系统 正常运行，并及时解决所有临床研究中心问题，目标是每个临床研究中心的每个DeepView系统都成功完成患者入组和数据收集。

此外，SMD将 解决保持DeepView系统最新所需的所有持续工程活动， [***].

[***].

[***].

[***].

[***].

[***].

SMD将 确保商业团队支持 [***]DeepView系统[***]已经就位，训练有素，准备就绪。

[***].

[***]