附录 99.3 PEMGARDA FDA 紧急使用授权 2024 年 3 月 22 日 © 2024 Invivyd, Inc. Invivyd、Pemgarda 和 Ribbon 徽标是 Invivyd, Inc. 的商标。本演示文稿中的所有商标均为其各自所有者的财产。


关于前瞻性陈述的警示说明本演示文稿 包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本演示文稿中非历史事实陈述的陈述均为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“寻求”、“打算”、“目标”、“目标”、 “项目”、“设计用于”、“估计”、“相信”、“潜在” 或 “继续” 之类的词语或这些术语或其他类似表述的否定词意在 确定前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述包括有关 PEMGARDA 作为单克隆抗体 (mAb) 在中度至重度免疫受损的成人和青少年中用于暴露前预防(预防)COVID-19 的潜力的陈述;我们与 PEMGARDA 的推出和商业化相关的计划,包括我们对 PEMGARDA 的供应和 供应的预期、我们的销售和营销策略以及我们的能力确保PEMGARDA的第三方保险和补偿及其时间;我们的共享发布计划未来几个季度的指标;我们对 目标患者群体规模、候选产品的潜在市场机会以及我们的市场地位的预期;COVID-19 格局的未来;我们正在进行的研究和临床开发活动以及 未来计划的进展和时机;单抗候选药物免疫桥接试验设计的潜在可重复性,以及允许连续快速开发的免疫桥接的可能性;我们的 INVYMAB 平台方法有可能实现快速、串行 新一代mAB,以及我们对当前Invivyd管道产品有望改善的预期;旨在适应与 病毒演变同步的持续创新的科学和监管框架的潜力;我们的业务战略和目标及其执行能力;我们的未来前景;以及其他非历史事实的陈述。实际上,我们可能无法实现我们 前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异,包括但不限于:美国食品和药物管理局授予的PEMGARDA的EUA将持续多长时间,以及美国食品药品管理局是否撤销或修订了EUA;我们建立和维持 销售、营销和分销能力以成功实现PEMGARDA商业化的能力;我们是否能够提供足够的PEMGARDA商业供应以满足市场需求需求;我们能否及时获得并维持对PEMGARDA或任何其他候选产品的第三方保险以及 足够的补偿;PEMGARDA或任何其他候选产品是否能够表现出并维持针对主要SARS-CoV-2变体的中和活性,尤其是在病毒 进化的情况下;预期或现有竞争的变化;我们发现、临床前和临床开发活动的时机和进展;我们利用INVINV的能力 YMAB 平台方法支持快速、串行地生成新 单抗候选药物和改进未来产品概况;监管授权或批准程序的不确定性和时机,以及批准或批准我们的候选产品的可用开发和监管途径;监管环境的变化;临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据;在监管机构批准或批准后,PEMGARDA或任何其他候选产品 候选产品持续保持可接受的安全性、耐受性和有效性的能力;我们将来能够成功提交任何其他候选产品的EUA,以及任何此类EUA提交的结果和时间;我们改善 任何未来候选产品的概况的能力;基于临床前研究中和活性的候选产品临床成功的可预测性;临床前研究或临床试验结果可能无法预测未来 结果的风险,中期数据有待进一步分析;我们的在病毒检测的创建和产品方面依赖第三方候选药物测试和我们的临床试验;用于预测针对SARS-CoV-2变体的 活性的模型结果的可变性;制造单抗疗法的复杂性;我们依赖第三方制造、标记、包装、储存和分发候选产品的临床和商业用品;与公司有关的任何诉讼 和其他诉讼或政府调查;我们继续经营的能力;以及我们是否有足够的资金以支付未来的运营费用和资本支出需求。 可能导致我们的实际业绩与本演示文稿中前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异的其他因素在我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的最新10-K表年度报告中,在 “风险因素” 标题下进行了描述,也描述了我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件,以及我们向美国证券交易委员会提交并可在www.sec.sec.上查阅的最新报告 gov。 本演示文稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出,除非适用法律要求,否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因,我们都没有义务更新此类信息。2


议程 1.开幕词和业务最新情况 − 戴夫·赫林, 首席执行官 2.商业发射计划 − 杰里米·高勒,首席运营和商务官 3.问与答 3


免疫是一种梯度免疫、滴度和疗效相关性 “Covid-19里程碑——疫苗保护的相关性” 消毒无症状性URI “单克隆抗体症状 LRI 水平和对 COVID-19 的保护” 住院/死亡 URI=上呼吸道感染,LRI=下呼吸道感染参考文献:Plotkin Clin 疫苗免疫学 2010;Gilbert N Engl J Med 2022;Stadler Nat Communol 2023 年;4 个左手人物改编自: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-09-22/03-COVID-Thornburg-508.pdf


免疫桥接允许进行连续、快速的开发 2022年7月:Invivyd 设定了利用免疫桥接方法加速其新型单克隆抗体(mAb)候选物的开发的目标:在 2023 年 3 月的 FDA-EMA 联合研讨会上介绍了免疫桥接方法的理由:VYD222 被宣布为 下一个临床开发候选药物 2023 年 3 月底:2023 年 6 月 VYD222 1 期临床试验的首批参与者给药:2023 年 9 月,宣布与美国食品药品管理局就免疫桥接方法达成总体一致,以开展一项以欧盟为导向的关键临床试验: 2023 年 12 月 VYD222 3 期临床试验 (CANOPY) 的首位参与者给药:2024 年 3 月报告了阳性的 3 期初步结果:PEMGARDA(前身为 VYD222)是第一种获得美国 FDA EUA 的暴露前预防 (PrEP) 单抗,基于 新型、快速、可重复的免疫桥接试验设计 5


现已获准在美国紧急使用 Pemgarda.com 上的 FDA 医疗保健提供者 授权书和情况说明书可在Pemgarda.com上查阅 6 6


最初的商业重点是风险最高的中度至重度 免疫功能低下人群最初的商业重点:• 约 48.5 万中度至重度免疫功能低下且重度 COVID-19 风险最高的患者:— 67K:干细胞移植 >900 万 485K — 86K:实体器官移植 (肝脏/肺/肾脏)免疫功能低下——332K:美国血液系统癌患者 • 这些人群的护理通常是与专科中心相关 • 这些群体通常接受其他静脉输液作为 护理的一部分,降低基于 COVID-19 的重症高风险关于HCP调查参考:基于Invivyd赞助的市场研究和内部分析的估计。7


在失去EVUSHELD的活动之前,抗体预防一直在增长 EVUS在2022年持有的Evusheld® 的全球收入为22亿美元,此前曾获准保护弱势人群免受 COVID-19 的侵害 1400 美元 12.7 亿美元 1200 美元 1,200 美元 9.140 美元 800 美元 PEMGARDA 600 美元 200 美元 2021 年上半年 2022 年下半年的 0 美元来源:阿斯利兹公开公布的结果 EVUSHELD;医疗保健提供者概况介绍(2023 年 1 月);EVUSHELD 是阿斯利康英国有限公司的注册商标。8 EVUSHELD 目前未获准在美国紧急使用。总收入 (百万)


CANOPY 临时数据更新 9


PEMGARDA EUA 基于正在进行的 CANOPY 试验 CANOPY CLINICAL 试验概述 VYD222 4500 mg IV (n√300) 队列 A 开放标签中度至重度免疫//受损 (N√300) 第 1 天第 3 个月 3 个月(再给药)(最后一次访问)主要终点:• 安全性/耐受性 • 第 28 天血清 病毒中和抗体 (svNA) 滴度(根据 VYD222 的药代动力学浓度和 50 VYD222 对照相关 SARS-CoV-2 变异体的 EC 值计算)VYD222 4500 mg IV(n√300)队列 B 存在暴露于 SARS-CoV-2 的风险 2:1 由于常规随机分配未掩盖的室内//第 12 个月第 1 个月的相互作用(N√450)(上次就诊)(剂量)(再给药)主要终点:安慰剂 IV(n∶150)• 安全性/耐受性 10 来源:F:NCT06039449;静脉注射; SAE,严重不良事件;AE,不良事件


冠层队列 A,单臂和开放标签,包括年龄较大 复杂的受试者参数队列 A(N=306)队列 B(N = 479)性别 61% 女性;39% 男性 53% 女性;47% 男性 59 岁,中位数 48 岁,中位年龄(31% 年龄在 65 岁或以上)(18% 年龄在 65 岁或以上)中度至重度免疫受损 100% 服用 0% 剂量皮质类固醇/其他免疫抑制药物 65% 0% 急性白血病、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金、淋巴瘤、13% 0% 或多发性骨髓瘤(无论治疗如何)原发性免疫缺陷 12% 0% 队列 A 包括实体器官移植接受者 11% 0% 相当数量的晚期 HIV 感染参与者 9% 0% 风险最高的实体瘤或血液系统恶性肿瘤积极治疗 7% 0% Invivyd COVID-19 疾病进展的风险因素 100% 65% 的人群最初计划年龄 >=55 岁 59% 37% 在发布时关注肥胖(体重指数) [体重指数]> 30 kg/m2) 38% 40% 糖尿病(1 型或 2 型)18% 9% 9% 慢性肾脏病 10% 1% 慢性肺病 18% 3% 心脏病 42% 23% 中风或脑血管疾病 3% .2% 由基础疾病引起的其他免疫缺陷或 99% 1% 免疫抑制药物 11


中期 CANOPY 队列概述 A 临床试验安全数据 在 0.6%(4/623)中观察到 VYD222 出现过敏反应 • VYD222(PEMGARDA)的安全性基于 CANOPY 临床试验参与者的暴露情况* 623 名参与者在正在进行的 CANOPY 队列 A 中 两个队列中的一个接受了至少一剂 VYD222 4500 mg 静脉注射-First & 第二剂 VYD222,累积(临时数据)试验。最常见(≥ 2%)的治疗紧急不良事件不良事件 • 今天公布的中期安全性数据包括:全身 输液相关反应和超敏反应 9% — 在队列 A 中,296 名参与者在初始剂量三个月后接受了第二剂 VYD222。上呼吸道感染 6% 输液部位 浸润/渗出/静脉破裂 5% — 在队列 B 中,450 名参与者在初始剂量三个月后接受了第二剂 VYD222 或安慰剂,病毒感染 4%,但仅在队列 A 中评估了前两剂 VYD222 的累积安全性 ,因为队列 B 中非盲流感样疾病 3% 的数据在第 28 天之后不可用。疲劳 3% 头痛 2% 恶心 2% 局部输液部位反应 2% * PEMGARDA(pemivibart)情况说明书包含 过敏反应的方框警告 12


在开放标签不受控制 队列 A 过敏反应和全身性输液相关反应和超敏反应队列 A(具有中度至重度免疫受损的队列)中观察到的超敏反应率较高。在队列 A 中,反应通常为轻度 VYD222 第一剂和第二剂,(17/27)或 中度(8/27);两次过敏反应队列 A(n=306)第一剂 VYD222 累积反应危及生命,共有 27 个(27/306 = 9%),总计 20 个(20/306 = 7%),与全身性输液有关(17 个轻度和 8 个中度),PEMGARDA 概况介绍包括一份 盒装(20)轻度或中度超敏反应,包括 2 种过敏反应*;外加 2 种包括 2 种过敏反应*) 警告过敏反应危及生命的过敏反应)*这两个事件最初被归类为轻度或中度超敏反应 不良反应。随后,在审查EUA申请期间,FDA将这些超敏反应重新归类为过敏反应不良反应。队列 B(没有中度至重度免疫受损的队列,由于定期进行未掩盖的面对面互动,有 感染SARS-CoV-2 的风险)在队列 B 中,截至第 28 天,没有观察到队列 B(n=479)VYD222 第一剂量(n=317)安慰剂第一剂量(n=162)过敏反应(仅限首次给药后 );在第 28 天超敏反应(3 个轻度和 1 个中度)之后,共有 4 个(4/317 = 1%)的全身性输液相关和 0 个队列 B 的盲安全数据尚未公布 13 VYD222


CANOPY 队列 A 将从 ADINTREVIMAB 到 PEMGARDA 的 SVNA 滴度从 研究阿丁曲单抗的 EVADE 临床试验中使用了 EVADE 第 90 天参考滴度至 3514 的滴度作为参考滴度,推断出 CANOPY 临床试验 CANOPY 的第 28 天参考(目标)滴度 8944 试验示意图 3514 第 28 天目标滴度 (8944) 疫苗 * 第 90 天滴度靶标 (3514) Adintrevimab 0 30 60 90 (ADG20) VYD222 给药后的天数几何平均血清中和滴度 (FRNT) 50 14参考文献:Schmidt Sci Transl Med 2023;FRNT,减少焦点中和测试报告了对症状 COVID-19 的保护(%)计算得出的 svNA 滴度


免疫桥接结果包括在 CANOPY 临床试验 90 天给药间隔队列 A 中计算得出的极高的滴度 — 针对 JN.1 队列 A 计算出的 VYD222 svNA 滴度结果-根据观测到的时间点 PK 浓度计算出的 VYD222 svNA 滴度结果参数 GMT(90% 置信区间)。 计算出的滴度随着 VYD222 浓度的变化而变化,即第 28 天计算的 VYD222 svNA 滴度 70 365 (7148、7589) 主要由抗体的半衰期(vyd222/正宗病毒 EC 的浓度)50 天 28 VYD222 滴度/第 28 天参考值(目标)0.82(0.80,0.85)滴度为 8944 第 90 天 VYD222 计算的 svNA 滴度,然后再给药 3199(2995、3418)(vyd222/正宗病毒 EC 的浓度)50 持续时间预计将保持在 3514 a 的参考值 3个月保护期的第28天格林威治标准时间比率与推断出的第28天滴度目标(8944)的双面 90% 置信区间大于0.8。b. 持续时间 定义为预计有 50% 的参与者的时间段基于 VYD222 popPK 模型的单剂量 4500 mg VYD222 后,svNA 滴度持续高于参考滴度阈值 (3514)。此外, 与已发表的文献相比,针对 JN.1 的 VYD222 滴度与先前临床试验 15 1 中其他 SARS-CoV-2 单克抗体的疗效相关的 1-2 滴度水平一致。Schmidt Sci Transl Med 2023;2.Stadler Nat Commun 2023;定义: ci=置信区间;GMT=几何平均滴度;SVNA=血清病毒中和抗体。


PEMGARDA 旨在重启一类解决病毒进化的重要药物 + + + INVYMAB 平台方法 CANOPY 临床试验,与 FDA 合作设计,以满足 COVID-19 预防类别的关键需求,PEMGARDA 是第一款采用可重复流程的产品;我们的目标将是 持续改进未来的候选产品(剂量、安全观察、ROA 等)预计科学和监管框架将适应与病毒演变同步的持续创新。目前 Invivyd 的管道产品预计将在 PEMGARDA 配置文件 16 的基础上有所改进


商业发射计划杰里米·高勒首席运营与商业 官 17


• 准备向一个成熟但开放的市场提供重要产品,该市场已经没有PrEP单克隆抗体超过1年 • PEMGARDA的初始库存已生产完毕,预计将通过具有商业经验的主要分销商进行购买 • Invivyd 销售和营销 领导团队已聘用,例如团队副总裁处于良好位置的销售和区域销售经理 c 将推出 PEMGARDA — 20-25 名合同大客户经理 (kKBARDA)(AM)正在参与和培训——KAMs将瞄准估计为1,150家提供医疗服务的美国机构在我们最初关注的485K中度至重度免疫功能低下的人群中,约有70%是18个


与主要付款人合作以确保广泛的覆盖预期的付款人组合 预计的美国时间表定价已确定并发布了约35%至15%的临时产品 CANOPY数据分发医疗保险医疗补助其他授权医疗保险保险在几周和几个月内的商业保险 CMS 在2024年~45%的医生费用表最终规则商业规则中证实,所有获得授权的 COVID-19 PrEP mAB 及其管理将根据B部分预防性福利获得保障和支付:1。科莫多健康索赔和 内部分析;2.医疗保险和医疗补助计划;2024财年医生费用表下的付款政策以及B部分付款和承保政策的其他变更;医疗保险共享储蓄计划要求;Medicare Advantage;医疗保险和 医疗补助提供商和供应商注册政策;以及基本健康计划,2023年11月16日。https://www.federalregister.gov/documents/2023/11/16/2023-24184/ PrEP,暴露前预防 19


我们计划在未来几个季度分享各种发布指标,以 让人们了解我们的进展示例指标:通过CMS和商业付款人保障的患者寿命联系/呼叫目标机构的进展已订购产品的目标账户数量下单 的目标账户数量下单 的目标账户数量下单 的目标账户数量 20


问答 21


重要安全信息警告:过敏反应不良反应在患有 PEMGARDA 的参与者中观察到的 最常见的不良事件(所有等级,发病率 ≥ 2%)• 在使用 PEMGARDA 治疗的临床中度至重度免疫受损的参与者中,有 0.6%(4/623)出现过敏反应包括全身和局部输液试验。相关或超敏反应、上呼吸道感染,病毒感染,流感样疾病,• 在第一次和第二次输注 PEMGARDA 时报告了过敏反应。疲劳,头痛和恶心。• 过敏反应可能危及生命。• 在使用 PEMGARDA 之前,请考虑在特定人群中使用 COVID-19 预防的潜在益处以及过敏反应的风险。 • 仅在医疗保健提供者可以立即获得治疗过敏反应的药物并有能力激活紧急医疗的环境中使用PEMGARDA。没有足够的数据在必要时评估 与药物相关的重大出生缺陷、流产或系统(EMS)风险。不良的母体或胎儿预后。只有在输液期间对个体进行临床监测 以及输液后至少两小时的受益超过了输液给母亲和胎儿带来的潜在风险时,才应在怀孕期间使用 PEMGARDA。• 如果观察到过敏反应或任何严重的哺乳系统反应 的体征或症状,立即停用 PEMGARDA 并启动适当的药物和/或支持性药物没有关于存在的可用数据人乳或动物奶中的 PEMGARDA,对疗法的影响。母乳喂养的婴儿,或对牛奶产量的影响。已知母体 IgG 存在于人乳中。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处,以及母亲对PEMGARDA的禁忌症临床需求以及 PEMGARDA对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。曾对PEMGARDA的任何成分有严重超敏反应(包括过敏反应)的人禁用PEMGARDA。儿科用途 PEMGARDA 未授权用于年龄小于 12 岁 或体重小于 40 kg 的警告和注意事项的儿科患者。PEMGARDA的安全性和有效性尚未在儿科中得到证实。超敏反应包括过敏反应和输液相关反应 PEMGARDA 的紧急使用授权 (EUA) PEMGARDA 已观察到严重的超敏反应,包括过敏反应。如果出现临床上显著的超敏反应或过敏反应的体征和症状,美国食品药品监督管理局 (FDA) 立即发布了紧急使用停药的EUA,并启动适当的药物和/或支持性治疗。临床上未获批准的用于成人 COVID-19 暴露前预防的产品 PEMGARDA, 在输液期间监测个体,并在输液完成后观察至少两小时。青少年(12 岁及以上体重至少 40 kg):• 目前未感染 SARS-CoV-2 且最近没有已知的 暴露给感染者 COVID-19 疫苗交叉过敏的风险 S-CoV-2 和 PEMGARDA 含有聚山梨醇酯 80,它存在于某些 COVID-19 疫苗中,在结构上与 • WHO 类似由于健康状况或接受了其他 COVID-19 疫苗中的一种成分聚乙二醇 (PEG), 出现中度至重度免疫受损。对于有免疫抑制药物或治疗史且不太可能 对 COVID-19 疫苗产生足够反应的个人,可以考虑向 COVID-19 疫苗接种过敏症专家咨询。免疫学家,然后再接种 PEMGARDA 疫苗。免疫学家。由于 SARS-CoV-2 病毒变体 未被 PEMGARDA 中和的某些 SARS-CoV-2 病毒变异可能会出现 PEMGARDA 等单克隆抗体中和的 SARS-CoV-2 病毒变体。COVID-19PEMGARDA 可能无法有效预防由这些 SARS-CoV-2 病毒变异引起的 COVID-19。告知 个体,与其他变种相比,由于 PEMGARDA 未中和的出现 SARS-CoV-2 病毒变异导致的 COVID-19 风险增加。如果出现 COVID-19 的体征和症状,建议个人进行 COVID-19 检测,并寻求医疗 的治疗,包括酌情开始 COVID-19 的治疗。22


授权使用的限制开处方的医疗保健提供者 和/或提供者的指定人员应/有责任在 7 个日历日内强制报告所有可能与 PEMGARDA 相关的严重不良事件*和用药错误 • PEMGARDA 未获授权使用: 医疗保健提供者使用 FDA 表格 3500 对该事件的认识(有关如何获取此信息-COVID-19 治疗,或表格,见下文)。美国食品和药物管理局要求使用 FDA 3500 表格的此类报告包括以下内容:-用于接触过 SARS-CoV-2 感染者的个体的 暴露后预防 COVID-19 • 患者人口统计和基线特征(例如,患者标识符、年龄或出生日期、性别、体重、种族和 种族)。• 使用 PEMGARDA 进行暴露前预防不能替代疫苗接种 • 一份声明:“PEMGARDA 用于 COVID-19 疫苗接种对象的紧急用途人群对 COVID-19 进行暴露前预防 推荐的。在 “描述事件、问题或产品使用/用药错误” 标题下获得 “授权 (EUA)” 的个人。建议接种 COVID-19 疫苗,包括中度至重度患者 • 有关严重不良事件或用药错误(例如,体征和症状、测试/实验室免疫受损但可能从 COVID-19 疫苗接种中受益的测试/实验室免疫受损的信息)应收到数据、并发症、与事件发生有关的 药物启动时间、COVID-19 疫苗接种持续时间。事件、缓解事件所需的治疗、停止或减少后事件改善/消失的证据剂量,事件证据 重新引入后再次出现,临床结果)。• 对于最近接种过 COVID-19 疫苗的人,PEMGARDA 应为 • 患者先前存在的疾病和伴随产品的使用。在 疫苗接种后至少 2 周内给药。• 产品信息(例如剂量、给药途径、NDC #)。PEMGARDA 只能由医生为个体患者开处方,高级实践使用美国食品药品管理局的 3500 表格 使用注册护士和根据州法律获得许可或授权的医师助理使用以下方法向 FDA MedWatch 提交严重不良事件和用药错误报告:开药方。• 在线填写并提交报告: www.fda.gov/medwatch/report.htm。• 完成并提交帖子按年龄付费的 FDA 表格 3500 (https://www.fda.gov/media/76299/download) 和 PEMGARDA 已获美国食品和药物管理局批准用于紧急用途如上所述。退货方式:-邮寄至马里兰州罗克维尔费舍尔巷5600号的MedWatch 20852-9787或PEMGARDA未经美国食品药品管理局批准用于任何用途,包括用于暴露前预防——传真至1-800-FDA(332)-0178或COVID-19。• 致电1-800-FDA(332)-1088索取报告表。PEMGARDA 仅在声明存在情况的期间获得 的授权。此外,除非获得授权,否则请将所有 FDA MedWatch 表格的副本提供给:根据 Invivyd, Inc. 《联邦食品药品和化妆品法》(21)§ 360bbb 3 (b) (1) 条授权紧急使用 PEMGARDA 的理由是电子邮件:pv@invivyd.com 已提前终止或撤销。或者致电 1-800-890-3385 致电 Invivyd, Inc. 报告严重的不良事件。参见 医疗保健提供者的完整情况说明书和患者、家长的情况说明书以及开处方的医疗保健提供者和/或提供者的指定人员应/有责任作出强制性回应看护人员举例说明可能导致 可能导致中度至中等程度的疾病或治疗,即 FDA 在收到严重免疫受损和对 COVID-19 疫苗的免疫反应不足后要求提供有关严重不良事件和用药错误的信息,PEMGARDA。 紧急情况的理由在 COVID-19 期间使用药物疫情、有关可用替代品的信息以及有关 COVID-19 的更多信息。美国食品和药物管理局关于严重不良事件的信函定义为:授权也可供参考。• 死亡 • 危及生命的不良事件 • 住院患者住院或延长现有住院时间 • 持续或严重丧失正常生活功能的能力或严重受损 • 先天性异常/出生缺陷 • 其他重要医疗事件,可能需要医疗或手术干预以防止死亡、危及生命的事件、住院、残疾或先天性异常您可能会报告与 相关的副作用发送电子邮件至 medinfo@invivyd.com 向 Invivyd, Inc. 的产品发送至。23


谢谢!