附录 99.1

Invivyd 宣布 FDA 授权紧急使用 PEMGARDA^™（前身为 VYD222）用于 COVID-19 的暴露前预防（PrEP）

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PEMGARDA（pemivibart）在美国获准对某些成人和青少年进行 COVID-19 PrEP 治疗 中度至重度免疫受损

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紧急使用授权基于阳性免疫桥接数据和CANOPY临床 试验的安全性数据，以及针对主要药物的持续体外中和活性 SARS-CoV-2变体，包括 JN.1

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PEMGARDA 是第一种获得美国 FDA EUA 的 PrEP 单克隆抗体 (mAb)，其基础是新型、快速、 可重复的免疫桥接试验设计

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PEMGARDA 是 Invivyd 新技术平台方法中首款获得授权的单抗体，该方法旨在 应对病毒快速进化的挑战

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预计产品即将在美国上市

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预计现金及现金等价物为200.6美元截至12月，为百万 31, 2023

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2024 年 2 月，该公司出售了总计 40.5 美元的股票 下的总收益为百万美元 在市场上在PEMGARDA推出之前，该设施进一步加强了其资产负债表

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美国东部时间今天下午4点召开电话会议，讨论PEMGARDA的EUA和商业发布

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年3月22日（GLOBE NEWSWIRE）以保护弱势群体免受严重病毒性传染病侵害为使命的生物制药公司Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）今天宣布，PEMGARDA^™(pemivibart)，前身为 VYD222，一种延长半衰期的单克隆抗体 (mAb)，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 紧急使用授权 (EUA)，用于对患有 COVID-19 的成人和青少年 （12 岁及以上，体重至少 40 千克）进行暴露前预防（预防） 中度至重度由于某些疾病或接受某些 免疫抑制药物或治疗而导致的免疫受损，不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够的免疫反应。收件人目前不应感染或最近已知接触过感染者 SARS-CoV-2。

PEMGARDA EUA 标志着 Invivyd 和美国许多容易感染 COVID-19 疾病的中度至重度免疫功能低下人群的 转型时刻。该欧盟的里程碑代表着战略意义 概念验证Invivyd首席执行官戴夫·海林表示，对于我们的公司和平台而言，这肯定了我们一年多前采取的独特战略：使用快速创新和替代标志物反复将新的 抗体推向市场。PEMGARDA是我们专有平台方法中第一个获得授权的单克隆抗体。我们致力于持续改进流程，同时 与全球监管机构合作，旨在进一步提高新单抗候选药物开发的速度和效率。此外，我们计划在未来的研究中探讨单抗预防对有症状的 COVID-19 疾病的临床保护作用。

Hering先生补充说：“我们感到自豪的是，在 启动我们现在称为PEMGARDA的单抗体的第一阶段试验大约一年后，我们预计产品将立即可供订购，初始供应已经打包，并等待我们位于美国的第三方物流提供商的最终发布。 我是

深切感谢我们的敬业团队成员使这一成就成为可能，以及其他所有支持我们工作的人，尤其是我们的临床试验参与者和研究人员。 最后，我们也感谢美国食品药品管理局的持续参与，他们紧急努力向急需的人群提供这种药物。

杜克大学医学院移植传染病医学教授卡梅隆·沃尔夫说，即使接种了多剂疫苗，免疫功能低下的人仍然受到 COVID-19 的过度影响。我很高兴将 PEMGARDA 作为针对中度至重度免疫功能低下的成人和青少年患者（例如实体器官移植受者和血液系统恶性肿瘤患者）的额外 COVID-19 预防选择。这些类型的患者， 等，对疫苗的反应仍然受损，出现严重 COVID-19 结局的风险更高。

免疫缺陷基金会总裁兼首席执行官兼免疫功能低下合作组织指导委员会成员乔里·贝里说，COVID-19 继续对中度至重度 免疫功能低下的人构成重大威胁和重大担忧。因此，我们很高兴即将为某些弱势人群推出一种新的单克隆抗体，用于 COVID-19 的暴露前预防。

多种疾病或治疗可能导致 中度至重度 免疫受损和对 COVID-19 疫苗的免疫反应受损，包括血液系统恶性肿瘤（血液癌）或实体器官或 干细胞移植后的免疫抑制疗法治疗。¹观察性研究表明，免疫功能障碍患者患上 的风险更高与COVID-19有关尽管接种了疫苗，但住院人数和死亡人数仍高于普通人群。^2-3

PEMGARDA的EUA基于现有的所有科学证据，例如数据显示 免疫桥接已在CANOPY临床试验中建立，计算出的针对JN.1的血清中和抗体滴度与先前阿丁曲单抗（ADG20）、VYD222 的 母单抗和其他单克隆抗体产品的临床试验中与疗效相关的滴度水平一致。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的估计，JN.1是目前在美国流行的主要变体。⁴PEMGARDA（pemivibart）（4500 mg）以静脉（IV）输液的形式给药。

PEMGARDA是 Invivyds首款获得授权的单克隆抗体，也是第一款根据快速免疫桥接试验设计获得EUA的单抗，该试验设计有望可重复使用，以帮助满足缓解正在进行的病毒进化的需求。它是使用 INVYMAB 开发的^TM，该公司的平台方法结合了 最先进的利用先进的抗体工程进行病毒 监测和预测建模。INVYMAB 旨在快速连续生成针对保守表位的耐用单克隆抗体，这些抗体可以部署以跟上 的步伐SARS-CoV-2病毒进化或其他病毒威胁。Invivyd 致力于连续创新，旨在确保弱势群体，例如免疫功能低下的 人群，能够持续获得创新的抗体疗法。

该公司估计，截至2023年12月31日，其现金和现金等价物约为2.06亿美元。估计金额是初步的，尚未经过审计，在公司截至2023年12月31日的年度经审计的财务报表完成后可能会发生变化。 2024 年 2 月，公司出售了总额为 4,050 万美元的普通股

根据其进行收益 在市场上在PEMGARDA 推出之前，该设施进一步加强了公司的资产负债表。根据目前的运营计划，不包括PEMGARDA销售的预期现金收入，Invivyd预计，其现有的现金和现金等价物总额将使公司能够为2024年第四季度的运营费用和资本支出 需求提供资金。

中期 CANOPY 临床数据更新

CANOPY 是一项正在进行的 VYD222（PEMGARDA）的 3 期临床试验，用于 COVID-19 的暴露前预防，该试验将年满 18 岁的成年人分为两个组群。队列 A 是一项针对患有以下疾病的成年人的单臂、开放标签试验 中度至重度免疫受损（n=306）；队列 B 是一项 2:1 的随机安慰剂对照试验，针对没有 的成年人中度至重度免疫受损者接受了 VYD222 (n=317) 或安慰剂 (n=162)。下文提供的中期数据有待进一步分析。

CANOPY 免疫桥接数据摘要

CANOPY临床试验中使用了免疫桥接 方法，该方法利用了血清病毒中和抗体（svNA）滴度与临床疗效之间的关系，先前的EVADE对阿丁曲单抗（ADG20）、VYD222 的母体 单抗的临床试验以及之前获得美国食品药品管理局批准的其他单抗的临床试验都证明了这一点。EVADE 是一项 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，用于 PrEP 和有症状的 COVID-19 的暴露后预防 SARS-CoV-2天真、未接种疫苗的个体，显示第 90 天的中和滴度为 3514 与 PrEP 队列中约 70% 的临床疗效相关（阿丁曲单抗和安慰剂组之间发生有症状的 COVID-19 的相对风险降低了大约 70%）。

CANOPY 试验旨在利用当前的相关信息 SARS-CoV-2中和滴度分析中的变体 。队列 A 的主要免疫桥接终点基于 VYD222 给药后第 28 天计算出的 svNA 滴度，与从 EVADE 试验的历史第 90 天数据得出的第 28 天参考滴度进行比较。最相关的 SARS-CoV-2分析时在美国流行的变体（JN.1）被选为主要免疫桥接终点分析 的变体。

来自队列 A（免疫功能低下队列）的初始 CANOPY 免疫桥接数据摘要：

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第 28 天计算出的 VYD222 对比 JN.1 的 svNA 滴度为 7365（90% 置信区间：7148、7589）。

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VYD222 的第 28 天滴度与 7365 的 JN.1 与 8944 的第 28 天阿丁特雷维单抗参考滴度之间的比率为 0.82（90% 置信区间：0.80，0.85），这表明免疫桥接已在CANOPY临床试验中得到证实。

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在再给药之前，第 90 天计算出的 VYD222 对比 JN.1 的 svNA 滴度为 3199（90% 置信区间：2995，3418）。

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在单剂量 VYD222 后，预计针对 JN.1 的滴度将在大约 77 天 （中位数）（图 1）后保持在 3514 的参考滴度以上。

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在给药 VYD222 后 3 个月内，针对 JN.1 的滴度范围与 与其他疗效相关的滴度水平一致 SARS-CoV-2在先前的临床试验中靶向单克隆抗体。6

图 1。根据按时间点观察到的药代动力学 浓度计算出对照 JN.1 的 svNA 滴度（队列 A）

CANOPY 安全数据摘要

VYD222（PEMGARDA）的安全性基于 623 名参与者的暴露情况，他们在 正在进行的 CANOPY 试验的两个队列中至少接受了一剂剂量 VYD222 4500 mg 静脉注射。队列 A 是一项针对患有以下疾病的成年人的单臂、开放标签试验 中度至重度免疫受损 包括复杂的基础疾病（n=306）。队列 B 是一个随机、安慰剂对照的队列，它招募的成年人不是 中度至重度有收购风险的免疫 妥协者 SARS-CoV-2由于经常不戴口罩 面对面室内环境中的 互动。B 组参与者以 2:1 的比例随机分配给 VYD222（n=317）或安慰剂（n=162）。今天公布的中期安全数据包括队列 A 中的 296 人，他们在首次接种 剂量三个月后接受了第二剂 VYD222。在队列 B 中，450 名参与者在初始剂量三个月后接受了第二剂 VYD222 或安慰剂。前两剂 VYD222 的累积安全性仅在队列 A 中进行评估，因为队列 B 中的非盲安全性数据在第 28 天之后没有 。

在CANOPY的623名参与者中，有4名（0.6％）观察到过敏反应，全部在队列A中，有两名参与者在 第一次输液期间出现过敏反应，其治疗包括苯海拉明。两名参与者在第二次输液期间出现过敏反应。所有四种反应都导致 VYD222 永久停药。三名参与者已完全缓解，一名 参与者因与潜在疾病发作相关的后遗症急性缓解。对于在第二剂时出现过敏反应的两名参与者，两起事件均被报告为危及生命，他们在输液期间和停止输液后出现症状 。两名参与者都接受了苯海拉明和肾上腺素的治疗。一名参与者还接受了口服泼尼松和美托洛尔以治疗潜在疾病的相关发作。 请参阅下方的 PEMGARDA 重要安全信息，包括过敏反应的方框警告。

表 1 中总结了队列 A 中观察到的全身输液相关反应和超敏反应 。反应的严重程度通常为轻度（17/27）或中度（8/27），但有两种反应危及生命。

表 1。队列 A （带有开放标签的队列 中度至重度免疫受损）全身性输液相关反应和超敏反应

队列 A (n=306)		VYD222 第一剂疫苗		VYD222 第一剂和第二剂， 累积地
全身性输液相关和超敏反应		总计 20 个（20/306 = 7%） （20 种轻度或中度，包括 2 种过敏反应*）		总计 27 个（27/306 = 9%） （17 次轻度和 8 次中度，包括 2 次过敏反应*；外加 2 次危及生命的 过敏反应）

*这两个事件最初被归类为轻度或中度超敏反应不良反应。随后， 在审查EUA申请时，FDA将这些超敏反应重新归类为过敏反应不良反应。

还分析了队列 B（仅限首次给药后）到第 28 天的安全数据 ，以支持 EUA 申报，包括全身输液相关反应和超敏反应的随机数据，如表 2 所示。截至第 28 天，没有观察到队列 B VYD222 组出现过敏反应。第 28 天之后，队列 B 中的非盲安全数据尚未公布。

表 2.队列 B（随机化， 安慰剂对照队列没有 中度至重度免疫受损有获取 的风险SARS-CoV-2由于经常不戴口罩 面对面相互作用) 全身 输液相关反应和超敏反应

队列 B (n=479)		VYD222 第一剂疫苗 (n=317)		安慰剂第一剂 (n=162)
全身性输液相关和超敏反应		总计 4 个（4/317 = 1%） （3 个轻度和 1 个中度）		总计 0

除了先前描述的队列 A 的全身性输液相关反应和超敏反应外，在患有 VYD222 的参与者中，无论因果如何，A队列中最常见（≥ 2%）的第一剂和第二剂量中最常见（≥ 2%）的治疗急发性不良事件，无论其因果关系如何，都会累计观察到 中度至重度CANOPY的免疫受损包括上呼吸道感染（6%）、输液部位浸润/渗出/静脉破裂（5%）、病毒感染（4%）、 类流感疾病（3%）、疲劳（3%）、头痛（2%）、恶心（2%）和局部输液部位反应（2%）。

本新闻稿包含可下载的多媒体内容。在此处查看全套资产： https://www.multivu.com/players/English/9254151-invivyd-announces-fda-authorization-pemgarda-formerly-vyd222-pre-exposure-prophylaxis-covid-19/

电话会议和网络直播

Invivyd将于今天，美国东部时间3月22日星期五下午4点主持电话会议和网络直播。网络直播将在 https://investors.invivyd.com/ 上播出。听众可以通过此链接注册网络直播。希望参与的分析师 问与答会话应该 使用此链接。电话会议结束大约两小时后，将在公司网站的投资者专区重播网络直播。建议计划参与的人在 开始时间前 15 分钟加入。

重要的安全信息

警告：过敏反应

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在一项临床试验中，有0.6％（4/623）的参与者在PEMGARDA中观察到过敏反应。

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在第一次和第二次输注PEMGARDA期间报告了过敏反应.

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过敏反应可能危及生命。

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在使用 PEMGARDA 之前，请考虑 预防 COVID-19 的潜在益处以及过敏反应的风险.

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仅在医疗保健提供者可以立即获得 药物来治疗过敏反应并能够在必要时激活紧急医疗系统 (EMS) 的环境中使用PEMGARDA。

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在输液期间以及输液完成后至少两小时内对个体进行临床监测。

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如果观察到过敏反应的体征或症状或任何严重的全身 反应，请立即停用PEMGARDA，并启动适当的药物和/或支持治疗。

禁忌症

曾对PEMGARDA的任何成分有严重超敏反应（包括过敏反应）的人禁用PEMGARDA。

警告和注意事项

超敏反应包括 过敏反应和输液相关反应

PEMGARDA已观察到严重的超敏反应，包括过敏反应。如果出现临床上显著的超敏反应或过敏反应的体征和 症状，请立即停止给药，并开始适当的药物和/或支持性治疗。在输液期间对个体进行临床监测，并在输液完成后观察 至少两小时。

使用 COVID-19 疫苗出现交叉超敏反应的风险

PEMGARDA 含有聚山梨醇酯 80，它存在于某些 COVID-19 疫苗中，其结构类似于其他 COVID-19 疫苗中的一种成分聚乙二醇（PEG）。对于对 COVID-19 疫苗有严重超敏反应 反应史的人，考虑在 PEMGARDA 给药之前咨询过敏症免疫学家。 

COVID-19 的风险由于 SARS-CoV-2PEMGARDA 未中和病毒变体

肯定的 SARS-CoV-2可能会出现无法被单克隆抗体（例如PEMGARDA）中和的病毒变体。PEMGARDA 可能无法有效预防由 这些引起的 COVID-19 SARS-CoV-2病毒变体。告知个人，与其他变种相比，由于 突发事件导致 COVID-19 的风险增加 SARS-CoV-2PEMGARDA 无法中和的病毒变体。如果出现 COVID-19 的体征和症状，建议个人 检测 COVID-19 并寻求医疗救助，包括酌情开始 COVID-19 的治疗。

不良反应

在有以下情况的参与者中观察到的最常见不良事件（所有 级，发生率 ≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治疗的免疫受损包括全身和局部输液相关或 超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心。

在特定人群中使用

怀孕

没有足够的数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局的风险。只有当潜在益处大于对母亲和胎儿的潜在风险时，才应在怀孕期间使用PEMGARDA 。

哺乳

没有关于人乳或动物奶中存在PEMGARDA、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量影响的可用数据。 已知母体 IgG 存在于人乳中。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对PEMGARDA的临床需求以及 PEMGARDA对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用途

PEMGARDA 未获授权 用于年龄小于 12 岁或体重小于 40 千克的儿科患者。PEMGARDA的安全性和有效性尚未在儿科中得到证实。

PEMGARDA 的紧急使用授权 (EUA)

美国 食品药品监督管理局（FDA）发布了一项欧盟许可协议，允许在成人和 青少年（12 岁及以上，体重至少 40 千克）中紧急使用未经批准的产品 PEMGARDA 对 COVID-19 进行暴露前预防：

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谁目前未感染 SARS-CoV-2以及最近未与感染 的人有过已知接触的人SARS-CoV-2和

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谁有 中度至重度 由于健康状况或接受免疫抑制药物或治疗而导致的免疫受损，不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够的反应。

授权使用的限制

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PEMGARDA 未经授权使用：

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用于治疗 COVID-19，或

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用于在 接触过感染者的个体中进行 COVID-19 的暴露后预防 SARS-CoV-2。

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对于建议接种 COVID-19 疫苗的人，使用 PEMGARDA 进行暴露前预防不能替代 疫苗接种。建议接种 COVID-19 疫苗的个人，包括患有疫苗的人 中度至重度可能从 COVID-19 疫苗接种中受益的免疫受损者应接种 COVID-19 疫苗。

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对于最近接种过 COVID-19 疫苗的个人，PEMGARDA 应在疫苗接种后至少 2 周内接种。

PEMGARDA只能由医生、 高级执业注册护士和根据州法律获得许可或授权开药的医师助理为个体患者开处方。

PEMGARDA 已获得 FDA 的授权，可用于上述紧急用途。

PEMGARDA 未获美国食品药品管理局批准用于任何用途，包括使用 进行 COVID-19 的暴露前预防。

除非提前终止或撤销 的授权，否则 PEMGARDA 仅在 依据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 (b) (1) 条宣布存在理由批准紧急使用 PEMGARDA 的期限内获得 的授权。

有关可能导致中度至重度免疫受损和 COVID-19 疫苗免疫反应不足的医疗状况或治疗的示例、在 COVID-19 疫情期间紧急使用药物的理由、有关可用替代方案的信息以及有关 COVID-19 的更多信息，请参阅医疗保健提供者的完整情况说明书和患者、家长和 护理人员的情况说明书。美国食品和药物管理局的 授权书也可供参考。

开处方的医疗保健提供者和/或指定提供者有责任在医疗保健提供者得知该事件后的7个日历日内使用FDA表格（有关如何访问此 表格的信息，见下文）强制性报告所有可能与PEMGARDA相关的严重不良事件*和用药错误。美国食品和药物管理局要求使用美国食品和药物管理局3500表格的此类报告包括以下内容：

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患者人口统计和基线特征（例如，患者标识符、年龄或出生日期、性别、体重、 种族和种族）。

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PEMGARDA 根据紧急使用授权 (EUA) 在 “描述事件、问题或产品使用/用药错误” 标题下用于 COVID-19 暴露前预防的声明。

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有关严重不良事件或用药错误的信息（例如，体征和症状、测试/实验室数据、 并发症、与事件发生相关的药物启动时间、事件持续时间、减轻事件所需的治疗、停止或减少剂量后事件改善/消失的证据、再次引入后再次出现的 事件的证据、临床结果）。

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已有疾病的患者以及使用伴随产品的患者。

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有关产品的信息（例如剂量、给药途径、NDC #）。

使用以下 方法之一，使用 FDA 3500 表格向 FDA MedWatch 提交严重不良事件和用药错误报告：

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在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm。

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填写并提交已付邮资的 FDA 表格 3500 (https://www.fda.gov/media/76299/download)，然后通过以下方式退回：

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邮寄至马里兰州罗克维尔费舍尔斯巷 5600 号的 MedWatch 20852-9787，或

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传真至 1-800-FDA(332) -0178，或

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打电话 1-800-FDA(332) -1088 到 申请举报表。

此外，请将所有 FDA MedWatch 表格的副本提供给：

Invivyd, Inc.

电子邮件：pv@invivyd.com

或者拨打 致电 Invivyd, Inc.1-800-890-3385报告严重的不良事件。

在收到PEMGARDA后，开处方的医疗保健提供者和/或提供者的指定人员有责任强制回应FDA提出的有关{ br} 严重不良事件和用药错误的信息的请求。

*	严重不良事件的定义为：

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死亡

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危及生命的不良事件

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住院治疗或延长现有住院时间

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持续或严重丧失行使正常生活功能的能力或严重受损

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先天性异常/出生缺陷

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其他重要医疗事件，可能需要医疗或外科干预以防止死亡、 危及生命的事件、住院、残疾或先天性异常

你可以向 medinfo@invivyd.com 发送电子邮件报告与 Invivyd, Inc. 产品相关的副作用。

关于 PEMGARDA

PEMGARDA（pemivibart），前身为 VYD222，是一种半衰期延长在研单克隆抗体（mAb）。PEMGARDA 由 adintrevimab（ Invivyds 在研单抗）设计而成，具有强大的安全数据包，在 COVID-19 预防和治疗的全球 2/3 期临床试验中显示出具有临床意义的结果。 PEMGARDA 专为广泛的活动而设计，已得到证实 体外伪型病毒样颗粒中的中和活性以及针对主要病毒的真实病毒中和试验 SARS-CoV-2变体，包括JN.1，根据美国疾病控制与预防中心的估计，这是目前美国的主要变体。PEMGARDA 的目标是 SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域 (RBD)，从而抑制病毒对宿主细胞上人类 ACE2 受体的附着。

PEMGARDA（pemivibart）注射剂（4500 mg），用于静脉注射，是一种在研单抗体，在美国获得紧急使用授权，用于对患有 COVID-19 的成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 千克）进行暴露前预防（预防） 中度至重度由于某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致的免疫受损，不太可能对 COVID-19 产生足够的免疫反应

疫苗接种。收件人目前不应感染或最近已知接触过 感染者SARS-CoV-2。已在PEMGARDA中观察到过敏反应，PEMGARDA医疗保健提供者情况说明书中包括过敏反应的方框警告。在有以下情况的参与者中观察到的最常见的 不良事件（所有等级，发生率 ≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治疗的免疫受损包括全身和局部 输液相关或超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心。

关于 Invivyd

Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是 商业阶段的公司，其使命是快速而永久地提供基于抗体的疗法，保护弱势群体免受病毒传播威胁的毁灭性后果，首先是 SARS-CoV-2。该公司专有的 INVYMAB^™平台方法结合了 最先进的利用先进的抗体工程进行病毒监测和预测建模。INVYMAB 旨在促进快速连续生成新的单克隆抗体 (mAB)， 以应对不断变化的病毒威胁。2024年3月，Invivyd获得美国食品药品管理局的紧急使用授权（EUA），这是其计划推出的一系列创新候选抗体中的第一款单抗。要了解更多信息，请访问 https://invivyd.com/。

参考文献

1.	疾病控制与预防中心。免疫功能低下的人。可在以下网址获得： https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-who-are-immunocompromised.html。上次访问时间为 2024 年 1 月。

2.	埃文斯，瑞秋·A等。在 Omicron 时代，COVID-19 对免疫功能低下 人群的影响：基于观察性人群的 INFORM 研究的见解。《柳叶刀》区域健康。欧洲第 35 卷 100747。2023 年 10 月 13 日。

3.	辛森，杰森·罗伯特·C等与免疫功能低下成人 因以下原因而住院的严重预后相关的因素 COVID-19冠状病毒网络，10 个州，2020 年 3 月至 2022 年 2 月。MMWR。发病率和死亡率每周报告第 71,27 卷 878-884。2022年7月8日。

4.	疾病控制与预防中心。Covid数据追踪器。可在以下网址获得： https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions。上次访问时间：2024 年 3 月。

5.	施密特，皮特等。在血清中和滴度较低的情况下，可以实现抗体介导的对症状 COVID-19 的保护。Sci.翻译。Med.15，eadg2783 (2023)。

6.	斯塔德勒、伊娃等。单克隆抗体水平和对 COVID-19 的保护。《自然通讯》第 14,1 卷 4545。2023 年 7 月 28 日， doi: 10.1038/s41467-023-40204-1。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 预期、相信、可能、期望、估计、意图、潜力、项目、未来或类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词汇或 表达）等词语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关 PEMGARDA 作为单克隆抗体在患有 的成人和青少年中用于 COVID-19 暴露前预防（预防）的潜力的陈述中度至重度免疫系统受损；该公司的计划与

PEMGARDA的商业化，包括其对PEMGARDA可用性和供应的预期；该公司的INVYMAB平台方法能够快速连续 代针对保守表位的耐用单克隆抗体，这些抗体可以部署以跟上步伐 SARS-CoV-2病毒进化或其他病毒威胁；公司 正在进行的研究和临床开发工作及未来计划及其时机；公司期望PEMGARDA成为计划中的一系列创新抗体候选药物中的第一款单抗；针对单抗候选药物的 免疫桥接试验设计的潜在可重复性，以帮助满足缓解持续病毒进化的需求；该公司承诺在与全球监管机构合作的同时持续改进流程旨在提高新的 速度和效率的机构单抗候选药物的开发；COVID-19 格局的未来，特别是针对弱势人群的目标；该公司的目标是确保弱势人群持续获得创新的抗体疗法；正在进行的 体外PEMGARDA 对主要药物的中和活性 SARS-CoV-2变体；该公司的使命是 快速永久地提供基于抗体的疗法，保护弱势群体免受病毒传播威胁的毁灭性后果，从 开始SARS-CoV-2;公司对截至2023年12月31日的现金和现金等价物余额的初步估计；公司 现金跑道的预期时间表；公司的业务战略和目标；以及其他非历史事实的陈述。公司可能无法实际实现公司前瞻性 陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的 业绩存在重大差异，包括但不限于：美国食品药品管理局授予PEMGARDA的EUA将持续多长时间，以及美国食品药品管理局是否撤销或修订了EUA；公司 建立和维持销售、营销和分销能力以成功实现PEMGARDA商业化的能力 DA；预期或现有竞争的变化；时机和进展公司的发现、临床前和临床开发 活动；公司就单抗候选药物开发与监管机构合作的结果；公司是否能够对未来的单抗候选药物使用免疫桥接试验设计； 监管授权或批准程序的不确定性和时机，以及批准或批准公司候选产品的可用开发和监管途径；监管环境的变化；意想不到的安全性或疗效数据 期间观察到临床前研究或临床试验；经监管部门批准或批准后，PEMGARDA或任何其他候选产品持续保持可接受的安全性、耐受性和有效性的能力；基于临床前研究中和活性的公司候选产品临床成功的可预测性；临床前研究或临床试验结果可能无法预测未来结果的风险，中期 数据有待进一步分析；在以下方面依赖第三方病毒分析的创建和候选产品测试及其临床试验；用于预测 抗病毒活性的模型中结果的变异性 SARS-CoV-2变体；PEMGARDA 或任何其他候选产品是否能够表现出并维持对主要产品的中和活性 SARS-CoV-2变体，尤其是在病毒进化面前；制造单抗疗法的复杂性；该公司依赖第三方制造、标记、包装、储存和分销其候选产品的临床和商业用品；公司是否能够提供足够的PEMGARDA商业供应以满足市场需求；公司能否获得和 维持第三方保险以及对PEMGARDA或任何其他候选产品的充足补偿；公司利用其 INVYMAB 平台方法的能力启用

快速连续生成耐用单克隆抗体，与之保持同步 SARS-CoV-2病毒进化或其他病毒威胁；与公司有关的任何 诉讼和其他诉讼或政府调查；在公司完成截至2023年12月31日的年度经审计的财务报表后，对截至2023年12月31日的公司现金和现金等价物余额的初步估计的任何变化；公司继续作为持续经营企业的能力；以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出需求。 可能导致公司实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异的其他因素在 公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告、该公司向美国证券交易委员会提交的其他文件以及将向美国证券交易委员会提交的 未来报告中的风险因素标题下进行了描述并可在 www.sec.gov 上获得。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则无论是由于新的 信息、未来事件还是其他原因，Invivyd 均没有义务更新此类信息。

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