absi—20231231假象2023财年0001672688Http://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseAndServiceMember00016726882023-01-012023-12-3100016726882023-06-30ISO 4217：美元00016726882024-03-06Xbrli：共享00016726882023-12-3100016726882022-12-31ISO 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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-40646
ABSCI公司演讲
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 85-3383487 |
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
| |
18105 SE Mill Plain Blvd 温哥华, 瓦 |
| 98683 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(360) 949-1041
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股。$0.0001面值 | | Absi | | 纳斯达克全球精选市场 |
如果注册人是一个著名的经验丰富的发行人，则通过复选标记进行注册，如《证券法》第405条所定义。 是的 ☐ 不是 ☒
如果注册人不需要根据交易法第13条或第15条（d）款提交报告，则用复选标记进行标记。 是的 ☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ *否 ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。(勾选一项)： | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☐ 不是 ☒
如果证券是根据《交易法》第12(B)条登记的，请用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据《交易法》规则10D-1(B)对注册人的任何执行干事在相关恢复期间收到的基于奖励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。 ☐ No ☒
截至2023年6月30日，非关联公司持有的注册人有投票权和无投票权普通股的总市值约为$92.4百万美元。
注册人有突出的表现112,784,576截至2024年3月6日，面值0.0001美元的普通股。
以引用方式并入的文件
注册人的最终委托书中与2024年股东年会有关的部分在本文所述的范围内以引用的方式并入本年度报告的10-K表格第三部分中。委托书将在注册人截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。
目录表
| | | | | | | | |
| | 页码 |
第一部分： | |
| 第1项。 | 业务 | 5 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 26 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 76 |
项目1C | 网络安全 | 76 |
| 第二项。 | 属性 | 77 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 77 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 77 |
第二部分。 | |
| 第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 77 |
| 第六项。 | [已保留] | 78 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 79 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 91 |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | 91 |
| 第九项。 | 会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 | 116 |
| 第9A项。 | 控制和程序 | 116 |
| 项目9B。 | 其他信息 | 116 |
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 116 |
第三部分 | |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 116 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 117 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 117 |
| 第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 117 |
| 第14项。 | 首席会计费及服务 | 117 |
第四部分。 | | |
| 第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 118 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 120 |
签名 | 121 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-K年度报告包括《1995年美国私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息有关的陈述。其中许多报表特别出现在“业务”、“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”和“风险因素”的标题下。前瞻性陈述通常可以通过使用诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的否定词来识别。此外，任何涉及对未来事件或情况的预期、信念、计划、预测、目标、业绩或其他特征的陈述或信息，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述或信息。具体而言，这些前瞻性陈述包括但不限于：
•我们对我们的集成药物创造平台的进一步开发、成功应用以及市场接受率和程度的期望，包括在全面硅片生物药物发现；
•我们对利用我们的集成药物创造平台缩短生物制剂临床前开发能力的期望；
•我们对服务和技术市场的期望，包括生物制品市场的增长率；
•我们有能力吸引新的合作伙伴，并签订包含里程碑和特许权使用费义务的药物生产协议；
•我们有可能从里程碑的实现中获得收入，以及根据与我们的合作伙伴就源自我们的集成药物创造平台的产品达成的协议，从净销售额中获得特许权使用费；
•我们能够与那些目前没有里程碑付款和版税义务的合作伙伴就我们现有的活动计划签订商业许可协议；
•通过扩大与现有合作伙伴的关系，或向新合作伙伴介绍我们的集成药物创建平台，以及为我们的内部管道工作开发主要药物候选物，来管理和发展我们的业务；
•我们在2023年9月宣布的组织重组的影响；
•我们对我们当前和未来的合作伙伴继续开发和商业化利用我们平台生产的生物药物的能力的期望；
•我们对使用我们平台的内部发现和开发程序的计划和期望；
•我们对我们的开支、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们在预期产生额外收入之前获得额外资金的需求或能力的估计；
•我们对现金、现金等价物和短期投资充足性的估计；
•我们与无形资产估值有关的计算和估计；
•我们建立、维持或扩大合作、伙伴关系或战略关系的能力；
•我们有能力为合作伙伴提供从靶点到新药研究申请（IND）的完整生物药物生产解决方案，包括非标准氨基酸掺入能力；
•我们为我们的平台、产品和技术获得、维护和实施知识产权保护的能力、此类保护的持续时间以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；
•我们有能力吸引、雇用和留住关键人员，并有效管理我们的增长；
•我们对现金、现金等价物和短期投资使用的预期；
•我们的财务表现，以及我们行业内公司和整个金融市场的财务表现；
•我们普通股交易价格的波动；
•我们的竞争地位以及与我们的竞争对手或我们的行业有关的发展和预测；
•法律法规的影响；
•根据2012年《创业创业法案》（JOBS Act），我们对我们成为一家新兴成长型公司的期望；以及
•全球经济状况，包括市场波动，包括战争行为和内乱和政治动荡，如哈马斯袭击以色列和随后的战争，乌克兰持续的冲突，以及我们对市场趋势和通胀影响的预期。
我们可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和预期存在重大差异。此外，我们在竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的风险及不确定性不时出现，我们无法预测可能对本年报所载前瞻性陈述造成影响的所有风险及不确定性。我们的前瞻性陈述并不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合作、合资企业或投资的潜在影响。
您应阅读本年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的文件，了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。本年度报告中包含的前瞻性陈述是截至本年度报告之日作出的，除非适用法律要求，否则我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告日期我们所掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
除另有说明外，本年度报告表格10—K中提及的“Absci”、“公司”、“我们”和“我们的”指Absci Corporation及其子公司。
市场和行业数据及预测
我们从我们自己的内部估计和研究，以及行业和一般出版物和调查，政府机构和公开可用的信息中获得本年度报告中使用的行业、市场和竞争地位数据。内部估计乃根据行业分析师及第三方来源发布的公开资料、我们的内部研究及我们的行业经验得出，并基于我们根据该等数据及我们对行业及市场的了解而作出的假设，我们认为该等假设是合理的。在某些情况下，我们不会明确提及这些数据的来源。在这方面，当我们在任何段落中提及此类数据的一个或多个来源时，您应假定在同一段落中出现的其他此类数据来自相同来源，除非另有明确说明或上下文另有要求。此外，虽然吾等相信本招股章程所载的行业、市场及竞争地位数据属可靠，并基于合理假设，但该等数据涉及风险及不确定因素，并可能会因各种因素而有所变动，包括本年报表格10—K的第I部分第1A项「风险因素」所讨论者。该等及其他因素可能导致结果与第三方或我们作出的估计所表达者有重大差异。
商标
本年报表格10—K包含我们的商标和服务标记以及属于第三方的商标和服务标记。Absci的风格化的A标志、Absci ®、SoluPro ®、Bionic SoluPro ®和SoluPure ®是我们在美国专利商标局的注册商标。我们还在我们的业务中使用各种其他商标、服务商标和商品名称，包括但不限于Absci AI标志、HiPrBind、Bionic蛋白、IgDesign、将想法转化为药物、整合药物创造、Unlimit with us、以AI的速度创造药物、更好的生物制剂、更快的、点击按钮即可突破治疗、为每个人提供的Denovium和Denovium Engine。本年报表格10—K中提及的所有其他商标、服务标记或商号均为其各自拥有人的知识产权。使用这些商标/商号并不意味着任何形式的附属、认可或赞助。仅为方便起见，本表格10—K年报中的商标和商品名称可连同或不连同®和™符号一起提及，但忽略®和™符号的提及不应被解释为任何指示，表明其各自的所有人不会在适用法律的最大程度上主张其权利。
关于Absci的其他信息的可用性
投资者和其他人士应注意，我们经常使用我们的网站（www.example.com）和投资者关系网站（www.example.com）免费与投资者和公众沟通，包括但不限于通过发布投资者介绍、SEC文件（包括在提交给SEC或提交给SEC后，在合理可行的情况下尽快对此类文件进行修订和展示）、新闻稿、公开电话会议和网络广播，以及在这些网站以及X（Twitter）、LinkedIn和YouTube上进行网络广播。我们在这些网站和社交媒体上发布的信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对Absci感兴趣的人定期查看这些信息。我们网站和社交媒体帖子，或任何其他网站可以从我们网站或社交媒体帖子访问的内容，不应被视为通过引用纳入根据1933年证券法（经修订）提交的任何文件中。
第一部分：
项目1.业务
我们的使命
Absci是一家数据优先的生成人工智能药物开发公司，将人工智能与可扩展的湿实验室技术相结合，以更快地为患者创造更好的生物制剂。通过训练数据，人工智能创建，湿实验室验证，我们的集成药物创建平台旨在设计更好的生物制剂，具有设计功能和一流性能。
基于抗体的疗法代表了一个非凡的医疗和经济机会，但生物制药行业在将这些改变生命的药物带给患者方面面临着重大挑战。我们的集成药物创建平台旨在通过使用人工智能同时优化多种药物特性来改进传统生物药物的发现，这些特性可能对开发和治疗益处非常重要。这有可能显著缩短临床时间，并增加成功的可能性。我们的方法扩大了生物制药的可能性—从药物发现范式转向药物创造—目标是为需要它们的患者带来一流和一流的抗体治疗。
人工智能药物创造机会
生物药物的发现已经成熟，可以颠覆。药物发现和开发的研究估计，从发现到开始人体临床试验平均需要5.5年。传统药物发现活动达到上市产品的成功率估计不到5%。此外，将一种药物推向市场通常需要12—15年和10亿美元以上。
数十年来，机器学习和人工智能的进步一直在不断发展，在药物发现方面的应用越来越多。2023年5月，美国食品和药物管理局承认人工智能和机器学习无疑将在药物开发中发挥关键作用，并认识到其在多方面增强药物开发的潜力，包括帮助更快地为患者带来安全有效的药物。2023年6月的一项研究估计，人工智能可以在临床前阶段的药物发现中节省至少25—50%的时间和成本。一些分析师特别指出，生成人工智能是一种有希望的方法，可以创造具有更好的属性的新药，使药物开发更接近药物设计，加快过程并创造更好的靶向药物。临床试验可以从探索已经发现的分子的特性转移到确认设计是否符合预期。
生成性人工智能依赖于海量的训练数据集来生成高质量的结果。例如，著名的生成人工智能模型GPT—4是在互联网等公共资源中获得的大规模数据上进行训练的。药物发现不存在这样的数据集。因此，目前的人工智能药物发现主要集中在小分子药物上。它们更简单的结构允许合成和筛选数百万个成员的化学库，然后为生成性人工智能模型提供训练数据。相比之下，使用人工智能模型设计生物药物更具挑战性，因为现有的生物数据集要小得多，这意味着可用于开发高度预测的人工智能模型的训练数据较少。然而，生物药物本质上比小分子更具选择性，因此在患者中通常具有更好的安全性。因此，构建生物药物相互作用的大型训练数据集为人工智能模型提供了潜力，为各种疾病靶点设计高度特异性、安全的治疗方法，这些疾病靶点不易被小分子寻址。
Absci成立于一项旨在解决生物药物发现中的人工智能数据问题的技术。十多年来，我们一直在使用合成生物学来大规模生产抗体，与缓慢和昂贵的哺乳动物细胞方法相比。我们的人工智能模型加速了具有潜在新颖、同类最佳属性的候选抗体的设计和优化。然后，我们使用我们专有的湿实验室检测来大规模验证这些候选抗体。的这种组合 硅片利用湿实验室测试建模使我们能够生成巨大的真实世界数据集，我们利用这些数据集来训练和完善我们的深度学习模型。
通过迭代的人工智能预测、湿实验室验证和人工智能培训，我们实现了一个良性循环，我们相信这将加速我们全面实现 硅片生物药物的发现有了学习的数据、创建的人工智能和验证的湿实验室，Absci可以在几周内创建数十亿个抗体设计，筛选数百万个排序的抗体序列，使我们能够在短短六周内从人工智能设计的抗体到湿实验室验证的候选抗体。我们独特的集成药物创建方法有可能显著缩短临床前开发时间，从基准时间表的5—7年缩短至18—24个月，使我们能够建立强大的合作和全资候选药物管道，以扩大治疗可能性。
我们的集成药物创造平台
我们的集成药物创建平台结合了训练数据、人工智能创建以及每周验证数百万人工智能生成的设计的湿实验室。它可以在短短六周内将我们从人工智能设计的抗体带到湿实验室验证的候选人。
数据来训练：我们的SoluPro技术是一种多重合成生物学方法，旨在克服当今最高通量自动化实验室的局限性。它构建了数十亿个基因上不同的细胞，每个细胞都包含制造感兴趣蛋白质的一种版本的指令，以及不同种类的折叠和表达解决方案。然后，我们的ACE检测技术评估和分类数亿个设计，以收集最佳命中—目标蛋白的版本，基于靶结合，蛋白质质量和表达滴度。我们使用这些高质量、高吞吐量的数据来训练我们的人工智能模型。
就建立了我们使用生成人工智能模型设计新的治疗候选者，类似于用于从自然语言提示创建文本和图像的模型。从海量生物数据集中工作，我们应用生成人工智能来设计具有最佳药物属性的候选药物，包括但不限于结合亲和力，低免疫原性，改善的药代动力学特征和可开发性。生成性人工智能扩展了解决方案空间，使我们能够在计算机中创建全新的抗体设计，为我们带来新的机会， 硅片药物设计
湿实验室，：我们利用湿实验室的吞吐量功能验证功能支持我们的生成性人工智能设计，旨在在实验室中验证我们的人工智能模型。他们可以在短短六周内将我们从人工智能设计的抗体带到湿实验室验证的候选人。湿实验室数据的质量和规模为我们提供了大量的训练数据，推动了我们的迭代设计—构建—测试—学习循环。
我们的综合药物生产平台使我们在三个广泛领域的核心竞争力得以实现：
•用新方法发现靶点我们重建了流行的免疫应答分子，如来自疾病组织的抗体，并鉴定了它们相应的抗原，提供了新的治疗靶点，以及同源结合伴侣，用于进一步的潜在验证和优化。
•AI引导的抗体药物创建： 我们设计 从头开始抗体的从设想的药物形式和靶抗原开始，我们生成了一个相关序列变体库，以建立靶特异性，旨在创建具有与亲和力，功能性和可开发性相关的期望属性的新型治疗候选物。
•人工智能引导的导联优化通过多参数人工智能先导优化，我们致力于同时评估变体，以改善靶点亲和力、可制造性和其他药理学特性，以将开发候选药物带入临床。
我们相信，我们平台的灵活性使我们能够应对现有目标或候选产品的特定挑战，并开辟机会，以创建新的模式和生成我们认为以前不可能实现的候选先导药物。我们的目标是展示我们完全集成的方法的价值，并扩大我们的工作与越来越多的合作和内部计划。
我们相信，我们有潜力释放新的差异化价值驱动因素：
•启用一流的药物我们的平台有能力访问新的生物学，以解决难以捉摸的药物靶点，如G蛋白偶联受体（GPCRS）和离子通道。
•实现一流的药物我们的人工智能驱动的多参数优化可以帮助开发具有多种优越属性的药物，例如多价生物制剂、增加的半衰期和条件pH依赖性结合。
•缩短就诊时间我们相信我们的平台可以将IND的时间从行业平均4—6年减少到大约两年，从而在单位时间内实现更多的项目。
•提高成功概率我们的人工智能模型能够实现多参数预测和并行属性的同时优化，从而做出能够解决所需属性的预测。我们通过深度学习的集成实现的洞察力将有助于识别最有可能获得临床成功的新药候选者，并最终提高项目的净现值（NPV）。
•拓展知识产权空间人工智能药物创造为一流药物产生更广泛的知识产权，并为快速追随者或一流策略找到新的知识产权。
我们的商业模式
我们的商业模式是利用我们的平台快速创建生物药物候选物，通过：
在药物发现和开发生命周期中与利益攸关方建立伙伴关系：我们与合作伙伴（包括负责通过我们平台生成的生物候选物的临床前和临床测试的制药和生物技术公司）共同开发候选药物。我们的合作伙伴关系将为我们提供机会，参与利用我们的平台生成的生物候选物的未来成功，包括通过潜在的临床，监管和商业里程碑付款以及获批产品净销售额的版税。我们的目标是在多个适应症的生物制剂合作管道资产的多元化投资组合中集合经济利益。
开发我们自己的专有资产管道：我们的目标是创建包括我们自己的内部项目管道的治疗资产。凭借找到目标和开发潜在的同类最佳资产的能力，我们打算开发有前途的资产，以价值拐点，从临床前验证到临床试验，然后再合作或出售它们。因此，我们可能会进行临床试验及╱或生产合作，以推进特定治疗资产，以瞄准该等价值拐点。我们相信，通过开发我们自己的管道，我们将为增强平台的货币化和验证创造选择。
我们不断发展的业务模式是通过合作药物开发计划和内部资产开发计划使计划组合多样化的战略转变所支撑的。我们的方法是平衡合作项目和内部项目之间的投资组合，这些项目将我们的业务范围扩大到各种适应症，并提供研发和前期资金，以及我们有更多控制权和潜在的合作伙伴关系或资产销售，以提供更显著的经济回报。这种商业模式演变的基石在于风险的多样化和潜在的投资回报。参与药物生产合作可能使我们能够接触到更广泛的适应症和市场，而内部资产开发可能在更大程度上控制方案选择、开发时间轴和投资回报方面更有利。我们的双面模式不仅确保了一组重点明确的适应症，而且还为我们提供了更大的选择性，增强了我们随着项目进展而进行调整的能力。我们相信，我们将通过我们的模式发展和多样化我们的项目组合，最终推动创新并为所有利益相关者创造价值。
我们的合作伙伴关系
我们将合作伙伴关系构建为药物创建协议，并允许我们的合作伙伴在药物创建阶段完成后对我们创建的生物资产授予知识产权。药物创建阶段的主要目标包括靶点创建、先导或候选物创建以及先导候选物或先导候选物集合的开发或优化。在药物开发阶段，合作伙伴可能会要求一个范围，包括但不限于特定疾病领域，用于创建新生物制剂的目标，或为人工智能驱动的优化提供指定的主要候选人。对于大多数合作伙伴，我们希望在启动药物开发阶段之前，就我们知识产权许可的下游经济条款进行谈判并达成一致。我们预计，该等药物开发协议可能为我们提供权利，在实现适用候选产品的各种临床、监管和商业里程碑时收取付款，以及至少在获批商业化候选产品的上市独家期内收取净销售额的版税。
活动计划
我们将“活动项目”定义为：受持续技术开发活动影响的药物开发项目，旨在确定我们的合作伙伴是否可以继续进行该项目用于未来的临床开发，以及我们的合作伙伴获得并保持我们技术许可以在药物开发阶段完成后推进该项目的任何项目。然而，我们无法保证我们的合作伙伴将推进目前作为活性项目主题的任何候选药物进入进一步的临床前或临床开发，或者我们的合作伙伴将在药物开发阶段完成后及时选择许可我们的技术。
截至2023年12月31日，我们的活动计划如下：
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| 合作伙伴 | 合同日期 | | 活动计划 | | 治疗区域 |
精密生活 | 2023年12月 | | 5 | | | 未披露 |
阿尔米拉尔 | 2023年11月 | | 2 | | | 皮肤病学 |
阿斯利康 | 2023年11月 | | 1 | | | 肿瘤学 |
| 未披露 | 2023年7月 | | 1 | | | 未披露 |
未披露 | 2023年3月 | | 1 | | | 未披露 |
默克 | 2022年1月 | | 3 | | | 未披露 |
默克 | 2019年12月 | | 1 | | | 未披露 |
阿尔法癌症技术 | 2019年8月 | | 1 | | | 肿瘤学 |
| SFJ制药公司 | 2019年4月 | | 1 | | | 血液学 |
| 活动计划 | | | 16 | | | |
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我们的集成药物创建平台主要用于我们的合作伙伴关系，使用人工智能进行跨适应症的药物创建，以同时优化可能对开发和治疗益处至关重要的多种药物特性。我们与未公开合作伙伴的一个活动项目正在利用我们的平台能力优化II期候选药物的药代动力学特性，我们与未公开合作伙伴的一个活动项目正在利用我们的平台能力，包括抗体库。我们还有三个积极项目，专注于为我们的合作伙伴正在开发的候选药物开发生产细胞系的传统模式。这些遗留细胞系开发活动项目中的两个是临床前项目，一个是处于III期临床开发（PhaseBio Pharmaceuticals的候选药物bentracimab，由SFJ Pharmaceuticals，Inc. 2023年1月）。
我们已就许可协议进行谈判，或预期在完成某些药物生产活动后就许可协议进行谈判，并为所有活动项目支付潜在的下游里程碑付款和版税。然而，我们尚未就足够数量的特许权使用费和里程碑式许可证谈判条款，使我们能够准确预测我们的潜在收入和财务表现。
内部管道
我们的生物制品生产线反映了我们的差异化能力， 从头开始抗体生成、多参数先导优化和反向免疫学。我们正在开发一个多元化的内部项目组合，重点是细胞因子生物学，因为我们扩大我们的集成药物创造平台，并努力影响数百万人的生命。
内部资产计划
截至2023年12月31日，我们已确定三个专注于细胞因子生物学的全资内部资产项目，以及若干尚未披露的内部管道项目正在评估中。
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程序名称 | | 目标描述 |
ABS—101 | | 炎性肠病中靶向TL1A的候选物 |
ABS—201 | | 皮肤病学中一个未公开的治疗目标的引导和优化阶段 |
ABS—301 | | 免疫肿瘤学中一个未公开的治疗靶点的引导和优化阶段 |
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我们知道默克、罗氏和赛诺菲正在开发针对TL1A的临床阶段资产。为了比较ABS—101与这些竞争产品候选物的预期属性，我们生成了推定的临床竞争分子，并与几种潜在的ABS—101分子进行了头对头比较。在这些临床前研究中，ABS—101潜在候选物表现出与潜在优异产品特征一致的特性，通过证明来自多种生物物理学和细胞试验的效价数据相同或更优，以及改进的可开发性特性。我们相信这些属性支持该计划的潜力，以创造一个有效的候选人有利于皮下给药。此外，体外和初步体内PK研究证实了延长半衰期的潜力，支持显著改善给药间隔的目标。虽然我们对这些临床前结果感到鼓舞，但我们不能保证在ABS—101的临床研究中也会获得类似的结果。此外，虽然我们希望创建与正在开发的竞争产品候选物具有相同属性的分子，但我们不能向您保证，我们创建的分子与竞争对手正在开发的分子相似或更好，也不能向您保证，我们的临床产品候选物与竞争对手的直接比较将产生相似的结果。
2024年2月，我们启动了IND研究，以进一步评估ABS—101的某些性能。基于这些IND启用研究，我们计划在2025年第一季度提交IND，并可能在2025年上半年启动I期临床试验。
平台功能
我们的活动计划、内部资产计划和历史计划证明了我们的平台有能力连续解决广泛的生物制剂和模式。除了我们与合作伙伴和内部管道的活动计划外，我们还利用我们的平台进行了与32种额外分子相关的药物生产活动。这些项目包括内部研究项目和与第三方合作的药物开发项目。
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战略
我们相信，我们代表了一个新的生物技术公司，将强大的人工智能与新的合成生物技术相结合，创造出改善人类健康的生物制剂。我们的集成药物创建平台有望成为一个不断增长的创新引擎， 从头开始候选人，使用反向免疫学来识别新的表位，提高效率，拓宽管道，缩短临床前时间表。我们的目标是通过以下方式保持在药物开发的最前沿：
•通过我们的专有平台，使生物制剂和新的模式的发现和开发成为可能。我们设计、构建和快速筛选大量基因不同细胞的能力使我们能够评估数十亿种独特的蛋白质变体，并增加找到最有前途的生物药物候选物的可能性。我们利用AI模型的洞察力设计和优化新的自然模式。我们还利用自然的力量，利用合成生物学的方法， 大肠杆菌SoluPro菌株生产复杂蛋白质和新的模式。与其他生物药物发现方法不同，我们在完全构建的支架中评估这些所需蛋白质的变体，以实现生物制剂的创建，同时优化靶向亲和力以及高滴度表达和从发现过程开始的可扩展性。我们相信，我们的平台将使我们和我们的合作伙伴能够将更好的新药推向市场。
•加强我们作为制药公司和生物技术公司首选合作伙伴的地位。 我们与大型制药公司、生物技术公司和其他组织建立合作伙伴关系，部署我们的突破性技术，以使这些合作伙伴能够创造生物药物，并不断扩大我们合作项目的广度和深度。我们相信，我们的创新方法和能力，以更快地创造更好的生物制剂，以及我们平台的可扩展性，将使我们能够建立一个多元化的潜在里程碑收入和版税的组合，跨越多个适应症的各种生物制剂。
•兑现…的诺言 硅片通过利用专有数据和人工智能开发药物。我们的人工智能模型随着每个新程序的学习和改进。我们正在通过使用我们自己独特的多维数据集训练我们的深度学习模型来增强我们人工智能模型的预测能力。有了足够的数据和迭代，我们的目标是实现 硅片创造具有所需药理学属性的新候选药物。通过我们的反向免疫学技术用于靶点识别，我们正在扩展我们的训练数据集的内容，以开发理解免疫蛋白相互作用和抗体—抗原特异性决定因素的模型。我们的人工智能模型是将业务规模与速度和精度联系起来的纽带。我们拥有的程序越多，我们生成的数据越多，我们的AI模型学习的就越多。随着人工智能模型变得越来越智能，我们可以更快地创建新的更好的生物结构。
•持续投资于我们的团队和平台，以推动科学的边界，释放生物学尚未开发的力量。 我们打算通过对团队和技术的投资来保持我们的技术差异化。我们希望继续培养人工智能和生物学领域的主题专家团队，以加强我们在生物信息学、分子科学、生物学和化学、计算和蛋白质工程等领域的能力。我们希望扩大和加强我们的知识产权组合，以保护和确保我们创新的价值。我们可能会继续评估战略性技术收购，以扩大和加强我们平台的能力，并加深我们在生物药物研发方面的专业知识。
我们的增长战略
我们的目标是建立我们专有的端到端平台，作为生物药物开发的行业标准。我们的增长战略是：
•开发我们的专有资产管道。我们正在选择性地创建我们自己的先导药物候选物，并将其推进到价值拐点，从临床前验证到临床试验。在某些情况下，我们可能会将我们的主要候选药物授权或转让给合作伙伴进行临床进展，并期望在经济上获得更大份额，相对于我们可能为我们的药物生产合作伙伴许可获得的里程碑和版税。
•为生物制品建立新的伙伴关系。我们相信，我们的平台对于生物药物开发具有明确和差异化的价值主张。我们已经成功吸引了最初的合作伙伴，我们将继续扩大我们的能力并加强我们的平台，以提供更强大的集成解决方案。鉴于生物制药行业对创造新型生物制品的兴趣日益增加，我们相信有一个巨大的未开发的潜在合作伙伴市场，从传统的大型制药公司到新兴的生物技术创新者，他们可以从我们的平台中获益。我们相信，我们提供了一种方法来超越许多正在投资开发创新的蛋白质药物的公司所面临的挑战。随着我们继续建立我们的平台作为生物药物开发的首选解决方案，我们希望继续吸引新的合作伙伴。我们聘请了一个业务发展团队，专注于提高人们对我们能力的认识并建立新的合作伙伴关系。
•增加我们与现有合作伙伴合作的分子数量。我们认为，利用现有合作伙伴的候选药物取得技术成功是对概念的最佳验证，我们打算利用这些成功扩大现有合作伙伴关系，以解决合作伙伴各自管道中的其他分子问题。我们的联盟管理团队专注于支持我们的合作伙伴关系的成功，并增加我们与现有合作伙伴合作的分子数量。
•扩大我们在生物药物发现价值链中的合作范围。我们打算在我们所有的药物生产应用中扩大现有的合作伙伴关系，其中包括新靶点识别，先导优化， 从头开始人类抗体的发现。我们希望扩大合作范围，以解决更多的分子类别，从而提供更多的里程碑和版税机会。
•通过研发和战略收购来扩展我们的平台。我们打算继续创新和扩大渠道，以更快的速度创造更好的新生物制剂。生物学验证技术、临床前评价模型和下游蛋白质纯化技术都是潜在的战略利益领域，可以进一步提升我们对合作伙伴的价值主张，并为我们提供指导我们内部努力的重要见解。
竞争
Absci是一家数据优先的生成人工智能药物开发公司，将人工智能与可扩展的湿实验室技术相结合，以更快地为患者创造更好的生物制剂。我们的集成药物创建平台通过使用人工智能同时优化对开发和治疗益处重要的多种药物特性，改进了传统的生物药物发现。使生物制药研究和开发成为可能的技术市场，如我们的，包括多个类别的制药和生物技术行业，竞争对手同样致力于解决靶点识别、生物药物发现或广泛过程的相邻方面的某些步骤，包括：
•在人工智能指导的药物设计和发现领域，我们可能会面临来自试图使用人工智能设计新型生物药物的公司的竞争，如Generate Biosedicines，Inc.，和Exscientia Limited等。此外，我们未来可能面临来自目前提供邻近技术（例如人工智能小分子设计）的公司的竞争，这些公司可能寻求开发抗体设计能力，如Recursion Pharmaceuticals，Inc.，Relay Therapeutics，Inc. Isomorphic Labs Limited和Schrodinger，Inc.，在其他方面。此外，寻求开发生物药物设计人工智能能力的其他制药和生物技术公司也可能构成竞争；
•在新靶点识别领域，我们可能面临来自学术、制药和生物技术研究倡议的竞争，以及来自专注于新靶点识别方法的私营和上市公司的竞争，包括GV20治疗，Alchemab治疗，PrecisionLife Limited，3T Biosciences，Inc.，然而，在某些情况下，如果发现与我们的药物开发平台协同作用，我们可能会与这些公司合作；
•在更广泛的抗体治疗开发领域，我们可能会面临来自制药和生物技术公司的竞争，这些公司正在开发针对我们内部管道中治疗资产所针对的相同疾病靶点和/或适应症的治疗药物；以及
•更一般地说，在新的人/人源化抗体发现领域，我们可能面临来自AbCellera Biologics Inc.，Alloy Therapeutics，Inc.，Adimab LLC
有关我们面临的与竞争有关的风险的讨论，请参阅“风险因素—与生物药物开发有关的风险—生物制药平台技术市场竞争激烈，如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，或维持盈利能力。
人力资本
我们的员工，我们称之为“无限者”，对于我们为合作伙伴服务的能力和实现我们的使命，即更快地为患者创造更好的生物制剂至关重要。
2023年，我们更新了我们的企业价值观，以更全面地反映我们向人工智能制药公司的转型，以及我们对患者、多样性和社区的尊重。我们的价值观指导着我们的日常决策和我们的长期文化发展，为我们的合作定下基调：
•我们相信不可能
•我们是一个团队，只有一条终点线
•我们提供成果
•我们创新是因为生命依赖于它
•我们拥抱我们的差异
•我们做的是正确的事
将这些价值观融入我们的文化，使我们的员工能够将想法转化为影响力，因为我们努力创造更好，更快的新药之路。无论是集体还是个人，我们都在挑战常规，用大胆的想法和对新可能性的热情追求颠覆生物制药行业。
截至2023年12月31日，我们共有156名员工，其中155名为全职员工，其中许多拥有高级研究生学位。我们相信，我们的无限元是我们最重要的资产。
为了促进人才的吸引和保留，我们努力使ABsci成为一个包容性，安全和有吸引力的工作场所，有机会成长，发展和联系，并得到有竞争力的薪酬和福利，以及社会，社区，健康和福祉计划的支持。
薪酬和福利： 我们的薪酬理念旨在建立和维持公平和灵活的薪酬计划，吸引和奖励具备支持我们使命所需技能的人才，为我们的股东创造长期价值，并协助实现我们的战略目标。我们为员工提供有竞争力的现金薪酬、全体员工股权计划和广泛的福利。我们的短期奖励或现金奖金计划旨在表彰和奖励公司目标的实现和个人表现，并通过我们的企业价值观的影响和展示来衡量。我们的股权计划的主要目的是通过授予以股票为基础的薪酬奖励来吸引、留住和激励员工、顾问和董事，使我们的员工与股东的利益一致。所有全职雇员均于受聘时获得股权授出，其后合资格获得年度股权授出。我们的员工福利包括员工股票购买计划、员工及其家人的慷慨医疗福利、人寿和残疾保险、无限假期、育儿假、401（k）配对、推荐奖金、获得心理健康资源、健康计划和现场服务。
培训和发展： 我们提供大量的教育资源和发展机会，重点是内部流动性和公平和公平的人才实践。员工可以利用现场课程、领导力课程、在线培训、团队建设活动、研讨会、会议、讲座、大学课程、点对点和领导力指导培训以及整个公司的其他学习机会。所有雇员都有资格获得每年的货币津贴，用于继续教育和职业发展培训。此外，我们有一个带薪实习计划，为大学或研究生提供现实世界的经验，并有机会与我们非凡的人一起工作，同时帮助Absci识别和开发下一代Unlimiters。
道德与合规：我们已采纳并定期检讨《商业行为及道德守则》（“守则”），以协助董事、高级职员及雇员在开展业务及履行日常职责时作出符合道德及法律的决定。所有董事、高级职员及雇员均须审阅及签署有关守则的确认书，并同意每年遵守守则。我们设立了举报热线和网络表格，使员工能够匿名举报任何涉嫌违反《守则》的行为，我们对所有善意提出的索赔都有严格的不报复政策。
沟通和员工参与：我们采用各种工具促进公开和直接的沟通，包括与高管举行的公开论坛、员工调查以及通过员工领导的小组和委员会进行互动。我们的校园旨在创造一个合作和友情的空间。我们每月举行公司范围的会议，并定期安排时间让同事联系。我们通过公司脉搏调查来评估和完善员工计划。我们的年度员工敬业度调查流程采用第三方调查工具，并以定期脉搏调查作为补充，以帮助我们评估持续进展和员工情绪。行政领导团队继续确定与员工反馈直接挂钩的关键举措，以进一步提高员工参与度。
多样性、公平、包容和归属（DEIB）我们的愿景是提供突破性的治疗方法，解决广泛和多样化的患者群体未满足的医疗需求。实现这一愿景是不可能的，除非我们有一个多样化和有才华的团队，除非我们生活在一个多样化和公平的世界，在那里每个人都可以受益于我们正在创造的潜在改变生活的疗法。我们致力于建立一个具有各种背景、技能和观点的团队。我们鼓励员工在基层努力，例如成立我们的妇女联盟集团和彩虹集团等亲合力团体。我们继续发展和推进我们的DEIB努力。我们相信，包容性有助于推动创新，并增加我们对我们寻求受益的不同患者群体的了解。
健康、安全、福祉：我们致力于促进员工的健康、安全和福祉。我们的雇员安全委员会由跨部门成员组成，定期开会检讨工作场所安全及遵守安全政策。我们要求进行年度工作场所安全培训，以加强在紧急情况下可能有用的工作场所安全程序，并协助员工帮助预防工作场所事故。我们有许多员工拥有当前的急救、CPR和AED认证，用于应急准备。
知识产权
我们使用各种知识产权保护策略，包括专利、商标、商业秘密和其他保护专有信息的方法。我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的集成药物创建平台的组件获得和维护知识产权保护；捍卫和执行我们的专利，保护我们的商业秘密的机密性；在不侵犯有效和可执行的专利和第三方的其他所有权的情况下运营，以及发现知识产权保护的新机会。
截至2023年12月31日，我们在全球拥有72项已颁发或授权的专利和70项待决专利申请，其中包括8项已颁发的美国专利和15项待决的美国专利申请。我们还在欧盟、澳大利亚、日本、加拿大、中国、香港、以色列和墨西哥获得了专利。这一数字不包括我们可能已经提交的临时申请。我们的专利和专利申请，如果发布，预计将在2033年8月至2043年12月之间到期，每种情况下都不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。
我们的专利和专利申请包括：
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| 技术 | 已颁发的专利 | 待处理的申请 | 保护类型 |
| 细胞系与表达技术 | 8美国 64名外籍人士 | 27个应用程序 | 组合物、方法、试剂盒 |
| 专有分析和技术 | | 20个应用程序 | 组合物、方法 |
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| 抗体发现 | | 19个应用程序 | 组合物、方法、试剂盒 |
| 人工智能 | | 3个应用程序 | 系统、方法 |
专利保护因国家而异，取决于授予专利的类型、专利权利要求的范围以及特定国家可用的法律救济。此外，单个专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家，专利有效期为自最早的非临时申请日起20年，但须遵守任何声明或延期。专利在美国的有效期可以因美国专利商标局（USPTO）未能满足某些法定和法规的期限而调整。此外，在美国，涵盖FDA批准的药物的美国专利期限也可能有资格获得专利期限延长，如果获得批准，则允许专利期限恢复，以补偿FDA监管审查过程中损失的专利期限。Hatch—Waxman法案允许专利有效期延长最多五年，超出专利有效期。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。专利有效期延长不能延长专利的剩余有效期，自产品批准之日起总共超过14年，且仅可延长一项适用于已批准药物的专利，且仅可延长涵盖已批准药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖已批准药物的专利期限。未来，如果我们决定开发自己的候选产品，并且任何此类候选产品获得FDA批准，我们预计将对涵盖这些产品的专利申请专利期延长。虽然我们可能会在任何司法管辖区寻求我们的相关已发布专利的专利期延长，但我们不能保证适用当局（包括美国FDA）同意我们对是否应授予此类延长以及如果授予此类延长的时间的评估。
截至2023年12月31日，我们在美国拥有Absci的注册商标、我们的程式化“A”商标、Bionic SoluPro、SoluPro和SoluPure，以及在其他司法管辖区的18个商标注册。
除专利和商标保护外，我们还采用其他形式的知识产权保护，包括版权、内部技术诀窍和商业秘密，当这些形式更适合保护我们知识产权的某一方面时。例如，我们的商业机密涵盖了与深度学习AI模型、计算抗体和目标发现技术、E. coliSoluPro菌株，蛋白质折叠溶液库和药物发现分子库的设计。我们相信，我们的知识产权通过我们全面的知识产权保护方法而得到加强。我们的政策是要求我们的员工、顾问、顾问和其他独立承包商在接受雇佣、咨询或与我们类似关系时签署保密和发明转让协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中，所有与我们的业务或财务事务有关的机密信息都必须保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。我们还通过使用安全措施采取预防措施，以防止我们的专有信息泄露给第三方。
尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工、顾问、顾问和其他独立承包商签订合同，但这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密和其他专有技术。有关我们面临的与知识产权有关的风险的讨论，请参阅“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”。
环境、社会和治理(ESG)
随着我们的持续增长，我们正将环境、社会及管治考虑纳入我们的业务策略。董事会提名及企业管治委员会（“委员会”）与董事会及其其他委员会监督及协调有关本公司之企业责任及环境、社会及管治事宜的定期检讨，当中可能包括评估行业惯例、投资者意见、声誉影响、法律标准、环境、社会及管治措施的整体风险及效益，以及就该等事宜作出公开报告。
政府监管
与生物疗法的发现、开发、批准和商业化有关的法规
我们的重点是利用我们的平台，使我们和我们的合作伙伴能够提高生物产品发现和开发工作的速度和成功率。因此，虽然我们受到多项法规的约束，例如管理我们的实验室设施的法规以及一般适用于私营部门企业的法规，但我们不受通常适用于生命科学、生物技术和制药部门和行业的许多法规的约束。然而，我们相信，我们业务的长期成功部分取决于我们当前或未来的合作伙伴成功开发和销售通过我们的平台技术识别和创造的产品的能力。管理我们制药和生物技术合作伙伴的法规是我们认为对我们的业务影响最大的法规。
美国联邦、州和地方各级以及欧洲联盟和其他国家和司法管辖区的政府当局，除其他外，广泛管理药品的研究、开发、测试、制造、质量控制批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口，包括我们的合作伙伴开发的生物制品。在美国和其他国家和司法管辖区获得上市批准的过程，以及随后对适用的法规和法规以及其他监管机构的遵守，需要花费大量的时间和财力。如果我们或我们的合作伙伴在任何时候未能遵守适用的法律或法规，我们或我们的合作伙伴可能会受到行政或司法制裁或其他法律后果，其中包括对营销或制造的限制、产品召回、罚款、警告信、无标题信件、临床研究的临床搁置、FDA拒绝批准未决的申请或已批准申请的补充、暂停或撤销产品批准、产品扣押或拘留、拒绝允许产品进出口、同意法令、公司诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外、强制修改宣传材料、发布安全警报、亲爱的医疗服务提供者的信件、禁令或施加民事或刑事处罚。
我们或我们的合作伙伴必须在这些国家开始临床研究或销售生物制品之前获得相关监管机构的必要批准。各国对临床试验、产品许可证、覆盖范围、定价和报销的要求和流程各不相同。在美国，生物制品受《联邦食品、药品和化妆品法案》、《公共卫生服务法案》以及其他联邦、州、地方和外国法规和法规的监管。FDA要求的生物制品在美国上市之前的流程通常包括以下内容：
•根据FDA适用的药物非临床研究质量管理规范（GLP）完成临床前实验室试验和动物研究；
•向FDA提交IND申请，该申请必须在临床试验开始前生效；
•在开始每项试验之前，每个临床研究中心的独立机构审查委员会（IRB）或伦理委员会批准方案和相关文件；
•根据FDA的法规（通常称为药物临床试验质量管理规范（GCP）），以及保护人类研究受试者及其健康信息的任何附加要求，进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定拟定生物制品用于其预期用途的安全性和有效性；
•准备并向FDA提交生物制品许可证申请（BLA），以获得上市批准，其中包括足够的证据证明拟定生物制品用于其预期适应症的安全性、纯度和效力，包括非临床试验和临床试验的结果；
•FDA满意地完成了对生物制品生产设施的检查，以评估其是否符合cGMP，以确保设施、方法和控制措施足以保存生物制品的鉴别、规格、质量和纯度；
•对生成支持BLA的数据的非临床研究和临床试验中心的潜在FDA稽查;
•在适当的情况下，由FDA咨询委员会对候选产品进行审查；
•支付FDA审查BLA的用户费用（除非适用费用豁免）;以及
•FDA审查和批准了BLA，从而使生物制品获得了商业营销的许可。
我们打算有选择地创建我们自己的候选生物产品，并将这些候选产品提升到价值拐点，从临床前验证到人类临床试验中的早期临床概念验证，以及必要的cGMP生产规模。
临床前和临床发展
在人体上测试任何生物产品之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括药物化学、配方和稳定性的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估安全性，在某些情况下建立治疗使用的理论基础。临床前研究的实施须遵守适用的联邦/国家、超国家、州和地方层面的法规和要求，包括GLP、安全/毒理学研究的要求。临床前研究的结果，连同生产信息和分析数据，必须作为IND的一部分提交给FDA，或作为临床试验申请(CTA)的一部分提交给外国的适当监管机构。IND是FDA授权对人类进行研究的新药的请求。在美国，IND必须在人体临床试验开始之前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。
临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下向人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者就其参与任何临床研究提供知情同意。临床试验是根据书面试验方案进行的，其中详细说明了临床试验的目标、将用于监测安全性的参数和将被评估的有效性标准。在产品开发期间进行的每一项连续临床试验以及后续的方案修改，都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并必须监督研究直到完成。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或试验不太可能达到其所述的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的独立合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他理由，如没有显示疗效，可以建议停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果的要求。
为了批准BLA，人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能会重叠或合并：
•阶段1-研究产品最初引入健康的人体受试者或患有目标疾病或状况的患者。这些研究旨在测试研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢和分布，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。
•第二阶段-研究产品用于特定疾病或状况的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和剂量计划，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始更大规模和更昂贵的3期临床试验之前，可以进行多个2期临床试验以获得信息。
•第三阶段-该研究产品用于扩大的患者群体，以进一步评估地理分散的临床试验地点扩大的患者群体的剂量、临床疗效、效力和安全性。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比，并为产品批准和产品标签提供充分的基础。
在某些情况下，FDA可能会要求，或者公司可能会自愿进行批准后的临床试验，有时被称为4期临床试验，在最初的上市批准之后。这些临床试验是用来从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验，特别是为了长期安全的随访。在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于生物产品的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP最终确定商业批量生产产品的工艺。为了帮助降低使用生物制品引入外来制剂的风险，《公共卫生服务法》强调了对属性无法准确定义的产品进行生产控制的重要性。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，除其他外，赞助商必须开发测试最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选生物制品在保质期内不会发生不可接受的变质。
在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床研究调查人员进行广泛的监测和审计。除其他信息外，详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，书面IND安全报告必须提交给FDA和调查人员，以了解严重和意想不到的可疑不良事件、其他研究表明对暴露于生物的人类有重大风险的其他研究结果、动物或体外试验结果表明对人体有重大风险、以及任何临床上重要的严重可疑不良反应发生率比方案或研究人员手册中列出的增加。
FDA、赞助商或IRB可以随时以各种理由暂停临床研究，包括发现研究患者或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样，如果一项临床研究不是按照IRB的要求进行的，或者如果候选生物制品与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床研究的批准。此外，如果试验由数据安全监测委员会或委员会监督，如果该小组确定受试者存在不可接受的安全风险或其他原因，如临时数据表明缺乏疗效，则可能建议停止临床试验。
生物制品许可证申请(BLA)的提交和审查
假设按照所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，产品开发、临床前研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将候选产品用于一种或多种适应症的上市。BLA必须包括临床前研究和临床试验中可用的所有相关数据，包括阴性或不明确的结果以及阳性结果，以及与候选产品的化学、生产、控制和拟议标签等相关的详细信息。根据经修订的《处方药使用费法》（PDUFA），每个BLA必须向FDA提交一笔重要的申请使用费，除非豁免或豁免适用，该豁免或豁免每年进行调整。FDA在申请人提交BLA后有60天的时间，可以发出拒绝提交函或接受BLA提交，表明BLA足够完整，可以进行实质性审查。FDA在批准过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请或决定数据不足以批准，并可能要求在接受申请之前进行额外的临床前、临床或其他研究。
一旦BLA被接受申请，FDA的目标是在接受申请后的十个月内审查标准申请，或者，如果申请符合优先审查资格，则在FDA接受申请后的六个月内审查标准申请。在标准审评和优先审评中，FDA要求提供更多信息或澄清，审评过程可能会大大延长。FDA审查BLA，
除其他事项外，确定候选产品是否安全、纯净和有效，用于其预期用途，以及其生产、加工、包装或存放的设施是否符合旨在确保和保护产品特性、安全性、强度、质量和纯度的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，通常是一个由临床医生和其他专家组成的专家小组，对存在安全性或有效性难题的申请提供临床见解，并审查、评估和建议是否应批准申请以及在何种条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在作出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准BLA之前，FDA将对生产产品的工厂进行批准前检查，以确定这些工厂是否符合cGMP。FDA不会批准申请，除非其确定生产工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在要求的质量标准范围内一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会审核临床试验数据，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、生产工艺或生产设施不可接受，它会在提交文件中概述缺陷，并经常要求提供额外的测试或信息。尽管提交了任何要求的额外信息，FDA最终可能会决定申请不符合批准的监管标准。
在FDA评估BLA并对将要生产试验用药品和/或其原料药的生产设施进行检查后，FDA可以发布批准函或完整回复函。批准函授权产品的商业销售，并提供针对特定适应症的特定处方信息。完整的回应信表明申请的审核周期已经完成，申请将不会以目前的形式获得批准。完整回复函通常描述FDA在BLA中发现的所有缺陷，但FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，FDA可以在不首先进行必要检查、测试提交的产品批次和/或审查拟议标签的情况下发布完整回复函。在发布完整回复函时，FDA可能会建议申请人为使BLA符合批准条件而采取的行动，包括要求提供额外信息或澄清，其中可能包括额外临床研究的潜在要求和/或与临床前研究和生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复函，申请人可以重新提交BLA，解决信件中发现的所有缺陷，撤回申请或要求听证会。即使提交了此类数据和信息，如果不符合适用的监管标准，需要额外的检测或信息和/或需要上市后检测和监督来监测产品的安全性或有效性，FDA也可以推迟或拒绝批准BLA。
如果产品获得监管批准，则该批准将针对特定适应症授予，并可能导致对此类产品上市的适应症的限制。此外，FDA可能会要求产品标签中包含某些禁忌症、警告或注意事项，或可能以拟议标签的其他变更、制定适当的控制措施和质量标准、或承诺进行上市后测试或临床试验和监督以监测获批产品的效果为条件批准BLA。FDA还可能对批准附加其他条件，包括风险评估和缓解策略（REMS）的要求，以确保产品的受益超过其风险。REMS是一种安全策略，旨在管理与产品相关的已知或潜在严重风险，并通过管理其安全使用使患者能够继续获得此类药物，并可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分销方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可以以变更拟议标签或制定适当的控制和规范为条件批准。任何这些对批准或营销的限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。一旦获得批准，FDA可能会撤回产品批准，如果未能遵守上市前和上市后的要求，或如果产品上市后出现问题。FDA可能要求进行一项或多项4期上市后研究和监督，以进一步评估和监测产品上市后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步上市。
加快发展和审查计划
FDA为合格的候选产品提供了一系列快速开发和审查计划。快速通道计划旨在加快或促进审查符合特定标准的新产品候选产品的过程。具体地说，如果候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且非临床或临床数据表明有可能满足该疾病或状况未得到满足的医疗需求，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。赞助商可以在提交IND的同时或之后的任何时间请求快速指定候选产品，FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该候选产品是否有资格获得此类指定。快速通道产品的赞助商在产品开发期间有机会与FDA审查小组频繁互动，一旦提交了BLA，该产品可能有资格接受优先审查。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑BLA的审查部分，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。
打算治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品也可能有资格获得突破性疗法指定，以加快其开发和审查。如果候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该产品单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合使用，可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则候选产品可以获得突破性的治疗指定。赞助商可以在提交IND的同时或之后的任何时间要求将候选产品指定为突破性疗法，FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该候选产品是否有资格获得突破性疗法指定。突破性治疗指定的好处包括快速通道计划的所有功能，以及早在第一阶段就开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快产品开发和审查的组织承诺，包括让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查。
任何提交FDA审批的候选产品的营销申请，包括具有快速通道指定和/或突破性治疗指定的候选产品，都可能符合FDA旨在加快FDA审查和批准过程的其他类型计划的资格，例如优先审查和加速批准。与现有疗法相比，如果候选产品有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或状况的安全性或有效性方面提供显著改进，则有资格优先审查该候选产品。对于最初的BLAS，优先审查指定意味着FDA的目标是在60天的申请日期后六个月内对营销申请采取行动。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的新药或生物制品的申请，以努力促进审查。
此外，对于在治疗严重或危及生命的疾病或病症方面的安全性和有效性进行研究的候选产品，在确定候选产品通常提供了比现有疗法更有意义的优势并证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点(考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏)，可以获得加速批准。作为加速批准的条件，FDA通常会要求赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。根据2022年食品和药物综合改革法案(FDORA)，FDA现在被允许酌情要求此类试验在批准之前或在获得加速批准的产品获得批准之日后的特定时间段内进行。赞助商还被要求每180天向FDA发送此类研究的最新状态，包括实现招募目标的进展，FDA必须迅速公开发布这些信息。根据FDORA，FDA拥有更大的加快程序的权力，可以撤回在加速批准下批准的药物或适应症的批准，例如，如果赞助商未能及时进行此类研究并向FDA发送必要的更新，或如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处。此外，对于正在考虑加速审批的产品，FDA通常要求，
除非FDA另行通知，否则所有拟在上市批准后120天内传播或出版的广告和宣传材料应在批准前审查期间提交给FDA审查，这可能会对产品商业上市的时间产生不利影响。
快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准标准，但可能加快开发或批准过程。即使一个产品符合一个或多个这些项目的资格，FDA可能会在稍后决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间将不会缩短。
孤儿药物的指定和排他性
根据《孤儿药法案》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或病症的生物制品候选人孤儿称号，这是一种疾病或病症，影响不到20万美国人，或200，在美国，000名或更多的个人没有合理的预期，在美国开发和提供的费用，此类疾病或病症的产品将从该产品在美国的销售中回收。在提交BLA之前，必须要求孤儿药指定。在FDA授予孤儿药指定后，该治疗剂的通用名称及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药指定不会在监管审查或批准过程中带来任何好处，也不会缩短监管审查或批准过程的持续时间。
如果具有孤儿药名称的候选产品随后获得FDA首次批准的疾病或病症，则该产品有权获得孤儿药专用权，这意味着FDA不得批准任何其他申请，包括完整的BLA，以在此类批准之日起七年内销售相同适应症的相同产品，除非在有限的情况下，例如，显示出优于具有孤儿药专用权的产品的临床优越性，或孤儿药专用权的持有者不能保证提供足够数量的孤儿药，以满足患有该药物指定的疾病或病症的患者的需要。孤儿专属权并不妨碍FDA批准不同的产品用于同一疾病或病症，或相同的产品用于不同的疾病或病症。孤儿药指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和BLA申请费的豁免。
指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。
儿科试验和排他性
根据《儿科研究公平法案》（PREA），BLA或BLA补充材料必须包含评估产品在所有相关儿科亚群中声明适应症的安全性和有效性的数据，并支持产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDCA要求，计划为包含新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的产品提交上市申请的申办者应在II期会议结束后60天内或申办者与FDA可能达成的协议提交初始儿科研究计划（PSP）。初始PSP必须包括申办方计划进行的儿科研究的概要，包括研究目的和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及任何推迟儿科评估的请求，或全部或部分放弃提供儿科研究数据和支持性信息的要求。FDA和申办者必须就PSP达成协议。如果需要根据从非临床研究、早期临床试验和/或其他临床开发项目收集的数据考虑儿科计划的变更，申办者可以随时提交对商定的初始PSP的修正案。FDA可以主动或应申请人的要求，批准延期提交数据或全部或部分豁免。在儿童中开展候选产品研究的申办者有资格获得儿科独家研究。如果获得儿科专利，将在现有专利期和专利期基础上增加六个月。6个月的排他性与参考生物制剂的12年排他性期相关联，可根据FDA发布的针对此类试验的"书面申请"自愿完成儿科试验的情况授予，前提是在授予儿科排他性时，剩余期限不少于9个月。
审批后要求
根据FDA批准制造或分销的任何产品均受FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良事件报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明或生产地点的更改，都必须事先得到FDA的审查和批准。还有持续的用户费用要求，根据这一要求，FDA评估批准的BLA中确定的每种产品的年度计划费用。
FDA的规定要求产品必须在特定的经批准的设施中生产，并符合cGMP。生物制品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的工厂，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保遵守cGMP，cGMP规定了与制造和质量保证活动有关的某些组织、程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。使用合同制造商、实验室或包装商的BLA持有人负责选择和监督合格的公司，在某些情况下，还负责这些公司的合格供应商。这些公司及其供应商(在适用的情况下)随时接受FDA的检查，发现违规条件，包括不符合cGMP，可能会导致执法行动中断任何此类设施的运营或销售由其制造、加工或测试的产品的能力。处方药产品的制造商和其他参与药品供应链的各方还必须遵守产品跟踪和追踪要求，并向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或本来不适合在美国分销的产品。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守和其他方面的监管遵守。
如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
a.限制产品的销售或制造、从市场上完全撤出该产品或召回该产品；
b.对批准后的临床研究处以罚款、警告或无标题信件或搁置；
c.FDA拒绝批准待批准的申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销现有的产品批准；
d.产品被扣押或扣留，或美国食品药品监督管理局拒绝允许产品进出口；
e.同意法令、公司诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外；
f.强制修改宣传材料和标签，并发布更正信息；
g.发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；或
h.禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA严格监管生物制品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定，提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。然而，公司可能会诚实地分享
没有误导性的信息，否则与FDA批准的产品标签一致。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这种标签外的使用在医学专科中很常见。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。
美国专利期限恢复
根据FDA批准我们的生物制品候选产品使用的时间、期限和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期限一般为IND的生效日期和BLA提交日期之间的时间的一半加上BLA提交日期和该申请获得批准之间的时间。只有一项适用于批准的生物制品的专利有资格延期，而且延期申请必须在专利到期之前提交。此外，一项专利只能延期一次，而且只能针对单一产品。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期限延长或恢复的申请。将来，我们可能打算为我们的一项专利申请恢复专利期，如果适用，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于临床试验的预期长度和提交相关BLA所涉及的其他因素。
生物仿制药与参考产品排他性
ACA包括一个名为《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）的副标题，该法案为与FDA批准的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简化的批准途径。对PHSA的这一修正案试图尽量减少重复测试。生物相似性要求生物制品和参比产品在安全性、纯度和效价方面不存在具有临床意义的差异，可通过分析研究、动物研究和临床研究来证明。互换性要求产品与参比产品具有生物相似性，且产品必须证明预期在任何给定患者中产生与参比产品相同的临床结果，对于个体多次给药的产品，生物制剂和参比生物制剂可以在先前施用后交替或切换，相对于参考生物制剂的独家使用的疗效。
根据BPCIA，生物仿制药产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物仿制药产品的批准可能在参比产品首次获得许可之日起12年后生效。“首次许可”通常指特定产品在美国获得许可的初始日期。这不包括生物制品的补充剂或同一申办者或生物制品生产商的后续申请（或许可人、相关前身或其他相关实体）变更导致新适应症、给药途径、给药方案、剂型、给药系统、给药装置或规格，除非该变化是对生物制品结构的修改，并且这种修改改变改变了其安全性、纯度或效力。在这12年的排他性期间，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，则另一家公司仍可以销售竞争版本的参考产品，其中包含申请人自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力。BPCIA还为被批准为可互换产品的生物仿制药设立了一定的排他性期。
外国监管
为了在美国以外地区销售任何产品，我们需要遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性以及监管（除其他外）临床试验、上市许可、商业销售和分销的众多和不同的监管要求
本公司产品的无论我们是否获得FDA的产品批准，我们都需要获得类似的外国监管机构的必要批准，然后才能在外国和司法管辖区开始产品的临床试验或上市。虽然上文讨论的与美国有关的许多问题在欧洲联盟范围内类似适用，但批准程序因国家和管辖区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，并且比获得FDA批准所需的时间更长。一个国家或司法管辖区的监管批准并不确保另一个国家或司法管辖区的监管批准，但未能或延迟在一个国家或司法管辖区获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管过程产生负面影响。
医疗保健法律法规
生物制药公司受联邦政府以及他们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健法规和执法。这些法律和法规可能会限制我们与合作伙伴的关系。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔以及与药品定价和支付以及向医生和其他医疗保健提供者进行的其他价值转移有关的透明度法律和法规。如果我们的合作伙伴的业务被发现违反任何此类法律或任何其他适用的政府法规，则我们可能会受到处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、没收、业务缩减或重组、诚信监督和报告义务，被禁止参加联邦和州保健方案的人和负责人可能会被监禁。
附加规例
除上述规定外，美国各州和联邦有关环境保护和有害物质的法律也会影响我们的业务。这些法律和其他法律规范了我们对各种生物、化学和放射性物质的使用、处理和处置，这些物质用于我们的行动，以及由我们的行动产生的废物。如果我们的运营导致环境污染或使个人暴露在危险物质中，我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。我们相信，我们在实质上遵守了适用的环境法律，继续遵守这些法律不会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，我们无法预测这些法律的变化可能会如何影响我们未来的运营。
医疗改革
无论是国内还是国外，还是政府还是私人，支付者都在开发越来越复杂的控制保健费用的方法，而这些方法并不总是专门适用于新技术。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经发生了许多立法和监管变化，这些变化可能会影响我们以盈利方式销售产品的能力。特别是，2010年颁布了经2010年《医疗保健和教育协调法》修订的《患者保护和负担得起的医疗法》，除其他外，该法使生物制品面临低成本生物仿制药的潜在竞争；解决了一种新的方法，通过该方法，制造商根据医疗补助药物回扣计划欠下的回扣计算为吸入，输注，注射、植入或注射；增加大多数制造商根据医疗补助药物回扣计划欠下的最低医疗补助回扣；扩大医疗补助药物回扣计划，以使用注册在医疗补助管理护理组织的个人处方；使制造商对某些品牌处方药支付新的年费和税款；创建了一个新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，其中制造商必须同意提供50%，（根据2018年两党预算法案提高至70%，自2019年1月1日起生效）在覆盖缺口期间，向合格受益人提供适用品牌药物的谈判价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入医疗保险D部分的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供奖励。此外，在2022年8月，拜登总统签署了《减少通货膨胀法案》，其中包括：允许医疗保险和医疗补助服务中心对根据医疗保险B部分和D部分报销的某些单一来源药物和生物治疗药物实施价格控制。
反腐败法
我们受1977年美国《反海外腐败法》(FCPA)、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及可能的其他州和州中包含的美国国内贿赂法规的约束。
在我们开展活动的国家/地区的反贿赂和反洗钱法律，例如英国《2010年反贿赂法》和英国《2002年犯罪收益法》(反腐败法)。除其他事项外，此类反腐败法禁止公司和个人直接或间接向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人或某些其他人支付、提出支付或授权支付金钱或任何有价值的东西，以便以不正当方式获得、保留或指导业务、监管批准或某些其他利益。根据《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》以及可能的其他反腐败法律，我们还可能被要求对我们的第三方代理的行为负责。在医疗保健领域，反腐败风险也可能出现在与医生、关键舆论领袖和其他为国有附属医院、研究机构或其他组织工作的医疗保健专业人员进行不当互动的背景下。
企业信息
我们最初成立于2011年8月，最初是一家俄勒冈州有限责任公司，后来于2016年4月转变为特拉华州有限责任公司，更名为AbSci LLC。2020年10月，我们完成了重组，从一家名为AbSci LLC的特拉华州有限责任公司转变为一家名为Absci Corporation的特拉华州公司。
我们的主要执行办事处位于温哥华东南磨坊平原大道18105号，邮编：华盛顿98683。我们的电话号码是(360)949-1041。我们的网站地址是https://www.absci.com/.我们网站上包含或可以通过我们网站访问的信息不应被视为本年度报告的一部分。
建议您阅读本年度报告，并与我们不时提交给美国证券交易委员会的其他报告和文件一起阅读。特别是，请阅读我们的Form 10-Q季度报告和我们可能不时提交的任何最新Form 8-K报告。您可以直接从我们这里或从美国证券交易委员会获取这些报告的副本。此外，美国证券交易委员会还在其网站www.sec.gov上为电子申报人(包括ABSCI公司)维护信息。我们在美国证券交易委员会以电子方式存档或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的互联网网站上免费提供我们的定期和最新报告。
可用信息
我们的10—K表格年度报告、10—Q表格季度报告、8—K表格当前报告、委托书和信息声明以及根据1934年《证券交易法》（经修订）第13（a）和15（d）条提交的报告修订案均向SEC提交。我们遵守《交易法》的信息要求，并向SEC提交或提供报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关发行人的其他信息，这些信息以电子方式提交给美国证券交易委员会（www.sec.gov）。我们向美国证券交易委员会提交的此类文件和其他信息可在我们的投资者关系网站（https：//investors.absci.com/）上免费获得，这些报告可在美国证券交易委员会网站上查阅。
投资者和其他人士应注意，我们可能会通过向SEC提交文件、在我们的投资者关系网站（https：//investors.absci.com/）、新闻稿、公开电话会议和公开网络广播等方式向公众公布重要信息。我们鼓励投资者及其他人士审阅透过该等渠道披露的资料，因为该等资料可被视为重大资料。请注意，此列表可能会不时更新。
第1A项。风险因素
可能导致或促成我们未来财务和经营业绩差异的因素包括本年度报告10—K表格中列出的风险因素中所讨论的因素。本年报中所述的风险并非我们面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险也可能对本公司造成不利影响。倘任何风险实际发生，我们的业务、经营业绩、现金流量或财务状况均可能受到影响。
风险因素摘要
以下是一个主要因素，使投资于我们的普通股投机或风险的摘要。本摘要并没有涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论，可在下文“风险因素”标题下找到，并应与本年报中的其他信息一起仔细考虑，
表格10—K和我们向SEC提交的其他文件，在作出有关我们普通股的投资决策之前。
•我们目前的业务经营历史有限，可能难以评估我们的业务和预测我们的未来业绩；
•我们自成立以来已产生重大亏损，我们预计未来将产生亏损，我们可能无法产生足够的收入以实现和维持盈利能力；
•我们将需要筹集额外资金，以资助我们的运营并改善我们的平台。如果我们无法以我们可以接受的条款筹集额外资金或根本无法筹集额外资金，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、运营和财务状况；
•我们的商业成功取决于我们的集成药物创建平台的技术能力和我们内部资产计划的进展；
•我们在很大程度上依赖于我们的集成药物创建平台的成功应用，以启动和推进合作项目，并开发我们的内部资产项目，这些项目可以由我们当前或未来的合作伙伴进一步开发；
•我们依赖并期望继续依赖第三方进行我们的临床前研究和任何最终的临床试验。如果这些第三方没有按照合同要求履行义务、未能满足法律或监管要求、错过预期期限或关系提前终止，我们的内部资产计划的开发可能会延迟、成本更高或不成功，并且这些计划可能永远无法获得监管部门的批准或商业化；
•如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的预计发展目标，我们的程序的商业化和我们的平台技术的验证可能会被推迟，我们的费用可能会增加，因此，我们的股价可能会下跌；
•我们未来的成功在很大程度上取决于在我们的合作伙伴下开发的生物药物的最终批准和商业化，我们可能无法控制临床开发计划、监管策略或商业化努力；
•如果我们无法维持与合作伙伴的现有关系，未能扩大与现有合作伙伴的关系，或未能建立新的关系，我们未来的经营业绩将受到一般性的不利影响；
•生物药物的开发本质上是不确定的，我们的技术可能无法成功地发现合适的分子或生产细胞系。即使我们取得了成功，我们的合作伙伴进一步开发的、使用我们平台开发的候选药物（如果有的话）也可能不会及时或根本无法实现开发或监管里程碑，包括上市批准，或成为可行的商业技术，这将损害我们的创收能力；
•如果我们或我们的合作伙伴在临床前或临床开发、监管部门批准或通过我们平台生成的候选产品商业化方面遇到任何可能的不可预见或负面事件，这可能会对我们在该项目中的收入机会产生负面影响，和/或对我们的声誉和未来的合作前景产生更广泛的有害影响；
•生物制药平台技术市场竞争激烈，如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，或实现和维持盈利能力；
•我们依赖数量有限的实验室设备和材料供应商，可能无法及时找到替代品或过渡到替代供应商；
•我们的综合药物开发平台可能无法满足合作伙伴的期望，这意味着我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能受到影响；
•我们的高级领导团队的任何成员的流失或我们无法吸引和留住高技能的科学家和业务发展专业人士可能会对我们的业务造成不利影响；
•如果我们无法为我们的技术（包括我们的细胞系和表达技术、生成性深度学习技术、专有分析和技术以及抗体和靶点发现技术）获得和保持足够的知识产权保护，或者如果所获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术。我们成功利用技术的能力可能会受到损害。
•临床前开发不确定。我们的临床前候选产品可能会出现延迟或可能永远无法进入临床试验，这将对我们或我们的合作伙伴获得监管部门批准或及时或根本将这些候选产品商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。
风险因素
投资我们的普通股风险很大.阁下在评估我们的业务时，应仔细考虑以下所述的风险，以及本年报和我们其他公开文件中的其他信息。发生下述任何事件或发展可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会失去全部或部分投资。我们目前未知或我们目前认为不重要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们目前的业务运营历史有限，这可能会使评估我们的业务和预测我们未来的业绩变得困难。
我们目前的业务经营历史有限。我们开始商业运作， 2018. 在从事商业运营之前，我们主要专注于技术开发。我们的收入主要来自药物生产活动。我们仍处于药物创建模式的早期采用阶段，截至2024年3月6日，尚未有合作伙伴签署临床或商业使用与生物药物候选物或细胞系相关的任何知识产权的许可证。我们也只是最近才开始开发我们自己的专利候选药物，可能会遇到困难，这些项目的货币化。我们可能永远无法取得商业成功，我们的历史财务数据有限，我们可以根据我们的预测收入。我们也有有限的历史财务数据，我们可以根据其计划的运营开支或您可以评估我们的业务和前景。基于我们有限的经验，我们可能无法有效地：
•推动采用我们的技术；
•开发专利候选药物；
•吸引并留住合作伙伴；
•在我们的药物生产活动完成后，与我们的合作伙伴签订许可协议；
•建立包含足以使我们的商业模式可行的经济条款的伙伴关系；
•实现足够的短期收入或筹集足够的资本以维持我们的业务，使我们能够获得现有或未来合作伙伴关系的下游经济；
•扩大现有伙伴关系的范围；
•预测和适应我们经营所在的现有和新兴市场的变化；
•将我们的平台药物创建工作重点放在这些工作产生回报的领域；
•成功实现我们的平台药物开发目标；
•维持和发展与供应商的战略关系，以获得必要的材料和设备，以开发我们的平台技术和专利候选药物，在适当的时间表或全部；
•实施有效的业务发展战略，推动新的和现有的合作伙伴采用我们的综合药物生产平台；
•建立一个内部候选药物管道，创造未来的合作机会；
•扩大我们的药物生产活动，以合理的成本满足潜在需求；
•获取、授权或以其他方式获取使我们能够扩展平台功能的技术；
•避免侵犯第三方知识产权；
•根据我们当前和计划运营的需要，以商业上合理的条款获得第三方知识产权的许可；
•获取并维护有效和可执行的专利和其他知识产权，使我们具有竞争优势；
•保护我们的专有技术和内部资产计划；以及
•吸引、留住和激励合格人才。
此外，我们的大部分开支已经并将继续固定。因此，倘我们未能按预期产生收益，我们的亏损可能较预期为大，而我们的经营业绩亦会受到影响。
自成立以来，我们已经发生了重大亏损，我们预计未来将出现亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。
自成立以来，我们已蒙受重大损失。截至2023年及2022年12月31日止年度，我们分别产生净亏损1.106亿美元及1.049亿美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4.065亿美元。我们预计，随着业务增长和内部资产计划的推进，我们的经营开支（不包括截至2023年12月31日止年度的非现金商誉减值支出2130万美元）将继续增加。自成立以来，我们的业务主要来自私募优先股证券、可转换承兑票据、首次公开发行（IPO）中出售普通股、其他债务的发生和其他融资活动，以及在较小程度上来自我们利用综合药物创建平台的药物创建活动的收入。我们已投入大量资源开发我们的综合药物开发平台和由此产生的药物开发能力的商业化。我们将需要产生显著的额外收入，以达致及维持盈利能力，即使我们达致盈利能力，我们也不能确定我们将在任何相当长的时间内保持盈利。我们可能永远无法产生足够收入以达致或维持盈利能力，而我们近期及过往的增长不应视为我们未来表现的指标。
我们将需要筹集额外资金，以资助我们的运营并改善我们的平台。如果我们无法以我们可接受的条款筹集额外资金或根本无法筹集额外资金，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、运营和财务状况。
截至2023年12月31日，我们拥有9770万美元的现金、现金等价物和短期投资。我们预计，我们的现有现金、现金等价物和短期投资以及预期运营现金流量将足以满足我们至少未来12个月的营运资金和资本开支需求。如果我们的可用资源和预期运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括由于对我们的集成药物创建平台的需求降低、与我们在平台技术上的投资或内部资产计划开发相关的支出高于我们预期，或者实现了本“风险因素”部分中描述的其他风险，我们将须透过发行股本或可换股债务证券，获得信贷安排或其他形式的第三者融资，或寻求其他融资来源来筹集额外资金。该等额外融资可能无法按我们可接受的条款提供，或根本无法获得。
无论如何，我们可能会考虑在未来筹集额外资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因。例如，这可能包括以下原因：
•加大我们的业务开发力度，以提高市场对我们平台的认可度并应对竞争发展；
•推进额外的内部资产计划；
•为我们当前或未来的合作伙伴和内部资产计划的业务发展努力提供资金；
•进一步将我们平台的能力扩展到生物制药研究和开发的其他领域，如药物靶点发现或转化医学；
•收购、许可或投资其他技术或补充业务或资产；
•通过临床前或以后的验证推进内部资产计划；以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们实现收入增长的能力；
•扩大我们业务的成本，包括我们的业务发展努力；
•我们与合作伙伴协作以利用我们的平台和与之相关的业务发展活动的进度；
•临床前和临床药物开发，包括与第三方临床研究人员、CRO或临床数据管理组织相关的费用；
•我们开发新技术的速度和成本；
•竞争的技术和市场发展的影响；以及
•与任何国内和国际扩张相关的成本。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券可能拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。债务融资和优先股权融资(如果可用)还可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取特定行动的能力的契约，如产生额外债务、出售或许可我们的资产、进行资产收购、进行资本支出或宣布股息。
如果我们不能以令我们满意的条款获得足够的融资或融资(如果我们需要的话)，我们继续追求我们的业务目标和应对商业机会、挑战或不可预见的情况的能力可能会受到极大的限制，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们几乎所有的历史收入都与合作的药物创造活动有关，我们没有表现出有能力达成足够数量的合作伙伴关系，提供长期许可安排，根据这种安排，我们有权获得里程碑式的付款或产品净销售额的特许权使用费。到目前为止，我们还没有收到任何这样的里程碑或特许权使用费收入，我们可能需要数年时间才能实现任何这样的收入，如果有的话。
在截至2023年12月31日的一年中，我们几乎所有的收入都来自于通过为我们的合作项目进行药物创造活动而产生的技术开发费用。到目前为止，根据与我们合作伙伴的药物开发协议，此类费用通常在计划里程碑开始时支付，并在计划里程碑的技术成就展示时支付。我们的商业模式取决于根据这些安排成功完成药物创造阶段，更重要的是，我们随后与合作伙伴签订了长期许可安排，使我们有权获得开发、监管和商业里程碑和/或关于通过以下方式产生的候选产品的特许权使用费
我们的平台，其中可能包括在我们开发的细胞系中发现和/或制造的候选产品。我们仍处于实施药物创建模式的早期阶段，迄今为止，没有任何合作伙伴签署任何与生物药物候选物或细胞系相关的知识产权的临床或商业使用许可证。如果我们无法维持涵盖主动计划的合作关系（包括如果涵盖主动计划的合作关系在药物生产阶段或完成后终止），或我们无法就主动计划签订商业许可协议，我们将不会收到这些计划项下的任何下游付款，这可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。此外，我们可能签订的任何此类许可协议可能不符合对我们有利的条款，并且可能不会为我们带来有意义的收入，或根本不会产生任何收益，或者此类许可协议可能会终止。
技术开发费用由我们为合作伙伴进行的药物开发活动产生，其时间和性质取决于项目开始的时间，这取决于我们的合作伙伴和/或第三方供应商提供的各种许可、信息和供应，以及项目进展的速度和从我们的合作伙伴收到的持续投入。我们是否有资格从我们的药物生产合作伙伴获得里程碑付款，通常取决于未来安排的协商，如上所述。因此，我们目前并没有产生显著的经常性收入，在我们能够建立显著的经常性收入之前，如果有的话，我们的收入将容易出现定期和显著的波动，这取决于我们签署合作伙伴协议的时间，我们的合作伙伴推进主题计划，以及我们的合作伙伴在我们开发的细胞系中发现和/或生产的候选药物方面实现了开发里程碑或商业销售。
与我们的商业模式和合作伙伴关系相关的风险
我们的商业成功取决于我们的集成药物创建平台的技术能力和我们内部资产计划的进展。
我们利用我们的集成药物创建平台，为我们的合作伙伴确定治疗开发和潜在商业化的有希望的机会。因此，与其他方法相比，我们平台和技术的质量和复杂性对我们开展药物生产活动、生成更有前途的分子和细胞系以及缩短和降低现有和潜在合作伙伴治疗开发成本的能力至关重要。除其他外，我们的业务尤其取决于：
•我们有能力通过我们的平台成功识别合适的分子和生产细胞系，并在预期的时间框架内将其提供给我们的合作伙伴，以供进一步开发；
•我们的合作伙伴确定我们提供给他们的候选产品和/或生产细胞系最终可用于推进我们合作伙伴的临床开发计划；
•我们的合作伙伴签订许可协议，其中包含我们可以接受的经济条款，这主要基于我们的合作伙伴认为可以从我们提供给他们的候选产品和/或生产细胞系中得到认可的价值；
•我们有能力执行我们的战略，以我们可以接受的条件与新的或现有的合作伙伴建立新的伙伴关系；
•我们能够识别合作伙伴，以授权或获得我们内部资产计划的权利，以进一步的临床前或临床开发；
•我们使用我们的生成人工智能模型来创建可操作的生物学见解的能力；
•提高对我们技术和解决方案能力的认识的能力；
•我们的合作伙伴和潜在合作伙伴采用我们的技术的意愿；
•我们的平台是否可靠地提供了优于传统技术和其他替代技术的优势，并被合作伙伴视为具有成本效益；
•制药公司、各种规模的生物技术公司、政府机构和非营利组织等采用我们的技术的比率；
•我们为我们的技术和我们的发现收取的价格；
•我们平台的相对可靠性和稳健性；
•我们为合作伙伴开发新技术的能力；
•我们的平台能够提供足够的成本效益、效率和性能，以保证合作伙伴继续采用和持续依赖我们的技术；
•我们的平台能够筛选大量的细胞和候选药物，并利用这些数据来训练我们的生成AI模型；
•竞争对手是否开发了一个平台，使生物药物生产比我们的平台更有效；
•我们的生物工程能力 大肠杆菌SoluPro和Bionic SoluPro菌株用于生产某些类型的蛋白质，验证蛋白质序列并进一步训练我们的人工智能模型；
•我们调整我们的检测方法以有效筛选某些类型的药物模式或靶点的能力；
•我们的能力，使我们的检测适应我们使用我们的目标技术创建的去孤儿抗体；
•我们能够构建涵盖足够多样性的蛋白质序列变体和折叠和表达解决方案组合的多样性的基因文库；
•我们有能力可靠地调整我们的检测方法，以筛选大型菌株库，并常规鉴定符合项目交付要求的分子/菌株；
•我们优化发酵条件以达到有效水平的能力；
•我们的平台创造新药物模式和新结合物的能力；
•我们的平台能够以高效率和高精度将非标准氨基酸整合到蛋白质中；
•美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构可能要求的任何批准时间和范围，这些批准基于使用我们的集成药物创造平台技术发现和/或生产的分子开发的药物；
•我们的合作伙伴和生物制药行业对生物药物开发的持续兴趣和投资，以及该类别的持续市场增长以及临床和监管方面的成功。
•我们在创新和商业增长方面的投资的影响；
•由于缺陷或错误导致的关于我们或我们竞争对手技术的负面宣传；
•我们有能力通过研究和开发活动进一步验证和加强我们的平台；
•我们有能力利用我们的平台技术，为内部开发和推进临床试验创造候选产品。
我们无法保证我们将成功解决任何这些或其他可能影响我们平台或技术的市场接受度的因素。倘我们未能达致及维持市场对我们平台的认可度，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到不利影响。
我们在很大程度上依赖于我们的集成药物创建平台的成功应用，以启动和推进合作计划，并开发我们的内部资产计划，这些计划可以由我们当前或未来的合作伙伴进一步开发。
生物药物开发业务为资本密集型。我们的成功在很大程度上取决于我们的能力，将我们的平台应用于合作计划，开发有前景的内部资产计划，并与我们当前和未来的合作伙伴达成协议，以进一步开发这些计划。直到最近，我们才将平台扩展到生物药物发现，既适用于我们与合作伙伴开发的项目，也适用于我们内部开发的项目。为了实现我们综合药物的全部益处，
我们必须继续推进我们的平台技术，并向现有和潜在的新合作伙伴推销我们扩展的能力，并开发我们的内部资产计划。
我们未来的收入增长和市场潜力将取决于我们继续利用我们的集成药物创建平台，以及我们的定制库，数据集和其他专有工具的能力，用于生物制剂药物创建和生物制药药物开发的其他领域。然而，我们可能无法成功验证我们的集成药物创建平台将缩短生物药物创建的命中识别和领先优化步骤，或者我们的平台将使我们能够创建有前途的生物候选物以供进一步开发。
我们无法继续这些计划和启动新药开发工作，可能导致我们无法开发平台、改进现有技术、合作内部资产用于临床开发，以及扩大我们的潜在市场，每一项都可能对我们的业务发展、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们预期不会产生重大的经常性收入，除非及直至我们订立进一步协议，总体而言，导致我们履行药物生产活动或协议的定期和持续的费用，根据这些协议，我们将有资格获得未来付款，使用我们平台生成的任何候选药物，实现开发和监管里程碑或开始商业销售，无论这些项目是与合作伙伴合作开发的还是内部开发的。吾等无法预测是否会根据吾等的安排向吾等支付款项及金额，以及吾等能否订立未来安排，据此吾等有资格产生额外收入，或达成该等协议项下任何里程碑的时间（如已达成）。根据这些协议向我们付款的时间和可能性取决于我们的合作伙伴是否成功开发并商业化使用我们的平台创建的分子，这可能超出我们的控制范围。由于这些因素，我们的经营业绩可能会因季度而异。
我们依赖并期望继续依赖第三方进行我们的临床前研究和任何最终的临床试验。如果这些第三方没有按照合同要求履行义务、未能满足法律或监管要求、错过预期期限或关系提前终止，我们的内部资产计划的开发可能会被推迟、成本更高或不成功，并且这些计划可能永远无法获得监管部门的批准或商业化。
我们一直依赖并打算在未来依赖第三方临床研究者、CRO和临床数据管理组织来进行、监督和监测我们当前或未来内部资产项目的临床前研究和任何最终临床试验。由于我们目前依赖并打算继续依赖这些第三方，我们对临床前研究和任何最终临床试验的时间、质量和其他方面的控制将比我们独立进行这些研究的情况要少。这些当事人不是，也不会是我们的员工，我们对他们投入我们计划的时间和资源的控制有限。此外，这些方可能与其他实体（其中一些可能是我们的竞争对手）有合同关系，这可能会从我们的计划中占用时间和资源。
我们对该等第三方的开发活动的依赖将减少我们对该等活动的控制。尽管如此，我们仍将负责确保我们的每项临床前研究均按照药物非临床研究质量管理规范进行，并确保任何最终临床试验均按照GCP进行。此外，如果我们的CRO、临床研究者或其他第三方违反联邦或州医疗欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法律，我们的业务可能会受到重大影响。
如果由于一个或多个第三方未能成功履行其合同职责、满足预期期限或按照监管要求或我们的声明方案开展开发活动，我们需要重复、延长、延迟或终止临床前或任何最终临床开发活动，我们可能无法实现或可能延迟实现产品开发里程碑，包括我们的内部时间表或某些监管要求。因此，我们的运营业绩和内部资产计划的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入和平台验证的能力可能会被推迟。倘我们日后未能成功识别及管理第三方服务供应商的表现，我们的业务可能会受到重大不利影响。
此外，我们不时地依赖，并可能继续依赖总部设在美国以外司法管辖区的第三方。立法提案正在等待通过，如果获得通过，可能会对美国对某些与外国对手有关系或对国家安全构成威胁的生物技术提供商的资金产生负面影响。如果我们所依赖的任何第三方受到这些立法提案的影响，潜在的下游不利影响是未知的，但可能包括供应链中断或延误。
如果我们与这些第三方的任何关系因任何原因终止，包括非自愿终止、监管或其他合规要求或战略优先顺序调整，我们可能无法达成替代安排或以商业合理的条款这样做。更换或增加更多的承包商需要额外的资源，并且需要管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足内部开发时间表的能力。此外，如果与我们的任何合作伙伴的协议终止，我们对该合作伙伴授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会推迟我们利用合作伙伴的技术或知识产权继续开发我们的内部资产计划，或者要求我们完全停止开发这些内部资产计划。
此外，我们临床试验的首席研究员(如果有)可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，我们和/或主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品(如果有)被拒绝监管批准。
如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的预期发展目标，我们的计划的商业化和我们平台技术的验证可能会推迟，我们的费用可能会增加，因此我们的股票价格可能会下跌。
我们不时地估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标预期完成的时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成临床前研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布实现其中某些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是基于无数的假设。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们的计划的商业化或基于这些里程碑的预期成就对我们的平台技术的验证可能会被推迟或永远不会实现，因此，我们的股价可能会下跌。此外，相对于我们预计的时间表的延误可能会导致总体费用增加，这可能需要我们比预期更早、在实现目标发展里程碑之前筹集更多资金。
我们未来的成功在很大程度上取决于根据我们的合作伙伴关系开发的生物药物的最终批准和商业化，我们可能无法控制临床开发计划、监管战略或商业化努力。
我们的商业模式取决于利用我们的集成药物创造平台发现或最初开发的生物候选药物进入临床试验和商业化的最终进展。这要求我们吸引合作伙伴并与他们签订协议，其中包含合作伙伴向我们支付里程碑式付款的义务，以及他们开发并利用我们的平台产生的生物候选药物的批准产品销售的特许权使用费。鉴于我们与合作伙伴和未来合作伙伴关系的性质，我们通常不能完全控制这些合作候选产品的进展、临床开发、监管战略或最终商业化(如果获得批准)。因此，我们未来的成功以及获得里程碑和特许权使用费的潜力在很大程度上取决于我们合作伙伴的努力，而我们对此几乎无法控制。如果合作伙伴决定不继续使用我们的集成药物创造平台发现或最初开发的候选产品的未来开发，如果它实施的临床或监管战略最终实现了
如果我们不能进一步开发、批准或商业化候选产品，或者如果我们找不到合作伙伴来推进我们使用我们的平台开发的内部资产计划，我们将不会从我们的合作伙伴那里获得好处，这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。
此外，生物药物的开发本质上是不确定的，很少有候选产品最终通过临床开发并获得商业化批准。有关生物药物开发风险的更多信息，请参阅“与生物药物开发相关的风险”下面的风险因素部分。如果我们的合作伙伴没有获得监管部门对来自我们平台的足够数量的候选产品的批准，我们可能无法维持我们的商业模式。
虽然作为一般事项，我们打算定期报告我们的业务发展举措的状况，包括预期的下一步行动，但我们可能不会就这些下一步行动的时间提供前瞻性指导。此外，我们不控制我们的合作伙伴披露任何里程碑或与使用我们的平台生成的候选药物有关的其他信息的时间。我们或我们的合作伙伴对任何此类候选药物的数据或其他信息的任何披露，如果被认为是负面的，可能会对我们的股票价格或整体估值产生重大不利影响。我们的股票价格也可能会因为任何最终临床试验的负面结果而下跌，包括不良安全事件，涉及任何与我们合作的候选药物。
如果我们不能保持目前与合作伙伴的关系，不能扩大与现有合作伙伴的关系，或者如果我们不能建立新的关系，我们未来的经营业绩总体上将受到不利影响。
在截至2023年和2022年12月31日的年度中，来自两个合作伙伴的收入分别占我们技术开发收入的89%和三个合作伙伴的98%。这些合作伙伴关系的收入在未来可能会波动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。我们现有的合作伙伴可能会停止使用我们的技术，这取决于他们自己的技术发展、其他竞争技术的可用性，以及关于分配时间和资源用于发现和开发候选生物产品的内部决定，而我们对此无法控制。我们现有的和潜在的未来合作伙伴启动新计划的资源可能有限，这可能会限制他们对我们技术的采用或应用规模。此外，现有合作伙伴可以选择通过使用或在内部开发自己的能力，或通过使用从具有这种能力的第三方收购资产或实体所获得的能力，在内部提出部分或全部要求。虽然我们的业务在很大程度上不依赖于任何单个合作伙伴的技术开发收入，因为我们目前的合作伙伴数量有限，但在任何给定的时期内，失去一个合作伙伴都可能对我们的收入、运营结果、现金流或声誉造成不利影响。
我们未来的成功还取决于我们有能力扩大与现有合作伙伴的关系，并与新合作伙伴建立关系。我们与其他公司和机构就潜在的药物创造、许可和资产出售机会进行持续的讨论，这可能很耗时。不能保证这些讨论中的任何一项将导致药物开发、资产出售和/或许可协议，或者如果达成协议，所产生的关系将会成功，或者此类协议的条款将对我们有利。我们的目标是与生物技术和制药公司建立合作伙伴关系。宏观经济市场状况已经并可能继续对这些类型实体的形成、资金和研发预算产生重大影响，并可能对我们可能与之合作的可行公司的数量或可行合作伙伴可能选择实施的计划产生重大影响。我们的合作伙伴和未来的合作伙伴也可以根据其他因素来确定他们的研发预算，包括节约现金资源、业务重点的变化、开发新产品的需要、技术专长、政府和其他资金的持续可获得性、竞争和知识产权格局。如果可行合作伙伴的研发预算减少或可行合作伙伴的数量减少，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，我们监测合作伙伴实现临床、监管和商业里程碑的能力有限，并强制执行任何相应费用的支付。此外，任何这些关系的终止都可能导致暂时或永久的收入损失。此外，业界对我们现有或潜在商业关系的猜测可能会引发对我们和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。
我们不能向投资者保证，我们将能够维持或扩大我们现有的合作伙伴关系，或者我们的技术将在新的合作伙伴中实现充分的市场采用。任何未能提高我们现有市场或新市场渗透率的做法，都将对我们改善经营业绩的能力造成不利影响。
根据我们的药物研发和其他合作伙伴协议，我们在任何特定时期或绝对基础上的收入可能很难预测。
由于生物药物开发业务固有的复杂性和较长的开发时间线，很难预测根据我们的药物创造和其他合作伙伴协议支付的时间。特别是，我们的药物创造协议下的付款取决于项目里程碑的实现以及我们合作伙伴启动或继续药物创造工作的决定，未来与使用我们平台产生的候选产品相关的任何下游付款将取决于我们合作伙伴对候选产品的推进，而我们对此无法控制。因此，我们在任何特定时期的收入都很难预测。我们的收入增长速度可能会低于过去几个时期，甚至同比下降。由于这些因素，我们的经营业绩可能会在每个季度与我们的预测大不相同。此外，由于合作伙伴在任何给定开发阶段提升临床候选产品的成功概率有限，以及合作伙伴何时可能选择继续开发候选产品以及是否将向我们支付任何里程碑式的付款的不可预测性，我们的收入可能难以绝对预测。
此外，我们在进行药物创造活动、完成药物创造活动或实现某些许可、临床、监管和商业化里程碑时确认收入。因此，我们的大部分收入来自前几个时期达成的协议。因此，对我们平台的需求下降，任何一个季度的新业务或续订业务减少，或我们的合作伙伴在使用我们的平台生成的候选产品方面未能实现开发、监管和商业里程碑的任何延迟，可能不会显著减少我们该季度的收入，但可能会对我们未来几个季度的收入产生负面影响。我们的收入确认模式也使我们很难在任何时期通过增加运营来迅速增加收入，因为来自合作伙伴的收入是在他们的药物开发和商业化努力过程中确认的。
我们预计将在新技术开发和平台扩展的持续研究和开发方面进行重大投资，但这可能不会成功。
我们正在寻求扩大我们的平台和能力范围，这可能会成功，也可能不会成功。这包括但不限于药物发现、NSA的合并以及人工智能在我们的集成药物创造平台上的应用。我们预计，推进这些研发工作或投资或获取补充技术将产生巨额费用，但这些努力可能不会成功。例如，我们在发现新的生物候选药物和合并nsAAs方面的经验有限。要在合作项目中常规和可靠地使用这些技术，还需要进一步的开发。在更多技术开发的过程中，可能会出现重大的意想不到的挑战，对我们未来的合作伙伴关系前景产生不利影响。我们继续将生成性人工智能深度学习技术和计算抗体和靶标发现技术整合到我们的集成药物创造平台中，以缩短药物发现时间。我们对这项技术的长期目标，例如构建能够硅片目标识别以及药物和细胞系设计仍然需要大量投资和漫长的开发时间，最终可能永远不会完全实现。
此外，我们还可能在生物制药行业以外的行业进行重大投资，寻求技术开发，而这种追求可能不会成功。我们之前没有在生物制药行业以外的行业使用我们的技术平台的经验，其他行业未来任何交易的经济结构可能不如生物制药行业的交易对我们有利。
开发新技术是一项投机性和风险性的工作。最初显示出希望的技术可能无法实现预期结果，或者可能无法达到可接受的分析准确度或临床实用水平。我们可能需要改变我们正在开发的技术，然后才能确定一项潜在的成功技术。技术开发成本高昂，可能需要数年时间才能完成，并可能产生不确定的结果。失败可能发生在开发的任何阶段。此外，任何技术的发展
竞争技术的发展可能会颠覆我们的技术或使其变得不那么可行，而应用我们技术的行业的变化可能会淘汰我们的技术。
新的潜在技术可能会在开发或商业化的任何阶段失败，如果我们确定我们当前或未来的任何技术不太可能成功，我们可能会放弃它们，而我们的投资不会有任何回报。如果我们在开发或获得更多技术方面不成功，我们的增长潜力可能会受到损害。
我们必须适应快速和重大的技术变革，并对新产品和新技术的引进做出反应，以保持竞争力。
我们经营的行业的特点是显著增强和不断发展的行业标准。因此，我们合作伙伴的需求正在迅速发展。如果我们不成功创新和投资新技术，包括在人工智能领域，我们的平台可能会变得不那么有竞争力，我们的合作伙伴可能会转向新技术或自己从事药物创造活动。如果不及时引入技术进步，我们的平台技术可能会随着时间的推移而变得竞争力减弱，在这种情况下，我们的竞争地位和运营结果可能会受到影响。因此，我们将大量资源集中在开发和识别新技术上，以进一步拓宽和深化我们在人工智能驱动的药物创造方面的能力和专业知识。如果我们不能及时引入新的和创新的技术，充分预测我们合作伙伴的需求，或者不能获得所需的市场接受度，我们的业务可能会受到影响，我们的运营结果可能会受到不利影响。
我们在确定或创造内部产生的候选药物方面的努力可能不会成功。
我们可能会在我们寻求发现的专利候选药物上进行重大投资，任何针对此类候选药物的药物创造和后续开发努力都可能不会成功。这样的投资可能代价高昂，而且，考虑到生物药物发现和开发的不确定性，我们在这一领域的努力可能不会成功。通过临床前或以后的验证来开发内部资产需要在研发方面进行财政和人力资源投资。到目前为止，我们还没有在内部开发任何候选药物，我们可能无法确定可行的候选药物。同样，我们业务计划的一个关键要素是通过增加合作项目来继续扩大我们的综合药物创造平台。
如果我们不能验证我们平台的某些方面，为我们自己的内部开发创造候选药物，我们的商业前景和业务发展努力可能会受到限制。我们开发内部资产计划的努力也可能会限制可用于其他计划的资源，并且可能不如我们将这些资源分配给合作计划成功。我们追求的任何候选药物的开发最终也可能被证明不成功或不如我们可能选择以更激进的基础或根本不那么成功的另一种潜在候选药物成功。
如果我们的药物研发合作伙伴未能履行他们对我们的合同义务，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们对我们合作伙伴的依赖会带来许多额外的风险，包括他们可能无法按照适用的法律或合同要求，及时或完全按照我们的标准履行对我们的合同义务；他们可能没有对我们的专有信息保密；可能会出现分歧或纠纷，导致使用我们平台生成的产品的研究、开发或商业化延迟或终止，或者导致诉讼或仲裁。
此外，我们的某些合作伙伴是同时运行多个项目的大型跨国组织，我们依赖他们根据我们与他们的协议条款准确跟踪并向我们支付里程碑式付款的能力。如果他们未能在达到里程碑时通知我们并向我们支付相关款项，可能会对我们的运营结果产生不利影响。
此外，我们未来的一些合作伙伴可能位于面临政治和社会风险、武装冲突、腐败和基础设施问题的市场，并可能面临特定国家的隐私和数据安全风险以及繁重的法律和监管要求。这些因素中的任何一个都可能对他们的财务状况和经营结果产生不利影响，这可能会削弱他们履行其职责的能力
对我们的合同义务，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的合作伙伴可能无法在预期的时间内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，甚至根本无法实现，这可能会对我们的业务和预期收入产生不利影响。
我们可以不时就某些里程碑和关键事件的预期时间以及我们合作伙伴项下的发展和里程碑发表公开声明，前提是我们的合作伙伴已公开披露此类信息或允许我们进行此类披露。我们的某些合作伙伴将来可能会发表声明，说明他们对与我们建立伙伴关系的目标和期望。这些活动的实际时间可能会因多种因素而有很大不同，例如我们或我们当前和未来合作伙伴的药物发现和开发计划的延迟或失败，我们和我们当前和未来合作伙伴承诺的时间、努力和资源的数量，以及药物开发过程中固有的许多不确定性。此外，到目前为止，我们的合作伙伴还没有成功完成使用我们平台生成的候选药物的监管提交，例如IND申请或BLA。不能保证我们合作伙伴当前和未来的计划将在我们或他们预期的时间框架内推进或完成。如果我们的合作伙伴未能按计划实现这些里程碑中的一个或多个或其他关键事件，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们可能永远无法从这些合作伙伴那里获得预期的收入。
我们的合作伙伴有很大的自由裁量权来决定何时以及是否宣布我们的合作伙伴的状态，包括关于临床发展和推进合作计划的时间表，我们普通股的价格可能会因为宣布意外或负面的结果或发展而下降。
我们的合作伙伴在决定何时以及是否宣布我们的合作伙伴状态方面有很大的自由裁量权，包括关于临床前和临床开发以及使用我们的平台产生的推进候选产品的时间表。我们不打算透露我们合作伙伴的个别候选药物的开发状况和进展，除非这些合作伙伴首先这样做。我们的合作伙伴可能希望报告此类信息的频率高于或低于我们的预期，或者他们可能根本不报告此类信息，在这种情况下，我们也不会报告该信息。此外，如果合作伙伴选择宣布与我们建立合作伙伴关系，不能保证我们将在该季度甚至下一季度获得技术开发收入，因为这些收入只能根据管理此类合作伙伴关系的协议条款支付给我们。我们的普通股价格可能会因为公开宣布我们的合作伙伴的意外结果或事态发展，或由于我们的合作伙伴隐瞒此类信息而下跌。
与生物药物开发相关的风险
生物药物的开发本质上是不确定的，我们的技术可能无法成功地发现合适的分子或生产细胞系。即使我们真的成功了，我们的合作伙伴进一步开发的使用我们的平台创建的候选药物(如果有的话)也可能不会及时或根本不会实现开发或监管里程碑，包括上市批准，或者成为可行的商业技术，这将损害我们的创收能力。
我们利用我们的平台为从事生物药物发现和开发的合作伙伴创造生物药物候选。这些合作伙伴包括大型制药公司和较小的生物技术公司，未来可能包括非营利组织和政府组织。虽然我们收到了为我们的许多项目为合作伙伴执行药物创造活动并成功完成技术计划交付成果和里程碑的付款，但我们预计，我们与合作伙伴签订的合同的绝大多数经济价值将来自下游付款，如果我们的合作伙伴达到了某些里程碑，将支付利用我们的集成药物创造平台产生的候选产品的费用，以及净销售额的版税(如果这些候选产品获准上市并成功商业化)。其中包括内部产生的资产计划，我们可能会在药物开发的后期阶段与这些计划合作。因此，我们未来的增长取决于我们的合作伙伴基于我们平台产生的候选产品成功开发和商业化治疗的能力。由于我们对合作伙伴的依赖，与产品开发、监管许可、授权或批准以及商业化相关的风险
通过我们合作伙伴的活动间接向我们申请，无论资产计划是根据药物创造协议产生的还是我们自己的内部开发努力。即使我们的平台能够识别高质量的生物候选药物，也不能保证我们的合作伙伴将基于我们创建的生物产品候选药物成功开发、确保任何候选药物的上市批准并将其商业化。因此，我们可能无法实现我们合作伙伴关系的预期好处。
由于临床开发和监管审批过程的不确定性、耗时且成本高昂，我们的合作伙伴可能无法成功开发使用我们平台生成的任何候选药物，或者我们的合作伙伴可能出于各种原因选择停止这些候选药物的开发，包括安全性、风险与受益概况、排他性、竞争格局、商业化潜力，生产限制或资源的优先次序。这些候选药物可能永远不会获得监管部门的批准，即使获得批准，这些候选药物也可能永远不会成功商业化。此外，临床前研究和我们合作伙伴或任何内部开发的候选产品的任何临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。此外，一种适应症的结果可能无法预测同一候选产品在另一种适应症中的预期结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。尽管在临床前开发或早期试验中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效或不利的安全性，许多生物制药行业的公司在临床试验中遭受了重大挫折。我们或我们的合作伙伴可能无法确定适用监管机构认为具有临床意义的临床终点。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，无法保证我们的任何合作候选产品或任何内部开发的候选产品最终会获得成功。
此外，即使这些候选药物在美国获得监管部门的批准，我们的合作伙伴也可能永远无法在美国境外获得批准或商业化，这将限制其全部市场潜力，从而限制我们实现其潜在下游价值的能力。此外，监管机构可能会批准我们可能开发的任何候选产品，用于比要求更少或更有限的适应症。此外，获批药物可能无法在医生、患者、医疗界和第三方支付方中获得广泛的市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。同样，我们的合作伙伴必须决定开发和推进哪个临床阶段和临床前候选药物，我们的合作伙伴可能没有资源投资于使用我们平台生成的所有候选药物，或者临床数据和其他开发考虑因素可能不支持一种或多种候选药物的推进。关于优先考虑哪种候选药物的决策涉及固有的不确定性，我们的合作伙伴的开发计划决策和资源优先级决策超出了我们的控制范围，可能会对这些伙伴关系的潜在价值产生不利影响。此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的一个以上合作伙伴参与业务合并，该合作伙伴可能会降低或终止使用我们平台生成的任何候选药物的开发或商业化。如果我们的某个战略合作伙伴终止与我们的协议，我们可能会发现吸引新的合作伙伴更加困难。
我们还面临着全行业的FDA和其他监管风险。例如，FDA批准的BLA数量随着时间的推移而变化很大，如果适用的法律、法规或政策或其他事件的变化导致FDA批准的BLA数量进一步减少或以其他方式减少正在开发的生物制品数量，我们的行业将收缩，我们的业务将受到实质性损害。
我们的合作伙伴未能有效地开发或商业化使用我们平台产生的任何候选药物，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下降。除了上述药物开发中固有的不确定性外，我们预测未来收入的能力可能会受到限制。
此外，我们通过临床前或后期验证成功推进内部资产计划，以及许可或与合作伙伴共同开发此类专利候选药物进行临床开发的努力，取决于我们是否能够及时就候选药物达成合作关系，并提供我们可以接受的许可或联合开发条款。我们正努力通过部分或全部临床阶段开发活动和监管申报来推进我们的某些候选药物，以自行将此类候选药物商业化。由于我们内部管道的开发，我们正面临本"风险"中描述的生物药物开发的所有风险，
“因素”部分是否明确提及我们的内部资产计划开发，以及我们未能有效开发或商业化此类专利候选药物可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，并导致我们普通股的市价下跌。
临床前开发不确定。我们的临床前候选产品可能会遇到延迟或可能永远无法进入临床试验，这将对我们或我们的合作伙伴获得监管部门批准或及时或根本将这些候选产品商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。.
迄今为止，我们尚未启动任何候选产品的临床试验。我们不能保证任何临床试验将按计划启动或进行或如期完成（如果有的话）。我们也不能确定提交IND或临床试验申请（CTA）将导致FDA或其他监管机构（如适用）允许临床试验及时开始。此外，即使这些试验开始，也可能出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。如果我们的临床前候选产品经历延迟或从未推进临床试验，这将对我们的业务产生不利影响。
为了获得FDA的批准，我们或我们的合作伙伴必须证明其在人体中的安全性、纯度和效力或有效性。为了满足这些要求，我们或我们的合作伙伴必须进行充分和良好控制的临床试验。在我们或我们的合作伙伴开始候选产品的临床试验之前，我们或我们的合作伙伴必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们在美国的计划IND。我们所有的内部资产项目都处于临床前开发阶段。我们无法确定我们或我们合作伙伴的临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测FDA是否会接受我们或我们合作伙伴的拟议临床项目，或者我们或我们合作伙伴的临床前测试和研究的结果是否会最终支持我们候选产品的进一步开发。因此，我们无法确定我们或我们的合作伙伴是否能够在我们预期的时间表上为我们的临床前候选产品提交IND或类似申请（如果有的话），我们也无法确定提交IND或类似申请将导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。
进行临床前测试是一个漫长、耗时且昂贵的过程。时间长度可能根据项目的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同，每个项目通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前测试和研究的项目相关的延迟可能会导致我们或我们的合作伙伴产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成率可能会因许多因素而延迟，例如：
•无法生成足够的临床前或其他体内或体外数据来支持临床研究的启动；
•与监管机构就研究设计达成共识方面的延误；以及
•FDA不允许我们依赖其他类似但已批准的产品和已发表的科学文献的安全性和有效性研究结果；以及
•使用我们的候选产品可能与不良副作用、不良事件或其他属性或安全风险有关，这可能会延迟或阻止批准，导致我们或我们的合作伙伴暂停或停止临床前或临床试验，放弃候选产品，限制已批准产品的商业化或导致其他重大负面后果。
此外，即使我们的临床前候选产品确实开始临床试验，我们或我们的合作伙伴的开发工作可能不会成功，我们或我们的合作伙伴进行的或第三方代表我们或我们的合作伙伴进行的临床试验可能无法证明足够的安全性、纯度和效力或有效性，无法为我们开发的任何候选产品获得必要的监管批准。即使我们或我们的合作伙伴从临床前研究或初步临床试验中获得了积极的结果，我们或我们的合作伙伴在未来的试验中可能无法取得同样的成功。
如果我们或我们的合作伙伴在临床前或临床开发、监管部门批准或通过我们平台生成的候选产品商业化方面遇到任何可能的不可预见或负面事件，这可能会对我们的收入产生负面影响。
该计划的机会，和/或对我们的声誉和未来的合作前景产生更广泛的有害影响。
我们或我们的合作伙伴可能会在临床前研究或任何临床试验期间或结果发生许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止通过我们平台生成的生物药物候选物进行进一步开发或获得监管批准或许可或商业化的能力，包括：
•我们的合作伙伴为提交IND申请或其他临床前开发活动而设计的临床前研究可能不会产生足够的数据来支持适用的候选产品进入临床开发，或者我们的合作伙伴可能会在提交任何IND之前出于各种原因放弃此类候选产品的开发活动；
•监管当局或伦理审查委员会，包括IRBs，不得授权开始临床试验或在预期试验地点进行临床试验；
•在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面可能会出现延误或未能达成协议；
•FDA或其他监管机构可能不同意临床试验设计或赞助商对数据的解释，即使这些监管机构已经对临床试验设计进行了审查和评论；
•早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异可能会使早期临床试验的结果难以推论到后期临床试验；
•FDA或其他监管机构可能不同意研究终点是否具有临床意义，或推荐需要长时间观察的研究终点；
•完成临床试验所需的患者数量或数据量可能比预期的多，这些临床试验的患者登记速度可能比预期的慢，或者患者退出临床试验的速度可能比预期的要高；
•合同研究机构和其他合同第三人可能未按照研究议定书或者适用的法律法规履行职责；
•可在开始临床试验后对候选产品进行更改，这可能要求重复先前已完成的临床测试阶段或推迟稍后的测试阶段；
•临床试验可能无法满足FDA或其他负责监督其他国家临床试验进行的监管机构的适用监管要求；
•监管机构可以选择实施临床暂停，或者我们的合作伙伴管理IRBs、数据安全监控委员会或伦理委员会可能会因为各种原因选择暂停或终止我们合作伙伴的临床研究或试验，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险或其健康信息被披露的隐私；
•适用的候选产品的临床试验或改进这些候选产品的成本可能比我们的合作伙伴预期的要高，导致他们推迟或终止他们的临床开发努力；
•对适用的候选产品进行临床试验所需材料的供应或质量可能不足或不充分；
•我们合作伙伴的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果；
•候选产品可能与临床试验中的阴性或不确定的结果相关，我们的合作伙伴可能决定剥夺或放弃这些合作伙伴候选产品，或者监管机构可能要求我们的合作伙伴放弃它们，或者可能施加繁琐的更改或要求，这可能导致取消优先顺序或放弃；
•候选产品可能会有不良副作用，可能会导致严重的不良事件或其他意想不到的特征。一个或多个此类影响或事件可能导致监管机构对适用的试验实施临床暂停，或导致我们的合作伙伴或他们的调查人员、IRBs或道德委员会暂停或终止适用的候选产品的试验；以及
•临床试验可能建议或证明，产品并不安全有效，或者不像市场上或正在开发的竞争疗法那样安全有效。
此外，持续和长期的公共卫生紧急情况造成的干扰，如新冠肺炎大流行，可能会增加我们的合作伙伴在启动、登记、进行或完成其计划中的和正在进行的临床试验方面遇到此类困难或延迟的可能性。这种性质的延迟还可能使竞争对手先于我们的合作伙伴将产品推向市场，这可能会损害我们的合作伙伴成功地将与我们合作产生的产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们的合作伙伴使用我们的技术开发的候选产品的任何延迟或暂停开发都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致开发中的合作候选产品被拒绝监管批准、授权或批准。
生物制药平台技术市场竞争激烈，如果我们不能与竞争对手成功竞争，我们可能无法增加或维持收入，也无法实现和维持盈利。
我们在生物制药平台技术市场面临着激烈的竞争。我们的技术解决了由拥有多种商业模式的公司控制的其他平台技术所解决的治疗发现和生物生产挑战，包括开发治疗的内部管道、技术许可、发现筛选、细胞系生成以及仪器和设备的销售。潜在竞争对手涉及靶标识别、生物药物发现或这些广泛过程的相邻方面的某些步骤，包括以下内容：
•在人工智能指导的药物设计和发现领域，我们可能会面临来自试图使用人工智能设计新型生物药物的公司的竞争，如Generate Biosedicines，Inc.，和Exscientia Limited等。此外，我们未来可能面临来自目前提供邻近技术（例如人工智能小分子设计）的公司的竞争，这些公司可能寻求开发抗体设计能力，如Recursion Pharmaceuticals，Inc.，Relay Therapeutics，Inc. Isomorphic Labs Limited和Schrodinger，Inc.，在其他方面。此外，寻求开发生物药物设计人工智能能力的其他制药和生物技术公司也可能构成竞争；
•在新的目标识别领域，我们可能面临来自学术、制药和生物技术研究计划的竞争，以及专注于新的目标识别方法的私营和上市公司的竞争，包括GV20治疗公司、AlChemab治疗公司、PrecisionLife、3T Biosciences，Inc.和免疫组学，在某些情况下，如果确定了与我们平台的协同效应，可能会与这些公司合作；
•在抗体治疗开发领域，我们可能会面临来自制药和生物技术公司的竞争，这些公司正在针对目前正在开发的相同目标或相同指标的资产开发治疗方法；以及
•在新的人类/人源化抗体发现领域，我们可能面临来自AbCellera Biologics Inc.、合金治疗公司和Adimab LLC等公司的竞争。
我们的目标合作伙伴也可以选择在内部系统上开发他们的流程，或者使用其他方法，而不是实施我们的技术，并可能决定停止使用我们的技术。在采用我们的技术之前，这些公司可能会用尽我们技术的所有内部替代方案。此外，生命科学技术市场上有许多我们目前没有竞争对手的大型老牌公司，但它们可能会开发出未来将与我们竞争的系统、技术、工具或其他产品。这些大型老牌公司比我们拥有更多的财务和其他资源，包括更大的研发组织或更成熟的营销和销售队伍。
与我们相比，我们的竞争对手和潜在竞争对手可能享有许多竞争优势。例如，这些可能包括：
•更长的运营历史；
•扩大合作伙伴基础；
•更高的品牌认知度和市场渗透率；
•更多的财政资源；
•更多的技术和研发资源；
•更好的系统可靠性和健壮性；
•更强的业务发展能力；以及
•更成熟、更大规模和更低成本的制造能力。
因此，我们的竞争对手和潜在竞争对手可能能够更快地对合作伙伴需求的变化做出反应，投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的平台或解决方案，或者销售他们的平台或解决方案，或者以旨在赢得显著市场份额的价格提供与我们的平台和解决方案具有竞争力的解决方案。此外，我们在用我们的定价模型营销我们的解决方案时可能会遇到挑战，该模型的结构旨在捕捉与使用我们的平台发现的候选药物相关的潜在下游收入。我们的合作伙伴和潜在合作伙伴可能更喜欢我们的竞争对手采用的一种或多种定价模式，这些模式涉及预付款而不是下游收入。我们可能无法有效地与这些组织竞争。
此外，竞争对手可能被规模更大、历史悠久、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。与我们相比，我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条款从供应商那里获得关键投入，将更多的资源投入到营销和促销活动中，采用更积极的定价政策，并投入更多的资源用于技术和平台开发。如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法增加市场对我们用于生物药物发现和细胞系开发的平台技术的采用，这可能会阻止我们增加收入或实现和持续盈利。
我们面临着来自实体的竞争，这些实体在快速开发针对治疗适应症的新型治疗方法方面进行了大量投资，我们参与了药物创造合作伙伴关系和内部资产计划，包括大型和专业制药和生物技术公司。
治疗方法的发现和开发竞争激烈。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资源和经验，我们或我们的合作伙伴可能无法在治疗开发方面成功竞争。我们可能会面临来自多个来源的激烈竞争，包括大型和专业制药和生物技术公司、医院和诊所、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构，其中一些机构拥有更先进的候选产品。我们预计，随着新疗法及其组合以及相关数据的出现，我们将继续面临日益激烈的竞争。
为了成功竞争，我们的合作伙伴必须证明，相关候选产品的相对成本、给药方法、安全性、耐受性或有效性为现有和未来的治疗提供了更好的替代方案，我们必须对未来的任何内部开发的候选产品做同样的事情。如果这些候选产品最终没有被证明比当时的标准治疗更安全、更有效、更方便或更便宜，我们的商业机会和成功可能性将减少或消除。此外，即使这些候选产品在这些属性方面表现出有意义的改善，但医生不愿意从现有疗法转向我们的产品，或者医生选择保留我们的产品在有限的情况下使用，也可能会阻碍对我们产品的接受。
我们平台的市场，包括潜在的合作伙伴和潜在的投资者，可能会对我们技术平台的可行性和好处持怀疑态度，因为它基于新颖而复杂的合成生物学和人工智能技术。
我们平台的市场，包括潜在的合作伙伴和潜在的投资者，可能会对我们技术平台的可行性和好处持怀疑态度，因为它基于新颖而复杂的合成生物学和人工智能技术。我们无法保证我们的技术将被潜在合作伙伴和潜在投资者理解、批准或接受，或者我们将能够与新的或现有的合作伙伴建立新的合作关系。合成生物学和人工智能驱动的药物发现市场相对较新，潜在的合作伙伴可能对在相对未经证实的领域分配资源犹豫不决。如果我们无法说服这些潜在合作伙伴相信我们技术的效用和价值，或者我们的技术优于他们目前使用的技术，我们将无法成功进入这些市场，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。如果潜在投资者对我们的技术的成功持怀疑态度，我们的融资能力和股票价值可能会受到不利影响。
新批准的治疗药物的医疗保险覆盖范围和报销状况不确定。未能获得或维持对当前或未来产品和服务的充分覆盖和补偿可能会限制我们的合作伙伴成功将使用我们平台生成的候选产品商业化的能力，这将降低我们创造收入的能力。
政府和私人支付者的报销范围和可用性对于大多数患者能够负担得起使用我们的合作伙伴可能开发和销售的平台生成的任何治疗药物至关重要。此外，由于我们生产的治疗药物可能代表了新类型的疾病治疗，我们和我们的合作伙伴无法准确估计这些治疗药物的定价方式，是否可以获得补偿或产生任何潜在收入。此类治疗剂的销售将在很大程度上取决于此类治疗剂的成本由健康维护、管理护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府卫生管理当局、私人健康保险保险公司和其他第三方支付方报销。如果无法报销，或仅限于有限的水平，我们的合作伙伴可能无法成功将使用我们技术产生的某些治疗药物商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们的合作伙伴建立或维持足够的定价，以实现其在此类治疗药物上的投资的充分回报，并可能导致此类产品的开发、营销和销售工作中断或降低优先级。报销环境可能发生变化，这超出了我们的控制范围，并可能影响我们的药物开发服务和/或使用我们的技术生成的治疗方法的商业可行性。
在美国和其他司法管辖区，与新批准、授权或批准的治疗药物的保险覆盖范围和报销有关的不确定性很大。由于基于价值的定价和覆盖的趋势、医疗保健组织的影响力越来越大以及额外的法律变化，我们预计我们的合作伙伴将体验到使用我们的平台产生的治疗药物的定价压力，我们的合作伙伴可能会将其商业化。总体上，医疗成本，特别是新疗法的下行压力变得非常大。其结果是，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒，这将对我们创造收入的能力产生负面影响。
旨在降低生物制药产品价格的医疗改革努力可能会影响我们维持足够利润的能力。
无论是国内还是国外，还是政府还是私人，支付者都在开发越来越复杂的控制保健费用的方法，而这些方法并不总是专门适用于新技术。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经发生了许多立法和监管变化，这些变化可能会影响我们以盈利方式销售产品的能力。特别是，2010年，颁布了经ACA修订的《患者保护和平价医疗法》，该法除其他外，使生物产品面临低成本生物仿制药的潜在竞争；提出了一种新的方法，根据该方法计算了医疗补助药物回扣计划制造商在吸入、输注、滴注、植入或注射药物下所欠的回扣；增加了大多数制造商根据医疗补助药品回扣计划所欠的最低医疗补助回扣；扩大了医疗补助药品回扣计划，以使用注册的个人处方
在医疗补助管理的护理组织；使制造商为某些品牌处方药缴纳新的年费和税款；创建了一个新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，其中制造商必须同意提供50%，（根据2018年两党预算法案，自1月1日起生效，2019年）在适用品牌药物的销售点折扣，在其覆盖空白期内向符合条件的受益人提供协议价格，作为制造商的门诊药物在医疗保险D部分覆盖的条件；并为加强联邦政府比较有效性研究的项目提供奖励。如果控制生物制药产品价格的努力取得成功，我们预计将收到的里程碑付款和特许权使用费的数额，与我们的合作伙伴的未来优先事项和开发新型生物制剂的投资有关。
此外，在2022年8月，拜登总统签署了《减少通货膨胀法案》，其中包括：允许医疗保险和医疗补助服务中心对根据医疗保险B部分和D部分报销的某些单一来源药物和生物治疗药物实施价格控制。随着时间的推移，《降低通胀法案》可能会减少我们从使用我们平台开发的产品销售中获得的收入；然而，《降低通胀法案》最终对我们业务的影响程度仍不清楚。
我们的业务可能会受到政府监管，监管审批和维护过程可能昂贵、耗时，而且在时间和结果上都不确定。
我们的业务目前不受FDA或其他监管机构的直接监管。然而，如果我们将从我们的集成药物创建平台生成的内部开发的候选产品推进到临床开发，我们的业务将受到FDA或其他国内或国际政府和监管机构的更直接的监督。此外，我们可能会受制于管理转基因生物生产的不断演变和可变的法规。此外，虽然我们没有积极的计划来运营旨在符合cGMP的生产设施，但未来的市场压力或cGMP生产设施的可用产能不足可能使我们有必要进入该市场。遵守该等法规可能成本高昂、耗时且不确定，而我们未能取得或遵守该等批准及批准可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足，包括政府关闭，或其他对这些机构运作的干扰，可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务的正常业务职能，依赖，这可能会对我们的业务产生负面影响。.
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力以及接受用户费用支付的能力，以及法律、监管和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选物由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。
例如，在过去几年中，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不解雇FDA，SEC和其他政府雇员，并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关闭可能会影响我们进入公共市场及获取必要资本以适当资本化及继续营运的能力。
与我们的运营相关的风险
我们依赖数量有限的实验室设备和材料供应商，可能无法及时找到替代品或过渡到替代供应商，或根本无法找到替代品。
我们依靠有限数量的供应商提供我们在实验室操作中使用的某些消耗品和设备，以及在我们的技术开发中涉及的试剂和其他实验室材料。实验室材料和设备的可用性和价格波动可能会对我们与合作伙伴达成药物生产目标的能力产生不利影响，从而影响我们的运营结果以及未来的合作机会。如果我们在确保这些消耗品、设备、试剂或其他材料方面遇到延误、质量问题或其他困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室运营或技术转让活动可能会中断。此外，我们可能需要花费大量成本，并投入大量精力寻找新供应商、获取新设备和鉴定新试剂以及重新验证现有检测方法的各个方面，这可能导致我们处理样品或技术的开发和商业化出现延误。任何此类中断均可能严重影响我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉。
特别是，我们购买并依赖生物反应器系统和相关设备、消耗品和液体处理机器人以及相关消耗品。我们根据采购订单获取设备及材料供应，且并无与若干供应商订立供应合约。该等产品供应链的任何中断均可能对我们的业务造成重大影响。虽然我们可以使用其他类型的设备作为替代品，但切换到不同的系统可能需要大量的资本投资、较长的交付时间以及大量的培训和验证。
我们的综合药物开发平台可能无法满足合作伙伴的期望，这意味着我们的业务、财务状况、运营业绩和前景可能受到影响。
我们的成功取决于市场的信心，即与使用传统技术和其他替代技术相比，我们的平台能够大幅缩短执行某些活动所需的时间，并将使更有效或更好的制药和生物技术产品开发和/或生物制造。没有任何保证，我们将来将能够充分完成这一点，或根本无法做到这一点。到目前为止，我们尚未有一项计划许可技术从我们的平台推进到临床测试或进展到在cGMP环境下生产，这可能会降低我们现有和潜在合作伙伴对我们平台的信心。我们还认为，制药和生物技术公司可能会对我们平台的缺陷或次优性能特别敏感，包括如果我们的平台未能显著缩短某些研究时间表，同时获得的结果至少与使用传统或其他替代技术产生的结果一样好。我们不能保证我们的平台将满足制药和生物技术公司的期望。
我们将需要发展和扩大我们的劳动力、商业基础设施和实验室运营，以支持对我们的药物生产计划的预期需求增长，我们在管理这种发展和扩张方面可能会遇到困难。
我们将需要扩大我们的劳动力、商业基础设施和实验室运营，以支持对我们的药物生产计划的预期需求增长。如果我们无法支持我们的药物生产计划的需求波动，包括确保我们有足够的能力来满足不断增长的需求，我们的业务可能会受到影响。我们期望继续发展我们的员工和我们的业务范围，因为我们继续提高我们的技术和扩大我们的项目数量。随着我们寻求增加合作伙伴关系的数量，扩大现有合作伙伴关系的范围，推行内部项目并进一步发展我们的技术能力，我们可能需要整合新设备，实施新技术系统和实验室流程，并雇用具有不同资历的新人员。未能管理好这一增长或过渡可能导致周转时间延迟、研发成本上升、药品开发项目质量下降、联盟管理成功率下降以及对竞争挑战的反应缓慢。此外，我们的计划的成功执行需要我们来自不同技术背景的员工之间的持续整合。随着我们增加药物开发和内部资产项目的数量，我们必须确保我们的湿实验室生物学家和人工智能科学家之间的一致性和有效合作，由于整合这些不同领域的挑战，我们可能无法实现这一目标。在这些领域中的任何一个失败，
使我们难以满足市场对我们技术的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。
为了管理未来的增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。此外，我们的管理团队可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，并将大量时间用于管理增长活动。由于我们有限的资源和早期的发展阶段，我们可能无法有效地管理这种同时执行和扩大我们的业务。这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、我们的药物开发合作伙伴计划和内部资产计划发展缓慢、失去商业机会、员工流失和员工生产率下降。
如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的发展和增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩，以及我们开发和商业化我们的技术并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理我们未来发展和增长的能力。
失去我们高级领导团队的任何成员，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家和业务开发专业人员，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的成功有赖于我们高级领导团队主要成员的技能、经验和表现，包括我们的创始人兼首席执行官肖恩·麦克莱恩、我们的首席财务官兼首席商务官Zachariah Jonasson和我们的首席创新官Andreas Busch博士。随着我们继续发展我们的平台和技术，以及扩大我们的商业活动，这些员工的个人和集体努力将是重要的。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。虽然我们的管理人员是与我们签订雇佣合同的一方，但他们在我们公司的聘用是随意的，这意味着我们或该管理人员可以随时终止他们的聘用，因此我们不能保证他们在任何时间内都能留任。
我们的研发活动有赖于我们吸引和留住高技能人才的能力。由于生命科学公司对高技能科学家的激烈竞争，包括那些专注于人工智能生物药物发现和细胞系开发的科学家，以及合格的业务开发和销售专业人员，我们可能无法吸引或留住合格的人才。对具有人工智能药物发现专业知识的人员的竞争尤为激烈。此外，我们的总部位于华盛顿州温哥华，那里没有像其他地理位置那样高度集中创新生物技术或人工智能公司，这可能会对我们吸引和留住顶尖人才的能力产生负面影响。
在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。我们可能很难找到、招聘或留住合格的销售人员。招聘和留住困难可能会限制我们支持研究和业务发展计划的能力。留住员工方面的一个关键风险是，我们所有的员工都是随意的。
我们在2023年9月宣布的组织重组和相关裁员可能无法实现预期的全部节省，并可能扰乱运营。
2023年9月，我们宣布了一项组织重组，以进一步专注于我们的药物发现计划的内部渠道和我们的综合药物创造平台，并为其分配资源。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法充分实现我们的重组努力带来的预期好处、节省和成本结构的改善。如果我们无法通过重组努力实现预期的成本节约，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。此外，我们的重组计划可能会扰乱我们的运营。例如，我们的裁员可能会导致意想不到的后果，如营业额超出计划的裁员，我们日常运营的困难增加，或非法解雇的索赔。我们的裁员还可能损害我们吸引和留住对我们的业务至关重要的合格人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员的情况都可能妨碍我们成功地执行关键的技术举措。
我们在过去和将来可能会进行技术收购、收购业务或资产，或对其他公司或技术进行投资，这可能会对我们的
经营业绩，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务或导致我们产生重大费用。
我们已经进行了技术收购，并预期在未来寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟、合资企业或其他商业交易结构，利用我们的技术和行业经验来扩大我们的产品。此外，我们打算投资某些全资拥有的临床前和/或临床开发项目，目的是将其授权或出售给合作伙伴进行临床开发。虽然我们过去收购了其他业务或资产，但我们可能无法在未来找到合适的合作伙伴或收购或资产购买候选人，我们可能无法以有利的条款完成此类交易（如果有的话）。对合作伙伴或收购候选人的竞争可能非常激烈，谈判过程将耗时复杂。如果我们进行任何收购，我们可能无法成功地将这些收购整合到现有业务中，这些收购可能无法加强我们的竞争地位，合作伙伴或投资者可能会对交易产生负面的看法，我们可能无法留住任何被收购业务的关键员工，与关键供应商的关系，任何被收购业务的制造商或合作伙伴可能因管理层和所有权的变动而减值，我们可能承担未知或或然负债。任何未来收购亦可能导致产生债务、或然负债或未来撇销无形资产或商誉，其中任何一项均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。吾等无法保证吾等将能够全数收回任何收购之成本。整合被收购公司也可能扰乱持续的运营，并需要管理资源，否则我们将专注于发展现有业务。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或其他商业交易结构的预期利益。我们亦可能会因于其他公司的投资而蒙受亏损，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。收购也可能使我们面临各种国际和商业相关风险，包括知识产权、监管法律、当地法律、税务和会计。
为资助任何收购或资产购买，我们可能会选择发行证券作为代价，这将稀释我们股东的所有权。额外资金可能无法以对我们有利的条款提供，或根本无法获得。如果我们的普通股价格较低或波动，我们可能无法以我们的证券为代价收购公司或资产。
我们可能会受到一般管理生物制药行业的法律的约束。
生物制药公司受联邦政府以及他们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健法规和执法。这些法律法规可能会限制我们与客户和合作伙伴的关系。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔以及与药品定价和支付以及向医生和其他医疗保健提供者进行的其他价值转移有关的透明度法律和法规。如果我们的合作伙伴的运营被发现违反任何此类法律或任何其他适用的政府法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、出售、缩减或重组运营、诚信监督和报告义务，被禁止参加联邦和州保健方案的人和负责人可能会被监禁。
我们的设备融资协议可能包含限制我们的经营活动的契诺，倘出现违约，我们可能须偿还未偿还债务，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们已订立主融资协议（MFA），据此贷款人同意为我们提供设备融资。在我们偿还该等债务之前，MFA要求我们遵守各种惯例契约，包括财务报告、流动性比率和维持保险的要求。我们的业务可能会受到这些限制对我们经营业务的能力造成不利影响。
倘根据最财务协议发生违约事件，吾等可能须偿还最财务协议项下的未偿还债务。倘（其中包括）吾等未能根据MFA支付所需款项；吾等违反MFA项下之任何契诺，惟若干违约行为须受特定补救期之规限；贷款人确定重大不利变动，（定义见MFA）发生；我们或我们的资产受到某些法律程序的约束，例如破产程序；我们无法偿还到期的债务；或我们违约与第三方的合同，
允许第三方加速该等债务的到期日或可能对我们造成重大不利变化。我们可能没有足够的可用现金、现金等价物及短期投资，或无法透过股本或债务融资筹集额外资金以偿还任何该等债务。在这种情况下，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的运营，或授予其他方开发和销售我们本希望自行开发和销售的综合药物生产平台的权利。贷款人亦可行使其作为有担保贷款人的权利，以取得及出售为MFA提供担保的抵押品，该抵押品包括我们的绝大部分财产。我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能因任何该等事件而受到重大不利影响。
我们无法收回大量合作伙伴的应收账款，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
向我们的合伙人发出的票据一般按开放信贷条款作出。虽然我们在向合作伙伴收取应收账款方面从未经历过任何重大挑战，但将来可能会出现这些挑战。管理层于各报告期间评估是否需要就潜在信贷亏损作出拨备。倘合作伙伴的现金流、营运资金、财务状况或经营业绩恶化，彼等可能无法或什至不愿即时或根本偿还欠我们的应收账款。因此，我们可能面临一定程度的信贷风险。倘一名主要合作伙伴遭遇或大量合作伙伴遭遇财务困难，对我们可能造成重大影响，并对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
如果我们的运营设施受损或无法运作，或者我们被要求撤离我们的设施，我们进行和继续我们的药物生产和内部研发工作的能力可能会受到损害。
我们目前主要通过位于华盛顿州温哥华的一家工厂运营。我们的设施和设备可能因自然或人为灾害或我们无法控制的其他情况而受到损害、无法运作或无法使用，包括火灾、地震、停电、通讯故障、战争或恐怖主义，或其他灾难性事件，如大流行病或类似疫情或公共卫生危机，这些事件可能使我们难以或无法支持我们的合作伙伴。推进内部研发活动，并在一段时间内对我们的技术和平台、先进的自动化系统和先进的应用进行更新、升级和其他改进。如果我们的设施无法运作或在很短的时间内无法使用，我们可能无法执行我们的药物生产和额外的研发活动。这可能导致合作伙伴的损失或损害我们的声誉，我们可能无法在未来恢复或修复。这可能会中断我们内部资产计划的开发，这可能会延迟我们将这些计划货币化的能力。此外，我们的设施和我们用于执行我们的药物生产工作的设备可能是不可用的，或昂贵和耗时的维修或更换。重建我们的设施、寻找新设施并对其进行资格认证或向第三方转让我们的专有技术将是困难、耗时和昂贵的。即使我们能够找到第三方来协助药物开发工作，我们也可能无法与第三方谈判商业上合理的条款。
我们目前和未来对人工智能（AI）的使用带来了与该技术相关的新风险和挑战。
我们的技术开发活动依赖于复杂的人工智能（AI）算法和计算系统来进行药物发现和开发过程。这些活动需要大量的计算资源，包括高性能计算系统和云计算服务。这些资源的可用性对我们有效处理大型数据集、执行复杂模拟以及分析大量遗传和分子信息的能力至关重要。这些计算资源的访问受限或无法扩展，可能会在以下方面对我们的业务和运营构成重大风险：
•计算能力不足可能会减缓我们的研发活动，导致药物开发合作伙伴关系、内部资产计划和平台开发活动的延迟。这种放缓可能会对我们实现项目里程碑的能力产生不利影响，并推迟项目开发；
•依赖外部提供商获得额外的计算资源会显著增加我们的运营成本。这些成本的意外增加可能会影响我们的财务状况，特别是如果我们无法将这些成本转嫁给客户或为他们提供足够的预算；
•我们保持竞争力的能力取决于我们利用尖端人工智能技术和计算方法的能力。有限的计算资源可能会阻碍我们创新和保持技术优势的能力；
•有限的计算资源可能会导致操作瓶颈，影响我们高效处理数据和执行任务的能力。这种低效率可能会削弱我们的生产力和运营效率，影响我们的整体业务表现；或
•扩展我们的计算基础设施或求助于第三方云服务来满足我们的计算需求可能会使我们面临更大的合规性和安全风险。随着我们不断扩大计算资源，确保数据保护和满足监管要求变得更具挑战性，这可能导致财务处罚和声誉受损。
我们不断评估我们的计算需求 并战略性地投资于我们的基础设施，以降低这些风险。然而，不能保证这些措施足以防止与有限的计算资源访问相关的不利影响。我们未能有效管理和扩展我们的计算资源，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们的业务运营的重要组成部分依赖于信息技术和电信系统，包括人工智能模型、抗体发现软件平台、计算生物学系统、知识管理系统、合作伙伴报告、平台、先进的自动化系统和先进的应用软件的运行。这些系统涉及分布在现场服务器之间的计算资源和数据存储，由第三方提供商托管的云平台，以及我们拥有但位于德克萨斯州的一个设施并维护的私有图形处理单元集群。我们已安装并预计将扩展多个企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和功能领域，包括处理人力资源、采购、财务控制和报告、合同管理、法规遵从和其他基础设施运营的系统。这些实现是昂贵的，需要大量的时间和精力。除上述业务系统外，我们还打算通过增强技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对策操作来扩展预防性和检测性安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种功能，包括制造业务、实验室业务、数据分析、质量控制、合作伙伴服务和支持、计费、研究和开发活动、科学和一般行政活动。实施该等系统的重大风险包括独立IT系统之间的整合和通信，任何未能有效整合该等系统可能会对我们运营的各个方面造成不利影响。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
由于我们目前销售我们的技术，我们的合作伙伴可能在美国境外销售源自我们技术的产品，我们或我们的合作伙伴可能在美国境外销售未来的技术、产品和服务，如果获得批准、授权或批准，我们的业务将面临与在美国境外开展业务相关的风险。包括增加开支，分散管理层对未来产品和服务发展的注意力。此外，我们目前在瑞士楚格和塞尔维亚贝尔格莱德设有办事处和员工。我们目前及计划中的国际业务可能会使我们面临可能对业务及财务业绩造成不利影响的额外风险，包括：
•多重、相互冲突和不断变化的法律法规，例如隐私安全和数据使用法规、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、雇佣法、反腐败法、监管要求、报告和披露义务、偿还或付款人制度以及其他政府批准、许可证和许可证；
•我们、我们的合作伙伴或我们的分销商未能在不同国家获得监管许可、授权或批准使用我们的技术；
•其他可能相关的第三方专利权；
•在获得知识产权保护和执行知识产权方面的复杂性和困难；
•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•在与政府当局谈判有利的补偿谈判方面遇到困难；
•技术转让法规和物流方面的复杂性与我们的生物工程技术的交付有关 大肠杆菌合作伙伴；
•与运输样品有关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；
•如果我们无法在本地开展业务，则会限制我们打入国际市场的能力；
•金融风险，例如支付周期较长、难以收取应收账款、本地和区域金融危机对我们技术需求和支付的影响、外汇汇率波动和不同税务管辖区的风险；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡，如哈马斯袭击以色列和随后的战争，以及乌克兰持续的冲突，疾病爆发或其他公共卫生危机，如COVID—19大流行，抵制，贸易削减，包括关税，美国对其他国家或司法管辖区实施或针对美国实施的出口管制和制裁，以及其他商业限制；
•某些费用，包括差旅费、翻译服务费、劳动力和雇佣费以及保险费；
•与维护准确信息以及控制销售和分销商活动有关的监管和合规风险，这些风险可能属于《美国反海外腐败法》（FCPA）、其账簿和记录条款、或其反贿赂条款，或我们现在或将来可能经营的其他司法管辖区中与FCPA类似的法律，例如英国2010年《贿赂法》；以及
•欧盟（EU）多个成员国的繁重反贿赂要求，如英国2010年的《贿赂法》，以及其他不断变化的国家，要求披露美国法律特权可能不适用的信息。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和业务，从而影响我们的收入和经营业绩。
我们的业务活动受《反海外腐败法》以及美国和我们所在国家的其他反贿赂和反腐败法律，以及美国和某些外国出口管制和贸易制裁的约束。违反这些法律要求可能会使我们承担责任。
我们受《反海外腐败法》约束，其中禁止公司及其第三方中介机构直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人给予任何有价值的东西，以获取或保留业务或获取任何其他不当利益。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。生物技术和生物制药领域的公司受到高度监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的互动。此外，在许多其他国家，医院由政府拥有和经营，根据《反海外腐败法》，医生和其他医院雇员将被视为外国官员。这些法律性质复杂且影响深远，因此，无法确定我们所有的雇员、代理人或承包商是否会遵守这些法律法规。任何违反这些法律的行为，或对此类违法行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及重大的管理分散注意力，涉及重大的成本和开支，包括法律费用，并可能导致重大的不利影响，
我们的业务、财务状况、经营业绩及前景。我们还可能遭受严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、驱逐和其他补救措施。
我们使用的生物和危险材料需要相当多的专业知识和费用来处理、储存和处置，并可能导致对我们的索赔。
我们使用的材料包括化学品、生物制剂和可能对人类健康和安全或环境有害的化合物。我们的业务还产生危险和生物废物产品。我们的SoluPro系统是基于生物工程大肠杆菌，如果处理不当可能会对健康构成风险。此外，我们使用各种合成生物学过程，这可能涉及使用或排放有害材料。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。我们可能会接受有关当局的定期检查，以确保遵守适用的法律。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的法规，我们可能会受到罚款和处罚。
此外，我们无法消除来自这些材料或废物的意外伤害或污染风险，这可能导致我们的商业化努力、药物生产合作计划和内部资产计划和业务运营中断，以及环境破坏导致成本高昂的清理和适用法律法规下的责任。如发生污染或伤害，我们可能会承担损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，我们的业务可能会暂停或受到其他不利影响。此外，环境法律和条例很复杂，经常变化，而且往往变得更加严格。我们无法预测这些变化的影响，也无法确定我们未来的合规性。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会扰乱我们平台技术的发展，并对我们的业务产生不利影响。
由于公共卫生危机（例如COVID—19疫情），或我们已经历并可能继续经历严重延误及中断，包括（例如）：
•中断或延迟接收来自第三方的产品和供应品；
•地方、州和/或联邦政府对我们业务运营的限制可能影响我们开展技术开发和其他活动的能力；
•与合作伙伴和潜在合作伙伴的谈判出现延误；
•为遵守实际距离指导，设施成本增加；
•因工作场所、实验室和办公室关闭、越来越依赖在家工作的员工、旅行限制、网络安全和数据访问、或通信或公共交通中断而导致的业务中断；以及
•对员工资源的限制，否则这些限制将集中在我们的活动的开展上，包括由于员工或其家人生病或员工希望避免与大群人接触。
这些因素中的任何一个都可能严重影响药物生产、内部项目、生产、其他研发活动、业务运营和业务发展，或延误与当地监管机构以及其他重要承包商和合作伙伴的必要互动。该等及其他因素可能对我们整体开展业务的能力造成不利影响，并对我们的营运、财务状况及业绩造成重大不利影响。
我们依赖并期望在未来依靠有限数量的外部方进行cGMP生产，用于使用我们技术生产的任何生物制品候选物的临床前开发、临床开发和商业化。全球cGMP生产能力的限制可能会延迟或阻碍临床前开发、临床开发和/或商业化工作。
我们开发了使用我们的细胞系所需的制造工艺，但我们目前没有能力根据cGMP制造产品。我们依靠合作伙伴的内部制造能力或成熟的第三方合同开发和制造组织(CDMO)的能力来生产利用我们的技术产生的生物候选药物。由我们的合作伙伴或第三方CDMO维护的制造能力是一种有限的需求资源。CGMP制造能力的短缺很难预测，可能会阻碍我们的运营并损害我们的业务。
此外，我们不时依赖并可能继续依赖位于美国以外司法管辖区的第三方CDMO。立法提案尚未出台，如果颁布，可能会对美国对某些与外国对手有关系或可能对国家安全构成威胁的生物技术提供商的资助产生负面影响。如果我们的任何第三方CDMO受到该等立法建议的影响，对我们的潜在下游不利影响尚不清楚，但可能包括供应链中断或延迟。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的技术（包括我们的细胞系和表达技术、生成性深度学习技术、专有分析和技术以及抗体和靶点发现技术）获得和保持足够的知识产权保护，或者如果所获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术。我们成功利用技术的能力可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持竞争优势。如果我们不能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争。此外，我们在试图追回或限制使用我们的知识产权时，可能会产生巨额诉讼费用。
如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品和服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得并保持对我们单独或与他人共同拥有的知识产权的充分保护，或者在美国和其他国家就我们的平台、我们的软件和我们的技术享有权利，特别是专利权，而不侵犯他人的知识产权。
我们努力保护和增强我们认为对我们业务重要的专有技术，包括在我们认为适当的情况下寻求涵盖我们平台和相关技术及其用途的专利。我们在美国和某些外国司法管辖区的专利和专利申请与我们的技术有关。然而，在我们的行业中获得和执行专利是昂贵、耗时且复杂的，我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，或者我们可能无法在潜在相关司法管辖区申请专利。我们不能保证我们的专利（或作为专利授予我们的任何专利申请）的权利要求将排除其他人制造、使用或销售我们的技术或与我们基本相似的技术。我们还依赖商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。在我们没有寻求或不寻求专利保护的国家，第三方可能能够未经我们的许可生产和销售我们的技术，我们可能无法阻止他们这样做。我们可能无法提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护，执行和许可任何可能从这些
以合理的成本或及时的方式申请专利。我们也有可能在获得专利保护之前，无法确定我们的技术开发产出中可申请专利的方面。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维持向第三方许可的专利权。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。
我们拥有已发布或授予的专利，并在全球范围内有未决专利申请，其中包括已发布的美国专利和未决的美国专利申请。我们的未决专利申请可能不会及时或根本导致专利的发布，即使专利被授予，它们也可能无法为商业上可行的产品或服务的知识产权保护提供基础，可能无法为我们提供任何竞争优势，或者可能被第三方质疑和无效。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。因此，我们拥有和授权的专利以及构成我们专利组合的专利申请可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们任何技术类似的技术和产品商业化。
将来我们的一些专利、许可专利和专利申请可能会在USPTO或其他司法管辖区的专利局的诉讼中受到质疑。我们可能无法成功地捍卫针对我们的专利或专利申请提出的任何此类挑战。任何成功的第三方挑战我们的专利都可能导致我们失去独家经营权或自由、专利权利要求被缩小、这些专利的不可撤销性或无效，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力、限制我们技术专利保护的持续时间以及增加我们业务的竞争。我们可能不得不质疑第三方的专利或专利申请。专利诉讼或其他程序的结果可能不确定，我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人的专利权的任何尝试可能不会成功，或如果成功，可能需要大量时间并导致大量成本，并可能转移我们的努力和注意力从我们业务的其他方面。
又如，欧洲统一专利法院(UPC)于2023年6月生效。UPC是一个普通的专利法院，负责审理对欧盟成员国有效的专利侵权和撤销程序。如果我们根据UPC提交申请，并通过这一新系统获得一项或多项已颁发的专利，我们可能会受到不利影响。一个单一的论坛可以使第三方在UPC的单一程序中寻求撤销我们的任何欧洲专利，而不是通过之前颁发欧洲专利的每个司法管辖区的多个程序。任何此类专利保护的撤销和丧失都可能对我们的业务以及我们将我们的技术和产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。此外，UPC的控制法律和法规将随着时间的推移而发展，可能会对根据UPC提交的专利的广度、或我们捍卫任何此类专利的能力和/或我们执行我们的欧洲专利或捍卫其有效性的能力产生不利影响。我们可能会决定将我们的欧洲专利和专利申请从UPC中剔除。然而，如果不满足某些手续和要求，我们的欧洲专利和专利申请可能会因不符合规定而受到质疑，并被置于UPC的管辖范围内。同样，在这一点上，即使我们决定退出UPC，我们也不能确定我们的欧洲专利和专利申请是否会避免落入UPC的管辖范围。
我们对我们的技术进行的任何更改，包括商业化可能需要的更改或导致它们具有我们认为更有利的特性的更改，可能不在我们现有的专利组合的涵盖范围内，我们可能需要为对我们的技术的任何此类更改提交新的申请和/或寻求其他形式的保护。我们不能保证我们能够获得足以覆盖我们技术替代方案的专利保护。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有出现关于这类公司专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们技术的能力。
美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测索赔的广度
可能在我们的专利或第三方专利中允许或强制执行。我们不得开发其他可申请专利的专有平台、方法和技术。
假设符合专利性的其他要求，在2013年3月16日之前，在美国，首先发明所要求的发明者有权获得专利，而在美国以外，首先提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月16日或之后，根据Leahy—Smith America Invents Act 2011年9月16日颁布的《美国发明法》（America Invents Act），美国过渡到了第一发明人申请制度，在该制度中，假设满足了专利性的其他要求，第一个提出专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，而不论是否第三方是第一个发明人。所要求保护的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个（i）提交任何与我们的技术相关的专利申请，或（ii）发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中所要求的任何发明。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有的或任何未来许可的专利申请的起诉以及执行或保护我们拥有的或任何未来许可的已发行专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，生物技术领域公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的各法院作出了影响某些与生物技术有关的发明或发现的专利性范围的裁决。这些判决指出，陈述抽象概念、自然现象或自然规律（例如，特定基因变异与癌症之间的关系）的专利要求本身不具有专利性。究竟什么构成了自然法则或抽象概念是不确定的，我们的技术的某些方面可能被认为是自然法则。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们和我们的许可人获得新专利或强制执行现有专利的能力造成不利影响，并可能促进第三方对任何拥有或许可的专利提出质疑。
如果受到挑战，涉及我们平台和技术的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
专利的颁发并不决定其发明人、范围、有效性或可转让性。我们的部分专利或专利申请（包括已授权专利）可能在未来某个时间点受到异议、衍生、复审、各方间审查、授予后审查或干涉的质疑。在本诉讼或任何其他诉讼程序中，任何成功的第三方挑战我们的专利，都可能导致这些专利或对我们专利的修改的不可撤销性或无效，使它们不再涵盖我们的平台和技术，这可能导致我们业务的竞争加剧，从而损害我们的业务。此外，在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可撤销的反诉是司空见惯的。在专利诉讼期间，法律上对无效和不可撤销性的断言的结果是不可预测的。如果被告以无效或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去至少部分甚至全部平台技术某些方面的专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作，以授权、开发或商业化当前或未来的产品。
我们可能不知道与我们的平台或技术可能相关的所有第三方知识产权。科学文献中发现的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交申请后大约18个月才发表，在某些情况下，直到这些专利申请作为专利发布后才发表。我们或我们的许可人可能不是第一个提出我们每个待审专利申请所涵盖的发明的人，我们或我们的许可人可能不是第一个就这些发明提交专利申请的人。我们也不能保证已经发现与我们的专利和专利申请或许可专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可能被第三方用来质疑其有效性或阻止专利从未决专利申请中发布。
为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与干涉程序、派生程序或USPTO宣布的其他授权后程序，这些程序可能会导致我们产生大量费用。这种诉讼的结果尚不确定。我们不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种未经广泛测试的授权后异议程序，因此其结果不确定。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会面临巨大的成本和管理分散注意力。
我们可能会开始依赖来自第三方的In-许可证。如果我们失去这些权利，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们对我们的平台或技术进行改进的能力可能会受到负面和实质性的影响，如果发生纠纷，我们可能会面临未来的诉讼，以及我们纳入这些许可协议涵盖的技术的能力可能会丧失或受到限制。
我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们预计未来的任何独家授权协议将对我们施加各种开发、尽职调查、商业化和其他义务。我们可能会在未来与其他许可方达成协议，据此，我们获得与我们的平台和技术相关的某些知识产权。这些约定可以采取独家许可的形式，也可以采取第三方对知识产权或技术的实际所有权的形式。我们使用我们许可的技术的权利可能受到继续遵守和遵守这些协议的条款的约束。在某些情况下，我们可能无法控制我们持有许可证的专利的起诉、维护或提交，或对第三方实施这些专利的强制执行。
此外，在我们的许可或其他上游协议方面可能会出现争议，包括：
•根据协定授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术开发过程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•根据我们的合作协议转让专利和其他权利；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
尽管我们努力遵守未来任何许可协议项下的义务，但我们的许可方可能会认为我们实质上违反了我们在许可协议项下的义务，并可能因此（包括与上述任何争议有关的）终止相关的许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的技术的能力。如果任何此类许可被终止，或者如果被许可的专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有自由营销或开发与我们类似的技术。此外，在没有根据该等许可协议授予我们的权利的情况下，我们可能会侵犯作为这些协议主题的知识产权，我们可能会受到许可方的诉讼，如果许可方的诉讼成功，我们可能会被要求向许可方支付损害赔偿金，或者我们可能会被要求停止被视为侵权的技术开发和商业化活动。在这种情况下，我们最终可能需要修改我们的活动，
在设计时，我们需要利用技术来围绕这类侵权行为进行设计，这可能会耗费时间和资源，而且可能不会最终成功。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
此外，我们对平台未来组件的权利可能以非独家的方式授予我们。因此，这些非独家授权技术的所有者可以自由地将其授权给第三方，包括我们的竞争对手，条件可能优于我们提供的条款，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制尚未授权给我们的知识产权，因此，我们可能会受到声称我们侵犯或以其他方式侵犯许可人权利的索赔（无论其价值如何）。此外，我们与第三方签订的某些协议可能规定，根据这些协议产生的知识产权（例如可能对我们业务有价值的数据）将归交易对手所有，在这种情况下，我们可能没有足够的权利使用该等数据，或对该等数据的使用具有排他性，这可能导致第三方（包括我们的竞争对手），能够利用这些数据与我们竞争。
如果我们不能以合理的条款获得或许可使用技术的权利，或者如果我们不能履行此类协议下的义务，我们未来可能无法将新技术或服务商业化，我们的业务可能会受到损害。
未来，我们可能会识别我们可能需要获取或授权的第三方知识产权和技术，以从事我们的业务，包括开发或商业化新技术或服务，我们业务的增长可能部分取决于我们获取、授权或使用这些技术的能力。然而，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些技术的许可权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性的领域，几家更成熟的公司可能会采取策略，以许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些成熟的公司由于其规模、资本资源和更强的技术开发或商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。即使此类许可证可用，我们也可能需要向许可方支付使用此类许可方的技术、预付费或技术访问费、基于某些开发、监管或商业里程碑（如销售量）的付款，或基于特许权使用费的特许权使用费或我们合作伙伴所取得的里程碑。此外，此类许可可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手访问授权给我们的相同知识产权。
尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会认定我们实质上违反了我们的许可协议，因此可能终止许可协议，从而剥夺了我们开发和商业化这些许可协议涵盖的技术的能力。如果这些许可被终止，或者如果基础知识产权未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。此外，终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利，或限制我们在这些协议下的权利，当它符合我们的业务利益时，可能导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，条款不太优惠，或导致我们失去我们在这些协议下的权利。包括我们对重要知识产权或技术的权利，或阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一项或多项技术的进一步开发或商业化。
虽然我们仍然面临与这些协议有关的所有风险，但我们不能阻止第三方也访问这些技术。此外，我们的执照可能会对我们未来的商业机会施加限制。
除上述风险外，我们未来许可的知识产权可能包括第三方拥有的知识产权下的再许可，在某些情况下通过多个级别。因此，我们许可人的行为可能会影响我们使用我们的再许可知识产权的权利，即使我们遵守了许可协议下的所有义务。如果我们的许可人或任何上游许可人未能履行他们根据协议承担的义务，根据这些协议他们获得了转授给我们的权利，或者如果该协议被终止或修改，我们或我们的合作伙伴进一步商业化我们的技术或使用我们的技术生产的产品的能力可能会受到实质性的损害。
此外，我们可能无权控制我们所有许可和转许可知识产权的起诉、维护和执行，即使我们确实拥有此类权利，我们可能会要求我们的许可方和上游许可方的合作，这可能不会到来。如果我们或我们的许可人无法有效地起诉、维护和执行我们的许可和转许可知识产权，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的许可人可能依赖第三方顾问或合作伙伴或来自第三方的资金，因此我们的许可人不是我们许可的专利和专利申请的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们许可的专利或专利申请的所有权，他们可能能够将这些专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的技术和服务。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能以可接受的条款达成必要的协议，或者任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果收购或许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大和不利的影响。此外，当我们试图开发替代方案时，我们可能会在推进正在进行的或启动新技术开发计划方面遇到延误。对任何诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何此类许可证可能会阻止我们开发技术或推进合作伙伴关系，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家，在我们的平台、技术、软件、系统和流程上进行专利申请、起诉和辩护将是非常昂贵的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比在美国的知识产权更少。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国法律，即使在名义上有这种保护的地方，也可能缺乏对这些知识产权的司法和政府执法。无论是在美国还是在国外提交，我们的专利申请都可能受到质疑，或者可能无法获得专利。此外，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这些权利时可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的平台或技术，也可能向我们有专利保护的地区出售他们的产品或服务，但执法力度不如美国。这些平台和技术可能与我们竞争。我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止其竞争。此外，某些国家有强制性许可法，根据该法律，专利所有人可能被迫向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对其他方，包括政府机构或政府承包商的可转让性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会严重削弱任何专利的价值。在许多外国，专利申请和/或授权专利，或其部分，必须翻译成本国语言。如果我们的专利申请或颁发的专利翻译错误，它们可能无法充分涵盖我们的技术；在某些国家，可能无法纠正错误的翻译，这可能导致专利保护无法充分涵盖我们在这些国家的技术。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不赞成专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术有关的专利，这可能使我们难以制止滥用或其他侵犯我们知识产权的行为，包括在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本，并转移我们的精力和注意力，使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的或针对我们发起的任何诉讼中获胜，并且所裁定的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能没有商业意义。此外，美国和外国法院的法律和法律判决的变化可能会影响我们获得适当保护的能力，
技术和知识产权的执行。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大商业优势。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够生产类似于我们的技术所产生的任何候选产品，这些候选产品是我们的合作伙伴可能开发的，但不包括在我们拥有或将来可能许可或拥有的专利的权利要求中；
•我们或我们现在或未来的合作伙伴可能不是第一个制造我们拥有或将来可能拥有的已颁发专利和待审专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们现在或未来的合作伙伴可能不是第一个就我们或他们的某些发明提出专利申请的；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有的或任何未来许可的知识产权；
•我们未决的专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致已颁发的专利；
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手的法律挑战；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们不能确保授予我们的任何专利或我们的许可人将为我们的商业可行技术提供独家市场的基础，或为我们提供任何竞争优势；
•我们不能保证我们的商业活动或技术不会侵犯他人的专利；
•我们无法确保我们或我们的合作伙伴或未来的被许可人能够在我们拥有或可能许可的相关专利到期之前，将我们的技术进一步大规模商业化（如果获得批准）；
•我们不能确保我们的任何专利、我们的任何未决专利申请(如果已发布)或我们许可人的专利申请将包括具有足够保护我们技术的范围的权利要求；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利或知识产权可能会损害我们的业务；以及
•我们可能会选择不提交专利申请，以保留某些商业秘密或专有技术，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们无法保护我们的信息和商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，我们的业务可能会受到损害。
我们严重依赖商业秘密和保密协议来保护我们的非专利知识、技术和其他专有信息，包括我们的技术平台的部分，并保持我们的竞争地位。然而，商业秘密和专门知识可能难以保护。除了为我们的技术申请专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专利权。
通过与我们的员工、顾问、学术机构、企业和/或战略合作伙伴、潜在或现有投资者以及在需要时与我们的顾问签订协议，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。然而，我们无法确定是否已与所有相关方签订了此类协议，我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。例如，任何一方可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法获得足够的补救措施。此类协议可能无法强制执行，或在未经授权的使用或披露或其他违反协议的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法防止此类未经授权的披露，这可能会对我们在市场上建立或保持竞争优势的能力造成不利影响。如果我们被要求对该方行使我们的权利，可能会导致巨大的成本和分心。
监察未经授权的披露及侦测未经授权的披露是困难的，我们不知道我们已采取的防止该等披露的措施是否足够或将会足够。如果我们要强制执行第三方非法获取并使用我们的商业机密的索赔，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，我们可能需要与当前或未来的业务合作伙伴、合作者、承包商和位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的商业秘密和机密技术，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及与国家行为者有关联或控制的行为者。
我们亦会透过维持我们处所的物理安全及资讯科技系统的物理及电子安全，以维持我们机密专有资料的完整性及机密性，但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息是由竞争对手或其他第三方合法获得或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能损害我们的竞争地位。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或被其独立发现，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
我们已经并预计将雇用以前受雇于大学或其他公司的个人。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会被指控我们的员工、顾问、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了知识产权，包括他们前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息，或者我们不当使用或获取此类商业秘密的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，并面临我们业务面临的日益激烈的竞争。关键研究人员工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将潜在技术和解决方案商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。知识产权的转让可能无法自动执行，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。上述任何情况均可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商号，或在我们感兴趣的市场上建立知名度，从而损害我们的竞争地位。
我们拥有的注册或未注册商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或削弱其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商号中的权利，而这些权利是我们需要的，以建立名称知名度。此外，第三方可能在未来申请注册与我们商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功地注册或开发了这些商标的普通法权利，并且如果我们未能成功地挑战这些权利，我们可能无法使用这些商标来开发我们的技术或平台的品牌认知度。此外，其他注册商标或包含我们注册或未注册商标或商号的变体的商标的拥有人可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔。此外，我们已经并可能在未来与该等第三方商号或商标的拥有人订立协议，以避免可能限制我们在某些业务领域使用商号或商标的可能性的商标诉讼。
虽然我们已在USPTO和某些其他司法管辖区注册了Absci、SoluPure和SoluPro，但我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标，未能获得这些注册可能会对我们的业务造成不利影响。如果我们申请在其他国家或地区注册这些商标，和/或在美国和其他国家或地区注册其他商标，我们的申请可能无法及时注册或根本无法注册；此外，我们的注册商标可能无法维持或执行。此外，将来可能会针对我们的商标申请和注册提起异议或撤销诉讼，我们的商标可能无法在此类诉讼中继续存在。此外，第三方可能会在某些国家申请我们的商标。如果他们成功地注册了这些商标，并且如果我们未能成功地挑战这些第三方的权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家销售我们的技术。如果我们无法确保商标的注册，我们在向第三方强制执行商标时可能会遇到比我们本来更大的困难。倘我们无法根据我们的商标及商号建立知名度，我们可能无法有效竞争，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩及前景。长远来看，如果我们无法根据商标建立名称识别，则我们的业务发展能力可能会受到重大不利影响。
我们可能会向商标局、法院或其他行政法庭或法院提起诉讼、准诉讼、准仲裁或对抗诉讼，以执行我们的商标权或确定我们权利的范围、覆盖范围和有效性。任何该等行动的结果可能对我们不利，即使我们胜诉，该等诉讼或行政裁决可能导致大量成本及资源转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况造成重大不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或任何未来的许可人可能会受到声称前雇员、合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或任何未来的许可专利、商业秘密或其他知识产权中拥有利益的索赔的约束。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他索赔，质疑我们或该等许可方对我们拥有的或任何未来正在许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权。如果我们或我们未来的许可方未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们系统重要的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力，某些合作伙伴可能会推迟与我们的接触，直到特定争议得到解决。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
如果我们卷入专利诉讼或与权利确定有关的其他诉讼，我们可能会产生大量的成本和开支，承担重大的损害赔偿责任，或被要求停止我们的技术的开发和商业化努力。
在美国国内外都有大量诉讼，涉及生命科学、临床诊断和药物开发行业的专利和其他知识产权，
包括专利侵权诉讼、宣告性判决诉讼和对抗性诉讼，包括干涉、派生诉讼、单方面复审、授予后复审和当事人之间复审，以及在外国法院和外国专利局进行的相应诉讼。
我们可能会在未来卷入USPTO或外国专利局与各种第三方的诉讼或诉讼。我们预计，随着我们的业务、知名度和合作伙伴基础的扩大，以及我们的技术开发项目和由此产生的许可技术的数量增加，以及随着我们行业的竞争水平的提高，此类索赔的数量可能会增加。任何侵权索赔，无论其有效性，都可能损害我们的业务，其中包括导致耗时和昂贵的诉讼，转移管理层的时间和注意力，从我们的业务发展，要求支付金钱赔偿金（包括三倍赔偿金、律师费、成本和开支）或版税。
我们可能需要向专利局提起诉讼或对抗性诉讼，以执行我们的专利和所有权，或确定他人所有权的范围、覆盖范围和有效性。任何该等诉讼的结果可能对我们不利，即使我们胜诉，该等诉讼可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况造成重大不利影响。
随着我们进入新市场并扩大我们的技术产品，这些市场中的现有参与者可能会主张他们的专利和其他专有权利来对抗我们，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和使用费的手段。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利权人，他们没有相关的产品或服务收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。鉴于生物药物发现和细胞系开发平台技术领域是竞争激烈的领域，可能存在其他人认为可能与我们的技术相关的第三方知识产权。
由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此目前可能有一些未决的专利申请，这些专利可能会导致我们当前或未来的产品、技术和服务可能会侵犯我们的专利。我们无法确定在对我们提出侵权索赔之前，我们已经识别或处理了所有潜在重要的第三方专利。此外，与我们行业中其他公司的经历类似，我们预计我们的竞争对手和其他人可能拥有专利，或可能在未来获得专利，并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的技术侵犯了这些专利。为侵权及其他申索进行抗辩，不论其是非曲直，均涉及巨额诉讼开支，并将大量挪用管理层及员工资源于本集团业务。对我们提出索赔的当事方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。对我们提出索赔的当事人可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品或服务的能力，并可能导致我们对我们的重大损害赔偿，包括三倍的损害赔偿、律师费、成本和开支，如果我们被发现故意侵权。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付损害赔偿金和持续使用费，并从第三方获得一个或多个许可，或被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法以可接受的或商业上合理的条款获得这些许可，或者这些许可可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们试图开发替代产品或服务以避免侵犯第三方专利或所有权时，我们可能会遇到产品或服务的延迟。为任何诉讼辩护或未能获得任何这些许可证可能会阻止我们将产品或服务商业化，禁止销售我们的任何技术可能会严重影响我们的业务和我们获得市场认可的能力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
此外，我们与我们的一些合作伙伴、供应商或其他与我们有业务往来的实体签订的协议要求我们为这些当事方进行辩护或赔偿，只要他们涉及侵权索赔，包括上述索赔类型。我们亦可自愿同意在我们并无义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们认为这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，从而对我们的业务、经营业绩或财务状况造成不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国和大多数外国专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构，以维持该等专利和专利申请。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请外部服务机构向专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，如果我们或任何未来的许可方未能保持涵盖技术的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们专利的情况下以类似或相同的产品或技术进入市场，这种情况将对我们的业务产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们的技术竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间通常为自最早的美国非临时申请日起20年。专利权的有效期是有限的，但专利权的有效期和保护是有限的。即使获得了涵盖我们平台或技术的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能会接受来自其他公司的竞争。如果我们的平台或技术需要扩展开发和/或监管审查，保护我们平台或技术的专利可能会在我们能够成功商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们类似或相同的工艺或技术商业化。
我们的一些共同拥有的知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的偏好，遵守这些法规可能会限制我们的专有权和我们与非美国制造商签订合同的能力。
美国联邦政府根据《贝赫—多尔法案》保留了在财政援助下产生的发明的某些权利。联邦政府为了自己的利益保留了一个“非排他性、不可转让、不可撤销、已付费的许可证”。《拜赫—多尔法》还为联邦机构提供了"进军权"。专利权允许政府在特定情况下要求专利权的承包人或继承人授予"非排他性、部分排他性或排他性许可"给"负责任的申请人"，如果它确定（1）没有采取足够的措施使发明商业化并实现政府资助的技术的实际应用，（2）政府采取行动是满足公众健康或安全需要的，（3）政府采取行动是满足联邦法规下公众使用的要求的，或（4）我们未能满足联邦法规的要求。如果专利权人拒绝这样做，政府可以自行授予许可证。我们的部分共同拥有或许可的专利受Bayh—Dole法案的条款约束。如果我们的授权人未能
如果您不遵守《Bayh—Dole法案》的规定，他们可能会失去受该等规定约束的任何专利的所有权，这可能会影响我们在专利项下的许可权，以及我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制对我们技术和产品的专利保护。
与我们普通股相关的风险
我们的股价可能会波动，您可能会失去全部或部分投资。
本公司普通股的市价波动较大，受本节所列的许多风险因素以及我们无法控制的其他风险因素的影响，包括：
•财务状况和经营业绩的实际或预期波动，包括季度和年度业绩的波动；
•我们的合作伙伴终止合作协议或我们的合作伙伴将停止开发源自我们平台的产品的公告；
•我们或我们行业内的其他人引入新技术或对现有技术进行增强；
•我们无法建立更多的伙伴关系或扩大现有伙伴关系的范围；
•关键人员的招聘或离职；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•未能达到投资界的估计和预测，或我们本来可能向公众提供的估计和预测；
•监管环境的变化使我们面临额外的监管和法律要求；
•发表关于我们、我们的行业或我们的竞争对手的研究报告，特别是生物药物的发现，或积极或消极的建议，或证券分析师撤回研究报道；
•发布关于我们、我们的合作伙伴、我们的竞争对手或生物制药行业的不利宣传，包括通过媒体报道或社交媒体；
•同类公司的市场估值变化；
•股票市场的整体表现；
•我们或我们的股东将来出售我们的普通股；
•本公司普通股成交量；
•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•公共卫生危机（包括COVID—19疫情）对我们业务的影响；
•一般政治和经济条件；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，股票市场，特别是纳斯达克全球精选市场，以及科技和生命科学公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关和/或不相称。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市场价格波动的时期后对公司提起的。这种诉讼，
如实施，可能会导致庞大的成本及分散管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务，财务状况和经营业绩。
本集团过去及将来可能在财务报告过程的内部监控方面存在重大弱点。如果我们无法纠正已识别的重大弱点，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩。
在我们首次公开募股之前，我们是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计程序和其他监督资源，以解决我们对财务报告的内部控制。虽然我们及独立注册会计师事务所没有亦无须就我们对财务报告的内部控制进行审计，但就审计二零一九年及二零二零年综合财务报表而言，我们和我们的独立注册会计师事务所发现我们在财务报告内部控制的设计和运作方面存在的控制缺陷，弱点重大弱点是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，以致有合理的可能性无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。截至2022年12月31日，该重大弱点已得到补救，参见2022年12月31日表格10—K年度报告中的“第II部分—项目9A—重大弱点的补救”。尽管我们能够弥补此过往重大弱点，但不能保证我们日后不会出现其他重大弱点，或我们将能够及时或根本弥补任何该等重大弱点。
如果我们发现未来财务报告内部控制的重大弱点，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或在法律或证券交易所规定的时限内报告。未能遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的规定，也可能使我们受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。倘存在或日后发现其他重大弱点，而我们无法补救任何该等重大弱点，则我们的声誉、经营业绩及财务状况可能受到影响。
我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制。这些内部控制可能不会被确定为有效，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404条，我们必须每年向管理层提交一份报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性。此评估包括披露管理层在财务报告内部监控中发现的任何重大弱点。在评估及测试过程中，倘吾等发现吾等对财务报告之内部控制存在一项或多项重大弱点，吾等将无法断言吾等对财务报告之内部控制有效。任何未能纠正我们发现的新的重大缺陷或重大弱点，或未能实施所需的新的或经改善的控制措施，或在实施这些控制措施时遇到的困难，均可能导致我们未能履行报告义务或导致财务报表中出现重大错误陈述。如果我们在未来发现一个或多个重大弱点，它可能导致金融市场的不利反应，因为我们的财务报表的可靠性失去信心，这可能损害我们的普通股的市场价格，我们可能会受到美国证券交易委员会的调查或制裁。
我们继续识别关键业务指标，以评估我们的业务及技术、衡量我们的表现、识别影响我们业务的趋势、制定财务预测及作出策略性决定，任何该等指标可能无法准确反映作出该等评估及决定所需的我们业务的所有方面，尤其是在我们业务持续增长的情况下。
除财务业绩外，我们预计将审查一系列运营和财务指标，包括合同中的项目数量，潜在下游收入条款的趋势，（里程碑付款和版税）的投资组合，与历史平均值相比，产品组合在成功实现临床里程碑的概率方面的表现，以及产品组合在实现临床里程碑所需时间方面的表现，以净现值（NPV）为基础的里程碑，以评估我们的业务，衡量我们的表现，识别影响我们业务的趋势，制定财务预测和作出战略决策。到目前为止，我们只签署了有限数量的项目，就这些项目而言，我们已经或有能力就版税和里程碑式的许可进行谈判。因此，我们不
目前有足够的信息可以准确预测我们的潜在收入和未来的财务表现。
我们可能识别的任何指标可能无法准确反映我们业务的所有方面，我们预计这些指标可能会随着我们业务的增长和引入新的解决方案而改变或被其他或不同的指标所取代。随着我们的业务模式已经发展到包括内部候选药物管道的开发，我们将继续评估我们的关键业务指标，并确定如何准确地衡量我们内部资产计划的启动、推进和整体进展。我们不能保证我们选择披露的与我们内部资产计划相关的业务指标将有效衡量我们管道的潜力或准确预测我们任何当前或未来计划的未来发展进度。倘我们未能审阅其他相关资料或更改或取代我们审阅的关键业务指标，则我们准确制定财务预测及作出策略决策的能力可能会受到影响，我们的业务、财务业绩及未来增长前景可能会受到不利影响。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计未来将需要大量额外资金以继续我们的计划运营，包括扩大技术开发活动和与作为上市公司运营相关的成本。为了筹集资金，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因随后的出售而被大幅摊薄。这种出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得比我们普通股持有人更高的权利、优惠和特权。
根据二零二一年购股权及奖励计划（二零二一年计划），我们获授权向雇员、董事及顾问授出购股权、受限制股票单位、股票增值权及其他以股票为基础的奖励。根据二零二一年雇员购股计划（二零二一年ESPP），我们可能会按普通股市价的折扣向合资格雇员出售普通股股份。
截至2024年1月1日，根据2021年计划、2021年ESPP和2023年诱导计划可能发行的普通股股份总数分别为9，736，573股、2，556，486股和2，500，000股。根据二零二一年计划可能发行的普通股股份数目不包括尚未行使的股权奖励。根据2021年计划及2021年ESPP预留予发行的普通股股份数目于每年1月1日自动增加，分别为上一历年12月31日已发行普通股股份总数的5%及1%，或由董事会厘定的较少股份数目。除非我们的董事会选择每年不增加可供未来发行的股份数量，否则我们的股东将经历额外的稀释，这可能导致我们的股价下跌。
此外，我们已在表格S—3上提交了一份通用货架登记声明（允许吾等不时根据一项或多项发售，按发售时厘定的价格及条款发售及出售证券），惟须符合其中所述的发售总额，以及表格S上的登记声明—8登记我们可能根据我们的股权补偿和股权激励计划或根据向新雇用员工作出的股权奖励发行的所有普通股股份，股权补偿计划。此类注册股份可在发行时在公开市场自由出售，但须遵守适用于联营公司的数量限制。
我们不打算为我们的普通股支付股息，所以任何回报都将限制在我们普通股的价值上。
我们目前预期我们将保留未来盈利用于发展、经营、扩张及持续投资我们的业务，并预期在可见将来不会宣派或派付任何现金股息。此外，我们可能会签订协议，禁止我们在未经我们的合同方事先书面同意的情况下支付现金股息，或禁止或限制可以宣布或支付的股息金额的其他条款。因此，股东的任何回报都将限于普通股的升值，而这可能永远不会发生。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股份，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
截至2024年3月6日，我们的执行官、董事和5%股东实益拥有我们超过40%的普通股。因此，这些股东有能力通过这种所有权地位影响我们。这些股东可以决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事的选举，修改我们的组织文件或批准任何合并，出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止未经请求的收购建议或要约我们的普通股，您可能认为符合您作为我们的股东之一的最佳利益。
未来我们的普通股在公开市场上的销售可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股，包括转售法律限制到期后的任何时间，或市场上认为我们的大量普通股股份的持有人打算出售股份，可能会降低我们的普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们已在表格S—3上提交了一份登记声明，内容涉及我们证券的未来可能出售。2024年3月1日，我们根据表格S—3的登记声明，以每股4.50美元的价格出售总共19，205，000股普通股，所得款项净额为8080万美元。我们还在表格S—8上提交了登记声明，以登记根据我们的股权激励计划可发行的普通股。根据表格S—8的登记声明登记的股份，将可在公开市场出售，惟须遵守归属安排及行使购股权。此外，我们普通股的某些持有人有权根据证券法根据这些持有人与我们之间的登记权协议，对这些股份进行登记。如果这些持有人行使其登记权，出售大量股份，他们可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
此外，2023年6月16日，我们签订了一份销售协议。本公司与Cowen and Company，LLC（销售代理）就“在市场上发售”计划签订（销售协议），根据该计划，我们可以不时全权酌情通过销售代理（ATM）发售和出售我们的普通股，总发售价最高为1亿美元。吾等将向销售代理支付最多为根据销售协议出售的任何股份销售所得款项总额的3. 0%的佣金。我们的大量普通股股票在公开市场上的出售随时可能发生。这些出售，或市场上认为我们普通股大量股份的持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
我们普通股的活跃交易市场可能无法继续维持。
我们的普通股于2021年7月开始在纳斯达克全球精选市场交易，我们不能保证我们将能够继续在纳斯达克全球精选市场或任何其他交易所维持活跃的交易市场。如果我们的普通股没有维持活跃的交易市场，或如果我们因任何原因未能满足纳斯达克全球精选市场的持续上市标准，我们的普通股被摘牌，我们的股东可能难以在不压低股票市场价格的情况下出售股票或根本无法出售股票。不活跃的市场也可能损害我们通过出售股份筹集额外资金的能力，并可能损害我们通过以股份为代价收购其他公司或技术的能力。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
本公司经修订及重述的公司注册证书（“重述证书”）以及本公司经修订及重述的章程中的规定可能会阻碍、延迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能会获得股份溢价的交易。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些条款可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何企图，使股东更难更换董事会成员。因为我们的董事会负责任命
管理团队，这些条款反过来又可能影响我们的股东更换我们管理团队现任成员的任何企图。除其他外，这些规定包括：
•董事会有权扩大董事会的规模，选举董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而产生的空缺，使股东无法填补董事会空缺；
•我们的董事会分为三类，I类、II类和III类，每一类交错任职三年，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力；
•我们的股东不得在书面同意下采取行动，从而迫使股东在年度会议或特别会议上采取行动；
•股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官或董事会多数成员召开，这可能会延迟我们的股东强制审议提案或采取行动，包括罢免董事的能力；
•我们修改和重述的公司注册证书禁止在董事选举中进行累积投票，这限制了小股东选举董事候选人的能力；
•我们的董事会可以在未经股东批准的情况下修改我们的章程；
•需要获得所有当时发行在外的有表决权股票至少75%的投票权持有人的批准，以采纳、修订或废除我们的章程，或废除我们的修订和重述的公司注册证书中有关选举和罢免董事的规定；
•股东必须提供事先通知和额外披露，以便提名个人参加董事会选举，或提出可在股东大会上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在收购方进行委托人选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得本公司的控制权；
•股东必须在有竞争的董事选举中将管理层的提名人包括在其代理卡上，这可能会降低潜在收购者取代董事会大多数成员的可能性；
•我们的董事会被授权发行优先股，并决定这些股票的条款，包括优先股和投票权，无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购的所有权。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
本公司经修订和重述的注册证书规定，特拉华州高等法院是本公司与股东之间某些纠纷的专属法院，美国联邦地区法院将是根据联邦证券法进行某些诉讼的专属法院，这可能会限制本公司股东为与本公司或本公司董事的纠纷获得有利司法法院的能力。官员或雇员。
我们的修订和重述的注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州法院将是大多数涉及股东对我们提起诉讼的法律诉讼的唯一和专属法院；如果且仅当特拉华州高等法院因缺乏标的管辖权而驳回任何此类诉讼，该诉讼可以在特拉华州的另一个州或联邦法院提起。我们的修订和重申的章程还规定，美利坚合众国联邦地方法院是解决根据证券法产生的针对我们或我们的任何董事、高级职员、雇员或代理人的诉讼理由的投诉的唯一场所。法院条款的选择
不适用于为强制执行交易法规定的任何责任或义务而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，在更快的时间表上有效管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，或使此类诉讼对股东来说成本更高，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现这些类型的条款不适用或不可执行，并且如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们利用净营业亏损和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。
根据1986年《国内税收法》第382条和第383条，如果公司经历了“所有权变更”，一般定义为累计变更超过50个百分点，（按价值计算）其股权所有权由若干股东在滚动三年期间，公司使用其变动前净经营亏损结转和其他变动前税收属性（如研究税收抵免）来抵消其变动后应纳税收入或税款的能力可能受到限制。我们过去至少经历过一次所有权变更，未来我们可能会因股权变更（其中一些变更超出我们的控制范围）而发生所有权变更。因此，如果我们赚取应课税收入净额，我们使用变动前无经营权结转抵销该等应课税收入的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积州税属性。因此，即使我们实现盈利，我们可能无法使用我们的重大部分非经营性经营权结转和其他税务属性，这可能对我们的未来现金流造成不利影响。
税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及国税局和美国财政部的审查。税法的变更（这些变更可能具有追溯效力）可能会对我们或我们普通股持有人造成不利影响。例如，根据《守则》第174条，在2021年12月31日之后开始的应税年度，在美国的研发费用现在被资本化并摊销，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。近年来，已经作出了许多这样的改变，今后很可能还会继续发生这种改变。无法预测税务法律、法规及裁决是否会于何时、以何种形式或于何时生效，而该等法律、法规及裁决可能导致我们或我们股东的税务责任增加，或要求我们改变营运方式，以尽量减少或减轻税法变动的任何不利影响。
一般风险因素
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有足够数量的证券或行业分析师开始并继续报道我们公司，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师开始报道后，如果一名或多名报道我们的分析师下调我们的普通股评级，或发布不准确或不利的关于我们业务的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们公司的报道或未能，
定期发表有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
不利的美国或全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济及金融市场整体状况的不利影响。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们技术的需求减弱，以及我们在需要时以优惠条件筹集额外资金的能力。最近，整个美国经济的通货膨胀率都在上升。通货膨胀可能会增加与内部研究计划和合作计划的研发相关的成本，从而对我们产生不利影响。我们可能会经历劳动力、消耗品和其他经营成本的价格大幅上涨。在通货膨胀的环境下，成本的增加可能超过我们的预期，导致我们使用现金的速度超过预期。疲软或衰退的经济也可能使我们的合作伙伴感到紧张，可能导致供应中断，或导致他们延迟向我们付款。上述任何情况均可能损害我们的业务，我们无法预计当前经济环境及金融市场状况可能对我们业务造成不利影响的所有方式。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不履约或其他不利发展影响金融机构、交易对手方或金融服务行业或一般金融服务行业的其他公司的实际事件，或对此类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行（SVB）被加州金融保护和创新部关闭，该部门指定联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。尽管美国财政部、美联储和FDIC的一份声明表示，SVB的所有储户将在关闭一个工作日后获得所有资金，包括未保险存款账户中的资金，信贷协议下的借款人，信用证和某些其他金融工具与SVB或任何其他金融机构被联邦存款保险公司置于接管，无法获取其下未提取的金额。虽然我们不是SVB或任何其他目前处于接管状态的金融机构的任何此类工具的借款人或一方，但如果我们的任何客户、供应商或与我们开展业务的其他方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，这些人士向我们支付其债务或订立新的商业安排要求我们额外付款的能力可能会受到不利影响。
尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已宣布一项计划，向金融机构提供最多250亿美元的贷款，这些贷款由金融机构持有的某些此类政府证券担保，以减轻出售此类工具的潜在损失风险，对客户提款的广泛要求或金融机构对即时流动性的其他流动性需求可能超出该计划的能力。此外，无法保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来在其他银行或金融机构关闭时提供未保险资金，或者他们会及时这样做。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致商业融资条款不佳，包括利率或成本上升、财务和运营契约收紧，或信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本获得融资。可用资金或获得现金和流动性资源的任何减少，除其他风险外，可能对我们支付运营费用、财务义务或履行其他义务的能力造成不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。任何该等影响，均可能对我们的流动资金、当前及╱或预计业务营运以及财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
宏观经济或金融服务行业的任何进一步恶化都可能导致我们的合作伙伴或供应商的亏损或违约，进而可能对我们的当前和/或
预计业务经营、经营业绩和财务状况。例如，合作伙伴可能无法在到期时支付款项，违反与我们的协议，破产或宣布破产，或者供应商可能决定不再与我们作为客户进行交易。此外，合作伙伴或供应商可能受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些风险可能对我们造成重大不利影响，包括但不限于延迟获取或无法获取未投保存款，或无法动用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷。任何合作伙伴或供应商破产或无力偿债，或任何合作伙伴未能在到期时付款，或合作伙伴或供应商的任何违约或违约，或失去任何重大供应商关系，均可能导致我们蒙受重大损失，并可能对我们的业务造成重大不利影响。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们技术的权利。
我们可能会通过公开和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排的组合寻求额外资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利造成不利影响的优惠。任何债务的产生将导致固定付款责任增加，并可能涉及若干限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力、限制我们收购或许可知识产权的能力以及可能对我们开展业务能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系、联盟和许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们技术的宝贵权利或以不利的条款授予许可。
此外，根据ATM，在我们要求销售后，销售代理出售的股份数量（如有）将根据销售期间我们普通股的市场价格和我们与销售代理设定的限额而波动。因此，无法预测我们根据销售协议最终将发行及出售的股份数目（如有），惟任何有关出售将导致我们当时现有股东即时摊薄。
我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、顾问、顾问和合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守美国和国外适用的法律和法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣和其他商业安排。此类不当行为可能会导致法律或监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们采取的任何其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚，这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保，而且我们的保单有限制和重大免赔额。我们目前维持的一些保单包括一般责任、财产、保护伞以及董事和高级职员保险。
我们将来获得的任何额外保险，可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。一项胜诉的责任索赔或一系列索赔，其判决超出了我们的
保险覆盖范围可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，包括阻止或限制使用我们的平台来生成产品。
作为上市公司运营使得我们更难和更昂贵地维持董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生比私人公司更高的成本来获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。我们不知道我们是否能够维持现有保险的覆盖范围。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们生成和存储机密和敏感数据，包括由我们或我们的员工、合作伙伴和我们依赖的其他第三方拥有或控制的研究数据、知识产权和专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、意外暴露、未经授权的访问、不适当的修改、补救成本、收入损失、对我们的竞争力、股票价格和长期股东价值的损害，以及我们无法充分监控、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸至第三方供应商、分包商和合作伙伴，我们使用这些第三方供应商、分包商和合作伙伴来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。此外，就我们的员工可能远程工作的程度而言，根据员工设置的网络和安全以及他们选择在哪里工作(包括在家中、在途中或在其他公共场所)，可能会产生额外的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。
任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失、误用或被窃取。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及相关的法律风险和责任，包括罚款和处罚。未经授权的访问、丢失、滥用或传播也可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。
网络威胁行为者和其他第三方，包括与军事地缘政治冲突和防御活动直接或间接相关的民族国家行为者的活动在数量和复杂性上一直在增加。在战争和其他重大冲突期间，我们、我们所依赖的第三方以及我们的合作伙伴可能容易受到此类网络攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及开发我们项目的能力。如果我们遭遇网络攻击或其他安全事件，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息可能会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，从而可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
与安全事件、入侵、中断或其他安全事件相关的成本可能非常大，并导致声誉受损和现有和未来业务的损失，并可能导致我们招致巨额罚款和相关费用以及法律风险。如果我们的合作伙伴、承包商或顾问的信息技术系统受到中断或安全事件的影响，我们可能对此类第三方没有足够的追索权，我们可能不得不花费大量资源来努力减轻此类事件的影响，并制定和实施流程和其他补救措施，以应对未来对我们业务的影响。
虽然我们维持网络安全保险的承保范围，但我们不能确定此类承保范围是否足以支付实际发生的数据安全责任、是否涵盖与任何事件有关的针对我们的任何赔偿索赔、是否继续以经济合理的条款向我们提供保险、或任何保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，我们的网络安全保险不太可能承保间接或后果性损害，如因安全事件或网络攻击而造成的声誉损害或当前或未来业务关系的损失。
自然和人为灾难，包括网络攻击和其他我们无法控制的事件，可能会严重扰乱我们或我们合作伙伴的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。我们和我们的合作伙伴目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生可能对我们的业务产生重大不利影响的严重灾难或类似事件时证明是足够的。
社交媒体平台为我们的业务带来了新的风险和挑战。
随着社交媒体的持续扩张，它也给我们带来了新的风险和挑战。社交媒体越来越多地被用来交流关于我们、我们的技术和我们的程序的信息。制药和生物技术行业的社交媒体实践正在演变，这带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。此外，存在在任何社交媒体平台上不准确地披露有关我们、我们的技术或我们的程序的信息的风险。尽管我们已经针对员工使用社交媒体采取了政策和程序，但我们可能无法控制员工披露非公开信息。任何这些事件或我们未能遵守适用的法规都可能使我们面临责任、限制性的监管行动、对我们的声誉、品牌形象和商誉造成不可逆转的损害，或者对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能对我们的普通股价格产生不利影响。
我们是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求，以及免除遵守PCAOB关于在财务报表审计师报告中传达关键审计事项的要求。在我们完成IPO的那一年，我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将保持一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们的IPO结束之日五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速公司
它要求我们的非关联公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超过7.0亿美元，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖报告豁免和延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
作为一家上市公司，我们已经并将继续大幅增加成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生大量的法律、会计、保险和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会后来通过的规则和纳斯达克全球精选市场为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。JOBS法案允许新兴成长型公司在更长的时间内，从IPO定价起最多五年内实施其中的许多要求。我们打算利用JOBS法案对新兴成长型公司降低的报告要求，但我们不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地实施更严格的要求，从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
适用于上市公司的这些规则和法规已经增加，并将继续大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本，限制我们对业务扩张的投资，或增加我们与合作伙伴谈判的技术开发费和其他付款条件。例如，这些规章制度使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要产生巨额费用才能保持相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
根据第404条，我们必须由我们的管理层提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。为了每年实现对第404条的遵守，我们将参与一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，聘请外部顾问，执行我们的详细工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，
继续采取步骤，酌情改进控制流程，通过测试验证此类控制是否按照文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。此外，投资者认为我们的内部控制不足，或我们无法及时编制准确的财务报表，这可能会损害我们股票的市场价格。
我们的经营结果和财务状况可能会因会计原则的变化而受到重大不利影响。
我们的业务会计可能会根据我们商业模式的演变、对相关会计原则的解释、现有或新法规的执行以及美国证券交易委员会或其他监管机构的政策、规则、法规和解释、会计和财务报告要求的变化而发生变化。采用会计原则或解释的改变可能会对我们报告的经营结果产生重大影响，并可能影响在采用这种改变之前完成的交易的报告。很难预测未来会计原则和会计政策对财务报告的影响，任何变化都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响，并可能需要在系统和人员方面进行大量投资。
如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，或者财务报告标准或解释发生变化，我们的经营结果可能会受到不利影响。
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响综合财务报表及随附附注所呈报金额的估计及假设。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，如“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析—关键会计估计”所述。该等估计之结果构成对无法从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。编制综合财务报表时所使用的重大假设及估计包括与合作伙伴的合约交易价格中包括的估计可变代价、或然代价、商誉减值及长期资产减值评估。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，导致我们的普通股交易价格下跌，我们的经营业绩可能受到不利影响。
此外，我们定期监测我们对适用财务报告准则的遵守情况，并审查与我们相关的新公告和草案。由于新准则、现有准则的变化及其解释的变化，我们可能需要改变我们的会计政策，改变我们的运营政策，并实施新的或改进现有的系统，以便它们反映新的或修订的财务报告准则，或者我们可能被要求重新陈述我们已公布的财务报表。对现有标准的这种改变或对其解释的改变可能会对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内被累积并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。吾等相信，任何披露监控及程序或内部监控及程序，无论构思及运作如何完善，均只能提供合理而非绝对的保证，以确保监控系统的目标得以达成。这些固有的局限性包括决策过程中的判断可能是错误的，以及由于简单的错误或错误而导致的崩溃。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的勾结或未经授权的超越控制，都可能规避控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足，而未被发现。
项目1B。未解决的员工意见
不适用。
项目1C。网络安全
风险管理和战略
我们已经建立了网络安全计划，其中包括维护评估、识别和管理网络安全威胁风险的政策和流程，并将这些政策和流程整合到我们的整体风险管理战略中。我们的网络安全计划是根据美国国家标准与技术研究所（NIST）和互联网安全中心（CIS）制定的标准制定的。
我们维持进行内部和外部网络安全风险评估的流程，以识别可能对我们信息系统或其中数据的机密性、完整性或可用性造成不利影响的网络安全威胁。我们通常至少每季度进行一次内部网络安全风险评估和审计，其中可能包括渗透测试和漏洞评估。我们还定期进行网络安全模拟演习，包括与灾难恢复程序有关的演习。此外，我们还聘请第三方服务提供商支持这些工作，包括每年进行安全测试。
我们还聘请评估师、顾问、审计师或其他第三方参与风险评估流程，以协助我们设计和实施网络安全政策和程序，以及评估和测试我们的安全保障措施。这包括一个第三方管理的检测和响应团队（MDR），以进行持续的网络监控，并支持事件管理和威胁评估。此外，作为一家上市公司，我们必须遵守监管要求，并对财务报表进行审计，其中包括对相关网络安全控制和信息技术系统的审查。
我们为员工提供网络安全意识培训计划，于入职期间及其后每年提供。我们的培训计划包括模拟网络钓鱼活动，旨在提高意识和检测能力，并为我们的人员配备有效的工具来识别和应对网络安全威胁。
尽管网络安全威胁的风险尚未对我们的公司造成重大影响，也不合理可能对我们的公司造成重大影响，包括我们的业务策略、经营业绩或财务状况，但我们不时会遇到与我们和我们的第三方供应商的信息系统相关的威胁和安全事故。有关我们面临的网络安全风险的更多信息，请参阅本年度报告表格10—K中的第1A项“风险因素”，包括标题为“安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能对我们的业务和声誉造成不利影响”的风险因素。
治理
我们董事会的一个关键职能是对我们的风险管理流程进行知情监督，包括网络安全威胁的风险。我们的董事会直接管理整个网络安全风险监督职能，并通过我们的审计委员会管理。
我们的资讯科技总监负责监察及评估网络安全风险的日常管理。目前担任信息技术总监的个人拥有约十五年的IT管理和网络安全经验。我们的IT委员会由信息技术、财务、法律和创新部门的高级领导团队成员组成，负责监督我们的网络安全政策和流程。我们的IT委员会定期与我们的信息技术总监会面，以评估网络安全威胁。我们维持既定程序，以通知IT委员会已识别的网络事件，并评估该等事件的潜在严重性及影响。我们亦已实施应对及遏制措施的程序，以应对已识别网络安全事件的实际或潜在影响（如适用）。
资讯科技委员会的代表每季度向审核委员会提供有关网络事宜的简报，并每年直接向全体董事会提供有关网络事宜的简报。这类简报会可包括
讨论网络风险和适用的风险评估、有关我们网络策略和相关措施的主要更新，以及可能影响我们业务的新兴网络安全威胁。
项目2.财产
我们的公司总部和主要研发设施位于华盛顿州温哥华，占地77，974平方英尺，包括一般行政办公室和实验室空间。我们的人工智能研究实验室位于纽约州纽约，我们的创新中心位于瑞士楚格。此外，我们还在塞尔维亚贝尔格莱德设有研发机构。我们几乎所有的办公空间都是以不同的到期日租用的。我们相信，我们的设施是足够的，适合我们目前和不久的将来的需要。
项目3.法律诉讼
我们目前并非任何重大诉讼或其他法律程序的一方。然而，在日常业务过程中，我们可能不时面对由第三方提出的各种索赔，我们可能不时提出索赔或采取法律行动以维护我们的权利。管理层认为，任何该等索偿及相关法律诉讼可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景造成重大不利影响。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素而对我们造成不利影响。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第二部分。
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
自2021年7月22日起，我们的普通股已在纳斯达克全球精选市场上市，交易代码为ABSI。在此之前，我们的普通股没有公开交易市场。
普通股持有者
截至2024年3月6日，我们普通股的登记持有者有56人。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。
股利政策
自成立以来，我们从未宣布或支付过任何现金股利。我们打算保留未来的收益，用于发展、运营、扩张和对我们业务的持续投资，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。未来派发现金股息(如有)将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、当时现有债务工具的要求和合同限制以及我们董事会认为相关的其他因素。
股权补偿计划
关于根据股权补偿计划授权发行的证券的资料载于本报告第三部分第12项。
股权证券的未登记销售
在截至2023年12月31日的年度内，并无未经登记的股权证券销售。
发行人购买股票证券
没有。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
概述
Absci是一家数据优先的生成人工智能药物开发公司，将人工智能与可扩展的湿实验室技术相结合，以更快地为患者创造更好的生物制剂。通过训练数据，人工智能创建，湿实验室验证，我们的集成药物创建平台旨在设计更好的生物制剂，具有设计功能和一流性能。
基于抗体的疗法代表了一个非凡的医疗和经济机会，但生物制药行业在将这些改变生命的药物带给患者方面面临着重大挑战。我们的集成药物创建平台旨在通过使用人工智能同时优化多种药物特性来改进传统生物药物的发现，这些特性可能对开发和治疗益处非常重要。这有可能显著缩短临床时间，并增加成功的可能性。我们的方法扩大了生物制药的可能性—从药物发现范式转向药物创造—目标是为需要它们的患者带来一流和一流的抗体治疗。
产生式人工智能依赖于大量的训练数据集来生成高质量的结果。例如，著名的产生式人工智能模型GPT-4接受了大规模数据培训，这些数据随时可以通过互联网等公共来源获得。对于药物发现，这样的数据集是不存在的。为此，目前AI药物发现主要集中在小分子药物上。它们更简单的结构允许合成和筛选数百万成员的化学库，然后可以为生成性AI模型提供训练数据。相比之下，使用人工智能模型设计生物药物更具挑战性，因为现有的生物数据集要小得多，这意味着可用于开发高度预测的人工智能模型的训练数据更少。然而，生物药物天生就比小分子更有选择性，因此总体上对患者有更好的安全性。因此，为生物药物相互作用建立大型训练数据集为人工智能模型设计高度特异、安全的疗法提供了潜力，这些疗法适用于小分子难以寻址的各种疾病靶点。
我们的人工智能模型加快了抗体候选的设计和优化，这些候选抗体具有潜在的新颖、同类最佳的属性。然后，我们使用我们专有的湿实验室分析来验证这些候选抗体的规模。这一组合硅片利用湿实验室测试建模使我们能够生成巨大的真实世界数据集，我们利用这些数据集来训练和完善我们的深度学习模型。
通过迭代的人工智能预测、湿实验室验证和人工智能培训，我们实现了一个良性循环，我们相信这将加速我们全面实现 硅片生物药物的发现有了学习的数据、创建的人工智能和验证的湿实验室，Absci可以在几周内创建数十亿个抗体设计，筛选数百万个排序的抗体序列，使我们能够在短短六周内从人工智能设计的抗体到湿实验室验证的候选抗体。我们独特的集成药物创建方法有可能显著缩短临床前开发时间，从基准时间表的5—7年缩短至18—24个月，使我们能够建立强大的合作和全资候选药物管道，以扩大治疗可能性。
我们的商业模式是利用我们的平台通过以下方式快速创建生物候选药物：
在药物发现和开发生命周期中与利益攸关方建立伙伴关系：我们与合作伙伴（包括负责通过我们平台生成的生物候选物的临床前和临床测试的制药和生物技术公司）共同开发候选药物。我们的合作伙伴关系将为我们提供机会，参与利用我们的平台生成的生物候选物的未来成功，包括通过潜在的临床，监管和商业里程碑付款以及获批产品净销售额的版税。我们的目标是在多个适应症的生物制剂合作管道资产的多元化投资组合中集合经济利益。
开发我们自己的专有资产管道：我们的目标是创建治疗资产，包括我们自己的内部计划管道。有能力找到目标并开发潜在的同类最佳
对于资产，我们打算在合作或出售之前，开发有前景的资产，以评估拐点，从临床前验证到临床试验。我们可能会进入临床试验和/或制造合作伙伴关系，以推进特定的治疗资产，以瞄准这些价值拐点。我们相信，通过开发我们自己的渠道，我们将为加强我们的平台的货币化和验证创造机会。
我们不断发展的业务模式是通过合作药物开发计划和内部资产开发计划使计划组合多样化的战略转变所支撑的。我们的方法是平衡合作项目和内部项目之间的投资组合，这些项目将我们的业务范围扩大到各种适应症，并提供研发和前期资金，以及我们有更多控制权和潜在的合作伙伴关系或资产销售，以提供更显著的经济回报。这种商业模式演变的基石在于风险的多样化和潜在的投资回报。参与药物生产合作可能使我们能够接触到更广泛的适应症和市场，而内部资产开发可能在更大程度上控制方案选择、开发时间轴和投资回报方面更有利。我们的双面模式不仅确保了一组重点明确的适应症，而且还为我们提供了更大的选择性，增强了我们随着项目进展而进行调整的能力。我们相信，我们将通过我们的模式发展和多样化我们的项目组合，最终推动创新并为所有利益相关者创造价值。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，总收入为570万美元，其中包括由于实现基于项目的里程碑的时间安排以及利用我们的集成药物创造平台的正在进行的计划的组合，技术开发收入增加了120万美元，以及由于我们的合作计划于2022年完成，合作收入减少了120万美元。在截至2023年12月31日的年度内，我们发生了1.106亿美元的净亏损，其中包括2130万美元的非现金商誉减值费用。与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研发费用减少了1080万美元，降幅为18%。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4.065亿美元，现金及现金等价物和短期投资总额为9770万美元。
我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用，包括我们：
•实施有效的业务发展战略，推动新的和现有的合作伙伴采用我们的综合药物创造平台；
•开发主要候选药物的内部专有资产渠道；
•继续从事研究和开发工作，扩大我们的药物创造活动，以合理的成本满足潜在的需求；
•开发、获取、授权或以其他方式获取使我们能够扩展平台功能的技术；
•吸引、留住和激励高素质人才；以及
•实施业务、财务和管理信息系统。
于二零二三年九月，我们宣布调整内部投资及营运的计划，以进一步集中精力及分配资源予我们的内部药物研发计划及综合药物研发平台。根据这一决定，我们宣布全球员工人数减少15%。
我们的公司总部和主要研发设施位于华盛顿州温哥华，占地77，974平方英尺，包括一般行政办公空间和实验室空间。我们的人工智能研究实验室位于纽约州纽约，我们的创新中心位于瑞士楚格。此外，我们还在塞尔维亚贝尔格莱德设有研发机构。
影响我们运营结果和未来业绩的关键因素
我们相信，我们未来的财务表现将主要由以下所述的多个因素驱动，每个因素都为我们的业务带来增长机会。这些因素也构成了我们必须成功应对的重大挑战，以维持我们的增长和改善我们的成果，
运营我们成功应对该等挑战的能力受各种风险及不确定因素影响，包括本年报“风险因素”一节所述者。
•建立新的伙伴关系：我们增长收入和长期收益的潜力将要求我们成功地确定并与新的合作伙伴建立药物生产安排。
•增加现有伙伴关系下的方案数量：我们长期战略的执行在很大程度上取决于我们的合作伙伴认为可以从我们的计划中得到认可的价值。我们的持续增长取决于我们扩大现有合作伙伴关系范围的能力，并为与现有合作伙伴的药物生产伙伴关系增加新分子。
•创建我们的专有资产管道。我们正在选择性地创建我们自己的先导药物候选物，并打算将其推进到从临床前验证到临床试验的任何地方的价值拐点。在某些情况下，我们可能会将候选药物授权或转让给合作伙伴进行临床进展，并期望在经济上占更大份额，而我们可能为核心平台技术开发许可证获得的里程碑和版税。
•成功完成我们的药物生产活动，并与我们的合作伙伴达成许可协议： 我们的业务模式取决于与合作伙伴达成许可协议，以推动我们通过临床开发产生的候选药物走向商业化。我们成功完成药物生产活动以满足合作伙伴的需求的能力，以及合作伙伴对受试者计划的优先次序，都会影响合作伙伴选择进入许可协议的可能性和时机。无法保证合作伙伴会选择许可。
•我们的合作伙伴成功地开发和商业化了用我们的技术生成的候选药物：我们的商业模式取决于利用我们的集成药物创建平台发现或初步开发的生物药物候选物的最终进展，这些候选物进入临床试验和商业化。鉴于我们与合作伙伴关系的性质，我们通常无法完全控制合作伙伴候选产品的进展、临床开发、监管策略、公开披露或最终商业化（如果获得批准）。因此，我们未来的成功以及我们获得里程碑付款和特许权使用费的潜在资格在很大程度上取决于我们的合作伙伴的努力，而我们对此无法控制。美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构可能要求对基于使用我们的集成药物创造平台技术发现和/或生产的分子开发的药物进行任何批准的时间和范围可能会显著影响我们的运营结果和未来业绩
•持续大量投资于新技术的研发及平台扩展：我们正在寻求进一步完善和扩大我们的平台和能力范围，这可能会成功，也可能不会成功。这包括，但不限于，新的目标识别， 从头开始发现、非标准氨基酸的掺入（仿生蛋白质创建），以及在我们的集成药物创建平台上应用人工智能。我们还可能会大量投资开发我们自己的专利先导药物候选物，并通过临床前或以后的验证来推进它们。我们预计将产生大量开支，以推进这些研究和开发工作，或投资或获取补充技术，但这些努力未必成功。
•推动商业采用我们的集成药物创建平台功能： 在现有和新市场中推动采用我们的集成药物创建平台将需要大量投资。我们计划进一步投资于研发，以支持扩展我们的平台能力，包括向现有合作伙伴提供新分子，或帮助将我们的平台推向新市场。
关键业务指标
我们继续识别关键业务指标，以评估我们的业务、衡量我们的表现、识别影响我们业务的趋势、制定财务预测及作出策略性决策。我们相信以下指标对了解我们当前的业务轨迹最为重要。随着我们业务的发展，这些指标可能会改变或被其他或不同的指标所取代。例如，随着我们业务的成熟，以及使用我们技术生成的候选药物进入临床，
由于我们可能会在多年内建立合作伙伴关系，或由于某些计划可能会被合作伙伴终止，我们预计会更新这些指标以反映此类变化。
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| | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
合作伙伴，累积 (1) | | 24 | | | 19 | |
计划，累积 (2) | | 59 | | | 47 | |
活动程序 (3) | | 16 | | | 16 | |
| | | | |
(1)合作伙伴代表我们与之签署药物生产协议的合作伙伴的唯一数量。我们将此指标视为我们执行业务发展活动的能力和市场渗透水平的指标。
(2)程序代表我们已经解决或正在通过我们的平台解决的分子的数量。我们将这一指标视为我们技术的健壮性和我们平台的商业成功的一个指标。
(3)活性项目代表正在进行的技术开发活动，旨在确定我们的合作伙伴是否可以在未来的临床开发中继续进行该项目，以及我们的合作伙伴获得并保持我们的技术许可以在完成药物开发阶段后推进该项目的任何项目。然而，我们无法保证我们的合作伙伴将推进目前作为活性项目主题的任何候选药物进入进一步的临床前或临床开发，或者我们的合作伙伴将在药物开发阶段完成后及时选择许可我们的技术。鉴于与药物开发相关的固有风险和不确定性，我们预计我们的合作伙伴可能会不时放弃或终止从我们平台生成的一种或多种候选药物的开发。当我们收到此类终止通知时，我们将从活动程序计数中删除主题程序。
截至2023年12月31日，我们的活动计划如下：
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| 合作伙伴 | 合同日期 | | 活动计划 | | 治疗区域 |
精密生活 | 2023年12月 | | 5 | | | 未披露 |
阿尔米拉尔 | 2023年11月 | | 2 | | | 皮肤病学 |
阿斯利康 | 2023年11月 | | 1 | | | 肿瘤学 |
| 未披露 | 2023年7月 | | 1 | | | 未披露 |
未披露 | 2023年3月 | | 1 | | | 未披露 |
默克 | 2022年1月 | | 3 | | | 未披露 |
默克 | 2019年12月 | | 1 | | | 未披露 |
阿尔法癌症技术 | 2019年8月 | | 1 | | | 肿瘤学 |
| SFJ制药公司 | 2019年4月 | | 1 | | | 血液学 |
活动项目总数 | | | 16 | | | |
| | | | | |
我们的集成药物创建平台主要用于我们的合作伙伴关系，使用人工智能进行跨适应症的药物创建，以同时优化可能对开发和治疗益处至关重要的多种药物特性。我们与未公开合作伙伴的一个活动项目正在利用我们的平台能力优化II期候选药物的药代动力学特性，我们与未公开合作伙伴的一个活动项目正在利用我们的平台能力，包括抗体库。我们还有三个积极项目，专注于为我们的合作伙伴正在开发的候选药物开发生产细胞系的传统模式。这些遗留细胞系开发活动项目中的两个是临床前项目，一个是处于III期临床开发（PhaseBio Pharmaceuticals的候选药物bentracimab，由SFJ Pharmaceuticals，Inc. 2023年1月）。
我们已就许可协议进行谈判，或预计在完成某些药物生产活动后就许可协议进行谈判，并为所有Active产品提供潜在的下游里程碑付款和特许权使用费。
程序.然而，我们尚未就足够数量的特许权使用费和里程碑式许可证谈判条款，使我们能够准确预测我们的潜在收入和财务表现。
内部管道
我们的生物制品生产线反映了我们的差异化能力， 从头开始抗体生成、多参数先导优化和反向免疫学。我们正在开发一个多样化的项目组合，重点是细胞因子生物学，因为我们扩大我们的综合药物创造平台，并努力影响数百万人的生命。
内部资产计划
截至2023年12月31日，我们已确定三个专注于细胞因子生物学的全资内部资产项目，以及若干尚未披露的内部管道项目正在评估中。
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程序名称 | | 目标描述 |
ABS—101 | | 炎性肠病中靶向TL1A的候选物 |
ABS—201 | | 皮肤病学中一个未公开的治疗目标的引导和优化阶段 |
ABS—301 | | 免疫肿瘤学中一个未公开的治疗靶点的引导和优化阶段 |
| | |
我们知道默克、罗氏和赛诺菲正在开发针对TL1A的临床阶段资产。为了比较ABS—101与这些竞争产品候选物的预期属性，我们生成了推定的临床竞争分子，并与几种潜在的ABS—101分子进行了头对头比较。在这些临床前研究中，ABS—101潜在候选物表现出与潜在优异产品特征一致的特性，通过证明来自多种生物物理学和细胞试验的效价数据相同或更优，以及改进的可开发性特性。我们相信这些属性支持该计划的潜力，以创造一个有效的候选人有利于皮下给药。此外，体外和初步体内PK研究证实了延长半衰期的潜力，支持显著改善给药间隔的目标。虽然我们对这些临床前结果感到鼓舞，但我们不能保证在ABS—101的临床研究中也会获得类似的结果。此外，虽然我们希望创建与正在开发的竞争产品候选物具有相同属性的分子，但我们不能向您保证，我们创建的分子与竞争对手正在开发的分子相似或更好，也不能向您保证，我们的临床产品候选物与竞争对手的直接比较将产生相似的结果。
2024年2月，我们启动了IND研究，以进一步评估ABS—101的某些性能。基于这些IND启用研究，我们计划在2025年第一季度提交IND，并可能在2025年上半年启动I期临床试验。
我们的活动计划、内部资产计划和历史计划证明了我们的平台有能力连续解决广泛的生物制剂和模式。
经营成果的构成部分
收入
我们的收入目前主要包括从合作伙伴处赚取的费用，以及利用我们的综合药物生产平台的药物生产合作协议，该等费用在我们的经营业绩中被界定为技术开发收入。这些费用是在这些协议的整个条款的不同点赚取和支付的，包括前期，在实现特定的项目里程碑后，以及整个计划。
我们预计收入将随着时间的推移而增加，因为我们签署了更多的药物生产合作协议。我们预计收入将随着时间的推移而增加，因为我们向合作伙伴授予临床和商业使用我们创建的生物资产的知识产权的许可证，以及合作伙伴将候选产品推进临床开发和商业化。我们预计，由于执行额外合作伙伴关系的时间、里程碑成就的时间的不确定性以及我们对合作伙伴计划决策的依赖，我们的收入将随期而波动。
运营费用
研发
研发开支包括材料成本、履行研发职能人员的人事相关成本（包括薪金、福利及股份薪酬）、咨询费、设备及分配设施成本（包括占用及信息技术）。这些费用不包括折旧和摊销。研发活动包括持续开发我们的综合药物开发平台、内部管道和为合作伙伴开发药物。我们从每一种活动中获得对平台的改进。研究和开发工作广泛适用于我们的平台和跨项目。
我们预计，随着我们建立更多的药物开发合作伙伴关系，继续投资于平台增强，并开发和推进我们的内部资产管道，从长远来看，研发费用将以绝对美元计增长。
销售、一般和管理
销售、一般及行政开支包括行政人员、业务发展、联盟管理、法律、财务、市场推广及其他行政职能之人事相关成本（包括薪金、福利及股份薪酬）。市场营销和业务开发费用包括与出席会议和我们的综合药物创建平台的所有推广工作相关的费用。专业服务开支（如外部法律开支、会计及税务服务开支及其他顾问）及分配设施成本（包括占用及资讯科技）亦计入销售、一般及行政开支。这些费用不包括折旧和摊销。
我们预计，随着我们继续加大业务发展力度，并增加营销活动，以提高平台的知名度和采用率，我们的销售成本将以绝对美元计增加。我们预计一般和行政费用将继续稳定，因为我们更有效地控制与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计、监管、维持遵守交易所上市和美国证券交易委员会（SEC）要求、董事和高级管理人员保险费和投资者关系有关的费用。于二零二三年九月重组及导致全球员工人数减少而初步减少后，我们预期该等开支于短期内占收益的百分比将因期而异，而于长期而言占收益的百分比将有所下降。
我们拥有全面的知识产权组合，针对我们的集成药物创造平台的多个方面，包括与我们的专有细胞系和蛋白质表达技术、非标准氨基酸技术、专有筛选分析、抗体发现方法和生成人工智能模型相关的知识产权组合。我们定期提交专利申请，以保护我们研发过程中产生的创新。我们还在美国持有商标和商标申请，
外国司法管辖区。获取及捍卫知识产权的成本于产生时支销，并分类为销售、一般及行政开支。
折旧及摊销
折旧及摊销开支包括我们物业及设备的折旧开支及无形资产的摊销。我们的设备是我们实验室操作的一部分。
我们预计折旧费用在完成主要设施的扩建后将稳定下来，尽管未来可能会随着持续增长而波动，并在购买额外设备时以绝对美元计算需求。
商誉减值
商誉于第四个财政季度每年进行减值测试，如有减值迹象，则会提早进行减值测试。截至2023年6月30日，我们对商誉进行了量化减值评估，并录得全额减值支出21. 3百万美元。
其他收入(费用)
利息支出
利息开支净额主要包括与我们的定期债务项下借贷及融资实验室设备有关的利息。
其他收入
其他收入主要包括现金、现金等价物及短期投资的利息收入。
经营成果
下文呈列之经营业绩应与本年报其他部分所载之综合财务报表及附注一并审阅。下表载列本集团于呈列期间之经营业绩（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | | | | | | | |
| 技术开发收入 | | | | | $ | 5,718 | | | $ | 4,529 | |
| 协作收入 | | | | | — | | | 1,218 | |
| 总收入 | | | | | 5,718 | | | 5,747 | |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 研发 | | | | | 48,067 | | | 58,908 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 37,832 | | | 40,552 | |
| 折旧及摊销 | | | | | 13,999 | | | 13,037 | |
| 商誉减值 | | | | | 21,335 | | | — | |
| 总运营费用 | | | | | 121,233 | | | 112,497 | |
| 营业亏损 | | | | | (115,515) | | | (106,750) | |
| 其他收入(费用) | | | | | | | |
| 利息支出 | | | | | (1,010) | | | (972) | |
| 其他收入，净额 | | | | | 6,059 | | | 2,357 | |
| 其他收入合计，净额 | | | | | 5,049 | | | 1,385 | |
| 所得税前亏损 | | | | | (110,466) | | | (105,365) | |
| 所得税(费用)福利 | | | | | (100) | | | 461 | |
| 净亏损 | | | | | $ | (110,566) | | | $ | (104,904) | |
| | | | | | | |
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的经营业绩（以千计，百分比除外）：
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 收入 | | | | | | | | |
| 技术开发收入 | | $ | 5,718 | | | $ | 4,529 | | | $ | 1,189 | | | 26 | % |
| 协作收入 | | — | | | 1,218 | | | (1,218) | | | (100) | % |
| 总收入 | | $ | 5,718 | | | $ | 5,747 | | | $ | (29) | | | (1) | % |
| | | | | | | | |
截至2023年12月31日止年度的技术开发收入较截至2022年12月31日止年度增加120万美元或26%，主要得益于整体项目进度、项目里程碑实现的时间以及正在进行的项目活动组合。
截至2023年12月31日止年度，协作收益较截至2022年12月31日止年度减少1. 2百万元或100%。2021年9月，《JMA》修订，将期限缩短至约三年，于2022年10月结束。
运营费用
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的经营开支（以千计，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | | | | |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 研发 | $ | 48,067 | | | $ | 58,908 | | | $ | (10,841) | | | (18) | % |
| 销售、一般和行政 | 37,832 | | | 40,552 | | | (2,720) | | | (7) | % |
| 折旧及摊销 | 13,999 | | | 13,037 | | | 962 | | | 7 | % |
| 商誉减值 | 21,335 | | | — | | | 21,335 | | | 100 | % |
| 总运营费用 | $ | 121,233 | | | $ | 112,497 | | | $ | 8,736 | | | 8 | % |
| | | | | | | |
研发
截至2023年12月31日止年度的研发开支较截至2022年12月31日止年度减少10. 8百万元或18%。减少的主要原因是实验室业务费用减少了800万美元，人事费减少了280万美元，包括库存补偿。
销售、一般和行政费用
截至2023年12月31日止年度的销售、一般及行政开支较截至2022年12月31日止年度减少2. 7百万元或7%。减少的主要原因是库存补偿减少了110万美元，保险和其他行政费用减少了220万美元。
折旧及摊销
截至2023年12月31日止年度的折旧及摊销开支较截至2022年12月31日止年度增加1. 0百万元或7%。该增加主要由于截至二零二三年十二月三十一日止年度，二零二二年租赁物业装修添置的全年折旧所致。
商誉减值
截至2023年6月30日，我们对商誉进行了量化减值评估，并在第二季度记录了2130万美元的减值支出。见附注6：商誉和无形资产净额 本年报表格10—K的综合财务报表以作进一步讨论。
其他收入(费用)
下表概述截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的其他收入（开支）（以千计，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | | | | |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 其他收入(费用) | | | | | | | |
| 利息支出 | $ | (1,010) | | | $ | (972) | | | $ | (38) | | | 4 | % |
| 其他收入，净额 | 6,059 | | | 2,357 | | | 3,702 | | | 157 | % |
| 其他收入合计，净额 | $ | 5,049 | | | $ | 1,385 | | | $ | 3,664 | | | 265 | % |
| | | | | | | |
利息支出
截至2023年及2022年12月31日止年度的利息开支为100万美元，期间之间保持一致。
其他收入，净额
其他收入，净额,截至2023年12月31日止年度的收入为610万美元，而截至2022年12月31日止年度的收入为240万美元，变动370万美元，或157%，主要由于现金、现金等价物和短期投资的投资收入增加所致。
流动性与资本资源
概述
截至2023年12月31日，我们拥有9770万美元的现金、现金等价物和短期投资。
我们自成立以来已产生净经营亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4.065亿美元。迄今为止，除了从药物生产协议中获得的收入外，我们还通过发行和销售股本证券和债务为运营提供资金。我们相信，我们的现金、现金等价物和短期投资将足以满足我们在提交本文件后至少未来12个月的运营费用、营运资金和资本支出需求。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于我们通过股权或债务融资筹集额外资本的能力，我们成功地获得与新合作伙伴的合同下的额外合作伙伴关系的能力，以及增加与现有合作伙伴的合同所涵盖的项目数量，我们的合作伙伴使用我们的集成药物创建平台生成的候选产品的成功临床前和临床开发，我们的合作伙伴成功地将任何此类候选产品商业化，以及我们内部项目资产的IND启用研究的进展情况。如果我们无法执行我们的业务计划并为运营提供足够的资金，或者如果我们的业务计划需要超过现金资源的支出水平，我们可能需要谈判伙伴关系，在这些伙伴关系中，我们获得更大的短期付款，而牺牲潜在的下游收入。或者，我们可能需要寻求额外的股权或债务融资，这些融资可能无法以我们可接受的条款提供或根本无法获得。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资（如有）可能涉及协议，其中包括限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、出售或许可我们的资产、进行产品收购、进行资本支出或宣布股息。倘我们未能产生足够收益或按需要筹集额外资金，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景将受到不利影响。
流动资金来源
自我们成立以来，我们的营运资金主要来自发行及出售我们的可赎回可转换优先股、发行股本证券、根据长期债务协议借贷，以及（较小的）经营现金流。
首次公开募股
于2021年7月，我们完成首次公开发售（IPO），并发行14. 4百万股普通股，包括根据包销商购股权全部行使购买额外股份而发行的1. 9百万股，价格为每股16. 00美元，并从首次公开发售中收到所得款项净额210. 1百万美元。
设备融资
于二零二二年，我们共收到设备融资安排所得款项12. 0百万元。协议条款要求每月支付42—48个月，估算利率为8%—10%。截至2023年12月31日，这些协议的合计未偿余额为790万美元。
S—3表格上的货架登记声明
2022年8月24日，我们向美国证券交易委员会提交了一份表格S—3（“货架登记声明”），内容涉及注册总额高达2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位或其任何组合。《货架注册声明》于2022年9月2日由SEC宣布生效。
于2023年6月16日，我们与Cowen and Company，LLC（作为销售代理）就“在市场发售”计划订立销售协议，根据该计划，我们可不时全权酌情出售我们的普通股股份，每股面值0. 0001美元，总发售价高达1亿美元。吾等将向销售代理支付最多为根据销售协议出售的任何股份销售所得总额的3.0%的佣金。迄今为止，吾等并无发行任何证券或收取出售根据销售协议登记的任何证券所得款项。无法保证任何融资将以我们可接受的条件提供。
于2024年3月1日，本公司根据与Morgan Stanley & Co. LLC及Cowen and Company，LLC达成的承销协议，以每股4. 50美元的公开发行价（未计承销折扣及佣金）完成出售合共19，205，000股其普通股。扣除承销折扣和佣金以及本公司应付的估计发行费用后，预计本次发行所得款项净额约为8080万美元。
现金流
以下概述了我们的现金流量（千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 提供的现金净额(用于) | | | | |
| 经营活动 | | (64,636) | | | (81,339) | |
| 投资活动 | | 81,944 | | | (126,982) | |
| 融资活动 | | (4,483) | | | 5,237 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | | $ | 12,825 | | | $ | (203,084) | |
| | | | |
经营活动的现金流
截至2023年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额为6460万美元，主要包括经非现金项目调整后的净亏损1.106亿美元，包括折旧和摊销费用1400万美元，股票补偿1140万美元，商誉减值2130万美元，经营资产和负债净减少150万美元。
截至2022年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额为8130万美元，主要包括经非现金项目调整后的净亏损1.049亿美元，包括折旧和摊销费用1300万美元，股票补偿1250万美元，营运资产及负债净增加150万美元。
投资活动产生的现金流
截至2023年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为8190万美元。提供的现金净额主要是短期投资到期2.299亿美元，部分被用于购买短期投资的现金1.473亿美元和购买实验室设备的现金90万美元所抵消。
于截至2022年12月31日止年度，投资活动所用现金净额为127. 0百万美元，主要来自购买短期投资108. 6百万美元、购买实验室设备16. 2百万美元，因我们扩大业务及整体产能而购买现金作为收购Totient，Inc.的一部分。800万美元，部分被短期投资到期日提供的现金500万美元抵消。
融资活动产生的现金流
截至2023年12月31日止年度，融资活动所用现金净额为450万美元。所用现金净额主要来自就融资设备支付的本金5. 3百万美元，部分被购股权行使及二零二一年EPP发行普通股所得款项90万美元所抵销。
截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为520万美元，主要来自设备融资协议的收益1200万美元和发行普通股的收益700万美元，部分被用于融资设备和长期债务本金支付的现金750万美元所抵消。
所得税
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，我们来自持续经营业务的实际所得税率分别为（0. 1）%及0. 4%。实际税率与法定税率之间的差异主要是由于递延税项资产净值的估值拨备变动所致。
我们根据年内的预测业绩估计年度实际所得税率，并将该税率应用于税前收入以计算所得税开支。如适用，所得税拨备亦包括对离散税项项目的调整。因影响估计年度实际所得税率的后续资料而作出的任何调整均于本期反映为调整。
关键会计估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营成果的讨论和分析是基于我们的财务报表，该等报表是根据美国公认会计原则（US GAAP）编制的。编制该等财务报表要求吾等作出估计及假设，而该等估计及假设会影响于财务报表日期之资产及负债之呈报金额及或然资产及负债之披露，以及于报告期间产生之呈报开支。吾等之估计乃根据吾等之过往经验及吾等认为在有关情况下属合理之各种其他因素作出，其结果构成对未能从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。在不同假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同。
虽然我们的主要会计政策在附注2：主要会计政策概要中有更详细的描述，但我们相信下文讨论的会计政策对于了解我们的过往及未来表现至关重要，因为该等政策涉及管理层的判断及估计的更重要领域。关键会计政策及估计乃吾等认为对描绘财务状况及经营业绩最为重要之政策及估计，因其需要吾等作出最困难、最主观或最复杂之判断，而此等判断通常是由于须就固有不确定事项之影响作出估计。
长期资产减值
我们测试了截至2023年6月30日的长期资产的可收回性，方法是比较使用实体范围资产产生的估计未来现金流量（按未贴现基准）和剩余价值，
本集团已将其账面值调整为长期资产并无减值。有关长期资产进行中期减值评估的详情，请参阅附注6：商誉及无形资产净额。
商誉
商誉于第四个财政季度每年进行减值测试，如有减值迹象，则会提早进行减值测试。吾等可选择先评估定性因素，以厘定商誉于报告单位层面之公平值是否较有可能低于账面值。定性评估包括我们考虑会影响我们单一报告单位的相关事件和情况，包括宏观经济、行业和市场状况、我们的整体财务表现以及我们普通股市场价格的趋势。吾等透过比较报告单位之账面值与估计公平值（包括估计控制权溢价），于报告单位层面对商誉进行定性评估。假设可能会因经济及竞争条件的变化而有所改变。
我们于2023年6月30日对商誉进行了量化减值评估，并录得减值支出21. 3百万美元，于综合经营报表及全面亏损中报告为商誉减值。有关商誉减值评估的详情，请参阅附注6：商誉及无形资产净额。
收入确认
我们确认收入，因为产品及服务的控制权转移至客户，金额反映预期就交换该等产品及服务收取的代价。此过程涉及识别与客户的合约、厘定合约中的履约责任、厘定合约价格、将合约价格分配至合约中的不同履约责任，以及于履约责任达成时确认收益。倘履约责任本身或连同客户可随时获得的其他资源向客户提供利益，并于合约中单独识别，则履约责任被视为有别于合约中的其他责任。我们认为，一旦货品或服务的控制权转移至客户，即客户有能力使用及获取货品或服务的利益，即已履行履约责任。技术开发收入包括与药物生产协议的发现、开发和技术准备阶段相关的收入。在协议中描述我们的关系时，我们将客户称为"合作伙伴"。
技术开发收入
我们的药品生产协议通常包括药品生产的多个阶段，这些阶段结合起来代表单一的履约义务。药物创建阶段的主要目标包括靶点创建、先导或候选物创建以及先导候选物或先导候选物集合的开发或优化。对于药物开发阶段，合作伙伴可能会要求一个范围，包括但不限于：指定的疾病区域，用于创建新生物制剂的目标，或为人工智能驱动的优化提供指定的主要候选人。这些协议可能包括额外商品和服务的选择，例如准备技术转让给合作伙伴和许可条款。该等安排的交易价格包括单一履约责任的固定及可变代价以及以成功为基础的成就的可变代价。任何可变代价受累计收益可能不会出现重大拨回的限制。首先，我们与合作伙伴的所有合同都包含可强制执行的付款权。虽然所创造的资产没有其他用途，但对于截至该日完成的履约是否存在可强制执行的付款权，协议的条款各不相同。
我们使用输入法，根据各报告期间迄今为履行履约责任所付出的努力的整体估计，计量随时间推移履行履约责任的完成进度。此方法适当描述了我们就各项相关安排履行履约责任的完成进度。在若干药品生产协议中，要求在合同开始时预先收取部分合同代价，有关预付款项最初记录为合同负债。
或有对价
吾等采用收购法就与Totient收购有关之业务合并进行会计处理，其中包括将收购之购买价分配至各种有形资产，
所收购无形资产及所承担负债的估计公平值。代管的1 500万美元或有代价列入综合资产负债表的限制性现金。或有代价应在与使用Totient技术或与Totient产品首次商业销售的第三方达成符合某些财务标准的协议的里程碑达成时支付。我们采用概率加权法估计计入综合资产负债表应计费用的负债的公平值。或然代价负债之公平值变动计入综合经营报表及全面亏损之研发开支内。
新兴成长型公司的地位
我们是一家新兴的成长型公司，正如《就业法》所定义的那样。根据《就业法》，新兴增长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。《就业法》第107条规定，新兴成长型公司可利用1933年《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期，遵守《就业法》颁布后颁布的新的或修订的会计准则，直至这些准则适用于私营公司为止。《就业法》第107条规定，我们可以随时选择退出延长的过渡期，这种选择是不可撤销的。我们已选择使用此延长的过渡期，以遵守新订或经修订的会计准则，该等会计准则对公众和私人公司具有不同的生效日期，直至我们（i）不再是新兴增长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长的过渡期之日（以较早者为准）为止。因此，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期新的或经修订的会计声明的公司进行比较。
在符合某些条件的情况下，作为一家新兴成长型公司，我们可以依赖某些其他豁免和降低的报告要求，包括但不限于(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师认证报告，以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会(PCAOB)关于强制性审计公司轮换的任何要求，或在审计师报告中提供有关审计和综合财务报表的额外信息的补充，称为审计师讨论和分析。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(A)本财年的最后一天，我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元；(B)2026年12月31日，我们首次公开募股完成五周年后的财年的最后一天；(C)我们在之前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(D)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为加速申报的大型公司之日。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目8.财务报表和补充数据
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | 92 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | 93 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合经营报表和全面亏损 | 94 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股东权益变动表 | 95 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并现金流量表 | 96 |
合并财务报表附注 | 97 |
独立注册会计师事务所报告
致ABSCi Corporation股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们审计了随附的Absci Corporation（本公司）截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至2023年12月31日止两年各年的相关合并经营报表和全面亏损、股东权益变动和现金流量以及相关附注， （统称“综合财务报表”）。我们认为，综合财务报表在所有重大方面公允列报贵公司于2023年及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止两个年度各年的经营业绩及现金流量，符合美国公认会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/ 安永律师事务所
我们自2021年以来一直担任本公司的审计师
华盛顿州西雅图
2024年3月21日
ABSCI公司
合并资产负债表
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (以千为单位，不包括每股和每股数据) | | 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | | |
| 流动资产： | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 72,362 | | | $ | 59,955 | |
| 受限现金 | | 16,193 | | | 15,023 | |
| 短期投资 | | 25,297 | | | 104,476 | |
| 发展安排下的支出净额 | | 2,189 | | | 1,550 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 4,537 | | | 5,859 | |
| 流动资产总额 | | 120,578 | | | 186,863 | |
| 经营性租赁使用权资产 | | 4,490 | | | 5,319 | |
| 财产和设备，净额 | | 41,328 | | | 52,723 | |
| 无形资产，净值 | | 48,253 | | | 51,622 | |
| 商誉 | | — | | | 21,335 | |
| 受限现金，长期使用 | | 1,112 | | | 1,864 | |
| 其他长期资产 | | 1,537 | | | 1,282 | |
| 总资产 | | $ | 217,298 | | | $ | 321,008 | |
| 负债和股东权益 | | | | |
| 流动负债： | | | | |
| 应付帐款 | | $ | 1,503 | | | $ | 2,412 | |
| 应计费用 | | 19,303 | | | 20,481 | |
| 长期债务 | | 3,258 | | | 2,946 | |
| 经营租赁义务 | | 1,679 | | | 1,690 | |
| 融资租赁义务 | | 641 | | | 2,296 | |
| 递延收入 | | 3,174 | | | 445 | |
| 流动负债总额 | | 29,558 | | | 30,270 | |
| 长期债务，扣除当期部分 | | 4,660 | | | 7,984 | |
| 经营性租赁债务，扣除当期部分 | | 5,643 | | | 7,317 | |
| 融资租赁债务，扣除当期部分 | | 76 | | | 750 | |
| 递延税项负债，净额 | | 186 | | | 238 | |
| 递延收入，长期 | | 966 | | | — | |
| 其他长期负债 | | 33 | | | 35 | |
| 总负债 | | 41,122 | | | 46,594 | |
| 承付款（见附注9） | | | | |
| 股东权益 | | | | |
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000授权股份；0已发行及已发行股份 | | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面价值；500,000,000授权股份；93,087,675和92,411,103截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | | 9 | | | 9 | |
| 额外实收资本 | | 582,699 | | | 570,454 | |
| 累计赤字 | | (406,495) | | | (295,929) | |
| 累计其他综合损失 | | (37) | | | (120) | |
| 股东权益总额 | | 176,176 | | | 274,414 | |
| 总负债和股东权益 | | $ | 217,298 | | | $ | 321,008 | |
| | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ABSCI公司
合并经营报表和全面亏损
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日止年度， |
| (以千为单位，不包括每股和每股数据) | | | | | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | | | | | | | | |
| 技术开发收入 | | | | | | $ | 5,718 | | | $ | 4,529 | |
| 协作收入 | | | | | | — | | | 1,218 | |
| 总收入 | | | | | | 5,718 | | | 5,747 | |
| 运营费用 | | | | | | | | |
| 研发 | | | | | | 48,067 | | | 58,908 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | | 37,832 | | | 40,552 | |
| 折旧及摊销 | | | | | | 13,999 | | | 13,037 | |
| 商誉减值 | | | | | | 21,335 | | | — | |
| 总运营费用 | | | | | | 121,233 | | | 112,497 | |
| 营业亏损 | | | | | | (115,515) | | | (106,750) | |
| 其他收入(费用) | | | | | | | | |
| 利息支出 | | | | | | (1,010) | | | (972) | |
| 其他收入，净额 | | | | | | 6,059 | | | 2,357 | |
| 其他收入合计，净额 | | | | | | 5,049 | | | 1,385 | |
| 所得税前亏损 | | | | | | (110,466) | | | (105,365) | |
| 所得税(费用)福利 | | | | | | (100) | | | 461 | |
| 净亏损 | | | | | | $ | (110,566) | | | $ | (104,904) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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每股净亏损：
基本的和稀释的 | | | | | | $ | (1.20) | | | $ | (1.15) | |
| | | | | | | | |
加权平均已发行普通股：
基本的和稀释的 | | | | | | 92,028,016 | | | 90,845,629 | |
| | | | | | | | |
| 综合损失： | | | | | | | | |
| 净亏损 | | | | | | $ | (110,566) | | | $ | (104,904) | |
| 外币折算调整 | | | | | | 40 | | | (66) | |
| 投资未实现收益 | | | | | | 43 | | | (41) | |
| 综合损失 | | | | | | $ | (110,483) | | | $ | (105,011) | |
| | | | | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ABSCI公司
股东权益变动表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (以千为单位，不包括每股和每股数据) | | | | | | | | 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合损失 | | 股东权益总额 |
| | | | | | | | | | | | | | 股票 | | 金额 | | | | |
| 余额-2021年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | 92,648,036 | | | $ | 9 | | | $ | 557,136 | | | $ | (191,025) | | | $ | (13) | | | $ | 366,107 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 根据股票计划发行股份，扣除税款预扣股份 | | | | | | | | | | | | | | 552,913 | | | — | | | 656 | | | — | | | — | | | 656 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | 12,662 | | | — | | | — | | | 12,662 | |
| 没收普通股 | | | | | | | | | | | | | | (789,846) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 外币折算调整 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (66) | | | (66) | |
| 投资未实现亏损 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (41) | | | (41) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 净亏损 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (104,904) | | | — | | | (104,904) | |
| 余额-2022年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | 92,411,103 | | | 9 | | | 570,454 | | | (295,929) | | | (120) | | | 274,414 | |
| 根据股票计划发行股份，扣除税款预扣股份 | | | | | | | | | | | | | | 777,602 | | | — | | | 862 | | | — | | | — | | | 862 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | 11,383 | | | — | | | — | | | 11,383 | |
| 没收普通股 | | | | | | | | | | | | | | (101,030) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 外币折算调整 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 40 | | | 40 | |
| 投资未实现收益 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 43 | | | 43 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 净亏损 | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (110,566) | | | — | | | (110,566) | |
| 余额—2023年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | 93,087,675 | | | $ | 9 | | | $ | 582,699 | | | $ | (406,495) | | | $ | (37) | | | $ | 176,176 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ABSCI公司
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 截至12月31日止年度， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 经营活动的现金流 | | | |
| 净亏损 | (110,566) | | | (104,904) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧及摊销 | 13,999 | | | 13,037 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 递延所得税 | (52) | | | (505) | |
| 基于股票的薪酬 | 11,416 | | | 12,540 | |
| 商誉减值 | 21,335 | | | — | |
| 增加短期投资的折价 | (2,671) | | | (688) | |
| | | |
| | | |
| 其他 | 386 | | | 721 | |
| | | |
| | | |
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| | | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 开发安排项下的应收款 | (666) | | | (148) | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1,598 | | | 2,382 | |
| 经营性租赁使用权资产负债 | (856) | | | (640) | |
| 其他长期资产 | (255) | | | 13 | |
| 应付帐款 | (786) | | | (533) | |
| 应计费用和其他负债 | (1,213) | | | (1,707) | |
| 递延收入 | 3,695 | | | (907) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (64,636) | | | (81,339) | |
| 投资活动产生的现金流 | | | |
| 购置财产和设备 | (860) | | | (16,175) | |
| 收购，扣除收购现金后的净额 | — | | | (8,000) | |
| | | |
| 短期投资投资 | (147,347) | | | (108,590) | |
| 短期投资到期收益 | 229,897 | | | 5,000 | |
| 出售财产和设备所得收益 | 254 | | | 133 | |
| 财产保险结算收益 | — | | | 650 | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 81,944 | | | (126,982) | |
| 融资活动产生的现金流 | | | |
| | | |
| 发行长期债券所得收益 | — | | | 12,031 | |
| | | |
| 长期债务的本金支付 | (3,012) | | | (4,651) | |
| 融资租赁债务的本金支付 | (2,333) | | | (2,799) | |
| 发行普通股所得收益，扣除发行成本 | 862 | | | 656 | |
| | | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (4,483) | | | 5,237 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | 12,825 | | | (203,084) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金--年初 | 76,842 | | | 279,926 | |
| 现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | 89,667 | | | $ | 76,842 | |
| | | |
| 现金流量信息的补充披露 | | | |
| 期内支付的利息现金 | $ | 970 | | | $ | 895 | |
| 补充披露非现金投融资活动 | | | |
| | | |
| 以经营性租赁义务换取的使用权资产 | — | | | 111 | |
| 为计入经营租赁负债的金额支付的现金 | 2,361 | | | 2,299 | |
| 应付账款中包括的财产和设备购置 | — | | | 123 | |
| | | |
| | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
1.业务的组织和性质
Absci Corporation(以下简称“公司”)是一家数据领先的创生型人工智能药物创造公司，它将人工智能与可扩展的湿实验室技术相结合，为患者更快地创造出更好的生物制剂。ABSCI利用其集成药物创造平台(“综合药物创造平台”)，通过使用人工智能同时优化对开发和治疗效益重要的多种药物特性，来改进传统的生物药物发现。本公司于2011年8月在俄勒冈州成立，是一家有限责任公司，并于2016年4月在特拉华州转变为有限责任公司(“LLC”)。2020年10月，该公司从特拉华州有限责任公司转变为特拉华州公司。该公司总部位于华盛顿州温哥华。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
综合财务报表乃根据财务会计准则委员会(“FASB”)所界定的美国公认会计原则编制。合并财务报表包括公司的全资子公司及其控制的实体。该公司已取消所有公司间交易和账户。前几年财务报表中的某些数额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出影响某些已呈报资产及负债额的估计及假设，并披露于财务报表日期的或有资产及负债，以及于报告期内呈报的收入及开支。此类估计包括但不限于收入确认，包括履行履约义务的估计时间、基于股票的补偿奖励的公允价值、商誉的量化减值评估和长期资产的可回收性，以及或有对价的公允价值。本公司根据过往经验及其他其认为在当时情况下属合理的相关因素作出估计。实际结果可能与这些估计不同。
细分市场信息
该公司作为一个单一的经营部门进行运营。公司的首席运营决策者兼首席执行官负责综合管理公司的运营，以分配资源、做出运营决策和评估业绩。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括商业银行支票和计息账户中的存款、高流动性货币市场基金和美国国债。
限制性现金指通过备用信用证(见附注9：承诺和或有事项)质押作为未来财产租赁付款抵押品的金额，以及与公司收购有关的代管金额(见附注11：公允价值计量)。
投资
该公司的短期投资可能包括投资于高流动性货币市场基金、美国国债和购买日原始到期日超过三个月但不到一年的公司债务证券的资金。这些投资被归类为可供出售的债务证券，根据活跃市场的报价按公允价值记录。
如果债务证券的估计公允价值低于其摊销成本基础，本公司将评估是否更有可能要求本公司在其预期市值回升之前出售该证券，以及相关证券是否存在信贷损失。如果预期现金流的现值低于证券的摊销成本基础，则存在信用损失。与信贷有关的损失被确认为资产负债表上的信贷损失准备，并进行相应的调整
收入。与信贷恶化无关的未实现损益在综合资产负债表累计其他全面亏损中列报。购买溢价和折扣按按证券条款计息的方法确认为利息收入。已实现损益以及被视为非暂时性的公允价值下降，反映在综合经营报表和全面亏损中。本公司采用特定确认法计算投资已实现损益。
发展安排下的应收款和信贷损失准备金
发展安排项下的应收款包括伙伴提供的服务的应收款，扣除信贷津贴估计数后的数额。本公司审核信用减值的应收账款，并定期分析重大逾期应收账款的状况，以确定是否有任何可能无法收回的应收账款，以估计将应收账款减少至其估计可变现净值所需的拨备金额。信贷损失计入综合经营报表的销售费用、一般费用和行政费用以及全面损失。见附注3：关于未开单应收款的收入确认中的合同资产讨论。
金融工具的公允价值
根据美国公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。由于这些工具的短期性质，现金等价物、应付账款和应计负债的账面价值接近其相关公允价值。本公司按公允价值经常性计量若干金融资产，包括可供出售的债务证券，按公允价值按活跃市场报价入账。本公司的任何非金融资产或负债均未按公允价值经常性入账。
在确定某些负债的公允价值时，存在着内在的重大判断和估计。如果该公司作出不同的假设，其中包括与各种公司情景的时机和可能性有关的假设，则每股普通股净亏损和净亏损可能会有很大不同。
集中风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、限制性现金以及开发安排下的应收账款。该公司在银行账户中保留其现金和现金等价物以及受限现金，这些现金有时可能超过联邦保险的限额。该公司在这些账户上没有出现任何亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，二合作伙伴约有代表89%和三合作伙伴约有代表98分别占技术开发收入的1%。
截至2023年12月31日，一合作伙伴代表人数约为91在技术开发安排下的应收账款总额的百分比。截至2022年12月31日，二合作伙伴约有代表100在技术开发安排下的应收账款总额的百分比。
财产和设备，净额
物业及设备按成本减累计折旧及摊销列账。不动产和设备的增加和改良均资本化。保养及维修成本于产生时支销。折旧及摊销乃按相关资产之估计可使用年期以直线法计算，而有关年期与 3至7年租赁物业装修按租赁期或资产估计可使用年期两者中较短者摊销。当资产出售或以其他方式出售时，成本及相关累计折旧或摊销会从其各自的账目中剔除，而产生的收益或亏损则于综合经营报表及全面亏损中列报为经营开支。
持有待售资产
本公司在满足下列条件的期间将其待出售的长期资产分类为持作出售：（i）管理层已批准并承诺出售计划；（ii）该资产可在其现有状况下立即出售；（iii）一个积极的计划，以寻找买家和出售该资产所需的其他行动已经启动；（iv）出售可能会在一年内进行；（v）该资产正以相对于其当前公允价值的合理价格积极推销出售；及（vi）该计划发生重大变动或该计划被撤回的可能性低。倘于结算日符合所有条件，则资产于综合资产负债表内单独呈列为持作出售。本公司初步按账面值或公平值减出售成本两者中的较低者计量分类为持作出售的长期资产。此计量所产生之任何亏损于符合持作出售标准之期间内于综合经营报表及全面亏损确认为资产减值支出。任何收益于销售日期前不予确认。资产分类为持作出售时不再折旧或摊销。本公司于各报告期间评估长期资产之公平值（扣除任何出售成本），直至该资产不再分类为持作出售为止。
长期资产减值准备
管理层于有事件或情况显示长期资产之账面值可能无法收回时检讨该等资产之可能减值。可收回性乃按账面值与预期使用资产及其最终出售产生之未来未贴现现金流量净额之比较计量。倘该等估计现金流量低于资产账面值，则会确认减值亏损，以撇减资产至其估计公平值，并于综合经营报表及全面亏损中呈报为经营开支。
商誉
商誉于10月1日每年评估减值，或倘出现减值迹象，则更频密。作为减值评估的一部分，本公司可选择对定性因素进行评估。倘该定性评估显示包括商誉之报告单位之公平值较有可能低于其账面值，则会编制量化减值测试，以比较该公平值与账面值，并于账面值超过公平值时记录减值开支。本公司于2023年6月30日对商誉进行了量化减值评估，并录得全额减值支出，21.3 于综合经营报表及全面亏损。
收入确认
本公司确认收入，因为其产品及服务的控制权转移至客户，金额反映预期就交换该等产品及服务收取的代价。此过程涉及识别与客户的合约、厘定合约中的履约责任、厘定合约价格、将合约价格分配至合约中的不同履约责任，以及于履约责任达成时确认收益。倘履约责任本身或连同客户可随时获得的其他资源向客户提供利益，并于合约中单独识别，则履约责任被视为有别于合约中的其他责任。本公司认为，一旦货品或服务的控制权转移至客户，即客户有能力使用及获得货品或服务的利益，即已履行履约责任。技术开发收入包括与药品生产协议的药品生产阶段有关的收入。本公司在协议中描述客户关系时，将客户称为“合作伙伴”。
技术开发收入
本公司的药品生产协议通常包括药品生产的多个阶段，这些阶段结合起来代表一个单一的履约义务。这些协议可能包括额外商品和服务的选择，例如准备技术转让给合作伙伴和许可条款。该等安排的交易价格包括单一履约责任的固定及可变代价以及以成功为基础的成就的可变代价。任何变量考虑都限制在
累计收入很可能不会发生重大逆转的程度。基本上，该公司与其合作伙伴的所有合同都包括可强制执行的支付权。虽然本公司对所创建的资产没有替代用途，但协议的条款对于截至该日期完成的履约是否存在可强制执行的付款权利有所不同。
该公司根据每个报告期迄今为履行履约义务而产生的努力的总体估计，使用输入法来衡量随着时间推移完成履约义务的进展情况。该方法适当地描述了在履行各自安排的履行义务方面的完成进展情况。在某些药物创造协议中，要求在合同开始时预先收取合同对价的一部分，这种预付款最初被记录为合同负债。合同资产计入综合资产负债表发展安排项下的应收账款。
合作协议
该公司分析其药物开发协议，以评估此类安排是否涉及双方开展的联合经营活动，这些活动既是活动的积极参与者，也是面临重大风险和回报的各方，这取决于此类活动的商业成功。向公司合作者支付的款项和来自公司合作者的款项在综合经营报表和全面亏损的研究和开发费用中列报。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，该公司没有与此类协议相关的付款。
所得税
本公司采用资产及负债法核算所得税，递延税项资产及负债账户根据财务报告与资产及负债的课税基础之间的差异确定，并使用现行有效的颁布税率和法律进行计量。为将递延税项资产减至预期变现金额，在必要时设立估值免税额。
该公司在联邦、州和各种外国税务管辖区提交所得税申报单。
本公司将与所得税有关的利息和罚款确认为税费的一个组成部分。在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度内，本公司并无记录任何与所得税有关的利息或罚款。
研发费用
研发费用包括材料费用、与人员有关的费用(包括薪金、福利和基于股份的薪酬)、咨询费、设备和分配的设施费用(包括占用和信息技术)。这些费用不包括折旧和摊销。研究和开发活动包括继续开发公司的综合药物创造平台、内部资产流水线计划和合作药物创造计划。该公司从每种类型的活动中获得对其平台的改进。研究和开发工作广泛适用于该公司的平台和跨项目。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬包括奖励单位、限制性股票和授予员工的股票期权的薪酬支出，并在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量，并在必要的服务期内以直线基础确认。购买普通股的期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来衡量的。在厘定授予日期时，管理层会考虑是否需要因重大非公开资料而对估值中使用的本公司普通股的可见市价或波幅作出调整。本公司对发生的没收行为进行核算。
每股净亏损
每股普通股基本和摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。该公司在呈报的所有期间都处于亏损状态，因此，每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在所有期间都是相同的，因为纳入所有潜在的已发行普通股将是反稀释的。
最近的会计声明
于2023年11月，财务会计准则委员会（“财务会计准则委员会”）颁布《会计准则更新（“ASU”）2023—07，分部报告（主题280），对须呈报分部披露的改进》，以透过加强中期及年度重大分部开支的披露，改善须呈报分部披露规定。ASU 2023—07的所有披露要求均为单一可报告分部的实体。ASU 2023—07对2023年12月15日之后开始的财政年度有效，中期期间对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，并应追溯适用于所有呈列的期间。允许提前收养。本公司预期采纳此新指引不会对其综合财务报表造成重大影响，目前正评估采纳会计准则单元对其披露的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023—09，所得税（主题740）—所得税披露的改进。ASU要求实体在实际税率对账中披露特定类别，并提供额外资料，以核对符合数量阈值的项目。此外，ASU要求对州与联邦所得税费用和支付的税款进行某些披露。本ASU的修订须于2024年12月15日之后开始的财政年度采纳。可提早采纳，而该等修订应按预期基准应用。本公司预期采纳此新指引不会对其综合财务报表造成重大影响，目前正评估采纳会计准则单元对其披露的影响。
3.收入确认
合同余额
合约资产于合约账单时间表与收入确认时间不同时产生，而本公司于合约资产有无条件收取代价的权利时记录。截至2023年12月31日， 不是合同资产。截至2022年12月31日，合同资产为美元，1.1 百万美元合约资产计入综合资产负债表中的开发安排应收款项。
合约负债于履行履约义务前收到或到期时计入递延收益。截至2023年12月31日及2022年12月31日，合约负债为美元，4.1百万美元和美元0.4 百万，分别。截至二零二三年十二月三十一日止年度， 2022，公司确认了$0.4百万美元和美元1.4于期初已计入递延收入的收入。
协作收入
2019年12月，本公司签署了一项 四年制与KBI BioPharma，Inc.的联合营销协议（“JMA”）（“KBI”）通过联合营销努力共同推广技术。2021年9月，《JMA》修订，将期限缩短至约三年，于2022年10月结束。
4.投资
现金等价物、有价证券及按金分类为可供出售，因此在综合资产负债表中按公允价值入账，而任何未实现收益及亏损则在累计其他全面收益（亏损）中呈报，并在本公司综合资产负债表中作为股东权益的独立组成部分反映，直至实现为止。本公司认为所有原到期日为三个月或以下的高流动性投资均为现金等价物。
投资的摊余成本及公允价值如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 公平市价 |
| 资产 | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 1,158 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,158 | |
| | | | | | | |
| 美国国库券 | 39,332 | | | 2 | | | — | | | 39,334 | |
| 总计 | $ | 40,490 | | | $ | 2 | | | $ | — | | | $ | 40,492 | |
| 分类为： | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | $ | 15,195 | |
| 短期投资 | | | | | | | 25,297 | |
| | | | | | | |
| 总计 | | | | | | | $ | 40,492 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 公平市价 |
| 资产 | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 5,050 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,050 | |
| 存单 | 27,740 | | | — | | | — | | | 27,740 | |
| 美国国库券 | 76,777 | | | 2 | | | (43) | | | 76,736 | |
| 总计 | $ | 109,567 | | | $ | 2 | | | $ | (43) | | | $ | 109,526 | |
| 分类为： | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | $ | 5,050 | |
| 短期投资 | | | | | | | 104,476 | |
| | | | | | | |
| 总计 | | | | | | | $ | 109,526 | |
| | | | | | | |
截至2023年12月31日持有的投资剩余期限不到一年。到期可供出售证券的收益为#美元。241.61000万美元和300万美元85.0截至2023年12月31日及2022，分别为。有几个不是截至2023年12月31日止年度证券已实现损益及2022。证券的未实现收益和亏损主要是由于利率的变化。
5.财产和设备，净额
财产和设备包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 在建工程 | | $ | — | | | $ | 293 | |
| 实验室设备 | | 32,098 | | | 34,168 | |
| 软件 | | 171 | | | 298 | |
| 家具、固定装置和其他 | | 6,001 | | | 6,307 | |
| 租赁权改进 | | 27,049 | | | 26,860 | |
| 总成本 | | 65,319 | | | 67,926 | |
| 减去累计折旧和摊销 | | (23,991) | | | (15,203) | |
| 财产和设备，净额 | | $ | 41,328 | | | $ | 52,723 | |
| | | | |
折旧费用为$10.6百万美元和美元9.7截至2023年12月31日止年度， 2022，分别为。
有关长期资产进行中期减值评估的详情，请参阅附注6：商誉及无形资产净额。
于2023年第四季度，公司承诺积极出售其实体资产组内的特定资产，主要是位于温哥华总部的实验室设备。对于符合将其分类为持作出售所需的所有规定标准的实验室设备，本公司确定账面值超过公允价值减去出售每项资产的成本，这导致撇减美元，0.5 截至2023年12月31日止年度，于综合经营报表及全面亏损的研发费用中呈列。截至2023年12月31日，$0.3 由于预期出售事项将于结算日起计一年内完成，因此百万元实验室设备分类为预付开支内持作出售之流动资产及综合资产负债表内之其他流动资产。
6.商誉和无形资产，净额
商誉于第四季度每年进行减值测试，如有减值迹象，则应提前进行减值测试。本公司可选择先评估定性因素，以厘定商誉于报告单位层面之公平值是否较可能低于账面值。定性评估包括考虑将影响公司单一报告单位的相关事件和情况，包括宏观经济，行业和市场状况，整体财务表现，以及公司普通股市场价格的趋势。
在第二季度，公司对截至2023年6月30日的商誉进行了中期定性减值评估，并得出结论认为，截至6月30日的三个月内，公司股价持续下跌的持续时间和程度以及由此导致的市值低于现金和短期投资，二零二三年为减值指标，触发定量评估。
本公司于2023年6月30日采用收入及市场法对商誉进行量化减值评估。收入法使用单一报告单位的估计贴现现金流量，而市场法则使用可比公司资料。权益之公平值乃使用与相关风险相称之贴现率及应用于本公司隐含企业价值之控制权溢价估计得出。贴现现金流量法需要作出重大判断，包括估计未来现金流量（取决于内部制定的预测）、估计业务的长期增长率以及厘定加权平均资本成本。用于估计单一报告单位公平值的模型反映重大假设，包括以下各项：
•当前和未来方案的预测收入；
•公司合作伙伴选择临床开发许可选项、临床成功和获得监管批准的可能性；
•预测的研究和开发以及一般和行政费用，以维持预测的计划增长，反映随着业务和平台的发展而获得的效率；
•反映公司加权平均资本成本和特定实体风险的贴现率；以及
•控制溢价基于生命科学行业中技术平台公司最近观察到的交易。
用于厘定公平值之估计及假设包括因使用内部预测及不可观察计量输入数据而分类为公平值层级第三级之厘定。本公司减值分析中使用的假设固有地受到不确定性的影响，本公司指出，这些假设的微小变化可能会对最终价值产生重大影响。为进一步验证就报告单位厘定之公平值之合理性，本集团已透过估计合理隐含控制权溢价及其他市场因素与市值对账。控制权溢价乃根据近期可比较市场交易所观察到的控制权溢价估计。本公司根据截至2023年6月30日的股价，利用市值对报告单位的估计公允价值进行对账。
该公司得出结论，单一报告单位的公允价值低于其账面价值，且截至2023年6月30日，该公司记录的商誉已全部减值。本公司确认了非现金、税前商誉减值支出，21.3截至2023年6月30日止三个月，本集团于综合经营报表内呈报商誉减值及全面亏损。
于单一报告单位商誉中期测试前，本公司亦于二零二三年六月三十日对长期资产进行中期定性减值评估，显示长期资产的账面值可能无法收回。为测试该等长期资产的可收回性，本公司将该实体范围资产组的使用及剩余价值产生的估计未来现金流量（按未贴现基准）与其账面值进行比较，得出结论认为该等长期资产于2023年6月30日并无减值。公司的年度定性评估确定不需要进行定量分析。未来经营成果、现金流量或市值变动，以及与资产组有关的未来变动，合理可能导致需要将资产组减记至公允价值。本公司将继续监控发生的事件或情况的变化，这可能意味着应重新评估长期资产。
无形资产如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | |
| 总资产 | | 累计摊销 | | 网络 | | 总资产 | | 累计摊销 | | 网络 | | | | |
人工智能引擎 | 2,507 | | | (1,477) | | | 1,030 | | | 2,507 | | | (975) | | | 1,532 | | | | | |
| 单抗文库 | 46,300 | | | (5,955) | | | 40,345 | | | 46,300 | | | (3,640) | | | 42,660 | | | | | |
| 已开发的软件平台和相关方法专利 | 8,300 | | | (1,422) | | | 6,878 | | | 8,300 | | | (870) | | | 7,430 | | | | | |
| 无形资产，净额 | $ | 57,107 | | | $ | (8,854) | | | $ | 48,253 | | | $ | 57,107 | | | $ | (5,485) | | | $ | 51,622 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
与无形资产相关的摊销费用为#美元3.4截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折旧和摊销费用为100万欧元，反映在综合经营报表和全面亏损的折旧和摊销费用中。
本公司截至2023年12月31日无形资产的未来摊销费用估计如下(单位：千)：
| | | | | | | | |
| | |
| 截至12月31日的年度： | | |
| 2024 | | $ | 3,370 | |
| 2025 | | 3,370 | |
| 2026 | | 2,897 | |
| 2027 | | 2,868 | |
| 2028 | | 2,868 | |
| | |
| | |
| | |
7.长期债务和其他借款
设备融资
2022年，本公司共收到2000万美元的收入。12.0设备融资安排的收益。协议的条款要求每月付款， 42-48月到期日，推算利率介乎 8%-10%.所有未偿还本金及应计及未付利息均于到期日到期支付。该等贷款以本公司若干有形资产作抵押，包括若干财务契约，并包含主观加速条款，允许在本公司业务状况或控制权发生重大不利变化时，协议项下的未偿还金额立即到期。截至二零二三年十二月三十一日，本公司已遵守所有适用财务契诺。
长期债务的账面价值接近公允价值。
截至2023年12月31日，本公司融资负债的未来未贴现付款如下（千）：
| | | | | |
| 截至12月31日的年度： | |
| 2024 | $ | 3,799 | |
| 2025 | 3,396 | |
| 2026 | 1,575 | |
| |
| |
| 未来付款总额 | 8,770 | |
| 减去：推定利息 | (852) | |
| 长期债务总额 | $ | 7,918 | |
| |
8.租契
设施租赁
该公司租赁其公司总部和主要研发设施位于温哥华，华盛顿州， 77,974平方英尺的设施，包括一般行政办公室和实验室空间。公司总部租约于2020年12月开始，并于2028年4月结束，可选择续租额外 五年制以当时的市场利率计算。作为租赁协议的一部分，出租人向承租人提供了金额为2000美元的奖励，3.1 万本公司有一次性选择权终止租赁后， 五年.
该公司于2021年第二季度从其前办公室和实验室设施搬迁，该公司的租赁将持续至2024年8月。该公司决定不再使用该空间，并在截至2022年12月31日的年度内，该公司确认美元0.4 若干经营租赁使用权资产减值开支及因终止使用而产生的相关租赁物业改良。
对于该公司的每一项设施租赁协议，该公司负责支付税收、保险和维护费用。
租赁费用的构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 经营租赁成本 | | 1,712 | | | 1,626 | |
| 可变租赁成本 | | 484 | | | 434 | |
| 短期租赁成本 | | 497 | | | 489 | |
| | $ | 2,693 | | | $ | 2,549 | |
| | | | |
设备租赁
本公司根据融资租赁租赁若干实验室设备。财产和设备包括大约美元4.3百万美元和美元7.0于2023年12月31日及2022年12月31日，融资租赁下的资产分别为百万美元。与融资租赁资产有关的累计折旧约为美元3.0百万美元和美元3.1分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。
截至2023年12月31日，本公司租赁负债的未来未贴现租赁付款如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 经营租约 | | 融资租赁 |
| 2024 | $ | 2,202 | | | $ | 665 | |
| 2025 | 1,873 | | | 82 | |
| 2026 | 1,929 | | | — | |
| 2027 | 1,987 | | | — | |
| 2028 | 672 | | | — | |
| 此后 | — | | | — | |
| 未来租赁支付总额 | 8,663 | | | 747 | |
| 减去：推定利息 | (1,341) | | | (30) | |
| | | |
| 租赁负债现值 | $ | 7,322 | | | $ | 717 | |
| | | |
有关本公司租赁的其他资料如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | | |
| 经营租约 | 4.1 | | 4.9 |
| 融资租赁 | 0.9 | | 1.6 |
| | | |
| 加权平均贴现率 | | | |
| 经营租约 | 8 | % | | 8 | % |
| 融资租赁 | 8 | % | | 8 | % |
| | | |
9.承付款和或有事项
截至2023年12月31日，未来租赁付款由总额为美元的不可撤销备用信用证担保。1.9万预期不可撤销备用信用证将于本公司各项设施租赁的完整租赁期内抵押，租期延长至2024年及2028年。
本公司现时并无任何重大申索或法律诉讼的当事方。于各报告日期，本公司评估潜在亏损或潜在亏损范围是否可能及可合理估计。
10.基于股票的薪酬
本公司根据2021年购股权及奖励计划（“2021年计划”）授出购股权、受限制股票单位及股票增值权（“股票增值权”），作为奖励员工服务。于2023年1月1日，根据2021年计划保留供未来发行的普通股股份数量增加， 4,620,555股票每年自动增加。截至2023年12月31日， 5,082,189根据二零二一年计划，股份可供日后授出。于2023年12月5日，本公司董事会批准一项激励股权激励计划（“2023激励计划”），于2024年1月1日生效。根据2023年激励计划可发行的最高股份总数为 2,500,000公司普通股的股份。
与本公司所有基于股票的奖励有关的基于股票的补偿费用总额在综合经营报表和全面亏损中记录如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至12月31日止年度， |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2022 |
| 研发 | | | | | | | | | | $ | 4,604 | | | $ | 4,734 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | | | | | | 6,850 | | | 7,924 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | | | | | | | | | | $ | 11,454 | | | $ | 12,658 | |
| | | | | | | | | | | | |
股票期权
股票期权一般归属 25%于授出日期起计一年后，其余部分于其后三年期间按月归属。若干购股权有其他归属时间表，包括按比例分配 1-4年及即时归属。本公司于发生没收时予以确认，并采用直线费用确认法。 股票期权活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项数量 | | 每股加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 合计内在价值(千元) |
| 在2022年12月31日未偿还 | 11,429,399 | | | $ | 4.49 | | | 8.4 | | $ | 2,949 | |
| 授与 | 10,961,227 | | | 1.98 | | | | | |
| 已锻炼 | (556,428) | | | 1.10 | | | | | 373 |
| 取消/没收 | (3,955,829) | | | 3.99 | | | | | |
| 过期 | (773,864) | | | 6.17 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 17,104,505 | | | 3.03 | | | 8.3 | | $ | 30,661 | |
| 可于2023年12月31日行使 | 4,710,013 | | | $ | 3.97 | | | 6.4 | | $ | 7,112 | |
| 已归属且预计将于2023年12月31日归属 | 17,104,505 | | | $ | 3.03 | | | 8.3 | | $ | 30,661 | |
| | | | | | | |
截至2023年12月31日的已发行股票期权的总内在价值是根据公司的收盘价美元计算的。4.20每股收益，与该日纳斯达克全球精选市场报告的价格一致。
于截至2023年12月31日止年度内授予的股票期权的加权平均授出日期公允价值及2022是$1.38及$3.18分别为每股。截至2023年12月31日止年度内归属的期权的合计授出日期及2022是$10.2百万美元和美元9.6分别为100万美元。截至2023年12月31日，与股票期权相关的未确认股票薪酬总额为$20.2百万美元，公司预计将在剩余的加权平均期间内确认2.7好几年了。
公允价值的确定
公司所有股票期权在授予日的估计公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的，该模型基于以下假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日止年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| 预期期限(以年为单位) | | | | | | 5.2-6.1 | | 5.5-6.1 |
| 波动率 | | | | | | 79%-81% | | 63%-65% |
| 无风险利率 | | | | | | 3.4%-4.7% | | 1.6%-4.2% |
| 股息率 | | | | | | —% | | —% |
| | | | | | | | |
每项购股权的公允价值由本公司使用下文讨论的方法和假设确定。这些投入中的每一项都是主观的，通常需要管理层做出重要的判断和估计。
预期期限—预期期限指预期尚未偿还的基于股票的奖励期间。本公司的股票期权具有 10年合同期限。该公司的历史期权行使数据有限，并没有提供一个合理的基础来估计预期期限。购股权之预期年期乃采用简化法计算，该简化法使用以股票为基础之奖励之平均归属年期与合约到期日之间之中点。
预期波动率—由于本公司没有足够的普通股交易历史，预期波动率来自本公司行业内可比同业上市公司的历史股票波动率。这些公司被认为与本公司的业务在相当于基于股票的奖励的预期期限的期间内是可比的。
无风险利率—无风险利率是根据于授出日期有效的美国国债收益率曲线，其到期日约等于购股权预期年期。
预期股息率-预期股息为零，因为该公司尚未支付，也不预期在可预见的未来支付与其股票期权相关的普通股的任何股息。
本公司使用柏力克—舒尔斯期权定价模式进行公平值计算时，估计其基于股票的奖励的普通股的公平值。
限制性股票
于首次公开发售前，本公司已发行受限制股票股份。未归属的限制性股票股份受公司回购或没收权的约束。关于收购Denovium，Inc.和Totient公司，本公司发行了受限制的普通股股票，这些股票随时间推移而归属，但须继续服务。 限制性股份的活动如下：
| | | | | |
| 股份数量 |
| 截至2022年12月31日未归属 | 1,013,308 | |
| |
| 没收 | (101,030) | |
| 既得 | (538,070) | |
| 截至2023年12月31日未归属 | 374,208 | |
| |
截至2023年12月31日，有1美元0.8预计将在剩余加权平均期间内确认的限制性股份相关的未确认补偿费用， 1.1好几年了。
受限制股票单位一般按比例归属， 1-4年本公司于发生没收时确认，并采用直线费用确认法。 限制性库存单位的活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 |
| 截至2022年12月31日未归属 | 36,129 | | | $ | 8.27 | |
| 授与 | 2,251,561 | | | 1.38 | |
| 既得 | (21,661) | | | 4.26 | |
| 没收 | (67,695) | | | 2.86 | |
| 截至2023年12月31日未归属 | 2,198,334 | | | $ | 1.42 | |
| | | |
截至2023年12月31日止年度授出的受限制股票单位的加权平均授出日期公允价值， 2022是$1.38及$8.27每股，分别。截至2023年12月31日止年度归属的受限制股票单位的授出日期公允价值总额， 2022是$0.11000万美元和300万美元0.2分别为2.5亿美元和2.5亿美元。截至2023年12月31日，有1美元2.9 预计在剩余加权平均期间内确认的限制性股票单位发行在外股份相关的未确认补偿费用， 2.7年受限制股票单位的公允价值是根据本公司于授出日期在纳斯达克全球精选市场所报的每股收盘价计算的。
股票增值权
于2021年1月，本公司发行了一项须视不太可能发生的流动资金事件而定的股票期权；因此，并无就该等奖励确认补偿开支。总内在价值 394,736截至2023年12月31日，未偿还SAR为$1.7百万美元，以该公司的收盘价$4.20每股收益，与该日纳斯达克全球精选市场报告的价格一致。
根据本公司的2020年购股权及授出计划及2021年计划，本公司亦已向美国境外的若干雇员及顾问授出有限数量的现金结算SAR。截至2023年12月31日， 192,617该等股票的加权平均行使价为美元，4.36每股公平值于各报告期末根据本公司股价重新计量，重新计量反映为对综合经营报表内补偿开支的调整及该期间的全面亏损。截至2023年12月31日，本公司已确认低于美元，0.1 在综合资产负债表上分类为其他长期负债的SAR负债，截至2022年12月31日，本公司已 不是SARs的责任
员工购股计划
2021年7月，本公司董事会采纳了2021年员工购股计划（“2021年员工购股计划”），该计划随后获得本公司股东批准，并于本公司首次公开发行时生效。ESPP允许符合条件的员工通过工资扣除额最高为 15其正常报酬的百分比， 85本公司普通股于适用发售期间的首日或最后一日(以较低者为准)的公平市值的百分比，但须受任何计划限制。总计903,750根据2021年ESPP，普通股被保留供发行。2023年1月1日，根据2021年ESPP为发行预留的普通股数量增加了924,111股票每年自动增加。截至2023年12月31日， 1,625,609根据2021年ESPP，股票可供未来购买。
11.公允价值计量
财务会计准则委员会(“FASB”)定义了公允价值，以建立计量公允价值的一致框架，并扩大了以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则确立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第2级：除活跃市场的报价外，可直接或间接观察到的投入。
第3级：无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。
当活跃的市场有报价时，资产和负债的公允价值在估值层次的第一级内估计。
如果没有报价，则通过使用定价模型、具有类似特征的资产和负债的报价或估值层次结构第二级内的贴现现金流来估计公允价值。在没有1级或2级投入的情况下，通过使用层次结构3级内的投入来估计公允价值。
下表汇总了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | |
| 债务证券： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 1,158 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,158 | |
| | | | | | | |
| 美国国库券 | 15,929 | | | 23,405 | | | — | | | 39,334 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 总资产 | $ | 17,087 | | | $ | 23,405 | | | $ | — | | | $ | 40,492 | |
| 负债： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 或有对价 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| 总负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 资产 | | | | | | | |
| 债务证券： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 5,050 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,050 | |
| 存单 | 27,740 | | | — | | | — | | | 27,740 | |
| 美国国库券 | 6,860 | | | 69,876 | | | — | | | 76,736 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 总资产 | $ | 39,650 | | | $ | 69,876 | | | $ | — | | | $ | 109,526 | |
| 负债： | | | | | | | |
| 或有对价 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| 总负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| | | | | | | |
下表提供了2023年12月31日终了年度使用重大不可观察到的投入(第三级)按公允价值计量的所有负债的对账(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | 或有对价 | | 总负债 |
| 2022年12月31日的余额 | | | | | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| | | | | | | | | |
| 公允价值在2023年期间的变动 | | | | | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | | | | | | | $ | 12,750 | | | $ | 12,750 | |
| | | | | | | | | |
该公司审查截至衡量日期其可供出售证券的交易活动和定价。
或有对价负债与收购Totient，Inc.有关，并计入截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表的应计费用。公允价值估计基于概率加权方法。或有对价负债的公允价值变动计入截至2022年12月31日止年度的综合经营报表及全面亏损的研究及发展开支。或有对价$15.0在第三方托管中持有的100万美元应在达成协议的里程碑达到时支付
与使用Totient技术的第三方或与Totient技术有关的第三方或Totient产品的首次商业销售符合某些财务标准。托管持有的或有对价计入截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表中的限制性现金。
见附注2：重要会计政策摘要，附注5：财产和设备，净额, 和 附注6：商誉及无形资产，按非经常性基础按公允价值计量某些资产及负债的综合财务报表附注。这些包括在企业合并中收购的资产和承担的负债的公允价值，以及当商誉和其他长期资产被持有出售或被确定为减值时的公允价值。
在确定上述每一种工具的公允价值时，存在着内在的重大判断、假设和估计。未来，根据所采用的估值方法以及每种方法的预期时间和权重，上述投入或其他投入可能会对本公司的公允价值估计产生或多或少的影响。
12.员工福利计划
该公司为符合某些资格要求的所有美国员工提供401（k）递延税储蓄计划。参与者可以在税前或税后的基础上缴纳其年度报酬的一定百分比，但不得超过根据《国内税收法典》第401（k）节的最高缴纳额。公司的比赛是 100雇员首次缴款的百分比 3%，外加50下一个的百分比2雇员贡献的合格补偿的百分比，最高为公司匹配的最高值： 4每名员工的薪酬%。公司还为总部设在瑞士的全资子公司Absci GmbH的员工提供退休计划。瑞士计划是政府授权的退休基金，为员工提供最低投资回报。本公司出资$1.21000万美元和300万美元1.0 截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，该两项计划的总金额分别为百万美元。
13.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。
下表载列本公司普通股股东应占每股基本及摊薄净亏损的计算方法（单位：千元，股份及每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日止年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 净亏损 | | | | | | $ | (110,566) | | | $ | (104,904) | |
| | | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股 | | | | | | 92,028,016 | | | 90,845,629 | |
| | | | | | | | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | | | | | | $ | (1.20) | | | $ | (1.15) | |
| | | | | | | | |
因转换或行使下列摊薄证券而发行的普通股已不包括在每股摊薄净亏损计算中，因为其影响会产生反摊薄效应。因此，于呈列期间，每股摊薄亏损净额与每股基本亏损净额并无差异。
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(在普通股等值股份中)，因为这样做将是反稀释的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日止年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| 股票期权 | | | | | | 16,516,387 | | | 10,751,992 | |
| 限制性股票单位 | | | | | | 538,095 | | | 47,086 | |
| 未归属限制性股票 | | | | | | 631,340 | | | 1,859,446 | |
| 员工购股计划 | | | | | | 75,795 | | | — | |
| | | | | | | | |
于2024年3月1日，本公司完成出售合共 19,205,000根据其货架登记声明，本公司普通股股份（见附注15：后续事项）。
14.所得税
所得税拨备：
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本公司录得净亏损。
所得税开支（福利）的主要组成部分如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| 当前 | | | | | | | | |
| 联邦制 | | | | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | | | | | | 4 | | | 3 | |
| 外国 | | | | | | 148 | | | 41 | |
| 总电流 | | | | | | 152 | | | 44 | |
| | | | | | | | |
| 递延费用/(收益) | | | | | | | | |
| 联邦制 | | | | | | (52) | | | (505) | |
| 状态 | | | | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
| 延期合计 | | | | | | (52) | | | (505) | |
| | | | | | | | |
| 总计 | | | | | | $ | 100 | | | $ | (461) | |
| | | | | | | | |
截至2023年及2022年12月31日止年度按税务司法权区划分的除所得税前收入（亏损）组成部分如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | |
| 美国 | | $ | (112,788) | | | $ | (105,617) | | | |
| 外国 | | 2,322 | | | 252 | | | |
| 所得税前亏损 | | $ | (110,466) | | | $ | (105,365) | | | |
| | | | | | |
截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税开支（利益）主要与州税及海外司法权区的税项有关，但被估值拨备变动所抵销。
所得税拨备导致实际税率不同于联邦所得税法定税率。以下包括截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的差异性质：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | |
| | 2023 | | 2022 |
| 法定联邦所得税率 | | 20.6 | % | | 21.0 | % |
| 扣除联邦福利后的州所得税 | | 5.1 | | | 5.9 | |
| 税收或有事项，扣除冲销后的净额 | | (0.5) | | | (0.6) | |
| 第162(M)条限制 | | (0.4) | | | (0.2) | |
| 基于股票的薪酬 | | (1.4) | | | (0.5) | |
| 研发学分 | | 1.9 | | | 2.4 | |
| 恢复拨备 | | (0.7) | | | 0.6 | |
| 更改估值免税额 | | (19.8) | | | (27.1) | |
| 商誉减值 | | (4.1) | | | — | |
| 被认为是外国人 | | (0.4) | | | — | |
| | | | |
| 其他 | | (0.4) | | | (1.1) | |
| 实际税率 | | (0.1) | % | | 0.4 | % |
| | | | |
递延所得税反映资产及负债就财务报告而言之账面值与就所得税而言之金额之间之暂时差额之净税务影响。
本公司于2023年及2022年12月31日的递延所得税资产及负债的主要组成部分如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | | |
| 净营业亏损 | | $ | 43,952 | | | $ | 32,588 | |
| 研发学分 | | 6,014 | | | 3,835 | |
| 资本化研究与开发费用 | | 21,867 | | | 13,350 | |
| 基于股票的薪酬 | | 3,957 | | | 3,498 | |
| 租赁责任 | | 2,146 | | | 2,424 | |
| 应计费用 | | 537 | | | 970 | |
| 递延税项总资产 | | 78,473 | | | 56,665 | |
| 减去估值免税额 | | (61,291) | | | (39,007) | |
| 递延税项资产总额 | | 17,182 | | | 17,658 | |
| | | | |
| 递延税项负债： | | | | |
| 财产和设备 | | (2,139) | | | (1,971) | |
| 无形资产 | | (12,880) | | | (13,800) | |
| 使用权租赁资产 | | (2,349) | | | (2,125) | |
| 递延税项负债总额 | | (17,368) | | | (17,896) | |
| 递延税项负债，净额 | | $ | (186) | | | $ | (238) | |
| | | | |
截至2023年12月31日，该公司剩余的联邦净运营亏损为美元。172.32000万美元，国家净运营亏损结转约为$123.980万美元，用于抵消未来用于国家税收目的的应税收入。根据2017年减税和就业法案(TCJA)，2018年和未来几年发生的联邦净运营亏损可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除受到年度限制。2018年前产生的NOL有资格结转长达20年。根据司法管辖区的不同，国家净营业亏损可结转5至20年，并将于2035-2043年开始到期。该公司还拥有大约1美元的联邦研究信贷结转8.1这笔资金将于2039年开始到期。
在评估递延税项资产的变现时，管理层考虑部分或全部递延资产变现的可能性是否更大。递延税项资产的最终变现取决于在这些临时差额成为可扣除期间产生的未来应纳税所得额。评估是否需要为递延税项资产计提估值准备，往往需要判断和分析现有的所有正面和负面证据，包括最近几年的累计损失和预计未来的应税收入，以确定是否全部或部分递延税项资产将无法变现。截至2023年12月31日，由于本公司认为递延税项净资产不太可能完全变现，本公司已计入全额估值准备以抵销递延税项净资产。估值免税额增加#美元。22.3在截至2023年12月31日的年度内，28.5在截至2022年12月31日的一年中，
根据《国内税法》的规定，公司所有权的某些重大变化可能会导致结转净营业亏损和研发信贷结转的金额受到限制，这些结转可以每年用于抵消未来的应税收入和应付税款。到2023年12月31日，没有进行正式的第382条研究。
该公司尚未确认其海外业务的未分配收益应计预提税金，因为该公司认为这些收益可无限期地再投资。
只有在所得税头寸更有可能持续的情况下，公司才会确认这些头寸的影响。该公司有未确认的税收优惠#美元。2.1截至2023年12月31日的10亿美元和1.4截至2022年12月31日，万项未确认的税收优惠。
该公司将与未确认的税收优惠相关的罚款和利息确认为所得税支出的组成部分。所有未确认的税收优惠如果得到确认，目前不会对有效税率产生影响。
以下是对该公司未确认的税收优惠的对账(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | |
| 1月1日的余额 | | $ | 1,390 | | | $ | 698 | | | |
| 基于与本年度相关的纳税头寸的增加 | | 537 | | | 641 | | | |
| 基于以前纳税头寸的增加 | | 189 | | | 51 | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 12月31日的结余 | | $ | 2,116 | | | $ | 1,390 | | | |
| | | | | | |
该公司预计其不确定的税务状况在未来12个月内不会有任何重大增加或减少。
截至2023年12月31日，本公司的诉讼时效法规适用于分别在2020年12月31日和2019年12月31日之后提交的所有联邦和州年度。所有年度的净营业亏损和贷记结转均须在使用结转年度后的三年内进行审查和调整。该公司目前没有接受美国国税局或州政府的审查。
15.后续事件
发行股份
于2024年3月1日，本公司完成出售合共 19,205,000根据与摩根士丹利有限责任公司和考恩公司的承销协议，其普通股以公开发行价$4.50每股，在承销折扣和佣金之前。预计公司从此次发行中获得的净收益总额约为#美元。80.8在扣除承销折扣和佣金及估计应支付的发售费用后，本公司将支付1,000,000美元。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估s
我们的“披露控制和程序”由修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条规则定义，旨在确保发行人在其根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保需要披露的信息得到积累并传达给发行人的管理层，包括其主要行政人员和主要财务官，以便及时就要求披露做出决定。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据其评估，管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制（见《外汇法》第13a—15（f）条和第15d—15（f）条）。
在我们管理层（包括首席执行官及首席财务官）的监督及参与下，我们根据Treadway Commission（COSO）发布的内部监控—综合框架（2013年）所确立的标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部监控的有效性进行评估。根据其评估结果，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制已于2023年12月31日生效。
财务报告内部控制的变化
2023年第四季度，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能重大影响我们财务报告内部控制的变化。
项目9B。其他信息
(C)内幕交易安排
在截至2023年12月31日的季度，公司的董事或执行官， 通过、修改或已终止旨在满足规则10b5—1（c）的肯定防御条件的计划或其他安排，或根据交易法的任何非规则10b5—1交易安排。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分。
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
我们已采纳一套适用于董事、高级职员及雇员（包括首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似职能的人士）的书面商业行为及道德守则。该守则的最新版本已刊载于我们投资者关系网站的企业管治部分，该网站位于investors.absci.com。我们拟在网站或表格8—K的当前报告中披露适用于任何主要行政人员、主要财务人员、主要会计人员或控制人或履行类似职能的人士或董事的未来对该守则的修订，或对该守则条文的任何豁免。本网站所载的信息不以引用的方式纳入本年报表格10—K。
本项目下要求的其余信息通过引用我们关于我们2024年股东年会的最终委托书纳入本文，该最终委托书将在本年度报告涵盖的财政年度结束后120天内提交给SEC。
项目11.高管薪酬
与本项目有关的信息通过引用我们关于2024年股东年会的最终委托书并入本文，该委托书将在本10-K年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
与本项目有关的信息通过引用我们关于2024年股东年会的最终委托书并入本文，该委托书将在本10-K年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
与本项目有关的信息通过引用我们关于2024年股东年会的最终委托书并入本文，该委托书将在本10-K年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目14.主要会计费用和服务
我们的独立公共会计师事务所是安永会计师事务所，LLP，Seattle，WA，PCAOB审计员ID 42.
与本项目有关的信息通过引用我们关于2024年股东年会的最终委托书并入本文，该委托书将在本10-K年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第四部分。
项目15.物证、财务报表附表
(a)1.财务报表。
以下财务报表作为本报告的一部分提交：
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告 | 92 |
| 合并财务报表： | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | 93 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合经营报表和全面亏损 | 94 |
截至2023年及2022年12月31日止年度的合并股东权益变动表 | 95 |
截至2023年及2022年12月31日止年度的合并现金流量表 | 96 |
合并财务报表附注 | 97 |
(A)2.财务报表附表
所有在美国证券交易委员会适用的会计法规中作出规定的附表都被省略了，因为它们不适用或所需的信息显示在本文所包括的综合财务报表或其附注中。
(b)展品。
以下文件以表格10—K的形式与本年度报告一起存档：
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | |
| 证物编号： | | 描述 | | |
| | | | |
| 2.1 | | Absci Corporation、Target Discovery Merger Sub I，Inc.目标发现合并子公司II，有限责任公司和Totient，Inc.，日期为2021年6月4日（作为表格S—1的附件2.1提交，文件号333—257553，由Absci Corporation于2021年7月8日提交，并通过引用并入本文）。 | | |
| 3.1 | | 修订和重述的Absci Corporation公司注册证书（由Absci Corporation于2023年6月16日提交，文件号为001—40646的表格8—K的附件3.1，并通过引用并入本文）。 | | |
| 3.2 | | 修订和重述的Absci公司章程（作为表格8—K的附件3.1提交，文件号001—40646，由Absci公司于2022年12月15日提交，并通过引用并入本文）。 | | |
| 4.1 | | 普通股证书样本（作为表格S—1的附件4.1存档，文件号333—257553，由Absci Corporation于2021年7月19日提交）。 | | |
| 4.2 | | 注册人及其某些股东于2020年10月19日签署的投资者权利协议（由Absci Corporation于2021年6月30日提交，并通过引用并入本文）。 | | |
| 4.3 | | 注册人证券的描述（作为附件4.3提交的截至2021年12月31日的年度报告，由Absci Corporation于2022年3月22日提交）。 | | |
| 10.1# | | 2020年股票期权和授予计划及其授予协议格式（作为表格S—1的附件10.1提交，文件号333—257553，由Absci Corporation于2021年6月30日提交，并通过引用并入本文）。 | | |
10.2*# | | 2021年股票期权及激励计划及其项下奖励协议的形式。 | | |
| 10.3# | | 2021年员工股票购买计划（作为表格S—1的附件10.3提交，文件号333—257553，由Absci Corporation于2021年7月15日提交，并通过引用并入本文）。 | | |
10.4*# | | 2023年奖励计划及其项下的奖励协议形式。 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
10.5# | | 高级管理人员现金奖励奖金计划（作为表格S—1的附件10.4提交，文件编号333—257553，由Absci Corporation于2021年7月15日提交，并通过引用并入本文）。 | | |
10.6# | | 修订和重申的非雇员董事薪酬政策（作为附件4.2提交至截至2023年6月30日的季度10—Q表格季度报告，由Absci Corporation于2023年8月14日提交，并通过引用并入本文）。 | | |
10.7# | | 注册人与其每一位董事和高级管理人员签署的赔偿协议格式（作为表格S—1的附件10.8，文件号333—257553，由Absci Corporation于2021年7月19日提交，并通过引用并入本文）。 | | |
10.8# | | 注册人与Sean McClain签署的雇佣协议，日期为2021年7月26日（作为表格S—1的附件10.13提交，文件号333—257553，由Absci Corporation于2021年7月15日提交，并通过引用并入本文）。 | | |
10.9# | | Absci GmbH和Andreas Busch之间的雇佣协议，日期为2022年9月30日(作为截至2023年6月30日的Form 10-Q季度报告的附件10.1，由Absci公司于2023年8月14日提交，并通过引用并入本文)。 | | |
10.10# | | Absci Corporation和Zachariah Jonasson之间的邀请函，日期为2023年8月12日(作为截至2023年9月30日的Form 10-Q季度报告的附件10.1提交，由Absci Corporation于2023年11月14日提交，并通过引用并入本文)。 | | |
10.11# | | Absci Corporation和Zachariah Jonasson之间的雇佣协议，日期为2023年8月31日(Absci Corporation于2023年11月14日提交，作为截至2023年9月30日的Form 10-Q季度报告的附件10.2提交，通过引用并入本文). | | |
10.12# | | Absci Corporation和Gregory Schiffman之间于2023年8月14日签署的过渡协议(作为截至2023年9月30日的Form 10-Q季度报告的附件10.3提交，由Absci Corporation于2023年11月14日提交，并通过引用并入本文)。 | | |
10.13# | | Absci Corporation和Sarah Korman之间于2023年8月16日签订的分居协议(作为截至2023年9月30日的Form 10-Q季度报告的附件10.4提交，由Absci Corporation于2023年11月14日提交，并通过引用并入本文)。 | | |
10.14 | | 注册人与哥伦比亚技术中心之间的租约，日期为2020年12月2日，经日期为2021年3月8日的第一租赁修改协议修订(作为S-1表格的附件10.11，由ABSCI Corporation于2021年6月30日提交，文件编号333-257553，通过引用并入本文)。 | | |
10.15 | | 注册人与Cowen and Company，LLC之间签订的、日期为2023年6月16日的销售协议(作为Absci Corporation于2023年6月16日提交的当前8-K表格报告的附件1.1提交，并通过引用并入本文)。 | | |
21.1* | | 注册人的子公司。 | | |
23.1* | | 独立注册会计师事务所的同意。 | | |
24.1* | | 授权书(请参阅本文件的签名页)。 | | |
31.1* | | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。 | | |
31.2* | | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官进行认证。 | | |
| 32.1† | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | | |
| 32.2† | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 | | |
97.1*# | | 注册人的赔偿追回政策。 | | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档 | | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | |
| | | | |
*在此提交的文件。
# 代表管理层薪酬计划、合同或安排。
† 随附本10—K表格年度报告随附的附件32.1和附件32.2证明不被视为已提交给SEC，并且不以引用的方式纳入注册人根据经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法提交的任何文件中，无论是在本10—K表格日期之前还是之后，而不论该等文件所载的任何一般法团语言。
项目16.10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| ABSCI公司 |
| | |
日期：2024年3月21日 | 发信人： | /S/肖恩·麦克莱恩 |
| | 肖恩·麦克莱恩 |
| | 创始人、首席执行官(首席执行官)和董事 |
| | |
授权委托书
通过此等陈述认识所有人，以下签名的每个人构成并任命肖恩·麦克莱恩和扎卡里亚·乔纳森为他们真实和合法的事实受权人和代理人，具有充分的替代和再代理的权力，以他或她的名义、地点和代理，以任何和所有身份，签署对Form 10-K年报的任何和所有修订，并将该年报连同其所有证物和其他相关文件提交证券交易委员会，授予上述事实受权人及代理人完全的权力及权限，以作出及执行在该处所内及周围所必需及必须作出的每一项作为及事情，并在此批准及确认上述事实受权人及代理人或其代理人可合法地作出或安排作出的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。 |
日期：2024年3月21日 | 发信人： | /S/肖恩·麦克莱恩 |
| | 肖恩·麦克莱恩 |
| | 创始人、首席执行官(首席执行官)和董事 |
| | |
日期：2024年3月21日 | 发信人： | /S/撒迦利亚·乔纳森 |
| | Zachariah Jonasson博士 |
| | 首席财务官(首席财务官)和首席业务官 |
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日期：2024年3月21日 | 发信人： | //S/托德·贝德里克 |
| | 托德·贝德里克 |
| | 首席会计官(首席会计官) |
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日期：2024年3月21日 | 发信人： | /s/Karen McGinnis |
| | 凯伦·麦金尼斯，注册会计师 |
| | 领衔独立董事 |
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日期：2024年3月21日 | 发信人： | /s/Amrit Nagpal |
| | 阿姆利特·纳格帕尔 |
| | 董事 |
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日期：2024年3月21日 | 发信人： | /s/Daniel Rabinovitsj |
| | 丹尼尔·拉比诺维茨 |
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| | 董事 |
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日期：2024年3月21日 | 发信人： | /s/Frans van Houten |
| | Frans van Houten，MSc |
| | 董事 |
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日期：2024年3月21日 | 发信人： | /s/Joseph Sirosh |
| | Joseph Sirosh博士 |
| | 董事 |
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日期：2024年3月21日 | 发信人： | /s/Menelas |
| | Menelas Pangalos教授，博士 |
| | 董事 |
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