安全港声明和风险因素摘要

安全港声明

截至2022年12月31日的年度Form 10-K年度报告包含“前瞻性节中所指的“声明” 经修正的1933年《证券法》(《证券法》)27A”)和部分 经修订的1934年《证券交易法》21E(“《交易所法案》”)。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以使用如下单词来标识这些语句“期待，” “相信，” “计划，” “期望，” “项目，” “未来，” “意向，” “可能,” “应该，” “可以，” “估计，” “预测，” “潜力，” “继续，” “指导，”以及预测或指示未来事件和未来趋势的其他类似表达。这些前瞻性陈述是基于对我们经营的业务和行业的当前预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们在本年度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。

我们目前认为可能对我们的业务运作、财务表现和状况产生重大不利影响的因素包括但不限于“风险因素摘要”在第1A项之下和之下。本年度报告第I部分。我们敦促您在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素，并告诫您不要过度依赖这些陈述。前瞻性陈述是基于截至本年度报告提交之日我们所掌握的信息。除非法律要求，否则我们不打算公开更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新信息或未来事件或其他情况。然而，您应该审阅我们在我们将不时提交给美国证券交易委员会，在本年度报告日期之后。

本年度报告表格10-K还包含有关我们的行业、我们的业务以及我们参与竞争的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。

市场、行业和其他数据

本年度报告包含有关我们的行业、我们的业务以及我们的产品和服务的市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从我们自己的内部估计和研究以及从市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。

风险因素摘要

我们的业务面临着许多风险，这些风险的摘要如下所述。这些风险在第一部分第1A项中有更充分的讨论。风险因素。

第一部分

概述

Venus Concept Inc.(此处连同其子公司，除非上下文另有说明，否则称为“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”)是一家创新的全球医疗技术公司，开发、商业化和提供微创和非侵入性医疗美容和毛发修复技术和相关服务。我们的系统设计在经济高效、专有且灵活的平台上，使我们能够超越美容行业皮肤科和整形外科的传统市场，进入非传统市场，包括家庭和全科医生以及美容医疗温泉。在分别截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们在北美交付的大部分系统都是在非传统市场交付的。

我们经常出现净运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为224.1美元和1.804亿美元。在我们创造的收入水平足以支撑我们的成本结构之前，我们预计将继续出现巨额运营亏损和运营现金流为负的局面。为了继续我们的业务，我们必须实现盈利，和/或获得额外的股权投资或债务融资。在我们实现盈利之前，我们计划用手头的现金、借款和发行股本为我们的运营和资本支出提供资金。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为1160万美元和3090万美元。

虽然新冠肺炎对我们业务的影响已经基本消退，但我们继续密切关注新冠肺炎的所有发展，包括它对我们的客户、员工、供应商、供应商、业务合作伙伴和分销渠道的影响。此外，包括金融和信贷市场在内的全球经济最近经历了极端的波动和破坏，包括通货膨胀率上升、利率上升、外汇影响和消费者信心下降以及经济增长下降。所有这些因素都表明经济稳定存在不确定性，这些情况对我们业务的严重程度和持续时间无法预测。

Venus Viva®、Venus Viva®MD、Venus Legacy®、Venus Concept®、Venus Versa®、Venus Fiore®、Venus Freedom™、Venus Bliss™、Venus Bliss Max™、NeoGraft®、Venus Glow™®、Artas®、Artas IX®和AI.ME™是公司及其子公司的商标。本文档中出现的我们的标志和其他商标、商标和服务标志是我们的财产。本文档中出现的其他商标名、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本文档中提及的我们的商标和商号没有使用TM或®符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可方对这些商标和商号的权利。

产品和服务

我们从销售产品和服务中获得收入。产品收入包括来自以下方面的收入：

服务收入包括我们向现有客户提供的延长保修服务合同带来的收入。

系统是通过传统的销售合同和我们的订阅模式销售的，也可以通过分销商销售。2022年第三季度，我们启动了一项计划，以减少我们对在美国根据订阅协议销售的系统销售的依赖。这一战略转变旨在改善现金产生，并减少我们面临违约和坏账支出增加的风险，因为高通胀和高利率共存导致的经济环境日益严峻。

我们在基于订阅的商业模式下和传统的系统销售中创造了更多的收入。金星概念有限公司，我们的全资附属公司(“金星有限公司”)2011年在北美开始了基于订阅的模式。我们的订阅模式还可以在我们直接运营的目标国际市场上使用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们系统总收入的约42%和51%分别来自我们的订阅模式。我们目前不提供订阅模式下的Artas IX系统。有关我们的订阅模式的其他详细信息，请参阅。项目1.业务 – 基于订阅的商业模式。

我们的订阅模式包括预付费和每月付款计划，通常为期36个月，第一年收取约40%至45%的合同付款总额。为确保按时支付每月付款，并确保客户的系统按照保修条款进行维修，根据订购协议购买的每个产品都需要每月激活码，我们在收到所需的每月付款后向客户提供该激活码。这些定期每月付款为我们的客户提供了更高的财务透明度和可预测性。如果经济情况合适，我们为信誉良好的客户提供机会，在整个订阅期内“升级”到我们最新的可用或替代Venus Concept技术。与通过融资公司担保的传统设备租赁相比，这种结构可以提供更大的灵活性。我们与客户密切合作，提供业务建议，以提高服务质量，建立患者流量，并提高客户业务的财务回报。

我们已经开发并获得了12种新型美学技术平台的监管许可，包括我们的ARTAS和NeoGraft系统。我们相信我们的ARTAS和NeoGraft系统是互补的，为我们提供了一个可以服务于广泛市场的头发修复产品。我们的医疗美容技术平台已获得监管部门的批准，适用于多种适应症，包括治疗某些皮肤类型的面部皱纹、暂时减少脂肪团的出现、针对某些身体类型的腹部和侧翼的无创减脂（脂解）以及缓解世界各地的轻微肌肉酸痛。

在美国，我们的Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Legacy、Venus Versa、Venus Velocity、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epileve、Venus Fiore、AI. ME、ARTAS和ARTAS iX系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）批准。在美国以外，我们的技术在欧洲、中东、非洲、亚太和拉丁美洲的60多个国家销售。由于每个国家都有自己的监管方案和许可流程，因此在特定系统上市的每个市场中，并非每种器械都获得了相同适应症的许可或授权。

截至2022年12月31日，我们通过在美国、加拿大、英国、日本、韩国、墨西哥、西班牙、德国、澳大利亚、中国、香港及以色列的12个直属办事处，直接在15个国际市场开展业务。

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我们的收入分别为9950万美元和1.056亿美元。截至2022年及2021年12月31日止年度，我们的Venus Concept应占净亏损分别为4370万美元及2300万美元。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们的经调整EBITDA亏损分别为25. 4百万美元及10. 6百万美元。

市场概述

美容程序

美容手术的市场规模庞大，不断增长，全球范围内，包括手术和非手术手术。国际美容整形外科学会报告2021年全球约3040万例整容手术。于二零二一年，全球美容手术总数包括约12，800，000宗外科美容手术及约17，600，000宗非外科美容手术。二零二一年全球非手术手术总数包括约1290万例注射手术（主要是神经毒素及透明质酸填充剂），而二零二一年全球其余470万例非手术、非注射手术为我们微创及无创医疗美容技术的年度可寻址手术机会。
头发修复程序

根据国际毛发修复学会（“ISHRS”）的“2022年实践普查结果报告”，估计全球703，183名患者于二零二一年接受了外科毛发修复手术，并估计2021年全球外科毛发修复治疗市场总额为45亿美元。

我们认为，几个因素正在促进美容和头发修复市场的增长，包括：

美学解决方案

传统审美治疗的选择及其局限性

我们认为，一些限制限制了传统美容技术的发展，不需要显著的皮肤紧致，脂肪团减少，环周减少或身体轮廓的患者将探索非侵入性替代方案，以最大限度地减少与当前侵入性手术相关的疼痛，费用，停机时间和手术风险。大多数现有的非侵入性程序基于各种形式的定向能量治疗，例如辐射（"RF"）、强脉冲光（"IPL"）、使用各种波长的激光、冲击波治疗或超声。

大多数传统的美容技术存在几个局限性，包括手术风险、潜在的疼痛和药物依赖性手术恢复、疼痛和不适、潜在的不良结果。此外，传统的美容技术在功效上受到操作者的相关技能和技术的限制，并且患者获得侵入性治疗的途径往往受到成本的限制。

我们的美学技术解决方案

我们设计了一套医疗美容系统，使用我们专有的多极脉冲技术（“（MP）^2"）技术，以解决现有医学美容技术和程序的局限性。我们的系统具有以下特点：

我们在美容市场的竞争优势

为我们的客户在美容市场的竞争优势

头发修复解决方案

脱发的治疗可以大致分为非手术选择和手术程序。

非手术选择

治疗脱发的传统非手术治疗方法包括处方疗法和非处方疗法。在美国，FDA已经批准了两种治疗脱发的处方药：局部应用的落建和保法齐，一种以药丸形式服用的药物。落建和Propecia都有几个缺点，包括在某些个体中疗效有限，潜在的副作用以及需要严格的患者依从性以使治疗产生有意义的效果。

外科手术程序

治疗脱发的外科手术，特别是毛囊单位移植（“FUT剥离手术”）和FUE，继续发展并变得越来越受欢迎。FUE的侵入性明显小于FUT剥离手术，后者需要医生通过手术去除患者头皮的一大块，并将单个毛囊植入患者头皮。这个过程会在供区产生线状疤痕。在FUE手术中，医生或技术人员从患者头皮去除单个毛囊而不去除一条组织。由于患者的头皮条没有被去除，FUE手术避免了长的线性疤痕，并减少了与剥离手术相关的术后疼痛和麻木。FUE可以用手动手持式冲床、自动手持式设备（例如，NeoGraft）（“手动FUE”）或使用ARTAS系统进行机器人操作。

传统脱发治疗方案的局限性

虽然FUT剥离手术和手动FUE可以在恢复毛发方面提供显著的、长期的结果，但是存在与这些手术相关的几个限制，包括要求的培训和医生或技术人员变得熟练所需的大量时间投资，手术的劳动密集型性质，医生或技术人员有效地创建毛囊植入部位的能力，以及医生或技术人员表现不一致的风险。

我们的脱发治疗方案

ARTAS 溶液

我们相信ARTAS系统解决了其他头发修复程序的许多缺点。ARTAS系统能够以机器人的方式协助医生完成毛发修复过程中最具挑战性的步骤，包括毛囊解剖、部位规划和受体部位制作。我们相信，有了这种帮助，ARTAS系统可以帮助缩短医生和技术人员通常很长的学习曲线，使他们精通头发修复程序。此外，我们相信，通过协助医生和技术人员完成与毛发修复程序相关的许多重复性任务，ARTAS系统可以降低毛发修复程序的劳动强度，并可以减少操作者的疲劳，从而减少不一致的结果。此外，我们相信ARTAS系统的网站制作功能，包括增强的成像系统和复杂的算法，可以帮助医生避免损坏现有的卵泡，并使他们能够为患者创造更自然、更美观的结果。2018年3月，我们获得FDA的510（k）批准，将ARTAS技术扩展到将收获的毛囊植入我们在美国销售的ARTAS iX系统。截至2022年12月1日，ARTAS iX符合欧盟（“EU”）的“低电压指令”，该指令允许我们在欧盟贴上CE标志并销售ARTAS iX系统。

我们战略性地向毛发修复外科医生、皮肤科医生、整形外科医生和美容医生推销ARTAS系统。我们相信，我们可以通过专注的营销努力有效地接触到我们的目标医生客户。这些努力包括参加贸易展览、科学会议、教育研讨会、网络研讨会、在线广告和其他活动。对于购买ARTAS系统的医生，我们提供全面的临床培训和基于实践的营销支持。例如，我们相信我们通过指派业务发展经理（“BDM”）协助建立医生客户的头发修复实践，从而帮助医生客户增加执行的程序数量。BDM的支持包括帮助患者的招募、咨询和转换。此外，BDM部署患者营销材料，协助社交媒体和数字营销策略，并提供其他营销和销售支持。

ARTAS的优势 程序

有耐心的 价值

我们相信，ARTAS系统通过以下方式显著改善了毛发移植手术的患者体验和结局：

内科医生价值

我们相信，Artas手术系统为医生提供了令人信服的经济效益，并使医生能够获得一致且可重现的手术结果。因此，我们相信，Artas手术还为现有的皮肤科、整形外科或美容实践提供了一个有吸引力的补充，无论他们目前是否提供头发修复手术，都可以通过以下方式进行：

临床确立的结果 

四份同行评审的临床出版物已经证明了Artas系统生产的移植物的质量和一致性。一项发表的研究表明，使用Artas毛囊系统的毛囊平均损伤率或横切率低至6.6%，第二项研究记录了在单独的患者群体中平均横切率低至4.9%。第三项研究证明，医生可以对Artas毛发系统进行编程，以选择具有较大毛发组的毛囊单位，同时跳过单一毛发移植，这允许医生根据他们试图实现的毛发密度选择特定的毛囊单位，从而提供了临床益处，以每次收获的毛发增加17%衡量，以每次植发的毛发增加11.4%衡量。结果有统计学意义，p值小于0.01。这项研究还证明了机器人毛囊单元移植物选择的能力，可以增加医生可以为供体区域的每个切开提取的毛发数量。第四项研究表明，使用Artas治疗系统可以治疗大于2500个移植物或兆次会议的FUE病例。这些同行评议的出版物证明了Artas系统的解剖结果在不同的患者群体中的重复性和一致性，即使该系统被不同的临床医生使用。据我们所知，没有其他同行评议的临床出版物证明在FUE或剥离手术过程中使用其他产品的结果是可重复性的。我们继续鼓励在头发修复研究方面的科学研究，以改进我们的技术、解决方案，增进对我们行业的了解，并教育医生了解Artas头发修复系统的能力。

新嫁接 溶液

我们相信，NeoGraft提供的技术解决方案是对我们的机器人头发修复系统的补充，并为我们的客户和他们的患者提供了FUT带状手术和手动FUE程序的替代方案。

患者价值

医生价值

我们的战略

我们的目标是成为全球领先的微创和非侵入性医疗美容和头发修复技术及其免费产品的供应商。为达致这个目标，我们打算：

我们的美学技术

我们使用各种技术，使我们能够扩展到非传统医生市场。一项与众不同的技术是我们的专有技术(MP)²这项技术。我们的(国会议员)²该技术适用于各种非侵入性紧肤、除皱、塑身、脂肪组织和减脂，已在美国、加拿大和欧洲获得批准，我们已经开始进入国内和国际快速增长的女性健康市场。我们目前也有基于其他技术的解决方案，如部分消融射频、IPL和激光技术，提供了更广泛的解决方案选择，以满足脱毛、血管色素病变、减少周长和减少脂肪(脂肪分解)的关键市场。作为我们战略的一部分，我们的Venus Velocity、Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Fiore、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Artas和NeoGraft系统都具有集成物联网功能。

我们的(国会议员)²专有技术

我们的专利（MP）²该技术以协同方式使用PEMF和多极RF能量。（MP）²无创性，因为（MP）²将热量均匀地分散在整个治疗区域，它不会产生潜在的疼痛局部热峰值，并且与其他使用RF的器械不同，（MP）²在治疗过程中不需要局部冷却。

PEMF能量是通过金属线圈运行短脉冲电流产生的，这导致电磁场的形成。电磁场反过来又影响包括各种生物分子在内的带电粒子在电磁场范围内的行为，以在细胞水平上引起一种或多种期望的效应。PEMF治疗的非热影响用于需要增强胶原蛋白合成的美容应用，用于伤口治疗，以及用于术后疼痛和水肿的管理。

另一方面，射频能量传递射频能量，在皮肤的各个层中表现为热量。通过应用射频能量在组织中产生的热量直接影响成纤维细胞、细胞外基质和脂肪细胞，从而触发皮肤的自然伤口愈合过程，并导致新的胶原蛋白和弹性蛋白纤维的合成。此外，在预定条件下，热引起胶原纤维收缩和脂解。在我们的（MP）²我们采用多极射频电路矩阵产生热量，以专有模式均匀分布在治疗区域和体积，从而快速均匀地加热皮肤层，不会使皮肤的任何特定区域过热。

元素（MP）² 技术

优点（MP）²技术

我们的专利（MP）²该技术使医疗和美容从业者能够提供广泛的非侵入性皮肤紧致和身体轮廓护理解决方案，该技术已获得FDA、加拿大卫生部和欧盟（CE标志）的各种适应症批准。使用我们的（MP）的其他好处²技术包括：

我们的其他关键技术

除了我们的核心（MP）²我们拥有使用分数射频（将消融和凝固传递到预定皮肤部分）、IPL和激光技术的技术，使我们能够针对皮肤表面置换、皱纹减少、身体塑造、无创脂解和减少周长、脱毛、痤疮治疗以及血管和色素病变治疗等关键市场。在我们获得上市许可或批准的市场上提供这些解决方案时，我们的目标是提供更好的技术，这些技术既安全有效地用于预期用途，又对我们的客户具有经济可行性。

分数消融射频

分段消融/凝固技术通过以分段方式微损伤皮肤以触发治疗区域的愈合反应来改善皮肤表面的外观。这两个收紧皮肤和胶原蛋白的形成，从而恢复皮肤表面。由于我们的分数射频技术不使用激光或其他光技术，这些技术依赖于肤色，分数射频可用于所有肤色的患者。分数射频技术已被纳入我们的Venus Viva治疗器，由Venus Viva、Venus Viva MD和Venus Versa系统提供支持。

强脉冲光

我们的IPL设备采用非激光高强度光源作为高输出闪光灯的一部分，以产生宽波长的非相干光，通常在400至1200 nm范围内，可以进一步过滤到每预定发色团目标的特定吸收系数更窄的波段，并且可以应用于去除不需要的毛发以及血管和色素病变。

我们已将IPL技术整合到Venus Versa系统中，以扩展治疗产品，并建立一个模块化的、可拆卸的平台，为常见美容治疗提供全面的解决方案。具体而言，IPL功能允许Venus Versa系统的用户为患者提供去除多余毛发、治疗寻常痤疮以及治疗血管和色素性皮肤病变的服务选项。

二极管激光器

半导体激光技术是公认的脱毛和脂解技术。Venus Velocity和Venus Epileve系统使用二极管激光器实现脱毛、永久减发和治疗向内生长的头发。这两种装置都通过冷却蓝宝石光导将激光能量应用到治疗区域，该光导传导地冷却皮肤表面，同时输送被毛囊色素吸收的激光能量，从而在表皮中保持较低的温度，以增强手术的舒适度，并避免潜在的表皮损伤，同时破坏毛发进行脱毛。Venus Velocity和Venus Epileve系统使我们能够扩大我们在脱毛市场的产品，这是美国最受欢迎的非侵入性能量美容程序之一。

我们的激光技术也被纳入我们的Venus Bliss和Venus Bliss Max设备。二极管激光系统适用于身体质量指数为30或以下的个体的腹部和侧翼的非侵入性脂解。1064 nm激光发射对皮下组织层进行高温治疗，并通过直接加热对脂肪细胞（脂肪细胞）产生损伤。破坏的脂肪细胞和其他细胞碎片然后通过身体自然清除。

电肌肉刺激（EMS）

电肌肉刺激（"EMS"）采用预定频率、持续时间和强度的电脉冲来引发健康肌肉收缩。EMS通过两个电极利用其循环刺激肌肉的预热/收缩/松弛的治疗区域。我们已将EMS技术整合到Bliss Max和即将推出的Astera设备中，以创建全面的多重治疗身体解决方案。

微取芯

微取芯采用机械旋转针组件，用于部分去除皮肤的表皮和真皮层。使用真空将亚毫米级切除的皮肤柱从皮肤中排出，并且触发的分界伤口愈合过程通过上皮再生和新合成的胶原蛋白沉积的机制导致部分皮肤表面置换。显微取芯程序最初用于ARTAS装置，用于毛囊采集和植入。在皮肤治疗中，我们的机器人AI. ME设备使用微去核技术进行局部皮肤置换。

我们的机器人技术

我们相信，我们的机器人技术已经改善了毛发移植过程的多个阶段，包括收获，受体部位的制作和植入。

收获

在ARTAS毛发修复手术的收获阶段，机械臂和集成视觉系统协同工作，以确定手术中使用的最佳毛囊。ARTAS视觉系统使用专有算法来识别单个毛囊、生长角度、密度、厚度、长度和毛囊分组，并确定要解剖哪些移植物以及应解剖的最佳顺序。该算法每秒重新计算60次，以适应患者的移动，为医生提供准确的最新信息。我们认为这些评估直接关系到结果的质量，供体区域的状态和后续收获的潜在生存能力，以用于未来的移植程序。

一旦ARTAS vison系统确定了最佳移植毛囊，就使用锋利的针头在表皮上划刻，并使用与针头同轴的打孔器将移植物与周围组织分离。在收获阶段的最后一步，移植物由医生或技术人员移除，清洁，检查，并准备植入。在手术过程中，医生可以通过选择将产生0.8mm、0.9mm或1.0mm切口的针和冲头来定制解剖切口。

针的移动速度，产生目标精度和干净的切口。在临床环境中，ARTAS系统以大约1—3秒的速度在移植物之间移动，从而使ARTAS系统能够每2—5秒解剖一个移植物，或每小时约720—1，800个移植物。

网站制作

在使用ARTAS系统之前，使用手持式工具或针头手动创建植入部位，以在头皮上创建数百或数千个微小切口。这是一个关键的步骤，因为它创建的头发模式，收获的移植将生长。

ARTAS系统的位置制作功能结合了人工智能和机器人精确度，战略性地制作用于植入毛囊的手术切口部位，同时识别并避免植入部位附近的健康毛囊受损。这使患者的头发看起来更自然，并防止损害移植区域现有的健康头发，我们认为这会导致患者比人工创建的部位更多的头发。

机器人受体部位的制作由医生执行，医生制定ARTAS系统治疗计划或地图，确定患者头皮上的切口位置。使用三维建模软件准备治疗计划，该软件拍摄患者受体区域的照片，并生成ARTAS系统使用的三维地图。凭借进入角度的精确性、一致性和精确的深度控制，ARTAS系统使用小型实心针或刀片以大约2，500至3，000个位点/小时的速率创建受区，这明显快于每小时大约1，500个位点的手工创建。

植入

使用ARTAS iX系统的客户可以利用该系统的机器人功能来帮助植入解剖的卵泡。我们相信，这种机器人植入功能将有助于进一步缩短学习曲线，通过保护永久毛发来提高结果的一致性和可重复性，减少与手动植入相关的不一致性，可能减少每个移植物在头皮外花费的时间，并减少植入所需的总时间。

我们的产品

我们的产品组合包括九种基于能量的系统，这些系统使用Venus Concept的（MP）²技术，以及VariPulse和/或分数烧蚀RF、IPL或激光技术，为各种非侵入式美容应用提供解决方案。我们提供两种毛发修复解决方案，NeoGraft和ARTAS，以及我们产品组合的最新成员，我们的AI. ME下一代机器人平台，用于部分皮肤修复。

产品名称	技术	监管许可
维纳斯·布利斯·马克斯	Venus Bliss Max器械是一个计算机化系统，包括一个系统控制台（主机）、四个二极管激光源器、一个MP2（RF + PEMF+真空）源器和四个FlexMAX（EMS）源器。该系统将激光、双极射频和双相电能、真空压力和脉冲电磁场（PEMF）输送到皮肤和治疗区域的下层组织。除了真空水平外，该器械还为每位患者单独调节激光功率、EMS强度水平和射频功率。Venus Bliss Max器械的控制台包含电源单元、激光、RF和EMS控制器（电源模块，主板上）、抽吸模块（真空）、控制器单元（主板上）、激光水冷却系统（电源模块，主板上）、触摸屏用户界面和显示面板。施用器通过电缆连接到控制台。射频施加器由射频电极、磁线圈和真空导管的各种组合组成。激光照射器由光导、触摸传感器和发光二极管组成。EMS施用器由两个电极和一个指示灯组成。	美国 Venus Bliss Max器械是一种二极管激光系统，预期用于身体质量指数（BMI）为30或更低的个体的腹部、腹部、背部和大腿的无创脂解。此外，Venus Bliss Max器械预期用于治疗以下疾病：使用MP2结合按摩和磁场脉冲输送射频能量的施加器： ·缓解轻微肌肉酸痛，缓解肌肉痉挛·暂时改善局部血液循环 ·暂时减少脂肪团的外观。   此外，Venus Bliss Max器械使用FlexMAX施用器预期用于肌肉调节，以刺激健康肌肉。使用FlexMAX施源器的Venus Bliss Max器械预期不用于治疗或治疗医学疾病或任何类型的医学状况。使用FlexMAX施源器的Venus Bliss Max器械预期由经过培训的专业人员操作

产品名称	技术	监管许可
ARTAS iX	ARTAS系统由推车组成，推车包括机械臂、集成视觉系统、人工智能算法和一系列以自动方式使用的专有末端执行器。机械臂远端的附件，如自动针头和打孔器，与患者的头皮和毛囊相互作用，并执行各种临床功能，包括毛囊采集和植入。	美国和加拿大 从被诊断为雄激素性脱发的男性的头皮上收获毛囊，他们有黑色或棕色的直发。ARTAS系统旨在帮助医生在毛发移植过程中识别和提取头皮毛囊单位，创建受体部位并植入所收获的毛囊。   欧盟 电脑辅助毛囊采集、切口制作及植入系统。
AI.ME	AI. ME系统是一个交互式的、图像引导的、计算机辅助的系统，由几个主要的子系统组成。其中包括推车机械臂、集成成像系统、真空组件、取芯机制、冲头组件和计算机。AI. ME系统是一种由机器人控制的微型取芯装置，该装置通过使用一次性打孔器组件去除皮肤，该一次性打孔器组件包含6个插入皮肤的空心针刺器，固定最大穿刺深度为3 mm，以去除治疗区域中多达10%的皮肤，进行部分皮肤表面置换。	美国 分段换肤

正在开发的产品

我们正在进行的研究和开发活动主要集中在改进和增强我们现有的技术、产品和服务，以及扩大我们现有的产品范围，为不同的美容、医疗和头发修复应用推出新产品。我们目前正在开发以下产品和技术：

AI. ME平台上的皮肤重塑

我们的AI. ME平台中包含的皮肤重塑技术旨在为通常需要手术干预的手术提供一种非手术替代品来提升和收紧皮肤。它使用机械视觉、人工智能和机器人技术来实现预期结果。用于取芯的冲头设计为不会在组织上留下疤痕。在取芯后，通过将柔性贴片应用于该区域，使皮肤收缩和平滑，以预定义的方向效果愈合皮肤。

维纳斯·阿斯特拉

我们正在开发下一代成熟的Venus Legacy产品线。该器械旨在通过将（MP）²和VariPulse技术与实时热反馈和ATC相结合，扩展原始Venus Legacy系统产品线的功能，为多个组织深度提供均匀加热，同时允许可调脉冲抽吸，以进一步支持深层能量渗透。这将导致增强淋巴引流和改善循环刺激。该设备将配备手持式和免提施用器，其中将包括（MP）²和EMS技术。

其他发展

我们的研发努力目前还包括扩大适应症的研究，扩大我们提供的系统涂抹器的供应，推进我们的专有(MP)2技术，增加新技术和适应症，开发设计改进和新产品，以及继续支持我们为Artas IX系统提供的收获、现场制作和植入功能，包括今年发布的有助于促进更快程序、实现更锐利角度以获得更自然发际线的增强功能，并包括更快的培训过程和更逼真的咨询的新培训和演示模式。

临床进展

我们继续投资于研发，以支持我们的技术、营销和上市后监督。我们还拥有34份同行评议的出版物和20多份白皮书，其中许多与在美国以外批准的适应症有关，以教育其他国家的用户并研究在美国扩大的适应症。其中一些出版物的作者持有金星概念的股票期权，或者获得了我们的付费顾问。

研究表明(MP)²技术改善了纹理损伤和身体轮廓的各个方面。部分射频已被证明可以改善皮肤结构，包括通过烧蚀和表面处理而产生的皱纹和疤痕。在Versa金星上使用的IPL技术已被证明是治疗血管和色素病变、痤疮和酒渣鼻的通用和有效的。我们的半导体激光技术已被证明是有效的脂肪分解和减少脂肪层厚度，以及有效地实现减少/脱毛。此外，维纳斯菲奥雷设备已经显示出改善与阴道萎缩相关的症状的能力。

我们有许多正在进行的临床试验，包括新技术和现有技术的扩展适应症的开发。经常进行临床试验，以开发新技术和支持现有技术及其各自的增强和升级。

销售和市场营销

我们向传统医疗美容市场营销和销售我们的产品和服务，包括整形外科医生和皮肤科医生，以及广泛的非传统医生市场，包括全科医生和家庭医生以及美容医疗水疗中心。

直销

我们目前通过我们在美国、加拿大、英国、日本、韩国、墨西哥、西班牙、德国、以色列、澳大利亚和中国的全资子公司，以及通过金星概念在香港的控股子公司，提供我们的订阅模式和传统销售模式，以及相关的营销支持计划。

直销队伍

在美国和选定的国际市场，我们使用我们的直销队伍来销售我们的系统和其他产品和服务。截至2022年12月31日，我们拥有一支直销和营销团队伊利136员工，由一名全球销售部总裁，四名负责多个国际市场的销售副总裁和一名全球营销和产品管理副总裁总裁管理。我们计划继续将我们的直销努力集中在北美市场，并继续评估和优化我们在国际市场上对直销和经销商资源的使用。

总代理商

在我们不直接运营的国家，我们通过分销商销售我们的产品。截至2022年12月31日，我们有超过 40 c国家。我们签订了独家和非独家经销协议，这些协议通常赋予经销商在指定区域内经销我们某些产品的权利。每份协议都规定了最低季度购买承诺，如果经销商未能履行其最低购买承诺，我们有能力在当时剩余的期限内将任何独家经销权转换为非独家权利或终止协议。为了提供更全面的客户支持，这些协议要求我们的经销商为客户提供售后服务，如培训和技术支持，以及各种营销活动，如准备和执行营销计划，以及与指定地区的主要市场领导者合作推广产品。

市场营销和品牌推广计划

我们专注于并大力投资于直接面向消费者的营销计划，以提高对我们产品和服务的认识。我们相信，我们的营销活动既具成本效益，又对支持我们业务的持续增长及发展至关重要。截至2022年12月31日，我们有一名全球营销及产品管理副总裁，并在选定国家提供区域营销支持。我们拥有一支由数字营销、品牌、营销运营和活动专家组成的内部团队，为北美和我们的区域市场提供支持。

我们实施了企业对企业和企业对客户的公关外联策略，融合了数字媒体和时尚及美容行业的顶级国家媒体渠道，并在最受欢迎的社交媒体渠道（如Facebook、Twitter、YouTube、Pinterest、LinkedIn及Instagram）上有一席之地。我们还参加主要的医学和科学会议，以及贸易展览。由于某些国家/地区需要定制的营销计划，我们聘请了特定国家/地区的营销经理，以确保营销计划在这些司法管辖区成功执行。

客户支持

我们通过全面整合的营销计划和强大的临床和技术支持团队为客户和授权分销商提供客户支持。

客户业务发展计划

为支持客户的增长计划，我们制定了业务发展策略，为客户提供全面整合的营销支持计划，包括业务和营销工具，以发展他们的业务，改善他们的财务和业务表现，并最大限度地提高他们的投资回报，同时提供与我们的产品和辅助服务相关的销售策略。我们的客户业务发展计划包括以下特点：

技术和临床支持

我们对我们的产品在正常使用和服务下的材料和工艺缺陷提供一年的保修，而某些其他产品则根据产品的使用次数或基于产品的易腐性提供不同的保修。一旦保修到期，我们的客户可以选择购买延长保修服务合同，该合同的期限通常为一至三年。

我们拥有一个技术和临床支持团队，负责现场查询、解决产品问题、促进销售活动并支持我们的直属办事处及其国际分销商的商业活动。我们全年为医生客户和分销商提供即时响应技术支持。如果出现问题，我们的技术支持人员将与我们的客户合作，以确定技术问题是否可以通过电话解决或需要服务访问。在我们没有自己的服务工程师的市场，我们产品的服务和支持由我们的独立分销商管理。为了最大限度地提高客户的"正常运行时间"，我们主动向全球战略中心部署替换系统、模块和组件。

制造和质量保证

我们在以色列的约克尼姆和加利福尼亚州的圣何塞都有自己的研发中心，并在以色列的Karmiel、法国的Mazet和佛罗里达州的Weston使用三家ISO认证的合同制造商。我们在加利福尼亚州圣何塞组装ARTAS系统，而可重复使用和一次性套件则由NPI Solutions，Inc.专门为我们组装。（“NPI”）总部位于加利福尼亚州摩根希尔。

我们与制造商密切合作，并使用我们自己的员工在世界各地的制造工厂进行最终的质量控制测试。超过85%的系统生产都在我们的研发和运营设施附近，使我们能够控制从产品开发到制造和最终测试的整个过程，使我们能够提供先进、高质量的系统以及为客户创建定制解决方案的灵活性。

生产拟在美国和国际分销的医疗器械的生产设施受FDA和其他国内和国际监管机构的监管和定期突击检查。在美国，我们必须按照FDA的质量体系法规（“QSR”）生产我们的产品，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。在国际市场上，我们需要取得并保持各种质量保证和质量管理认证。我们符合并完全符合ISO：13485：2016、CE（MDD → MDR）和MDSAP。

我们维持一套符合质量体系管理和QSR的质量体系，并已制定程序确保我们采购的所有产品和材料符合我们的规格，包括评估供应商，以及在需要时对所供应组件进行资格鉴定。我们相信我们现有的设施足以支持我们的业务。

知识产权

投资组合

我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法以及保密和发明转让协议的组合来保护我们的知识产权。截至2022年12月31日，我们的专利组合包括D：

截至2022年12月31日，我们的商标组合包括以下商标注册、待审商标申请或普通法商标权等：Venus Viva ®、Venus Viva ® MD、Venus Legacy ®、Venus Concept ®、Venus Versa ®、Venus Fiore ®、Venus Freedom ™、Venus Bliss ™、Venus Bliss Max ™、NeoGraft ®、Venus Glow ™、ARTAS ®、ARTAS iX ®和AI. ME ™。我们继续在许多国家提交新的商标申请，以保护我们当前和未来的产品和相关口号。

与HSC Development LLC和James A. Harris，MD

于二零零六年七月，我们与HSC Development LLC（或HSC）及James A（“HSC授权协议”）订立许可协议（“HSC授权协议”）。哈里斯医学博士经修订，根据该修订，我们获得了全球独家许可，可开发、生产和商业化受任何许可专利权覆盖的产品，或将授权技术纳入脱毛和植入（包括移植）性能领域的产品，一种使用计算机控制的系统的手术，其中一根针或其他装置装在机械臂上，对准毛囊单位以便取出或用于植入毛囊单位的植入部位，或其某种组合。根据HSC许可协议，我们开发了ARTAS系统，作为机器人系统，帮助医生进行毛发修复手术。作为许可证的对价，我们在该公司的1比10反向股票拆分之前，向HSC发行了25，000股普通股，并一次性支付了25，000美元。许可证授予是永久性的，许可证协议并不规定HSC或Harris博士终止HSC许可证协议的权利。一般而言，许可专利涵盖从患者的供体区域提取毛囊单位的方法和装置。该方法包括用锋利的冲头在外层皮肤层上划刻，然后将钝的冲头插入切口，以将毛囊与周围组织和脂肪层分开。所述方法和装置显著减少了卵泡横切的量并且增加了可以提取卵泡单位的速率。存在本文未公开的其它实施例。这些专利将于2025年至2030年到期。

竞争

医疗技术和美容产品市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速和实质性的技术发展和产品创新。对我们系统的需求受到竞争对手提供的产品和程序的影响。我们的某些系统还与传统的非能量疗法竞争，如神经毒素和真皮填充物、化学剥离和微磨皮。在美国，我们与已经开发出微创和非侵入性医疗美容程序的公司竞争。在美国以外，可能是因为监管要求不那么严格，国际市场上有更多的美容产品和程序，而不是在美国获准使用的产品和程序。有时，我们的竞争对手可以在国际市场上对其产品的有效性和营销方式提出更少的限制。因此，我们可能会在美国以外的市场面临更多的竞争对手。我们还普遍与医疗技术和美容公司竞争，包括那些提供与皮肤治疗无关的产品和服务的公司。最近，美容行业出现了整合，导致公司整合了他们的资源，这增加了竞争，并可能导致我们的系统价格面临更大的下行压力。

在手术头发修复市场，我们认为我们的直接竞争对手是FUT带状手术和手动FUE程序。我们的许多手术器械和设备竞争对手拥有比我们更多的资本资源、销售和营销运营以及服务基础设施，以及更长的商业历史和与医生更广泛的关系。FUT带状手术和一些手动FUE程序在头发修复市场的渗透率更高，部分原因是该市场有更长的历史。我们在头发修复市场的间接竞争还包括脱发的非手术治疗，如处方疗法，包括保法止，以及非处方药，如假发、头发和喷雾应用。

我们认为，我们竞争对手的系统在很大程度上基于以下因素：

政府监管

我们产品的设计、开发、生产、测试和销售均受包括FDA在内的众多政府机构以及相应的州和国外监管机构的监管。

FDA的监管规定

在美国，《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）、FDA法规以及其他联邦和州法规和法规管理（其中包括）医疗器械设计和开发、临床前和临床测试、上市前许可或批准、注册和上市、生产、标签、储存、广告和促销、销售和分销、进出口以及上市后监督。林业发展局执行FDCA和根据FDCA颁布的条例。

我们希望在美国进行商业分销的每个医疗器械在分销前都需要获得FDA的上市许可，除非有豁免。适用于器械的FDA上市许可的两种主要类型是上市前通知（也称为510（k）批准）和上市前批准（"PMA"）。上市许可的类型通常与器械的分类有关。FDA根据FDA确定的与器械相关的风险程度以及为确保器械在预期用途中的安全性和有效性而认为必要的监管控制水平，将医疗器械分为三类（I、II或III类）。因风险较低而需要较少控制的器械被列为I类或II类。III类器械是指仅通过一般或特殊控制措施，没有足够的信息来确保安全性和有效性的器械，包括生命维持、生命支持或植入式器械、对防止人类健康损害具有重大重要意义的器械，或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的器械。

大多数I类器械和部分II类器械根据法规免于510（k）批准要求，无需FDA事先授权即可上市销售。相比之下，第III类器械通常需要PMA批准或批准， 从头开始在商业营销之前，重新分类申请。FDA的510（k）审批程序通常需要三到九个月，但可能需要更长的时间。对于需要PMA批准的产品，监管过程通常需要一至三年或更长时间，从向FDA提交申请之日算起，并且涉及的风险和资源投入比510（k）批准或 从头开始流程。

510（k）清除

为获得医疗器械的510（k）批准，申请人必须向FDA提交上市前通知，证明该器械与之前获得批准的510（k）器械或1976年5月28日之前已上市销售但FDA尚未要求PMA批准的器械（通常称为"同品种器械"）"实质等同。如果器械与同品种器械具有相同的预期用途，且具有（i）相同的技术特征或（ii）不同的技术特征，且提交的信息表明器械与合法上市器械一样安全有效，且不会引起不同的安全性或有效性问题，则器械实质等同。在器械获得510（k）上市许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途的重大变更或修改的修改，将需要新的510（k）上市许可，或根据修改，重新分类或PMA批准。

我们过去对产品进行了修改，并根据我们对适用FDA法规和指南的审查，确定在某些情况下不需要新的510（k）许可或PMA批准。

pma批准

如果器械无法通过510（k）程序获得批准，且被发现不符合以下条件，则必须提交PMA申请： 从头开始重新分类。PMA申请必须得到有效的科学证据的支持，这通常需要大量的数据，包括技术、临床前、临床和生产数据，以证明FDA满意的器械的安全性和有效性。PMA申请还必须包括（除其他外）：器械及其组件的完整描述；用于制造器械的方法、设施和控制的详细描述；以及拟定的标签。FDA对初始PMA申请的审核批准可能需要数年时间才能完成。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持FDA批准上市前批准申请，有时需要510（k）批准。如果器械对人类健康存在FDA定义的"重大风险"，器械申办者可能需要向FDA提交试验用器械豁免（"IDE"）申请，并在开始人体临床试验前获得IDE批准。IDE应用程序必须得到适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试器械是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于指定数量的患者，IDE申请必须事先获得FDA批准，除非产品被视为"无重大风险"器械并符合更简化的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA和相关机构审查委员会（“IRB”）批准，即可开始对重大风险器械进行临床试验。临床试验必须遵守广泛的监测、记录保存和报告要求。

同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括高风险器械的研究，必须得到适用国家卫生部的批准。在欧盟，可能需要对医疗器械进行理化测试，以获得CE标志。这些测试必须由认可的II b和III类医疗器械实验室进行。报告和测试需要在提交给认证机构的技术文件中存档，以验证和获得CE标志。2021年5月起在欧盟适用的第2017/745号法规（“MDR”）将大大加强临床评价（EC）的要求。II b类和III类医疗器械的临床评价将基于对相关科学出版物的批判性评价、所有可用临床研究的结果以及对具有相同目的的其他医疗器械的考虑。法规2017/745特别要求制造商实施上市后安全性监测计划，其中包括上市后临床随访（SCAC），以更新关于在整个生命周期内上市器械的信息，特别是任何不良反应。

上市后监管

根据FDA的许可或批准生产或分销的任何器械均受FDA和某些州机构的普遍和持续的监管。器械投放市场后，许多监管要求继续适用。这些包括FDA的企业注册和器械上市、QSR要求、标签和营销法规、产品修改的批准或批准、医疗器械报告法规、纠正、移除和召回报告法规、唯一器械标识符合规性、FDA的召回机构以及上市后监督活动和法规。

我们可能会遵守类似的外国法律，其中可能包括适用的上市后要求，如安全监督。我们的生产工艺必须符合QSR的适用部分，该部分涵盖了预期供人类使用的成品器械的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和服务的方法、设施和控制。QSR还要求维护器械主文件、器械历史文件和投诉文件。作为制造商，我们将接受FDA的定期定期或不定期检查。未能遵守QSR要求可能导致我们的制造业务关闭或限制，以及产品召回或扣押。FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动。有关这些潜在行动和其他政府监管风险的更多信息，见第一部分，项目1A "。风险因素—与政府监管有关的风险"包括在本报告其他地方。

欺诈和滥用条例

联邦和州政府机构对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法力度。这些法律限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动，限制了他们与医生和其他潜在购买者之间的财务安排。违法行为可能导致重大民事处罚，包括三倍的损害赔偿，以及刑事处罚，包括监禁、罚款和禁止参与联邦医疗保健计划。《联邦虚假索赔法》还载有"举报人"或"qui tam"条款，允许私人代表政府提起诉讼，指控被告欺骗政府。

Venus Concept的产品以及使用我们产品的治疗，不受Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划或商业保险的补偿。因此，许多联邦和州的欺诈和滥用法规不适用于维纳斯概念。

遵守适用的美国和外国法律法规，如进出口要求、反腐败法律，如 《反海外腐败法》以及类似的全球反贿赂法、税法、外汇管制和现金回流限制、数据隐私和数据安全要求、环境法、劳动法和反竞争法规，增加了在外国司法管辖区开展业务的成本。在某些情况下，遵守一个国家的法律和条例可能违反另一个国家的法律和条例。

许多外国国家也有类似的法律，涉及医疗欺诈和滥用。外国法律和法规可能因国家而异。违反这些法律或对此类违法行为的指控可能导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营业绩和声誉产生负面影响。

最近出现了一种趋势，即外国、联邦和州对向医疗保健专业人员（如医生和实体）提供的支付和价值转移的监管有所增加。然而，某些外国国家和美国州还要求实施商业合规计划，对器械制造商的营销实践施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬。违反这些法律或对此类违法行为的指控可能导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营业绩和声誉产生负面影响。

外国政府监管

各国对医疗器械的监管审查流程不尽相同，许多国家还对器械实施了产品标准、包装要求、环境要求、标签要求和进口限制。每个国家都有自己的关税法规、关税和税收要求。不遵守适用的外国监管要求可能导致公司被罚款、暂停或撤销监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制、刑事起诉或其他后果。

欧洲经济区

在欧洲经济区（“EEA”），我们的器械必须符合关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC（通常称为医疗器械指令）附件I中规定的基本要求。符合医疗器械指令要求制造商在其医疗器械上贴上CE标志，否则它们不能在欧洲经济区商业化。为证明符合基本要求并获得在医疗器械上粘贴CE标志的权利，医疗器械必须接受符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。低风险医疗器械除外（I类，无测量功能，且非无菌），如果制造商可以根据其产品符合基本要求的自我评估发布EC符合性声明，则符合性评估程序需要公告机构的干预，该公告机构是欧洲经济区国家主管当局指定进行符合性评估的组织。认证机构通常在颁发CE符合性证书以证明符合相关基本要求之前，审核和检查产品的技术文件和质量体系，以用于制造、设计和最终检验。在颁发CE符合性证书后，Venus Concept可以起草EC符合性声明，并在CE符合性证书和EC符合性声明所涵盖的产品上贴上CE标志。自2009年12月我们的原始认证以来，我们已成功完成了多项认证机构的审核。在这些审核之后，我们的认证机构发布了ISO 13485：2016证书和CE符合性证书，允许其起草EC符合性声明，并自2019年MDSAP证书以来将CE标志贴在我们的某些设备上。

在产品获得CE认证并在欧洲经济区上市后，制造商必须遵守与以下相关的多项法规要求：

2017年，欧洲议会通过了《医疗器械条例》，废除并取代了欧盟医疗器械指令。与必须在欧洲经济区成员国国内法中实施的指令不同，这些条例将直接适用，即，不需要在所有EEA成员国通过EEA成员国实施它们的法律，旨在消除EEA成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。《医疗器械法规》旨在为整个欧洲经济区的医疗器械和体外诊断器械建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并确保高水平的安全和健康，同时支持创新。

《医疗器械条例》现已生效。除其他外，新条例将：

只要我们的产品已经在现有的监管框架下获得认证，MDR允许我们在满足过渡性条款要求的情况下销售这些产品。特别是，有问题的证书必须仍然有效。根据《千年发展目标》第120(2)条，通知机构在2017年5月25日之前签发的证书将一直有效，直到其指定的到期日。相比之下，2017年5月25日之后颁发的证书最迟将在2024年5月27日之前失效。因此，在该日期之前，我们将需要获得新的CE合格证书。此外，该法规引入了UDI，即必须放置在设备标签或其包装上的条形码，如果与医疗设备相关的事件的频率或严重性增加，制造商将有义务通过Eudame平台提交不良反应报告。

环境监管

除其他事项外，我们受制于许多外国、联邦、州和地方的环境、健康和安全法律和法规，涉及安全工作条件、产品管理和环境保护，包括管理危险或潜在危险材料的产生、储存、搬运、使用、运输和处置的法律和法规。其中一些法律和法规要求我们获得许可证或许可才能开展我们的业务。环境法律法规复杂，变化频繁，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。尽管遵守适用的环境法律法规的成本并不大，但我们无法预测新的或修订的法律或法规对我们业务的影响，或现有和未来法律法规的解释或执行方式的任何变化，也不能确保我们能够获得或保持任何所需的许可证或许可。

数据隐私和数据安全

我们在美国和国际上都受到与数据隐私和数据安全相关的各种法律和法规的约束。新的全球隐私规则正在不断颁布，现有的规则正在更新和加强。未能遵守任何隐私或数据安全法律或法规，或涉及挪用、丢失或其他未经授权访问、使用或披露敏感或机密患者或消费者信息的任何安全事件或违规行为，无论是我们、我们的业务伙伴之一还是其他第三方，都可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响，包括但不限于：实质性罚款和处罚；损害；诉讼；同意令；以及禁令救济。有关我们在数据隐私和安全方面面临的风险的更多信息，请参阅第I部分，第1A项 “风险因素"包括在本报告其他地方。

由于法律和法规不断扩大，不同司法管辖区的情况不同，而且受到不断变化的(有时是不一致的)政府解释的影响，遵守这些法律和法规可能需要大量额外的成本支出或产品或业务的变化，从而增加竞争或减少收入。不遵守规定可能会导致罚款、处罚、停止不符合规定的活动的命令或停止在某个司法管辖区开展业务的命令。

我们还受制于关于数据传输、数据本地化和电子营销的不断演变的国际法。当我们将个人数据转移到集团公司或某些地理位置以外的第三方时，数据转移规则将适用。例如，目前有诉讼挑战公司使用欧洲经济区的标准合同条款和第三方Cookie进行数据传输。目前尚不确定此类转让是否会被欧洲法院宣布无效。这些变化可能需要我们寻找替代基础，以合规地将个人数据从欧洲经济区转移到美国，以更换供应商，或者安排个人数据的本地存储，我们正在关注这一领域的发展。

员工

截至2022年12月31日，我们共有384名全职员工。在员工总数中，139人在美国，76人在加拿大，64人在以色列，105人在世界其他地区。在截至2022年12月31日的全职员工总数中，约有98人是直接销售代表和销售管理人员。截至2021年12月31日，约有120名全职员工是直销代表和销售管理人员。

企业信息

我们成立于2002年11月22日，是一家特拉华州的公司。我们的主要行政办公室位于约克兰大道235号，Suite 900，Toronto，Ontario M2J 4Y8，Canada，我们的电话号码是（877）848—8430。您可以在我们的网站www.example.com上找到表格10—K的年度报告、表格10—Q的季度报告、表格8—K的当前报告以及根据《交易法》第13（a）或15（d）节提交或提供的这些报告的修订的电子副本。此类文件在提交给SEC后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上发布。我们最新的审计、薪酬、提名和公司治理委员会章程以及我们的商业行为和道德准则以及我们的反腐败政策也可在我们的网站上查阅。本公司的商业行为和道德准则的任何放弃只能由本公司董事会（“董事会”）作出。我们的任何董事或行政人员如放弃我们的商业行为及道德准则，必须在四个营业日内或适用法规可能规定的较短期间内，在表格8—K的当前报告中披露。本公司网站所载或可透过本公司网站查阅的资料并无以提述方式纳入本年报内，阁下不应将本公司网站上的资料视为本年报的一部分。我们只将我们的网站地址作为非活动文本参考。

可用信息

我们向SEC提交10—K表格的年度报告、10—Q表格的季度报告、8—K表格的当前报告和其他信息。我们向SEC提交的文件可在我们向SEC电子提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内，尽快在SEC网站www.example.com和我们网站上的"投资者关系"选项卡中免费查阅。

项目1A.风险因素。

我们的经营及财务业绩受各种风险及不确定因素影响，包括下文所述者，其中任何因素均可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及前景造成不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会失去全部或部分投资。我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险及不确定因素亦可能对我们的业务营运造成不利影响。阁下应审慎考虑下文所述的风险及本年报中的其他资料，包括我们的经审核综合财务报表及其相关附注，及 “管理’对财务状况和经营成果的讨论和分析。”

与我们的业务相关的风险

我们向一些合资格的客户和分销商提供信贷条件。倘客户或分销商拖欠应付予我们的款项，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

截至2022年及2021年12月31日止年度，我们约42%及51%的系统收入来自我们的订阅模式。在我们的订阅模式下，我们收取预付费，加上每月付款计划，通常为期36个月，第一年收取约40%至45%的合同付款总额。为会计目的，该等安排被视为销售类融资租赁，根据认购协议将收到的所有现金流量的现值在系统发运给客户时确认为收入。吾等无法保证，根据认购协议购买产品及服务的客户的财务状况在吾等收到所有根据合约到期应付的每月分期付款前不会出现不利变化。倘我们在订购模式下向其出售系统的任何客户违约，我们可能会在一般及行政开支中确认坏账开支。倘该等违约程度重大，则可能对我们的经营业绩及经营现金流量造成负面影响。

除我们的订阅模式外，我们一般向合资格客户及分销商提供30至90天的信贷期。倘我们已提供信贷期之任何客户或分销商违约，我们可能会于一般及行政开支中确认坏账开支。倘该等违约的程度属重大，则可能对我们未来的经营业绩及现金流量造成负面影响。

我们也可能因客户、分销商和潜在客户的破产或其他业务失败而受到不利影响。应收账款的收回大幅延迟或应收账款的收回减少可能会影响我们的流动性或导致坏账开支。

我们已经启动并打算启动多个重组计划，以改善我们的经营业绩并实现成本节约，但我们可能无法以预期的方式实施和/或管理这些计划，这些重组计划可能无法产生预期的结果。

2023年2月7日，公司宣布了重组计划，包括裁员、管理层变动和停止在无利可图市场的运营。虽然我们期望这些措施能帮助我们改善运营和节省成本，但我们可能无法以预期的方式实施这些措施或达到预期的结果。此外，实施重组方案可能会导致额外费用，其中一些费用可能是重大的。未能成功实施我们的重组计划可能会对我们的财务表现产生负面影响。

我们的经常性经营亏损及负现金流令人对我们持续经营的能力产生重大怀疑。

随附之经审核综合财务报表乃按持续经营基准编制，预期于可预见将来之正常业务过程中变现资产及清偿负债，因此，经审核综合财务报表 不 包括有关可收回性和分类记录资产金额或金额以及负债分类的任何调整，这些调整可能是必要的，如果公司无法继续存在。

本公司有经常性净经营亏损和经营现金流负。截至2022年12月31日及2021年12月31日，本公司的累计亏损分别为224，105元及180，405元，但本公司于2022年12月31日及2021年12月31日均遵守所有规定契诺。本公司的经常性经营亏损和负现金流量使人对本公司在经审计综合财务报表发布之日起12个月内持续经营的能力产生重大怀疑。截至2022年12月31日，管理层相信COVID—19对我们业务的影响已大致消退，但我们继续密切监察所有COVID—19发展，包括其对我们的客户、雇员、供应商、供应商、业务伙伴及分销渠道的影响。此外，全球经济，包括金融和信贷市场，最近经历了极端动荡和混乱，包括通货膨胀率上升、利率上升、外汇影响、消费者信心下降和经济增长下降。所有这些因素均显示经济稳定性的不确定性，且该等状况对我们业务的严重程度及持续时间无法预测，且本公司无法保证其将继续遵守其信贷融资所载的财务契约。

为了继续运营，公司必须实现盈利运营和/或获得额外的股权或债务融资。在公司实现盈利之前，管理层计划用手头的现金、借款和发行股本为其运营和资本支出提供资金。*在公司产生支持其成本结构的收入之前，公司预计将继续产生大量运营亏损和经营活动的现金净流出。

不利的宏观经济环境可能会对我们的业务产生不利影响，我们可能需要额外的资本来为其未来的运营提供资金。

鉴于全球市场的经济不确定性，本公司无法预计当前的经济动荡和金融市场状况将继续对本公司业务造成不利影响的程度，本公司可能需要额外资金为其未来运营提供资金，并比计划更早进入资本市场。概不能保证本公司将成功筹集额外资本，或该等资本（如有）将按本公司可接受的条款订立。如果公司无法筹集足够的额外资本，可能会被迫缩减其经营范围和计划的资本支出，或出售某些资产，包括知识产权资产。该等经审核综合财务报表不包括可能因不确定性而导致的有关已记录资产金额或金额的可收回性及分类以及负债分类的任何调整。这种调整可能是重大的。

全球供应链中断和通货膨胀可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

全球供应链中断和通货膨胀可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。该公司在加利福尼亚州圣何塞和以色列Yokneam的工厂维持制造业务。我们依赖第三方供应商和制造商生产组件和提供用于生产我们产品的原材料。2021年及2022年对全球经济的干扰阻碍了全球供应链，导致交货期延长，组件成本及运费增加。因此，我们的供应商或制造商可能没有及时生产我们的产品的材料、能力或能力，而替代供应商或制造商可能不容易获得或成本效益，这将对我们的经营业绩产生负面影响。尽管本公司已采取行动尽量减少对全球经济的影响，但无法保证全球供应链中不可预见的未来事件以及通胀压力不会对其业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

我们的贷款和担保协议包含的限制可能会限制我们有效经营业务的灵活性。

CNB贷款协议

我们根据贷款协议（“CNB”）与City National Bank of Florida（“CNB”）订立循环信贷融资，该贷款协议（其中包括）载有多项契约，限制我们进行特定类型交易的能力，并要求我们维持存款账户的最低现金结余或最高总负债与有形资产净值比率及最低偿债覆盖比率。CNB贷款协议项下的违约事件将导致票据及MSLP贷款协议项下的违约，详情如下，惟CNB豁免每次违约亦将导致票据的相应违约终止。于CNB贷款协议项下的违约事件发生及持续期间，倘吾等无法偿还所有未偿还款项，则CNB可取消授予其以抵押债务的抵押品的赎回权，此举将对吾等业务的经营能力造成重大影响。此外，CNB贷款协议以我们绝大部分资产及我们若干附属公司的资产作抵押。

有关CNB贷款协议、相关协议及我们所遵守的契诺的其他详情，请参阅 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析注12 "信贷设施" 本报告其他部分所载综合财务报表。

主要街道优先贷款计划定期贷款

2020年12月8日，Venus Concept USA Inc.本公司之全资附属公司Venus USA（“Venus USA”）签署贷款及抵押协议（“MSLP贷款协议”）、承兑票据（“MSLP票据”），及有关文件，总金额为$5000万美元，CNB将作为贷款人根据主要街道优先贷款机制设立的美联储系统第13条（3）《联邦储备法》（简称“MSLP贷款”）。Venus USA在MSLP贷款项下的义务将根据公司和CNB之间日期为2020年12月8日的付款和履约担保（“担保协议”）进行担保。于2020年12月9日，MSLP贷款获得资金，交易完成。有关MSLP贷款协议的其他详情，请参阅附注10。主要街道定期贷款"我们的综合财务报表载于本报告其他部分。

MSLP票据就惯常违约事件作出规定，包括（其中包括）与未能付款、破产、违反陈述及契诺以及发生若干事件有关的事件。此外，MSLP贷款协议和MSLP票据包含多项契约，限制我们从事特定类型交易的能力。除有限的例外情况外，这些契约限制了我们在未经CNB同意的情况下，出售、租赁、转让、独家许可或处置我们的资产，产生、创建或允许存在额外债务或留置权，支付股息和其他受限制的付款，以及对我们的所有权结构作出某些改变的能力。

Madryn信用协议和交换协议

于2016年10月11日，Venus Ltd.作为担保人与Madryn Health Partners，LP（作为行政代理人）及其若干关联公司（统称为“Madryn”）订立信贷协议，经修订（“Madryn信贷协议”），据此，Madryn同意向Venus Concept的若干附属公司提供若干贷款。

与MSLP贷款协议同时，公司、维纳斯美国、维纳斯概念加拿大公司（"维纳斯加拿大"）、维纳斯有限公司，以及Madryn Nothers（定义见下文），订立证券交易协议根据该协议，本公司（i）于2020年12月9日偿还根据Madryn信贷协议所欠本金总额4250万美元，及（ii）于2020年12月9日发行，向Madryn Health Partners（Cayman Master），LP及Madryn Health Partners，LP（“Madryn票据持有人”）抵押本金总额为2670万元的后偿可换股票据（“票据”）。Madryn信贷协议于二零二零年十二月九日于MSLP贷款融资及结束及票据发行后终止。

就交换协议而言，吾等亦于二零二零年十二月九日订立担保及担保协议（“Madryn担保协议”），据此，吾等同意授予Madryn于吾等绝大部分资产中的担保权益，以担保票据项下的责任。Madryn证券协议包含多项条款，限制我们从事特定类型交易的能力。除有限例外情况外，该等契约限制了我们在未经Madryn票据持有人同意的情况下产生、创造或允许存在额外债务或留置权的能力，以及对我们的所有权结构作出若干更改。Madryn担保协议亦载有一项契诺，规定倘吾等或吾等任何已担保票据之附属公司完成重大资产处置，致使该等实体之综合有形资产净值少于50%作为票据担保，则于其后90日内，我们和我们的子公司必须提供某些额外的抵押品，以使50%以上的抵押品，本公司及其附属公司之综合有形资产净值（已担保该等票据）之账面值为该等票据之抵押品。

倘发生违约事件，则Madryn票据持有人可在遵守若干条款的前提下，（i）申报票据的未偿还本金额，所有应计及未付利息及根据票据及就此订立的其他交易文件所欠的所有其他款项，须即时到期应付，而无须任何人采取任何进一步行动或通知（ii）（ii）行使票据、Madryn担保协议及就上述事项订立的任何其他文件项下可享有的所有权利及补救措施，这将对我们经营业务的能力产生重大影响。

有关Madryn信贷协议、交换协议、票据及相关协议的其他资料，请参阅附注11 “Madryn长期债务和可转换票据”我们的综合财务报表包括在本报告其他部分。

我们将需要额外的资金来实现我们的目标，如果在需要时未能以可接受的条件或根本无法获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、商业化和其他运营或努力。

自成立以来，我们已投入大量精力和财政资源于研发、销售和营销活动。研发、临床试验、产品工程、正在进行的产品升级和其他改进，以及寻求监管部门的批准和批准，以销售未来的产品将需要大量资金来完成。截至2022年12月31日，我们的资本资源包括现金及现金等价物约1160万美元。此外，为了扩大业务和增加收入，我们将需要引入新产品并将其商业化，维持有效的销售和营销力量，并实施新的软件系统。我们相信，在可预见的将来，我们将继续投入大量资源，用于持续的系统商业化、支持我们的销售和市场推广工作，以及持续的研发和产品提升活动。我们将必须继续增加收入，同时有效管理开支，以实现盈利并维持盈利。未来我们的经营开支可能会因多种因素而大幅波动，其中许多因素超出我们的控制范围。我们未能控制开支，可能会使未来难以实现盈利或维持盈利。

我们的预算费用水平部分基于我们对系统销售、产品销售和服务以及程序费用的未来收入的预期。我们可能无法及时削减开支，以弥补任何意外的收入短缺。因此，市场对我们的系统及程序的接受程度或需求严重不足，可能会对我们的业务及财务状况造成重大不利影响。

虽然我们相信，我们最近和宣布的融资活动的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金，但我们可能需要通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如比预期更早的战略合作或以其他方式实施额外的成本节约举措，筹集更多资本。任何此类融资可能导致对股东的稀释，发行可能具有优先于普通股持有人的权利、优惠、权利或特权的证券，施加更多负担沉重的债务契约和偿还义务，许可我们的技术权利或其他可能影响我们业务的限制。此外，如果存在有利的市场条件或考虑到其他战略考虑，即使我们相信我们有足够的资本为当前或未来的运营计划提供资金，我们也可能寻求额外的资本。

当我们需要额外资金时，可能无法以我们可以接受的条件获得，或者根本无法获得。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能需要：

我们受到MSLP贷款、修订后的CNB贷款协议、PPP贷款、马德林担保协议和其他政府援助计划中的契约的限制。这些契约限制了我们产生额外债务的能力，这可能会限制我们获得额外债务融资的能力。

因为我们有很大一部分费用是以美元以外的货币计价的。 以美元计算，我们的财务状况和经营业绩可能会受到货币波动和通货膨胀的不利影响。

在截至2022年和2021年12月31日的年度中，我们全球收入的62%和58%分别以美元计价，我们的报告货币是美元。我们用新以色列谢克尔(“NIS”)、加元(“CAD”)和其他外币支付相当一部分的费用。在截至2022年12月31日的年度中，NIS和CAD的支出分别占我们支出的27%和15%，在截至2021年12月31日的年度中，分别占我们支出的28%和17%。支付给我们员工的工资、一般和行政费用以及一般销售和相关费用以多种不同的货币支付。因此，我们面临着与其未来收入以美元计价相关的货币波动风险。更具体地说，如果美元对CAD或NIS贬值，我们的CAD和NIS计价费用在以美元报告时将高于预期。以色列的通货膨胀进一步增加了我们以色列的开支，从而加剧了这种贬值的不利影响。以色列的通货膨胀在未来也可能超过美元相对于加元和新谢克尔升值的积极影响，如果而且在一定程度上，它的升值速度超过了这种升值或先于这种升值。我们一般不从事货币对冲，以保护公司不受加元、新谢克尔和其他外币相对于美元的汇率波动(和/或该等外币的通胀)的影响，并且我们可能会受到此类变动的重大不利影响。我们无法预测以色列的通货膨胀率或美元或任何其他货币对NIS或加元的贬值速度(如果有的话)的任何未来趋势。

经济衰退或经济不确定性可能会减少患者和客户对我们的系统和服务的需求，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。此外，我们经营的美容行业尤其容易受到不利的经济趋势的影响。使用我们系统的治疗涉及可选程序，费用必须由患者承担，不能通过政府或私人医疗保险报销。经济不确定性可能会减少患者对使用我们的系统执行的程序的需求；如果使用我们的系统的程序没有足够的患者需求，从业者对这些系统的需求可能会下降，从而对手术结果产生负面影响。使用我们的系统进行手术的决定是由消费者需求驱动的。在经济不确定或衰退时期，个人通常会减少在非必需品上的支出，包括美容手术。如果我们客户的患者面临经济困难，我们的业务将受到负面影响，如果上述任何因素阻止患者寻求使用我们系统的程序，我们的财务业绩将受到实质性损害。经济疲软或下滑也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户推迟或停止为我们的系统或服务付款。经济不确定性对我们行业的影响可能因地区而异。

很难预测我们未来的业绩，我们的财务业绩可能会出现不可预测的波动。

医疗技术和美容产品市场的快速发展使我们很难预测我们未来的表现。有几个因素可能会导致我们财务业绩的波动，其中许多因素不是我们所能控制的，例如：

我们的成功取决于患者对我们手术的满意程度。如果我们的手术没有足够的患者需求，我们的财务业绩和未来前景将受到负面影响。

我们的手术是可选的美容手术，其费用必须由患者承担，不由政府或私人医疗保险覆盖或补偿。为了产生重复和转诊业务，患者必须对使用我们的系统进行的程序的有效性感到满意。因此，决定接受我们的一种手术是由患者需求驱动的，这可能会受到许多因素的影响，例如我们的销售和营销计划的成功、我们的医生客户向他们的患者推荐我们的手术的程度、我们的手术在多大程度上满足了患者的期望、我们系统相对于其他美容治疗的成本、安全性和有效性，以及消费者的总体信心，这可能会受到我们无法控制的经济和政治条件的影响。如果我们不能为使用我们的系统进行的手术产生显著的患者需求，我们的财务业绩将受到负面影响。

我们的竞争对手是为我们的系统提供替代解决方案的公司，或者拥有比我们更多的资源、更多的客户群和更广泛的产品供应的公司。如果我们不能有效地与这些公司和替代解决方案竞争，我们的业务可能无法持续增长。

医疗技术和美容产品市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速和实质性的技术发展和产品创新。对我们系统的需求受到竞争对手提供的产品和程序的影响。我们的某些系统还与传统的非能量疗法竞争，如肉毒杆菌和胶原蛋白注射、化学剥离和微磨皮。在美国，我们与已经开发出微创和非侵入性医疗美容程序的公司竞争。在美国以外，可能是因为监管要求不那么严格，国际市场上有更多的美容产品和程序，而不是在美国获准使用的产品和程序。有时，我们的竞争对手可以在国际市场上对其产品的有效性和营销方式提出更少的限制。因此，我们可能会在美国以外的市场面临更多的竞争对手。

我们还普遍与医疗技术和美容公司竞争，包括那些提供产品和与皮肤治疗无关的产品的公司。美容行业的整合创造了比我们更大的财务资源、更深的销售渠道和更大的定价灵活性的合并实体。传言或实际合并我们的竞争对手可能会给我们的业务带来不确定性和中断。在手术头发修复市场，我们认为我们的直接竞争对手是FUT带状手术和手动FUE程序。我们的许多手术器械和设备竞争对手拥有比我们更多的资本资源、销售和营销运营以及服务基础设施，以及更长的商业历史和与医生更广泛的关系。我们在头发修复市场的间接竞争还包括脱发的非手术治疗，如处方疗法，包括保法止，以及非处方药，如假发、头发和喷雾应用。其中一些公司拥有比我们更多的资源，提供广泛的产品，庞大的直销队伍，以及与我们目标医生的长期客户关系，这可能会使我们的市场渗透努力变得更加困难。医疗技术和美容头发修复市场的竞争可能会导致降价、利润率下降和市场份额有限，任何这一切都会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

Artas系统的外科替代方案可能能够在现有的实践中比Artas程序更有效地竞争，因为有训练有素的工作人员和围绕执行这些外科替代方案而建立的工作流程。使用手持设备提供FUT条带手术或手动FUE的经验可能不愿合并或转换为提供ARTAS程序的实践，因为涉及到进行此类更改的努力。这些替代方案可能能够为男性脱发提供令人满意的结果，通常患者的成本低于Artas系统。因此，如果患者选择这些竞争性的替代方案，我们的手术结果可能会受到不利影响。

我们可能无法建立或加强我们的品牌。

我们认为，建立和加强我们的品牌对于实现我们的系统被广泛接受至关重要，特别是因为美容治疗和程序市场的竞争非常激烈。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们营销努力的成功，以及我们为医生提供可靠系统和服务的能力。考虑到我们竞争对手的既定性质，我们未来的营销努力很可能会要求我们产生巨额费用。这些品牌推广活动可能不会带来销售增长，即使有，任何销售增长也可能无法抵消我们为推广品牌而产生的费用。如果我们未能成功地推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的失败尝试中产生了巨额费用，系统可能无法获得医生的充分接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，任何社交网站上关于我们或我们任何品牌的负面帖子或评论都可能严重损害我们的声誉。

美容设备市场的特点是快速创新。我们无法开发和/或获取新产品和服务，无法获得监管许可并保持监管合规性，无法成功营销新产品，无法为我们的技术寻找新市场，这可能会导致我们无法有效竞争。

以美容能量为基础的治疗设备和头发修复市场受到持续的技术发展和产品创新的影响。如果我们不继续创新和开发新的产品、服务和应用，随着其他公司成功地设计和商业化新的产品、应用和服务或对现有产品的增强，我们的竞争地位可能会恶化。为了在未来继续增长，我们必须继续开发和/或收购新的和创新的美容和医疗产品、服务和应用程序，寻找新的市场，并成功推出任何新开发或收购的产品。

为了成功扩展我们的产品和服务，我们必须开发或以其他方式获得新产品，以增加或显著改进我们现有的产品，获得监管机构对新产品商业化的批准并遵守与新产品商业化相关的监管要求，向广泛的客户群销售我们的产品，为我们的技术确定新的市场和替代应用，并用可保护的知识产权保护现有和未来的产品。

从历史上看，产品介绍一直是我们财务业绩的重要组成部分。为了在医学美学行业取得成功，我们认为我们需要继续创新。我们的业务战略部分是基于我们将继续增加或增强我们的产品供应的预期。我们需要继续投入大量的研发资源来推出新产品，这对我们的组织来说可能是昂贵和耗时的。

我们还认为，为了增加新产品的销售收入，我们需要继续发展我们的临床支持，进一步扩大和培育与行业思想领袖的关系，并提高市场对我们新产品好处的认识。然而，即使在研究和开发方面投入了大量资金，我们也可能无法继续定期或根本无法继续开发、获得或有效地推出和营销新产品和技术。如果我们不能成功地创新并将新产品或增强功能商业化，我们的业务可能会受到损害。

我们依赖第三方分销商在某些市场营销和销售我们的系统。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们通过第三方分销商的销售分别产生了10%和9%的系统收入。我们与第三方分销商的协议规定了每个分销商所需的最低季度采购承诺，并为分销商提供了在指定区域内分销我们的系统的权利。如果我们继续向北美以外的新市场扩张，我们将需要接触更多的第三方分销商，这将使我们面临许多风险，包括：

与国际销售和运营相关的经济和其他风险可能会对我们的业务产生不利影响。

在截至2022年12月31日的一年中，美国以外市场的销售额约占我们收入的48%，在截至2021年12月31日的一年中，占我们收入的51%。此外，我们的大部分研发活动和系统的制造都位于美国以外。由于我们的国际业务，我们面临许多风险，包括：

倘发现其中一项或多项风险，则可能需要我们投入大量财务及管理资源，而我们的经营业绩及财务状况可能会受到不利影响。

我们依赖数量有限的第三方合同制造商来生产我们的系统，并且仅与某些供应商签订合同，用于我们的系统中使用的组件。该等第三方未能履约可能会对我们以及时和具成本效益的方式满足对我们系统需求的能力产生不利影响。

我们依靠以色列Karmiel、法国Mazet、佛罗里达州韦斯顿和加利福尼亚州圣何塞的第三方合同制造商来制造我们的大部分系统。除与ARTAS有关的iX系统和二极管堆栈用于我们的某些设备，我们系统中使用的大多数组件都是现成的，我们不依赖任何单一供应商，因此我们没有任何长期供应协议。我们依赖第三方合同制造商和供应商涉及多项风险，其中包括：

如果这些风险中的任何一个成为现实，它们可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足系统需求的能力。如果我们不能及时满足商业对我们系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们系统的接受度和我们的声誉可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能被迫获得新的或替代的合同制造商或供应商。找到替代的合同制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的医疗器械产品进行设计更改，这些更改必须经过FDA和其他监管部门的批准或批准，或者需要新的或修订的CE合格证书。我们还可能被要求评估新制造商遵守所有适用法规和指南的情况，这可能会进一步阻碍我们及时制造我们的系统的能力。因此，我们可能会增加生产成本，延迟系统交付，损害我们的声誉，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们某些系统的制造和NPI的Artas程序套件的制造都依赖于第三方供应商，在某些情况下，我们的大部分组件、组件和材料都依赖于独家供应商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

我们和NPI视情况而定，依赖几家独家供应商提供Artas系统的某些组件、可重复使用的程序套件、一次性程序套件和备用程序套件。我们还依赖其他供应商提供制造我们其他设备所需的一些零部件。这些供应商可能不愿意或无法以我们预期或要求的水平向我们或NPI提供这些系统的组件，以满足对我们产品的需求。为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本和及时提供大量的产品和零部件。如果我们在获得这些部件方面遇到延误或困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的商业运营可能会中断。我们从中国采购了许多用于制造我们系统的组件，考虑到新冠肺炎疫情对全球供应链的挥之不去的影响，我们现有供应链的访问可能会受到影响，这可能会导致制造延迟和库存短缺。如果我们被要求为我们的系统或Artas程序包的某些组件过渡到新的第三方供应商，我们相信只有少数这样的供应商可以供应必要的组件。供应中断、价格波动或超出我们现有供应商能力的需求增加可能会损害我们制造系统的能力和NPI制造我们Artas程序套件的能力，直到新的供应来源被确定和合格为止。此外，使用这些替代供应商提供的零部件或材料可能需要我们改变运营方式。

此外，我们对这些供应商的依赖使我们面临一系列可能损害我们的声誉、业务和财务状况的风险，其中包括：与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排；与及时为我们的部件寻找和鉴定替代供应商相关的困难和成本；与来自替代供应商的产品的评估和测试以及相应的监管资格相关的生产延迟；由于我们的供应商优先考虑其他客户订单而导致的交货延迟；我们的供应商生产的有缺陷的部件导致我们的声誉受损；由于供应商生产的部件存在缺陷而进行产品维修或更换，从而增加了我们保修计划的成本。

在可行的情况下，我们正在寻找或打算为我们的某些部件寻找第二来源的制造商。然而，我们不能保证我们将成功建立第二来源制造商或第二来源制造商将能够满足我们的系统的商业需求。如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。如果我们不能及时满足商业对我们的系统的需求，我们从这些系统获得收入的能力就会受到损害。

虽然我们积极培训客户使用我们的系统和治疗后护理，但我们的系统操作员的不当使用可能会导致不良医疗事件，这可能会使我们遭受索赔或以其他方式损害我们的声誉和业务。

我们和我们的独立分销商向医生和其他客户销售和销售我们的系统。在美国和某些国际市场，根据当地法规，医生客户可以允许执业护士、技术人员和其他非医生在他们的直接监督下使用我们的系统执行美容手术。虽然我们和我们的经销商提供有关我们系统使用以及适当的治疗后护理的培训，但我们不监督使用我们系统执行的程序，我们也不能确定医生是否根据我们的建议直接监督程序。我们系统的潜在误用或未能遵守操作指南可能会导致皮肤损伤和潜在组织损伤，这可能会损害我们系统的声誉，并使我们面临代价高昂的产品责任诉讼。此外，患者可能不遵守治疗后指南，这也可能导致不良结果，并使我们受到患者索赔。

产品责任诉讼可能会因设计、标签、材料、工艺或软件缺陷或滥用我们的系统而对我们提起，并可能导致昂贵且耗时的诉讼、支付巨额损失、我们的保险费率增加以及对我们声誉的重大损害。

如果我们的系统设计、制造或标签有缺陷，包含有缺陷的组件或软件，或被滥用，我们可能会受到客户或患者的重大和昂贵的诉讼。例如，如果患者在使用我们的某个系统进行手术后受伤或发生意外不良事件，或者发现系统操作指南不充分，我们可能会提出产品责任索赔。也可以根据州消费者保护法提出索赔要求。如果我们不能成功地为自己的产品责任索赔辩护，我们可能会承担重大责任。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论优点或最终结果如何，产品责任索赔可能导致：

我们目前有产品责任保险，但任何可能对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资金来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。

第三方可能试图反向设计或生产我们系统的假冒版本，这可能会对我们的声誉造成负面影响，或损害患者并使我们面临产品责任索赔。

第三方在过去和未来可能会寻求反向工程或开发与我们的系统基本相似或兼容的假冒产品，并以低于我们自己的价格向从业者提供。

任何声称是我们目前市场上或未来可能推出的系统的反向工程或假冒产品都可能损害我们的声誉和我们的产品销售。此外，如果我们开始诉讼以阻止或防止因反向工程或假冒我们的产品而发生的任何未经授权使用我们的技术的行为，或者如果我们必须为未经授权使用第三方技术的指控辩护，这样的诉讼将是耗时的，迫使我们招致巨额费用，并转移我们的注意力和其管理层和其他员工的努力。

安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担责任。

在我们的正常业务过程中，在必要的情况下，我们依赖软件来控制我们系统的持续使用，收集和汇总诊断数据，收集和存储敏感数据，包括知识产权和专有业务信息，以及我们数据中心和网络中客户、分销商、顾问和员工的某些个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略非常重要。我们已经建立了物理、电子和政策措施来保护我们的系统，以防止系统入侵和我们收集的数据被盗，我们依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来努力为我们的信息技术系统和我们收集、处理、传输和存储的数字信息提供安全。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术系统和相关基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商、顾问和我们所依赖的其他第三方的系统和相关基础设施，可能容易受到计算机病毒、恶意软件、黑客或由于渎职、员工或承包商错误、电信或电气故障、恐怖主义或其他造成的或自然灾害而造成的攻击。尽管我们采取了网络安全措施，但安全漏洞有可能在很长一段时间内保持不被检测到，最长可达数年，甚至包括数年。虽然我们已经并预计将继续经历对本公司信息技术基础设施的威胁和中断，但到目前为止，这些威胁和中断都没有对本公司产生实质性影响。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务和对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，此类违规行为可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，并且如果我们不遵守我们在违规时必须遵守的隐私法律，则可能要承担经济责任。我们还可能面临损失或诉讼的风险和潜在的责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

获得监管部门批准或批准所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，可能导致新产品推出的延迟。

为了获得我们某些系统的510（k）批准，我们被要求进行临床试验，我们希望进行临床试验，以支持未来产品和产品增强的上市许可。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年时间，而且结果本质上是不确定的。我们可能会在临床试验中遭受重大挫折，即使在早期的临床前或临床试验显示出有希望的结果之后，并且在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。我们的任何产品都可能发生故障或产生不良反应，可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管机构可随时暂停或终止临床试验，以避免试验参与者面临不可接受的健康风险。

我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA的批准或批准，如果我们无法在临床试验中证明我们未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管部门的批准或批准来销售我们的产品。

此外，我们可能会估计并公开宣布实现各种临床、监管和其他产品开发目标的预期时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑的实际时间可能与我们的估计相比有很大差异，在某些情况下是出于我们无法控制的原因。我们不能向您保证，我们将达到我们预计的里程碑，如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，我们的产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的股价可能会下跌。

临床测试的开始或完成延迟可能会严重影响我们的产品开发成本。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟或终止，包括与以下相关的延迟或失败：

临床试验的患者入组和患者随访的完成取决于许多因素，包括患者人群的规模、试验方案的性质、患者与临床中心的距离、临床试验的合格标准、患者依从性、竞争性的临床试验和临床医生和患者，对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准或批准用于我们正在研究的适应症的任何新疗法。患者入组延迟或患者未能继续参加临床试验可能会延迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本增加和延误，或导致临床试验失败。

如果FDA得出结论认为，我们与主要研究者的财务关系导致了可能影响研究解释、适用临床试验中心生成数据的完整性或临床试验本身的效用的感知或实际利益冲突，我们也可能遇到延误。我们临床试验的主要研究者可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并就这些服务获得现金补偿和/或股票期权。如果这些关系以及开展研究的临床研究者的任何相关补偿或所有权利益导致了感知或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用临床试验中心生成的数据的完整性可能受到质疑，临床试验本身的效用可能受到损害，这可能导致FDA延迟或拒绝我们的上市申请。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将我们开发中的任何产品商业化。

此外，我们、FDA、监督有争议临床试验的IRB、该试验的数据安全性监查委员会、我们的任何临床试验中心或其他监管机构可能因以下几个因素而暂停或终止临床试验，包括：

此外，监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修订临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们重新提交临床试验方案给IRB进行复审，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。如果我们在完成或终止任何临床试验方面遇到延误，我们产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些产品中产生产品收入的能力将被延迟或根本无法实现。此外，完成临床试验的任何延误将增加我们的成本，减慢我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致申报产品的监管批准被拒绝。

与我们生产及╱或销售产品能力有关的风险可能会因我们的制造、仓储或分销能力或供应商、合约制造商、物流服务供应商或独立分销商的能力受到影响。

该公司在加利福尼亚州圣何塞和以色列约克内姆的工厂维持着制造业务。我们依赖于不同国家的第三方供应商和制造商来生产零部件，并提供制造我们产品所需的原材料。新冠肺炎大流行给全球供应链带来的挥之不去的影响，导致我们产品制造所需的原材料和商品在全球范围内短缺。因此，我们的第三方供应商和制造商可能没有根据我们的时间表和规格生产我们产品的材料、能力或能力，我们可能需要寻找替代供应和/或制造来源，这可能更昂贵。替代来源可能不可用或可能导致从我们的供应链向我们发货以及随后向我们的客户发货的延迟，每一次发货都会影响我们的运营结果。

有关知识产权的风险

如果我们无法获得、维护、保留和执行关于我们的产品和我们未来开发的任何产品的足够知识产权，其他人可能能够制造、使用或销售与我们基本相同的产品，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于获得、维护、保留和执行我们的知识产权，包括我们的专利和我们独家许可的专利。如果我们无法获得、维护、保留和执行对我们的产品和我们开发的任何其他产品的足够广泛的知识产权保护，其他公司可能能够制造、使用或销售与我们的产品基本相同的产品，而不会产生我们所产生的巨额开发和许可成本，这将对我们在市场上有效竞争的能力产生不利影响。

我们通过保密协议、竞业禁止公约和其他合同条款和协议，以及通过美国的专利、商标和商业秘密法律以及其他国家的类似法律来保护我们的专有信息和技术。这些保护可能并不适用于所有司法管辖区，可能不足以阻止我们的竞争对手或其他第三方制造商复制、反向工程或以其他方式获取和使用我们的技术、专有权或产品。例如，我们产品生产或许可的某些国家的法律并不像美国法律那样保护我们的专有权。此外，第三方可能寻求挑战、无效或规避我们的专利、商标或前述任何申请。我们的专利、商标、版权和商业秘密保护主要集中在美国和欧洲，尽管我们在全球分销我们的产品。因此，我们可能不会在所有可能发生侵权的国家对我们的知识产权提供足够的保护。不能保证我们的竞争对手不会独立开发与我们的技术相当或更好的技术，或围绕我们的专有权进行设计。在每一种情况下，我们的竞争能力都可能受到严重损害。为防止大量未经授权使用我们的知识产权，可能有必要就侵犯和/或挪用我们的专有权利向第三方提起诉讼。任何此类行动都可能导致巨大的成本，并转移我们的资源和管理层的注意力，而我们可能无法成功采取此类行动。

我们已取得并维持现有专利，努力进行现有专利申请，并寻求提交专利申请并获得额外专利和其他知识产权，以限制他人销售与我们当前和未来产品竞争的产品的能力。截至2022年12月31日，该公司的专利组合包括14项已发布的美国专利、9项待审的美国专利申请、27项已发布的外国对等专利以及7项待审的外国对等专利申请，涉及（MP）2、分数RF和定向皮肤紧致技术。（包括脂肪团治疗），5项已发布的涵盖NeoGraft系统及其使用方法的外国专利，以及90项已发布的美国专利，1项正在申请的美国专利，152项已发布的外国专利，以及8项与ARTAS系统和使用方法有关的待审外国专利申请。然而，我们提交的任何未决或未来专利申请可能不会颁发专利，所颁发的权利要求可能有限或不覆盖其产品和技术，此外，法院随时可能认定我们现在或将来拥有或授权给我们的已颁发专利无效或无法执行。我们可能选择不申请专利保护，或可能未能及时就重要技术或候选产品申请专利保护。此外，我们可能无法获得必要的专利来保护我们的技术或产品，因为先前使用或声称类似的流程或系统由第三方，或阻止第三方拥有的知识产权。即使我们已经颁发了专利，即使将来再向我们颁发更多专利，它们也可能受到质疑、缩小、无效、被认定为不可执行或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手使用类似技术或营销类似产品的能力，或限制我们的技术和产品享有专利保护的时间。此外，即使我们现有和未来的专利被确定为有效和可执行的，它们的起草或解释可能不够广泛，以防止其他人通过轻松地围绕我们的专利设计产品或以其他方式开发竞争产品或技术来销售与我们类似的产品和服务。此外，我们的一项或多项专利和专利申请的所有权或发明权可能会受到一个或多个司法管辖区的一方或多方的质疑，包括在美国专利商标局（“USPTO”）或类似的外国政府机构的专利干涉或衍生程序中，或在诉讼过程中。如果竞争对手能够成功地围绕我们的专利进行设计，我们可能无法阻止这种竞争，而且竞争对手的产品可能比其产品更有效或商业成功。此外，我们现有的专利最终将到期，或可能不再提供有意义的竞争优势，我们可能无法充分开发新技术并获得未来专利保护，以保持我们的竞争优势或避免对我们的业务造成其他不利影响。

我们有多项外国专利申请，虽然我们通常试图在我们已经或打算开展重大业务的司法管辖区寻求专利保护，但在全球所有国家提交、起诉、维护和捍卫与我们当前或未来产品有关的专利将非常昂贵。此外，一些外国司法管辖区的法律并不像美国法律那样保护知识产权，许多公司在外国司法管辖区取得，保护和捍卫这些权利时遇到了很大困难。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人在不同司法管辖区将与其产品类似或相同的产品商业化。竞争对手可能在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发自己的产品，我们可能无法阻止这些竞争对手将这些侵权产品进口到我们没有专利保护的地区，或进口到我们有专利保护的地区，但没有禁止此类进口的地区，或者即使存在此类禁令，法律或相关的执法不像美国那样有力。这些产品可能与我们的系统竞争，我们的专利和其他知识产权可能不有效或不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区竞争。如果我们遇到这些困难，或无法在外国司法管辖区有效保护和执行我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到重大损害。

第三方专利申请和专利可能会大大减少我们拥有或授权给我们的专利的保护范围，并限制我们获得有意义的专利保护范围或营销和销售我们的产品或开发、营销和销售未来产品的能力。在美国，其他方可能会在我们专利发布后，在法院程序中，或在单方面复审程序中，或在2011年美国发明法案授权的一个或多个授权后程序中，对我们专利的有效性提出质疑，这些程序自2013年3月16日起生效，例如授权后复审、涵盖的商业方法复审或各方间复审。在美国专利商标局的专利审判和上诉委员会面前。这些诉讼的费用可能很大。

在任何特定时间，我们都可能作为原告或被告参与许多专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知。专利数量庞大、新专利申请和颁发的速度快、所涉及技术的复杂性以及诉讼的不确定性显著增加了任何专利诉讼的风险。任何潜在的知识产权诉讼可能会（i）迫使我们从市场撤回现有产品或可能无法将我们的一个或多个产品商业化；（ii）导致我们产生大量成本；及（iii）可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力并损害我们的声誉。

即使解决对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。最后，任何诉讼的发起和持续产生的任何不确定性可能对我们筹集继续经营所需资金的能力造成重大不利影响。

此外，我们可能会就第三方侵犯我们的产品、方法和/或制造工艺知识产权的索赔向我们的客户、供应商和国际分销商提供赔偿。第三方可能会对我们的客户、供应商或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户、供应商或分销商发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一个胜诉，我们可能会被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿金，或可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们无法以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品，或者我们的供应商可能会被迫停止向我们提供产品。

与医疗技术和美容产品领域的公司专利权相关的法律决定可能是不确定的，涉及复杂的法律、事实和科学问题，有时涉及仍然不确定或未解决的重要法律原则，这些不确定性可能会影响我们参与的结果或知识产权相关的法律决定。

美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变各自管辖区的专利法的解释方式。此外，美国国会目前正在考虑修改美国联邦专利法的某些条款的立法。我们无法预测未来美国和外国法院可能在解释专利法方面做出的修改，或者美国和外国立法机构可能制定的专利法的修改。这些变更可能会对我们的专利权以及我们将来获得专利的能力产生重大影响。

专利申请的起诉、授权后的异议程序以及确定专利有效性、可受理性和范围的诉讼、对他人提出的专利侵权索赔或对他人提出的专利侵权索赔进行辩护的诉讼费用昂贵且耗时。我们不能保证，如果我们的任何专利主张受到一个或多个第三方的质疑，任何法院或专利主管机构对该质疑作出裁决将确定该等专利主张是有效的和可执行的。该等诉讼或授予后程序的不利结果可能导致我们失去相关专利权，并可能对我们的业务造成重大不利影响。

我们可能无法在世界各地充分保护我们的知识产权。

在世界各地所有国家对我们的产品进行专利申请、起诉和维护将是非常昂贵的。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求可能不同，允许的专利要求的广度可能不一致。此外，某些外国的法律对我们的知识产权的保护程度可能不及美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但这些专利保护可能不足以终止侵权活动。

我们在某些可能存在市场的外国国家没有专利权。此外，在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区，执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能面临无法发布的风险。此外，此类诉讼可能会激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在国外营销和销售与我们产品相同或相似的产品，从而损害我们在国际市场上的竞争地位。

我们依赖于某些授权给我们的技术。我们不控制这些技术，我们对这些技术的任何权利的任何损失都可能阻止我们销售我们的产品。

我们使用我们许可的技术的权利受这些许可条款的约束。在某些情况下，我们不控制我们持有许可证的专利的起诉、维护或提交，或对第三方实施这些专利的强制执行。这些专利和专利申请并非由我们或我们的顾问撰写，我们无法控制起草和起诉。我们不能确定授权人起草和/或起诉许可专利和专利申请已经或将遵守适用法律和法规，或将产生有效和可执行的专利和其他知识产权。

我们与第三方签订的知识产权协议可能会在合同解释上产生分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可方的财务或其他义务。

我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。我们的转让协议可能无法自动执行或可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们在美国和某些外国国家有商标注册和申请。我们为建立和保护我们的商标而采取的行动可能无法阻止对我们产品或服务的模仿、未经授权的人侵犯我们的商标权或对我们所有权或商标有效性的其他挑战。如果我们无法注册我们的商标、强制执行我们的商标或禁止第三方注册或使用商标，则我们基于我们的商标建立名称识别以及在我们感兴趣的市场中有效竞争的能力可能会受到不利影响。此外，我们对第三方侵权者或违规者的执法可能昂贵且耗时，结果不可预测，可能无法提供足够的补救措施。

与政府监管相关的风险

我们的设备和运营受到美国和海外广泛的政府监管和监督，我们不遵守适用的要求可能会损害我们的业务。

我们的某些系统在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行的监管。FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管，除其他外：

我们所遵守的条例十分复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售低于预期。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟我们产品的监管批准。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或采纳新要求或政策，或未能维持监管合规性，我们可能无法获得任何上市许可或批准，失去我们可能已获得的任何上市许可或批准，以及我们可能无法实现或维持盈利能力。

即使在我们获得了适当的监管许可或批准上市产品后，我们仍根据FDA法规继续承担责任。不遵守适用法规可能会危及我们销售系统的能力，并导致执行措施，如罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、撤销当前许可以及拒绝未来许可。

任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。

我们必须在我们计划销售和销售我们的系统的外国司法管辖区保持监管批准。例如，在欧洲经济区，医疗器械制造商需要遵守欧盟医疗器械指令（理事会指令93/42/EEC）附件II中规定的基本要求和正在取代欧盟医疗器械指令的MDR。符合这些要求是能够将CE标志贴在医疗器械上的先决条件，没有CE标志，医疗器械不能在欧洲经济区上市或销售。对于有源植入式医疗器械或III类器械，制造商必须进行临床研究以获得所需的临床数据，除非有理由依赖等同器械的现有临床数据。在EEA进行临床研究受详细监管义务的约束。这可能包括要求事先获得研究所在国主管当局的授权，以及要求获得主管伦理委员会的积极意见。这个过程可能是昂贵和耗时的。

我们受到政府法规和其他法律义务的约束，特别是与隐私和数据安全相关的，这些都是复杂和快速变化的。我们实际上或感觉上未能遵守这些义务可能会损害我们的业务。

我们受美国和国际上有关数据隐私和安全的各种法律法规的约束。新的全球隐私规则正在定期颁布，现有规则正在更新和加强。遵守这些数量众多、复杂且经常变化的法规是昂贵且困难的，不遵守任何隐私法或数据安全法，或任何涉及盗用、丢失或以其他未经授权的方式访问或披露敏感或机密患者或消费者信息的安全事件或违规行为，无论是由我们、我们的业务伙伴或其他第三方进行的，可能对我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩造成重大不利影响，包括但不限于：重大罚款和罚款；损害赔偿；诉讼；同意令；和禁令救济。

对我们产品的修改可能需要新的监管许可或批准，或扩大我们认证机构的CE符合性证书的范围。

对我们产品的修改可能需要FDA或其他监管机构的新的监管许可或批准，或扩大我们的CE符合性证书的范围。即使在获得了最初的市场许可、FDA或其他监管机构的批准或产品贴上CE标志后，在产品生命周期内对我们的系统进行的修改也可能需要新的监管批准或批准，包括510（k）批准、上市前批准、与我们的公告机构进行新的符合性评估或外国监管批准。获得新的510（k）、其他监管许可和批准，或修订或新的CE符合性证书可能是一个耗时的过程，我们可能无法及时或根本无法获得此类许可或批准。

我们受允许销售我们产品的适应症的限制，任何违反这些限制的行为，或将系统用于标签外用途的营销，都可能使我们受到执法行动。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止在美国和外国推广标签外使用。使用我们的系统用于除FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执行行动，其中包括发出或实施无题信函、警告函、禁令、扣押、拒绝发布新的510(K)S或PMA、撤回现有的510(K)S或PMA、拒绝授予出口批准、以及民事罚款或刑事处罚。

我们的系统可能会导致或促成我们必须向FDA报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。

FDA的医疗器械报告条例要求我们在收到或意识到信息时，向FDA报告，这些信息合理地表明，我们的某个系统可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。

FDA、州监管机构有时以及外国监管机构有权要求在产品设计或制造方面存在材料缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险时召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于器械可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可能选择自愿召回产品。我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。我们过去曾收到监管机构有关上市后安全问题的查询。我们不能向您保证产品缺陷或其他错误不会在将来发生。涉及我们任何系统的召回可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成特别的伤害，因为这是我们唯一的产品。

如果我们或我们的分销商没有获得并保持对我们系统的国际监管注册或批准，我们在美国以外地区营销和销售我们系统的能力将受到削弱。

我们的系统在美国境外的销售受外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。虽然某些国家的法规可能不会对我们的某些系统的营销和销售设置障碍，或仅要求通知，但其他国家的法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。遵守外国监管要求，包括获得注册或批准，可能是昂贵和耗时的，而且我们无法确定我们或我们的分销商是否会在我们计划销售特定系统的每个国家获得监管批准，或者我们是否能够及时做到这一点。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间长，并且此类注册、批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大差异。如果我们修改了我们的系统，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准或其他授权，然后才允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续符合维持我们或我们的分销商已获得授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的分销商无法在特定国家维持我们的授权，我们将无法再在该国家销售适用的产品，这可能会损害我们的业务。

FDA的监管许可或批准并不确保获得其他国家监管机构的许可或批准，一个或多个外国监管机构的许可或批准并不确保获得其他外国监管机构或FDA的许可或批准。然而，一个国家未能或拖延获得监管许可或批准，可能对其他国家的监管进程产生不利影响。

我们继续生产和供应产品的能力取决于我们持续遵守FDA和其他外国监管机构的生产要求。

我们的生产工艺和设施必须符合目标市场的质量管理体系规定（即，QSR、ISO 13485：2016和MDSAP）。监管机构透过内部审核及检查生产设施，定期评估遵守质量管理体系法规及质量管理控制体系的有效性。未能遵守适用的质量管理体系要求，或后来发现我们的产品或制造过程先前未知的问题，包括我们的失败或我们的第三方制造商未能采取令人满意的纠正措施以应对不利的质量体系检查，可能导致执法行动，这可能对我们的业务产生不利影响。我们的生产流程和设施每年都要接受审核，以符合最新版本的QSR、ISO13485和MDSAP要求。监管机构，包括FDA、外国监管机构和我们的公告机构，可以采取各种执法行动，从检查观察到更严厉的制裁，例如：

如果发生上述任何行为，将损害我们的声誉，并导致我们的系统销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们产生收入。此外，我们的主要组件供应商目前或可能不会继续遵守所有适用的监管要求，这可能导致我们无法及时生产所需数量的设备（如有的话）。

我们可能会受到医疗政策变化和不断变化的法规的影响。

我们的全球监管环境正变得越来越严格和不可预测，这可能会增加我们产品获得监管批准的时间、成本和复杂性，以及支持这些批准的临床和监管成本。我们亦须投入大量时间监察发展及变化，以确保遵守各项适用法规及所需批准。例如，几个没有医疗器械监管要求的国家近年来制定了此类要求，其他国家则扩大了现有法规。某些监管机构的灵活性较低，除了全球数据外，还需要本地临床前和临床数据。虽然已努力统一全球规章，但各国的要求仍然有很大差异。我们预计全球监管环境将继续演变，这可能会影响我们获得未来产品批准的能力，或可能增加未来获得此类批准的成本和时间。

与我们在以色列的业务相关的风险

我们的大部分业务在以色列进行，因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到以色列政治、经济和军事状况的不利影响。

我们的研发设施和主要的第三方供应商位于以色列北部，我们的一些主要员工是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事状况可能直接影响我们的业务。

任何涉及以色列的敌对行动、武装冲突、恐怖活动或政治不稳定，或以色列境内或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或削减，都可能对业务条件造成不利影响，对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响，并可能使我们更难筹集资金。此外，涉及以色列的敌对行动、武装冲突、恐怖活动或政治不稳定可能对我们的设施（包括我们的公司行政办公室）或我们当地供应商的设施造成重大不利影响，在此情况下，我们的全部或部分库存可能会受损，我们向客户交付产品的能力可能会大幅延迟。

一些国家，主要是中东国家，限制与以色列和以色列公司做生意，其他国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意，无论是由于该区域的敌对行动还是其他原因。虽然这些限制正在放松，以前被禁止与以色列做生意的国家正在取消这些限制，但只要这些限制仍然存在，这些限制可能会限制我们的收入。

我们的商业保险不包括因中东安全局势相关事件而可能发生的损失，例如我们的设施损坏导致我们的业务中断。我们所招致的任何损失或损害可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对业务状况造成负面影响，并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

与我们普通股相关的风险

我们的普通股未能满足继续在纳斯达克全球市场上市的要求，上市被转移到纳斯达克资本市场，这可能会降低我们普通股的流动性和我们筹集额外资金的能力。

我们的普通股先前在纳斯达克全球市场上市交易。我们须符合特定要求，以维持我们在纳斯达克全球市场的上市，包括（其中包括）每股1. 00美元的最低买入价（“最低买入价”）。于2022年6月13日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门的通知，通知我们，根据纳斯达克上市规则，我们普通股的买入价连续30个营业日低于维持纳斯达克全球市场上市所需的最低买入价（“最低买入价要求”）。于二零二二年十二月十二日（“初步合规日期”）前，我们有180天时间通过维持最低出价最少连续十个营业日重新合规。 本公司于初步合规日期前仍未重新符合最低投标要求。

2022年12月13日，纳斯达克通知公司，它有资格获得额外的180个日历日期间，或直到2023年6月12日，（“延长合规日期”），重新遵守最低出价要求，并批准公司从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场，一个连续的交易市场，其运作方式与纳斯达克全球市场基本相同。纳斯达克的决定是基于本公司满足公众持有股份市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求，但最低出价要求除外，以及本公司的书面通知，其意图在第二个合规期内通过实施反向股票分割（如有需要）来弥补缺陷。转让于二零二二年十二月十四日开业时生效。

如果，在延长合规日期之前的任何时间，公司普通股的投标价至少连续10个工作日以1美元或以上收盘，按照合规期规则的要求，员工将向公司提供书面通知，说明其符合最低投标要求，除非员工根据纳斯达克上市规则行使其酌情权延长该10天期限。

如果公司在延长的合规日期前未能恢复遵守最低投标要求，员工将向公司提供书面通知，其普通股将被摘牌。届时，本公司可就员工的退市决定向纳斯达克上市资格委员会（“委员会”）提出上诉。该公司预计，其普通股将继续在纳斯达克资本市场上市，等待专家组的决定。不能保证，如该公司确实就除名决定向委员会提出上诉，该上诉会成功。

如果我们未能在延长合规日期前恢复合规，我们可能会转移至OTCQB ® Venture Market或OTCQX ® Best Market（统称“OTC”），前提是符合适用的初始报价标准。将我们的上市转移到场外交易会对我们普通股的流动性产生不利影响。任何此类事件都可能使我们更难处置或获得准确报价，我们的普通股价格，也可能减少证券分析师和新闻媒体对我们的报道，这可能导致我们的普通股价格进一步下跌。在此情况下，我们亦可能面临其他不利后果，例如负面宣传、获得额外融资的能力下降、投资者及╱或雇员信心下降，以及失去业务发展机会，其中部分或全部可能导致我们的股价进一步下跌。

我们的股票价格的市场价格可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格转售我们的普通股。

本公司普通股的市价可能会有很大的波动。可能导致公司普通股市场价格波动的一些因素包括：

此外，整体股票市场，尤其是医疗器械及美容类股票市场，经历了可能与发行人的经营表现无关的极端波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格或流动性产生不利影响。

根据SEC的规定，我们是一家规模较小的报告公司，我们利用了一些较小报告公司可享有的披露要求豁免；这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能会使我们的业绩与其他上市公司进行比较变得更加困难。

根据SEC的规定，我们有资格成为“较小的报告公司”。我们已经利用了适用于其他非小型报告公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，由于我们的非加速申报人身份，无需遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条的审计师认证要求，以及减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。因此，股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。倘部分投资者认为证券因依赖该等豁免而失去吸引力，则本公司证券的交易价可能较不受影响，本公司证券的交易市场可能较不活跃，而本公司证券的交易价可能较不稳定。

我们不打算为普通股支付股息，因此，我们的股东，’他们的投资能否获得回报取决于我们普通股价格的升值。

我们不打算在可预见的将来支付任何现金股息。我们打算投资我们的未来收益，如果有的话，为我们的增长提供资金。未来现金股息（如有）的派付将由董事会酌情决定，并视乎各种因素而定，包括财务状况、经营业绩、当前及预期现金需求、当前或当时存在的债务工具的要求以及董事会认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，我们的股东不太可能从普通股中获得任何股息。由于我们不打算支付股息，我们的股东获得投资回报的能力将取决于我们普通股市场价值的未来升值。我们无法保证我们的普通股会升值，甚至维持股东购买它的价格。我们的信贷条件限制了我们支付股息的能力。

我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购变得更加困难，并可能会阻碍我们股东可能认为有利的任何收购尝试，并可能导致管理层的巩固。

未经董事会同意，我们经修订及重列的公司注册证书以及经修订及重列的附例的条文可能会延迟或防止控制权变动或管理层变动。这些规定将包括以下内容：

即使我们收到一些股东可能认为有益的要约，这些条款也适用。

我们亦须遵守特拉华州一般公司法第203条（“第203条”）所载的反收购条款。根据第203条，一般而言，公司不得与持有其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并，除非持有人已持有该股份三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们的行政人员、董事以及与董事有关联的若干股东将有能力控制或重大影响提交股东批准的所有事项。

截至2022年12月31日，我们的执行人员、董事及与董事有关联的若干股东合共实益拥有我们约46%的已发行普通股。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或重大影响提交股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，如果他们选择共同行动，这些人将控制或重大影响董事选举以及批准任何合并、合并或出售我们全部或绝大部分资产。这种投票权的集中可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购公司。

如果我们在未来的融资中出售我们的普通股，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们可能不时以低于我们普通股当前市价的折扣发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的任何普通股时，将经历立即稀释。此外，随着机会的出现，我们可能会在未来进行融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将经历额外的稀释，结果，我们的股价可能会下跌。

没有。

我们的主要行政办公室位于加拿大安大略省多伦多市约克兰大道235号900套房。我们根据租赁协议租赁这些设施，租赁协议将于2030年8月31日到期。这些设施包括15 678平方英尺的办公空间和2 134平方英尺的仓库空间。

我们在加利福尼亚州圣何塞租赁了一个设施，这里有我们的办公室、研发活动、物流和制造。我们根据2027年7月14日到期的租赁协议租赁这些设施。该设施包括约30，011平方英尺的总空间。

我们在佛罗里达州的大卫租赁了一个设施，用于支持我们在美国的业务的后勤和技术支持服务。我们根据2025年11月30日到期的租赁协议租赁这些设施。 设施总面积约为4，733平方英尺。

我们还设有办事处和研发中心，位于6 Hayozma Street，Yokne 'am Illit 2069203，Israel。我们根据租赁协议租赁该等设施，租赁协议将于2023年9月30日到期，并可选择延长期限额外60个月。这些设施包括约12，580平方英尺的总空间。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求。

有关目前影响本公司的法律程序的描述，请参阅附注9承付款和或有事项"我们的综合财务报表载于本报告其他部分。

此外，吾等可能不时继续涉及于吾等日常业务过程中通常发生的各种法律诉讼，吾等认为该等法律诉讼对吾等的业务及经营业绩并无重大影响。

不适用。

第II部

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为VERO。

持有者

截至2023年3月22日，共有99名普通股持有者。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用收益，用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何股息。未来任何有关股息政策的决定将由本公司董事会酌情作出，并将取决于本公司的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况及董事会可能认为相关的其他因素。

性能图表

作为一家较小的报告公司，我们不需要披露这一项目。

最近出售未注册证券

没有。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

以下讨论包含管理’S讨论和分析我们的财务状况和经营成果，应与历史合并财务报表及其附注一起阅读，载于第二部分 8 “合并财务报表和补充数据。”本讨论包含1995年美国私人证券诉讼改革法意义上的前瞻性陈述，反映了我们的计划、估计和信念，涉及许多风险和不确定性，包括但不限于第一部分第1A项中描述的风险和不确定性“风险因素”本年度报告的一部分。本年度报告中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以使用如下单词来标识这些语句“期待，” “相信，” “计划，” “期望，” “项目，” “未来，” “意向，” “可能,” “应该，” “可以，” “估计，” “预测，” “潜力，” “继续，” “指导，”以及其他类似的表达，它们是对未来事件和未来趋势的预测或指示。这些前瞻性陈述基于对我们业务和我们经营所在行业的当前预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设，并不保证未来业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。因此，我们在本年报中的任何或所有前瞻性陈述可能不准确，或可能与任何前瞻性陈述中所载的内容有重大差异。你应该仔细阅读 “关于前瞻性陈述的特别说明”第一部分，项目 1A, “风险因素”.我们在本年报中作出的任何前瞻性陈述仅基于我们目前可获得的资料，并仅于作出该等陈述之日发表。我们没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是书面或口头，可能不时作出，无论是由于新信息，未来发展或其他原因。

概述

我们是一家创新的全球医疗技术公司，致力于开发、商业化和提供微创和非侵入性医疗美容和毛发修复技术及相关服务。我们的系统设计在具有成本效益、专有和灵活性的平台上，使我们能够超越美容行业的传统皮肤病学和整形外科市场，并进入非传统市场，包括家庭和全科医生和美容医疗水疗中心。于二零二二年及二零二一年，我们在北美交付的绝大部分系统分别位于非传统市场。随着我们扩大我们的ARTAS毛发修复业务，并通过AI. ME ™平台扩展机器人产品，我们期望我们在皮肤科和整形外科核心实践中的渗透率将增加。

我们有经常性的净经营亏损和负现金流量。截至2022年12月31日及2021年12月31日，我们的累计赤字分别为2.241亿美元及1.804亿美元。在我们创造收入达到支持成本结构的水平之前，我们预计将继续产生巨大的经营亏损和经营负现金流。为继续经营，我们必须实现盈利及╱或获得额外股权投资或债务融资。在我们实现盈利之前，我们计划以手头现金、借款和发行股本为我们的运营和资本开支提供资金。截至2022年和2021年12月31日，我们的现金及现金等价物分别为1160万美元和3090万美元。

全球经济，包括金融和信贷市场，最近经历了极端动荡和混乱，包括通货膨胀率上升、利率上升、外汇影响和消费者信心下降以及经济增长下降。所有这些因素都指向经济稳定的不确定性，这些条件对我们业务的严重性和持续时间无法预测。你看—流动性与资本资源""以了解更多信息。

Venus Viva®、Venus Viva®MD、Venus Legacy®、Venus Concept®、Venus Versa®、Venus Fiore®、Venus Freedom™、Venus Bliss™、Venus Bliss Max™、NeoGraft®、Venus Glow™®、Artas®、Artas IX®和AI.ME™是公司及其子公司的商标。本文档中出现的我们的标志和其他商标、商标和服务标志是我们的财产。本文档中出现的其他商标名、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本文档中提及的我们的商标和商号没有使用TM或®符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可方对这些商标和商号的权利。

与林肯公园的股权购买协议

于2020年6月16日，我们与Lincoln Park Capital Fund LLC（“Lincoln Park”）订立购买协议（“股权购买协议”），其中规定，根据其中所载的条款及条件及限制，我们可根据我们的货架登记声明向Lincoln Park出售最多31. 0百万美元的普通股股份。与未来出售有关之普通股股份之购买价乃按股权购买协议所述销售时该等股份当时之市价计算。在订立股权购买协议的同时，我们亦订立了登记权协议。截至2022年12月31日止年度，我们向林肯公园出售了040万股普通股，此时该协议到期，并根据股权购买协议筹集了030万美元现金所得净额。你看—流动性与资本资源”下面。股权购买协议已于二零二二年七月一日届满，并由二零二二年LPC购买协议取代。

2022年LPC购买协议

于2022年7月12日，我们与林肯公园订立后续购买协议（“2022年LPC购买协议”），该协议将改善我们的资产负债表及财务状况，以支持我们的未来增长计划。作为2022年LPC购买协议的一部分，我们向林肯公园发行并出售了070万股普通股，作为签订2022年LPC购买协议的承诺费，总价值为030万美元。截至2022年12月31日，该公司以每股0.30美元的平均价格向林肯公园额外发行了650万股普通股，总价值为200万美元。有关2022年LPC购买协议的更多信息，请参见附注16。股东权益"载于本报告其他部分的经审核综合财务报表附注。

2021年私募

于二零二一年十二月十五日，我们订立证券购买协议，据此，我们向若干投资者发行及出售合共9，808，418股普通股及3，790，755股无投票权可换股优先股（“二零二一年私募”）。于二零二一年私募配售出售证券所得款项总额为17. 0百万元。有关二零二一年私募配售产生的成本合共30万元，并于综合股东权益表中记录为二零二一年私募配售所得款项的减少。二零二一年私募交易的会计影响在附注16中讨论 “股东权益” 载于本报告其他部分的综合财务报表附注。

2022年私募

于二零二二年十一月十八日，我们订立证券购买协议，据此，我们向若干投资者发行及出售合共1，750，000股普通股及3，185，000股有投票权可换股优先股（“二零二二年私募”）。2022年私募出售证券的总收益在发行费用前总计为670万美元。二零二二年私募所产生的成本合共为20万元，并于综合股东权益表中记录为二零二二年私募所得款项的减少。2022年私募交易的会计影响见附注16 “股东权益” 载于本报告其他部分的综合财务报表附注。

产品和服务

我们从销售产品和服务中获得收入。产品收入包括来自以下方面的收入：

服务收入包括我们向现有客户提供的延保服务合约及VeroGrafters技术人员服务（已于二零二一年第四季度终止）产生的收入。

系统通过我们的订阅模式、传统的现金销售直接销售和分销商销售。于2022年第三季度，我们开始采取一项措施，以减少对根据美国订购协议销售的系统的依赖。此策略转变旨在改善现金产生，减少我们面临的违约风险及增加的坏账开支，因为高通胀及高利率并存的经济环境日益严峻。

我们以订阅为基础的业务模式和传统的系统销售产生收入。Venus Ltd.于2011年在北美开始了基于订阅的模式，该模式也在我们直接运营的特定国际市场提供。截至2022年及2021年12月31日止年度，约42%及55%的美学收入分别来自订阅模式。我们目前不提供订阅模式下的ARTAS iX系统。有关订阅模型的其他详细信息，请参见项目1.商业—基于订阅的商业模式以及本报告其他部分的内容。

我们的订阅模式包括预付费和每月付款计划，通常为期36个月，第一年收取约40%至45%的合同付款总额。为确保按时支付每月付款，并确保客户的系统按照保修条款进行维修，根据订购协议购买的每个产品都需要每月激活码，我们在收到每月付款后向客户提供该激活码。这些定期每月付款为我们的客户提供了更高的财务透明度和可预测性。如果经济情况合适，我们为信誉良好的客户提供机会，在整个订阅期内“升级”到我们最新的可用或替代Venus Concept技术。与通过融资公司担保的传统设备租赁相比，这种结构可以提供更大的灵活性。我们与客户密切合作，为客户提供业务建议，以提高服务质量，建立患者流量，并提高客户业务的财务回报。

我们已经开发了12个技术平台，包括我们的ARTAS和NeoGraft系统。我们相信我们的ARTAS和NeoGraft系统是互补的，为我们提供了一个可以服务于广泛市场的头发修复产品。我们的医疗美容技术平台已获得监管部门的批准，适用于多种适应症，包括治疗某些皮肤类型的面部皱纹、暂时减少脂肪团的出现、针对某些身体类型的腹部和侧翼的无创减脂（脂解）以及缓解世界各地的轻微肌肉酸痛。此外，我们的技术管道主要专注于开发机器人辅助微创解决方案，用于主要通过外科手术治疗的美容手术，包括AI. ME平台，我们于2022年12月获得FDA 510（k）批准，用于部分皮肤置换。

在美国，我们的Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Legacy、Venus Versa、Venus Velocity、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epileve、Venus Fiore、AI. ME、ARTAS和ARTAS iX系统已获得FDA的510（k）批准。在美国以外，我们的技术在欧洲、中东、非洲、亚太和拉丁美洲的60多个国家销售。由于每个国家都有自己的监管方案和许可流程，因此在特定系统上市的每个市场中，并非每种器械都获得了相同适应症的许可或授权。

截至2022年12月31日，我们通过在美国、加拿大、英国、日本、韩国、墨西哥、西班牙、德国、澳大利亚、中国、香港及以色列的12个直属办事处，直接在15个国际市场开展业务。

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我们的收入分别为9950万美元和1.056亿美元。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本公司应占净亏损分别为43. 7百万元及23. 0百万元。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们的经调整EBITDA亏损分别为25. 4百万美元及10. 6百万美元。

使用 的 非公认会计原则 金融 措施

调整后EBITDA是一种非公认会计准则的衡量标准，定义为未计外汇损失（收益）、财务费用、所得税费用（收益）、折旧和摊销、基于股票的薪酬和非经常性项目前的净收入（亏损）。根据美国公认会计原则，经调整EBITDA并不是我们财务业绩的衡量标准，不应被视为净收入或根据美国公认会计原则得出的任何其他业绩指标的替代品。因此，您应考虑调整后EBITDA与其他财务业绩指标，包括净收入，以及我们根据美国公认会计原则呈列的财务业绩。其他公司，包括我们行业的公司，可能会以不同的方式计算调整后EBITDA，或根本不计算，这降低了其作为比较措施的有用性。我们理解，虽然调整后EBITDA经常被证券分析师，贷款人和其他人在评估公司时使用，调整后EBITDA作为分析工具有局限性，您不应孤立地考虑，或作为根据美国公认会计原则报告的我们业绩分析的替代品。其中一些限制是：经调整EBITDA并不反映我们的现金支出或资本支出或合同承诺的未来需求；经调整EBITDA并不反映我们的营运资金需求的变化或现金需求；虽然折旧和摊销是非现金支出，但折旧的资产往往必须在未来更换，经调整EBITDA并不反映此类更换的任何现金需求。

我们认为，经调整EBITDA是分析我们核心业务表现的有用指标，因为它有助于比较不同时期和公司之间的经营表现，通过回拨外汇汇率变动所造成的潜在差异，影响以美元以外货币计值的金融资产和负债，税务状况（如实际税率变动对期间或公司的影响）、固定资产的年龄和账面折旧（影响相对折旧费用），无形资产摊销，基于股票的补偿费用（因为它是非现金费用）和非经常性项目，如下所述。

以下为呈列年度亏损净额与经调整EBITDA之对账：

金星概念公司。

净亏损与非GAAP调整后EBITDA的对账

⁽¹⁾ 截至2022年12月31日止年度，存货拨备代表对我们产品的策略性检讨，最终决定停止生产及销售若干型号及零部件，导致存货调整1，400，000元。

⁽²⁾ 截至2022年12月31日止年度，其他调整包括与Venus Spain和Venus Canada裁员相关的遣散费80万美元以及重组计划付款70万美元。

影响我们经营业绩的关键因素

我们的经营业绩受多个因素影响，但我们认为以下因素对我们的业务尤为重要：

交付的系统数量。 我们的大部分收入来自系统交付，无论是根据传统销售合同还是订阅协议。下表列出了我们在所示地理区域交付的系统数量：

混合传统销售、订阅模式销售和分销商销售。 我们通过以下方式交付系统：（1）传统的直接系统销售合同给客户；（2）我们的订阅模式；（3）通过分销协议进行系统销售。根据直接系统销售合同和认购协议交付的单位收入和毛利率较高，而通过分销商销售的系统收入和毛利率较低。然而，分销商销售并不需要重大销售及市场推广支持，因为该等开支由分销商承担。此外，尽管传统系统销售及认购协议的毛利率相若，认购协议的现金收取一般在三年期间进行，首年收取约40%至45%，余下的两年平均收取。于2022年第三季度，我们开始采取一项措施，以减少对根据美国订购协议销售的系统的依赖。此策略转变旨在改善现金产生，减少我们面临的违约风险及增加的坏账开支，因为高通胀及高利率并存的经济环境日益严峻。

投资于销售、营销和运营。近年来，我们作出了一项战略性决定，通过投资于所有地区的销售和营销费用，渗透全球市场。这包括开设直属办事处，并雇用经验丰富的销售、市场营销和运营人员。虽然我们在这些新市场创造了增量产品销售，但这些收入和相关利润并没有完全抵消在某些国家的创业投资。我们正在评估我们在这些国家的盈利能力和增长前景，并将继续采取措施退出我们认为不会产生可持续结果的国家。自2020年6月以来，我们已关闭了遍布欧洲、亚太、拉丁美洲和非洲的11个直属办事处，并增加了我们在美国市场的投资和重点。

截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们并无开设任何直销办事处。

坏账。我们就可能主要因认购客户无法支付认购协议所规定的剩余款项而产生的估计亏损作出呆账拨备。截至2022年12月31日止年度，我们的收款业绩受到宏观经济逆风的负面影响，包括利率上升及通胀因素影响客户的经营成本及流动资金状况。此外，我们已将截至二零二一年十二月三十一日止期间至截至二零二二年十二月三十一日止期间的可疑账款拨备占未偿还应收账款总额的百分比增加。

于截至2022年12月31日止年度，我们产生的坏账开支为730万美元，而坏账回收率为100万美元。 30万美元截至二零二一年十二月三十一日止年度。截至2022年12月31日，我们的可疑账户备抵为1，360万美元，占截至该日的应收账款总额的19%。

展望

虽然COVID—19对我们业务的影响已大致消退，但我们继续密切监察所有COVID—19发展，包括其对我们的客户、雇员、供应商、供应商、业务伙伴及分销渠道的影响。此外，全球经济，包括金融和信贷市场，最近经历了极端动荡和混乱，包括通货膨胀率上升、利率上升、外汇影响、消费者信心下降和经济增长下降。所有这些因素都指向经济稳定的不确定性，这些条件对我们业务的严重性和持续时间无法预测。本财政年度上半年整体表现的动力及实力于二零二二年下半年放缓。2022年下半年的收入下降主要是由于策略转变，优先于现金交易而非认购交易，以改善现金产生及保持流动性。然而，我们仍然注重适应当前宏观经济环境带来的挑战。

供应链 于二零二一年下半年，我们受到与COVID—19相关的全球供应中断的影响，导致我们无法满足对若干产品的需求。于二零二一年第三及第四季度，该等积压采购订单的价值分别为240万元及100万元，已于二零二一年第四季度及二零二二年第一季度大致完成。截至二零二二年十二月三十一日止年度，我们并无遇到重大供应问题，原因是我们继续积极与供应商及第三方制造商合作，以缓解供应问题及建立关键零部件库存。我们预计2023年将面临一些供应挑战，包括生产周期长以及某些材料或组件短缺，这可能影响我们生产满足客户需求所需系统数量的能力。此外，自2021年第二季度以来，我们整个供应链均面临重大通胀压力，预计此情况将持续至2023年。我们期望在可能的情况下，通过提高价格和利润管理来减轻这些压力。

全球经济状况。全球经济普遍下滑及宏观经济趋势，包括通胀加剧、资本市场波动、利率及汇率波动以及经济放缓或衰退，已导致并可能继续导致不利条件，对我们的产品需求产生负面影响，并加剧影响我们业务、财务状况及经营业绩的部分其他风险。2022财政年度，国内外市场均经历了重大通胀压力，美国通胀率也有所下降，以及我们业务所在的其他国家，目前预计短期内将继续处于较高水平，影响我们的销售成本以及销售、一般和行政开支。此外，美国联邦储备委员会和各国其他中央银行已经加息，并可能再次加息，以应对对通胀的担忧。提高利率或政府为降低通货膨胀而采取的其他行动已在世界许多地方造成衰退压力，并已经并可能继续产生进一步增加经济不确定性和加剧这些风险的影响。

销售市场。我们是一家全球性的企业，在我们的历史上已经在60多个国家建立了商业存在。尽管二零二二年个别国家与COVID—19相关的持续经济复苏在我们经营业务的大部分国家进展良好，但我们继续评估我们的直接业务，尤其是北美以外的直接业务。

应收账款收款。 我们继续全力恢复那些在疫情中挣扎但显示出可行迹象的风险账户的收款。截至2022年12月31日，我们的呆账拨备为1，360万元，占截至该日的未偿还应收账款总额的19. 3%。这比2021年12月31日的可疑账款结余拨备1200万美元增加160万美元。

外汇波动。 我们主要面对有关在美国境外以新谢克尔、欧元、加元、英镑、澳元、中国人民币、港元、日圆及墨西哥比索计值之收入的外汇风险。我们按综合基准管理我们的外币风险，这使我们能够净风险并利用任何自然抵销。本集团并无对冲全部外汇风险，且仍须承受与外汇风险有关的盈利及股东权益波动。金融市场及货币波动可能会限制我们以成本效益对冲该等风险的能力。

陈述的基础

收入

我们的收入来自（1）通过我们的订阅模式销售系统、向客户和分销商销售传统系统；（2）销售营销用品、ARTAS套件、Viva尖端、其他消耗品的其他产品收入；（3）我们向现有客户提供的延保服务合同以及销售VeroGrafters技术人员服务所产生的服务收入。VeroGrafters服务已于二零二一年第四季度终止。

系统收入

截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们的系统收入分别约42%及51%来自我们的认购合约。2022年订阅收入的相对下降符合我们优先考虑现金交易而不是订阅交易的策略，以提高现金产生和保持流动性。我们的订阅模式旨在为拥有我们系统提供低门槛，包括预付费，然后按月付款，通常为期36个月。预付费作为定金。就会计而言，该等安排被视为销售类融资租赁，根据认购协议将收取的所有现金流量的现值于付运予客户并达到所需收入确认标准时确认为收入。

截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们的系统收入分别约47%及40%来自传统销售。增加对传统销售的关注与我们优先考虑现金交易而不是订阅交易的策略一致，以提高现金产生和保持流动性。

客户一般要求与传统销售有关的更高折扣。我们根据以下五个步骤确认销售给客户的产品的收入：（1）与客户的合同的识别；（2）合同中的履约义务的识别；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的单独履约义务；及（5）在实体履行履约义务时确认收入。

我们不会在传统销售或订阅模式下向客户授予退货权或提前终止权。这些传统销售通常通过我们在团队运营所在国家的销售团队进行。

截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们约10%及9%的系统收入来自分销商销售。在传统的分销商关系下，我们不直接销售给最终客户，因此，与我们的直接销售相比，每个销售系统的整体利润率较低。该等销售不可退还、不可退回且不享有任何价格保护或股票轮换权。因此，我们将分销商视为最终客户，或采用销售方法。

基于程序的收入

我们通过使用我们的ARTAS系统进行的收获、场地制作和植入手术产生收入。收集程序，顾名思义，是从患者的头皮上收集毛囊植入指定区域的行为。为了执行这些程序，需要一次性临床套件。这些套件可以是大的（不限收获数量）或小的（最多收获1，100个收获）。客户必须在线订购所需的套件数量和类型，并付款。在收到订单和相关付款后，我们将运送试剂盒，客户必须扫描试剂盒标签上的条形码以执行程序。一旦套件用完，客户必须购买额外的套件。网站制作程序使用ARTAS系统创建接收网站（即，在受雄激素性脱发（或男性型脱发）影响的患者的头皮中，网站制作程序还需要一次性网站制作工具包。场地制作套件以与收获程序套件相同的方式出售给客户。植入程序使用与用于制作部位的相同的处置工具包，并涉及立即将卵泡植入所创建的受体部位。植入套件以与收获和部位制作套件相同的方式出售给客户。

其他产品收入

我们还通过销售Glide（一种冷却/导电凝胶，与我们的许多系统一起使用）、营销用品和套件、各种耗材和一次性用品、替换施用器和手柄以及ARTAS系统培训，从我们的客户群中获得收入。

服务收入

我们通过销售额外服务（包括延长保修服务合同），以及以前通过VeroGrafters技术人员使用NeoGraft和ARTAS系统进行头发修复服务，从现有客户获得辅助收入。于二零二一年第四季度，我们终止VeroGrafters技术人员服务，以专注于利润率较高的产品及服务。

销货成本和毛利

销售货物成本主要包括与制造我们不同系统相关的成本，包括来自第三方制造商的直接产品成本、仓储和储存成本以及履行和供应链成本，包括与人员相关的成本（主要是工资、福利、奖励补偿和库存补偿）。商品销售成本还包括升级成本、技术摊销、专利费、零件、供应品和产品保修成本。

运营费用

销售和市场营销

我们目前在北美和特定国际市场使用直销代表销售我们的产品和服务。我们的销售成本主要包括薪金、佣金、福利、奖励补偿及股票补偿。费用还包括差旅费和其他促销和销售相关活动以及临床培训费用。

我们的营销成本主要包括薪金、福利、奖励补偿及股票补偿。它们还包括差旅、贸易展览、区域销售活动以及其他促销和营销活动的费用，包括直接、在线销售和数字营销。随着营商环境的改善，我们预计销售及市场推广费用将继续增加，但增幅略低于我们的收入增长率。

一般和行政

我们的一般及行政成本主要包括与行政、会计及财务、资讯科技、法律、监管事务、品质保证及人力资源部门有关的开支、直接办公室租金╱设施成本及知识产权组合管理。该等开支包括人事相关开支（主要是薪金、福利、奖励补偿及股票补偿）、审计费、法律费、顾问费、差旅费、保险费及坏账开支。在正常经营过程中，我们可能会就被视为无法收回的应收账款结余产生坏账开支。

研究与开发 

我们的研发成本主要包括人员相关成本（主要是工资、福利、激励性薪酬和股票薪酬）、材料成本、无形资产摊销、临床成本以及我们在以色列约克尼姆和加利福尼亚州圣何塞研究中心的设施成本。我们正在进行的研究和开发活动主要集中在改进和增强我们现有的技术、产品和服务，并通过引入新产品和扩大适应症来扩大我们现有的产品供应。

我们将所有研究及开发成本于其产生期间支销。我们预计，随着我们继续投资于研究、临床研究和开发活动，我们的研发费用将以绝对美元计增加，但随着我们的收入随着时间的推移而增加，其占收入的百分比将下降。

财务费用

财务费用包括利息收入、利息开支及其他银行费用。利息收入包括现金、现金等价物及短期银行存款所赚取的利息。我们预期利息收入将视乎我们的平均投资结余及各报告期的市场利率而有所不同。利息开支包括长期债务利息及其他借贷。我们长期债务的利率是7.39% 于2022年12月31日，MSLP贷款及票据为8.0%，于2021年12月31日，MSLP贷款及票据为3.10%。

外汇（收益）损失

外币汇兑（收益）亏损变动反映与以美元以外货币计值之资产及负债价值变动有关之外汇收益或亏损。

所得税费用

我们根据经营所在法定司法权区的现行税法估计即期及递延税项负债。该等估计包括就财务报告目的确认的资产与负债与就税务目的确认的该等金额之间的暂时差异所产生的负债的判断。于若干司法权区，只有本期发票付款须缴税，惟就会计而言，总认购合约之贴现值会呈报并受税项影响。此导致递延税项抵免，并于未来期间于每月分期付款发出及与客户结算时结算。自我们成立以来，我们没有就每年产生的净经营亏损或在美国产生的研发税收抵免记录任何税务优惠。根据现有证据的权重，我们相信我们所有的净经营亏损结转和税收抵免很可能无法实现。所得税利益乃根据截至2022年12月31日止年度产生的实际应课税亏损确认。

非控制性权益

我们在一个司法管辖区拥有少数股东，我们在该司法管辖区拥有直接业务。就会计而言，该等少数合伙人被称为非控股权益，而吾等将非控股权益应占附属公司之盈利记录为股东权益内之独立结余于综合资产负债表及综合股东权益表。

经营成果

下表载列我们于所示年度以美元及占收益百分比计算的综合经营业绩：

下表载列本集团于所示年度按地区及按产品类型划分的收益：

2022年和2021年12月31日终了年度比较

收入