附录 99.1

 

DIANTHUS THERAPEUTICS 重点介绍了最近的业务成就并报告了第四季度和 2023 财年的财务业绩

 

全身性重症肌无力（gMG）的2期MagIC试验于24年第一季度启动，预计将在25年下半年获得最佳结果

 

3.89亿澳元的预计现金，包括2024年1月成功完成的PIPE融资的2.16亿美元净收益，为2027年下半年铺平了道路

 

通过计划于 2024 年开始的其他多灶运动神经病变 (MMN) 和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的 2 期试验，利用 DNTH103 建立神经肌肉特许经营权

纽约市和马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年3月21日——致力于推进用于治疗严重自身免疫疾病的下一代抗体补充疗法的临床阶段生物技术公司Dianthus Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：DNTH）今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了近期业务成就的最新情况。

 

Dianthus Therapeutics首席执行官马里诺·加西亚表示：“2023年对石竹来说是变革性的一年，其突出表现为成为上市公司，完成融资，并公布了我们的第一期研究的积极营收数据，该研究支持 DNTH103 作为潜在的同类最佳补体抑制剂。”“DNTH103 是经典途径的在研强效活性 C1s 抑制剂，具有更长的半衰期，有可能为不经常进行皮下自我给药的患者提供更方便、更安全的治疗选择。继1月份成功完成2.3亿美元的PIPE融资之后，我们目前正在全身性重症肌无力（gMG）患者中进行2期MagIC试验，并将持续到2027年下半年，我们完全有能力围绕 DNTH103 建立神经肌肉特许经营权，并获得有关gMG、多灶性运动神经病（MMN）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIN）的三个初始适应症的关键数据读取 DP）。”

 

近期业务亮点和即将到来的里程碑

 

DNTH103

 

DNTH103 是一种处于临床研究阶段的强效单克隆抗体，旨在通过仅抑制经临床验证的补体靶标 C1s 蛋白的活性形式，选择性地靶向经典途径。DNTH103 采用 YTE 半衰期延长技术得到增强，该技术旨在实现更方便的皮下自我给药注射，频率为每两周一次。DNTH103 有可能成为一系列需求未得到满足的自身免疫性疾病的同类最佳产品管道产品。

 

•
2期MagIC gMG试验于2月启动：MagIC试验是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，涉及多达60名乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的gmG患者。该试验的初步收入结果预计将在2025年下半年公布。
•
2024 年 4 月 15 日美国神经病学会 (AAN) 2024 年年会上的口头演讲：描述 DNTH103 及其关键属性的口头演讲

 

 

 

 

Dianthus Therapeutics神经病学临床开发负责人Sankalp Gokhale医学博士将在2024年4月13日至18日在丹佛举行的AAN 2024年年会上和在线上介绍转基因组的差异化。（节目编号 S15.001）
•
MMN 和 CIDP 2 期试验的计划正在进行中：Dianthus 预计将在 2024 年第二季度启动更多的 DNTH103 治疗多灶运动神经病 (MMN) 的 2 期试验，并在 2024 年下半年启动慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的其他 2 期试验。

 

企业

 

•
Dianthus 于 2024 年 1 月成功完成了对公共股权的私人投资（“PIPE”）融资，总收益约为 2.3 亿美元。PIPE融资包括新老投资者的参与，包括贝恩资本生命科学、RA资本管理公司、Avidity Partners、Fairmount、Venrock Healthcare Capital Partners、RTW投资、八角资本、骏利亨德森投资、维斯塔尔点资本、Logos Capital、Catalio Capital Management、Woodline Partners LP、Ally Bridge集团、Tellus BioVentures、StemPoint Capital LP和一家大型投资管理公司。
•
杰弗里·斯塔文哈根博士于2023年11月被任命为首席科学官，领导公司的发现、临床前研究和转化科学计划。

 

2023 年全年财务业绩

 

•
现金状况——3.89亿美元的预计现金包括截至2023年12月31日的1.737亿美元的现金、现金等价物和短期投资，外加2024年1月结束的PIPE发行的估计净收益约2.16亿美元。PIPE的净收益是未经审计和初步的。
•
研发费用——截至2023年12月31日止年度的研发（R&D）支出为3,280万美元，其中包括90万美元的股票薪酬，而截至2022年12月31日的年度为2940万美元，其中包括40万美元的股票薪酬。研发费用的增加主要是由临床成本增加和支持 DNTH103 第 1 阶段和第 2 阶段开发的员工人数增加所推动的，但化学、制造和控制 (CMC) 成本的降低部分抵消了这一点。
•
并购支出——截至2023年12月31日止年度的一般和管理（G&A）支出为1,820万美元，其中包括200万美元的股票薪酬，而截至2022年12月31日的年度为670万美元，其中包括110万美元的股票薪酬。并购支出的增加主要是由于与Magenta的反向合并相关的成本以及员工人数和专业费用的增加。
•
净亏损——截至2023年12月31日止年度的净亏损为4,360万美元，合每股净亏损8.45美元（基本亏损和摊薄后），而截至2022年12月31日止年度的净亏损为2,850万美元，净亏损32.57美元。
•
其他信息-有关公司截至2023年12月31日的年度财务业绩的更多信息，请参阅向美国证券交易委员会提交的10-K表格。

 

关于 DNTH103
DNTH103 是一种正在研究的、临床阶段的强效单克隆抗体，旨在通过仅抑制 C1s 蛋白的活性形式来选择性地靶向经典途径

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经临床验证的补体靶标。DNTH103 采用 YTE 半衰期延长技术得到增强，该技术旨在实现更方便的皮下自我给药注射，频率为每两周一次。此外，选择性抑制经典补体途径可以保持凝集素和替代途径的免疫活性，从而降低患者感染封装细菌的风险。由于传统途径在疾病病理学中起着重要作用，DNTH103 有可能成为一系列需求未得到满足的自身免疫性疾病的最佳产品管道。Dianthus已启动一项针对全身性重症肌无力的2期试验，并计划在2024年启动其他神经肌肉适应症（包括多灶性运动神经病和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病）的额外2期试验。

 

关于石竹疗法

Dianthus Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于设计和提供具有更高选择性和效力的新型、一流的单克隆抗体。Dianthus总部位于纽约市和马萨诸塞州沃尔瑟姆，由一支经验丰富的生物技术和制药高管团队组成，他们领导下一代抗体补体疗法的开发，旨在为严重的自身免疫和炎症性疾病患者提供变革性药物。

 

Dianthus 已启动针对全身性重症肌无力的 DNTH103（一种潜在的同类最佳活性 C1s 抑制剂）的 2 期试验，并计划在 2024 年启动其他神经肌肉适应症（包括多灶性运动神经病和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病）的其他 2 期试验。

要了解更多信息，请访问www.dianthustx.com并在领英上关注我们。

 

关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿中的某些陈述，除纯粹的历史信息外，可能构成联邦证券法所指的 “前瞻性陈述”，包括就1995年美国私人证券诉讼改革法案的安全港条款而言，有关未来计划和前景的明示或暗示陈述，包括有关发现、临床前研究、临床试验和研发计划，特别是 DNTH103 的预期或计划的陈述，以及任何与之相关的发展或结果，包括 DNTH103 的目标产品概况；这些研究和试验的预期启动时间和结果；对公司资本资源预计足以为其预期运营提供资金的时间段的预期；以及对补充疗法，特别是 DNTH103 的市场和潜在机会的预期。“机会”、“潜力”、“里程碑”、“跑道”、“将”、“预测”、“实现”、“短期”、“催化剂”、“追求”、“管道”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“项目” 等词语 “应该”、“努力”、“将”、“目标”、“承诺” 和类似表达（包括这些术语的否定词或变体）通常指前瞻性陈述，但缺少这些词语并不意味着该陈述不具有前瞻性。

 

由于各种因素、风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，包括但不限于，DNTH103 的临床前测试和临床试验数据可能无法预测正在进行或以后的临床试验的结果或成功，DNTH103 或公司其他化合物的开发

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可能需要比计划更长的时间和/或成本更高，公司可能无法成功完成公司化合物的临床开发，公司可能延迟启动、注册或完成计划中的临床试验，公司的化合物可能无法获得监管部门的批准或成为商业上成功的产品。这些以及其他风险和不确定性在 “风险因素” 标题下确定，这些风险因素包含在我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分以及公司已经和将来可能向美国证券交易委员会提交的其他文件中。本新闻稿中的任何内容均不应被视为任何人对本新闻稿中提出的前瞻性陈述将实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将实现的陈述。

 

本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表其发表之日，并参照本新闻稿中的警示性陈述对其进行了全面限定。除非法律要求，否则Dianthus没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

 

联系我们

詹妮弗·戴维斯·拉夫

石竹疗法

jdavisruff@dianthustx.com

 

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Dianthus Therapeutics, Inc

合并资产负债表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

 

 

 

 

资产

十二月 31,
2023

 

十二月 31,
2022

流动资产：

 

 

 

现金和现金等价物

 $ 132,325

 

 $ 15,365

短期投资

            41,393

 

60,125

关联方应收账款

            294

 

4,700

来自关联方的未开票应收款

            184

 

938

预付费用和其他流动资产

               3,255

 

               905

流动资产总额

            177,451

 

          82,033

 

 

 

 

财产和设备，净额

            185

 

            142

使用权经营租赁资产

               615

 

               814

其他资产和限制性现金

               1,154

 

               121

总资产

 $ 179,405

 

 $ 83,110

 

 

 

负债、可转换优先股和股东权益/（赤字）

 

 

 

流动负债：

 

 

 

应付账款

 $ 2,610

 

 $ 1,167

应计费用

               6,504

 

               6,608

递延收入的当期部分 — 关联方

               100

 

               100

经营租赁负债的流动部分

                  417

 

                  350

流动负债总额

            9,631

 

            8,225

 

 

 

 

递延收入-关联方

736

 

791

长期经营租赁负债

               168

 

               438

负债总额

            10,535

 

            9,454

 

 

 

 

承付款和意外开支

 

 

 

可转换优先股

-

 

118,024

股东权益/（赤字）：

 

 

 

优先股

                  -

 

-

普通股

                  15

 

                  -

额外的实收资本

          258,231

 

          1,661

累计赤字

         (89,423)

 

         (45,868)

累计其他综合收益/（亏损）

                   47

 

(161)

股东权益总额/（赤字）

          168,870

 

          (44,368)

负债总额、可转换优先股和股东权益/（赤字）

 

 $ 179,405

 

$ 83,110

 

 

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Dianthus Therapeutics, Inc

合并经营报表和综合亏损表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至12月31日的三个月

 

截至12月31日的财年

 

2023

 

2022

 

2023

 

2022

收入：

 

 

 

 

 

 

 

许可证收入-关联方

$ 457

 

 $ 1,175

 

 $ 2,826

 

 $ 6,417

 

 

 

 

 

 

 

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

8,781

 

               9,831

 

            32,841

 

29,379

一般和行政

4,632

 

2,037

 

            18,159

 

6,743

运营费用总额

            13,413

 

11,868

 

            51,000

 

            36,122

 

 

 

 

 

 

 

 

运营损失

           (12,956)

 

           (10,693)

 

           (48,174)

 

           (29,705)

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入/（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

2,444

 

640

 

4,764

 

1,145

货币兑换（亏损）/收益，净额

(32)

 

(20)

 

(85)

 

136

其他费用

             (19)

 

                (43)

 

             (60)

 

                (52)

其他收入总额

2,393

 

577

 

4,619

 

1,229

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 $ (10,563)

 

 $ (10,116)

 

 $ (43,555)

 

 $ (28,476)

 

 

 

 

 

 

 

 

归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后

 $ (0.71)

 

 $ (11.57)

 

 $ (8.45)

 

 $ (32.57)

 

 

 

 

 

 

 

 

已发行普通股的加权平均数，用于计算普通股基本和摊薄后的每股净亏损

            14,817,676

 

            874,519

 

            5,153,423

 

            874,234

 

 

 

 

 

 

 

 

综合损失：

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

$ (10,563)

 

$ (10,116)

 

$ (43,555)

 

$ (28,476)

其他综合收益/（亏损）：

 

 

 

 

 

 

 

与可供出售债务证券相关的未实现收益/（亏损）变动

                   51

 

(11)

 

208

 

(161)

其他综合收益/（亏损）总额

51

 

(11)

 

208

 

(161)

综合损失总额

 $ (10,512)

 

 $ (10,127)

 

 $ (43,347)

 

 $ (28,637)

 

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