目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告 |
在过渡时期， 到
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
(地址包括主要执行办公室的邮政编码)
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
班级名称 | 交易代码 | 交换名称 | ||
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ |
⌧ | 规模较小的报告公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
通过检查注册人是否为空壳公司（根据《交易法》第12b—2条的定义）。是的
股票类别 |
| 截至2023年11月10日的流通股 |
普通股，面值0.001美元 | | |
9.375%系列A累计可赎回永久优先股，面值0.001美元 |
目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
Form 10-Q季度报告
目录
第一部分： | 财务信息 | 5 |
第1项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 5 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 46 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 63 |
第四项。 | 控制和程序 | 64 |
第二部分。 | 其他信息 | 64 |
第1项。 | 法律诉讼 | 64 |
第1A项。 | 风险因素 | 64 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 99 |
第三项。 | 高级证券违约 | 99 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 99 |
第五项。 | 其他信息 | 99 |
第六项。 | 陈列品 | 100 |
|
|
|
签名 |
| 102 |
目录表
汇总风险因素
我们的业务受到风险的影响，您在作出投资决定前应了解。下文所述的风险是与我们的投资有关的主要风险的概要，并非我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素、第1A项所述的风险因素以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他报告和文件。如下文和整个本申请（包括在第1A项中描述的风险因素中）所使用的，词语“我们”和“我们的”可以指Fortress Biotech，Inc.根据上下文的规定，向其一个或多个子公司和/或伙伴公司或作为一个集团的所有此类实体提供。
药物开发的固有风险
| ● | 我们的许多候选产品处于早期开发阶段，需要经过时间和成本密集型的监管和临床测试，这可能导致识别安全性或有效性问题。因此，我们的候选产品可能永远无法成功开发或商业化。 |
| ● | 我们的竞争对手可能会针对我们产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们候选产品的商业机会和盈利能力。 |
与现有和额外筹资活动的需要和影响有关的风险
| ● | 我们有经营亏损的历史，并预计此类亏损将在未来继续。 |
| ● | 我们透过承担债务为营运提供部分资金，而适用的贷款协议可能会限制我们的营运。此外，根据适用贷款文件发生任何违约事件可能对我们的业务造成不利影响。 |
| ● | 我们的研发计划将需要额外的资金，我们可能无法按需要筹集这些资金，这可能会阻碍我们的研发计划、商业化努力或计划中的收购。 |
| ● | 如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集额外资金，我们现有的股东将被稀释。 |
有关我们来自Journey Medical Corporation（“Journey”）的现有收入来源的风险。
| ● | 我们的营业收入主要来自我们的合作伙伴公司Journey的皮肤科产品的销售，特别是Qbrexza，Accutane，Amzeeq，Zilxi，Targiden，Ximino（截至2023年9月）和Exelderm。任何与Journey产品的制造、销售、使用或报销有关的问题（包括产品责任索赔）都可能严重影响我们的经营业绩。 |
| ● | Journey大部分销售额来自不受专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争的产品、引入新的竞争产品或现有竞争产品的市场份额的增加，其中任何一项都可能对我们的营业收入产生重大不利影响。旅程的四个上市产品，Qbrexza， 阿姆泽克和Ximino(到2023年9月)，以及DFD-29，一种从Reddy博士的实验室获得许可的治疗酒渣鼻的改良释放口服米诺环素，目前拥有专利保护。Journey的三种上市产品Acutane、Targadox和Exelderm没有专利保护或其他方面没有资格获得专利保护。对于已颁发专利的有效主张所涵盖的Journey产品，此类专利可能会无效，这将损害我们的运营收入。 |
| ● | Journey用于商业销售的产品的持续销售和覆盖范围，包括不需要事先授权或步骤编辑治疗的处方纳入，将在一定程度上取决于第三方付款人是否可以报销。除了安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，当前和新批准的疗法的偿还状况存在很大的不确定性。 |
与我们的业务战略、结构和组织相关的风险
| ● | 我们已经并可能在未来加入某些合作或资产剥离这可能会导致我们的业务规模和范围、在某些市场的市场份额和机会，或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力下降。 |
| ● | 吾等及吾等的附属公司及合伙公司亦已订立并拟于未来订立安排，据此吾等及/或彼等同意或有处置该等公司及/或其资产。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法确定或执行优惠条款的替代安排，如果有的话。有关某些候选产品的任何此类安排的完成，也可能导致我们有资格获得比我们自己开发和商业化此类产品的销售(如果有的话)更低的份额。 |
3
目录表
| ● | 我们的增长和成功取决于我们获得或授权产品或候选产品，并将这些产品整合到我们的业务中。 |
| ● | 我们可能会作为子公司和合作伙伴公司的某些债务的担保人和/或担保人，这可能需要我们根据此类实体造成的损害支付大量款项。 |
与依赖第三方有关的风险
| ● | 我们的业务在多个方面严重依赖第三方，包括制造和开发候选产品、进行临床试验以及生产商业产品供应。这种对第三方的依赖降低了我们控制药物开发过程方方面面的能力，并可能妨碍我们以具有成本效益和及时的方式开发我们的产品并将其商业化。 |
与知识产权有关的风险及其与许可人的潜在纠纷
| ● | 如果我们无法为我们的技术和产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。 |
| ● | 我们或我们的许可人可能会因侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们许可人的专利而面临代价高昂且耗时的诉讼。 |
| ● | 与我们的许可方的任何纠纷都可能影响我们开发或商业化我们的候选产品的能力。 |
与仿制药竞争和第四款诉讼有关的风险
| ● | 仿制药公司可以提交申请，寻求批准销售我们产品的仿制药版本。 |
| ● | 对于这些申请，仿制药公司可能寻求通过诉讼和/或与美国专利商标局(PTO)进行诉讼和/或美国专利商标局(PTO)，例如Perrigo就涵盖Qbrexza的专利以及随后的Amzeeq和Zilxi进行的第四段认证，来挑战我们专利的有效性和可执行性，这三种产品正由我们的合作伙伴Journey商业化。这种挑战可能会使我们面临昂贵和耗时的诉讼和/或临时秘书处的诉讼程序。 |
| ● | 由于在此类诉讼或PTO诉讼中失去了任何专利保护，或者我们的产品的仿制药竞争对手“面临风险”推出，我们的产品可能会以显著较低的价格销售，我们可能会在短时间内失去相当大一部分产品销售，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。 |
与候选产品商业化有关的风险
| ● | 如果我们的产品不被医疗保健界广泛接受，则任何此类产品的收入可能会受到限制。 |
| ● | 我们可能无法获得所需的产品标签或用于产品推广的预期用途，或成功推广我们的产品所需的有利排期分类。 |
| ● | 即使候选产品获得批准，它可能会受到各种上市后要求的约束，包括研究或临床试验，其结果可能导致这些产品后来退出市场。 |
| ● | 任何与我们当前或未来的候选产品相关的成功产品责任索赔都可能导致我们承担重大责任并限制此类产品的商业化。 |
与影响生物制药和其他行业的立法和法规有关的风险
| ● | 我们经营的行业受到严格监管，我们无法预测未来任何立法或行政或行政行动可能对我们的业务产生的影响。 |
一般风险和其他风险
| ● | 如果我们不遵守纳斯达克的持续上市标准，我们的普通股可能会从交易所退市。 |
4
目录表
第一部分. 财务资料
项目1. 未经审核简明综合财务报表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明综合资产负债表
（以千元计，股份及每股金额除外）
9月30日 | 12月31日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款净额 |
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库存 |
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其他应收账款关联方 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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经营性租赁使用权资产净额 |
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受限现金 |
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无形资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益(赤字) |
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流动负债 |
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应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
应付所得税 | | — | ||||
普通股认股权证负债 | | | ||||
经营租赁负债，短期 |
| |
| | ||
合伙公司可转换优先股，短期，净值 | | | ||||
合作伙伴公司信用额度 | | | ||||
合作伙伴公司分期付款—许可证，短期，净额 | | | ||||
其他短期负债 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
应付票据，长期，净额 |
| |
| | ||
长期经营租赁负债 |
| |
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合作伙伴公司分期付款—许可证，长期，净额 | | | ||||
其他长期负债 |
| |
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总负债 | | | ||||
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承付款和或有事项(附注14) |
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股东权益(亏损) |
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累计可赎回永久优先股，美元 |
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普通股，$ |
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追加实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
归属于公司的股东权益总额 |
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非控制性权益 |
| ( |
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股东权益合计(亏损) |
| ( |
| | ||
总负债和股东权益(赤字) | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并经营报表
（以千元计，股份及每股金额除外）
截至9月30日的三个月。 | 截至9月30日的9个月。 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
收入 |
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产品收入，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | ||||||
协作收入 | |
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营收相关方 |
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其他收入 | | | | ||||||||||
净收入 |
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运营费用 |
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销售成本—产品收入 |
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研发 |
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研究和开发--获得许可证 |
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销售、一般和行政 |
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资产减值 | — | — | | — | |||||||||
总运营费用 |
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运营亏损 |
| ( |
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| ( |
| ( | |||||
其他收入(费用) |
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利息收入 |
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利息费用和融资费用 |
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| ( |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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| — |
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其他收入(费用) | | | ( | | |||||||||
其他收入(费用)合计 |
| |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税费用前亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税费用 | |
| — |
| |
| — | ||||||
净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
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非控股权益应占净亏损 |
| |
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| |
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归属Fortress的净亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已宣布和支付的优先A股息 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股股东应占每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
| |
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| | |||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审核简明合并股东权益变动表（亏损）
（以千美元计，股份数额除外）
截至2023年9月30日止三个月
系列A | 普普通通 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 股票 | 已缴费 | 累计 | 非控制性 | 股东的 | |||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 可发行 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| 权益(赤字) | ||||||||
截至2023年6月30日的余额 |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
基于股票的薪酬费用 |
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发行与股权计划相关的普通股 |
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| — |
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| — |
| — |
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发行普通股，在市场上发行，净额 | — | — | |
| — | — | |
| — | — | | ||||||||||||||
合伙公司的可转换优先股作为股息发行的普通股 |
| — |
| — |
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已宣布和支付的优先A股息 |
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| ( | |||||||
合作伙伴公司的产品和服务 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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合作伙伴公司的市场产品，Net |
| — |
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| — |
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| — |
| — |
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根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股 | — |
| — |
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合伙公司宣布和支付的股息 |
| — |
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| ( | |||||||
合伙公司行使现金选择权 |
| — |
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附属非控股权益的解散 | — |
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合伙公司中的非控股权益 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| | — | |||||||||
非控股权益应占净亏损 | — |
| — |
| — |
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| ( | ( | |||||||||
普通股股东应占净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||
截至2023年9月30日的余额 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的股东权益简明综合变动表
（以千美元计，股份数额除外）
截至2022年9月30日的三个月
系列A | 普普通通 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 股票 | 已缴费 | 累计 | 非控制性 | 股东的 | |||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 可发行 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| 权益 | ||||||||
截至2022年6月30日的余额 |
| |
| $ | |
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| $ | | $ | — | $ | |
| $ | ( | $ | |
| $ | | |||
基于股票的薪酬费用 |
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| — |
| | |||||||
发行与股权计划相关的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| — | |||||||
发行普通股，在市场上发行，净额 | — | — | |
| — | — | |
| — | — | | ||||||||||||||
已宣布和支付的优先A股息 |
| — |
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| — |
| — |
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| ( |
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合作伙伴公司的市场产品，Net |
| — |
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根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股 | — |
| — |
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合伙公司宣布和支付的股息 |
| — |
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冲销合伙人公司普通股用于研究和开发费用 |
| — |
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| — |
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合伙公司行使现金选择权 |
| — |
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| — |
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| — |
| — |
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合伙公司中的非控股权益 | — |
| — |
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非控股权益应占净亏损 | — |
| — |
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| ( | ( | |||||||||
普通股股东应占净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||
截至2022年9月30日的余额 | |
| $ | |
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| $ | | $ | — | $ | |
| $ | ( | $ | |
| $ | | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审核简明合并股东权益变动表（亏损）
（以千美元计，股份数额除外）
截至2023年9月30日的9个月
系列A | 总计 |
| ||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已缴费 | 累计 | 非控制性 | 股东的 | |||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利益 | 权益(赤字) | |||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
| $ | | |||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
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发行与股权计划相关的普通股 |
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公开发行普通股，净额 | — |
| — |
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| — |
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发行普通股，在市场上发行，净额 | — | — | | | | — | — | | ||||||||||||||
合伙公司的可转换优先股作为股息发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
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已宣布和支付的优先A股息 |
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合作伙伴公司的产品和服务 |
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合作伙伴公司在市场上的产品，Net |
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合伙公司行使现金选择权 |
| — |
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根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股 |
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合伙公司宣布和支付的股息 |
| — |
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| ( | |||||||
发行合伙公司普通股用于研发费用 |
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认股权证 |
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取消综合入账╱解散附属公司非控股权益 | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||
合伙公司中的非控股权益 | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||
非控股权益应占净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
普通股股东应占净亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||
截至2023年9月30日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
9
目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的股东权益简明综合变动表
（以千美元计，股份数额除外）
截至2022年9月30日止九个月
系列A | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已缴费 | 累计 | 非控制性 | 股东的 | |||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利益 | 权益 | |||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 |
| | $ | |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | |
| $ | | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | |||||||
发行与股权计划相关的普通股 |
| — |
| — |
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| — | — |
| — |
| — |
| — | |||||||
根据ESPP发行普通股 | — |
| — |
| |
| — | |
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| — |
| | ||||||||
发行普通股，在市场上发行，净额 | — | — | | — | | — | — | | ||||||||||||||
已宣布和支付的优先A股息 |
| — |
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| — |
| — | ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
合作伙伴公司在市场上的产品，Net |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | |||||||
合伙公司行使现金选择权 |
| — |
| — |
| — |
| — | |
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根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股 |
| — |
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合伙公司宣布和支付的股息 |
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合伙公司对扣缴税款股份的净结清 |
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| — |
| — |
| ( | |||||||
冲销合伙人公司普通股用于研究和开发费用 |
| — |
| — |
| — |
| — | ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
合伙人公司与债务一同发行的认股权证 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
合伙公司中的非控股权益 | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||
非控股权益应占净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
普通股股东应占净亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
10
目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的现金流量表简明合并报表
(千美元)
截至9月30日的9个月。 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
经营活动的现金流： |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行对账： |
|
|
| |||
折旧费用 |
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| | ||
(收益)出售财产和设备的损失 | ( | | ||||
坏账支出 | |
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债务贴现摊销 |
| |
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合伙公司可转换优先股的增加 |
| |
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非现金利息 | | | ||||
债务清偿损失 |
| |
| | ||
已取得无形资产的摊销 |
| |
| | ||
经营性租赁使用权资产账面金额减少 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
发行（转回）伙伴公司普通股用于研发费用 |
| |
| ( | ||
已发行/可发行的普通股用于对合伙公司的可转换优先股进行股息 | | | ||||
合伙公司认股权证负债的公允价值变动 |
| ( |
| | ||
研发—获得的许可证、费用 |
| |
| | ||
子公司取消综合入账/解散损失 | | | ||||
资产减值损失 | | | ||||
经营资产及负债变动导致现金及现金等价物增加（减少）： |
|
|
| |||
应收账款 |
| |
| ( | ||
库存 |
| |
| | ||
其他应收账款关联方 |
| ( |
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预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
其他资产 |
| ( |
| ( | ||
应付账款和应计费用 |
| ( |
| | ||
递延收入 | | ( | ||||
应付所得税 | | | ||||
租赁负债 |
| ( |
| ( | ||
其他长期负债 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
| ||
购买研究和开发许可证 |
| ( |
| ( | ||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
出售财产和设备所得收益 | | | ||||
其他 | ( | | ||||
收购的无形资产 | ( | ( | ||||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的现金流量表简明合并报表
(千美元)
截至9月30日的9个月。 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
融资活动的现金流： |
|
|
|
| ||
A系列永久优先股股息的支付 |
| $ | ( |
| $ | ( |
公开发行普通股所得净额 | | | ||||
为在市场上发售而发行普通股的收益净额 | | | ||||
根据ESPP发行普通股所得款项 | | | ||||
合作伙伴公司ESPP收益 | |
| | |||
合伙公司宣布和支付的股息 | ( |
| ( | |||
合伙公司出售股票和认股权证所得净额 | | ( | ||||
伙伴公司在市场上发行的收益净额 |
| |
| | ||
行使合伙公司股权授予所得款项 | | | ||||
合伙公司对扣缴税款股份的净结清 |
| |
| ( | ||
合作方公司递延融资费用的支付 | | ( | ||||
偿还合作伙伴公司分期付款—许可证 | ( | ( | ||||
合伙公司可转换优先股所得款项 | | | ||||
支付与伙伴公司可转换优先股相关的债务发行成本 | ( | ( | ||||
（偿还）伙伴公司长期债务收益净额 | ( | | ||||
偿还合伙公司长期债务 | ( | | ||||
合作伙伴公司信贷额度的收益 | | | ||||
偿还合作伙伴公司的信用额度 | ( | ( | ||||
融资活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | ||
现金和现金等价物及限制性现金净减少 |
| ( |
| ( | ||
期初现金及现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金及现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
补充披露现金流量信息： |
|
|
|
| ||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
缴纳(退还)所得税的现金 | $ | ( | $ | | ||
补充披露非现金融资和投资活动： |
|
|
|
| ||
将限制性股票单位结算为普通股 | $ | | $ | | ||
未付固定资产 | $ | | $ | | ||
合伙公司未支付的无形资产 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司的债务发行成本 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司的报价成本 | $ | | $ | | ||
与合伙公司可转换优先股相关的合伙公司衍生认股权证责任 | $ | | $ | | ||
认股权证 | $ | | $ | | ||
按市价计价未支付 | $ | | $ | | ||
预付公开募股成本 | $ | | $ | | ||
获得未支付的研究和开发许可证 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务组织机构及业务描述
堡垒生物科技公司(“堡垒”或“公司”)是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品以及候选产品，它通过堡垒本身以及合作公司和子公司完成这项工作。堡垒拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们与其广泛的关键意见领袖网络合作，识别和评估有潜力的产品和潜在收购的候选产品。该公司与世界上一些一流的大学、研究机构和制药公司合作执行此类安排，其中包括希望之城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症中心、圣裘德儿童研究医院(“圣裘德”)、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、梅奥医学教育和研究基金会(“梅奥诊所”)、阿斯利康和雷迪博士实验室有限公司。
在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权后，堡垒利用其商业、科学、监管、法律和金融专业知识来帮助合作伙伴实现他们的目标。然后，合作伙伴公司评估一系列战略安排，以加快和提供额外资金，以支持研发，包括合资企业、伙伴关系、外包许可、销售交易以及公共和私人融资。到目前为止，
我们的子公司和合作伙伴公司正在寻求生物制药产品和候选产品的开发和/或商业化，这些公司包括：Avenue治疗公司(纳斯达克：ATXI，“Avenue”)、贝里克生物公司(“BAERGIC”，大道的子公司)、Cellvation，Inc.(以下称“细胞”)、Checkpoint Treateutics，Inc.(纳斯达克：CKPT，“CHECKPOINT”)、塞浦路斯治疗公司(“塞浦路斯”)、Helcell，Inc.(“Helcell”)、Journey Medical Corporation(纳斯达克：DERM，“Journey”或“JMC”)、野马生物公司、公司(纳斯达克代码：mBio，“野马”)、肿瘤学公司(下称“肿瘤学”)和Urica治疗公司(下称“Urica”)。
如本申请文件所使用的，“我们”、“我们”和“我们的”三个词可以分别指要塞，其一个或多个子公司和/或合作伙伴公司，或作为一个集团的所有此类实体，如上下文所指示的。一般而言，“子公司”是指私人堡垒子公司，“合伙人公司”是指堡垒上市子公司，而“合伙人”是指与上述任何一方有重大业务关系的实体，例如独家许可证或持续的产品相关付款义务。然而，在整个文档中使用任何这样的术语的上下文可能会口述与前述不同的解释。
反向拆分股票
2023年10月9日，堡垒提交了一份修订后的公司注册证书，经修订后，生效-For-15将其已发行和已发行普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。2023年8月10日，公司董事会和公司股东在2023年10月9日召开的特别会议上批准了反向股票拆分，并授权公司董事会确定最终比例(在指定范围内)。作为反向股票拆分的结果，每该公司反向拆分前普通股的股票被合并并重新分类为一股普通股。除支付零碎股份的结果外，普通股股东的比例投票权和其他权利不受反向股票拆分的影响。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。持有普通股零星股份的股东获得了现金支付。
反向股票拆分生效，并于2023年10月10日开始在纳斯达克进行拆分后的交易。公司反向拆分后的普通股有一个新的CUSIP编号34960Q307，但普通股的面值和其他条款不受反向拆分的影响。
除另有说明外，所有股份及每股资料均已追溯性调整，以使所有呈列期间的反向股份分拆生效。对行使或归属所有于2023年10月10日发行的所有购股权、限制性股票及认股权证时的每股行使价格及/或可发行股份数目作出按比例调整，导致公司于行使或归属该等股票期权、限制性股票及认股权证时预留供发行的普通股数目按比例减少，而就股票期权及认股权证而言，所有该等购股权及认股权证的行使价格按比例增加。
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份，原本有权获得一小部分股份的股东获得了按比例支付的现金。
流动性与资本资源
自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售股权和债务证券、出售子公司/合作伙伴公司以及行使认股权证和股票期权的收益。自成立以来，该公司已经出现了运营亏损和经营活动的负现金流，预计未来几年将继续出现巨额亏损，因为它将继续全面开发和准备监管申报文件，并为现有和新产品的候选产品获得监管部门的批准。公司目前的现金和现金等价物，包括#美元
2.主要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审核中期简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)及编制中期财务资料指引及S-X规则第10条编制。因此，它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，未经审核的中期简明综合财务报表反映了所有调整，其中仅包括为公允列报所列期间的余额和结果所需的正常经常性调整。按照公认会计原则编制的公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些精简的综合财务报表结果不一定表明整个财政年度或任何未来时期的预期结果。
未经审核简明综合财务报表及相关披露乃根据未经审核简明综合财务报表使用者已阅读或有权查阅Avenue、Checkpoint、Mustang及Journey上一会计年度的经审核财务报表而编制。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年3月31日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告(以下简称“2022年10-K表格”)以及Checkpoint于2023年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格、野马公司于2023年3月30日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K以及艾维德于2023年3月31日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K一起阅读。以及卓别尼于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格。
本公司未经审计的简明综合财务报表包括其拥有表决权控制但不拥有子公司100%已发行股本的本公司子公司的业绩。对于公司拥有的股份少于
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
预算的使用
根据美国公认会计准则编制本公司未经审核简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额及披露或有资产及负债，以及报告期内已呈报的开支金额。该公司的重大估计包括但不限于：为某些批发商支付的产品退货、优惠券、回扣、退款、折扣、津贴和分销费用的拨备、库存变现、无形资产的可回收、分配给长期资产和可摊销无形资产的使用寿命、股票期权和认股权证的公允价值、基于股票的补偿、为获得许可证而发行的普通股、投资、应计费用、所得税和或有事项拨备。由于这种估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。
受限现金
该公司将以信托形式持有的现金或为保证某些债务义务而质押的现金记录为受限现金。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司拥有
下表提供了未经审计的简明综合资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的未经审计简明综合现金流量表的对账：
9月30日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | |
受限现金 |
| |
| | ||
现金和现金等价物及限制性现金总额 | $ | | $ | | ||
重大会计政策
本公司的重大会计政策与先前于2022年10—K表所披露者并无重大变动，惟以下各项除外：
非控制性权益
本公司于综合经营报表内记录非控股权益应占亏损净额，并于综合资产负债表内呈列非控股权益为股东权益的一部分。所有公司间收入及╱或开支项目均于综合账目中全部抵销，而分配非控股权益应占收益╱亏损净额乃根据各相关附属公司之所有权权益按季度计算。
子公司优先股和A类普通股，如果已发行，将包括在所有权计算中，
本公司持续评估现有关系或未来交易的变动是否可能导致附属公司及╱或伙伴公司合并或取消合并.
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
近期发布的会计公告
截至2023年9月30日，没有新的会计公告或更新最近发布的会计， 公告 已披露 在……里面2022年 表格 10-K 那会实质上影响 这个 公司的 现在时 或 未来 结果 的 运营， 总括 金融 条件， 流动性， 或 采纳时披露。
3.资产购买协议
阿韦塔斯
与4D分子疗法（“4DMT”）的一致性
于2023年4月21日，Aevitas与4DMT订立资产购买协议（“4DMT APA”），据此，4DMT收购Aevitas对其用于治疗补体介导疾病的短型人类补体因子H（“sCFH”）资产的所有权。根据4DMT APA的条款，4DMT将支付现金，总额高达 $
就4DMT APA而言，本公司持有的Aevitas优先股转换为Aevitas普通股，此时本公司不再维持Aevitas的投票控制权。因此，本公司取消合并其于Aevitas的持有。就该项交易而言，本公司于截至2023年9月30日止九个月的简明综合财务报表内录得Aevitas取消综合入账亏损。
本公司确认以下与取消Aevitas综合入账有关的事项：
截至9月30日的9个月。 | ||
(千美元) | 2023 | |
保留权益的公允价值 | $ | |
非控股权益股份 | ( | |
其他 | ( | |
子公司取消综合入账损失 | $ | ( |
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
野马
与uBriGene（Boston）Biosciences，Inc.的协议（"uBriGene"）
2023年5月18日，野马签订了资产购买协议，（“资产购买协议”），经日期为2023年6月29日的第一次修订修订，并经日期为2023年7月28日的第二次修订进一步修订，（统称为“经修订的资产购买协议”），根据该协议，Mustang同意，在其中的条款和条件下，向uBriGene出售其位于马萨诸塞州伍斯特市的细胞处理设施（以下简称“设施”）的租赁权益以及与该设施生产和生产细胞和基因疗法相关的相关资产。于2023年7月28日（“截止日期”），根据经修订资产购买协议的条款及条件，Mustang完成出售Mustang主要与制造及生产细胞及基因疗法有关的资产予uBriGene，基本代价为$
资产购买协议预期Mustang将寻求获得该设施的业主WCS—377 Plantation Street，Inc.的同意和批准。(the业主通知Mustang，在收到美国外国投资委员会（“CFIUS”）的最终决定书之前，不会考虑租赁转让请求，尽管不能保证，即使CFIUS批准了下述设施交易，业主也会批准租赁转让。就出售其于该设施之租赁权益及有关于该设施生产及生产细胞及基因疗法之相关资产（“该设施交易”）予uBriGene及UBriGene（江苏）生物科技有限公司之间接全资附属公司，有限公司，野马和uBriGene是一家中国合同开发和制造组织，此前向CFIUS提交了一份自愿通知。在最初的45天审查期和随后的45天调查期之后，CFIUS于2023年11月13日要求Mustang和uBriGene撤回并重新提交联合自愿通知，以便有更多时间审查和讨论交易构成的国家安全风险的性质和程度，以及风险缓解是否可行以及在多大程度上可行。 根据CFIUS的要求，Mustang和uBriGene向CFIUS提交了撤回和重新提交联合自愿通知的请求，2023年11月13日，CFIUS批准了这一请求，接受了联合自愿通知，并于2023年11月14日开始新的45天审查期，随后可能会有45天的调查期。除非租赁权转让给uBriGene，Mustang将保留其设施租赁权和设施人员，并将继续占用租赁场地，并根据制造服务协议和分包CDMO（合同开发和制造组织）协议中所述的安排在那里生产其主要候选产品，包括MB—106。
如经修订资产购买协议所述，于完成日期，Mustang与uBriGene订立制造服务协议（“制造服务协议”）。根据《制造服务协议》，野马与uBriGene签订合同，生产野马的主要候选产品，包括MB—106，野马承诺至少花费美元，
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
这样的费用。截至2023年9月30日的三个月，野马已支出美元，
此外，如资产购买协议所述，于完成日期，Mustang与uBriGene订立分包制造服务协议（“分包CDMO协议”）。根据分包CDMO协议的条款，Mustang将生产其主要候选产品，包括MB—106，并可能不时生产uBriGene要求的其他产品。此外，根据分包CDMO协议，Mustang及uBriGene同意成立一个由Mustang及uBriGene各两名代表组成的联合指导委员会，以审阅、讨论及决定与Mustang根据该协议提供的服务有关的营运事宜，包括与开支有关的事宜。截至2023年9月30日止三个月，Mustang获得了美元，
塞浦路斯
与Sentynl的协议
于二零二一年二月二十四日，Cyprium与Sentynl（一间美国—美国）订立发展及资产购买协议（“Sentynl APA”）。Zydus集团旗下的专业制药公司。根据Sentynl APA，Sentynl为塞浦路斯的CUTX—101方案提供了一定的发展资金，塞浦路斯仍控制着该方案的发展；在美国食品和药物管理局（"FDA"）批准CUTX—101的新药申请（"NDA"）后，Cyprium有义务将NDA和与CUTX—101项目有关的某些其他资产转让给Sentynl，之后，Sentynl将药物商业化，并欠Cyprium特许权使用费以及监管和销售里程碑。
Sentynl APA包含一个替代的“批准截止日期转移”机制，根据该机制，如果CUTX—101 NDA尚未在2023年9月30日前获得批准，则Sentynl可以选择在随后的
塞浦路斯预计，批准截止日期转移将导致其在CUTX—101计划上与发展相关的支出减少。Cyprium将保留对任何FDA优先审查凭证的100%所有权，这些凭证可能在NDA批准时发布（参见注释19，后续事件）。
关于美元
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
大道
InvaGen Pharmaceuticals Inc.（"InvaGen"）
于二零一八年十一月十二日，Avenue与InvaGen及Madison Pharmaceuticals Inc.订立股票购买及合并协议（“Avenue SPMA”）。(the（i）由InvaGen收购，
关于Avenue于2022年10月11日完成承销公开发行，Avenue完成了与InvaGen的股份回购协议所设想的交易，据此Avenue回购，
4.库存
9月30日 |
| 12月31日 | |||
(千美元) | 2023 | 2022 | |||
原料 | $ | | $ | | |
在制品 |
| |
| | |
成品 |
| |
| | |
库存储备 | ( | ( | |||
总库存 | $ | | $ | | |
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
5.房及设备
于二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日，物业、厂房及设备包括以下各项：
| 有用的生活 |
| 9月30日 |
| 12月31日 | ||||
(千美元) | (年) | 2023 | 2022 | ||||||
计算机设备 |
| $ | | $ | | ||||
家具和固定装置 |
|
| |
| | ||||
机器和设备 |
|
| |
| | ||||
租赁权改进 |
|
| |
| | ||||
建筑物 | | | |||||||
在建工程 |
| 不适用 |
| |
| | |||
总资产和设备 |
| |
| | |||||
减去：累计折旧 |
| ( |
| ( | |||||
财产、厂房和设备、净值 | $ | | $ | | |||||
Fortress截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的折旧开支约为美元，
6.公允价值计量
Aevitas的公允价值
本公司根据ASC主题820对Aevitas的保留投资进行了估值，作为其持股取消综合入账的一部分（见附注3，资产购买协议）， 公允价值计量和披露，并估计公平值为美元。
普通股认股权证负债
认股权证 | ||||
(千美元) |
| 负债 |
| |
2022年12月31日的余额 | $ | | ||
大道普通股认股权证 | | |||
Urica配售代理权证 | | |||
普通股认股权证公允价值变动—Avenue | ( | |||
普通股认股权证公允价值变动—Checkpoint | ( | |||
配售代理认股权证公允价值变动—Urica | | |||
2023年9月30日的余额 | $ | | ||
检查点
于2022年12月16日，Checkpoint完成了出售其普通股股份及预配资金认股权证的发售，作为登记直接发售的一部分（“Checkpoint 2022年12月登记直接发售”）。普通股及预存资金认股权证连同普通股认股权证及配售代理认股权证（“2022年12月Checkpoint普通股及配售代理认股权证”）一并出售。Checkpoint二零二二年十二月登记直接发售所得款项净额为$
20
目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
本公司认为Checkpoint 2022年12月普通股及配售代理认股权证分类为资产负债表上的负债，因为其包含赎回其控制范围以外的相关证券的条款。Checkpoint二零二二年十二月普通股及配售代理认股权证于收市时按使用柏力克—舒尔斯模型厘定的公平值入账。由于普通股认股权证负债之总公平值超过所得款项总额，故并无所得款项分配至Checkpoint普通股及预融资认股权证作为交易一部分。Checkpoint于2022年12月31日重估Checkpoint 2022年12月普通股和配售代理权证，导致公允价值为美元
本公司于2023年9月30日使用布莱克—斯科尔斯模型重估了Checkpoint 2022年12月普通股和配售代理权证。这导致普通股认股权证负债减少美元，
检查点 | |||
搜查令 | |||
(千美元) | 负债 | ||
截至2022年12月31日的普通股认股权证负债 | $ | ||
普通股认股权证负债的公允价值变动 | ( | ||
截至2023年9月30日的普通股认股权证负债 | $ | ||
分类为公平值层级第三级的权证负债计量所用之加权平均（合共）重大不可观察输入数据（第三级输入数据）概要如下：
9月30日 | 十二月三十一日， | |||||||
检查站许可证 | 2023 | 2022 | ||||||
行权价格 | $ | $ | ||||||
波动率 | % | % | ||||||
预期寿命 | ||||||||
无风险利率 | % | % | ||||||
大道
2022年10月11日，Avenue宣布完成承销的公开募股，
2023年1月27日，Avenue与单一机构投资者达成协议，出售
21
目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2022年10月权证原本包含一次性下跌轮价格保护功能。2023年1月登记直接及私募配售，触发向下轮价格保护功能，2022年10月认股权证的行使价永久调整至$
本公司认为该等认股权证在资产负债表上分类为负债，原因是该等认股权证载有赎回其控制范围以外的相关证券的条款。二零二二年十月认股权证于收市时按公平值入账。
大道 | |||
搜查令 | |||
(千美元) | 负债 | ||
截至2022年12月31日的普通股认股权证负债 | $ | | |
发行Avenue普通认股权证 | | ||
普通股认股权证负债的公允价值变动 | ( | ||
截至2023年9月30日的普通股认股权证负债 | $ | ||
分类为公平值层级第三级的权证负债计量所用之加权平均（合共）重大不可观察输入数据（第三级输入数据）概要如下：
9月30日 | 1月31日 | 12月31日 | ||||||||
2023 | 2023 | 2022 | ||||||||
股票价格 | $ | $ | $ | |||||||
无风险利率 |
| % | | % | | % | ||||
预期股息收益率 |
| — |
| — |
| — |
| |||
预期期限(以年为单位) |
|
| |
| |
| ||||
预期波动率 |
| % | | % | | % |
乌里卡
Urica于2022年12月首次完成其优先发售时的或然可发行配售代理权证的公平值乃采用蒙特卡洛模拟估值方法计量。用于计量Urica认股权证负债的加权平均（合计）重大不可观察输入数据（第三级输入数据）概要如下：
9月30日 | 12月31日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
无风险利率 |
| % |
| % | ||
预期股息收益率 |
| — |
|
| — |
|
预期期限(以年为单位) |
|
|
|
| ||
预期波动率 |
| % |
| % |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，Urica的或有付款权证的价值约为美元。
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
7.无形资产净额
本公司的有限寿命无形资产包括Journey收购的无形资产。截至2023年9月30日止九个月，Journey旗下Ximino产品的净产品收入及毛利水平均较低。基于这些结果，Journey修订了其Ximino产品的财务展望和计划。Journey评估了Ximino的经修订预测，并确定这构成触发事件，而分析结果显示预期不会收回账面值。Journey录得无形资产减值支出，
VYNE Therapeutics产品收购（“VYNE产品收购”）
于二零二二年一月，Journey与VYNE Therapeutics，Inc.订立协议。（“VYNE”）收购两种FDA批准的局部米诺环素产品，Amzeeq（米诺环素）局部泡沫，4%和Zilxi（米诺环素）局部泡沫，1.5%，以及分子稳定技术TM：VYNE的专有平台，预付$
VYNE产品收购协议亦规定或然净销售里程碑付款。在年销售额达到每美元的第一个日历年，
下表概述Journey就VYNE产品收购协议收购资产所转让的总代价：
(千美元) | 转移的总对价 | |
交易结束时将对价转移至VYNE | $ | |
2023年1月到期的递延现金付款的公允价值 |
| |
交易成本 | | |
结算时转移的总对价 | $ | |
递延现金付款的公允价值计入美元，
下表概述根据VYNE产品收购协议收购的资产：
(千美元) |
| 确认的资产 | |
库存 | $ | | |
可识别的无形资产： | |||
阿姆泽克 | | ||
紫溪 | | ||
取得的可确认净资产的公允价值 | $ | | |
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作为VYNE产品收购协议一部分而收购的无形资产采用收入法估值，而存货则采用最终销售价值减出售成本法估值。
下表分别提供于二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日的Journey无形资产概要：
估计是有用的 | ||||||||
(千美元) |
| 寿命(年) |
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||
无形资产--产品许可证 | $ | | $ | | ||||
累计摊销 |
|
|
| ( |
| ( | ||
减值损失 | ( | — | ||||||
无形资产净值 |
|
| $ | | $ | | ||
截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，Journey与其产品许可相关的摊销费用为1美元
这些无形资产的未来摊销情况如下：
总计 | |||
(千美元) |
| 摊销 | |
截至2023年12月31日的三个月 | $ | | |
2024年12月31日 | | ||
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
2027年12月31日 | | ||
此后 | | ||
小计 | $ | | |
尚未投入使用的资产 | | ||
总计 | $ | | |
8.许可协议
根据ASC 730—10—25—1， 研究与开发取得技术许可证所产生的费用，如已许可的技术尚未达到技术可行性且无替代用途，则记作研究开发费用。Fortress及其子公司和合作伙伴公司购买的许可证需要大量完成研究和开发，以及监管和营销审批工作，以实现技术可行性。因此，截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月，所收购许可证的购买价于未经审核简明综合经营报表内分类为所收购研发许可证。
旅程
2021年6月，Journey签署了许可证、合作和转让协议（"DFD—29协议"）获得全球开发和商业化的权利，用于治疗酒渣鼻的晚期开发改良释放口服米诺环素（“DFD—29”）与Dr. Reddy's Laboratories，Ltd（“DRL”）合作；条件是DRL在包括巴西、俄罗斯、印度和中国在内的特定市场保留该计划的某些权利。基于DFD—29的开发和商业化，额外的或有监管和商业里程碑付款总额为美元
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截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月，
于2023年8月31日，Journey与Maruho Co.订立许可协议（“新许可协议”），有限公司，一家专门从事皮肤科的日本公司（"Maruho"），Journey同意授予Maruho独家许可，在韩国、台湾、香港、澳门、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、越南、文莱、柬埔寨、缅甸和老挝（"领土"）开发和商业化Qbrexza ®治疗原发性腋窝多汗症。根据新许可协议的条款，为换取Qbrexza在该地区的独家经营权以及与日本许可相关的特许权使用费的修订，Maruho支付了美元。
大道
2023年2月28日，Avenue与安济制药有限公司（“安济”）签订许可协议，据此Avenue获得独家许可（“安吉许可协议”），与称为JM17的分子有关的知识产权，该分子激活Nrf1和Nrf2，增强雄激素受体降解并作为AJ201的基础，目前在美国进行的1b/2a期临床试验中，用于治疗脊髓和延髓肌萎缩症（“SBMA”），也称为肯尼迪病。根据《安吉许可协议》，为换取AJ201候选产品的知识产权的专有权，Avenue同意支付美元，
安吉许可协议项下提供的许可仅限于在美国、加拿大、欧盟、英国和以色列用于所有适应症（雄激素性脱发和阿尔茨海默病除外）的所有口服形式的AJ201。安吉许可协议还包含惯例陈述和保证以及与保密、勤勉、赔偿和知识产权保护有关的条款。Avenue最初将有义务仅通过AnnJi获得AJ201的临床和商业供应。安吉保留AJ201的制造权，而Avenue有权选择从安吉收购该等权利，如安吉许可协议所述。
根据安吉许可证协议的条款，Avenue还有义务发行两批普通股股份，并支付额外款项，包括：偿还最多为美元的款项。
关于安吉许可协议的签署，大道发布，
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检查点
于二零一五年十月，Fortress与Adimab，LLC（“Adimab”）订立合作协议，利用其专有核心技术平台发现及优化抗体。根据该协议，Adimab优化了cobilimab，Checkpoint的抗PD—L1抗体，最初从Dana—Farber获得授权。2019年1月，Fortress将优化抗体的权利转让给Checkpoint，Checkpoint当天直接与Adimab达成合作协议。根据协议条款，Adimab有资格从Checkpoint收到总额约为美元的付款。
2023年2月，Checkpoint将不可退还的里程碑付款支出，
9.债务和利息
债务
债务总额包括：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日， |
|
| |||||
(千美元) | 2023 | 2022 | 利率 | 成熟性 | ||||||
橡树音符 | $ | | $ | |
| | % | |||
EWB定期贷款 | — | | | % | ||||||
跑道笔记 | — | | | % | ||||||
减：应付票据贴现 | ( | ( | ||||||||
应付票据总额 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
橡树音符
2020年8月，Fortress作为借款人，签署了一项$
本公司须按季度支付利息，直至截止日期（二零二五年八月二十七日）（“到期日”）的第五周年，届时未偿还本金额到期。本公司可随时自愿预付橡树票据，惟须缴付预付费。本公司须在橡树协议所界定的各种情况下强制性预付橡树票据。截至二零二三年九月三十日止九个月，并无强制性预付款项。
旅程营运资金信贷额度修订及与东西方银行定期贷款
2023年7月，Journey自愿偿还全部美元，
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野马跑道成长融资公司(“Runway”)债务工具。
2023年4月11日，与Runway Growth Finance Corp.的长期债务安排(“野马定期贷款”或“Runway票据”)，是在Runway收到支付金额为$
乌里卡
2022年12月和2023年2月，Urica关闭了其
Urica优先股的股息由丰泽按月支付，以丰泽普通股的形式根据
在下列情况下，这些股票将强制转换为Urica普通股：(I)符合条件的融资，Urica据此筹集至少$
Urica优先股没有投票权，拥有与Urica发行的所有股权证券平价的清算权，并低于Urica发行的所有股权证券，其条款概述了高级以及当前和未来的债务。
该公司根据ASC 480评估了Urica发行的条款，区分了负债和股权，并确定该工具符合作为负债记录的标准。转换时的价值不随Urica普通股的价值变化，因此结算条款不会被视为转换特征。因此，本公司认为负债分类是适当的，因此，该工具被计入负债。
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利息支出
下表显示了本报告所述期间所有债务安排的利息支出详情。利息支出包括合同利息，费用包括摊销债务贴现和摊销与贷款交易成本有关的费用，在贷款期限内摊销：
截至9月30日的三个月。 | ||||||||||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 费用 |
| 总计 |
| 利息 |
| 费用 |
| 总计 | ||||||
橡树音符 | | | | | | | ||||||||||||
合伙公司可转换优先股 | | | | — | — | — | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款—许可证 | | — | | | — | | ||||||||||||
伙伴公司应付票据 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| — |
| |
| |
| — |
| | ||||||
利息和融资费用合计 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至9月30日的9个月。 | ||||||||||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 费用 |
| 总计 |
| 利息 |
| 费用 |
| 总计 | ||||||
橡树音符 | | | | | | | ||||||||||||
合伙公司可转换优先股 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款—许可证 | | | | | | | ||||||||||||
伙伴公司应付票据1 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | | | ||||||||
利息和融资费用合计 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
注1：包括因消灭而造成的损失$
10.应付帐款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
9月30日 | 十二月三十一日， | |||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 | ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用： |
|
|
|
| ||
专业费用 | | | ||||
薪金、奖金及相关福利 |
| |
| | ||
研发 |
| |
| | ||
研究和开发-许可证维护费 |
| |
| | ||
研究和开发-里程碑 |
| |
| | ||
应计应付特许权使用费 |
| |
| | ||
应计优惠券和回扣 |
| |
| | ||
返还准备金 | | | ||||
应计利息 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
应付账款和应计费用总额 | $ | | $ | | ||
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11.非控股权益
于综合实体之非控股权益如下：
在截至的9个月中 |
|
|
|
|
| |||
2023年9月30日 | 截至2023年9月30日 |
| ||||||
应占亏损净额 | 非控股股东权益 | 非控制性 |
| |||||
(千美元) | 非控股权益 | 合并实体 | 所有权 |
| ||||
大道1 |
| ( |
| ( |
| | % | |
细胞化 |
| ( |
| ( |
| | % | |
检查点2 |
| ( |
| ( |
| | % | |
科罗纳多SO |
| |
| ( |
| | % | |
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| | % | |
螺旋细胞 |
| |
| ( |
| | % | |
JMC2 |
| ( |
| |
| | % | |
野马1 |
| ( |
| |
| | % | |
致癌性 |
| ( |
| ( |
| | % | |
乌里卡 | $ | ( | $ | ( |
| | % | |
总计 | $ | ( | $ | ( |
|
| ||
截至该年度为止 |
|
|
| |||||
2022年12月31日 | 截至2022年12月31日 |
| ||||||
应占亏损净额 | 非控股权益 | 非控制性企业 |
| |||||
(千美元) | 非控股权益 |
| 合并实体 |
| 企业所有权 |
| ||
阿韦塔斯3 |
| ( |
| ( |
| | % | |
大道1 |
| ( |
| |
| | % | |
贝拉吉4 |
| ( |
| — |
| — | % | |
细胞化 |
| ( |
| ( |
| | % | |
检查点2 |
| ( |
| ( |
| | % | |
科罗纳多SO |
| |
| ( |
| | % | |
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| | % | |
螺旋细胞 |
| ( |
| ( |
| | % | |
JMC2 |
| ( |
| |
| | % | |
野马1 |
| ( |
| |
| | % | |
致癌性 |
| ( |
| ( |
| | % | |
泰米德5 |
| ( |
| ( |
| | % | |
乌里卡 | $ | ( | $ | ( |
| | % | |
总计 | $ | ( | $ | |
|
| ||
注1： | Avenue和Mustang与堡垒的业务进行了整合，因为堡垒通过拥有A类优先股保持投票控制权，A类优先股提供超级多数投票权。 |
注2： | Checkpoint和JMC与堡垒的业务进行了整合，因为堡垒通过拥有A类普通股保持投票控制权，A类普通股提供超级多数投票权。 |
注3：自2023年4月21日起，Aevitas不再是受控堡垒实体，因此不再合并(见资产购买协议附注3)。
附注4：Fortress于Baergic的所有权已于二零二二年十一月七日转让予Avenue（见附注15，关联方交易）。
注5：Tamid已于截至2023年9月30日止季度解散。
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12.每股普通股净亏损
归属于普通股股东的每股基本及摊薄净亏损乃按归属于Fortress的净亏损（减去A系列优先股息）除以本期普通股加权平均股数计算，不包括未归属的限制性股票，且不考虑普通股等价物。每股摊薄亏损净额与每股基本亏损相同，原因为所有期间亏损净额。
本公司更新了普通股股东应占净亏损及其每股净亏损的列报方式，作为一项不重大的更正，以反映优先股股息为美元，
由于计入下列潜在摊薄证券之影响，截至二零二三年九月三十日止九个月将产生反摊薄影响，故计算已发行在外摊薄加权平均股份时不包括下列潜在摊薄证券股份：
| ||||
截至9月30日的9个月。 | ||||
2023 |
| 2022 | ||
购买普通股的认股权证 |
| |
| |
购买普通股的期权 |
| |
| |
未归属的限制性股票 |
| |
| |
未归属的限制性股票单位 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
13.股东权益
反向拆分股票
2023年10月9日，Fortress提交了一份对其经修订和重述的公司注册证书的修订证书，以生效， —15反向股票分割反向股票拆分于2023年8月10日由公司董事会和公司股东在2023年10月9日举行的特别会议上批准，并授权公司董事会确定最终比例（在特定范围内）。由于反向股票分割，每个 该公司反向拆分前普通股的股票被合并并重新分类为一股普通股。除支付零碎股份的结果外，普通股股东的比例投票权和其他权利不受反向股票拆分的影响。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。持有普通股零星股份的股东获得了现金支付。
除另有指明外，所有股份及每股资料均已追溯调整，以使反向股份拆股生效。于2023年10月10日尚未行使的所有购股权、限制性股票及认股权证获行使或归属时，每股行使价及╱或可发行股份数目已按比例调整，导致该等购股权、限制性股票及认股权证获行使或归属时预留予发行的本公司普通股股份数目按比例减少，及，就股票期权及认股权证而言，所有该等股票期权及认股权证的行使价按比例增加。
没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份，原本有权获得一小部分股份的股东获得了按比例支付的现金。
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目录表
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基于股票的薪酬
截至2023年9月30日，本公司共有四项股权补偿计划：Fortress Biotech，Inc. 2007年股票激励计划（“2007年计划”），Fortress Biotech，Inc.经修订之二零一三年股票激励计划（“二零一三年计划”），Fortress Biotech，Inc. 2012年员工股票购买计划（“ESPP”）及Fortress Biotech，Inc.长期激励计划（“LTIP”）。2023年6月，本公司董事会和股东批准了对2013年计划的修订，将可发行的授权股份数量增加约300万，
下表概述截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月来自购股权、雇员购股计划及受限制普通股奖励及认股权证的以股票为基础的补偿开支：
截至9月30日的三个月。 | 截至9月30日的9个月。 | ||||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
雇员和非雇员奖励 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
Fortress Companies股票的高管奖项 |
| |
| |
| |
| | |||||
合作伙伴： |
|
| |||||||||||
大道 |
| |
| |
| |
| | |||||
检查点 |
| |
| |
| |
| | |||||
野马 |
| |
| |
| |
| | |||||
旅程 | | | | | |||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | |||||
基于股票的薪酬总支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月，约为美元。
股票期权
下表汇总了堡垒股票期权活动，不包括与堡垒合作伙伴公司相关的活动：
加权平均 | ||||||||||
总计 | 剩余 | |||||||||
加权平均 | 加权平均 | 合同生命周期 | ||||||||
| 新股数量： |
| 行权价格 |
| 内在价值 |
| (年) | |||
已归属并预计将于2022年12月31日归属的期权 |
| | $ | | $ | |
| |||
被没收 | ( | | — | — | ||||||
过期 | ( | | — | — | ||||||
已归属并预计将于2023年9月30日归属的期权 |
| | $ | | $ | — |
| |||
在2023年9月30日归属并可行使的期权 | | $ | | $ | — |
| ||||
截至2023年9月30日，堡垒拥有
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目录表
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限制性股票和限制性股票单位
下表汇总了堡垒限制性股票奖励和限制性股票单位活动，不包括与堡垒公司相关的活动：
|
| 加权 | |||
平均补助金额 | |||||
新股数量： | 价格 | ||||
截至2022年12月31日的未归属余额 | | $ | | ||
授予的限制性股票 | | | |||
已归属的限制性股票 | ( | | |||
已批出的限制性股票单位 | | | |||
被没收的限制性股票单位 | ( | | |||
归属的限制性股票单位 | ( | | |||
截至2023年9月30日的未归属余额 | | $ | | ||
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月，公司与限制性股票和限制性股票单位奖励相关的未确认股票薪酬支出约为$
认股权证
下表概述Fortress认股权证活动，不包括与Fortress公司有关的活动：
总加权 | 加权平均 | |||||||||
平均值 | 剩余 | |||||||||
数量： | 加权平均 | 内在性 | 合同生命周期 | |||||||
| 股票 |
| 行权价格 |
| 价值 |
| (年) | |||
截至2022年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2023年9月30日，未偿还 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2023年9月30日止 |
| | $ | | $ | |
| |||
关于橡树票据(见附注9，债务及利息)，本公司已向橡树及其若干联属公司发出认股权证，以购买最多约
于二零二三年六月十三日，本公司与橡树及其若干联属公司订立函件协议(“函件协议”)，据此，本公司同意将现有认股权证的行使价下调至$
橡树权证此前被确定符合股权分类标准。橡树认股权证被报告为股东权益内额外实收资本的一部分，归属于认股权证的价值被记录为橡树票据的债务折价，并在橡树票据的期限内采用实际利息法摊销。认股权证的修改导致价值变化#美元。
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目录表
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长期激励计划(LTIP)
2015年7月15日，公司股东批准了公司董事长总裁、首席执行官罗森沃尔德博士和战略发展执行副主席魏斯先生的长期股权投资协议(于2017年6月7日经股东批准修订并重述)。LTIP由一项授予公司及其子公司股权的计划和一项基于业绩的奖金计划组成，该计划旨在产生基于业绩的薪酬，根据修订后的1986年美国国税法第162(M)条，可以无限制地扣除绩效薪酬。
2023年1月1日和2022年1月1日，赔偿委员会批准。
增资
2021年货架
2021年7月23日，公司以S-3表格备案了货架登记书(档号333-258145)，并于2021年7月30日(即2021年货架)宣布生效。大约$
2020年货架
2020年5月18日，本公司以S-3表格备案了《货架登记书》(第333-238327号文件)，并于2020年5月26日(即《2020年货架》)宣布生效，2023年5月26日到期。
在市场上提供产品
关于2020年货架，本公司签订了一份在市场上发行的销售协议(“堡垒自动柜员机”)，管理本公司普通股的潜在销售。2023年5月26日，堡垒自动取款机进行了修改，以反映2021年货架下的潜在未来销售。
截至2023年9月30日止九个月，本公司发行约
注册直接发售和同时定向增发
2023年2月10日，公司完成了普通股的注册直接发行，据此发行和出售约
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
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本公司亦同时完成与登记直接发售的投资者的同时私募配售，以按比例收购证券，合共行使至约
Mustang 2020年和2021年货架注册声明和上市发售（“Mustang ATM”）
2020年10月23日，Mustang在表格S—3（“Mustang 2020 S—3”）上提交了一份货架注册声明（文件编号333—249657），该声明于2020年12月4日宣布生效。通过野马2020 S—3，野马可能会销售高达$
2021年4月23日，Mustang在表格S—3（“Mustang 2021 S—3”）上提交了一份货架注册声明（文件编号333—255476），并于2021年5月24日宣布生效。通过Mustang 2021 S—3，Mustang可能会售出总计， $
于二零一八年七月，Mustang与B.莱利证券公司（以前是B。Riley FBR，Inc.），Cantor Fitzgerald & Co.，国家证券公司（现为B。Riley FBR，Inc.），和奥本海默公司，根据Mustang 2020 S—3出售普通股股份。在野马自动取款机下，野马支付代理商的佣金率高达，
截至2023年9月30日止九个月，野马发行了约
Checkpoint 2020和2023货架注册声明
由Checkpoint于2020年11月提交的Checkpoint 2020 S—3货架注册声明（文件编号333—251005）于2020年12月宣布生效，通过该声明，Checkpoint可销售高达美元。
2023年3月，Checkpoint在表格S—3（“Checkpoint 2023 S—3”）上提交了货架注册声明（文件编号333—270843），并于2023年5月5日宣布生效。在Checkpoint 2023 S—3下，Checkpoint可能会出售高达$
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检查站注册直接服务
于2023年7月，Checkpoint完成一项登记直接发售（“Checkpoint 2023年7月登记直接发售”），以发行及出售合共
2023年5月，检查点关闭注册直接发行(“检查点2023年5月注册直接发行”)，发行和销售总计
二零二三年四月， 检查站关闭了一个登记直接发售的发行和销售总额，
于二零二三年二月，Checkpoint完成与单一机构投资者就发行及出售
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
根据公司与Checkpoint签订的创办人协议，Checkpoint被授予堡垒
大道
2023年1月大道注册直接和私人配售
于2023年1月，Avenue与单一机构认可投资者订立证券购买协议(“Avenue注册购买协议”)，据此Avenue同意发行及出售(I)
此外，于二零二三年一月，Avenue与同一机构认可投资者订立证券购买协议（“Avenue PIPE购买协议”），以购买二零二三年一月认股权证的私募发行（“Avenue PIPE购买协议”）。
2023年9月归档
就Avenue二零二三年九月私募（见附注15，关联方交易）而言，Avenue与Avenue私募投资者订立登记权函件协议（“Avenue登记权函件协议”）。根据Avenue登记权协议，Avenue将被要求于2024年9月8日或之前（“Avenue私募配售备案日期”），向SEC提交转售登记声明（“Avenue私募配售转售登记声明”），以登记Avenue 2023年9月私募配售股份的转售。
Journey 2022货架注册声明及上市发售
2022年12月30日，Journey在表格S—3（“Journey 2022 S—3”）上提交了一份货架注册声明（文件编号333—269079），该声明于2023年1月26日宣布生效。通过Journey 2022 S—3，Journey可能会售出总计， $
36
目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
14.承付款和或有事项
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月，本公司将以下各项记录为本期经营的租赁开支：
| 截至9月30日的三个月。 |
| 截至9月30日的9个月。 |
| |||||||||
(千美元) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
经营租赁成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
分摊租赁费用 |
| ( | ( |
| ( | ( | |||||||
可变租赁成本 |
| | |
| | | |||||||
租赁总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
下表总结了采用ASC主题842的公司经营租赁的定量信息、租约:
| 截至9月30日的9个月。 |
|
| |||||
(千美元) | 2023 | 2022 |
| |||||
来自经营租赁的经营现金流 | $ | ( | $ | ( | ||||
使用权资产交换为新经营租赁负债 | $ | ( | $ | | ||||
加权平均剩余租期—经营租赁（年） |
|
| ||||||
加权平均贴现率-经营租赁 |
| | % |
| | % | ||
| 未来租赁 | ||
(千美元) | 负债 | ||
截至2023年12月31日的三个月 | $ | | |
截至2024年12月31日止年度 |
| | |
截至2025年12月31日止年度 |
| | |
截至2026年12月31日止年度 | | ||
截止日期：2027年12月31日 | | ||
其他 |
| | |
经营租赁负债总额 |
| | |
减去：现值折扣 |
| ( | |
短期和长期经营租赁负债净额 | $ | | |
赔偿
根据其公司注册证书、章程和赔偿协议，公司有赔偿义务就某些事件或事件向其高级管理人员和董事提供赔偿，但受某些限制，而他们应公司的要求以这种身份服务。迄今为止，没有任何索赔，公司有董事和高级职员保险，以解决此类索赔。本公司及其子公司和合作伙伴公司还向临床研究中心、服务提供商和许可方提供合同对手方的赔偿（有时没有金额上限）。
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田纳西大学研究基金会诉Caelum Biosciences公司
Caelum Biosciences，Inc. Caelum（“Caelum”）是Fortress的前子公司，于2021年10月出售给阿斯利康的Alexion（“Alexion”），是田纳西大学研究基金会（“UTRF”）提起的诉讼的被告，标题为 田纳西大学研究基金会诉Caelum Biosciences公司第19—cv—00508号，该案件正在美国田纳西州东区地区法院审理（“UTRF诉讼”）。 UTRF对Caelum提出索赔，因为 除其他外侵权干预和盗用商业秘密。 UTRF主要指控Caelum在开发Caelum的11—1F4单克隆抗体（称为CAEL—101）过程中未经授权使用UTRF拥有的非专利商业机密。 根据Alexion收购Caelum的协议（经修订，“DOSPA”），Fortress在某些情况下对Caelum负有赔偿义务，包括Caelum的某些法律费用和UTRF诉讼引起的潜在损害。（对Fortress的赔偿总额上限为Fortress收到的Caelum收购收益，并且在Caelum的选择下，可以以抵消Caelum根据DOSPA可能欠Fortress的未来金额的形式得到满足）。 Caelum正在为UTRF诉讼辩护，Fortress参与了此类辩护，并对任何潜在的解决方案保持同意权。 Caelum的法律费用和维护UTRF诉讼的费用由Fortress通过从收购Caelum同时设立的1500万美元托管账户中分配的方式偿还；Fortress认为托管中剩余的金额超过了UTRF诉讼中预期的自付可赔偿费用和损害赔偿的金额，因此没有产生与该赔偿有关的任何责任。 Caelum和Fortress都认为UTRF的诉讼是没有价值的，并打算继续大力捍卫它（包括用尽所有上诉，如果适用）。 Caelum的即决判决动议目前正在等待，并定于2024年3月对UTRF的任何索赔进行审判，这些索赔可能在即决判决中幸存下来。
15.关联方交易
本公司主席、总裁兼首席执行官，个别或透过若干信托，他拥有投票权和处置控制权，实益拥有约
2023年9月归档
于二零二三年九月，Avenue与Fortress及本公司主席、总裁兼首席执行官（Avenue董事会一名董事）（“私募投资者”）订立不书面协议，据此Avenue同意发行及出售
与TG Therapeutics，Inc（“TGTX”）的共享服务协议
于二零一五年七月，TGTX与本公司订立一项安排，分担若干研发雇员的成本。该公司的执行副主席，战略发展，是TGTX的执行主席兼首席执行官。根据协议条款，TGTX将根据TGTX相关项目的实际工作时间向本公司偿还与该等雇员相关的薪金及福利成本。就共享服务协议而言，截至2023年及2022年9月30日止三个月，本公司向TGTX开具发票， $
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未经审计的简明合并财务报表附注
与Triney达成共享服务协议
2021年11月12日，Journey和公司达成了一项安排，分担某些法律、财务、监管和研发员工的费用。该公司的执行主席兼首席执行官是Journey的执行主席。根据安排条款，Journey于2021年11月完成首次公开招股后，开始根据Journey相关项目的实际工作时数向公司偿还与该等员工相关的工资和福利成本。此外，Journey还向公司报销与薪资相关的各种费用，以及堡垒公司为使Journey受益而产生的销售、一般和行政费用。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月里，公司员工为Journey提供的服务总额约为美元
与TGTX签订桌面共享协议
经修订的与TGTX的办公桌共享协议要求TGTX支付其在纽约纽约和马萨诸塞州沃尔瑟姆的办公空间平均年租金份额，后者仅在2022年12月31日之前，基于每月实际占用办公空间的百分比。截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，公司支付了
与TGTX的检查站合作协议
Checkpoint与TGTX签订了多项协议，开发和商业化与其许可证相关的某些资产，包括Dana Farber许可抗体的合作协议，以及Jubilant专利系列的分许可协议。Checkpoint认为，通过与TGTX合作在其业务重点以外的治疗领域开发这些化合物，它可能会大幅抵消其临床前成本和与这些化合物在实体瘤适应症的开发和营销相关的里程碑成本。 自2023年9月30日起，Checkpoint和TGTX同意共同终止合作协议和再授权协议。
与Avenue的捐款协议
于2022年5月11日，本公司与Avenue订立股份出资协议（“出资协议”），据此，本公司同意转让股份所有权。
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塞浦路斯
根据2020年8月的一次私人配售，塞浦路斯出售其
根据Cyprium PPS的条款，股东于记录日期有权收取每月现金股息$
一个可选的交换堡垒系列A优先股后，
创始人协议
本公司已与其若干附属公司订立创办人协议，并于某些情况下订立交换协议，如2022年10—K表格所述。下表概述按合伙公司╱附属公司划分的创办人协议的生效日期及根据创办人协议、交换协议及附属公司注册证书的条款应付本公司的实物付款（“PIK”）股息或股权费用：
PIK股息 | ||||||
a %完全 | ||||||
稀释 | ||||||
杰出的 | A类股票 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期 1 |
| 大写 |
| 已发布 |
大道 |
| | %2 | 普通股 | ||
贝拉吉 | | %3 | 普通股 | |||
细胞化 |
| | % | 普通股 | ||
检查点 |
| - | %4 | 普通股 | ||
塞浦路斯 |
| | % | 普通股 | ||
螺旋细胞 |
| | % | 普通股 | ||
野马 |
| | % | 普通股 | ||
致癌性 | | % | 普通股 | |||
乌里卡 |
| | % | 普通股 |
注1： | 代表各子公司创始人协议的生效日期。各PIK股息及股本费用于原创始人协议生效日期起计周年支付，或其后修订至每个历年的一月一日。 |
注2： | 本公司、Avenue、InvaGen及其其他股东方于2018年11月12日保留若干股东协议（“Avenue股东协议”）项下之若干权利，而InvaGen并无支付或应计股息。就Avenue之公开发售完成而言，InvaGen之股份已于二零二二年十月根据股份购回协议购回，而于股份购回协议完成时（亦于二零二二年十月），InvaGen根据Avenue股东协议保留之所有权利已终止，Fortress之所有权利已恢复（见未经审核简明综合财务报表附注3，资产购买协议）。 |
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
注3： | 由于本公司与Avenue于2022年11月完成出资协议，Avenue现符合资格收取Baergic根据创始人协议及Baergic公司注册证书的条款应付的PIK股息及股权费。 |
注4： | 而不是PIK股息，检查点支付公司的年度股权费，检查点的普通股股份等于， |
注5： | 表示触发日期，即Fortress合作伙伴公司/子公司首次通过许可或其他方式获得产品所有权的日期。 |
管理服务协议
本公司已与其若干合作伙伴公司╱附属公司订立管理服务协议（“管理服务协议”），详情载于2022年10—K表格。下表概述各服务协议的生效日期及合伙公司╱附属公司按季度分期支付予本公司的年度咨询费：
年度MSA费 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期 | （收入） | ||
大道1 |
| | |||
贝拉吉2 |
| — | |||
细胞化 |
| | |||
检查点 |
| | |||
塞浦路斯 |
| | |||
螺旋细胞 | | ||||
野马 |
| | |||
致癌性 | | ||||
乌里卡 | | ||||
堡垒 |
| ( | |||
合并（收入）/预算 | $ | — | |||
注1： | 只要InvaGen持有Avenue股东协议项下的若干权利，Avenue的MSA费用就不会支付或应计。InvaGen于Avenue的股份已于二零二二年十月购回，而InvaGen与Avenue之间的所有现有协议（包括Avenue股东协议）已于二零二二年十月股份购回协议完成时终止。自关闭以来，堡垒已有资格从大道收取MSA费用。 |
注2：由于2022年11月，本公司与Avenue完成了出资协议，Avenue（而非本公司）现在有资格根据创始人协议和Baergic公司注册证书的条款从Baergic收取MSA费用。
要塞收取的费用及股票补助金
有关Fortress与其附属公司及伙伴公司的协议所记录的费用于综合账目中对销。其中包括管理服务费、发行与第三方集资有关的合伙公司普通股以及年度股票股息或在各自创始人协议周年日发行。
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16.细分市场信息
该公司在以下地区运营
制药业 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮肤病学 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至2023年9月30日的三个月 |
| 销售额1 |
| 发展 |
| 已整合 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本—产品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研发 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
销售、一般和行政 | ( | ( | ( | ||||||
其他费用 | ( |
| | | |||||
所得税费用 |
| ( | ( |
| ( | ||||
分部收入(亏损) | $ | | ( | $ | ( | ||||
制药业 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮肤病学 | 生物技术 | ||||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至2023年9月30日的9个月 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 已整合 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本—产品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研发 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
销售、一般和行政 | ( | ( | ( | ||||||
资产减值 | ( | — | ( | ||||||
其他收入 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
所得税费用 | ( | ( | ( | ||||||
线段损耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
制药业 | |||||||||
和 | |||||||||
皮肤病学 | 生物技术 | ||||||||
(千美元) | 产品 | 产品 | |||||||
截至2022年9月30日的三个月 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 已整合 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本—产品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研发 |
| ( |
| ( | ( | ||||
销售、一般和行政 |
| ( |
| ( | ( | ||||
其他费用 | ( |
| ( | ( | |||||
线段损耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
制药业 | |||||||||
和 | |||||||||
皮肤病学 | 生物技术 | ||||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至2022年9月30日的9个月 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 已整合 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本—产品收入 |
| ( |
| — | ( | ||||
研发 |
| ( |
| ( | ( | ||||
销售、一般和行政 |
| ( | ( | ( | |||||
其他费用 | ( |
| ( | ( | |||||
线段损耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
下表按呈报分部概述所示期间的总资产：
制药业 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮肤病学 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
2023年9月30日 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 总资产 | |||
无形资产，净额 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形资产 | | | | ||||||
部门总资产 | $ | | $ | | $ | | |||
制药业 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮肤病学 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
2022年12月31日 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 总资产 | |||
无形资产，净额 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形资产 | | | | ||||||
部门总资产 | $ | | $ | | $ | | |||
17.来自合同和重要客户的收入
收入总额的分类
旅程有以下积极营销的产品，Qbrexza，Acutane，Targadox，Ximino(到2023年9月)，Exelderm，Amzeeq和Zilxi。Journey的所有产品收入都记录在美国。该公司的合作收入来自塞浦路斯与Sentynl的协议(见附注3，资产购买协议)。本公司的关联方收入来自Checkpoint与TGTX的合作(见附注15，关联方交易)。其他收入包括Journey与Qbrexza相关的版税收入，在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，包括$
下表汇总了公司截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的收入：
截至9月30日的三个月。 | 截至9月30日的9个月。 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入 | ||||||||||||
Qbrexza | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
阿卡托烷 | | | | | ||||||||
阿姆泽克 | | | | | ||||||||
紫溪 | | | | | ||||||||
泰格多克斯 | | | | | ||||||||
Exelderm | | | | | ||||||||
西米诺 | ( | | | | ||||||||
卢克修斯 | | — | | — | ||||||||
协作收入 | | | | | ||||||||
营收相关方 |
| |
| |
| |
| | ||||
其他收入 | | | |
| | |||||||
净收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
上表包括了Targanix、Ximino和Exelderm行项目中的授权仿制药。
重要客户
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，
43
目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
于二零二三年九月三十日，
18.所得税
本公司及其附属公司须缴纳美国联邦及州所得税。所得税费用是指本年度到期或应退还的所得税与递延所得税资产和负债变动的总和。递延税项资产及负债乃就现有资产及负债之财务报表账面值及其各自税基与经营亏损及税项抵免结转之间之差额而确认。递延税项资产及负债乃按预期于该等暂时性差额将收回或清偿年度内适用于应课税收入之已颁布税率计量。税率变动对递延税项资产及负债的影响于包括颁布日期在内的期间内于收益中确认。倘管理层认为部分或全部递延税项资产极有可能无法变现，则递延税项资产按估值拨备予以扣减。
本公司向子公司提交合并所得税申报表，
截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月的所得税开支乃根据估计年度实际税率计算，并包括与未确认税务利益有关的利息。本公司预计递延所得税资产净额与全额估值备抵，
19.后续活动
野马
于二零二三年十月，Mustang于二零二三年十月完成发行及出售合共（i）
大道
2023年11月，Avenue完成了公开发行和出售的总计
检查点
于二零二三年十月，Checkpoint与若干现有认股权证持有人订立一份激励要约函件协议，以行使合共
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目录表
FORTRESS BIOTECH，INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
270474）。作为诱因的一部分，检查站同意发行新的未注册的A系列权证，以购买高达，
堡垒
于2023年11月，Fortress完成公开发售，发行及出售合共100，000，000港元的股份。
2023年10月9日，Fortress提交了一份对其经修订和重述的公司注册证书的修订证书，以生效， —15反向股票分割反向股票拆分于2023年8月10日由公司董事会和公司股东在2023年10月9日举行的特别会议上批准，并授权公司董事会确定最终比例（在特定范围内）。由于反向股票分割，每个 公司反向拆分前普通股的股票被合并并重新分类为
由于上述交易，截至本申请日期，本公司相信其拥有至少250万美元的股东权益，因此符合纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条规定的最低上市要求。
塞浦路斯
2021年2月24日，塞浦路斯与Sentynl Treateutics，Inc.(“Sentynl”)签订了开发和资产购买协议(“Sentynl APA”)，Sentynl Treateutics，Inc.(“Sentynl”)是Zydus集团旗下的一家总部位于美国的专业制药公司。根据Sentynl APA，Sentynl为Sentynl的CUTX-101计划提供了一定的开发资金，塞浦路斯仍控制着此类计划的开发；在美国食品和药物管理局(FDA)批准CUTX-101的新药申请(NDA)后，Sentynl有义务将NDA和与CUTX-101计划相关的某些其他资产转让给Sentynl，之后Sentynl将使该药物商业化，并欠塞浦路斯特许权使用费以及监管和销售里程碑。
Sentynl APA包含一个替代的“批准截止日期转移”机制，根据该机制，如果CUTX—101 NDA尚未在2023年9月30日前获得批准，则Sentynl可以选择在随后的
塞浦路斯已收到Sentynl选择执行批准截止日期转让的通知，预计此类转让将于2023年11月结束。批准截止日期转让要求Sentynl支付Cyprium $
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目录表
项目2. 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，连同本公司的简明综合财务报表及本表格10—Q其他部分所载的相关附注。我们的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则编制。以下讨论和分析包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述。（“交易法”），包括但不限于关于我们的期望，信念，意图或未来战略的声明，这些声明由“期望”，“预期”，“意图”，“相信，“可以”、“计划”、“寻求”或类似的语言。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于本公司在本报告日期可获得的信息，我们不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。 对于此类前瞻性陈述，我们要求保护1995年私人证券诉讼改革法案所载前瞻性陈述的安全港。我们的业务及财务表现受到重大风险及不确定性影响。在评估我们的业务时，您应仔细考虑本季度报告表格10—Q中第1A项“风险因素”所载的信息。 如下文所用，词语“我们”、“我们的”可能指Fortress Biotech，Inc.。根据上下文的规定，向一个或多个子公司和/或伙伴公司或作为一个集团的所有此类实体提供。.实际结果可能与前瞻性陈述中的预测或暗示的结果存在重大差异，原因包括，特别是与以下方面有关的风险：
| ● | 我们的增长战略； |
| ● | 融资和战略协议和关系； |
| ● | 我们需要大量额外资金，以及融资方面的不确定性； |
| ● | 我们有能力及时地识别、获取、关闭和整合候选产品； |
| ● | 吸引，整合和挽留关键人才的能力； |
| ● | 正在开发的产品的早期阶段； |
| ● | 研究和开发活动的结果； |
| ● | 与临床前和临床试验有关的不确定性； |
| ● | 确保和维护我们和我们合作伙伴公司的产品和候选产品的第三方制造、营销和分销的能力； |
| ● | 政府监管； |
| ● | 专利及知识产权事宜；及 |
| ● | 竞争。 |
概述
Fortress Biotech，Inc（“Fortress”或“本公司”）是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品和候选产品，我们通过Fortress本身以及通过合作伙伴公司和子公司进行。Fortress拥有一支才华横溢且经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们与我们广泛的关键意见领袖网络合作，以识别和评估有前景的产品和潜在收购的候选产品。我们与一些世界上最重要的大学、研究机构和制药公司合作，包括希望之城国家医疗中心、弗雷德哈钦森癌症中心、圣裘德儿童研究医院（"圣裘德"），丹娜—法伯癌症研究所，全国儿童医院，辛辛那提儿童医院医疗中心，哥伦比亚大学，宾夕法尼亚大学，Mayo Foundation for Medical Education and Research（"Mayo Clinic"）、阿斯利康公司和Dr. Reddy's Laboratories，Ltd.
在获得产品或候选产品的知识产权的独家许可或其他收购后，Fortress利用其商业、科学、监管、法律和财务专业知识帮助合作伙伴实现其目标。然后，合作伙伴公司评估广泛的战略安排，以加速并提供额外资金支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、对外许可、销售交易以及公共和私人融资。迄今为止，四家合作伙伴公司已上市，三家子公司已与行业领导者建立了战略合作关系，其中包括阿斯利康（AstraZeneca plc）作为Alexion Pharmaceuticals，Inc.的利益继承人。（"阿斯利康"）和Sentynl Therapeutics，Inc.（"Sentynl"）。
46
目录表
我们的子公司和合作伙伴公司正在寻求生物制药产品和候选产品的开发和/或商业化是：Avenue Therapeutics，Inc.（Nasdaq：ATXI，"Avenue"），Baergic Bio，Inc.（“Baergic”，Avenue的子公司），Cellvation，Inc.（"Cellvation"），Checkpoint Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：CKPT，“Checkpoint”），Cyprium Therapeutics，Inc.（"Cyprium"）、Helocyte，Inc.（"Helocyte"）、Journey Medical Corporation（Nasdaq：DERM，"Journey"或"JMC"）、Mustang Bio，Inc.（纳斯达克股票代码：MBIO，"野马"），Oncocolity，Inc.（"Oncocolity"）和Urica Therapeutics，Inc.（"Urica"）。
最近发生的事件
收入
| ● | 截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月，总净收入分别为3480万美元及1650万美元，其中包括来自Journey八个品牌及三个仿制处方皮肤科的商业组合的净产品收入分别为1530万美元及1600万美元。 |
| ● | 截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月，总净收入分别为6460万美元及5930万美元，其中包括来自Journey的8种品牌及3种仿制处方皮肤科产品的商业组合的净产品收入分别为4440万美元及5510万美元。 |
| ● | 2023年8月31日，Journey Medical与Maruho Co.签订独家许可协议，Ltd.（"Maruho"）是一家专门从事皮肤科的日本公司，也是Journey的独家授权合作伙伴，在日本开发并正在商业化Qbrexza（Rapifort ®）。根据协议条款，Journey Medical收到了1900万美元的不可退还的预付款，并授予Maruho开发和商业化Qbrexza ®的独家许可，（Rapifort ®/DRM04/甲苯磺酸格隆铵水合物）用于治疗多汗症，在韩国、台湾、香港、澳门、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、越南、文莱、柬埔寨，缅甸和老挝（“领土”）。Maruho负责该计划在整个领土的所有开发和商业化费用。 |
后期候选产品
Cosibelumab（抗PD—L1抗体）
| ● | 2023年7月，Checkpoint公布了其在局部晚期和转移性皮肤鳞状细胞癌（“cSCC”）中的关键研究的新的长期数据。这些结果表明缓解随时间推移而加深，导致完全缓解率显著高于先前报告（55%客观缓解率；局部晚期cSCC的完全缓解率为23%；转移性cSCC的客观缓解率为50%；完全缓解率为13%）。此外，随着时间的推移，应对措施仍然是持久的。 |
| ● | 2023年6月，Checkpoint宣布，支持延长每三周给药方案的cosibelumab新的药代动力学建模数据已于今日在欧洲人口方法小组（“PAGE”）2023年会上公布。结果支持cosibelumab 800 mg每两周一次和1200 mg每三周一次给药方案的可比性。 |
| ● | 处方药用户费用法案（“PDUFA”）的目标日期为2024年1月3日，适用于cosibelimab的生物制品许可申请（“BLA”）。 |
| ● | Cosibelimab由Fortress采购，目前正在Checkpoint开发。 |
CUTX—101（用于Menkes病的组氨酸铜）
| ● | 我们的子公司Cyprus已经完成了两项关键性研究，在接受CUTX—101组氨酸铜（CuHis）治疗的门克斯病患者中进行。在一项预先指定的研究分析中，与未治疗患者的历史对照队列相比，在出生后四周内接受治疗的患者中观察到死亡风险降低了79%，CUTX—101的中位总生存期（OS）为177.1个月，而历史对照组为16.1个月，风险比（HR）（95%CI）= 0.208（0.094，0.463）p |
47
目录表
| ● | 2021年，Cyprium与Sentynl Therapeutics，Inc.签署发展及资产购买协议。（“Sentynl”），Zydus Lifesciences Ltd.的全资子公司，CUTX—101治疗门克斯病2023年10月，Cyprium收到Sentynl选举控制CUTX—101开发的通知，预计将于2023年11月完成移交。批准截止日期转让要求Sentynl支付塞浦路斯450万美元与关闭。根据协议，Sentynl将有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化CUTX—101，包括为其提供资金。此外，Cyprus仍有资格根据协议获得高达1.335亿美元的总开发和销售里程碑，以及CUTX—101净销售额的特许权使用费，具体如下：（i）年度净销售额的3%，最高为7500万美元；（ii）年度净销售额的8.75%，在7500万美元至1亿美元之间；及（iii）每年销售净额超过一亿元的12.5%。塞浦路斯预计，NDA的转让将导致其在CUTX—101计划上与发展相关的支出减少。Cyprium将保留对任何FDA优先审查凭证的100%所有权，这些凭证可能在NDA批准的CUTX—101。 |
| ● | CUTX—101滚动NDA提交正在进行中，预计Sentynl将根据CUTX—101开发的转让完成。 |
| ● | Cyprium将保留对任何FDA优先审查凭证的100%所有权，这些凭证可能在NDA批准CUTX—101时发布。 |
| ● | CUTX—101由Fortress采购，目前正在塞浦路斯开发。 |
DFD—29（改良释放口服米诺环素用于治疗酒渣鼻）
| ● | 2023年7月，Journey公布了两项治疗酒渣鼻的DFD—29 III期临床试验的正面顶线数据，并在完成16周治疗的受试者中实现了共同主要终点和所有次要终点，无重大安全性问题。在两项研究中，与Oracea ®和安慰剂相比，DFD—29在研究者总体评估（IGA）治疗成功率和总炎性病变计数减少方面均表现出统计学优效性。 |
| ● | 2023年6月，Journey公布了一项评估DFD—29对健康成人微生物菌群影响的I期临床试验的正面顶线数据，并评估了DFD—29的安全性和耐受性。本研究实现了所有主要目标，研究期间未观察到显著的安全性问题。结果表明，DFD—29可以安全使用长达16周，没有明显的微生物群抑制或耐药性发展风险。 |
| ● | Journey预计将在2023年下半年向FDA提交DFD—29的NDA。 |
| ● | DFD—29正在与Dr. Reddy's Laboratories Ltd.合作开发用于治疗酒渣鼻。 |
CAEL—101（AL淀粉样变性轻链纤维反应性单克隆抗体）
| ● | 2021年10月5日，阿斯利康收购Caelum Biosciences，Inc.。（“Caelum”），为Fortress的前附属公司，支付予Caelum股东的预付款约1.5亿美元，其中约5690万美元已支付予Fortress，扣除Fortress的640万美元部分、24个月托管延期金额及其他杂项交易开支。该协议还规定向Caelum股东支付额外的潜在款项，总额高达3.5亿美元，在实现监管和商业里程碑后支付。Fortress有资格获得所有潜在里程碑付款的42.4%，连同预付款，总额将高达约2.12亿美元。 |
| ● | 有两项正在进行的CAEL—101治疗AL淀粉样变性的III期研究。（ClinicalTrials.gov标识符： NCT04512235和NCT04504825). |
| ● | 根据其公开声明，阿斯利康估计，预计FDA将在2024年下半年接受其BLA提交的审查。 |
| ● | CAEL-101(Anselamimab)由堡垒公司提供，由Caelum(由堡垒公司创立)开发，直到2021年10月被阿斯利康收购. |
曲马多静脉注射
| ● | 2023年7月，Avenue与FDA就3期安全性研究的关键要素达成协议，包括静脉曲马多(“IV”)曲马多的主要终点和统计分析方法，该药物正在开发中，用于在医学监督环境下治疗术后急性疼痛。这项公认的非劣效性研究旨在评估与静脉注射吗啡相比，阿片类药物静脉注射曲马多引起呼吸抑制的理论风险。 |
| ● | 曲马多由堡垒公司提供，目前正在大道进行开发。 |
48
目录表
三联(巨细胞病毒疫苗)
| ● | 2023年10月，我们宣布与希望之城(COH)达成独家期权协议，获得专利权，将巨细胞病毒疫苗Triplex与巨细胞病毒(CMV)特异的抗人类免疫缺陷病毒(HIV)嵌合抗原受体(CAR)(统称为CMV/HIV-CAR)T细胞结合使用，用于治疗成人HIV感染者。此外，加利福尼亚州再生医学研究所(“CIRM”)最近向COH提供了1130万美元的赠款，用于资助一项涉及CMV/HIV-CAR T细胞的第一阶段临床试验。在临床前研究中，先注射双作用CAR T细胞，然后注射CMV疫苗，成功地根除了艾滋病毒，包括从潜伏的宿主中根除了艾滋病毒。 |
| ● | 2023年6月，我们宣布，国家癌症研究所向希望之城拨款320万美元，用于临床研究Triplex，这是Helcell和希望之城正在开发的一种CMV疫苗。该奖项将资助两项计划中的多中心、安慰剂对照、随机第二阶段研究，以评估Triplex的潜在安全性和免疫学反应，以及它增强干细胞捐赠者的CMV特异性T细胞免疫能力，以降低异基因造血细胞移植受者发生CMV事件的风险。 |
| ● | 针对同时感染艾滋病毒和CMV的成年人的Triplex第二阶段临床试验现已完全登记，预计2024年将有TOPLINE数据。这项研究旨在表明，接种三联疫苗可能会降低高效抗逆转录病毒疗法(HAART)的强度，HAART用于多达170万接受治疗的艾滋病毒患者。 |
| ● | Triplex也是美国国家过敏和传染病研究所的一项赠款的主题，这笔赠款可以为420名患者进行的一项多中心、安慰剂对照的随机第二阶段Triplex控制肝移植患者CMV的研究提供2000多万美元的非稀释资金。这项试验预计将于今年开始登记，我们相信这个数据集最终可以用来支持在这种情况下批准Triplex。 |
| ● | Triplex目前还在进行另外三项临床试验，包括：接受干细胞移植的儿科患者；合并感染CMV和艾滋病毒的成年人；以及结合CAR T细胞疗法治疗患有非霍奇金淋巴瘤的成年人。 |
| ● | Triplex由堡垒公司提供，目前正在Helcell进行开发。 |
早期产品候选产品
MB-106(CD20靶向CAR T细胞治疗)
| ● | 2023年8月，野马公司公布了正在进行的多中心、开放标签、非随机的1/2期临床试验的初步数据，该试验评估了MB-106 CAR T细胞疗法的安全性和有效性。最初的数据显示，四名惰性淋巴瘤患者中有四名的临床反应，包括FL患者的两名完全反应，其中一名之前接受了CD19 CAR-T细胞治疗。 |
| ● | 2023年6月，弗雷德·哈奇的单中心临床研究的Waldenstrom巨球蛋白血症(“WM”)队列的最新结果显示，83%(5/6)接受MB-106治疗的WM患者对治疗有反应，包括2个完全缓解(“CR”)、1个非常好的部分缓解(“VGPR”)、1个部分缓解(“PR”)和1个轻微缓解，其余患者病情稳定。没有观察到3级或4级细胞因子释放综合征(CRS)或2级、3级或4级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。 |
| ● | 同样在2023年6月，来自弗雷德·哈奇的单中心临床研究的滤泡性淋巴瘤(FL)队列的最终数据显示，所有患者的总有效率(ORR)和缓解率分别为95%和80%，在两个最高剂量水平下分别为100%和91%，其中包括一名以前接受过CD19靶向CAR T细胞治疗的患者。没有观察到3级或更高的CRS，也没有观察到任何级别的ICAN。 |
| ● | FDA批准MB-106用于治疗WM，正在进行的野马赞助的多中心试验的惰性淋巴瘤分支的结果预计将支持WM的加速第二阶段注册战略，第一个关键的第二阶段WM患者可能在2024年年中接受治疗。 |
| ● | MB-106由堡垒公司提供，目前正在野马公司开发。 |
Dotinurad(痛风的尿酸盐转运体(URAT1)抑制剂)
| ● | 2023年第三季度，我们在美国启动了一项针对痛风和高血血症患者的Ib期临床试验，以证实美国患者对多替奴拉德的反应与日本产生的数据的可比性，并评估与别嘌呤醇的药物相互作用（如有）。 |
| ● | 2023年6月公布的健康志愿者I期临床试验数据显示，美国和日本健康受试者之间的药代动力学、药效学和安全性特征相当。 |
| ● | Dotinurad（URCE ®片剂）于2020年在日本获批，作为治疗痛风和高尿酸血症的每日一次口服治疗。在III期临床试验中，Dotinurad在超过500名日本患者中有效且耐受性良好，治疗时间长达58周。支持批准的临床项目包括1000多名患者。 |
| ● | Dotinurad由Fortress提供，目前正在Urica开发。 |
49
目录表
MB—109（IL 13 R α 2靶向CAR T细胞+HSV—1溶瘤病毒）
| ● | 2023年10月，野马宣布FDA已接受其IND申请，启动一项I期开放标签，多中心临床试验，以评估MB—109的安全性，耐受性和疗效，MB—101（IL13R α 2）的新型组合。‐靶向CAR—T细胞疗法）和MB—108（单纯疱疹病毒1溶瘤病毒），用于治疗IL13R α 2+复发性胶质母细胞瘤（"rGBM"）和高级别星形细胞瘤。 |
| ● | 正如之前报道的那样，在2022年美国癌症研究协会年会上提交的临床前数据支持这种联合疗法，以优化治疗rGBM的结果。该组合利用MB—108使冷肿瘤“热”，从而潜在地提高MB—101 CAR—T细胞治疗的疗效。MB—101和MB—108单独提供的数据显示，在高度难治性GBM患者中，输注耐受良好。两名单独接受MB—101治疗的患者治疗前肿瘤内CD3 + T细胞水平较高（即，"热"肿瘤）分别达到持续7.5个月和31个月以上的完全缓解。 |
| ● | MB—101和MB—108由Fortress采购，目前正在我们的合作伙伴公司Mustang开发。 |
MB—110（RAG1严重联合免疫缺陷的离体慢病毒基因治疗
| ● | 2022年7月，我们宣布首例患者成功接受LV—RAG1 离体在欧洲正在进行的I/II期临床试验中，用于治疗重组酶激活基因—1（"RAG1"）严重联合免疫缺陷（"RAG1—SCID"）的慢病毒基因疗法。 |
| ● | 莱顿大学医学中心正在继续治疗患者，并预计在2023年将试验扩展到其他中心。 |
| ● | LV—RAG1获得野马独家授权，用于开发MB—110，这是一流的 离体慢病毒基因疗法用于治疗RAG1—SCID。 |
| ● | MB—110由Fortress采购，目前正在我们的合作伙伴公司Mustang开发。 |
AJ201（Nrf1和Nrf2激活剂，雄激素受体降解增强剂）
| ● | 2023年7月，我们宣布我们的合作伙伴公司Avenue在一项1b/2a期研究中为第一名患者服用，该研究正在美国评估AJ201治疗脊髓和延髓肌萎缩症，也称为肯尼迪病。 |
| ● | 2023年9月，我们宣布第8名患者在试验中接受给药。 AJ201在SBMA进行的Ib/IIa期临床试验的顶线数据预计将于2024年上半年公布。 |
| ● | AJ201由Fortress采购，目前正在Avenue开发。 |
BAER—101（GABAAα 2/3正变构调节剂）
| ● | 2023年8月，Avenue报告了BAER—101的临床前结果，这是GABA类中可能最好的Aα 2，3阳性变构调节剂，证明其在一个缺失癫痫转化动物模型中显著抑制癫痫发作。中 体内使用来自斯特拉斯堡的SynapCell遗传性缺失癫痫大鼠（"GAERS"）缺失癫痫模型进行评估，BAER—101完全抑制癫痫发作活动 最小有效剂量， 0.3 mg/kg，PO.该效应起效快，在整个测试期间稳定。详细的临床前结果预计将在即将举行的科学会议上提交。数百名患者的安全性和耐受性以及临床前疗效数据支持BAER—101的持续开发。 |
| ● | BAER—101由Fortress采购，目前正在Avenue的子公司Baergic Bio开发。 |
一般公司
| ● | 于2023年11月，Fortress完成公开发售，发行及出售合共5，885，000个单位，收购价为每单位1. 70美元。 每个单位包括（i）一股普通股，和（ii）一份购买一股普通股的认股权证，可在发行后立即行使，价格为每股1.70美元，并在发行日期后五年内到期。发行所得款项总额约为1000万美元，扣除配售代理费及其他交易成本后所得款项净额约为890万美元。本公司的若干董事和高级职员参与了此次发售，并以相同的购买价格购买了总额约290万美元的单位。 |
| ● | 2023年11月，大道 以每股0.3006美元的收购价发行及出售合共16，633，400个单位的公开发售结束。 每个单位包括（i）一股普通股（或预先出资的认股权证代替），及（ii）一份购买一股普通股的A系列认股权证，可在发行后立即行使，每股0.3006美元的价格，并于发行日期后五年届满，及（iii）一份购买一股普通股的B系列认股权证，可于发行后即时行使，价格为每股0.3006美元，并于发行日期后十八个月届满。此次发行的总收益约为500万美元。 |
50
目录表
| ● | 于2023年10月，Mustang于2023年10月完成登记直接发售，以发行及出售（i）920，000股普通股及（ii）购买最多1，668，236股其普通股的预配资认股权证。在同时进行的私人配售中，野马还发行并出售了未注册的认股权证，以购买多达2，588，236股普通股。该等未登记认股权证的行使价为1. 58元，可于发行时即时行使，并将于发行日期后五年半届满。发行的总收益约为440万美元，. |
| ● | 2023年10月，检查站 于2009年10月20日，本公司与若干现有认股权证持有人订立了一份激励要约书协议，以每股1.76美元的降低行使价行使合共6，325，354股Checkpoint普通股以换取现金。 认股权证已于二零二二年十二月十六日以行使价每股4. 075元及于二零二三年二月二十二日以行使价每股5. 00元发行予持有人，作为登记直接发售的一部分。作为激励措施的一部分，检查点同意发行新的未注册A系列权证，以购买最多6325354股检查点普通股，并发行新的未注册B系列权证，以购买最多6325354股检查点普通股。A系列及B系列认股权证可于发行后即时行使，行使价为每股1. 51美元。A系列认股权证将于发行日期后五年届满，B系列认股权证将于发行日期后二十四个月届满。此次发行的总收益约为1110万美元。 |
| ● | 于2023年10月，Fortress将其已发行及发行在外普通股进行1比15的反向股份拆股，使本公司符合纳斯达克持续上市的每股最低买入价要求。 |
| ● | 2023年7月，野马宣布修改了此前宣布的与uBriGene（Boston）Biosciences Inc.的资产购买协议。uBriGene Group的美国子公司uBriGene（“uBriGene”），uBriGene Group是一家领先的细胞和基因治疗合同开发和制造组织（“CDMO”），并完成了交易。根据修订后的资产购买协议的条款，在交易结束时，uBriGene收购了Mustang的所有资产，主要涉及Mustang位于马萨诸塞州伍斯特的细胞和基因疗法生产工厂的细胞和基因疗法的制造和生产，前期代价为600万美元现金。另外500万美元的或有付款将支付给野马（i）野马在交易完成后筹集了1000万美元的总收益，以及（ii）野马的租赁完成后两年内的uBriGene，这仍需得到业主的批准。在租赁权转让给uBriGene之前，Mustang将保留其设施租赁权和设施人员，并将继续占用租赁场地并在那里生产其主要候选产品MB—106。 |
| ● | 于2023年7月，Checkpoint完成了一项登记直接发售，以发行和出售合共2，427，186股其普通股，根据纳斯达克规则每股普通股的购买价为3.09美元，并同时私募两系列认股权证以购买Checkpoint普通股，总收益约为1000万美元 |
关键会计政策和估算的使用
我们对财务状况及经营业绩的讨论及分析乃基于我们根据美国公认会计原则编制的综合财务报表。应用该等原则需要我们作出判断，以确定可接受的会计原则及应用方法在不同及复杂的经济活动中的适当性。编制该等财务报表要求吾等作出影响收入、开支、资产及负债之呈报金额以及或然资产及负债之相关披露之估计及判断。吾等之估计乃基于过往经验及吾等认为在有关情况下属合理之其他假设。在不同假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同。
51
目录表
有关我们的关键会计估计的讨论，请参阅本公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的年度报告（“2022年10—K表”）中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节。自2022年12月31日起，我们的关键会计估计或会计政策并无重大变动。
会计声明
截至2023年9月30日，2022年10—K表中披露的新会计公告或对最近发布的会计公告的更新预计将在采纳后对公司当前或未来财务报表产生重大影响。
较小的报告公司状态
我们是一家“规模较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股份的市值低于7亿美元，在最近完成的财年，我们的年收入低于1亿美元。如果（i）非联属公司持有的股份市值低于2.5亿美元，或（ii）在最近完成的财政年度，我们的年收入低于1亿美元，而非联属公司持有的股份市值低于7亿美元，则我们可能继续是一家规模较小的申报公司。作为一家规模较小的申报公司，我们选择在2022年10—K表格中仅呈列最近两个会计年度的经审计财务报表，减少了有关高管薪酬和若干其他事项的披露责任，并允许较小的申报公司延迟采用若干近期会计方法。
经营成果
一般信息
截至2023年及2022年9月30日止三个月，我们分别产生3480万美元及1650万美元的净收入，其中1530万美元及1600万美元分别主要与销售Journey品牌及仿制药有关。截至2023年9月30日和2022年9月30日止的季度分别确认了20万美元和40万美元的合作收入，这是塞浦路斯与Sentynl达成协议的结果。其他收入约为1930万美元和100万美元，包括Journey从其日本Qbrexza的独家外授权合作伙伴Maruho获得的特许权使用费，以及Maruho向Journey授予的许可证1900万美元不可退还的预付款，用于在亚洲其他地区开发Qbrexza并将其商业化。2023年10月1日之后，Journey将不再有资格从Maruho获得版税。
截至2023年及2022年9月30日止九个月，我们分别产生6460万美元及5930万美元的净收入，其中4440万美元及5510万美元分别主要与销售Journey品牌及仿制产品有关。截至2023年9月30日和2022年9月30日止的九个月内分别确认了50万美元和150万美元的合作收入，这是塞浦路斯与Sentynl达成协议的结果。截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月的其他收入分别约为1950万美元及260万美元，包括Journey向Maruho收取特许权使用费，以及一次性从Maruho收取的与Journey向Maruho授予的Qbrexza许可证有关的1900万美元。
截至2023年9月30日，我们的累计赤字为6.856亿美元。虽然我们未来可能会从各种来源产生收入，包括授权费、里程碑付款、与战略合作伙伴关系及╱或产品销售有关的研发付款，但我们及附属公司目前的候选产品仍处于开发的早期阶段，可能永远无法成功开发或商业化。因此，我们预期在可预见的将来将继续产生重大经营亏损，且无法保证我们将永远产生重大收入。
研究和开发费用
研发成本主要包括人员相关开支，包括薪金、福利、差旅费及其他相关开支、基于股票的补偿、就与已获许可产品和技术相关的许可及里程碑成本向第三方支付的款项、就临床前及临床研究向第三方合同研究组织支付的款项、临床试验的研究中心、顾问、获取和生产临床试验材料的成本、与监管文件和专利相关的成本、实验室成本和其他供应品。
52
目录表
下表提供截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月按实体按实体划分与开发我们的特许权有关的研发成本概要：
九个月结束 | ||||||||||||||||||||||
截至9月30日的三个月。 | 占总数的% | 9月30日 | 占总数的% | |||||||||||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| ||||
研究与发展 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
堡垒 | $ | 515 | $ | 515 | 2 | % | 2 | % | $ | 1,652 | $ | 1,889 |
| 2 | % | 2 | % | |||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
大道 |
| 831 |
| 194 | 4 | % | 1 | % |
| 4,781 |
| 2,153 |
| 5 | % | 2 | % | |||||
检查点 |
| 5,495 |
| 8,866 | 27 | % | 30 | % |
| 35,266 |
| 35,589 |
| 40 | % | 36 | % | |||||
JMC | 2,229 | 2,812 | 11 | % | 9 | % | 6,036 | 6,687 | 6 | % | 6 | % | ||||||||||
野马 |
| 9,424 |
| 15,309 | 46 | % | 51 | % |
| 34,150 |
| 46,537 |
| 39 | % | 47 | % | |||||
其他1 |
| 1,794 |
| 2,159 | 11 | % | 7 | % |
| 5,818 |
| 6,852 |
| 8 | % | 7 | % | |||||
研发总费用 | $ | 20,288 | $ | 29,855 | 101 | % | 100 | % | $ | 87,702 | $ | 99,707 |
| 100 | % | 100 | % | |||||
注1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Baergic（至2022年11月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncocyity和Urica。 |
销售、一般和行政费用
销售、一般及行政开支主要包括销售及市场推广成本、人事相关成本、法律、咨询、审计及税务服务之专业费用、租金及其他不包括在研发开支内之一般经营开支。
下表按实体提供截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月之销售、一般及行政成本概要：
| 九个月结束 |
| ||||||||||||||||||||
截至9月30日的三个月。 | 占全球总数的% | 9月30日 | 占全球总数的% | |||||||||||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 | 2022 |
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 | 2022 |
| ||||||
销售、总务和行政 | ||||||||||||||||||||||
堡垒 | $ | 6,066 | $ | 7,781 |
| 28 | % | 26 | % | $ | 17,849 | $ | 21,334 |
| 25 | % | 26 | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||
大道 |
| 1,079 |
| 469 |
| 5 | % | 1 | % |
| 2,733 |
| 1,978 |
| 4 | % | 2 | % | ||||
检查点 |
| 1,861 |
| 1,695 |
| 9 | % | 6 | % |
| 5,625 |
| 5,604 |
| 8 | % | 6 | % | ||||
JMC |
| 8,636 |
| 15,574 |
| 40 | % | 52 | % |
| 34,069 |
| 45,517 |
| 47 | % | 53 | % | ||||
野马 |
| 2,056 |
| 3,232 |
| 9 | % | 11 | % |
| 7,291 |
| 8,485 |
| 10 | % | 10 | % | ||||
其他1 |
| 2,035 |
| 1,388 |
| 9 | % | 4 | % |
| 3,945 |
| 2,539 |
| 6 | % | 3 | % | ||||
总销售额，一般和行政费用 | $ | 21,733 | $ | 30,139 |
| 100 | % | 100 | % | $ | 71,512 | $ | 85,457 |
| 100 | % | 100 | % | ||||
注1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Baergic（至2022年11月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncocyity和Urica。 |
53
目录表
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月之比较
| ||||||||||||
截至9月30日的三个月。 | 变化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
产品收入，净额 | $ | 15,279 | $ | 16,043 | $ | (764) |
| (5) | % | |||
协作收入 | 182 | 364 | (182) |
| (50) | % | ||||||
营收相关方 |
| 31 |
| 48 |
| (17) |
| (35) | % | |||
其他收入 | 19,260 | 73 | 19,187 |
| 26,284 | % | ||||||
净收入 |
| 34,752 |
| 16,528 |
| 18,224 |
| 110 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
销售成本—产品收入 |
| 6,429 |
| 7,221 |
| (792) |
| (11) | % | |||
研发 |
| 20,288 |
| 29,855 |
| (9,567) |
| (32) | % | |||
研发—获得许可证 |
| 60 |
| 47 |
| 13 |
| 28 | % | |||
销售、一般和行政 |
| 21,733 |
| 30,139 |
| (8,406) |
| (28) | % | |||
总运营费用 |
| 48,510 |
| 67,262 |
| (18,752) |
| (28) | % | |||
运营亏损 |
| (13,758) |
| (50,734) |
| 36,976 |
| (73) | % | |||
|
|
|
| |||||||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 547 |
| 419 |
| 128 |
| 31 | % | |||
利息费用和融资费用 |
| (2,534) |
| (3,393) |
| 859 |
| (25) | % | |||
认股权证负债的公允价值变动 |
| 4,542 |
| — |
| 4,542 |
| 100 | % | |||
其他收入 | 620 |
| 648 |
| (28) |
| (4) | % | ||||
其他收入(费用)合计 |
| 3,175 |
| (2,326) |
| 5,501 |
| (237) | % | |||
所得税费用前亏损 | (10,583) |
| (156,468) |
| 145,885 |
| (93) | % | ||||
所得税费用 |
| 141 |
| — |
| 141 |
| 100 | % | |||
净亏损 |
| (10,724) |
| (53,060) |
| 42,336 |
| (80) | % | |||
|
|
|
| |||||||||
减去：非控股权益应占净亏损 |
| 5,679 |
| 30,549 |
| (24,870) |
| (81) | % | |||
归属Fortress的净亏损 | $ | (5,045) | $ | (22,511) | $ | 17,466 |
| (78) | % | |||
从截至2022年9月30日的三个月到截至2023年9月30日的三个月，净收入增加了1820万美元，增幅为110%，这是因为Maruho收到了与Maruho授予Qbrexza许可证有关的1900万美元付款，Qbrexza用于在亚洲其他地区开发和商业化Qbrexza。
在截至2023年9月30日的三个月里，总净产品收入减少了80万美元，降幅为5%，从截至2022年9月30日的三个月的1600万美元降至1530万美元。这一下降主要是由于Ximino的净收入下降，原因是第三季度产品逐步减少导致单位销量下降，以及息票赎回量增加。我们于2023年9月29日停止销售希米诺。
在截至2023年、2023年和2022年9月30日的三个月里，Journey分别获得了640万美元(占产品收入的42%)和720万美元(占产品收入的45%)与Journey营销产品销售相关的销售成本。减少80万美元或11%的主要原因是Journey的Qbrexza特许权使用费逐期合同减少，占减少的60万美元，以及本季度该产品的销售量下降。
与截至2022年9月30日的三个月相比，研发费用减少了960万美元，降幅为32%。下表显示了堡垒及其子公司和合作伙伴公司在研发支出方面的变化：
54
目录表
截至9月30日的三个月。 | 变化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
研究与发展 | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 | $ | 401 | $ | 375 | $ | 26 | 7 | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 144 |
| 8 |
| 136 | 1,701 | % | ||||
检查点 |
| 303 |
| 276 |
| 27 | 10 | % | ||||
JMC | 24 | 34 | (10) | (28) | % | |||||||
野马 |
| (18) |
| 302 |
| (320) | (106) | % | ||||
其他1 |
| 1 |
| 5 |
| (4) | (80) | % | ||||
库存补偿费用小计 |
| 855 |
| 1,000 |
| (145) | (14) | % | ||||
其他研发 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡垒 |
| 114 |
| 140 |
| (26) | (19) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 687 |
| 186 |
| 501 | 269 | % | ||||
检查点 |
| 5,192 |
| 8,590 |
| (3,398) | (40) | % | ||||
JMC | 2,205 | 2,778 | (573) | (21) | % | |||||||
野马 |
| 9,442 |
| 15,007 |
| (5,565) | (37) | % | ||||
其他1 |
| 1,793 |
| 2,154 |
| (361) | (17) | % | ||||
研发总费用 | $ | 20,288 | $ | 29,855 | $ | (9,567) | (32) | % | ||||
注1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Baergic（至2022年11月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncocyity和Urica。 |
截至2023年9月30日的季度，基于股票的薪酬减少主要是由于野马与没收相关的基于股票的薪酬减少了30万美元。
野马减少约560万美元主要是由于人事相关费用减少320万美元，其中包括通过与uBriGene分包协议报销的约150万美元的费用，实验室用品120万美元，项目相关费用310万美元，主要反映了某些野马项目的终止，60万美元用于设施和折旧费用，其中包括通过与uBriGene的分包协议偿还的约20万美元费用，部分被uBriGene提供的服务费用增加150万美元和其他费用增加100万美元所抵消。Checkpoint的研发支出减少340万美元，主要是由于Checkpoint的商业制造成本和cosibelimab库存构建相关支出减少160万美元，原因是生产批次的时间支持潜在的2024年产品上市，与Checkpoint的候选产品相关的临床成本减少110万美元，特别是CK—301—101研究，并因2023年初BLA申报而减少了70万美元的监管成本。JMC的研发费用减少60万美元，与开发DFD—29的临床试验费用减少有关，因为III期试验现已完成。Avenue增加50万美元是由于与评估AJ201治疗脊髓和延髓肌萎缩症（也称为肯尼迪病）的1b/2a期临床试验相关的支出增加。首例患者于2023年7月接受给药。
55
目录表
一般及行政开支由截至二零二二年九月三十日止三个月至截至二零二三年九月三十日止三个月减少8，400，000元或28%。下表显示按实体划分的销售、一般及行政开支的变动：
| ||||||||||||
截至9月30日的三个月。 | 变化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
销售、总务和行政 | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 | $ | 2,061 | $ | 3,704 | $ | (1,643) | (44) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 417 |
| 18 |
| 399 | 2218 | % | ||||
检查点 |
| 386 |
| 505 |
| (119) | (24) | % | ||||
JMC | 534 | 1,404 | (870) | (62) | % | |||||||
野马 |
| 118 |
| 194 |
| (76) | (39) | % | ||||
其他1 |
| 6 |
| 12 |
| (6) | (47) | % | ||||
库存补偿费用小计 |
| 3,522 |
| 5,837 |
| (2,315) | (40) | % | ||||
其他销售，一般和行政 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡垒 |
| 4,005 |
| 4,077 |
| (72) | (2) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 662 |
| 451 |
| 211 | 47 | % | ||||
检查点 |
| 1,475 |
| 1,190 |
| 285 | 24 | % | ||||
JMC |
| 8,102 |
| 14,170 |
| (6,068) | (43) | % | ||||
野马 |
| 1,938 |
| 3,038 |
| (1,100) | (36) | % | ||||
其他1 |
| 2,029 |
| 1,376 |
| 653 | 47 | % | ||||
总销售额，一般和行政费用 | $ | 21,733 | $ | 30,139 | $ | (8,406) | (28) | % | ||||
注1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Baergic（至2022年11月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncocyity和Urica。 |
截至2023年9月30日止的季度，销售、一般和管理费用减少840万美元，或28%，主要归因于Journey持续降低成本的举措，旨在提高运营效率，优化开支并降低整体成本，以更好地将成本与其创收能力保持一致。在成本削减计划方面，Journey对其销售人员进行了削减，并实施了营销和其他成本削减。 Mustang的一般和行政费用减少主要是由于法律费用减少30万美元，其中包括出售与uBriGene相关的财产和设备的交易相关费用，咨询和外部服务减少40万美元，以及人事费用减少20万美元。Fortress的股票补偿费用减少160万美元是由于公司股价下跌。
其他收入（费用）增加550万美元，截至2023年9月30日止季度的其他收入为320万美元，而截至2022年9月30日止季度的其他费用为230万美元，原因是权证负债的公允价值减少450万美元，包括Checkpoint和Avenue发行的权证，利息支出和融资费用减少90万美元，原因是Mustang偿还了与Runway的债务，Journey偿还了与EWB的债务。
Fortress应占净亏损由截至2022年9月30日止三个月的净亏损22. 5百万元减少17. 5百万元或78%至截至2023年9月30日止三个月的净亏损5. 0百万元。
56
目录表
截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月的比较
| 截至9月30日的9个月。 |
| 变化 | |||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
产品收入，净额 | $ | 44,405 | $ | 55,074 | $ | (10,669) | (19) | % | ||||
协作收入 | 546 | 1,518 | (972) |
| (64) | % | ||||||
营收相关方 |
| 97 |
| 118 |
| (21) | (18) | % | ||||
其他收入 | 19,519 | 2,629 | 16,890 | 642 | % | |||||||
净收入 |
| 64,567 |
| 59,339 |
| 5,228 | 8.8 | % | ||||
|
|
| ||||||||||
运营费用 |
|
|
| |||||||||
销售成本—产品收入 |
| 20,645 |
| 23,057 |
| (2,412) | (10) | % | ||||
研发 |
| 87,702 |
| 99,707 |
| (12,005) | (12) | % | ||||
研发—获得许可证 |
| 4,293 |
| 48 |
| 4,245 | 8844 | % | ||||
销售、一般和行政 |
| 71,512 |
| 85,457 |
| (13,945) | (16) | % | ||||
资产减值 | 3,143 | — | 3,143 | 100 | % | |||||||
总运营费用 |
| 187,295 |
| 208,269 |
| (20,974) | (10) | % | ||||
运营亏损 |
| (122,728) |
| (148,930) |
| 26,202 | (18) | % | ||||
|
|
| ||||||||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| 2,296 |
| 711 |
| 1,585 | 223 | % | ||||
利息费用和融资费用 |
| (13,255) |
| (8,897) |
| (4,358) | 49 | % | ||||
认股权证负债的公允价值变动 |
| 10,708 |
| — |
| 10,708 | 100 | % | ||||
其他收入(费用) | (2,049) |
| 648 |
| (2,697) | (416) | % | |||||
其他费用合计 |
| (2,300) |
| (7,538) |
| 5,238 | (69) | % | ||||
所得税费用前亏损 | (125,028) |
| (156,468) |
| 31,440 | (20) | % | |||||
所得税费用 | 142 |
| — |
| 142 | 100 | % | |||||
净亏损 |
| (125,170) |
| (156,468) |
| 31,298 | (20) | % | ||||
|
|
| ||||||||||
减去：非控股权益应占净亏损 |
| 73,812 |
| 96,841 |
| (23,029) | (24) | % | ||||
归属Fortress的净亏损 | $ | (51,358) | $ | (59,627) | $ | 8,269 | (14) | % | ||||
净收入较截至2022年9月30日的9个月增加520万美元，或8.8%，主要是由于Maruho收到了1,900万美元的付款(其他收入)，这与Maruho授予Maruho的Qbrexza许可证有关，用于在亚洲地区开发Qbrexza并将其商业化。这一增长被产品收入下降所抵消，净收入为1,070万美元或19%，原因是Targadox、Ximino和Exelderm的单位销售量下降；Targadox受到持续的仿制药竞争的影响。希米诺的销售已于2023年9月29日停止。在截至2023年9月30日的9个月里，由于提交CUTX-101保密协议的时间延长，塞浦路斯与Sentynl达成的协议带来的协作收入减少了100万美元。
从截至2022年9月30日的9个月到截至2023年9月30日的9个月，销售成本下降了240万美元，降幅为10%，这是由于销售量下降导致产品版税下降，以及与Qbrexza相关的Journey产品版税因2022年5月版税费率合同下降而减少。
57
目录表
研发开支由截至二零二二年九月三十日止九个月至截至二零二三年九月三十日止九个月减少12. 0百万元或12%。下表显示Fortress及其合作伙伴公司研发支出的变化：
| ||||||||||||
截至9月30日的9个月。 | 变化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
研究与发展 | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡垒 | $ | 1,200 | $ | 1,218 | $ | (18) |
| (2) | % | |||
合作伙伴： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 150 |
| 297 |
| (147) |
| (49) | % | |||
检查点 |
| 880 |
| 752 |
| 128 |
| 17 | % | |||
JMC | 88 | 34 | 54 | 160 | ||||||||
野马 |
| — |
| 1,262 |
| (1,262) |
| (100) | % | |||
其他1 |
| 1 |
| 8 |
| (7) |
| (94) | % | |||
库存补偿费用小计 |
| 2,319 |
| 3,571 |
| (1,252) |
| (66) | % | |||
其他研发 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 |
| 452 |
| 671 |
| (219) |
| (33) | % | |||
合作伙伴： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 4,631 |
| 1,856 |
| 2,775 |
| 150 | % | |||
检查点 |
| 34,386 |
| 34,837 |
| (451) |
| (1) | % | |||
JMC | 5,948 | 6,653 | (705) |
| (11) | % | ||||||
野马 |
| 34,149 |
| 45,275 |
| (11,126) |
| (25) | % | |||
其他1 |
| 5,818 |
| 6,844 |
| (1,026) |
| (15) | % | |||
研发总费用 | $ | 87,702 | $ | 99,707 | $ | (12,004) |
| (12) | % | |||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas(至2023年4月)、Baeric(至2022年11月)、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和Urica。 |
截至2023年9月30日的9个月，股票薪酬减少的主要原因是野马的没收和股价下跌的影响。
Avenue的研发费用增加280万美元，主要与AJ201临床研究费用增加400万美元有关，但被静脉曲马多咨询委员会准备和成本减少90万美元、奖金成本减少20万美元所抵消。野马公司的研发支出减少了1110万美元，主要原因是实验室用品费用减少了450万美元，第三方临床试验费用减少了460万美元，这反映了野马公司某些项目的终止。JMC的研究和开发费用减少了70万美元，这是由于随着第三阶段试验的完成，开发DFD-29的临床试验费用减少。
58
目录表
从截至2022年9月30日的9个月到截至2023年9月30日的9个月，一般和行政费用减少了1390万美元，或16%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的变化。
| ||||||||||||
截至9月30日的9个月。 | 变化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
销售、总务和行政 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 | $ | 6,787 | $ | 8,505 | $ | (1,718) | (20) | % | ||||
合作伙伴： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 449 |
| 341 |
| 108 | 32 | % | ||||
检查点 |
| 1,345 |
| 1,533 |
| (188) | (12) | % | ||||
JMC | 1,989 | 2,951 | (962) | (32) | % | |||||||
野马 |
| 380 |
| 549 |
| (169) | (31) | % | ||||
其他1 |
| 56 |
| 31 |
| 25 | 92 | % | ||||
库存补偿费用小计 |
| 11,006 |
| 13,910 |
| (2,904) | (21) | % | ||||
其他销售，一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 |
| 11,061 |
| 12,829 |
| (1,768) | (14) | % | ||||
合作伙伴： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 2,284 |
| 1,637 |
| 647 | 40 | % | ||||
检查点 |
| 4,280 |
| 4,071 |
| 209 | 5 | % | ||||
JMC |
| 32,080 |
| 42,566 |
| (10,486) | (25) | % | ||||
野马 |
| 6,911 |
| 7,936 |
| (1,025) | (13) | % | ||||
其他1 |
| 3,890 |
| 2,508 |
| 1,382 | 55 | % | ||||
总销售额，一般和行政费用 | $ | 71,512 | $ | 85,457 | $ | (13,945) | (16) | % | ||||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas(至2023年4月)、Baeric(至2022年11月)、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和Urica。 |
截至2023年9月30日止九个月，一般及行政开支减少1，390万美元，或16%，主要是由于Journey实施成本削减计划，旨在提高营运效率，优化开支及降低整体成本，以更好地将成本与其创收能力保持一致。在成本削减计划方面，Journey对其销售人员进行了削减，并实施了营销和其他成本削减。
截至2023年9月30日止九个月期间的资产减值支出，Journey录得与Ximino无形资产减值有关的亏损3，100，000元。Ximino已于2023年9月29日停止销售。
其他开支总额由截至2022年9月30日止九个月的开支750万美元减少520万美元或69%至截至2023年9月30日止九个月的开支230万美元，主要由于利息开支及融资费用增加440万美元，包括野马因清偿其Runway债务而产生的损失280万美元，被权证负债公允价值变动1070万美元和利息收入增加160万美元所抵销。
Fortress应占净亏损由截至2022年9月30日止九个月的净亏损5，960万元减少8，300，000元或14%至截至2023年9月30日止九个月的净亏损5，140万元。
59
目录表
流动性与资本资源
我们将需要额外的融资，以充分开发和准备监管文件，并为现有和新候选产品获得监管部门的批准，为运营亏损提供资金，并在适当的情况下，通过第三方为我们的潜在产品、销售和营销能力建立或确保。迄今为止，我们主要通过出售股权和债务证券为我们的业务提供资金。我们认为，我们目前的现金和现金等价物，包括从2023年11月14日出售普通股和认股权证筹集的890万美元净额，足以为至少未来12个月的运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况及我们推行业务策略的能力造成重大不利影响。我们可以通过股权或债务融资寻求资金， 合资企业或类似开发合作、出售附属公司/合作伙伴公司、特许权使用费融资或其他融资来源；利率上升可能导致本公司为其各种债务工具支付更多利息，这可能导致运营开支增加。
截至2023年及2022年9月30日止九个月现金流量
来自上市交易伙伴公司之现金流量组成部分包括：
截至2023年9月30日止九个月 | ||||||||||||||||||
(千美元) |
| 堡垒1 |
| 大道 |
| 检查点 |
| JMC |
| 野马 |
| 总计 | ||||||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
现金总额（用于）/提供者： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
经营活动 | $ | (24,943) | $ | (7,127) | $ | (40,757) | $ | 21,760 | $ | (42,223) | $ | (93,290) | ||||||
投资活动 |
| 44 |
| (3,000) |
| — |
| (5,000) |
| 5,916 |
| (2,040) | ||||||
融资活动 |
| 9,131 |
| 3,580 |
| 30,461 |
| (24,014) |
| (30,037) |
| (10,879) | ||||||
现金及现金等价物和限制性现金净增加 | $ | (15,768) | $ | (6,547) | $ | (10,296) | $ | (7,254) | $ | (66,344) | $ | (106,209) | ||||||
截至2022年9月30日止九个月 | ||||||||||||||||||
(千美元) |
| 堡垒1 |
| 大道 |
| 检查点 |
| JMC |
| 野马 |
| 总计 | ||||||
现金流量表数据： |
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现金总额（用于）/提供者： |
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经营活动 | $ | (26,402) | $ | (3,427) | $ | (42,254) | $ | (9,698) | $ | (49,777) | $ | (131,557) | ||||||
投资活动 |
| (5) |
| — |
| — |
| (20,000) |
| (2,532) |
| (22,537) | ||||||
融资活动 |
| (739) |
| (119) |
| 7,997 |
| 15,508 |
| 34,055 |
| 56,701 | ||||||
现金及现金等价物和限制性现金净增加 | $ | (27,146) | $ | (3,546) | $ | (34,257) | $ | (14,190) | $ | (18,254) | $ | (97,393) | ||||||
注1： | 包括Fortress、非上市子公司和淘汰条目。 |
截至9月30日的9个月。 | |||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 变化 | |||
现金流量表数据： |
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现金总额（用于）/提供者： |
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经营活动 | $ | (93,290) | $ | (131,557) | $ | 38,267 | |||
投资活动 |
| (2,040) |
| (22,537) |
| 20,497 | |||
融资活动 |
| (10,879) |
| 56,701 |
| (67,580) | |||
现金及现金等价物和限制性现金净增加 | $ | (106,209) | $ | (97,393) | $ | (8,816) | |||
经营活动
经营活动所用现金净额较截至二零二二年九月三十日止九个月减少38. 3百万元，较截至二零二三年九月三十日止九个月减少。减少的原因是净亏损减少3130万美元，经营资产和负债变动导致现金减少740万美元，子公司取消综合入账造成的410万美元亏损，以及江铃注销Ximino相关的310万美元资产减值损失，被附属公司/合伙公司认股权证负债公平值变动产生的收益1，070万元所抵销。
60
目录表
投资活动
截至2022年9月30日止九个月投资活动所用现金净额为2250万美元，而截至2023年9月30日止九个月投资活动所用现金为200万美元，投资活动现金流量变动2050万美元。这一变化主要是由于JMC以2000万美元收购了VYNE Therapeutics，Inc.的产品。截至2022年9月30日止九个月，260万美元用于购买物业和设备，而截至9月30日止九个月，投资活动使用500万美元，2023年就收购Amzeeq及Zilxi及$向VYNE支付的递延现金付款。300万美元用于购买研发许可证，用于支付Avenue向AnnJi支付有关AJ201许可证的费用，抵消了Mustang与uBriGene交易的物业和设备销售收益的600万美元。
融资活动
截至2023年9月30日止九个月，融资活动使用的现金净额为10. 9百万美元，而截至2022年9月30日止九个月，融资活动提供的现金净额为56. 7百万美元，减少67. 6百万美元。截至2023年9月30日止九个月，合作伙伴公司用于偿还长期债务和信贷额度的现金总额为8130万美元，被子公司/合作伙伴公司出售股票和认股权证所得款项净额3380万美元以及本公司注册直接发售所得款项1320万美元所抵销。
我们透过手头现金、出售股本及债务证券、出售附属公司╱合伙公司及行使认股权证及购股权所得款项为营运提供资金。于2023年9月30日，我们拥有7230万美元的现金及现金等价物，其中3600万美元与Fortress及主要由Fortress提供资金的私人附属公司有关，180万美元与Checkpoint有关，960万美元与Mustang有关，2470万美元与Journey有关，200万美元与Avenue有关。截至2023年9月30日，受限制现金为240万美元，其中120万美元与Fortress有关，80万美元与Mustang有关，40万美元与Cyprium有关。.
流动资金来源
股票发行和在市场上发行股票
2021年7月23日，本公司在表格S—3上提交了一份货架登记声明（档案编号333—258145），并宣布于2021年7月30日生效（“2021年货架”）。截至2023年9月30日，约有1.101亿美元的证券仍可在2021年货架下出售。
截至2023年9月30日止九个月，本公司根据Fortress ATM以平均价格9. 61美元发行约200万股股份，所得款项总额为2. 2百万美元。截至2022年9月30日止九个月，本公司根据Fortress ATM以平均价格23. 85美元发行约30万股股份，所得款项总额为5. 9百万美元。
2023年2月10日，公司完成了普通股的注册直接发行，据此，公司以每股12.53美元的购买价发行并出售了约110万股普通股，并在扣除估计发行费用后获得了约1320万美元的净所得款项。
2020年10月23日，Mustang在表格S—3（“Mustang 2020 S—3”）上提交了一份货架注册声明（文件编号333—249657），该声明于2020年12月4日宣布生效。通过Mustang 2020 S—3，Mustang可能会出售总额高达1亿美元的证券。截至2023年9月30日，约780万美元的野马2020 S—3仍可用于出售证券。
2021年4月23日，Mustang在表格S—3（“Mustang 2021 S—3”）上提交了一份货架注册声明（文件编号333—255476），并于2021年5月24日宣布生效。通过Mustang 2021 S—3，Mustang可能会出售总额高达2亿美元的证券。截至2023年9月30日 没有任何证券出售， 野马2021 S—3。
截至2023年9月30日止的九个月内，野马以每股3.15美元的平均价格发行了约52，000股普通股，通过野马自动取款机获得的总收益为20万美元。截至2022年9月30日止九个月，Mustang以每股12.61美元的平均价格发行约50万股普通股，通过Mustang ATM获得的总收益为660万美元。与这些销售有关，野马支付了总计约10万美元的费用。
61
目录表
于2023年10月，Mustang于2023年10月完成登记直接发售，以根据纳斯达克规则在市场定价的登记直接发售中按每股1. 70美元的购买价发行及出售合共2，588，236股普通股。此外，此次发行包括2，588，236股普通股，以预融资权证的形式发行，价格为1.58美元。普通股和预融资权证一起出售。认股权证可于发行后即时行使，并将于发行日期后五年半届满。此次发行的总收益约为440万美元。
Checkpoint 2020 S—3是Checkpoint于2020年11月提交的一份货架注册声明（文件编号333—251005），于2020年12月宣布生效，Checkpoint可通过该声明出售高达1亿美元的证券。截至2023年9月30日，约870万美元的Checkpoint货架仍可通过该Checkpoint表格S—3出售。
2023年3月，Checkpoint在表格S—3（“Checkpoint 2023 S—3”）上提交了货架注册声明（文件编号333—270843），并于2023年5月5日宣布生效。根据Checkpoint 2023 S—3，Checkpoint可能会出售总额高达1.5亿美元的证券。 截至2023年9月30日，约9170万美元的证券仍可通过Checkpoint 2023 S—3出售。
于2023年10月，Checkpoint与若干现有认股权证持有人订立一份激励要约函件协议，以按经削减行使价每股1. 76美元行使合共6，325，354股Checkpoint普通股以换取现金。 认股权证已于二零二二年十二月十六日以行使价每股4. 075元及于二零二三年二月二十二日以行使价每股5. 00元发行予持有人，作为登记直接发售的一部分。行使认股权证时可发行的Checkpoint普通股股份分别根据有效登记声明在表格S—3（档案号333—251005）和表格S—3（档案号333—270474）上登记。作为激励措施的一部分，检查点同意发行新的未注册A系列权证，以购买最多6325354股检查点普通股，并发行新的未注册B系列权证，以购买最多6325354股检查点普通股。A系列及B系列认股权证可于发行后即时行使，行使价为每股1. 51美元。A系列认股权证将于发行日期后五年届满，B系列认股权证将于发行日期后二十四个月届满。发行所得款项总额约为1110万美元，扣除约110万美元佣金及其他交易成本后，所得款项净额约为1000万美元。
于2023年7月，Checkpoint于2023年7月完成登记直接发售，以于登记直接发售中以每股3. 09美元的购买价发行及出售合共2，427，186股普通股。此外，此次发行包括809，062股普通股，以预融资权证的形式发行，价格为3.0899美元。普通股及预融资认股权证连同购买最多3，236，248股普通股的A系列认股权证及购买最多3，236，248股普通股的B系列认股权证一并出售。A系列认股权证可于发行后即时行使，并将于发行日期后五年届满，行使价为每股2. 84元，B系列认股权证可于发行后即时行使，并将于发行日期后十八个月届满，行使价为每股2. 84元。此次发行的总收益约为1000万美元。截至2023年9月30日，所有来自2023年7月登记直接发售的预筹资金认股权证已获悉数行使。
于二零二三年五月，Checkpoint完成登记直接发售（“Checkpoint二零二三年五月登记直接发售”），以于登记直接发售中以每股3. 071美元的购买价发行及出售合共1，650，000股普通股。此外，此次发行包括1，606，269股普通股，价格为3.0709美元，购买最多3，256，269股普通股的A系列权证，以及购买最多3，256，269股普通股的B系列权证。此次发行的总收益约为1000万美元。截至2023年9月30日，Checkpoint 2023年5月登记直接发售的所有预拨资金认股权证均获悉数行使。
二零二三年四月， Checkpoint以每股3.60美元的购买价格发行和出售总共1，700，000股Checkpoint普通股的登记直接发行交易结束，该交易根据纳斯达克规则在市场上定价。在同时进行的私人配售中，Checkpoint发行并出售了购买至多1，700，000股Checkpoint普通股的A系列权证和购买至多1，700，000股Checkpoint普通股的B系列权证。此次发行的总收益约为610万美元。
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目录表
于2023年2月，Checkpoint完成与单一机构投资者的登记直接发售（“Checkpoint 2023年2月直接发售”），以发行及出售其1，180，000股普通股股份及248，572份预配资认股权证，其后已于2023年2月悉数行使。每份预拨资金认股权证可行使一股普通股。普通股和预融资认股权证与购买最多1，428，572股普通股的A系列认股权证和购买最多1，428，572股普通股的B系列认股权证一起出售，购买价为每股普通股和相关普通股认股权证5.25美元，及每份预存资金认股权证及相关普通股认股权证5.2499美元。经扣除佣金及其他交易成本后，Checkpoint二零二三年二月直接发售所得款项净额为670万美元。
2022年12月30日，Journey在表格S—3（“Journey 2022 S—3”）上提交了一份货架注册声明（文件编号333—269079），该声明于2023年1月23日宣布生效。通过Journey 2022 S—3，Journey可能会出售总额高达1.5亿美元的证券。截至2023年9月30日 没有任何证券出售， 旅行2022 S—3. 就Journey 2022 S—3而言，Journey订立了一份在市场发行销售协议，以规管最多4，900，000股Journey普通股的潜在销售。
于2023年11月，Avenue以每股0. 3006美元的收购价发行及出售合共16，633，400个单位的公开发售结束。 每个单位包括（i）一股普通股（或预先出资的认股权证代替），及（ii）一份购买一股普通股的A系列认股权证，可在发行后立即行使，每股0.3006美元的价格，并于发行日期后五年届满，及（iii）一份购买一股普通股的B系列认股权证，可于发行后即时行使，价格为每股0.3006美元，并于发行日期后十八个月届满。此次发行的总收益约为500万美元。
于2023年1月，Avenue与单一机构投资者订立协议，以每股1. 55美元的注册直接发售及出售448，000股普通股，并以每股1. 549美元的价格购买1，492，299股普通股。在同时进行的私人配售中，Avenue还同意向同一投资者发行总计1，940，299份认股权证，以每股1.55美元的行使价购买最多一股普通股，每股认股权证的购买价为0.125美元。扣除估计发行费用后，大道获得了300万美元的总收益。
合同义务
我们在正常业务过程中与许可方、合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO）和其他第三方签订合同，采购各种产品和服务，包括但不限于生物制药开发、生物测定开发、商业化、临床和临床前开发、临床试验管理、药物警戒以及生产和供应。这些合同通常不包含最低购买承诺（尽管可能），并且通常可以在收到书面通知后终止。终止或取消/延迟时到期的付款包括提供的服务或产生的费用，包括截至取消日期为止我们服务提供商不可取消的义务；在某些情况下，我们与CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延迟费用和罚款。
截至2023年9月30日止九个月，我们的合约义务及承诺（包括租赁义务）并无重大变动，如2022年10—K表格所述。
第三项。 关于市场风险的定量和定性披露
作为第S—K条第10项所定义的“规模较小的申报公司”，公司无需提供
这个项目所要求的。
63
目录表
第四项。 管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，我们对截至2023年9月30日披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，该术语定义见《交易法》规则13a—15（e）和15d—15（e）。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在交易法报告中披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告。及该等资料会累积及传达予我们的管理层，包括我们的首席执行官及首席财务官（视乎情况而定），以便就所需披露作出及时决定。
财务报告内部控制的变化
在最近一个季度，我们的业务没有发生财务报告内部控制的变化，这对我们的财务报告内部控制有重大影响，或合理可能对我们的财务报告内部控制造成重大影响。
第二部分.其他信息
第1项。 *法律诉讼
截至2023年9月30日止季度，并无与先前披露的程序有关的可报告事件或重大发展。据吾等所知，除先前披露者外，除例行行动及行政程序外，并无针对吾等的法律诉讼程序，而其他被视为不重大的行动预期不会对吾等的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。但是，在正常业务过程中，本公司可能会受到投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可能会对公司提起诉讼和索赔（包括因公司候选产品临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔），指控公司表现不佳、违约等，并寻求由此造成的损失。
项目1A.不包括风险因素
投资于我们的普通股、我们的9.375%系列累积可赎回永久优先股、面值为0.001美元的A系列优先股（“A系列优先股”或“FBIOP”）或我们可能不时发行的任何其他类型的股权或债务证券（统称为“证券”）涉及高度风险。您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本季度报告中的所有其他信息，包括合并财务报表和相关附注，以及我们的合作伙伴公司Avenue、Checkpoint、Journey和Mustang向SEC提交或提供的报告和其他材料中所述的风险、不确定性和其他信息，在决定投资我们的证券之前。如果下列任何风险或Avenue、Checkpoint、Journey或Mustang公开文件中包含的风险发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能受到重大不利影响。在此情况下，本公司证券的市价可能下跌，阁下可能会损失部分或全部于本公司证券的投资。此外，阁下应注意，下列风险应理解为适用于我们的附属公司及合作伙伴公司，因此，如果我们的附属公司或合作伙伴公司之一经历与任何该等风险相关的任何负面后果，Fortress在该实体的持股价值可能会下降。如本申请所使用的，词语“我们”、“我们”和“我们的”可以指单独的Fortress，指一个或多个子公司和/或合作伙伴公司，或指作为一个集团的所有这样的实体，如上下文所规定。
64
目录表
药物开发的固有风险
我们或我们合作伙伴公司的大多数候选产品处于开发的早期阶段，可能无法成功开发或商业化，并且进入临床试验的候选产品可能无法获得监管部门的批准。
我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前，将需要大量的资本支出、开发、测试和监管批准。开发和监管审批过程需要数年时间，即使我们的候选产品成功开发并获得FDA和/或国外等同监管机构的批准，也不太可能在数年内上市。只有一小部分正在开发的药物成功获得监管批准并成功商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来资助开发项目，我们也不能确定我们的任何候选产品将成功开发或商业化，这可能导致我们的业务失败和您的投资损失。
药物开发具有固有的风险。在我们寻求监管部门批准商业销售我们的任何产品之前，我们将需要通过严格控制的临床试验证明我们的候选产品是有效的，并且在其目标适应症方面具有良好的获益—风险特征。早期临床试验的成功并不一定表明后期临床试验的成功，在后期临床试验期间，候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过初始临床试验取得进展，这可能会导致重大挫折。此外，我们可能需要进行目前未预期的其他临床试验。因此，我们推进临床试验的候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。
即使我们的任何候选产品获得批准，监管机构也可能批准任何此类候选产品的适应症少于或多于我们要求，可能限制我们以预期价格点将产品商业化的能力，可能根据产品在昂贵的上市后临床试验中的性能授予批准，或者可以批准不包括该候选产品成功商业化所必需或期望的声明的标签。监管机构还可能要求标签包含限制产品商业化的警告、禁忌症或注意事项。此外，美国缉毒局（“DEA”）或外国等同机构可能会根据《受控物质法》或其外国等同机构安排我们的一个或多个候选产品，这可能会阻碍此类产品的商业可行性。任何这些情况都可能影响我们当前或未来的一个或多个候选产品的商业前景。
我们的候选产品所受的广泛监管可能成本高昂且耗时，导致预期的延迟，和/或阻止获得所需的商业化批准。
任何候选产品（包括我们的候选产品）的研究和临床开发、测试、生产、标签、储存、记录保存、广告、推广、进口、出口、营销和分销均受美国FDA和国外市场类似卫生部门的广泛监管。在美国，在FDA批准候选产品的BLA或NDA之前，我们不得销售候选产品。审批过程是不确定的，昂贵的，往往跨越多年，并可能根据所涉及的产品的类型，复杂性和新颖性而有很大的差异。除了重大和广泛的临床测试要求外，我们获得候选产品上市批准的能力取决于所需的非临床测试的结果，包括候选产品的制造组件的表征和我们的生产工艺的验证。
FDA可能会确定我们的生产工艺、测试程序或设备和设施不足以支持批准。此外，FDA在药品审批过程中有很大的自由裁量权，可以随时更改审批政策或法规解释，这可能会延迟、限制或阻止候选产品的批准。
FDA和其他监管机构可能出于多种原因延迟、限制或拒绝候选产品的批准，包括但不限于：
| ● | 不同意临床试验设计或实施，包括正确使用临床试验方法和数据分析方法； |
| ● | 无法建立足够的数据和信息来证明候选产品对于适应症是安全和/或有效的； |
| ● | FDA拒绝个体研究者或治疗标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据； |
65
目录表
| ● | FDA认定临床试验结果不符合批准所需的统计学显著性水平； |
| ● | 适用监管机构对临床前研究或试验数据的解释存在分歧； |
| ● | FDA确定我们的生产工艺或设施，或我们或我们的合作者签订临床供应合同或计划签订商业供应合同的第三方制造商的生产工艺或设施，不符合CGMP的要求；或 |
| ● | FDA批准政策的变更或法规解释导致我们的临床数据、产品特性或获益风险概况不充分或不利于批准。 |
外国审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限和与价格主管部门的协议。此外，新冠肺炎大流行期间的快速药物和生物发展引发了人们对某些上市药品的安全性和有效性的质疑，可能导致美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构基于安全性、有效性或其他监管考虑对新药进行审查时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误，都可能阻止我们将我们的候选产品商业化。
我们临床试验开始的延迟，或此类试验的暂停或终止，可能会导致成本增加和/或推迟我们寻求监管批准的能力。
临床试验的开始或恢复可能因各种原因而推迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：
| ● | 获得监管部门的批准，开始临床试验； |
| ● | 确定、招聘和培训合适的临床研究人员； |
| ● | 与预期的临床研究机构(“CRO”)和试验地点就可接受的条款达成并保持协议，其条款可能会不时受到广泛的谈判和修改，并可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异； |
| ● | 获得足够数量的用于临床试验的候选产品； |
| ● | 获得IRB或伦理委员会的批准，以便在预期的地点进行临床试验； |
| ● | 如有需要，及时开发和验证配套诊断； |
| ● | 一旦试验开始，就增加新的临床站点； |
| ● | 死亡、伤残、离职或其他变更给指定地点的主要研究人员或监督临床试验的其他工作人员； |
| ● | 确定、招募和招募患者参加临床试验；或 |
| ● | 保留参与临床试验的患者，并替换那些可能因不良事件、疗效不足、对临床试验过程感到疲劳、个人问题或其他原因而退出治疗的患者。 |
我们临床试验开始的任何延迟都将推迟我们为候选产品寻求监管批准的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致特定开发计划的终止或候选产品的监管批准被拒绝。
如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良安全事件，我们可能无法获得监管部门的批准或将该产品商业化，从而阻止我们从此类产品的销售中获得收入。或者，即使候选产品被批准上市，未来的不良事件也可能导致该产品从市场上撤出。
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目录表
暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加和/或延迟或阻碍我们完成该产品的开发或产生产品收入的能力。
一旦临床试验开始，由于临床试验计划的性质、患者与临床地点的接近程度、参与研究的资格标准或其他因素，患者招募和登记可能比我们预期的要慢。临床试验也可能由于中期结果不明确或负面，或难以及时获得按照法规要求生产的足够数量的产品而被推迟。此外，临床试验可由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监测委员会、与该地点有关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括但不一定限于：
| ● | 未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验； |
| ● | FDA或其他监管机构对临床试验操作或临床试验场地进行检查，从而实施临床暂停； |
| ● | 停止协议中包含的规则； |
| ● | 不可预见的安全问题或临床试验带来不可接受的健康风险的任何确定；以及 |
| ● | 缺乏足够的资金来继续进行临床试验。 |
监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。任何这样的改变都可能需要我们重新向IRBs提交临床试验方案，这反过来可能会影响临床试验的成本、时间和成功的可能性。如果任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们获得该候选产品监管批准的能力将被推迟，该候选产品的商业前景(如果有的话)可能会受到影响。此外，这些因素中的许多因素最终可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。
如果我们的竞争对手为我们候选产品的任何目标适应症开发治疗方法，而这些竞争对手的产品更快地获得批准、更成功地营销或证明更有效，我们候选产品的商业机会将减少或消失。
生物技术和制药工业受到迅速而激烈的技术变革的影响。我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的候选产品的开发和营销方面的竞争。此外，制药业迅速出现了新的发展，包括开发其他药物技术和预防疾病发生的方法。任何这些发展都可能使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。
竞争对手可能会寻求开发不直接侵犯我们的专利权的替代配方。如果竞争对手能够开发出超出我们授权专利范围的替代配方，我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手拥有更多的：
| ● | 资本资源； |
| ● | 发展资源，包括人员和技术； |
| ● | 临床试验经验； |
| ● | 监管经验； |
| ● | 知识产权诉讼方面的专业知识；以及 |
| ● | 制造、分销、销售和营销能力。 |
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目录表
由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们更快地获得其产品的监管批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权或排他性权利，从而限制了我们开发或商业化一个或多个候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更有效、安全、有用和/或成本更低的药物，并且在生产和销售他们的产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。我们在建立临床试验中心、临床试验患者登记、识别新产品和授权新产品方面也将面临来自这些第三方的竞争。
负面的公众舆论和对支持我们许多候选产品的疗法的监管审查加强，可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们开展业务或获得监管批准的能力产生不利影响。
如果支持我们候选产品的任何技术（包括基因治疗）被声称是不安全的，该候选产品可能无法获得公众或医学界的认可。我们的基因治疗平台的成功尤其取决于专门治疗我们候选产品所针对的疾病的医生，他们处方涉及我们候选产品的治疗，以替代或补充他们已经熟悉的治疗，并且可能会获得更多临床数据。更严格的政府法规或负面的公众意见将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使最终不是由我们的候选产品引起的，以及由此产生的宣传，也可能导致政府监管的增加、不利的公众认知、潜在的候选产品测试或批准的监管延迟、对那些获得批准的候选产品的更严格的标签要求和/或对任何此类候选产品的需求减少。对我们产品环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能阻碍我们产品的商业化。
FDA将我们候选产品的监管批准限制在已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。
任何监管批准仅限于批准中规定的特定疾病的使用适应症和相关治疗，FDA认为产品安全有效。除了新制剂需要FDA批准外，获批产品的任何新适应症也需要FDA批准。如果我们无法获得FDA的批准，我们的产品的任何预期未来适应症，我们有效营销和销售我们的产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
虽然医生可能会为产品标签中未描述的用途或与临床研究中测试并经监管机构批准的用途不同的药物处方（“标签外使用”），但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的适应症。这种超说明书使用在医学专业中很常见，可能构成不同情况下某些患者的适当治疗。美国的监管机构通常不规范医学实践或医生在治疗选择方面的行为。然而，监管当局确实限制了制药公司关于推广标签外使用的沟通。
如果我们的促销活动未能遵守这些法规或指引，我们可能会受到这些当局的合规或执法行动，包括警告信。此外，我们未能遵守FDA有关促销和广告的法律、法规和指南，可能导致FDA暂停或撤回已批准的产品从市场上，要求召回，罚款，或可能导致资金流失，运营限制，纠正广告，禁令或刑事起诉，其中任何一种都可能损害我们的业务。
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目录表
与现有和额外筹资活动的需要和影响有关的风险
过去，我们通过承担债务为我们的增长和运营提供了很大一部分资金。倘任何适用贷款文件发生违约事件，我们的业务将受到重大不利影响。此外，我们目前与Oaktree的信贷安排限制了我们和我们的若干合作伙伴公司采取某些行动的能力。
于2022年12月31日，未偿还债务总额（扣除债务贴现）为9，170万美元。倘吾等违约，吾等债务持有人可宣布未偿还金额连同应计利息即时应付，及╱或接管任何已抵押抵押品。如果发生违约事件，我们可能无法在适用的补救期内补救（如果有的话）。倘我们的债务到期日加快，我们可能没有足够资金可供偿还，且我们可能无法按我们可接受的条款借入或取得足够资金以取代加速债务。此外，当前或未来的债务责任可能会限制我们为未来运营融资、满足资本需求或从事、扩展或开展业务活动的能力。该等限制亦可能阻止我们从事可能对我们的业务及股东有利的活动，除非我们偿还未偿还债务，否则这可能不可取或不可能。
于2020年8月27日，我们与Oaktree订立Oaktree协议。橡树协议包含若干肯定及否定契约，限制我们及我们若干附属公司及合作伙伴公司采取若干行动的能力，尤其是有关债务、留置权、投资、联属交易、收购、合并、处置、预付其他债务、股息及其他分派（在每种情况下均须遵守例外情况）。橡树协议亦载有财务契约，规定我们有义务维持最低流动资金金额及最低收入金额，但在两种情况下均须遵守例外情况。违反任何该等条文（甚至可能以非重大方式）可能导致橡树协议项下的违约事件，其公布及其影响可能对我们证券的交易价格造成负面影响。该等条文所施加的限制亦可能限制我们及我们的若干附属公司及合伙公司订立管理层认为符合我们最佳利益的若干交易或安排的能力，例如会导致Fortress及╱或我们的附属公司及合伙公司现金流入的处置，或会促进未来增长的收购或融资。
我们有一个经营亏损的历史，预计将继续，我们无法预测未来亏损的程度，我们是否能够维持当前的收入或我们是否能够实现或维持盈利能力。
我们于所有期间继续产生经营亏损，包括截至2022年及2021年12月31日止年度的经营亏损分别约为203. 6百万美元及188. 5百万美元。于2022年12月31日，我们的累计赤字约为6.342亿美元。我们预期未来将产生大量开支，并产生不断增加的经营成本及利息开支，而随着我们扩大候选产品的开发及临床试验活动，以及根据我们的增长策略为若干现有及新附属公司提供投资融资，我们的累计赤字将大幅增加。我们的亏损已经并预期将继续对我们的营运资金、总资产及股东权益造成不利影响。
由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测开支增加的时间或金额，或何时或是否，我们将能够实现盈利。我们的净亏损可能会在季度与季度之间和年度之间大幅波动。我们预计，如果出现以下情况，我们的开支将大幅增加：
| ● | 我们的一个或多个开发阶段候选产品已获准商业销售，我们决定自行商业化这些产品，因为需要建立必要的商业基础设施，以在没有重大延误的情况下推出和商业化该候选产品，包括雇用销售和营销人员，并与第三方签订合同，以进行生产，测试，仓储，分销，现金收集和相关商业活动； |
| ● | FDA或外国监管机构要求我们进行除目前预期的研究外的研究； |
| ● | 在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品方面出现任何延误； |
| ● | 我们执行其他合作、许可或类似安排，具体取决于我们根据这些安排可能支付或收取的付款时间； |
| ● | 与未来发展计划有关的费用水平有所不同； |
| ● | 我们卷入任何产品责任或知识产权侵权诉讼；以及 |
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| ● | 有任何规管发展影响竞争对手的候选产品。 |
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。迄今为止，我们尚未从我们的开发阶段产品产生任何收益，我们不知道何时或是否会从该等开发阶段产品产生任何收益。我们从该等开发阶段产品产生收益的能力取决于多项因素，包括但不限于我们以下方面的能力：
| ● | 为我们的一个或多个候选产品或我们将来可能获得许可或收购的任何未来候选产品获得监管部门的批准； |
| ● | 以可接受的成本水平生产我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品（如果获得批准）的商业数量； |
| ● | 开发商业组织和支持基础设施，以成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品（如果获得批准）。 |
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化，甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
为了为我们的运营提供资金和服务我们的债务证券（这可能被视为包括我们的A系列优先股），我们将需要产生大量现金。我们产生现金的能力取决于多项因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，任何未能履行我们的债务义务都会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们的普通股和/或A系列优先股的市值下跌。
当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们未能产生足够现金流以履行债务责任，我们可能需要采取其他融资计划，例如重新融资或重组债务、出售资产、减少或延迟资本投资或寻求筹集额外资本。或者，正如我们过去所做的那样，我们也可以选择为某些债务进行再融资，例如延长到期日。我们重组债务或再融资的能力将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。如果我们无法进入资本市场，无论是由于这些资本市场的状况，还是由于我们本身的财务状况或在这些资本市场中的声誉，我们可能无法为我们的债务再融资。此外，我们的债务再融资可能会以较高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的契约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来履行我们的债务义务或以商业上合理的条款为我们的义务再融资，或根本无法产生足够的现金流，可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市场价值下降。
偿还我们的债务部分取决于Journey产生的现金流量及其通过股息、偿还债务或其他方式向我们提供该等现金的能力。Journey可能无法或不被允许作出分派，使我们能够就我们的债务付款。我们的各附属公司及合作伙伴公司（包括Journey）均为独立的法律实体，在某些情况下，法律及合约限制可能会限制我们从附属公司及合作伙伴公司获取现金的能力。
我们继续减少债务的能力将取决于各种因素，包括我们未来的经营表现、我们进入资本市场为现有债务再融资的能力、当前的经济状况以及财务、业务和其他因素，其中许多因素超出我们的控制范围。我们无法保证我们将减少债务的数额。此外，偿还我们的债务将导致我们可用于其他用途的现金流数额减少，包括运营成本和资本开支，从而改善我们的竞争地位和经营业绩。
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我们可能需要大量额外资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能迫使我们推迟、缩减或取消一个或多个研发项目、商业化努力或计划中的收购，并可能改变我们的增长战略。
我们的研发项目将需要大量额外的资金用于研究、临床前测试和临床试验，建立中试规模和商业规模的生产工艺和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力以支持这些项目。我们希望通过特许权使用费和我们的合作伙伴在过去、正在进行和未来的各种合作中取得的里程碑式的现金，以及通过来自第三方的额外股权或债务融资，为我们的研发活动提供资金。这些融资可能会压低我们证券的股价。如果需要额外资金来支持我们的运营，而该等资金无法以优惠条件获得，我们可能无法开发产品，这将对我们的增长策略造成不利影响。
我们的业务自成立以来消耗了大量现金。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们产生的研发开支分别约为134. 2百万元及113. 2百万元。我们预计将继续在增长战略上投入大量资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够继续为正常业务过程中的运营提供资金，至少在提交本季度报告（表格10—Q）后的未来12个月。然而，在此之前（如果有的话），由于我们能够产生足够数量的产品收入并实现盈利，我们预计将寻求融资潜在的现金需求。
我们在需要时获得额外资金的能力、经营计划的变更、现有及预期的营运资金需求、加速或修改我们计划的研发活动、开支、收购及增长策略、开支增加或其他事件可能会影响我们未来对额外资金的需求，并要求我们尽快或按与预期不同的条款寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能不得不推迟、缩减或取消一项或多项研发项目和商业化努力，并可能改变我们的增长策略。我们现有债务安排的条款（包括与Oaktree的协议）已经并将继续限制我们及其附属公司筹集资金的能力。
如果我们的合作伙伴公司和子公司（其中几个公司的经营历史有限或根本没有）没有商业化的创收产品，或者如果尚未盈利，无法获得额外的第三方融资，我们可能无法为投资者创造回报。
作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续对我们的子公司作出重大的财务和运营承诺，这些子公司通常具有有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，并需要额外的第三方融资来资助产品和服务的开发或收购。我们的业务在很大程度上取决于我们的一个或多个子公司和/或合作伙伴公司的创新、许可、开发或收购成功的生物制药产品和/或在竞争日益激烈和高度监管的市场中收购公司的能力。倘我们的若干附属公司及╱或合作伙伴公司未能成功获得额外第三方融资以将产品商业化，或未能在导致现金分派的控制权变更交易中被收购（如适用），则我们的业务价值及我们于合作伙伴公司的所有权股权可能会受到重大不利影响。
透过发行证券或透过许可或借贷安排筹集额外资金可能会导致我们现有股东摊薄、限制我们的营运或要求我们放弃所有权。
在我们通过发行普通股（或其他可转换或行使为普通股的股本证券）筹集额外资本的情况下，现有股东的股权将被稀释。我们亦已订立融资安排，为我们的附属公司筹集资金，根据该安排，在符合若干条件的情况下，向投资者发行或可能发行Fortress普通股以代替现金；如果进行该等发行，亦会稀释现有股东的股权。任何未来债务融资可能涉及限制我们经营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股份、作出若干财务承诺以及进行若干合并、合并或资产出售交易的能力，以及其他限制。此外，如果我们通过许可或分许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们候选产品的潜在有价值的权利，或以不利于我们的条款授予许可。
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与Journey Medical Corporation现有收入流相关的风险
基于Journey皮肤科产品销售的未来收入，特别是Qbrexza、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Acutane和Exelderm，可能会低于预期或低于前几个时期。
在可预见的未来，我们的大部分运营收入预计将来自通过我们的合作伙伴公司Journey销售我们的皮肤病产品。这类产品可能出现的任何挫折都可能严重损害我们的经营业绩和/或减少我们的收入和证券的价值。此类产品的挫折可能包括但不限于以下问题：供应链、运输、分销、需求；制造；产品安全；产品质量；营销；政府监管，包括但不限于定价或报销；许可和批准；知识产权；与现有或新产品的竞争，包括第三方仿制药竞争；医生、其他执业医疗专业人员和患者对产品的接受度；以及高于预期的总回扣、退货或召回。此外，Journey很大一部分销售额来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争的产品；推出新的竞争对手产品，或增加现有竞争对手产品的市场份额，可能会对我们的运营收入产生重大不利影响。
我们面临挑战，因为Journey的产品面临仿制药竞争和/或独家经营权的损失。
旅程的产品正在并可能与具有相似或相同适应症的知名品牌和仿制药竞争。我们面临着来自仿制药制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向FDA提交申请，寻求销售我们产品的仿制药版本。对于这些申请，仿制药公司可能会寻求通过诉讼来挑战我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品的专利(如果适用)到期或通过诉讼或在USPTO诉讼中被成功挑战时，如果仿制药公司推出的竞争产品“面临风险”，或者当我们产品的监管或许可独家经营权(如果适用)到期或以其他方式丧失时，我们可能会因此面临仿制药竞争。
Journey很大一部分销售额来自没有专利保护的产品和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、推出新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，任何这些都可能对我们的运营收入产生重大不利影响。Journey的三款上市产品Qbrexza、Amzeeq和Zilxi以及DFD-29目前拥有专利保护。Journey的三种上市产品Acutane、Targadox和Exelderm没有专利保护或其他方面没有资格获得专利保护。
Acutane目前在异维A酸市场上与其他五种在治疗上等同于A/3B级的产品竞争。Targadox目前与一种治疗等同的A/B级仿制药竞争。Exelderm未来可能面临AB级的仿制药竞争。
仿制药通常比品牌药便宜得多，如果有的话，可能需要在第三方报销计划下在使用品牌药之前或优先使用品牌药，或者由药店替代。因此，当品牌产品失去市场排他性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的医疗相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且还具有成本优势。
对Journey现场销售队伍的能力、组成、规模或存在的任何干扰都可能对我们现有的收入来源产生重大不利影响。此外，我们有效地营销和销售我们可能开发的任何未来产品的能力将取决于我们建立和保持销售和营销能力的能力，或与第三方达成协议以营销、分销和销售任何此类产品的能力。
旅程的现场销售队伍过去一直是，预计将继续是我们商业成功的重要贡献者。我们与此类现场销售人员或雇用我们现场销售人员的专业雇主组织之间的任何关系中断，都可能对我们的产品销售产生实质性的不利影响。
由我们或我们的某些合作伙伴或供应商建立、发展和/或扩大现场销售队伍，或建立合同现场销售队伍来营销我们可能已获得或获得营销批准的任何产品，都是昂贵和耗时的，可能会推迟任何此类产品的推出或影响此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和保持销售和营销能力，或任何其他将任何可能成功开发的产品商业化所需的非技术能力，我们将需要与第三方签订合同来营销和销售此类产品。我们可能无法以商业上合理的条款与第三方建立或维持安排，或者根本不能。
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如果我们的产品不被纳入管理保健组织的处方或其他组织的承保范围，我们的产品利用率和市场份额可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国，我们用于商业销售的产品的持续销售和覆盖范围，包括不需要事先授权或步骤编辑疗法的处方纳入，将在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况，这些付款人包括政府卫生行政部门、管理保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。除了安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准的治疗药物的报销状况存在很大的不确定性。我们的产品可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够从我们目前销售的产品或我们未来可能收购或开发的产品的投资中实现适当的回报。
管理医疗组织和其他第三方付款人试图就医疗服务和产品的定价进行谈判，以控制其成本。管理保健组织和药房福利经理通常会开发处方来降低他们的药物成本。处方是根据现有产品的价格和治疗效果制定的。由于成本较低，仿制药往往受到青睐。药方涵盖的产品范围因管理保健组织的不同而有很大不同，许多药方包括治疗特定医疗条件的替代产品和竞争性产品。未能被纳入此类配方或获得有利的配方地位可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品没有包括在足够数量的处方中，或者没有提供足够的补偿水平，或者如果这些保单越来越偏爱非专利产品，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在某些细分市场中，我们的产品和候选产品的报销可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售产品。
我们已经获得了一些产品的批准，并打算为其他候选产品寻求批准，以便在美国和美国以外的国家和地区进行商业化。如果我们在一个或多个外国获得批准，我们将受到这些国家与此类产品相关的规章制度的约束。在一些国家，特别是在欧盟，处方药和生物制品的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，市场对我们候选产品的接受程度和销售将在很大程度上取决于我们的任何候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药品并建立报销水平。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品是否符合以下条件的确定：
| ● | 在其健康计划下有保障的福利； |
| ● | 安全、有效和医学上必要的； |
| ● | 适用于特定的患者； |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 试验性的或研究性的。 |
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和补偿方面的认可。如果我们未来的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利。此外，虽然我们可能会寻求批准我们的产品相互组合，但不能保证我们的任何产品都将一起获得保险和报销，或者这种报销将激励我们的产品相互组合使用，而不是与其他可能对医学界更有利的代理组合使用。
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美国和某些外国国家的医疗保健系统的立法和监管变化可能会影响我们销售产品的盈利能力。包括FDA、CMS和HHS在内的几个联邦机构，以及州和地方政府，监管药品开发和营销。特别是，2003年的《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（MMA）改变了医疗保险覆盖和支付药品的方式，修改了医疗保险报销的许多产品的支付方法，导致许多类型药物的报销率降低，并在医疗保险计划中增加了处方药福利，该计划涉及商业计划为成员谈判药品价格。此外，该法律还授权限制任何治疗类药物的数量。本法律和未来法律的成本降低措施和其他条款可能会降低我们将获得的任何批准产品的覆盖范围和价格。虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者通常遵循医疗保险覆盖政策和支付限制来设定自己的支付率。因此，由综合管理办法造成的任何补偿限制都可能导致私人付款人的付款减少。
自2003年以来，在药品的覆盖范围和报销情况方面也发生了几项其他立法和监管变化。2010年3月，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，统称为《平价医疗法案》或《ACA》，于2010年颁布，对美国的医疗保健系统作出了重大改变。ACA和该法案的任何修订或替代，任何替代立法，以及法律或监管框架的其他变化可能对我们的业务产生重大不利影响。
最高法院在2012年对该法合宪性的主要质疑中维持了《反腐败法》。具体而言，最高法院认为，个人授权和相应的惩罚符合宪法，因为它将被联邦政府视为一种税收。最高法院还在2015年6月发布的一项决定中支持联邦政府通过联邦促进的交易所对保险购买者的补贴。
2017年底，国会通过了《减税和就业法案》，废除了对未能按照ACA要求维持最低基本医疗保险的个人的处罚。
2018年两党预算法案（BBA）设定了2018和2019财政年度的政府支出水平，修订了ACA的某些条款。具体而言，从2019年开始，BBA将医疗保险D部分覆盖缺口中适用品牌药物的销售点折扣从50%提高到70%，最终增加了品牌药物制造商的责任。此外，从2019年开始，这种强制性的制造商折扣适用于生物仿制药。
在美国，人们对控制医疗保健成本和加强对药品定价做法的审查有很大兴趣。国会不断探索旨在解决处方药成本问题的立法。值得注意的是，参议院的主要管辖委员会（财政委员会、卫生、教育、劳工和养老金委员会和司法委员会）定期评估并举行听证会，讨论旨在解决处方药供应链和处方药定价的各种要素。建议包括对医疗保险D部分福利设计进行重大改革，解决专利“漏洞”，努力限制药品价格上涨，创造药品价格，并努力允许卫生和卫生部部长与处方药制造商谈判药品价格。虽然我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但考虑中的因素可能会显著改变制药市场运作的格局。
前特朗普政府采取了多项监管措施，并提出了多项处方药成本控制措施。 同样，拜登政府已将促进竞争和降低药品价格确定为优先事项。
各州立法机关同样积极提出和通过旨在控制药品和生物价格以及药品成本透明度的立法和条例。
联邦和州一级可能会继续提出立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性，并控制或降低医疗保健产品和服务（包括处方药）的成本。我们无法预测今后可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗服务支付方为控制或降低医疗和处方药成本所作的持续努力可能会对以下方面造成不利影响：
| ● | 对我们可能获得监管部门批准的任何产品的需求； |
| ● | 我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格； |
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| ● | 我们创造收入、实现或保持盈利的能力； |
| ● | 我们须缴交的税项水平；及 |
| ● | 资金的可得性。 |
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准药物的付款带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
已提出立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者FDA法规、指南或解释是否会变更，或者这些变更对我们候选产品的上市批准（如有）可能产生什么影响。此外，美国国会对FDA批准程序的审查力度加大，可能会大大推迟或阻止上市批准，并使我们面临更严格的产品标签和上市后条件和其他要求。
与我们的业务战略、结构和组织相关的风险
我们已进行并可能在未来进行若干合作或资产剥离，这可能会导致我们业务规模及范围、市场份额及若干市场机会减少，或我们在若干市场及治疗类别的竞争能力减少。吾等亦已订立若干安排，据此吾等已同意或然处置附属公司、伙伴公司及╱或彼等资产。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，并且我们可能无法确定或执行有利条款的替代安排（如果有的话）。
我们已订立并完成若干合伙关系及╱或或然出售我们的资产及附属公司，包括Caelum与阿斯利康之间的股权投资及或然收购协议（其收购部分已完成），以及Cyprium与Sentynl之间的开发资金及或然资产收购（其收购部分尚未完成）。这些安排中的每一项都很耗时，分散了管理层的注意力。由于这些已完成/或有销售，与我们可能完成的其他类似交易一样，我们可能会经历业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额、我们在特定市场、产品或治疗类别方面的机会或我们在特定市场和治疗类别的竞争能力的减少。
此外，就涉及（或有或无）出售我们的一家附属公司、合作伙伴公司或其资产的任何交易而言，我们可能会放弃从该等资产或公司实现长期价值的能力，包括放弃产品销售、特许权使用费、里程碑付款、分授权收入或其他方式，以换取前期和/或其他付款。例如，如果支持任何此类资产或公司的候选产品在执行管理我们出售此类资产或公司的文件后获得FDA商业化批准，则此类资产或公司的受让人可能会从此类产品的商业化中获得巨大价值，如果我们没有执行此类销售交易，并能够独立获得适用的批准，我们本可以自己意识到这一点。
如果我们寻求就其他资产或公司进行合作或剥离，我们可能无法在预期时间内以令人满意或商业上合理的条款完成该等安排。此外，我们识别、达成和/或完善合作和/或资产剥离的能力可能会受到我们在生物技术和制药行业寻求类似交易时面临的其他公司的竞争的限制。
我们追求的任何合作或资产剥离，无论我们是否能够完成，都可能是复杂的，耗时的和昂贵的，可能转移管理层的注意力，可能对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中承担与维持目标协作或剥离业务相关的成本，以及关闭和处置受影响业务的成本，将业务转移到其他设施。此外，如果此类交易因任何原因未完成，我们普通股的市价可能反映了市场假设，即此类交易将发生，而未能完成此类交易可能导致市场对我们的负面看法，并导致我们普通股的市价下跌。
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我们作为并可能继续作为我们某些子公司和合作伙伴公司的义务、行动或不作为的担保人和/或担保人。我们亦已与我们的附属公司、伙伴公司及/或第三方订立并可能再次订立若干安排，根据这些安排，我们可发行相当数量的普通股。根据此类安排的条款，根据我们子公司和/或合作伙伴公司、监管机构或其他第三方的行动或不作为，我们可能有合同义务向第三方支付大量款项，或发行大量稀释数量的普通股。
对于我们的一个或多个子公司、合作伙伴公司和/或其合作伙伴或投资者可能遭受的潜在损失或责任，我们采取行动，并可能继续采取行动。如果我们有义务支付全部或部分赔偿金额，我们的业务以及我们普通股和/或债务证券的市值可能会受到重大不利影响。
例如，Caelum是田纳西大学研究基金会(UTRF)提起的一起诉讼的被告，标题为田纳西大学研究基金会诉Caelum Biosciences公司，第19-cv-00508号，正在田纳西州东区美国地区法院待决(“UTRF诉讼”)。UTRF对Caelum提出索赔，除其他外，指控其侵权干扰和挪用商业秘密。UTRF主要指控Caelum在开发Caelum的11-1F4单抗CAEL-101时未经授权使用了UTRF拥有的非专利商业秘密。根据Alexion收购Caelum的协议(经修订后的“DOSPA”)，在某些情况下，炮台对Caelum负有赔偿义务，包括Caelum的某些法律费用和因UTRF诉讼而产生的潜在损害(对炮台的赔偿总额以炮台收到的Caelum收购收益金额为上限，且在Caelum当选时，可通过抵销Caelum根据DOSPA可能欠炮台的未来金额的形式偿还)。Caelum正在为UTRF诉讼辩护，堡垒参与了此类辩护，并保持了对任何潜在和解的同意权。Caelum的法律费用和为UTRF诉讼辩护的费用由堡垒通过与收购Caelum同时建立的1500万美元托管账户的分配来报销；堡垒认为托管余额超过了其在UTRF诉讼中预期的自付可赔费用和损害金额，因此不会产生任何与这一赔偿相关的责任。卡勒姆和堡垒都认为UTRF诉讼没有法律依据，并打算继续积极辩护(包括用尽所有适用的上诉)。Caelum的即决判决动议目前悬而未决，定于2024年3月对UTRF的任何可能在即决判决中幸存的索赔进行审判。
此外，我们过去已经同意，将来也可能同意，就我们合作伙伴公司的股权或债务融资担任担保人，包括公司发行堡垒普通股作为Urica治疗公司8%累积可转换B类优先股股息的义务，以及公司在塞浦路斯治疗公司A系列累计可赎回永久优先股发生某些交换时发行A系列优先股的义务(见未经审计的综合财务报表附注9，债务及利息，以及附注15，关联方交易)。根据这些和其他未来类似的义务，如果某些事件发生或没有发生，我们可能有义务支付大量现金或发行大量堡垒普通股或永久优先股，这可能会导致资源枯竭或普通股稀释，或两者兼而有之。他说：
根据塞浦路斯永久优先股的规定，如果塞浦路斯在2024年9月18日之前没有出售美国食品和药物管理局就其批准CuTX-101新药申请(“NDA”)签发的优先审查券，塞浦路斯的组氨酸铜候选产品(“PRV销售”)，则要塞有义务交换截至该日期仍未发行的所有塞浦路斯永久优先股：(I)现金，(Ii)FBIOP股票，或(Iii)上述各项的组合(在每种情况下，总值均相等于该塞浦路斯永久优先股的认购价，而该等付款及/或发行的组成将由堡垒酌情决定)，加代替零碎股份的现金，以及交易所的累积股息和未支付股息，但不包括 约会。*截至提交本申请之日，约为760万美元订阅量塞浦路斯永久优先股仍未偿还，反映了堡垒需要在2024年9月18日或之前支付或发行的现金支付或堡垒A系列优先股(或前述的某种组合)的总价值，如果PRV销售在该日期尚未发生。此外，正如之前在2023年10月26日披露的那样，要塞和塞浦路斯预计Sentynl将于2023年11月接管CUTX-101计划的开发；不能保证Sentynl将在2024年9月18日之前获得NDA批准。
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我们未来的增长部分取决于我们识别和收购或授权产品和候选产品的能力，如果我们无法做到这一点，或无法将收购的产品整合到我们的运营中，我们的增长机会可能有限。
我们业务策略的一个重要部分是通过收购或授权产品、业务或技术，继续开发候选产品管道。然而，未来的许可证内或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括但不限于：
| ● | 对未知债务的敞口； |
| ● | 扰乱我们的业务，转移我们管理层开发收购产品或技术的时间和注意力； |
| ● | 在当前的经济环境中，难以或无法获得资金，以资助此类已获得或正在获得许可的技术的开发活动； |
| ● | 发生巨额债务或发行稀释性证券以支付收购费用； |
| ● | 收购和整合成本高于预期； |
| ● | 摊销费用增加； |
| ● | 将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本； |
| ● | 由于管理层和所有权的变化，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系减值；以及 |
| ● | 无法留住任何被收购企业的关键员工。 |
我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到我们现有的基础设施中。特别是，我们可能会与大型生物制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立新的合作和许可机会。这些竞争对手可能比我们获得更多的财务资源，并且/或者在识别和评估新机会方面拥有更大的专业知识。此外，我们可能会将资源投入潜在收购或从未完成的授权内机会，或者我们可能无法实现这些努力的预期效益。
我们的若干高级管理人员和董事在我们的合作伙伴公司、附属公司、关联方和/或我们与之进行业务往来或我们持有重大少数股权的其他实体担任类似的角色，这可能导致与这些方的持续和未来关系和交易相关的利益冲突。
我们与我们的若干合作伙伴公司、子公司和其他实体共用董事和/或高级管理人员，而这些安排可能在未来产生利益冲突，包括在分配公司机会方面。虽然吾等相信吾等已制定政策及程序以识别及减轻该等冲突，且任何可能导致该等冲突的现有协议及任何该等政策或程序均已根据信托责任在公平范围内磋商，但仍可能出现该等利益冲突或出现利益冲突。此类潜在或感知冲突的存在及其后果可能使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔以及我们的经营业绩受到损害。
我们的某些行政人员、董事和主要股东的利益可能与我们其他股东的利益不利，他们可以控制我们的方向和政策。
我们的某些执行人员、董事和股东拥有近10%或超过10%的已发行普通股，以及他们的关联公司和相关人员，实益拥有我们的大部分股本。如果这些股东选择共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务以及提交给我们股东批准的事项的结果，包括董事选举和任何出售，合并，合并，或出售我们的全部或几乎全部，
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目录表
资产这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条件收购我们公司。此外，这种所有权集中可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，原因是：
| ● | 推迟、推迟或阻止我们控制权的变更； |
| ● | 妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或 |
| ● | 阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权。 |
如果我们在未来收购或与公司成立合资企业或取得控股权，我们的经营业绩和我们的证券价值可能会受到不利影响，从而稀释股东价值，扰乱我们的业务和/或减少我们在合作伙伴公司的持股价值。
作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购、与其他公司建立合资企业或获得其他公司的重大股权。收购、与其他公司建立合资企业及投资涉及多种风险，包括但不限于：
| ● | 进入新市场的风险，而我们几乎没有经验； |
| ● | 转移现有业务的财务和管理资源； |
| ● | 以对我们有利的价格或条款和条件，及时成功地就拟议收购或投资进行谈判； |
| ● | 监管审查对拟议收购或投资的影响； |
| ● | 可能就拟议收购或投资提起的任何法律诉讼的结果； |
| ● | （a）收购，在整合业务、技术、服务和人员方面存在困难； |
| ● | 可能无法与我们可能收购或投资的公司的客户保持关系。 |
如果我们未能正确评估潜在收购、合资企业或其他交易机会，我们可能无法实现任何该等交易的预期利益，我们可能会产生比预期更高的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动中转移。
俄罗斯在欧洲的军事行动可能会影响到我们的某些合作公司可能已经在国外招募患者，或计划招募患者参加临床试验，任何此类临床试验可能会被推迟或暂停。
2022年2月，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵。俄罗斯的入侵和乌克兰随后的反应可能会破坏我们的合作伙伴公司在俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯和格鲁吉亚以及其他潜在邻国进行临床试验的能力。虽然俄罗斯军事行动的影响是高度不可预测的，但某些临床试验场所可能会受到影响，包括我们在俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯和格鲁吉亚的合作伙伴公司Checkpoint。这些临床试验中心可能暂停或终止试验，患者可能被迫撤离或选择搬迁，使他们无法首次或进一步参与临床试验。可能无法提供替代研究中心来充分和及时地补偿这些领域的临床试验活动，我们可能需要寻找其他国家进行这些临床试验。临床试验中断可能会延迟我们的临床开发计划和候选产品的批准，这可能会增加成本，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。
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与依赖第三方有关的风险
我们主要依赖第三方生产我们的大部分临床前和临床药物供应，我们预期将继续严重依赖该等第三方和其他承包商生产我们的产品的商业供应。此外，我们完全依赖第三方生产Journey的商业化产品。对第三方供应商的依赖可能对我们的业务造成不利影响。
我们非常依赖第三方制造商的产品供应。如果我们的合同制造商无法成功生产符合适用规范和FDA监管要求的材料，我们将无法获得和/或维持这些产品的FDA批准。我们的第三方供应商将被要求遵守CGMP，并将接受FDA和其他司法管辖区的类似机构和当局的检查，以确认该等合规性。如果FDA或该等其他机构确定我们的第三方供应商未遵守CGMP或类似法规，相关临床试验可能会终止或暂停临床试验，直至我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且市售产品可能不适合销售，或如果分销，可能会从市场上召回。由于我们的第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求而导致我们产品的制造、测试、包装、标签、储存或分销过程中出现的任何延迟、中断或其他问题，通过任何监管机构的检查或以其他方式履行我们与他们的协议可能会严重损害我们开发和商业化我们的产品和产品的能力候选人此外，我们目前通过合作伙伴公司Journey销售的几种商业化产品均由单一制造商生产，尽管我们密切监控库存，但此类供应安排的中断可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，从而减少收入。
我们还依赖第三方制造商向第三方供应商采购生产预期临床试验候选产品所需的原材料和设备。用于生产这些产品的某些资本设备和原材料的供应商为数不多。我们无法直接控制第三方制造商收购这些原材料的过程或时间。此外，由于该等协议由我们的第三方制造商及其合资格供应商订立，因此我们目前并无就该等原材料的商业生产订立任何协议。与正在进行的临床试验相关的原材料组分供应方面的任何重大延误都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。
如果候选产品获得上市批准，我们预计不会有资源或能力从事自己的商业生产，并可能继续严重依赖第三方制造商。我们依赖第三方生产和供应临床试验材料，以及我们计划依赖第三方生产商生产任何可能获得批准的产品，可能会对我们及时或具有成本效益的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，甚至根本不会影响。 除了其提供的制造和供应功能外，第三方制造商还通过与相关监管机构互动、提供重要信息并主持其检查，在我们为候选产品获得上市批准的努力中发挥了关键作用。如果我们所依赖的特定合同开发和生产组织不愿或无法代表我们执行这些活动，则适用候选产品的成功开发和/或批准可能会被严重推迟。
此外，由于专门从事临床和临床前材料开发、生产和/或供应的第三方的数量有时有限，我们经常被迫接受我们认为不太理想的合同条款，包括但不限于相关声明和保证、供应中断/故障、契约和责任/赔偿。特别是关于责任和赔偿条款，由于谈判杠杆的经常差异，我们经常被迫同意交易对手责任和/或赔偿语言的低上限，这可能导致我们在没有责任或相对较小责任的情况下承担过大的责任。
我们严重依赖第三方开发和制造产品和候选产品。
迄今为止，我们主要从事知识产权收购、评估和研发活动，并没有从产品销售中产生任何收入（通过Journey）。自成立以来，我们已产生重大净亏损。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为6.342亿美元。我们可能需要依赖第三方进行对候选产品开发过程至关重要的活动，包括但不限于：
| ● | 识别和评估候选产品； |
| ● | 与产品开发伙伴谈判、起草和签订许可证及其他安排；以及 |
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| ● | 继续进行临床前开发，设计和执行临床试验。 |
我们也没有证明有能力执行我们的任何开发阶段候选产品成功商业化所必需的功能，如果他们中的任何一个产品被批准上市。如果我们有任何此类候选产品获得批准，此类产品的成功商业化将取决于我们履行或与第三方签订合同以履行各种关键功能，包括但不限于：
| ● | 建议并参与监管审批流程； |
| ● | 为临床开发项目和商业销售制定和生产产品；以及 |
| ● | 开展销售和市场营销活动。 |
我们的业务仅限于在Fortress层面以及通过我们的子公司和合作伙伴公司收购、开发和获取候选产品的所有权，以及进行候选产品的临床前开发和临床试验。这些操作为我们的股东和潜在投资者提供了有限的基础，以评估我们开发和商业化潜在候选产品的能力，以及为您评估投资我们证券的可行性。
我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方未能在约定的期限内完成试验或按要求进行试验，我们的临床开发项目可能会被推迟或失败，我们可能无法在预期或根本无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。
我们依靠第三方合同研究组织和研究中心管理组织来进行我们的大多数临床前研究和所有候选产品的临床试验。我们希望继续依赖第三方，如合同研究组织、研究中心管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究者，来进行我们的部分临床前研究和所有临床试验。这些CRO、研究者和其他第三方将在我们的试验的实施以及随后的临床试验数据收集和分析中发挥重要作用。
我们无法保证任何CRO、研究者或其他第三方（我们依赖于管理和开展临床试验）将投入足够的时间和资源用于此类试验或按照合同要求履行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的截止日期前完成或未能遵守我们的临床方案或以其他方式执行不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止。如果任何临床试验中心因任何原因终止，我们可能会丢失正在进行的临床试验中入组患者的随访信息，除非这些患者的护理转移到另一家合格的临床试验中心。此外，我们临床试验的主要研究者可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并就该等服务获得现金和/或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致了感知或实际的利益冲突，则可能危及在适用临床试验中心生成的数据的完整性，或FDA接受此类数据的意愿。
我们依赖该等第三方进行研发活动将减少我们对该等活动的控制，但不会免除我们的责任或潜在责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床前研究和临床试验均按照一般研究计划和试验方案进行，并确保我们的临床前研究按照药物非临床研究质量管理规范（“GLP”）进行（如适用）。此外，FDA要求我们遵守标准，通常称为良好临床试验规范（“GCP”），用于进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管机构通过定期检查试验申办者、临床研究者和试验中心来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能拒绝接受此类数据，或要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须严格按照cGMP法规使用cGMP生产的产品进行。如果我们未能遵守这些法规，可能需要我们重复进行临床试验，这将延迟监管审批程序。
我们还必须在指定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并在政府赞助的数据库www.example.com上公布已完成的临床试验的结果。不这样做可能导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
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如果我们与这些第三方合同研究组织或研究中心管理组织的任何关系终止，我们可能无法与替代合同研究组织或研究中心管理组织达成协议，也无法在商业上合理的条款下达成协议。切换或增加额外的合同研究组织或站点管理组织涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究机构或研究中心管理机构开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。虽然我们谨慎管理与合同研究组织或研究中心管理组织的关系，但我们不能保证将来不会遇到类似的挑战或延误。
我们依赖从第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据最终可能被证明是不准确或不可靠的。
作为我们降低开发风险策略的一部分，我们通常打算开发具有先前验证的作用机制的候选产品，并寻求在开发过程的早期评估潜在的临床疗效。这一策略必然依赖于临床和临床前数据以及由第三方生成或获得的其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品或收购产品，我们可能会对我们当前或未来的候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发工作可能会受到影响。
与第三方的合作关系可能导致我们耗费大量资源及╱或在无法保证财务回报的情况下产生重大业务风险。
我们预计在营销及商业化现有候选产品方面将大大依赖战略合作，而我们可能会更依赖战略合作进行其他候选产品的研发。我们可能通过与制药和生物技术公司的战略合作销售产品。如果我们无法在未来以有利的条款建立或管理此类战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。
如果我们在药物开发的早期阶段进行研发合作，成功将部分取决于研究合作者的表现。我们可能不会直接控制研究合作者投入到与候选产品相关的活动中的资源数量或时间。研究合作者可能无法为我们的研发项目投入足够的资源。如果任何研究合作者未能投入足够的资源，与合作相关的临床前或临床开发项目可能会被推迟或终止。此外，合作者可能会追求现有或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向合作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守与合作者订立的协议中的其他义务，合作者有权终止或停止履行这些协议。
建立战略合作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以有利的条件建立合作关系，如果有的话。潜在合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估而拒绝合作提案。即使我们成功建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化，或产生销售收入。在我们达成合作安排的范围内，可能随之产生的相关产品收入可能低于我们直接营销和销售产品的情况。
这样的协作者还可能考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，对于任何未来的候选产品，这样的合作可能比与我们的合作更具吸引力。
管理我们与合作者的关系需要：
| ● | 我们的管理团队付出了大量的时间和精力； |
| ● | 协调我们的营销和研发计划与我们的合作者各自的营销和研发优先事项；以及 |
| ● | 有效地将我们的资源分配给多个项目。 |
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我们可能被迫在服务、制造、供应和其他协议中商定的合同条款，相对于当前或历史的标准市场条款(特别是与合同责任和赔偿范例有关的条款)，可能是非常片面的，因此我们可能会受到不能归因于我们自己或我们人员的行为的责任的影响。
能够提供我们需要的服务或生产我们需要的材料或产品的服务提供商数量有限，因此我们在选择此类服务提供商时的选择往往有限。我们通常与此类服务提供商签订的许多协议中的标准市场条款都会随着时间的推移而发生变化，往往有利于我们的交易对手。此外，一些此类协议是“附着力合同”，根据这些合同，我们的合同对手方拒绝考虑对其模板文档进行任何修改。服务提供商经常对我们施加影响的一个领域是责任语言的谈判--特别是我们对服务提供商的广泛赔偿和/或对此类服务提供商的某些赔偿义务适用责任损害赔偿“上限”。*在我们被迫同意此类语言的任何情况下，可以想象，我们将对第三方承担超过此类上限的责任，这些责任可归因于此类服务提供商的行为、容忍和/或过失及其赔偿(而不是我们和我们的人员的责任)。
与知识产权有关的风险及其与许可人的潜在纠纷
如果我们无法为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力为我们的候选产品及其配方和用途获得专利保护。专利申请过程存在许多风险和不确定性，不能保证我们会成功获得专利，也不能保证最终获得的专利可能是什么范围。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下内容：
| ● | 专利申请不得授予任何专利，或者已授予专利的范围不得延伸至其他人开发或生产的具有竞争力的候选产品及其配方和用途； |
| ● | 我们的竞争对手，其中许多拥有比我们或我们的合作伙伴多得多的资源，其中许多在竞争技术上进行了重大投资，可能寻求或已经获得专利，这些专利可能限制或干扰我们制造、使用和销售潜在产品候选、提交新的专利申请或可能影响我们可能拥有的任何未决专利申请的能力； |
| ● | 可能会对美国政府和其他国际政府机构施加巨大压力，要求它们限制美国国内外有关疾病治疗的专利保护范围，这些疾病治疗被证明是关于全球健康问题的公共政策的成功；以及 |
| ● | 与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能对专利权人不那么有利，这让外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。 |
此外，可能颁发或许可的专利可能会被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、发现不可执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势。此外，我们可能受到第三方向PTO提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或挑战我们的专利权或他人专利权的干预程序。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成实质性的不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，使其无法强制执行，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
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目录表
此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。第三方通常负责维护我们的候选产品的专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方未能适当地起诉和维持对候选产品的专利保护，我们开发和商业化产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。这种未能妥善保护与我们任何候选产品相关的知识产权可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利主张，以保护产品和/或技术，或限制专利持有人可获得的专有期，以及影响已颁发专利的有效性、可执行性或范围。
我们和我们的许可方还依赖商业秘密和专有技术来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密和非使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得这些相同或类似的信息。尽管做出了这些努力，但任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意泄露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可人的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们和我们的许可人将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们许可方的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法确定我们的研发成果和方法中任何可申请专利的方面，即使我们这样做了，获得专利保护的机会可能也已经过去了。鉴于专利申请的提交和起诉过程的不确定性和耗时，有可能我们原本在专利申请范围内的产品(S)或工艺被更改或修改，使我们的产品(S)或工艺(ES)不受专利保护。如果我们的许可人或我们未能获得或维持对一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品的专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够利用我们的专有信息和产品而不存在侵权风险，这可能会削弱我们在市场上竞争的能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们达成其他合作，我们可能被要求就许可专利的起诉、维护和执行与合作者进行磋商或将控制权让给合作者。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，关于制药或生物技术专利中允许的权利要求的广度，美国迄今还没有出现一致的政策。美国以外的专利形势更加不确定。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。如果第三方盗用了我们的一项或多项发明并提交了针对该一项或多项发明的自己的专利申请，我们也可能参与派生程序。这些诉讼的成本可能是巨大的，我们确立发明优先权(或第三方从我们那里获得发明)的努力可能不会成功，从而对我们在美国的专利地位造成重大不利影响。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。
我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，美国联邦法院对某些主题的专利资格越来越不看好，例如自然产生的核酸序列、氨基酸序列和某些利用它们的方法，包括在生物样本中检测它们，以及检测到它们产生的诊断结论。
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这类主题长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，但现在被认为没有资格受到美国专利法的保护，几乎没有例外。因此，我们无法预测在我们的专利或从第三方授权的专利中可能允许并保持可强制执行的权利要求的广度。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括从“最先发明”制度向“第一发明人到专利申请”制度的转变，以及对已颁发专利的挑战方式的改变。专利审判和上诉委员会的成立，现在为挑战已颁发的专利提供了一个负担更轻、速度更快、成本更低的程序。专利局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个从发明人到申请的条款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。
对于我们成功开发并批准商业化的任何生物产品，我们也可能依赖于市场排他性的监管期限。尽管在美国，这一期限通常是自上市批准之日起12年(取决于特定产品的性质)，但美国国会可能会修改法律，大幅缩短这一专营期，这是有风险的。一旦任何独家经营期到期，根据我们的专利覆盖状况和产品的性质，我们可能无法阻止其他公司销售与我们的产品生物相似或可互换的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的许可人因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这将是昂贵和耗时的，而诉讼中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的成功还取决于我们的能力，以及我们目前或未来的任何合作伙伴开发、制造、营销和销售候选产品而不侵犯第三方专有权的能力。在我们正在开发产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，其中一些可能针对与我们或我们的许可人的知识产权主题重叠的权利要求。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有我们不知道的当前正在处理的申请，这可能会导致我们的候选产品或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。同样，可能有与我们的候选产品相关的已颁发专利，而我们或我们的许可人并不知道。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在首次申请后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道我们或该许可人是否最先提出了我们拥有或许可的专利或未决专利申请中所要求的发明，或者我们和我们的许可人是最先为此类发明申请专利保护的。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明有关的美国专利申请，根据竞争各方声称的优先权日期，我们可能不得不参与专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成实质性的不利影响。因此，我们或我们任何许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。
在生物技术和生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，除其他事项外，我们可能不得不：
| ● | 获得额外的许可证，如果有的话，这些许可证可能无法以商业上合理的条款获得； |
| ● | 放弃侵权候选产品或重新设计产品或过程以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致劣质或不太可取的过程和/或产品； |
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目录表
| ● | 如果法院裁定争议产品或专有技术侵犯或侵犯第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，包括可能的三倍损害赔偿和律师费； |
| ● | 向我们的候选产品支付大量版税、费用和/或授予交叉许可；和/或 |
| ● | 为诉讼或行政诉讼辩护，无论结果如何，都可能代价高昂，并可能导致财政和管理资源的大量转移。 |
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被控侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们或我们许可人的专利无效，或者我们侵犯了他们的专利；或者促使这些当事人向专利商标局提出申诉，要求提起诉讼。各方间对所主张的专利进行审查，这可能导致发现该专利的全部或部分权利要求无效。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释专利权利要求或以我们或我们许可人的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭隘地解释的风险，同样可能使未决的专利申请面临无法发布的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
我们从第三方获得开发和商业化产品和候选产品所需的大部分知识产权。因此，与许可方的任何纠纷或不履行此类许可协议都可能对我们开发和商业化适用的候选产品的能力产生不利影响。
支撑我们绝大多数现有候选产品的专利、专利申请和其他知识产权都是从第三方获得许可的。根据此类许可协议的条款，许可人通常有权在发生重大违约时终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前支付年度、里程碑或其他付款，而我们支付这些付款的能力取决于未来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求使用勤奋和合理的努力来开发和商业化候选产品。
如果我们或我们的其中一个合作伙伴与各自的许可合作伙伴之间在许可协议下的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，包括因未能履行此类协议下的付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，则开发和商业化受影响候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们与第三方之间可能产生的纠纷类型包括，但不一定限于：
| ● | 根据此类许可协议授予的权利的范围以及其他与解释有关的问题； |
| ● | 我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可方的知识产权； |
| ● | 我们的许可人向我们作出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人对许可技术的权利、所有权和利益以及许可人授予此类协议预期的许可的权利有关的陈述和保证的范围和解释； |
| ● | 根据我们的许可协议和/或合作开发关系对专利和其他权利进行再许可，以及与此类再许可相关的权利和义务，包括给定交易是否构成此类许可协议下的再许可； |
| ● | 许可协议规定的尽职调查和开发义务(可能包括具体的尽职调查里程碑)以及哪些活动或成就满足这些尽职调查义务； |
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目录表
| ● | 与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足； |
| ● | 此类许可协议项下的赔偿要求或义务的适用性或范围； |
| ● | 对作为此类许可协议标的的知识产权的潜在第三方侵权者的追查的允许性、可取性和策略； |
| ● | 计算许可协议项下的特许权使用费、里程碑、再许可收入和其他支付义务； |
| ● | 许可人根据此类许可协议保留权利(如果有的话)的程度； |
| ● | 是否在此类许可协议下发生了重大违约，以及在适用的治愈期限内(如果有)可以或可以在多大程度上治愈此类违约(如果被视为已经发生)； |
| ● | 关于专利申请和起诉决定的纠纷，以及关于过去和正在进行的专利费用的支付义务； |
| ● | 我们和我们的合作伙伴的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权（包括对授权知识产权的改进）而产生的知识产权；以及 |
| ● | 专利技术发明的优先权。 |
此外，我们目前向第三方授权知识产权或技术的协议非常复杂，这些协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，或者可能会发生冲突，导致我们违反一项或多项协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方授权合作伙伴发生旷日持久且代价高昂的纠纷。解决可能产生的任何合约诠释分歧可能会缩小我们认为有关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为有关协议下的财务或其他责任，而上述两种情况均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。此外，倘有关我们已获授权的知识产权的争议妨碍或损害我们按商业上可接受的条款维持现有授权安排的能力，则我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
与候选产品商业化有关的风险
如果我们的任何候选产品成功开发，但未能获得医生、患者、医疗保健支付者和医疗界的广泛市场接受，则任何候选产品从销售中产生的收入将受到限制。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医疗界的市场认可。由第三方支付方（包括政府支付方）为我们的候选产品提供覆盖和补偿，通常也是商业成功的必要条件。任何获批准产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括但不限于：
| ● | 临床试验证明的有效性和安全性； |
| ● | 该等候选产品及竞争产品的市场推出时间； |
| ● | 批准该产品用于临床的适应症； |
| ● | 医生、医院和诊所的主要经营者以及患者接受产品作为一种安全有效的治疗； |
| ● | 候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势； |
| ● | 候选产品在更广泛的患者群体中的安全性（即，根据实际使用情况）； |
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目录表
| ● | 与替代疗法有关的治疗的可得性、成本和效益； |
| ● | 第三方和政府当局提供的充分补偿和定价； |
| ● | 政府部门对我们候选产品的监管要求的变化； |
| ● | FDA或其他国家监管机构要求的产品标签或产品说明书，包括任何矛盾、警告、药物相互作用或其他预防措施； |
| ● | 我们候选产品或未来候选产品的目标适应症的护理标准发生变化，这可能会降低我们在FDA批准后可能做出的任何标签或营销声明的营销影响； |
| ● | 相对方便和容易管理； |
| ● | 副作用和不良事件的发生率和严重程度； |
| ● | 我们的销售和市场推广工作的成效；以及 |
| ● | 与该产品有关的不良宣传。 |
如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健支付者和患者的足够接受水平，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，反过来，我们可能无法盈利或保持盈利。 此外，我们向医疗界和第三方支付方宣传我们候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功.
即使获得批准，我们可能开发和营销的任何候选产品可能会在稍后退出市场或受到促销限制。
我们可能无法获得所需的标签声明或计划分类，以推广我们的上市产品（或我们的候选产品，如果批准）。我们还可能需要进行上市后临床试验。如果此类上市后研究的结果不令人满意，或者如果在我们的产品上市时在批准后出现了不良事件或其他安全性问题，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤回上市许可，或者可能会以我们的承诺为条件，这些承诺可能会花费高昂和/或耗时。此外，如果出现生产问题，监管部门的批准可能会受到影响或撤回，可能需要重新配制我们的产品、进行额外的临床试验、更改产品标签以及进行额外的上市申请。如果获得批准，任何重新配方或标签变更都可能限制此类产品的上市性。
我们面临着潜在的产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会对我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的未来候选产品承担重大责任，并可能不得不限制其商业化。
使用我们的一个或多个候选产品以及我们可能在临床试验中获得许可或收购的任何未来候选产品，以及销售我们获得上市许可的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称导致伤害或在临床测试、生产、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。消费者、医疗保健提供者或使用、管理或销售我们产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地就这些索赔进行抗辩，我们将承担重大责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能导致：
| ● | 临床试验参与者的退出； |
| ● | 暂停或终止临床试验中心或整个试验项目； |
| ● | 对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少； |
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目录表
| ● | 由监管机构发起调查； |
| ● | 损害我们的商业声誉； |
| ● | 相关诉讼费用； |
| ● | 向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励； |
| ● | 收入损失； |
| ● | 减少管理层资源以推行业务策略；以及 |
| ● | 无法将我们的候选产品或未来的候选产品商业化。 |
我们的合作伙伴公司Journey收购了一款异维甲酸产品，并于二零二一年第二季度开始以Accutane ®品牌销售该产品。异维甲酸有一个黑盒子警告用于孕妇。异维甲酸也警告与精神疾病和炎症性肠病等有关的副作用。历史上，异维甲酸一直是重大产品责任索赔的主题，主要与肠易激症有关。目前，没有重大的异维甲酸产品责任诉讼。联邦多地区诉讼（MDL）法院在裁定该药物上的警告标签足够后，于2014年驳回了所有剩余的联邦异维甲酸案件。MDL于2015年解散，有效地结束了联邦诉讼。新泽西州法院的案件一直持续到2017年，当时初审法院法官驳回了其余的异维甲酸产品责任案件。因此，如果对Journey提出的产品责任索赔涉及其异维甲酸产品，我们有实质性的抗辩。然而，预测任何诉讼的最终结果并不可行，倘若提出该等新产品责任申索，我们将来可能因和解或判决而须支付大笔款项。
我们将为所有即将进行的临床试验获得有限产品责任保险。然而，我们的保险范围可能无法补偿我们或可能不足以补偿我们可能遭受的任何开支或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，并且，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。如有需要，我们打算扩大保险范围，以包括销售商业产品，但我们可能无法为任何批准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，在集体诉讼中，基于具有意外副作用的药物作出了重大判决。成功的产品责任索赔或一系列索赔可能导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能减少我们的现金并对我们的业务造成不利影响。
此外，我们已订立多项协议，据此，我们就与候选产品有关的若干索赔向第三方提供赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿所涵盖的索赔支付大笔款项。
我们获得上市批准的任何产品可能会受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求或如果我们在产品获得批准时遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
我们获得上市批准的任何产品，连同该产品的授权生产设施、工艺和设备、批准后临床数据、标签、广告和促销活动，将继续遵守药物或生物制品的持续监管要求，以及FDA和类似监管机构的审查。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册要求、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的CGMP要求、关于向医生分发样品和保存记录的要求以及关于公司演示和与医疗保健专业人员互动的要求。即使我们获得了产品的监管批准，该批准可能会受到产品上市的预期用途的限制，或受批准条件的限制，或包含昂贵的上市后检测和监督要求，以监测产品的安全性或有效性。
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目录表
我们还可能受涵盖药品分销的州法律和注册要求的约束。后来发现产品、制造商或制造工艺之前未知的问题，或未能遵守法规要求，可能导致以下行动：
| ● | 对产品制造、分销或使用的限制； |
| ● | 对产品的标签或营销的限制； |
| ● | 要求进行上市后研究或临床试验； |
| ● | 警告信或无标题信件； |
| ● | 召回或以其他方式从市场撤出产品； |
| ● | 拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
| ● | 罚款； |
| ● | 暂停或撤回上市或监管批准； |
| ● | 拒绝允许进出口产品的； |
| ● | 扣押或扣留产品； |
| ● | 禁止令或施加民事或刑事处罚；以及 |
| ● | 负面宣传。 |
如果我们或我们的供应商、第三方承包商、临床研究者或合作者适应或无法适应现有监管要求或新政策的变化，我们或我们的合作者可能会受到上述措施的影响，包括在产品获得批准时失去上市批准，导致里程碑的收入减少，产品销售或版税。
我们需要获得FDA对任何拟议的产品品牌名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
药品不能在美国或其他国家上市，直到相关政府机构完成严格和广泛的监管审查程序，包括批准商标名称。我们打算在美国为我们的候选产品使用的任何品牌名称都需要FDA的批准，无论我们是否已经从PTO获得正式商标注册。FDA通常会对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。FDA也可能反对产品品牌名称，如果它认为该名称不适当地暗示医疗声明。如果FDA反对我们提出的任何产品品牌名称，我们可能需要为我们的候选产品采用替代品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去现有商标申请的利益，并可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法的合适产品品牌名称，而不侵犯第三方现有权利，并为FDA所接受。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
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目录表
与影响生物制药和其他行业的立法和法规有关的风险
我们与美国和其他地方的客户和第三方付款人目前和未来的关系可能直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害，行政负担，利润和未来收入减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方支付者在我们获得上市批准的候选产品的推荐和处方中发挥着主要作用。我们与第三方付款人和客户的未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这可能会限制我们销售、营销和分销我们获得上市批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受联邦和州政府以及我们开展业务所在地的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于：
| ● | 《联邦反回扣法》，除其他外，禁止任何人故意以现金或实物形式直接或间接索取、提议提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励或作为回报，推荐某人购买、订购或推荐任何货物或服务，可根据联邦和州医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）支付费用； |
| ● | 联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括联邦虚假索赔法，对故意向联邦政府提交或导致提交，包括医疗保险和医疗补助计划的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或qui tam行动，虚假或欺诈性的付款要求，或作出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；1996年的联邦医疗保险携带和责任法案，或HIPAA，该法案规定，实施欺诈任何医疗福利计划或作出与医疗保健有关的虚假陈述的计划，事项； |
| ● | 经2009年《经济和临床健康信息技术法案》（HITECH）修订的HIPAA及其各自的实施条例，其中对所涵盖的医疗保健提供者、医疗计划和医疗保健信息交换所及其业务伙伴施加了义务，这些业务伙伴为或代表所涵盖的实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息，保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输； |
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目录表
| ● | 联邦开放式支付计划要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与“承保受保人”的“付款或其他价值转移”有关的信息，其中包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师以及教学医院)和适用的制造商。适用的团购组织也被要求每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。《患者和社区支持法》增加了受援从业者的定义，包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士，自2022年起生效。数据收集从2013年8月1日开始，要求制造商在2014年3月31日之前向CMS提交报告，并在随后的每个日历年结束后90天内提交报告。CMS从2014年9月开始在一个公开网站上披露这些信息；以及 |
| ● | 类似的州和外国法律和法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排和涉及由非政府第三方付款人，包括私营保险公司偿还的医疗项目或服务的索赔；州和外国法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；州和外国法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项和其他价值转移或营销支出有关的信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。 |
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外，以及我们业务的缩减或重组，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不遵守适用法律，它可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生实质性影响。
随着我们继续执行我们的增长战略，我们可能会受到进一步的政府监管，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括但不限于1940年的《投资公司法》。
如果我们从事企业合并和其他交易，导致我们持有多个实体的少数股权或非控股投资权益，我们可能会受到修订后的1940年《投资公司法》(“投资公司法”)的监管。如果我们确实受到《投资公司法》的约束，我们将被要求注册为投资公司，并可能在未来产生巨额注册和合规成本。
一般风险和其他风险
如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于与我们的知识产权相关的信息和专有业务信息、个人信息和其他机密信息。至关重要的是，我们必须以保护其机密性、可用性和完整性的方式维护此类机密信息。此外，我们将我们的运营要素外包给第三方供应商，这些供应商都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。
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目录表
我们正在实施内部保安和业务连续性措施，以及发展我们的信息技术基础设施。我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的计算机系统可能会出现故障，并容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括企业防火墙、服务器、第三方软件、数据中心设施、实验室设备和互联网连接，面临着故障或其他损坏或中断的风险，这些风险来自服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为或恶意第三方的网络攻击造成的安全漏洞（包括部署有害的恶意软件和其他恶意代码、勒索软件、拒绝服务攻击、社交工程等手段，影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性），每一种情况都可能损害我们的系统基础设施，或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、披露或传播，或损坏或未经授权访问。
如果此类事件发生并导致我们的运营中断，可能导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰，并可能导致我们的财务、法律、业务和声誉受到损害。例如，于二零二一年，我们的合作伙伴公司Journey成为网络安全事件的受害者，该事件影响了其应付账款功能，导致约950万美元的电汇被错误地转移至欺诈账户。在法律顾问的指导下，对事件的细节及其起源进行了调查。此事已报告给联邦调查局，似乎没有泄露任何个人身份信息或受保护的健康信息。 联邦政府已经能够扣押大量与该漏洞相关的加密货币资产。一旦加密货币被转换回美元，Journey预计将收到一封通知信，以启动现金返还。这一过程可能需要长达六个月或更长时间才能完成。 Fortress和Journey可能会因此网络安全事件而产生额外费用和损失，包括与调查费用和补救费用相关的费用和损失。
此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失或损坏或其他损害可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产我们的候选药物或任何未来候选药物，并进行临床试验，与其系统和运营相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客，外国政府和网络恐怖分子，普遍增加了来自世界各地的企图攻击和入侵的数量，强度和复杂性的增加。复杂的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）擅长适应现有的安全技术，并开发新的方法来获取组织的敏感业务数据，这可能导致包括商业机密在内的专有信息的丢失。我们可能无法预测所有类型的安全威胁，我们可能无法实施有效应对所有此类安全威胁的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动前才被识别，并且可能来自各种来源，包括外部组织，如外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对外国政府或机构。
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目录表
任何安全漏洞或导致个人信息丢失或损坏或未经授权访问、使用、更改、披露或传播的其他事件，包括临床试验受试者、承包商、董事或员工的个人信息、我们的知识产权、专有商业信息或其他机密或专有信息，都可能直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州的违约通知法和外国同等法律，迫使我们采取强制性的纠正措施，或以其他方式使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律法规下的责任。上述每一项均可能导致重大法律和财务风险以及声誉损失，从而对我们的业务造成不利影响。与安全事故相关的防范和后续行动可能会影响我们的声誉，或导致我们承担与这些措施有关的巨额费用，包括法律和补救费用，以及与任何实际或可疑的安全漏洞有关的其他费用。我们预计在检测和预防安全事件以及以其他方式实施内部安全和业务连续性措施方面会产生大量成本，而实际、潜在或预期的攻击可能会导致我们产生增加的成本，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们可能会面临成本增加，并发现有必要或适当地花费大量资源，以防发生实际或感知到的安全漏洞。
与重大安全漏洞或中断有关的成本可能是重大的，我们的保险单可能不足以补偿我们因我们的系统或第三方系统的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失，这些系统存储或处理对我们的业务运营或商业发展重要的信息。此外，我们将来可能无法以经济上合理的条款或根本无法获得此类保险。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，并且辩护诉讼，无论其价值如何，都可能成本高昂，并转移管理层的注意力。此外，如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来应对此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止此类性质的事件的未来发生。
COVID—19疫情可能继续影响Journey的产品收入、未来临床试验，并因此影响我们的财务状况、经营业绩以及我们业务的其他方面。
2019年12月，一种新型冠状病毒株在中国武汉首次发现，并已在全球范围内传播。2020年3月11日，世界卫生组织宣布迅速蔓延的COVID—19疫情已演变成大流行。为应对疫情，世界各地多个政府正实施多项控制措施，以减少COVID—19的传播，包括旅行限制及禁令、指示居民保持社交距离、隔离检疫、到位庇护令及要求关闭非必要业务。COVID—19疫情已经并可能继续影响全球经济，扰乱全球供应链，并对金融市场造成重大波动和干扰。
为保护员工的健康，我们要求办公室员工远程工作，无限期限制国内和国际旅行，并限制现场员工仅限于执行必须在现场进行的重要活动的人员和承包商。我们计划在可见将来维持该等预防措施，并可能需要制定进一步措施，以帮助将员工暴露于COVID—19的风险降至最低。尽管远程工作环境对我们运营的影响微乎其微，但我们对远程工作的持续依赖可能会对生产力产生负面影响，包括我们产生收入和产品需求、准备监管应用程序和进行数据分析的能力，并可能中断、延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响。此外，持续的远程工作可能会增加我们的网络安全风险，造成数据访问问题，并使我们更容易受到通信中断的影响。COVID—19亦可能影响为我们提供咨询服务的独立承办商以令人满意或及时的方式提供服务或交付成果的能力。
COVID—19爆发可能延迟或以其他方式对Journey产品收入造成不利影响，以及对Journey业务整体造成不利影响的若干因素包括：
| ● | 由于患者无法正常访问医疗系统，以及担心药物的持续供应，导致整个Journey供应链的购买模式发生变化，这可能会增加或减少对Journey产品的需求； |
| ● | 对我们的制造运营、供应链和分销系统造成不利影响，这可能影响Journey生产和分销产品的能力，以及第三方履行其对我们的义务的能力，并可能增加我们的费用； |
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目录表
| ● | 在Journey依赖或可能依赖CMO提供我们产品的商业生产、我们候选产品（包括DFD—29）的临床批生产、临床试验入组或Journey产品或候选产品的活性药物成分或其他生产组件的国家，可能导致Journey产品供应和/或我们任何临床试验的时间延迟或短缺； |
| ● | COVID—19疫情可能加剧我们业务固有的其他风险的风险；及 |
| ● | 我们依赖的某些职能和服务的第三方，包括CMO、供应商、分销商、物流供应商和外部业务伙伴，可能受到COVID—19限制的不利影响，这可能导致我们遇到延误或产生额外成本。 |
我们可能无法聘用或留住执行我们的业务策略以及开发产品和业务所需的关键人员或员工。
我们的成功取决于我们的行政人员、财务、科学和技术人员和顾问的持续贡献，以及我们在继续实施增长战略以及收购和投资拥有不同业务的公司的过程中吸引更多人才的能力。在我们的运营历史中，许多重要职责被分配给相对较少的个人。然而，随着我们继续实施增长战略，对我们关键员工的需求将扩大，我们将需要招聘更多合格员工。对该等合资格人才的竞争十分激烈，而某些关键人员的服务流失，或我们无法吸引额外人员填补关键职位，可能会对我们的业务造成不利影响。
我们目前非常依赖管理团队和合作伙伴管理团队的努力和能力。任何这些个人的服务的损失或不可用可能对我们的业务、前景、财务状况和业绩产生重大不利影响。此外，我们没有获得、不拥有、也不是我们任何关键人员的关键人员人寿保险的受益人。我们只购买有限金额的董事及高级职员责任保险。无法保证该保险范围足以支付可能发生的事件的费用，在此情况下，可能会对我们的持续运营能力造成重大影响。
我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能会从事不当行为或其他不当活动，包括但不限于不遵守监管标准和要求或该等员工、顾问和合作伙伴所遵守的内部程序、政策或协议，其中任何情况可能对我们的业务造成重大不利影响。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守CGMP、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、遵守此类员工、顾问或合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工、顾问或第三方的不当行为也可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害，以及民事和刑事责任。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。
我们从潜在或现有的知识产权许可人和潜在收购目标公司那里收到大量专有信息，所有这些都是根据保密协议进行的。我们与我们的每一位员工和顾问签订的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能因疏忽或故意不当行为而披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们受到金钱损害和/或禁令或衡平法救济。我们根据这些信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或挪用此类材料可能会严重损害我们的战略举措-特别是如果此类披露是向我们的竞争对手公司披露的。
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目录表
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工和/或顾问错误地使用或向我们披露了他们的前雇主或其他客户的所谓商业秘密。
就像生物制药行业中常见的那样，我们依靠员工和顾问来帮助开发候选产品，他们中的许多人以前曾受雇于其他生物制药公司，或可能曾经或目前正在为其他生物制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到与这些个人是否无意或以其他方式使用、披露或挪用其前雇主或其前客户或现任客户的其他专有信息有关的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和/或被牵连的员工或顾问的注意力。
我们证券的市场价格可能会波动，波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。
我们证券的股票价格可能会因多种因素而大幅波动，包括但不一定限于：
| ● | 我们就当前候选产品、潜在新产品候选和公司的收购以及/或通过多个合作伙伴/附属公司进行授权的公告； |
| ● | 大量出售或潜在出售我们的普通股； |
| ● | 发行债务或其他有价证券； |
| ● | 我们延迟或未能启动或完成临床前或临床试验，或任何这些试验的结果不令人满意； |
| ● | 关于我们或我们的竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品推出； |
| ● | 关于我们的许可方和/或产品制造商的发展； |
| ● | 与我们的专利或其他专有权利或我们竞争对手的专利或其他所有权有关的诉讼和其他发展； |
| ● | 制药或生物技术行业的条件； |
| ● | 政府监管和立法； |
| ● | 地区政治经济形势不稳定； |
| ● | 预期或实际经营业绩的差异；以及 |
| ● | 证券分析师对我们业绩的估计发生变化，或者我们未能达到分析师的预期。 |
其中许多因素都不是我们所能控制的。股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，历史上经历了极端的价格和成交量波动。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会降低我们证券的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。
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目录表
销售或其他发行大量我们普通股股票，或认为此类销售或发行可能发生，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
我们几乎所有的普通股流通股，包括未偿还的股权奖励，都可在公开市场上出售，无论是根据《证券法》第144条，还是有效的登记声明。此外，根据我们目前在表格S—3上的货架注册声明，我们可能不时发行和出售我们的普通股或A系列优先股的股份，截至2022年12月31日，总发行价高达1.361亿美元。任何出售我们普通股或我们的A系列优先股的大量股份可能导致我们普通股或优先股在纳斯达克股票市场的交易价格下跌。
我们可能无法管理我们的预期增长，这可能反过来对我们的业务造成不利影响。
我们将需要继续投入资金改善我们的基础设施，以满足我们预期的增长。收购公司或产品可能会对我们的管理、行政、运营和财务系统造成压力。此外，我们可能需要雇佣、培训和管理更多的员工，专注于他们与我们的融合和企业文化。与增加收购相关的整合和管理问题可能需要我们管理层不成比例的时间和注意力，并分散我们管理层对与经营业务相关的其他活动的注意力。
灾难性灾难可能会对我们的设施造成超出保险限额的损害，或导致我们丢失关键数据，这可能导致我们缩减或停止运营。
我们很容易受到地震、龙卷风、停电、火灾、健康流行病和流行病、洪水和类似事件等自然灾害以及意外丢失或破坏的重要数据的损害和/或丢失。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。我们投保的财产、责任和业务中断保险可能不足以弥补因灾害或其他类似重大业务中断而造成的损失，并且由于获得此类保险的成本，我们不打算购买额外保险以弥补此类损失。根据我们的保单无法收回的任何重大亏损可能会严重损害我们的业务、财务状况及前景。
上述任何情况，包括但不限于COVID—19病毒，也可能妨碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力；妨碍我们以优惠条件或根本无法筹集资金以资助我们的运营；并触发我们收到货物和服务的协议中的"不可抗力"条款的效力，或者我们有义务在特定的时间框架内实现发展里程碑。与第三方就这类"不可抗力"条款的适用性，或就发展里程碑和相关延期机制在这类业务中断情况下的可接受性产生争议，可能会变得昂贵和耗时。
本公司使用变动前的无经营亏损及其他变动前税项属性抵销变动后应课税收入或税项的能力可能会受到限制。
我们可能不时将经营亏损结转净额（“NOL”）作为递延税项资产于资产负债表中。 根据经修订的1986年《国内税收法》第382条和第383条，如果一家公司经历了"所有权变更"，（一般定义为在滚动三年期间，某些股东股权的累计变化（按价值计算）超过50个百分点），公司使用其所有变更前的NOLs和其他变更前的税收属性来抵消其变更后的应纳税收入或税款的能力可能受到限制。我们未来可能会经历股权变动，因为我们的股权变动，其中一些变动是我们无法控制的。因此，本公司使用变动前无经营亏损及其他变动前税项属性抵销变动后应课税收入或税项的能力可能会受到限制。
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目录表
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们和/或代表我们的第三方可能使用有害材料，包括可能对人类健康和安全或环境造成危险的化学品和生物制剂以及化合物。我们的业务亦可能产生有害废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、生成、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能成本高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们无法完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不投保特定的生物或危险废物保险，而我们的财产和意外险以及一般责任险保单明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害赔偿和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会承担损害赔偿责任或处以超过我们各自资源的罚款，临床试验或监管批准可能会暂停。
虽然我们已购买工人补偿保险，以支付因使用有害材料而导致雇员受伤而产生的成本及开支，但该保险未必能为潜在责任提供足够保障。我们不为可能与储存或处置生物或有害材料有关的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们从未支付过，目前也不打算在不久的将来支付现金股息，除了我们就A系列优先股支付的股息。因此，资本增值，如果有的话，将是我们普通股股东的唯一收益来源。
我们从未对普通股支付现金股息，或进行股票股息，除了我们对我们的A系列优先股的股票支付股息，我们目前打算保留未来收益（如有），以资助我们的业务发展和增长，并保留我们的股票头寸。此外，现有和未来债务协议的条款可能阻止我们支付现金或股票股息。同样，我们的每个子公司和合作伙伴公司都由各自的董事会管理，董事会设有独立的治理和决策制度，并根据各自的受托责任监督这些实体。因此，我们无法单独确定哪些行为可以使我们保留所有权的子公司和合作伙伴公司的价值最大化，例如宣布现金或股票股息。因此，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们普通股持有人在可预见的未来获得收益的唯一来源。
FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务或我们合作伙伴的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力、接受用户费用支付的能力以及法律、监管和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助也要服从政治进程，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们或我们合作伙伴的业务造成不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不解雇非必要的FDA员工并停止日常活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果FDA审查和批准新产品的时间被推迟，我们或我们的合作伙伴的开发过程的时间可能被推迟，这可能导致里程碑式的收入延迟，并对我们的运营或业务造成重大损害。
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COVID—19疫情对FDA造成了相当大的干扰，即转移FDA的注意力和资源，以促进疫苗开发，并确保对预防COVID—19疫苗进行快速审查和紧急使用授权。持续关注COVID—19应对措施，以及FDA及全球类似政府机构的重组及重新投入或关键资源，可能会影响新产品及服务的及时开发或商业化能力。
由于作为上市公司经营，我们的成本将继续大幅增加，管理层将需要投入大量时间进行新的合规措施。此外，倘我们未能对未来的财务报告维持适当及有效的内部监控，我们编制准确及及时的财务报表的能力可能受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，并因此而损害我们的证券价值。
作为一家上市公司，我们根据《萨班斯—奥克斯利法案》（“SOX”）以及SEC随后实施的规则以及纳斯达克证券交易所的规则，产生了大量的法律、会计和其他费用。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层及其他人员已投入并将继续投入大量时间于该等合规措施。此外，这些规则和条例增加了我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本更高。例如，这些规则和法规使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要接受较低的保单限额和承保范围，或为获得相同或类似的承保范围而产生显著更高的费用。因此，我们可能更难吸引及挽留合资格人士加入我们的董事会、董事委员会或担任行政人员。
SOX要求，除其他事项外，我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。因此，我们需要定期评估我们对财务报告的内部控制，以使管理层能够根据SOX第404条的要求报告这些控制的有效性。为遵守第404条和相关条例所作的这些努力，已经并将继续需要投入大量的财政和管理资源。虽然我们预期维持我们对财务报告和第404条所有其他方面的内部控制的完整性，但我们不能确定在我们未来测试我们控制系统的有效性时不会发现重大弱点。如果发现重大弱点，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源、昂贵的诉讼或公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。
我们的公司注册证书、公司章程和特拉华州法律中的规定可能会阻碍、延迟或阻止公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低普通股或其他证券的交易价格。
我们的公司注册证书、公司章程和特拉华州法律的规定可能具有阻止主动收购和/或延迟或防止公司控制权的变化或管理层的变化的效果，包括我们的股东可能会获得高于当时市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能限制股东批准其认为符合其最佳利益的交易的能力。这些规定包括：
| ● | 股东无法召开特别会议， |
| ● | 我们的董事会在未经股东批准的情况下指定和发行新系列优先股的条款的能力，这可能包括批准收购或我们控制权的其他变化的权利，或可能被用于制定一项权利计划，也称为毒丸，这将有助于稀释潜在敌意收购方的股权所有权，可能会阻止未经董事会批准的收购。 |
此外，特拉华州普通公司法禁止特拉华州上市公司与有兴趣的股东进行业务合并，通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股份的人，自该人成为有兴趣的股东的交易之日起三年内，除非企业合并以规定方式获得批准。
上述条款和反收购措施的存在可能限制投资者在未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格。他们亦可阻吓本公司的潜在收购者，从而降低阁下透过收购获得本公司证券所有权溢价的可能性。
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如果我们不遵守纳斯达克的持续上市标准，我们的普通股可能会从交易所退市。
2022年10月31日，本公司收到纳斯达克员工的信，指出本公司普通股的投标价格已连续30个工作日收于每股1.00美元以下，因此本公司不符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的规定，该规则规定了在纳斯达克资本市场继续上市的最低投标价格要求。纳斯达克的通知对公司普通股在纳斯达克上市没有即时影响。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司获给予180公历日宽限期至2023年5月31日，以重新遵守投标价格要求。合规可以通过在至少连续十(10)个工作日内证明收盘价至少为每股1.00美元来实现，尽管纳斯达克的员工可以酌情要求在180个日历日的宽限期内保持更长时间(通常不超过连续20个工作日)。2023年5月2日，根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)(Ii)条，员工给予公司第二个180个历日的宽限期，至2023年10月30日。
2023年10月9日，堡垒提交了一份修订后的重新注册证书，以实施15股1股的反向股票拆分。2023年8月10日，公司董事会和公司股东在2023年10月9日举行的特别会议上批准了反向股票拆分。股票反向拆分的目的是使公司符合纳斯达克继续上市的每股1.00美元的最低出价要求。此后，纳斯达克认定本公司普通股连续10个工作日的收盘价为每股1.00美元或更高，并于2023年10月24日正式接到纳斯达克的通知，表明本公司遵守了《纳斯达克上市规则》第5550(A)(2)条规定的继续在纳斯达克资本市场上市的每股1.00美元的买入价要求，据此，上市事宜结束。
如果我们再次无法满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会被从纳斯达克退市。我们普通股的任何这种退市计划都可能对我们普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响，不仅是在可以以给定价格买卖的股票数量方面，而且通过推迟交易的时间和证券分析师对我们的报道更少(如果有的话)。此外，如果未来确定我们需要寻求额外的股权资本，从纳斯达克资本市场退市可能会对我们在公共或私募股权市场筹集资金的能力产生不利影响。
第二项。 *未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项。 高级证券
没有。
第四项。 *煤矿安全信息披露
没有。
第五项。 其他信息
没有。
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第六项。 三件展品
展品索引
展品数 |
| 展品名称 | ||
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3.1 | Fortress Biotech，Inc.修订和重述的注册证书（前Coronado Biosciences，Inc.）日期为2010年4月21日（通过引用2011年7月15日向SEC提交的注册人表格10（文件号：000—54463）的附件3.1）。 | |||
3.2 | Fortress Biotech，Inc.第一次修订证书的修订和重述注册证书。日期为2011年5月20日（通过引用2011年7月15日向SEC提交的注册人表格10（文件号：000—54463）的附件3.2）。 | |||
3.3 | Fortress Biotech，Inc.的第二次修订证书的修订和重订注册证书。日期为2013年10月1日（通过引用注册人于2014年3月14日向SEC提交的10—K表格年度报告（文件号：001—35366）的附件3.8）。 | |||
3.4 | Fortress Biotech，Inc.的第三次修订证书的修订和重订注册证书。日期为2015年4月22日（通过引用注册人于2015年4月27日向SEC提交的表格8—K（文件号：001—35366）的附件3.9）。 | |||
3.5 | Fortress Biotech，Inc.经修订及重订注册证书的修订证书日期为2020年6月18日（通过引用注册人于2020年6月19日向SEC提交的关于表格8—K的当前报告（文件号001—35366）的附件3.1）。 | |||
3.6 | Fortress Biotech，Inc.的名称和权利和优惠证书的修订证书。根据Fortress Biotech，Inc.的修订及重列注册证书，9.375%系列A累计可赎回永久优先股。日期为2020年6月18日（通过引用注册人于2020年6月19日向SEC提交的关于表格8—K的当前报告（文件号001—35366）的附件3.2）。 | |||
3.7 | Fortress Biotech，Inc.经修订及重订注册证书的修订证书日期为2021年6月23日（通过引用2021年6月23日向SEC提交的注册人表格10—K（文件号001—35366）的附件3.1合并）。 | |||
3.8 | Fortress Biotech，Inc.经修订及重订注册证书的修订证书日期为2022年7月8日（通过引用2022年7月11日向SEC提交的注册人表格8—K（文件号001—35366）的附件3.1并入）。 | |||
3.9 | Fortress Biotech，Inc.经修订及重述的注册证书的修订证书。日期为2023年10月9日（通过引用于2023年10月10日向SEC提交的注册人表格8—K（文件号001—35366）的附件3.1合并。 | |||
3.10 | Fortress Biotech，Inc.第三次修订及重述的附例（通过引用注册人于2023年8月14日向SEC提交的表格8—K（文件号001—35366）的当前报告的附件3.2合并）。 | |||
31.1 |
| 根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条，对董事长、总裁和首席执行官进行认证。(*) | ||
31.2 | 根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条，对首席财务官进行认证.(*) | |||
32.1 |
| 董事长、总裁和首席执行官根据18 U.S.C.根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第906条通过的第1350条。(*) | ||
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100
目录表
32.2 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。(*) |
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101.INS |
| 内联XBRL实例文档。（*） |
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101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构文档。（*） |
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|
101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算Linkbase文档。（*） |
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|
|
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。（*） |
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|
|
101.LAB |
| 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。（*） |
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|
101.PRE |
| 内联XBRL分类扩展演示链接库文档。（*） |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
* 随附。
#管理合同或补偿计划。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
2023年11月14日 | FORTRESS BIOTECH，INC. | |
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| 发信人： | /s/Lindsay A. Rosenwald，医学博士 |
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| 林赛A.罗森沃德医学博士主席、总裁兼首席执行官（首席执行官） |
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2023年11月14日 | 发信人： | /S/David/靳瑾 |
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| David Jin，首席财务官（首席财务官） |
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