附录 99.1
Atara Biotherapeutics 公布了针对 非活性进行性多发性硬化症的 ATA188 2 期 EMBOLD 临床试验的主要分析数据
12个月后确认残疾 改善的主要终点未实现
公司将进一步分析数据并评估 ATA188 计划的战略选择， 集中资源，计划削减支出预计将使现金流延至2025年第三季度以后
异体CAR-T产品组合不断发展，预计未来18个月将推出多种催化剂
千橡市， 加利福尼亚州2023年11月8日T细胞免疫疗法领域的领导者阿塔拉生物治疗公司（纳斯达克股票代码：ATRA）今天公布了其针对非活性进行性多发性硬化（PMS）ATA188 的二期EMBOLD研究的主要分析数据，该公司利用其新型异基因爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV） T细胞平台为癌症和自身免疫性疾病患者开发变革性疗法。与 安慰剂相比，该研究在12个月时未达到通过扩大残疾状况量表（EDSS）确认残疾改善（CDI）的主要终点。此外，流体和成像生物标志物没有提供进一步的支持证据。
我们对EMBOLD的 结果感到惊讶和深感失望，特别是对于迫切需要新治疗选择的多发性硬化症患者群体而言。Atara总裁兼首席执行官Pascal Touchon说：“我们感谢参与这项研究的患者和研究人员，也感谢我们在Atara的同事所做的坚定不移的工作。我们正在进一步评估EMBOLD数据，因为我们仍然相信EBV在多发性硬化症发病机制中起着关键作用，但是我们预计将停止研究，因为 未观察到任何治疗益处。
初步的安全数据显示，EMBOLD 研究中没有新的安全信号，这进一步强化了迄今为止在 ATA188 中观察到的良好的 安全状况。
Atara正在积极审查所有数据，包括 治疗组的残疾改善了6％，而在1期研究中观察到的残疾改善了33％，此外还确定了与12个月时CDI的安慰剂率大大高于预期的16％相关的因素， 非活动经前综合征患者的预期比率为4-6％。这些评估将帮助Atara确定该计划的下一步。
展望未来，我们对同种异体T细胞免疫疗法EBVALLO首次获得监管批准进一步增强了我们产品线的潜力的坚定信念TM，在欧洲。Touchon 博士继续说道。继最近扩张的 tab-cel 预计会有额外付款和可观的两位数 特许权使用费之后®与皮尔法伯的合作，我们目前处于有利地位，现金流将远远超过即将到来的里程碑，包括 12 月在 ASH 上发布的 ATA3431 临床前数据，我们预计于 2024 年下半年对复发/难治性 B 细胞 非霍奇金淋巴瘤的 ATA3219 进行的 1 期研究的初步临床数据，以及 ATA3219 的开发范围扩大到自身免疫性疾病。
展望未来，除了执行扩大的tab-cel外，该公司还计划大幅削减在 ATA188 上的开支，并将资源进一步集中在推进其差异化同种异体 CAR-T 产品线上®通过生物制剂许可申请（BLA）转让与皮尔法伯合作。这些 未来的行动预计将有意义地将我们的现金流延至2025年第三季度以后。
关于 EMBOLD
EMBOLD 是一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照的研究，扩展了开放标签，旨在评估 ATA188 在 非活动性进行性多发性硬化症参与者中的安全性和有效性。该研究12个月的初步分析包括103名患有进行性多发性硬化症 （非活动性PPMS和非活动性SPMS）的成年参与者。
在第一年，研究参与者接受了两个周期的治疗（ATA188 或安慰剂），建议的第 两剂量，该剂量在第一部分中确定，并随访了 12 个月，这是主要终点的时间点。在第二年，所有患者都接受了两个周期的治疗以维持失明，最初接受安慰剂 的患者接受了 ATA188（两个周期），最初接受 ATA188 的患者接受了一个周期 ATA188，然后是一个周期的安慰剂。第二年之后，所有参与者都可以继续延长三年的开放标签期，在此期间，他们将每年接受 ATA188 治疗。
关于Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara 正在利用免疫系统的自然力量来开发 现成的细胞疗法 难以治疗癌症和自身免疫性疾病， 包括多发性硬化症，可以在几天之内迅速传染给患者。凭借尖端科学和差异化方法，Atara是世界上第一家获得异体T细胞免疫疗法监管批准的公司。我们先进而多功能的爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) T 细胞平台不需要 T 细胞受体或 HLA 基因 编辑，除了针对特定疾病的根源 EBV 的下一代 AlloCAR-T 之外，还构成了针对特定疾病的根源 EBV 的多元化研究疗法组合的基础 一流的机会范围广泛 与 EBV 无关液体肿瘤和实体瘤。 Atara 总部位于南加州。欲了解更多信息，请访问 atarabio.com 并在 X（前身为 Twitter）和 LinkedIn 上关注 @Atarabio。
前瞻性陈述
本新闻稿包含 或可能暗示1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。例如，前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述 ：(1) tab-cel 的发展、时间和进展®，包括潜在的 BLA、tab-cel 的潜在特征和优势®，以及阿塔拉斯扩大与皮尔法伯实验室的全球合作伙伴关系的进展、结果和前景，涉及 tab-cel®，以及扩大与皮尔法伯实验室的全球合作伙伴关系给阿塔拉带来的潜在经济利益；（2）阿塔拉的预期现金流；（3）ATA188 的开发，包括阿塔拉斯对EMBOLD研究数据和分析的审查；（4）EBV在多发性硬化症发病机制中的作用；（5）Ataras Allocar的发展、时机和进展 t 项目，包括任何临床试验的开始时间，以及此类计划产生的候选产品的安全性和有效性，包括 ATA3219 和ATA3431。由于此类声明涉及未来事件，基于 Atara当前的预期，因此它们受到各种风险和不确定性的影响，Atara的实际业绩、表现或成就可能与本新闻稿中的声明中描述或暗示的结果存在重大差异。这些 前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，包括但不限于与昂贵而耗时的药品开发过程以及临床 成功的不确定性相关的风险和不确定性；COVID-19 疫情以及乌克兰和中东战争，这可能会严重影响 (i) 我们的业务、研究、临床开发计划和运营，包括我们在南加州和丹佛以及临床试验场所的 业务，以及的业务或运营我们的第三方制造商、合同研究机构或与我们开展业务的其他第三方，（ii）我们获得资本的能力，以及（iii）我们普通股的价值；Atara现金资源的充足性和对额外资本的需求；以及影响Atara及其发展计划的其他风险和不确定性，包括Atara向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的 ，包括风险因素和管理中的风险和不确定性财务状况和经营业绩的讨论和分析 公司的部分部门最近提交了关于10-K表和10-Q表格的定期报告以及随后的申报文件以及其中以引用方式纳入的文件。除非法律另有要求，否则 ，Atara不表示有任何意图或义务更新或修改任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。
投资者和媒体关系：
亚历克斯·查普曼
企业传播与投资者关系副总裁
(805) 456-4772
achapman@atarabio.com
Jason Awe，博士
企业传播与投资者关系高级董事
(805) 217-2287
jawe@atarabio.com