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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：10-K
| | | | | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
| 截至本财政年度止 | 12月31日, 2023 |
| 或 | |
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
| 在从日本向日本过渡的过渡期内，日本将从欧洲过渡到亚洲。 |
佣金文件编号001-33462
Insulet公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 04-3523891 |
| (述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (税务局雇主
识别号码) |
| | | | |
| 纳戈克公园100号 | 阿克顿 | 马萨诸塞州 | | 01720 |
| (主要行政办公室地址)
| | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(978) 600-7000
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | 波德 | 纳斯达克股票市场 |
| | |
根据该法第12(G)节登记的证券：无
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是 x*¨
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是¨ 不是 x
用复选标记标出注册人是否（1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内遵守了此类提交要求。 是 x*¨
通过勾选标记确认注册人是否在过去12个月内（或注册人需要提交和发布此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据法规S-T（本章第232.405节）第405条要求提交的所有交互式数据文件。 是 x*¨
请勾选注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是小型申报公司。参见《交易法》第12条b-2款中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | x | | 非加速文件服务器 | ¨ |
| | | | |
| 加速文件管理器 | ¨ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。他说：☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。¨
勾选注册人是否为空壳公司（定义见法案第12 b-2条）。 是的 ☐*☒
登记人的非关联公司持有的普通股的总市值（参考2023年6月30日在纳斯达克全球市场报告的普通股最后报告销售价格计算）约为$20.1十亿美元。
截至2024年2月15日，发行在外的普通股数量为 69,925,730.
以引用方式并入的文件
注册人打算在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14 A条提交代理声明。 该代表委任书的部分内容以提述方式并入本年报表格10-K的第三部分。
目录
| | | | | | | | |
第一部分 | | |
| 项目1 | 业务 | 3 |
| 第1A项 | 风险因素 | 15 |
| 项目1B | 未解决的员工意见 | 28 |
项目1C | 网络安全 | 28 |
| 项目2 | 属性 | 29 |
| 第3项 | 法律诉讼 | 29 |
| 项目4 | 煤矿安全信息披露 | 29 |
| | |
第II部 | | |
| 第5项 | 注册商的市场’普通股、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 30 |
| 项目6 | 已保留 | 31 |
| 第7项 | 管理’关于财务状况和经营成果的讨论与分析 | 32 |
| 第7A项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 41 |
| 项目8 | 财务报表和补充数据 | 42 |
| 项目9 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 77 |
| 第9A项 | 控制和程序 | 77 |
| 项目9B | 其他信息 | 81 |
| | |
第三部分 | | |
| 第10项 | 董事、高管与公司治理 | 81 |
| 项目11 | 高管薪酬 | 81 |
| 项目12 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 81 |
| 第13项 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 81 |
| 项目14 | 首席会计费及服务 | 81 |
| | |
第四部分 | | |
| 项目15 | 展示、财务报表明细表 | 82 |
| 项目16 | 表格10-K摘要 | 86 |
| 签名 | 87 |
| | |
第一部分
项目1.业务
概述
Insulet Corporation（“我们”或“公司”）主要从事开发、制造和销售其专有的持续胰岛素输送系统，用于胰岛素依赖型糖尿病患者。Omnipod平台包括：Omnipod®5自动胰岛素输送系统（“Omnipod 5”），Omnipod DASH®胰岛素管理系统（“Omnipod DASH”）、Omnipod胰岛素管理系统（“Classic Omnipod”）和我们的最新创新产品Omnipod GOTM于二零二三年获得美国食品及药物管理局（“FDA”）批准。
我们还为安进生产用于Neulasta的胶囊®OnPro®试剂盒，安进公司的Neulasta的输送系统，以帮助减少感染的风险后，激烈的化疗。
市场机会：糖尿病管理
糖尿病是一种慢性、危及生命的疾病，目前尚无治愈方法。它是由身体无法产生或有效利用激素胰岛素引起的，这会阻止身体充分调节血糖水平。葡萄糖是细胞能量的主要来源，必须在血液中保持一定的浓度，以保证最佳的细胞功能和健康。在糖尿病患者中，血糖水平在非常高的水平（称为高血糖症）和非常低的水平（称为低血糖症）之间波动。高血压可导致严重的短期并发症，如意识模糊、呕吐、脱水和意识丧失，以及长期并发症，如失明、肾脏疾病、神经系统疾病、闭塞性血管疾病、中风、心血管疾病或死亡。抑郁症会导致意识混乱、失去知觉或死亡。
糖尿病通常分为1型或2型：
•1型糖尿病的特点是身体几乎完全不能产生胰岛素。它经常在儿童或青少年时期被诊断出来。1型糖尿病患者需要每天接受胰岛素治疗才能生存。我们估计，在我们目前服务的国家中，约有500万人患有1型糖尿病。
•2型糖尿病，更常见的形式，其特征是身体无法正确利用胰岛素或产生足够的胰岛素。从历史上看，2型糖尿病发生在成年后期，但其发病率在年轻人群中正在增加，主要是由于肥胖增加。最初，许多2型糖尿病患者试图通过改善饮食、运动和/或口服和注射药物（包括SGLT 2抑制剂和GLP-1药物）来管理糖尿病。随着糖尿病的进展，一些人会进行多种药物治疗，其中通常包括胰岛素治疗。服用胰岛素的2型糖尿病患者需要强化胰岛素治疗（通常每天多次注射胰岛素）或基础胰岛素（通常每天或每周单次注射）。我们估计，在我们目前服务的国家中，约有600万人患有胰岛素密集型2型糖尿病，而在美国，另有300万2型糖尿病患者只需要长效胰岛素。
我们估计，美国约40%的1型糖尿病人群使用胰岛素泵治疗，而国际1型糖尿病人群中使用胰岛素泵治疗的比例更低。在美国和国际胰岛素密集型2型糖尿病人群中，使用胰岛素泵治疗的比例更小。我们相信，这些因素为我们的Omnipod平台在全球提供了一个重要的可用市场。
在10-K表格的年度报告中，我们将1型糖尿病和胰岛素密集型2型糖尿病称为胰岛素依赖型糖尿病。
糖尿病管理挑战
糖尿病往往是令人沮丧和难以管理的人。血糖水平会受到膳食中碳水化合物和脂肪含量、运动、压力、疾病、即将发生的疾病、激素释放、胰岛素吸收的变化以及胰岛素对身体作用的变化的影响。对于胰岛素依赖型糖尿病患者来说，为了将血糖水平维持在正常范围内，全天都需要进行许多纠正，包括给予额外的胰岛素或摄入额外的碳水化合物。实现这一结果可能是非常困难的，每天多次注射胰岛素。试图严格控制血糖水平以防止与血糖水平波动相关的长期并发症的糖尿病患者面临着过度矫正和低血糖的更大风险。此外，管理血糖水平波动所花费的时间以及与低血糖相关的恐惧对于糖尿病患者及其家人来说可能是令人难以置信的压力。
当前胰岛素治疗
胰岛素依赖型糖尿病患者需要持续供应胰岛素，称为基础胰岛素，以满足背景代谢需求。除了基础胰岛素，胰岛素依赖型糖尿病患者还需要补充胰岛素，称为餐时胰岛素，
以补偿在用餐或零食期间摄入的碳水化合物或其他生理原因引起的高血糖水平。目前有两种主要的胰岛素疗法：使用注射器或胰岛素笔的每日多次注射(“MDI”)疗法和使用胰岛素泵的泵疗法。
MDI疗法包括饭前注射速效胰岛素(团注)，以将血糖水平降至健康范围。MDI疗法可能还需要单独注射长效(基础)胰岛素，以控制两餐之间的血糖水平；通常情况下，每天一到两次。相比之下，胰岛素泵疗法只使用快速作用的胰岛素来满足进餐时间(给药)和背景(基础)要求。胰岛素泵疗法允许个人定制他们的胰岛素剂量和基础剂量，以满足他们全天的胰岛素需求，并旨在更接近健康胰腺的生理功能。
胰岛素泵进行持续的皮下胰岛素输注，通常使用可编程设备和输液器将胰岛素注入体内。与MDI疗法相比，胰岛素泵疗法已被证明具有许多优势。例如，胰岛素泵疗法无需单独注射胰岛素，比注射更准确和精确地输送胰岛素，随着时间的推移通常会改善HbA1c(一种常见的血糖水平测量指标)，为进餐、锻炼和日常计划提供更大的灵活性，并可以降低严重的低血糖水平。我们相信，这些优势，加上技术进步，包括使用连续血糖监测技术和自动胰岛素装置(AID)算法，以及对胰岛素泵治疗认识的提高，将继续产生对胰岛素泵装置的需求。
我们的解决方案：OmniPod平台
OmniPod平台提供持续的胰岛素输送，以独特的方式提供胰岛素泵疗法的所有好处，而不需要传统泵所需的外部管道。这种体积小、重量轻、不干胶的一次性一次性OmniPod装置(“Pod”)可以在多个位置佩戴，包括腹部、臀部、上臂背部、大腿上部或背部下部，并通过一个小的软管(称为插管)将胰岛素输送到体内。我们称之为“豆荚疗法”。我们相信，OmniPod平台的创新专利设计和差异化功能使胰岛素依赖型糖尿病患者能够以前所未有的自由、舒适、方便和轻松的方式生活和管理糖尿病。
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| OmniPod 5 | OmniPod短划线 | OmniPod Go |
OmniPod 5
OmniPod 5构建在我们的OmniPod Dash平台上，如下所述，于2022年1月获得FDA批准。我们的OmniPod 5在美国的有限市场发布是在次月开始的，2022年8月，我们在美国推出了全面的市场发布。2022年9月，我们根据欧盟医疗器械法规(MDR)获得了OmniPod 5的CE标志批准，并于2023年在英国和德国推出了OmniPod 5。
OmniPod 5包括嵌入在Pod中的专有AID算法。Pod与第三方连续血糖监测仪(“CGM”)集成，通过无线蓝牙通信获取血糖值。嵌入式算法利用这些血糖值来预测未来的血糖水平，并自动调整胰岛素剂量，旨在改善血糖范围内的时间，减少血糖高低的发生。用户还可以为零食或餐点提供胰岛素剂量，或通过该系统纠正高血糖。Pod可通过Insulet提供的手持设备(控制器)或用户下载的Android应用程序进行控制，从而实现完全兼容的智能手机控制。此外，2023年10月，我们的OmniPod 5 App for iPhone获得了FDA的批准，它允许使用兼容的iOS智能手机进行控制。我们预计将于2024年推出iOS应用程序。OmniPod 5控制器和OmniPod 5 Android和iOS应用程序使用基于云的技术，使用内置SIM卡进行蜂窝连接或从安全Wi-Fi无线上传数据
连接(如果已建立)。Pod目前与Dexcom，Inc.的S G6 CGM集成在一起，我们最近与Dexcom的G7 CGM一起推出了有限的市场发布。此外，我们计划于2024年在某些国际市场推出带有雅培糖尿病护理公司S自由式Libre 2 Plus传感器的OmniPod 5。
OmniPod短划线
OmniPod Dash配备了一个支持蓝牙的安全Pod，该Pod由一个类似智能手机的个人糖尿病管理器(“PDM”)控制，带有一个彩色触摸屏用户界面。在美国，产品数据管理具有Wi-Fi功能，可以实现自动数据上传，为用户及其临床医生提供对数据的云访问，并增强向用户无线推送软件更新的功能。OmniPod Dash以预设的速率提供连续的胰岛素输送，无需单独注射胰岛素。此外，胰岛素的释放可以通过按下按钮来改变，以适应零食或日常生活中意想不到的变化。OmniPod Dash通过两种方式提供胰岛素：
•一小部分恒定的背景胰岛素会以编程的速度全天候自动供应。
•当需要匹配零食或膳食中的碳水化合物以纠正高血糖时，可以额外注射一剂胰岛素。
我们设计了OmniPod Dash，以适应用户的日常生活。OmniPod DASH可以无线通信，提供几乎无痛的自动插管，并且不需要MDI治疗或使用泵和管。Pod一次最多可以佩戴三天，而且因为它是防水的(IP28等级高达25英尺，持续60分钟)，在洗澡、游泳或进行其他活动时不需要脱下它。
OmniPod经典版
在OmniPod 5发布后，我们的绝大多数客户群不再使用我们的经典OmniPod产品。因此，我们正在逐步淘汰我们的经典OmniPod产品在美国，不再保证其供应的可用性。
OmniPod Go
OmniPod Go是一种独立的、可穿戴的胰岛素输送系统，可在72小时内提供固定速率的持续快速作用胰岛素。OmniPod Go已被FDA批准用于18岁及以上的2型糖尿病患者，他们通常每天注射长效胰岛素。OmniPod品牌的最新功能是无内胎防水吊舱(IP28额定值高达25英尺，持续60分钟)，提供七种不同的预编程每日费率，从每天10到40个单位不等，并且无需手持设备来控制吊舱。OmniPod Go已获准与以下U-100胰岛素一起使用：NovoLog®、FIAsp®、Humalog®、AdMelog®和Lyumjev®。
该产品的开发是为了在2型糖尿病患者治疗过程的早期为他们提供服务，开始对他们的胰岛素输送进行Pod治疗，而不是每天注射。随着患者的进展到需要额外的胰岛素，包括基础胰岛素和团注胰岛素，从OmniPod到另一种OmniPod产品的过渡将是一个自然的过程。
我们开发OmniPod Go时考虑到了初级保健医生和用户的便利性，包括开处方、入门、培训和使用该产品。我们目前正在美国进行OmniPod Go的试点计划。
数据管理
我们已经与Glooko Inc.(“Glooko”)合作，将用户数据与Glooko的全面糖尿病数据管理系统(包括Glooko和Diasend在选定地区)连接起来。Glooko为临床医生和用户提供了一个基于云的应用程序，可以通过自助服务亭、家用计算机或用户智能手机上的移动应用程序进行访问，使用户和他们的医疗保健提供者能够访问胰岛素给药趋势、血糖水平和其他综合数据。
安防
我们能够提供完全兼容的智能手机控制，最重要的是我们对网络安全和信息安全的承诺。Insulet拥有来自糖尿病技术协会的“无线糖尿病设备安全标准”网络安全和保证标准和计划以及国际标准化组织(“iOS”)的认证，因融入了网络安全、信息安全和安全的最高标准而在全球范围内获得认可，包括Pod和PDM之间的安全数据传输以及安全的云存储。见项目1C。“网络安全”获取更多信息。
第三方报销
在美国，我们的产品销售给的实体(包括批发商、私人医疗机构、医疗机构、邮购药店、独立零售商和消费者)和公司在某些情况下向医疗保险公司和/或政府行政付款人寻求补偿。在美国，消费者通常有商业保险、联邦医疗保险或医疗补助来支付产品费用。我们的OmniPod平台拥有独特的专利
设计允许我们以相对较低的前期投资或无需前期投资提供Pod疗法，这降低了美国第三方付款人的风险。
在我们的国际办事处，我们要么直接向消费者销售，要么通过分销商/中介销售。在我们开展业务的所有国家，Insulet或我们的合作伙伴与这些国家和省份的医疗保健系统建立适当的补偿合同。报销结构因国家/地区而异，我们独特的产品允许我们以有吸引力的定价结构提供Pod疗法，在扩大准入的同时降低支付者的风险。
市场和分销方式
OmniPod产品目前在以下25个国家/地区销售：
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| 澳大利亚 | 塞浦路斯 | 希腊 | 荷兰 | 瑞士 |
| 奥地利 | 丹麦 | 冰岛 | 挪威 | 土耳其 |
| 比利时 | 芬兰 | 以色列 | 卡塔尔 | 阿拉伯联合酋长国 |
| 加拿大 | 法国 | 意大利 | 沙特阿拉伯 | 英国 |
| 克罗地亚 | 德国 | 科威特 | 瑞典 | 美国 |
我们通过分销合作伙伴直接向消费者销售OmniPod产品，在美国也通过药房渠道销售。在截至2023年12月31日的一年中，OmniPod全球90%的产品销售是通过中间商进行的。
占总收入10%或以上的客户的总收入百分比如下：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 总代理商A | 28% | | 19% | | * |
| 总代理商B | 24% | | 16% | | * |
| 总代理商C | 19% | | 17% | | 12% |
*占该期间收入的不到10%。
我们的销售和营销工作侧重于客户获取和保留，以满足用户、临床医生和付款人对我们OmniPod产品的需求。我们有一个全面的销售和营销方法，将OmniPod平台的好处传达给用户、医生和供应商。这包括三个重点领域：
•提高消费者对OmniPod产品为简化糖尿病管理提供的功能和好处的认识。
•通过展示OmniPod产品如何改善结果和生活质量的临床证据，并向提供糖尿病护理的医生提供数据和见解，加强医生的支持。
•向付款人提供临床和经济理由，说明OmniPod产品为什么为他们投保的人提供独特的价值。
培训
我们相信，培训消费者如何使用OmniPod产品是促进成功结果和留住客户的重要因素。我们通过开发在线资源简化和标准化了我们的培训，并增加了我们的现场临床医生团队，以直接培训新用户。我们为向OmniPod DASH或OmniPod 5过渡的OmniPod客户创建了在线培训计划。此外，我们的虚拟培训使我们能够以经济高效的方式加入从MDI过渡到OmniPod的新客户。我们的分销商和中介机构也实施了虚拟培训计划。
客户支持
我们力求为我们的客户提供高质量的客户支持，从产品订购到保险调查、订单履行和持续支持。我们的客户支持系统与我们的销售、报销和账单流程集成在一起，使我们能够通过电话和我们的网站为客户提供可靠的支持。
竞争
糖尿病医疗器械市场竞争激烈，变化迅速，并受到新产品推出的重大影响。我们的OmniPod平台在胰岛素递送市场争夺消费者。因为大多数新的OmniPod用户来自MDI疗法，这是目前最流行的胰岛素输送方法，我们相信我们主要
与为MDI疗法提供产品和用品的公司竞争。我们还与胰岛素泵市场的公司竞争，该市场目前由管式泵公司组成，包括美敦力上市有限公司(“美敦力”)的子公司美敦力MiniMed和Tandem糖尿病护理公司(“Tandem”)。美敦力历史上一直占据着管式胰岛素泵市场的大部分份额。我们行业的竞争格局继续发生重大变化。除了老牌的胰岛素泵竞争对手外，还有几家公司正在努力开发和营销新的胰岛素泵和智能笔。这些公司处于不同的发展阶段，随着它们进入或退出市场，这类公司的数量往往会发生变化。
研究与开发
我们的创新计划旨在推动：
•简化用户与我们系统的交互；
•通过算法改进改进结果；
•从我们不断增长的数据集和分析中获得的见解和价值；以及
•用户可以选择传感器和智能手机的集成。
此外，我们的研发工作主要集中在对OmniPod 5进行改进，包括添加将为用户带来更高经济价值和便利性的特性和功能。2023年10月，我们获得了FDA的批准，可以使用iPhone控制OmniPod 5 Pods的iOS应用程序，并计划于2024年在美国推出有限的市场版本。此外，我们最近在美国推出了OmniPod 5与Dexcom的G7 CGM集成的有限市场版本。我们最近还获得了MDR的CE标志批准，为两岁及以上的1型糖尿病患者增加了Libre 2 Plus与OmniPod 5的兼容性，并预计于2024年在英国和荷兰推出带有Libre 2 Plus的OmniPod 5的有限市场发布。
我们还继续推进改进OmniPod 5算法的工作，并开发下一代自动胰岛素输送产品。2023年，我们在新西兰开始了我们的进化可行性试验，以测试OmniPod 5算法的潜在增强，以进一步推动使用简单性。我们已经完成了第一轮研究，其中包括测试第一类和第二类用户的系统，目前正在分析数据并为下一轮研究进行修改。
2023年12月，我们完成了OmniPod 5关键试验的登记，目标是将其适应症扩大到2型糖尿病患者。我们预计在2024年底之前完成试验，并向FDA提交510(K)计划的申请。此外，在2023年4月，我们获得了FDA对OmniPod Go的批准，OmniPod Go是一种仅用于2型糖尿病患者的基础Pod。
制造和质量保证
为了以高质量制造足够数量的豆荚，同时实现单位生产价格的成本效益，我们将豆荚设计为通过自动化制造。2019年，我们开始在位于马萨诸塞州阿克顿的高度自动化制造设施生产豆荚，以增加供应冗余并增加更接近我们北美客户基础的产能，以支持我们的业务增长。
我们还在中国的一家工厂的生产线上生产我们的设备，该工厂由一家合同制造商运营。本合同制造协议将于2025年10月到期，并可自动续签，除非任何一方根据合同条款取消合同。2023年12月，我们在马来西亚完成了新制造厂的建设，以支持我们的国际扩张战略，并进一步确保产品供应。我们预计该工厂将于2024年开始生产。
我们还继续投资于供应链效率的提高，包括我们供应商和合同制造商的自动化改进。
原材料
我们在产品的组装和制造中使用了广泛的原材料。我们从外部供应商那里购买我们的原材料并选择用于制造我们产品的零部件。出于专有技术、质量保证、成本效益或法规要求的限制，我们从单一或有限的来源购买一些供应品。我们依赖有限数量的供应商提供我们产品制造中使用的一定数量的组件和子组件，包括专用集成电路芯片、蓝牙低能耗芯片和其他专业部件。*某些组件和子组件(在某些情况下，包括用于制造它们的原材料)的设计是专有的，知识产权可能由一方独家拥有。在这种情况下，我们是独家采购的，由供应商控制知识产权。这些独家采购的组件对我们产品的设计和功能至关重要。对于独家采购的部件，我们管理风险
通过保持内部和供应商的库存，以确保供应的连续性和较低的中断风险。我们从至少与我们有双重来源的制造商那里购买我们的许多零部件和组件。我们与所有供应商密切合作，以确保供应的连续性，同时保持高质量和可靠性。
质量保证
我们利用外部供应商提供用于制造我们产品的组件、组件和各种服务。我们的外部供应商按照我们的规范生产组件，我们的质量保证部定期对他们进行审核，以确保符合我们产品的规范、政策和程序。我们的质量保证部门还在制造周期的各个步骤对我们的产品进行检查和测试，以促进符合我们的规范。我们的质量管理体系已经从BSI集团获得了ISO、欧盟MDR和医疗器械单一审核计划认证，BSI集团是一家经认可的CE标志通知机构。我们产品的制造、测试和发布过程已按照FDA和其他监管机构的要求进行了验证和验证。作为一家医疗器械制造商和分销商，我们的制造设施和供应商的设施都要接受FDA、某些相应的州机构和其他监管机构的定期检查。
知识产权
为了保持竞争优势，我们认为我们必须开发和保护我们技术的专有方面。我们依靠版权、专利、商标、商业秘密和其他知识产权法律、保密协议以及其他措施来保护我们的专有权利。我们要求我们的员工、顾问和顾问在适当的情况下就他们与我们的雇佣、咨询或咨询关系签署保密协议。我们还要求为我们的产品工作的员工、顾问和顾问同意向我们披露和转让他们在与我们合作期间构思的所有发明，这些发明是使用我们的财产开发的或与我们的业务有关。尽管我们采取措施保护我们的知识产权，但未经授权的第三方仍可能试图复制我们产品的某些方面，或获取和使用我们认为专有的信息。
专利
截至2023年12月31日，我们在美国和其他一些国家拥有700多项专利，有效期从2024年到2043年不等，还有500多项专利申请正在申请中。除其他事项外，已颁发的专利和正在申请的专利包括：
•我们OmniPod产品的基本架构，包括泵和产品数据管理/控制器；
•OmniPod驱动系统；
•OmniPod插管系统；
•用于控制我们当前和下一代OmniPod产品的软件，如算法和应用程序；以及
•我们当前和未来几代OmniPod产品的各种新颖方面，以及其他药物输送机制。
商标
我们已经在美国专利商标局和其他适当的司法管辖区注册了与我们的业务相关的各种商标。我们的商标包括Insulet®，OmniPod®，简化生活®，OmniPod Dash®，OmniPod GoTM，OmniPod显示屏®，OmniPod视图®、智能调整TM，Pod Pals®、Podder®和PodderCentral®.
政府监管
美国FDA法规
我们的产品是医疗器械，受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的广泛和持续的监管。FDA的法规对产品设计和开发、临床前和临床测试、上市前批准或批准、制造、标签、产品储存、广告和促销、销售和分销、上市后不良事件报告、上市后监督、投诉处理、产品维修或召回以及记录保存等方面进行管理。
除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种医疗器械都需要事先获得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)。510(K)上市前通知文件必须包含信息，证明要销售的设备实质上等同于1976年5月28日之前商业销售的设备或FDA已确定为实质等价物的设备。510(K)审批和PMA流程都可能既昂贵又漫长，并需要支付大量的使用费。我们已经获得了Classic OmniPod、OmniPod Dash、OmniPod 5和OmniPod Go的510(K)许可，预计将需要监管许可或批准
我们未来的一些产品。此外，我们可能需要获得新的510(K)许可或上市前批准，才能对我们的产品进行重大的上市后修改。
临床试验。临床试验几乎总是需要支持PMA申请，也可能需要支持510(K)提交。如果该设备对人类健康构成FDA定义的“重大风险”，FDA要求设备赞助商在开始人体临床试验之前提交研究设备豁免(“IDE”)并获得IDE批准。IDE必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，测试方案是科学合理的。一旦IDE获得FDA和每个临床试验地点的适当机构审查委员会(“IRB”)的批准，就可以开始对重大风险设备的临床试验。如果该产品被认为是“无重大风险”的设备，将不需要FDA的IDE批准，但临床试验将需要满足包括IRB批准在内的其他要求。
我们的临床试验必须按照FDA法规以及联邦和州有关人体受试者保护的法规进行，包括知情同意和医疗隐私。FDA或相关IRB可随时出于各种原因暂停临床试验，包括认为试验参与者面临的风险大于参与临床试验的好处。即使临床试验完成，我们的临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，或者可能不明确或不足以使我们的产品获得批准。
正在进行的监管。*设备投放市场后，需要满足许多监管要求，包括：
•设立登记和设备清单；
•FDA的质量体系法规(QSR)，要求制造商，包括第三方制造商，在开发和制造过程中遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•禁止推广用于未经批准、未经批准或“非标签”用途的产品的标签法规和禁令，以及与促销活动有关的其他要求；
•医疗器械报告法规，要求制造商向FDA报告其设备可能导致或导致死亡或严重伤害的情况，或者如果故障再次发生，其故障可能导致或促成死亡或严重伤害的方式；
•修正和产品召回报告条例，要求制造商向FDA报告现场修正和产品召回或移除，如果采取行动是为了减少设备对健康构成的风险，或补救可能对健康构成风险的联邦食品、药物和化妆品法案的违反。此外，如果设备有合理的可能性会导致严重的不利健康后果或死亡，FDA可能会下令强制召回；
•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据。
不遵守适用的监管要求可能导致FDA和其他监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：无标题信函或警告函、罚款、禁令、同意法令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们当前或未来的产品、经营限制、部分暂停或完全停产、拒绝或延迟批准510(K)许可或PMA批准新产品或修改产品、撤销先前授予的510(K)许可或撤回先前授予的PMA，或拒绝批准我们产品的进出口批准。
我们接受FDA宣布和未宣布的检查，这些检查可能包括我们分包商的制造设施。如果这些检查的结果是，FDA确定我们的设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品批准条件，FDA可以寻求针对我们的民事、刑事或行政制裁和/或补救措施，包括暂停我们的制造业务。自从我们的第一代OmniPod产品获得许可以来，我们已经多次接受FDA对我们设施的检查。
其他规例
执照。为了通过药房渠道在美国销售我们的产品，我们需要与拥有适用市场适当药房许可证的中介机构合作。此外，有几个州要求耐用医疗设备(“DME”)供应商获得许可，才能在该州销售产品。这些州中的某些州要求DME提供商维护州内位置等。
我们还受制于某些有关专业执照的州法律。我们相信，我们认证的糖尿病教育工作者遵守所有此类州法律。然而，如果我们的教育工作者或我们被发现不合规，我们可能需要修改我们提供教育、临床支持和客户服务的方法。
联邦反回扣和自我推荐法。*联邦医疗保健反回扣法规禁止明知并故意提供、支付、招揽或收受任何形式的报酬(任何有价值的东西)，以换取或诱使：
•转介个人；
•提供或安排提供根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的物品或服务；或
•购买、租赁或订购，或安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务。
联邦反回扣法规被解释为适用于药品和医疗器械制造商和供应商与处方者、患者、购买者和处方经理之间的安排。法规规定的责任可在没有实际了解法规或有违反法规的具体意图的个人或实体的情况下确定。此外，就下文讨论的联邦民事虚假索赔法案而言，违反联邦《反回扣法规》的索赔构成虚假或欺诈性索赔。虽然有一些法定豁免和监管安全港保护某些常见的商业行为免受起诉和行政制裁，但豁免和安全港的范围很窄，涉及可能被视为诱导开出、购买或推荐OmniPod产品的薪酬的做法可能受到法律的审查。例如，我们可能会通过我们自己的糖尿病教育人员或通过与已完成认证Pod Trader课程的外部糖尿病教育人员签约，为用户提供适当使用我们产品所需的初始培训。我们对外部糖尿病教育人员的服务按合同费率进行补偿，认为价格与市场一致。我们已与糖尿病教育工作者和其他商业惯例制定了安排，尽可能遵守法定豁免和监管安全港，但如果我们的做法未能严格遵守豁免或监管安全港的标准，我们的做法可能会受到审查。此外，对于许多常见做法，如提供报销援助、编码和账单信息或其他客户帮助和产品支持计划，也没有安全的避风港。如果我们的任何做法、安排或计划被发现违反了联邦反回扣法规，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、罚款、损害赔偿，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外。
联邦法律还包括一项通常被称为“斯塔克法”的条款，该条款禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介给实体，以提供某些“指定的医疗服务”，包括耐用的医疗设备，医生在该实体中拥有所有权或投资权益，或与其达成补偿安排。违反斯塔克法可能会导致拒绝付款、退还医生以不符合规定的安排推荐的项目和服务的补偿、民事损害赔偿和罚款，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外。尽管有保护某些常见商业惯例的法律和法规例外，并且我们已与医生和其他提供者制定了遵守这些例外的安排，但这些安排可能不明确地符合斯塔克法对适用例外的要求。
联邦民事虚假申报法。联邦民事虚假索赔法案对故意提交或导致提交虚假或欺诈性政府资金付款索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义的任何个人或实体实施处罚。根据“虚假申报法”提起的诉讼可以由总检察长提起，也可以由个人以政府的名义提起诉讼。违反虚假索赔法案的行为将被处以按索赔计算的巨额罚款，是联邦政府承受的损害赔偿额的三倍，并可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划的参与之外。我们相信，我们遵守了联邦政府关于报销申请的法律法规。然而，许多药品和医疗器械制造商已被举报人调查或提起诉讼，并已根据《虚假索赔法》与联邦政府就各种被指控的不当营销活动达成重大财务和解，包括向客户免费提供产品，期望客户为该产品向联邦计划开具账单；或通过向实际或潜在购买者提供不准确的编码或账单信息而导致提交虚假索赔。根据联邦虚假索赔法案，我们的商业行为可能会受到审查和执法。我们还可能受到其他联邦虚假索赔法律的约束，包括禁止向联邦政府做出虚假陈述的联邦刑法。
《民事罚金法》。*我们受联邦民事货币处罚法的约束，其中包括禁止向知道或应该向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移报酬
知情可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助付款项目或服务的特定供应商的选择。不遵守规定可能会导致对每一种不法行为处以巨额民事罚款，对每项商品或服务的索赔金额进行三倍的评估，并将其排除在联邦医疗保健计划之外。
联邦医疗欺诈法规。我们还受到联邦医疗欺诈法规的约束，其中包括对执行欺诈任何医疗福利计划(包括非政府计划)的计划施加刑事和民事责任，并禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假或欺诈性陈述或陈述，或在明知其中包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假或欺诈性陈述的情况下制作或使用任何虚假书写或文件。违反这些法规可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、罚款、损害赔偿，并被排除在联邦医疗保健计划之外。
国家欺诈和滥用法律和营销限制。许多州都通过了反回扣、反转介和虚假索赔法律法规，类似于联邦民事反回扣法规和联邦虚假索赔法案。在某些情况下，这些州法律适用于无论付款人，包括私人付款人。我们相信，我们是在遵守这些法律。此外，有几个州要求披露向医疗保健提供者支付的款项，限制营销和其他支出，并要求采用具有特定要素的行为准则或合规计划。这些法律规定的责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。
1996年《健康保险可转移性和问责法》的行政简化。根据1996年的《健康保险可携带性和问责法》(HIPAA)，要求采用电子健康信息交换标准，以鼓励全面简化行政管理，提高医疗保健行业的效力和效率。确保患者信息的隐私和安全是推动立法的关键因素之一。HIPAA条例已根据2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》进行了修订。如果我们被发现违反了HIPAA，我们可能会受到民事或刑事处罚。
隐私法。在过去的几年里，至少有15个州颁布了各种普遍适用的隐私法。例如, 《加州消费者隐私法》(CCPA)是一部消费者隐私法，为加利福尼亚州的居民提供一定的隐私权和消费者保护。这些消费者权利包括：知道收集了哪些个人信息的权利；知道数据是否被出售或披露给谁的权利；要求公司删除所收集的个人信息的权利；选择不出售个人信息的权利；以及当消费者行使隐私权时在价格或服务方面不受歧视的权利。加州隐私权法案(“CPRA”)修订和扩大了CCPA关于从2022年1月开始收集的个人数据的规定。CPRA的执行计划于2024年3月开始。如果我们不遵守这些规定，我们可能会受到民事制裁，包括罚款和不遵守规定的惩罚。弗吉尼亚州和科罗拉多州也颁布了类似的法律。弗吉尼亚州的消费者数据保护法和科罗拉多州的隐私法都于2023年生效。此外，一般的隐私立法已经提交给国会，但立法的最终形式和可能颁布的时间很难预测。
《患者保护和平价医疗法案》*经2010年《医疗保健和教育和解法案》(以下简称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》对美国医疗保健的提供和支付做出了重大改变。根据ACA和相关法律法规，联邦和州政府的举措侧重于限制医疗成本的增长，并实施医疗保健提供结构的改革。这些改革在一定程度上是为了更加重视向患者提供更具成本效益的治疗方法，这可能会对我们的业务产生不利影响。与ACA相关的其他立法变化、监管变化和司法挑战仍然是可能的。我们预计，ACA在短期内将继续对美国的医疗保健提供和我们的业务产生重大影响。
医生付费阳光法案医生支付阳光法案，作为开放支付计划实施，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)支付的药品和设备的制造商每年向Medicare&Medicaid服务中心(CMS)报告与向医生和教学医院提供的直接或间接付款和其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。适用的制造商还必须报告向医生助理、护士从业者、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付和转移价值的信息。不披露应报告的付款可能会使我们受到处罚，并对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。某些州的法律要求额外报告向医疗保健提供者支付和转移价值的情况。
由于这些法律和法规在继续发展，我们缺乏关于这些法律和法规的某些关键方面的应用的明确指导，因为这些法律和法规与我们的某些安排和计划有关，包括与
尊重用户培训。我们无法预测这些法规的最终形式或它们的应用将对我们产生什么影响。因此，我们的提供者和培训安排最终可能会被发现不符合适用的法律。
确保我们的业务安排以及与医疗保健专业人员、第三方付款人、客户和其他人的互动符合适用的医疗保健法律和法规，需要大量资源。由于这些法律的范围很广，而例外情况或避风港的范围很窄，我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。
美国《反海外腐败法》(“《反海外腐败法》”). 我们在美国受到《反海外腐败法》的约束，在其他司法管辖区也受到类似的反贿赂法律的约束，这些法律一般禁止公司及其中介机构为获得或保留业务的目的向外国官员支付不当款项。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的客户关系可能是与政府实体的关系，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上经历了一定程度的政府腐败的地区开展业务，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。尽管我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。
国际规则
医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规可能因国家而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。欧洲联盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间有统一质量体系标准的趋势。
欧洲的主要监管机构是欧洲联盟，包括欧洲大多数主要国家。其他国家，如瑞士，自愿通过了与欧盟医疗器械相关的法律法规。欧盟已采纳多项指令及标准规管医疗器械的设计、临床试验、制造、标签及不良事件报告，包括医疗器械指令（“MDD”）及MDR（于二零二一年五月取代MDD）。符合MDD要求的器械将有权获得CE符合性标志，因此，可以在2024年5月之前进行商业销售，届时器械必须符合MDR，除非满足某些要求，允许延长至2027年12月。评估是否符合适用指令的方法因产品类别而异，但通常包括制造商的自我评估和“公告机构”的第三方评估。后者是制造商在整个欧洲联盟销售产品所必需的。这种第三方评估可能包括对制造商质量体系的审计和对制造商产品的具体测试。在欧盟以外的国家，我们的产品需要在每个国家的基础上获得监管机构的批准。
我们已获得根据MDD为Classic Omnipod和Omnipod DASH贴上CE标志的权利。到2027年，我们可以继续在欧盟和其他认可CE标志并正在等待Omnipod DASH MDR认证的国家/地区根据MDD销售Classic Omnipod。我们已经获得了在MDR下为Omnipod 5贴上CE标志的权利，这使我们能够在整个欧盟和英国销售该产品。除了这些国家，Omnipod DASH还可以在海湾合作委员会国家和澳大利亚销售。我们还获得了加拿大卫生部的批准，可以在加拿大销售Classic Omnipod和Omnipod DASH。
一系列反贿赂和反腐败法律以及行业特定法律和行为准则适用于医疗器械行业以及与政府官员和实体以及医疗保健专业人员的互动。这些法律包括英国。反贿赂法及我们经营所在的其他司法管辖区的类似反贿赂法。这些法律通常禁止美国-总部设在英国的公司及其中介机构为获得或保留外国官员的业务而进行不正当付款，或在英国的情况下。贿赂行为，任何人。此外，欧盟《举报人指令》（于二零二三年底生效）及全球其他适用法律对公司的举报政策及不报复政策施加具体规定。
一般数据保护条例。 《通用数据保护条例》（“GDPR”）是对欧洲经济区数据保护制度的全面更新，其中规定了与以下方面有关的要求：同意处理个人个人数据，向个人提供有关处理个人数据的信息，个人数据的安全性和机密性，数据泄露时的通知，使用第三方处理器。如果我们未能遵守这些标准，我们可能会受到刑事处罚和民事制裁，包括罚款和违规处罚。
欧盟已经制定了一项基于GDPR的额外隐私和数据监管的多年计划，并已开始执行该计划。例如，《网络安全指令》和《人工智能法》已经定稿，将对企业普遍施加额外的义务，包括医疗器械行业。
人力资本资源
员工
我们的员工是我们最宝贵的资产，也是我们创新和成功的源泉。我们努力吸引和留住最优秀的人才，提供有竞争力的薪酬和福利、增长和发展的机会，以及强调公平和平等待遇的文化。截至2023年12月31日，我们约有3，000名全职员工，较去年增加18%。我们约75%的员工位于美国，其余员工位于其他15个国家。
为评估员工的留任率及敬业度，并识别潜在的改善机会，我们定期进行“您的声音”员工脉搏调查，并及时采取行动解决员工关注的关键领域。我们的行政领导团队还定期举行市政厅会议，以确保我们的全球员工高度参与并及时获得业务更新。为了帮助我们的远程员工感受到与同事的社交联系，我们制定了“保持联系”计划，其中包括与我们的管理团队成员举行虚拟会议。这些虚拟会议旨在与我们的高管进行随意对话，以便员工可以谈论他们的想法，了解执行领导，并与整个组织的同事联系。我们还每月发布一份全球员工通讯，其中包括及时收集整个组织的高层发展和本地亮点，并利用社交网络工具确保我们的全球员工参与，激励和相互协作。
多样性、公平性和包容性(“dei”)
我们的成功得益于我们员工队伍中视角、思想、经验和背景的多样性。我们致力于创造一种多元化和包容性的全球文化，反映我们服务的客户的多样性，并创造一个让所有员工感受到欢迎、尊重和重视的环境。因此，我们致力于在公司文化和工作场所的各个方面提供平等的机会。2023年，我们继续制定了一项全面、多年的多样性和社会影响战略，概述了如何根据我们利益攸关方的需求和多样性成熟度模式，实施我们最大的影响机会。我们的Dei活动集中在四个主要领域-吸引、人才发展、文化和外部参与-这反映了我们将Dei整合到我们的业务流程中的承诺。2023年，我们继续将多样性更正式地纳入我们的人才获取过程，以吸引不同的应聘者。此外，我们继续为人事经理和员工提供有意识的包容性和包容性招聘多样性培训。
我们的员工资源小组(“ERG”)涵盖以下九个类别：非洲裔、亚洲和太平洋岛民、西班牙裔/拉丁裔、LGBTQ+、可持续性、退伍军人和第一响应者、女性、年轻专业人员和犹太传统。这些ERG支持获得不同的人才，并由我们组织的高级领导人赞助。
培训与发展
我们致力于为我们的员工创造一个不断学习和发展的环境。我们提供领导力和专业技能发展课程。所有加入Insulet的员工都将接受一项名为Rite Start的强有力的入职培训计划，该计划介绍了我们尊重、正直、团队合作和卓越的核心价值观，并向新员工提供关于糖尿病、我们的OmniPod产品、我们的商业战略、我们的文化以及我们改善糖尿病患者生活的使命的教育。2022年，我们向全球员工推出了我们的“点燃您的成长”职业发展计划，2023年，我们向人力资源经理推出了我们的“点燃您的领导力”培训计划，以支持我们未来领导者的成长和发展，并建设他们的能力。 此外，我们向全球所有员工推出了LinkedIn学习，为每个人提供按需访问虚拟和在线学习计划的机会，以支持他们的职业成长和发展。我们还为新经理提供培训，为我们经验丰富的领导者提供资源，为客户关怀新人提供强化培训，并为销售新人提供培训。此外，员工还可以访问每月学习计划以及虚拟和在线学习计划。此外，我们提供专业认证课程每年最高3,000美元的报销，攻读本科学位的课程每年最高5,250美元的学费报销，以及攻读研究生学位的课程每年最高10,000美元的学费报销。
有竞争力的薪酬和福利
我们的薪酬计划旨在使员工薪酬与我们的业绩保持一致，并提供适当的激励措施来吸引、留住和激励员工实现卓越的业绩。我们薪酬计划的结构平衡了短期和长期业绩的激励收入。具体来说，
•我们为员工提供具有竞争力的工资，并且与员工的职位、技能水平、经验、知识和地理位置一致。
•我们聘请国际公认的外部薪酬和福利咨询公司独立评估我们高管薪酬和福利计划的有效性，并提供基准。
•我们将高管的长期股权薪酬与股东的利益保持一致。
•年度加薪和奖励薪酬是基于我们的业绩以及每个人对所取得成果的贡献，并通过我们的人才管理流程记录下来，作为我们年度审查流程的一部分。
我们致力于提供全面的福利选择，让我们的员工及其家人过上更健康、更安全的生活。我们的广泛福利包括医疗保险、远程健康、处方药福利、牙科保险、视力保险、80小时新冠肺炎带薪病假、意外保险、危重疾病保险、人寿保险、残障保险、健康储蓄账户、灵活储蓄账户、退休计划、员工股票购买计划、法律服务、身份盗窃保护、产假/陪产假、学费和专业认证课程报销，以及员工援助计划。此外，我们还提供Pod津贴，提供免费的OmniPod 5或OmniPod Dash产品，包括PDM/控制器和Pods，以使符合条件的员工、实习生或家属受益。我们还提供夏季工作时间和灵活的工作安排，包括远程工作的机会，这使我们能够接触到更广泛、更多样化和更特殊的人才库。
健康与安全
我们维持着一套涵盖所有员工、承包商和临时员工的职业健康和安全管理体系，因为我们致力于保障员工的安全和福祉。通过在我们的工厂将风险降至最低，并实施培训以提高危险意识，我们能够促进安全实践并保护我们员工的健康。
现代制造实现了效率和自动化，从而减少了整个生产过程中的健康和安全风险。在我们的设施中，我们的大多数设备都是完全自动化的，以最大限度地减少人工干预机器的操作，从而降低受伤的风险。我们对工作场所的安全保持高标准，我们对技术人员的培训包括关于安全程序的培训，如锁定/标记。
我们有健康和安全合规手册，为员工提供识别和报告危险并减少工伤所需的工具。我们的计划和政策符合适用的地方、地区和联邦法律，包括美国职业安全与健康管理局的要求。我们在将我们的设施扩展到新的地理位置时，不断监测和适应地区法规。除了危险识别，我们的工作场所健康和安全计划还涵盖人体工程学、听力保护、跌倒保护以及事故和伤害预防。
我们还制定了正式的计划，在发生紧急情况时保护员工的安全。此外，我们位于马萨诸塞州阿克顿的工厂制定了紧急行动计划，其中描述了员工在面临各种意外的健康和安全事件时应遵循的程序。作为这一计划的一部分，我们培训了某些员工使用自动体外除颤器、提供急救和进行心肺复苏(CPR)。2023年，我们为位于阿克顿总部和阿克顿制造厂的员工群实施了文本应急系统，该系统为员工提供关于建筑关闭和紧急情况的明确指示。我们还对我们的设施进行定期的健康和安全审计，以监控我们计划的有效性，并随着Insulet的规模和影响的扩大而推动我们的整体安全表现的持续改进。
公司信息
Insulet Corporation是特拉华州的一家公司，成立于2000年。我们的主要办事处位于马萨诸塞州阿克顿纳戈克公园100号，邮编：01720，我们的网站地址是 Http://www.insulet.com。我们以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书以及对这些报告的修正。我们还将审计委员会、人才和薪酬委员会、提名、治理和风险委员会的章程，以及我们的商业行为和道德准则张贴在我们网站投资者部分“公司治理”的标题下。我们网站上的信息不包含在本报告中作为参考。此外，美国证券交易委员会还维持着一个网站(Http//www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息。
第1A项。风险因素
与我们的商业和工业有关的风险
我们目前几乎所有的收入都来自我们OmniPod产品平台的销售。
我们预计几乎所有收入都将继续来自我们的OmniPod产品平台。因此，我们继续创造收入的能力高度依赖于我们营销和销售我们的OmniPod产品的能力，以及留住目前使用该产品的消费者的能力。我们OmniPod产品的销售可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•由一个或多个竞争对手开发有效的贴片泵，或不需要注射胰岛素的突破性糖尿病治疗；
•我们的OmniPod产品未能在糖尿病治疗社区的意见领袖、胰岛素处方医生、第三方付款人和胰岛素依赖型糖尿病患者中获得并保持广泛接受；
•制造问题或产能限制；
•实际存在或认为存在质量问题；
•第三方付款人降低与OmniPod产品相关的报销费率或保险政策；
•声称OmniPod产品的任何部分侵犯了他人的知识产权；
•与我们的OmniPod产品相关的不利监管或法律行动；
•制造或储存我们产品的任何设施或其中的设备的损坏、破坏或丢失；
•未成功开设或扩建新设施的；
•用户无法继续为我们的产品付费；
•停止使用OmniPod产品的消费者的流失率；
•具有竞争力的价格;以及
•与OmniPod产品或我们竞争对手的产品相关的临床研究结果。
如果发生这些事件中的任何一种，我们的创收能力可能会大幅下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能扩大和保持一支有效的销售队伍，或者成功地发展和维护我们与中介机构的关系，我们的业务、前景和品牌可能会受到实质性的不利影响。
除了通过我们自己的直销队伍推广、营销和销售OmniPod产品外，我们还利用国内和国际中间商将我们的产品分销给用户。我们需要扩大我们的分销网络，以维持和增长我们的业务和收入。 如果我们不能成功地发展与第三方中介的关系，我们的销售额可能无法增长或下降，我们增长业务的能力可能会受到不利影响。从事销售其他医疗产品业务的中介机构可能没有投入足够的资源和所需的支持来提高我们产品的知名度，并增长或维持我们的产品销售。如果我们的中间商不愿意或无法营销和销售我们的产品，或者如果他们的表现没有达到我们的预期，我们可能会遇到市场对我们产品的接受度和销售额延迟或下降的情况，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们增长收入的能力在一定程度上取决于我们能否留住高比例的客户。
推动我们收入增长的一个关键是留住高比例的客户。当前全球经济状况的不确定性、竞争、更高的失业率、保险报销水平的变化以及负面的金融消息可能会对产品需求产生负面影响。如果对我们产品的需求因经济状况、竞争或其他原因而波动，我们吸引和留住客户的能力可能会受到损害。未能留住高比例的客户可能会对我们的收入增长产生负面影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能有效地管理我们的快速增长，我们的业务资源可能会变得紧张，我们可能无法及时交付产品，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
随着我们在很大程度上受到OmniPod 5巨大需求的推动，我们继续扩大我们服务的客户数量，我们预计将继续增加我们的制造能力、我们的人员以及我们的销售和营销努力的范围。这种增长，以及我们未来可能经历的任何其他增长，都将给我们的组织带来挑战，并可能给我们的管理和运营资源带来压力，包括我们的客户服务。为了管理未来的增长，我们将被要求改进现有的销售和营销工作，并实施新的销售和营销努力、分销渠道和客户支持程序。此外，我们的企业信息技术系统的形式和功能将需要改变和
随着我们业务需求的变化而改进。例如，我们最近实施了一个新的企业资源规划系统，并计划升级我们的客户关系管理系统。我们还需要有效地管理我们的供应链和制造，包括我们对半导体芯片等材料的采购。我们还可能需要与其他第三方供应商合作，以制造我们OmniPod产品的某些组件，并安装额外的生产线，包括作为我们在马来西亚新建工厂的一部分。向新供应商过渡可能会导致额外的成本或延误。我们可能会误判有效管理我们业务中任何预期或意外增长所需的时间或资源，或者我们可能无法生产足够的库存，或无法吸引、聘用和保留足够的人员来满足我们的需求。如果我们不能适当地扩展我们的业务，保持对费用的控制，或者以其他方式适应预期和意外的增长，我们的业务资源可能会变得紧张，我们可能无法及时交付我们的OmniPod产品，我们的运营结果可能会受到不利影响。
第三方付款人未能为我们的产品确保或保持足够的承保范围或报销，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们预计，我们OmniPod产品(对于OmniPod 5，仅在美国通过药房渠道发生)和OmniPod Dash(主要通过药房渠道)的销售将受到限制，除非其销售价格的很大一部分由第三方付款人支付，包括私人保险公司、医疗保健组织、优先提供者组织、联邦和州政府医疗机构、中介机构、联邦医疗保险、医疗补助和其他管理型医疗服务提供者。在美国，我们目前与国家和地区第三方付款人和政府机构签订了为OmniPod产品建立报销的合同，这些机构在所有50个州提供报销。Medicare Part D计划赞助商可能会根据Medicare Part D处方药计划为OmniPod产品提供保险，该计划要求与第三方付款人协商，以便通过美国的药房渠道提供我们的产品。虽然我们预计将与其他中介机构和第三方付款人签订更多合同，但我们不能向您保证我们的努力会成功，这可能会限制OmniPod产品的供应。此外，这些合同一般可以由第三方付款人无故终止。美国的医疗保健市场举措也可能导致第三方支付者拒绝或减少OmniPod产品的报销。此外，遵守第三方付款人的行政程序或要求，可能会导致这些付款人对消费者获得OmniPod产品使用保险和支付此类使用费用的审批工作出现延误。覆盖决定和报销率越来越需要临床证据来证明用户结果的改善。产生这种临床证据需要大量的时间和投资，而且不能保证预期的结果。
随着我们在国际上扩大销售和营销努力，我们面临着与及时或根本不从外国医疗保健支付系统获得和维护报销相关的额外风险。第三方付款人未能为我们的产品确保或保持足够的承保范围或报销，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
医疗改革法律可能会对我们的收入和财务状况产生不利影响。
在过去的几年里，美国医疗保健行业在联邦和州两级都受到了政府监管的增加。联邦和州政府正在努力控制医疗成本，包括限制获得医疗服务的机会、替代提供模式，以及改变用于确定报销方案和费率的方法。
目前尚不清楚ACA及其实施，以及废除或取代或废除ACA或其部分内容的努力将如何影响我们的业务。与ACA相关的其他立法变化、监管变化和司法挑战仍然是可能的。目前颁布或未来可能修改的ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的行业以及我们维持或增加任何产品销售的能力产生不利影响。
与竞争、产品开发和知识产权相关的风险
如果我们不能有效竞争，将对我们的收入产生负面影响。
我们行业的竞争格局继续发生重大变化。我们的竞争对手是生产胰岛素泵的公司，如美敦力、Tandem、YPSCOMED集团和罗氏糖尿病护理公司(“罗氏”)。除了老牌的胰岛素泵竞争对手外，我们还与为MDI疗法提供产品和供应的公司竞争。MDI疗法，包括智能笔，可以比泵疗法便宜得多，MDI疗法有效性的提高可能会导致胰岛素依赖型糖尿病患者从MDI疗法转向泵疗法的人数比我们预期的要少，这可能会导致价格压力和收入减少。
此外，我们的一些竞争对手，如美敦力和罗氏，都是资本充裕的大型公司，拥有比我们更多的资源。与我们相比，这些公司可能具有竞争优势，包括：
•显著提高知名度；
•不同的、更完整的报销概况；
•与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立关系；
•更大、更成熟的分销网络；
•在进行研发、临床试验、制造、营销和获得监管批准方面有更多经验；以及
•为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。
因此，我们可能无法有效地与这些公司或其产品竞争，这可能会对我们的业务造成不利影响。
我们目前的竞争对手或其他公司可能随时开发更多用于治疗糖尿病的产品。几家公司正在努力开发和销售新的胰岛素“贴片”泵、智能笔和其他治疗糖尿病的方法。如果现有或未来的竞争对手开发的产品与我们的OmniPod产品竞争或优于我们的产品，我们的收入可能会下降。此外，我们的一些竞争对手可能会通过改变定价模式或降低胰岛素输送系统或辅助供应的价格来竞争。如果这些竞争对手的产品被医疗保健专业人员、胰岛素依赖型糖尿病患者或第三方付款人接受，我们可能会面临定价压力。如果价格下跌，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
糖尿病监测、治疗或预防方面的技术突破可能会使我们的OmniPod产品过时或不那么受欢迎。
糖尿病治疗市场受到快速技术变化和产品创新的影响。我们的OmniPod产品基于我们的专有技术，但许多公司、医学研究人员和制药公司正在寻求新的递送设备、递送技术、传感技术、程序、药物和其他疗法，用于监测、治疗和/或预防胰岛素依赖型糖尿病。此外，资本雄厚的生物制药公司，如Vertex PharmPharmticals、美国国立卫生研究院和其他糖尿病研究的支持者，正在不断寻找预防、治愈或改善糖尿病治疗的方法。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场，或使我们的产品完全过时，这将显著减少我们的销售额，或导致我们的销售额增长速度低于我们目前的预期。此外，即使是认为可能会推出新产品，或者可能出现技术或治疗方面的进步，也可能导致消费者推迟购买我们的产品或影响我们的股票价格。 例如，2023年，GLP-1类药物在糖尿病中的持续采用，以及围绕GLP-1药物在肥胖症中扩大使用的消息，引发了人们对胰岛素治疗市场影响的猜测。 我们认为，这种投机行为是2023年我们股价下跌的原因。
我们自己的新产品开发计划可能会被证明是无效的，或者在商业上不成功。
医疗保健行业的特点是不断的技术变化，导致消费者的偏好和要求不断变化。如果我们不能推出和销售新产品，跟上技术进步的步伐，我们的业务将受到负面影响。为了在市场上竞争，我们必须在新产品开发上进行大量投资，无论是在内部还是外部，通过许可或收购。即使我们能够为我们的新产品开发、制造并获得监管和补偿批准，这些产品的成功也取决于市场的接受程度。我们新产品的市场接受度可能会受到几个因素的影响，包括竞争对手提供的替代产品的可用性、我们产品的价格、进入市场的时机以及我们有效营销和分销产品的能力。我们未能及时推出新的和创新的产品，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
如果我们进行临床试验并协助我们进行临床前开发的第三方没有按照合同要求或预期进行，我们可能无法获得监管许可或批准，也无法将我们的产品商业化。
我们依靠第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方来进行我们的一些临床试验和临床前调查。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，或者如果他们获取的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或根本无法成功地将我们的产品商业化，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验。
未来的市场或临床研究可能不利于我们的OmniPod产品及其疗效，这可能会阻碍我们的销售努力，并对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
为了帮助改进、营销和销售我们的OmniPod产品，我们已经赞助，并预计将继续赞助市场研究，以评估我们产品的功能和相对功效的各个方面。从研究中获得的数据可能对我们的产品不利，或者可能不足以支持令人满意的结论。此外，未来我们可能会赞助临床试验，以评估我们产品的某些方面的疗效。如果未来的临床试验不能支持我们当前或未来产品的疗效，我们的销售可能会受到不利影响，我们可能会失去从临床医生那里获得临床偏好的机会，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，关于我们现有产品或任何竞争产品的未来临床研究或文章可能会支持或被认为支持竞争对手的产品在临床上比我们的产品更有效或更易于使用的主张，或者我们的产品不如我们所声称的有效或易于使用。此外，糖尿病协会、专注于糖尿病的医疗保健提供者或其他可能被视为权威的组织可以支持与我们的产品竞争的产品或方法，或以其他方式宣布对我们的产品不利的立场。这些事件中的任何一项都可能对我们的销售努力产生负面影响，并导致收入下降。
我们可能无法充分保护我们的知识产权。
我们的成功在一定程度上取决于我们开发或获得具有商业价值的知识产权并充分保护这些权利的能力。我们依靠专利、商业秘密、版权和商标法、发明协议的保密、保密和转让以及其他合同条款和技术措施来保护我们的知识产权。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用。
我们可能无法开发更多可申请专利的专有技术，我们也不能确保我们未决的专利申请将导致向我们颁发专利。为了保护我们的知识产权，我们可能需要对第三方提出侵权或挪用的索赔。我们发起的任何诉讼都可能代价高昂、耗费大量时间，并将管理层的注意力从其他商业问题上转移开。为维护我们的知识产权而提起的诉讼的结果是极不可预测的。法院可以裁定，我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯或挪用，或无效，或不可强制执行。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。此外，我们可能会激起第三方对我们提出索赔，而我们可能无法成功地对这些索赔进行辩护。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
声称我们当前或未来的产品侵犯或挪用他人的专有权利可能会对我们销售这些产品的能力产生不利影响，并导致我们产生额外的成本。
我们过去曾卷入专利侵权诉讼，未来可能会再次卷入。随着我们收入的增加，与我们竞争的公司数量增加，以及不同行业领域的产品和技术的功能重叠，第三方侵权索赔的风险增加。第三方目前可能拥有或最终可能被授予我们当前或未来的产品或技术可能被指控侵犯的专利。这些第三方中的任何一个都可能对我们提出侵权索赔。
这种诉讼，无论结果如何，都可能导致大量财政资源的支出，并分散管理层的时间和资源。此外，此类诉讼可能导致负面宣传，对潜在用户产生不利影响，导致产品发货延迟，限制或禁止我们制造，营销或销售我们目前或未来的产品，和/或要求我们开发非侵权技术，向第三方支付大量款项，或签订版税或许可协议，这些协议可能无法以可接受的条款提供或根本无法提供。如果我们被成功提出侵权索赔，而我们无法及时和经济有效地开发非侵权技术或许可侵权或类似技术，我们的收入可能会大幅减少，我们可能会承担重大责任。法院可以下达命令，暂时、初步或永久禁止消费者使用我们的产品，或禁止我们制造、销售或进口我们的产品，或下达命令，要求我们采取某些补救措施。
我们依靠知识产权或其他权利的协议或许可来销售我们现有的产品和商业化新产品。
我们依靠知识产权或其他权利的协议或许可来销售我们现有的产品和商业化新产品。如果我们无法保留或获得这些协议、许可或其他权利，我们可能无法销售、开发或商业化我们的产品。例如，我们将FreeStyle血糖仪纳入Classic Omnipod的权利受与Abbott签订的许可协议管辖。此外，我们与Dexcom有商业协议，允许我们出售
Omnipod 5与Dexcom的CGM集成，并与Abbott签订了开发协议，将Abbott的CGM与Omnipod 5集成。任何这些权利的丧失都可能损害我们产品的功能，或阻止我们在没有重大开发和监管活动的情况下销售我们的产品，这些活动可能无法及时完成，以防止我们的产品向消费者的供应中断。这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
我们还与Glooko建立了合作伙伴关系，使我们的产品能够与Glooko基于云的糖尿病数据管理系统连接，以便用户和医疗保健提供商可以监控用户数据，包括胰岛素输送趋势和血糖水平。我们与Glooko的协议将于2025年12月到期。如果该协议在未来没有更新，并且我们没有开发或签约替代数据管理系统，我们的业务可能会受到重大不利影响。
与经济状况和国际经营相关的风险
全球宏观经济及地缘政治的持续不确定性以及COVID-19或其他全球大流行病的影响可能对我们的业务及前景造成不利影响。
对潜在的长期和广泛的衰退以及包括战争和恐怖主义在内的地缘政治问题的系统性影响的持续担忧加剧了市场波动，降低了对世界经济增长的预期。我们的业务和经营业绩可能会受到宏观经济状况变化的不利影响，包括通货膨胀、银行倒闭、利率上升和资本市场的可用性。全球经济状况的不确定性，特别是在拥有政府资助的医疗保健系统的国家，也可能导致对我们产品的需求下降，消费者可能减少支出，我们产品的新订单可能减少，我们的用户流失率可能增加，这可能对我们的业务，销售，财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果生产我们产品或产品部件的制造工厂、我们管理库存的配送中心或我们的物流和其他服务供应商（包括为我们的产品消毒的第三方）的运营中断、暂时关闭或持续出现工人短缺，另一场全球大流行病（如COVID-19）有可能对我们的供应链产生重大影响。
由于COVID-19疫情，许多员工已过渡到远程或混合工作环境，这增加了与我们的信息技术系统和网络相关的风险。这些增加的风险包括网络攻击、计算机病毒、中断或关闭，可能导致无法保护我们的信息技术系统和数据完整性。
COVID-19的另一次全球大流行或新变种，以及采取行动帮助限制疾病传播的要求，可能会影响我们照常开展业务的能力。例如，COVID-19大流行转移了医疗资源，使其无法进行临床试验，并中断了FDA的运作，从而延迟了产品批准时间表，包括Omnipod 5。
我们的财务状况或经营业绩可能受到国际业务风险的不利影响。
除了美国，我们还在欧洲、加拿大、中东和澳大利亚销售我们的产品。我们的国际业务受到根据外国法律、法规和习俗开展业务所固有的风险的影响。2023年，国际销售占我们收入的24%，随着我们在国际市场推出OmniPod 5，我们预计国际销售将对我们未来的增长做出重大贡献。如果美元相对于我们销售产品的其他国家的货币走强，如欧元，我们以美元报告的收入和收入将减少。货币相对价值的变化经常发生，在某些情况下，可能会对我们的经营业绩产生重大影响。我们还依赖于位于其他国家的第三方供应商。例如，我们很大一部分产品是由中国的第三方合同制造商制造的。
我们在国际市场上推出或扩展我们当前或未来产品的努力可能不会成功，在这种情况下，我们可能已经花费了大量资源，而没有实现预期的好处。最终，向国际市场扩张所需的投资可能会超过扩张所产生的运营结果。
除本项目1A中其他地方讨论的风险外，与开展国际业务有关的其他风险包括：
•政治不稳定和实际或预期的军事或政治冲突；
•贸易保护措施，如提高关税、进出口许可和管制要求；
•税法变更或解释的负面后果；
•国际业务的建立、人员配置和管理方面的困难；
•与外国法律制度有关的困难，包括与在外国司法管辖区执行合同义务有关的成本增加；
•适应国际市场不同的法律法规、商业和临床实践以及消费者偏好；
•管理国际关系的困难，包括我们与外国合作伙伴、分销商或销售或营销代理建立的任何关系；
•应收账款催收困难，催收周期较长。
如果不遵守美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律，可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及其他司法管辖区制定的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向外国官员支付不正当的款项。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。由于我们在英国做生意，英国《反贿赂法》也扩展到我们与英国以外的公共和私营部门实体和个人的互动，包括在美国。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上经历了一定程度的政府腐败的地区开展业务，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。尽管我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反反贿赂法或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
与供应链、运营和药品交付相关的风险
我们的库存是在有限的几个地点生产和维护的。
虽然我们预计将于2024年在马来西亚新建制造工厂开始生产，但目前我们的产品在两个地点生产，一是我们在马萨诸塞州的美国制造工厂，二是我们拥有的生产线上位于中国的工厂，该工厂由第三方合同制造商运营。政治或金融不稳定、货币波动、新冠肺炎等大流行病的爆发、劳工骚乱、运输能力和成本、港口安全、天气状况、自然灾害或其他可能减缓或中断港口活动并影响对外贸易的事件是我们无法控制的，可能会严重扰乱我们的中国产品供应、增加我们的成本和/或对我们的经营业绩产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情爆发后，美国医疗器械公司可能面临越来越大的压力，要求它们在供应链上减少对中国的依赖。此外，我们在美国的几乎所有库存都存放在马萨诸塞州的一个地点，而我们在欧洲的库存主要由第三方物流实体维护，主要是在荷兰的一个地点。我们采取预防措施，确保我们的第三方合同制造商和物流实体保护我们的资产，包括维护保险、制定健康和安全协议，以及在异地存储计算机数据。然而，自然灾害或其他灾难，如火灾或洪水，可能会导致我们的运营大幅延误，损坏或摧毁我们的制造设备和/或库存，并导致我们产生额外费用。在任何特定情况下，我们维持的保险可能不足以弥补我们的损失。无论有没有保险，对我们的设施、制造设备、库存或其他财产或我们的任何供应商的损害，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方供应商，使我们容易受到供应问题和价格波动的影响，我们可能无法及时或根本无法获得足够的零部件或原材料。
制造我们的产品需要及时从不同国家的许多供应商那里提供足够数量的优质零部件和材料。我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，但我们不能保证这些努力总是成功的。例如，鉴于最近全球半导体芯片短缺，我们已经与供应商签订了“要么接受要么支付”的合同，但不能保证我们的供应商将履行这些合同下的义务。我们还看到各种零部件和原材料的价格大幅上涨，包括半导体芯片。我们没有与所有供应商签订长期供应协议，在许多情况下，我们或我们的合同制造商根据单独的采购订单进行采购。在某些情况下，我们与供应商的协议可以在短时间内由任何一方终止。此外，虽然我们努力使我们的零部件和材料来源多样化，但在某些情况下，我们从独家供应商那里获得零部件和材料。此外，由于FDA和其他国家的类似监管机构对我们产品的制造有严格的法规和要求，我们可能无法快速为某些组件或材料建立额外或替代来源。
我们对这些第三方供应商以及我们的第三方制造商的依赖使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：
•我们的供应商可能比我们更优先考虑其他客户的需求，影响他们及时向我们交付产品的能力，因为我们不是我们许多供应商的主要客户；
•我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的材料或部件供应；
•我们的供应商可能会在制造过程中出现错误，从而对我们产品的安全性或有效性产生负面影响，导致发货延迟，或对我们的声誉造成负面影响；
•我们可能很难为我们的独家供应找到替代供应商并使其合格；
•转换组件可能需要重新设计产品并向FDA提交新的510(K)；
•在第三方供应过程中，我们的商业秘密和知识产权可能会被窃取；
•发生火灾、自然灾害或其他灾难，影响我们的一个或多个供应商，可能会影响他们及时向我们交付产品的能力；
•我们的供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力，以及
•我们的供应商可能无法遵守冲突矿物、反奴隶制或其他适用法律，从而损害我们采购材料的能力。
中断、延误或无法及时以可接受的价格从我们的第三方供应商获得零部件、产品和原材料，可能会阻碍我们以及时或具有成本效益的方式制造产品的能力，并对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们的制造过程非常复杂，并受到监管；随着对我们产品的需求增加，我们可能会遇到制造困难，包括无法有效地管理新生产线的启动或与第三方合同制造商的问题，这可能会损害我们的业务。
我们产品的制造非常严格和复杂，部分原因是严格的监管要求。虽然我们在美国生产我们的产品，但中国的第三方合同制造商制造和供应我们很大一部分库存，我们预计2024年将在马来西亚的新工厂开始额外的生产。我们和我们的合同制造商在制造过程中可能会由于各种原因而遇到问题，包括设备故障、未能遵循特定的协议和程序、有缺陷的原材料以及环境因素。这些问题可能会导致发布延迟、产品短缺、意外成本、收入损失，并损害我们的声誉。未能在向客户发布产品之前发现和解决制造问题也可能导致质量或安全问题。重大的制造问题可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。此外，当我们开始运营新的生产线时，我们可能会遇到质量问题和意想不到的运营延迟，这会降低我们的毛利率，并导致产品供应短缺。
我们的非胰岛素药物输送产品线面临挑战，如果不能满足这些挑战，可能会损害其未来的成功。
我们的非胰岛素药物输送产品线包括开发、制造和销售用于输送胰岛素以外的特定药物的改进型Pod。根据一项将于2028年12月到期的协议，我们几乎所有的商业化药物交付收入都来自于我们产品的定制版本的销售，该产品用于安进的Neulasta Onpro试剂盒。推动这一产品线的营销和销售活动与我们销售治疗糖尿病的OmniPod产品所依赖的营销和销售活动明显不同，因为非胰岛素药物输送设备依赖于对制药公司的营销和销售，而不是对用户和临床医生的营销和销售。我们预计，我们药品递送产品系列的未来结果将面临几个挑战，包括：
•我们确定了改良型吊舱的药物输送机会；
•我们与销售此类药物的制药公司达成了令人满意的开发和定价条款；
•我们开发了对OmniPod技术的适当修改，以满足各自药物输送机会所需的需求和参数；
•与改装吊舱有关的制造问题；
•与使用改良型吊舱运送此类药物相关的开发、监管批准和升级相关的较长的准备时间；
•处理每个给药机会所需的改装豆荚数量相对较少；
•不确定市场是否接受这类药物和改装后的豆荚作为适当的给药工具；
•与制药公司在营销和销售这类药物以及将改良豆荚作为适当的给药工具方面的成功有关的不确定性；
•药品输送行业的激烈竞争，包括来自资源大得多的竞争者的竞争；
•保持适当的毛利；以及
•与此类药物相关的监管要求和报销率。
如果我们未能成功克服这些挑战中的一个或多个，或者如果我们与安进的协议被终止或不续签，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
与政府监管和诉讼相关的风险
我们受到广泛的政府监管，这可能会限制我们产品的销售和营销，并可能导致我们产生巨额成本。
我们的医疗器械产品和运营受到FDA以及其他各种联邦、州、地方和外国政府机构的广泛监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括监管：
•设计、开发和制造；
•使用和储存说明书的测试、标识、内容和语言；
•临床试验；
•监管审批，包括上市前审批；
•产品安全；
•广告和促销；
•市场营销、销售和分销；
•合格评定程序；
•产品可追溯性和记录保存程序；
•产品投诉、投诉报告、召回和现场安全整改行动；
•上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；
•上市后研究；以及
•产品进出口。
新的医疗器械或对医疗器械的重大修改，包括现有产品的新用途或新主张，在可以在美国上市之前，必须首先获得监管部门的批准，除非获得豁免。获得这样的监管许可可能既昂贵又漫长。延迟获得或无法获得未来的许可可能会对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来可能会损害我们的收入和未来的盈利能力。
我们还受到许多上市后监管要求的约束，其中包括与我们的设备制造相关的质量体系法规、标签法规和医疗器械报告法规。这些法规中的最后一条要求，如果我们的设备导致或导致死亡或严重伤害，或者故障在故障再次发生时很可能导致或促成死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。如果我们未能遵守目前或未来适用于我们的监管要求，我们可能会受到FDA的执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：
•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•客户通知，或维修、更换或退款订单；
•自愿或强制召回或扣押我们当前或未来的产品；
•食品和药物管理局对被认为掺假或品牌错误的医疗器械的行政拘留；
•限产、停产、停产的；
•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对我们的OmniPod产品进行修改的监管审批请求；
•撤销、暂停或撤回已经批准的许可；以及
•刑事起诉。
任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如本10-K中其他部分所述，2022年10月和11月，我们发布了与我们的DASH PDMS和OmniPod 5控制器的电池和/或充电相关的自愿医疗器械更正(MDC)，这些控制器是由第三方为我们制造的。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规，修改现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。FDA正在审查510(K)审批流程和标准，并宣布了改善目前与输液泵和其他家用医疗设备相关的上市前和上市后监管流程和要求的举措。管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。
我们还在加拿大、澳大利亚以及欧洲和中东的某些国家销售我们的产品。因此，我们被要求遵守额外的外国监管要求。随着我们在国际上扩大销售，我们可能需要获得更多的外国批准证书。如果不能及时或根本不满足外国监管要求，可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。
如果我们、我们的合同制造商或我们的零部件供应商未能遵守FDA的质量体系规定，我们设备的制造和分销可能会中断，我们的销售和经营业绩可能会受到影响。
我们和我们的合同制造商必须遵守FDA的QSR，这是一个复杂的监管框架，涵盖了我们设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、灭菌、标签、包装、储存、运输和服务的程序和文档。对适用的法规要求的合规性受到持续审查，并通过FDA的定期检查(有时是突击检查)进行严格监控。我们不能保证我们的设施或我们的合同制造商的设施将来会通过任何质量体系检查。如果我们或我们的合同制造商的工厂未能通过质量体系检查或以其他方式未能遵守QSR要求，这可能会延误我们产品的生产并导致业务中断；如果没有针对不利的质量体系检查或QSR违规采取足够和及时的纠正措施，可能会导致业务中断；如果没有针对不利的质量体系检查或QSR违规采取足够和及时的纠正措施，可能会导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动，包括禁令救济或同意法令，或其他后果，这可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们产品的故障可能导致召回或安全警报或诉讼，并对我们产生重大不利影响。
如果我们或我们的合同制造商未能遵守有关生产实践、标签、广告或促销活动的相关法规，或者如果获得有关这些产品的安全性或有效性的新信息，FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品。如果FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的、不利的健康后果或死亡，可能会发生政府强制召回。如果设备存在任何重大缺陷，例如制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未能遵守适用法规的情况，我们可能会主动召回。涉及我们产品的不良事件过去曾向我们报告过，我们不能保证未来不会发生。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都可能需要我们投入时间和资金，可能会分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，并可以对我们采取执法行动，因为我们在召回进行时没有报告召回。如果产品发生故障，我们还可能受到责任索赔，被要求承担其他费用，或采取其他行动，可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。
如果我们从事不正当的产品营销或促销活动，我们可能会受到执法行动的影响。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经批准的或标签外的使用。医生可以在标签外开出我们的产品，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构
机构可能不同意我们对某些声明的描述，并得出结论，我们从事了标签外的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
如果我们未能遵守联邦医疗保险、医疗补助、欺诈和滥用以及其他医疗保健法规，我们可能会受到重大处罚和/或被排除在参与政府计划之外。
我们与客户和第三方付款人的关系受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这些法律法规可能会限制我们与医院、医生、客户或其他医疗器械潜在购买者之间的财务安排类型，包括销售计划和某些客户和产品支持计划，从而限制我们的销售、营销和其他促销活动。这些法律包括联邦医疗保健反回扣法规、联邦民事虚假申报法、其他联邦医疗保健虚假陈述和欺诈法规、公开支付计划、民事金融惩罚法，以及大多数州的类似欺诈、滥用和透明度法律，如第1项-企业-政府监管中所述。
我们开展各种营销和产品培训活动，包括向医疗保健提供者和实体付款。虽然我们相信并尽一切努力确保我们与第三方的业务安排以及其他活动和计划符合所有适用法律，但这些法律很复杂，我们的活动可能被发现不符合其中一项法律，这可能会导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、罚款、损害赔偿，以及被排除在联邦医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或进行不成功的调查，也可能导致负面宣传，应对成本高昂，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们对Medicare和Medicaid法规的遵守情况可能会受到联邦或州机构的审查，包括OIG、CMS和司法部，或者可能受到联邦和州虚假索赔法律下的举报人诉讼。为了确保符合Medicare、Medicaid和其他法规，政府机构对我们进行定期审计，以确保符合各种供应商标准和账单要求。
与隐私和安全相关的风险
我们受到有关隐私和数据保护的复杂和不断变化的法律和法规的约束，其中许多法律和法规可能会发生变化和不确定的解释，这可能会导致索赔、我们的业务实践的变化、罚款、运营成本增加、用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
我们受制于与隐私和数据保护、数据安全、数据保留和删除、个人信息、电子合同和其他通信有关的各种法律和法规。在某些司法管辖区推出新产品或扩大我们的活动可能会使我们受到额外的法律和法规的约束。例如，联邦和州一级的数据隐私法保护某些健康信息的机密性，并限制对受保护信息的使用和披露。特别是，HIPAA下的美国隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求对其自己的健康信息进行核算的权利，并将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量。在过去的几年里，至少有15个州通过了新的隐私法。在加利福尼亚州，为该州居民提供某些隐私权和消费者保护的CCPA于2020年生效，CPRA下的额外法规将于2024年生效，该法规是对CCPA的修正和扩展。这些消费者权利包括知道收集了哪些个人信息的权利，知道数据是否出售或披露给谁的权利，要求公司删除收集的个人信息的权利，选择不出售个人信息的权利，以及当消费者行使隐私权时在价格或服务方面不受歧视的权利。加州的法律已经成为许多后来在其他州采用的法律的典范。2023年，类似的隐私法在科罗拉多州和弗吉尼亚州生效。加州和其他州的法律适用范围更广，现在或未来可能会接触到我们持有的与员工和医疗保健提供者有关的数据，而不仅仅是客户。此外，联邦政府和许多州通过的数据安全保护法要求在个人数据出现安全漏洞时通知数据主体，包括客户和其他人。如果我们不遵守这些规定，我们可能会受到民事制裁，包括罚款和不遵守规定的惩罚。
此外，外国的数据保护、隐私和其他法律法规可能比美国的限制更多。一些国家的数据本地化法律一般要求在特定国家收集的某些类型的数据必须在该国境内存储和/或处理。随着我们业务的不断增长和扩大，我们可能会在欧洲和世界各地接受审计，特别是在消费者和数据保护领域。立法者和监管机构可能会做出法律和法规更改，或解释和应用现有法律，从而降低我们的产品对用户的用处，要求我们承担巨额成本，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变我们的商业做法。这些变化或增加的成本可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的负面影响。例如，GDPR在欧洲经济区规定了除其他事项外，关于同意处理个人
个人数据、向个人提供的有关其个人数据处理的信息、个人数据的安全性和保密性、数据泄露时的通知以及第三方处理器的使用。如果我们不遵守这些标准，我们可能会受到刑事处罚和民事制裁，包括巨额罚款和处罚。
全球监管范围的扩大可能需要扩大合规计划和资源。随着我们从数据中获得洞察力的努力越来越多地用于我们的产品和服务的运营以及业务流程的改进，包括销售和营销，我们暴露在日益复杂的隐私监管之下，可能会阻碍我们以这种方式使用数据的能力。
我们依赖于我们的产品和信息技术系统的适当功能、可用性和安全性，如果我们的产品或这些系统受到成功的网络攻击或其他破坏或中断，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们在日常运作中依靠信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。我们的业务性质涉及接收和存储有关客户的个人和财务信息，包括敏感的医疗信息。我们使用我们的信息技术系统来管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、运输、账单、客户服务、采购、供应链、制造和应付帐款。此外，我们使用企业信息技术系统来记录、处理和汇总交易和其他财务信息以及运营结果，以便进行内部报告，并遵守财务报告、法律和税务法规的要求。我们的许多信息系统都是由第三方供应商云托管和管理的，其中一些供应商可能可以访问机密业务、员工、医疗保健专业人员和/或客户信息。我们的信息技术系统可能由于计算机病毒、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而容易损坏、中断或关闭。如果我们未能维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，包括不受网络攻击、入侵、中断或关闭的影响，可能会导致未经授权访问客户数据和个人身份信息、知识产权被盗或其他挪用资产或丢失关键数据和信息，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。
此外，FDA警告称，胰岛素泵可能存在网络安全漏洞，可能被黑客操纵，对糖尿病患者造成危险。经过与独立第三方公司的广泛测试和研究，Classic OmniPod中发现了一个潜在的安全漏洞。成功利用此漏洞可使攻击者获得对Pod的访问权限，以拦截、修改或干扰与PDM之间的无线射频通信。这可能允许攻击者读取敏感数据、更改泵设置或控制胰岛素输送。
Insulet了解到一组特定的糖尿病患者，他们能够使用智能手机和网桥复制Pod通信协议，这反过来又允许使用未经授权的设备控制Pod。这种做法通常称为DIY(DIY)，并不是OmniPod产品的预期用途。Insulet没有向DIY社区提供关于产品的任何类型的信息或输入，也没有向Insulet提供任何信息来证明这种形式的标签外使用是系统的安全使用。OmniPod 5不存在这种做法。
如果我们的产品被攻破或我们的信息技术系统被攻破或遭受严重破坏、中断或停机，而我们无法及时有效地解决这些问题，我们的声誉、业务和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
未能维护客户、第三方付款人、员工、供应商或公司信息的隐私和安全可能会导致巨额成本和/或使我们面临诉讼、执法行动和声誉损害。
与大多数医疗器械制造商一样，我们的业务涉及接收、存储和传输客户信息、付款和报销信息，以及有关第三方付款人、我们的员工、我们的供应商和我们公司的机密信息。我们的信息系统很容易受到不断演变的网络安全风险的威胁。未经授权的第三方可能会试图通过欺诈或其他欺骗我们员工或第三方服务提供商的方式访问我们的系统或信息。我们开发或从第三方获得的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造缺陷或其他可能意外损害信息和设备安全的问题。用于获得未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的方法也在不断变化和发展，并且可能很难在很长一段时间内预测或检测。我们已实施并定期审查和更新流程和程序，以防止未经授权访问或使用安全数据，并防止数据丢失。然而，不断变化的威胁意味着我们必须不断评估和调整我们的系统和流程，我们的努力可能不足以防范所有数据安全漏洞、数据滥用或系统破坏。任何未来对我们数据安全的重大损害或破坏，无论是外部还是内部，或
滥用客户、第三方付款人、员工、供应商或公司数据，可能导致重大成本、销售损失、罚款、诉讼和声誉受损。此外，随着与信息安全、数据收集和使用以及隐私相关的监管环境变得越来越严格，以及适用于我们业务的新的和不断变化的要求，遵守这些要求也可能导致额外成本。
与我们的债务相关的风险
我们可能无法从运营中产生足够的现金流来偿还我们的债务，这是巨大的。
截至2023年12月31日，我们的债务为14亿美元，其中包括8亿美元的可转换优先票据本金总额，这些票据将于2026年到期。我们支付预定付款或为可转换优先票据或其他债务债务进行再融资的能力取决于我们的财务和经营业绩，这受当时的经济和竞争条件以及某些财务、商业和其他我们无法控制的因素的影响。如果我们的现金流和资本资源不足以为这些债务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出，出售资产或业务，寻求额外资本，或重组或再融资我们的债务，包括未偿还的可转换优先票据。我们不能向您保证，我们将能够采取这些行动中的任何一项，这些行动将使我们能够履行我们预定的偿债义务，或者我们未来债务协议的条款将允许这些行动。如果我们没有从运营中产生足够的现金流，并且我们无法获得额外的借款、再融资或资产出售收益，我们可能没有足够的现金来履行我们的所有义务。
我们的信用协议对我们施加了限制，这可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。
我们的信贷协议包含限制我们和我们的子公司从事某些交易的能力的契约，其中包括对我们产生额外债务、进行资产处置、设立或允许留置权、出售、转让或交换资产、担保某些债务以及进行收购或其他投资的能力的限制。这些限制可能会削弱我们应对不断变化的商业和经济状况的能力，并可能使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。
转换我们的任何可转换优先票据可能会稀释现有股东的所有权权益或压低我们的股票价格。
转换我们的部分或全部可转换优先票据可能会稀释现有股东的所有权利益。在公开市场上出售任何此类转换后可发行的普通股，都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，可转换优先票据的转换可能会压低我们普通股的价格。
我们使用净营业亏损结转的能力可能会受到限制。
《美国国税法》第382和383节规定，当公司的股权或股权结构发生重大变化时，可用于减少应缴税款的净营业亏损和税收结转金额有年度上限。与转换我们的可转换优先票据相关的普通股发行，或其他股权交易的完成，可能会限制我们利用净营业亏损和税收抵免结转来抵消未来美国联邦和州政府应缴税款的能力。
一般风险
我们的成功取决于我们吸引、激励和留住关键人员的能力。
我们的成功取决于我们留住员工的能力，以及在未来吸引和留住更多合格人员的能力。我们面临着对员工的激烈竞争，特别是考虑到最近的劳动力短缺，以及人们越来越能够远程工作。我们在维护员工福祉方面面临挑战，我们认识到，新冠肺炎疫情以及相关的经济不确定性可能会对工作业绩和员工留任产生不利影响，许多员工可能会经历额外的财务、家庭和健康负担。此外，在2023年下半年，我们引入了新的组织运营模式，随着工作和报告结构的演变，这种模式最初可能会对一些员工造成干扰或困惑，从而导致不满或导致离职。失去我们的高级管理人员和其他高技能人员可能会阻止或推迟我们目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者和确保无缝过渡上。此外，OmniPod产品的销售和售后支持在物流上非常复杂，需要我们维护由现场销售人员、糖尿病教育人员、客户支持、保险专家以及账单和收款人员组成的广泛基础设施。我们在招聘、培训、管理、激励和留住这些员工方面面临着相当大的挑战，包括管理地理上分散的团队。如果我们不能保持和发展足够的训练有素和积极进取的人员队伍，我们的声誉可能会受到损害，我们的财务状况可能会受到不利影响。
对新业务、产品或技术的收购或投资可能会扰乱我们的业务。
如果我们有合适的机会，我们可能会在互补的业务、产品或技术上进行收购或投资。例如，在2022年，我们收购了我们的一家供应商。我们可能不会及时完成交易，也可能不会在成本效益的基础上完成交易，也可能根本不会实现任何收购或投资的预期收益。即使我们成功地进行了收购，我们收购的产品和技术也可能不会成功，或者需要的资源和投资可能比我们最初预期的要多得多。如果收购不像我们最初预期的那样成功，我们还可能遇到与收购相关的费用、无形资产摊销和资产减值费用对我们的运营结果和财务状况的负面影响。收购还存在与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括在整合任何被收购公司的运营、将收购的技术与我们的产品整合以及可能失去被收购企业的关键员工、客户、分销商或供应商方面的困难。此外，整合被收购的业务可能需要管理资源，否则将可用于发展我们现有的业务。如果被收购的业务未能按预期运营，或不能成功整合到我们现有的业务中，我们的股价、业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。此外，我们可能不得不举债或发行股票来支付未来的任何收购或投资，这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有的股东。
我们未来可能需要筹集更多资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。
我们未来可能会从公共和私人股票或债务发行、信贷额度下的借款或其他来源寻求额外资金，我们可能需要筹集额外的债务或股权融资来偿还我们未偿还的高级可转换票据或其他债务义务。如果我们发行股权或债务证券来筹集更多资金，我们现有的股东可能会受到稀释，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优先权和特权。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集更多资金，可能需要放弃对我们潜在的未来产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们筹集额外资本的能力可能会受到当前经济状况的不利影响，包括通胀和全球政治动荡，我们可能无法以可接受的条件筹集任何必要的资本，或者根本无法筹集到任何必要的资本。如果由于这些或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要进一步管理我们的运营费用，包括可能削减计划中的产品开发活动。此外，我们可能无法执行我们的业务计划，无法利用未来的机会，也无法应对竞争压力或意外的客户要求。如果发生这些事件中的任何一种，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们普通股的价格可能会波动。
我们普通股的市场价格受到许多因素的影响，包括与我们作为一家高增长公司的经营业绩相关的因素，以及我们竞争对手的经营业绩。有时，我们普通股的市场价格波动与我们的经营业绩无关或不成比例。特别是，美国股市有时经历了重大的价格和成交量波动，影响了许多医疗器械和科技公司的股权证券的市场价格。此外，2023年，GLP-1类药物在糖尿病中的持续采用，以及围绕GLP-1药物在肥胖症中扩大使用的消息，导致人们猜测GLP-1药物对胰岛素治疗市场的影响。我们认为，这对包括我们在内的医疗器械行业公司的股价产生了负面影响。无论我们的实际经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能对我们股票的市场价格产生实质性的不利影响。
我们已经发现了控制缺陷，这些缺陷被确定为我们对财务报告的内部控制的一个重大弱点。 这个问题如果得不到补救，可能会导致我们的财务报表出现重大错报，并导致我们无法履行我们的报告和财务义务。
如第9A项“控制和程序”所披露，我们报告了一个重大缺陷，因为我们没有对支持我们在北美以外的财务报告的系统保持有效的信息技术一般控制。在强化监控措施运作足够长时间及管理层通过测试得出相关监控措施有效的结论之前，重大缺陷将不会被视为已获补救。我们无法保证我们所采取的措施将纠正重大缺陷或未来不会出现其他重大缺陷。如果未能纠正重大缺陷，或在我们的财务报告内部控制中出现新的重大缺陷，可能导致我们的财务报表出现重大错报，并导致我们无法履行报告和财务义务，进而可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生负面影响，限制我们进入资本市场的能力，需要大量资源来纠正重大弱点或缺陷，使我们面临罚款，处罚或判决，损害我们的声誉或以其他方式导致投资者信心下降并导致我们股票的市场价格下跌。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
我们每天都在管理网络风险，因为我们面临着各种各样的威胁，从勒索软件和网络钓鱼攻击、商业电子邮件泄露，以及旨在影响我们的运营和泄露我们的敏感信息的一系列其他网络犯罪策略。我们的客户、供应商、分包商和合作伙伴面临着类似的网络安全威胁，影响我们或任何这些实体的网络安全事件可能会对我们的运营、绩效和运营结果产生实质性的不利影响。因此，我们在旨在识别、评估和应对网络威胁的资源(人员、流程和技术)上进行了投资。
我们的董事会(“董事会”)监督管理层识别和缓解风险(包括网络安全风险)的流程，以帮助使我们的风险敞口与我们的战略目标保持一致。虽然董事会每年都会审查公司的网络安全计划，但董事会的提名、治理和风险委员会作为其风险监督任务的一部分，对网络安全负有主要责任。提名、治理和风险委员会计划每年至少两次定期从我们的首席信息安全官(CISO)和CISO团队成员那里了解网络安全问题的最新情况。CISO将讨论管理层识别和检测威胁的行动，审查公司防御的结构和增强，以及管理层在其网络安全战略路线图上的进展。提名、治理和风险委员会主席在每次委员会会议后向董事会全体报告，包括与网络安全讨论有关的信息。
我们的网络安全组织，包括企业和产品安全，由我们的CISO领导。我们的CISO直接向我们的首席技术官(“CTO”)汇报，负责制定和实施我们的网络安全计划，包括为整体安全计划制定方向性安全战略和持续改进计划。我们的CISO作为医疗保健和医疗器械制造组织的网络安全和技术风险管理项目的领导者，拥有十多年的经验。这一经验与获得和维护多个行业认证相结合，包括认证信息系统安全专业认证(CISSP)和认证信息安全经理(CISM)。首席技术官确保网络安全措施在研发、软件工程和我们的IT职能中得到优先考虑。
评估、识别和管理与网络安全有关的风险也被纳入我们的整体企业风险管理(“ERM”)流程。与网络安全相关的风险包括在企业风险管理职能评估的风险范围内，以每年评估企业面临的最大风险。只要机构风险管理进程确定了与网络安全有关的高度风险，风险所有者就被指派制定风险缓解计划，然后对这些计划进行跟踪直至完成。向董事会提交机构风险管理年度风险评估，并在本年度向提名、治理和风险委员会提交额外报告。
我们利用国家标准与技术研究院(“NIST”)的网络安全框架，在保护我们的基础设施和敏感数据方面更好地管理和应对网络安全风险。我们根据NIST行业标准框架中定义的类别规划了我们的人员、流程和技术：识别、保护、检测、响应和恢复。此外，英苏莱特的信息安全管理系统已通过国际标准化组织27001和27701认证。Insulet连续第六年获得ISO的重新认证，ISO是信息安全管理和隐私最佳实践的公认标准，遵循最高的国际数据安全标准。
我们定期评估威胁形势，全面看待网络安全风险，制定基于预防、检测和缓解的分层网络安全战略。我们维护网络安全风险登记册，网络安全团队负责人每月召开会议，讨论风险和任何补救活动的状态，并确定风险的优先顺序。我们的网络安全计划的关键方面包括：
•全天候网络监控。我们的安全运营中心位于多个时区，以确保全天候覆盖并及时检测和响应威胁。
•外部威胁环境评估。我们集成的隐私、法律和安全团队正在持续监控可能影响我们运营的任何外部威胁。第三方威胁情报馈送被用来监控Insulet的数字足迹和可能导致品牌损害的活动。
•内部风险检测。我们有针对性的工具，旨在检测内部威胁和可疑数据移动。
•云和漏洞管理。为了增强云和数据安全，我们通过建立安全默认设置、实施最低权限和持续监控配置来减少攻击面。作为漏洞和整体安全状态管理的一部分，我们有一个专注的跨职能团队，定期开会解决通过安全扫描和安全配置检查确定的问题，以保持Insulet计算设备的卫生。
•测试和审计。定期渗透测试、事件响应桌面测试和审计由值得信赖的第三方安全顾问执行。这些最终报告和差距分析文档会适当地记录到我们的风险登记簿中。
•运营技术(“加班”)可见性。作为一家医疗器械制造商，OT是我们业务运营的重要组成部分。OT技术和其他业务关键型IT基础设施之间的互连可能会造成重大的网络风险。随着我们的OT环境继续扩展以满足我们的业务需求，INSULT部署了细分和特定于OT的监控功能来缓解和监控这种风险。
•供应商管理。供应商和主要合作伙伴受到Insulet的供应商风险评估流程的影响，并随后受到我们的威胁情报功能的监控，该功能跟踪我们的主要供应商和供应商。
•培训与文化。培训、意识和将安全融入Insulet的文化是降低常见威胁(如网络钓鱼)风险的关键。我们为所有员工提供了操作信息安全培训计划。除了年度培训外，我们还经常进行有针对性的培训。这些快速培训鼓励参与，不断提醒我们的员工保持警惕，并为他们提供识别和防御网络威胁的工具。我们还进行网络钓鱼模拟，以测试我们培训计划的有效性，目的是降低员工点击可疑电子邮件的百分比。
我们非常注重保护我们产品的安全；我们的指导原则是“通过设计确保安全”，这是我们所有产品开发的基础。我们有一个网络安全团队与我们的研发团队一起履行这一使命，并制定了与FDA指导方针一致的产品网络安全风险管理政策。OmniPod DASH是首款通过FDA认证的胰岛素泵，符合糖尿病技术协会的“无线糖尿病设备安全标准”网络安全保证标准和计划，即DTSec。该认证是一项网络安全标准，旨在通过独立的专家评估提高人们对联网医疗设备安全性的信心。OmniPod 5通过设计原则整合了网络安全，包括Pod、控制器、云存储和兼容的连续血糖监测仪之间的安全数据传输。我们的安全软件开发生命周期执行应用程序测试和持续监控，以识别安全风险。OmniPod 5已通过国际标准化组织27001和英国网络基础认证。OmniPod 5集成了身份验证、加密和网络安全保护，以确保只有受信任的设备和授权人员才能访问系统。
尽管我们对网络安全采取了广泛的方法，但我们可能无法成功防止或缓解可能对我们产生实质性不利影响的网络安全事件。如果发生网络事件，我们制定了Insulet网络安全事件响应程序(“CIRP”)，旨在使我们能够有效地应对任何事件。根据CIRP，网络安全事件由我们的CISO及其团队进行审查和评级。评级为预定义风险级别的网络安全事件将上报给首席技术官、首席合规官和总法律顾问，并向首席执行官和董事会评估其重要性和披露情况。我们的内部披露委员会将审查任何计划中的公开披露或备案。CIRP提供了组织和操作结构，以应对可能影响我们信息系统的机密性、完整性或可用性的事件。
我们目前认为，网络安全威胁的风险，包括之前任何网络安全事件的风险，都不会对公司的业务战略、经营结果或财务状况产生实质性影响。虽然Insulet维持网络安全保险，但与网络安全威胁或中断相关的成本可能没有完全投保。见第1A项。“风险因素”，讨论网络安全和其他可能影响Insulet的风险。
项目2.财产
我们在马萨诸塞州阿克顿拥有一家350,000平方英尺的工厂，这里是我们的总部和美国制造厂的所在地。截至2023年12月31日，我们在7个国家和地区共租赁了13个设施，包括约28.2万平方英尺的办公、研发、仓储空间和其他相关设施，主要分布在北美、亚洲和欧洲。此外，根据融资租赁安排，我们在马来西亚租赁了一个344,000平方英尺的设施，其中包括我们新的制造设施和办公空间。本10-K表格第8项所载综合财务报表附注15提供有关我们租赁的其他资料。
项目3.法律诉讼
本项目所要求的资料在本表格10-K第8项所列合并财务报表附注19的“法律诉讼”项下提供，并在此并入作为参考。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)上市，交易代码为PODD。
纪录持有人
截至2024年2月15日，我们普通股的登记持有人有6人。
最近出售的未注册证券
没有。
股票表现图表
下图显示了假设所有股息进行再投资，从2018年12月31日到2023年12月31日的五年期间，我们每只普通股--纳斯达克综合指数、纳斯达克医疗保健指数和S指数--的累计总回报率为100美元。下图中的历史股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 |
| Insulet公司 | $ | 100 | | $ | 216 | | $ | 322 | | $ | 335 | | $ | 371 | | $ | 274 | |
纳斯达克复合体
| $ | 100 | | $ | 135 | | $ | 194 | | $ | 236 | | $ | 158 | | $ | 226 | |
| 纳斯达克健康医疗 | $ | 100 | | $ | 126 | | $ | 164 | | $ | 158 | | $ | 126 | | $ | 134 | |
标准普尔500指数(1) | $ | 100 | | $ | 131 | | $ | 156 | | $ | 200 | | $ | 164 | | $ | 207 | |
(1)2023年3月，我们的普通股被纳入S标准普尔500指数。
本业绩图表中的材料不应被视为已在美国证券交易委员会备案，也未通过引用将其纳入Insulet公司根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件，无论该文件是在本文件提交之日、之前或之后作出的，也不管该文件中的任何一般注册语言如何。
分红
我们目前打算保留任何收益，为研究和开发以及业务的运营和扩张提供资金，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
发行人购买股票证券
没有。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
本项目所需资料载于项目12.若干实益拥有人及管理层的担保拥有权及有关股东事宜。
项目6.保留
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告中包括的综合财务报表和附注一起阅读。以下讨论可能包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述，这些陈述会受到风险、不确定性和假设的影响。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括在“风险因素”和“前瞻性陈述”标题下讨论的因素。
概述
我们的使命是改善糖尿病患者的生活。我们主要从事为胰岛素依赖型糖尿病患者开发、制造和销售我们的专有持续胰岛素给药系统。OmniPod平台包括：经典OmniPod、其下一代OmniPod DASH、最新一代OmniPod 5以及我们的最新创新OmniPod Go，OmniPod Go于2023年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，所有这些都消除了每天使用注射器或胰岛素笔多次注射或使用泵和管的需要。OmniPod Dash配备了一个支持蓝牙的安全Pod，它由一个类似智能手机的PDM控制，带有一个彩色触摸屏用户界面。OmniPod 5建立在我们的OmniPod Dash移动平台上，是一种无管自动胰岛素输送系统，集成了连续血糖监测仪(CGM)来管理血糖，并完全由兼容的个人智能手机或OmniPod 5控制器控制。CGM由第三方单独出售。OmniPod Go是我们为18岁及以上需要胰岛素的2型糖尿病患者提供的纯基础Pod，我们目前正在美国进行一项试点计划。
我们的长期财务目标是保持盈利增长。为了实现这一目标，我们于2022年8月在美国推出了OmniPod 5，并于2023年6月和8月分别在英国和德国推出了OmniPod 5。在推出OmniPod 5之后，我们于2023年开始在美国逐步淘汰我们的Classic OmniPod，因为我们在美国的绝大多数客户群不再使用该产品。
我们正在努力进一步建设我们的国际团队，推进我们的监管、报销和市场开发工作，以便我们能够将OmniPod 5推向更多的国际市场。我们计划于2024年在更多的欧洲市场推出OmniPod 5，首先是荷兰。此外，在2023年12月，我们完成了OmniPod 5的关键试用注册，目标是将OmniPod 5‘S的适应症扩展到类型2用户。我们预计在2024年底之前完成试验并向FDA提交扩大适应症。
我们已经在美国和法国完成了OmniPod 5与DexCom的G6连续血糖监测仪(“CGM”)的随机对照试验，以支持我们的定价和市场准入计划。我们还通过我们的直接面向消费者的广告计划以及通过扩大我们在美国药房渠道的影响力来继续扩大OmniPod产品的市场准入和知名度，因为在美国药房渠道使用OmniPod 5和OmniPod Dash更简单、更实惠，因为不需要前期投资。
我们还继续采取措施加强我们的全球制造能力。我们最近在马来西亚完成了一座新制造厂的建设，以支持我们的国际扩张战略，进一步确保产品供应，并随着时间的推移推动更高的毛利率。我们预计将于2024年在这个新的制造设施开始生产。
最后，我们继续专注于我们的产品开发工作，包括AID产品，如智能手机集成和CGM的选择，以及通过数字产品和数据功能增强客户体验。2024年2月，我们在美国的Dexcom的G7 CGM开始了OmniPod 5的有限市场发布，并获得了CE标志批准，为两岁及以上的1型糖尿病患者增加了Libre 2 Plus与OmniPod 5的兼容性。我们预计将于2024年在英国和荷兰推出带有Libre 2 Plus的OmniPod 5有限市场发布。此外，我们在2023年第四季度获得了FDA对用于iPhone的OmniPod 5应用程序的批准，并计划于2024年在美国推出有限的市场发布。
经营成果
我们对2021年经营业绩的讨论在这份10-K表格中被省略了，但可以在第7项中找到。管理层的讨论和分析以及我们在2022年2月24日提交给证券交易委员会的10-K表格中截至2022年12月31日的财政年度的经营业绩。
影响经营业绩的因素
我们的吊舱计划连续使用长达三天，之后将更换为新的一次性吊舱。我们最近取得了一个里程碑，使用OmniPod产品的全球估计活跃客户约为425,000人，其中使用OmniPod 5的全球客户约为250,000人。我们产品独特的专利设计使我们能够在报销允许的地区以相对较低的前期投资提供Pod治疗，并允许我们的现收现付
定价模式降低了第三方付款人的风险。随着我们客户基础的扩大，我们希望通过一次性Pod的经常性销售产生越来越多的收入，这提供了经常性收入。
在2022年，我们发布了两个自愿医疗器械改正(MDC)，一个是在10月份针对我们的OmniPod Dash PDM与其电池相关的，另一个是在11月份针对我们的OmniPod 5控制器与其充电端口和电缆相关的。在2022年期间，我们最初记录了与这些发展中国家相关的5790万美元的净费用。在截至2023年12月31日的一年中，我们记录了1150万美元的收入，这与我们对发展中国家的估计负债的变化有关，这主要是由于分销成本降低。
我们继续面临全球供应链中断带来的挑战；然而，虽然不能保证未来的业绩，但到目前为止，我们已经能够成功地缓解这种中断，并通过增加库存水平和采取其他措施确保向客户提供不间断的供应。虽然我们的缓解努力和通胀已经并预计将继续对2024年的毛利率和净收入产生负面影响，但我们打算继续努力提高生产率，以帮助抵消这些成本。
截至2023年12月31日的年度与2022年12月31日的年度比较
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | | | |
(单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 更改百分比 | | 货币影响 | | 不变货币(1) |
| 美国 | $ | 1,251.0 | | | $ | 884.8 | | | 41.4 | % | | — | % | | 41.4 | % |
| 国际 | 410.1 | | | 363.0 | | | 13.0 | % | | 1.6 | % | | 11.4 | % |
| OmniPod产品总数 | 1,661.1 | | | 1,247.8 | | | 33.1 | % | | 0.4 | % | | 32.7 | % |
| 药物递送 | 36.0 | | | 57.5 | | | (37.4) | % | | — | % | | (37.4) | % |
| 总计 | $ | 1,697.1 | | | $ | 1,305.3 | | | 30.0 | % | | 0.4 | % | | 29.6 | % |
(1) 持续的货币收入增长是一种非公认会计原则的财务衡量标准，应该被认为是对我们根据公认会计原则编制的报告财务结果的补充，而不是替代。见“管理层对非公认会计准则衡量标准的使用”。
2023年总收入增加了391.8美元，增幅为30.0%，达到16.971亿美元，而2022年为13.053亿美元。货币收入29.6%的持续增长主要是由于销量增加，其次是有利的销售渠道组合，但部分被药品递送收入的减少所抵消。
美国
2023年，OmniPod产品在美国的销售收入从366.2美元增加到12.51亿美元，增幅为41.4%，而2022年为8.848亿美元。这个增长主要是产生于更高的销量是由我们不断增长的客户群推动的，在较小程度上是通过药房渠道的增长，在药房渠道，Pods的平均售价更高，部分原因是我们免费提供PDM/控制器，以及经销商估计库存天数的增加。
2023年，OmniPod产品在美国销售的收入包括473.7美元的关联方收入，而2022年的关联方收入为249.9美元。223.8美元的增长主要来自药房渠道的增长。有关本公司关联方交易的其他资料载于本公司综合财务报表附注5。
2024年，我们预计在OmniPod 5销量持续增长、OmniPod Dash持续销售以及我们的经常性收入模式和药房渠道准入的好处的推动下，美国收入将强劲增长。我们预计，与2023年相比，今年上半年从Classic OmniPod和OmniPod Dash到OmniPod 5的转换率将部分抵消这些增长，因为到OmniPod 5的转换率绝大多数发生在2023年。
国际
2023年，我们在国际市场销售OmniPod产品的收入增加了4,710万美元，增幅为13.0%，达到410.1美元，而2022年为363.0美元。剔除1.6%的货币兑换利好影响，其余11.4%的收入增长曾经是主要是因为随着我们不断扩大对OmniPod Dash的认知和访问，销量增加此外，在较小程度上，收入确认的时间与我们的OmniPod Dash MDC和技术升级计划相关的延期有关，以及OmniPod 5在英国发布时的产品组合。这些增长是部分被总代理商估计现货天数的减少和我们尚未推出OmniPod 5的国家/地区的人员流失率更高，因为我们继续受到来自AID系统的竞争。
2024年，由于持续的销量增长，我们预计国际收入会更高英国和德国的新客户和改用OmniPod 5的人，以及程度较小的人，持续采用OmniPod DASH。我们预计这些增长将是部分被来自AID系统的竞争所抵消。
药物递送
我们几乎所有的药物交付收入都来自于向安进公司销售用于Neulasta的吊舱®OnPro®KIT是安进公司Neulasta的一种递送系统，有助于降低强烈化疗后的感染风险。2023年的药品递送收入从2150万美元下降到3600万美元，降幅为37.4%，而2022年为5750万美元。这一下降主要原因是我们合作伙伴的预测较低，但部分被较高的销售价格所抵消。2024年，我们预计药品交付收入将下降1800万美元至2200万美元，原因是我们合作伙伴的预测较低.
运营费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
(单位：百万) | 金额 | | 占收入的百分比 | | 金额 | | 占收入的百分比 |
| 收入成本 | $ | 537.2 | | | 31.7 | % | | $ | 499.7 | | | 38.3 | % |
| 研发费用 | $ | 205.0 | | | 12.1 | % | | $ | 180.2 | | | 13.8 | % |
| 销售、一般和行政费用 | $ | 734.9 | | | 43.3 | % | | $ | 587.8 | | | 45.0 | % |
收入成本
2023年的收入成本从3750万美元增加到537.2美元，增幅为7.5%，而2022年的收入成本为499.7美元。2023年毛利率为68.3%，2022年为61.7%。毛利率增长6.6个百分点的主要原因是通过这个与2022年发出的自愿争取民主变革运动通知有关的费用净额5790万美元，本期没有重复；1,150万美元对2023年自愿的争取民主变革运动负债进行修订，原因是分配费用低于预期。这一增长还主要是由于药房渠道的增长和制造效率的提高导致平均销售价格上升。这些增长被OmniPod 5和美国制造业相关的更高生产成本部分抵消，因为它继续在总产量中占更大的比例，而且在较小程度上是持续的通胀。
我们预计2024年的毛利率将在68%至69%之间。我们预计毛利率将保持相对稳定，原因是平均销售价格较高，主要是由于药房渠道的增长和制造效率的提高，但部分抵消了与2023年我们MDC负债减少相关的1,150万美元收入(这不会再次发生)，以及与我们新产品发布相关的更高成本。
研究与开发
2023年的研发支出从2,480万美元增加到205.0美元，增幅为13.8%，而2022年的研发支出为180.2美元。这一增长主要是由于员工人数的同比增加，以支持我们对OmniPod产品开发的持续投资，以及支持临床试验的第三方成本。2023年，研发费用占收入的比例从2022年的13.8%下降到12.1%，这主要是由于OmniPod 5在美国推出后持续成本的增加，这些成本包括在销售、一般和管理费用中。我们预计2024年的研发支出将比2023年有所增加，因为我们将继续投资于推进我们的创新和临床管道。
销售、一般和行政
2023年的销售、一般和行政费用从147.1美元增加到734.9美元，增幅为25.0%，而2022年为587.8美元。这一增长主要归因于员工人数的同比增加，主要是为了支持国际增长和与我们旨在加快创新和商业化的新领导结构相关的成本。此外，我们有更高的直接面向消费者的广告支出和第三方客户服务成本来支持OmniPod 5的采用，以及由于我们的业务增长和员工人数增加，对新系统的投资推动了软件许可费的增加。在较小程度上，增加是由于云计算实施成本摊销较高以及第三方培训成本较高。这些增长被上一年与专利侵权诉讼的和解有关的2730万美元的法律费用、相关的法律费用和解决合同纠纷的估计债务部分抵消。
我们预计，与2023年相比，2024年的销售、一般和行政费用将增加，这是因为对我们运营结构的投资，主要是增加员工人数，以促进持续增长，包括客户支持。此外，我们计划进行更多投资来支持我们的OmniPod平台，包括市场接受度和准入，以及在我们的国际市场分阶段推出OmniPod 5。
非经营性项目
利息支出和收入
2023年3,620万美元的利息支出与2022年3,600万美元的利息支出持平。2023年的利息收入增加了1930万美元，达到2860万美元，而2022年为930万美元。这一增长主要是由利率上升推动的。
其他收入(费用)，净额
2023年的其他收入为220万美元，主要包括与我们的战略债务和股权投资相关的公允价值调整相关的260万美元收益。 2022年110万美元的其他支出主要包括 净未实现和已实现外币损失。
所得税费用
2023年的税前收入为2.146亿美元，所得税支出为830万美元，2022年的税前收入为980万美元，所得税支出为520万美元。我们2023年和2022年的有效税率分别为3.9%和53.4%。我们有效税率的下降主要是由于美国税前收入的增加，我们在美国有净营业亏损结转以减少应税利润，并对递延税项资产进行了全额估值准备。因此，吾等并无报告任何与可供未来期间使用的剩余净营业亏损结转及所得税抵免结转有关的税项优惠。
截至2023年12月31日，我们对递延税净资产保留了2.029亿美元的估值拨备。鉴于我们目前的盈利和预期的未来盈利，我们相信，在未来12个月内，有合理的可能性，可能会有足够的积极证据，使我们能够得出结论，即我们的估值津贴中的很大一部分将不再需要。释放估值准备将导致在记录释放期间确认某些递延税项资产和所得税支出的减少。然而，估值津贴发放的时间和金额(如有)未知，因为这可能会根据我们在未来期间能够实际实现的盈利水平和评估时将考虑的其他证据而发生变化。有关所得税支出的更多信息，请参阅我们合并财务报表的附注23。
2021年，经济合作与发展组织(OECD)和G20国际论坛在第二支柱下发布了《全球反基地侵蚀示范规则》(简称《示范规则》)。这些示范规则规定了对收入超过7.5亿欧元的跨国企业将全球最低税率定为15%的共同办法，预计将适用于Insulet。2022年12月，欧盟理事会通过了第二支柱，供欧盟成员国在2023年12月31日之前实施，从2024年历年开始的纳税年度生效。Insulet有业务运营的其他国家的税务当局已经或预计将采用第二支柱下的类似指令，并在2024年和2025年广泛实施全球最低税额。我们正在继续评估《第二支柱示范规则》和相关立法，以及它们对未来时期可能产生的影响。
调整后的EBITDA
下表列出了调整后的EBITDA(一种非公认会计原则)与净收入的对账情况，净收入是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的最直接可比的财务计量：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 净收入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | |
| 利息支出，净额 | 7.6 | | | 26.7 | |
| 所得税费用 | 8.3 | | | 5.2 | |
| 折旧及摊销 | 72.8 | | | 63.2 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 48.3 | | | 38.6 | |
自愿改正医疗器械(1) | (11.5) | | | 57.9 | |
投资未实现收益(2) | (2.6) | | | — | |
法律费用(3) | — | | | 25.2 | |
CEO交接成本(4) | — | | | 3.4 | |
| 调整后的EBITDA | $ | 329.2 | | | $ | 224.8 | |
(1) 指与2022年第四季度发出的争取民主变革运动自愿通知有关的估计费用和对这些费用的调整所产生的(收入)支出净额，这些费用计入收入成本。有关更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注14。
(2)代表与战略债务和股权投资的公允价值调整相关的营业外收益。
(3)包括2000万美元的费用，以了结与罗氏的专利侵权诉讼，相关的法律费用，以及360万美元的费用，以解决合同纠纷。有关更多信息，请参阅我们合并财务报表的附注19。
(4)代表与我们前首席执行官的退休和咨询服务相关的成本，包括230万美元的加速股票薪酬支出。
非公认会计准则财务指标
管理层使用以下非公认会计准则财务衡量标准：
持续的货币收入增长是指在本年度和上一年期间之间使用适用的上一年期间的有效汇率进行的收入变化。我们提出持续的货币收入增长是因为我们相信，它在一致和可比的基础上为我们的业绩提供了有意义的信息。管理层使用这一非GAAP财务衡量标准，以及符合GAAP的财务衡量标准来评估我们的经营业绩。它也是决定管理层激励薪酬的绩效指标之一。
调整后的EBITDA是指净收益加上净利息支出、所得税支出、折旧和摊销、基于股票的补偿支出和其他重大交易或事件，如法律和解、医疗器械修正、投资收益(亏损)和债务清偿损失，这些都会影响我们经营业绩的期间间可比性(如果适用)。我们提出经调整的EBITDA是因为管理层将其用作评估我们的经营业绩的补充指标，我们相信这对投资者和其他相关方是有帮助的，作为衡量我们不同时期的比较经营业绩的指标。调整后的EBITDA是确定业务价值的常用衡量标准，我们在内部使用它来报告业绩。
这些非GAAP财务指标应被认为是对我们根据GAAP编制的报告财务结果的补充，而不是替代。此外，上述定义可能与其他国家使用的类似名称的措施不同。非GAAP财务指标不包括增加或减少我们报告的经营业绩的项目的影响；因此，我们强烈鼓励投资者全面审查我们的合并财务报表。
流动性与资本资源
大写
下表包含几项关键指标，用以衡量我们每年年底的财政状况和流动资金：
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| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 现金和现金等价物 | $ | 704.2 | | | $ | 674.7 | |
| 长期债务的当期部分 | $ | 49.4 | | | $ | 27.5 | |
| 长期债务，净额 | $ | 1,366.4 | | | $ | 1,374.3 | |
| 总债务，净额 | $ | 1,415.8 | | | $ | 1,401.8 | |
| 股东权益总额 | $ | 732.7 | | | $ | 476.4 | |
| 债务对总资本的比率 | 66 | % | | 75 | % |
| 净债务与总资本之比 | 33 | % | | 39 | % |
可转债
为了为我们的业务和全球扩张提供资金，我们定期发行可转换优先票据，这些票据可以转换为我们的普通股。截至2023年12月31日，未偿还票据如下：
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| 发行日期 | | 息票 | | 未偿还本金
(单位：百万) | | 到期日 | | 转换率(1) | | 折算价格
每股普通股 |
| 2019年9月 | | 0.375% | | $ | 800.0 | | | 2026年9月 | | 4.4105 | | $226.73 |
(1)面值1,000元纸币。
关于发行0.375%可转换优先债券(“0.375%债券”)，我们购买了普通股的封顶看涨期权(“封顶看涨期权”)。透过订立有上限的催缴股款，我们期望在换股时我们的股票价格超过0.375%债券的换股价格的情况下，减少对普通股的潜在摊薄(或在换股以现金结算的情况下，提供现金来源以清偿部分现金支付义务)。被封顶的看涨期权的初始执行价为每股335.90美元，覆盖了我们普通股的350万股。
信贷协议
我们有一项3亿美元的优先担保循环信贷安排(“循环信贷安排”)，将于2028年到期。截至2023年12月31日，循环信贷安排项下没有未清偿款项。循环信贷安排包含一项契约，规定在某些条件下，当该安排下有未偿还金额时，维持指定的杠杆率。它还包含其他习惯公约，这些公约都不被认为对我们的行动具有限制性。此外，我们还有一笔七年期贷款，将于2028年到期，其中包含限制或限制我们产生额外债务、进行资产处置、设立或允许留置权、出售、转让或交换资产、担保某些债务以及进行收购和其他投资的能力的契约。
有关本公司债务的其他资料载于综合财务报表附注16及26。
我们相信，我们目前的流动资金将足以满足我们预计的至少未来12个月的运营、投资和偿债需求。
现金流量摘要
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 现金提供方(使用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | 145.7 | | | $ | 119.0 | |
| 投资活动 | (119.4) | | | (191.1) | |
| 融资活动 | (13.6) | | | (40.3) | |
| 汇率变动对现金的影响 | 1.8 | | | (4.3) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | $ | 14.5 | | | $ | (116.7) | |
经营活动
2023年经营活动提供的净现金为1.457亿美元，主要归因于净收入，经折旧和摊销以及基于股票的补偿费用调整，这被1.906亿美元的营运资金现金流出所抵消。流动资本流出的原因是应收账款增加1.542亿美元，库存增加5 360万美元，预付费用和其他资产增加4 210万美元，部分被应计费用和其他负债增加7 030万美元所抵消。应收账款增加主要是由于美国药店渠道的销售额增加，该渠道的付款期限较长。存货增加主要是由于有计划地建立存货，以减轻供应链风险及满足需求。预付费用及其他资产增加乃由于预付云计算实施及升级成本、订阅续订成本及其他应收款项增加所致。最后，应计费用及其他负债增加主要是由于药房渠道的收入增长导致应计回扣增加，以及由于更高的激励薪酬成就及员工人数增加导致薪酬成本增加，但部分被与2022年发出的自愿MDCs相关的保修履行所抵销。
2022年经营活动提供的现金净额为119. 0百万美元，主要来自净收入（经折旧及摊销以及以股票为基础的补偿开支调整），部分被250万美元的营运资金现金流出所抵销。流动资本流出的原因是预付费用和其他资产增加了3 680万美元，应收账款增加了5 180万美元，库存增加了4 910万美元，部分被应计费用和其他负债增加了1.376亿美元所抵消。预付费用及其他资产的增加主要是由于云计算实施成本的增加。应收账款的增加主要是由于美国药房渠道的销售额增加，该渠道的付款期限较长，部分被与我们的药物输送产品产量减少有关的未开票应收账款减少所抵消。存货增加主要是由于为满足需求而有计划地增加存货所致。最后，应计费用和其他负债的增加主要是由于为我们的Omnipod DASH PDM和Omnipod 5控制器发布的自愿MDC，由于药房渠道的增长而导致的回扣增加以及由于更高的激励薪酬成就和人数增加而导致的薪酬成本增加。
投资活动
我们于2023年的投资活动所用现金净额为119. 4百万元，而2022年则为191. 1百万元。
资本支出-2023年和2022年的资本支出分别为7560万美元和1.229亿美元，主要与购买设备以提高我们的制造能力有关。我们预期二零二四年的资本开支将较二零二三年增加，原因是马来西亚新制造设施的机器、设备及工具开支的时间安排，以及支持我们其他制造地点的持续改善工作。在较小的程度上，我们预计资本支出将增加，由于我们的信息技术基础设施的投资。我们希望利用现有现金为我们的资本支出提供资金。
投资开发软件-2023年和2022年，对开发软件的投资分别为850万美元和1290万美元，主要与支持我们基于云的能力的项目投资有关。
收购2023年，我们向Bigfoot Biomedical，Inc. 2510万美元，包括交易成本，用于收购与基于泵的AID技术相关的专利资产。于2022年，我们支付26. 0百万美元向Dynalloy，Inc.收购与制造及生产用于生产Pod的形状记忆合金线材组件相关的绝大部分资产。以及2150万美元从Automated Glucose Control LLC收购开发的技术和专利。收购Dynalloy的剩余300万美元收购价已于2023年支付。
投资- 在2023年和2022年，我们分别对私营公司进行了720万美元和780万美元的战略投资。
融资活动
我们于2023年的融资活动所用现金净额为1，360万美元，而2022年则为4，030万美元。
偿还债务- 在2023年，我们为设备融资、定期贷款和抵押贷款支付了总计2700万美元的本金，而2022年的总付款为2450万美元。
预付融资租赁债务-2022年期间，我们在达成收购马来西亚房地产的协议时预付了1530万美元。有关本租约的其他资料，请参阅综合财务报表附注15。
行使期权所得款项及根据员工购股计划(“员工购股计划”)发行的股份-2023年和2022年，根据ESPP行使期权和发行股票的总收益分别为2690万美元和1630万美元。1060万美元的增长主要是由前高管行使期权推动的。
受限制股票净额结算的缴税-2023年和2022年，与净限制性和绩效股票单位结算相关的税款分别为1320万美元和1680万美元。360万美元的减少主要是由于2023年归属的绩效股票单位业绩较低(2023年业绩为84%，而2022年业绩为101%)。
承付款和或有事项
合同义务-下表汇总了截至2023年12月31日我们的合同义务和债务、经营租赁义务和其他义务的承诺：
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| (单位：百万) | 短期 | | 长期 | | 总计 |
| 债务义务 | $ | 48.8 | | | $ | 1,395.0 | | | $ | 1,443.8 | |
利息支付(1)(2) | 58.7 | | | 152.7 | | | 211.4 | |
购买义务(3) | 259.3 | | | 58.5 | | | 317.8 | |
租赁义务(1) | 28.9 | | | 47.1 | | | 76.0 | |
| 合同债务总额 | $ | 395.7 | | | $ | 1,653.3 | | | $ | 2,049.0 | |
(1)债务利息和租赁债务的利息是使用2023年12月31日的有效利率预测未来期间的。根据市场利率的变化，其中某些预计利息支付在未来可能会有所不同。有关我们租赁的其他资料载于综合财务报表附注15。
(2)不包括本公司综合财务报表附注18所述利率掉期的影响。
(3)采购义务包括为我们的产品购买零部件的承诺，与建立额外制造能力相关的承诺，以及在正常业务过程中购买商品或服务的其他承诺。这些承诺来自采购订单、供应商合同和基于预测需求信息的未结订单。
表外安排
2022年，本公司签订了一项2000万美元的未承诺信用证安排，在执行收购马来西亚房地产的协议的同时，根据该安排签发了1650万美元的信用证，以支持相同金额的银行担保。在公司购买该物业之前，银行担保将作为该建筑物的担保。2023年，根据这一安排签发了总计350万美元的额外信用证。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们总共拥有2090万美元和1860万美元的信用证。有关我们信用证的其他资料载于综合财务报表附注19。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则编制我们的综合财务报表，要求管理层在作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和假设时使用判断。以下会计政策基于管理层作出的判断和假设，其中包括固有的风险和不确定性。管理层的估计数是根据每个期间结束时可获得的相关信息作出的。
收入确认
当客户获得对承诺产品的控制权时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权获得的净对价。我们既通过分销商将产品转售给消费者，也通过直接向消费者销售产品。交易价格通常基于合同费率减去对索赔拒绝和历史偿还经验、指导方针和付款人组合的任何估计，以及较少估计的可变对价调整，包括回扣。确认收入需要我们进行判断，并使用可能对我们报告收入的数量和时间产生重大影响的估计。当我们确定可变对价调整时，我们进行重大判断。交易价格中包含的可变对价金额只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下才计入收入。我们估计向美国和加拿大的分销商以及美国的药房福利经理(“PBM”)支付的回扣收入将减少。返点基于合同安排，可能会有所不同。我们的估计是基于销售的产品、历史经验、趋势、特定的已知市场事件和渠道库存数据(如果有)。2023年、2022年和2021年，从总销售额中收取的回扣分别为4.655亿美元、2.471亿美元和1.433亿美元。回扣、销售折扣和退货拨备在确认收入并计入我们综合资产负债表上的应收账款贸易或应计费用和其他流动负债时，将计入销售额的减少，这取决于回扣的接受者。如果我们收到的实际对价金额与我们的估计不同，我们就会调整我们的估计，这会影响这些差异已知期间报告的收入。
我们的药物递送产品线包括向使用我们的技术作为药物递送方法的制药和生物技术公司销售改良版本的Pod。2023年，药物递送产品的收入为3600万美元。该产品线的收入在产品生产时确认。对药品交付收入的核算要求我们选择一种方法来衡量履行义务的进展情况。选择确认药品递送收入的最有意义的进展措施需要适用判断。我们选择了输入方法，并选择了生产成本和时间的混合作为进度的衡量标准。因此，收入是根据迄今发生的成本相对于完工时的总估计成本和迄今发生的时间相对于总生产时间的混合来确认的，以衡量履行我们的业绩义务的进展情况。我们认为，发生的成本和经过的时间都反映了所产生的价值，这最好地描述了控制权转移到客户手中。合同成本包括第三方成本以及制造费用的分配。每个季度在制品库存的数量和生产阶段的变化可能会对收入产生重大的季度影响。
所得税
我们采用资产负债法来核算所得税。根据这种方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表账面金额和计税基准之间的差异来确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。递延税项资产确认为可扣除的暂时性差异、营业亏损和税收抵免结转。递延税项负债确认为应税暂时性差异。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值准备。
在确定是否可能有足够的未来应纳税所得额作为递延税项资产的抵押品时，需要作出重大判断。在评估我们收回递延税项资产的能力时，我们考虑了所有可用的积极和消极证据，包括最近几个会计年度的累计收入、我们对未来应税收入的预测，不包括某些逆转的暂时性差异以及与我们业务相关的重大风险和不确定性。在确定未来应纳税所得额时，我们负责所采用的假设，包括州、联邦和国际税前营业收入的数额、某些暂时性差异的逆转以及可行和审慎的税务筹划策略的实施。这些假设需要对适用税务管辖区对未来应税收入的预测做出重大判断，这些预测基于我们迄今的商业经验，并与我们用来管理基本业务的计划和估计一致。
截至2023年12月31日，我们在净递延税资产上记录了2.029亿美元的全额估值准备金，因为变现的可能性并不大。如果我们确定递延税项资产在未来期间是可变现的，将导致该期间所得税费用的重大变化。
产品保修
我们对在美国和欧洲销售的PDMS和控制器提供四年保修，对在加拿大销售的PDMS提供五年保修。此外，我们可能会更换与产品规格不符的Pod。我们根据历史经验和索赔服务的估计成本，在产品发货时估计我们的保修义务，包括当前产品成本、回收成本、运输和搬运成本以及直接和递增分销和客户服务支持成本。由于我们不断推出新产品和新版本，因此在估计保修准备金时也会考虑产品在保修期内的预期性能。每季度评估一次的实际替换率的变化可能会对我们估计的保修储备产生实质性影响。
库存储备
我们根据客户需求、技术发展或其他经济因素的变化，降低潜在过剩、陈旧或移动缓慢的项目的库存账面价值，以便将库存陈述为可变现净值。影响这些调整的因素包括与估计的未来使用和销售相比的手头库存。2023年期间，我们在合并业务报表中计入了370万美元的过剩和陈旧库存。在确定这一费用时，涉及到在逐步淘汰期间预计将用于满足保修索赔的PDM数量以及我们将在美国以外继续提供Classic OmniPod的时间长度的假设。
截至2023年12月31日已发布但尚未采用的会计准则
2023年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露。ASU 2023-07要求在年度和中期基础上披露增量部门信息，包括加强对重大部门费用的披露。从我们2024年的年度申报开始，我们必须遵守这些新的披露要求。该指南具有追溯性。我们不打算提前采用ASU 2023-07。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(话题740)：所得税披露的改进。ASU 2023-09包括对所得税披露的改进，主要涉及有关税率调节和已支付所得税的信息。新的指导意见要求披露特定类别，并在税率调节中更多地分解信息，并增加了对司法管辖区缴纳的所得税进行分解的要求。新指南还要求披露按国内和国外分列的税前收入、按联邦、州和国外分列的所得税费用(或福利)，并取消了某些现有的披露要求。从我们2025年的年度申报开始，我们必须遵守这些新的披露要求。该指南可以在预期的基础上应用，也可以在追溯的基础上应用。我们不打算提前采用ASU 2023-09的要求。
前瞻性陈述
本10-K表格包含有关未来事件或未来财务业绩的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层目前的预期、估计和预测。“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似的词语或表述旨在识别这些前瞻性表述。前瞻性陈述仅为预测，涉及风险、不确定性和假设。某些因素，包括但不限于“项目1A”中确定的因素。10-K表格中的“风险因素”可能会导致实际结果与当前的预期、估计、预测和预测以及过去的结果大不相同。您不应过度依赖任何前瞻性陈述。除法律要求外，我们明确表示不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。
项目7A。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们对利率变化的风险敞口与我们的循环信贷安排和定期贷款项下的借款有关，这两项都是可变利率债务。截至2023年12月31日，我们的循环信贷安排下没有未偿还的金额。2021年5月，我们达成了两项利率互换协议，将480.0美元的定期贷款借款从浮动利率有效地转换为固定利率。这些利率互换旨在减轻利率波动的风险，并有资格作为现金流对冲进行对冲会计处理。截至2023年12月31日，利率每上升或下降100个基点，我们的年度收益将分别减少或增加约10万美元。
市场价格敏感型工具
截至2023年12月31日，我们的综合资产负债表上记录的与我们的可转换优先票据相关的未偿债务为7.918亿美元，扣除未摊销贴现和发行成本总计820万美元。我们未偿还债务的公允价值变动可能会受到利率变化的影响，但由于债务按成本减去未摊销贴现和发行成本入账，因此不会记录在这些综合财务报表中。可转换优先票据的公允价值，截至2023年12月31日为7.56亿美元，也受到我们股价变化的影响。
为了减少潜在的股权摊薄，在发行本金总额为8.0亿美元的0.375%债券时，我们进入了有上限的催缴。我们预计，在转换时我们的股票价格超过0.375%票据的转换价格时，上限赎回将减少对我们普通股的潜在稀释(或者，如果转换以现金结算，则提供现金来源以偿还部分现金支付义务)。有上限的看涨期权的初始执行价为每股335.90美元，涵盖350万股普通股。
外币兑换风险
外汇风险源于我们对在非美国国家拥有和运营的子公司的投资。这种风险也是与美国以外国家的客户进行交易的结果。在截至2023年12月31日的一年中，我们大约24%的收入是以外币计价的。随着我们在美国以外地区的业务持续增长，我们将越来越多地面临与我们的海外业务相关的外汇兑换风险。与美国境外产生的收入相关的收入成本主要以美元计价；然而，与这些收入相关的运营成本主要以相同的货币计价，从而部分限制了我们的交易风险敞口。美元与外币之间的汇率波动，主要是欧元、英镑和马来西亚林吉特，可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、收入和亏损以及资产和负债。
我们有来自海外子公司的公司间应收账款和应付账款，以外币计价，主要是欧元、英镑、墨西哥比索、马来西亚林吉特和加拿大元。从报告期初到报告期末的波动导致以外币计价的公司间应收账款和应付账款重估，产生货币兑换收益或损失。已实现净收益和未实现净收益(亏损)
在截至2023年12月31日的一年中，外币交易包括在综合经营报表中的净其他收入(支出)中，共计亏损40万美元。
项目8.财务报表和补充数据
我们截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务报表，以及截至2023年12月31日的三个年度的每一年的财务报表，以及注册独立会计师事务所的报告都包括在本报告中，如索引所列。
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| 合并财务报表索引 |
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号248) | 43 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | 45 |
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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | 46 |
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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合全面收益表 | 47 |
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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股东权益综合报表 | 48 |
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截至2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的合并现金流量表 | 49 |
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合并财务报表附注 | 50 |
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
Insulet公司
对财务报表的几点看法
我们审计了Insulet Corporation(特拉华州一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、全面收益、股东权益变动和现金流量，以及第15(A)项下的相关附注和财务报表附表(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会(“COSO”)保荐组织委员会(“COSO”)发布的“2013年内部控制-综合框架”中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告进行了内部控制审计，我们于2024年2月22日的报告表达了反对意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
可变考虑因素--给药房福利经理的回扣
如财务报表附注2进一步所述，本公司为透过中介销售其产品提供若干回扣。在确定销售时的交易价格时，该公司估计与美国药房福利经理的回扣有关的可变对价。我们确定了药房福利经理的回扣估计是一个关键的审计问题。
我们确定与药房福利经理有关的回扣估计是一项关键审计事项的主要考虑因素是，审计师在应用程序评估管理层所作的重大估计时具有高度的判断力。管理层的估计是基于根据收入增长、趋势、特定已知市场事件以及现有渠道库存数据进行调整的历史经验。
我们与回扣估算有关的审计程序包括以下内容；
•通过检查原始文件和与其他经审计的时间表达成一致，评估管理层计算中使用的重要假设以及基本数据的完整性和准确性。
•进行了回溯分析，将实际发生的回扣与之前估计的金额进行了比较。
•我们测试了与管理层估计相关的控制措施的设计和操作有效性。
所得税--美国递延税项资产的变现
如财务报表附注23进一步所述，当管理层判断税项优惠很可能不会实现时，管理层会记录递延税项资产的估值减值。递延税项资产的实现取决于在这些临时差额可以扣除的期间产生的未来美国应税收入。我们将该公司美国递延税项资产的变现确定为一项重要的审计事项。
我们确定美国递延税项资产的变现能力是一项关键审计事项的主要考虑因素是，我们对现有正负证据的权重做出了重大判断，以确定美国递延税项资产的现有估值拨备仍然适当。我们与美国递延税项资产变现有关的审计程序包括以下内容。在税务专业人员的参与下，包括咨询国家办事处资源，我们评估了管理层对支持估值免税额立场的现有积极和消极证据的评价是否适当。
/s/ 均富律师事务所
自2016年以来，我们一直担任本公司的审计师。
波士顿，马萨诸塞州
2024年2月22日
Insulet公司
合并资产负债表
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| 截至12月31日， |
| (以百万为单位，不包括每股和每股数据) | 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 704.2 | | | $ | 674.7 | |
| 应收账款贸易净额 | 240.2 | | | 140.9 | |
| 应收账款贸易，净关联方 | 119.5 | | | 64.7 | |
| 盘存 | 402.6 | | | 346.8 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 116.4 | | | 86.9 | |
| 流动资产总额 | 1,582.9 | | | 1,314.0 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 664.9 | | | 599.9 | |
| 其他无形资产，净额 | 98.7 | | | 75.5 | |
| 商誉 | 51.7 | | | 51.7 | |
| 其他资产 | 190.0 | | | 210.0 | |
| 总资产 | $ | 2,588.2 | | | $ | 2,251.1 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 19.2 | | | $ | 30.8 | |
| 应计费用和其他流动负债 | 373.7 | | | 301.0 | |
| 应计费用和其他流动负债关联方 | 8.9 | | | 5.4 | |
| 长期债务的当期部分 | 49.4 | | | 27.5 | |
| 流动负债总额 | 451.2 | | | 364.7 | |
| 长期债务，净额 | 1,366.4 | | | 1,374.3 | |
| 其他负债 | 37.9 | | | 35.7 | |
| 总负债 | 1,855.5 | | | 1,774.7 | |
承付款和或有事项(附注19) | | | |
| 股东权益 | | | |
优先股，$.001面值，5,000,000授权的；无已发行和未偿还 | — | | | — | |
普通股，$.001面值，100,000,000授权的；69,907,289和69,511,286已发行和未偿还 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 额外实收资本 | 1,102.6 | | | 1,040.6 | |
| 累计赤字 | (378.0) | | | (584.3) | |
| 累计其他综合收益 | 8.0 | | | 20.0 | |
| 股东权益总额 | 732.7 | | | 476.4 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 2,588.2 | | | $ | 2,251.1 | |
Insulet公司
合并业务报表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (以百万为单位，不包括每股和每股数据) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 1,223.4 | | | $ | 1,055.4 | | | $ | 1,040.6 | |
| 关联方收入 | 473.7 | | | 249.9 | | | 58.2 | |
| 总收入 | 1,697.1 | | | 1,305.3 | | | 1,098.8 | |
| 收入成本 | 537.2 | | | 499.7 | | | 346.7 | |
| 毛利 | 1,159.9 | | | 805.6 | | | 752.1 | |
| 研发费用 | 205.0 | | | 180.2 | | | 160.1 | |
| 销售、一般和行政费用 | 734.9 | | | 587.8 | | | 466.0 | |
| 营业收入 | 220.0 | | | 37.6 | | | 126.0 | |
| 利息支出 | (36.2) | | | (36.0) | | | (61.7) | |
| 利息收入 | 28.6 | | | 9.3 | | | 0.5 | |
| 债务清偿损失 | — | | | — | | | (42.4) | |
| 其他收入(费用)，净额 | 2.2 | | | (1.1) | | | (1.9) | |
| 所得税前收入 | 214.6 | | | 9.8 | | | 20.5 | |
| 所得税费用 | (8.3) | | | (5.2) | | | (3.7) | |
| 净收入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| | | | | |
| 每股净收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 2.96 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.25 | |
| 稀释 | $ | 2.94 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.24 | |
| | | | | |
| 加权-已发行普通股的平均数量(千股)： | | | | |
| 基本信息 | 69,751 | | | 69,375 | | | 67,698 | |
| 稀释 | 73,633 | | | 69,910 | | | 68,579 | |
Insulet公司
综合全面收益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净收入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| 其他综合(亏损)收入，税后净额 | | | | | |
| 外币折算调整 | 2.5 | | | (10.3) | | | (11.9) | |
| 现金流套期保值的未实现(亏损)收益 | (14.2) | | | 32.5 | | | 4.5 | |
| 证券未实现亏损 | (0.3) | | | — | | | (0.3) | |
| 扣除税后的其他综合(亏损)收入总额 | (12.0) | | | 22.2 | | | (7.7) | |
| 综合收益 | $ | 194.3 | | | $ | 26.8 | | | $ | 9.1 | |
Insulet公司
合并股东权益报表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 总计
股东的
权益 |
| (百万美元) | 股票
(单位：千) | | 金额 | |
平衡，2020年12月31日 | 66,017 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,264.3 | | | $ | (666.3) | | | $ | 5.5 | | | $ | 603.6 | |
| 行使购买普通股的期权 | 364 | | | — | | | 15.4 | | | — | | | — | | | 15.4 | |
| 为员工购股计划发行股份 | 36 | | | — | | | 8.1 | | | — | | | — | | | 8.1 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 34.4 | | | — | | | — | | | 34.4 | |
| 已归属的限制性股票单位，扣除因纳税而扣缴的股份 | 176 | | | — | | | (28.2) | | | — | | | — | | | (28.2) | |
停用上的转换功能1.375%债券，扣除发行成本 | — | | | — | | | (808.5) | | | — | | | — | | | (808.5) | |
| 发行股份以清偿债务 | 2,586 | | | — | | | 722.4 | | | — | | | — | | | 722.4 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | 16.8 | | | — | | | 16.8 | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (7.7) | | | (7.7) | |
平衡，2021年12月31日 | 69,179 | | | 0.1 | | | 1,207.9 | | | (649.5) | | | (2.2) | | | 556.3 | |
| 采用ASU 2020-06(注2) | — | | | — | | | (207.7) | | | 60.6 | | | — | | | (147.1) | |
| 行使购买普通股的期权 | 147 | | | — | | | 6.9 | | | — | | | — | | | 6.9 | |
| 为员工购股计划发行股份 | 53 | | | — | | | 9.4 | | | — | | | — | | | 9.4 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 40.9 | | | — | | | — | | | 40.9 | |
| 已归属的限制性股票单位，扣除因纳税而扣缴的股份 | 132 | | | — | | | (16.8) | | | — | | | — | | | (16.8) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | 4.6 | | | — | | | 4.6 | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.2 | | | 22.2 | |
平衡，2022年12月31日 | 69,511 | | | 0.1 | | | 1,040.6 | | | (584.3) | | | 20.0 | | | 476.4 | |
| 行使购买普通股的期权 | 249 | | | — | | | 16.3 | | | — | | | — | | | 16.3 | |
| 为员工购股计划发行股份 | 55 | | | — | | | 10.6 | | | — | | | — | | | 10.6 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 48.3 | | | — | | | — | | | 48.3 | |
| 已归属的限制性股票单位，扣除因纳税而扣缴的股份 | 92 | | | — | | | (13.2) | | | — | | | — | | | (13.2) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | 206.3 | | | — | | | 206.3 | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (12.0) | | | (12.0) | |
平衡，2023年12月31日 | 69,907 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,102.6 | | | $ | (378.0) | | | $ | 8.0 | | | $ | 732.7 | |
Insulet公司
合并现金流量表 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流 | | | | | |
| 净收入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| 将净收入与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 72.8 | | | 63.2 | | | 57.4 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 48.3 | | | 40.9 | | | 34.4 | |
| 非现金利息支出 | 6.7 | | | 5.8 | | | 40.2 | |
| 可转换债务清偿损失 | — | | | — | | | 42.4 | |
| 信贷损失准备金 | 2.3 | | | 4.2 | | | 3.1 | |
| 其他 | (0.1) | | | 2.8 | | | 1.2 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (99.4) | | | (12.9) | | | (45.5) | |
| 应收账款关联方 | (54.8) | | | (38.9) | | | (25.8) | |
| 盘存 | (53.6) | | | (49.1) | | | (154.4) | |
| 预付费用和其他资产 | (42.1) | | | (36.8) | | | (46.7) | |
| 应付帐款 | (11.0) | | | (2.4) | | | (15.6) | |
| 应计费用和其他负债 | 73.8 | | | 133.9 | | | 22.7 | |
| 应计费用和其他负债关联方 | (3.5) | | | 3.7 | | | 1.7 | |
| 经营活动提供(用于)的现金净额 | 145.7 | | | 119.0 | | | (68.1) | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 资本支出 | (75.6) | | | (122.9) | | | (111.9) | |
| 对已开发软件的投资 | (8.5) | | | (12.9) | | | (10.8) | |
| 收购其他无形资产 | (25.1) | | | (21.5) | | | — | |
| 收购一家企业 | (3.0) | | | (26.0) | | | — | |
| 为投资支付的现金 | (7.2) | | | (7.8) | | | — | |
| 来自到期或出售有价证券的收入 | — | | | — | | | 40.0 | |
| 用于投资活动的现金净额 | (119.4) | | | (191.1) | | | (82.7) | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
| 偿还可转换债务 | — | | | — | | | (460.9) | |
| 发行定期贷款的收益，扣除发行成本 | — | | | — | | | 489.5 | |
| 偿还定期贷款 | (5.0) | | | (5.0) | | | (2.5) | |
| 设备融资收入，净额 | — | | | — | | | 43.1 | |
| 偿还设备融资 | (19.8) | | | (17.4) | | | (17.8) | |
| 偿还按揭 | (2.2) | | | (2.1) | | | (2.0) | |
| 支付债务发行成本 | (0.3) | | | — | | | (4.0) | |
| 融资租赁债务预付款 | — | | | (15.3) | | | — | |
| 行使股票期权所得收益 | 16.3 | | | 6.9 | | | 15.4 | |
| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 | 10.6 | | | 9.4 | | | 8.1 | |
| 支付与限制性股票单位归属有关的预扣税 | (13.2) | | | (16.8) | | | (28.2) | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (13.6) | | | (40.3) | | | 40.7 | |
| 汇率变动对现金的影响 | 1.8 | | | (4.3) | | | (5.5) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | 14.5 | | | (116.7) | | | (115.6) | |
| 现金、现金等价物和受限现金，年初 | 689.7 | | | 806.4 | | | 922.0 | |
现金、现金等价物和受限制现金，年末（注6） | $ | 704.2 | | | $ | 689.7 | | | $ | 806.4 | |
补充现金流量资料（附注25） | | | | | |
Insulet公司
合并财务报表附注
注意事项1. 业务性质
Insulet Corporation(“本公司”)主要从事为胰岛素依赖型糖尿病患者开发、制造和销售其专有的连续胰岛素给药系统。目前，OmniPod平台的创收产品包括：OmniPod胰岛素管理系统(Classic OmniPod)，其下一代OmniPod Dash® 胰岛素管理系统(“OmniPod Dash”)及其最新一代OmniPod®5自动胰岛素给药系统(“OmniPod 5”)。每款产品都有一个体积小、重量轻、不干胶的一次性一次性OmniPod设备(“Pod”)，用户可以在里面装入胰岛素，一次最多戴在身上三天，提供个性化的胰岛素剂量；OmniPod DASH具有一个安全的蓝牙Pod，它由一个类似智能手机的个人糖尿病管理器(“PDM”)控制，带有一个彩色触摸屏用户界面。OmniPod 5建立在我们的OmniPod Dash移动平台之上，是一种无管自动胰岛素输送系统，与连续血糖监测仪(CGM)集成以管理血糖，并完全由兼容的个人智能手机或OmniPod 5控制器控制。CGM由第三方单独出售。
该公司的大部分收入来自其OmniPod产品的销售，这些产品在美国、欧洲、加拿大、中东和澳大利亚直接或通过中介间接销售给最终用户。中间商包括向终端用户转售OmniPod产品的独立分销商和通过美国的药房渠道向终端用户销售该公司产品的批发商。该公司几乎所有的药物交付收入都来自向安进公司销售用于Neulasta的吊舱®OnPro®试剂盒，安进公司的Neulasta的输送系统，以帮助减少感染的风险后，激烈的化疗。
注2.重要会计政策摘要
陈述的基础
所附财务报表反映了Insulet公司及其子公司的综合业务。综合财务报表是按照美利坚合众国公认的会计原则(“公认会计原则”)以美元编制的。按照公认会计准则编制合并财务报表时，管理层需要利用影响报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已注销。
外币折算
公司境外子公司的资产和负债使用截至资产负债表日的汇率换算为美元，而境外子公司的收入和支出则使用相关月份的平均汇率换算。该等换算调整的净影响在综合资产负债表股东权益内的累计其他全面收益(亏损)中列报。外币交易的已实现和未实现净收益(亏损)计入其他收入(费用)，净额计入综合经营报表，净额为(0.4)百万，$(1.3)百万元及(2.0截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为1.2亿美元。
现金和现金等价物
本公司将所有购买时到期日为90天或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物可能包括货币市场共同基金、商业票据以及按成本列账的美国政府和机构债券。用于设备融资或用作未偿信用证和银行担保抵押品的限制性现金计入其他资产以及合并资产负债表上的现金和现金等价物。
该公司的某些子公司参与了与第三方银行提供商的多币种名义现金汇集安排，以管理全球流动性需求。根据这一安排，参与子公司存放的现金可以是正现金头寸，也可以是负现金头寸，只要现金池中的整体余额至少为零。名义现金汇集安排的净现金余额包括在合并资产负债表的现金和现金等价物中，在2023年12月31日和2022年12月31日都微不足道。
投资
本公司投资于私人持股公司的股权证券，本公司在该等证券中的权益少于20%，本公司对被投资人并无重大影响，且该投资并无可轻易厘定的公允价值。这些投资按成本减去减值(如果有的话)计提。如果在同一发行人的相同或类似投资的有序交易中发现可观察到的价格变化，则投资按可观察交易发生之日的公允价值计量，并在公司的综合经营报表中净额反映在其他收入(费用)中的调整。
本公司还投资于私人持有公司的债务证券，这些债务证券被归类为可供出售证券或本公司已选择公允价值选项的债务证券。可供出售证券按公允价值入账，未实现损益计入综合资产负债表股东权益中累计其他全面收益(亏损)的组成部分。另一项投资是包含嵌入式衍生品的债务证券。这项投资的未实现收益和亏损在合并经营报表中记为其他收入(亏损)净额的组成部分。对债务证券的所有投资均记入综合资产负债表的其他资产内。
该公司还可以投资于有价证券，包括定期存款、商业票据、美国政府和机构债券以及公司债券，这些债券被归类为可供出售并按公允价值列账，未实现收益和亏损被记录为综合资产负债表中股东权益累计其他全面收益(亏损)的组成部分。自资产负债表日期起计到期日超过一年且预计不会用于当前业务的投资被归类为综合资产负债表中其他资产内的长期投资。当一项投资的公允价值低于其摊销成本时，公司审查投资的非临时性减值。如果可供出售的证券不是暂时减值的，损失将计入合并经营报表中的其他收入(费用)净额。
应收账款与信用损失准备
应收贸易账款由第三方付款人、客户和中间人的应收账款组成，按摊余成本列报。信贷损失准备反映了对公司应收账款组合中固有损失的估计，该估计是根据历史经验、已知问题帐户的特定准备和其他现有证据确定的。当管理层确定应收账款不能收回时，应收账款予以核销。
当存在类似的风险特征时，信贷损失准备是在集体(集合)的基础上衡量的。该公司确定了以下投资组合部分，并使用以下方法衡量信贷损失拨备：
直接客户应收款-该公司使用账龄方法衡量直接客户应收账款的预期信贷损失。直接客户应收账款的亏损风险高于其他投资组合。本公司依赖第三方付款人接受并及时处理索赔，依赖直接消费者具有支付能力。对预期信用损失的估计考虑了根据当前条件和可支持的预测进行调整的历史信用损失信息。
总代理商应收款-该公司使用个人储备金方法计量分销商应收账款的预期信贷损失。根据该公司的历史经验，这一投资组合的亏损风险很低。对预期信贷损失的估计考虑了付款历史和分销商的财务状况。
国家医疗系统应收账款-该公司使用个人准备金方法衡量全国医疗系统应收账款的预期信贷损失。根据该公司的历史经验，这一投资组合的亏损风险很低。对预期信用损失的估计考虑了根据当前条件和可支持的预测进行调整的历史信用损失信息。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本按先进先出法确定。本公司根据客户需求、技术发展或其他经济因素的变化，降低那些可能过剩、陈旧或移动缓慢的项目的库存账面价值，以便将库存陈述为可变现净值。影响这些调整的因素包括与估计的未来使用和销售相比的手头库存。
合同采购成本
该公司为获得与新客户启动相关的合同而产生佣金成本。这些成本在综合资产负债表的其他资产中作为合同资产资本化，扣除包括在预付资产和其他流动资产中的短期部分。在考虑未来产品升级的预期受益期内，获得合同的成本按直线摊销到销售、一般和行政费用。定期对这些成本进行减值审查。
衍生工具
本公司面临与其业务运营相关的某些风险。与利率敞口相关的风险通过使用利率掉期进行管理。本公司于综合资产负债表按公允价值确认衍生工具为资产或负债。衍生金融工具公允价值的变动在收益中确认，除非符合特定的对冲标准，在这种情况下，公允价值的变动被确认为对其他全面收益的调整。该公司已将其利率掉期合约指定为现金流对冲。
公允价值计量
公允价值被定义为于计量日在市场参与者之间的有序交易中从出售资产中获得的价格或为在本金或最有利的市场上转移负债而支付的价格。
为了计量资产和负债的公允价值，该公司使用基于三个投入水平的以下公允价值等级：
第一级--可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价；
第二级--直接或间接可观察到的其他重大可观察投入；以及
第3级-重大的不可观察的输入，几乎没有或没有市场数据，这需要公司制定自己的假设。
判断涉及估计第三级公允价值计量中使用的投入，如贴现率。这些投入的变化可能会对公允价值计量和可能实现的金额产生重大影响。
本公司若干金融工具，包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计开支及其他负债均按成本列账，由于到期日较短，故成本与其公允价值相若。
物业、厂房及设备
财产、厂房和设备按成本减去累计折旧列报。重大改进被资本化，而日常维修和维护则在发生时计入费用。除土地和在建工程外，不动产、厂房和设备的折旧采用直线法，以下列估计使用年限为基础：
| | | | | |
| 建筑和建筑改进 | 20至39年份 |
| 租赁权改进 | 资产的租赁期限或使用年限较短 |
| 机器和设备 | 2至15年份 |
| 家具和固定装置 | 3至5年份 |
当事件或情况变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司会评估资产的可收回程度。如果长期资产的账面价值无法根据其未贴现的未来现金流收回，则本公司确认减值损失。减值损失按资产的账面价值与公允价值之间的差额计量。
企业合并
本公司根据收购日的估计公允价值确认在企业合并中承担的资产和负债。该公司将收购价格超过收购的有形资产净值分配给可识别的无形资产。本公司采用多种方法评估资产(包括无形资产)的公允价值，并从市场参与者的角度按公允价值计量每项资产。从市场参与者的角度记录的资产如被确定对本公司没有经济用途，将立即计入费用。任何超出所购入的有形和无形资产净值公允价值的购买价格均计入商誉。与企业合并相关的交易成本和重组成本在发生时计入费用。
商誉及其他无形资产
商誉是指被收购实体的收购价格超过在企业合并中承担的资产和负债的分配金额的部分。公司每年在10月1日或当事件或情况变化表明可能存在减值时对其商誉进行减值评估。商誉在报告单位层面进行减值评估。
本公司可使用定性方法初步评估其减值商誉，以确定是否存在表明报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值的条件。如果管理层根据其对相关事件、事实和情况的评估得出结论，报告单位的账面价值很可能大于其公允价值，则将进行量化分析，以确定是否存在
减损。或者，公司可以选择最初进行定量分析，而不是从定性分析开始。如果报告单位商誉的账面价值超过其公允价值，本公司将计入减值损失。
在企业合并中获得的无形资产按公允价值入账，而为内部使用而购买的无形资产或开发的软件按成本入账，并按成本减去累计摊销入账。使用年限有限的无形资产根据资产的经济利益估计在资产的下列估计使用年限内消耗的模式进行摊销：
| | | | | |
| 客户关系 | 14年份 |
| 内部使用软件 | 3至5年份 |
| 发达的技术 | 13至15年份 |
| 专利 | 8至15年份 |
摊销费用计入合并经营报表中的销售、一般和行政费用。本公司通过比较采用收益法估计的资产的公允价值与其账面价值来审核无形资产的减值。如果账面价值超过无形资产的公允价值，本公司将确认相当于该资产账面价值与未来现金流量现值之间差额的减值。当事件或情况显示某项资产的账面价值可能无法使用未贴现现金流量收回时，本公司会评估无形资产的剩余使用年限及可收回程度。
云计算安排
云计算安排包括用于支持某些内部公司功能的服务，以及支持商业计划的技术平台。本公司将实施云计算安排(即其他流动和非流动资产内的服务合同)所产生的成本资本化，并使用直线法在托管安排的预期期限内将该等成本摊销至与相关云运营费用相同的收益表行。本公司根据下述政策评估资本化执行成本的可回收性物业、厂房及设备.
租契
本公司决定一项安排是否包括在开始时的租赁。租赁协议通常包括租赁和非租赁部分，它们被分开核算。在租赁开始时，本公司确认租赁负债相当于未来租赁付款的现值和代表标的资产在整个租赁期内的使用权的租赁资产。某些租赁可能包含可变租赁付款，包括公司可以避免的定期付款。不依赖于指数或费率的可变付款被排除在使用权资产和租赁负债之外，并在产生这些付款的债务期间确认为费用。本公司的某些租约包含延长及/或终止租约及/或购买标的资产的选择权。用于计算使用权资产和相关租赁负债的租赁期包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租赁的选择权。本公司的租赁并不提供隐含利率；因此，本公司根据租赁开始时可获得的信息使用递增借款利率来确定租赁付款的现值。该公司的递增借款利率反映了考虑租期、标的资产性质和经济环境的担保利率。本公司不包括预期年期一年或以下的租赁，不计入综合资产负债表的确认。使用权资产按租赁负债加上租赁开始前支付的租赁付款以及产生的初始直接成本减去收到的租赁奖励的初始计量计算。
租赁费用在租赁期内以直线法确认。对于融资租赁，使用权资产摊销为摊销费用，利息费用与租赁负债相关记录。
或有事件
本公司在综合资产负债表中计入或有损失的负债，当认为可能发生亏损且金额可合理估计时。如果对已知或可能的损失的合理估计是一个范围，而该范围内的任何金额都不是比任何其他估计值更好的估计，则应计该范围的最小金额。如果损失是合理可能的，但不为人所知或可能发生，并且可以合理估计，则披露估计损失或损失范围。与或有损失相关的法律费用在发生时计入费用。
产品保修
本公司为客户提供 四年制保修其在美国和欧洲销售的PDMS和控制器，以及五年制对在加拿大销售的PDMS提供保修，并可能更换不符合产品规格的Pod。这个
公司根据历史经验和索赔服务的估计成本，在产品发货时估计其保修义务。服务索赔的成本反映了当前的产品成本、回收成本、运输和搬运成本以及直接和递增的分销和客户服务支持成本。由于公司不断推出新产品和新版本，在估计保修准备金时，产品在保修期内的预期性能也会被考虑在内。保修费用在合并经营报表的收入成本中记录。
收入确认
当客户获得对承诺产品的控制权时，收入即被确认。确认的收入金额反映了该公司预期有权从这些产品中获得的对价。为了实现这一核心原则，公司采取了以下五个步骤：
•确定与客户的合同。该公司与其直接客户签订的合同一般包括一份医生订单、一份客户信息表格以及第三方保险(付款人)批准(如果适用)。与公司中间商签订的合同一般采用主服务协议的形式，公司采购订单是根据主服务协议发出的。在合同开始时，公司评估客户的支付能力和意愿，这是基于各种因素，包括历史支付经验，或对于新的中介机构，信用记录和与客户有关的其他可用财务信息，以及对于新的直接客户，对保险资格的调查。
•确定绩效义务。将OmniPod产品直接或通过中间商交付给新的最终用户的合同中的履约义务主要包括产品数据管理/控制器、最初和随后订购的Pods数量以及产品培训。根据公司的判断，这些履约义务在合同范围内是不同的，因为客户可以结合其他现成的资源从每个项目中受益，并且在与客户的合同中可以单独确定产品数据管理/控制器和吊舱的转让。
•确定交易价格。产品数据管理/控制器和Pods的价格取决于公司与第三方付款人和中介机构确定的价格。该公司为向新的最终用户以及我们的某些分销商和批发商销售OmniPod产品提供退货权利。该公司还为通过中介销售其产品提供一定的回扣和折扣。这些退货、折扣和回扣的权利代表可变对价，并根据公司的估计在合同开始时降低交易价格，这些估计主要基于使用历史和其他数据(如产品退货趋势或预测销售量)的预期值法，这些数据与OmniPod产品在每个销售市场支付的实际产品退货、折扣和回扣有关。如果合同项下的累积收入未来可能不会发生重大逆转，可变对价将包括在交易价格中；否则，公司将减少可变对价。公司合同中的可变对价通常不受限制，公司合同中不包含重要的融资部分。
•将交易价格分配到履约义务。本公司根据其相对独立销售价格为每项履约义务分配交易价，该相对独立销售价格是根据公司通常销售可交付产品的价格确定的，如果履约义务通常不是单独销售的，则独立销售价格是根据成本加上合理利润率或第三方对类似产品或服务收取的价格来估计的。
•在履行业绩义务时确认收入。该公司在某个时间点转让OmniPod产品，该时间点是根据客户获得产品控制权的时间确定的。一般来说，美国的中间商在装运时根据合同条款获得控制权，包括获得付款和所有权转让的权利以及所有权风险。对于直接向最终用户和国际中间商销售的产品，控制权一般在交付时根据与所有权风险有关的惯例转让，包括所有权转让。产品培训的收入在提供期间确认。该公司记录了与产品培训相关的递延收入，因为在向客户开具账单和最终用户接受产品培训之间通常存在滞后。
该公司的药物输送产品线包括向使用该公司的技术作为其药物输送方法的制药和生物技术公司销售改良版本的Pod。对于这一产品线的大部分，收入与相关的未开单应收账款一起确认，因为产品是根据客户的确定购买承诺生产的。本公司有权强制执行迄今已完成的履约付款，并且该库存对本公司没有替代用途。在评估完成在制品库存方面的进展情况时，需要作出判断。该公司使用迄今发生的成本相对于完工时的总估计成本和迄今发生的时间相对于总生产时间来衡量履行其履行义务的进展情况，来确认一段时间内的收入。本公司认为，已发生的成本和经过的时间都反映了所产生的价值，这最好地描述了控制权转移给客户。合同成本包括第三方成本以及制造费用的分配。
研究和软件开发成本
内部研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括工资和福利、分配的管理费用和占用费用、临床试验和相关临床制造费用、合同服务和其他费用。
在确定要销售的最终产品的技术可行性之前，将研究、设计和开发嵌入到要销售给客户的产品中的软件的成本计入费用。该公司的政策是，当具有产品关键特性和功能的工作模型可供客户测试时，就实现了技术可行性。在确定技术可行性之后到产品可供全面发布之前发生的软件开发成本应资本化，前提是可恢复性得到合理保证。资本化的软件开发成本在其估计的使用寿命内摊销，并计入收入成本。
运费和搬运费
除非要求非标准的运输和搬运服务，否则公司通常不会向客户收取与向客户运送其产品相关的运输和搬运费用。这些运输和搬运费用包括在销售、一般和行政费用中。和是$12.4百万，$12.8百万美元，以及$10.5截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。
广告费
本公司在广告费用发生时支付广告费用。广告费是$63.1百万，$41.2百万美元，以及$44.1截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。
基于股票的薪酬费用
本公司在授予日根据奖励的公允价值计量基于股票的补偿，并确认必要服务期(通常是归属期间)的补偿费用。在一个期间内确认的基于股票的薪酬支出金额是基于预期授予的奖励部分。没收在发放时进行估计，如果实际没收与这些估计不同，则在随后的期间进行必要的修订。
所得税
本公司确认递延税项资产和负债为已包括在综合财务报表中的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报告及课税基准之间的差异厘定，并以预期差异将转回的年度生效的制定税率计量。本公司通过考虑所有现有的正面和负面证据，包括历史盈利能力、预计的未来应纳税收入以及现有临时差异和税务筹划战略逆转的预期时间，审查其递延税项资产的可回收性。如果根据现有证据，部分或全部递延税项资产很可能不会变现，则提供估值准备以减少递延税项资产。制定税率的变动对递延税项资产和负债的影响在包括制定日期的期间的收入中确认。利息和罚金被归类为所得税费用的一个组成部分。由于其全额估值准备，本公司没有将累计其他全面收益(亏损)内的所得税影响重新归类为留存收益。
集中风险
信用风险--使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司将其大部分现金和投资保持在少数拥有高投资级信用评级的金融机构，这些机构超过了联邦存款保险公司的限制。请参阅附注4 7是客户集中度。
供应风险-该公司在其产品的制造中使用不同类型的半导体芯片，这些芯片来自外部供应商。虽然该公司有多家半导体芯片供应商，但每种类型的芯片通常都是从单一供应商那里采购的。供应链中断、供应商短缺、物流延误或质量问题可能会导致制造延迟、成本增加或销售损失，这可能会对运营结果产生不利影响。
最近采用的会计准则
可转换债券-自2022年1月1日起，本公司通过了会计准则更新(ASU)2020-06，债务--带有转换和其他选项的债务 (分主题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益中的合同(分主题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计对截至采用之日未偿还的可转换债务工具采用修改后的追溯法。根据ASU 2020-06，可转换债务工具一般按其摊余成本作为单一负债报告，没有单独核算嵌入的转换特征。因此，可转换债务工具的有效利率更接近于票面利率。
在这一指导下。采用ASU 2020-06的累积效果导致$207.7由于取消确认嵌入式转换功能和债务发行成本分流为股本，额外实收资本的期初余额减少1,000,000美元60.6累计赤字期初余额减少1,000,000美元，为已确认的与分叉转换期权摊销和债务发行成本有关的累计利息支出147.1由于取消确认与嵌入转换功能相关的折扣而导致的长期债务增加1百万美元，但被从股本中重新分类的剩余债务发行成本所抵消。此外，本公司撇销相关递延税项负债，并对估值拨备作出相应调整，因此对记入累计亏损的累计调整并无净影响。采用这一标准对公司的稀释后每股收益没有影响，因为公司历来使用IF转换法计算每股收益。
参考汇率改革-ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)-促进参考汇率改革对报告的影响和ASU 2021-01，参考汇率改革(主题848)-范围允许公司选择可选的权宜之计和例外，以便将美国GAAP应用于受参考利率改革(例如，停止伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR))影响的合同、套期保值关系和其他交易，前提是满足某些标准。于2022年第四季度，本公司选择对所有受LIBOR过渡至有担保隔夜融资利率(“SOFR”)影响的合资格债务工具和对冲关系适用可选的合同修改权宜之计。因此，该公司不必评估合同修改是否应作为债务清偿入账。此外，当合同条款发生变化时，该公司不需要取消指定对冲关系。采用这些准则对我们的合并财务报表没有影响。
注意事项 3. 细分和地理数据
该公司在以下情况下运营一报告分部。经营分部乃指主要经营决策者（“主要经营决策者”）在决定如何分配资源至个别分部及评估分部表现时，定期评估可取得独立财务资料之企业组成部分。本公司认为其首席执行官（“首席执行官”）为主要营运决策者，原因为首席执行官为主要营运决策、厘定资源分配及评估本公司财务表现之最终决策者。这些决策、分配和评估由主要经营决策者使用综合财务信息进行，因为公司目前的产品主要包括Omnipod平台和基于Omnipod平台的药物输送设备。
按客户所在地划分的收益地理资料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | $ | 1,287.0 | | | $ | 942.3 | | | $ | 738.9 | |
| 国际 | 410.1 | | | 363.0 | | | 359.9 | |
| 总收入 | $ | 1,697.1 | | | $ | 1,305.3 | | | $ | 1,098.8 | |
有关长期资产净额（不包括商誉及其他无形资产）的地理资料如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
美国 | $ | 461.3 | | | $ | 453.2 | |
| 中国 | 82.0 | | | 87.6 | |
| 马来西亚 | 113.7 | | | 51.6 | |
| 其他 | 7.9 | | | 7.5 | |
长期资产总额，净额 | $ | 664.9 | | | $ | 599.9 | |
注4.收入和合同获取成本
下表汇总了该公司的分类收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | $ | 1,251.0 | | | $ | 884.8 | | | $ | 651.5 | |
| 国际 | 410.1 | | | 363.0 | | | 359.9 | |
| OmniPod产品总数 | 1,661.1 | | | 1,247.8 | | | 1,011.4 | |
| 药物递送 | 36.0 | | | 57.5 | | | 87.4 | |
| 总收入 | $ | 1,697.1 | | | $ | 1,305.3 | | | $ | 1,098.8 | |
占总收入10%或以上的客户的总收入百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 总代理商A | 28% | | 19% | | * |
| 总代理商B | 24% | | 16% | | * |
| 总代理商C | 19% | | 17% | | 12% |
*占该期间收入的不到10%。
与未履行履约有关的递延收入按所示数额计入下列综合资产负债表账户：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 应计费用和其他流动负债 | $ | 15.4 | | | $ | 16.1 | |
| 其他负债 | 1.9 | | | 1.6 | |
| 递延收入总额 | $ | 17.3 | | | $ | 17.7 | |
在每个期间开始时，从列入递延收入的数额确认的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已确认递延收入 | $ | 16.0 | | | $ | 2.1 | | | $ | 4.4 | |
合同购置费用，即扣除摊销后与新客户有关的资本化佣金费用，已列入下列综合资产负债表标题，数额如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 16.6 | | | $ | 15.2 | |
| 其他资产 | 32.0 | | | 31.3 | |
| 总资本化合同购置成本，净额 | $ | 48.6 | | | $ | 46.5 | |
该公司确认了$16.3百万，$14.6百万美元，以及$12.3截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的已资本化合同收购成本摊销百万美元。
注5.关联方交易
2021年2月，本公司签订了一项分销协议，其条款与现行的条款保持一定的距离。公司董事会其中一名成员的配偶是分销商的高管。该公司记录了$473.71000万，$249.91000万美元和300万美元58.2截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，来自总代理商的净收入分别为2.5亿美元。
于各期末，于综合资产负债表记录之关连人士交易如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 应收账款净额 | $ | 119.5 | | | $ | 64.7 | |
应付分销费(1) | $ | 6.1 | | | $ | 3.4 | |
递延收入(1) | $ | 2.8 | | | $ | 2.0 | |
(1)余额计入应计费用和其他流动负债。
注6.现金和现金等价物
下表提供于二零二三年及二零二二年十二月三十一日的现金及现金等价物概要：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 现金 | $ | 103.7 | | | $ | 136.1 | |
| 货币市场共同基金 | 547.0 | | | 487.3 | |
定期存款 | 53.5 | | | 50.8 | |
| 受限现金 | — | | | 0.5 | |
| 现金和现金等价物合计 | 704.2 | | | 674.7 | |
| 包括在其他资产中的受限现金 | — | | | 15.0 | |
| 合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 704.2 | | | $ | 689.7 | |
截至2022年12月31日，合并资产负债表上其他资产中包含的限制性现金作为长期借款的补偿余额持有。
注7.应收帐款
在每个期间期末，应收账款由下列各项组成： | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 应收账款贸易净额 | $ | 234.5 | | | $ | 128.6 | |
| 未开票应收账款 | 5.7 | | | 12.3 | |
| 应收账款净额 | $ | 240.2 | | | $ | 140.9 | |
应收账款交易净额占应收账款交易净额10%或以上的客户的应收账款交易净额百分比如下： | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 总代理商A | 35% | | 34% |
| 总代理商B | 25% | | 23% |
| 总代理商C | 18% | | 11% |
下表列出了信贷损失准备中的活动，该活动主要由公司的直接消费者应收账款组合组成。其他投资组合的信贷损失拨备微不足道。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初信贷损失 | $ | 2.5 | | | $ | 2.7 | | | $ | 2.9 | |
| 预期信贷损失准备金 | 2.3 | | | 4.2 | | | 3.1 | |
| 记入津贴的冲销 | (2.6) | | | (4.9) | | | (3.8) | |
| 追讨先前预留的款额 | 0.3 | | | 0.5 | | | 0.5 | |
| 年终信贷损失 | $ | 2.5 | | | $ | 2.5 | | | $ | 2.7 | |
注8.盘存
在每个期间结束时，库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 118.2 | | | $ | 79.1 | |
| Oracle Work in Process | 60.6 | | | 84.2 | |
| 成品 | 223.8 | | | 183.5 | |
| 统计数据：总库存 | $ | 402.6 | | | $ | 346.8 | |
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日终了年度的合并业务报表中，超额和陈旧存货的入账金额为#美元。3.71000万，$8.42000万美元，和美元2.8分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
注9.云计算成本
按成本和累计摊销实施云计算安排的资本化成本如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 短期部分 | $ | 26.4 | | | $ | 18.0 | |
| 长期部分 | 116.9 | | | 87.1 | |
| 资本化实施成本总额 | 143.3 | | | 105.1 | |
| 减去：累计摊销 | (36.6) | | | (17.1) | |
| 资本化实施成本，净额 | $ | 106.7 | | | $ | 88.0 | |
摊销费用在主办安排的预期期限内以直线方式确认，其范围为三至十年。摊销费用为$20.3百万，$12.7百万美元，以及$2.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。
注10.财产、厂房和设备、净值
按成本和累计折旧计算的财产、厂房和设备如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
土地(1) | $ | 9.0 | | | $ | 2.5 | |
建筑和建筑改进(2) | 205.3 | | | 163.9 | |
| 机器和设备 | 572.2 | | | 527.0 | |
| 家具和固定装置 | 18.1 | | | 17.2 | |
| 租赁权改进 | 16.0 | | | 11.7 | |
| 在建工程 | 137.5 | | | 112.3 | |
| 财产、厂房和设备，毛额 | 958.1 | | | 834.6 | |
减去：累计折旧(2) | (293.2) | | | (234.7) | |
| 财产、厂房和设备、净值 | $ | 664.9 | | | $ | 599.9 | |
(1)包括$6.5于2023年12月31日的土地，与附注15所述的融资租约有关。
(2)包括$31.7建筑和建筑改进的百万美元和0.4截至2023年12月31日与附注15所述融资租赁相关的累计折旧百万美元。
资本化利息支出为$1.6百万，$1.3百万美元，以及$5.6截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。与财产和设备有关的折旧费用为#美元。62.6百万，$56.0百万美元，以及$50.6截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。在建工程主要包括我们在马来西亚建造的新制造设施的制造设备，以及我们现有生产线的设备和模具，其中大部分预计将于2024年投入使用。
注11.业务合并
2022年1月3日，该公司从动态合金制造商戴恩合金公司手中收购了与制造和生产用于Pod生产的形状记忆合金线材组件有关的几乎所有资产。总购买价格为$。29.01000万美元，其中26.01000万美元在完成交易时以现金支付，剩余的美元3.02023年1月支付了1.8亿美元。交易成本按已发生的方式计入费用，并不是实质性的。
下表汇总了收购之日收购资产的公允价值分配情况：
| | | | | |
| (单位：百万) | |
| 盘存 | $ | 0.5 | |
| 财产、厂房和设备 | 0.9 | |
| 其他资产 | 0.2 | |
| 商誉(可抵税) | 12.0 | |
开发的技术(15年使用寿命) | 15.4 | |
| 收购的总资产 | $ | 29.0 | |
导致购置价超过所购资产公允价值并建立商誉的主要因素是供应商合并所产生的预期成本节约。
注12.商誉和其他无形资产，净额
商誉
本期商誉账面值变动情况如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
年初的商誉 | $ | 51.7 | | | $ | 39.8 | |
收购(注11) | — | | | 12.0 | |
| 外币折算 | — | | | (0.1) | |
| 年终商誉 | $ | 51.7 | | | $ | 51.7 | |
无形资产，净额
各期末无形资产的账面总额、累计摊销和账面净值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| (单位：百万) | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净值 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净值 |
| 客户关系 | $ | 43.2 | | | $ | (30.9) | | | $ | 12.3 | | | $ | 43.2 | | | $ | (27.5) | | | $ | 15.7 | |
| 内部使用软件 | 43.1 | | | (13.9) | | | 29.2 | | | 34.8 | | | (12.0) | | | 22.8 | |
发达的技术(1) | 27.4 | | | (3.0) | | | 24.4 | | | 27.4 | | | (1.0) | | | 26.4 | |
专利(1) | 36.2 | | | (3.4) | | | 32.8 | | | 11.0 | | | (0.4) | | | 10.6 | |
| 无形资产总额 | $ | 149.9 | | | $ | (51.2) | | | $ | 98.7 | | | $ | 116.4 | | | $ | (40.9) | | | $ | 75.5 | |
(1)包括2022年12月收购的无形资产。有关其他信息，请参阅附注19。
无形资产摊销费用为#美元。10.2百万，$7.2百万美元，以及$6.8截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
2023年2月，该公司向大脚生物医疗公司支付了$25.12.5亿美元，包括交易成本，用于收购与基于泵的自动胰岛素输送技术相关的专利资产。被收购的专利资产的有效期限为11好几年了。
截至2023年12月31日，与公司综合资产负债表中包括的无形资产相关的摊销费用预计如下：
| | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | (单位：百万) |
| 2024 | $ | 9.8 | |
| 2025 | $ | 13.4 | |
| 2026 | $ | 13.2 | |
| 2027 | $ | 12.0 | |
| 2028 | $ | 11.0 | |
注13.投资
股权证券
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司在股权证券投资的账面价值总额为美元，但公允价值不能轻易确定9.7百万美元和美元8.7分别为100万美元。2023年期间，由于股权投资公允价值的变化而录得的未实现收益微不足道。截至2022年12月31日，没有任何调整。
债务证券
于2023年，本公司对一家私人持有实体的债务证券作出策略性投资，金额为$5.0万债务证券于二零二四年十二月到期，除非提早转换。该投资的摊余成本基础和公允价值为$5.0百万美元和美元4.7截至2023年12月31日，分别为100万美元。于二零二三年，因投资公平值变动而录得的未变现亏损并不重大。
其他
2023年，本公司对一家私人控股实体进行了战略投资，金额为美元。2.0万该投资为具有嵌入式衍生工具的债务证券，并通过应用公平值选择权入账，因为此方法最能反映交易的基本经济状况。该投资之公平值乃采用市场法及收入法计算。2023年，A $1.8该投资的未实现收益在综合业务报表的其他收入（亏损），净额中记录。截至2023年12月31日，该投资的公允价值为$3.8并于综合资产负债表之其他资产内呈报。于二零二三年，该投资赚取的利息金额并不重大。
注14.应计费用和其他流动负债
应计费用及其他流动负债的组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 应计回扣 | $ | 144.0 | | | $ | 69.6 | |
| 雇员补偿和相关费用 | 122.0 | | | 95.9 | |
| 专业和咨询服务 | 34.1 | | | 27.5 | |
| 保修负债-流动部分 | 4.8 | | | 57.3 | |
| 其他 | 68.8 | | | 50.7 | |
| 应计费用和其他流动负债 | $ | 373.7 | | | $ | 301.0 | |
产品保修成本
本公司产品保修责任变更的对账如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 年初产品保修责任 | $ | 62.1 | | | $ | 6.8 | |
| 保修费用 | 18.6 | | | 87.0 | |
| 预算的更改 | (11.5) | | | (14.0) | |
| 保修履行 | (58.9) | | | (17.7) | |
| 年终产品保修责任 | $ | 10.3 | | | $ | 62.1 | |
在2022年第四季度，公司发布了二自愿医疗器械改正通知(“MDC”)，一个是关于其电池的OmniPod Dash PDM，另一个是关于其OmniPod 5控制器的充电端口和电缆。于截至2022年12月31日止年度内，本公司初步入账估计负债为#美元68.9300万美元与这些发展中国家有关，后来修订了#美元。11.02000万美元，导致净费用为$57.9 截至2022年12月31日止年度，的$11.0百万美元的估计变化主要是由于在公司更新的PDM面世之前，要求更换OmniPod DASH PDM的客户大幅减少。在截至2023年12月31日的年度内，本公司将这些地区发展中心的估计负债修订为额外#美元。11.5百万美元。估计数的这一变化主要是由于分销费用降低。该公司的负债为#美元。0.71000万美元和300万美元54.6 于2023年及2022年12月31日，本集团分别就计入其产品保修责任的MDCs支付约人民币100，000，000元。
注15.租契
截至2023年12月31日，本公司租赁若干汽车及办公室、实验室、制造及仓储设施，全部分类为经营租赁。公司的某些经营租赁包括不断上涨的租金，有些包括延长至 10部分租赁包括于租赁期内若干时间终止租赁的选择权。本公司亦于马来西亚租赁土地及一座制造大楼，分类为融资租赁。本公司有权在建筑完成后的任何时候购买该物业，并有合同义务购买该物业 九个月于二零二三年十二月完成后。由于本公司合理确定购买该物业，各融资租赁的租期等于相关资产的经济寿命。截至2023年12月31日，本公司尚未行使购买权。
于二零二三年十二月三十一日，租赁资产及租赁负债按所示金额计入以下综合资产负债表账目：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 经营租约 | | | |
| 经营租赁资产： | | | |
| 其他资产 | $ | 27.9 | | | $ | 26.0 | |
| 经营租赁负债： | | | |
| 应计费用和其他流动负债 | $ | 3.5 | | | $ | 3.6 | |
| 其他负债 | 29.5 | | | 27.4 | |
| --经营租赁总负债 | $ | 33.0 | | | $ | 31.0 | |
| 融资租赁 | | | |
| 融资租赁资产： | | | |
| 财产、厂房和设备、净值 | $ | 37.8 | | | $ | — | |
| 融资租赁负债： | | | |
| 长期债务和融资租赁的当期部分 | $ | 22.9 | | | $ | — | |
本公司的经营和融资租赁成本如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营租赁成本 | $ | 8.8 | | | $ | 8.8 | | | $ | 6.0 | |
| 融资租赁成本： | | | | | |
| **对租赁资产进行摊销 | 0.4 | | | — | | | — | |
| *减少租赁负债的利息 | 0.6 | | | — | | | — | |
| 融资租赁总成本 | 1.0 | | | — | | | — | |
| --运营和融资租赁总成本 | $ | 9.8 | | | $ | 8.8 | | | $ | 6.0 | |
截至2023年12月31日的租赁负债到期日如下：
| | | | | | | | | | | |
(单位：百万) | | | |
| 截至12月31日止的年度， | 经营租约 | | 融资租赁(1) |
| 2024 | $ | 5.7 | | | $ | 23.2 | |
| 2025 | 4.7 | | | — | |
| 2026 | 2.8 | | | — | |
| 2027 | 2.8 | | | — | |
| 2028 | 3.0 | | | — | |
| 此后 | 33.8 | | | — | |
| **未来最低租赁付款总额 | 52.8 | | | 23.2 | |
| 减去：推定利息 | (19.8) | | | (0.3) | |
| **未来最低租赁付款的现值 | $ | 33.0 | | | $ | 22.9 | |
(1)不包括可选的可变租赁付款。
截至2023年12月31日，租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：
| | | | | | | | | | | |
| 经营租约 | | 融资租赁 |
| 加权平均剩余租期 | 12.4年份 | | 9月份 |
| 用于确定租赁负债的加权平均贴现率 | 7.1 | % | | 6.0 | % |
注16.债务
债务的构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 2024年5月到期的设备融资 | $ | 2.7 | | | $ | 9.5 | |
| 设备融资将于2025年11月到期 | 15.2 | | | 22.5 | |
5.152025年11月到期的抵押贷款百分比 | 63.3 | | | 65.5 | |
0.3752026年9月到期的可转换优先债券百分比 | 800.0 | | | 800.0 | |
| 设备融资 | 12.7 | | | — | |
| 2028年5月到期的定期贷款 | 487.5 | | | 492.5 | |
| 循环信贷融资将于2028年6月到期 | — | | | — | |
| 2028年7月到期的设备融资 | 29.0 | | | 34.4 | |
融资租赁义务(1) | 22.9 | | | — | |
| 未摊销债务贴现 | (6.4) | | | (7.6) | |
| 发债成本 | (11.1) | | | (15.0) | |
| 总债务，净额 | 1,415.8 | | | 1,401.8 | |
| 减：当前部分 | 49.4 | | | 27.5 | |
| 长期债务净额共计 | $ | 1,366.4 | | | $ | 1,374.3 | |
(1) 有关融资租赁承担的资料，请参阅附注15。
设备融资
于2020年10月，本公司订立设备租赁主协议，以获得贷款$60.0 百万担保 二生产线位于该公司的阿克顿，马萨诸塞州的制造设施。第一条生产线的贷款应在 42月，实际利率为 5.8%.第二条生产线的贷款应在 60月，实际利率为 4.8%.
于2021年7月，本公司订立一项$43.1百万设备融资交易担保 一位于公司位于马萨诸塞州阿克顿的制造工厂的生产线。设备融资应在以下期限内支付84月，实际利率为 4.3%.
于2023年5月，本公司订立一项安排，根据该安排，本公司最多可获得24.01.8亿美元用于制造设备的融资。本公司参与制造设备的建造，因此，于2023年12月31日将其计入综合资产负债表中的物业、厂房及设备。该公司的债务反映了第三方银行迄今向设备制造商支付的款项，扣除了折扣和本金偿还的减少。融资义务将到期36在建筑完成后几个月，实际利率为9.4%.
5.15抵押贷款百分比
于二零二零年十月，本公司订立按揭贷款协议(“按揭协议”)，该协议规定70.0300万美元贷款，实际利率为5.7%。抵押贷款项下的收益由该公司位于马萨诸塞州阿克顿的总部担保。按揭贷款须按月分期偿还，金额为$。0.52000万美元，贷款的未偿还本金余额将于2025年11月到期。该抵押包含非财务惯例契诺，其中任何一项均不被视为对本公司的运营具有限制性。
0.375可转换优先票据百分比
该公司拥有$800.0本金总额为百万美元0.3752026年9月到期的可转换优先债券百分比(“0.375%附注“)未完成。票据可由公司选择转换为现金、公司普通股股份或现金和普通股的组合，初始转换率为每1,000美元票据本金4.4105股普通股，相当于转换价格为1,000美元。226.73每股，在某些情况下可能会进行调整。在协议规定的某些情况下，这些票据将在持有人选择时可兑换，时间为2026年6月1日至2026年8月28日，并在此之前。此外，在2023年9月6日或之后，如果其股票价格等于或大于$，公司可以现金赎回全部或部分债券294.75雾r至少20前辈的30连续交易日，包括本公司发出赎回通知之日.
额外权益 0.5如果公司未能及时向美国证券交易委员会（“SEC”）提交所需文件或报告，则每年应支付%。如果公司与外国实体合并或整合，公司可能需要支付额外的税款。本公司确定，在某些情况下需要支付的较高利息和税款是嵌入式衍生工具，应分开并按公允价值入账。本公司于各结算日评估嵌入式衍生工具的价值，并厘定其具有面值。
在发出《0.375%票据，本公司与某些交易对手购买本公司普通股的上限认购，以减少其普通股的潜在稀释（或在转换以现金结算的情况下，提供现金来源以结算其现金支付义务的一部分），如果在转换时其股价超过转换价格， 0.375%注释。上限认购的初始执行价为美元335.90每股，这相当于溢价100比上次报告的公司普通股售价#美元高出%167.95在交易日的每股。Capped Calls的封面 3.5百万股普通股，并记录在合并资产负债表的股东权益中。
于2023年及2022年12月31日，票据的账面净值为$791.8百万美元和美元788.8扣除未摊销发行费用后的净额8.2百万美元和美元11.2百万，分别。于二零二三年十二月三十一日，实际利率为 0.76%.
与票据有关的利息开支组成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
(单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
合同利息支出 | $ | 3.0 | | | $ | 3.0 | | | $ | 3.0 | |
债务发行成本摊销 | 3.0 | | | 3.0 | | | 1.9 | |
| 在可转换票据上确认的总利息 | $ | 6.0 | | | $ | 6.0 | | | $ | 4.9 | |
高级担保信贷协议
于2021年5月，本公司订立一项高级担保信贷协议(“信贷协议”)，其中包括一笔$500万七年制优先担保定期贷款B(“定期贷款”)，净收益为#美元489.51000万美元，用于为回购的现金部分提供资金1.375下面讨论的百分比备注。2022年11月30日，公司将定期贷款修改为按SOFR加利率计息3.25%，并带有0.50软地板百分比。定期贷款包含杠杆和固定费用覆盖率契约，两者都是根据未来债务的发生来衡量的。
根据同一协议，本公司获得优先担保循环信贷安排(“循环信贷安排”)。于2023年，本公司将循环信贷机制下的借款能力提高至#美元300.0并修改了协议，使未偿还借款按SOFR加适用保证金的利率计息2.625%至3.25%
基于公司的净杠杆率和信用评级，并将到期日延长至2028年6月或91在公司定期贷款到期日之前的天数，如果仍未偿还的话。循环信贷安排包含一项契约，即在某些条件下，当有未偿还金额时，保持特定的杠杆率。不是截至2023年12月31日，循环信贷安排项下的未偿还金额。
信贷协议项下的借款由本公司若干全资拥有的境内附属公司担保，并由本公司及各附属担保人的几乎所有资产作抵押，但若干例外情况除外。此外，信贷协议项下的借款优先于本公司所有无抵押债务，包括可转换票据。
2024年1月，该公司修订了其信贷协议。有关其他信息，请参阅附注26。
1.375可转换优先票据百分比
2021年，该公司回购了$370.4本金百万美元(美元305.7贴现和发行成本后的净额)1.3752024年11月到期的可转换优先债券百分比(“1.375%注释“)，用于$460.8百万美元现金和发行2.2百万股，公允价值为$622.7百万美元。剩余的$32.1百万美元的本金1.375笔记被转换为大约0.41,000万股，公允价值为1美元99.8百万美元。债务回购和转换产生了#美元。42.4清偿损失，包括支付给票据持有人的现金，作为转换的诱因和交易费用。
账面价值
本公司债务的账面价值金额如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
2028年5月到期的定期贷款 | $ | 479.2 | | | $ | 482.1 | |
0.375可转换优先票据百分比 | 791.8 | | | 788.8 | |
设备融资 | 59.3 | | | 66.4 | |
5.15抵押贷款百分比 | 62.6 | | | 64.5 | |
| 融资租赁义务 | 22.9 | | | — | |
| 总债务，净额 | $ | 1,415.8 | | | $ | 1,401.8 | |
债务到期日
截至2023年12月31日的债务到期日如下： | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | (单位：百万) |
| 2024 | $ | 49.4 | |
| 2025 | $ | 86.4 | |
| 2026 | $ | 818.9 | |
| 2027 | $ | 17.2 | |
| 2028 | $ | 472.5 | |
注17.金融工具与公允价值
按公允价值披露的金融工具
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允价值经常性披露的重要金融工具：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *2023年12月31日的公允价值计量 |
| (单位：百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
2028年5月到期的定期贷款(1) | $ | 490.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 490.2 | |
0.375可转换优先票据百分比(2) | — | | | 765.6 | | | — | | | 765.6 | |
设备融资(3) | — | | | — | | | 59.3 | | | 59.3 | |
5.15抵押贷款百分比(3) | — | | | — | | | 62.6 | | | 62.6 | |
总计 | $ | 490.2 | | | $ | 765.6 | | | $ | 121.9 | | | $ | 1,377.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 于2022年12月31日的公允价值计量 |
| (单位：百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
2028年5月到期的定期贷款(1) | $ | 485.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 485.1 | |
0.375可转换优先票据百分比(2) | — | | | 1,038.7 | | | — | | | 1,038.7 | |
设备融资(3) | — | | | — | | | 66.4 | | | 66.4 | |
5.15抵押贷款百分比(3) | — | | | — | | | 64.5 | | | 64.5 | |
总计 | $ | 485.1 | | | $ | 1,038.7 | | | $ | 130.9 | | | $ | 1,654.7 | |
(1)定期贷款之公平值乃使用市场报价厘定。
(2)票据的公允价值是使用公司的股票报价和合同转换率确定的。
(3)设备融资及按揭之公平值与其账面值相若，并按其成本基准厘定。
按公允价值经常性计量的资产
下表提供于2023年及2022年12月31日按经常性基准按公平值计量的资产概要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允价值计量 |
| (单位：百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
现金(1) | $ | 103.7 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 103.7 | |
货币市场共同基金(1) | 547.0 | | | — | | | — | | | 547.0 | |
定期存款(2) | — | | | 53.5 | | | — | | | 53.5 | |
利率互换(3) | — | | | 22.8 | | | — | | | 22.8 | |
债务证券(4) | — | | | — | | | 4.7 | | | 4.7 | |
其他投资(4) | — | | | — | | | 3.8 | | | 3.8 | |
总资产 | $ | 650.7 | | | $ | 76.3 | | | $ | 8.5 | | | $ | 735.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允价值计量 |
| (单位：百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
现金(1) | $ | 136.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 136.1 | |
货币市场共同基金(1) | 487.3 | | | — | | | — | | | 487.3 | |
定期存款(2) | — | | | 50.8 | | | — | | | 50.8 | |
受限现金(1) | 0.5 | | | — | | | — | | | 0.5 | |
利率互换(3) | — | | | 36.9 | | | — | | | 36.9 | |
总资产 | $ | 623.9 | | | $ | 87.7 | | | $ | — | | | $ | 711.6 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
(1)现金及现金等价物按面值列账，面值与其公允价值大致相同。
(2)公允价值是使用第二级投入确定的。
(3) 公允价值代表公司终止合同将收到或支付的估计金额，并使用行业标准估值模型和基于市场的可观察投入来确定，包括信用风险和利率收益率曲线。掉期的公允价值包括在其他资产在合并的资产负债表上。
(4)公允价值是使用行业标准估值模型和基于市场的不可观察的输入来确定的，包括信用利差和无风险利率。无风险利率的使用范围为3.8% - 5.6%.
以下是在截至2023年12月31日的年度内收购的投资公允价值变动的对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 债务证券 | | 其他投资 | | 总计 |
| 2022年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 购买 | 5.0 | | | 2.0 | | | 7.0 | |
| 未实现收益计入其他收入(费用)，净额 | — | | | 1.8 | | | 1.8 | |
| 包括在其他全面收益中的证券未实现亏损 | (0.3) | | | — | | | (0.3) | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | 4.7 | | | $ | 3.8 | | | $ | 8.5 | |
按公允价值非经常性基础计量的资产
由于2023年期间有序交易的价格出现明显变化，本公司调整了截至2023年12月31日持有的某些股权证券投资的账面价值，导致未实现收益#美元。0.8百万美元。这些投资在公允价值层次结构中被归类为第二级。
注18.衍生工具
本公司以金融机构为主要交易对手方，利用利率互换交易管理利率风险。根据本公司于2025年4月30日到期的利率互换协议，本公司收取浮动利率付款，并支付固定利率0.95%和0.96%，总名义价值为$480.02000万美元的定期贷款。公司已将利率掉期指定为现金流对冲。
截至2023年12月31日，本公司估计18.3未来12个月，计入累计其他全面收益的利率互换相关净收益将重新归类到经营报表中。在确认时，从累积的其他全面收入中重新归类的现金流量对冲的收益和损失在利息支出净额中确认。
注19.承付款和或有事项
法律诉讼
2020年6月，罗氏糖尿病护理公司(“罗氏”)向美国特拉华州地区法院对该公司提起专利侵权诉讼，指控该公司在美国制造和销售其OmniPod胰岛素管理系统，包括Pods、PDMS和该系统的其他组件和试剂盒，侵犯了罗氏公司现已到期的美国专利7931,613。罗氏正在寻求金钱赔偿以及律师费和费用。于2022年7月，本公司与罗氏订立和解及许可协议(“和解协议”)以了结悬而未决的诉讼。根据和解协议，作为释放索赔的交换，共同契约不起诉五年，并获得罗氏诉讼中的专利许可，该公司一次性支付$20.01000万美元给罗氏。2022年7月12日，在双方当事人提出驳回规定后，法院下令以偏见驳回此案。这一美元20.0这笔费用包括在截至2022年12月31日的年度的销售、一般和行政费用中。
本公司不时参与正常业务过程中的各种法律诉讼，包括知识产权、合同、雇佣和产品责任诉讼。该公司预计，这些诉讼的结果，无论是单独的还是总体的，都不会对其经营业绩产生实质性的不利影响。
合同纠纷
在整个2022年，该公司一直在就一起涉及许可内知识产权的合同纠纷进行谈判。于2022年12月，本公司与自动葡萄糖控制有限责任公司订立一项协议(“资产购买协议”)。根据资产购买协议，公司一次性支付#美元。25.0用于收购已开发的技术和专利以及解除未来的债务，包括任何未来的特许权使用费债务。这笔款项连同交易费用在购置的资产和解决合同纠纷之间分配。价值$12.0拨出100万美元用于收购开发的技术和价值9.5为获得的专利分配了1.8亿欧元。所获得的已开发技术和专利将在其使用年限内摊销13好几年了。剩余的$3.61000万美元用于和解，并包括在截至2022年12月31日的年度的销售、一般和行政费用中。
信用证
2022年，该公司签订了一项201亿美元未承诺信用证融资，同时执行附注15所述的马来西亚采购协议，a美元16.5根据这项安排，发行了100万份信用证，以支持相同金额的银行担保。在公司购买物业之前，银行担保是建筑物的担保，而公司并不是其中一方。2023年，新增信用证总额为1美元3.5根据这一安排，发行了1.8亿美元。本公司为未偿还借款支付利息，并按信用证规定可提取的最高金额支付承诺费，费率为1.65%和2.25%，取决于公司的信用评级。信用证包括惯例契约，没有一项契约被认为对公司的经营具有限制性。该公司的信用证总额为#美元。20.9百万美元和美元18.6分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。
注20。基于股票的薪酬费用
股权奖励计划
于2017年5月，本公司采纳2017年购股权及激励计划（“2017年计划”），以取代其先前的购股权及激励计划（“2007年计划”）。2017年计划规定， 5.2除2007年计划项下因到期、没收或注销而终止的未偿奖励相关股份数量外，还将发行100万股。股票可以作为股票期权、限制性股票单位、股票增值权、递延股票奖励、限制性股票、非限制性股票、现金奖励、绩效股票奖励或股息等价权发行。截至2023年12月31日， 2.5根据2017年计划，仍有100万股可供未来发行。
基于股票的薪酬费用
与股票奖励有关的补偿开支记录如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | $ | 0.4 | | | $ | 0.4 | | | $ | 0.5 | |
| 研发 | 11.5 | | | 8.9 | | | 7.6 | |
| 销售、一般和行政 | 36.4 | | | 31.6 | | | 26.3 | |
| 总计 | $ | 48.3 | | | $ | 40.9 | | | $ | 34.4 | |
股票期权
授出购股权以按相等于购股权授出日期股份公平市值之价格购买普通股。购股权一般于下列期间内每年分期等额归属： 四年 内行使 10授予日起数年。购股权于授出日期之公平值（经就估计没收作出调整）按所需服务期（一般为归属期）以直线法确认为开支。
以下概述了公司股票期权计划下的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
选项 | | 加权平均
行权价格 | | 加权平均剩余合同期限
(单位：年) | | 集料
固有的
价值
(单位：百万美元) |
在2022年12月31日未偿还 | 695,588 | | | $ | 109.73 | | | | | |
| 授与 | 72,209 | | | $ | 276.36 | | | | | |
| 已锻炼 | (250,192) | | | $ | 67.30 | | | | | $ | 52.7 | |
| 被没收和取消 | (81,511) | | | $ | 250.47 | | | | | |
截至2023年12月31日的未偿还债务 | 436,094 | | | $ | 135.37 | | | 3.8 | | $ | 43.2 | |
既得利益，2023年12月31日 | 335,862 | | | $ | 95.35 | | | 2.4 | | $ | 43.1 | |
已授予或预期授予，2023年12月31日 | 420,190 | | | $ | 130.18 | | | 3.6 | | $ | 43.2 | |
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度已行使期权的内在价值合计为#美元31.7百万美元和美元86.5分别为100万美元。
该公司使用布莱克-斯科尔斯定价模型来确定授予的期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯定价模型中使用的假设如下：
•无风险利率-无风险利率是美国财政部零息债券的隐含收益率，剩余期限等于授予日期权的预期期限。
•预期期限-授予的期权的预期期限代表期权预计未偿还的时间段。该公司使用未偿还期权的历史和假设行使数据来估计预期期限。
•股息率-该公司从未宣布或支付其任何股本的任何现金股息，预计在可预见的未来也不会这样做。因此，该公司使用的预期股息收益率为零计算股票期权授予日的公允价值。
•预期波动率-预期波动率是对公司股票价格在授予期权的预期期限内预期波动的幅度的衡量。公司主要根据公司普通股在与期权预期期限相称的一段时间内的历史波动率来确定预期波动率。
布莱克-斯科尔斯定价模型中对每年授予的期权以及加权平均授予日公允价值所使用的假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 无风险利率 | 4.3% | | 1.8% | | 0.5% - 0.6% |
| 期权的预期寿命(年) | 4.2 | | 4.2 | | 4.2 - 4.4 |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 预期股价波动 | 45.7% | | 42.8% | | 41.4% - 41.6% |
| 每个期权的公允价值 | $ | 115.32 | | | $ | 93.26 | | | $ | 95.92 | |
截至2023年12月31日，7.8与非既得股票期权相关的未确认补偿成本为100万美元。这一成本预计将在加权平均期间内确认2.7好几年了。
限售股单位
限制性股票单位(RSU)通常在一年内以等额的年度分期付款方式授予。三年制句号。经估计没收调整后的授予日公平价值，在必要的服务期间(通常是归属期间)以直线方式确认为费用。该公司根据其普通股在授予之日的收盘价确定RSU的公允价值。
RSU的活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 数量：
股票 | | 加权
平均值
公允价值 |
在2022年12月31日未偿还 | 232,726 | | | $ | 249.60 | |
| 授与 | 149,234 | | | $ | 259.86 | |
| 既得 | (98,373) | | | $ | 245.14 | |
| 被没收 | (34,393) | | | $ | 266.65 | |
截至2023年12月31日的未偿还债务 | 249,194 | | | $ | 255.31 | |
已授予的每股RSU的加权平均授予日公允价值为1美元。248.021美元和1美元278.68截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。归属的RSU的总公允价值为美元。24.1百万，$20.3百万美元、300万美元和300万美元17.0截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
截至2023年12月31日，有美元41.6与基于时间的RSU相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认。1.9好几年了。
绩效股票单位
绩效股票单位(“PSU”)通常授予三年制从授予之日起的期间，并包括服务和绩效组件。包含绩效条件的股票支付在这些条件有可能达到时予以确认。这些PSU中的某些最终可能会授予高达200目标奖励的百分比取决于绩效标准的完成情况。该公司根据其普通股在授予之日的收盘价确定PSU的公允价值。
PSU的活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 数量：
股票 | | 加权
平均值
公允价值 |
在2022年12月31日未偿还 | 180,301 | | | $ | 249.10 | |
授与(1) | 60,587 | | | $ | 276.36 | |
| 既得 | (40,023) | | | $ | 217.34 | |
| 被没收 | (78,399) | | | $ | 272.53 | |
截至2023年12月31日的未偿还债务(2) | 122,466 | | | $ | 261.65 | |
(1)包括一个7,636对2020年授予的奖励的份额调整三年制2022年终了的业绩周期奖励期，以84%.
(2)基于111绩效指标的完成百分比，约为18,000Insulet的股票是从2021年授予的截至2023年12月31日的业绩期间获得的奖励。这些股票于2024年2月归属。
已批出的每股认购单位的加权平均授出日公允价值为1,000元。250.251美元和1美元273.79分别截至2022年和2021年12月31日止年度。归属的PSU的总公允价值为美元。8.7百万，$7.8百万美元、300万美元和300万美元10.3截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
截至2023年12月31日，有美元32.9与PSU有关的未确认赔偿成本为100万美元，预计将在加权平均期间确认。1.8好几年了。
员工购股计划
员工购股计划(“ESPP”)授权发行最多880,000向参与计划的员工发放普通股。参加公司ESPP计划的员工每年最多可购买800每个招股期间的股份或$25,000通过授权工资扣减最高可达10他们基本工资的%。所购买的每股股票的收购价为85普通股在发行期的第一天或最后一天的公允市值的较低的百分比。该公司发行了55,439, 52,724、和36,103分别向参与ESPP的员工出售截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的普通股。截至2023年12月31日，364,496根据ESPP，未来仍可发行股票。
该公司使用布莱克-斯科尔斯定价模型来确定根据ESPP购买的股票的公允价值。购买股票的公允价值的计算受购买日期的股票价格、公司股票在预期期限内的预期波动性、无风险利率和股息收益率的影响。
根据ESPP购买的股票的估计公允价值基于以下假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 无风险利率 | 5.3% - 5.4% | | 1.6% - 4.7% | | 0.04% - 0.1% |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 预期股价波动 | 29.1% - 47.0% | | 44.3% - 50.1% | | 19.4% - 31.7% |
授权日的加权平均公允价值六个月ESPP中固有的期权为$60.67, $74.50、和$60.65，分别为截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度。
截至2023年12月31日，1.8与ESPP相关的未确认补偿成本为100万美元。这一成本预计将在加权平均期间内确认0.4好几年了。
注21.累计其他综合收益(亏损)
累计其他综合收益(亏损)除税后各部分的变动情况如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 外币折算调整 | | 证券未实现收益(亏损) | | 现金流对冲的未实现收益 | | 累计其他综合收益(亏损) |
平衡，2020年12月31日 | $ | 5.2 | | | $ | 0.3 | | | $ | — | | | $ | 5.5 | |
| 其他综合(亏损)收入 | (11.9) | | | (0.3) | | | 3.0 | | | (9.2) | |
| 重新归类为净收入的金额 | — | | | — | | | 1.5 | | | 1.5 | |
平衡，2021年12月31日 | (6.7) | | | — | | | 4.5 | | | (2.2) | |
| 改叙前的其他综合(亏损)收入 | (10.3) | | | — | | | 36.5 | | | 26.2 | |
| 重新归类为净收入的金额 | — | | | — | | | (4.0) | | | (4.0) | |
平衡，2022年12月31日 | (17.0) | | | — | | | 37.0 | | | 20.0 | |
| 重新分类前的其他综合收益(亏损) | 2.5 | | | (0.3) | | | 6.1 | | | 8.3 | |
| 重新归类为净收入的金额 | — | | | — | | | (20.3) | | | (20.3) | |
平衡，2023年12月31日 | $ | (14.5) | | | $ | (0.3) | | | $ | 22.8 | | | $ | 8.0 | |
注22。确定缴费计划
该公司在美国维持一项符合税务条件的401(K)退休计划。该公司通常作出相当于以下数额的出资50每个员工对计划的可选供款的百分比，最高可达6员工合格工资的%。此外，该公司还为其海外子公司的合格员工提供固定缴款计划。本公司对这些固定供款计划的供款总额为#美元。12.1百万，$9.8百万美元，以及$8.5截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。
注23.所得税
所得税前收入的美国和国外部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | $ | 199.5 | | | $ | 11.8 | | | $ | 25.3 | |
| 外国 | 15.1 | | | (2.0) | | | (4.8) | |
| 所得税前收入 | $ | 214.6 | | | $ | 9.8 | | | $ | 20.5 | |
所得税费用由以下部分组成：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前： | | | | | |
| 美国各州 | $ | 3.7 | | | $ | 1.3 | | | $ | 0.5 | |
| 外国 | 4.1 | | | 4.8 | | | 2.0 | |
当期税费总额 | 7.8 | | | 6.1 | | | 2.5 | |
| 延期： | | | | | |
| 美国联邦政府 | 0.1 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 外国 | 0.4 | | | (0.9) | | | 1.2 | |
递延税费(福利)合计 | 0.5 | | | (0.9) | | | 1.2 | |
| 所得税总支出 | $ | 8.3 | | | $ | 5.2 | | | $ | 3.7 | |
美国联邦法定税率与公司有效税率的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国法定利率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 外币利差 | 0.6 | | | 13.2 | | | 4.8 | |
| 扣除联邦福利后的州税 | 2.4 | | | (5.0) | | | (9.5) | |
联邦和州研发抵免 | (5.9) | | | (49.4) | | | (26.2) | |
| 基于股票的薪酬 | (3.2) | | | (94.8) | | | (117.0) | |
| 债务的清偿 | — | | | — | | | (57.5) | |
| 资本损失结转到期 | — | | | — | | | 52.1 | |
| 不可扣除的人员补偿 | 1.3 | | | 52.4 | | | 45.7 | |
| 永久性物品 | 0.7 | | | 6.3 | | | 1.9 | |
| 在美国征税的外国所得税。 | 0.7 | | | 14.5 | | | — | |
| 更改估值免税额 | (10.8) | | | 124.4 | | | 97.9 | |
| 税率变动 | 0.5 | | | (30.9) | | | — | |
更改为上一年的研发抵免 | (2.8) | | | — | | | — | |
| 知识产权的公司间转让 | — | | | — | | | 4.6 | |
| 其他 | (0.6) | | | 1.7 | | | 0.4 | |
| 实际税率 | 3.9 | % | | 53.4 | % | | 18.2 | % |
在本报告所述的所有期间，除加拿大外，公司的海外子公司的未分配收益均未计提所得税拨备，因为这些收益将无限期地再投资于海外业务。本公司记录了一项递延税项负债，用于预扣税，该负债可能在从其加拿大子公司汇回收益时发生，金额并不大。与汇回约#美元有关的递延税款负债32.7百万美元的无限期再投资收益将不会对公司的综合财务报表产生重大影响，这主要是由于公司运营所在司法管辖区基于条约的预扣税率。
在2023年期间，公司开始了一项多年的研发(R&D)信贷研究，导致与2022年纳税年度相关的美国联邦和州研发信贷结转增加。据报告，这是对上一年实际税率的有利调整，并相应增加了估值免税额。
该公司提交联邦、州和外国纳税申报单，这些申报单要经过相关税务机关的审查。该公司的美国联邦和州纳税申报单目前开放审查2020至2022个纳税年度。此外，该公司2003年及以后结转的美国净营业亏损如果在未来几年被利用，可能会受到审查。
下表汇总了与公司未确认的税收优惠相关的活动：
| | | | | |
| (单位：百万) | |
| 截至2022年12月31日的未确认税收优惠 | $ | — | |
与本期税务头寸相关的增加 | 2.6 | |
与上期税务头寸有关的增加 | 2.4 | |
截至2023年12月31日的未确认税收优惠 | $ | 5.0 | |
截至2023年12月31日，未确认的税收优惠余额如果确认，将不会影响实际税率，因为该公司的美国递延税项资产将获得全额估值准备。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司拥有不是将影响实际税率的未确认税收优惠。本公司预计，现有的未确认税收优惠金额在未来12个月内不会大幅增加或减少。不是已确认与截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的不确定税收状况有关的利息和罚款，以及不是截至2023年12月31日和2022年12月31日，利息和罚款应计。
每年年终递延税项净资产的构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 91.4 | | | $ | 143.5 | |
| 税收抵免 | 54.1 | | | 33.6 | |
| 资本化的研究和开发支出 | 53.3 | | | 30.4 | |
| 保修 | 2.2 | | | 14.6 | |
| 应计费用 | 22.9 | | | 10.2 | |
| 债务贴现摊销 | 7.8 | | | 11.0 | |
| 库存资本化 | 6.5 | | | 4.1 | |
| 无形资产 | 8.0 | | | 12.9 | |
| 利息限额结转 | — | | | 1.7 | |
| 激励性薪酬 | 13.5 | | | 9.4 | |
| 基于股票的薪酬 | 8.0 | | | 6.4 | |
| 其他 | 5.4 | | | 4.5 | |
| 递延税项资产总额 | 273.1 | | | 282.3 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 预付资产 | (7.7) | | | (5.3) | |
| 财产、厂房和设备 | (38.1) | | | (31.5) | |
| 资本化合同购置成本 | (10.4) | | | (10.4) | |
| 现金流对冲的未实现收益 | (5.1) | | | (8.8) | |
| 其他 | (7.7) | | | (1.9) | |
| 递延税项负债总额 | (69.0) | | | (57.9) | |
| 扣除估值准备前的递延税项净资产 | 204.1 | | | 224.4 | |
| 估值免税额 | (202.9) | | | (222.8) | |
| 递延税项净资产 | $ | 1.2 | | | $ | 1.6 | |
该公司维持估值津贴为美元。202.9百万美元和300万美元222.8截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别针对美国联邦、州和某些外国递延税资产支付100万美元，因为管理层已确定，这些递延税净资产更有可能无法实现。该等估值免税额是根据正面和负面证据(包括过往年度累计税务亏损的历史)的加权而厘定。前三个月19.9在截至2023年12月31日的年度内，公司的估值准备金减少了100万美元，这主要是由于利用了美国的净营业亏损和临时差异的变化。
截至2023年12月31日，公司的净营业亏损结转如下：
| | | | | | | | | | | |
(单位：百万) | 有效期 | | 净营业亏损结转 |
美国联邦政府 | 不定 | | $ | 192.0 | |
美国联邦政府 | 2032 - 2037 | | $ | 150.2 | |
状态 | 2024 - 2042 | | $ | 238.3 | |
外国 | 不定 | | $ | 23.2 | |
截至2023年12月31日，本公司的税收抵免结转如下：
| | | | | | | | | | | |
(单位：百万) | 有效期 | | 税收抵免结转 |
美国联邦政府 | 2024 - 2043 | | $ | 40.1 | |
| 状态 | 2024 - 2043 | | $ | 23.6 | |
这些亏损和信贷结转可能会在未来一段时间内使用，可能会受到基于公司普通股所有权变化的限制。
注24.每股净收益
每股基本净收入的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净收入按已发行普通股的加权平均数计算，如摊薄，则按普通股等价物的加权平均数计算。每股基本净收益和稀释后净收益的计算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (以百万为单位，不包括每股和每股数据) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净收入 | $ | 206.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
**扣除可转换优先票据假定转换的税后利息支出净额 | 10.4 | | | — | | | — | |
| 摊薄后净收益 | $ | 216.7 | | | $ | 4.6 | | | $ | 16.8 | |
| | | | | |
已发行普通股加权平均数，基本(千) | 69,751 | | | 69,375 | | | 67,698 | |
| 可转换票据 | 3,528 | | | — | | | — | |
| 股票期权 | 286 | | | 454 | | | 686 | |
| 限制性股票单位 | 68 | | | 81 | | | 195 | |
已发行普通股加权平均数，稀释后(千) | 73,633 | | | 69,910 | | | 68,579 | |
| | | | | |
每股净收益 | | | | | |
*基础版 | $ | 2.96 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.25 | |
*稀释后 | $ | 2.94 | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.24 | |
不计入每股摊薄净收入计算的普通股等价物数目如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 限制性股票单位 | 322 | | | 227 | | | 166 | |
| 股票期权 | 163 | | | 137 | | | 53 | |
0.375可转换优先票据百分比 | — | | | 3,528 | | | 3,528 | |
1.375可转换优先票据百分比 | — | | | — | | | 2,024 | |
| | | | | |
| 总计 | 485 | | | 3,892 | | | 5,771 | |
注25。补充现金流信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 利息支付的现金，扣除资本化金额后的净额 | $ | 49.9 | | | $ | 34.2 | | | $ | 21.5 | |
| 缴纳税款的现金 | $ | 8.1 | | | $ | 5.5 | | | $ | 7.0 | |
| 应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置 | $ | 7.1 | | | $ | 3.9 | | | $ | 6.1 | |
| 购买列入长期债务的财产、厂房和设备 | $ | 12.9 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 应付账款和应计费用中包括的购买开发的软件 | $ | 0.2 | | | $ | 0.4 | | | $ | 3.2 | |
| 因取得使用权资产而产生的经营租赁负债 | $ | 5.4 | | | $ | 25.5 | | | $ | 0.7 | |
| 取得使用权资产所产生的融资租赁负债 | $ | 22.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 为计入经营租赁负债计量的金额支付的租赁款项 | $ | 5.7 | | | $ | 4.6 | | | $ | 5.7 | |
注26。后续事件
2024年1月，公司修改其定期贷款，以SOFR加利率计息3.00%，并带有0软地板百分比。与此同时，该公司修订了循环信贷安排，使未偿还借款按SOFR加适用保证金的利率计息。2.375%至3.00%基于公司的净杠杆率和信用评级。
附表二--估值及合资格账目
下表列出了公司估值拨备账户中的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | 余额为
开始日期：
年 | | 收取额外费用。
到成本和
费用 | | 其他(1) | | 扣除额 | | 余额为
端部
年份的 |
| (单位：百万) | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 回扣准备金 | $ | 77.3 | | | $ | 465.5 | | | $ | — | | | $ | (385.1) | | | $ | 157.7 | |
| 递延税额估值免税额 | $ | 222.8 | | | $ | 73.5 | | | $ | 3.7 | | | $ | (97.1) | | | $ | 202.9 | |
截至2022年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 回扣准备金 | $ | 34.1 | | | $ | 247.1 | | | $ | — | | | $ | (203.9) | | | $ | 77.3 | |
| 递延税额估值免税额 | $ | 182.4 | | | $ | 72.5 | | | $ | 37.8 | | | $ | (69.9) | | | $ | 222.8 | |
截至2021年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 回扣准备金 | $ | 16.9 | | | $ | 143.3 | | | $ | — | | | $ | (126.1) | | | $ | 34.1 | |
| 递延税额估值免税额 | $ | 143.4 | | | $ | 77.4 | | | $ | — | | | $ | (38.4) | | | $ | 182.4 | |
(1)表示因采用ASU 2020-06而增加的递延税额估值免税额，债务--有对话的债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益中的合同(分专题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计。有关补充资料，请参阅项目8所列合并财务报表附注2。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
项目9A。控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2023年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，由于下文所述的重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。管理层的评估包括对本公司财务报告内部控制设计的评估，以及对我们财务报告内部控制的运作有效性的测试。我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了2013年特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)在“内部控制-综合框架”(COSO标准)中提出的标准。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，在本报告所涉期间，由于信息技术一般控制(“ITGC”)存在重大缺陷，我们对财务报告的内部控制并不有效。具体地说，该公司没有围绕支持该公司在北美以外的财务报告的系统设计和维护有效的ITGC。依赖受影响的ITGC的自动和手动业务流程控制也被认为是无效的，因为它们可能受到不利影响，因为它们依赖于受影响系统的信息和配置。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
尽管财务报告的内部控制存在如此重大的缺陷，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经得出结论，我们的合并财务报表在所有重大方面都公平地呈现了我们的财务状况、我们的运营结果和我们在本表格10-K中展示的现金流量，符合公认会计原则。
管理层财务报告内部控制年度报告
管理层目前正在采取行动，纠正其财务报告内部控制方面的缺陷，并正在实施其他程序和控制措施，以解决与上述重大弱点有关的根本原因。
管理层致力于纠正上述缺陷。内部控制补救工作预计将包括建立和维护以下内容：
•外包供应商使用的系统上的ITGCS，以及
•ITGCs负责该公司在北美以外新实施的与安全访问控制相关的企业资源规划系统。
管理层相信，这些行动将弥补物质上的弱点。然而，在适用的控制措施运行并且管理层通过测试得出这些控制措施正在有效运行之前，将不会认为这些弱点得到了补救。
截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所均富律师事务所审计。他们的报告载于本表格10-K的第8项。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
Insulet公司
对财务报告内部控制的几点看法
我们根据2013年建立的标准，审计了Insulet Corporation(特拉华州的一家公司)及其子公司(“公司”)截至2023年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。我们认为，由于以下各段描述的重大弱点对控制标准目标的实现的影响，本公司截至2023年12月31日尚未根据2013年确立的标准对财务报告保持有效的内部控制内部控制--综合框架由COSO发布。
重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或控制缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时预防或发现。以下重大弱点已被识别并纳入管理层的评估。
该公司没有保持有效的信息技术一般控制（“ITGC”）周围的系统，支持该公司的财务报告以外的北美。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）的准则审计了贵公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度的综合财务报表。在确定我们审计2023年综合财务报表所应用的审计测试的性质、时间和范围时，已考虑上述识别的重大弱点，而本报告并不影响我们日期为2024年2月22日的报告，该报告对该等财务报表发表无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
其他信息
我们不对管理层财务报告内部控制年度报告中描述的补救计划或相关行动发表意见或任何其他形式的保证。
/s/ 均富律师事务所
波士顿，马萨诸塞州
2024年2月22日
项目9B。其他信息
规则10B5-1平面图
在……上面2023年11月23日, 普雷姆·辛格，本公司的高级副总裁，全球运营, 通过旨在满足交易法规则10b5-1(C)的交易计划，以出售至多7752024年2月23日至2024年11月22日，也就是本计划到期之日之间的普通股。交易计划将于2024年11月22日早些时候停止，或出售受交易计划约束的所有股票。
在2023年第四季度，我们没有其他高管和董事通过、修改或已终止S-K条例第408(C)项所界定的“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
本项目所要求的信息将在本公司2024年股东周年大会的最终委托书(“委托书”)中阐述，并通过引用并入本文。
第11项.高管薪酬
本条款所要求的信息将在委托书中陈述，并通过引用并入本文。
第12项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
除下文所述外，本项目所要求的信息将在委托书中陈述，并通过引用并入本文。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
下表列出了截至2023年12月31日根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | 中国证券发行数量待定
在行使以下权力时发出
未完成的选项，
认股权证及权利
(a) | | 加权平均
行权价格
未偿还的股票期权，
认股权证及权利
(b) | | 中国证券的数量
剩余部分可用于以下项目
未来发行
(不包括证券
反映在(A)栏)
(c) | |
证券持有人批准的股权补偿计划(1) | 436,094 | | | $ | 135.37 | | | 2,524,732 | | (2) |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | — | | | — | | | — | | |
| 总计 | 436,094 | | | $ | 135.37 | | | 2,524,732 | | |
(1) 包括我们的2017年计划和2007年计划。已发行的限制性股票单位转换为普通股，无需支付对价。截至2023年12月31日，有494,126个限制性股票单位未偿还。截至该日，根据这些计划发行的未偿还期权的加权平均行权价(不包括限制性股票单位)为135.37美元。有关我们的股权薪酬计划的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注20。
(2)未来可供发行的股票是我们的2017年计划，其中包括与2007年计划下的未偿还奖励相关的股票，这些股票因到期、没收或注销而终止。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本条款所要求的信息将在委托书中陈述，并通过引用并入本文。
项目14.主要会计费和服务费
本条款所要求的信息将在委托书中列出，并通过引用并入本文。
第四部分
项目15.物证、财务报表附表
(A)财务报表和附表
(1)和(2)所需资料载于第8项--“财务报表和补充数据”。
(3)展览品索引：
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| 数 | 描述 |
| 3.1 | 第八次修订及重订的注册人注册证书(参照我司于2007年7月17日提交的S-8(第333-144636号)注册表附件3.1注册成立) |
| |
| 3.2 | 第二次修订和重新修订注册人附例(通过参考我们2022年2月24日提交的表格8-K的当前报告的附件3.1并入) |
| |
| 4.1 | 样品存放证(参照2007年4月25日提交的S-1表格(档案编号333-140694)注册说明书第2号修订附件4.1成立) |
| |
| 4.2 | Insulet Corporation和Wells Fargo Bank，National Association之间的契约，日期为2019年9月6日，作为受托人(通过参考我们2019年9月9日提交的当前报告8-K表的附件4.1合并)。 |
| |
| 4.3 | 2026年到期的0.375%可转换票据的表格(包括在我们截至2019年11月5日提交的财政季度报告Form 10-Q的附件4.1中) |
| |
| 10.1* | Insulet Corporation 2017股票期权和激励计划(合并内容参考我们2017年5月19日提交的8-K表格当前报告的附件10.1) |
| |
| 10.2* | Insulet Corporation 2017年股票期权和激励计划员工股票期权协议表格(合并于2017年8月4日提交的我们截至2017年6月30日的财务季度报告Form 10-Q中的附件10.4) |
| |
| 10.3* | Insulet Corporation 2017年股票期权和激励计划非限制性员工股票期权协议表格(合并于2017年8月4日提交的我们截至2017年6月30日的财政季度10-Q表格中的附件10.5) |
| |
10.4* | Insulet Corporation 2017股票期权和激励计划非限定股票期权协议的表格(通过参考我们2022年2月24日提交的8-K表格的附件10.1合并) |
| |
10.5* | Insulet公司2017年股票期权和激励计划绩效股协议表格（参考我们于2022年3月1日提交的表格8-K当前报告的附件10.1） |
| |
10.6* | 第三次修订和重述的2007年股票期权和激励计划（参考我们于2015年4月2日提交的附表14 A上的临时委托声明附录A合并） |
| |
10.7* | Insulet公司第三次修订和重述的2007年股票期权和激励计划下的执行官3年激励股票期权协议格式（参考我们截至2017年3月31日的财政季度10-Q表季度报告的附件10.7，于2017年5月9日提交） |
| |
10.8* | 根据第三次修订和重述的2007年股票期权和激励计划，非雇员董事的非合格股票期权协议格式（参考我们截至2016年6月30日的财政季度10-Q表季度报告的附件10.3，于2016年8月4日提交) |
| |
10.9* | Insulet公司第三次修订和重述的2007年股票期权和激励计划下的非执行员工激励股票期权协议格式（参考我们截至2015年12月31日的财政年度10-K表格年度报告的附件10.60，于2016年2月29日提交） |
| |
10.10* | Insulet公司第三次修订和重述的2007年股票期权和激励计划下的第16节高级职员激励股票期权协议格式（参考我们截至2015年12月31日的财政年度10-K表格年度报告的附件10.62，于2016年2月29日提交） |
| |
10.11* | Insulet公司第三次修订和重述的2007年股票期权和激励计划下的副总裁激励股票期权协议格式（参考我们截至2015年12月31日的财政年度10-K表格年度报告的附件10.64，于2016年2月29日提交） |
| |
10.12* | Insulet公司第三次修订和重述的2007年股票期权和激励计划下的激励股票期权协议格式（参考我们于2015年8月12日提交的截至2015年6月30日的财政季度10-Q表季度报告中的附件10.4） |
| |
10.13* | 第二次修订和重述的2007年股票期权和激励计划- 2015年销售计划下的激励股票期权协议格式（参考我们截至2014年12月31日的财政年度10-K表格年度报告的附件10.51，于2015年2月26日提交） |
| |
| | | | | |
10.14* | 根据第二次修订和重述的2007年股票期权和激励计划，公司员工的不合格股票期权协议格式（参考我们截至2014年9月30日的财政季度10-Q表季度报告的附件10.4，于2014年11月5日提交） |
| |
10.15* | 根据第二次修订和重述的2007年股票期权和激励计划，非雇员董事的非合格股票期权协议格式（参考我们截至2014年9月30日的财政季度10-Q表季度报告的附件10.5，于2014年11月5日提交） |
| |
10.16* | 第二次修订和重述的2007年股票期权和激励计划下的激励股票期权协议格式（参考我们截至2014年9月30日的财政季度10-Q表季度报告的附件10.7，于2014年11月5日提交） |
| |
10.17* | 根据第二次修订和重述的2007年股票期权和激励计划，第16条官员的激励股票期权协议格式（参考我们截至2014年9月30日的财政季度10-Q表季度报告的附件10.10，于2014年11月5日提交） |
| |
10.18* | 根据第二次修订和重述的2007年股票期权和激励计划，第16条官员的非限定股票期权协议格式（参考我们截至2014年9月30日的财政季度10-Q表季度报告的附件10.11，于2014年11月5日提交） |
| |
10.19* | 第二次修订和重述的2007年股票期权和激励计划下的激励股票期权协议格式-2014年10月新员工（参考我们截至2014年9月30日的财政季度10-Q表季度报告的附件10.15，于2014年11月5日提交） |
| |
10.20* | Insulet公司2017年股票期权和激励计划非限定股票期权协议的格式（参考我们于2023年2月22日提交的表格8-K当前报告的附件10.1合并） |
| |
10.21* | Insulet公司2017年股票期权和激励计划限制性股票单位协议表格（参考我们于2023年2月22日提交的表格8-K当前报告的附件10.2合并） |
| |
10.22* | Insulet公司2017年股票期权和激励计划绩效股票单位协议表格（参考我们于2023年2月22日提交的表格8-K当前报告的附件10.3） |
| |
10.23* | 年度激励薪酬计划（参考我们于2023年2月22日提交的8-K表格当前报告的附件10.5） |
| |
10.24* | 修订和重新制定的高管离职计划(通过参考我们2023年2月22日提交的8-K表格当前报告的附件10.4并入) |
| |
10.25* | Insulet Corporation员工股票购买计划(2019年2月27日修订和重订)(合并通过参考我们2019年5月30日提交的8-K表格当前报告的附件10.1) |
| |
10.26* | Insulet公司非雇员董事递延薪酬计划(通过引用附件10.1并入我们于2023年11月2日提交的S-8表格注册声明中) |
| |
10.27* | 发明、保密、竞业禁止、竞业禁止和竞业禁止协议的形式(除吉姆·霍林希德和丹·马内亚外的其他高管)(通过参考我们截至2022年2月24日提交的财政年度Form 10-K年度报告的附件10.30而合并) |
| |
| 10.28* | 公司和员工之间的保密、非征求、竞业禁止和知识产权转让协议表(Jim Hollingshead和Dan Manea)(通过参考我们截至2022年2月24日提交的财政年度Form 10-K年度报告的附件10.66合并) |
| |
10.29* | John W.Kapples和Insulet Corporation之间的邀请函，日期为2019年1月22日(合并通过参考我们2019年5月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
| |
10.30* | Dan Manea和Insulet Corporation之间的邀请函，日期为2020年3月19日(合并通过参考我们截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的附件10.56，提交于2021年2月24日)。 |
| |
10.31* | 詹姆斯·R·霍林希德和Insulet Corporation之间的邀请函，日期为2022年5月4日(合并通过参考我们2022年5月6日提交的8-K表格的附件10.1) |
| |
10.32* | Shacey Petrovic和Insulet Corporation之间的退休和咨询协议，日期为2022年5月4日(通过参考我们2022年5月6日提交的8-K表格的附件10.2合并) |
| |
10.33# | Lauren Budden和Insulet Corporation之间的临时代理协议，日期为2023年10月30日。 |
| |
| 10.34 | 电话交易确认表格(参考我们2019年9月9日提交的8-K表格的附件10.1并入) |
| |
| 10.35 | 信贷协议，日期为2021年5月4日，由Insulet Corporation、贷款人和其他当事人以及作为行政代理和抵押品代理的摩根士丹利高级融资有限公司签订(合并通过参考我们2021年5月5日提交的当前报告8-K表的附件10.1)。 |
| | | | | |
| 10.36 | 2022年6月15日，Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、作为行政代理、Swingline贷款人和信用证发行人的摩根士丹利高级融资有限公司与其其他贷款人之间的信贷协议增量修正案(合并通过参考我们2022年6月16日提交的当前报告8-K表的附件10.1) |
| |
| 10.37 | Insulet Corporation和摩根士丹利高级融资有限公司作为行政代理于2022年11月30日签订的信贷协议第二修正案(合并通过参考我们2022年12月1日提交的8-K表格当前报告的附件10.1) |
| |
| 10.38 | Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、贷款人和其他当事人与摩根士丹利高级融资有限公司作为行政代理于2022年11月30日签署的信贷协议第三修正案(合并于2022年12月1日提交的我们当前报告的8-K表格的附件10.2) |
| |
| 10.39 | 信用协议第四修正案，日期为2023年6月9日，由Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、作为行政代理、Swingline贷款人和信用证发行人的摩根士丹利高级融资有限公司与其其他贷款人签订(根据2023年6月9日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1合并) |
| |
| 10.40 | Insulet Corporation、Insulet MA Securities Corporation、作为行政代理的摩根士丹利高级融资有限公司和其他贷款人之间于2024年1月24日签署的信贷协议第五修正案(通过参考2024年1月25日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1合并) |
| |
| 10.41 | 100 Nagog Park Limited Partnership和Insulet Corporation之间的买卖协议，日期为2016年12月16日(根据我们于2016年12月20日提交的8-K表格的附件1.1合并(1.01和9.01项)) |
| |
10.42+ | 安进和Insulet Corporation之间的供应协议，日期为2013年11月21日，经第1号至第14号修正案修订(通过参考我们2017年2月28日提交的截至2016年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告附件10.18合并) |
| |
10.43++ | Amgen Inc.和Insulet Corporation于2017年7月12日签署的《供应协议》的第15号修正案(通过参考我们2023年2月24日提交的Form 10-K财年年度报告的附件10.55合并) |
| |
10.44+ | 第16号修正案，于2018年8月15日生效，日期为2013年11月21日，安进公司与Insulet公司之间的供应协议(合并于我们2018年11月1日提交的截至2018年9月30日的财务季度Form 10-Q季度报告的附件10.1) |
| |
10.45++ | 安进公司与Insulet公司于2019年4月1日签订的《供应协议》第17号修正案(通过参考我们于2023年2月24日提交的Form 10-K年度报告附件10.56合并而成) |
| |
10.46++ | 2019年8月1日安进公司和Insulet公司之间的供应协议修正案第18号(通过参考我们2023年2月24日提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告的附件10.57合并) |
| |
10.47++ | 安进公司和Insulet公司之间于2020年7月13日签订的《供应协议》第19号修正案(通过参考我们于2023年2月24日提交的Form 10-K年度报告附件10.58合并而成) |
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10.48++ | 2021年6月25日由Amgen Inc.和Insulet Corporation签订的《供应协议》的第20号修正案(通过参考我们2023年2月24日提交的Form 10-K年度报告的附件10.59合并) |
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| 10.49 | 日期为2023年6月1日的安进公司和Insulet公司之间供应协议的第21号修正案(通过参考2023年6月7日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1合并而成) |
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10.50++ | Insulet公司和Sanmina公司之间的材料供应商协议，日期为2018年10月11日。(参考附件10.43并入我们2022年2月24日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中) |
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10.51++ | Insulet公司和Sanmina公司之间的材料供应商协议第一修正案，日期为2020年10月1日。(参考附件10.44并入我们2022年2月24日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中) |
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10.52++ | Insulet Corporation和DexCom，Inc.之间的开发协议，日期为2016年12月7日(根据我们截至2022年8月5日提交的财政季度报告Form 10-Q的附件10.1合并) |
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10.53++ | Insulet Corporation和DexCom，Inc.之间的开发协议修正案1，日期为2019年11月21日(通过参考我们2022年8月5日提交的截至2022年6月30日的财务季度10-Q表格的附件10.2合并) |
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10.54++ | Insulet Corporation和DexCom，Inc.之间的商业化协议，日期为2019年11月21日(参考我们截至2022年8月5日提交的财政季度报告Form 10-Q的附件10.3合并) |
| |
10.55++ | Insulet Corporation和DexCom，Inc.之间的数据协议，日期为2020年5月7日(通过参考我们截至2022年8月5日提交的财务季度报告Form 10-Q的附件10.4合并) |
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10.56++# | 修订和重新签署Insulet公司和雅培糖尿病护理公司之间的开发和商业化协议，日期为2021年9月13日 |
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10.57++# | Insulet公司和雅培糖尿病护理公司之间于2022年1月5日修订和重新签署的开发和商业化协议的第1号修正案 |
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10.58++# | Insulet公司和雅培糖尿病护理公司之间于2022年6月6日修订和重新签署的开发和商业化协议的第2号修正案 |
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10.59++# | Insulet公司和恩智浦美国公司之间的采购协议，日期为2017年10月12日 |
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10.60+ | Insulet Corporation和ATS Automated Toing Systems Inc.之间的主设备和服务协议，日期为2016年8月31日(通过参考我们截至2016年11月4日提交的Form 10-Q财季报告的附件10.2合并) |
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| 10.61 | Insulet Corporation和ATS Automation Toing Systems Inc.最初于2016年8月31日签订的主设备和服务协议的第一修正案，日期为2021年8月31日(合并通过参考我们截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的附件10.52，提交于2023年2月24日) |
| |
10.62++ | Insulet Corporation和ATS Automation Toing Systems Inc.最初于2016年8月31日签订的主设备和服务协议的第二次修正案，日期为2022年8月31日(合并通过参考我们截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的附件10.53，提交于2023年2月24日) |
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10.63++ | Insulet Corporation、BigFoot Biomedical，Inc.和Patients Pending，Ltd.之间的专利转让和许可协议，日期为2023年2月9日(通过引用附件10.1并入我们2023年2月14日提交的8-K表格的当前报告中) |
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10.64++# | Insulet Corporation和NXP USA，Inc.于2017年10月12日签署的采购协议的修正案，日期为2019年11月30日。 |
| |
| 21.1# | 注册人的子公司 |
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| 23.1# | 独立注册会计师事务所同意书(均富律师事务所) |
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| 24.1# | 授权书(包括在签名页上) |
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| 31.1# | 首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行的认证 |
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| 31.2# | 首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行的证明 |
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| 32.1** | 首席执行官和首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的证明 |
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97.1# | Insulet公司补偿补偿政策 |
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| 101 | Insulet Corporation截至2023年12月31日的年度报告中以XBRL(可扩展商业报告语言)格式的Form 10-K中的以下材料：(I)合并资产负债表；(Ii)合并经营报表；(Iii)合并全面收益表；(Iv)合并股东权益表；(V)合并现金流量表 |
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| + | 对本展品的某些部分给予保密待遇。 |
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| ++ | 本展品的某些部分被认为是保密的，在美国证券交易委员会规则和法规允许的情况下已被省略。 |
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| * | 管理合同或薪酬计划。 |
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| # | 现提交本局。 |
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| ** | 随信提供。 |
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| Insulet公司 (注册人) |
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| 2024年2月22日 | /S/詹姆斯·R·霍林希德 |
| 詹姆斯·R·霍林希德 |
| 首席执行官
(首席行政主任) |
| | | | | |
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| 2024年2月22日 | /S/劳伦·D·巴登 |
| 劳伦·D·巴登 |
| 临时首席财务官、集团副总裁总裁、首席财务官兼财务总监 (获正式授权的人员及首席财务及会计主任) |
授权书和签名
我们，Insulet Corporation的高级管理人员和董事，特此分别组成并任命James R.Hollingshead和Lauren D.Budden，以及他们每一位，我们真正和合法的代理人，对他们和他们每一位都有完全的权力，以我们的名义以我们的名义签署本报告的所有修正案，并以我们的名义和代表我们的身份进行一切事情，使Insulet公司能够遵守1934年证券交易法的规定(经修订)，以及美国证券交易委员会的所有要求。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已于2024年2月22日由以下注册人以注册人的身份签署。
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| 签名 | | 标题 |
| /记者S/记者詹姆斯·R·霍林希德 | | 首席执行官 |
| 詹姆斯·R·霍林希德 | | (首席行政主任) |
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/S/记者劳伦·D·巴登 | | 临时首席财务官、集团副总裁总裁、首席财务官兼财务总监 |
劳伦·D·巴登 | | (首席财务会计官) |
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| /S/美国医学博士卢西亚娜·博里奥 | | |
| 卢西亚娜·博里奥医学博士 | | 董事 |
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| 作者：Wayne A.I.Frederick，M.D. | | |
| 韦恩·A·I·弗雷德里克医学博士 | | 董事 |
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| /S/记者杰西卡·霍普菲尔德 | | |
| 杰西卡·霍普菲尔德 | | 董事 |
| | |
| /记者S/记者迈克尔·R·米洛 | | |
| 迈克尔·R·米洛 | | 董事 |
| | |
| /S/记者科琳·H·内文尼 | | |
| 科琳·H·内文尼 | | 董事 |
| |
| | |
弗拉维亚·H·皮斯 | | 董事 |
| | |
| /S/首席执行官谢西·彼得罗维奇 | | |
| 沙西·彼得罗维奇 | | 董事 |
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| /S/记者蒂莫西·J·斯坎内尔 | | |
| 蒂莫西·J·斯坎内尔 | | 董事 |
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| | |
蒂莫西·C·斯通西弗 | | 董事 |
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| /S/记者伊丽莎白·韦瑟曼 | | |
| 伊丽莎白·韦瑟曼 | | 董事 |
