根据规则 424(B)(4)提交
注册号码333-276523

招股说明书

14,500,000股

Kyverna治疗公司

普通股

这是Kyverna治疗公司普通股的首次公开发行。我们将发行14,500,000股我们的普通股。

在此次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。首次公开募股价格为每股22.00美元。我们的普通股已获准在纳斯达克全球精选市场上市，交易代码为KYTX。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，每个公司都符合联邦证券法的定义，因此，我们已选择遵守本招股说明书的某些降低的报告要求，并可能在未来的备案文件中选择这样做。见招股说明书摘要和作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的影响。

投资我们的普通股涉及很高的风险。请参阅第16页开始的本招股说明书中题为风险因素的部分，以了解您在购买我们普通股股票之前应考虑的因素。

美国证券交易委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的准确性或充分性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

		人均分享				总计
首次公开募股价格		$	22.00			$	319,000,000
承保折扣和佣金 (1)		$	1.54			$	22,330,000
扣除费用前的收益将捐给Kyverna治疗公司。		$	20.46			$	296,670,000

(1)	有关向承销商支付的赔偿的说明，请参阅本招股说明书中题为承销的部分。

我们已授予承销商以首次公开发行价格减去承销折扣和佣金从我们手中购买最多2,175,000股额外股票的选择权 。

承销商预计在2024年2月12日左右向买家交付股票 。

摩根大通		摩根士丹利		Leerink合作伙伴		富国银行证券

招股说明书日期为2024年2月7日。

目录

		页面
招股说明书摘要			1
风险因素			16
关于前瞻性陈述的特别说明			86
市场、行业和其他数据			88
收益的使用			89
股利政策			91
大写			92
稀释			94
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析			96
业务			117
管理			169
高管薪酬			182
某些关系和关联人交易			201
主要股东			205
股本说明			208
有资格未来出售的股票			215
美国联邦所得税对非美国持有者的重大影响			218
承销			223
法律事务			234
专家			234
在那里您可以找到更多信息			234
财务报表索引			F-1

您应仅依赖本招股说明书中包含的信息以及我们 可能向您提供的与此次发行相关的任何免费撰写的招股说明书。我们没有，承销商也没有授权任何人向您提供不同的信息或作出任何其他陈述，我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能保证其可靠性。我们仅在合法的情况下和在司法管辖区出售和寻求购买我们普通股的股票。我们不会，承销商也不会在任何不允许出售这些证券的司法管辖区出售这些证券。您不应假设本招股说明书中包含的信息在除其日期之外的任何 日期都是准确的。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：除美国的 之外，我们和承销商都没有采取任何措施，允许在任何需要采取行动的司法管辖区进行此次发行或拥有或分发招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与发行我们普通股股票和在美国境外分销本招股说明书有关的任何限制。

本招股说明书中包含的数字将进行四舍五入调整 。因此，在各种表格中显示为总计的数字可能不是它们之前的数字的算术聚合。

i

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

风险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否进行投资时，阁下应仔细考虑及阅读 以下风险因素，以及本招股章程所载的财务及其他资料，包括本招股章程题为“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”一节以及本招股章程其他部分所载的财务报表及相关附注。”以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响，并 导致我们的股票价值下跌，从而可能导致您损失全部或部分投资。下文所述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不知道的或我们目前认为 不重要的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。

与我们的业务、有限的经营历史和财务状况相关的风险

我们的经营历史有限，已经产生了巨大的净亏损，预计在 可预见的未来我们将继续产生净亏损。我们没有产品批准用于商业销售，从未从产品销售中产生任何收入，可能永远不会盈利。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。我们成立于2018年，我们将几乎所有的努力和财务资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、发现候选产品和保护相关知识产权，以及 我们候选产品(包括KYV-101和KYV-201)的研发活动。因此，我们没有有意义的运营来评估我们的业务以及对我们未来成功的预测，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化候选计划的历史，生存能力可能不会像它们所能达到的那样准确。对生物技术产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，并无法 在商业上可行。我们还没有证明有能力使任何候选产品通过临床试验，我们还没有产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们继续 产生与我们持续运营相关的大量研发和其他费用。因此，我们没有盈利，从成立到2023年9月30日，我们发生了净亏损。截至2021年和2022年12月31日止年度，我们分别录得净亏损2,640万美元和2,890万美元；截至2022年和2023年9月30日止九个月，我们分别录得净亏损2,040万美元和3,970万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.154亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品，并寻求监管部门对我们候选产品的批准，这些损失将会增加。

我们预计，如果并在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

•

对KYV-101和KYV-201以及我们的其他候选产品进行进一步的临床试验；

•

确定其他候选产品并通过许可证或其他收购从第三方获得这些候选产品的权利，并开展开发活动，包括临床前研究和临床试验；

•

获取我们当前和未来候选产品的临床前、临床和商业供应的制造 ；

•

为我们的候选产品或任何未来的候选产品寻求监管批准；

•

将我们当前的候选产品或任何未来候选产品商业化(如果获得批准)；

•

朝着我们成为一家能够支持商业活动的综合性生物制药公司的目标迈进，包括建立销售、营销和分销基础设施；

16

•

吸引、聘用和留住合格的临床、科学、运营和管理人员；

•

增加和维护业务、财务和信息管理系统；

•

保护、维护、执行和捍卫我们在知识产权组合中的权利；

•

防御第三方干扰、侵权和其他知识产权索赔(如果有)；

•

解决任何相互竞争的疗法和市场开发；

•

由于宏观经济条件、地缘政治冲突或其他因素，我们的临床前研究或临床试验以及我们候选产品的监管审批出现任何延误 ；以及

•

完成此次发行后，作为上市公司运营会产生额外成本。

要实现并保持盈利，我们和任何当前或潜在的未来合作伙伴必须开发并最终实现具有巨大市场潜力的产品的商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得候选产品的上市批准， 如果我们获得营销批准，则制造、营销和销售产品，获得市场对此类产品的接受度，并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了， 我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将会降低公司的价值和价格或普通股的价格，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下跌 也可能导致您的全部或部分投资损失。

即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他 可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经造成并将继续对我们的股东(赤字)权益和营运资本产生不利影响。

即使此次发行成功，我们 也将需要大量额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金继续进行KYV-101、KYV-201和任何未来候选产品的临床前和临床开发，并寻求监管部门的批准。

由于我们计划和预期的临床前研究和临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法 合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。如果美国食品和药物管理局、FDA或任何类似的外国监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会增加。此外，如果我们获得监管部门的批准来营销我们的任何候选产品，我们预计 将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。其他意想不到的成本也可能出现。

17

此次上市后，我们还预计将产生与上市公司运营 相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续业务。

在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多 资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们可能无法以可接受的条款 获得足够的额外融资，或者根本无法获得。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、 缩减、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。

我们的业务完全取决于我们候选产品的成功，我们不能保证我们的任何或所有候选产品将成功完成开发、获得监管批准或成功商业化。如果我们 无法开发我们的候选产品，无法获得监管部门的批准，并最终成功将其商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们目前没有获准商业销售的产品，也没有寻求监管部门批准上市的产品。我们已投入大量精力和财力开发我们的候选产品，每个产品都仍处于临床开发阶段，预计我们将继续在这些候选产品以及我们未来可能开发的任何候选产品上投入大量资金。我们的业务和创收能力在很大程度上取决于我们开发、获得监管部门批准并成功将我们的候选产品商业化的能力，而这可能永远不会发生。

我们的候选产品将需要大量额外的临床前和临床开发时间、监管批准、商业制造安排、建立商业组织、重大营销努力和进一步投资，然后我们才能从产品销售中获得任何收入 。我们目前没有产生任何收入，我们可能永远无法开发或商业化任何产品。我们不能向您保证我们将达到当前或未来临床试验的时间表，这些试验可能会因多种原因而延迟或未完成。我们的候选产品容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括出现意想不到的不良事件或未能在临床试验中达到主要终点。

即使我们的候选产品在临床试验中获得成功，我们也不会被允许销售或推广我们的任何候选产品 ，直到我们获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准，我们可能永远不会获得足够的监管批准，使我们能够成功地将任何候选产品商业化。如果我们没有获得FDA或类似的外国监管机构的批准，并具备允许商业化的必要条件，那么在可预见的未来，我们将无法从美国或其他地方的这些候选产品中获得收入，甚至根本无法获得收入。 在审批我们的候选产品并将其商业化方面的任何重大延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们不能确定我们当前或任何未来的候选产品是否会在临床试验中获得成功或获得监管部门的批准。 FDA还可能考虑其对竞争产品的批准，这可能会在他们审查我们的研究新药申请或IND或其他提交的同时改变治疗格局，并可能导致 FDA对S的审查要求发生变化，包括对临床数据或临床试验设计要求的变化。此类更改可能会推迟审批或需要撤回我们的IND或其他提交。

18

如果获得相关监管机构的市场营销批准，我们从候选产品中获得收入的能力将取决于我们的能力：

•

获得监管部门对目标患者群体的批准，以及成功营销所必需或需要的主张；

•

通过合同制造组织或CMO以足够的数量、可接受的质量和制造成本制造候选产品，以满足投放市场及以后的商业需求；

•

我们的产品价格具有竞争力，以便第三方和政府报销允许广泛采用产品 ；

•

展示我们的产品相对于标准护理以及开发中的其他疗法的优势；

•

通过我们自己的营销和销售活动为我们的候选产品创造市场需求，以及任何其他 安排来推广我们可能建立的候选产品；

•

有效地将我们任何获得监管部门批准的产品商业化；

•

以合理的商业条款与批发商、分销商、药房和团购组织建立和维护协议；

•

获得、维护、保护和执行我们产品的专利和其他知识产权保护及监管专有权；

•

遵守特定于商业化的适用法律、法规和指导，包括 与医疗保健专业人员、患者权益倡导团体的互动，以及向付款人和处方沟通医疗经济信息；

•

实现患者、医疗界和第三方付款人对我们产品的市场接受度；

•

维护分销和物流网络，能够在我们的规范和监管指南的范围内储存产品，并进一步能够将产品及时交付到商业临床站点；以及

•

确保我们的产品将按指导使用，并且不会出现其他意外的安全风险。

我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所得出的结论是，我们 作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。如果我们不能继续经营下去，我们的股东可能会损失他们在我们公司的部分或全部投资。

我们的已审核财务报表和未经审核的简明财务报表均包含在本招股说明书的其他部分，编制时假设我们将继续作为一家持续经营的企业。持续经营列报基础假设我们将在可预见的未来继续经营，并将能够在正常的业务过程中实现我们的资产和偿还我们的负债，不包括任何调整，以反映我们无法作为持续经营企业继续经营可能对资产或金额的可回收性和分类以及负债分类可能产生的未来影响。 如已审计财务报表和未经审计简明财务报表(均包括在本招股说明书的其他部分)所反映，我们过去发生了重大运营亏损，我们预计在可预见的未来将继续产生重大运营亏损和负现金流量。到目前为止，我们一直依靠优先股融资为我们的业务提供资金。截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司分别录得净亏损2,640万美元及2,890万美元；截至2022年及2023年9月30日止9个月，本公司分别录得净亏损2,040万美元及3,970万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.154亿美元。我们管理层的结论是，基于我们预期的运营亏损和负现金流，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业在日期之后的12个月内继续经营存在很大的疑问。

19

我们发布了未经审计的简明财务报表。此次发行后，我们预计将继续筹集更多资金，可能无法实现我们所需的资金，因此我们继续作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在着巨大的 怀疑。不断变化的情况，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求 额外资金。如果我们寻求额外的融资来资助我们未来的业务活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能 不愿以商业合理的条款或根本不提供额外的资金。如果我们不能继续经营下去，我们的股东可能会失去他们对我们的部分或全部投资。

作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间和资源来实施新的合规计划。

作为一家上市公司，我们将遵守修订后的1934年《证券交易法》、或《交易所法》、《2002年萨班斯-奥克斯利法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法》、纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克的上市要求，以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并 增加对我们系统和资源的需求。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在需要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层可能会将S的注意力从其他业务上转移，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。我们计划聘请更多财务报告、内部控制和其他财务人员或顾问，以便 制定和实施适当的内部控制程序和报告程序，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管和管理机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和 标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们和我们的业务提起法律诉讼， 财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

我们已发现内部财务报告控制存在重大缺陷。如果我们不能纠正这些重大弱点，或者如果我们在未来经历更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对未来财务报告的有效内部控制，我们 可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

在编制截至2022年12月31日的年度财务报表时，发现我们的财务报告内部控制在设计和运作有效性方面存在重大缺陷。实质性缺陷是指内部控制在以下方面的缺陷或缺陷的组合

20

财务报告，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到及时防止或发现。

我们没有适当地设计和维护影响控制环境、风险评估、控制活动、信息和沟通以及监测活动的实体层面的控制，以防止或发现财务报表的重大错报。这些重大弱点涉及：(1)合格资源数量不足，无法确保对控制执行情况进行适当的监督和问责，包括保留控制证据；(2)对影响财务报告内部控制的风险识别和评估不力；(3)对内部控制组成部分是否存在并发挥作用的评价和确定不足，其依据是为几乎所有财务报表领域的管理审查控制和活动水平控制维护的证据。

这些重大弱点导致了以下其他重大弱点：我们没有设计并 保持有效的(I)对支持财务报告流程的信息系统的一般控制，(Ii)对基本上所有财务报表领域的控制活动运行中使用的信息的完整性和准确性的控制，以及(Iii)管理层审查控制在足够精确的水平上，以发现涉及会计和披露的复杂和判断领域的基本上所有财务报表领域的重大错报。

这些重大缺陷可能导致我们的几乎所有账目或披露的错误陈述，这将导致我们的年度或中期财务报表的重大错误陈述，而这是无法防止或检测到的。

我们计划 实施正式的风险评估流程和程序，并设计足够的控制措施来弥补这些弱点。我们打算聘请更多有经验的会计和财务报告人员，正式设计和实施财务报告流程的内部控制，包括对信息系统的一般控制。在管理层完成上述措施的设计和实施，并且控制措施运行了足够长的一段时间，并且管理层通过测试得出这些控制措施有效之前，不会认为这些重大缺陷已得到补救。我们预计将在2023财年和2024财年实施新的程序和控制措施，并努力解决已发现的每个弱点，并预计对已查明的重大弱点的全面补救将持续到2023年12月31日之后。这些补救措施将非常耗时，并且需要财政和 运营资源。

本次发行结束后，我们将遵守交易所 法案的定期报告要求。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。

根据《萨班斯·奥克斯利法案》第404条，我们将被要求提交一份由管理层提交的报告，其中包括截至2024年12月31日的财年我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点，并将要求我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，以及 我们花费了大量管理努力。我们可能会在我们的内部财务和会计控制和程序系统中发现更多的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制 不会阻止或检测所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和运行得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，即控制系统将实现S的目标。我们 可能无法高效或及时地对我们的管理信息和控制系统进行改进，并可能发现现有的

21

系统和控制。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述 或检测到所有控制问题和舞弊情况。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

如果我们的候选产品如果获得批准，不能获得广泛的市场接受，我们从他们的销售中获得的收入将是有限的。

我们从未将任何候选产品商业化过。即使我们的候选产品获得相应监管部门的批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管部门批准的任何候选产品没有 获得足够的市场接受度，我们可能无法产生足够的产品收入或盈利。

市场对我们的任何候选产品的接受程度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

•

我们的候选产品的安全性、有效性、耐受性和易管理性；

•

与我们的候选产品相关的副作用和不良事件的流行率和严重程度，以及我们候选产品的安全性和耐受性与现有疗法或正在开发的疗法相比如何；

•

该产品获得批准的临床适应症和我们可能对该产品提出的批准的索赔；

•

产品S FDA批准的标签中包含的限制或警告，包括可能比其他竞争产品更严格的此类产品的潜在限制或警告；

•

FDA对此类候选产品实施的分销和使用限制，或作为强制性风险评估和缓解战略(REMS)或自愿风险管理计划的一部分而我们同意的；

•

这类候选产品的目标适应症护理标准的变化；

•

这类产品候选产品的管理相对困难；

•

与替代疗法或疗法的临床收益相比的治疗成本；

•

第三方，如保险公司和其他医疗保健付款人，以及政府医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，是否提供足够的保险和补偿；

•

我们营销和分销这类候选产品的范围和实力；

•

已经使用或以后可能被批准用于我们的任何预定适应症的替代疗法的安全性、有效性和其他潜在优势，以及其可用性。

•

此类候选产品以及竞争产品的上市时机；

•

医生不愿改变病人目前的护理标准；

•

患者不愿改变他们现有的治疗方法，而不顾新产品的安全性和有效性。

22

•

我们有能力以具有竞争力的价格提供此类候选产品供销售；

•

我们第三方制造商和供应商支持的范围和力度；

•

对本公司产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；以及

•

潜在的产品责任索赔。

我们努力让医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处，这可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功。即使医学界接受我们的候选产品对于其批准的适应症是安全有效的，医生和患者可能不会立即接受此类候选产品， 可能会缓慢采用它们作为批准适应症的接受治疗。如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但在医生、患者和第三方付款人中没有达到足够的接受度，我们可能无法从我们的候选产品中获得有意义的收入，并且可能永远不会盈利。

我们的业务存在重大的产品责任风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

当我们对当前或未来的候选产品进行临床试验，以及我们的候选产品用于指定的患者计划时，我们 暴露于新疗法的开发、测试、制造和营销中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在产品营销方面取得成功，此类索赔可能导致FDA、欧洲药品管理局或欧洲药品管理局对我们未来的候选产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行其他调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，对可能用于这些产品的批准适应症进行限制，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们候选产品的需求下降，终止临床试验地点或整个试验计划，临床试验参与者退出，我们的声誉受损和媒体的重大负面关注，相关诉讼的巨额辩护成本，管理层S的时间和我们的资源从我们的业务运营中分流，对试验参与者或患者的巨额金钱奖励，收入损失，无法 商业化和我们可能开发的产品，以及我们的股票价格下跌。我们认为，与许多其他候选生物技术产品相比，我们可能面临更大的风险，因为我们正在开发候选产品，以解决许多以前的产品和产品技术不成功的情况。此外，我们的候选产品寻求瞄准的患者群体通常是严重的免疫抑制患者，可能更有可能通过潜在的治疗经历严重的不良事件，并且总体上比其他患者群体具有更高的发病率。我们可能需要为临床开发的后期阶段或营销我们的任何候选产品获得更高级别的产品责任保险。我们可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们 可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们将需要发展我们的组织，我们可能会在管理我们的增长和扩大我们的业务方面遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们失去关键管理层或其他科学或临床人员，或者如果我们无法招聘更多高技能人员，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响 。

截至2023年12月31日，我们有84名全职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们预计将扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，我们在制造、营销和商业化方面的经验有限。当我们的产品候选人进入并通过

23

临床前研究和临床试验，我们将需要扩展我们的开发和监管能力，并与其他组织签订合同，为我们提供制造和其他能力 。在未来，我们预计必须管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们无法成功地管理我们的增长和扩大我们的业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理人员和临床和科学人员的能力。我们高度依赖首席执行官彼得·马格博士和我们管理团队的其他成员。这些人员中的任何一个失去服务都可能延迟或阻碍我们产品线的成功 开发，启动或完成我们的临床前研究和临床试验，或我们候选产品的商业化。虽然我们已经与我们的 高级管理团队的每位成员签署了雇佣协议或聘书，但这些协议可以在通知或不通知的情况下随意终止，因此，我们可能无法按预期保留他们的服务。我们目前不为我们的 高管或任何员工的生命保有关键人物人寿保险。缺乏保险意味着，我们可能得不到足够的赔偿，以弥补这些个人的服务损失。

我们需要扩大和有效管理我们的管理、运营、财务和其他资源，以成功地进行我们的临床开发和商业化努力。由于生物制药、生物技术和其他企业之间对合格人才的激烈竞争，特别是在大旧金山湾区，我们未来可能无法成功地保持我们独特的公司文化，继续吸引或留住合格的管理人员以及科学和临床人员。如果我们不能吸引、整合、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括 不遵守监管标准和要求，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们面临员工、承包商或合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括： 未能遵守FDA法规或类似的外国法规，未能向FDA或类似的外国当局提供准确的信息，未能遵守联邦、州或外国的医疗欺诈和滥用法律法规， 未能及时、完整或准确地报告财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动，或未遵守类似的外国要求。并非总是能够识别和阻止不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。 如果由于这种不当行为而对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响， 包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或类似的外国同等产品， 诚信监督和报告义务，以及削减或重组我们的业务。

我们在正常的业务过程中签订各种合同，对合同的另一方进行赔偿。如果我们必须根据这些赔偿条款履行义务，可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

在正常的业务过程中，我们定期签订学术、商业、服务、合作、许可、 咨询和其他包含赔偿条款的协议。关于我们的学术

24

和其他研究协议，我们通常赔偿机构和相关方因根据我们已获得许可的协议进行、使用、销售或执行的产品、流程或服务而产生的索赔，以及因我们或我们潜在的分被许可人行使协议项下的权利而产生的索赔。关于我们的商业协议，我们赔偿我们的供应商 因产品的生产、使用或消费可能导致的任何第三方产品责任索赔，以及第三方涉嫌侵犯任何专利或其他知识产权的索赔。

如果我们在赔偿条款下的义务超出了适用的保险范围，或者如果我们被拒绝投保，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。同样，如果我们依赖协作者来赔偿我们，而协作者被拒绝投保，或者赔偿义务超过了适用的保险范围，并且协作者没有其他可用的资产来赔偿我们，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

我们使用净营业亏损(NOL)、结转和某些其他税务属性来抵销应税收入或税款的能力可能有限。

在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，预计在不久的将来不会盈利，而且我们可能永远不会 实现盈利。截至2022年12月31日，我们有2820万美元的联邦NOL结转和4930万美元的州NOL结转。根据修订后的1986年国内税法，我们的美国联邦净营业亏损不会过期，可能会无限期结转，但联邦净营业亏损的扣除额不得超过本年度应纳税所得额的80%(经某些调整)。此外，根据守则第382和383条，如果公司经历所有权变更，一般定义为某些股东在三年内其股权所有权(按价值)变化超过50个百分点，则S公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税款的能力可能会受到限制。由于与此类研究相关的复杂性和成本，我们尚未完成第382条中评估所有权变更是否发生或自我们成立以来是否发生多次所有权变更的研究；但是，我们 近年来已经完成了几次筹款，增加了所有权变更限制我们利用税务属性结转的能力的可能性。此外，未来可能会有更多的所有权变更，包括与此次发行相关的变更，或者由于我们股票所有权的后续变更，其中一些变更可能不在我们的控制范围之内。因此，如果我们经历所有权变更，并且我们使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力有限，这将通过有效增加我们未来的纳税义务来损害我们未来的 经营业绩。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用我们的净营业亏损和其他税收属性的全部或大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

最近和未来对税法的修改可能会对我们公司产生重大不利影响。

我们受制于或在其下运作的税收制度，包括所得税和非所得税，都是不稳定的，可能会发生重大变化。税收法律、法规或裁决的变化，或对现有法律和法规的解释的变化，可能会对我们公司产生实质性的不利影响 。例如，减税和就业法案、冠状病毒援助、救济和经济安全法案，以及通胀降低法案，或称爱尔兰共和军，对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，其某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，爱尔兰共和军的条款将影响某些公司的美国联邦所得税，包括对某些大公司的账面收入征收15%的最低税率，以及对某些公司股票回购征收1%的消费税，这将

25

对回购此类股票的公司征收。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织(包括经济合作与发展组织和欧盟委员会)已提议、建议、颁布或以其他方式受制于对现有税法或新税法的修改，这些修改可能会显著增加我们在开展业务的国家/地区的纳税义务，或要求我们改变经营业务的方式。

我们的业务 集中在一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到野火和地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们 免受严重灾难的影响。

我们目前的业务主要位于加利福尼亚州。任何计划外事件，如洪水、野火、爆炸、地震、极端天气条件、流行病或大流行、停电、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施，都可能对我们的业务运营能力产生重大和不利影响，特别是在日常运营中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。自然或人为灾难对我们的第三方CMO和合同研究组织(CRO)的任何类似影响都可能导致我们的临床试验延迟，并可能对我们的业务运营能力产生实质性的不利影响，并对我们的财务 和运营状况产生重大负面影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们的临床站点，影响临床供应或临床试验的进行，损坏关键基础设施，如我们第三方CMO的制造设施，或者以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。事实证明，在发生严重灾难或类似事件时，我们以及我们的CMO和CRO制定的灾难恢复和业务连续性计划可能不够充分。如果这些设施发生意外或事故，我们不能向您保证我们目前投保的保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们的工厂或我们的CMO或CRO的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间 ，我们的任何或所有开发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用来交流我们的临床开发计划以及我们的候选产品 正在开发用于治疗的疾病。我们打算利用适当的社交媒体与我们的发展计划进行沟通。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，在临床试验期间，患者可能会使用社交媒体渠道报告据称的不良事件。当此类 披露发生时，我们可能无法监督和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益 由于我们对我们的调查产品的言论受到限制。此外，还存在在任何社交网站上不当披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险，或者我们的任何员工在社交网站上发布的帖子可能被视为不适当促销的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

26

不利的全球经济状况，包括任何不利的宏观经济状况或地缘政治事件，都可能直接或通过对我们进行临床前研究或临床试验所依赖的某些第三方的不利影响，对我们的业务、财务状况、运营结果或流动性产生不利影响。

我们的经营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，通货膨胀和货币供应 转变，利率上升，劳动力短缺，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，衰退风险，以及经济和地缘政治稳定的不确定性。在新冠肺炎大流行之后，由于地缘政治冲突，全球经济和商业活动继续面临广泛的不确定性。严重或长期的经济低迷，或更多的全球金融或政治危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括临床试验或临床前研究的延迟、我们候选产品的延迟审批、获得专利和其他知识产权保护的延迟能力、对我们候选产品的需求减弱(如果获得批准)，或者我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。这些条件对我们的运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期时间框架内执行我们的业务 战略和计划的能力，以及我们所依赖的第三方的能力，将取决于不确定和无法预测的未来发展。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力， 可能会导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股市的波动和整体经济低迷。

涉及流动性有限、违约、不良业绩或其他影响金融机构的不利事态发展的事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题 。例如，硅谷银行、签名银行和第一共和银行在2023年上半年的倒闭导致金融服务业出现重大混乱。如果持有我们现金存款的任何银行被 置于破产管理状态，我们可能无法获得我们的现金、现金等价物和可供出售的有价证券，这将对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们赖以进行临床前研究或临床试验的任何第三方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则此类第三方履行对我们的义务的能力可能会受到不利影响。

我们或我们的董事或高级管理人员可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力 。

我们未来可能成为证券诉讼的目标，包括基于我们 股票市场价格的波动。整个股市，尤其是纳斯达克和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与公司的经营业绩无关或不成比例。我们普通股的市场价格可能会波动。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。此外，我们的某些董事和管理人员因其在其他上市公司的角色而卷入正在进行的证券或其他诉讼，我们的董事或管理人员未来可能会卷入此类诉讼。证券诉讼(包括 抗辩费用，以及任何此类诉讼可能导致的任何潜在不利后果)可能代价高昂、耗时长、损害我们的声誉，并分散我们管理层S和董事会S对其他业务问题的注意力，这可能会 严重损害我们的业务。

27

与研发和商业化相关的风险

我们从未成功完成过任何大规模或关键的临床试验，对于我们开发的任何候选产品，我们都可能无法成功完成。

我们尚未证明我们有能力成功完成任何大规模或关键临床试验、获得监管 批准、生产商业规模产品或安排第三方代表我们生产，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。尽管我们的主要员工在 领先的临床开发项目中拥有丰富的经验，但我们对候选产品进行临床试验的经验有限。开发细胞疗法，特别是自体细胞疗法，是一个复杂且资源密集型的过程，需要科学家、临床医生以及技术和监管专家组成的团队。我们可能无法在预期的时间表内提交任何其他候选产品的IND（如果有的话）。例如，我们无法确定我们候选产品的 IND启用研究是否会及时完成或成功，或者生产工艺是否会及时得到验证。即使我们为 候选产品提交了IND，FDA也可能不批准IND，不允许我们及时或根本不允许我们开始临床试验。我们候选产品的IND提交时间将取决于进一步的临床前和生产成功。 此外，我们无法确定提交IND后FDA是否会允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现需要我们暂停或终止临床试验的问题。这些 临床试验的开始都取决于根据与FDA和其他监管机构的讨论最终确定试验设计。我们从FDA或其他监管机构收到的任何指导可能会发生变化。这些监管机构 可能会改变他们的立场，包括对我们试验设计或所选临床终点的可接受性，这可能会要求我们完成额外的临床试验或施加比我们目前预期更严格的批准条件。

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前 预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们的候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅呈中度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能：

•

延迟获得我们的候选产品的上市批准；

•

根本没有获得上市批准；

•

获得对适应症或患者群体的批准，这些适应症或患者群体不像预期或期望的那样广泛；

•

遵守上市后的要求；或

•

在获得上市批准后，必须将该产品从市场上撤下。

在研究人员发起的试验中或在指定患者的基础上接受我们候选产品的任何患者的结果 不应被视为候选产品在我们的临床试验中的表现，也可能无法用于确定安全性或有效性以获得监管部门的批准。

我们在研究人员发起的试验中向已用尽其他治疗方案且有充分科学依据支持使用未经批准的候选产品的患者提供我们的研究候选产品KYV-101。我们为其提供的研究人员发起的试验位于美国，此类试验的独立研究人员为多名或个别KYV-101患者的治疗申请IND。我们目前还通过一家欧洲分销商供应KYV-101，用于德国的单一命名患者。在德国，这些单患者 努力被称为单患者治疗治疗尝试，发生在受控临床试验环境之外，不是同情使用计划或德国法规路径的一部分。 这些由研究人员发起的试验和在指定患者的基础上提供KYV-101不能取代或意在取代我们的临床试验。这些治疗尝试的主要目标不是评估潜在疗法的有效性，而是根据患者S医生的决定，为个别患者提供可能的最佳治疗方案。我们在个案的基础上评估是否允许在我们赞助的临床试验之外的其他国家获得这种或类似的KYV-101。

28

我们不控制研究人员发起的试验的设计、管理或时间安排。此外，指定的患者治疗由独立医生以医生认为合适的方式进行，这可能会因患者而异，并且可能不会严格遵守良好的临床实践或GCP，从而可能导致与我们对照临床试验中的治疗效果不同的治疗效果。此外，在使用我们的候选产品进行研究人员发起的试验和命名患者活动时，我们依赖每位研究人员和医生确保他们自己遵守临床和法规要求，如果他们不符合要求，我们可能会承担责任。来自指定患者设置的个别患者结果，包括但不限于数据、体验、图像或视频，是观察性的、特定于患者的，并由患者各自的医生报告。由于我们对这些患者服用KYV-101病毒的环境缺乏控制，我们不能 向您保证此类命名患者活动的任何阳性结果都可归因于KYV-101，或者对其他患者使用KYV-101也会产生类似的阳性结果。这些试验中的患者数据和已命名的患者活动 不是为了汇总或报告结果而设计的，可能是高度可变的。

在我们寻求监管机构批准我们的任何候选产品之前，我们必须在严格控制的临床试验中证明该候选产品对于我们正在寻求批准的适应症是安全有效的。研究人员发起的试验和指定的患者活动的结果不得用于确定安全性或有效性，以获得监管部门的批准。

相比之下，此类试验和指定的患者活动可能会确定与我们的候选产品有关的重大问题，这可能会影响我们的研究结果或临床试验，并对我们从FDA或其他适用的监管机构获得上市批准的能力产生不利影响。如果研究人员发起的试验或指定患者的活动的结果与我们赞助的试验的结果不一致或不同，或引起对我们的候选产品的担忧，FDA或外国监管机构可能会质疑公司赞助的 试验的受控结果，或对此类结果进行比其他情况更严格的审查。在这种情况下，FDA或此类外国监管机构可能会要求我们获取并提交额外的临床数据，这可能会推迟我们候选产品的临床开发或上市审批。此外，此类试验和指定的患者活动的患者群体中发生严重不良事件的风险很高。如果将不良事件归因于我们的候选产品，可能会对我们候选产品的安全性产生 负面影响，进而导致重大延误或无法获得监管部门的批准或无法将我们的候选药物成功商业化。

此外，不能保证我们将能够继续通过研究人员发起的 试验或使用我们的候选产品命名的患者活动来接收或公布观察数据。我们的供应能力可能会限制能够登记参加这些试验的患者数量或可以治疗的指定患者数量，我们未来可能需要 重组或暂停此类供应，以便在我们赞助的临床试验中招募足够数量的患者，这可能会引发负面宣传或其他中断。此外，没有明确的监管框架可供我们 在指定的患者环境中提供我们未经批准的研究产品候选产品，特别是针对多个指定的患者，在向适用的监管机构注册的临床试验或体恤使用计划之外。我们的单个患者治疗尝试不是在德国监管机构注册的临床试验或同情使用计划的一部分。因此，如果此类提供或我们使用来自指定患者活动的数据被发现违反了监管要求，我们可能会受到责任、罚款或其他后果的影响，如果这些患者遇到不良安全事件，这可能会进一步加剧。此外，如果我们将未经批准的研究产品候选提供给有资格参加我们在德国的KYSA-3临床试验的指定患者，我们可能会受到额外的处罚。我们还依赖每位研究人员和医生在使用我们的候选产品进行研究人员发起的试验和命名患者活动时，确保他们自己 遵守临床和法规要求，如果他们不符合要求，可能会承担责任。

29

临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。我们可能会在完成或最终无法完成当前候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

我们的所有候选产品要么处于临床前开发阶段，要么处于临床 开发阶段，失败的风险很高。我们正在开发的一些候选产品和技术是新颖且未经验证的，这使得我们很难准确预测我们的候选产品在开发过程中可能面临的挑战 。我们认为，与许多其他候选生物技术产品相比，我们的候选产品可能面临更大的风险，因为我们的候选产品是为解决许多以前的 产品和产品技术不成功的情况而开发的。此外，我们的候选产品寻求瞄准的患者群体通常是严重的免疫抑制患者，可能更有可能经历潜在治疗的严重不良事件，并且总体上比其他患者群体具有更高的发病率。我们也无法预测我们的临床试验是否会继续，以及我们的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。 要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和漫长、复杂且昂贵的临床试验来证明我们的候选产品对人体是安全有效的。临床测试可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，一个适应症的结果可能不能预测同一候选产品在另一个适应症的预期结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或安全性状况不利。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在 临床试验中表现令人满意，但仍未能获得此类候选产品的营销批准。我们可能无法建立适用的监管机构认为具有临床意义的临床终点。未来任何临床试验的启动都需要最终确定试验设计，并向FDA或类似的外国监管机构提交申请。即使在我们提交材料后，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已满足他们开始临床试验的要求，或不同意我们的研究设计，这可能要求我们完成额外的试验或修改我们的方案，或在临床试验开始时施加更严格的条件。通过临床试验的候选产品通常有很高的不合格率，在临床试验过程中随时可能发生失败。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品， 不能保证我们当前或未来的任何临床试验最终会成功，也不能支持我们当前或任何未来的候选产品的批准。

我们预计将继续在一定程度上依赖我们的合作者、CRO和临床试验站点，以确保我们的 临床试验正确和及时地进行，包括参与者登记过程，我们对他们的表现影响有限。我们或我们的合作伙伴可能会因为不可预见的事件或其他原因而延迟启动或完成临床试验， 这可能会延迟或阻止我们获得市场批准或将我们当前和未来的候选产品商业化，包括：

•

监管机构，如FDA或类似的外国监管机构、机构审查委员会或伦理委员会，在允许我们启动临床试验之前可能会施加额外的要求，可能不会授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始或进行临床试验，可能不允许我们修改试验 方案，或者要求我们修改或修改我们的临床试验方案；

•

我们可能会在与审判地点和CRO就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议， 这些条款可能需要进行广泛的谈判，可能会有很大差异；

•

临床试验地点偏离试验方案或者退出试验的；

30

•

临床试验所需的参与者数量可能比我们预期的多，临床试验的登记人数可能比我们预期的慢，或者参与者可能退出或未能以高于我们预期的速度返回治疗后随访；

•

临床试验的成本可能比我们预期的要高，或者我们可能没有足够的资金进行临床试验，或者在提交生物许可证申请(BLA)或新药申请(NDA)时，我们没有足够的资金支付FDA要求的大量使用费；

•

与我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料相关的数据的质量或数量可能不足以启动或完成给定的临床试验；

•

其他疗法的临床测试报告可能会引起对我们候选产品的安全性、耐受性或疗效的担忧；以及

•

我们候选产品的临床试验可能无法显示出适当的安全性、耐受性或有效性，可能产生阴性或不确定的结果，或者可能无法改善现有的护理标准，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发 计划。

我们可能会在未来经历参与者退出或中止我们的试验。 参与者退出我们的临床试验可能会影响我们的数据质量。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的参与者，登记的延迟或人口规模较小也可能导致成本增加，或者 可能会影响我们临床试验的时间或结果。这些情况中的任何一种都可能对我们完成此类试验的能力产生负面影响，或者在监管提交文件中包含此类试验的结果，这可能会对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

如果临床试验被暂停、临床搁置或由我们、进行此类试验的机构、FDA、EMA或其他监管机构的IRBs终止，或者如果临床试验被数据安全监测委员会(DSMB)建议暂停或终止，我们也可能遇到延迟。暂停或终止可能是由于多种因素，包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、我们的CRO未能按照GCP要求或其他国家/地区适用的法规指南执行、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、 不可预见的安全问题或不良副作用、未能建立或实现具有临床意义的试验终点。政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。 临床试验也可能因中期结果不明确或负面而推迟或终止。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。此外，FDA、EMA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者甚至在他们审查并评论了我们的临床试验设计后也可能更改审批要求。

我们还可以与学术、制药和生物技术实体合作进行临床前和临床研究，将我们的开发努力与我们的合作者的努力结合起来。此类合作可能会受到额外的延迟，因为试验的管理、合同谈判、需要获得多方同意，并可能增加我们未来的成本和开支。

如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品 开发成本将增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会按计划完成，或者根本不知道。 重大临床试验延迟还可能缩短我们拥有候选产品商业化独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力。我们临床开发项目中的任何延迟或成本增加都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

31

如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

成功和及时地完成临床试验将需要我们招募足够数量的患者，这些患者将继续留在试验中，直到试验结束。如果我们无法找到、登记和保留足够数量的合格患者来参与这些临床试验，我们可能无法启动、继续或完成FDA或类似的外国监管机构可能要求的临床试验，以获得我们任何候选产品的监管批准。患者入选是进行和完成临床试验时间的一个重要因素，受到许多因素的影响，包括：

•

患者群体的大小和性质；

•

正在调查的疾病的严重程度；

•

试验的资格标准；

•

患者与临床地点的距离；

•

临床方案的设计；

•

获得和维护患者同意的能力；

•

招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

•

参加临床试验的患者在我们的候选产品给药或试验完成之前退出试验的风险；

•

竞争性临床试验的可用性；

•

为临床试验正在调查的适应症批准的新药的可用性；

•

临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法；以及

•

其他我们无法控制的因素，如全球经济状况和信贷和金融市场波动的影响、通胀压力、俄罗斯入侵乌克兰、以色列-哈马斯战争和其他地缘政治条件。

我们在识别和招募适合正在进行或将来进行的临床试验的疾病阶段的患者时也可能遇到困难。此外，发现和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。其他在药物开发和商业化方面拥有更多资源和更丰富经验的制药公司也在瞄准类似的治疗方法，这种 竞争减少了我们可以使用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量也是有限的，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少此类临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量，并可能推迟或增加完全登记我们的临床试验的难度。我们还依赖CRO和临床试验站点在我们的临床试验中招募受试者，虽然我们对他们的服务有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。

这些因素可能会使我们很难招募足够多的患者来及时且经济高效地完成我们的临床试验。延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批流程 并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，一些导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。

32

我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或 试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。

我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的临时数据可能会随着患者 登记的继续和更多患者数据的出现或我们临床试验中的患者继续进行其他治疗而发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、 结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体 。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常基于大量数据和其他信息，您或其他人可能不同意我们 确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得我们候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。

我们可能会将有限的资源用于追求特定适应症中的特定候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或 适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将开发重点放在某些特定适应症的特定候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品的商机，或为我们的现有候选产品(稍后证明具有更大的商业潜力)提供其他指示。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在特定适应症的当前和未来开发计划和候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们 可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。

我们可能寻求为我们的候选产品建立商业合作，如果我们不能以商业上合理的条款建立合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们的药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。我们可能会决定与其他制药公司和

33

生物技术公司为我们的候选产品进行开发和潜在的商业化。2021年12月，我们与临床阶段生物技术公司Intellia Treateutics，Inc.签订了许可和合作协议，或Intellia 协议，该公司专注于利用基于CRISPR的技术或Intellia开发新的治疗方法，以研究和开发异基因细胞治疗产品或CRISPR 候选产品。协作的谈判和记录既复杂又耗时。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减 我们寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。

我们面临着来自实体的竞争，这些实体在快速开发免疫适应症的新疗法方面进行了大量投资，包括大型和专业制药和生物技术公司，其中许多公司已经批准了我们目前的适应症疗法。

治疗药物的开发和商业化竞争激烈。我们的候选产品 如果获得批准，将面临激烈的竞争，包括来自成熟的、目前市场上销售的疗法的竞争，而我们未能证明对现有护理标准的有效改进可能会阻碍我们实现 显著的市场渗透率。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资源和经验，我们可能无法成功竞争。我们面临来自多种来源的激烈竞争，包括大型和专业制药和生物技术公司、医院和诊所、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构。我们的竞争对手在采用的技术水平上与我们竞争，或者与我们的候选产品相比，在他们的产品开发水平上与我们竞争。此外，许多小型生物技术公司已经与大型老牌公司建立了合作关系，以(I)为其产品的研究、开发和商业化获得支持，或(Ii)结合几种治疗方法来开发更持久或更有效的治疗方法，这些治疗方法可能会直接与我们当前或任何未来的候选产品 竞争。我们预计，随着新的治疗方法及其组合以及相关数据的出现，我们将继续面临日益激烈的竞争。

我们目前的候选产品最初正在开发中，用于治疗各种免疫适应症，如果获得批准，将面临来自现有已获批准的免疫治疗的竞争，其中许多已取得商业成功。例如，我们目前正在开发KYV-101，用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病。许多新兴和老牌生命科学公司一直专注于类似的疗法，包括针对B细胞驱动的自身免疫性疾病的CAR T细胞候选。如果获得批准，KYV-101将与目前批准的治疗药物 竞争，包括罗氏控股公司的Rituxan和Ocrevus，以及非专利免疫抑制或生物类似药物，如霉酚酸酯、糖皮质激素、硫唑嘌呤、环磷酰胺和静脉注射免疫球蛋白，我们预计其他药物将在短期内获得批准。在第三方的临床开发中，也有一些候选产品旨在治疗一些B细胞驱动的自身免疫性疾病，例如obinutuzumab (靶向B细胞上的CD20)，它也来自Genentech/Roche Holding AG。

为了成功竞争，我们需要颠覆这些目前上市的药物，这意味着我们必须证明，我们候选产品的相对成本、给药方法、安全性、耐受性和有效性提供了现有和新疗法的更好替代方案。如果我们的候选产品最终没有被证明比当前的护理标准更安全、更有效、更方便或更便宜，我们的商业机会和成功的可能性将会减少或消失。 此外，即使我们的候选产品在这些属性方面表现出显著的改善，医生不愿从现有疗法切换到我们的产品，或者如果医生 选择保留我们的产品供在有限的情况下使用，也可能会阻碍对我们产品的接受。

34

与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们获得监管机构对任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们当前或任何未来候选产品的安全性和有效性、我们当前或任何未来候选产品的管理容易程度、参与者接受相对较新的管理途径的程度、这些候选产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化当前或未来候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的管理人员和其他人员、为临床试验建立临床试验场地和参与者注册，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

如果我们不能在我们宣布和预期的时间范围内实现我们的预期发展目标，我们计划的商业化可能会被推迟，我们的费用可能会增加，因此我们的股票价格可能会下跌。

我们不时地评估各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的预期完成时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是基于无数的假设。与我们的估计相比，这些 里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们计划的商业化可能会推迟或永远无法实现 ，因此，我们的股价可能会下跌。此外，相对于我们预计时间表的延迟可能会导致总体费用增加，这可能需要我们比预期更早且在实现 目标开发里程碑之前筹集更多资金。

使用我们的候选产品可能会导致副作用、不良事件或其他属性或安全风险 ，这可能会导致我们暂停或停止临床试验、放弃候选产品、延迟或阻止批准、阻止市场接受、限制已批准标签的商业形象或导致其他可能严重损害我们的业务、运营结果和财务状况的重大负面 后果。

在获得监管部门 批准将我们的任何产品用于商业销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们当前的候选产品，包括我们的主要候选产品，以及任何未来的候选产品，都是安全、纯净和有效的，可以用于此类候选产品的S目标适应症。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。此外，我们正在开发的一些候选产品和技术是新的和未经验证的，这使得我们无法预测我们的临床试验是否会继续下去。我们的候选产品所针对的患者群体通常也是严重的免疫抑制人群，可能更有可能经历潜在治疗的严重不良事件，并且总体上比其他患者群体具有更高的发病率。在临床试验过程中随时可能出现失败。 我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能不是

35

表示完成此类试验后所取得的结果。由于候选产品在临床试验中失败，通常会导致极高的流失率。 临床试验后期阶段的候选产品可能无法产生所需的安全性和有效性数据，尽管已通过临床前研究和初步临床试验。生物制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或存在不可接受的安全问题，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床试验的候选产品 从未获得批准，不能保证我们的任何临床试验最终会成功，或支持我们当前候选产品或任何未来候选产品的进一步临床开发，或最终获得他们的批准。我们不期望能够在任何法规提交的上市批准中使用任何研究人员发起的试验或与我们的候选产品进行的指定患者活动的结果。

我们的临床试验结果可能会显示出严重且无法接受的副作用或意外特征。 我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或 类似外国监管机构推迟或拒绝监管批准。此外，研究人员发起的试验以及涉及我们的候选产品的命名患者活动的负面结果可能会导致类似的问题。与药物相关的副作用可能会影响 患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、经营结果和财务状况造成重大损害。

如果我们的候选产品在临床前研究、临床试验或研究人员发起的试验中存在不良副作用或意外特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或将开发限制在不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险效益角度来看更容易接受的更狭隘的用途或人群中。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些 事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们正在进行和计划中的临床试验中的患者未来可能会遭受严重的不良事件或其他副作用，这些副作用在我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到。此外，如果我们的候选产品与其他疗法结合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放疗或化疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会由于此类患者可能使用的其他疗法或药物，或由于此类患者病情的严重性而导致死亡或其他不良医疗事件。

如果在我们当前或未来的任何临床试验中、在与我们的候选产品进行的任何研究人员 启动的试验中或在我们指定的患者活动中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的 开发工作。我们、FDA、其他类似的外国监管机构或IRB或伦理委员会可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括 相信此类试验的受试者将面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比其耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受 。任何这些事态发展都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性损害。

36

此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或 其他人后来发现该产品引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果。在FDA坚持的某些基因治疗产品的长期随访中，可能会观察到这种延迟的副作用。例如，FDA可以要求我们采用风险评估和缓解策略，或REMS，以确保使用此类候选产品治疗的好处大于每个潜在患者的风险， 其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监控或分配系统和流程，这些系统和流程高度受控、受到限制，而且成本高于行业通常的 。其他潜在的重大负面后果包括：

•

如果获得批准，我们可能会被迫暂停该产品的营销，或决定将该产品从市场上移除；

•

监管部门可以撤回或更改对该产品的批准；

•

监管机构可能要求在标签上附加警告，或限制该产品进入具有附加安全报告的选择性专科中心，并要求患者在地理上接近这些中心进行全部或部分治疗；

•

我们可能被要求创建一份药物指南，为患者概述该产品的风险，或进行 上市后研究；

•

我们可能会被要求改变产品的管理方式；

•

我们可能会受到罚款、禁令或施加刑事或民事处罚，或者被起诉并要求 为对受试者或患者造成的伤害承担责任；以及

•

产品的竞争力可能会下降，我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一项都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现 或保持市场对受影响候选产品的接受程度(如果获得适用监管机构的批准)。

产品候选制造、配方或分析方法的更改可能会导致额外的成本或延迟，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

随着候选产品的开发通过临床前研究到后期临床试验的批准和未来的商业化，开发计划的各个方面，如制造方法、配方或分析方法，在整个开发过程中进行更改，以努力优化过程和结果，这是很常见的。任何这些变化都可能 导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用更改的材料或使用不同的分析方法进行的其他未来临床试验的结果。此类变化还可能需要额外的测试，或通知FDA或类似的外国监管机构，或获得其授权。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或研究，需要重复 一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，和/或危及我们开始产品销售和创造收入的能力。如果我们或我们的CMO不能以足够的质量和数量成功生产我们的候选产品 ，我们候选产品的临床开发和时间表以及后续的审批可能会受到不利影响。

与在国外进行研究和临床试验以及在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们计划在全球范围内开发我们的候选产品。此外，我们的 候选产品的注册时间表取决于在美国以外启动临床试验站点。因此，我们预计我们将面临与在国外经营有关的额外风险，包括：

•

国外不同的监管要求；

•

关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；

37

•

进行临床试验的不同标准和隐私要求；

•

管理储存和运输在美国生产的候选产品的物流和运输增加了困难 并将候选产品运送给国外的患者；

•

进出口要求和限制；

•

经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•

为居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•

外国税，包括预扣工资税；

•

外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他义务；

•

海外业务人员配备和管理困难；

•

劳工骚乱比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

•

不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度以及价格控制；

•

根据1977年《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；

•

执行我们的合同和知识产权的挑战，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

•

因影响国外原材料供应或制造能力的任何事件造成的生产短缺 ；

•

在进行任何研究之前，在获得某些本地临床试验站点要求的、与我们的候选产品一起使用的任何本地供应的药物或代理方面面临的挑战；以及

•

由于卫生流行病或流行病，或自然灾害或人为灾害，包括地震、海啸、火灾或其他医学流行病，或包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的业务中断。

这些和其他与我们与Intellia合作相关的风险可能会对我们实现或维持盈利运营的能力产生实质性的不利影响。

我们可能开发的任何产品的制造过程都要经过FDA或类似的外国机构的批准程序，我们目前并将需要继续与能够持续满足我们和所有适用的FDA或类似的外国机构要求的制造商签订合同。

我们可能开发的任何产品的制造过程都必须经过FDA或类似的外国当局的批准程序，与我们签订制造合同的任何承包商必须持续满足所有适用的FDA或类似的外国当局的要求。如果我们或我们的CMO不能可靠地生产符合FDA或类似外国当局可接受的规格的产品，我们可能无法获得或保持我们将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，也不能保证我们或我们的CMO能够 根据FDA或类似外国机构的要求生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品可能推出的要求，或满足未来的潜在需求 。这些挑战中的任何一项都可能延迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，导致对我们实施制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或

38

撤回审批、吊销许可证、暂停生产或召回候选产品或上市的生物制品、运营限制和刑事起诉、推迟我们候选产品的审批 ，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。我们未来的成功取决于我们有能力以可接受的制造成本及时生产我们的产品，同时保持良好的质量并遵守适用的法规要求。如果无法做到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果制造流程或标准发生变化，我们可能会产生更高的制造成本，我们可能需要更换、修改、设计或制造和安装设备，所有这些都需要额外的资本支出。具体地说，由于我们的候选产品可能比传统疗法具有更高的商品成本，因此覆盖范围和报销费率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大 。

我们依赖第三方CMO为我们的研发目的和临床试验制造和供应细胞治疗产品。根据我们与无锡ATU Advanced Treaties Inc.于2022年3月签订的主服务协议或无锡协议，无锡为我们的KYV-101候选产品提供特定的定制细胞制造、释放和测试服务。根据我们于2023年9月与Oxford Biomedica(UK)Limited或Oxford签订的许可和供应协议或牛津协议，我们最近委托Oxford承担慢病毒载体过程开发服务，目的是让牛津最终制造并向我们供应慢病毒载体，用于研究和开发目的，并用于我们的临床试验。尽管我们相信 我们目前库存中有足够的临床级载体来推进我们预期的临床试验，但不能保证将来会有足够的临床级载体以我们所需的数量或按我们可以接受的条款供应。2023年7月，我们与ElevateBio Base Camp，Inc.或ElevateBio签订了开发和制造服务协议或ElevateBio协议，根据该协议，ElevateBio正在承担流程 开发服务，为我们的汽车T细胞候选产品开发低成本、完全封闭的制造流程。

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

•

无法在商业上合理的条款下与第三方谈判制造和质量协议。

•

减缩日常工作由于在制造活动的所有方面使用第三方制造商，因此对我们候选产品的制造过程进行控制；

•

减少对保护我们的商业秘密和专有技术的控制 以免被挪用或无意中披露；

•

终止或不续订与第三方的制造协议的方式或时间可能会对我们造成成本高昂或造成损害，或导致我们的候选产品的开发或商业化延迟；

•

与我们的业务或运营无关的条件对我们的第三方制造商或供应商的运营造成的中断，包括制造商或供应商的破产；

•

与我们范围之外的业务活动相关的国际或跨国活动，但可能会影响首席营销官S以符合政府或我们的法规和道德标准的方式开展业务的能力；以及

•

我们能够使操作和标准保持同步，以确保制造的所有方面都是一致的 ，不会在不同设施之间出现偏差。

如果我们继续使用CMO，我们可能无法成功维持与现有CMO的 关系，也无法与其他或替代CMO建立关系。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。有数量有限的

39

在当前良好制造规范或cGMP法规下运营，并且能够为我们制造并愿意这样做的制造商。如果我们的CMO停止为我们生产，我们将在获得足够数量的候选产品用于临床试验和商业供应(如果获得批准)方面遇到延误。此外，我们的CMO可能会违反、终止或不续签这些协议。如果我们 需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。任何新安排的商业条款都可能不如我们现有的安排优惠，与必要的技术和流程转让相关的费用可能会很高。

此外，如果我们无法以可接受的条款制造或签订合同供应足够的候选产品，或者如果我们在扩大制造工艺或与无锡或其他制造商的关系方面遇到延误或困难，我们的临床前和人体临床试验计划将被推迟。这 反过来将推迟提交候选产品以供监管部门批准，从而推迟任何获得监管部门批准的产品的上市和后续销售，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们的任何候选产品被批准销售，我们无法以可接受的条款制造或签订合同供应足够的此类潜在未来产品 将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

即使在我们使用并继续使用CMO的范围内，我们对我们的产品和候选产品的制造也负有最终责任。不遵守这些要求可能会导致针对我们的制造商或我们的监管执法行动，包括罚款 以及民事和刑事处罚，这可能导致监禁、暂停或限制生产、禁令、推迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床搁置或终止临床试验、 警告或无题信件、监管当局就生物安全问题警告公众的通讯、拒绝允许产品进出口、产品扣押、扣留或召回、经营限制、根据民事虚假声明法提起诉讼、公司诚信协议、同意法令或撤回产品批准。

与知识产权相关的风险

我们依赖从第三方获得许可的知识产权，终止这些许可中的任何一项都可能导致 重要权利的丧失，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们依赖 专利、技术诀窍和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。例如，我们与美国国立卫生研究院或NIH有两项专利许可协议或NIH协议，根据这两项协议，我们获得了某些专利的全球独家许可，可以在我们的自体和同种异体CAR T细胞产品中使用抗CD19汽车来治疗自身免疫性疾病患者，这是我们用来创建我们的领先候选产品KYV-101的汽车。这些许可证的任何终止都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们将 候选产品商业化的能力。

根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：

•

根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

•

我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的知识产权 ；

•

我们根据合作开发关系将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

40

•

专利技术发明的优先权；

•

我们在使用与我们的候选产品的开发和未来商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及

•

由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同或单独创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权和使用权。

此外，我们当前和未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们可以 签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方S明确同意才能进行转让或转让的许可协议。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或 损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，就像我们对我们拥有的知识产权一样，这些风险在本风险因素一节中进行了描述。如果我们或我们的许可方未能充分保护该知识产权，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们无法为我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品获得并维护足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功开发和商业化我们候选产品的能力可能会受到不利影响。

我们依靠授权专利、专有技术和保密协议的组合来保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。例如，根据美国国立卫生研究院的协议，我们获得了某些专利的全球独家许可，可以在我们的自体和异体CAR T细胞产品中使用抗CD19 CAR来治疗自身免疫性疾病患者，这是我们用来创建我们的领先候选产品KYV-101的CAR。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家/地区为我们的候选产品及其用途获得和维护专利 保护的能力，以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。我们不能向您保证我们现有的专利和未来颁发的任何专利 将充分保护我们的候选产品或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地 阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。

获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的 成本或及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请，或维护和/或执行基于我们的专利申请可能颁发的专利。我们可能无法获得或维护专利申请和专利，因为此类专利申请中所要求的标的和专利是在公共领域中披露的。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中的可申请专利的方面。尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可申请专利方面的 方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司

41

合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方，这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。因此，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公共领域中的任何技术与我们的技术或候选产品 竞争。

我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的专利保护要求。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

生物和医药候选产品的物质组成专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。但是，我们不能确定 我们或我们的合作者或许可人中针对我们候选产品的组成的未决专利申请中的权利要求是否会被美国专利商标局、美国专利商标局或外国专利机构 视为可申请专利，或者我们或我们的任何许可人中的权利要求将被视为有效并可由美国或外国法院强制执行。使用方法专利保护产品按指定方法使用。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。此外，即使竞争对手 没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，临床医生也可能在标签外开出这些产品的处方。虽然标签外的处方可能 侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难防止或起诉。

生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。因此，任何专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的待定专利申请、未来拥有的专利申请和许可中的专利申请可能不会导致颁发保护我们的 技术或候选产品、有效阻止其他人将我们的技术或候选产品商业化或以其他方式提供任何竞争优势的专利。事实上，专利申请可能根本不会作为专利颁发。专利申请中要求的覆盖范围也可以在专利发布前大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，反之亦然。

专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，因此不能保证我们将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。例如，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己或我们的许可人的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们运营自由的影响，都是高度不确定的。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，在某些情况下根本不发表。因此，我们不能确切地知道我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中提出要求的发明，还是第一个为此类发明申请专利 保护。如果第三方可以证明我们或我们的许可人不是第一个制造或第一个为此类发明申请专利保护的人，我们拥有的或许可的专利申请不得作为专利发布， 即使发布，也可能

42

质疑并宣布无效或使其无法执行。因此，我们或我们的许可人专利权的发放、库存、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定 。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们或我们的 正在进行的专利申请的许可人可能会在美国和国外的专利局受到挑战。即使已颁发的专利后来也可能被发现无效或无法强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，在美国或其他地方，我们或我们的许可人待处理的专利申请可能需要第三方预先向USPTO提交现有技术，或者我们已颁发的专利可能需要接受授予后审查或PGR程序、异议、派生、复审、干扰、各方间审查或知识产权程序或其他类似程序，从而挑战我们或我们的许可人的专利权或其他人的专利权。此类提交也可以在S颁发专利之前提交，从而排除了基于我们拥有或许可的一个或多个未决专利申请授予专利的可能性。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的候选技术和产品的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类挑战也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理人员花费大量时间。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。

第三方也可以在诉讼中声称我们拥有或许可的专利权无效或不可强制执行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。任何法律程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一个或多个专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，并可能允许第三方将我们的产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的技术、产品或候选产品。

此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。未来对我们的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护 ，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。未能获得或保持与我们的候选产品或其用途相关的专利保护，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们不能保证与我们未决的专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者我们已颁发的专利或将来颁发的专利不会受到挑战并被宣布为无效和/或不可执行。

专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。我们的投资组合中有正在申请和已颁发的美国和外国专利和专利申请；然而，我们无法预测：

•

是否以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利；

•

基于我们的专利申请发布的任何专利的保护范围；

•

任何已发布专利的权利要求是否会提供针对竞争对手的保护；

•

第三方是否会找到使我们的专利权无效或规避我们专利权的方法；

•

其他人是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；

43

•

我们是否需要提起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们胜诉还是败诉，这都将是昂贵的;和/或

•

专利申请是否会导致已发布的专利，其权利要求涵盖我们的每种候选产品或其在美国或其他国家/地区的用途。

我们可能会受到第三方向USPTO提交的现有技术的发行前提交的影响，或参与授予后审查程序，异议，派生，撤销，复审， 各方间在 美国或其他地方对我们的专利权或他人的专利权提出质疑的复审或干涉诉讼。任何此类质疑中的不利决定都可能导致排他性的丧失，或我们的专利权利要求全部或部分被缩小、无效或不可执行， 这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。这些挑战也可能 导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理人员投入大量时间，即使最终结果对我们有利。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能会阻止公司与我们合作许可，开发或商业化当前或未来的候选产品。

我们可能依赖多项专利为我们的候选产品提供多层专利保护 。如果最新到期的专利全部或部分无效或不可执行，则候选产品的整体保护可能会受到不利影响。例如，如果最新到期的专利 无效，我们候选产品的整体专利期限可能会受到不利影响。

我们的未决和未来专利申请可能不会 导致专利被颁发，以保护我们的候选产品（全部或部分），或有效地阻止其他人将竞争产品商业化。

假设满足专利性的其他要求，目前，第一个提交专利申请的人通常有权获得 专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前一直保密，因此我们无法确定我们是否是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的人。此外，在特定化合物处于公共领域的情况下，如果第三方在我们之后发现了与此类化合物相关的相同 可专利发明，但在我们之前提交了专利申请，则第三方可能能够获得与此类化合物相关的改进或其他发明的专利。此外，我们可能会与 有权访问我们的研究和开发成果的机密或可专利方面的各方（包括任何多形态和变体）签订保密和保密协议，例如我们的员工、合作者、顾问、咨询师和其他第三方;但是，这些当事人中的任何一方都可能 违反协议，在提交专利申请之前披露这些输出，从而危及我们获得专利保护的能力。此外，如果第三方提交了与我们的候选产品或 技术相关的专利申请，USPTO或第三方可以在美国启动干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。因此，我们无法 确定我们是第一个在我们的专利或正在申请的专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为这些发明申请专利保护的发明。

考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，我们保护此类 候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将我们的类似或相同产品商业化。我们的竞争对手和其他第三方也可能寻求批准，以销售与我们的产品类似或具有竞争力的产品。或者，我们的竞争对手或其他第三方可能会寻求销售任何获批产品的仿制药或生物类似药，并在此过程中声称我们拥有的专利无效、不可执行或未被侵犯。在这些情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，或两者兼而有之，包括提起诉讼，指控

44

专利侵权。在任何此类诉讼中，法院或其他具有管辖权的机构可能会发现我们的专利无效或不可执行，或者可能会发现我们的竞争对手正在以非侵权方式进行竞争。因此，即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍然可能无法提供足以实现我们业务目标的竞争产品或工艺保护。

此外，我们的一些专利未来可能会与第三方共同拥有。如果我们 无法获得对此类专利或专利申请感兴趣的任何第三方共同所有人的独家许可，则这些共同所有人可以将其权利 许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，我们的竞争对手可以销售竞争对手的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作 以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们未能履行我们与第三方的专利许可义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们是 许可协议的一方，根据这些协议，我们为我们的候选产品提供专利和专利申请、技术诀窍、商业秘密和数据权利的许可。例如，其中包括NIH协议，根据该协议，我们获得了某些专利的全球独家许可，可以在我们的自体和同种异体CAR T细胞产品中使用抗CD19 CAR来治疗自身免疫性疾病患者，以及Intellia协议，该协议规定了CRISPR候选产品的研究和开发。这些现有许可证对我们施加了各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他 义务。如果我们不履行这些义务，我们的许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权所涵盖的产品。

我们也可以与第三方签订许可协议，根据该协议，我们是次级被许可人。如果我们的子许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议下的义务，许可方可能有权终止上游许可，这可能会终止我们的子许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够向相关权利的所有者获得我们自己的直接许可，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本不能这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。

我们可能对这些许可内专利和 专利申请、活动或可能与我们许可内知识产权相关的任何其他知识产权的维护和起诉控制有限。例如，这些许可人的此类活动可能没有或可能没有 按照适用的法律和法规进行，或将产生有效且可强制执行的专利和其他知识产权。我们的许可方可能无法以符合我们业务最佳利益的方式成功起诉我们获得许可的专利申请。我们对许可人对第三方知识产权侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或对我们获得许可的某些知识产权进行辩护。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样活跃。

我们不能阻止其他公司许可我们已许可的某些相同知识产权，或以其他方式复制我们的 商业模式和运营。

由于与我们有许可证的各方正在开发类似技术的疗法，他们可能会将他们的方法和数据提供给第三方，这些第三方可能希望进入我们的业务线并与我们竞争。尽管我们目前为每个候选产品独家许可某些知识产权，但不能保证我们不需要在非独家基础上在

45

未来或我们的独家许可知识产权可用于防止第三方复制我们的业务计划或以其他方式直接与我们竞争。此外， 不能保证我们现有的独家权利足以或将足以阻止其他公司与我们竞争并开发实质上类似的产品。

我们可能无法成功获得或维护必要的权利，以便以可接受的条款开发当前和任何未来的候选产品。

由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方 持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。我们的候选产品可能还需要特定配方才能有效 和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能无法从第三方 获取我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、流程或其他第三方知识产权，或对其授予许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的 组合物或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和费用以及 开发延迟，即使我们能够开发此类替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的 相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

此外，我们有时与学术机构和政府当局合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得S通过合作获得的任何机构技术权利的许可。无论 此类选项如何，我们可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，这可能会阻止我们 执行我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃此类计划的开发，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

第三方知识产权的许可和收购是一个竞争激烈的领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在实施我们 认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力 。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。

我们从各种第三方获得许可的候选产品可能会受到保留权利的约束。

根据与我们的相关协议，我们的许可人可能保留某些权利，包括将基础候选产品用于学术和研究用途、发表与候选产品相关的研究的一般科学发现、按惯例披露与候选产品相关的科学和学术信息、或在某些地区开发候选许可产品或将其商业化。特别是，根据NIH协议，NIH代表美国联邦政府和某些第三方保留不可撤销的、非排他性的、全球范围内的、免版税的许可，用于实施此类协议许可的所有发明，并且NIH还保留以合理条款授予第三方研究许可的权利。根据Intellia协议，Intellia被授予不可撤销的、非排他性的、全球范围内的、免版税的许可证，以充分利用Intellia开发的某些产品，这些产品不针对CD19或其他B细胞抗原，也不打算用于治疗或预防自身免疫性或炎症性疾病或疾病，也不用于实体器官移植的体液排斥反应。

46

此外，美国联邦政府保留根据《专利和商标法修正案》或《贝赫-多尔法案》在其财政援助下产生的发明的某些权利 。联邦政府保留非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可证 用于自身利益。贝赫-多尔法案还为联邦机构提供了进入权。进入权允许政府在特定的 情况下要求承包商或专利所有权继承人向负责任的一个或多个申请人授予非排他性、部分排他性或排他性许可。如果专利所有者拒绝这样做， 政府可以自己授予许可。我们有时可能会选择与学术机构合作，以加快我们的临床前研究或开发。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会 对我们开发和营销候选产品的能力产生不利影响。我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的药物开发工作，并阻止我们将产品商业化或增加产品商业化的成本。

随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。不能保证我们的业务不会或将来不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯现有或未来的第三方专利或其他知识产权。识别可能与我们的运营相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期时间，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的 候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必需的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。

我们的市场中存在大量由第三方拥有的美国和外国专利以及待处理的专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。我们并不总是对未决的专利申请和向第三方颁发的专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利发布之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会等待多年才能颁发，或者无意中放弃的专利或申请才能恢复。此外，在某些限制的限制下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的技术、候选产品或我们候选产品的使用。因此，可能还有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道。这些专利申请以后可能会导致已颁发的专利或以前放弃的专利的复兴，这些专利可能会因制造、使用或销售我们的技术或候选产品而受到侵犯，或者会阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的技术和产品的能力 候选产品。

专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利S的起诉历史确定。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的候选产品不在第三方专利 的覆盖范围内，或者可能错误地预测S正在处理的第三方申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的。 我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。

47

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他知识产权的情况下运营的能力。例如，可能会有已颁发的专利，而我们并不知道我们当前或未来的候选产品侵犯了这些专利。也可能存在我们认为我们没有侵犯的专利，但我们最终可能被发现侵犯了这些专利。竞争对手可以继续申请专利，要求优先于已发布的专利，形式为继续、分割或部分接续申请，以保持专利家族的悬而未决，并试图涵盖我们的候选产品。

第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉我们侵犯专利或其他知识产权。这些诉讼代价高昂，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理和科学人员的注意力。如果我们被起诉专利侵权，我们需要证明我们的候选产品、潜在产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求或专利权利要求无效，而我们可能无法做到这一点。很难证明 无效。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们 也可能会招致巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来 成功完成这些操作。如果法院裁定任何第三方专利有效、可强制执行并涵盖我们的产品或其使用，则这些专利的任何持有者可能能够阻止我们将我们的产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获取或获得许可证，或直到专利到期。

我们不能提供任何可能针对我们当前的技术(包括我们的研究计划、候选产品、它们各自的使用方法、制造和配方)而强制执行的第三方专利和其他知识产权的保证 ，并且可能导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者对于我们未来的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是 重大的。我们可能无法以合理的费用或合理的条款达成发牌安排或作出其他安排。任何无法获得许可证或替代技术的情况都可能导致我们 产品的推出延迟，或导致我们禁止制造或销售产品。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术 。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿 和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和 不利影响。如果第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生类似的重大和不利影响。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手或其他第三方可能会侵犯我们的专利、商标或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们或我们的许可合作伙伴可能被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理层和科学人员的时间和注意力。 我们或我们的许可人不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行我们或我们的许可方未决的专利申请，除非且直到专利从此类申请中颁发。除了声称我们的专利或我们的许可方专利无效或不可执行，或两者兼而有之的反索赔外，我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，

48

被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施、书面描述不充分或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能是指控 与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息或在起诉期间做出了误导性陈述。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们或我们的许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权在 问题上阻止对方使用该发明。还有一种风险是，即使维持此类专利的有效性，法院也会狭隘地解释S的专利主张，或以我方或我方许可人的专利主张不涵盖发明为理由， 裁定我方无权阻止对方使用争议中的发明，或裁定对方使用我方或我方许可人的专利技术属于《美国法典》第35篇 第271(E)(1)款规定的专利侵权避风港。此外，美国最高法院最近改变了一些影响专利申请、授予专利和评估这些专利的资格或有效性的法律原则。因此，根据新修订的资格和有效性标准，已颁发的专利可能会被发现包含无效权利要求。根据修订后的标准，我们拥有的或许可中的一些专利可能会受到挑战和随后的无效，或者 在USPTO的诉讼中或诉讼期间要求范围大幅缩小，这也可能使获得专利变得更加困难。涉及我们或我们的许可方专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们或我们的许可方的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或有竞争力的产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争地位以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不发布禁止进一步侵权活动的禁令，而只判给 金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能结束。

我们或我们的许可人可能无法检测到对我们拥有的或授权中的专利的侵权行为，这可能对制造工艺或配方专利特别困难。即使我们或我们的许可人发现第三方侵犯了我们拥有的或许可中的专利，我们或我们的许可人也可以选择不对第三方提起诉讼或与其达成和解。如果我们或我们的许可人后来起诉该第三方侵犯专利 ，第三方可能有某些法律辩护可用，否则这些辩护将是不可用的，除非在首次检测到侵权行为和提起诉讼之间存在延迟。此类法律辩护可能会使我们或我们的许可人无法针对该第三方强制执行我们拥有的或许可内的专利(视情况而定)。

如果另一方质疑我们在我们拥有或许可的美国专利中的任何权利要求的可专利性，第三方可以请求美国专利商标局审查专利权利要求，例如在各方之间审查、单方面重新审查或授权后审查程序中。这些诉讼费用高昂，可能导致某些权利要求范围的丧失或整个专利的损失。除了可能的USPTO审查程序外，我们还可能成为欧洲专利局的专利反对程序或其他外国专利局的类似程序的一方，在这些程序中，我们拥有的或授权的外国专利受到挑战。

49

未来，我们可能会卷入挑战 他人专利权的类似诉讼，此类诉讼的结果非常不确定。任何此类诉讼中的不利裁决可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。这些反对或类似诉讼的费用可能是巨大的，并可能导致某些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。即使我们最终在任何此类索赔或诉讼中获胜，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移也可能超过我们从索赔或诉讼中获得的任何好处。

我们可能会受到质疑我们或我们的许可人专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔，或者 声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露其现任或前任雇主的所谓商业机密的索赔。

我们可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们或我们的许可人专利 或其他知识产权中的权益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于不同发明人的贡献的不同观点的冲突；外国公民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们候选产品的第三方义务的冲突 ；或潜在共同发明的共同所有权问题。可能需要通过诉讼来解决这些索赔和其他挑战库存或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付 金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的某些员工、顾问或顾问过去曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人S现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为知识产权的 所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品或候选产品上的竞争地位。如果我们没有为我们的候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

专利的寿命是有限的。 在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常是自其最早的美国非临时或国际专利申请提交日起20年。 可能有各种延期，但专利的寿命及其提供的保护，

50

是有限的。即使获得了涵盖我们产品或候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。鉴于产品或新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品或候选产品的专利可能会在此类产品或候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够和持续的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

根据FDA对我们任何候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节，我们或我们的一个或多个许可方或我们未来可能拥有的一个或多个许可方可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期限延长。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许专利延期期限最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。类似的专利期限恢复条款 用于补偿监管审查导致的商业化延迟，在某些外国司法管辖区也有提供，例如在欧洲，根据补充保护证书或SPC。但是，对于我们申请的任何延期，我们可能不会获得批准，例如，由于未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求。此外，如果我们希望基于我们从第三方获得许可的专利来寻求专利期延长，我们将需要该第三方的合作。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后 获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力 .

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得、保护、维护和执行专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本， 并可能降低我们保护我们的发明、获得、维护、执行和保护我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们未来拥有和许可的专利的范围。美国和其他国家/地区的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》，可能会增加围绕我们专利申请的起诉和未来专利的执行或辩护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)来攻击专利有效性的额外程序。

此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律法规可能会在以下时间发生变化

51

不可预测的方式会削弱我们或我们的许可方获得新专利的能力，以及我们或我们的许可方未来可能获得的专利。我们无法预测法院、美国国会或USPTO未来的裁决会如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，欧洲专利法的复杂性和不确定性近年来也有所增加。在欧洲，2023年6月引入了新的统一专利制度，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在单一专利制度下，在授予欧洲专利后，专利权人可以申请单一效力，从而获得具有单一效力的欧洲专利或单一专利。每项单一专利均受单一专利法院(UPC)的管辖。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以 选择退出UPC的管辖范围，保留为UPC国家的国家专利。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单个撤销挑战，如果成功，可能会在UPC签署国的所有国家/地区使专利无效。我们不能肯定地预测新的单一专利制度的长期影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们发现和开发过程中涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们也可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。然而，行业秘密保护不会保护我们免受竞争对手独立于我们的专有技术而开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了一项我们将其作为商业秘密保护的技术，并在该技术上提交了专利申请 ，那么我们将来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手提供许可才能使用我们自己的专有技术，如果该许可不能以商业上可行的条款提供，那么我们可能无法发布我们的候选产品。此外，商业秘密可能很难保护，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何可以访问我们专有技术、信息或技术的第三方将 加入保密协议，但我们不能确保我们的商业秘密和其他机密专有信息不会泄露，或者竞争对手无法以其他方式获得我们的商业秘密。如果我们的商业秘密得不到充分保护，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商号可能仅被质疑、侵犯、规避或宣布为描述性的、通用的或被确定为侵犯了其他商标。我们的注册和未注册商标的使用也受到与第三方的某些协议的限制。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区拒绝我们的申请。尽管我们有机会对这种拒绝做出回应，但我们可能无法克服它们。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求注销注册商标。在美国专利商标局，一旦注册，可能会对我们的商标提起注销诉讼，但这些商标可能不会继续存在

52

这样的程序。在外国司法管辖区，可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，这些商标可能无法继续存在。此外，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标，我们建议在美国使用的任何名称都必须获得FDA的批准。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对建议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA或外国司法管辖区的同等行政机构反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外， 在许多国家，拥有和维护商标注册可能无法针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。

我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外， 其他注册商标或商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们 无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商号、域名、社交媒体句柄或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生不利影响。

我们的外国知识产权有限，可能无法在世界各地保护我们的知识产权 。

我们在美国以外的知识产权有限。在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权的范围和实力可能与美国的不同。此外，及时或根本无法获得这种保护，可能会受到我们无法控制的因素或事件的影响，例如长期的经济衰退或全球金融或政治危机。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利声明或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为普遍侵犯了我们的专有权。第三方发起诉讼以质疑我们专利权在外国司法管辖区的范围或有效性可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能面临无法颁发 和

53

可能会引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且如果有任何损害赔偿或其他补救措施，可能没有商业意义。 类似地，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区泄露，世界各地的竞争对手可能会访问我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，美国以外的某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯或我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施 ，这可能会大幅降低这些专利的价值。此外，许多国家/地区限制专利针对政府当局或政府承包商的可执行性。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与政府监管相关的风险

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响的成本。

我们受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的研发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这可能会导致我们未来的商业化努力、研发努力和业务运营 中断，环境破坏导致昂贵的清理，并根据适用法律和管理这些材料和指定废物产品的使用、储存、处理和处置的 法规承担责任。尽管我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序 总体上符合这些法律法规规定的标准，但情况可能并非如此，我们可能无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此造成的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响或我们未来的合规。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他 处罚。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。尽管我们根据相关租赁协议的要求为我们的加州工厂购买了环境责任保险，但我们目前不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和伤亡保险以及一般责任保险单，其中包括 因生物或危险废物暴露或污染而产生的刑事损害和罚款。

我们已经、目前正在进行，并可能在未来对我们的候选产品在美国以外进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们已经、目前正在进行，并可能在未来对我们当前或未来的候选产品进行一项或多项临床试验 在美国以外，包括在德国。接受

54

FDA或类似的外国监管机构在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会 被接受。如果来自外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非 (I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行这样的检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，必须满足FDA对S临床试验的要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这样的数据，我们将需要进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的。

即使我们当前或未来的候选产品在美国获得营销批准，我们也可能永远不会获得美国以外市场的监管批准。

我们计划寻求监管机构批准我们目前或未来在美国以外的候选产品，目前正在进行某些国际临床试验，包括在欧洲。然而，为了在美国境外销售任何产品，我们必须建立并遵守其他适用国家/地区的众多且各不相同的安全性、有效性和其他法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品候选测试和额外的行政审查期限。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大差异。其他国家/地区的上市审批流程通常涉及以上详细说明的有关FDA在美国的审批的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家，产品在商业化之前必须获得定价和报销批准。获得外国监管批准并遵守外国监管要求可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的任何候选产品在某些国家/地区推出。在一个国家/地区获得监管和营销批准并不能确保在另一个国家/地区获得监管和营销批准，但在一个国家/地区未能或延迟获得监管和营销批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响，并会削弱我们在此类海外市场销售我们当前或未来候选产品的能力。任何此类减值都将缩小我们潜在市场的规模，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到严重损害。

我们的任何候选产品和未来的任何候选产品都必须遵守广泛的政府法规，这些法规涉及产品的研究、测试、开发、制造、审批、记录保存、报告、标签、存储、包装、广告和促销、定价、审批后监控、营销和分销等。在新产品上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前研究、临床试验和广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们的所有候选产品都有可能无法获得开始销售所需的监管批准。

获得FDA和类似外国当局批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的自由裁量权。此外，审批 政策、法规或类型和金额

55

获得批准所需的临床数据在候选产品的临床开发过程中可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。’我们尚未获得任何候选产品的监管 批准，我们将来可能寻求开发的任何候选产品可能永远不会获得监管批准。在我们通过FDA的新药申请或NDA或生物制剂许可申请或BLA获得我们的候选产品的监管批准之前，我们或任何未来的合作者都不允许在美国销售我们的任何候选产品 。FDA和其他监管机构可能会出于多种原因延迟、限制或拒绝 批准我们的候选产品，包括：

•

我们可能无法向FDA或其他监管机构证明我们的任何 候选产品对任何适应症都是安全有效的;

•

临床试验结果可能不符合FDA或其他监管机构批准所要求的统计学显著性或临床显著性水平;

•

FDA或其他监管机构可能不同意 我们临床试验的数量、设计、规模、开展或实施;

•

FDA或其他监管机构可能无法从临床前研究和临床试验 中找到足以证明我们任何候选产品的获益超过其安全风险的数据;

•

FDA或其他监管机构可能不同意我们对临床前研究或 临床试验数据的解释，或可能不接受我们临床试验中心生成的数据;

•

从我们任何候选产品的临床前研究和临床试验中收集的数据可能 不足以支持提交IND或其他监管批准申请;

•

FDA可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询 委员会可能建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA要求作为批准条件的额外临床前研究或临床试验、对已批准标签的限制或分销和使用限制;

•

FDA可能要求制定风险评估和缓解策略（REMS），其他监管机构可能要求制定风险管理计划（RMP），作为批准新产品的条件以及其他附加要求;

•

FDA或其他监管机构可能会发现 与我们签订临床和商业供应协议的第三方制造商的制造流程或设施存在缺陷;

•

FDA或其他监管机构可能会更改其批准政策或采用新的法规;以及

•

FDA或其他监管机构可能要求同时批准成人和儿童及 青少年，这可能会延迟批准，或者我们可能成功获得成人的临床试验结果，但儿童和青少年没有，反之亦然。

此外，即使在对临床试验方案进行审查并 提供意见或建议之后，这些监管机构中的任何一个都可能更改候选产品的批准要求。FDA或其他监管机构可能要求我们进行额外的临床、临床前、生产验证或药品质量研究，并在考虑或重新考虑申请之前提交这些数据。 根据这些研究或任何其他研究的范围，我们提交的任何申请的批准可能会延迟数年，或者可能需要我们花费比我们现有资源更多的资源。 也有可能，即使进行并完成了额外的研究，FDA或其他监管机构也可能认为这些研究不足以获得批准。

此外，FDA或其他监管机构可能会批准候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限， 可能会对某些年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症施加重大限制，或者可能会根据昂贵的上市后临床试验或风险缓解要求的执行情况授予批准，例如实施REMS或类似的外国风险管理方法。FDA或其他监管机构可能不接受我们认为对我们的候选产品成功 商业化必要或可取的标签声明。

56

此外，FDA及其外国同行可能会对我们可能 提交的任何BLA或NDA做出回应，规定我们未预期的要求。此类反应可能会延迟我们任何候选产品或任何未来候选产品的临床开发。

2023年11月28日，FDA发布声明称，正在调查BCMA导向或 CD 19导向的自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法（如KYV-101）后T细胞恶性肿瘤的严重风险。虽然FDA指出，它目前认为这些产品的总体受益继续超过其 批准用途的潜在风险，但FDA表示，它正在调查已确定的T细胞恶性肿瘤的风险，这些风险具有严重后果，包括住院和死亡，并正在评估是否需要采取监管行动。 2024年1月，FDA通知六家FDA批准的BCMA导向和CD 19导向嵌合CAR基因修饰自体T细胞疗法的制造商，其产品的安全性信息必须更新，以包括黑框 警告，即在使用BCMA导向和CD 19导向基因修饰自体T细胞免疫疗法治疗后发生了T细胞恶性肿瘤。然而，由于目前批准的所有CAR T细胞免疫疗法都用于肿瘤适应症，因此无法保证FDA将在其他适应症（如自身免疫）中达到相同的风险-受益分析。考虑到我们正在寻求治疗的自身免疫性疾病与已批准的肿瘤适应症不同，FDA和其他监管机构可能会采用不同的获益-风险评估阈值，即使我们的候选产品显示出与当前CAR T疗法相似的安全性，FDA可能最终确定有害的副作用大于益处，并要求我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品。FDA’的调查可能会 影响FDA’对我们正在开发或我们可能在未来寻求开发的候选产品的审查，这可能会导致对我们的候选产品进行额外的监管审查，推迟 获得任何监管批准的时间，要求我们在任何获得监管批准的候选产品上加入黑框警告，或在获得监管 批准的任何候选产品的批准要求。

在获得所需审批方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求审批的特定 候选产品产生收入的能力产生不利影响。此外，任何销售产品的监管批准都可能受到我们销售该产品的批准用途或标签或其他限制的限制。

我们还受到或可能在未来受到许多外国监管要求的约束，这些要求涉及 临床试验的开展、生产和上市许可、定价和第三方报销等。外国监管批准流程因国家而异，可能包括与上述FDA批准流程 相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA批准并不确保 美国境外监管机构的批准，反之亦然。任何延迟或未能获得美国或外国监管机构对候选产品的批准都可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景产生重大不利影响。

即使我们单独或与我们的合作伙伴一起将任何候选产品商业化，此类产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革计划的影响，这可能会损害我们的业务。

管理新药上市审批、定价和报销的规定因国家而异。当前的 和未来的立法可能会显著更改审批要求，这可能会涉及额外的成本并导致审批延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区，定价审核期在获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟或限制我们产品的商业发布，可能会持续很长时间，这可能会 对我们在该特定国家/地区销售产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了 营销批准。

57

如果获得批准，我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用 ，这可能会使我们难以盈利地销售任何候选产品。

我们的 候选产品的成功(如果获得批准)取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。我们不能确定保险和报销是否适用于我们的候选产品，或准确估计我们候选产品的潜在收入，也不能保证我们可能开发的任何产品如果从一个或多个第三方付款人那里获得保险和足够的报销，我们也不能保证继续提供保险和报销。为其病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。因此，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业付款人的覆盖范围和足够的报销对新产品的接受度至关重要。

政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。这些团体试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人S确定产品的使用是：

•

在其健康计划下有保障的福利；

•

安全、有效和医学上必要的；

•

适用于特定的患者；

•

具有成本效益；以及

•

既不是试验性的，也不是调查性的。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供科学、临床和成本效益数据，以支持 在逐个付款人在此基础上，不能保证将获得保险和适当的补偿。即使我们获得了特定 产品的保险，由此产生的报销付款率可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。此外，第三方 付款人可能不会覆盖使用候选产品后所需的长期后续评估，也不会为其提供足够的补偿。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。 目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。此外，配套诊断测试需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会 导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的付款。美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，促进美国经济中的竞争，其中有多项针对处方药的条款。回应总裁拜登S

58

行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以为推进这些原则而采取的潜在行政行动。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及 透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

此外，在获得新批准的药物的承保和报销方面可能会出现重大延误，并且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外， 有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都会为药物支付费用，或者支付的费率将涵盖我们的成本，包括研发、制造、销售和分销。新药的临时报销水平， 如果适用，也可能不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已为较低成本药品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款。

由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力日益增加、成本控制举措和额外的立法变化，我们预计将在销售我们所有候选产品的过程中 面临定价压力。药品净价 可以通过政府医疗保健计划或第三方付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽目前限制从药品以低于美国价格销售的国家/地区进口的法律来降低 。我们开发的任何经批准的产品无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率，这可能会对我们的运营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系可能受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方药品方面发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人和客户的安排可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们用于研究、销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。特别是，我们候选产品的研究，以及我们候选产品的促销、销售、营销和业务安排，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金(S)、某些客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及 在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规 可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：

•

联邦《反回扣法》，除其他事项外，禁止故意索取、 接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），直接或间接、公开或秘密、以现金或实物形式，诱使或作为回报，推荐个人或购买、租赁、 订购或推荐任何商品、设施，根据联邦医疗保健计划，可以全部或部分付款项目或服务，例如

59

作为Medicare和Medicaid计划。一个人或实体可以被认定违反法规，而不实际了解法规或具体意图违反它。联邦 反回扣法规已被解释为适用于一方面药品制造商和另一方面处方商，采购商和处方集管理者之间的安排;

•

联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦虚假索赔法》或FCA， 除其他事项外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性索赔，以获得Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划的付款或批准，故意作出，使用或 导致制作或使用虚假记录或陈述材料，以虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移资金的义务，或者故意和不适当地避免或减少或隐瞒向联邦政府支付 资金的义务。根据FCA，即使制造商没有直接向政府医疗保健计划提交索赔，如果他们被认为是导致提交虚假或欺诈性索赔的原因，制造商也可能承担责任。“ 此外，就FCA而言，包含因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。《公平竞争法》还允许作为 举报人的个人代表联邦政府对违反《公平竞争法》的行为提起诉讼，并分享任何金钱追回;”

•

《1996年联邦健康保险可携带性和责任法案》（或《健康保险责任法案》），该法案制定了其他 联邦刑事法规，禁止故意执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺获得由以下人员拥有或保管或控制的任何 金钱或财产，任何医疗福利计划，无论付款人（例如：（公共或私人），以及故意和故意伪造、隐瞒或通过任何诡计或手段掩盖 重要事实，或作出任何重大虚假陈述，这些陈述与医疗保健福利、项目或与医疗保健事项有关的服务的交付或支付有关。类似于联邦反回扣法规，一个人或实体可以 被判违反医疗保健欺诈法规根据HIPAA没有实际知识的法规或具体意图违反它;

•

联邦《医师支付阳光法案》及其实施条例，要求某些 药品、器械、生物制剂和医疗用品的制造商根据Medicare、Medicaid或儿童’健康保险计划支付费用（某些例外情况除外）每年向美国卫生与公众服务部（HHS）报告，与向医生支付或其他价值转移有关的信息（定义包括医生、牙医、视光师、足科医生及脊医）、某些非内科 执业者（如医生助理和执业护士）和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益;

•

联邦消费者保护和不正当竞争法，对市场活动和可能损害消费者的活动进行广泛监管；以及

•

类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔，范围可能比联邦同等法律更广泛；州法律，要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项和其他价值转移或营销支出有关的信息；以及要求药品销售代表注册的州和地方法律。

医药产品的分销受到 其他要求和法规的约束，包括旨在防止未经授权销售医药产品的广泛记录保存、许可、储存和安全要求。

60

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境中可能会迅速发生变化。联邦、州和外国执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪、巨额罚款以及处罚和和解。确保业务安排符合适用的医疗保健法，以及应对政府当局可能进行的调查，可能会耗费时间和资源，并可能分散我们管理层对业务运营的注意力。

政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和 法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害和削减或限制我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使辩护成功，也可能导致我们产生巨额法律费用，并分散S管理层对我们业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来销售的产品可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能会尝试通过使用加速审批途径寻求FDA对我们的一个或多个候选产品的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能需要进行超出我们预期的额外临床试验，这可能会 增加获得必要的上市批准的费用，并推迟接收。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤回我们获得的任何加速批准。

我们未来可能会为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批。在加速审批路径下，FDA可以在确定候选产品对替代终点或中间临床终点具有合理预测临床益处的情况下，加速批准旨在治疗比现有疗法更有意义的 治疗效益的严重或危及生命的疾病的候选产品。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一个标记物，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于以下情况：新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，是临床上重要的改善。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商S同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物对S的临床益处，并且根据2022年食品和药物综合改革法案，FDA被允许根据需要要求在批准之前或在加速批准之日后的特定时间段内进行此类研究。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新情况，包括实现登记目标的进展情况，FDA必须立即公开发布这一信息。此外，如果赞助商未能及时进行此类研究，此类研究未能确认S的临床疗效，或赞助商未能向FDA发送必要的更新，则FDORA赋予FDA更大的权力，可以迅速撤回加速批准。FDA有权对没有进行尽职调查的公司采取行动，进行任何批准后的验证性研究或提交

61

及时向该机构报告进展情况。此外，除非该机构另行通知，否则FDA通常要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预批准，这可能会对该产品的商业发布时间产生不利影响。

在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。不能保证在我们评估反馈和其他因素后，我们将决定寻求或提交保密协议，以寻求加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA后续反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们 最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，也不能保证任何加速开发、 审查或批准将及时或根本不被批准。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速审批或任何其他形式的加速开发、审查或审批，将导致候选产品商业化的时间更长(如果有的话)，可能会增加候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们可能无法成功地为我们的候选产品争取或 保持快速通道或其他快速监管指定，并且此类指定实际上可能不会带来更快的开发或监管审批流程。

尽管我们在2023年5月获得了用于治疗难治性狼疮性肾炎患者的KYV-101的快速通道称号，2023年12月获得了用于治疗重症肌无力患者的KYV-101的快速通道称号，2024年1月获得了用于治疗多发性硬化症患者的KYV-101的快车道称号，但这些称号并不能保证我们将经历比传统FDA程序更快的开发过程、监管审查或监管批准过程。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持该指定，它可能会撤回Fast Track或其他加速审查指定。此外，任何快速审查程序的资格并不确保我们最终将获得监管部门对此类候选产品的批准。访问加速计划可能会加快开发或审批流程，但不会更改审批标准。

此外， 虽然我们可能会通过FDA的一个或多个S快速计划指定寻求更多机会来加速开发我们的某些候选产品，但我们不能保证我们的任何候选产品将 有资格参加此类计划。FDA可能会确定我们提出的目标适应症或我们临床开发计划的其他方面不符合这种加速计划的条件。

最近颁布的法律、未来的法律和其他医疗改革措施可能会增加我们为候选产品获得营销批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新批准药物的承保范围和报销范围，并影响我们以有利可图的方式销售我们获得上市批准的任何候选产品的能力。特别是，美国联邦和州各级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。

例如，2010年3月，美国颁布了经《医疗保健和教育协调法案》(或统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，提出了一种新的退税方法

62

制造商在医疗补助药品返点计划(MDRP)下的欠款是针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品和生物制品计算的，增加了制造商在MDRP下欠下的最低医疗补助返点，将制造商的医疗补助返点义务扩大到参加医疗补助受管护理组织的个人使用，建立了对某些品牌处方药和生物制品制造商的年费和税收，并建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣计划。自颁布以来，司法、国会和行政部门对ACA提出了挑战，这导致了ACA某些方面的实施和废除或取代行动的延迟。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为国会废除了个人强制令。此外，拜登政府的一些医疗改革举措也对ACA产生了影响。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了爱尔兰共和军 ，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高限额，消除了联邦医疗保险D部分计划下的甜甜圈漏洞 自掏腰包成本，并通过新设立的制造商折扣计划。ACA未来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚其他此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月2日， 2011年预算控制法案签署成为法律，除其他事项外，该法案导致向提供商支付的医疗保险付款每财年减少2%，并于2013年4月1日生效，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2031年。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了一个联邦框架，允许他们使用某些已经完成第一阶段临床试验并正在接受调查以获得FDA批准的IND产品。在某些情况下，根据FDA Expanded Access计划，符合条件的患者无需注册临床试验，也无需获得FDA授权即可寻求治疗；然而，根据当前的联邦试用权法律，制造商没有义务提供IND产品。在美国以外的某些国家/地区，对于尚未获得营销授权的产品，可通过国家托管访问计划进行报销。

我们预计，ACA、IRA和未来可能采取的任何其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的任何批准产品的价格进一步下降压力。 任何联邦医疗保险或其他政府计划报销的减少可能会导致私人支付者支付的金额出现类似的减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们 产生收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

不断变化的监管环境可能会对我们的业务产生负面影响。

第三方付款人，无论是国内还是国外，或政府或商业，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的产品的能力。

外国、联邦和州各级已经有并可能继续有立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品 商业化。这样的改革可能会有一个

63

我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品对预期收入的不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和 开发候选产品的能力。

许多欧盟成员国定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。我们预计欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了使我们的产品在一些欧洲国家/地区(包括一些欧盟成员国)获得报销，我们可能需要编制额外的数据，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的健康技术评估或HTA正在成为定价和报销程序中越来越常见的部分。HTA流程是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果通常会影响欧盟各成员国主管当局授予这些药品的定价和报销地位。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。

2021年12月，欧洲联盟通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该条例于2022年1月生效，将于2025年1月生效，旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术(包括新医药产品)方面的合作，并为在这些领域进行联合临床评估的欧盟层面的合作提供基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新医疗技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发商可以向HTA当局寻求建议， 确定新兴医疗技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估非临床(Br)例如：(经济、社会、伦理)卫生技术的各个方面，并就定价和报销作出决定。如果我们无法在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品保持有利的定价和报销状态 ，这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。

欧盟的立法者、政策制定者和医疗保险基金可能会继续提出和实施成本控制措施，以降低医疗成本。这些措施可能包括对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品的价格限制，或对这些产品可从政府当局或第三方付款人获得的报销水平的限制。此外，越来越多的欧洲联盟和其他国家使用在其他国家确定的医药产品价格作为参考价格，以帮助确定本国境内的产品价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。

我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理或ESG事项或我们对此类事项的报告的负面影响。

某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG问题。虽然我们 有针对ESG事项的内部努力，并为未来任何需要增加的披露做准备，但我们可能会被视为在这些事项上不负责任地行事，这可能会对我们产生负面影响。此外，美国证券交易委员会最近已经提出，并可能继续提出，某些

64

强制ESG报告要求，如美国证券交易委员会S建议的旨在加强和标准化气候相关披露的规则，如果最终获得批准，将显著 增加我们的合规和报告成本，还可能导致某些投资者或其他利益相关者认为会对我们的声誉产生负面影响或损害我们股价的披露。此外，我们目前不报告我们的环境排放，缺乏报告可能会导致某些投资者拒绝投资我们的普通股。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、直接或间接提供、索要或收受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府当局或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。

我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。如果我们进一步扩展我们在美国以外的业务，我们必须 专门投入额外的资源，以遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。《反海外腐败法》或《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人及其他相关方支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助 个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》对制药业提出了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作有关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。

各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播出于国家安全目的而保密的信息以及某些产品和与这些产品有关的技术数据，或与某些非美国国民共享。如果我们将业务扩展到美国以外的地区，将需要我们投入额外的资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外的地区开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的研发成本。

如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并被暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会或美国证券交易委员会也可能因发行人违反《反海外腐败法》S的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。

65

与数据和隐私相关的风险

如果我们的内部信息技术系统或我们依赖的CRO、CMO、临床研究中心或其他承包商或顾问所使用的信息技术系统 受到损害、变得不可用或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏或其他中断，我们可能会因此类损害而遭受重大不利后果，包括但不限于运营或 服务中断，损害我们的声誉、诉讼、罚款、处罚和责任、泄露与我们业务相关的敏感信息以及其他不利后果。

在我们的日常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方会处理敏感数据，因此，我们和我们所依赖的第三方会面临各种可能导致安全事故的不断变化的威胁。

我们的内部信息技术 系统以及我们所依赖的CRO、CMO、临床研究中心和其他承包商和顾问的系统容易受到网络攻击、计算机病毒、漏洞、蠕虫或其他恶意代码、恶意软件（包括由于高级 持续威胁入侵），以及计算机黑客、破解、应用程序安全攻击、社会工程的其他攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、供应链攻击和漏洞（通过我们的第三方服务 提供商）， 拒绝服务攻击（如证书填充）、证书获取、人员不当行为或错误、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。

此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以检测，并且来自各种来源，包括 传统计算机黑客、恶意威胁行为者、恶意黑客活动家、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。“特别是， 勒索软件攻击（包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击）正变得越来越普遍和严重，并可能导致我们 运营的严重中断、延迟或中断、数据丢失（包括敏感客户信息）、收入损失、恢复数据或系统的大量额外费用、声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击的负面影响， 最好进行勒索付款，但我们可能不愿意或无法这样做（包括，例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款）。

一些参与者现在也参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于民族国家参与者，出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相结合。在战争和其他重大冲突期间，我们、我们所依赖的第三方以及我们的客户可能容易受到这些 攻击（包括报复性网络攻击）的高风险，这些攻击可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力（如果获得批准）。除了遭遇安全事件外，第三方 可能会从公共来源、数据代理或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息可能会泄露有关我们组织的竞争敏感详细信息，并可能被用于破坏我们的竞争优势或 市场地位。

此外，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险， 因为越来越多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家、在途中和在公共场所工作。

此外，未来的业务交易（如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和 漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类 收购或整合的实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

66

虽然我们采取措施检测和修复漏洞，但我们可能无法 检测和修复所有漏洞，因为用于利用此类漏洞的威胁和技术经常发生变化，而且通常非常复杂。因此，此类漏洞可能会被利用，但在 安全事件发生之前可能无法检测到。此外，我们在制定和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施时可能会遇到延迟。

我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商协助我们的临床试验，提供其他 产品或服务，或以其他方式运营我们的业务。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，而且这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的 第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性已经增加，我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴供应链中的第三方和 基础设施没有受到危害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统 (包括我们的服务)或支持我们和我们的服务的第三方信息技术系统被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。

之前已确定或类似的任何威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、泄露或访问我们的 敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供包括临床试验在内的服务的能力。

与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是巨大的，并导致我们产生巨额费用。如果我们的CRO、CMO、临床站点以及其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全事件的影响，我们可能对此类第三方没有足够的追索权， 我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。

如果发生任何此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的业务和发展计划中断 。例如，在已完成或正在进行的候选产品临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。 如果任何中断或安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地泄露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，任何候选产品的进一步开发可能会被推迟。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露成本高昂，披露或未遵守此类要求可能会导致不良后果。任何此类事件还可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任和重大监管处罚，并损害我们的声誉，以及对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会推迟我们候选产品的临床开发。

不遵守数据隐私和安全法律、法规和其他义务可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼、负面宣传和/或其他可能对我们的运营业绩和业务产生负面影响的不良后果。

我们和我们的合作伙伴可能受联邦、州和外国数据保护法律和法规(即、涉及隐私和数据安全的法律法规)。在美国，许多联邦和州政府

67

管理与健康有关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规，可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获取临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些机构受1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)的隐私和安全要求约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到惩罚。

根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的S数据安全措施 应考虑到其持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，因此是合理和适当的。可单独识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更严格的保护措施。

此外，某些州的法律在某些情况下管理与健康相关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者在受保护的健康信息方面提供更大的个人权利，其中许多 可能彼此不同，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，包括选择不披露其信息的权利，并增加了处理消费者或家庭某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA还创建了对某些数据泄露具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。正如目前所写的，CCPA可能会影响我们的业务活动，并体现出我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。此外，加州隐私权法案，或CPRA，最近在加利福尼亚州生效，修订了CCPA。CPRA引入的变化对涵盖的业务施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利 流程、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些用途的选择退出。CPRA带来的修正案还创建了一个新的加州数据保护机构， 授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。可能需要额外的合规性投资和潜在的业务流程更改。

一些观察家指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。新的消费者隐私法于2023年在康涅狄格州、科罗拉多州、弗吉尼亚州和犹他州生效。此外，其他一些州也提出了新的隐私法，其中一些与上述最近通过的法律类似。此类拟议立法如果通过，可能会增加复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。在该国不同的州存在全面的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和成本更高，并可能增加我们受到执法行动或以其他方式因不合规而承担责任的可能性。

68

外国数据保护法，包括欧盟《S一般数据保护条例》 或欧盟《一般数据保护条例》，以及英国相当于《一般数据保护条例》或英国《一般数据保护条例》，以及欧盟《一般数据保护条例》，也可能适用于我们对健康相关数据和其他个人数据的处理，无论相关处理在何处进行。

GDPR对欧洲经济区或EEA或英国境内的个人个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求。GDPR适用于在欧洲经济区或英国设立的任何公司，以及欧洲经济区或英国以外的公司，如果他们收集和使用与向欧洲经济区或英国的个人提供商品或服务或监控他们的行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区成员国和英国管理个人数据处理的国家立法、法规和指南一起，对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。具体而言，这些义务和限制 涉及与个人数据相关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据转移出欧洲经济区或联合王国、安全违规通知、个人数据的安全和保密，以及对违反数据保护义务的行为处以巨额罚款。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的监管执行 数据保护要求，以及如果不合规可能被罚款高达2000万英镑(1,750万GB)或不合规公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。目前，欧盟GDPR和英国GDPR基本保持一致，但英国在其数据改革法案中宣布了改革该国S数据保护法律框架的计划，这将与欧盟GDPR产生重大变化。这可能导致额外的合规成本 ，并可能增加我们的总体风险敞口，因为我们可能不再能够在整个EEA和英国采取统一的方法，我们将需要修改我们的流程和程序，以与新框架保持一致。

实施机制以努力确保遵守欧洲经济区成员国和英国的GDPR和相关当地法律可能是繁重的，可能会中断或推迟我们的发展活动，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。除上述规定外，违反GDPR或其他适用的隐私和数据保护法律法规可能会导致监管调查、声誉损害以及命令停止/更改我们对数据的使用、执行通知或潜在的民事索赔，包括集体诉讼类型的诉讼。虽然我们已采取步骤在适用的情况下遵守GDPR，包括审查我们的安全程序、聘用数据保护人员以及与相关承包商签订数据处理协议，但我们实现并继续遵守GDPR的努力可能不会完全成功。

遵守美国和外国的隐私和安全法律、规则和法规可能 要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区运营的能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。不遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能导致政府调查和执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的合作伙伴获取有关患者的信息，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法律或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。

69

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们已经并预计将继续依靠第三方进行我们的临床前研究和临床试验，以及由研究人员发起的试验。如果这些第三方未按合同要求履行、未能满足法律或法规要求、错过预期截止日期或终止合作关系，我们的开发计划可能会被推迟、成本更高或不成功， 我们可能永远无法为我们的候选产品寻求或获得监管部门的批准或将其商业化。

我们依赖并打算在未来依靠第三方临床研究人员、CRO和临床数据管理组织来实施、监督和监控我们当前或未来候选产品的临床前研究和临床试验。此外，第三方正在进行，我们预计将继续对我们的候选产品进行调查人员发起的试验。由于我们目前依赖并打算继续依赖这些第三方，我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将比我们独立进行它们时要少。这些参与方不是，也不会是我们的员工，我们将有限地控制他们用于我们计划的时间和资源 。此外，这些参与方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。

作为一家公司，我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面没有经验。要获得上市批准，需要针对每个适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定该适应症的候选产品S的安全性或有效性。要获得市场批准，还需要向适用的监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施和临床试验地点。

大规模临床试验需要大量的财务和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、CRO、合作伙伴或顾问。依赖第三方临床研究人员或CRO可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误和挑战。我们可能无法证明在不同设施生产的产品之间有足够的可比性，以允许在我们的产品注册中包含使用这些不同设施的产品治疗的参与者的临床结果。此外，我们的第三方临床制造商可能无法 生产我们的候选产品或以其他方式履行他们对我们的义务，因为他们的业务中断，包括失去他们的关键员工或他们的原材料供应中断。

我们在发展活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的试验方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO、临床试验地点和其他第三方的依赖不会免除我们的这些责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床前研究按照良好的实验室实践或GLP进行，临床试验也根据GCP进行。 此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的 权利、完整性和保密性受到保护。监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员、试验地点和包括CRO在内的某些第三方进行定期检查(包括向FDA提交NDA或BLA后的审批前检查)来执行这些要求。如果我们、我们的CRO、临床试验地点或其他第三方未能遵守适用的GCP或其他监管要求，我们或他们可能会被强制执行或采取其他法律行动，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，如果我们的CRO、临床调查人员或其他第三方违反联邦或州医疗欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法律，我们的业务可能会受到重大影响 。

70

如果我们需要重复、延长、延迟或终止我们的临床试验，原因是这些 第三方未能根据法规要求或我们声明的规程成功履行其合同职责、满足预期期限或进行我们的临床试验，则我们的临床试验可能需要重复、延长、延迟或终止，并且我们可能无法获得或可能在获得我们候选产品的营销批准时被延迟，我们将无法或可能在努力将我们的产品成功商业化 候选产品或我们或他们可能受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟 。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法达成替代安排或按商业上合理的条款这样做。更换或增加其他承包商涉及额外的成本和时间，并需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现 延迟，这可能会影响我们满足所需开发时间表的能力。此外，如果与我们的任何协作者的协议终止，我们对该 协作者许可给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会推迟我们使用协作者S的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品 。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，我们和/或主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝监管部门的批准。

我们依赖第三方制造商和供应商来供应我们的候选产品。我们的第三方制造商或供应商的损失，或他们 未能遵守适用的法规要求，或未能在可接受的时间范围内以可接受的质量水平或价格提供足够数量的产品，或根本不能，都将对我们的业务产生重大和不利的影响。

我们不拥有或经营药品制造、储存、分销或质量检测设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方合同开发商和制造商为我们的候选产品生产原料药、药品、原材料、样品、成分和其他材料。例如，根据无锡协议，无锡 为我们的KYV-101候选产品提供某些定制的细胞制造、发布和测试服务；根据牛津协议，我们最近委托牛津承担 慢病毒载体工艺开发服务，目的是牛津最终制造和供应慢病毒载体用于研究和开发目的，并用于我们的临床试验；根据 ElevateBio协议，ElevateBio正在承担工艺开发服务，为我们的汽车T细胞候选产品开发低成本、完全封闭的制造工艺。

依赖第三方制造商可能会使我们面临与我们自己制造产品 候选产品不同的风险。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制、中断、终止或具有令人满意的质量或以可接受的价格供应。此外，我们制造商的任何更换都可能需要大量的工作和时间，因为合格的更换数量可能是有限的。

71

我们候选产品的制造流程受到FDA、EMA和外国监管机构的审查。我们以及我们的供应商和制造商，其中一些目前是我们的唯一供应来源，必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP，在某些情况下，还符合当前的良好组织实践或CGTP要求。要获得上市批准，还需要向FDA、EMA和外国监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由其检查制造设施。如果我们的CMO不能成功地制造符合我们的规格和FDA、EMA或类似的外国监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法依赖他们的设施来生产我们候选产品的元素。此外，我们并不自行进行制造流程，而是依赖我们的CMO进行符合当前法规要求的制造。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行与质量、时间或其他方面有关的义务，或者如果我们的 预计制造能力或材料供应变得有限、延迟、中断或比预期的成本更高，我们可能会被迫与另一方达成协议，而我们可能无法及时或按 合理条款(如果有的话)达成协议。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将其转让给其他第三方 。

这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们从该制造商获得许可证，以便 使我们能够制造或让其他第三方制造商制造我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求验证新制造商是否拥有符合适用质量标准、法规和指南的设施和程序；我们可能需要重复一些开发程序。与新制造商验证相关的延迟和成本可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。

如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。只要我们与第三方已有或将来有制造安排，我们将依赖这些第三方按照合同和法规要求(包括与质量控制和保证相关的要求)及时履行其义务。用于生产我们候选产品的任何制造设施都将接受FDA和外国监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护。如果我们无法获得或维护候选产品的第三方制造 ，或者无法以商业合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。我们或第三方的S未能执行我们的制造要求，不遵守cGMP和cGTP，或保持FDA、EMA或外国监管机构可接受的合规状态，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：

•

无法启动或继续对候选产品进行临床前研究或临床试验；

•

延迟提交产品候选的监管申请或获得监管批准；

•

失去现有或未来合作者的合作；

•

如果批准将候选产品推向市场并将其商业化，则无法满足对我们产品的商业需求。

•

针对我们的制造商或我们的监管执法行动，包括罚款以及民事和刑事处罚， 可能导致监禁、暂停或限制生产、禁令、推迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床持有或终止临床试验、警告或无题信件、监管机构就生物产品的安全问题警告公众的通讯、拒绝允许产品的进出口、要求停止分销产品、产品扣押、拘留或召回、 经营限制、根据民事虚假索赔法提起的诉讼、公司诚信协议、同意法令或撤回产品批准。

72

此外，我们的CMO可能会由于资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境而遇到困难。如果我们的CMO遇到任何这些困难，我们向临床前和临床试验参与者提供我们的候选产品，或者如果获得批准，为参与者的治疗提供产品的能力将受到威胁。

我们依赖独家来源和有限来源供应商提供某些药品、药品、原材料、样品、成分和其他候选产品中使用的材料。如果我们无法及时获得这些供应，或无法与我们的CMO建立长期合同，我们将无法按时完成我们的 临床试验，我们候选产品的开发可能会延迟。

我们依赖单一来源和有限来源的供应商提供某些药品、药品、原材料、样品、成分和其他候选产品中使用的材料。例如，无锡目前是我们为KYV-101候选产品提供定制电池制造、释放和测试 服务的唯一提供商。我们目前没有与我们所有的CMO签订长期供应合同，他们没有义务向我们供应超出相关采购订单预期交货的任何期限、任何特定数量或任何特定价格的药品。因此，我们的供应商可能会停止以商业合理的价格向我们销售产品，或者根本不卖。虽然随着我们的临床试验或商业化计划的推进，我们打算在未来与我们的某些CMO签订长期主供应协议，但我们可能无法以有利的条款谈判此类协议，或者根本不会成功。如果我们确实与此类制造商签订了此类长期主供应协议，或以低于当前此类制造商的优惠条款签订此类协议，我们可能会受到具有约束力的长期购买义务的约束，这可能会损害我们的业务，包括在 我们不按计划的时间表进行试验或不使用我们必须购买的药品的情况下。我们与CMO关系的任何变化或我们与他们协议的合同条款的任何变化都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，我们所依赖的任何唯一来源和有限来源供应商都可以停止生产我们的供应品、停止运营、被我们的竞争对手收购或与我们的竞争对手达成独家协议。为这些供应商建立额外的或替换的供应商，并获得监管批准或添加或更换供应商可能导致的批准，可能会花费大量时间，导致成本增加，并削弱我们生产产品的能力，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。任何这种中断或延误都可能迫使我们从其他来源寻求类似的供应，这些来源可能无法以合理的价格获得，或者根本没有。我们候选产品的独家来源或有限来源组件的任何供应中断都将对我们满足计划的时间表和预算以开发和商业化我们的候选产品的能力造成不利影响，可能会导致更高的费用，并会损害我们的业务。 尽管我们没有因为依赖有限或独家来源供应商而经历任何重大中断，但我们的运营历史有限，无法向您保证，我们在未来 不会因为这种依赖或其他原因而在供应链中遇到中断。

我们供应商的运营，其中一些位于美国以外， 受到我们无法控制的额外风险的影响，这些风险可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

目前，我们的一些供应商位于美国以外。由于我们的全球供应商，我们面临与在国外开展业务相关的风险，包括：

•

政治动荡、恐怖主义、劳资纠纷和经济不稳定导致我们产品所在国家的贸易中断；

•

实施新的法律和法规，包括与劳动条件、质量和安全有关的法规、进口、关税、税收和其他进口收费，以及对货币兑换或资金转移的贸易限制和限制，特别是对来自我们供应商经营的国家的进口产品征收的新关税或增加的关税；

73

•

执行并定期审核或审查我们的供应商和制造商对cGMP或cGTP或FDA、EMA或外国监管机构可接受的状态的合规性，带来更大的挑战和增加的成本；

•

在一些国家减少了对知识产权的保护，包括商标保护；

•

因全球、区域或地方公共卫生危机或其他紧急情况或自然灾害造成的业务中断；

•

运输中断或延误；以及

•

我们的制造商或供应商所在国家/地区的当地经济状况变化。

这些和其他我们无法控制的因素可能会中断我们的供应商的生产，影响我们的 供应商以成本效益或根本不具成本效益地出口我们的临床用品的能力，并抑制我们的供应商采购某些材料的能力，这些材料中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能会在未来形成或寻求合作或战略联盟，或达成其他许可安排，这对我们的业务可能很重要。如果我们无法进入新的协作，或者如果这些或我们当前的任何协作不成功，并且我们无法实现此类协作或许可安排的好处，我们的业务、 运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们战略的一部分是从战略上进行评估，并在我们认为合适的情况下，在未来建立更多的合作伙伴关系，包括可能与主要的生物技术或制药公司建立合作伙伴关系。我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化的能力。因此，我们未来可能会继续与其他公司合作，为我们的计划和技术提供重要的技术和资金。我们未来进行的任何协作都可能 不成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。

我们目前的合作以及我们未来参与的任何合作都可能带来许多风险，包括以下风险：

•

协作者在确定他们将应用的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

•

合作者可能未按预期履行其义务；

•

协作者不得对获得监管部门批准的任何候选产品进行开发和商业化，也不得基于临床试验或测试结果、协作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如可能转移资源或创建竞争优先级的战略交易)，选择不继续或续订开发或商业化计划或许可安排；

•

合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；

•

合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的产品和候选产品直接或间接竞争的产品，如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或可以以比我们的更具经济吸引力的条款商业化；

•

合作伙伴可能拥有或共同拥有我们与其合作产生的产品候选产品的知识产权，在这种情况下，我们没有开发或商业化此类知识产权的独家权利；

74

•

与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止投入资源将我们的候选产品商业化，如果获得批准；

•

合作伙伴可能无法遵守有关候选产品或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求；

•

对我们的一个或多个候选产品拥有营销、制造和分销权利的合作者，如果 获得监管批准(如果有)，可能不会投入足够的资源或以其他方式不能令人满意地开展此类产品或产品的营销和分销；

•

合作者S的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用的法律，从而导致民事或刑事诉讼；

•

我们可以将独家权限授予我们的合作者，以阻止我们与其他人合作；

•

与合作伙伴的分歧，包括在专有权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或未来商业化的延迟或终止，如果获得批准，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者 可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将耗时和昂贵；

•

合作者可以寻求修改或修改任何合作的条款；

•

合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而招致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在的责任；

•

合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼 和潜在的责任；

•

如果我们的协作者参与了业务合并，则该协作者可能会淡化或终止 经我们许可的任何候选产品的开发或未来商业化；以及

•

合作可由协作者终止，如果终止，我们可能需要筹集 额外资金，以进一步开发或将来将适用的候选产品商业化。

如果我们的合作未能成功发现、开发和未来商业化候选产品(如果获得批准)，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到此类合作下的任何未来研究资金、里程碑或版税付款。本风险因素部分和本招股说明书其他部分中描述的与产品开发、监管批准和未来商业化相关的所有风险 也适用于我们的治疗合作者的活动。此外，如果我们的其中一个协作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的协作者，我们在商业和金融社区中的认知可能会受到不利影响。

我们在为我们的候选产品寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，而且谈判过程既耗时又复杂。为了使我们能够成功地与我们的候选产品合作，潜在合作伙伴必须根据我们正在寻求的条款和其他可供其他公司许可的产品，将这些候选产品视为在他们认为具有吸引力的市场上具有经济价值。

75

协作是复杂的、昂贵的和耗时的谈判和记录。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们能否就 协作达成最终协议将取决于我们对协作者S的资源和专业知识的评估、拟议协作的条款和条件以及建议的协作者S对多个因素的评估。 此外，我们的协作协议可能包含非竞争条款，这些条款可能会限制我们与未来的协作者达成战略协作的能力，或者限制我们将产品 商业化的能力(如果获得批准)。

如果我们无法及时、按可接受的条款或根本无法与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发、减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划、推迟其潜在的商业化(如果获得批准)，或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或未来的商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来为开发或未来的商业化活动提供资金 我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款，或者根本无法获得。如果我们未能达成合作或没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和未来的商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品、将它们推向市场(如果获得批准)、从药品销售中获得收入或继续开发我们的 技术，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。即使我们成功地建立了新的战略合作伙伴关系，我们商定的条款也可能对我们不利， 如果产品候选的开发或批准被推迟或任何已批准产品的销售令人失望，我们可能无法保持这种战略合作伙伴关系。如果延迟签订与我们的候选产品相关的新战略合作伙伴协议 ，可能会推迟我们候选产品的开发和未来的商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场。

与本次发行和我们普通股所有权相关的风险

我们的普通股可能不会形成活跃和流动的交易市场，您可能无法以 公开发行价格或更高的价格转售您的普通股股份。

在这次发行之前，我们普通股的股票市场不存在。我们的普通股已 获准在纳斯达克全球精选市场上市，代码为JYTX。本次发行完成后，我们普通股的活跃或流动性交易市场可能永远不会发展或持续 。在我们现有股东及其关联实体参与此次发行的范围内，此类购买将减少我们股票的非关联公众流通股，这意味着我们的普通股中未由高级管理人员、董事和关联股东持有的股份数量。公众流通股的减少可能会减少任何给定时间可供交易的股票数量，从而对我们普通股的流动性产生不利影响，并压低您出售股票的价格(如果有的话)。此外，我们普通股的首次公开募股价格是通过与承销商的谈判确定的，可能会与本次发行后我们普通股的市场价格有所不同。由于这些和其他因素，您可能无法在您希望 出售的时间，或在您认为合理的价格下，以首次公开募股价格或高于首次公开募股的价格转售您持有的普通股。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公平市场价值。此外，不活跃的市场还可能削弱我们未来通过出售普通股来筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。

76

我们的股票价格可能会波动，这可能会导致在此次发行中购买股票的投资者遭受重大损失 。

我们普通股的市场价格可能会波动，并可能因许多因素而大幅波动，这些因素包括但不限于：

•

金融和资本市场的波动和不稳定；

•

与我们的候选产品相关的公告，包括我们或我们的合作者进行的临床试验结果；

•

竞争对手发布的影响我们竞争前景的公告；

•

关于我们的候选产品、或与我们竞争的类似产品或候选产品的负面发展；

•

专利或知识产权方面的发展；

•

我们或我们的竞争对手宣布的技术创新、新产品候选、新产品或新合同；

•

与战略交易有关的公告，包括收购、合作、许可证或类似的 安排；

•

由于开发费用水平和其他 因素，我们的经营结果存在实际或预期差异；

•

股票研究分析师财务估计的变化，以及我们的收益(或亏损)是否达到或超过此类估计。

•

宣布或期待额外的融资努力，并收到或没有收到资金，以支持开展我们的业务；

•

我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股，或我们发行与战略交易有关的普通股；

•

在题为承销部分的 一节中描述的市场对峙或锁定协议到期；

•

制药、生物技术和其他行业的状况和趋势；

•

美国国内外的监管动态，包括医疗保健支付系统结构的变化；

•

诉讼或仲裁；

•

大流行、自然灾害或重大灾难性事件；

•

一般经济、政治和市场状况及其他因素；以及

•

发生本节中标题为风险因素的任何风险。

近年来，整个股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在此次发行后不久，我们股票的交易市场上的这些波动可能会更加明显。

当股票的市场价格一直不稳定时，就像我们的股票价格一样，该股票的持有者偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼索赔。如果我们的任何股东对我们提起这种类型的诉讼，即使诉讼没有法律依据，我们也可能产生巨额诉讼辩护费用。这起诉讼还可能转移我们管理层的时间和注意力。

77

由于此产品，您将立即体验到大量稀释，并可能在未来经历 更多的稀释。

对于您在此次发行中购买的普通股，您将立即遭受重大稀释。具体地说，假设承销商在此次发行中不行使购买额外普通股的选择权，您将立即产生每股13.14美元的摊薄。该数字代表首次公开招股价格每股22.00美元与我们截至2023年9月30日的预计每股有形账面净值之间的 差额，生效后(I)在紧接本次发售结束前，我们 可转换优先股的所有流通股自动转换为总计25,171,265股普通股，以及(Ii)我们修订和重述的公司注册证书将在紧接本次发售结束前 生效。

有关此次发行后您将立即体验到的稀释的进一步描述，请参阅标题为？稀释。

我们的季度和年度经营业绩可能大幅波动，或可能 低于投资者或证券分析师的预期或我们可能公开提供的任何指导，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩将受到季度和年度波动的影响，这可能会导致我们普通股的价格 大幅波动。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

•

与我们候选产品的持续开发或未来开发计划相关的费用水平的变化 ；

•

临床前研究和正在进行的和未来的临床试验的结果和时间，或任何此类临床试验的增加或终止。

•

根据现有许可和合作安排，我们可能支付或收到付款的时间，或终止或修改的时间；

•

我们执行任何战略交易，包括收购、合作、许可或类似的安排，以及我们可能支付或收到的与此类交易相关的付款的时间和金额；

•

我们 可能涉及的任何知识产权侵权诉讼或异议、干预或撤销程序；

•

关键人员的招聘和离职；

•

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，该批准的条款和市场接受度 以及对此类产品的需求；

•

影响我们的候选产品或我们的竞争对手的监管发展；

•

股票薪酬费用的波动；

•

通胀和利率上升对我们的业务和运作的影响；以及

•

总的市场和经济条件的变化。

如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，或我们 可能向市场提供的任何预测或指导，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。我们认为，对我们的财务业绩进行季度或年度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

78

我们候选产品的市场机会和市场增长预测可能不准确，而且我们产品的实际市场可能比我们估计的要小，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，甚至根本不会增长。

我们致力于通过我们的产品候选解决所有情况的确切发病率和流行率尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的患者子集的估计都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括我们竞争对手的销售额、科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明总体上是不正确的，或者它们对我们公司的适用性。此外，新的试验可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和增长预测，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会。我们所有候选产品的总潜在市场 最终将取决于(其中包括)我们为这些适应症批准销售的每个候选产品的最终标签中包含的诊断标准，我们的候选产品 改进竞争疗法或正在开发的疗法的安全性、便利性、成本和有效性的能力，医学界和患者的接受度，药品定价和报销。美国、其他主要市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法以其他方式接受我们的候选产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些 都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，即使我们的候选产品获得了很大的市场份额，因为我们的一些潜在目标人群非常少，尽管我们获得了如此巨大的市场份额，但我们可能 永远不会实现盈利。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付我们的股本股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展、运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。因此，我们普通股的资本增值可能永远不会发生，在可预见的未来，这将是您投资的唯一收益来源。

我们在如何使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用这些收益，这可能会影响我们的 运营结果，并导致我们的股价下跌。

我们将有相当大的自由裁量权来应用此次发行的净收益，包括用于本招股说明书中题为使用收益的部分所述的任何目的，并且您将没有机会作为您投资决策的一部分来评估净收益是否得到了适当的使用。因此，投资者将依赖管理层对S的判断，对我们使用此次发行净收益余额的具体意图只有有限的信息。我们可以将净收益用于不会为我们的股东带来显著回报或任何回报的目的。此外，在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益以不产生收入或贬值的方式进行投资。

未来发行可转换为股权的股票或债务证券，将稀释我们的股本。

我们未来可能会根据市场情况、战略考虑和运营要求选择筹集额外资本。 如果通过发行股票或其他可转换为股票的证券来筹集额外资本，我们的股东将被稀释。未来我们普通股或其他股权证券的发行，或认为可能发生此类出售的看法，可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，并削弱我们通过未来发行股票或

79

股权证券。无法预测未来出售普通股或其他股权证券或可供未来出售的普通股是否会对我们普通股的交易价格产生影响(如果有的话)。

根据我们的2024年股权激励计划或我们的2024年计划，我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。最初，根据我们的2024计划，根据股票奖励可能发行的普通股总数量为4,215,000股。此外，从2025年1月1日起至2034年1月1日(包括2034年1月1日)，根据2024年计划为发行保留的普通股数量将自动增加前一历年12月31日已发行普通股总数量的5%，或董事会确定的较少数量的股票。除非我们的董事会选择每年不增加可供未来授予的股票数量 ，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。

我们的董事会将被授权在没有股东批准的情况下发行和指定我们的优先股。

本公司经修订及重述的公司注册证书将于紧接本次发售结束前生效，将授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行优先股股份，但须受适用法律、规则及规例及经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，并不时厘定每个该等系列的优先股股份数目，以及确定每个该等系列股份的名称、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的可转换优先股系列的权力、优先和权利可能高于 或与我们的普通股平价，这可能会降低我们的普通股价值。

我们可能会收购其他业务、组建合资企业或对其他公司或技术进行投资，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购资产或资产许可，包括临床前、临床或商业 阶段产品或候选产品、业务、战略联盟、合资企业和合作，以扩大我们现有的技术和运营。

任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

•

业务费用和现金需求增加；

•

承担额外债务、合同义务或或有负债;

•

发行我们的股权证券；

•

吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难；

•

我们管理层将S的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到了寻求这样的战略合并或收购上。

•

关键员工的保留、关键人员的流失以及我们维护关键业务关系的能力的不确定性 ；

•

与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括 方的前景、其监管合规状态以及其现有产品或候选产品和营销批准;以及

80

•

我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以满足我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

在未来，我们可能 无法找到合适的合作伙伴或收购对象，我们可能无法以优惠的条款完成此类交易，如果有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到 我们现有的业务中，并且我们可能承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致债务、或有负债的发生或无形资产或商誉的未来注销，其中任何一项都可能对我们的现金流、财务状况和经营业绩产生负面影响。对被收购公司的整合也可能会中断正在进行的运营，并需要我们专注于发展现有 业务的管理资源。我们可能会经历与投资其他公司相关的损失，这可能会损害我们的财务状况和经营业绩。我们可能无法及时识别或完成这些交易，或者无法在具有成本效益的基础上识别或完成这些交易，我们可能无法实现任何收购、许可、战略联盟或合资企业的预期利益。

为了为此类 交易提供资金，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务义务、产生大额一次性费用以及收购可能导致重大摊销费用的无形资产。如果我们的普通股价格 较低或波动，我们可能无法以我们的股票作为对价收购其他公司或为合资项目提供资金。或者，我们可能需要通过 公共或私人融资或通过发行债券为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能无法以有利于公司的条款获得，或者根本无法获得，并且任何债务融资可能涉及限制或约束我们采取 某些行动的能力的契约。

我们现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的 股价下跌。

在公开市场上出售大量普通股或认为这些 出售可能发生可能会显著降低我们普通股的市场价格，并损害我们通过出售额外股本证券筹集足够资本的能力。

以截至2023年9月30日的已发行普通股26,322,525股计算，在紧接本次发售结束前自动将我们所有已发行的可转换优先股转换为25,171,265股普通股后，假设承销商没有行使购买额外股份的选择权，在该日期之后也没有行使未行使的期权，在本次发售结束时，我们将有总计40,822,525股我们的普通股流通。在这些股票中，只有我们在此次发行中出售的14,500,000股我们的普通股，加上在行使承销商购买额外股份的选择权后出售的任何股票，将(除非它们由我们的一家关联公司购买)将在此次发行后立即在公开市场上自由交易，不受限制。

我们几乎所有未偿还证券的董事、高管和持有人已与承销商签订锁定协议，根据该协议，除某些例外情况外，在本招股说明书发布之日起180天内，未经承销商代表事先书面同意，他们不得要约、出售或以其他方式转让或处置我们的任何证券。然而，受制于禁售协议的高级职员、董事及其他证券持有人，代表可自行决定在禁售协议期满前随时出售股份。请参阅承销部分。这些股票的出售，或对其将被出售的看法，可能会导致我们普通股的交易价格下降。锁定协议到期后，另外26,319,350股我们的普通股将有资格在公开市场出售，其中9,920,645股由董事、高管和其他关联公司持有，并将受证券法第144条规定的成交量限制。

81

此外，截至2023年9月30日，在各种归属时间表、锁定协议(及其例外情况)和证券法第144条和第701条的规定允许的范围内，根据2019年9月30日的2019年计划受未偿还期权约束的2,338,555股普通股将有资格在本次发行后的公开市场上出售。如果我们普通股的这些额外股份被出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

本次发行后，持有25,171,265股已发行普通股的持有者，或基于截至2023年9月30日已发行26,322,525股已发行普通股的约61.7%的已发行普通股(在紧接本次发行结束前自动将我们 可转换优先股的所有已发行股票自动转换为25,171,265股普通股后)，将有权根据证券法登记其股份的权利， 受上述锁定协议的约束。见《股本登记权说明》。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

可能会出现利益冲突，因为我们的一些董事会成员是我们主要股东的代表。

我们的某些主要股东或其附属公司是风险投资基金或其他投资工具，可以投资于直接或间接与我们竞争的实体。由于这些关系，当大股东或其关联公司的利益与其他股东的利益发生冲突时，作为大股东代表的我们的董事会成员 可能不是公正的。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并将能够控制有待股东批准的事项。

基于截至2023年12月31日的已发行普通股26,421,368股，在实施将截至2023年12月31日的所有已发行可转换优先股股票自动转换为总计25,171,265股我们的普通股后，在本次发行之前，我们5%或以上股本的高管、董事和持有人实益拥有我们约76.5%的有表决权股票，在本次发行完成后，该集团将实益拥有我们约49.7%的已发行有表决权股票(在紧接本次发售结束前自动将我们所有已发行的可转换优先股转换为25,171,265股我们的普通股后，假设承销商没有行使购买额外普通股的选择权，也没有行使未行使的期权)。这些股东的利益可能与您的利益不同，甚至可能与您的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们选择降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴成长型公司，符合JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免

82

公司，包括不需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条的审计师认证要求，减少了本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求 。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需提供两年的经审计财务报表。我们可以在本次发行完成后的五年内成为新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果我们被视为大型加速申报公司，这种情况发生在截至前一年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元时，或者如果我们在此之前的任何财年的年总收入达到或超过12.35亿美元，在这种情况下，我们将不再是新兴成长型公司， 从下一个12月31日起。或者如果我们在此之前的任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，在这种情况下，我们 将不再是一家新兴的成长型公司。即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家较小的报告公司，这将使我们能够利用许多相同的 披露要求豁免，包括不需要遵守第404条的审计师认证要求，以及减少本招股说明书和我们定期 报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司 可以利用延长的过渡期遵守新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样，受到采用新的或修订的会计准则的相同要求。

我们也是交易法中定义的较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的普通股 在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财政年度的年收入低于1.00亿美元，并且非关联公司持有的我们的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。

我们未能满足纳斯达克和S继续上市的要求，可能会导致我们的普通股退市。

如果在本次发行完成后，我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您出售或购买我们 普通股的能力。如果发生退市事件，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格 或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟对我们的股东有利的收购，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程将在本次发行结束前立即生效，其中包含可能会推迟或阻止更改的条款

83

控制我们的公司。这些规定还可能使股东难以选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他 公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括：

•

建立一个交错的董事会，分为三个级别，交错任职三年，这样我们的董事会成员不会一次全部选举产生；

•

授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行一个或多个新的优先股系列 ，并在符合适用法律的情况下，创建一个或多个优先股系列，在清算时优先获得股息或我们的资产，或拥有我们现有普通股的更高投票权；

•

取消我们的股东召开股东特别会议的能力；

•

消除我们的股东填补董事会空缺的能力；

•

确定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求；

•

允许我们的董事会确定董事会的人数；

•

规定我们的董事会有明确授权制定、更改或废除我们修订和重述的章程。

•

规定股东只有在获得不少于全部流通股的66-2/3% 的批准后，才能因此原因罢免董事；

•

需要不少于66-2/3%的流通股批准才能修订我们修订和重述的公司章程以及我们修订和重述的公司注册证书的具体条款；以及

•

具体说明可以在哪些司法管辖区提起某些股东诉讼。

此外，特拉华州一般公司法(DGCL)的第203条可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更。第203条对我们与持有我们15%或以上普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。

我们修订和重述的公司注册证书将规定特拉华州衡平法院将是专属论坛对于我们和美国之间的所有争端我们的股东，这可能限制我们的 股东有能力获取 a 有利的与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的司法论坛.

我们修订和重述的公司注册证书将在紧接本次发行结束前生效，在法律允许的最大范围内，将规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或位于特拉华州境内的另一州法院或联邦法院，如果该法院没有管辖权或拒绝接受管辖权)应是唯一和独家的法院，在所有案件中，受S先生管辖的法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有管辖权，以：(I)代表我们提起的任何 派生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称董事、高级职员或其他雇员违反对吾等或吾等股东的受信责任的任何诉讼；(Iii)任何声称针对吾等或任何董事、 高级职员或其他雇员的申索的诉讼；(Iv)任何旨在解释、应用、强制执行或确定经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的章程的有效性的诉讼；或(V)任何声称 受内部事务原则管辖的申索的任何其他诉讼。此外，我们修改和重述的公司注册证书将规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛，但独家论坛条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔。

84

尽管我们相信这些条款对我们有利，因为它提高了特拉华州法律适用于指定类型的诉讼和诉讼程序的一致性，但这些条款可能会导致股东就任何此类纠纷提出索赔的成本增加，并可能产生阻止针对我们或我们的 董事和高管提起诉讼的效果。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用 ，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如，根据《证券法》，联邦法院对因执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本的任何权益，应被视为已通知并同意本独家论坛条款，但不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在第 部分受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们对行业或证券分析师或其报告中包含的内容和意见没有任何控制权，可能永远无法获得证券和行业分析师的研究报道。如果没有或很少证券或行业分析师开始对我们进行报道，或者如果分析师停止对我们的报道，我们可能会在金融市场失去可见性，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果报道我们的任何分析师发表了关于我们、我们的业务模式、我们的知识产权或股票表现的不准确或不利的研究或意见，或者如果我们的临床前研究和临床试验和运营结果未能满足分析师的预期，我们的股票价格可能会下跌。

85

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含有关我们和 我们行业的前瞻性陈述，符合联邦证券法的定义，这些陈述涉及重大风险和不确定性。前瞻性陈述通常与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。除本招股说明书中包含的历史事实声明外，所有 声明，包括有关我们未来运营结果和财务状况、业务战略、候选药物、计划的临床前研究和临床 试验、临床前研究结果、临床试验、研发成本、生产计划、监管批准、时间和成功可能性的声明，以及未来运营的管理计划和目标，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“计划项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语或这些词语的否定词或其他与我们的预期、战略、计划或意图有关的类似术语或表达。“””““”“”本招股说明书所载的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

•

我们候选产品的临床前研究、临床试验和研究计划 的启动、时间安排、进展和结果;

•

我们证明临床前研究的能力和时机 概念验证 体内我们的候选产品;

•

我们成功完成临床试验的能力;

•

我们能够快速利用我们的初始候选产品并推进其他候选产品;

•

我们打算治疗的某些疾病和病症的患病率以及 我们的候选产品的市场机会的大小;

•

我们打算治疗的患有某些疾病和病症的患者数量以及我们将在临床试验中招募的 患者数量的估计;

•

我们的临床试验证明候选产品安全性和有效性的可能性;

•

我们的候选产品 的有益特性、安全性、有效性、治疗效果和潜在优势;

•

我们候选产品的监管备案和批准的时间或可能性;

•

我们的候选产品（如果获得批准）满足未来监管标准的能力;

•

我们与候选产品的进一步开发和生产有关的计划，包括我们可能追求的其他 适应症;

•

我们能够识别具有显著商业潜力的其他产品、候选产品或技术，这些产品、候选产品或技术与我们的商业目标一致;

•

我们的候选产品的市场接受率和程度以及治疗益处（如果获得批准）;

•

实施我们的业务、候选产品、研究计划和 技术的战略计划;

•

我们能够建立和维护的知识产权保护范围，涵盖我们的 候选产品和基因组编辑技术;

•

与我们的竞争对手和我们的行业相关的预期发展;

•

我们的竞争地位和能力能够利用临床、监管和制造方面的进步来加快我们的临床试验和候选产品的监管审批；

•

已有或可能获得的竞争性疗法的成功；

•

我们识别和签订未来许可协议和合作的能力；

86

•

与第三方战略协作的预期潜在收益，以及我们吸引具有开发、法规、制造或商业化专业知识的 合作者的能力；

•

我们依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验；

•

我们依赖第三方制造我们的候选产品；

•

如果我们的候选产品获得批准，我们与销售战略、制造和商业化相关的计划；

•

如果我们的产品候选人获得批准，我们有能力吸引和留住销售人员，或与销售组织签订合同；

•

预期美国和其他国家的监管动态，我们可能会在未来为我们的候选产品寻求监管 批准；

•

我们吸引和留住关键科学和管理人员的能力；

•

我们的财务业绩；

•

现有资本资源是否足以支付我们未来的运营费用和资本支出 需求；

•

我们对《就业法案》规定的新兴成长型公司或规模较小的报告公司的期望值；以及

•

我们对现有资源的预期使用和此次发行的收益、我们费用的估计、 资本要求和额外融资需求。

我们提醒您，上述突出显示的前瞻性陈述 并不涵盖本招股说明书中所作的所有前瞻性陈述。

本招股说明书中包含的前瞻性陈述 主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受本招股说明书题为风险因素的章节和本招股说明书中其他部分描述的风险、不确定因素和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，充满挑战。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测可能对本招股说明书中的前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。我们无法 向您保证前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，而实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。

本招股说明书中作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们 没有义务更新本招股说明书中所作的任何前瞻性陈述，以反映本招股说明书日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求 。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合资企业、其他战略交易或投资的潜在影响。

87

市场、行业和其他数据

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们对产品候选、市场地位、市场机会、市场规模、竞争地位和某些医疗状况发生率的一般预期，均基于或源自行业分析师和第三方来源、独立市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构、我们的内部研究和行业经验发布的公开信息。我们对我们候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识和行业出版物的一些关键假设，后者可能基于较小的样本量，无法准确反映此类信息，敬请您 不要过度重视此类估计。虽然我们相信我们的内部假设是合理的，但没有独立消息来源证实这些假设。行业出版物和第三方研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性，而且此类信息本质上是不准确的。在某些情况下，我们没有明确提及此数据的来源 。在这方面，当我们在任何段落中提到这类数据的一个或多个来源时，除非另有明确规定或上下文另有要求，否则应假定同一段落中出现的这类其他数据来自相同的来源。此外，对我们的未来业绩和我们所在行业的未来业绩的预测、假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响 由于各种因素，包括风险因素和本招股说明书中其他部分描述的那些因素。这些因素和其他因素可能导致结果与独立第三方和我们的估计中所表达的结果大相径庭。

88

收益的使用

我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用后，基于每股22.00美元的首次公开募股价格，本次发售中出售我们普通股的净收益约为2.928亿美元。如果承销商完全行使购买额外 股票的选择权，我们估计我们将收到的净收益约为3.373亿美元，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用。

此次发行的主要目的是增加我们的资本和财务灵活性，为我们的普通股创造一个公开市场，从而使我们和我们的股东能够进入公开股票市场。

我们目前打算将此次发行的净收益与我们现有的现金和现金等价物以及可供出售的有价证券一起使用，具体如下：

•

大约1.8亿美元用于推进KYV-101的临床开发， 我们在自身免疫性疾病的两个广泛领域的主要候选产品：风湿病和神经学，包括完成我们的KYSA-1阶段1试验的登记，继续参加我们的KYSA-3阶段1/2试验，以及开始登记我们的 KYSA-5、KYSA-6和KYSA-7临床试验；

•

大约3,000万美元，用于推动KYV-201通过临床前开发和进入临床开发；以及

•

其余部分用于支付与我们的研发和其他临床开发相关的费用， 以及用于一般企业用途、营运资本和资本支出。

我们还可以使用净收益的一部分来授权、收购或投资于补充业务、技术平台、产品、服务、技术或其他资产。但是，我们目前没有任何协议或承诺让 进行任何重大收购或投资。

此次发行净收益的预期用途代表了我们基于当前计划和业务条件的 意向，未来可能会随着我们计划和业务条件的发展而发生变化。因此，我们的管理层将对此次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权 ，投资者将依赖我们的管理层对此次发行的净收益的应用做出的判断。

我们 相信，根据我们目前的运营计划，此次发行的净收益，连同我们现有的现金、现金等价物和可供出售 有价证券将足以为我们到2026年的运营提供资金。特别是，我们预计此次发行的净收益，连同我们现有的现金、现金等价物和可供出售有价证券，将使我们能够资助KYV-101的持续临床开发，我们的主要候选产品，在两个广泛的领域的自身免疫性疾病：风湿病学和神经病学，并资助我们的进步KYV-201通过临床前开发和进入临床开发。然而，我们对上述发行所得款项的预期用途 代表了我们基于目前计划和业务状况的当前意图。截至本招股说明书日期，我们无法确定地预测 本次发行结束时将收到的所得款项的所有特定用途或我们将用于上述用途的实际金额。我们预计，我们将需要额外的资金，以充分完成本次发行的收益的指定用途。我们也可能选择以机会主义的方式筹集 额外资本。

我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们的研发进展、患者登记的时间和不断变化的监管要求、进行我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验所需的时间和成本、我们的临床前研究和临床试验的结果，以及本招股说明书题为风险的章节中描述的其他因素。

89

本招股说明书中的因素，以及我们运营中使用的现金数量和任何不可预见的现金需求。因此，我们的实际支出可能与上述估计值大不相同。我们也可能会发现将净收益用于其他目的是必要的或可取的。

在上述使用本次发售所得款项之前，我们打算将未按上述方式使用的发售所得款项净额投资于可供出售， 投资级、计息的有价证券。我们无法预测投资的收益是否会产生有利的回报。我们的管理层将保留广泛的自由裁量权来运用我们从此次发行中获得的净收益，投资者将依赖于我们管理层对净收益的应用做出的判断。

90

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付我们股本的任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来派发股息的任何决定将由我们的董事会或其任何授权委员会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和我们的董事会或该委员会可能认为相关的其他 因素后，根据适用的法律酌情决定。

此外，我们未来为股本支付现金股息的能力可能会受到我们可能发行的任何未来债务或优先证券或我们可能达成的任何信贷安排的条款的限制。

91

大写

下表列出了我们的现金、现金等价物和 可供出售截至2023年9月30日的有价证券和市值如下：

•

在实际基础上；

•

基于备考基础，以反映(1)在紧接本次发售结束之前，我们的可转换优先股的所有流通股自动转换为我们普通股的总计25,171,265股，以及(2)我们公司注册证书的备案和有效性，该证书将在紧接 本次发售结束之前生效；以及

•

按经调整的备考基准计算，以落实(1)上文所述的备考项目，以及(2)本公司在扣除承销折扣及佣金及估计应支付的发售费用后，以每股22.00美元的首次公开发售价格发行及出售本次发行中14,500,000股本公司普通股。

		截至2023年9月30日 (未经审计)
		实际				形式上				形式上的作为 调整后的
		(以千为单位，不包括每股和每股 数据)
现金和现金等价物		$	22,967			$	22,967			$	315,963	(2)
可供出售 有价证券			54,307				54,307				54,307
现金、现金等价物和 合计可供出售有价证券		$	77,274			$	77,274			$	370,270	(2)
A-1系列可赎回可转换优先股，每股面值0.00001美元；授权股份8,803,542股，已发行和已发行股份8,803,542股，实际；没有授权、已发行或已发行股份，形式和调整后的形式			7,696				—				—
A-2系列可赎回可转换优先股，每股面值0.00001美元；授权股份24,552,546股，已发行和已发行股份24,552,546股，实际；未授权、已发行或已发行股份、形式和调整后的形式			21,490				—				—
B系列可赎回可转换优先股，每股面值0.00001美元；授权股份81,200,909股，已发行和已发行股份81,200,909股，实际；未授权、已发行或已发行股份，形式和调整后的形式			151,388				—				—
股东权益(赤字)：
优先股，每股面值0.00001美元；没有授权、发行和发行的股份，实际；10,000,000股授权股份，调整后的形式和形式；没有已发行和已发行的股份，形式和调整后的形式			—				—				—
普通股，每股面值0.00001美元；核准股133,492,016股，已发行和已发行流通股1,151,260股 ，实际；经调整的49,000,000股核准股和预计数，26,322,525股已发行和已流通股，以及40,822,525股已发行和已流通股			—				—				—
额外实收资本			3,565				184,139				476,979
累计其他综合损失			5				5				5
累计赤字			(115,376	)			(115,376	)			(115,376	)
股东权益总额(亏损)			(111,806	)			68,768				361,608
总市值		$	68,768			$	68,768			$	361,608

92

(1)	预计现金和现金等价物以及总现金、现金等价物和可供销售的证券都反映了截至2023年9月30日支付的20万美元的发售费用。

阁下阅读本 资料时，应一并参阅本招股章程其他部分所载的财务报表及相关附注、本招股章程题为“管理层对财务状况及 经营业绩的讨论及分析”的章节及本招股章程所载的其他财务资料。”

上表是基于我们截至2023年9月30日的流通普通股 数量（其中包括381，822股相关未归属限制性股票奖励，受我们回购选择权的限制），在我们可转换优先股的所有流通股 自动转换为总计25，171股后，265股我们的普通股在本次发行结束前，不包括：

•

根据2019年计划，截至 2023年9月30日尚未行使的股票期权以每股3.56美元的加权平均行使价行使时可发行的2，338，555股普通股;

•

1，762，161股我们的普通股，根据2019年计划于 2023年10月1日至2023年12月29日期间授予的未行使股票期权行使后可发行，加权平均行使价为每股4.94美元;

•

截至 2023年9月30日，根据2019年计划预留用于未来发行的670，633股普通股，该等股份于2024年计划生效时停止可供发行;

•

4，215，000股普通股，根据我们的2024年计划预留用于未来发行（其中包括授予 购买239，914股普通股的股票期权，这些股票期权是在SEC宣布本招股说明书的注册声明生效之日或有或无地授予的，每股行使价 等于22.00美元，即本次发行的首次公开发行价格），该价格在SEC宣布本招股说明书构成其一部分的注册声明生效之日前一天生效，以及根据2024年计划为未来发行预留的普通股数量的任何自动增加，以及根据2019年计划授予的到期或被回购、没收、取消或扣留的任何未偿股票奖励的相关股份，如本招股说明书标题为“高管薪酬股权福利计划”的部分所述“ — ”;及

•

422，000股我们的普通股保留用于ESPP下的未来发行，该普通股于SEC宣布本招股说明书的注册声明生效之日前的 日生效，以及我们的普通股保留用于ESPP下未来发行的股份数量的任何自动增加，如本招股说明书标题为“高管薪酬股权福利计划”一节所述“ — ”。

93

稀释

如果您在本次发行中投资我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至本次发行中我们普通股的每股首次公开募股价格与本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额 。

截至2023年9月30日，我们的历史有形账面净赤字为112.7万美元，或普通股每股亏损97.88美元。我们的每股有形账面净值代表我们的总有形资产减去我们的总负债，所有除以我们在该日期已发行的普通股的股份数量。截至2023年9月30日，我们的预计有形账面净值为6790万美元，或每股2.58美元。预计每股有形账面净值是指我们的有形账面净值除以截至2023年9月30日的已发行普通股数量 生效后(1)在紧接本次发售结束前，我们所有已发行的可转换优先股自动转换为总计25,171,265股我们的普通股， (2)我们公司注册证书的提交和有效性，将在紧接本次发售结束之前生效。

在以每股 22.00美元的首次公开发行价格进一步出售14，500，000股我们的普通股后，在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后，并在调整确认为其他非流动资产的90万美元发行费用后，截至2023年9月30日，我们的备考调整后有形账面净值约为3.616亿美元，或每股约8.86美元。这意味着现有 股东的备考有形账面净值立即增加每股100.46美元，购买本次发行普通股的新投资者的备考有形账面净值立即稀释每股13.14美元。对新投资者的每股摊薄是通过从新投资者支付的每股首次公开发行价格中减去本次发行后的 调整后每股有形账面净值的形式确定的。下表说明此每股摊薄：

每股首次公开发行价格						$	22.00
截至2023年9月30日的每股有形账面净值(亏损)		$	(97.88	)
每股增加可归因于上述备考调整			100.46
截至2023年9月30日的预计每股有形账面净值			2.58
可归因于此次发行的预计每股有形账面净值增加			6.28
预计作为调整后的每股有形账面净值紧随此次发行							8.86
对购买本次发行普通股的投资者的每股摊薄						$	13.14

除非另有说明，上述讨论和表格假设承销商没有行使购买额外股票的选择权。’如果承销商购买2，175，000股额外股票的选择权被全部行使，本次发行后调整后的备考有形账面净值将约为每股9.44美元，现有股东每股备考有形账面净值的增加将为每股0.58美元，新投资者每股摊薄将为每股12.56美元’，在每种情况下，均已扣除承销折扣和佣金以及 我们应付的估计发行费用。

94

下表汇总了截至 2023年9月30日调整后的备考基础上，从我们手中购买的普通股数量，支付的总代价和现有股东支付的每股平均价格之间的差异，以及在本次发行中购买我们普通股的新投资者支付的每股平均价格，在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的预计发行费用之前，普通股的首次公开发行价格为每股22.00美元。

		总股份数								总对价								加权的- 平均价格 每股
		数				百分比				金额				百分比
本次发行前的现有股东			26,322,525				64.5	%		$	180,547,296				36.1	%		$	6.86
购买本次发行股票的新投资者			14,500,000				35.5	%		$	319,000,000				63.9	%		$	22.00
总计			40,822,525				100.0	%		$	499,547,296				100.0	%			$12.24

上述表格和计算基于截至 2023年9月30日我们的流通普通股数量（其中包括381，822股相关未归属限制性股票奖励，受我们回购选择权的限制），在我们的可转换优先股 的所有流通股自动转换为总计25，171股后，265股我们的普通股在本次发行结束前，不包括：

•

根据2019年计划，截至 2023年9月30日尚未行使的股票期权以每股3.56美元的加权平均行使价行使时可发行的2，338，555股普通股;

•

1，762，161股我们的普通股，根据2019年计划于 2023年10月1日至2023年12月29日期间授予的未行使股票期权行使后可发行，加权平均行使价为每股4.94美元;

•

截至2023年9月30日，我们根据2019年计划为未来发行预留的670,533股普通股，这些股票在2024年计划生效时不再可供发行；

•

4，215，000股普通股，根据我们的2024年计划预留用于未来发行（其中包括授予 购买239，914股普通股的股票期权，这些股票期权是在SEC宣布本招股说明书的注册声明生效之日或有或无地授予的，每股行使价 等于22.00美元，即本次发行的首次公开发行价格），该价格在SEC宣布本招股说明书构成其一部分的注册声明生效之日前一天生效，以及根据2024年计划为未来发行预留的普通股数量的任何自动增加，以及根据2019年计划授予的到期或被回购、没收、取消或扣留的任何未偿股票奖励的相关股份，如本招股说明书标题为“高管薪酬股权福利计划”的部分所述“ — ”;及

•

422，000股我们的普通股保留用于ESPP下的未来发行，该普通股于SEC宣布本招股说明书的注册声明生效之日前的 日生效，以及我们的普通股保留用于ESPP下未来发行的股份数量的任何自动增加，如本招股说明书标题为“高管薪酬股权福利计划”一节所述“ — ”。

只要根据我们的股权激励计划行使了任何未偿还期权或发行了新的期权或其他证券，作为此次发行的新投资者，您 将经历进一步的稀释。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金 。此外，作为我们计划的增长战略的一部分，我们可能会选择发行普通股作为收购的部分或全部对价。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，发行这些证券可能会进一步稀释我们股东的权益。

95

管理层对财务状况的讨论和分析

以及行动的结果

您应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本招股说明书中其他部分包含的我们的财务报表和相关说明。本讨论和本招股说明书的其他部分包含涉及风险、假设和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期、意图、预测和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中讨论的大不相同，包括本招股说明书题为风险因素的章节和本招股说明书其他部分阐述的那些因素。您应该仔细阅读风险因素一节，以了解可能导致实际 结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅本招股说明书题为《关于前瞻性陈述的特别说明》一节。

概述

我们是一家以患者为中心的临床阶段生物制药公司，专注于为患有自身免疫性疾病的患者开发细胞疗法。我们的目标是通过我们以患者为中心的方法、我们广阔的平台、我们对治疗免疫疾病的见解以及细胞疗法在其他医学领域的成功应用的学习，为患有自身免疫性疾病的患者带来疾病改善治疗的好处。我们的细胞疗法治疗自身免疫性疾病的方法得到了使用CD19 CAR T细胞疗法的多个自身免疫病例研究的科学出版以及我们正在进行的试验的早期临床数据的支持，这些数据说明了这些疗法的疾病修改潜力 。这一验证为我们提供了一条明确的途径，通过自身免疫性疾病的两个广泛领域的临床开发，继续推进我们的领先候选产品KYV-101：风湿学和神经学。

自2018年6月成立以来，我们已将几乎所有资源投入到进行研发、支持制造活动以支持我们的产品开发工作、招聘人员、获取和开发我们的技术和候选产品、执行业务规划、开发和建立我们的知识产权组合、筹集资金以及为这些活动提供一般和行政支持。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。

自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。我们的运营资金主要来自我们可赎回可转换优先股的销售、可转换票据的发行以及我们与Gilead Sciences，Inc.或Gilead的合作协议的收入，该协议自2024年1月22日起终止。截至2021年和2022年12月31日止年度，我们的净亏损分别为2,640万美元和2,890万美元。截至2022年和2023年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为2,040万美元和3,970万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.154亿美元。管理层已确定我们的现金和现金等价物以及可供出售截至2023年9月30日的7,730万美元的有价证券将不足以在本招股说明书中其他部分包含的未经审计的简明财务报表发布日期起至少一年内为我们的计划运营提供资金，这引发了对我们作为持续经营企业的持续经营能力的严重怀疑。我们对现金资源和计划运营的预测涉及风险和不确定因素，实际支出金额可能会因多种因素而发生重大变化和不利影响。维持目前的运营和继续我们的研发活动将需要额外的资金。我们计划通过公共和私人股本以及债务融资、战略联盟和许可安排来监控支出并筹集额外资本。我们在需要时获得资本的能力不能得到保证，如果我们在需要时和所需金额无法获得资本，我们可能会被要求推迟、缩减或放弃我们的部分或全部开发计划和其他业务，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

96

我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，我们的盈利过渡将取决于我们候选产品的成功开发、批准和商业化，以及是否获得足够的收入来支持我们的成本结构。除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从商业产品销售中 获得任何收入。我们可能永远不会实现盈利，除非我们实现盈利，否则我们将需要 继续筹集额外资本。

我们预计，由于我们正在进行和计划中的活动，我们的费用将大幅增加，因为我们：

•

继续推进我们候选产品的开发，包括并行进行多项临床试验的KYV-101和进入临床的KYV-201；

•

为我们现有的候选产品探索其他适应症；

•

为我们的候选产品采购临床用品的制造；

•

获取、发现、验证和开发其他候选产品；

•

吸引、聘用和留住更多的人员；

•

实施运营、财务和管理制度；

•

为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准；

•

建立销售、营销和分销基础设施，将我们 可能获得市场批准和相关商业制造扩建的任何候选产品商业化；

•

获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及

•

作为一家上市公司运营。

我们目前没有拥有或经营任何制造设施。我们依靠合同生产组织或CMO来生产我们的候选药物， 根据美国食品和药物管理局S或美国食品和药物管理局S的现行良好生产实践规定生产，用于我们的临床研究。2022年3月，我们与无锡ATU Advanced Treaties，Inc.或无锡ATU签订了主服务协议。无锡ATU位于宾夕法尼亚州费城的S工厂为我们的KYV-101候选产品提供特定的定制电池制造、释放和测试服务 。根据我们于2023年9月与Oxford Biomedica(UK)Limited或Oxford签订的许可和供应协议，我们最近委托Oxford承担慢病毒载体过程开发服务，目的是让牛津最终制造并向我们供应慢病毒载体，用于研究和开发目的，并用于我们的临床试验。2023年7月，我们与ElevateBio Base Camp，Inc.或ElevateBio签订了一项开发和制造服务协议，根据该协议，ElevateBio将为我们的汽车T细胞候选产品开发低成本、完全封闭的制造工艺。

鉴于我们的发展阶段，我们还没有营销或销售 组织或商业基础设施。因此，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们还预计会产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利(如果有的话)。即使我们能够从销售我们的候选产品中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现 盈利或无法持续盈利，我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。

97

宏观经济走势

我们可能会受到全球经济状况和挑战的影响，例如乌克兰持续的地缘政治冲突、以色列-哈马斯战争、美国和中国关系的紧张、银行业的中断和通胀趋势的影响。2022财年和2023财年具有重大的市场不确定性和不断增加的通胀压力。这些市场动态将持续到2024年，这些和类似的不利市场状况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。有关宏观经济事件对我们的潜在影响的进一步讨论，请参阅本招股说明书其他部分包含的题为风险因素的部分。

许可证和 协作协议

与美国国立卫生研究院签订的专利许可协议

2021年5月，我们与美国国立卫生研究院或美国国立卫生研究院签订了两项专利许可协议或NIH协议，根据这些协议，我们获得了某些专利的全球独家许可，可以在我们的自体和同种异体CAR T细胞产品中使用新型的全人抗CD19 CAR来治疗自身免疫性疾病患者。根据NIH协议的条款，我们在2021年7月支付了330万美元预付款的50%，并在2022年5月支付了剩余的50%。

从2023年1月开始，以及此后每个日历年的1月1日，直到NIH协议终止，我们 需要支付最低20万美元的年度特许权使用费，从2024年1月1日开始，可以根据相应年度净销售额的低个位数百分比，将其计入任何应得的特许权使用费。 此外，在完成某些监管和临床相关基准后，应向NIH支付基准特许权使用费，对于获得FDA批准或外国同等批准的首个产品，自体专利许可协议的最低累积特许权使用费总额约为570万美元，同种异体专利许可协议的最低累积特许权使用费总额约为170万美元。对于 每个NIH协议下的后续适应症，应支付额外的基准特许权使用费。如果我们签订了分许可协议，我们需要向NIH支付分许可使用费，该使用费是每项分许可所收到的任何对价的公平市场价值的百分比。如果候选产品的临床试验尚未开始，则转许可百分比 从10%到20%不等，如果候选产品获得FDA 批准或国外同等批准，则转许可百分比将降至中等个位数百分比。

除非提前终止，否则NIH协议将继续有效，直至根据相应协议授予的最后许可专利权 到期。

我们将收购许可证（包括专利权及 专有技术）入账为资产收购。由于所收购的技术在会计上没有其他用途，我们将330万美元的对价作为研发费用计入截至2021年12月31日止年度的经营和全面亏损报表。截至 2023年9月30日的九个月，我们确认了与最低年度特许权使用费相关的20万美元研发费用。于2022年12月31日及2023年9月30日，概无可能或应付的基准特许权使用费。

Intellia许可证和 协作协议

于二零二一年十二月，我们与 Intellia Therapeutics，Inc.订立许可及合作协议（或称Intellia协议），或Intellia，研究和开发同种异体CD 19定向CAR细胞治疗产品或CRISPR产品，适用于通过临床前和临床 概念验证临床试验进行验证，包括执行合作计划中商定的活动。根据Intellia协议，Intellia授予我们独家的、全球性的、可在多个层次上分许可的、带有使用费的许可证， 根据Intellia的某些知识产权，研究、开发、销售和以其他方式利用CRISPR产品。’我们正在执行合作计划下的大部分工作。

98

作为根据Intellia协议授予我们的许可证的代价，我们 以每股1.8719美元的价格向Intellia发行了3，739，515股B系列优先股，这是其他投资者在B系列优先股融资中支付的价格，代价为700万美元。Intellia还 根据B系列优先股购买协议，以每股1.8719美元的价格购买了1，602，649股B系列优先股，现金总收益为300万美元。我们还有义务在实现指定的开发和监管里程碑时向Intellia支付总计高达6450万美元的里程碑 款项，并有义务向Intellia支付低至中等个位数的特许权使用费（按年度全球销售额的百分比计算）（可进行 某些调整），以及向Intellia许可方支付额外的潜在特许权使用费和里程碑费用。’特许权使用费应在 逐个国家在适用国家，从CRISPR产品首次商业销售开始，并在（i）首次商业销售后12年或（ii） 最后一个到期的有效的专利权利要求。

根据Intellia协议，Intellia拥有在履行Intellia协议的过程中开发的任何知识产权的权利、所有权和利益，该知识产权并非专门针对CRISPR产品。我们授予Intellia某些 非排他性、免版税、已缴足的全球许可，仅用于执行 合作项下指定给Intellia的活动，以及研究、开发或以其他方式利用由Intellia开发或商业化的任何人类治疗产品，使用或合并了Intellia知识产权，并且不是CRISPR产品或针对CD 19或任何其他B细胞抗原的任何产品。

此外，我们授予Intellia独家 期权或Intellia期权，与我们就CRISPR产品签订共同开发和共同商业化协议或 共同协议，并向我们支付费用。如果Intellia行使Intellia期权，我们和Intellia将平分与在美国获得CRISPR产品批准相关的监管和临床开发费用，并将平分CRISPR产品在美国商业化的所有净利润和亏损。如果Intellia行使Intellia期权，则从那时起，将不需要支付任何里程碑付款， 并且我们将仅支付美国以外销售的特许权使用费。此外，在行使Intellia期权后，在CRISPR产品获得监管机构批准后，Intellia将拥有CRISPR产品在美国管理的独家商业化权利，但我们有权在美国共同推广CRISPR产品，我们将保留研究、开发或以其他方式利用CRISPR产品的独家专有权利， 世界其他地区管理，并应拥有与此相关的唯一决策权，但双方有义务就某些开发、监管和商业化战略进行合作。

在 Co-Co协议期限内，除某些例外情况外，任何一方均不得临床开发或商业化针对CD 19的细胞治疗产品（CRISPR产品除外），用于治疗或 预防Intellia协议中规定的某些适应症以及双方共同同意纳入的任何其他适应症（任何此类产品，竞争产品）;然而，前提是，（i）截至Co-Co协议生效之日，用于任何 适应症的开发项目或第三方合作的任何产品不应被视为竞争产品，以及（ii）任何产品 在全球开发计划中纳入其他适应症之日，用于开发项目或第三方合作的任何其他适应症的产品不应视为竞争产品。

Intellia协议在 逐个国家在Intellia在该国家内的CRISPR产品专利权范围内的最后一项有效权利主张到期后，除非 协议因任何一方破产、因任何一方严重违约、因我们参与质疑 Intellia专利的有效性或可撤销性的法律诉讼或程序或因执行Co-Co协议而提前全部终止。’’我们可以终止整个Intellia协议，或 逐个国家在英特尔利亚期权到期或终止后提供书面通知，以此为基础。在给定的 国家/地区的许可证期满后，在该国家/地区授予我们的许可证将自动成为全额、永久、不可撤销和免版税的许可证。

99

我们将独家许可的收购，包括专利权和专有技术，作为资产收购进行了核算。由于收购的技术没有其他会计用途，我们在截至2021年12月31日的年度运营报表和综合亏损中记录了720万美元的对价，其中包括20万美元的交易成本，作为研发费用。截至2022年12月31日和2023年9月30日，没有可能或应支付任何里程碑付款。

截至2021年12月31日和2022年12月31日，Intellia持有我们已发行股本的5%以上和10%以下。截至2023年9月30日，Intellia持有我们已发行股本的不到5%。

吉利德协作、选项和许可协议

于2020年1月，吾等与Gilead订立合作、期权及许可协议或Gilead协议。 于订立Gilead协议的同时，吾等与Kite Pharma，Inc.或Gilead的联属公司Kite订立许可协议或Kite协议，及(Ii)股份购买协议，据此，吾等向Gilead发行合共6,890,744股A-2系列优先股，其中4,042,066股根据Kite协议发行作为代价。

根据吉列德协议，我们和吉利德将合作开发潜在的基于细胞的治疗产品，使用SynNotch技术和相关的SynNotch知识产权，由吉利德通过Kite控制，用于治疗、诊断或预防自身免疫性、炎症性或异基因干细胞移植炎症性疾病(不包括移植后感染性疾病)，但某些例外情况除外。吉列德协议最初涉及在两个研究计划和非独家研究许可证下研发基于细胞的产品，用于治疗、诊断或预防两种适应症，特别是克隆氏病、S病或计划A以及溃疡性结肠炎或计划B。在签署吉列德协议时，吉列德向我们一次性支付了1,750万美元，且不可退还且不可贷记。

根据基列德协议，我们还批准基列德进行一项研究 逐个节目在此基础上，在该计划的选择期内可随时行使的独家选择权，可在该计划的 计划项下获得S知识产权项下的独家许可，以开发、制造和商业化属于该计划的可选产品，并按《吉列德协议》中规定的条款和条件支付特定费用。就上述目的而言，期权 期间意味着逐个节目在此基础上，自《吉列德协议》签署之日起至(I)该计划的审查期 届满之日和(Ii)《吉列德协议》签署之日起十周年之日止。

2022年11月30日，在计划A和计划B下的研究活动完成后，吉列德通知我们计划A 和计划B被终止。根据《吉利德协议》，目前尚无其他正在实施的方案。

2023年10月24日，在双方 同意吉利德协议没有活动计划后，吉利德向我们发出提前90天的书面通知终止吉利德协议，该终止自2024年1月22日起生效。

我们的结论是，吉利德协议属于收入确认指导范围。我们估计交易价格为1,750万美元，根据每个计划的相对公允价值分配给两个履约义务计划A和计划B。其他里程碑付款受到限制，不包括在交易价格中，因为它们在2021年12月31日和2022年12月31日被认为是不可能的。我们使用基于成本的估计输入法，根据进度衡量标准确认协作收入。截至2020年12月31日的递延收入为1,270万美元，其中570万美元在截至2021年12月31日的年度内确认为协作收入。截至2021年12月31日的递延收入为700万美元，在截至2022年12月31日的年度中完全确认为协作收入。在截至2022年和2023年9月30日的9个月中，我们根据《吉利德协议》分别确认了670万美元和零的协作收入。

100

截至2021年12月31日、2022年12月31日和2023年9月30日止的每个期间，吉利德持有我们已发行股本的10%以上和15%以下。

Kite许可协议

在签订《基列德协议》的同时，我们签订了《风筝协议》。根据Kite协议，Kite授予我们为期十年的共同独家许可，SynNotch技术主要用于我们自己的内部研发计划，用于治疗、诊断或预防自体免疫性、炎症性或异基因干细胞移植炎症性疾病(不包括移植后感染性疾病)。在为期十年的 共同独家许可期限届满后，该许可将通过相关专利到期而成为非独家许可。

Kite已根据加州大学董事会与Kite（作为Cell Design Labs，Inc.的继任者）之间的若干经修订及重订的独家 许可协议，许可Kite协议中包含的若干SynNotch技术，UCSF许可协议。我们负责承担UCSF许可协议项下以及 风筝协议项下活动所产生的所有成本和付款，包括基于净销售额的低个位数百分比获得的特许权使用费、总计高达1080万美元的里程碑付款以及应计应付利息。根据Kite 协议，我们还有义务在共同独占期和非独占期内分别支付UCSF许可协议项下应付的年度维护费、最低年度版税和专利诉讼费用的百分之十几和百分之十几。根据UCSF许可协议，我们还必须支付630万美元的分许可费，我们同意根据Gilead协议由Gilead未来支付的里程碑付款抵消。

除非提早终止，否则风筝协议将于其中所有特许专利及风筝改进专利届满时届满。我们 有权在向Kite发出90天的书面通知后，自行决定完全终止Kite协议。此外，任何一方可以因另一方未治愈的实质性违约而终止Kite协议，或在另一方发生与破产有关的事件时终止。

作为许可证的对价，我们向Gilead发行了总计4,042,066股我们的A-2系列优先股，每股价格为0.8776美元，这是A-2系列优先股融资中其他投资者支付的收购价 ，总计350,000,000美元。

收购风筝协议下的共同独家许可 ，包括专利权和专有技术，被视为资产收购。由于收购的技术在会计上没有其他用途，350万美元的对价在截至2020年12月31日的年度营业报表和全面亏损中作为研究和开发费用入账。应付再授权费630万美元于截至2020年12月31日止年度的营运及综合亏损报表中确认为研发费用。

截至2022年12月31日和2023年9月30日，我们确认了630万美元的分许可费作为当期应计许可费用 关联方，其中250万美元因合格融资而应付。我们预计到2024年年中将支付250万美元。剩余的380万美元可用来抵销吉列德根据吉列德协议应支付的未来里程碑；然而，由于吉列德协议的终止，没有未来里程碑可用于抵销再许可费，而我们和吉利德尚未就再许可费中剩余的380万美元的付款时间表达成一致。

在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度以及截至2023年9月30日的9个月内，我们只支付了与年度维护费、专利诉讼成本和最低年度使用费有关的最低成本。截至2022年12月31日和2023年9月30日，风筝协议没有任何里程碑付款到期或应付。

101

经营成果的构成部分

协作收入与关联方

我们没有任何候选产品被批准商业化，我们没有从产品销售中获得任何收入，我们 预计在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。我们创造产品收入的能力将取决于我们确定的任何候选产品的成功开发和最终商业化。如果我们 未能及时完成任何未来候选产品的开发或未能获得监管部门对此类候选产品的批准，我们未来创造收入的能力以及我们的运营业绩和财务状况将受到重大不利影响。

到目前为止，我们的所有收入都是根据吉列德协议赚取的协作收入。该协议包括以下类型的承诺货物或服务：(1)发放许可证；(2)提供研发服务；(3)参加联合指导委员会。在截至2021年和2022年12月31日的财年中，我们根据《吉利德协议》获得的协作收入分别为570万美元和700万美元。在截至2022年和2023年9月30日的9个月中，我们在吉利德协议下的协作收入分别为670万美元和零。在2022年11月吉列德协议下的当前计划终止后，没有确认任何协作收入。

有关我们与协作协议相关的收入确认政策的更多信息，请参阅本招股说明书其他部分包括的经审计的 财务报表中的注释2。

运营费用

我们的运营费用包括(I)研发费用和(Ii)一般和行政费用。

研究和开发费用

自成立以来，我们总运营费用中最大的组成部分一直是研发活动，包括我们候选产品的临床前和临床开发。研发费用主要包括： 研发员工的薪酬和福利，包括基于股票的薪酬；根据与临床研究机构或CRO以及进行临床前和临床研究的研究机构的协议发生的费用；采购和制造临床研究材料和其他用品的成本；根据许可和研发协议支付的费用；其他外部服务和咨询成本；以及设施、信息技术和管理费用。研究和开发成本在发生时计入费用。

外部研发成本包括：

•

根据我们的许可协议，与获取未来没有替代用途的技术和知识产权许可相关的成本、里程碑付款和年度许可维护费；

•

根据与第三方CRO、CMO和其他第三方达成的协议而产生的成本，这些第三方代表我们开展临床前和临床活动，并生产我们的候选产品；

•

与我们的研发活动相关的咨询费；以及

•

与我们的研发计划相关的其他成本，包括实验室材料和用品。

内部研发成本包括：

•

与员工相关的成本，包括工资、福利、差旅和餐饮费用，以及研发人员的股票薪酬 费用；以及

•

分配的设施和管理费用，包括与我们的研发计划相关的软件和其他杂项费用。

102

我们预计，在可预见的未来，随着我们将我们的候选产品推向临床前研究和临床试验，寻求监管部门对我们候选产品的批准，并扩大我们的候选产品渠道，我们的研发费用将大幅增加。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、早期临床数据、对我们临床项目的投资、竞争、制造能力和商业可行性。我们的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。由于上述 不确定性，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定如果获得批准，我们是否、何时以及在多大程度上将从产品的商业化和销售中获得收入 候选产品。

一般和行政费用

一般及行政开支主要包括工资及人事相关开支，包括薪金、员工福利成本及以股票为基础的薪酬开支；法律、咨询、会计及税务服务的专业费用；已分配的管理费用，包括租金、设备、资讯科技成本及水电费；以及其他未列入研究及发展开支的一般营运开支。

我们预计此次上市后我们的一般和行政费用将会增加，原因是人员成本增加，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用、我们候选产品的专利成本、扩大的基础设施以及与维护证券交易所上市和遵守美国证券交易委员会或美国证券交易委员会要求相关的更高的咨询、法律和会计服务，投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费。

利息收入

利息收入主要包括利息以及我们在以下领域的投资的保费和折扣可供出售有价证券。

利息支出

利息支出 主要包括与我们的实验室设备融资租赁相关的利息支出。

其他费用，净额

其他费用，净额主要包括以外币支付的交易和应收账款的结算和重估。

103

经营成果

截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度比较

下表汇总了我们在本报告所述期间的业务成果：

		截止的年数 十二月三十一日，								变化
		2021				2022				$				%
		(除百分比外，以千为单位)
协同收入与关联方		$	5,656			$	7,025			$	1,369				24	%
运营费用：
研发			25,852				28,402				2,550				10	%
一般和行政			6,150				8,007				1,857				30	%
总运营费用			32,002				36,409				4,407				14	%
运营亏损			(26,346	)			(29,384	)			(3,038	)			(12	)%
利息收入			1				565				564					*
利息支出			(3	)			(65	)			(62	)				*
其他费用，净额			(2	)			(9	)			(7	)				*
其他收入(费用)合计，净额			(4	)			491				495					*
净亏损		$	(26,350	)		$	(28,893	)		$	(2,543	)			(10	)%

*

没有意义

协作收入

协作 收入从截至2021年12月31日的年度的570万美元增加到截至2022年12月31日的700万美元，增幅为140万美元，增幅为24%。这一增长与我们与《吉列德协定》相关的研究活动的进展有关。2022年11月，在完成研究活动并将所有递延收入确认为协作收入后，吉列德协议下的两个计划终止，权利返还给我们。2023年10月24日，在双方同意吉列德协议没有有效计划后，吉利德向我们发出了90天的书面通知，要求我们终止吉利德协议，并于2024年1月22日生效。在我们签订另一份协作收入协议之前，我们预计未来不会有任何协作收入。

研发费用

下表汇总了我们在所述期间的研究和开发费用：

		截止的年数 十二月三十一日，								变化
		2021				2022				$				%
		(除百分比外，以千为单位)
外部成本：
与收购的技术相关的许可费、里程碑付款和年度维护费		$	10,550			$	150			$	(10,400	)			(99	)%
CRO、CMO、专业咨询和其他第三方临床前研究和临床试验费用			2,858				7,225				4,367				153	%
其他研究和开发费用，包括实验室材料和用品			3,641				5,113				1,472				40	%
内部成本：
与人员相关的			5,631				11,028				5,397				96	%
设施和管理费用			3,172				4,886				1,714				54	%
研发费用总额		$	25,852			$	28,402			$	2,550				10	%

104

研发费用从截至2021年12月31日的年度的2590万美元增加到截至2022年12月31日的年度的2840万美元，增幅为10%。截至2021年12月31日的年度许可费包括为我们的KYV-201候选产品从Intellia获得许可证的费用720万美元，以及为我们的KYV-101和KYV-201产品候选产品从NIH获得许可证的费用330万美元。截至2022年12月31日止年度并无产生该等开支。2022年，CRO、CMO和其他第三方临床前研究和临床试验费用增加了440万美元，与2021年相比，包括实验室材料和用品在内的其他研发成本增加了150万美元，这是因为我们在临床前研究和临床试验方面继续取得进展。

2022年，由于我们的研发组织招聘了 名人员，与人员相关的研发成本增加了540万美元。这一增长包括基于股票的薪酬支出增加了30万美元。设施和管理费用在2022年增加了170万美元，主要是由于我们继续投资于我们的研究机构和扩大我们的租赁设施，租金支出增加了100万美元，我们实验室设备的折旧费用增加了10万美元，分配的与人员相关的成本增加了 10万美元，其他分配的设施和管理成本增加了50万美元。

下表汇总了所示期间按计划列出的外部成本：

		截止的年数 十二月三十一日，
		2021				2022
		(单位：千)
KYV-101		$	5,061			$	6,707
KYV-201			7,982				363
其他计划和研发活动			4,006				5,418
外部研发费用总额		$	17,049			$	12,488

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度，其他计划和研发活动增加了140万美元，其中包括与我们的临床前研究活动相关的费用，包括试剂、实验室用品、外包研发和专业咨询服务。

一般和行政费用

截至2022年12月31日的一年，一般和行政费用增加了180万美元，增幅为30%，从截至2021年12月31日的620万美元增至800万美元。一般和行政费用增加的主要原因是与法律、会计和咨询服务有关的专业服务费用增加90万美元，薪金和福利增加60万美元，包括基于股票的薪酬支出增加40万美元，设施和间接费用增加40万美元，但被其他一般和行政费用减少10万美元部分抵消。

截至2022年9月30日及2023年9月30日止的9个月比较

下表汇总了我们在本报告所述期间的业务成果：

		截至9个月的9个月，								变化
		2022				2023				$				%
		(除百分比外，以千为单位)
协同收入与关联方		$	6,743			$	—			$	(6,743	)				*
运营费用：
研发			21,335				32,760				11,425				54	%
一般和行政			6,017				8,269				2,252				37	%
总运营费用			27,352				41,029				13,677				50	%

105

		截至9个月的9个月，								变化
		2022				2023				$				%
		(除百分比外，以千为单位)
运营亏损			(20,609	)			(41,029	)			(20,420	)			99	%
利息收入			268				1,493				1,225					*
利息支出			(24	)			(140	)			(116	)				*
其他费用，净额			(32	)			(23	)			9				(28	)%
其他收入(费用)合计，净额			212				1,330				1,118					*
净亏损		$	(20,397	)		$	(39,699	)		$	(19,302	)			95	%

*

没有意义

协作收入

协作 截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月，根据《吉利德协议》开展的研究活动的收入分别为670万美元和零。2022年11月，在根据《吉列德协议》完成研究活动后，这两个研究项目被取消，并将权利归还给我们。2023年10月24日，在双方同意吉列德协议没有有效计划后，吉利德向我们提供了90天的书面通知，要求我们终止吉列德协议，并于2024年1月22日生效。

研究和开发费用

下表汇总了我们在所述期间的研究和开发费用：

		截至九月三十日止九个月								变化
		2022				2023				$				%
		(除百分比外，以千为单位)
外部成本：
与收购的技术相关的许可费、里程碑付款和年度维护费		$	—			$	175			$	175				100	%
CRO、CMO、专业咨询和其他第三方临床前研究和临床试验费用			5,644				12,283				6,639				118	%
其他研究和开发费用，包括实验室材料和用品			3,821				4,122				301				8	%
内部成本：
与人员相关的			8,229				11,603				3,374				41	%
设施和管理费用			3,641				4,577				936				26	%
研发费用总额		$	21,335			$	32,760			$	11,425				54	%

研发费用从截至2022年9月30日的9个月的2,130万美元增加到截至2023年9月30日的9个月的3,280万美元，增幅为1,140万美元，增幅为54%。截至2023年9月30日的9个月的许可费，包括与NIH协议下的最低年度特许权使用费相关的费用。截至2022年9月30日的九个月内并无产生任何该等开支 。在截至2023年9月30日的9个月中，CRO、CMO和其他第三方临床前研究和临床试验费用比截至2022年9月30日的9个月增加了660万美元，包括实验室材料和用品在内的其他研究和开发成本增加了30万美元，这是因为我们在临床前研究和临床试验方面继续取得进展。

与人员相关的研发成本从截至2022年9月30日的9个月的820万美元增加到截至2023年9月30日的9个月的1,160万美元，增幅为41%。

106

包括增加20万美元的股票薪酬支出。我们继续在我们的研发组织中招聘人员，并预计这些费用在未来一段时间内将会增加。截至2023年9月30日的9个月，设施和间接费用增加了90万美元，增幅为26%，从截至2022年9月30日的9个月的360万美元增加到截至2023年9月30日的9个月的460万美元 。增加的主要原因是，由于我们继续扩大租赁设施，我们的租金支出增加了40万美元，招聘和其他分配的设施和间接费用增加了50万美元。

下表汇总了所示期间按计划列出的外部成本：

		九个月结束9月30日，
		2022				2023
		(单位：千)
KYV-101		$	5,081			$	10,984
KYV-201			210				2,694
其他研究和开发活动			4,174				2,902
外部研发费用总额		$	9,465			$	16,580

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月，其他研发活动减少了130万美元，其中包括共享平台费用和其他未直接归因于KYV-101或KYV-201的计划费用。减少的主要原因是临床前研究活动减少，包括试剂、实验室用品、外包研发和专业咨询服务。

一般费用 和管理费用

一般和行政费用从截至2022年9月30日的9个月的600万美元增加到截至2023年9月30日的9个月的830万美元，增幅为37%。一般和行政费用增加的主要原因是薪金和福利增加了160万美元，包括基于股票的薪酬支出增加了70万美元，与法律、会计和咨询服务有关的专业服务费用增加了40万美元，设施和间接费用增加了30万美元。

利息收入

利息收入增加了120万美元，从截至2022年9月30日的9个月的30万美元增加到截至2023年9月30日的9个月的150万美元。这一增长与在截至2023年9月30日的9个月中投资于可供销售的有价证券的金额增加以及这些证券的利率与截至2022年9月30日的9个月相比有所上升。

流动性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并且发生了严重的运营亏损和负的 现金流。截至2023年9月30日，我们的运营资金主要来自出售1.68亿美元的可赎回可转换优先股股票、发行200万美元的可转换票据以及根据《吉利德协议》预付款1,750万美元。截至2023年9月30日，我们拥有7730万美元的现金、现金等价物和可供出售 有价证券。

107