10-Q
Q1--09-300001177648假的2024DE0001177648US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-12-310001177648US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公司债务证券会员2023-12-310001177648ENTA：Omers特许权销售协议会员2023-04-012023-04-300001177648US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-300001177648ENTA：UnvestedPerformanceShares会员2022-10-012022-12-310001177648ENTA：UNVESTED 受限股票会员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001177648US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-09-300001177648ENTA：UnvestedPerformanceShares会员2023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001177648US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001177648US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001177648ENTA：相对股东回报率单位RTSRUS成员SRT: 执行官成员2023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-310001177648US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001177648US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001177648US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-09-300001177648US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-09-300001177648美国通用会计准则：普通股成员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：一般和管理费用会员2023-10-012023-12-310001177648美国通用会计准则：普通股成员2023-10-012023-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员SRT: 最大成员US-GAAP：公允价值输入三级会员ENTA：衡量支付会员的输入概率2023-09-300001177648ENTA: OmersRoyty购买协议会员2023-04-012023-04-300001177648US-GAAP：公司债务证券会员2023-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：测量输入折扣率会员2023-12-310001177648US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-09-300001177648US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-300001177648US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-09-300001177648US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-09-300001177648US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-300001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：测量输入折扣率会员2023-09-3000011776482024-01-310001177648US-GAAP：员工股权会员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-10-012023-12-310001177648ENTA：销售未来特许权使用费会员ENTA: OmersRoyty购买协议会员2023-09-300001177648ENTA：销售未来特许权使用费会员ENTA: OmersRoyty购买协议会员2023-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员US-GAAP：公允价值输入三级会员ENTA：衡量支付会员的输入概率SRT: 最低成员2023-12-310001177648US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-09-300001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员2023-12-3100011776482022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：许可证会员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001177648ENTA：销售未来特许权使用费会员ENTA: OmersRoyty购买协议会员2023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-09-300001177648US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-300001177648SRT: 最大成员ENTA：短期有价证券会员2023-10-012023-12-310001177648ENTA：相对股东回报率单位RTSRUS成员2023-10-012023-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员US-GAAP：公允价值输入三级会员ENTA：衡量支付会员的输入概率SRT: 最低成员2023-09-3000011776482022-10-012023-09-300001177648US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310001177648美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001177648US-GAAP：特许权会员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：美国财政证券会员2023-12-310001177648美国通用会计准则：普通股成员2022-09-300001177648美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-12-310001177648US-GAAP：留存收益会员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：特许权会员2023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001177648ENTA：UNVESTED 受限股票会员2023-10-012023-12-310001177648ENTA：相对股东回报率单位RTSRUS成员2023-09-300001177648US-GAAP：留存收益会员2023-09-300001177648US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001177648US-GAAP：研发费用会员2023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：商业票据成员2023-09-3000011776482023-12-3100011776482022-12-310001177648美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-09-300001177648US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：商业票据成员2023-09-300001177648ENTA：相对股东回报率单位RTSRUS成员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001177648US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-09-300001177648美国通用会计准则：普通股成员2023-09-300001177648US-GAAP：绩效股成员2023-09-3000011776482023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：额外实收资本会员2023-10-012023-12-3100011776482022-09-300001177648US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-09-300001177648US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001177648US-GAAP：留存收益会员2023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001177648US-GAAP：绩效股成员2023-10-012023-12-310001177648美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001177648US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001177648US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：员工股权会员2023-10-012023-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员2023-09-300001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：商业票据成员2023-09-300001177648SRT: 最大成员ENTA：短期有价证券会员2022-10-012023-09-300001177648US-GAAP：额外实收资本会员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001177648US-GAAP：绩效股成员2023-12-310001177648US-GAAP：一般和管理费用会员2022-10-012022-12-310001177648ENTA：未投资的相对股东回报率单位RTSRUS成员2022-10-012022-12-310001177648ENTA：相对股东回报率单位RTSRUS成员2023-12-310001177648Enta: ABBVIE会员2023-10-012023-12-310001177648ENTA：绩效股份单位和相对股东回报单位会员2023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员2023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-12-310001177648US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001177648US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001177648US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001177648US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001177648US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001177648US-GAAP：美国财政证券会员2023-09-300001177648US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-09-300001177648ENTA: OmersRoyty购买协议会员2023-12-310001177648US-GAAP：许可证会员2023-10-012023-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员SRT: 最大成员US-GAAP：公允价值输入三级会员ENTA：衡量支付会员的输入概率2023-12-310001177648US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001177648US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-09-3000011776482023-09-300001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-09-300001177648ENTA：未投资的相对股东回报率单位RTSRUS成员2023-10-012023-12-310001177648US-GAAP：绩效股成员2022-10-012022-12-310001177648US-GAAP：研发费用会员2022-10-012022-12-310001177648ENTA：SeriesOneNonConvertible优先股会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-31xbrli: purexbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票iso421:USD

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

☒

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 十二月三十一日 2023

或者

☐

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

委员会档案编号 001-35839

 

埃南塔制药有限公司.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

 

特拉华

 

04-3205099

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

 

（美国国税局雇主

识别码）

 

阿森纳街 500 号

沃特敦, 马萨诸塞

 

02472

（主要行政办公室地址）

 

（邮政编码）

 

（注册人电话号码，包括区号：）（617) 607-0800

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股，面值每股0.01美元

ENTA

纳斯达克

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

☒

加速过滤器

☐

非加速过滤器

☐

规模较小的申报公司

☐

新兴成长型公司

 

☐

 

 

 

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐不是 ☒

截至 2024 年 1 月 31 日，注册人哈d 21,155,983沙普通股剩余部分，每股面值0.01美元，已流通。

 

 

 

目录

 

页面

第一部分

未经审计的财务信息

第 1 项。

简明合并财务报表

3

简明合并资产负债表

3

简明合并运营报表

4

综合亏损简明合并报表

5

 

简明合并股东权益表

6

简明合并现金流量表

7

简明合并财务报表附注（未经审计）

8

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

16

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

26

第 4 项。

控制和程序

26

第二部分。

其他信息

 

第 1A 项。

风险因素

26

第 5 项。

其他信息

27

第 6 项。

展品

28

签名

29

 

关于前瞻性陈述的说明

本10-Q表季度报告（“季度报告”）包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述，涉及我们和我们的行业，涉及重大风险和不确定性。除本季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以用 “预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“设计”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“项目”、“应该”、“将” 等词语来识别，或者这些术语的否定词或其他类似表述。我们提醒您，上述清单可能不包括本季度报告中的所有前瞻性陈述。

前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及当前可用的信息。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括我们在截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中描述的风险以及本文第1A项更新的风险。

2

面值T I—未经审计的财务信息

它EM 1.简明合并财务报表

ENANTA 制药有限公司

浓缩的缺点破旧的资产负债表

（未经审计）

（以千计，每股数据除外）

 

 

 

十二月三十一日

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2023

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

39,933

 

 

$

85,388

 

短期有价证券

 

 

297,218

 

 

 

284,522

 

应收账款

 

 

8,173

 

 

 

8,614

 

预付费用和其他流动资产

 

 

13,245

 

 

 

13,263

 

应收所得税

 

 

31,734

 

 

 

31,004

 

流动资产总额

 

 

390,303

 

 

 

422,791

 

财产和设备，净额

 

 

12,119

 

 

 

11,919

 

经营租赁、使用权资产

 

 

21,344

 

 

 

22,794

 

限制性现金

 

 

3,968

 

 

 

3,968

 

其他长期资产

 

 

765

 

 

 

803

 

总资产

 

$

428,499

 

 

$

462,275

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

9,326

 

 

$

4,097

 

应计费用和其他流动负债

 

 

11,603

 

 

 

18,339

 

与出售未来特许权使用费有关的责任

 

 

36,512

 

 

 

35,076

 

经营租赁负债

 

 

4,966

 

 

 

5,275

 

流动负债总额

 

 

62,407

 

 

 

62,787

 

与出售未来特许权使用费相关的负债，扣除当期部分

 

 

151,612

 

 

 

159,429

 

经营租赁负债，扣除流动部分

 

 

20,524

 

 

 

21,238

 

系列 1 不可转换优先股

 

 

1,423

 

 

 

1,423

 

其他长期负债

 

 

649

 

 

 

663

 

负债总额

 

 

236,615

 

 

 

245,540

 

承付款和或有开支（注11）

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

普通股；$0.01每股面值， 100,000授权股份；
   21,156和 21,059截至 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
分别是 2023 年 9 月 30 日和

 

 

212

 

 

 

211

 

额外的实收资本

 

 

432,608

 

 

 

424,693

 

累计其他综合亏损

 

 

(534

)

 

 

(1,174

)

累计赤字

 

 

(240,402

)

 

 

(206,995

)

股东权益总额

 

 

191,884

 

 

 

216,735

 

负债和股东权益总额

 

$

428,499

 

 

$

462,275

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

3

ENANTA 制药有限公司

浓缩控制台合并的运营报表

（未经审计）

（以千计，每股数据除外）

 

 

 

 

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

收入

 

 

 

 

 

 

特许权使用费收入

 

$

18,003

 

 

$

22,585

 

许可证收入

 

 

—

 

 

 

1,000

 

总收入

 

 

18,003

 

 

 

23,585

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

36,371

 

 

 

40,902

 

一般和行政

 

 

16,518

 

 

 

12,696

 

运营费用总额

 

 

52,889

 

 

 

53,598

 

运营损失

 

 

(34,886

)

 

 

(30,013

)

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(3,441

)

 

 

—

 

利息和投资收入，净额

 

 

4,298

 

 

 

993

 

其他收入总额，净额

 

 

857

 

 

 

993

 

所得税前亏损

 

 

(34,029

)

 

 

(29,020

)

所得税优惠

 

 

622

 

 

 

34

 

净亏损

 

$

(33,407

)

 

$

(28,986

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(1.58

)

 

$

(1.39

)

已发行普通股、基本股和加权平均值
稀释

 

 

21,088

 

 

 

20,816

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

4

ENANTA 制药有限公司

浓缩的缺点合并的综合亏损报表

（未经审计）

（以千计）

 

 

 

 

 

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

净亏损

 

$

(33,407

)

 

$

(28,986

)

其他综合收入：

 

 

 

 

 

 

有价证券的未实现净收益

 

 

640

 

 

 

1,049

 

其他综合收入总额

 

 

640

 

 

 

1,049

 

综合损失

 

$

(32,767

)

 

$

(27,937

)

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

5

ENANTA 制药有限公司

浓缩的骗子合并股东权益表

（未经审计）

（以千计）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累积的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

额外

 

 

其他

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

普通股

 

 

付费

 

 

全面

 

 

累积的

 

 

股东

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

公平

 

余额，2023 年 9 月 30 日

 

 

21,059

 

 

$

211

 

 

$

424,693

 

 

$

(1,174

)

 

$

(206,995

)

 

$

216,735

 

限制性股票单位的归属，扣除
被扣留的

 

 

97

 

 

 

1

 

 

 

(184

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(183

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,099

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,099

 

其他综合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

640

 

 

 

—

 

 

 

640

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(33,407

)

 

 

(33,407

)

余额，2023 年 12 月 31 日

 

 

21,156

 

 

$

212

 

 

$

432,608

 

 

$

(534

)

 

$

(240,402

)

 

$

191,884

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累积的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

额外

 

 

其他

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

普通股

 

 

付费

 

 

全面

 

 

累积的

 

 

股东

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

公平

 

余额，2022 年 9 月 30 日

 

 

20,791

 

 

$

208

 

 

$

398,029

 

 

$

(3,724

)

 

$

(73,179

)

 

$

321,334

 

行使股票期权

 

 

56

 

 

 

1

 

 

 

1,125

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,126

 

限制性股票单位的归属，扣除
被扣留的

 

 

37

 

 

 

—

 

 

 

(825

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(825

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,139

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,139

 

其他综合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,049

 

 

 

—

 

 

 

1,049

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(28,986

)

 

 

(28,986

)

余额，2022 年 12 月 31 日

 

 

20,884

 

 

$

209

 

 

$

405,468

 

 

$

(2,675

)

 

$

(102,165

)

 

$

300,837

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

6

ENANTA 制药有限公司

浓缩的骗子合并的现金流量表

（未经审计）

（以千计）

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

来自经营活动的现金流

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(33,407

)

 

$

(28,986

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：

 

 

 

 

 

 

股票薪酬支出

 

 

8,099

 

 

 

7,139

 

折旧和摊销费用

 

 

642

 

 

 

511

 

与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出

 

 

299

 

 

 

—

 

非现金特许权使用费收入

 

 

487

 

 

 

—

 

有价证券保费（折扣）的摊销（增加）

 

 

274

 

 

 

(339

)

经营资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

441

 

 

 

(2,267

)

预付费用和其他流动资产

 

 

18

 

 

 

(4,501

)

应收所得税

 

 

(730

)

 

 

15

 

经营租赁、使用权资产

 

 

1,450

 

 

 

834

 

其他长期资产

 

 

38

 

 

 

(5

)

应付账款

 

 

5,174

 

 

 

(686

)

应计费用

 

 

(6,736

)

 

 

(6,599

)

经营租赁负债

 

 

(1,023

)

 

 

(717

)

其他长期负债

 

 

(14

)

 

 

(40

)

用于经营活动的净现金

 

 

(24,988

)

 

 

(35,641

)

来自投资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

购买有价证券

 

 

(146,845

)

 

 

(67,375

)

有价证券到期和出售的收益

 

 

134,515

 

 

 

104,100

 

购买财产和设备

 

 

(787

)

 

 

(3,156

)

由（用于）投资活动提供的净现金

 

 

(13,117

)

 

 

33,569

 

来自融资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

特许权使用费销售负债的付款，扣除估算利息

 

 

(7,167

)

 

 

—

 

以股份为基础的奖励的结算付款

 

 

(183

)

 

 

(825

)

行使股票期权的收益

 

 

—

 

 

 

1,126

 

由（用于）融资活动提供的净现金

 

 

(7,350

)

 

 

301

 

现金、现金等价物和限制性现金净减少

 

 

(45,455

)

 

 

(1,771

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

89,356

 

 

 

47,962

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

43,901

 

 

$

46,191

 

非现金信息的补充披露：

 

 

 

 

 

 

应付账款中包含的固定资产的购买以及
应计费用

 

$

479

 

 

$

1,079

 

因获得使用权资产而产生的经营租赁负债

 

$

—

 

 

$

799

 

现金流信息的补充披露

 

 

 

 

 

 

支付利息的现金

 

$

3,143

 

 

$

—

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

7

ENANTA 制药有限公司

不是简明合并财务报表是

（未经审计）

（金额以千计，每股数据除外）

1。业务性质和陈述基础

Enanta Pharmicals, Inc.（及其子公司 “公司”）于特拉华州注册成立 1995，是一家生物技术公司，利用其强大的化学驱动方法和药物发现能力来发现和开发以病毒学和免疫学适应症为重点的小分子药物。该公司发现了格列卡普瑞韦，这是与艾伯维合作发现和开发的两种蛋白酶抑制剂中的第二种，用于治疗丙型肝炎病毒（“HCV”）的慢性感染。Glecaprevir是作为艾伯维领先的丙型肝炎直接作用抗病毒（“DAA”）联合疗法的一部分共同配制而成，该联合疗法以MAVYRET®（美国）和MAVIRET®（前美国）的商品名销售（格列卡普雷韦/匹布伦他韦）。公司与AbbVie合作的特许权使用费及其现有财务资源为公司的全资研发计划提供资金，这些项目主要侧重于以下疾病目标：呼吸道合胞病毒（“RSV”）、SARS-CoV-2、乙型肝炎病毒（“HBV”）和慢性自发性荨麻疹（“CSU”）。

公司面临生物技术行业公司常见的许多风险，包括但不限于研发的不确定性、来自他人技术创新的竞争、对合作安排的依赖、专有技术的保护、对关键人员的依赖以及对政府监管的遵守。在商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些工作需要大量资金、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。

未经审计的中期财务信息

截至2023年9月30日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）要求的所有披露。随附的截至2023年12月31日以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的未经审计的简明合并财务报表由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务报表规则和条例编制。根据此类规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些简明合并财务报表应与公司截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。

管理层认为，所有调整均已作出，包括公允列报公司截至2023年12月31日的财务状况以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的经营业绩以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的现金流所需的正常经常性调整。截至2023年12月31日的三个月的经营业绩不一定代表后续季度或截至2024年9月30日的年度的预期经营业绩。

随附的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的。除非另有说明，否则简明合并财务报表和简明合并财务报表附注中的所有金额，除每股金额外，均以千计。

随附的简明合并财务报表是根据业务连续性、资产变现以及正常业务过程中负债和承诺的清偿情况编制的。该公司在2020财年开始报告净亏损，并报告的净亏损为美元33,407截至2023年12月31日的三个月和 $133,816截至该年度 2023 年 9 月 30 日。截至2023年12月31日，该公司的累计赤字为美元240,402。随着公司继续推进其全资项目，该公司预计，在可预见的将来将继续产生营业亏损。截至 2023 年 12 月 31 日，该公司有 $337,151现金、现金等价物和短期有价证券。该公司预计，自中期简明合并财务报表发布之日起，其现金、现金等价物和短期有价证券将足以为其运营费用和资本支出需求提供资金。 公司可以通过股权发行、非稀释性融资、合作、战略联盟或许可协议寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得足够的融资，或者根本无法获得足够的融资，并且公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品扩张或商业化工作，或者公司可能无法继续运营。

8

2。重要会计政策摘要

有关公司的重要会计政策，请参阅其截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂和会计准则更新（“ASU”）中的权威公认会计原则。

估算值的使用

根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。这些简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于管理层对其收入安排的判断；与出售未来特许权使用费相关的负债；股票奖励的估值以及研发费用的应计。根据情况、事实和经验的变化，定期对估计数进行审查。

每股净亏损

普通股每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。在公司报告净亏损的时期，摊薄后的每股普通股净亏损与普通股基本净亏损相同，因为如果摊薄普通股的影响具有反稀释作用，则不假定已发行。 因此，公司将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股排除在摊薄后的净亏损的计算之外，因为其影响本来是反稀释的：


 

 

 

截至12月31日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（以千计）

 

购买普通股的期权

 

 

5,213

 

 

 

4,511

 

未归属的 rtSRU

 

 

129

 

 

 

151

 

未归属的 PSU

 

 

129

 

 

 

151

 

未归属的限制性股票单位

 

 

455

 

 

 

439

 

最近发布的会计公告

2023 年 11 月，美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07， 细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进，它要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其应报告细分市场的重大支出和其他细分项目的信息。拥有单一可报告分部的公共实体必须在中期和年度基础上适用亚利桑那州立大学2023-07年的披露要求，以及ASC 280中所有现有的分部披露和对账要求。该修正案在2024年10月1日开始的财政年度对公司生效，允许提前采用。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学2023-07年度可能对其财务报表披露产生的潜在影响。

2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税（主题 740）：所得税披露的改进, 其中要求公共实体每年在税率对账中披露具体类别, 并披露按司法管辖区分列的所得税.亚利桑那州立大学2023-09将于2025年10月1日开始的财政年度对公司生效，允许提前采用。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学2023-09年度可能对其财务报表披露产生的潜在影响。

9

3.金融资产和负债的公允价值

下表列出了截至目前公司定期接受公允价值计量的金融资产和负债的信息 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日，并指明用于确定此类公允价值的估值投入的公允价值层次结构：

 

 

截至2023年12月31日的公允价值衡量使用以下方法：

 

 

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

总计

 

 

 

（以千计）

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

38,905

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

38,905

 

有价证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国库券

 

 

264,537

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

264,537

 

公司债券

 

 

—

 

 

 

26,706

 

 

 

—

 

 

 

26,706

 

商业票据

 

 

—

 

 

 

5,975

 

 

 

—

 

 

 

5,975

 

 

$

303,442

 

 

$

32,681

 

 

$

—

 

 

$

336,123

 

负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

系列 1 不可转换优先股

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

1,423

 

 

$

1,423

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

1,423

 

 

$

1,423

 

 

 

 

截至 2023 年 9 月 30 日的公允价值衡量方法使用：

 

 

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

总计

 

 

 

（以千计）

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

55,357

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

55,357

 

美国国库券

 

 

29,755

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

29,755

 

有价证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国库券

 

 

236,782

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

236,782

 

公司债券

 

 

—

 

 

 

26,435

 

 

 

—

 

 

 

26,435

 

商业票据

 

 

—

 

 

 

21,305

 

 

 

—

 

 

 

21,305

 

 

$

321,894

 

 

$

47,740

 

 

$

—

 

 

$

369,634

 

负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

系列 1 不可转换优先股

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

1,423

 

 

$

1,423

 

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

1,423

 

 

$

1,423

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，有 不在 1 级、2 级和 3 级之间转移。

归类为有价证券的二级工具的公允价值是通过第三方定价服务确定的。定价服务使用许多可观察的市场输入来确定价值，包括可报告的交易、基准收益率、信用利差、经纪商/交易商报价、出价、报价和当前即期汇率。

截至2023年12月31日和2023年9月30日，第一系列不可转换优先股的已发行股票按公允价值计量。这些已发行股票是金融工具，由于合同中的清算特征，可能需要转移资产，因此被记为负债并按公允价值计量。已发行股票的公允价值基于市场上无法观察到的重要投入，这代表了公允价值层次结构中的三级衡量标准。公司采用概率加权估值模型，该模型考虑了可能要求公司在清算时转移资产的各种结果。系列1不可转换优先股公允价值的变化在简明合并运营报表中的其他收益（支出）中确认。

使用概率加权贴现现金流对公司已发行的1系列不可转换优先股定期进行的三级公允价值衡量包括以下不可观察的重要投入：

 

 

 

范围

 

 

 

十二月三十一日

 

9月30日

 

不可观察的输入

 

2023

 

2023

 

支付概率

 

0%-65%

 

0%-65%

 

折扣率

 

7.25%

 

7.25%

 

 

10

 

有 不在此期间不可转换优先股公允价值的变化 截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的三个月。

2023 年 4 月，公司与 OMERS 的一家子公司签订了特许权使用费销售协议，根据该协议，公司获得了 $200,000以现金购买价格换取 54.5未来季度特许权使用费占MAVYRET/MAVIRET净销售额的百分比， 2023年6月30日之后至2032年6月30日，但总付款上限等于购买价格的1.42倍。公司将预付款记作与出售未来特许权使用费相关的负债。与出售未来特许权使用费相关的负债的账面价值接近截至的公允价值 2023年12月31日并基于目前对未来10年预计将支付给OMERS的特许权使用费的估计，这些特许权使用费被视为三级投入。负债的展期见附注7。

4。有价证券

截至 2023年12月31日和2023年9月30日，按证券类型划分的可供出售有价证券的公允价值如下：

 

 

2023年12月31日

 

 

 

摊销
成本

 

 

格罗斯
未实现
收益

 

 

格罗斯
未实现
损失

 

 

信用损失

 

 

公允价值

 

 

 

（以千计）

 

公司债券

 

$

27,043

 

 

$

—

 

 

$

(337

)

 

$

—

 

 

$

26,706

 

商业票据

 

 

5,975

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,975

 

美国国库券

 

 

264,350

 

 

 

207

 

 

 

(20

)

 

 

—

 

 

 

264,537

 

 

 

$

297,368

 

 

$

207

 

 

$

(357

)

 

$

—

 

 

$

297,218

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

摊销
成本

 

 

格罗斯
未实现
收益

 

 

格罗斯
未实现
损失

 

 

信用损失

 

 

公允价值

 

 

 

（以千计）

 

公司债券

 

$

27,127

 

 

$

—

 

 

$

(692

)

 

$

—

 

 

$

26,435

 

商业票据

 

 

21,305

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

21,305

 

美国国库券

 

 

236,880

 

 

 

12

 

 

 

(110

)

 

 

—

 

 

 

236,782

 

 

 

$

285,312

 

 

$

12

 

 

$

(802

)

 

$

—

 

 

$

284,522

 

 

截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日，有价证券由年内到期的投资组成 一年.

5。应计费用

截至目前，应计费用和其他流动负债包括以下内容 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日：

 

 

十二月三十一日

 

 

九月 30,

 

 

 

2023

 

 

2023

 

 

 

（以千计）

 

应计药品制造量

 

$

1,099

 

 

$

3,083

 

应计的研发费用

 

 

3,707

 

 

 

6,120

 

应计工资和相关费用

 

 

4,310

 

 

 

7,037

 

应计其他

 

 

2,487

 

 

 

2,099

 

 

 

$

11,603

 

 

$

18,339

 

 

11

6。AbbVie 合作

公司与艾伯维签订了合作开发和许可协议（经修订后的 “AbbVie协议”），旨在识别、开发和商业化HCV NS3和NS3/4A蛋白酶抑制剂化合物，包括帕里他普韦和格莱卡普瑞韦，根据该协议，公司已获得许可付款、出售优先股的收益、研究资金支付、里程碑付款和特许权使用费，总额约为 $1,296,000通过 2023 年 12 月 31 日。由于公司在2011财年末履行了艾伯维协议下的所有业绩义务，因此自那时以来收到的所有里程碑款项在艾伯维实现里程碑时均被确认为收入。

该公司每年按公司蛋白酶产品系列收取分级特许权使用费 按艾伯维日历年净销售额的比例从百分之十到百分之二十，或从百分之十混合到十几岁分配给该方案中蛋白酶抑制剂的每个 HCV 方案中。从每年1月1日开始，特定含特许权使用费的蛋白酶抑制剂产品的累计净销售额从零开始，以逐个产品计算分级特许权使用费。

7.与出售未来特许权使用费相关的责任

2023 年 4 月，公司与 OMERS 的一家子公司签订了特许权使用费销售协议，根据该协议，公司获得了 $200,000以现金购买价格换取 54.5未来季度特许权使用费占MAVYRET/MAVIRET净销售额的百分比，2023年6月30日之后至2032年6月30日，但总付款上限等于购买价格的1.42倍。

由于特许权使用费销售协议将在限定金额范围内偿还给OMERS，而且公司将继续根据其艾伯维协议大量参与未来现金流的产生，因此公司将该交易的收益作为负债记入其简明合并资产负债表，将在特许权使用费销售协议有效期内按实际利率法在简明合并运营报表中摊销。公司将继续在简明的合并运营报表中将MAVYRET/MAVIRET销售所得的全部特许权使用费收入记录为特许权使用费收入。

公司与出售未来特许权使用费相关的负债是根据特许权使用费销售协议期间全球向OMERS支付的MAVYRET/MAVYRET特许权使用费的预测得出的。这一估计需要作出重大判断，包括特许权使用费销售协议结束之前的特许权使用费支付金额和时间，预计特许权使用费销售协议的规定期限为2032年6月30日。由于OMERS赚取特许权使用费，公司简明合并资产负债表上的负债将减少。

2023 年 12 月 31 日, 估计的未来现金流使实际的年度估算利率约为 7.05%.

下表汇总了与出售未来特许权使用费有关的负债的活动：

 

 

与出售未来特许权使用费有关的责任

 

 

 

（以千计）

 

余额 ——2023 年 9 月 30 日

 

$

194,505

 

应付给买家的特许权使用费

 

 

(9,822

)

利息支出

 

 

3,441

 

余额-2023 年 12 月 31 日

 

$

188,124

 

 

8。系列 1 不可转换优先股

截至 2023 年 12 月 31 日, 1,930第一系列不可转换优先股的股票已发行并流通。由于合同中有清算特征，流通股是可能需要转移资产的金融工具，在公司简明的合并资产负债表上按公允价值记账.

9。股票奖励

公司根据其2019年股权激励计划（“2019年计划”）发放股票奖励，包括股票期权、限制性股票单位和其他单位奖励，该计划于2019年2月28日获得股东批准，并于2021年3月、2022年3月和2023年3月修订。该公司还根据其2012年股权激励计划（“2012年计划”）拥有未偿还的股票期权奖励，但不再根据该计划发放奖励。

 

12

下表汇总了截至本年度迄今为止的股票期权活动，包括基于业绩的期权 2023 年 12 月 31 日：

 

 

股份
可发行
在下面
选项

 

 

加权
平均值
运动
价格

 

 

加权
平均值
剩余的
合同的
任期

 

 

聚合
固有的
价值

 

 

 

（以千计）

 

 

 

 

 

（以年为单位）

 

 

（以千计）

 

截至2023年9月30日未偿还

 

 

4,365

 

 

$

52.68

 

 

 

5.9

 

 

$

—

 

已授予

 

 

1,092

 

 

 

8.99

 

 

 

 

 

 

 

已锻炼

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

被没收

 

 

(244

)

 

 

38.99

 

 

 

 

 

 

 

截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款

 

 

5,213

 

 

$

44.17

 

 

 

6.7

 

 

$

459

 

期权已归属，预计将从现在起归属
2023 年 12 月 31 日

 

 

5,213

 

 

$

44.17

 

 

 

6.7

 

 

$

459

 

截至 2023 年 12 月 31 日可行使的期权

 

 

3,028

 

 

$

53.37

 

 

 

5.1

 

 

$

—

 

基于市场和业绩的股票单位奖励

公司向其执行官授予绩效份额单位（PSU）和相对总股东回报单位（RTSRU）。授予的单位数量代表可以赚取的普通股的目标数量；但是，实际可以赚取的股票数量介于 0% 至 150目标数字的百分比。取消的股票数量代表目标股票数量减去所有归属股份。 下表汇总了截至本年度迄今为止的PSU和RTSRU活动 2023 年 12 月 31 日：

 

 

PSU

 

 

RtSRUS

 

 

 

股份

 

 

加权
平均值
赠款日期博览会
价值

 

 

股份

 

 

加权
平均值
赠款日期博览会
价值

 

 

 

（以千计）

 

 

 

 

 

（以千计）

 

 

 

 

截至2023年9月30日未归属

 

 

81

 

 

$

58.58

 

 

 

81

 

 

$

45.82

 

已授予

 

 

48

 

 

 

9.21

 

 

 

48

 

 

 

9.89

 

既得

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

截至 2023 年 12 月 31 日未归属

 

 

129

 

 

$

40.23

 

 

 

129

 

 

$

32.47

 

限制性股票单位

下表汇总了截至本年度迄今为止的限制性股票单位活动 2023 年 12 月 31 日：

 

 

限制性股票
单位

 

 

加权
平均补助金
日期博览会
价值

 

 

 

（以千计）

 

 

 

 

截至2023年9月30日未归属

 

 

411

 

 

$

51.78

 

已授予

 

 

162

 

 

 

8.99

 

既得

 

 

(116

)

 

 

52.00

 

已取消

 

 

(2

)

 

 

54.27

 

截至 2023 年 12 月 31 日未归属

 

 

455

 

 

$

36.45

 

 

股票薪酬支出

在 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，公司确认了以下股票薪酬支出：

 

 

 

 

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（以千计）

 

研究和开发

 

$

2,055

 

 

$

2,532

 

一般和行政

 

 

6,044

 

 

 

4,607

 

 

$

8,099

 

 

$

7,139

 

 

13

 

 

 

 

 

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（以千计）

 

股票期权

 

$

4,462

 

 

$

5,046

 

RtSRUS

 

 

445

 

 

 

461

 

高性能库存单位

 

 

1,579

 

 

 

367

 

限制性库存单位

 

 

1,613

 

 

 

1,265

 

 

$

8,099

 

 

$

7,139

 

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，公司确认了基于绩效的股票单位的股票薪酬支出，这些单位的归属可能是在业绩期内实现基于绩效的目标后进行归属的。

截至2023年12月31日，该公司的总额为 $60,806未确认的股票薪酬成本，预计将在加权平均时间内确认 2.2年份。

10.所得税

在截至2023年12月31日的三个月中，该公司记录的所得税优惠为美元622这是由于待处理的联邦所得税退税中记录了利息。对于 截至2022年12月31日的三个月，该公司记录的所得税优惠为美元34这是由于在此期间发放了国家税收储备。

11.承付款和或有开支

与知识产权使用相关的诉讼和突发事件

公司可能会不时受到正常业务过程中出现的法律诉讼、索赔和诉讼的约束。除下述情况外，公司目前不是任何重大威胁或未决诉讼的当事方。但是，第三方可能会指控公司或其合作者侵犯了他们的专利权，或者公司以其他方式侵犯了他们的知识产权。此类第三方可以对公司或其合作者提起诉讼，公司已同意对此进行赔偿。对于其中一些专利，该公司预计将需要获得许可，并可能需要支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之。这些许可证可能无法按可接受的条款提供，或者根本不可用。昂贵的许可证或无法获得必要的许可证，将对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。当未来有可能支出并且可以合理估计此类支出时，公司应计或有负债。

2022年6月，该公司宣布，它于2022年6月21日向美国马萨诸塞州地方法院提起诉讼，要求对辉瑞公司在制造、使用和销售辉瑞 COVID-19 抗病毒药Paxlovid中侵犯美国第11,358,953号专利（'953年专利）的行为给予赔偿™（尼马瑞韦片剂；利托那韦片剂）。根据该公司2020年7月的专利申请，美国专利商标局于2022年6月向该公司授予了'953年专利，该专利描述了公司发明的冠状病毒蛋白酶抑制剂。该公司正在为辉瑞使用953年专利中声称的冠状病毒蛋白酶抑制剂寻求公平补偿。公司在简明的合并运营报表中记录了与专利侵权诉讼相关的所有法律费用。

赔偿协议

在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向客户、供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供范围和条款不同的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或向公司提供的服务或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员和执行官签订了赔偿协议，除其他外，该协议将要求公司赔偿他们因担任董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。迄今为止，公司尚未因此类赔偿而产生任何材料成本。此外，公司还为董事和高级管理人员提供保险。公司认为，根据赔偿安排提出的任何索赔的结果不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响，并且截至2023年12月31日，其简明合并财务报表中未计入任何与此类债务相关的负债。

14

租赁

该公司根据各种不可取消的运营租约租赁租赁实验室和办公空间。在截至2023年12月31日的三个月中，公司的租约没有重大变化。欲了解更多信息，请阅读公司截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告中的合并财务报表附注12 “租赁”.

15

网站M 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注以及截至2023年9月30日的财年经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，该财年的10-K表年度报告（称为我们的2023年10-K表格）。请参阅本10-Q表格第2页中关于前瞻性陈述的说明，该说明通过本参考文献纳入此处。

Enanta 的名称和徽标是我们的商标。本 10-Q 表格还包括其他人的商标、商品名称和服务标志。本表格 10-Q 中出现的所有其他商标、商品名称和服务标志均为其各自所有者的财产。

概述

我们是一家生物技术公司，利用我们强大的化学驱动方法和药物发现能力来发现和开发以病毒学和免疫学适应症为重点的小分子药物。我们发现了格列普瑞韦，这是我们与艾伯维合作发现和开发的两种蛋白酶抑制剂中的第二种，用于治疗丙型肝炎病毒（HCV）的慢性感染。Glecaprevir是作为AbbVie领先品牌的丙型肝炎直接作用抗病毒或DAA联合疗法的一部分共同配制的，该品牌的商品名为MAVYRET销售®（美国）和 MAVIRET®（前美国）（格列卡普雷韦/匹布伦他韦）。AbbVie合作产生的持续特许权使用费，加上2023年4月特许权使用费出售交易的收益，为我们提供了资金，以支持我们主要针对以下疾病目标的全资研发计划：

病毒学：

•
呼吸道合胞病毒（RSV）是幼儿毛细支气管炎和肺炎的最常见病因，也是老年人呼吸道疾病的重要原因，估计呼吸道合胞病毒平均每年导致全球500万名5岁以下儿童住院，在美国65岁以上的成年人中有17.7万人住院；
•
导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2，据估计，COVID-19 的疾病负担仍然大于流感，包括持续的感染病例，通常被称为长期 COVID 以及老年人和合并症患者的住院和死亡，同时新的变种继续定期出现；以及
•
乙型肝炎病毒（HBV）是最流行的慢性肝炎，据世界卫生组织估计，该病毒影响全球近3亿人。

免疫学：

•
慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种严重衰弱的慢性炎性皮肤病，没有明确的诱因。临床表现包括荨麻疹、血管性水肿或两者兼而有之。科罗拉多州立大学患者还会出现皮肤表现以外的症状，包括睡眠障碍、疲劳、易怒、焦虑和抑郁。据估计，全球患病率在人口的0.5％至1％之间，这意味着在任何时候，仅在美国，就有大约175-350万人患有这种疾病。科罗拉多州立大学的标准护理治疗是抗组胺药，但是在大约一半的患者中，症状缓解还不够。对有效口服药物的需求大量未得到满足，因为这些不受控制的病例中只有少数使用一种指定的生物制剂进行治疗（

截至2023年12月31日，我们拥有3.372亿美元的现金、现金等价物和短期有价证券。我们预计，我们现有的现金、现金等价物、短期有价证券和未来HCV特许权使用费的保留部分将使我们能够在2027财年之前为运营费用和资本支出需求提供资金。

16

我们的全资项目

我们的主要全资研发项目是病毒学和免疫学。我们的病毒学项目侧重于呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2和乙肝病毒，而我们的免疫学项目则侧重于口服被称为KIT的受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗科罗拉多州立大学和其他可能由肥大细胞驱动的疾病。

病毒学项目：

•
RSV:我们有两个呼吸道合胞病毒临床阶段项目——泽利卡帕韦（前身为 EDP-938）和 EDP-323。这两种化合物都是复制抑制剂，其作用是阻止复制和新病毒的产生，而聚变抑制发展中的另一种机制只能阻止病毒进入。泽利卡匹韦获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的Fast Track认证，是呼吸道合胞病毒N蛋白的有效抑制剂，正在两项正在进行的2期研究中，每项研究针对不同的患者群体。EDP-323 也获得了美国食品药品管理局的快速通道认证，是呼吸道合胞病毒L蛋白的抑制剂，目前正在进行二期挑战性研究。

 

o
泽利卡帕韦-候选的N蛋白抑制剂： 我们在两项2期研究中研究了泽利卡帕韦，这两项研究旨在进行概念验证和探索性研究，以了解呼吸道合胞病毒感染背景下的病毒反应。通过这些研究，泽利卡帕韦显示出良好的安全性，与迄今为止在500多名接触泽利卡帕韦的受试者中观察到的安全性一致。 这些研究是在感染呼吸道合胞病毒的原本健康的成年人（不存在呼吸道合胞病毒严重后果的高风险）中进行的。第一项研究是一项挑战性研究，在该研究中，健康的成年人在临床环境中感染了呼吸道合胞病毒，并观察到对病毒载量和症状的统计学显著影响。第二项名为RSVP的研究针对的是原本健康的社区获得性呼吸道合胞病毒感染的成人门诊人群，结果表明该人群从感染中迅速消退，不需要治疗。我们认为，泽利卡帕韦最有可能在高危人群中显示出最佳疗效，因为这些患者的呼吸道合胞病毒免疫力降低，这表现为病毒载量持续时间越来越长和疾病严重程度增加，从而为充分发挥泽利卡帕韦的全部潜力提供了更大的窗口。基于泽利卡帕韦不断提高的安全性，我们将在以下正在进行的临床研究中继续评估高危人群中的泽利卡帕韦，包括儿科患者和高危成人，所有这些人的需求都未得到满足：
▪
RSVPEDS： RSVpeds是一项针对儿科患者的2期研究。这项剂量范围、随机、双盲、安慰剂对照的研究正在评估两个年龄组中持续五天的多个递增剂量，以确定安全性、耐受性和药代动力学，第二部分则评估所选剂量的抗病毒活性。
▪
RSVHR: RSVHR 是一项针对高危成人的2b期研究，包括年龄在65岁以上的患者以及患有哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病或慢性阻塞性肺病或充血性心力衰竭的人。大约180名患者将接受为期五天的泽利卡帕韦或安慰剂治疗，其主要终点是呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病症状的缓解时间。
▪
后续步骤：假设北半球的正常呼吸道合胞病毒季节持续下去，我们预计将在2024年第三季度完成RSVPEDS研究的入学并报告数据。
o
EDP-323-候选L蛋白抑制剂： 我们的第二种临床呼吸道合胞病毒候选药物 EDP-323 是一种新的口服直接作用的抗病毒药物，可选择性靶向 RSV L 蛋白，一种病毒 RNA 依赖性 RNA 聚合酶，含有 RSV 复制所需的多种酶活性。EDP-323 对于 RSV-A 和 RSV-B 具有亚纳摩尔效力 体外并以剂量依赖的方式保护小鼠免受呼吸道合胞病毒感染，病毒学和病理学终点都证明了这一点。EDP-323 预计不会对其他类别的抑制剂产生交叉耐药性，并且有可能单独使用或与其他呼吸道合胞病毒机制联合使用，以扩大治疗窗口或可解决的患者群体。2023 年 6 月，我们完成了一项 1 期临床研究，并报告了阳性结果，该结果表明 EDP-323 安全且耐受性良好，药代动力学支持每天给药一次，达到目标暴露且无食物效应。基于这些积极数据，我们在 2023 年第四季度启动了针对 EDP-323 的第 2 期挑战研究，并预计将在 2024 年第三季度发布顶线数据。
•
新冠肺炎: 我们利用我们在开发蛋白酶抑制剂方面的专业知识来发现专门设计用于靶向SARS-CoV-2病毒和可能的其他冠状病毒的化合物。
o
EDP-235 - 候选蛋白酶抑制剂：EDP-235 是冠状病毒 3CL 蛋白酶（也称为 3CLPro 或主要冠状病毒蛋白酶，简称 Mpro）的口服抑制剂，已被美国食品药品管理局授予 Fast Track 认证。除了对迄今为止测试的所有SARS-CoV-2变体具有纳米摩尔活性外，EDP-235 还具有针对其他人类冠状病毒的强效抗病毒活性，从而有可能进行泛冠状病毒治疗，包括可能在未来感染人群的冠状病毒。此外，

17

EDP-235 具有良好的组织分布，预计肺组织中的药物水平将比血浆高四倍。在雪貂模型中观察到强大的治疗效果和传播预防作用。
▪
第 1 阶段研究：2022年7月，我们完成了一项 1 期研究，并报告了阳性结果，结果表明 EDP-235 通常是安全的，耐受性良好，剂量不超过 400 mg，持续七天，而且不良事件很少发生且轻微。药代动力学支持在不使用利托那韦且不考虑食物的情况下每天给药一次，并且达到的目标暴露水平是血浆蛋白调整后的EC的13倍90.
▪
第二阶段研究：2023 年 5 月，我们报告了 SPRINT 的头条业绩 (SARS-CoV-2 公关oease 在抑制者 T治疗），EDP-235 的 2 期临床试验。这项随机、双盲、安慰剂对照的研究评估了大约 230 名未住院、有症状的轻度至中度 COVID-19 患者，与安慰剂相比，EDP-235 的安全性、耐受性、抗病毒活性以及对临床症状的影响，这些患者发生严重疾病的风险没有增加。患者每天口服一次 200 毫克或 400 毫克 EDP-235 或安慰剂，持续五天。EDP-235 符合试验的主要终点，总体上是安全的，耐受性良好。与安慰剂相比，EDP-235 治疗的总症状评分呈剂量依赖性改善，后者具有统计学意义（p
▪
后续步骤：展望未来，我们将继续专注于推进 EDP-235 的潜在合作，因为我们不会自行将该候选药物推进到 3 期研究。
•
乙型肝炎病毒：我们治疗乙型肝炎病毒（HBV）慢性感染的主要临床候选药物是 EDP-514，这是一种具有强大抗乙肝活性的核心抑制剂 体外在 HBV 生命周期的多个时刻。我们的目标是开发一种组合疗法，包括现有批准的治疗方法，例如核苷逆转录酶抑制剂（NUC），具有 EDP-514 和一种或多种其他机制，可以为慢性乙型肝炎患者提供功能性治愈。该计划的进展取决于我们能否获得另一种化合物，这种化合物可以用 EDP-514 开发用于此类治疗方案。
o
EDP-514-候选核心抑制剂：两项 EDP-514 1b 期研究的最终数据表明，该化合物在两种不同的慢性乙型肝炎患者群体中是安全的，具有很强的抗病毒活性，即病毒载量高的患者和正在接受核苷逆转录酶抑制剂治疗的患者。基于这些数据，我们仍然坚信，获得 Fast Track 认证的 EDP-514 有可能成为同类最佳的乙肝核心抑制剂。

免疫学项目：

•
科罗拉多州立大学 我们有一个发现阶段的计划，即开发KIT抑制剂，通过消耗肥大细胞来治疗CSU，从而解决该疾病的主要驱动因素。我们已经开发出新型、强效和选择性的KIT口服抑制剂，目前正在临床前开发中对其进行优化。我们的原型抑制剂在结合和细胞功能测定中均表现出强大的纳米摩尔活性，与其他激酶相比，对KIT具有很高的选择性。这些抑制剂也表现出很强的作用 体外和 在活体中ADME 属性。我们的目标是在2024年底选择KIT的主要候选药物，并在2024年推出第二个免疫学项目。

我们利用内部化学和药物发现能力制定了所有处于开发阶段的项目。我们将继续在研究项目上投入大量资源，以发现针对新疾病领域的化合物。

18

下表总结了我们在病毒学项目中的产品开发渠道：

img216065237_0.jpg 

*固定剂量的抗病毒组合含有格莱卡匹韦和艾伯维的NS5A抑制剂匹布伦他韦。由 AbbVie 以 MAVYRET®（美国）和 MAVIRET®（前美国）的名义销售。

我们的特许权使用费收入合作和特许权使用费销售协议

我们的特许权使用费收入来自我们与艾伯维的合作开发和许可协议，根据该协议，我们发现了两种蛋白酶抑制剂化合物并将其外包给了艾伯维，这些化合物已由艾伯维作为丙型肝炎联合方案的一部分进行临床测试、制造和商业化。

Glecaprevir是我们发现的丙型肝炎蛋白酶抑制剂，由艾伯维与其NS5A抑制剂匹布伦他韦以固定剂量联合开发，用于治疗慢性丙型肝炎。这种专利组合目前以 MAVYRET 品牌销售®（美国）和 MAVIRET®（前美国），在本报告中被称为MAVYRET/MAVIRET。通过此次合作开发的第一种蛋白酶抑制剂paritaprevir是Abbvie最初的丙型肝炎治疗方案的一部分，该方案几乎已被MAVYRET/MAVIRET所完全取代。自2017年8月以来，我们几乎所有的特许权使用费收入都来自艾伯维对MAVYRET/MAVIRET的净销售额。我们从该方案中获得的持续特许权使用费收入包括每年分级、两位数的每种产品的特许权使用费，金额为MAVYRET/MAVIRET的2-DAA格列普雷韦/匹布伦他韦组合的日历年净销售额的50％。每年 1 月 1 日及之后销售的年度特许权使用费等级将恢复到最低等级。

2023年4月，我们与加拿大公共雇员养老基金OMERS的子公司签订了特许权使用费销售协议，根据该协议，我们获得了2亿加元的现金收购价格，以换取我们在2023年6月30日之后至2032年6月30日止MAVYRET/MAVIRET净销售的未来季度特许权使用费的54.5％，但向OMERS支付的总付款上限等于购买价格的1.42倍。

出于会计目的，我们在简明合并运营报表中继续将根据AbbVie协议获得的HCV特许权使用费的100％记录为特许权使用费收入。2023年4月收到的2亿美元在我们的简明合并资产负债表中被确认为负债，该负债将减去协议期内向OMERS支付的款项。我们根据我们对未来MAVYRET/MAVIRET特许权使用费的估计，确认特许权使用费销售协议有效期内的推算利息支出。

财务运营概述

我们目前正在为全资项目的所有研发提供资金，这些项目旨在发现和开发新化合物。截至本报告发布之日，我们正在进行两项泽利卡帕韦的二期研究和一项针对 EDP-323 的二期挑战研究。我们还在其他疾病领域开展临床前发现研究。

19

由于我们的临床和临床前开发计划的时间安排，我们预计我们的研发费用将因时而异。但是，在接下来的12个月中，我们预计我们的外部研发费用将普遍减少，因为我们不会进一步将 EDP-235 发展为第三阶段研究，并且我们已经进行了重要调整，以在2024年大幅减少支出。

迄今为止，我们的运营资金主要来自根据与AbbVie的合作协议获得的特许权使用费、特许权使用费销售协议中的2亿美元款项以及我们现有的现金、现金等价物以及短期和长期有价证券。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期有价证券，以及未来HCV特许权使用费中的保留部分，将使我们能够为2027财年的运营费用和资本支出需求提供资金。

收入

我们的收入主要来自我们与艾伯维的合作协议以及艾伯维对MAVYRET/MAVIRET的销售，这是一种为期8周的慢性丙型肝炎治疗方案。在2023财年第一季度，我们还通过与一种不再开发的抗菌化合物的许可协议相关的预付款，创造了100万美元的许可收入。

下表是截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的确认收入汇总：

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

（以千计）

收入

 

 

 

 

 

 

 

特许权使用费收入

 

$

18,003

 

 

$

22,585

 

 

许可证收入

 

 

—

 

 

 

1,000

 

 

总收入

 

$

18,003

 

 

$

23,585

 

 

艾伯维协议

迄今为止，我们已经收到了蛋白酶抑制剂产品格列卡普瑞韦的年度分级两位数特许权使用费，这些特许权使用费已包含在艾伯维的MAVYRET/MAVIRET净销售额中。根据我们的艾伯维协议条款，艾伯维在MAVYRET/MAVIRET的净销售额中有50％分配给了glecaprevir。从每年1月1日开始，为了计算分级特许权使用费，MAVYRET/MAVIRET的累计净销售额从零开始。正如上文关于OMERS特许权使用费销售协议所披露的那样，我们将仅保留2023年6月30日至2032年6月30日之后发生的MAVYRET/MAVIRET净销售的特许权使用费中现金支付的45.5％，但向OMERS支付的总付款上限等于OMERS购买价格的1.42倍。

内部程序

由于我们的内部候选产品目前处于1期或2期临床开发阶段，因此我们尚未从自己的产品销售中获得任何收入。我们预计至少在未来几年内，这些候选产品的销售不会产生任何收入。

运营费用

我们的运营费用包括研发费用以及一般和管理费用。

研究和开发费用

研发费用包括进行基础研究（例如发现和开发作为治疗药物的新型小分子）所产生的成本，以及临床前和临床开发活动的任何外部费用。我们将所有研发费用按实际支出支出。这些费用主要包括：

•
与研究、配方、制造、临床前研究和临床试验活动相关的第三方合同成本；
•
人事成本，包括从事科学研究和开发职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬；
•
分配的设施相关费用；
•
实验室消耗品；以及
•
第三方许可费。

在任何时候，我们都有临床开发的后期项目以及几个活跃的早期研究和药物发现项目。我们的内部资源、员工和基础设施用于多个项目，包括我们的早期探索项目。因此，我们会根据我们的计划（即疾病领域）而不是根据计划（即疾病领域）报告有关费用的信息

20

项目的具体依据。所有间接费用均根据员工人数和设施的平方英尺分配给项目。我们预计，随着我们推进研发计划，我们的研发费用将随时波动。但是，在接下来的12个月中，我们预计我们的外部研发费用将普遍减少，因为我们不会自行推进 EDP-235 进入第三阶段研究。迄今为止，我们还没有发现通货膨胀对研发支出有任何重大影响，但尚不确定未来是否会产生通货膨胀影响。

我们的研究和药物发现与开发计划尚处于初期阶段；因此，候选产品的成功开发具有很大的不确定性，可能无法获得批准的产品。每个候选产品的完成日期和完成成本可能有很大差异，而且很难预测。鉴于与临床试验注册相关的不确定性以及开发过程固有的风险，我们无法确定候选产品当前或未来临床试验的持续时间和完成成本，也无法确定我们是否或将在多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售来创造收入。我们预计，我们将根据每种候选产品的临床前和临床成功与前景，以及对每种候选产品的商业潜力的持续评估，确定要开展哪些开发计划以及向每个项目提供多少资金。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括人事成本，包括我们的行政、财务、业务和企业发展以及其他管理职能的工资、相关福利和股票薪酬。一般和管理费用还包括差旅费、研发费用中未包含的分配设施相关费用、董事和高级管理人员责任保险费、审计、税务和法律服务专业费用、专利费用和与起诉我们的专利侵权诉讼相关的诉讼费用。

我们预计，从长远来看，一般和管理费用可能会增加。迄今为止，我们尚未经历通货膨胀对一般和管理费用的重大影响，但我们预计通货膨胀可能会影响未来时期。

其他收入（支出）

其他收入（支出）包括利息支出、利息和投资收益，净额以及我们已发行的1系列不可转换优先股的公允价值变动。利息支出包括非现金利息支出和与OMERS子公司签订的特许权使用费销售协议相关的债务发行成本的摊销。利息收入包括现金等价物的利息和短期有价证券余额。投资收益分别包括购买的短期有价证券的任何溢价或折扣的摊销或增加。我们的第一系列不可转换优先股公允价值的变化与这些金融工具的逐期调整有关，因为由于标的工具具有清算优先权的特征，这些工具可能需要资产转移。

所得税优惠

截至2023年12月31日的三个月的所得税优惠是由待处理的联邦所得税退税的利息推动的。截至2022年12月31日的三个月的所得税优惠是国家税收储备金的发放结果。

运营结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的比较

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（以千计）

 

收入

 

$

18,003

 

 

$

23,585

 

研究和开发

 

 

36,371

 

 

 

40,902

 

一般和行政

 

 

16,518

 

 

 

12,696

 

利息支出

 

 

(3,441

)

 

 

—

 

利息和投资收入，净额

 

 

4,298

 

 

 

993

 

所得税优惠

 

 

622

 

 

 

34

 

净亏损

 

$

(33,407

)

 

$

(28,986

)

收入

在截至2023年12月31日的三个月中，我们确认的收入为1,800万美元，而截至2022年12月31日的三个月中我们确认的收入为2360万美元。收入减少560万美元的主要原因是艾伯维报告的HCV销售额与2022年同期相比有所下降。

我们未来有资格获得的特许权使用费收入将取决于艾伯维的丙型肝炎市场份额、MAVYRET/MAVIRET方案的定价以及接受治疗的患者人数。此外，在每个日历年初（本财年的第二季度），我们向艾伯维许可的每种特许权使用费产品的特许权使用费率都将重置为最低等级。

21

从截至2023年9月30日的季度开始，我们在总收入中包含的MAVYRET/MAVIRET净销售额的季度特许权使用费中有54.5％将在2032年6月30日之前支付给OMERS，但总付款上限等于购买价格的1.42倍。2023年4月收到的2亿美元在我们的简明合并资产负债表中被确认为负债，将在特许权使用费销售协议期限内向OMERS支付的款项中扣除。自《艾伯维协议》未经修订且独立于我们与OMERS的协议以来，我们将继续在简明的合并运营报表中将根据艾伯维协议获得的HCV特许权使用费的100％记录为特许权使用费收入。

研究和开发费用

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（以千计）

 

研发计划：

 

 

 

 

 

 

病毒学

 

 

 

 

 

 

RSV

 

$

24,294

 

 

$

17,810

 

新冠肺炎

 

 

3,251

 

 

 

18,951

 

HBV

 

 

66

 

 

 

1,997

 

全病毒学

 

$

27,611

 

 

$

38,758

 

免疫学

 

 

 

 

 

 

CSU

 

 

3,931

 

 

 

—

 

全面免疫学

 

$

3,931

 

 

$

—

 

其他节目

 

 

 

 

 

 

纳什

 

 

368

 

 

 

851

 

早期发现

 

 

4,461

 

 

 

1,293

 

其他项目总数

 

$

4,829

 

 

$

2,144

 

 

 

 

 

 

 

 

研发费用总额

 

$

36,371

 

 

$

40,902

 

截至2023年12月31日的三个月，研发费用水平与2022年同期相比下降了450万美元。

病毒学

我们的病毒学项目的成本减少了1,110万美元，这主要是由于我们停止了进一步的内部开发，因此与 COVID-19 计划相关的成本有所减少，并且只有在一次或多次合作的背景下才能推进该计划。这一下降被呼吸道合胞病毒临床项目成本的增加所抵消，因为在截至2023年12月31日的三个月中，我们有两项正在进行的泽利卡帕韦的2期研究和一项针对 EDP-323 的挑战性研究。随着我们继续结束该计划，与乙肝病毒相关的成本有所下降。

免疫学

我们的免疫学成本增加了390万美元，因为这是公司新的重点治疗领域。

其他节目

由于我们专注于早期药物发现项目，其他项目成本增加了270万美元，但随着我们继续结束该计划，NASH计划成本的减少抵消了这一成本。

在我们完成临床试验所需的所有程序后，与 COVID-19、HBV 和 NASH 计划相关的费用将继续下去。

在接下来的12个月中，我们预计我们的外部研发费用将普遍减少，因为我们不会自行将我们的 COVID-19 候选药物 EDP-235 推进到第三阶段研究。

一般和管理费用

与2022年同期相比，截至2023年12月31日的三个月，一般和管理费用增加了380万美元。这一变化是由于股票补偿费用增加以及与我们对辉瑞的专利侵权诉讼相关的法律费用增加。

22

其他收入（支出）

其他收入（支出）组成部分的变化如下：

利息支出

截至2023年12月31日的三个月，利息支出与2022年同期相比增加了340万美元，这是由于利息支出和与2023年4月与OMERS子公司签订的特许权使用费销售协议相关的债务发行成本的摊销。

利息和投资收入，净额

与2022年同期相比，截至2023年12月31日的三个月，净利息和投资收入增加了330万美元。增长是由于从OMERS获得了2亿美元的现金余额以及利率的同比变化，导致我们的现金余额增加。

所得税优惠

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，我们记录的所得税优惠分别为60万美元和不到10万美元。2023年的所得税优惠是由待处理的联邦退税的利息推动的。2022年的所得税优惠是由该期间国家税收储备金的发放推动的。

流动性和资本资源

我们使用特许权使用费收入的保留部分和现有财务资源中的现金流为运营提供资金。截至2023年12月31日，我们的主要流动性来源是现金和现金等价物以及3.372亿美元的短期有价证券。

下表显示了我们的现金流摘要：

 

 

 

 

 

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（以千计）

 

提供的现金（用于）：

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(24,988

)

 

$

(35,641

)

投资活动

 

 

(13,117

)

 

 

33,569

 

筹资活动

 

 

(7,350

)

 

 

301

 

现金、现金等价物和限制性现金净减少

 

$

(45,455

)

 

$

(1,771

)

 

用于经营活动的净现金

截至2023年12月31日的三个月，用于经营活动的现金为2500万美元，而2022年同期用于经营活动的现金为3560万美元。我们在经营活动中使用的现金减少的主要原因是临床项目支出大幅减少，但与艾伯维协议相关的现金收入减少部分抵消了这一减少，因为在与OMERS签订特许权使用费销售协议后，我们现在仅保留45.5％的现金特许权使用费。

23

由（用于）投资活动提供的净现金

截至2023年12月31日的三个月，用于投资活动的现金为1,310万美元，而2022年同期投资活动提供的现金为3,360万美元。我们在投资活动中使用的现金增加了4,670万美元，这得益于2023年与2022年相比有价证券的购买、销售和到期时间，以及由于我们在塔尔科特大道400号建造租赁场所的时机，2023财年的资本支出与2022财年相比有所减少。

由（用于）融资活动提供的净现金

截至2023年12月31日的三个月，用于融资活动的现金为740万美元，而2022年同期融资活动提供的现金为30万美元。由于我们向OMERS支付了特许权使用费销售协议，我们用于融资活动的现金增加了770万美元。

资金需求

截至2023年12月31日，我们拥有3.372亿美元的现金、现金等价物和短期有价证券。我们认为，截至2023年12月31日，我们现有的现金、现金等价物和短期有价证券，以及未来HCV特许权使用费中留存部分的现金流将足以满足我们在2027财年的预期现金需求。但是，我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际业绩可能会有重大差异。

我们未来的资本需求难以预测，将取决于许多因素，包括：

•
我们研发计划的数量和特点；
•
自行研究和开发我们的候选产品的范围、进展、结果和成本，包括进行高级临床试验；
•
我们建立新的合作、许可或其他安排（如果有）的能力以及此类安排的财务条款；
•
在我们与艾伯维的现有合作下，我们保留的部分特许权使用费来自于MAVYRET/MAVIET的销售；
•
我们临床试验的延误和额外费用；
•
制造我们的临床开发候选产品以及我们成功独立商业化的任何产品的成本；
•
获得许可或以其他方式获得新技术和候选疗法的机会；
•
与起诉我们在辉瑞针对 COVID-19 的抗病毒疗法 Paxlovid 中使用冠状病毒 3CL 蛋白酶抑制剂的专利侵权诉讼相关的费用；
•
我们独立开发的任何候选产品获得监管部门批准的时间和所涉及的成本；
•
我们独立开发并获准销售的任何候选产品的商业化活动成本（如果有），包括营销、销售和分销成本；
•
我们的候选产品的销售时间和金额（如果有），或其中的特许权使用费；
•
准备、申请、起诉、维护、辩护和执行专利所涉及的费用，包括任何诉讼费用和任何此类诉讼的结果；以及
•
外币汇率的潜在波动。

24

资产负债表外安排

我们不从事任何资产负债表外融资活动。我们对被称为可变利益实体的实体没有任何权益，其中包括特殊目的实体和其他结构性融资实体。

合同义务和承诺

根据与一位房东签订的两份单独的租赁协议，我们目前在马萨诸塞州沃特敦租赁空间。我们已经与同一房东签订了第三份租赁协议，在马萨诸塞州沃特敦查尔斯河畔阿森纳的待建设施中租赁额外的实验室和办公空间。

我们在阿森纳街 500 号的第一份办公和实验室空间租约将于 2027 年 9 月 1 日到期。2022年5月，我们在马萨诸塞州沃特敦签订了新的为期十年的实验室和办公空间租约，毗邻位于查尔斯河阿森纳的塔尔科特大道400号办公场所，位于金斯伯里大道4号。设施外壳的建设已经完成，我们预计将在2024年2月获得进入该建筑的使用权，以建造租户改善设施。关于这份租约，我们修改了阿森纳街500号的租约，将到期日从2027年9月1日缩短到金斯伯里大道设施准备就绪可供我们入住之日，目前预计将在2024年11月底之前入住。

第二份位于塔尔科特大道400号的办公空间租约于2018年9月24日开始，为期六年。2022年5月，我们修订了该租约，扩大了租赁空间，并将租期延长至2034年6月1日。我们在增加空间上花费了大约630万美元的资本支出，这主要与租户改善有关。我们从房东那里获得了250万加元的租户改善补贴。

2023年4月，我们与OMERS的一家子公司签订了特许权使用费销售协议，根据该协议，我们获得了2亿美元的现金收购价格，以换取我们在2023年6月30日之后至2032年6月30日止MAVYRET/MAVIRET净销售的未来季度特许权使用费的54.5％，但总付款上限等于购买价格的1.42倍。

2023年4月收到的2亿美元在我们的简明合并资产负债表中被确认为负债，该负债将减去协议期内向OMERS支付的款项。

关键会计政策

我们的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。编制简明合并财务报表和相关披露要求我们做出影响报告的资产、负债、收入、成本和支出以及相关披露金额的估算和假设。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设和条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。请参阅我们的 2023 年 10-K 表格 有关我们的重要会计政策的信息以及对我们其他重要会计政策的描述。自本财年初以来，我们的关键会计政策没有重大变化。

最近发布的会计公告

本10-Q表中包含的简明合并财务报表附注2对最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告进行了描述。

25

网站M 3.有关市场风险的定量和定性披露

在截至2023年12月31日的三个月中，我们在截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告中第二部分第7A项 “市场风险的定量和定性披露” 中规定的市场风险披露没有重大变化。

网站M 4.控制和程序

披露控制和程序以及财务报告的内部控制

评估 披露控制和程序。

截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性。根据这项评估，首席执行官兼首席财务官得出结论，这些披露控制和程序是有效的，旨在确保在规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。

财务报告内部控制的变化。

在截至2023年12月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

面值T II —其他信息

 

网站M 1A。风险因素

风险因素

我们的业务面临重大风险和不确定性。某些因素可能会对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，您应仔细考虑这些因素。因此，在评估我们的业务时，我们鼓励您考虑对2023年10-K表格中包含的风险因素的详细讨论。

除以下风险因素外，在截至2023年12月31日的季度中，此类风险因素没有重大变化。我们目前未预料到或我们目前认为不重要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

 

我们和艾伯维在丙型肝炎药物市场上面临激烈的竞争，有许多公司正在开发呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2、HBV和CSU的潜在疗法，这可能会导致其他人比我们更早发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

制药和生物技术行业竞争激烈，变化迅速。许多大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究机构正在商业化或寻求开发针对丙型肝炎病毒、呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2 HBV、科罗拉多州立大学以及我们未来可能针对的其他病毒感染或免疫学疾病的产品。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的商业基础设施和更多的财务、技术和人力资源以及处于后期临床开发阶段的候选药物。

在我们目前研发工作重点的所有疾病领域中，还有其他公司的候选产品比我们的更先进。我们的竞争对手可能会成功开发这些候选产品或其他候选产品并获得监管部门的批准，然后我们才能开发任何候选产品。如果我们不是 “率先将一种或多种疾病适应症的候选产品推向市场”，我们的竞争地位可能会受到损害，因为我们可能更难获得该候选产品的上市批准以及该候选产品作为后续竞争对手的市场认可。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品通常必须在功效、便利性、耐受性或安全性方面表现出引人注目的优势，或者这些因素的某种组合，才能获得监管部门的批准，克服价格竞争并在商业上取得成功。

呼吸道合胞病毒、COVID-19、乙肝病毒和科罗拉多州立大学是竞争激烈的治疗领域。

26

对于呼吸道合胞病毒，目前尚无针对已确立的呼吸道合胞病毒感染的安全有效的疗法。几家公司正在寻求开发针对成人和儿童患者呼吸道合胞病毒感染的抗病毒疗法。Ark Biosciences、辉瑞/Reviral（于2022年6月收购）和盐野义都有化合物在临床开发中。

市场上或开发中有几种预防方案。阿斯利康/赛诺菲（Beyfortus — 获得批准）和默沙东（Clesrovimab — 3期）正在开发用于婴儿预防的长效单克隆抗体，辉瑞有一种经批准的母体疫苗（ABRYSVO），所有这些疫苗都为婴儿提供被动免疫。还有两种经批准的适用于60岁以上成人的呼吸道合胞病毒疫苗（辉瑞/ABRYSVO和GSK/AREXVY®）。

对于COVID，有两种口服抗病毒药物可以治疗非住院的高危SARS-CoV-2感染患者：PAXLOVID，一种由利托那韦增强的3CL蛋白酶抑制剂（nirmatrelvir）（获得全面批准），以及聚合酶抑制剂LAGEVRIO（莫努匹拉韦）（紧急使用授权）。此外，其他公司正在开发针对SARS-CoV-2的口服直接作用抗病毒药物，这些药物目前处于全球3期研究中，包括Shionogi、Atea和吉利德（瑞德西韦的口服制剂）。

虽然有些针对乙肝病毒的抗病毒药物可以抑制乙肝病毒的DNA，但它们的治愈率通常很低，因此需要终身治疗。许多公司正在寻求开发新的乙肝病毒药物，这些药物单独使用或与其他机制联合使用可以为乙型肝炎提供功能性治愈。在后期临床研究中，Vir、葛兰素史克、Arbutus和罗氏有多种组合方案正在研究中。此外，许多公司都有第一阶段或更早阶段的HBV计划。

对于科罗拉多州立大学，正在探索许多不同的机制，包括 IL-4R、IgE、BTK、SIGLEC-6、MRGPRX2 和 SYK 的抑制剂。专门针对KIT抑制剂，有些公司正在开发抗体，包括Celldex（barzolvolimab——2期）、Jasper（briquilimab——1期）和Acelyrin（SLRN-517 ——1期/阶段2），还有口服小分子临床前开发的公司，包括ThirdHarmonic、Blueprint、Arcus和Modulus。

在长期的丙型肝炎市场中，我们预计，由于现有获得批准的HCV产品，艾伯维的MAVYRET/MAVIRET将继续面临激烈的竞争。艾伯维的MAVYRET/MAVIRET方案目前面临着来自吉利德的Epclusa®（索非布韦和维帕他韦的固定剂量组合）、Vosevi®（经美国食品药品管理局批准的索非布韦、维帕他韦和沃西拉普瑞韦三联疗法，用于特定索非布韦治疗失败和NS5A抑制剂的丙肝病毒亚群的竞争）或治疗失败）和Harvoni®（索非布韦和来迪帕韦的固定剂量组合）；在较小程度上是默克公司的Zepatier®（格拉佐普瑞韦和艾尔巴韦的固定剂量组合物）。吉利德通过其子公司Asegua Therapeutics, LLC推出了Epclusa和Harvoni的授权仿制药，这对竞争格局产生了影响。例如，路易斯安那州选择Asegua作为其HCV订阅模式的制药合作伙伴，为该州提供不受限制地获得其直接作用的抗病毒药物的机会。

以其他治疗方法或丙型肝炎疫苗为形式的其他竞争产品可能会使MAVYRET/MAVIRET过时或失去竞争力。MAVYRET/MAVIRET将根据其安全性和有效性、报销范围、价格、专利地位、艾伯维的营销和销售能力以及其他因素面临竞争。如果MAVYRET/MAVIRET面临来自品牌产品制造商（即吉利德和Asegua Therapeutics）授权的仿制药以外的仿制产品的竞争，则我们的合作协议规定，适用于该方案中所含蛋白酶产品的特许权使用费将逐国逐个产品大幅降低特定百分比。如果艾伯维无法在HCV领域与竞争对手进行有效竞争，我们的业务将无法增长，我们的财务状况、运营和股价将受到影响。

如果我们无法开发能够与当前和未来竞争对手有效竞争的新产品，我们的业务将无法增长，我们的财务状况、运营和股价将受到影响。

第 5 项。其他信息

补偿安排。2024年2月8日，公司与现任公司首席法务官纳撒尼尔·加德纳签订了经修订和重述的雇佣协议（“协议”），内容涉及他在2024年3月31日退休。根据该协议，加德纳先生将在2025年3月31日之前随意担任公司的高级法律顾问，前三个月的计划为50％，然后缩减至25％，在此之后，他将获得基本工资的50％和目标可变薪酬，该薪酬在协议生效日期前夕生效，直至2024年6月30日（或提前缩减至25％），这将减少到基本工资和目标变量的25％ 此后的补偿。加德纳先生现有的每份股票期权和未归属的限制性股票单位将在其根据协议任职期间继续归属，就股票期权而言，应继续行使至股票期权最初的10年期限中较早者或其解雇后一年。此外，公司将加快股票标的股票期权和限制性股票单位的归属，这些股票已发行并计划在根据协议终止其雇佣关系后的十二个月内归属。

规则 10b5-1 交易安排。在截至2023年12月31日的三个月中，没有本公司的董事或高级职员 采用要么 终止“规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，每个术语的定义见S-K法规第408（a）项。

27

网站M 6.展品

 

 

 

 

 

以引用方式纳入

 

 

展览

数字

 

展品描述

 

表单

 

日期

 

展览

数字

 

文件号

 

已归档

在此附上

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1

 

重订的Enanta制药公司注册证书

 

8-K

 

03/28/2013

 

3.1

 

001-35839

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2

 

经修订和重述的《埃南塔制药公司章程》（经2015年8月修订和重述）

 

8-K

 

08/18/2015

 

3.2

 

001-35839

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31.1

 

根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。

 

—

 

—

 

—

 

—

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31.2

 

根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。

 

—

 

—

 

—

 

—

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32.1

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。

 

—

 

—

 

—

 

—

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.INS

 

XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.SCH

 

带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

104

 

 

 

 

 

 

封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101 中包含适用的分类扩展信息）。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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ENANTA 制药有限公司

SIG自然

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

ENANTA 制药有限公司

 

 

 

日期：2024 年 2 月 8 日

 

 

 

 

 

 

/s/ 保罗 ·J· 梅利特

 

 

保罗 ·J· 梅莱特

首席财务和行政官

（首席财务和会计官）

 

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