tvtx-20231130

0001438533假的00014385332023-11-302023-11-30

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年11月30日

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TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

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特拉华

001-36257

27-4842691

（公司成立的州或其他司法管辖区）

（委员会档案编号）

（美国国税局雇主识别号）

山谷中心大道 3611 号, 300 套房

圣地亚哥, 加州92130

（主要行政办公室地址，包括邮政编码）

（注册人的电话号码，包括区号）

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：


☐			根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股，面值每股0.0001美元

TVTX

纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ¨

第 2.05 项与退出或处置活动相关的成本。

2023年12月4日，Travere Therapeutics, Inc.（“公司”）发布了一份新闻稿，宣布FILSPARI®（sparsentan）在IgA肾病（iGaN）中的保密协议前会议成功完成，并提供了有关iGaN和局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的最新监管信息，详见本表8-K报告第8.01项。为了进一步调整公司的资源，用于正在进行的FILSPARI启动及其计划中的第三阶段计划，以推进聚乙二醇酶作为HCU的首种潜在疾病改良疗法的开发，公司批准了一项战略重组（“战略重组”）。战略重组于2023年11月30日获得公司批准，预计将于2024年第二季度完成。

作为战略重组的一部分，公司正在实施约20％的裁员，重点是非现场员工。该公司估计，与战略重组相关的非经常性费用总额约为1200万至1400万美元，主要包括与员工遣散费相关的费用，几乎所有这些费用预计都将导致未来的现金支出.该公司预计，大部分重组费用将在2023年第四季度产生，裁员的实施，包括现金支付，将在2024年第一季度末基本完成。潜在的职位取消受法律要求的约束，法律要求因司法管辖区而异，在某些情况下，可能会将此过程延长到2024年第一季度以后。公司预计将产生的费用受多种假设的约束，包括不同司法管辖区的法律要求，实际支出可能与上述披露的估计存在重大差异。由于战略重组可能导致或与战略重组相关的事件，公司还可能承担目前未考虑的额外费用。

项目 8.01 其他活动。

2023年12月4日，该公司发布了一份新闻稿，宣布成功完成了与美国食品药品监督管理局（“FDA”）就iGaN中的FILSPARI举行的保密协议前会议。该公司计划在2024年第一季度提交补充新药申请（snDa），以将美国现有的FILSPARI加速批准转换为全面批准。在与美国食品药品管理局就局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）进行合作后，该公司还提供了最新情况，即仅三期DUPLEX研究的两年结果不足以支持提交sndA。该公司正在对FSGS的数据进行更多分析，并计划在2024年重新与FDA合作。该公司还宣布，正在实施战略重组，将短期资源集中在正在进行的FILSPARI在iGaN上线以及聚乙二醇酶在传统高胱氨酸尿症（HCU）中的进展上。

这份关于8-K表格的当前报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的 “前瞻性陈述”。在不限制前述内容的前提下，这些陈述通常用 “预期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“计划”、“意愿” 或类似的表述来识别。此外，我们的战略、意图或计划的表达也是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于提及：计划提交SNDA以全面批准iGaN中的FILSPARI及其预期的时间和结果；计划对FSGS数据进行更多分析以及与FDA重新合作的计划和时机；聚乙二醇酶可能成为HCU的首种潜在疾病改变疗法；关于计划中的战略重组、其预期影响、员工职位数量的声明这将受到影响，以及预计的金额和时间与之相关的预期费用。此类前瞻性陈述基于当前的预期，涉及固有的风险和不确定性，包括可能延迟、转移或改变任何风险和不确定性的因素，并可能导致实际结果和结果与当前预期存在重大差异。任何前瞻性陈述都无法保证。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异的因素包括与监管审查和批准程序相关的风险和不确定性，以及与战略重组、公司的总体业务和财务状况、其商业产品的成功以及与公司临床前和临床阶段产品线相关的风险和不确定性。具体而言，该公司面临与其商业产品的市场接受度相关的风险，包括疗效、安全性、价格、报销和相对于竞争疗法的收益，以及与成功开发和执行包括FILSPARI在内的此类产品的商业战略相关的风险。公司在临床前和临床阶段产品线中面临的风险和不确定性包括公司的临床候选药物无法被发现安全或有效以及当前或预期的未来临床试验无法按计划进行的风险。具体而言，该公司面临的风险与其计划提交snda以全面批准iGaN中的sparsentan的时间和潜在结果相关的风险，以及FSGS对sparsentan的3期DUPLEX研究结果无法作为监管机构提交批准FSGS的斯帕森坦的依据的风险。无法保证监管机构会完全批准斯帕森坦用于iGaN或FSGS。该公司还面临现金流可能无法持续到目前预期的那么长的风险，以及无法筹集完成任何或所有候选产品开发所需的额外资金的风险，包括宏观经济状况造成的；与公司依赖承包商进行临床药物供应和商业制造相关的风险；与专利保护和独家期限以及第三方知识产权相关的不确定性；与监管相关的风险互动；与竞争产品相关的风险和不确定性，包括当前和未来与公司某些产品的仿制药竞争，以及可能限制对公司产品需求的技术变革。该公司还面临与全球和宏观经济状况相关的其他风险，包括健康流行病和流行病，包括与临床试验、商业化活动、供应链和制造业务的潜在中断相关的风险。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，因为有些重要因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异，其中许多是我们无法控制的。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。请投资者参阅关于风险和不确定性的全面讨论，包括在 “风险因素” 标题下的讨论，如公司最新的10-K表格、10-Q表以及向美国证券交易委员会提交的其他文件中所述。

项目 9.01 财务报表和附录。


展品编号						描述
104						封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

日期：2023 年 12 月 4 日

来自：

/s/ Eric Dube

姓名：

埃里克·杜贝

标题：

首席执行官