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Rondoni Member2023-10-012023-12-310001609550总监：JohnC. Rondoni高级计划成员Insp：John C. Rondoni Member2023-12-310001609550Insp：John C. Rondoni Member2023-12-310001609550insp：JerryGriffin医学博士成员2023-10-012023-12-310001609550insp：JerryGriffin医学博士成员insp：jerrygriffin2023planMember2023-12-310001609550insp：JerryGriffin医学博士成员2023-12-3100016095502023-10-012023-12-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
| | | | | |
| (标记一) |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023 |
| 或 |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
| 过渡时期， 到 |
委托文件编号：001-38468
医疗系统公司
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | |
| 特拉华州 | 26-1377674 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
5500 Wayzata Blvd., Suite 1600 黄金谷, 锰 | 55416 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(844) 672-4357
(注册人的电话号码，包括区号)
| | | | | | | | |
| 根据该法第12(B)条登记的证券： |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册所在的交易所名称 |
| 普通股，面值0.001美元 | 督察 | 纽约证券交易所 |
| | |
| 根据该法第12(G)条登记的证券： |
| 无 |
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是*☒：不是☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是的，☐和都是。不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是*☒*☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是*☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 ☒ | | 加速 filer ☐ | | 非加速文件服务器 ☐ | | 规模较小的报告公司 ☐ | | 新兴成长型公司 ☐ |
如果是一家新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
勾选注册人是否已根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）条提交了关于其管理层对财务报告内部控制有效性评估的报告和证明。第7262（b）条），由编制或出具审计报告的注册会计师事务所出具。 ☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
勾选任何错误更正是否是重述，需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。 ☐
勾选注册人是否为空壳公司（如法案规则12 b-2所定义）。是的， 没有 ☒
截至2023年6月30日，即注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$9,352,188,865，以该日纽约证券交易所公布的注册人普通股收盘价为基础。
截至2024年2月1日，注册人已 29,585,104普通股，每股面值0.001美元，已发行。
以引用方式并入的文件
注册人2024年年度股东大会的最终委托书声明的部分内容将在注册人截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交，并通过引用纳入本年度报告的第三部分。
目录 | | | | | | | | |
| | 页面 |
| 前瞻性陈述 | 4 |
| 汇总风险因素 | 4 |
| | |
| 第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 6 |
第1A项。 | 风险因素 | 37 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 75 |
项目1C。 | 网络安全 | 75 |
第二项。 | 属性 | 76 |
第三项。 | 法律诉讼 | 76 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 77 |
| | |
| 第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 77 |
第六项。 | [已保留] | 78 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 79 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 90 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 91 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 115 |
第9A项。 | 控制和程序 | 115 |
项目9B。 | 其他信息 | 119 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 119 |
| | |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 119 |
第11项。 | 高管薪酬 | 119 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 119 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 120 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 120 |
| | |
| 第四部分 | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 121 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 123 |
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| 签名 | 124 |
前瞻性陈述
这份Form 10-K年度报告包含符合《1995年私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。除本Form 10-K年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、宏观经济趋势对我们业务的影响、财务结果和财务状况、预期产品、国际产品批准和商业化、我们对Inspire疗法最终报销水平的预期、研发成本、成功的时机和可能性、其他保险提供商开始批准我们的Inspire疗法、人力资本计划、环境、社会和治理报告的计划，以及未来业务的管理计划和目标。
在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”等术语来识别前瞻性陈述，“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些词语。本年度报告Form 10-K中的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅在本10-K表格年度报告的日期发表，受许多已知和未知的风险、不确定因素和假设的影响，包括但不限于本10-K表格年度报告“第一部分，第1项.业务”、“第一部分，第1A项.风险因素”和“第一部分，第二项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中所述的因素。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。
除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
除非上下文另有要求，否则所指的“Inspire”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”均指Inspire Medical Systems，Inc.。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分第1A项所述的风险和不确定性。本年度报告表格10-K中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
•我们的运营亏损和对我们的激励系统的收入依赖的历史；
•我们的激励疗法在商业上的成功和市场的接受度；
•我们有能力为我们的Inspire系统或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖或补偿水平；
•在我们行业中具有竞争力的公司和技术；
•新冠肺炎或其他任何大流行、流行病或传染病爆发对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响；
•我们有能力扩大我们的适应症，并开发和商业化我们的Inspire系统的额外产品和增强功能；
•未来的经营结果、财务状况、研发成本、资本要求以及我们对额外融资的需求；
•我们有能力预测客户对Inspire系统的需求并管理我们的库存；
•我们对第三方供应商、供应商和合同制造商的依赖；
•与医疗保健行业整合相关的风险；
•我们有能力扩大、管理和维护我们的直销和营销组织，并在美国以外的市场营销和销售我们的Inspire系统；
•我们管理自身发展的能力；
•我们有能力聘用和留住我们的高级管理人员和其他高素质的人员；
•与产品责任索赔和保修索赔相关的风险；
•我们解决Inspire系统可能出现的质量问题的能力；
•我们成功整合任何收购的业务、产品或技术的能力；
•全球宏观经济形势的变化；
•关键信息技术系统、流程或站点出现任何故障，或损坏或无法访问我们的物理设施；
•我们将我们的Inspire疗法和系统商业化或获得监管批准或认证的能力，或延迟商业化或获得监管批准或认证的影响；
•违反反贿赂、反腐败、反洗钱法律的；
•我们有能力利用我们的净运营亏损和研发结转；
•与对可持续性以及环境、社会和治理举措的日益关注和不断发展的关注有关的风险；
•美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他影响美国或医疗保健行业的美国或外国监管行动，包括与美国和国际市场的监管批准、认证或医疗改革措施相关的风险；
•我们有能力为我们的灵感疗法和系统建立和维护知识产权保护，或避免侵权索赔；
•美国和外国税法的变化；以及
•与我们普通股相关的风险。
第一部分
项目1.业务
概述
我们是一家医疗技术公司，专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者开发创新的微创解决方案并将其商业化。我们专有的Inspire系统是FDA批准的第一种也是唯一一种神经刺激技术，为中到重度OSA提供安全有效的治疗。我们已经开发出一种新颖的闭环式解决方案，可以持续监测患者的呼吸，并提供轻微的舌下神经刺激，以维持开放的呼吸道。大量的临床数据，其中包括在《新英格兰医学杂志》，在领先的呼吸、耳鼻喉(“耳鼻喉”)和睡眠医学杂志上发表了多篇论文，以及280多篇同行评议的出版物，支持激励疗法的安全性和有效性。INSPIRE疗法于2014年获得FDA的上市前批准(PMA)，自2011年以来一直在某些欧洲市场上市。日本厚生劳动省(“MLHW”)于2018年批准了Inspire疗法治疗中重度OSA。INSPIRE治疗适用于中到重度OSA患者，他们没有明显的中枢性睡眠呼吸暂停，也没有软腭水平的完全向心性气道塌陷。此外，美国、日本和新加坡的患者必须被证实失败或无法耐受气道正压(PAP)治疗，如持续气道正压(CPAP)，并且年龄在18岁或以上，尽管欧洲对患者没有类似的要求。医生已经在美国、欧洲和亚洲的1300多个医疗中心用Inspire疗法治疗了6万多名患者。
睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性疾病，对患者的睡眠、健康和生活质量造成负面影响。阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠呼吸暂停。当一个人在睡眠中被部分或完全阻塞的呼吸道打断呼吸时，OSA就会发生，影响到所有年龄、性别和体型的患者。OSA的严重程度是通过患者在一小时内经历的部分或完全呼吸道阻塞的数量来衡量的，称为呼吸暂停低通气指数(AHI)。中度OSA患者的AHI为每小时15至30次，而重度OSA患者的AHI为每小时30次以上。如果不进行治疗，OSA会增加高血压、高血压、心力衰竭、中风、冠状动脉疾病和其他危及生命的疾病的风险。
CPAP是治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的首选治疗方法。CPAP通过一个面罩或鼻罩输送，通过软管连接到床边的空气泵上。为了使CPAP最有效，口罩必须在患者的脸上或鼻子上形成气密密封，并且必须每晚佩戴。CPAP的有效性受到患者依从性低的限制，因为许多患者发现面罩或治疗繁琐、不舒服和嘈杂。当CPAP失败或不能耐受时，患者剩下的治疗方案主要包括侵入性外科手术，以修改或移除现有组织，试图创造自由气流。这些侵入性外科手术的临床益处有限或不可预测，是不可逆转的，而且可能极其痛苦。
我们相信，对于一种有效和微创的CPAP替代品，既有迫切的临床需求，也有强大的市场机会。CPAP不耐受患者面临更高的死亡率和医疗保健利用率的风险。2022年发表的两项最新研究结果来自大型医疗保健成果数据库，包括联邦医疗保险和法国国家医疗保险数据库，它们在一个庞大的国家队列中证明了CPAP不容忍的风险和成本。具体地说，与没有OSA的患者相比，患有未经治疗的OSA的联邦医疗保险患者在被诊断为OSA之前的医疗成本高出2万美元，而那些患有CPAP不耐受的患者比那些坚持治疗的患者发生新心血管事件的风险更高。同样，法国国家报销数据库显示，在176,000多名患者中，未坚持CPAP的患者死亡率和新发心力衰竭的风险高于坚持CPAP的患者。这些发现表明了治疗CPAP不耐受的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征以改善结果和减少医疗保健利用的紧迫性。
INSPIRE治疗是一种创新的闭环式微创解决方案，可提供舒适和便利，使中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的依从性高。一旦植入，Inspire系统就会产生电刺激，导致舌头后部轻微向前移动，这有助于
保持通畅的呼吸道，使患者能够自由吸气而不间断。我们相信我们的激励疗法提供了以下好处：
•安全、有效、持久的治疗有令人信服的临床数据支持，包括从最初治疗到五年的长期疗效结果。
•闭环系统它使用一种专利算法来持续监测患者的呼吸，并在吸气阶段提供电刺激。
•舒适便捷的治疗，患者满意度高根据我们正在进行的全球患者登记的最新发布，据报道，从首次治疗开始平均随访12个月的患者中，这一比例为90%。
•很强的患者依从性在我们的减少呼吸暂停刺激疗法(“STAR”)试验中，80%的患者报告从最初的治疗开始到五年内继续每晚使用。
•微创门诊手术恢复时间短。
•长效解决方案电池设计为在不充电或不进行维护的情况下使用约11年。
多项临床研究的结果表明，我们的Inspire疗法在统计上显著和持续地降低了患者的OSA严重程度，改善了与睡眠相关的生活质量，减少了鼾声，患者依从率高，安全性强。这些研究包括7项赞助和100多项独立临床研究，评估了数千名患者。
我们的关键STAR试验旨在证明纵向治疗的有效性，并包括一项随机对照的停药研究。这项纵向研究显示，在最初治疗12个月后，中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的中位数AHI从基线的每小时29.3次事件减少到每小时9.0次事件，下降了大约70%。STAR试验跟踪显示了与最初18个月、3年和5年的数据相似的结果。在五年中，中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的中位数AHI仍然很低，每小时6.2次。随机对照停止治疗研究的结果进一步证明了Inspire治疗的有效性，在该研究中，停止治疗组的患者恢复到接近基线的AHI水平，而继续治疗的控制组患者获得持续的治疗益处。
我们通过直销组织向美国和欧洲部分国家的医院和门诊手术中心(“ASC”)销售我们的Inspire系统，并通过分销商在日本和新加坡销售我们的Inspire系统。截至2023年12月31日，我们在美国有287个销售地区，在美国以外有19个销售地区。我们的直销团队从事销售工作和促销活动，重点是耳鼻喉科医生和睡眠中心。此外，我们强调我们令人信服的临床数据和价值主张，以提高认识和采用转诊医生。我们以这种自上而下的方法为基础，通过强有力的直接面向消费者的营销举措，让人们意识到我们的Inspire系统的好处，并通过患者授权来推动需求。这一推广活动有助于教育数千名患者了解我们的Inspire疗法。
我们的美国客户通常由商业保险提供商和联邦医疗保险等各种第三方付款人报销患者治疗费用。我们已经与许多美国商业付款人(包括几乎所有大型全国性商业保险公司)获得了积极保险政策，涵盖了美国约2.6亿人的保险人寿。我们正在与地区商业保险公司积极讨论，以建立更多的积极保险政策，以及修改现有的积极保险政策，以支持Inspire治疗的报销。与此同时，我们28人报销团队的一个子组，我们称为市场准入团队，专注于帮助患者和医生在使用我们的Inspire疗法进行治疗之前，在个案的基础上获得商业付款人的事先授权批准。此外，所有七家医疗保险行政承包商(“Mac”)都在满足某些覆盖标准的情况下提供Inspire治疗的覆盖。我们还有一份美国政府合同，由退伍军人健康管理局治疗患者。
在其他国家，报销通常可以通过私人(商业保险)和公共资金来源相结合的方式建立，或者通过创新预算在医院一级建立。
我们的竞争优势
我们相信，公司的持续增长将受到以下竞争优势的推动：
•率先向市场推出创新、闭环系统、微创解决方案。我们开发了第一种也是唯一一种FDA批准的神经刺激技术，为已被证实失败或无法耐受CPAP等PAP治疗的中到重度OSA患者提供安全有效的治疗。2014年，我们收到了FDA颁发的PMA，用于我们的灵感疗法。与CPAP不同，CPAP主要是由于患者对面罩或设备的不适而导致患者依从性较低，而我们的创新、闭环、微创解决方案旨在提供舒适性和便利性，从而为中度至重度OSA患者提供高依从性。我们相信，与未来的竞争对手相比，我们拥有显著的先发优势和发展势头，因为医生已经用Inspire疗法治疗了6万多名患者。
•重要的身体强大的临床数据。我们开发了大量重要的临床数据，证明了我们的Inspire疗法的安全性和有效性、治疗依从性和长期持续益处。在评估数千名患者的7项赞助和100多项独立临床研究中，Inspire疗法的益处是一致的，并在280多篇同行评议的出版物中得到了强调。这些临床研究中报告的数据也表明患者总体满意度很高。我们相信，这些有利的数据为我们提供了显著的竞争优势，并将继续支持我们的Inspire疗法的更多采用。
•对市场开发和患者参与采取全面和有针对性的方法。我们已经建立了一种有条不紊的市场开发方法，其核心是OSA治疗范例中三个关键利益相关者的积极参与：医生、睡眠中心和患者。我们的销售团队专注于与耳鼻喉科医生和睡眠中心建立长期的关系，因为我们在病例的各个方面为医生提供支持-从诊断到手术支持到患者随访。此外，我们正在强调我们令人信服的临床数据集和价值主张，以提高推荐医生的认识和采用。我们以这种自上而下的方法为基础，通过强大的直接面向消费者的营销计划，通过患者授权进一步推动需求。这一推广活动有助于教育数千名患者了解我们的Inspire疗法。我们的患者呼叫中心Advisor Care Program帮助患者根据其特定需求与合格的医疗保健提供者建立联系。我们相信，这种跨多个组成部分的整体参与方法将继续推动对我们的Inspire疗法的认识和需求的增加。
•专注于为患者和提供者提供市场准入的敬业团队。我们有一种改进的、有效的方法来推动患者，一旦确定，就放置Inspire系统。当需要时，我们专门的市场准入团队帮助患者和提供者与付款人合作，在初步治疗之前获得事先授权批准。此外，该团队积极主动地与付款人合作，在需要时通过突出引人注目的临床数据和我们的Inspire疗法的价值来建立积极的保险政策。到目前为止，这个高效的团队已经成功地帮助从数百个商业付款人那里获得了补偿，并从大多数美国商业付款人那里获得了积极的承保政策，几乎包括所有大型国家付款人。
•强大的研发能力和全面的知识产权组合。我们对推动创新的承诺使我们能够不断地、显著地改进我们的灵感疗法。例如，在2023年，我们向FDA提交了下一代Inspire系统的上市前批准(PMA)补充。同样在2023年，我们获得了FDA的批准，扩大了适应症，包括将AHI上限从每小时65次提高到100次，并将标签中的身体质量指数(BMI)警告从32次提高到40次。我们还获得了FDA的批准，我们的新医生程序员被称为睡眠同步™程序员，我们预计将于2024年在美国正式推出，我们还获得了FDA的批准，可以向某些人提供激励疗法
唐氏综合征的儿科患者。2022年，我们获得了FDA的批准，可以增加用于Inspire疗法的磁共振成像(MRI)扫描条件。这次全身核磁共振的批准扩大了以前只允许头部、颈部和四肢核磁共振扫描的Inspire Use标签。同样在2022年，FDA批准了新的硅胶刺激和传感导线，提供了更好的可制造性、更容易的系统植入、更长期的性能和更高的可靠性。我们拥有全面的专利组合来保护我们的知识产权和技术，截至2023年12月31日，我们拥有80项已颁发的美国专利、55项已颁发的外国专利、81项待决的美国专利申请和79项待决的外国专利申请，这些专利申请涵盖了我们Inspire系统和未来产品概念的各个方面。
我们的战略
我们的目标是成为提供经过临床验证的创新解决方案的全球领导者，这些解决方案可以改善中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的睡眠、生活质量和健康。我们相信以下战略将在实现这一目标和我们未来的增长中发挥关键作用：
•培养强有力和始终如一的患者结果。在我们扩展业务的过程中，患者结果仍然是Inspire最重要的关注点，我们有一个专门的患者结果团队来推动这一使命。我们的外科植入物培训师的任务是进行医生培训和监督植入物。护理路径专家开发和促进一致的植入后护理方案。我们的睡眠支持专家团队负责培训和监督当地的睡眠实验室滴定。我们相信，这些团队对于确保在世界各地植入量增加的情况下继续改善结果至关重要。
•改善客户体验。我们相信，通过加强互联互通，简化护理途径，并密切跟踪结果，我们可以优化客户体验，提高治疗依从性。我们投资了一些举措，我们相信这些举措将推动更高质量的患者流动，以减少治疗时间，并增加提供者治疗和管理更多患者的能力。我们预计，这将使患者和医疗保健提供者更有效地实现Inspire疗法已证实的好处。我们还继续投资于我们的休眠同步™平台，这是一个基于云的患者管理系统，允许患者和医生远程监控关键的遵从性和结果衡量标准，以实现互联和协调的护理管理，从而优化治疗。
•提高患者、耳鼻喉科医生、睡眠中心和转诊医生的意识。我们相信，许多失败或不能耐受CPAP的患者并不知道我们的Inspire疗法是治疗中重度OSA的安全有效的替代疗法。我们打算继续通过培训和教育耳鼻喉科医生、睡眠中心、主要意见领袖和各种医学会来提高人们对我们疗法的认识，让他们了解Inspire疗法已证实的临床益处。此外，我们打算继续在各种行业和科学期刊和在线上发表更多的临床数据，并在各种行业会议上发表。我们还计划通过我们的直接面向消费者的营销计划，包括付费在线搜索、广播、社交媒体、电视和在线视频，继续培养患者意识。
•扩大我们的销售和营销组织，以促进我们的灵感疗法的采用。我们计划继续扩大我们的销售和营销组织，并寻求在美国和欧洲的现有和新市场招聘和培训才华横溢的销售代表，以帮助促进进一步采用我们的Inspire疗法并扩大其知名度。到目前为止，我们在开发新市场方面取得的成功主要归功于我们有能力确定拥有大量医疗中心的新地区，培训耳鼻喉科和睡眠医生，帮助创造稳定的患者需求，并为我们的销售代表提供足够的支持人员。我们相信，投资于一支可扩展、高效的直销队伍，并继续发展我们的营销努力，将有助于我们扩大对Inspire疗法的采用，并推动收入增长。
•投资研发以推动创新和扩大适应症。我们对推动创新和改善患者生活的基本承诺推动了我们对持续产品开发的渴望。我们打算投资于现有和下一代技术，以进一步改善我们的
产品和临床结果，优化患者接受度和舒适度，并扩大可从我们的Inspire疗法中受益的患者群体。我们最近的产品创新例子包括2023年6月提交FDA批准的下一代Inspire系统，以及如上所述FDA批准我们的SleepSync™程序员。我们推出了一个基于云的患者管理系统，名为SleepSync™Platform(前身为Inspire Cloud)，医生可以通过该系统监控患者的依从性，更高效地协调患者的护理。2020年，我们为患者的智能手机推出了Inspire睡眠应用程序。2021年，食品和药物管理局批准了我们的新患者遥控器，它启用了蓝牙®。我们努力扩大Inspire系统标签适应症的最近一个例子包括获得FDA批准，于2023年向某些患有唐氏综合症的儿科患者提供Inspire治疗，该治疗于2023年获得批准。此外，在2023年，我们获得了FDA的批准，扩大了适应症，包括将AHI上限从每小时65次提高到100次，并将标签中的BMI警告从32次提高到40次。
•进一步渗透和拓展现有的和新的国际市场。我们计划继续建立和加强我们在国际上的存在。我们的目标是进一步增加我们的Inspire疗法在欧洲(包括德国和荷兰)以及亚太地区(包括日本、新加坡和香港)现有国际市场的销售额。我们计划将触角伸向澳大利亚、韩国和中国等新地区的市场。我们计划根据我们对市场规模和机会的评估，以及令人信服的报销编码和覆盖前景，对新市场进行战略性投资。
我们针对OSA的解决方案
激励疗法概述
我们的专有Inspire系统是FDA批准的第一项也是唯一一项闭环式神经刺激技术，为中到重度OSA提供安全有效的治疗。我们的Inspire系统由一个遥控器和三个植入式组件组成：
•压力传感导线，检测患者何时尝试呼吸；
•一个神经刺激器，它容纳了设备的电子设备和电池电源；
•一种刺激导线，将电刺激传递到舌下神经。
下图描述了Inspire系统在患者皮肤下的位置：
压力感应导线被用来监测病人的呼吸。我们的专有算法跟踪呼吸模式，神经刺激器在开始吸气时提供电刺激。这种对舌下神经的电刺激导致舌后略微向前移动，有助于保持开放的呼吸道，从而防止阻塞事件，使患者能够自由吸气。
为了接受Inspire系统，患者需要接受一个简短的门诊手术程序，通常持续约90分钟，在此期间植入神经刺激器、传感导线和刺激导线。这一手术是微创的，只需两个小切口。患者通常恢复得很快，并能够在短短几天内恢复正常活动。该系统的初始激活发生在植入后30天。在最初的激活之后，患者被指示每晚在使用遥控器入睡之前打开他们的Inspire系统来使用治疗。
下面的图片描绘了Inspire神经刺激器，显示了四分之一的刻度，以及患者遥控器，显示在手中的刻度。
患者计划入睡时打开Inspire系统，醒来时将其关闭。该设备有一个程序化的延迟，通常是30分钟，让患者在设备激活之前自然入睡。然后，它监测患者的呼吸，并在吸气期开始时对舌下神经进行轻微刺激，导致舌头后部轻微向前移动，以在吸气期保持开放的呼吸道。该疗法旨在为每一次呼吸提供刺激，以防止梗阻事件。
下面的图片描述了一名经历阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者的解剖。患者的软腭部和舌根阻塞了患者的呼吸道，限制了流向肺部的气流。
阻塞的呼吸道
下面的图片描绘了患者在轻微刺激舌下神经后的解剖情况，这导致患者的舌头轻微前移，打开患者的呼吸道，恢复肺部的气流。
开放的航空公司
Inspire疗法缓解OSA的有效性是在睡眠研究或多导睡眠图中客观测量的。一项睡眠研究记录了患者在启动该设备之前和之后的呼吸、气流和血氧水平。在激活之前，患者会经历多次呼吸中断，氧气水平反复下降，然后患者会经历短暂的觉醒，允许空气吸入。下面的多导睡眠图显示，在激活Inspire疗法后，患者表现出更规则的呼吸模式，更高和更稳定的血氧水平，以及较少或没有短暂唤醒。
激发系统激活前后的多导睡眠图
励志疗法的好处
我们相信，我们的Inspire疗法克服了CPAP和其他目前治疗中重度OSA的许多限制，提供了以下关键好处：
•安全、有效、持久的治疗。我们的临床研究结果提供了令人信服的安全性和有效性数据，表明Inspire疗法在最初治疗后长达五年的临床益处。我们的STAR试验是一项为期五年的跟踪第三阶段关键试验，结果显示，在最初治疗12个月后，AHI中位数从每小时29.3次事件减少到每小时9.0次事件，降幅约为70%。STAR试验跟踪显示了与最初18个月、3年和5年的数据相似的结果。在五年中，AHI的中位数仍然很低，每小时6.2次。
•闭环系统。Inspire系统使用一种专有算法来持续监测患者的呼吸，并在吸气阶段提供电刺激，与身体的自然动作一起在呼吸周期中保持呼吸道畅通。
•治疗舒适便捷，患者满意度高。在我们为跟踪植入了Inspire系统的患者而建立的正在进行的Add患者登记的最新出版物中报告的数据显示，患者在最初治疗后平均每晚使用Inspire治疗的时间平均为5.7小时，据报道患者总体满意度为90%。
•很强的患者依从性。我们STAR试验的结果表明，80%的患者在最初治疗五年后继续每晚使用Inspire疗法。
•与CPAP的结果和用法相似。几项独立的临床研究表明，Inspire疗法在症状方面有类似的改善，并且与CPAP的夜间使用类似。
•微创门诊手术。Inspire系统的可植入组件在大约90分钟的门诊过程中放置。这一手术是微创的，只需两个小切口。患者通常恢复得很快，并能够在几天内恢复正常活动。
•持久的解决方案。我们的Inspire系统使用的电池设计为在不充电或不进行维护的情况下使用约11年。
灵感疗法的商业化
在美国，在我们可以销售一种新的医疗设备，或新的用途，新的声明或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先获得FDA的批准或批准。我们在2014年为Inspire系统获得了PMA。此外，我们于2010年获得了Inspire系统在欧盟(EU)商业化的合格证书，使我们能够在我们的设备上贴上CE标志。日本MLHW于2018年批准Inspire疗法治疗中重度OSA，并于2021年正式列入日本国家医疗保险支付清单。在新加坡，报销是通过医院创新预算或私人医疗保险来源进行的. 2020年，澳大利亚治疗商品管理局批准Inspire疗法治疗中重度OSA，我们目前正在澳大利亚寻求报销覆盖范围。
为了将我们的Inspire系统在美国、欧洲和日本商业化，我们专注于医生和患者对我们的Inspire疗法的认识和采用。为了实现这一目标，我们的商业化战略主要包括我们的直销团队参与销售工作和促销活动，重点放在耳鼻喉科医生和睡眠中心，并突出我们引人注目的临床数据和价值主张。我们的直销团队利用强大的直接面向消费者的营销举措，让人们意识到我们的Inspire系统的好处。我们打算进行大量投资，通过增加美国销售代表的数量，并继续我们在整个美国和欧洲现有和新市场的直接面向消费者的营销努力，来建立我们的销售和营销组织。
在新加坡和香港，我们的商业化方法是通过独家分销合作伙伴，他们负责当地的销售和促销活动，重点是耳鼻喉科医生、睡眠中心和社区意识。我们与经销商密切合作，确保全球一致的方法以及有效的员工和客户培训到位。
此外，我们商业化努力的一个重要部分是在报销过程中为我们的客户提供支持。大多数美国商业保险公司现在都承保激励疗法。对于那些没有积极政策的付款人，Inspire会帮助患者和医生在治疗前获得适当的事先授权批准。联邦医疗保险也为所有州提供积极的保险，我们与美国政府签订了一份合同，由退伍军人健康管理局治疗患者。
用灵感疗法进行治疗
患者选择
INSPIRE疗法适用于中至重度OSA(AHI为15至100)的患者，他们没有明显的中枢性睡眠呼吸暂停，也没有软腭水平的完全向心性气道塌陷。患者接受由耳鼻喉科医生进行的药物诱导的睡眠内窥镜检查，以确认他们满足这一解剖要求。此外，美国和日本的患者必须被确认失败或无法耐受PAP治疗，如CPAP，并且年龄在18岁或以上，尽管欧洲对患者没有类似的要求。PAP失败的患者是那些尽管使用了PAP但仍不能消除中到重度OSA的患者。不能耐受PAP治疗的患者是那些不能每周使用PAP超过五个晚上，每晚至少四个小时，或者不愿意使用PAP治疗的患者。
植入
Inspire系统是在全身麻醉下通过两个小切口植入的。一个切口处在下颌骨下方，刺激导线连接在负责舌头向前运动的舌下神经远端分支周围。右上胸锁骨下方的第二个切口用于植入神经刺激器，该刺激器容纳了该设备的所有电子设备和电池电源，以及用于监测呼吸周期的压力传感导线。Inspire系统的功能在手术室进行了测试，以验证刺激和压力传感导线的正确放置。电极的导线在皮肤下面挖隧道，伤口是封闭的。Inspire系统由内部电池供电，设计寿命约为11年，无需充电。在此之后，在一个简单的门诊程序中更换神经刺激器。
植入过程在门诊环境中进行，手术在大约90分钟内完成。患者可能会在伤口处经历几天的轻微不适和肿胀，这通常是通过非处方止痛药来控制的。患者可以在完成手术后不久回家并恢复正常饮食，并在几天内恢复大部分日常活动。对它们活动的唯一限制是在伤口有时间愈合之前避免剧烈活动。
激活
在Inspire系统通过无线连接到临床医生办公室的设备被激活之前，患者被允许治愈一个月。初始激活由临床医生使用能够开启系统以及改变诸如刺激脉冲的强度、定时和持续时间、刺激电极配置和呼吸检测灵敏度的各种参数的编程片来执行。除脉冲强度外，大多数患者都使用出厂默认设置。脉冲强度最初被调整到将舌头向前移动所需的最低水平。
患者会收到一个遥控器，当他们计划睡觉时，他们可以用这个遥控器打开他们的Inspire系统，当他们醒来时，他们可以用它来关闭它。该设备有一个程序化的延迟，通常是30分钟，让患者在设备激活之前自然入睡。然后，它向舌下神经提供温和的刺激，使舌头在患者吸气时移动。该遥控器使患者能够调整刺激的强度，以优化他们的治疗和舒适性。给予患者的控制范围是有限的，以避免将刺激强度设置为无效或过高的水平。如果患者在夜间醒来，他们还可以暂停治疗。
临床结果和研究
大量已发表的临床证据支持Inspire疗法的安全性和有效性，其中包括7项受赞助的临床研究和100多项独立的临床研究，评估了数千名患者。STAR试验是我们的第三阶段关键临床试验，作为FDA批准我们的PMA申请的基础，其结果发表在《新英格兰医学杂志》，其他临床研究的结果已发表在280多个同行评议的出版物上。我们已经建立了一个全球患者登记表，我们将其称为我们的坚持患者登记表，以收集植入Inspire系统的患者的安全性、有效性、每周使用量、总体依从性和满意度的数据。下表重点介绍了其中某些研究的重要发现和来自我们的ADVISE患者登记的数据，包括客观睡眠指标和患者报告的生活质量指标的显著改善、强劲的治疗依从性和良好的安全性。
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| 明星选拔赛(1) | | 德语 后市场 学习(1) | | 坚持 病人登记处(1) | | TJUH和 UPMC 评估(2) |
| 激励疗法患者的数量 | 124 | | 97 | | 56 | | 1,963 | | 97 |
| 植入后时间 | 12个月 | | 5年 | | 12个月 | | 12个月 | | 3个月 |
| AHI-基线 | 29.3 | | 29.3 | | 28.6 | | 33.0 | | 35.6 |
| AHI--治疗 | 9.0 | | 6.2 | | 9.5 | | 10.2 | | 6.3 |
| ESS-基线 | 11 | | 11 | | 13 | | 11 | | 11 |
| ESS-治疗 | 6 | | 6 | | 7 | | 6 | | 6 |
| FOSQ-基线 | 14.6 | | 14.6 | | 13.7 | | * | | * |
| FOSQ-治疗 | 18.2 | | 18.7 | | 18.6 | | * | | * |
| 治疗依从性 | 86%的人每天；93%的人每周5天以上 | | 每天80% | | 平均每周39小时；89%的≥每周20小时 | | 平均每晚5.7小时 | | 平均每周超过45小时 |
*没有衡量通胀水平
(1)公布的结果中值为
(2)与托马斯·杰斐逊大学医院(TJUH)和匹兹堡大学医学中心(UPMC)合作。平均成绩
精选最新临床结果和研究
ADHERE患者登记研究
我们建立了ADHERE患者登记研究，以跟踪植入了ADHERE系统的患者，目标是收集至少5,000名患者的数据。在第一个1,963名患者中收集的数据发表在 临床睡眠医学杂志2022年的一项研究显示，在植入后平均12个月进行测量时，患者平均每晚使用5.7小时的放射治疗。中位AHI从每小时33.0起事件降至每小时10.2起事件，同期内中位ESS评分从11分改善至6分。患者报告对双极电凝治疗的总体满意度为90%，92%的患者报告他们会再次选择该手术。此外，91%的患者报告了比CPAP更好的体验。同一研究表明，五个疾病严重程度组的结果相当。
呼吸疗法改善患者症状与CPAP相似
2021年，克利夫兰诊所发表了第一份关于呼吸机疗法和CPAP之间患者报告结果的比较。这些结果表明，呼吸疗法和CPAP对患者的嗜睡、白天精力、抑郁和失眠症状有相似的改善。结果还表明，与CPAP患者相比，呼吸机治疗患者更有可能在症状方面获得更有临床意义的改善。这种高度的改善至少在一年内保持在接受抗抑郁治疗的患者中。
第二项研究由慕尼黑工业大学的Clemens Heiser博士和团队发表， 睡眠与呼吸杂志在2022年，比较了两个相似的平行队列患者，他们开始使用呼吸机治疗（n=63）或CPAP（n=63）。他们发现，呼吸疗法患者在嗜睡方面具有更大的改善（使用呼吸疗法的Epworth嗜睡量表（“ESS”）减少8分，而使用CPAP的ESS减少4分），并且呼吸疗法患者与CPAP患者相比在数值上使用更高（使用呼吸疗法每晚5小时，而使用CPAP每晚4小时）。此外，两组的客观AHI结局相似。综上所述，我们认为这些结果表明，在改善疾病方面，呼吸机疗法可能优于CPAP。
现在有多项研究表明，在OSA结局方面，Amptiire与CPAP具有相同的改善效果，并且与CPAP相似，如果不是潜在的更高使用率。我们相信，这些观察到的改善可以转化为更好地缓解无法耐受CPAP的患者的疾病。
来自EQUIPIRE SleepSync™患者数据库的超过300万个患者夜晚的大规模见解显示了真实世界的结果
SleepSync™患者管理系统帮助医生跟踪治疗使用和结果，Jordan Weiner博士在2022年美国耳鼻喉科学会会议上和Deborah Goss博士在2022年美国睡眠医学协会会议上介绍了前300万患者夜间数据的结果。这些数据是迄今为止最大的评估结果，显示了491个实践中12，017名患者的370万患者-夜的结果。这些数据表明，在现实世界的使用中，贝伐单抗疗法继续显示出与早期临床试验相似的高效结果。客观结局（如AHI和ESS）在正常范围内，前90天每晚7小时的治疗使用率非常高，表明尽管有CPAP不耐受的既往病史，但使用率仍很高。
大多数和少数人群的抗抑郁治疗结果一致
2022年的两篇出版物通过利用ADHERE登记研究（这是一个真实世界的Ablire治疗结果数据库），增加了我们对评估Ablire在更广泛的患者种族和民族中的疗效的关注。Meena Khan博士及其团队的第一篇论文发表在《 临床睡眠医学杂志研究表明，白人和非白人患者在睡眠呼吸暂停严重程度方面有相似的改善，在使用、AHI或嗜睡方面没有显著差异。同样，Linda Magaña博士在2022年美国耳鼻喉科学会会议上发表的第二项分析研究了西班牙裔/拉丁裔和非西班牙裔/非拉丁裔患者之间的差异，发现结果相当。虽然有机会继续改善少数群体中采用反式疗法的情况，
在这些人群中，发病率和诊断不足，我们认为这两项分析提供了额外的证据，证明在不同种族和民族中，雷帕霉素治疗同样有效。
睡眠外科手术并发症发生率与睡眠疗法的比较
发表在2021年的一篇论文耳鼻咽喉科学-开放期刊研究发现，与睡眠手术相比，Inspire疗法的并发症发生率更低，住院时间更短，尽管Inspire人群年龄较大，合并疾病也更多。结合以前关于睡眠手术结果的研究，我们认为这些数据表明，与传统的睡眠手术相比，Inspire疗法可能会改善选定患者的结果。
2022年，在国家结果数据库上重复了一项更大的分析，比较了Inspire疗法植入物(n=1,201)和腭部手术(n=3,364)之间的术后安全性和并发症发生率，后者是引入Inspire疗法之前的主要OSA手术(Ryan Nord博士，耳鼻咽喉科学-开放期刊，2022年)。这项分析发现，Inspire疗法比腭部手术更安全。术后90天内，INSPIRE治疗植入术的急诊室再入院风险和并发症发生率要低得多。
我们认为，与传统的睡眠手术相比，术后并发症发生率的降低可能有助于降低临床使用成本。综上所述，我们认为这些数据表明，在任何传统的呼吸道手术之前，应该首先考虑Inspire疗法。
长期治疗的有效性和可靠性数据
2023年，发表了两项新的发现，显示了激励疗法的积极长期效果。第一篇题为《舌下神经刺激器治疗受者出现CPAP不耐受的阻塞性睡眠呼吸暂停的长期发生器更换经验》发表在耳鼻咽喉头颈外科2023年10月。在这篇论文中，匹兹堡大学的Linda Magana博士领导的一个小组在最初植入STAR试验后对最初的患者进行了大约8年的跟踪调查，使其成为迄今为止Inspire疗法最长的随访。结果表明，这些患者表现出与最初一年结果一致的稳定的AHI结果，并且每晚高达7.2小时的治疗使用率。
此外，托马斯·杰斐逊大学的科林·亨特利博士在印第安纳波利斯举行的2023年睡眠会议上发表了一份演示Inspire治疗系统存活率的真实世界评估的摘要。研究表明，在现实条件下，自2018年1月以来，在2万多个设备植入中，设备外植率和修改率保持在较低水平，并随着时间的推移而提高，尽管利用率有所提高。此外，这篇摘要指出，据报道，这些存活率至少与其他植入式主动医疗设备相似，甚至略好一些。
销售和市场营销
我们已经建立了一种有条不紊的市场开发方法，其核心是OSA治疗范例中三个关键利益相关者的积极参与：患者、医生和睡眠中心。
我们通过直销团队销售我们的Inspire系统，销售对象主要是美国、欧洲和日本的耳鼻喉科医生和睡眠中心，以及新加坡和香港的分销商。我们的Inspire疗法的植入程序通常由耳鼻喉科医生执行，在某些情况下由神经外科医生执行。我们还关注睡眠中心，因为它们诊断和管理大量睡眠呼吸暂停患者，通常是耳鼻喉科医生的重要转诊基地。此外，由于OSA有时会在其他程序中被诊断，我们开发了一些项目，帮助培训全科医生和其他领域的专家，如心血管外科医生、电生理学家和牙医，了解我们的Inspire疗法。
我们在美国有287个销售地区，在美国以外有19个销售地区。我们寻求招聘具有强大销售背景、直接拥有开发新技术市场经验的销售代表，以及医疗器械编码、报销和事先授权流程的核心知识。在某些亚洲市场，我们依赖我们的分销合作伙伴进行当地销售和促销活动。
我们还利用直接沟通渠道告知和教育患者有关Inspire疗法的知识，并使他们能够与提供我们的Inspire系统的活跃临床站点联系。我们的患者外展的主要方法是Facebook、谷歌广告投放、广播广告(地方或卫星)和电视广告(地方或国家)。这一推广活动的目的是将患者带到我们的网站，在那里他们可以找到关于睡眠呼吸暂停和我们的Inspire疗法的使用和益处的教育材料和视频，医生和临床站点的联系信息，以及关于社区意识活动的信息。
我们相信，我们的患者外展工作有效地将潜在患者带到了我们的网站，并促进了与我们临床站点的联系。2023年，我们网站的访问量接近1340万次，全年与医生的联系约为6.5万次。
2020年，我们在患者的智能手机上推出了Inspire睡眠应用程序。此应用程序是患者的教育工具，也与我们的SleepSync接口TM允许医生直接从患者那里收集临床数据的平台。作为我们整体数字平台开发的一部分，我们将继续增强这款应用的功能。自发布以来，该应用程序已被下载到智能手机上超过11万份。
美国以外的商业活动。
我们的一般做法是限制在各国的商业投资，直到有一个确定的偿还途径。我们在欧洲和日本有19个销售地区，我们通过新加坡和香港的分销商销售我们的产品。我们在美国以外的地区提供一致的培训，就像在美国进行的那样，并在欧洲和日本建立了一个支持团队，负责患者外展和教育、植入物支持和设备编程。在新加坡和香港，我们帮助我们的分销合作伙伴开展患者推广和教育活动。我们希望继续扩大我们在欧洲的商业活动，同时在更多的市场继续发展全国范围的报销。我们继续致力于澳大利亚的报销流程，并希望在那里将Inspire疗法商业化。
第三方报销
我们的市场准入团队负责我们的所有报销流程和计划。我们的团队包括28名专业人员，他们专注于报销的所有关键方面，包括编码、付款、覆盖范围和事先授权。
编码和支付
在美国，我们把我们的产品卖给医院和ASC。这些客户反过来向各种第三方付款人，如商业付款人和联邦医疗保险，收取治疗每个患者所需的费用。
第三方付款人要求医生和医院使用由美国医学会创建和维护的当前程序术语代码来标识他们寻求报销的服务。为了计费目的，使用第一类程序术语代码(分别为64582、64583和64584)描述了植入、修改或移植我们的设备的程序，以确定舌下神经刺激器服务。DISE使用第一类代码(42975)，这是确定哪些患者适合进行激励疗法的必需程序。
联邦医疗保险制度下的医生报销是基于一个确定的收费表，即联邦医疗保险医生收费表，通过该表，支付金额由所提供的专业服务的相对价值确定。Medicare根据医院门诊预期付款系统(“OPPS”)向我们的医院客户提供报销，该系统提供捆绑金额，通常用于报销医院与在医院门诊环境中执行的程序相关的所有设施费用。
商业付款人的偿还率取决于所执行的程序、商业付款人、合同条款和其他因素。
商业付款人和政府计划承保范围
我们的报销战略的一个核心支柱是尽可能扩大我们的第三方付款人覆盖面。我们继续与商业付款人进行积极讨论，通过强调我们令人信服和强大的临床数据、增加的患者需求以及领先医学会和关键舆论领袖的支持，建立新的和修改现有的积极保险政策。我们已经成功地获得了大多数商业付款人对Inspire设备和程序的事先授权批准。从历史上看，美国大约65%至70%的Inspire植入物由商业付款人承保。我们估计，符合FDA的Inspire疗法适应症的大多数患者都由商业保险公司承保，我们已经向几乎所有主要的国家商业付款人获得了保险政策。
当满足某些覆盖标准时，所有七个Mac都提供Inspire治疗的覆盖。联邦医疗保险受益人历来约占美国所有Inspire系统植入的25%至30%。此外，我们与美国政府签订了一份合同，涵盖在退伍军人事务部和军队医院实施我们的Inspire系统，这两家医院约占美国历史上所有Inspire系统植入的5%。
事前授权审批流程
我们报销战略的第二个支柱包括利用我们的市场准入团队帮助患者和医生在治疗前获得适当的事先授权批准。我们相信我们的市场准入团队在与患者和医生合作以获得我们的Inspire系统的事先授权方面非常有效，包括协助上诉过程。此外，在2023年末，我们聘请了一家第三方供应商来帮助我们的内部团队提前提交授权，以提高我们满足患者需求的能力。我们已经收到了来自所有最大的商业付款人的数百份事先授权批准，例如国歌、信诺、蓝十字蓝盾、联合医疗和Humana。我们相信，我们将继续受益于这一有效的事先授权程序。
美国境外报销。
在美国以外，某些国家/地区的报销水平因国家和地区而异。报销来源多种多样，包括政府赞助的和私人健康保险计划，以及两者的组合。一些国家/地区在批准或扩大我们产品的承保范围和报销范围之前，需要额外的临床数据。总体而言，在这些市场上获得广泛的补偿和为新技术支付足够的费用比在美国更困难。一些国家要求新的医疗技术不仅是安全有效的，而且能够证明临床益处超过了与护理标准相比的成本。与在美国一样，报销决定可能会发生变化，导致取消或减少报销支付，这可能会对我们的财务业绩以及我们投资和发展业务的能力产生不利影响。
我们目前在德国、荷兰、瑞士、比利时、英国和日本提供全国范围的报销。我们正处于最后阶段，以将该系统纳入法国卫生高级管理局的产品和服务报销资格清单（LPPR），用于法国卫生系统的报销。我们继续在亚太和欧洲的目标市场寻求永久报销，包括西班牙和北欧地区。
研究与开发
产品演进与下一代产品
第一个植入式器械由Medtronic Inc.开发。(now Medtronic Public Limited Company）或Medtronic，在20世纪90年代早期作为射频控制的设备，其需要外部装置来向舌下神经递送电刺激。不久之后，第一个完全植入式、呼吸传感、闭环呼吸系统被开发出来。根据2001年发表的初步临床试验结果，Medtronic开始开发我们的EQUIPire II系统，引入了一种新的、更耐用的刺激电极导线和低功率神经刺激器，并将呼吸感知电极导线重新定位到肋间肌肉层之间。
在我们于2007年成立并同时从Medtronic分拆出EQUIRE业务之后，我们的主要重点是重新认证EQUIRE II系统并恢复临床试验活动。我们在2009年完成了第一阶段的可行性试验以及第二阶段的剂量或患者选择试验。2011年，我们开始了III期关键STAR试验。STAR试验已完成并发表在 《新英格兰医学杂志》我们在2014年获得了PMA。此外，该器械于2010年在欧盟获得了商业化的CE认证。
我们继续投资于推进我们的呼吸系统，目标是为患者提供更有效和更少侵入性的OSA治疗。在2017年，我们发布了Biquire IV神经刺激器，它比以前的版本小40%，同时保持大约11年的电池寿命。Atriire IV设备于2017年在美国推出，2018年在欧洲推出。
我们的下一代神经刺激器已于2023年6月提交FDA审批，而我们的SleepSync™程控仪已于2023年获得FDA批准。我们的蓝牙®病人遥控器于2021年获得FDA批准，并于2022年首次商业上市。我们推出了一个名为SleepSync™平台的基于云的患者管理系统，该系统允许医生监测患者的
合规性，更有效地协调患者护理。2020年，我们推出了适用于患者智能手机的睡眠应用程序。该应用程序的第一个版本是一个教育工具，第二个版本与云计算接口，允许医生直接从患者那里收集临床数据。我们将继续增强此应用程序的功能，作为我们整体数字平台开发的一部分。
SleepSync™平台和我们的应用程序是在患者与其医疗保健提供者之间建立互连的初始步骤，具有长期计划，通过跟踪患者活动和依从性以及监控设备使用的任何问题来改善结果。
其他适应症
我们已经寻求并将继续寻求扩大我们的药物治疗的批准适应症。例如，在2023年，我们获得FDA授权，为患有唐氏综合症的儿童人群提供药物治疗。同样在2023年，FDA批准了适应症扩展，将AHI的上限从最初的每小时65起事件增加到每小时100起事件，并将BMI高达40的患者的BMI警告从之前的32起上限提高。
我们的研发团队专注于我们目前正在开发的产品，包括我们的临床研究，涉及改善患者选择，扩大适应症和简化患者管理的努力，以及可行性研究，我们正在评估为OSA治疗提供神经调节的新方法和不同的设计配置，以增强未来几代MPEGire系统的产品功能。其中一个例子是我们的PREDICTOR研究，该研究于2024年初完成了600例患者的入组，旨在为不太可能发生同心性塌陷的患者取消DISE要求。
竞争
我们的行业受到新产品和技术的引入以及行业参与者的其他活动的快速变化。我们在OSA治疗市场中作为二线治疗竞争中重度OSA患者。
我们认为我们的主要竞争对手是其他旨在治疗OSA的神经刺激技术，尽管我们目前是FDA批准在美国商业化的唯一此类技术。在美国之外，我们要和LivaNova和Nyxoah竞争LivaNova公司销售一种开环神经刺激装置，目前正在美国Nyxoah市场进行其设备的临床试验，环双边舌下神经刺激装置在美国以外的某些国家，并正在进行其第一个关键试验，因为它寻求FDA批准在美国，由Apnimed生产的候选药物正在进入第三阶段临床试验，以评估其药物的可行性，来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征我们认为，其他新兴企业正处于开发神经刺激设备或早期制药方法的早期阶段。
我们还在美国国内外竞争，具有侵入性手术治疗选项，例如UPPP、上下颌前移（“MMA”）和机器人舌头缩小手术，以及在较小程度上，口腔器具，其主要用于治疗轻度至中度OSA。我们不认为我们与CPAP或其他类型的PAP设备直接竞争，因为在美国，呼吸疗法仅适用于已证实PAP治疗失败或无法耐受PAP治疗（如CPAP）的患者。
我们认为OSA治疗市场的主要竞争因素是：
•公司、产品和品牌认知度；
•产品的安全性、有效性、可靠性和耐用性；
•临床资料的质量和数量；
•对患者、医生和睡眠中心进行有效的营销和教育；
•产品易用性和患者舒适性；
•销售人员的经验和接触；
•产品支持和服务；
•技术创新、产品改进和创新速度；
•定价和收入策略；
•给病人带来的手术费用；
•报销团队和战略的有效性；以及
•专注的实践开发和临床培训团队。
我们竞争的一些其他OSA治疗方法，如口腔矫治器、MMA和UPPP，在OSA治疗市场有更大的渗透率。口腔矫治器和其他一些手术治疗对耳鼻喉科医生、睡眠中心和我们所依赖的转介医生来说更熟悉，但我们相信医生对我们的Inspire疗法的认识正在提高。
我们还与其他医疗技术公司竞争，招聘和留住合格的人才。
知识产权
我们依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。截至2023年12月31日，我们拥有80项已颁发的美国专利，这些专利将在2029年至2041年之间到期，假设所有必要的费用都已支付，81项待审的美国专利申请，55项已颁发的外国专利，以及79项待决的外国专利申请。我们的专利涵盖了我们目前的Inspire系统和未来的产品概念的各个方面。一些已颁发的外国专利和未决的外国专利申请保留了在多个国家追求专利权的机会。
没有涉及我们任何专利的正在进行的专利诉讼，我们也没有收到任何专利侵权通知。
截至2023年12月31日，我们在全球范围内有175件待审和注册商标申请，其中一些可能适用于多个国家。
我们还在一定程度上依赖非专利商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依赖许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们专有信息的人签订保密和分配协议。
我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利，并且我们不能确保任何当前或后续颁发的专利将充分保护我们的产品或为我们提供任何竞争优势。虽然没有涉及我们的任何专利或其他知识产权的积极诉讼，我们也没有收到任何专利侵权通知，但我们可能会被要求在未来针对第三方强制执行或捍卫我们的知识产权。有关与我们的知识产权组合相关的这些风险和其他风险及其对我们的潜在影响的其他信息，请参阅第一部分，“风险因素--与知识产权事项有关的风险”。
与美敦力达成许可协议
2007年，我们与美敦力签订了转让和许可协议(“转让和许可协议”)，根据该协议，美敦力向我们转让了某些专利和商标，并向我们授予了一项全球免版税许可，允许我们使用某些其他专利和技术信息来制造、使用、进口和销售产品，并在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的上呼吸道电刺激领域实践方法(“The field”)。根据本许可证，我们与美敦力共享共同独家权利；但是，美敦力可能不会行使
除非我们为债权人的利益进行转让、提交或已经针对我们提出破产申请或进入破产管理程序，否则我们不享有其权利。我们还向美敦力授予了美敦力指定给我们的专利的某些全球范围内的、免版税的独家许可，以及适用于具有特定规格的设备和方法的其他知识产权(包括但不限于技术信息(如转让与许可协议中的定义))，用于制造、使用、进口和销售产品，以及在领域外实践方法。授予的许可证是永久的和不可撤销的。
制造和供应
我们依赖第三方供应商来制造我们的Inspire系统及其组件。外包制造减少了我们对资本投资的需求，降低了运营成本。此外，外包还提供了根据对Inspire系统的需求进行扩展或缩减所需的专业知识和能力。我们选择我们的供应商，以帮助确保我们的Inspire系统及其部件安全有效，遵守所有适用的法规，具有最高的质量，并满足我们的供应需求。我们采用了严格的供应商评估、资格认证和选择流程，以期根据我们的内部政策和程序，选择和保留符合FDA和国际标准化组织要求和质量标准的供应商。我们的质量保证流程旨在通过资格认证和定期供应商审查和审计来监控和维护供应商的表现。
我们的Inspire系统中使用的某些组件由单一来源的供应商提供。我们的供应商制造他们为我们生产的组件，并根据我们的规格测试我们的组件和设备。我们打算保持足够的库存水平，使我们能够在获得另一家供应商的同时继续运营，以防我们的一个或多个单一来源供应商遇到供应延迟或最终供应的情况。
我们已经并将继续经历始于新冠肺炎大流行期间的供应中断，但到目前为止，我们已经设法避免了因这些问题而导致的植入程序的重大延误。在2023年第三季度，我们开始遇到与基于聚氨酯的刺激引线有关的库存供应问题，这是Inspire系统的一个组件，目前仅在欧洲市场使用。我们仍然预计植入程序会出现延误。然而，由于到目前为止收到的减损，这些延误已经并预计将继续影响我们的收入，影响程度低于前一年，我们相信，如果我们获得欧盟MDR认证，我们的收入将进一步改善。更多信息见第二部分项目7“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析--概览”。
政府监管
我们的产品和业务受到美国FDA和其他联邦和州当局以及欧洲经济区(EEA)、日本和澳大利亚(我们的产品在那里获准销售，但我们尚未商业化)类似当局的广泛监管。在美国，我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以帮助确保国内销售的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并在其他方面满足FDCA的要求。
除了美国的法规外，我们还受到欧洲药品管理局关于临床研究以及我们产品的商业销售和分销的各种法规的约束。无论我们是否已经或需要获得FDA批准或批准的产品，我们将被要求在开始临床研究之前获得授权，并在美国以外的国家或通知机构的可比监管机构下获得我们产品的营销授权、批准或认证，然后我们才能在这些国家将我们的产品商业化。批准/认证过程因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。
FDA上市前审批要求
除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA。根据FDCA，医疗器械被分为三类之一-I类、II类或III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括对患者风险最低的设备，以及那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守FCA的质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。虽然大多数第I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数第II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许商业分销该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法上市的设备或通过510(K)流程批准的另一合法上市的设备“基本等同”。
被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被列为第三类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。
我们目前销售的Inspire产品是通过PMA认证的III类设备。
PMA通路
在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括来自临床前研究和人类临床研究的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。
如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准新设备的商业分发(S)。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分销，以及从支持PMA的临床研究中的患者收集长期随访数据，或在批准后要求进行额外的临床研究。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，当认为有必要保护公众健康或为该设备在更大人群中或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据时。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。
对批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，这些更改会影响设备的安全性或有效性
设备，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。
临床研究
临床研究几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床研究必须根据FDA的研究设备豁免(“IDE”)法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床研究之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床研究在有条件的批准下继续进行。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。
此外，这项研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床研究可以在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对该研究的批准后开始临床研究，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督研究、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。
在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括研究监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在研究开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床研究，包括认为研究对象的风险大于预期收益。
加快发展和审查计划
在21世纪治疗法案通过后，FDA实施了突破设备计划，这是一个自愿计划，提供给某些医疗设备和设备主导的组合产品的制造商，包括我们的，可能提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转地削弱疾病或条件。该计划的目标是通过加快患者和医疗保健提供者的开发、评估和审查，为他们提供更及时地获得合格设备的机会，
同时保留FDA上市授权的法定标准。该计划适用于符合特定资格标准的医疗设备，包括该设备对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况提供了更有效的治疗或诊断，并且该设备符合以下标准之一：(I)该设备代表了一项突破性技术，(Ii)没有批准或批准的替代方案，(Iii)该设备提供了比现有批准或批准的替代方案更大的优势，或(Iv)该设备的可用性符合患者的最佳利益。突破性的设备指定为设备开发商提供了一定的好处，包括与FDA工作人员进行更多互动和及时的沟通，在科学上合适的情况下使用上市后数据收集，以促进设备快速有效的开发和审查，提供高效和灵活的临床研究设计机会，以及对上市前提交的优先审查。
上市后监管
在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：
•FDA的设立登记和设备清单；
•QSR要求，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签和营销条例，要求促销是真实的、不误导的、公平平衡的、提供充分的使用说明，所有声称都是有事实根据的，并禁止宣传未经批准的或“标签外”用途的产品，并对标签施加其他限制；FDA关于标签外传播信息和回应主动要求信息的指导方针；
•批准或批准对510(K)批准设备的产品修改，这些修改可能会显著影响安全性或有效性，或者会对我们批准的设备之一的预期用途造成重大变化，或者批准对PMA设备进行某些修改的补充；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，并且如果故障再次发生，其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•更正、移除和召回报告条例，要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；
•遵守要求在设备上使用唯一设备识别符(UDI)的法律和法规，并要求向FDA的全球唯一设备识别数据库(GUDID)提交有关每个设备的某些信息；
•FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；以及
•上市后监测活动和法规，当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时，适用这些活动和法规。
我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括用于设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和服务的方法和设施，以及用于人类使用的成品设备的服务。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为一家制造商，我们的设施、记录和制造过程都受到FDA定期计划或不计划的检查。我们未能保持遵守QSR或其他
适用的监管要求可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：
•警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或拖延新产品或改良产品的510(K)上市许可或PMA申请；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA；
•拒绝批准我们的产品的出口或进口；或
•刑事起诉。
外国监管
为了让我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须获得监管部门的批准或认证，并遵守其他国家广泛的产品和质量体系法规。这些规定，包括批准、批准或认证的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。一些国家的监管审查过程比美国的过程要长得多。如果不能及时获得监管部门的批准或认证，并在我们计划销售产品的任何外国国家/地区满足包括语言和特定安全标准在内的所有当地要求，可能会阻止我们在这些国家/地区销售产品，或将对我们进行制裁和罚款。
欧盟对医疗器械的监管
欧洲联盟(下称“欧盟”)已通过具体的指令和法规，对医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评定、标签和不良事件报告进行管理。
在2021年5月25日之前，医疗器械由理事会第93/42/EEC号指令(“欧盟医疗器械指令”)和第90/385/EEC号指令(“AIMDD”)监管，这两项指令已被(EU)第2017/745号法规(“欧盟医疗器械条例”)废除并取而代之。我们目前的证书是根据欧盟医疗器械指令和AIMDD颁发的，其制度如下所述。然而，从2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规的一些要求取代了欧盟医疗器械指令和AIMDD关于经济经营者和器械的注册、上市后监督和警觉要求的相应要求。在欧盟推行医疗器械营销将特别要求我们的器械必须根据欧盟医疗器械法规中规定的新制度进行认证。
医疗器械指令
在欧盟，目前没有对医疗器械进行上市前的政府审查。 然而，所有进入欧盟市场的医疗器械必须符合基本要求， 包括医疗器械的设计和制造必须不损害临床状况或安全性的要求。
患者，或用户和其他人的安全和健康. 此外，器械必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。
符合基本要求是CE标志的先决条件，没有CE标志的医疗器械不能在欧盟上市或销售。为了证明符合基本要求，医疗器械制造商必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其（风险）分类而有所不同。低风险医疗仪器除外（I类非无菌、非测量器械），让制造商自行评估其产品是否符合基本规定 （与无菌或计量有关的任何部分除外），合格评定程序需要认证机构的干预。公告机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在器械上市前评估器械的符合性。公告机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果确认相关产品符合相关基本要求，认证机构将颁发符合性证书，制造商将其用作自己的符合性声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于设备，这允许设备在整个欧盟上市。
在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审计，以验证是否继续符合适用的要求。具体地说，通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。
《医疗器械规例》
2017年4月5日，欧盟通过了医疗器械法规，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。欧盟医疗器械法规为整个欧盟的医疗器械建立了统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。与欧盟医疗器械指令和AIMDD不同，欧盟医疗器械法规直接适用于欧盟成员国，而无需成员国将其纳入国家法律。其目的是加强整个欧盟的协调。
欧盟医疗器械法规于2021年5月26日生效。根据其最近扩展的过渡条款，（i）在2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令或AIMDD合法投放市场的器械，以及（ii）在5月26日之后合法投放欧盟市场的遗留器械，2021年根据欧盟医疗器械法规过渡性条款，一般可继续在市场上提供或投入使用。服务，只要满足过渡性规定的要求。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守欧盟医疗器械法规中规定的一些新的或加强的要求，特别是下述义务。
欧盟医疗器械法规要求，在将定制器械以外的器械投放市场之前，制造商（以及其他经济运营商，如授权代表和进口商）必须通过向电子系统（Eudamed）提交识别信息进行注册，除非他们已经注册。制造商（和授权代表）提交的信息还包括负责法规合规性的人员的姓名、地址和联系方式。新规例亦规定，除定制器械外，制造商在将器械投放市场前，必须为器械分配唯一标识符，并将其与其他核心数据一起提供给器械唯一标识符（“UDI”）数据库。这些新规定旨在确保更好地识别和追溯设备。每件器械以及每件包装（如适用）将具有由两部分组成的UDI：特定于器械的器械标识符（“UDI-DI”）和用于识别器械生产单位的生产标识符（“UDI-PI”）。制造商还特别负责在Eudamed上输入必要的数据，包括UDI数据库，并保持更新。在Eudamed注册的义务将在以后适用（因为Eudamed尚未完全运行）。在Eudamed全面运行之前，欧盟医疗器械指令和AIMDD的相应条款继续适用，以履行信息交换条款中规定的义务，特别是关于器械和经济运营商注册的信息。
所有将医疗器械投放欧盟市场的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据该制度，严重事故和现场安全纠正措施（“FSCA”）必须
向欧盟成员国有关当局报告。制造商必须采取FSCA，定义为出于技术或医疗原因采取的任何纠正措施，以防止或降低与使用市场上提供的医疗器械相关的严重事件的风险。FSCA可能包括召回、修改、更换、销毁或改装器械。
上述欧盟规则普遍适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区。
英国退欧
自2021年1月1日起，英国药品及保健品监管局(“MHRA”)已成为英国(即英格兰、威尔士及苏格兰)医疗器械市场的最高监管机构，其依据旨在执行欧盟医疗器械指令及《北爱尔兰议定书》的《2002年 医疗器械条例》(SI 2002 No 618，修订本)中的规定，对英国(即英格兰、威尔士及苏格兰)的医疗器械市场负责，而北爱尔兰则继续受欧盟《北爱尔兰议定书》管辖。2021年1月1日英国退欧过渡期结束后，新法规要求医疗器械在进入英国市场之前必须在MHRA注册。总部设在英国以外的制造商需要指定一名在英国有注册营业地点的英国负责人向MHRA注册设备。
2022年6月26日，MHRA公布了对英国退欧后医疗器械和诊断监管框架为期10周的咨询的回应。MHRA寻求修订《2002年英国医疗器械条例》(该条例以欧盟立法为基础，主要是欧盟医疗器械指令和欧盟体外诊断医疗器械指令98/79/EC)，特别是创建支持创新的新途径，创建作为医疗器械的软件和人工智能监管的创新框架，改革IVD监管，并通过医疗器械的重复使用和再制造促进可持续发展。实施新制度的法规原定于2023年7月生效，但MHRA已确认，新制度的核心方面预计将在2025年7月1日之前适用。由欧盟通知机构根据欧盟医疗器械条例、欧盟医疗器械指令或AIMDD颁发的带有CE标志的器械现在受到过渡性安排的影响。MHRA提出了一项立法，规定CE标志的医疗器械可以按照以下时间表进入英国市场：
•符合欧盟医疗器械指令或(EU)AIMDD且具有有效声明和CE标志的普通医疗器械可以在证书到期或2028年6月30日之前进入英国市场；以及
•符合欧盟医疗器械法规的普通医疗器械，包括定制的医疗器械，可以在2030年6月30日之前进入英国市场。
在这些过渡期之后，预计所有医疗器械都将需要英国符合性评估(UKCA)标志。制造商可以选择在强制性截止日期之前自愿使用UKCA标志。然而，UKCA标志将不会在欧盟得到承认。北爱尔兰是英国的一部分，其医疗器械投放市场的规则与英国其他地区不同。遵守这项法律是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。
此外，英国和欧盟之间的贸易协议一般规定了双方在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回。因此，合规和报告流程应反映监管当局的要求。
同样，我们在许多国家/地区销售我们的产品时，都要遵守法规和产品注册要求，包括以下方面：
•设计、开发、制造和测试；
•产品标准；
•产品安全；
•产品安全报告；
•市场营销、销售和分销；
•包装和储存要求；
•标签要求；
•使用说明书的内容和语言；
•临床研究；
•记录保存程序；
•广告和促销；
•召回和现场纠正行动；
•上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；
•进出口限制；
•关税条例、关税和税收要求；
•登记报销；以及
•分销商为被许可方在国家/地区进行测试的必要性。
外国获得许可或认证所需的时间可能比FDA许可所需的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。
联邦、州和外国欺诈和滥用法律
除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦、州和外国法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。
联邦反回扣法规禁止，除其他事项外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁、安排或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权利益获得的补偿。
虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求不构成该行为
根据联邦反回扣法规，这本身就是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。不完全满足这些安全港规定之一的行为和商业安排可能会导致政府执法当局加强审查。几家法院将该法规的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，那么联邦反回扣法规就被违反了。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。
大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。
联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案，欺诈意图不是确定责任的必要条件。此外，就联邦民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。此外，私人当事人可以以政府的名义根据联邦民事虚假索赔法案对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。政府可以根据联邦刑事虚假索赔法案进一步起诉构成虚假索赔的行为。刑事虚假索赔法禁止在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出或提出索赔，而且与联邦民事虚假索赔法不同，它要求提供提交虚假索赔的意图证据。
民事货币惩罚法对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是为了一项未如所声称的那样提供的项目或服务，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而该人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定。
1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。
许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，医疗器械的广告和促销受到欧盟立法规定的一些一般原则的约束。根据欧盟医疗器械法规，只有标有CE标志的器械才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如，要求广告具有证据、平衡和不误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。这些法律在不同的司法管辖区有所不同(因此使合规更加复杂)，可能会限制或限制我们向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。许多欧盟成员国都采用了
具体的反礼物法规，进一步限制了我们产品的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织。此外，最近有一种趋势是加强对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管，许多欧盟成员国通过了国家“阳光法案”，对报告和透明度要求(通常是每年一次)，类似于美国对医疗器械制造商的要求。某些国家还强制实施商业合规计划。此外，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，其范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。
此外，最近出现了一种趋势，即外国、联邦和州政府加强了对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管。在美国，联邦医生支付阳光法案对某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求，这些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商可以根据联邦医疗保险、医疗补助或芯片支付和其他价值转移，直接或间接地提供给法规定义的医生、某些其他非医生从业者，如医生助理和护士从业人员、教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商必须在每个日历年的第90天之前提交报告。许多欧盟成员国已经通过了全国性的“阳光法案”，对某些药品、生物制品和医疗器械制造商实施类似的报告和透明度要求(通常是每年一次)。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。
违反上述任何联邦和州医疗保健法或适用于设备制造商的任何其他政府法规可能会导致重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、如果实体受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及减少运营。
数据隐私和安全法律
许多州、联邦和外国的法律、法规和标准管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全，并且现在或将来可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法(包括HIPAA)以及消费者保护法律和法规，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，某些外国法律管理个人数据的隐私和安全，包括与健康相关的数据。例如，《一般数据保护条例》(GDPR)对欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的处理提出了严格的要求。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。
医疗改革
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，以影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。
例如，《平价医疗法案》(“ACA”)在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他外，ACA为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，ACA扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。
此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的预算控制法除其他外，包括减少向提供者支付的医疗保险付款，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂时暂停。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，2015年4月16日颁布的2015年《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对责任护理组织等替代支付模式的参与。
我们预计未来将采取更多的州、联邦和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦、州和外国政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
反贿赂和贪污法
我们的美国业务受到《反海外腐败法》的约束。我们必须遵守《反海外腐败法》，它一般禁止所涵盖的实体及其中间人为了获取或保留商业或其他利益的目的，从事贿赂或向外国官员支付其他被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。我们还受到欧洲通过欧盟成员国法律和经济合作与发展组织《打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员公约》实施的类似反腐败立法的约束。
细分市场信息
我们在一个可报告的部门内对我们的业务进行全球管理。细分市场信息与管理层审查我们的业务、做出投资和资源分配决策以及评估我们的运营业绩的方式一致。
季节性
从历史上看，我们在第一财季和第四财季经历了季节性，我们预计这一趋势将继续下去。在美国，我们已经经历了，未来也可能会经历，由于患者全额支付了年度保险免赔额，从而降低了他们的自付成本，第四季度的销售额更高。相反，在第一季度，许多美国患者的保险免赔额重置，需要更多的自付成本，这对我们在此期间的销售额产生了负面影响。
人力资本
我们为我们创新和协作的工作环境感到自豪，我们相信这种环境推动了我们的成功，我们试图通过培养包容的劳动力、慷慨的薪酬和福利、开放的沟通、对员工健康、福祉和敬业度的关注以及强有力的培训和发展计划来维护这种环境。
员工
截至2023年12月31日，我们有1,011名员工，其中960名在美国，45名在欧洲，6名在日本。我们在2023年增加了34%的员工数量，以支持我们业务的快速增长。
我们的员工目前都没有受到集体谈判协议的约束，也没有由工会或工会代表。我们认为我们与员工的关系很好。
商业行为和道德准则
INSPIRE致力于按照最高道德标准和适用法律开展业务。我们坚持并期望我们的所有员工遵守我们的商业行为和道德准则(“行为准则”)，这是我们公司文化的基础。所有员工必须证明他们理解并遵守《行为准则》中包含的期望。我们还设立了一条匿名热线，供员工举报违反《行为准则》的问题。此外，我们的员工至少每年完成与我们的行为准则相关的一系列重要主题的培训和教育。
薪酬和福利
我们与董事会的组织和薪酬委员会定期审查我们的人力资本战略、举措和结果，以与公司的整体业务战略保持一致。委员会已经聘请了一家独立的咨询公司来评估我们的薪酬计划和产品的市场竞争力。我们坚信为员工提供作为公司所有者参与的机会。我们所有的全职员工都有资格获得年度股票奖励，其中可能包括股票期权、限制性股票单位或绩效股票单位，并可以选择参与我们的员工股票购买计划。此外，从2022年开始，我们为所有美国员工纳入了401(K)雇主匹配。
人才管理
随着我们雄心勃勃的增长目标的实现，我们必须继续招聘优秀的人才，并投资于现有员工的增长和发展。Inspire的增长需要几个战略来吸引人才并满足我们的裁员计划。我们有一个强大的内部推荐网络，其中50%-60%的员工来自内部推荐。此外，还有搜索合作伙伴，他们每季度与我们的人才获取团队会面，审查并提供最新的公开信息，以确保潜在候选人充分了解Inspire可以提供的潜在能力。
我们寻求培养一种不断学习的文化。我们相信我们的员工，相信他们有能力承担新的责任和挑战，并与我们一起成长，为我们的成功做出贡献。通过专业发展和学习计划以及领导项目或团队的实践经验来促进成长。我们超过50%的领导层晋升来自内部。为了支持新提拔的领导者，我们有一个名为“老板到教练”的领导力项目，专门帮助他们在扩大的角色中取得成功。此外，我们还通过外部合作伙伴提供领导力培训机会。我们的领导团队每年都会参与人才评估和继任规划工作，以确定组织需求、发展机会和潜在的未来领导者。这使我们能够确定实现增长目标所需的资源和技能集。
为了鼓励员工进一步的专业发展，我们于2022年推出了一项针对攻读高级学位的学生的学费报销计划。
多样性、公平性和包容性
我们努力创造一种让所有员工感受到倾听、尊重和重视的文化。所有新员工都参加培训，重点是适当、尊重和包容的工作场所行为。2020年，我们为所有员工创建了一项引人入胜的培训计划，鼓励人们意识到无意识的偏见和微侵略性。这些计划的目标是鼓励广泛和多样化的观点，为我们的患者、客户和员工实现最佳结果，并建立对我们自己的行为如何影响我们的同事的认识。从那时起，我们制定了我们的计划，为所有全球员工提供引人入胜的、虚拟的骚扰和偏见再培训。
除了侧重于创造一个不受骚扰的工作环境的新员工培训外，每年还向领导者提供信息和工具，使他们能够在我们人力资源团队的协助下调查和解决问题。这项名为《人类是我们的超级大国》的计划在2023年继续扩大。项目结束后，各国领导人将作为一个团队会面，审查创造一个包容繁荣的环境的想法。
在人才招聘过程中，我们的招聘团队与招聘经理一起强调寻找和接触所有背景的候选人的重要性。我们积极寻找不同的候选人参加我们的实习计划，并定期在大学校园招聘会上举办招聘活动。
截至2023年12月31日，48%的劳动力为女性，15%的劳动力为少数族裔。
慈善捐赠
作为一家医疗技术公司，我们致力于通过创新来改善患者的生活。2023年，我们推出了InspirreGives，这是Inspire的社区外展计划，旨在通过财政捐款和志愿者服务于我们生活和运营的社区。我们的贡献旨在为慈善组织提供关键援助，这些组织努力治疗危重疾病，消除贫困和无家可归，缓解受灾害影响的人们的困难，消除机会均等的障碍，并支持服务不足的社区解决卫生结果中的不平等问题。
我们的员工热衷于改善他人的生活，因此我们为我们的团队成员提供渠道，让他们寻找机会参与我们社区的新慈善组织和活动。2023年，我们向15个地方和国家慈善组织捐赠了近8.5万美元，其中包括医疗慈善机构和其他相关事业的慈善组织。
环境、社会和治理
随着我们业务的不断增长和发展，我们认识到为了我们的股东、客户、员工、合作伙伴、我们工作和生活的社区以及地球的利益而做出负责任的商业决策的重要性。为此，我们实施了企业环境、社会和治理(“ESG”)计划，并设定了短期、中期和长期的ESG目标。我们于2023年12月发布了我们的第二份ESG报告，该报告可在我们的网站上找到，并预计每年继续向我们的各个利益相关者报告我们的进展情况。
可用信息
我们向美国证券交易委员会提交Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告、委托书、此类文件的修订和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过互联网在美国证券交易委员会的网站上获得，网址为Http://www.sec.gov。我们还在我们网站的投资者关系部分免费提供这些文件，网址为Www.inspiresleep.com在我们以电子方式将此类材料存档到美国证券交易委员会或向美国证券交易委员会提供此类材料后，我们将在合理可行的范围内尽快提供此类材料。我们的公司治理准则、商业行为和道德准则、ESG报告以及我们董事会委员会的章程也可在以下网址免费获取：Https://investors.inspiresleep.com.关于我们的信息
我们的网站，包括我们的公司治理准则、商业行为和道德准则、ESG报告和委员会章程，不是本报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告的一部分。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。这些风险包括但不限于下述风险，每种风险都可能与投资决策有关。您应仔细考虑以下所述的风险，以及本10-K表格年度报告中包含或以引用方式并入的其他信息。以下任何风险的实现都可能对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果、增长以及我们实现战略目标的能力产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。其他我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的事件也可能影响我们的声誉、业务、财务状况、运营结果、增长以及我们实现战略目标的能力。
与我们的业务相关的风险
我们自成立以来就出现了重大的运营亏损，我们未来可能会出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
自2007年成立以来，我们已出现净亏损。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我们的净亏损分别为2120万美元、4490万美元和4200万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.454亿美元。到目前为止，我们主要通过出售我们的Inspire系统、私募我们的可转换优先证券、在我们的信贷安排下借入的金额、于2018年5月完成的我们普通股的首次公开募股(IPO)以及于2018年12月、2020年4月和2022年8月完成的三次普通股后续发行来为我们的运营提供资金。我们投入了大量资源用于与我们的Inspire系统相关的研究和开发活动，包括临床和监管举措以获得上市批准，以及销售和营销活动。
自2011年以来，我们的收入一直来自，我们预计将继续获得收入，主要来自我们Inspire系统的销售。由于我们的Inspire系统最近在商业上推出，特别是在香港，我们的Inspire系统在产品和品牌方面的认知度有限，特别是在新市场。此外，对我们的Inspire系统的需求可能会下降，也可能不会像我们预期的那样迅速增长。我们通过销售Inspire系统或未来可能开发的任何产品获得收入的能力，可能不足以使我们能够过渡到盈利和产生正现金流。
我们预计，随着我们继续建设商业基础设施，投资于研发，以及开发、增强和商业化新产品，我们的运营费用将继续增加。因此，在可预见的未来，我们可能会继续蒙受运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，如果我们的Inspire系统未能显著渗透到现有或新的市场，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的收入主要来自Inspire系统的销售，因此，我们的成功高度依赖于它。
我们于2011年开始在某些欧洲国家销售Inspire系统，2014年在美国销售，2021年在某些亚太地区销售。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，Inspire系统的销售额主要占我们所有收入的比例。我们预计，Inspire系统的销售将继续占我们未来收入的大部分。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于患者、医生和睡眠中心等采用
我们的Inspire疗法用于治疗无法使用CPAP或无法从CPAP中获得一致好处的患者的中到重度OSA。
我们不能确保我们的Inspire疗法将在医生和患者中获得或保持广泛的市场接受度。任何未能满足医生或患者需求或获得有意义的市场认可的Inspire系统都将损害我们的业务和未来前景。
如果患者或医生不愿意改变目前的做法，采用我们的Inspire疗法来治疗中到重度OSA，我们的Inspire疗法可能无法获得更多的市场接受，我们的业务将受到不利影响。
我们增加收入的主要战略是推动采用我们的Inspire疗法，以治疗无法使用CPAP或无法从CPAP中获得持续好处的中到重度OSA患者。虽然开出我们的Inspire疗法的医生数量有所增加，但仍有相当一部分医生尚未采用我们的Inspire疗法，更多的医生可能会出于多种原因选择不采用我们的Inspire疗法，例如：
•缺乏足够的第三方付款人保险或补偿；
•缺乏使用我们的产品和上呼吸道神经刺激作为治疗替代方案的经验；
•我们无法说服关键意见领袖就我们的Inspire疗法提供建议，或说服医生、患者和医疗保健付款人相信我们的Inspire疗法是其他治疗方案的有吸引力的替代方案；
•与现有替代疗法相比，我们的激励疗法的临床益处或成本效益的证据不足；
•在获得事先授权方面的挑战；
•一些医生认为患者无法忍受植入我们的Inspire系统所需的手术程序；
•一般与使用新产品和程序有关的责任风险；以及
•使用新产品所需的培训。
医生和其他医疗专业人员通常筛查和治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者，并可能为无法使用CPAP或从CPAP中获得持续好处的患者开出更传统的二线治疗方法。我们相信，教育适当学科的医生和其他医疗专业人员了解我们的Inspire疗法作为治疗中重度OSA的临床优点和患者利益是增加我们的Inspire疗法采用的关键因素。如果更多的医生或其他医疗专业人员没有采用，或者现有的医生客户出于任何原因(包括上述原因)停止开出我们的Inspire疗法，我们执行增长战略的能力将受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，患者可能无法采用或可能选择不采用我们的Inspire疗法，原因包括：他们的呼吸道解剖结构不允许使用Inspire疗法进行有效治疗；他们不愿接受植入式设备而不是替代的非植入性治疗；他们担心我们的Inspire系统的潜在不利影响，如感染、刺激引起的不适或舌头酸痛或虚弱，或者他们无法获得足够的第三方保险或报销。
如果我们无法为我们的Inspire系统或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖或补偿水平，我们的商业成功可能会受到严重阻碍。
我们目前的所有收入都来自Inspire系统的销售，并预计在可预见的未来这种情况将继续下去。我们产品的主要客户是医院和ASCs。我们的客户通常向不同的第三方付款人开具账单，以支付与使用我们产品的程序相关的全部或部分成本和费用，并向患者开具任何免赔额或共同付款的账单。由于手术过程中使用的用品通常没有单独的报销，因此与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。考虑到额外的相关成本，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的产品。此外，付款人愿意向客户报销的金额的任何下降都可能使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们增长业务的能力。
一些第三方付款人目前不承保我们的产品和相关程序，因为他们已经确定我们的产品和相关程序是试验性的或调查性的。当我们的产品和相关程序承保时，对于商业保险公司承保的患者，主要根据每个患者的事先授权进行报销；对于联邦医疗保险承保的患者，根据当地承保决定；对于接受退伍军人健康管理局治疗的患者，根据美国政府合同进行报销。执行此程序的客户可能会在提交索赔后被拒绝报销。如果付款人为索赔付款，并随后确定付款人的编码、账单或承保政策没有得到遵守，客户也可能被追回多付款项。我们的客户通常必须直接向向这些第三方付款人登记的患者收取与使用我们产品的程序相关的成本和费用。
第三方支付者，无论是外国的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，使用我们产品的程序在第三方付款人中没有统一的承保范围和报销政策。因此，使用我们产品的程序的承保范围和报销范围可能因付款人而异。付款人不断审查新的和现有的技术，以确定可能的承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝或取消新的或现有的产品和程序的承保。不能保证第三方付款人保单将为使用我们产品的程序提供保险。如果我们未能成功逆转现有的非承保政策，或者如果目前承保或报销我们的产品和相关程序的第三方付款人在未来撤销或限制其承保范围，或者如果其他第三方付款人发布类似的保单，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们认为，在美国和国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多的限制，例如额外的事先授权要求。在欧洲，报销完全在成员国层面进行监管，成员国之间的报销差异很大，成员国面临着越来越大的限制公共医疗支出的压力。使用我们的产品或我们可能获得监管批准或认证的任何正在开发的产品的程序的第三方覆盖范围和报销可能在美国或国际市场无法获得或无法满足要求，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的业务增长能力。
我们目前并将在未来继续与其他公司竞争，其中一些公司的运营历史更长，产品更成熟，资源更多，这可能会阻止我们实现更高的市场渗透率和改善的经营业绩。
医疗技术行业竞争激烈，容易发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的显著影响。我们的竞争对手历来致力于并将继续投入大量资源来推广他们的产品或开发新产品或方法来治疗中度到重度OSA。我们认为我们的主要竞争对手是其他旨在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的神经刺激技术。虽然我们目前是世界上唯一被批准商业化的此类技术
作为FDA在美国的竞争对手，我们目前在美国境外与LivaNova竞争，后者生产一种开环神经刺激设备，目前正在美国进行临床试验。我们还在美国以外的其他国家与Nyxoah竞争，后者在美国以外的某些国家销售一种双侧舌下神经刺激设备，并正在进行其首个关键试验，以寻求FDA在美国的批准。我们相信，其他新兴企业正在开发旨在治疗OSA的神经刺激设备的早期阶段。此外，我们还在美国国内和国外与侵入性外科治疗方案竞争，如UPPP和MMA，以及主要用于治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的口腔矫治器。
此外，我们的Inspire疗法被批准作为二线疗法用于治疗无法使用CPAP或从CPAP中获得持续好处的患者的中到重度OSA。如果一个或多个CPAP设备制造商成功开发出更有效、更耐受性更好的CPAP设备，或者如果其他一线或二线疗法的改进使它们比我们的Inspire疗法更有效、更具成本效益、更易于使用或更具吸引力，我们的Inspire系统的销售可能会受到重大不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况以及运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果其他公司成功开发了神经刺激设备，这些设备被批准用于比我们的Inspire系统更广泛的适应症，我们将处于进一步的竞争劣势，这也可能影响我们的业务、财务状况和运营结果。
在2023年期间，作为一种治疗糖尿病和肥胖症的药物，类胰升糖素多肽1(GLP-1s)作为一种减肥药物继续受到欢迎。对于这些临床适应症，使用GLP-1或类似的治疗方法可以直接或间接治疗OSA。此外，GLP-1目前正在作为OSA的一种潜在治疗方法进行临床评估。尽管我们相信GLP-1可能会给我们的业务带来好处，但不能保证这种好处。如果GLP-1在Inspire疗法被批准的适应症中成功治疗OSA，对我们的Inspire系统的需求可能会减少。
我们与之竞争的许多公司在OSA治疗市场的主要竞争因素方面可能具有竞争优势，例如：
•更大的公司、产品和品牌认知度；
•卓越的产品安全性、可靠性和耐用性；
•临床数据质量更高、数据量更大；
•更有效地对患者、医生和睡眠中心进行营销和教育；
•更好的产品易用性和患者舒适性；
•更多的销售经验和更大的市场准入；
•更好的产品支持和服务；
•更先进的技术创新、产品改进和创新速度；
•更有效的定价和收入策略；
•降低患者的手术费用；
•更有效的报销团队和战略；
•专心致志地发展业务；以及
•更有效的临床培训团队。
我们竞争的大多数其他OSA治疗方法在OSA治疗市场的渗透率更高。口腔器械和其他外科治疗更为耳鼻喉科医生、睡眠中心和我们所依赖的其他医生所熟知。
我们还与其他医疗技术公司竞争，招聘和留住合格的销售、培训和其他人员，包括我们内部事先授权团队的成员。
此外，尽管目前还没有被批准用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的药物疗法，但我们未来可能会面临来自开发这种疗法的制药公司的竞争。我们还预计，随着其他公司开发竞争对手的神经刺激设备并将其商业化，我们未来还将经历更激烈的竞争。这些公司中的任何一家都可能拥有上述竞争优势。
我们正在并可能在未来卷入纠纷和其他法律或监管程序，如果做出不利决定或达成和解，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利影响。
我们现在是，将来也可能成为诉讼、监管程序或其他纠纷的一方。一般来说，在纠纷和其他法律或监管程序中由我们提出或针对我们提出的索赔可能是昂贵和耗时的，需要我们花费大量资源，并将我们管理层和其他人员的努力和注意力从我们的业务运营中转移出来。这些潜在的索赔可能包括但不限于人身伤害和集体诉讼、知识产权索赔和与有关我们的产品和服务的广告和促销索赔有关的监管调查，以及基于歧视、骚扰或不当解雇等针对我们的员工索赔。这些索赔中的任何一项，即使是那些没有法律依据的索赔，都可能转移我们的财务和管理资源，否则这些资源将被用来帮助我们未来的运营业绩。在这些诉讼中对我们不利的任何裁决，甚至索赔中包含的指控，无论最终是否被发现没有根据，也可能导致和解、禁令或损害赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，证券集体诉讼通常是在整个市场和公司证券的市场价格出现波动之后对公司提起的。2023年12月22日，我们和我们的某些高管在一起可能的集体诉讼中被点名。这起诉讼是代表一群处境相似的潜在投资者提起的，他们在2023年5月3日至2023年11月7日期间购买了我们的普通股。起诉书称，我们和/或我们的高管对我们的加速计划的有效性做出了虚假和/或误导性的陈述，该计划旨在帮助客户获得医生的事先授权，目的是增加对我们的激励疗法的需求。这起诉讼以及我们可能成为其中一方的任何未来诉讼都受到固有不确定性的影响，可能会导致非常大的成本，分散我们管理层的注意力和资源，并对我们的业务、经营业绩和财务状况造成实质性损害。
我们的业务、财务状况、运营结果和增长已经并可能在未来受到大流行等公共卫生危机影响的严重损害。
地区性疫情、全球大流行或其他公共卫生危机的发生或再次发生，如新冠肺炎，可能会对我们的运营、财务状况和运营结果产生不利影响。这些健康危机对我们未来业务的影响程度将取决于以下因素：持续时间和范围；政府、企业和个人应对此类公共健康危机的行动；以及对经济活动的影响，包括经济衰退或金融市场不稳定的可能性。公共卫生危机导致的全球金融市场中断、经济衰退或市场回调可能会对我们的业务产生重大影响。任何此类事件的发生都可能导致可支配收入和获得医疗保险的机会减少，从而可能对Inspire系统的销售数量产生不利影响。
我们的长期增长取决于我们增强我们的Inspire系统、扩大我们的适应症以及开发和商业化更多产品的能力。
我们继续加强我们的Inspire系统，开发和推出新产品，这对我们的业务非常重要。开发产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。我们Inspire系统的任何新产品发布或产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
•正确识别和预测医生和患者的需求；
•及时开发和推出新产品和产品改进；
•避免侵犯第三方的知识产权；
•如果需要，用临床前研究和临床研究的数据证明新产品的安全性和有效性；
•为扩大适应症、新产品或产品修改获得必要的监管许可、批准或认证；
•完全符合FDA对新设备或改装产品的营销要求，并完全符合国外对我们新设备或改装产品的营销要求；
•为我们产品的潜在用户提供足够的培训；
•对我们的产品进行的手术获得足够的保险和补偿；以及
•培养一支高效、敬业的销售和营销团队。
如果我们不能成功地扩大我们的适应症，开发新产品和产品增强并将其商业化，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的财务结果可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。
我们的季度和年度运营业绩在过去和未来可能会有很大差异，未来我们运营业绩的期间间比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。这些因素可能包括，例如，我们销售额的季节性变化或在健康危机期间需要推迟实施的选择性手术，就像新冠肺炎的情况一样。由于患者全额支付了他们的年度保险免赔额，从而降低了他们的自付成本，我们通常会在第四季度，甚至未来可能会在美国经历更高的销售额。或者，在第一季度，许多美国患者的保险免赔额重置，需要更多的自付成本，这对我们在此期间的销售产生了负面影响。
其他可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括但不限于：
•第三方付款人的承保政策变化影响使用我们产品的报销程序；
•患者在从付款人那里获得积极的保险和补偿决定方面遇到的挑战，包括在治疗之前获得必要的事先授权批准；
•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；
•意外的定价压力；
•我们销售代表的招聘、保留和持续生产力；
•我们有能力扩大我们的销售和营销努力的地理范围；
•我们有能力为任何正在开发的产品或我们现有产品的其他适应症或在美国以外的其他国家或地区获得监管许可、批准或认证；
•我们现有产品和正在开发的产品的临床研究和研究结果；
•延迟收到预期的采购订单；以及
•在媒体或临床出版物上对我们的产品或我们竞争对手或我们行业的产品进行正面或负面报道。
由于我们的季度和年度业绩可能会波动，期间之间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。这些波动还可能增加我们无法实现预期业绩的可能性，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
如果我们不能准确预测客户对Inspire系统的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。
为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对Inspire系统未来需求的估计向供应商下订单。我们准确预测Inspire系统需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对Inspire系统或竞争对手产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们的Inspire系统的需求，我们的第三方合同制造商可能无法交付满足我们要求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，在需要时可能无法以我们可以接受的条款提供额外的原材料或额外的制造能力，或者供应商或我们的第三方制造商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对我们的Inspire系统和我们的运营结果的需求的能力产生不利影响。
我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临一部分库存将过时或过期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。
我们已经并将继续经历始于新冠肺炎大流行期间的供应中断，并由于没有获得欧盟医疗器械法规(见第一部分，第1A项)规定的硅胶铅认证而继续中断。风险因素-我们未来的产品或扩大的适应症可能得不到必要的批准或认证，未能及时为我们的未来产品或扩大的适应症获得必要的批准或认证将对我们的业务增长能力产生不利影响。我们努力保持更高的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但在避免严重的供应和库存问题或推迟植入程序方面可能无法成功。因此，我们面临库存陈旧和过期的风险，这可能导致库存减值费用。例如，在截至2022年9月30日的三个月内，我们记录了280万美元的费用，用于与2022年10月完成的产品推介相关的过时库存和零部件，包括新的硅胶引线和支持蓝牙®的患者遥控器。
我们依赖数量有限的第三方供应商和合同制造商来制造和组装我们的产品，这些供应商和合同制造商的业绩损失或降级可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依靠第三方供应商和合同制造商为我们的Inspire系统提供原材料和部件，并制造和组装我们的产品。提供某些材料和部件的供应商是独家供应商。这些独家供应商，以及我们的任何其他供应商或我们的第三方合同制造商，可能不愿意或无法提供必要的材料和组件，或以我们预期或市场要求的水平可靠地制造和组装我们的产品。我们能否商业化地供应我们的产品以及开发任何未来的产品，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些材料、组件和产品，并获得足够数量的产品用于商业化和临床测试。虽然我们的供应商和合同制造商过去通常能够及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其产品的需求或防止产品延迟交付，这些延迟可能会由于以下原因而受到不利影响：自然灾害和人为灾难、新冠肺炎等突发公共卫生事件、产品质量问题、其他灾难性事件、宏观经济环境(包括供应链约束、较高的通胀和利率)、我们与合同制造商协议的性质。我们对客户或合同制造商决定终止或减少他们与我们进行的业务水平的相对重要性。如果由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止而要求我们更换合同制造商，或者如果我们的制造商无法以一致的价格获得生产我们产品所需的材料，或者根本没有，我们可能会失去销售、经历制造或其他延迟、导致成本增加或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证我们将能够在类似的条件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代关系。
如果需要，为这些材料、部件或服务建立额外的或替换的供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们Inspire系统的性能规格，或者可能需要我们修改其设计。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商，我们也将被要求核实新供应商或第三方制造商是否拥有符合我们的质量预期和适用的法规要求的设施、程序和运营。此外，我们的合同制造商可以要求我们转移到他们的另一个生产设施，或者使用替代材料或部件。这些事件中的任何一种都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构批准或通知机构认证，这可能会导致进一步的延迟，而且可能根本无法获得。虽然如上所述，我们寻求保持足够的库存水平，但这些库存可能不能完全保护我们免受供应中断的影响。
如果我们的第三方供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法及时找到一个或多个能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量生产的替代供应商，我们的Inspire系统的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发将被推迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商为我们的Inspire系统向客户提供可靠和安全的点对点运输，并跟踪这些运输。如果承运人遇到交付性能问题，如交付延迟或任何系统的丢失、损坏或损坏，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们的Inspire系统的需求减少，并增加我们的业务成本和支出。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、公共卫生危机或其他影响我们使用的送货服务的服务中断，都会对我们及时处理Inspire系统订单的能力造成不利影响。
医疗保健行业或团购组织的整合可能会导致要求价格优惠，这可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。
在过去十年中，医疗成本大幅上升，这导致或导致了立法者、监管机构和第三方付款人提出的许多成本改革举措。成本改革引发了医疗行业聚合购买力的整合趋势，这可能会在未来产生更多的定价优惠要求。此外，团购组织、独立的配送网络和大型单一账户可能会继续利用其市场力量来整合医院和ASC的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险、报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格施加进一步的下行压力。
如果我们不能扩大、管理和维持我们的直销和营销组织，我们可能就不能创造收入增长。
我们目前通过直销团队销售我们的Inspire系统，目标客户是美国、欧洲和日本的耳鼻喉科医生和睡眠中心，还利用各种直接面向消费者的营销活动，包括付费在线搜索、广播、电视、社交媒体和在线视频。在某些亚太地区市场，我们通过分销商销售我们的产品。截至2023年12月31日，我们的直销和营销组织(包括报销人员)由728名员工组成，较2018年12月31日的129名员工有所增加.我们的经营业绩直接取决于这些员工的努力。如果我们的直销队伍不能充分宣传、营销和销售我们的Inspire系统，我们的收入可能会受到不利影响。
为了创造未来的收入增长，我们计划继续扩大我们直销组织的规模和地理范围。这种增长可能需要我们拆分或调整现有的销售区域，这可能会对我们在这些区域保留客户的能力产生不利影响。此外，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励拥有丰富行业经验和植入式设备及相关产品技术知识的熟练销售和报销人员。由于对他们服务的竞争很激烈，我们不能确保我们能够以优惠或商业合理的条件招聘和留住更多的人员。如果不能雇佣或留住合格的销售和报销人员，我们将无法扩大业务和创造收入。如果我们不能扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的Inspire系统商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
为了在美国以外的市场成功营销和销售我们的Inspire系统，我们必须解决许多国际商业风险。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，美国以外市场的销售额分别约占我们收入的3.0%、3.2%和5.3%。我们的战略是扩大我们在欧洲(包括德国和荷兰)以及其他国际市场(如日本、新加坡和香港)的国际影响力。这一战略面临许多风险，包括：
•在人员配置和管理我们的国际业务方面遇到困难；
•由于更多的产品和程序获得监管批准或以其他方式自由进入国际市场，导致竞争加剧；
•应收账款支付周期较长，收款困难；
•一些国家减少或改变了对知识产权的保护；
•贸易出口限制、贸易法规和外国税法；
•货币汇率的波动；
•外国认证和监管部门批准或批准的要求；
•在陌生的外国开展有效的营销活动存在困难；
•清关和运输延误；
•国外的政治、社会和经济不稳定、恐怖袭击和普遍的安全关切；
•偏爱当地生产的产品；
•潜在的不利税收后果，包括外国增值税制度的复杂性、与我们公司结构有关的税收效率低下以及对将收益汇回国内的限制；
•遵守各种外国法律和不同法律标准的负担；以及
•增加了财务会计和报告的负担和复杂性。
如果这些风险中的一个或多个实现，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们的Inspire系统主要依靠我们自己的直销队伍，这可能会导致比我们的竞争对手更高的固定成本，并可能减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。
我们主要依靠我们自己的直销队伍来营销和销售我们的Inspire系统。截至2023年12月31日，直销队伍覆盖了美国境内的287个地区和美国以外的19个地区。我们的一些竞争对手主要依靠独立的销售代理和第三方分销商。由于我们承担与员工福利、培训和销售人员管理相关的成本，直销团队过去和未来可能会使我们承担比通过独立第三方营销竞争产品的公司更高的固定成本。因此，我们可能处于竞争劣势。此外，在对Inspire系统的需求突然下降的情况下，这些固定成本可能会减缓我们降低成本的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们面临着产品责任索赔的风险，这可能会代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。
我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使设备经过FDA或外国监管机构或通知机构的许可、批准或商业销售认证，并在FDA或适用的外国监管机构监管的设施中生产，也存在这种风险。我们的Inspire系统旨在影响重要的身体功能和过程，未来的任何产品都将如此。与我们的Inspire系统相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。如果我们的Inspire系统导致或被指控导致患者受伤或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，如向我们提供零部件和原材料的供应商，可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或出售或以其他方式接触我们的Inspire系统的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•诉讼费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•无法将我们的Inspire系统或新产品商业化；
•对我们的激励系统的需求减少；
•损害我们的商业声誉；
•产品召回或从市场上撤回；
•临床研究参与者退出；
•给予病人或其他申索人巨额金钱赔偿；或
•销售损失。
我们不能保证我们将成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回努力，或者这些努力将具有防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
虽然我们有产品责任保险和临床研究责任保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们的Inspire系统的质量达不到医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉或我们的业务可能会受到不利影响。
在开展业务的过程中，我们必须充分解决Inspire系统可能出现的质量问题，包括Inspire系统中包含的第三方组件的缺陷。不能保证我们将能够消除或减少质量问题和相关责任的发生。此外，即使在没有质量问题的情况下，如果我们的Inspire系统的性能因患者使用该产品而达不到医生或患者的期望，我们也可能会受到索赔和责任的影响。例如，电池寿命将根据使用情况和治疗设置而有所不同。基于12个月终点的STAR试验治疗设置，我们当前一代神经刺激器的电池通常预计可持续约11年，但如果患者使用该设备或选择的刺激水平高于预期，则电池可能不会持续那么长时间。根据STAR试验结果，估计的最低寿命为七年。如果我们的Inspire系统的质量没有达到医生或患者的期望，那么我们在这些医生或患者中的品牌和声誉，或者我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
如果我们选择收购新的和互补的业务、产品或技术，我们可能无法完成这些收购，也无法以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合它们。
我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。因此，我们未来可能会寻求收购或与互补业务、产品或技术有关的合资企业，而不是自己开发它们。我们不知道我们是否能够成功完成未来的任何收购或合资企业，或者我们是否能够成功整合任何收购的业务、产品或技术或留住任何与之相关的关键员工。整合我们收购的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时，扰乱我们正在进行的业务，并分散我们的管理层的注意力。如果
我们无法有效地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务将受到不利影响。此外，收购成本产生的任何摊销或费用都可能增加我们的费用。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。地缘政治事件(包括乌克兰和以色列正在进行的战争)、通胀压力、新冠肺炎的影响以及美国大选周期等因素导致资本和信贷市场极度波动和中断。这些全球经济状况可能会给我们的业务带来各种风险，包括对Inspire系统的需求减弱，并对我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力产生不利影响。疲软或衰退的经济在过去曾造成压力，未来可能会给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
关键信息技术系统、流程或站点的故障、网络攻击或我们网络安全中的其他缺陷可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
我们广泛依赖信息技术系统开展业务，收集、存储和传输机密信息，包括客户、员工和承包商的个人信息。除其他事项外，这些系统还影响从供应商订购和管理材料、向客户发运产品、处理交易、汇总和报告运营结果、遵守法规、法律或税收要求、数据安全以及管理我们业务所需的其他流程。我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、供应商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的系统容易受到以下因素的破坏或中断：计算机病毒和恶意软件(如勒索软件)、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、恶意代码、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝服务攻击或服务降级、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或本组织内部人员或有权访问本组织内部系统的人员未经授权访问或使用。
无法保证我们的网络安全风险管理计划和流程（包括我们的政策、控制或程序）将得到全面实施、遵守或有效保护我们的信息技术系统和信息。随着来自世界各地的攻击和入侵企图的数量、强度和复杂程度的增加和演变，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。由于我们依赖互联网技术和远程工作的员工，我们和我们的第三方服务提供商和合作伙伴也可能面临更大的网络安全风险，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于获得未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标发射之前无法识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们可能会遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。即使被识别，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制的工具和技术，以避免检测，并删除或混淆法医证据。我们的第三方服务提供商和合作伙伴也面临这些高风险。如果我们的系统因任何原因（从灾难性事件到停电再到安全漏洞）而损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划未能及时有效地进行补偿，我们的运营可能会中断，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们认为我们迄今为止没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件，可能会导致未经授权的访问、披露和使用机密信息，
包括来自我们ADHERE患者登记处的个人信息或我们创建、接收、维护或传输的其他患者信息，包括与我们的Patiire Cloud、SleepSync™平台或Patiire Sleep应用程序相关的信息，这些信息可能受HIPAA和其他法律的管辖。如果安全漏洞或其他事件导致未经授权访问或未经授权使用、披露、发布或以其他方式处理个人信息，则可能需要根据隐私和安全法律通知个人、政府机构、监管机构、媒体和其他各方。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致监管行动或调查、法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任以及对我们声誉的损害。
此外，我们接受通过信用卡和借记卡交易支付的销售款项，这些交易通过第三方支付处理器处理。因此，我们受到与信用卡和借记卡付款相关的许多风险。作为这些交易的结果，我们支付交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并可能要求我们提高对我们的收费系统收取的价格，或者增加我们的成本和费用。此外，作为支付处理流程的一部分，我们会将客户的信用卡和借记卡信息传输给我们的第三方支付处理商。如果我们的第三方信用卡支付处理器的安全性遭到破坏，我们可能会在未来因实际或涉嫌盗窃客户的信用卡或借记卡信息而导致的据称欺诈交易而受到法律诉讼或其他程序。我们和我们的第三方信用卡支付处理商还受支付卡协会运营规则、认证要求和电子资金转账规则的约束，这些规则可能会发生变化或被重新解释，使我们难以或无法遵守。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商未能遵守这些规则或要求，我们可能会受到罚款和更高的交易费用，并失去我们接受客户信用卡和借记卡付款的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，我们的保险范围可能不足以涵盖因我们的系统中断或违规而可能导致的财务、法律、业务或声誉损失。
如果我们的设施受损或无法运行，我们可能无法继续研究，开发和供应我们的库存系统，因此，在我们能够获得新设施并重建库存之前，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们没有多余的设施。我们几乎所有的研发和后台活动都在明尼苏达州金谷市的两个地点进行。我们的大部分成品库存都保存在田纳西州的第三方地点。我们的设施、设备和库存的更换成本很高，可能需要大量的准备时间来修复或更换。这些设施可能会受到自然灾害或人为灾害的损害或无法运行，包括但不限于龙卷风、洪水、火灾和其他事件，包括与气候变化有关的恶劣天气或灾害、停电和公共卫生危机，这些可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行我们的研究、开发和商业化活动。无法执行这些活动，再加上重建成品库存可能需要的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们有财产损失和业务中断的保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，而且我们可能无法继续以可接受的条款获得这份保险，或者根本不能继续获得这份保险。
我们依赖第三方分销商在某些市场有效地分销我们的产品。
我们依赖或期望在未来依靠合格的分销商在某些市场营销和销售我们的产品。目前，我们通过分销商营销和销售产品的市场包括新加坡和香港。如果我们的经销商未能完全遵守适用法律有效地营销和销售我们的Inspire系统，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。招募和留住合格的第三方分销商，并对他们进行我们的技术和产品提供培训，需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们可能需要扩大和改进我们的流程和程序，以支持我们的经销商。此外，如果我们与特定市场的分销商的关系终止，我们可能无法在不中断业务的情况下更换该分销商，或者我们可能决定过渡到该市场的直销队伍。如果我们未能与我们的经销商发展或保持积极的关系，包括在新市场，未能有效地管理、培训或激励这些经销商，或未能以有吸引力的条件向经销商提供有竞争力的产品，或者如果这些经销商的销售不成功
如果我们不能做出努力，或者如果我们不能在以前由分销商服务的市场上成功地过渡到直销队伍，我们可能无法实现预期的收入或收入可能会减少，我们的经营业绩、声誉和业务将受到损害。
我们受到反贿赂、反腐败和反洗钱法律的约束，包括美国《反海外腐败法》，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
随着我们的国际存在和全球业务的扩大，我们将有越来越多的义务遵守美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。在截至2023年12月31日的一年中，我们总销售额的约3.0%来自欧盟成员国和某些亚太地区。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、美国反海外腐败法(FCPA)和其他联邦法规(包括外国资产管制办公室(OFAC)制定的法律和法规的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，英国《2010年反贿赂法》(《反贿赂法》)禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。如果一个组织“未能阻止与该组织有关联的任何人进行贿赂”，则可以根据《反贿赂法》对该组织提出指控，除非该组织能够证明该组织已实施了防止贿赂的“适当程序”。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各种政府机构可能需要出口许可证，可能寻求对业务做法进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能对我们进行罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
我们实施了旨在确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规的政策和程序。然而，我们不能保证我们的政策和程序是足够的，或者董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要承担责任的行为，我们也不能确保我们的业务伙伴没有也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们对Inspire系统承担保修索赔的风险。
我们对Inspire系统承担保修索赔的风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会导致我们的成本。
我们可能需要在现有现金资源之外提供大量额外资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟或减少商业化努力或产品开发计划。
我们现有的现金、现金等价物、短期投资和收入将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供至少12个月的资金。然而，我们的这些估计是基于
这些假设可能被证明是不正确的，我们可能会比目前预期的更快地花费我们可用的财政资源。未来的任何资金需求将取决于许多因素，包括：
•患者、医生和市场对我们的激励疗法的接受度；
•我们当前或未来临床研究的范围、进度和成本；
•我们研发活动的成本；
•提交和起诉专利申请以及捍卫和执行我们的专利或其他知识产权的费用；
•在诉讼或其他方面为我们侵犯第三方专利或其他知识产权的任何索赔辩护的费用；
•额外监管许可、批准或认证的成本和时间；
•建立更多销售和营销能力的成本和时机；
•与可能发生的任何产品召回相关的成本；
•竞争的技术和市场发展的影响；以及
•我们收购或投资于产品、技术和业务的程度，尽管我们目前没有与任何此类交易相关的承诺或协议。
我们筹集的任何额外的股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过出售额外的普通股或其他可转换为或可行使或可交换为普通股的证券来筹集额外资金，此类证券的发行将导致对我们股东的稀释。在未来的交易中，我们出售额外普通股的每股价格，或可转换为或可行使或可交换为我们普通股的证券，可能高于或低于投资者在以前发行我们普通股时支付的每股价格。此外，购买我们未来可能发行的任何证券的投资者可能拥有高于我们普通股持有者的权利。
此外，我们参与的任何未来债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
此外，我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们原本寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们使用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》(以下简称《守则》)第382和383节，公司发生“所有权变更”，一般定义为其股权在三年内按价值变动超过50%，其利用变动前净营业亏损(“NOL”)和研发信贷结转以抵销未来应纳税收入的能力受到限制。
在2023年间，我们完成了一项详细的分析，以确定所有权变更是否发生到2022年12月31日，以及是否存在限制。 确定2018年12月11日是我们经历所有权变更的唯一日期。这项研究得出的结论是，2018年12月11日积累的联邦净运营亏损或联邦研发抵免不会纯粹由于守则第382和383条的限制而到期而未使用。我们正在更新分析，直到2023年12月31日。虽然出乎意料，但如果我们在2023年经历所有权变更，我们利用税收属性的时间可能会受到影响。截至2023年12月31日，我们的联邦NOL结转总额为2.261亿美元。此外，如果我们在产生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，而任何此类不允许的利息的结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。未来我们股票所有权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382节的所有权变化。出于这些原因，如果我们在《守则》第382条的定义内发生所有权变更，我们可能无法利用大部分NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转，即使我们实现盈利。
若根据经修订的1940年投资公司法(“1940年法令”)，本公司被视为投资公司，适用的限制可能令本公司如预期继续经营业务不切实际，并可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
根据1940年法令第3(A)(1)(A)和(C)条，就1940年法令而言，一家公司如果(1)主要从事或打算主要从事证券投资、再投资或交易业务，或(2)从事或拟从事投资、再投资、拥有、持有或买卖证券，并以非综合方式拥有或建议收购价值超过其总资产(不包括美国政府证券及现金项目)价值40%的投资证券。我们不相信我们是一家“投资公司”，因为这一术语在1940年法案的任何一节中都有定义。
我们打算开展业务，这样我们就不会被认为是一家投资公司。然而，如果我们被视为一家投资公司，1940法案施加的限制，包括对我们资本结构和我们与关联公司进行交易的能力的限制，可能会使我们不切实际地继续预期的业务，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
监管机构和利益相关者对可持续性以及环境、社会和治理倡议的日益关注和不断演变可能会增加我们的成本，使我们面临新的风险，损害我们的声誉，并对我们的财务业绩产生不利影响。
投资者、客户、环境和社会活动家、媒体、政界人士、政府和非政府组织以及其他利益相关者对各种环境、社会和治理(“ESG”)问题的公众关注度不断增加和不断变化。我们面临着就影响我们的ESG事项作出承诺的压力，包括与ESG相关的具体风险缓解战略举措的设计和实施。如果我们不能有效地处理与业务相关的ESG事务，包括满足利益相关者对相关ESG目标、实践、倡议、承诺、业绩和/或公开披露的期望，我们的声誉和财务业绩可能会受到影响。我们可能会遇到成本增加的情况，以便执行我们的ESG目标、计划和承诺，并衡量这些目标、计划和承诺的实现情况，这些目标、计划和承诺可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，对企业ESG倡议的日益关注也可能导致对产品的需求减少，利润减少，调查和诉讼增加。
此外，向投资者提供关于公司治理和相关事项的信息的组织已经制定了评级程序，以评估公司关于ESG事项的情况。这样的评级被一些投资者用来为他们的投资或投票决定提供信息。不利的ESG评级可能会导致投资者对我们和/或我们的行业产生负面情绪，这可能会对我们获得资金的机会和成本产生负面影响。在ESG事件对我们的声誉造成负面影响的情况下，我们也可能无法有效地竞争来招聘或留住员工。
这种对ESG事项的重视已经导致并可能导致通过新的法律和条例，包括新的报告要求。例如，美国证券交易委员会已经宣布了拟议的规则，其中包括将建立一个报告气候相关风险的框架。如果拟议中的规则规定了额外的报告义务，我们可能会面临更高的成本。另外，美国证券交易委员会还宣布，它正在审查公开备案文件中与气候变化相关的现有披露，如果美国证券交易委员会声称我们现有的气候披露具有误导性或缺陷，那么执行的可能性就会增加。
随着我们继续专注于我们的ESG目标、倡议、承诺、业绩和披露，以及与ESG相关的法律、法规以及自愿和必需的披露标准和框架继续发展，我们在这些领域扩大了我们的公开披露。此类披露可能反映了目标、愿望、承诺以及其他预期和假设，这些预期和假设必然是不确定的，也可能无法实现。如果我们未能遵守新的法律或法规，或未能根据自愿或要求的报告标准或框架准确披露，我们的声誉和业务可能会受到不利影响。
与气候相关的事件和其他事件可能会损害我们的业务。
自然灾害、疾病爆发和大流行、电力短缺、恐怖主义、政治动荡、电信故障、破坏、地缘政治不稳定、战争、气候相关事件以及其他我们无法控制的事件可能会对我们的运营产生负面影响，或者以其他方式损害我们的业务。此类事件可能导致我们运营所依赖的资产损坏或服务中断，导致产品开发或供应延迟，或导致关键数据丢失，其中任何一项都可能对我们的运营产生不利影响。
此外，气候相关事件对全球经济和我们行业的影响正在迅速演变。气候相关事件(包括但不限于洪水、干旱、更频繁和/或强烈的风暴和野火)或气候模式的长期变化(如干旱、热浪或海平面变化)的物理影响可能会对我们的运营以及我们供应商和客户的运营产生不利影响。我们的设施和办公室可能受到自然灾害的不利影响，包括因气候变化而加剧的自然灾害。我们的位置以及我们的客户和供应商的位置可能会受到干旱、极端温度、火灾、洪水和其他与气候变化相关的风险以及地震、公用事业供应商的行动和其他灾难性事件(如实际或可能的公共卫生紧急情况)的干扰。如果我们的任何办公室或附近发生灾难性事件，或公用事业提供商或公共卫生官员采取某些措施(例如，切断我们设施的电源)，我们的运营可能会中断，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。如果灾难性事件影响到我们的大量供应商或客户，或者我们向客户提供服务的能力，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。长期的有形影响也可能导致消费者偏好的改变，这可能会对我们某些产品的需求产生不利影响。气候相关事件的过渡影响可能会使我们受到更多关于我们业务环境影响的法规、报告要求、标准或预期的影响。未能及时披露准确的气候相关事件信息也可能对我们的声誉、业务或财务表现产生不利影响。
与政府监管相关的风险
我们的产品和运营在美国和海外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。
我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床研究；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前清理、批准和认证；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或重伤和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后批准研究；以及产品进出口。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA、外国监管机构和通知机构通过定期突击检查或审计来执行这些监管要求。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可、批准或认证；撤回或暂停当前的批准或认证，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。
我们未来的产品或扩大的适应症可能得不到必要的批准或认证，如果不能及时为我们的未来产品或扩大的适应症获得必要的批准或认证，将对我们的业务增长能力和我们的经营业绩产生不利影响。
我们战略的一个要素是继续升级我们的产品，增加新的功能，并扩大我们现有产品的适应症和用途。在美国，在我们可以销售一种新的医疗设备，或一种现有产品的新用途，或声称，或对现有产品进行重大修改之前，我们必须首先获得FDA的PMA。在获得我们的Inspire系统所需的PMA的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床研究、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。
获得PMA的过程比用于较低风险设备的510(K)许可过程更昂贵、更不确定和更耗时。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务和运营结果。此外，即使我们获得监管部门的批准，也可能会对该设备的指定用途进行重大限制，这可能会限制该设备的市场。
FDA和美国以外的其他监管机构或通知机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或拒绝设备的批准或认证，包括：
•我们无法向FDA或适用的外国监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；
•FDA或适用的外国监管机构或通知机构不同意我们的临床研究的设计或实施，或对临床前研究或临床研究的数据的解释；
•在我们的临床研究中，参与者所经历的严重和意想不到的不良设备效应；
•如果需要，我们的临床前研究和临床研究的数据可能不足以支持批准或认证；
•我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险；
•我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准、批准或认证。
此外，FDA或美国以外的其他监管机构或通知机构可能会更改其批准或认证政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或认证，或影响我们及时修改我们目前获得批准或认证的产品的能力。这样的政策或监管变化可能
对我们施加额外的要求或时间延迟，可能会延迟我们获得新批准或认证的能力，增加合规成本和运营费用，对我们的收入或库存预测产生不利影响，或限制我们保持当前批准或认证的能力。
FDA批准下一代产品的时间可能会对我们上一代产品库存的账面价值产生重大影响，从而影响我们的运营结果。
在过渡性条款的约束下，为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，该法规废除并取代了欧盟医疗器械指令和AIMDD。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性(CE)标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类)外，制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求(除与无菌、计量或重复使用有关的任何部件外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。如果认为相关产品符合相关的一般安全和性能要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区，不遵守上述要求也将阻止我们在这三个国家销售我们的产品。
一旦医疗器械获得欧盟医疗器械法规的认证，我们必须通知对我们在欧盟销售或销售的医疗器械进行符合性评估的通知机构和EEA，我们的质量体系或医疗器械的任何计划中的重大变化可能会影响对欧盟医疗器械法规附件I中规定的一般安全和性能要求的遵从性，或导致器械已获得CE标志的预期用途的重大变化。然后，通知机构将评估计划中的更改，并验证它们是否影响产品持续符合欧盟医疗器械法规。如果评估是有利的，通知机构将签发新的合格证书或现有证书的附录，证明符合欧盟医疗器械法规附件中规定的一般安全和性能要求以及质量体系要求。通知机构可能不同意我们提出的更改，或花费比预期更多的时间来审查和评估申请，从而导致监管延误。见第一部分，“风险因素-与政府监管相关的风险”。例如，我们在2021年12月根据欧盟医疗器械法规申请了硅胶铅的认证，以取代目前仅在欧洲市场使用的Inspire系统的两个组成部分--聚氨基甲酸酯铅。然而，指定的通知机构目前有严重的产能限制，审查时间显著延长，包括我们的认证申请。由于这些延误，我们经历了库存短缺和相关的不利影响，预计我们的运营结果将继续下去。
对我们产品的修改可能需要我们获得新的PMA或PMA补充或认证的批准，如果我们在没有获得必要批准或认证的情况下销售修改后的产品，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到获得所需的批准。
对PMA批准的装置的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA补充剂，或者通知或以其他方式提交给FDA。FDA可能不同意我们关于是否需要新的PMA或PMA补充剂的决定。我们未来可能会对我们批准的设备进行修改，我们认为这些修改不需要批准新的PMA或PMA补充物。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的PMA或PMA补充剂来修改我们之前批准的产品，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准
我们的产品适用于成功商业化所必需或需要的适应症，或可能需要临床研究来支持任何修改。类似的要求可能适用于我们销售产品的外国司法管辖区。在获得所需批准或认证方面的任何延误或失败都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。
尽管我们已经获得了Inspire系统的批准，但我们仍受到持续和普遍的监管要求的约束，这些要求涉及设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、注册和上市等。例如，我们必须向FDA提交定期报告，作为PMA的条件。这些报告包括该设备获得批准后的安全和有效性信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。类似的要求可能适用于我们销售产品的外国司法管辖区。
此外，我们的Inspire系统的PMA需要几个批准条件，包括上市后的长期研究。尽管我们相信到目前为止我们已经遵守了这些条件，但任何不遵守批准条件的行为都可能导致PMA退出并无法继续销售该设备。没有按照机构审查委员会(“IRB”)和知情同意的要求进行所需的研究，或这些研究得出不利的结果，也可能成为撤回对PMA的批准的理由。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得适当的监管批准或认证以销售设备之后，根据FDA的法规和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•无标题信件或警告信；
•罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；
•客户通知或维修、更换或退款；
•限产、部分停产、全面停产的；
•延迟或拒绝批准我们对未来PMA或外国监管机构批准或认证新产品、新预期用途或现有产品修改的请求；
•撤销或暂停我们现行的PMA或外国监管机构的批准或认证，导致我们的产品被禁止销售；
•FDA拒绝向外国政府发放出口产品以供在其他国家销售所需的证书；以及
•刑事起诉。
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的产品必须按照外国、联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商或第三方制造商可能会被迫召回我们安装的系统或停止生产。
我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规(“QSR”)，这是一个复杂的法规体系，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。
我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，未能遵守适用的FDA和外国要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致但不限于：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准或认证；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA或适用的外国监管机构或通知机构拒绝对我们的产品授予待定或未来的许可、批准或认证；临床持有；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的员工提起刑事诉讼。
这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。
误用或标签外使用我们的Inspire系统可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。
我们的Inspire系统已经被FDA批准用于特定的适应症。我们对我们的营销人员和直销人员进行培训，以防止将我们的Inspire系统用于FDA批准的适应症以外的用途，即所谓的“非标签使用”。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的Inspire系统，如果他或她根据医生的独立专业医学判断认为合适的话。如果医生试图在标签外使用我们的Inspire系统，可能会增加患者受伤的风险。此外，对于FDA批准、任何外国监管机构批准或通知机构认证以外的适应症，使用我们的Inspire系统可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。
此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的Inspire系统或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的Inspire系统被误用或与不适当的技术一起使用，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。同样，为了降低成本，医生也可能会重复使用我们的Inspire系统，尽管它的目标是
单次使用或可能从第三方再处理器购买经过再处理的Inspire系统，而不是从我们那里购买新的Inspire系统，这可能会导致产品故障和责任。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或发生故障或故障，我们必须向FDA和外国监管机构报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA和外国监管机构报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA和外国监管机构可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备批准或认证、扣押我们的产品或推迟未来产品的清关、批准或认证。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA和外国监管机构要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或外国监管机构可能要求或我们可能决定，在我们销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新批准。寻求此类批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA或外国监管机构的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA或外国监管机构报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA或外国监管机构的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA或外国监管机构不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们的产品没有获得和维护国际监管注册、批准或认证，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。
我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA对来自美国的医疗器械出口进行监管，而这些规定
有些国家可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但另一些国家要求我们获得特定机构的批准或认证(例如，欧洲的通知机构)。遵守外国法规要求，包括获得注册、批准或认证，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管批准或认证，或者我们可能无法及时做到这一点。如果其他国家要求，获得注册、批准或认证所需的时间可能比FDA批准的时间更长，而且此类注册、许可、批准或认证的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管批准或认证，然后才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维持我们已获得的授权或认证所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区保持我们的授权或认证，我们将不再能够在该国家/地区销售适用的产品。
FDA的监管批准并不确保其他国家的监管机构或通知机构的注册、批准或认证，一个或多个外国监管机构或通知机构的注册、许可、批准或认证不确保其他国家的监管机构或通知机构或FDA的注册、批准、批准或认证。然而，在一个国家未能或延迟获得登记、监管许可、批准或认证，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。
FDA可能会修改其关于医疗软件产品的执法政策，我们的软件产品可能会受到广泛的监管要求，这可能会增加开展我们业务的成本，或者以其他方式损害我们的业务。
我们开发和提供与我们的业务相关的某些软件应用程序，包括我们基于SleepSync™云的患者管理平台，该平台旨在用作医疗设备数据系统(“MDDS”)。就其本身而言，FDA可能会对医疗或健康相关软件进行监管，包括机器学习功能和预测算法，如果这些软件符合FDCA下的“医疗器械”的定义。然而，从历史上看，FDA对某些低风险软件功能行使了执法自由裁量权，并发布了几个指导性文件，制定了执法自由裁量权政策和/或以其他方式概述了FDA将软件作为医疗设备进行监管的方法。例如，FDA在2022年9月发布了一份题为《医疗器械数据系统、医学影像存储设备和医学影像通信设备》的指南，其中宣布FDA打算不强制执行与医疗器械MDDS功能有关的某些FDCA要求，包括与注册和上市、上市前审查、上市后报告和遵守QSR有关的要求。
此外，《21世纪治疗法案》(下称《治疗法案》)对FDCA进行了修订，将某些与医疗设备相关的软件排除在“医疗设备”的定义之外，这些软件包括用于医疗机构的行政支持功能的某些软件、用于维持或鼓励健康生活方式的软件、用于存储电子健康记录的软件、某些临床决策支持软件以及用于传输、存储或显示医疗设备数据或体外诊断数据的软件，包括某些MDDS功能。我们相信，我们目前上市的应用程序，包括SleepSyncMDDS平台，提供的功能要么符合2022年9月针对设备™的政策的FDA强制裁量权，要么不受FDCA根据Cures Act修正案对“医疗设备”的定义的限制，因此，我们的产品受FDA当前适用于MDDS软件功能的强制裁量权政策的约束，或者以其他方式提供目前不受FDA作为医疗设备监管的功能。然而，FDA有可能不同意我们的决定，或者FDA可能会改变其执法自由裁量权政策，在任何一种情况下，我们的软件都会受到更严格的医疗器械法规的约束。
如果食品和药物管理局确定我们当前或未来的任何软件应用程序，包括休眠同步™平台，都是作为医疗设备进行监管的，否则不受执法自由裁量权的约束，我们将受到联邦食品和药物管理局和食品和药物管理局实施条例的各种要求的约束。如果发生这种情况，我们可能会被要求停止营销或召回我们的软件产品，直到我们获得必要的许可或批准，我们可能会受到执法行动的影响。此外，随着我们不断更新和改进我们的休眠同步™平台，我们也在继续集成我们用于合规的某些软件功能，
将质量监督和产品监控整合到休眠同步™平台中。因此，对我们的SleepSync™软件平台采取的任何执法行动，或我们要求我们获得软件应用程序的许可或批准的任何要求，都会影响我们更新和修改这些系统的速度，而且无论如何，都会产生巨大的成本，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可、批准或认证，或在获得许可、批准或认证后制造、营销或分销我们的产品。
国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。
我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。例如，2024年2月，FDA发布了一项最终规则，修订和取代了质量体系法规(QSR)，该法规规定了FDA目前对医疗器械的良好制造实践要求，以更紧密地与国际标准化组织的标准保持一致。具体地说，FDA预计将于2026年2月2日生效的这一最终规则建立了“质量管理体系法规”或QMSR，其中引用了ISO 13485：2016年的质量管理体系要求。尽管食品和药物管理局表示，ISO 13485：2016年中包含的标准与QSR中规定的标准基本相似，尽管我们的质量体系目前设计为与我们在美国以外的设备认证相关的ISO标准，但尚不清楚这一最终规则一旦生效，可能会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或以其他方式对我们的业务产生负面影响。如果我们不能遵守QMSR，一旦生效，或FDA或类似监管机构执行的法律或法规的任何其他变化，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
同样，欧盟关于医疗器械的格局最近也发生了变化。2017年5月25日，欧盟《医疗器械条例》生效，废止并取代了欧盟医疗器械指令和AIMDD。关于这些改革的更多信息，见第一部分，第一项，“企业--政府监管”。这些修改可能会对我们在欧洲经济区开展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度过渡，通知机构审查时间延长，产品介绍或修改可能被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。
我们受到联邦、州和外国的欺诈和滥用法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为和与供应商的关系都受到这些法律的审查。可能影响我们运营能力的医疗保健法律和法规包括但不限于：联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律和民事罚款法律，包括联邦民事虚假索赔法案、联邦民事金融处罚法律、HIPAA下的联邦刑事欺诈和滥用法律、类似的州和外国法律。见第一部分，第1项。“企业--政府监管。”
除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排，包括销售计划，限制了我们的业务、营销和其他促销活动。在我们开展业务的其他司法管辖区可能存在类似的法律，例如在欧盟。由于这些法律的广泛性，法定例外情况和可用监管安全港的范围很窄，以及它们所受的解释范围很广，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。
为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查失败，也可能导致负面宣传，并付出高昂的回应代价。如果我们的运营被发现违反了上述任何医疗保健法律或法规或适用于我们的任何其他医疗保健法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、收回以及削减或重组我们的业务。
我们正在或可能受到美国联邦、州和外国法律法规的约束，这些法规对我们如何收集、存储和处理与健康相关的信息和其他个人信息施加了义务。我们实际或认为未能履行此类义务可能会损害我们的业务、运营和财务状况。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。
在我们的业务开展过程中，我们处理与健康相关的信息和其他个人信息。美国联邦政府、各州和外国政府已经通过或提出了收集、分发、使用和存储个人个人信息的法律、法规、指导方针和规则。例如，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的HIPAA和根据其实施的法规(统称为HIPAA)对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所(称为覆盖实体)及其业务伙伴施加了隐私、安全和违规通知义务，这些服务涉及为此类覆盖实体及其覆盖分包商创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息。HIPAA要求承保实体和商业伙伴制定和维护关于保护、使用和披露受保护的健康信息(“PHI”)的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在发生违反不安全PHI的情况时的某些通知要求。
由于违反不安全PHI、对隐私做法的投诉或美国卫生与公众服务部(HHS)的审计而被发现违反HIPAA的实体，可能面临巨额民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。
此外，联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)和许多州总检察长继续执行联邦和州消费者保护法，以打击似乎不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司。例如，根据联邦贸易委员会的规定，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反联邦贸易委员会法第5(A)条的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，根据消费者信息的敏感性和数量，公司的数据安全措施是合理和适当的
它掌握着其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。
我们还可能遵守有关医疗设备数据安全的美国联邦规则、法规和指南，包括FDA的指南。管理与健康相关和其他个人信息的隐私、处理和保护的州隐私和安全法律因州而异，在某些情况下，可能会施加比美国联邦法律更严格的要求。在国家法律更具保护性的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了可能对不遵守州法律的人处以罚款和惩罚外，一些州还规定了个人对某些滥用个人信息的私人诉讼权利。例如，2018年《加州消费者隐私法》(《CCPA》)于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些增加了数据泄露诉讼可能性和相关风险的数据泄露行为的私人诉权。此外，《加州隐私权法案》(以下简称《CPRA》)于2023年1月1日正式生效，并对《加州隐私权法案》进行了重大修订。CPRA对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。其他州已经通过了类似的法律，并将继续在州和联邦层面提出建议，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的冲突要求，使合规具有挑战性，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。
我们还预计，各司法管辖区将继续提出和颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、法规和行业标准。例如，华盛顿州颁布了一项广泛适用的法律，以保护个人健康信息的隐私，该法律被称为“我的健康我的数据法案”，该法案通常要求收集、使用或共享任何“消费者健康数据”都必须获得肯定的同意。消费者健康数据被定义为包括链接到消费者或可合理链接到消费者并标识消费者过去、现在或未来的身体或心理健康状态的个人信息；消费者健康数据还包括从非健康信息派生或推断的信息，如算法和机器学习。包括康涅狄格州和内华达州在内的其他州也通过了消费者健康数据法，鉴于人们越来越关注不受HIPAA约束的实体使用健康数据，预计还会有更多的州通过消费者健康隐私法。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。
我们也正在或可能会受到外国司法管辖区迅速演变的数据保护法律、规则和法规的约束。例如，在欧洲，我们受到GDPR(和实施GDPR的国家法律)的要求，因为我们是在某些欧盟国家“建立起来的”。 我们正在这些机构的背景下处理位于欧盟和欧洲经济区的个人的个人数据，并在我们的临床调查中向欧盟和欧洲经济区的个人提供商品和/或监测他们的行为。GDPR于2018年5月生效，对受GDPR约束的个人数据的处理提出了严格的要求。如果我们不履行GDPR规定的义务，我们可能会因某些违规行为而面临高达2000万欧元或全球年营业额4%的巨额罚款。除上述外，违反GDPR可能导致监管调查、声誉损害、停止/改变我们数据使用的命令、执行通知，以及可能的民事索赔，包括个人遭受损害的集体诉讼类型的诉讼。
除其他要求外，GDPR还监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国。欧洲最近的法律事态发展造成了这类转让的复杂性和不确定性，特别是与向美国的转让有关，欧洲经济区和美国之间现有转让机制的效力和持久性仍然不确定。欧洲联盟法院(下称“CJEU”)的判例法指出，仅依赖标准合同条款(一种经欧盟委员会批准为适当的个人数据转移机制的标准合同形式)未必在所有情况下都是足够的，转移必须根据具体情况进行评估。
我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括不能使用标准合约条款的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
此外，从2021年1月1日起，我们必须遵守GDPR和纳入英国国家法律的GDPR，根据英国2018年一般数据保护法规和数据保护法(统称为“英国GDPR”)，我们将分别处以类似的单独罚款，最高可达1,750万GB或全球营业额的4%。2023年10月12日，英国对DPF的延期生效(经英国政府批准)，作为英国GDPR向根据英国延期至DPF进行自我认证的美国实体传输数据的机制。
我们还受制于不断变化的欧盟和欧洲经济区关于Cookie和电子营销的隐私法。在欧盟和英国，在个人设备上放置某些cookie或类似技术以及进行直接电子营销都需要征得知情同意。GDPR还对Cookie的有效同意施加了条件，例如禁止预先检查同意，并要求确保每种类型的Cookie或类似技术都寻求单独的同意。欧洲法院和监管机构最近的裁决和指导正在推动人们对Cookie和跟踪技术的更多关注。如果监管机构越来越严格地执行除基本用例以外的所有用例的选择同意方法的趋势(如最近的指导和决定所示)，这可能会导致巨额成本，需要重大的系统更改，限制我们营销活动的有效性，转移我们技术人员的注意力，对我们的利润率产生不利影响，并使我们承担额外的责任。鉴于欧盟、欧盟成员国和英国有关Cookie和跟踪技术的隐私法的复杂和不断变化的性质，不能保证我们将成功地遵守此类法律；违反此类法律可能会导致监管调查、罚款、停止/改变我们使用此类技术的命令，以及包括集体诉讼在内的民事索赔和声誉损害。
我们、我们的员工或承包商、我们的合作伙伴、我们的服务提供商或与我们合作的第三方实际或被认为未能遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权发布或转移个人信息的安全事件，都可能导致政府执法行动和调查，包括欧盟监管机构和美国联邦和州监管机构的调查，以及罚款和处罚，诉讼，包括消费者权益倡导团体，和/或不利宣传，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员失去对我们的信任，这可能会损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。2010年，美国颁布了《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)，对政府和私营保险公司为医疗服务提供资金的方式进行了多项重大改变。在它可能影响我们业务的其他方式中，ACA：
•建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床疗效研究的优先事项，以努力协调和发展此类研究；
•实施支付制度改革，包括全国捆绑支付试点计划，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率；以及
•扩大了医疗补助计划的资格标准。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改，如2011年的《预算控制法案》、2012年的《美国纳税人救济法》和2015年的《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》等。见第一部分，第1项。“企业--政府监管。”政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润减少，付款人对我们的Inspire系统的报销减少，和/或医疗程序量的减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们预计未来将采取更多的州、联邦和外国医疗保健政策和改革措施，其中任何一项都可能限制医疗保健产品和服务的报销，或者以其他方式导致对我们的Inspire系统的需求减少或额外的定价压力，并对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。未来承保范围或报销费率的任何变化或不确定性都可能影响对我们的Inspire系统的需求，进而可能影响我们成功将Inspire系统商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的业务涉及使用危险材料，我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的第三方制造商的活动可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置。我们的制造商在使用、生产、制造、储存、搬运和处置这些危险材料时，必须遵守联邦、州、地方和外国的法律和法规。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔。虽然我们相信我们制造商处理和处置这些材料和废物的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。一旦发生事故，州、联邦或其他适用当局可能会限制我们制造商使用这些材料，并中断他们的业务运营，这可能会对我们的业务产生不利影响。随着时间的推移，环境法律和法规可能会发生变化或变得更加严格，从而增加合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
获得监管批准或认证所需的临床研究过程漫长且昂贵，结果不确定。如果我们未来产品的临床研究没有产生必要的结果来支持美国的监管审批或外国的批准或认证，对于我们目前或未来的产品，在其他地方，我们将无法扩大这些产品的适应症或将其商业化，并可能在完成或最终无法完成这些产品的商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
我们已经为我们的Inspire系统获得了PMA。为了获得用于设备的PMA，赞助商必须进行受控良好的临床研究，以评估候选产品的安全性和有效性。进行临床研究是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身就不确定。我们在临床研究上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定这些研究是否会产生商业收入。我们可能会在临床研究中遇到重大挫折，即使在早期的临床研究显示有希望的结果之后，也可能在临床研究过程中的任何时候发生失败。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良影响，可能导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床研究。
我们未来可能需要进行更多的临床研究，以支持我们的产品的新适应症，或者新产品线的批准、许可或认证，或者批准我们的产品在一些外国国家的使用。临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，成本可能很高，结果也不确定。这些研究中的任何一项的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。在此期间，我们可能会经历一些事件，这些事件可能会对我们的临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括：
•我们可能被要求向FDA或外国监管机构提交IDE申请或类似申请，这必须在开始人体临床研究之前生效，FDA或外国监管机构可能会拒绝我们的IDE或类似申请，并通知我们不能开始调查性研究；
•监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床研究的设计或实施持不同意见；
•监管机构和/或IRBs或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床研究，或在预期或特定的研究地点进行或继续临床研究；
•我们可能无法与预期的合同研究机构(“CRO”)和临床研究地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和研究地点之间存在显著差异；
•临床研究可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床研究或放弃产品开发计划；
•临床研究所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多，这些临床研究的登记人数可能不够或比我们预期的要慢，在任何给定时间进行的临床研究的数量可能很高，导致任何给定临床研究的可用患者更少，或者患者退出这些临床研究的比率比我们预期的要高；
•我们的第三方承包商，包括为我们制造产品或进行临床研究的承包商，可能无法及时或根本不遵守法规要求或履行对我们的合同义务；
•由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止临床研究，包括发现受试者面临不可接受的健康风险；
•我们可能不得不修改临床研究方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB或其他审查机构和/或监管机构进行重新审查；
•监管机构、IRBs或其他方可能要求或建议我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括安全信号或不符合监管要求；
•临床研究的费用可能比我们预期的要高；
•临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床研究；
•我们可能无法招募到足够数量的临床研究地点；
•监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与第三方制造商就临床和商业供应达成协议的制造工艺或设施存在问题，进行临床研究所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能遇到供应中断；
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，导致我们的临床数据不足以获得批准或认证；以及
•我们目前或未来的产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特征。
患者参加临床研究和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、研究方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床研究的资格标准、患者依从性、相互竞争的临床研究和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如，如果研究方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性，或者可能说服患者参与竞争对手候选产品的同期临床研究，则可能会阻止患者参加我们的临床研究。此外，参与我们临床研究的患者可能会在研究完成前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床研究可能会推迟临床研究的开始或完成，导致临床研究的成本增加和延迟，或者导致临床研究的失败。
临床研究必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和IRBs以及进行临床研究的医疗机构的其他审查机构的监督。此外，必须根据当前良好的制造规范要求和其他法规生产的我们的设备进行临床研究。此外，我们依赖CRO和临床研究站点来确保我们的临床研究正确和及时地进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践(“GCP”)要求进行临床研究。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床研究招募参与者，未能按照GCP要求进行研究，或在研究执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床研究可能会由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗护理标准。
失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。我们未能充分证明我们的系统或我们未来可能开发的任何产品的安全性和有效性，将使我们无法获得监管部门的批准、批准或认证，并最终阻止该产品或产品的商业化使用。即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在外国的商业化也需要得到这些国家监管机构的批准或通知机构的认证。审批和认证程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床研究。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA、其他政府机构或通知机构的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA、外国监管机构和通知机构审查和批准或认证新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构或通知机构的中断也可能会减缓新的医疗器械和对已批准或已批准的医疗器械的修改由必要的政府机构或通知机构审查和/或批准、批准或认证所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经多次关闭和某些监管机构
FDA等机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。同样，政府长期停摆可能会阻止美国专利商标局(USPTO)及时审查我们的专利申请，这可能会推迟我们本来可能有权获得的任何美国专利的发放。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便为我们的业务提供适当的资金。
在欧盟，通知机构必须被正式指定，以根据欧盟医疗器械法规对产品和服务进行认证。在新规定下，他们的指定过程要严格得多，近年来经历了相当大的延误。尽管最近指定的机构有所增加，但目前根据新条例指定的通知机构的数量仍然大大低于根据前一个制度指定的通知机构的数量。因此，目前指定的通知机构因审查时间延长而面临积压的请求。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式，以及我们的通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件并执行其审计的能力。
另外，为了应对全球新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。病毒的任何卷土重来或出现新的变种都可能导致进一步的检查或行政延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻止FDA、其他监管机构和通知机构进行定期检查或审计、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA、其他监管机构或通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
与知识产权相关的风险
如果我们不能充分保护我们的知识产权，或者如果我们被指控侵犯他人的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们的一些知识产权依赖于与第三方的许可协议，我们的专利覆盖范围包括由许可专利提供的保护。这些获得许可的专利中，许多都有十年以上的历史，专利的标准寿命是自最初申请之日起20年。如果未来我们不再拥有这些许可专利中的一项或多项，我们的专利覆盖范围可能会受到影响，这反过来可能会影响我们保护我们的Inspire系统或抵御竞争对手的能力。
我们拥有大量与我们的系统相关的已发布专利和未决专利申请。截至2023年12月31日，我们拥有80项已颁发的美国专利，55项已颁发的外国专利，81项待决的美国专利申请，79项待决的外国专利申请。假设支付了所有必要的费用，我们拥有的已颁发的美国专利将在2029年至2041年之间到期。
我们不能保证我们的任何专利已经，或我们的任何未决专利申请成熟为已发行专利，将包括足以保护我们的Inspire系统、我们为Inspire系统开发的任何附加功能或任何新产品的范围的索赔。其他方可能已经开发了可能与我们的系统相关或与我们的系统竞争的技术，可能已经或可能已经提交专利申请，并可能已经或可能已经收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实
因此，我们可能获得的任何专利权利要求的范围、有效性和可执行性都不能肯定地预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利的损失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。
虽然已颁发的专利被推定为有效和可执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。竞争对手可能会购买我们的Inspire系统，试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。一些外国的法律对我们的专有权的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。
我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果我们涵盖Inspire系统的任何专利失效或无法强制执行，或者如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
•我们的任何专利或我们的任何未决专利申请，如果已发布，将包括具有足够保护我们的Inspire系统的范围的权利要求；
•我们的任何未决专利申请都将作为专利颁发；
•如果获得批准，我们将能够在相关专利到期之前，成功地将我们的产品大规模商业化；
•我们是第一个让我们的每一项专利和正在申请的专利涵盖的发明；
•我们是这些发明的第一批专利申请者；
•其他公司不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；我们的任何专利最终都将被发现是有效和可强制执行的；
•授予我们的任何专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
•我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或
•我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。
我们在一定程度上依靠非专利的商业秘密、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与员工、合作者和顾问签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们，并与我们的一些(但不是全部)顾问签订了竞业禁止协议。与我们的业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。
知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们销售产品或影响我们的股价。
我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中，涉及专利权的重大诉讼正在发生。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可能会重新启动，因此可能存在其他正在等待或最近重新启动的专利的申请，而我们并不知道这些申请。这些申请以后可能会导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层的注意力转移到专利诉讼上的风险。我们已经，而且将来可能会收到第三方的信件或其他威胁或索赔，邀请我们获得他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。
此外，我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的拨款后诉讼，如审查、复审、各方之间的审查、美国专利商标局的干扰或派生诉讼，以及在美国地区法院的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛可能较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。我们也可能偶尔利用这些诉讼程序来挑战他人的专利权。我们不能确定在限制或消除第三方受质疑的专利权方面，任何特定的挑战都会成功。
由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：
•停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术；
•失去将我们的技术许可给他人或基于成功保护和主张我们的知识产权而收取使用费的机会;
•向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿或使用费；
•向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费用；
•重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性和不可行；以及
•尝试从第三方获得相关知识产权的许可，该许可可能无法以合理的条款或根本无法获得，或者从可能试图许可其不具有的权利的第三方获得。
任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿(最高可增加到所判损害赔偿的三倍)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，如果有的话，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。
此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。
除了与我们的系统相关的已颁发专利和未决专利申请的专利保护外，我们的Inspire疗法还依赖版权和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何保密或专有的
如果我们的商业秘密等信息被泄露或被挪用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了严重的问题。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或者对我们其他知识产权的挪用。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。
第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。
第三方未来可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。我们与合作者签订了书面协议，规定了我们合作产生的知识产权的所有权。此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们将知识产权转让给我们，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。
第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或其他第三方的知识产权或个人信息，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
美国专利法最近的变化可能会限制我们获得、保护和/或执行我们专利的能力。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。《Leahy-Smith America发明法》(简称《Leahy-Smith法案》)对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也影响专利诉讼。USPTO最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，以及与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的条款，该条款于2013年3月16日生效。第一个提出条款限制发明人申请发明专利的规定
如果不是第一个为该发明申请专利的国家，即使该发明是第一项发明。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。
然而，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们颁发的专利的执行和保护的不确定性和成本。例如，《莱希-史密斯法案》规定，一个名为专利审判和上诉委员会(“PTAB”)的行政法庭为质疑专利的有效性提供了场所，费用远低于地区法院诉讼，时间也快得多。尽管目前尚不清楚PTAB诉讼程序将对我们的业务运营产生什么长期影响，但PTAB自2013年成立以来向其提起的专利挑战诉讼的初步结果已导致许多美国专利主张无效。PTAB作为一个成本更低、速度更快、可能更强大的专利挑战法庭，可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性，从而增加维护和执行这些专利的不确定性和成本。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格可能波动很大，这可能会给我们普通股的购买者造成重大损失。
我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为许多因素而大幅波动，例如：
•我们产品的销售量和销售时间；
•由我们或本行业其他人推出新产品或产品改进；
•与我们或他人的知识产权有关的纠纷或其他事态发展；
•我们有能力及时开发、获得监管许可或批准，并销售新的和增强型产品；
•对我们的治疗或我们的竞争对手或被认为与我们相似的公司的治疗采取监管行动；
•产品责任索赔或者其他诉讼；
•改变医生、医院、医疗保健提供者的做法；
•我们的经营业绩或本行业其他公司业绩的季度变化；
•媒体曝光我们的产品或本行业其他公司的产品；
•政府规章的变化
•改变医疗保健支付制度的结构；
•更改证券分析师的盈利预测或建议；及
•一般市场情况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。
近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。
此外，在过去，对于证券经历了市场价格波动时期的公司，经常会提起集体诉讼。随着我们股价的波动而对我们提起证券诉讼，无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。
我们管理文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。除其他事项外，这些条文规定：
•我们的董事会拥有扩大董事会规模和选举董事的独家权利，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或罢免而产生的空缺，这使得股东无法填补我们董事会的空缺；
•我们的董事会分为三级，第I类、第II类和第III类，每一级交错任职三年，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力；
•我们的股东不得在书面同意下采取行动，从而迫使股东在年度会议或特别会议上采取行动；
•股东特别会议只能由我们的董事会主席、我们的首席执行官或董事会的多数成员召开，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；
•我们修改和重述的公司注册证书禁止在董事选举中进行累积投票，这限制了小股东选举董事候选人的能力；
•本公司董事会可在未经股东批准的情况下更改本公司章程的某些条款；
•在董事选举中有权投票的股份的至少三分之二的持有者必须批准通过、修改或废除我们的附例或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于董事选举和罢免的条款；
•股东必须提供预先通知和补充披露，以提名个人参加董事会选举，或提出可在股东会议上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托代理选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们公司的控制权；以及
•我们的董事会被授权发行优先股，并决定这些股票的条款，包括优先股和投票权，无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购的所有权。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203条的规定管辖，该条款禁止任何人拥有超过15%的未偿还股份
在交易发生之日起三年内不得与吾等合并或合并，而此人在交易中购入超过吾等已发行有表决权股票的15%，除非该项合并或合并已按规定方式获得批准。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。
我们经修订及重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是(I)就代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序，(Ii)吾等的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人向吾等或吾等的股东提出违反受托责任或其他不当行为的任何诉讼，(Iii)根据DGCL或吾等经修订及重述公司注册证书或经修订及重述的公司章程的任何条文而产生的任何申索的任何诉讼，或(Iv)任何声称受内部事务原则管限的申索的独家法院。我们认为，这一规定使我们受益，因为它使在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面更加一致，与其他法院相比，以更快的时间表有效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，这一条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，管理我们以前的信贷安排的协议排除了我们支付现金股息的可能性，未来的任何债务协议也可能阻止我们支付现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
一般风险因素
美国和外国税法的变化可能会对我们的业务、现金流、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们在几个国家和地区都要纳税，税法的变化或对我们税务状况的挑战可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。因此，我们受美国联邦、州和地方政府以及外国司法管辖区类似税务当局的税收法律、法规和政策的约束。一个或多个司法管辖区税法的变化，以及其他因素，可能会导致我们未来的纳税义务和有效税率出现波动，并以其他方式对我们的纳税状况和/或我们的纳税义务产生不利影响。我们目前无法预测会发生什么变化，如果发生变化，最终会对我们的业务产生什么影响。如果这些变化对我们或我们的消费者造成负面影响，包括相关不确定性的结果，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。我们不能保证我们的有效税率、税款支付或税收抵免不会受到不同司法管辖区税法变化的不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们设计了我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，我们必须在我们根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在规则指定的时间段内记录、处理、汇总和报告
以及美国证券交易委员会的形式。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
证券分析师可能不会发布对我们业务有利的研究或报告，也可能根本不会发布任何信息，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果跟踪我们的任何分析师提供了不准确或不利的研究，或者对我们的股价发表了负面意见，我们的股价可能会下跌。如果跟踪我们业务的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股票价格可能会下跌。此外，如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目1C。网络安全。
网络安全风险管理与策略
我们认识到有必要维护我们收集和使用的与业务相关的个人信息、受保护的健康信息和其他机密数据的安全性和机密性，并认识到评估、识别和管理可能影响我们业务的各种网络安全风险的重要性。因此，我们实施了信息安全计划，其中包括网络安全风险管理措施，旨在防止、检测和应对可能对我们或我们客户的信息或信息系统的机密性、完整性或可用性产生不利影响的恶意网络活动和其他安全事件。
我们的信息安全计划是基于国家标准与技术研究所(“NIST”)800-53框架设计的。这并不意味着我们满足任何特定的技术标准、规范或要求，只是我们使用NIST框架作为设计和实施信息安全计划的指南。
作为我们企业风险管理流程的一部分，我们评估可能影响我们业务的各种网络安全风险，并实施旨在缓解这些风险的计划和倡议。
我们的信息安全计划包括：(I)风险评估，旨在帮助识别我们的关键系统、信息、产品、软件和服务面临的重大网络安全风险；(Ii)主要负责管理我们的(1)信息安全风险评估流程、(2)安全控制和(3)网络安全事件响应的信息安全团队；(Iii)风险评估和安全测试，视情况由内部和外部安全和风险审计提供商进行；(Iv)新聘员工和年度网络安全意识培训；(V)网络安全事件响应计划，其中包括应对网络安全事件的程序；以及(6)审查材料、第三方供应商和信息安全应用程序的第三方风险评估程序。
我们尚未从已知的网络安全威胁(包括之前的任何网络安全事件)中确定对我们产生重大影响或有合理可能对我们产生重大影响的风险，包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。有关更多信息，请参阅标题为“风险因素-与我们的业务相关的风险-关键信息技术系统、流程或站点的故障、网络攻击或我们的网络安全中的其他缺陷可能对我们的业务和运营产生不利影响”的部分。
网络安全治理
我们的董事会将网络安全风险视为其风险监督职能的一部分，并已委托审计委员会监督我们的信息安全和技术风险，包括我们的信息安全、网络安全和相关风险管理计划。审计委员会监督管理层信息安全计划的实施，并定期收到管理层关于重大网络安全风险的报告。此外，管理层在必要时向审计委员会通报重大网络安全事件的最新情况。董事会全体成员每季度收到管理层关于我们信息安全计划的最新情况。
我们的信息安全计划主要由我们的信息安全团队管理，该团队由我们的信息安全官领导。我们的信息安全官向我们的信息服务副总裁总裁汇报，他在信息技术治理、数据管理和系统管理方面拥有丰富的经验，包括管理大型跨国公司的信息安全和数据隐私法律合规性。我们的信息安全团队包括具有深厚专业经验和网络安全专业知识的专业人员，包括我们的信息安全官。这些专业知识包括适用的安全和技术学位以及信息安全团队成员持有的证书，包括计算机科学、网络安全和系统工程学位以及管理和安全认证，如Comp TIA Security+、Comp TIA Data+和GIAC Security Essentials。我们还通过与提供24x7全天候安全运营中心的安全服务组织合作来增强我们的内部网络安全专业知识。
我们的信息安全团队通过各种方式监督预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的工作，包括内部安全人员的简报；从政府、公共或私人来源(包括我们聘请的外部顾问)获得的威胁情报和其他信息；以及由部署在IT环境中的安全工具生成的警报和报告。我们还通过与提供24x7全天候安全运营中心的安全服务组织合作来增强我们的内部网络安全专业知识。
项目2.财产
我们的主要办公室位于明尼苏达州的金谷，在那里我们租用了大约106,000平方英尺的办公空间。我们还租用与我们的主要办公室相邻的仓库。我们根据2035年5月31日到期的不可取消的运营租赁协议租赁这些空间，并有权续签两个额外的期限，每次五年。我们打算随着我们的发展增加新的设施，我们相信将根据需要提供适当的额外或替代空间，以适应我们业务的任何此类扩展。
项目3.法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时涉及索赔和诉讼程序。任何此类索赔或诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。
综合财务报表附注“附注11--承付款和或有事项”所载资料以引用方式并入本项目3。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第II部
第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场信息
我们的普通股在纽约证券交易所的交易代码是“INSP”。
持有者
截至2024年2月1日，我们的普通股约有12名登记持有者。这一数字不包括作为实益所有者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。
最近出售的未注册证券
没有。
性能图表
下图显示了我们普通股的股东累计总回报与(I)S医疗设备精选行业指数和(Ii)纽约证券交易所综合指数从2018年12月31日到2023年12月31日的总回报的比较。该图表假设在2018年12月31日收盘时向我们的普通股投资100美元，并对股息进行再投资(如果有的话)。表中的比较并不是为了预测我们普通股未来可能的表现，也不是为了表明这一点。本图表不应被视为“征集材料”，也不应被视为就交易法第18节的目的而言是“已存档”的，或受该节项下的其他责任的约束，并且不应被视为通过引用被纳入我们根据修订的1933年证券法(“证券法”)提交的任何文件中，无论该文件是在本文件的日期之前还是之后作出的，并且不考虑在任何此类文件中的任何一般合并语言。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 股票或指数 | | 代码机 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| 鼓舞人心 | | 督察 | | $ | 100.00 | | | $ | 175.64 | | | $ | 445.18 | | | $ | 544.52 | | | $ | 596.17 | | | $ | 481.49 | |
| 纽约证券交易所综合指数 | | 妮娅 | | 100.00 | | | 122.32 | | | 127.70 | | | 150.90 | | | 133.50 | | | 148.17 | |
| S&P医疗设备精选 | | SPSIHE | | 100.00 | | | 122.40 | | | 162.59 | | | 167.98 | | | 128.44 | | | 120.78 | |
第6项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本年度报告中其他部分以Form 10-K格式包含的这些报表的相关注释一起阅读。除了历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。为便于列报，本文中的一些数字已进行了四舍五入。由于许多因素，包括第一部分讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“本年度报告表格10-K中的项目”风险因素“和其他部分。
概述
我们是一家医疗技术公司，专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者开发创新的微创解决方案并将其商业化。我们专有的Inspire系统是FDA批准的第一种也是唯一一种神经刺激技术，为中到重度OSA提供安全有效的治疗。我们已经开发出一种新颖的闭环式解决方案，可以持续监测患者的呼吸，并提供轻微的舌下神经刺激，以维持开放的呼吸道。INSPIRE治疗适用于中到重度OSA患者，他们没有明显的中枢性睡眠呼吸暂停，也没有软腭水平的完全向心性气道塌陷。此外，美国、日本、新加坡和香港的患者必须被证实失败或无法耐受正压治疗，如CPAP，并且年龄在18岁或以上，尽管欧洲对患者没有类似的要求。
我们通过直销组织将Inspire系统销售给美国以及欧洲和日本的部分国家的医院和门诊手术中心(“ASC”)，并通过分销商在新加坡和香港销售Inspire系统。我们的直销团队致力于针对耳鼻喉科医生和睡眠中心的销售和促销活动。此外，我们强调我们令人信服的临床数据和价值主张，以提高认识和采用转诊医生。我们以这种自上而下的方法为基础，通过强有力的直接面向消费者的营销举措，让人们意识到我们的Inspire系统的好处，并通过患者授权来激发人们的兴趣。这一推广活动有助于教育数千名患者了解我们的Inspire疗法。
虽然我们的销售和营销工作是针对患者和医生的，因为他们是我们技术的主要用户，但我们将进行手术的医院和ASC视为我们的客户，因为他们是我们Inspire系统的采购代理。我们的客户通过各种第三方付款人，如商业付款人和政府机构，获得治疗每个患者所需的费用报销。对于商业付款人承保的患者，我们的Inspire系统目前主要根据每个患者的事先授权进行报销，对于联邦医疗保险承保的患者，我们的Inspire系统主要根据本地承保决定进行报销，对于由退伍军人健康管理局治疗的患者，我们的Inspire系统主要根据美国政府合同进行报销。截至2024年2月9日，我们已与许多美国商业付款人(包括几乎所有大型国家商业保险公司)获得了积极的保险政策，覆盖了美国约2.6亿人的生命。此外，所有七家联邦医疗保险行政承包商在2020年公布了最终保单，当满足某些保险标准时，提供激励疗法的保险。在其他国家，报销通常可以通过私人(商业保险)和公共资金来源相结合的方式建立，或者通过创新预算在医院一级建立。
在美国，为植入、修改或植入我们的设备而进行的程序描述是出于计费目的，分别使用第一类当前程序术语代码(分别为64582、64583和64584)。I类代码(42975)也用于药物诱导睡眠内窥镜检查(“DISE”)，以评估睡眠障碍呼吸，这可能是确定哪些患者适合进行Inspire治疗的必要程序。2024年，在医院门诊服务场所植入我们的设备的联邦医疗保险全国平均支付为29,586美元，比2023年的费率增加了1%。2024年联邦医疗保险全国平均ASC报销额为24,847美元，比2023年的报销率下降了1%。2024年联邦医疗保险全国平均医生报销金额为823美元，用于植入舌下神经刺激器，比2023年的报销金额减少了6%。医院DISE程序的报销金额为1,617美元，比上一年增加了803%。在ASC设置中，DISE程序的报销金额为757美元，比2023年增加了714%
金额。2024年联邦医疗保险全国医生对DISE程序的平均报销为95美元，比前一年减少了2%。
在其他国家，报销通常可以通过私人(商业保险)和公共资金来源相结合的方式建立，或者通过创新预算在医院一级建立。
在截至2023年12月31日的一年中，我们97.0%的收入来自美国，3.0%来自美国以外。没有单一客户占我们收入的10%以上。
我们依赖第三方供应商来制造我们的Inspire系统及其组件。这些供应商中有许多目前是单一来源的供应商。我们已经并将继续经历始于新冠肺炎大流行期间的供应中断，但到目前为止，我们已经设法避免了因这些问题而导致的植入程序的重大延误。在2023年第三季度，我们还开始遇到与基于聚氨酯的刺激导线有关的库存供应问题，这是目前仅在欧洲市场使用的Inspire系统的一个组件。2022年，FDA在美国批准了我们的硅胶刺激和传感导线，取代了聚氨酯版本的导线，我们停止了生产聚氨酯导线。我们于2021年12月申请了欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)的批准，我们预计将在2024年第二季度获得批准，这一过程出现了拖延。在此期间，我们获得了荷兰、德国、瑞士和比利时国家主管当局的减损批准，允许我们在2024年之前的不同日期或在我们根据欧盟MDR获得认证之前(以先发生的为准)，在这些国家的市场上销售基于有机硅的铅。我们也在寻求其他欧洲国家的克减，但我们不能确定其他国家的主管当局会给予类似上述当局的克减。在我们根据欧盟MDR获得认证之前，有机硅铅只能在批准减损的欧盟成员国销售。聚氨酯铅是唯一可能在欧盟成员国销售的尚未批准减值的铅，而聚氨酯刺激铅的供应量很低。在2023年第四季度，一直持续到2024年初，认证延迟和基于聚氨酯的刺激引线短缺导致植入手术延迟，对我们在欧盟的业务产生了不利影响，包括我们在欧洲的收入减少，从而导致我们的综合收入减少。我们估计，2023年第四季度对我们收入的影响约为400万美元。然而，由于到目前为止收到的减损，我们仍然预计植入程序的延迟，因此我们的收入减少的程度低于前一年，我们相信，如果我们获得欧盟MDR认证，情况将进一步改善。
我们通常寻求保持较高的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，因此，我们面临库存陈旧和过期的风险，这可能导致库存减值费用。例如，在2022年期间，我们记录了280万美元的费用，用于与产品推出相关的过时库存和零部件，包括新的硅胶引线和支持蓝牙®的患者遥控器。
在美国，我们的产品以采购订单的形式直接发货给我们的美国客户以及新加坡和香港的分销商，主要是由在田纳西州设有工厂的第三方供应商发货，尽管我们确实从明尼苏达州的工厂发货了一些产品。我们欧洲客户的仓储和运输业务由在荷兰设有设施的第三方供应商处理，而我们日本客户的仓储和运输业务由在日本设有设施的第三方处理。客户无权退回无瑕疵的产品，我们也没有寄售产品的权利。我们的销售代表不保留主干库存。
自2007年成立以来，我们主要通过出售我们的Inspire系统、私募我们的可转换优先证券、在我们以前的信贷安排下借入的金额以及我们普通股的股权发行来为我们的运营提供资金。我们投入了大量资源用于与我们的Inspire系统相关的研究和开发活动，包括临床和监管举措以获得上市批准，以及销售和营销活动。截至2023年12月31日的年度，我们的收入为6.248亿美元，毛利率为84.5%，净亏损为2,120万美元；而截至2022年12月31日的年度，我们的收入为4.079亿美元，毛利率为83.8%，净亏损为4490万美元；截至2021年12月31日的年度的收入为2.334亿美元，毛利率为85.7%，净亏损为4200万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.454亿美元。
我们在产品开发上投入了大量资金。我们的研发活动一直集中在推动我们的激励疗法的持续改进上。我们还在临床研究方面进行了大量投资，以证明我们的Inspire疗法的安全性和有效性，并支持监管机构提交的文件。我们将继续投资于研发工作，以开发我们的下一代Inspire系统，并支持我们未来提交的针对扩大适应症和新市场(如更多欧洲国家和亚太地区)的监管申请。例如，在2023年6月，我们向FDA提交了下一代Inspire系统的上市前批准(PMA)补充。同样在2023年6月，我们获得了FDA的批准，扩大了适应症，包括将呼吸暂停低通气指数的上限从每小时65次提高到100次，并将标签中的身体质量指数警告从32次提高到40次，我们还获得了FDA对我们新的医生程序员的批准，称为睡眠同步™程序员，我们预计将于2024年初在美国正式推出。2023年3月，我们获得了FDA的批准，可以向某些患有唐氏综合症的儿童患者提供Inspire疗法，2022年，我们获得了FDA的批准，可以增加用于Inspire疗法的磁共振成像(MRI)扫描条件。这次全身核磁共振的批准扩大了以前只允许头部、颈部和肢体核磁共振扫描的Inspire Use标签。同样在2022年，FDA批准了基于硅胶的刺激和传感引线，这种引线提供了更好的可制造性、更容易的系统植入、更长期的性能和更高的可靠性。
我们的直接面向消费者的营销包括使用社交媒体平台，如Facebook、谷歌广告投放以及广播和电视广告。2022年1月，我们购买了第一个全国电视广告位并开始播放新的电视广告，2023年3月，我们开始播放更多的新电视广告。这一推广活动的目的是将患者带到我们的网站，在那里他们可以找到关于睡眠呼吸暂停和我们的Inspire疗法的使用和益处的教育材料和视频，医生和临床站点的联系信息，以及关于社区意识活动的信息。此外，我们的团队利用Inspire睡眠应用程序进行患者教育。我们计划继续改进我们直接面向消费者的推广方法，包括更多地关注针对合格患者的数字广告。我们预计将保持直接面向消费者的活动水平。
我们有一个呼叫中心，我们称之为Inspire Advisor Care Program(“ACP”)。该计划的主要目的是帮助患者根据他们的特定需求与合格的医疗保健提供者建立联系。2022年，我们启动了一项数字日程安排试点计划，以促进和简化患者获得护理的机会。我们计划在2024年期间继续增强这一调度能力。
我们还继续进行大量投资，通过增加美国和欧洲销售代表的数量，并继续我们在整个美国和欧洲现有和新市场的直接面向消费者的营销努力，来建立我们的销售和营销组织。在2023年期间，我们激活了280个美国中心，使截至2023年12月31日植入Inspire疗法的美国医疗中心总数达到1180个。此外，我们在2023年期间创建了62个新的美国销售地区，截至2023年12月31日，美国销售地区总数达到287个。
在2023年期间，作为一种治疗糖尿病和肥胖症的药物，类胰升糖素多肽1(GLP-1s)作为一种减肥药物继续受到欢迎。阻塞性睡眠呼吸暂停综合征是一种多因素疾病，有许多独立因素，包括年龄、性别、体重和颈围。INSPIRE是为解决前后呼吸道塌陷而设计的，也称为舌基塌陷。此外，BMI较高的患者容易出现较大的颈围，主要表现为侧壁塌陷。舌基塌陷和侧壁塌陷的组合被认为是上呼吸道的完全同心性塌陷。Inspire是完全同心塌陷的禁忌。虽然减肥可能有助于减少患者的呼吸暂停低通气指数和其他OSA症状，但我们从大量研究中看到，对于绝大多数患者来说，单靠减肥并不能解决OSA。我们预计GLP-1可能会帮助患者解决他们的侧壁塌陷问题，使他们成为Inspire治疗的潜在候选者，因为他们也有舌基塌陷。根据我们正在进行的ADVISE患者登记，接受Inspire治疗的患者的平均BMI为29，美国睡眠医学学会指南建议BMI超过35的患者在手术前减肥，BMI超过40的患者建议非手术解决方案。因此，我们不认为Inspire患者群体和目前正在接受GLP-1治疗的患者群体之间没有显著重叠。虽然我们无法量化影响，但我们相信GLP-1可能会给我们的业务带来好处，尽管不能保证这种好处。如果GLP-1在Inspire疗法被批准的适应症中成功治疗OSA，对我们的Inspire系统的需求可能会减少。
宏观经济环境
全球经济继续面临更大的通胀压力，我们预计这种压力将继续下去。更高的利率和资本成本、更高的运输成本、更高的劳动力成本、国际冲突和恐怖主义，以及疲软的外币汇率正在带来额外的经济挑战。这些情况可能会导致我们的客户减少或推迟我们产品的订单。
我们的现有库存一直受到持续的供应链挑战和零部件短缺的限制，尽管供应链限制在整个2023年有所缓解。如上所述，由于我们的硅胶引线没有获得欧盟MDR的批准，导致聚亚安酯引线短缺，我们已经并可能继续经历导致植入程序延迟和我们欧洲收入减少的经验。
我们运营结果的组成部分
收入
我们的所有收入主要来自向美国、欧洲、日本、新加坡和香港的部分国家的医院和ASC销售我们的Inspire系统。当客户获得产品控制权时，我们确认我们Inspire系统的销售收入，这发生在产品发货或收到产品的某个时间点，具体取决于发货条款。
由于各种因素，我们的收入一直在波动，而且可能会继续波动。例如，我们在第一季度和第四季度经历了季节性变化，并经历了由于新冠肺炎疫情和外汇汇率对我们收入的不利影响。此外，在截至2023年9月30日的三个月里，我们认为，我们向患者提供的与他们在治疗前寻求事先授权批准相关的帮助方面的某些变化，以及耳鼻咽喉科医生能力的缺乏，对我们的收入增长产生了不利影响。虽然我们认为，我们提供的与先前授权有关的援助的变化所造成的影响已经改善，但耳鼻咽喉外科医生的能力挑战仍然存在。如果这种影响持续下去，我们的收入增长可能会进一步受到不利影响。
我们的业务近年来增长迅速，收入大幅增加，我们预计我们的业务将继续增长。然而，我们的收入增长率在最近一段时间普遍下降，而且可能会继续下降，这是因为随着我们的收入增加到更高的水平，很难保持增长率。
销售成本和毛利率
销售成本主要包括Inspire系统组件的采购成本、管理费用、报废和库存陈旧、保修更换成本，以及与分销相关的费用，如物流和运输成本，扣除向客户收取的运输成本。间接成本包括材料采购成本、生产设备折旧费用和运营监督管理人员的成本，包括员工薪酬、基于库存的薪酬、用品和差旅。我们预计销售商品的成本将主要随着我们收入的增长或下降而增加或减少，主要是以绝对美元计算。
我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直是，我们预计将继续受到各种因素的影响，包括制造成本、我们的Inspire系统的平均销售价格、成本削减战略的实施、库存陈旧成本，这些成本通常在引入我们的新一代Inspire系统时发生，在较小程度上还包括美国和美国以外国家之间的销售组合，因为我们在美国的平均销售价格往往高于其他国家。我们的毛利率可能会略有增加，因为我们的生产量增加了，我们在合同制造商收取的成本上得到了折扣，从而降低了我们的单位成本，当我们
对我们的产品实施提价，从而增加我们的收入。另一方面，由于供应链问题和通货膨胀，我们的毛利率可能会略有下降，达到产量下降的程度，或者材料和劳动力价格上升，从而增加我们的单位成本。然而，由于季节性和外币汇率的影响，我们的毛利率也可能在每个季度之间波动。
我们在2022年下半年的毛利率低于前几个季度，主要是由于与产品引进相关的库存陈旧费用、与生产新的有机硅引线的生产线过渡相关的额外成本，以及受供应链问题影响的某些零部件的成本上升。2024年，我们预计毛利率将在83%至85%之间。
研究和开发费用
研发费用主要包括产品开发、工程设计、临床研究以开发和支持我们的产品、监管费用、质量保证、测试、咨询服务、投放前库存，以及与下一代版本的Inspire系统和基于云的患者管理系统SleepSync™相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、材料、咨询和与研发计划相关的差旅费用。此外，这些费用包括临床研究管理、支付给临床研究人员、数据管理和我们各种临床研究的差旅费用。
除非客观和有说服力的证据表明候选产品可能获得监管部门的批准和随后的商业化，而且我们还预计候选产品的销售将实现未来的经济利益，否则我们将在发生的期间内将投放前库存作为研发费用支出。
我们预计，随着我们开发下一代版本的Inspire系统和SleepSync™，并继续扩大我们的临床研究，以进一步扩大美国私人商业付款人的积极保险政策，并进入包括更多欧洲国家和亚太地区在内的新市场，未来的研发费用将会增加。我们预计研究和开发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发努力和新临床开发活动的水平和时机。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括人员薪酬，包括基本工资、股票薪酬支出和与销售组织、财务、信息技术、人力资源和法律职能相关的佣金，以及与营销、销售运营、培训和报销人员相关的支出。其他SG&A费用包括培训医生、差旅费用、广告、直接面向消费者的促销计划、会议、贸易展览和咨询服务、专业服务费、审计费、保险费和一般公司费用，包括与设施相关的费用。
我们预计，随着我们扩大我们的商业基础设施以推动和支持我们计划中的收入增长，以及我们增加员工和扩大行政人员以支持我们作为上市公司的增长和运营，SG&A费用将继续增加，包括财务、法律、人力资源人员和信息技术服务。此外，通过授予股票期权、限制性股票单位、绩效股票单位和根据我们的员工股票购买计划购买的普通股，我们预计基于股票的薪酬支出将增加。
其他(收入)费用，净额
其他(收入)支出主要包括利息和股息收入、我们以前的信贷安排下的利息支出、外币交易和重新计量的影响以及投资的收益和损失。
经营成果
截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 变化 |
| | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | (除百分比外，以千为单位) |
| 收入 | | $ | 624,799 | | | $ | 407,856 | | | $ | 216,943 | | | 53.2 | % |
| 销货成本 | | 96,576 | | | 66,115 | | | 30,461 | | | 46.1 | % |
| 毛利 | | 528,223 | | | 341,741 | | | 186,482 | | | 54.6 | % |
| 毛利率 | | 84.5 | % | | 83.8 | % | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | | |
| 研发 | | 116,536 | | | 68,645 | | | 47,891 | | | 69.8 | % |
| 销售、一般和行政 | | 451,958 | | | 320,688 | | | 131,270 | | | 40.9 | % |
| 总运营费用 | | 568,494 | | | 389,333 | | | 179,161 | | | 46.0 | % |
| 营业亏损 | | (40,271) | | | (47,592) | | | 7,321 | | | (15.4) | % |
| 其他收入，净额 | | (20,365) | | | (3,324) | | | (17,041) | | | 512.7 | % |
| 所得税前亏损 | | (19,906) | | | (44,268) | | | 24,362 | | | (55.0) | % |
| 所得税 | | 1,247 | | | 613 | | | 634 | | | 103.4 | % |
| 净亏损 | | $ | (21,153) | | | $ | (44,881) | | | $ | 23,728 | | | (52.9) | % |
收入
与截至2022年12月31日的财年相比，截至2023年12月31日的财年收入增加了2.169亿美元，增幅为53.2%，达到6.248亿美元。这些结果反映了我们的Inspire系统在美国的销售额增加了2.113亿美元，在美国以外的地区增加了560万美元。总体收入增长主要是由于在现有地区的市场渗透率增加，向新地区的扩张，以及我们相信，医生和患者对我们的Inspire系统的认识增加，在较小程度上，2022年5月开始影响一些客户的标价上涨，部分被ENT外科医生的能力限制和欧洲基于聚亚安酯的铅短缺导致的手术减少以及上文“我们的运营结果的组成部分-收入”中描述的因素所抵消。
按地区划分的收入信息汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| | 金额 | | 占收入的百分比 | | 金额 | | 占收入的百分比 | | $ | | % |
| | (除百分比外，以千为单位) |
| 美国 | | $ | 606,178 | | | 97.0 | % | | $ | 394,833 | | | 96.8 | % | | $ | 211,345 | | | 53.5 | % |
| 所有其他国家/地区 | | 18,621 | | | 3.0 | % | | 13,023 | | | 3.2 | % | | 5,598 | | | 43.0 | % |
| 总收入 | | $ | 624,799 | | | 100.0 | % | | $ | 407,856 | | | 100.0 | % | | $ | 216,943 | | | 53.2 | % |
截至2023年12月31日的财年，美国的收入为6.062亿美元，比截至2022年12月31日的财年增加了2.113亿美元，增幅为53.5%。美国的收入增长主要是由于在现有地区的市场渗透率增加，向新地区的扩张，以及我们相信医生和患者对我们的Inspire系统的认识增加，以及从2022年5月开始影响一些美国客户的标价上涨。
在截至2023年12月31日的财年中，来自美国以外的收入为1,860万美元，比截至2022年12月31日的财年增加了560万美元，增幅为43.0%。收入增长主要是由于在现有地区的市场渗透率增加，我们的欧洲销售代表扩展到新的地区，
亚太地区的销售额增加，我们相信，医生和患者对我们的Inspire系统的认识也有所提高。如上所述，在2023年第四季度，由于我们的硅胶刺激导线没有获得欧盟MDR认证，以及由此导致的聚氨酯刺激导线短缺，估计对欧洲收入造成了约400万美元的不利影响。
销售成本和毛利率
截至2023年12月31日的一年，销售成本增加了3,050万美元，增幅为46.1%，与截至2022年12月31日的6,610万美元相比，增长了46.1%。增加的主要原因是与我们的Inspire系统销售量增加相关的产品成本、传感器的额外制造成本和工艺改进前的较低良率、与供应商的孤立生产问题相关的额外成本以及某些零部件的成本增加。
截至2023年12月31日的年度毛利率为84.5%，而截至2022年12月31日的年度毛利率为83.8%。截至2023年12月31日的年度毛利率高于上年，主要是由于2022年期间与新产品推出相关的280万美元库存陈旧费用，降低了同期毛利率。截至2023年12月31日的一年的毛利率受到以下因素的负面影响：传感器的额外制造成本和工艺改进前的较低良率、与供应商孤立的生产问题相关的额外成本以及某些零部件成本的上升，但部分被2022年5月开始对一些美国客户生效的价格上涨所抵消。
研究和开发费用
在截至2023年12月31日的一年中，研究和开发费用增加了4790万美元，增幅为69.8%，达到1.165亿美元，而截至2022年12月31日的一年为6860万美元。这一变化主要是由于薪酬和员工相关费用增加了2,170万美元，主要是由于员工人数和基于股票的薪酬支出增加，以及2,080万美元的持续研发成本增量，包括SleepSync™平台和下一代Inspire神经刺激器和医生程序员的持续开发。这一变化还包括与我们的下一代Inspire神经刺激器相关的发布前库存费用增加了520万美元，临床研究费用和质量合规性审计费用增加了20万美元。
销售、一般和行政费用
截至2023年12月31日的年度，SG&A费用增加了1.313亿美元，增幅为40.9%，达到4.52亿美元，而截至2022年12月31日的年度为3.207亿美元。这一变化的主要驱动因素是薪酬增加了7570万美元，其中包括工资、佣金、基于股票的薪酬和其他与员工相关的费用，这主要是由于员工人数的增加。此外，营销费用增加了3630万美元，主要包括直接面向消费者的计划，包括2023年3月开始播出的新的全国电视广告，以及我们的Advisor Care Program呼叫中心的扩展。SG&A费用变化的其他驱动因素包括差旅费用增加780万美元和一般公司成本增加1150万美元，这主要是由于咨询费、计算机设备和软件、法律费用、银行费用、坏账费用和办公室租金费用。
其他(收入)费用，净额
其他(收入)支出，在截至2023年12月31日的一年中净变化1,710万美元，或512.7%，至2,040万美元，而截至2022年12月31日的一年的收入为330万美元。这一变化是由于我们较高的现金、现金等价物和投资余额的利率上升导致利息和股息收入增加1550万美元，以及由于我们提前终止信贷安排而减少170万美元的利息支出，但由于汇率导致的外币换算和重新计量收益发生了10万美元的变化，部分抵消了这一影响。
所得税
我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别记录了120万美元和60万美元的所得税准备金。这一变化主要是由于增加了30万美元的州税和地方税，以及30万美元的外国税。
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较
关于我们截至2022年12月31日的年度经营业绩的讨论，包括2022年与2021年的年度比较，请参阅我们截至2022年12月31日的年度报告中的第二部分，第7项，“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
流动性与资本资源
截至2023年12月31日，我们拥有4.695亿美元的现金、现金等价物和可供出售的债务证券，比截至2022年12月31日的4.514亿美元增加了1810万美元。截至2023年12月31日，营运资金总额为5.156亿美元，比2022年12月31日增加了4680万美元。我们将营运资本定义为流动资产减去流动负债。营运资本的增加主要是由于以下因素：
•现金和现金等价物以及可供出售的短期投资增加900万美元，主要原因是销售Inspire系统、行使股票期权收益以及利息和股息收入；
•应收账款增加2870万美元，原因是2023年第四季度销售额增加；
•库存余额增加2,200万美元，随着供应链问题的缓解而增加；
•预付费用和其他流动资产增加410万美元，增加的主要原因是杂项预付费用和应收利息收入。
营运资本的增加被以下因素所抵消：
•应付帐款增加1,200万美元，这主要是由于我们的业务量和员工人数比上一年有所增加；以及
•应计费用增加490万美元，增加的主要原因是报酬和与人事有关的费用。
我们主动管理我们获得资本的途径，以支持流动性和持续增长。我们的资金来源包括销售我们的Inspire系统和注册发行我们的普通股。2022年8月，我们完成了后续发行，其中包括以每股215.00美元的公开发行价要约和出售1150,000股普通股。在扣除承保折扣、佣金和发行费用后，我们获得了大约2.438亿美元的净收益。在截至2022年9月30日的季度内，我们偿还了以前信贷安排下的所有未偿还金额。有关我们以前的信贷安排的更多信息，请参阅我们经审计的财务报表的附注4。
我们投资活动的主要目标是保存我们的资本，以便为运营提供资金，同时在不显著增加风险或减少可获得性的情况下，最大化我们从投资中获得的收入。为了实现这些目标，我们的投资政策允许我们维持由美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、具有投资级信用评级的公司或由最高质量的金融和非金融公司发行的商业票据和货币市场基金的投资组合。截至2023年12月31日，我们拥有1.462亿美元的货币市场基金，2.436亿美元的美国政府债券，以及4040万美元的公司债务证券、存单、商业票据和资产支持证券。有关我们投资的更多信息，请参阅我们经审计的财务报表附注2。
2023年，我们的研发和SG&A支出较上年水平大幅增长，我们预计2024年将进一步增长。我们的SG&A支出，主要用于增加员工人数和广告，可能
超过任何相关的收入增长，因此将减少我们的运营现金流。我们还预计，2024年的研发费用将继续大幅增长，主要与休眠同步™平台和下一代产品的持续开发有关。
2023年，我们在购买房产和设备上花费了2,360万美元，主要用于测试我们的下一代Inspire系统、我们的SleepSync™平台、计算机硬件和软件以及租赁改进的系统和生产设备。我们预计2024年将有进一步的资本支出，主要用于额外的生产设备和我们的休眠同步™平台、计算机硬件和软件，以及我们公司办公楼的租赁改善。
我们相信，截至2023年12月31日，我们现有的现金和现金等价物以及可供出售的投资总额为4.695亿美元，加上运营现金流，将提供足够的流动性来满足我们的现金需求，并为我们的运营和至少未来12个月的计划资本支出提供资金。然而，不能保证我们的业务将继续产生与前几个时期相同的水平的现金流。
在未来12个月内，我们的现金需求将在很大程度上取决于推出我们的Inspire系统的时机以及市场对该系统的接受程度。我们的长期现金需求也将受到我们在商业化、进入和扩张香港和澳大利亚等新市场的投资水平的显著影响，无论我们是否进行战略性收购，以及竞争。目前我们无法准确预测我们的长期现金需求。长时间的全球供应链和经济中断可能会对我们的业务、运营结果、流动性来源和财务状况产生重大影响。我们可能会通过股权或债务融资，例如额外发行证券，或通过新信贷安排下的借款，寻求额外的流动性和资本资源来源。不能保证这样的交易会以优惠的条件提供给我们，如果有的话。
以下是截至2023年12月31日存在的合同义务项下的短期和长期预期现金需求摘要。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
| (千美元) | 总计 | | 2024财年 | | 2024财年之后 |
| 记录的合同债务： | | | | | |
经营租约(1) | $ | 35,089 | | | $ | (3,582) | | | $ | 38,671 | |
| 未记录的合同义务： | | | | | |
购买义务(2) | 91,375 | | | 91,375 | | | — | |
| 总计 | $ | 126,464 | | | $ | 87,793 | | | $ | 38,671 | |
(1) 见我们经审计的综合财务报表附注3。
(2) 主要是对供应商的采购义务，用于库存。
截至2023年12月31日，我们没有任何表外安排对我们的财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的实质性影响。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的现金流： | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | 24,653 | | | $ | 11,569 | |
| 投资活动 | (294,822) | | | (19,596) | |
| 融资活动 | 13,950 | | | 235,077 | |
| 汇率对现金的影响 | 164 | | | 75 | |
| (减少)现金及现金等价物增加 | $ | (256,055) | | | $ | 227,125 | |
经营活动
2023年，业务活动提供的现金净额为2470万美元，其中包括净亏损2120万美元、非现金费用8660万美元和净业务资产减少4080万美元。非现金费用主要包括基于股票的薪酬，这主要是由于以更高的公平市值向更多的员工授予更多的股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位而增加的。其余的非现金费用包括折旧和摊销费用，这些费用随着购买更多的财产和设备而增加，由于投资余额增加而增加的投资折扣，非现金租赁费用，为提供服务而发行的股票，以及其他净额。运营资产包括库存和应收账款，库存随着供应链限制的放松而增加，应收账款由于销售量增加而增加。营业资产还包括预付费用和其他流动资产，增加的主要原因是各种预付费用和应收利息收入。营业负债包括应付帐款和应计费用，应付帐款由于我们的业务量同比增长和支持业务增长的成本而普遍增加，应计费用主要由于薪酬和与人员相关的成本而增加。
2022年，业务活动提供的现金净额为1160万美元，其中包括净亏损4490万美元、非现金费用5460万美元和净业务资产减少180万美元。非现金费用主要包括基于股票的薪酬，这主要是由于以更高的公平市场价值向更多员工授予更多股票期权和限制性股票单位，以及引入绩效股票单位奖励而增加的。其余的非现金费用包括折旧和摊销、非现金租赁费用、为提供服务而发行的股票和其他净额。营业资产包括因销售额增加而增加的应收账款，以及较少程度的预付费用和其他流动资产。运营资产还包括库存，库存减少的主要原因是销售需求增加和供应链限制。营业负债包括应付帐款和应计费用，应付帐款由于我们的业务量同比增长和支持业务增长的成本而普遍增加，应计费用主要由于薪酬和与人员相关的成本而增加。
投资活动
2023年用于投资活动的现金净额为2.948亿美元，主要包括购买2.812亿美元的投资，部分抵消了1020万美元的销售或投资到期收益。投资活动还包括购买2,360万美元的物业和设备，主要用于测试我们的下一代Inspire系统、我们的SleepSync™平台、计算机硬件和软件以及租赁改进，以及购买30万美元的战略投资。
2022年用于投资活动的现金净额为1,960万美元，其中包括购买战略投资1,050万美元以及购买财产和设备净额910万美元，主要用于测试系统、生产设备和公司办公室的租赁改善。
融资活动
2023年融资活动提供的现金净额为1,400万美元，主要包括行使股票期权的收益2,580万美元和我们的员工股票购买计划发行普通股的收益530万美元，部分被股权奖励的股票净结清所支付的1,720万美元的税款所抵消。
2022年，融资活动提供的现金净额为2.351亿美元，主要包括发行普通股所得2.438亿美元，行使股票期权所得收益1210万美元，以及我们员工股票购买计划发行普通股所得370万美元，但被我们于2022年8月预付的长期债务支付2450万美元和股权奖励的股票净结清所支付的不到10万美元的税款部分抵消。
关键会计估计
按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响本年度报告Form 10-K中其他部分包括的经审计财务报表和附注中报告的金额。我们认为，这些估计数是基于合理和可支持的假设，由此产生的估计数可合理用于编制经审计的财务报表。实际结果可能与这些估计不同。
以下领域需要管理层的估计、假设和判断：
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者计价，按先进先出原则计算。我们通过参考对未来需求、新产品的推出和产品生命周期的内部估计，包括销售前库存的过期，来估计我们库存的可回收性。我们定期审查现有库存数量，以确定过剩和过时的库存，并在情况允许的情况下，产生将库存减记至其可变现净值的费用。确定过剩和过时库存的准备金涉及管理层进行判断，以确定所需准备金，并考虑未来需求、产品生命周期、新产品的推出和当前的市场状况。尽管我们尽一切努力确保我们对未来产品需求预测的准确性，但需求的任何重大意外变化都可能对我们的库存账面价值和报告的经营业绩产生重大影响。同样，FDA批准下一代产品的时间，如果获得批准，可能会对我们上一代产品库存的账面价值产生重大影响，从而影响我们报告的运营业绩。在2022年，我们记录了180万美元的库存储备，与产品推出有关，包括新的硅胶引线和支持蓝牙®的患者遥控器。截至2023年12月31日和2022年12月31日，净库存余额分别为3390万美元和1190万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，超额和陈旧库存准备金分别为240万美元和270万美元。
基于股票的薪酬
我们维持股权激励计划，以提供长期的为符合条件的员工、顾问和董事会成员提供G-Term奖励。该计划允许发行绩效股票单位(“PSU”)，以及d2022年和2023年，我们向军官和关键员工发放了PSU。最终将获得的PSU数量是基于我们相对于分别截至2024年12月31日和2025年12月31日的三年期间预先设定的目标的表现。每个报告期都会评估管理层对实现与PSU赠款有关的业绩目标的期望，以确定在该期间记录的按股票计算的薪酬支出数额。三年期末获得的股份数量将根据实际业绩而变化，从授予的PSU数量的0%到200%不等。如果没有达到业绩目标，将不会获得任何股份。如果截至2023年12月31日的未偿还PSU的200%最终获得收入，则在截至2024年12月31日的三年期间确认的基于股票的薪酬支出总额将为8390万美元。如果未满足或预期不满足性能条件
任何以前确认的与赠款相关的补偿费用都将被冲销，这将影响我们的经营业绩。
近期会计公告
我们的财务报表附注2中包含了对最近会计声明的讨论，该附注包含在本年度报告Form 10-K中。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
与利率波动相关的风险主要限于我们的现金等价物，这些现金等价物是按市场报价和我们的短期投资列账的。我们目前没有或计划在我们的投资组合中使用金融衍生品。假设利率变化1%，将对截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的综合财务报表的利息和股息收入分别影响约310万美元和240万美元。
信用风险
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资保持在我们认为拥有足够资产和流动性的金融机构，以在正常业务过程中开展业务，对我们来说信用风险很小或没有风险，但我们的现金余额超过了保险限额。市场状况可能会影响持有我们现金的机构的生存能力。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，我们不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。
我们投资活动的主要目标是保存我们的资本，以便为运营提供资金，同时在不显著增加风险或减少可获得性的情况下，最大化我们从投资中获得的收入。为了实现这些目标，我们的投资政策允许我们维持由美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、具有投资级信用评级的公司或由最高质量的金融和非金融公司发行的商业票据和货币市场基金的投资组合。我们根据类型和发行者对到期日和集中度进行限制。如果这些证券的发行人违约，我们将面临信用风险，其程度与综合资产负债表中所记录的情况一致。有关我们的现金等价物和可供出售的有价证券的更多信息，请参阅本年度报告中包含的财务报表附注2 Form 10-K。
我们的应收账款主要涉及向美国和欧洲(主要是德国)的医院和ASC销售我们的Inspire系统的收入。我们相信，由于我们的信用评估过程、相对较短的收款期限以及客户基础的分散，我们应收账款中的信用风险得到了缓解。我们通常不需要抵押品，从历史上看，应收账款的损失并不大。截至2023年12月31日或2022年12月31日，没有一个客户占我们应收账款的10%以上。
外币风险
我们目前的大部分业务都是以美元进行的。任何可能以外币进行的交易预计不会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生实质性影响。
通货膨胀风险
通货膨胀因素，例如我们销售的商品成本以及销售和运营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。虽然到目前为止，我们并不认为通货膨胀对我们的财务状况或经营结果产生了实质性影响，但如果我们产品的销售价格涨幅没有达到或超过这些增加的成本，那么未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率以及销售、营销和运营费用占我们收入的百分比的能力产生不利影响。
项目8. 财务报表和补充数据。
独立注册会计师事务所报告
致Inspire医疗系统公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了Inspire Medical Systems，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至2023年12月31日期间每一年的相关综合经营表和全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年2月9日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达下述关键审计事项，就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供独立意见。
| | | | | | | | |
| | 存货计价准备金 |
| 有关事项的描述 | | 截至2023年12月31日，公司的净库存余额为3390万美元。如财务报表附注2所述，超额及过时存货准备金的厘定涉及管理层作出判断以厘定所需准备金，并考虑未来需求、产品生命周期、新产品的推出及目前的市场情况。 审计管理层对过剩和陈旧库存的估计涉及审计师的主观判断，因为用于计算库存估值准备金的假设和判断，包括考虑推出新产品的时间和当前的市场状况。特别是，过剩和过时库存的计算对重大假设很敏感，包括预测的客户需求、技术和/或市场过时、新产品的推出以及可能的替代用途。 |
| | |
| 我们是如何在审计中解决这个问题的 | | 我们得到了了解，评估了设计，并测试了控制公司流程的操作有效性，以确定公司超额和陈旧库存准备金的金额。这包括对公司审查储量估计所依据的重要假设的控制。 为了测试公司库存估值储备的充分性，我们执行了审计程序，其中包括测试估算计算中使用的基础数据的准确性和完整性，并评估重大假设，特别是预测的客户需求、技术和/或市场过时、新产品的推出和可能的替代用途。我们通过将近几年的实际库存注销活动与管理层上一年对库存估值准备金的估计进行比较，评估了管理层准确估计过剩和陈旧库存数量的能力。我们还通过检验公司准备金计算的数学准确性，审计了管理层对库存计价准备金的计算。
|
我们自2015年起担任公司的审计师。
/S/安永律师事务所
明尼苏达州明尼阿波利斯
2024年2月9日
Inspire医疗系统公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 185,537 | | | $ | 441,592 | |
| 短期投资 | 274,838 | | | 9,821 | |
应收账款，扣除信贷损失准备后的净额 $1,648及$36，分别 | 89,884 | | | 61,228 | |
| 库存，净额 | 33,885 | | | 11,886 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 9,595 | | | 5,505 | |
| 流动资产总额 | 593,739 | | | 530,032 | |
| 长期投资 | 9,143 | | | — | |
| 财产和设备，净额 | 39,984 | | | 17,249 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 22,667 | | | 6,880 | |
| 其他非流动资产 | 11,278 | | | 10,715 | |
| 总资产 | $ | 676,811 | | | $ | 564,876 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 38,839 | | | $ | 26,847 | |
| 应计费用 | 39,266 | | | 34,339 | |
| | | |
| 流动负债总额 | 78,105 | | | 61,186 | |
| | | |
| 经营租赁负债，非流动部分 | 24,846 | | | 7,536 | |
| 其他非流动负债 | 1,346 | | | 146 | |
| | | |
| 总负债 | 104,297 | | | 68,868 | |
| 股东权益 | | | |
优先股，$0.001面值，10,000,000授权股份；不是已发行及已发行股份 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值，200,000,000授权股份；29,560,464和29,008,368分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | 30 | | | 29 | |
| 额外实收资本 | 917,107 | | | 820,335 | |
| 累计其他综合收益(亏损) | 800 | | | (86) | |
| 累计赤字 | (345,423) | | | (324,270) | |
| 股东权益总额 | 572,514 | | | 496,008 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 676,811 | | | $ | 564,876 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Inspire医疗系统公司
合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 624,799 | | | $ | 407,856 | | | $ | 233,394 | |
| 销货成本 | 96,576 | | | 66,115 | | | 33,279 | |
| 毛利 | 528,223 | | | 341,741 | | | 200,115 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | 116,536 | | | 68,645 | | | 37,350 | |
| 销售、一般和行政 | 451,958 | | | 320,688 | | | 202,615 | |
| 总运营费用 | 568,494 | | | 389,333 | | | 239,965 | |
| 营业亏损 | (40,271) | | | (47,592) | | | (39,850) | |
| 其他费用(收入)： | | | | | |
| 利息和股息收入 | (20,560) | | | (5,050) | | | (125) | |
| 利息支出 | — | | | 1,677 | | | 2,128 | |
| 其他费用，净额 | 195 | | | 49 | | | 117 | |
| 其他(收入)支出总额 | (20,365) | | | (3,324) | | | 2,120 | |
| 所得税前亏损 | (19,906) | | | (44,268) | | | (41,970) | |
| 所得税 | 1,247 | | | 613 | | | 72 | |
| 净亏损 | (21,153) | | | (44,881) | | | (42,042) | |
| 其他全面亏损： | | | | | |
| 外币折算收益 | 140 | | | 89 | | | — | |
| 投资未实现收益(亏损) | 746 | | | (120) | | | (84) | |
| 全面损失总额 | $ | (20,267) | | | $ | (44,912) | | | $ | (42,126) | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.72) | | | $ | (1.60) | | | $ | (1.54) | |
加权平均普通股用于计算
*基本和稀释后每股净亏损 | 29,302,154 | | | 28,071,748 | | | 27,262,979 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Inspire医疗系统公司
股东权益表
(单位为千，不包括份额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 金额 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 累计 其他 全面 (亏损)收入 | | 累计 赤字 | | 总计 股东的 权益 |
| 2020年12月31日余额 | 27,069,276 | | | 27 | | | 467,038 | | | 29 | | | (237,347) | | | 229,747 | |
| 行使的股票期权 | 323,860 | | | — | | | 11,476 | | | — | | | — | | | 11,476 | |
| 普通股发行 | 1,463 | | | — | | | 301 | | | — | | | — | | | 301 | |
| 为员工购股计划发行普通股 | 21,507 | | | — | | | 3,472 | | | — | | | — | | | 3,472 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 26,178 | | | — | | | — | | | 26,178 | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | (84) | | | — | | | (84) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (42,042) | | | (42,042) | |
| 2021年12月31日的余额 | 27,416,106 | | | 27 | | | 508,465 | | | (55) | | | (279,389) | | | 229,048 | |
| 行使的股票期权 | 416,602 | | | 1 | | | 12,080 | | | — | | | — | | | 12,081 | |
| 有限制股份单位的归属 | 569 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为预扣税而持有的股份 | (205) | | | — | | | (43) | | | — | | | — | | | (43) | |
| 普通股发行 | 1,587 | | | — | | | 325 | | | — | | | — | | | 325 | |
| 后续公开发行的普通股销售，扣除发行费用 | 1,150,000 | | | 1 | | | 243,800 | | | — | | | — | | | 243,801 | |
| 为员工购股计划发行普通股 | 23,709 | | | — | | | 3,738 | | | — | | | — | | | 3,738 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 51,970 | | | — | | | — | | | 51,970 | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | (31) | | | — | | | (31) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (44,881) | | | (44,881) | |
| 2022年12月31日的余额 | 29,008,368 | | | $ | 29 | | | $ | 820,335 | | | $ | (86) | | | $ | (324,270) | | | $ | 496,008 | |
| 行使的股票期权 | 595,188 | | | 1 | | | 25,808 | | | — | | | — | | | 25,809 | |
| 有限制股份单位的归属 | 40,915 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为预扣税而持有的股份 | (113,062) | | | — | | | (17,158) | | | — | | | — | | | (17,158) | |
| 普通股发行 | 1,575 | | | — | | | 353 | | | — | | | — | | | 353 | |
| 为员工购股计划发行普通股 | 27,480 | | | — | | | 5,299 | | | — | | | — | | | 5,299 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 82,470 | | | — | | | — | | | 82,470 | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | 886 | | | — | | | 886 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,153) | | | (21,153) | |
| 2023年12月31日的余额 | 29,560,464 | | | $ | 30 | | | $ | 917,107 | | | $ | 800 | | | $ | (345,423) | | | $ | 572,514 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (21,153) | | | $ | (44,881) | | | $ | (42,042) | |
| 调整以调节净亏损： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 2,846 | | | 1,858 | | | 1,218 | |
| (累加)摊销投资(贴现)溢价 | (2,469) | | | (4) | | | 14 | |
| 非现金租赁费用 | 1,400 | | | 1,040 | | | 771 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 82,470 | | | 51,970 | | | 26,178 | |
| 为所提供的服务发行非现金股票 | 353 | | | 325 | | | 301 | |
| 其他，净额 | 1,987 | | | (549) | | | 296 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (30,218) | | | (27,017) | | | (9,244) | |
| 盘存 | (21,999) | | | 5,345 | | | (8,752) | |
| 预付费用和其他资产 | (4,758) | | | (2,815) | | | (696) | |
| 应付帐款 | 9,296 | | | 14,355 | | | 4,779 | |
| 应计费用和其他负债 | 6,898 | | | 11,942 | | | 7,058 | |
| 经营活动提供(用于)的现金净额 | 24,653 | | | 11,569 | | | (20,119) | |
| 投资活动 | | | | | |
| 购置财产和设备 | (23,629) | | | (9,096) | | | (4,668) | |
| 购买投资 | (281,189) | | | — | | | (9,993) | |
| 出售收益或投资到期日 | 10,246 | | | — | | | 43,800 | |
| 购买战略投资 | (250) | | | (10,500) | | | — | |
| 投资活动提供的现金净额(用于) | (294,822) | | | (19,596) | | | 29,139 | |
| 融资活动 | | | | | |
| 支付长期债务债务 | — | | | (24,500) | | | — | |
| 行使股票期权所得收益 | 25,809 | | | 12,081 | | | 11,476 | |
| 出售普通股所得收益 | — | | | 243,801 | | | — | |
| 就股权奖励的股份净额结算而缴税 | (17,158) | | | (43) | | | — | |
| 员工购股计划发行普通股所得款项 | 5,299 | | | 3,738 | | | 3,472 | |
| 融资活动提供的现金净额 | 13,950 | | | 235,077 | | | 14,948 | |
| 汇率对现金的影响 | 164 | | | 75 | | | (19) | |
| (减少)现金及现金等价物增加 | (256,055) | | | 227,125 | | | 23,949 | |
| 年初现金及现金等价物 | 441,592 | | | 214,467 | | | 190,518 | |
| 年终现金及现金等价物 | $ | 185,537 | | | $ | 441,592 | | | $ | 214,467 | |
| 补充现金流量信息 | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | — | | | $ | 2,321 | | | $ | 1,888 | |
| 应付账款和应计费用中包括的财产和设备 | 4,018 | | | 2,067 | | | 274 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
1. 组织
业务说明
医疗系统公司是一家医疗技术公司，专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停（“OSA”）患者开发和商业化创新的微创解决方案。我们的专有专利系统是第一个也是唯一的美国（“美国”）。美国食品和药物管理局（“FDA”）批准的神经刺激技术，为中度至重度OSA提供安全有效的治疗。艾司洛尔疗法于2014年获得FDA的上市前批准（“PMA”），并自2011年起在若干欧洲市场上市，自2021年起在若干亚太市场上市。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
综合财务报表乃根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）及证券交易委员会（“SEC”）的规则及规例编制。
管理层认为，已作出所有调整，其中仅包括公允列报财务状况、业务成果和现金流量所需的正常经常性调整。截至2023年12月31日止年度的经营业绩不一定代表未来任何期间的经营业绩。
预算的使用
编制符合美国公认会计原则的财务报表需要管理层作出影响综合财务报表中报告的金额和披露的估计和假设。我们在作出与存货储备及以存货为基础的奖励有关的估计时使用重大判断。吾等根据过往经验及在有关情况下相信属合理之多项其他假设作出估计，有关结果构成对未能从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。实际结果可能与这些估计不同。
后续公开发行
2022年8月，我们完成了后续发售，包括发售和出售 1,150,000普通股，公开发行价为$215.00每股。我们收到了净收益#美元。243.8扣除承销折扣、佣金和发行费用后的100万欧元。
现金和现金等价物
我们将所有自购买之日起原始到期日在90天或更短的高流动性证券，随时可转换为现金，视为现金等价物。现金按接近公允价值的成本列账，现金等价物(包括货币市场基金和公司债务证券)按公允价值列报。
外币
我们的职能货币和报告货币是美元。我们的子公司有欧元和日元的功能货币。合并财务报表换算成美元。以外币计价的非货币性资产和负债按交易当日的有效汇率折算。以外币计价的货币资产和负债按资产负债表日的汇率折算。以外币计价的销售和费用按汇率换算。
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
自交易之日起生效。外币交易损益和外币重新计量的影响在其他费用、合并经营报表净额和全面损失中确认。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们确认的总金额为0.2百万美元和美元0.1净亏损分别为百万美元。因换算调整而产生的任何未实现损益计入综合资产负债表股东权益内的累计其他全面亏损。我们有一块钱0.2百万美元和美元0.1截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们累计的其他综合亏损余额中的未确认收益分别为100万美元。
投资
我们的投资被归类为可供出售，包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 摊销 | | 未实现的毛收入 | | 集料 |
| | 成本 | | 收益 | | 损失 | | 公允价值 |
| 短期： | | | | | | | | |
| 商业票据 | | $ | 2,950 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 2,951 | |
| 公司债务证券 | | 30,154 | | | 61 | | | — | | | 30,215 | |
| 存单 | | 2,953 | | | 15 | | | — | | | 2,968 | |
| | | | | | | | |
| 美国国债证券 | | 238,237 | | | 467 | | | — | | | 238,704 | |
| 短期投资 | | $ | 274,294 | | | $ | 544 | | | $ | — | | | $ | 274,838 | |
| 长期： | | | | | | | | |
| 公司债务证券 | | $ | 3,109 | | | $ | 13 | | | $ | — | | | $ | 3,122 | |
| 资产支持证券 | | 1,170 | | | 1 | | | — | | | 1,171 | |
| 美国国债证券 | | 4,838 | | | 12 | | | — | | | 4,850 | |
| 长期投资 | | $ | 9,117 | | | $ | 26 | | | $ | — | | | $ | 9,143 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 摊销 | | 未实现的毛收入 | | 集料 |
| | 成本 | | 收益 | | 损失 | | 公允价值 |
| 短期： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美国国债证券 | | $ | 9,998 | | | $ | — | | | $ | (177) | | | $ | 9,821 | |
| 短期投资 | | $ | 9,998 | | | $ | — | | | $ | (177) | | | $ | 9,821 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
投资分类为可供出售，并按其估计公平市值呈报，该等估计公平市值乃根据可得之活跃或非活跃市场报价计算。因利率波动及其他外部因素而产生的任何未实现收益及亏损于股东权益内作为累计其他全面收益（亏损）的单独组成部分呈报。我们有$0.6未确认收益的百万美元和0.2于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，我们的累计其他全面收益（亏损）结余分别为未确认亏损百万元。任何已变现收益及亏损乃按特定识别方法计算，并于其他开支中以净额呈报，于综合经营报表及全面亏损中以净额呈报。于截至2023年及2022年12月31日止两个年度，我们确认$0收益，净。
截至2023年12月31日，我们拥有不是合同到期日超过三年的投资。目前，我们不打算出售这些投资，而且我们不太可能在收回其摊销成本基础（可能是到期日）之前被要求出售这些投资。截至2023年12月31日，我们认为该等投资并非暂时减值。每个报告期，我们评估公允价值低于账面价值是否由于预期信贷亏损，以及我们的能力和
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
持有投资的意图，直到预测的复苏发生。预期信贷亏损（不超过未变现亏损金额）于综合经营报表及全面亏损内透过其他开支净额入账为拨备。信贷亏损拨备总额为 $02023年12月31日和2022年12月31日。
金融工具的公允价值
我们按公允价值按经常性基础计量某些金融资产和负债，包括现金等价物和投资。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。建立三级公允价值等级，作为考虑此类假设和计量公允价值的估值方法中使用的投入的基础：
第1级：可观察到的投入，如活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)。
第二级：投入包括活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价以及可直接或间接观察到的资产或负债的投入(报价除外)。
第三级：很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，这将要求我们制定自己的假设。
如果在活跃的市场上有相同资产的报价，我们将工具归类为1级，这些资产包括我们的货币市场基金和美国国债。如果使用市场报价、基准收益率、报告交易、经纪商/交易商报价的可观察投入或收益方法(如根据可观测投入(如报价利率、收益率曲线和其他可观测市场信息)计算价值的贴现现金流定价模型)对工具进行估值，我们将工具归类为2级。这些工具包括我们的商业票据、存单、公司债务证券和资产支持证券。可供出售的证券由托管人持有，托管人从第三方定价提供商那里获得投资价格，第三方定价提供商使用标准输入(在市场上可观察到)来建立因资产类别而异的模型。
下表按公允价值等级列出了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允价值计量并按公允价值报告的资产。根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平对资产进行整体分类。
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至公允价值计量 |
| | 2023年12月31日 |
| | 估计数 公允价值 | | 第1级 | | 二级 | | 第三级 |
| 现金等价物： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 146,217 | | | $ | 146,217 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 现金等价物合计 | | 146,217 | | | 146,217 | | | — | | | — | |
| 投资： | | | | | | | | |
| 商业票据 | | $ | 2,951 | | | $ | — | | | $ | 2,951 | | | $ | — | |
| 公司债务证券 | | 33,337 | | | — | | | 33,337 | | | — | |
| 存单 | | 2,968 | | | — | | | 2,968 | | | — | |
| 资产支持证券 | | 1,171 | | | — | | | 1,171 | | | — | |
| 美国政府证券 | | 243,554 | | | 243,554 | | | — | | | — | |
| 总投资 | | 283,981 | | | 243,554 | | | 40,427 | | | — | |
| 现金等价物和投资总额 | | $ | 430,198 | | | $ | 389,771 | | | $ | 40,427 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至公允价值计量 |
| | 2022年12月31日 |
| | 估计数 公允价值 | | 第1级 | | 二级 | | 第三级 |
| 现金等价物： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 390,846 | | | $ | 390,846 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| 现金等价物合计 | | 390,846 | | | 390,846 | | | — | | | — | |
| 投资： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美国政府证券 | | 9,821 | | | 9,821 | | | — | | | — | |
| 总投资 | | 9,821 | | | 9,821 | | | — | | | — | |
| 现金等价物和投资总额 | | $ | 400,667 | | | $ | 400,667 | | | $ | — | | | $ | — | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，水平之间没有转移。
信用风险集中
金融工具可能使我们面临集中的信用风险，主要包括现金等价物、投资和应收账款。我们将大部分现金和现金等价物存放在美国主要金融机构和跨国金融机构的账户中，我们在其中某些机构的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，我们不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。
我们的投资政策将投资限制在由美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、具有投资级信用评级的公司，或由最高质量的金融和非金融公司发行的商业票据和货币市场基金。我们根据类型和发行者对到期日和集中度进行限制。如果这些证券的发行人违约，我们将面临信用风险，其程度与综合资产负债表中所记录的情况一致。然而，截至2023年12月31日和2022年，我们通过在我们认为信誉良好的银行进行投资，限制了与现金等价物相关的信用风险。
我们相信，由于我们的信用评估过程、相对较短的收款期限以及客户基础的分散，我们应收账款中的信用风险得到了缓解。我们通常不需要抵押品，从历史上看，应收账款的损失并不大。
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
应收账款与预期信贷损失准备
应收贸易账款按发票金额入账，不计息。客户信用条款是在装运前确定的，一般标准是净30天。通常不需要抵押品或任何其他担保来支持这些应收款的付款。
于每个报告期内，吾等根据按个别应收账款拖欠情况分组的账户迁移分析，估计与应收账款有关的信贷损失，并应用我们的历史损失率，以配合管理层对未来市况的假设。因购入新应收账款而计提的任何拨备变动或因以往现有应收账款信贷恶化而导致的任何变动，均记入销售、一般及行政开支。被认为无法收回的应收款的核销从准备中扣除。一旦确定应收账款不能收回，就予以核销。核销计入应收账款被视为无法收回的期间。回收在收到时确认，并直接记入收益或减少信贷损失准备金(这将通过减少坏账费用间接减少损失)。
下表列出了与应收账款有关的信贷损失准备的变动情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初余额 | | $ | 36 | | | $ | 99 | | | $ | 42 | |
| 费用(积分)计入津贴，净额 | | 1,622 | | | (13) | | | 57 | |
| 帐目核销，扣除回收净额 | | (10) | | | (50) | | | — | |
| 期末余额 | | $ | 1,648 | | | $ | 36 | | | $ | 99 | |
在截至2023年12月31日的一年中，津贴费用的增加主要涉及两个医疗保健系统的应收账款。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者计价，按先进先出原则计算，由下列各项组成：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 原料 | | $ | 6,115 | | | $ | 5,645 | |
| 成品 | | 27,770 | | | 6,241 | |
| 总库存，扣除储备额 | | $ | 33,885 | | | $ | 11,886 | |
除非客观和有说服力的证据表明候选产品很可能获得监管部门的批准并随后实现商业化，而且我们还预计候选产品的销售将实现未来的经济利益，否则我们将在发生的期间内将投放前库存作为研发费用支出。
我们定期审查现有库存数量，以确定过剩和过时的库存，并在情况允许的情况下，产生将库存减记至其可变现净值的费用。确定过剩和过时库存的准备金涉及管理层进行判断，以确定所需准备金，并考虑未来需求、产品生命周期、新产品的推出和当前的市场状况。在截至2022年12月31日的年度内，我们录得1.8与产品推出相关的库存储备，包括新的硅胶引线和支持蓝牙®的患者遥控器。超额和过时存货准备金为#美元。2.4百万美元和美元2.7分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报，由下列部分组成：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 计算机设备和软件 | | $ | 2,601 | | | $ | 1,729 | |
| 制造设备 | | 7,245 | | | 5,974 | |
| 其他设备 | | 1,842 | | | 535 | |
| 租赁权改进 | | 2,356 | | | 2,064 | |
| 在建工程 | | 33,211 | | | 11,857 | |
| 财产和设备、成本 | | 47,255 | | | 22,159 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | | (7,271) | | | (4,910) | |
| 财产和设备，净额 | | $ | 39,984 | | | $ | 17,249 | |
在建工程主要由生产设备组成。折旧一般是用直线法在各自资产的估计使用年限内确定的三至五年。租赁改进按其估计使用年限或租期较短的较短时间按直线摊销。折旧和摊销费用为#美元2.8百万，$1.9百万美元，以及$1.2在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，分别为100万美元。
战略投资
就无法轻易厘定公平值的股本证券而言，我们已选择计量替代方案，据此，我们按成本减减值（如有），加上或减去同一发行人相同或类似投资在有序交易中可观察价格变动所产生的变动计量该等投资。该等证券于综合资产负债表之其他非流动资产内呈列。并无可轻易厘定公平值之股本证券结余为$10.4百万美元和美元10.5分别于二零二三年及二零二二年十二月三十一日止。我们确认了一笔减值费用，0.4 截至2023年12月31日止年度，由于业务表现及质素转差， 一原账面价值为美元的股本证券的0.8 万截至二零二二年十二月三十一日止年度，账面值并无调整。
长期资产减值准备
长期资产主要包括物业及设备、经营租赁使用权资产及策略性投资，当有事件或情况变动显示资产账面值可能无法收回时，会检讨减值。倘情况需要对资产进行可能减值测试，则我们将资产预期产生的未贴现现金流量与资产账面值进行比较。倘资产之账面值按未贴现现金流量基准不可收回，则我们厘定资产之公平值，并于资产之账面值超出其公平值时确认减值亏损。我们根据预期未来现金流量的现值或估计公平值的其他适当计量使用收入法厘定公平值。我们的现金流量假设考虑了历史和预测收入以及经营成本和其他相关因素。我们做 不记录长期资产的任何减值费用，除了美元0.4 在上文讨论的 战略投资节，期间截至二零二三年、二零二二年或二零二一年十二月三十一日止年度。
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
应计费用
应计费用包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 与薪资相关的 | $ | 33,875 | | | $ | 30,398 | |
| | | |
| 产品保修责任 | 1,100 | | | 920 | |
| 经营租赁负债，本期部分 | — | | | 1,336 | |
| 其他应计费用 | 4,291 | | | 1,685 | |
| 应计费用总额 | $ | 39,266 | | | $ | 34,339 | |
下表显示了包括在应计负债中的我们估计的产品保修应计负债的变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初余额 | $ | 920 | | | $ | 468 | | | $ | 159 | |
| 关于保证的规定 | 912 | | | 798 | | | 576 | |
| 保修索赔的解决办法 | (732) | | | (346) | | | (267) | |
| 期末余额 | $ | 1,100 | | | $ | 920 | | | $ | 468 | |
收入确认
我们的收入来自于在美国和国际上销售我们的产品。客户主要由医院和门诊手术中心组成，在我们没有直接商业存在的某些国际地点使用分销商。
产品销售收入在客户获得产品控制权时确认，这发生在产品发货或收到产品的某个时间点，具体取决于发货条款。我们的标准装运条款在装运点上是免费的，除非客户要求在交货时对库存转移进行控制和所有权。在那些向客户收取运输和搬运成本的情况下，我们将账单金额归类为销售商品成本的一个组成部分。
收入是指我们预计将收到的对价金额，根据任何适用的可变对价估计和其他影响交易价格的因素进行调整，交易价格基于发票价格，以换取转让产品。当我们履行合同规定的履约义务时，所有收入都将确认。我们的大多数合同都有单一的履约义务，本质上是短期的。
在外国司法管辖区从客户收取并汇给政府当局的销售税和增值税按净额入账，因此不计入净销售额。在产品控制权转移到客户手中后，与外运运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并计入售出货物成本。
与某些客户销售奖励相关的可变对价是根据与客户达成的协议使用概率评估估计的预期支付金额。
如果出现不合规或性能问题，我们为客户提供有限的退货权利。我们根据历史销售和退货估算客户可能退回的产品销售量。由于到目前为止，我们的历史产品回报并不重要，我们没有记录与产品回报的可变对价相关的收入减少。
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
按地理区域分列的收入见附注8。
销货成本
销售成本主要包括Inspire系统组件的购置成本、管理费用、报废和库存陈旧、保修更换成本，以及与分销相关的费用，如物流和运输成本，扣除向客户收取的运输成本。间接成本包括材料采购成本、生产设备折旧费用和运营监督管理人员的成本，包括员工薪酬、基于库存的薪酬、用品和差旅。
研究与开发
研究和开发费用主要包括产品开发、临床和监管事务、质量保证、咨询服务以及与开发中的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、材料、发布前库存、咨询和与研发计划相关的差旅费用。临床费用包括临床研究设计、临床场地报销、数据管理、差旅费用和临床研究产品的制造成本。
除非客观和有说服力的证据表明候选产品很可能获得监管部门的批准并随后实现商业化，而且我们还预计候选产品的销售将实现未来的经济利益，否则我们将在发生的期间内将投放前库存作为研发费用支出。发布前的库存费用为$5.2百万美元和美元0分别于截至2023年及2022年12月31日止年度内。
基于股票的薪酬
我们维持股权激励计划，以提供长期的为符合条件的员工、顾问和董事会成员提供G-Term奖励。该计划允许向员工发行限制性股票单位(“RSU”)、绩效股票单位(“PSU”)和非法定和激励性股票期权，以及向顾问和董事发行RSU、PSU和非法定股票期权。我们还提供员工股票购买计划(ESPP)，该计划允许参与的员工通过工资扣减以折扣价购买我们的普通股。
我们根据该等奖励于授出日期的公平值，就股本工具奖励确认以权益为基础的补偿开支，并于综合经营报表及全面亏损中确认为开支。我们使用柏力克-舒尔斯期权定价模式估计购股权的公平值，而受限制股份单位及受限制股份单位的公平值等于我们普通股于授出日期的收市价。根据雇员股票购买计划，每项购买的公允价值在发售期开始时使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计。
以股份为基础的补偿开支按直线法于购股权及受限制股份单位的归属期内确认，而就受限制股份单位而言，则按实现表现目标的可能性于归属期及表现期内确认。我们对发生的裁决没收进行会计处理。
广告费
我们会在发生时支付广告费用，包括促销费用。广告费是$100.3百万，$74.3百万美元，以及$47.8在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，分别为100万美元。
租契
经营租赁计入我们综合资产负债表内的经营租赁使用权（“使用权”）资产、应计费用及经营租赁负债-非流动部分。ROU资产代表我们使用
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
租赁期内的相关资产及租赁负债指我们就租赁产生的租赁付款承担的责任。经营租赁使用权资产及负债于租赁开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。于厘定租赁付款的现值时，由于租赁中隐含的利率不易厘定，我们使用基于租赁开始日期可得资料的增量借款利率。厘定我们的增量借款利率需要管理层根据租赁开始时可得的资料作出判断。经营租赁使用权资产亦包括预付款项、应计租赁付款的调整，并不包括租赁优惠。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该等选择权时延长或终止租赁的选择权。经营租赁成本于预期租赁期内按直线法确认。包括租赁及非租赁部分的租赁协议作为单一租赁部分入账。不可撤销年期少于12个月的租赁协议并无记录于我们的综合资产负债表内。
所得税
我们使用负债法对所得税进行会计处理。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报告与资产及负债之税基之间之差额厘定，并按预期拨回差额时将生效之已颁布税率计量。递延税项资产之估值拨备于必要时设立，以将递延税项资产减至预期可变现金额。由于我们历史上曾产生经营亏损，我们已就递延税项资产净额录得全额估值拨备，除最低限度的州税和外国税外，并无所得税拨备，其中包括与不确定税务状况有关的外国税拨备。我们的政策是将与不确定税务状况相关的利息及罚款开支于综合经营报表及全面亏损中列为其他开支。
综合损失
全面亏损包括亏损净额及分类为可供出售投资因利率波动及其他外部因素而产生的未变现收益及亏损变动，以及外币换算调整。累计其他综合收益（亏损）作为股东权益的组成部分在随附的合并资产负债表中列示。
每股亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数和稀释潜在股数。由于我们报告了所有期间的净亏损，稀释后每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为所有潜在摊薄股票包括已发行的股票期权、未授予的RSU和PSU，并且根据我们的员工股票购买计划可发行的股票在这些时期是反摊薄的。
购买承诺
截至2023年12月31日，我们对供应商的采购承诺总额为91.4百万美元。
近期会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露(“ASU 2023-07”)。该准则要求披露定期提供给首席运营决策者(“CODM”)并包括在每次报告的分部损益计量中的重大分部费用、用于与分部损益对账的其他分部项目的金额和构成说明，以及实体CODM的名称和职位。本次更新中的修订还扩大了中期分部的披露要求。这种权威性的指导将对我们在财政上有效
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
2025年为年度期间，2026财政年度第一季度为过渡期，允许及早采用。我们目前正在评估这一新的指导方针对我们的合并财务报表和披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，改进所得税披露(“ASU 2023-09”)。该指导意见旨在改进所得税披露要求，要求(1)税率调节中的类别一致和更大程度的信息分类，以及(2)司法管辖区缴纳的所得税分类。该指导意见对所得税披露要求做出了其他几个变化。ASU 2023-09中的修正案对我们来说将在2025财年生效，允许及早采用，并要求前瞻性应用，并可选择追溯应用。我们正在评估该标准对我们所得税披露的影响。
我们已审阅及考虑所有其他近期尚未采纳的会计声明，并认为没有任何声明可能会对我们的业务实践、财务状况、经营结果或披露产生重大影响。
3. 租契
我们以不可撤销的经营租赁方式为公司总部租用办公场所。公司写字楼租约于2023年5月修订，将租赁的总空间增加到约106,000并将不可取消租期延长至2035年5月31日，导致相关使用权资产和租赁负债非现金增加#美元15.1百万美元。2023年8月，我们根据一份不可撤销的运营租约，为我们的公司总部签订了额外的仓库和办公空间租赁。该空间包括大约22,000平方英尺和2035年5月31日之前的不可取消租期，导致相关的使用权资产和租赁负债为#美元2.3百万美元。每个租约都包括续订选项，最多可续订二额外的期限五年每一笔都以当时的市场汇率计算。租赁续期选择权的行使由吾等全权酌情决定，并未计入于租赁修订日期计算投资收益资产及租赁负债的租赁期限内，因为该等资产及负债并不能合理地确定行使。
除了这些租约中的基本租金外，我们还支付租约中定义的我们按比例分摊的运营费用。这些付款按月支付，每年进行调整，以反映运营费用的实际费用，如公共区域维护、税收和保险。
下表列出了综合资产负债表内的租赁余额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | | | 2023 | | 2022 |
| 使用权资产： | | | | |
| | 经营性租赁使用权资产 | | $ | 22,667 | | | $ | 6,880 | |
| 经营租赁负债： | | | | |
| | 应计负债 | | — | | | 1,336 | |
| | 经营租赁负债，非流动部分 | | 24,846 | | | 7,536 | |
| | 经营租赁负债总额 | | $ | 24,846 | | | $ | 8,872 | |
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
我们经营租约的成本构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营租赁成本 | | $ | 2,166 | | | $ | 1,529 | | | $ | 1,125 | |
| 短期租赁成本 | | 250 | | | — | | | — | |
| 可变租赁成本 | | 1,667 | | | 1,366 | | | 1,001 | |
| 总租赁成本 | | $ | 4,083 | | | $ | 2,895 | | | $ | 2,126 | |
可变租赁成本主要包括税收、保险和公共区域维护成本。
截至2023年12月31日，我们经营租赁的租赁责任到期日如下：
| | | | | | | | |
| 2024 | | $ | (3,582) | |
| 2025 | | 3,056 | |
| 2026 | | 3,313 | |
| 2027 | | 3,416 | |
| 2028 | | 3,523 | |
| 此后 | | 25,363 | |
| 未贴现的租赁付款总额 | | 35,089 | |
| 减去：推定利息 | | (10,243) | |
| 租赁负债现值 | | $ | 24,846 | |
截至2023年12月31日，剩余租赁条款为11.4年，加权平均贴现率为4.9%。从我们的经营租赁中流出的经营现金为$2.2百万，$0.7百万美元，以及$0.1截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。
4. 长期债务
2019年3月，我们修改了我们的美元24.5百万贷款和担保协议，我们将其称为以前的信贷安排。这笔债务在2022年4月1日之前只有利息，计划于2024年3月1日到期。基本利率是30天期美国Libor利率，下限为7.60%。除了本金和利息外，我们还需要支付最后一笔费用：3.50所有未偿还款项以实际利率法在信贷融资期内累积，并应于到期日或预付款中较早的日期到期。借款可根据我们的选择全部预付，但预付费为1.00%.
2022年8月，我们预付了未偿还本金余额#美元19.4万元，最后支付费用为0.9百万美元，以及预付费用$0.2百万美元。截至2023年12月31日，我们拥有不是在我们以前的信贷安排下未付的余额。
5. 员工退休计划
我们发起了一项固定缴款员工退休计划，覆盖我们所有的全职员工。该计划允许符合条件的员工将其合格薪酬的一部分推迟到美国国税局条例允许的最高限额。从2022年1月1日开始，我们决定开始为该计划提供自愿匹配捐款。我们配得上50第一个的百分比6每名参与员工供款的百分比，最高可达3符合条件的收入的百分比。我们的匹配捐款是由参与者指定的基金，其中没有一个是基于Inspire Common
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
股票。对该计划的可自由支配捐款总额为#美元。3.7百万美元和美元2.4截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。
6. 基于股票的薪酬
截至2023年12月31日，有4,233,020根据我们的股权激励计划预留发行的股份，其中 1,510,522股票可供发行。
以股份为基础的补偿开支按直线法于购股权及受限制股份单位的归属期内确认，并根据受限制股份单位达成表现目标的可能性于表现期内确认，并按实际没收减少。如果有任何修改或取消的基础未归属的证券，我们可能会被要求加快，增加，或取消任何剩余的未实现的股票补偿费用。未来基于股票的补偿费用和未实现的基于股票的补偿将增加到我们授予额外的基于股票的奖励的程度。
股票期权
购股权按行使价授出，行使价相等于授出日期本公司股票的收市价。授予员工的股票期权包括 四年制服务期和 25%在服务首年后归属，其余则于下一年按月等额归属 36月的服务。授予董事会的股票期权归属于 一或三每年平均分期支付，在每种情况下，董事须在适用的归属日期继续服务。股票期权的合同期限为 十年.
每股购股权之公平值乃于授出日期使用柏力克-舒尔斯期权定价模式估计。
期权价值和假设
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加权平均公允价值 | $149.70 | | $121.43 | | $113.71 |
| 假设： | | | | | |
| 预期期限(年) | 6.25 | | 5.50 - 6.25 | | 5.50 - 6.25 |
| 预期波动率 | 56.4% - 58.2% | | 56.2% - 57.0% | | 54.9% - 55.9% |
| 无风险利率 | 3.49% - 4.89% | | 1.75% - 4.18% | | 0.79% - 1.44% |
| 预期股息收益率 | —% | | —% | | —% |
预期期限-由于我们的历史行使、没收和到期活动的数量有限，我们选择使用“简化方法”来估计期权的预期期限，即预期期限等于归属条款和期权的原始合同期限的算术平均值。随着更多历史数据的出现，我们将继续分析我们的预期期限假设。
预期波动率-由于我们有限公司特定的历史和隐含波动率数据，我们将我们的历史股票交易波动率与一组类似公司的历史波动率合并在一起，以计算波动率。在选择上市公司这一同业集团时，我们通常选择具有类似特征的公司，包括企业价值、临床开发阶段、风险概况、在行业中的地位，以及那些历史股价信息足以满足基于股票的奖励的预期寿命的公司。随着我们普通股的更多历史数据可用，我们将继续分析历史股价波动假设。
无风险利率-无风险利率假设是基于美国政府国债工具，其到期日类似于我们股票期权的预期期限。
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
预期股息率 -预期股息假设是基于我们不支付股息的历史以及我们对在可预见的未来不会宣布股息的预期。
股票期权活动
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 选项 | | 加权平均 行权价格 | | 加权平均 剩余 合同条款 (年) | | 聚合本征 价值(千) |
| 截至2020年12月31日未偿还 | | 2,857,564 | | | | $ | 66.09 | | | | 7.9 | | $ | 351,626 | |
| 授与 | | 228,302 | | | | $ | 215.34 | | | | | | |
| 已锻炼 | | (323,860) | | | | $ | 35.44 | | | | | | $ | 58,360 | |
| 没收/过期 | | (115,771) | | | | $ | 118.85 | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | | 2,646,235 | | | | $ | 80.41 | | | | 7.1 | | $ | 397,015 | |
| 授与 | | 500,148 | | | | $ | 217.85 | | | | | | |
| 已锻炼 | | (416,602) | | | | $ | 29.00 | | | | | | $ | 73,036 | |
| 没收/过期 | | (69,047) | | | | $ | 161.48 | | | | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | | 2,660,734 | | | | $ | 112.19 | | | | 6.9 | | $ | 372,068 | |
| 授与 | | 441,394 | | | | $ | 257.22 | | | | | | |
| 已锻炼 | | (595,188) | | | | $ | 45.09 | | | | | | $ | 105,952 | |
| 没收/过期 | | (59,799) | | | | $ | 214.61 | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | | 2,447,141 | | | | $ | 152.17 | | | | 7.0 | | $ | 160,691 | |
| 可于2023年12月31日行使 | | 1,573,566 | | | | $ | 107.96 | | | | 6.1 | | $ | 155,377 | |
行使期权的总内在价值是行使日我们普通股的估计公平市场价值与这些期权的行使价格之间的差额。未偿还期权的总内在价值是截至未偿还日期的收盘价与标的股票期权的行权价之间的差额。年内已授出期权的总授出日期公允价值为$45.7百万，$30.6百万美元和美元23.9截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。截至2023年12月31日，目前估计从现在到2027年与未归属股票期权相关的未赚取股票薪酬金额为$99.6我们预计将在加权平均期间确认100万欧元。2.5好几年了。
限售股单位
RSU是股票奖励，使持有者有权在归属时获得我们普通股的自由流通股份。如果持有者的服务在归属限制解除之前终止，则不能转让RSU，奖励可能被没收。授予员工的RSU包括三-或四年制服务期和背心在授予之日的每个周年纪念日等额分期付款。授予董事会的RSU包括一-或三年制服务期和背心在授予之日的每个周年纪念日等额分期付款。RSU的公允价值等于我们普通股在授予日的收盘价。以下是RSU和相关信息的摘要：
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（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 限售股单位 | | 加权平均
授予日期公允价值 | | 聚合内在价值(以千为单位) |
| 于2020年12月31日未归属 | | — | | | | $ | — | | | | $ | — | |
| 授与 | | 2,275 | | | | $ | 201.51 | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 未归属于2021年12月31日 | | 2,275 | | | | $ | 201.51 | | | | $ | 524 | |
| 授与 | | 130,463 | | | | $ | 214.16 | | | | |
| 既得 | | (569) | | | | $ | 201.51 | | | | $ | 118 | |
| 被没收 | | (7,489) | | | | $ | 214.40 | | | | |
| 未归属于2022年12月31日 | | 124,680 | | | | $ | 213.97 | | | | $ | 31,404 | |
| 授与 | | 128,661 | | | | $ | 249.58 | | | | |
| 既得 | | (40,915) | | | | $ | 214.06 | | | | $ | 10,190 | |
| 被没收 | | (11,356) | | | | $ | 236.30 | | | | |
| 未归属于2023年12月31日 | | 201,070 | | | | $ | 235.47 | | | | $ | 40,904 | |
在2021年之前，没有批准任何RSU。未归属RSU的总内在价值是根据我们在该期间最后一个交易日的收盘价计算的。归属RSU的总内在价值是基于我们在归属日期的收盘价。截至2023年12月31日，目前估计从现在到2026年与未归属RSU相关的未赚取股票薪酬金额为$34.4百万美元，我们预计将在加权平均期间确认1.9好几年了。
绩效股票单位
在2022年至2023年期间，我们向官员和关键员工发放了PSU。最终将获得的PSU数量取决于我们相对于预先设定的三年制分别截至2024年12月31日和2025年12月31日的期间。费用在必要的服务期间以直线方式记录，其依据是对预计将授予的多业务股数量的估计。在每个报告所述期间，都会评估管理层对实现与PSU赠款有关的业绩目标的期望。每期结束时赚取的股数三年制期间将根据实际业绩而有所不同，从0%至200已批准的PSU数量的百分比。如果绩效条件不满足或预计不会满足，与赠款相关的任何已确认的补偿费用将被冲销。
以下是PSU和相关信息的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 绩效股票单位 | | 加权平均
授予日期公允价值 | | 聚合内在价值(以千为单位) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 未归属于2021年12月31日 | | — | | | | $ | — | | | | $ | — | |
| 授与 | | 78,351 | | | | $ | 227.53 | | | | |
| | | | | | | | |
| 被没收 | | (879) | | | | $ | 227.53 | | | | |
| 未归属于2022年12月31日 | | 77,472 | | | | $ | 227.53 | | | | $ | 19,514 | |
| 授与 | | 95,994 | | | | $ | 264.59 | | | | |
| | | | | | | | |
| 被没收 | | (4,497) | | | | $ | 242.27 | | | | |
| 未归属于2023年12月31日 | | 168,969 | | | | $ | 248.19 | | | | $ | 34,373 | |
在2022年前，没有任何PSU获得批准。PSU的公允价值等于我们普通股在授予日的收盘价。未归属PSU的总内在价值是根据我们在该期间最后一个交易日的收盘价计算的。截至2023年12月31日，有1美元27.6数以百万计的未确认股票
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合并财务报表附注
（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
与预计将在加权平均期间内确认的未偿还PSU有关的薪酬支出1.8好几年了。
员工购股计划
只要员工符合一定的资格要求，他们就可以参加我们的ESPP。根据ESPP条款，我们普通股的收购价格定义为85在购买期的第一个交易日或最后一个交易日，我们普通股每股收盘价较低的百分比。我们发布了27,4802023年ESPP下的股票，有1,063,223截至2023年12月31日，根据ESPP可供未来发行的股票。
7. 所得税
由于我们的累计净亏损状况，截至2023年、2022年和2021年12月31日的所有递延税项资产都需要计入估值准备金。
我们的所得税拨备的组成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前 | | | | | | |
| 美国 | | $ | 644 | | | $ | 342 | | | $ | 23 | |
| 外国 | | 603 | | | 271 | | | 49 | |
| 总电流 | | 1,247 | | | 613 | | | 72 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 所得税拨备总额 | | $ | 1,247 | | | $ | 613 | | | $ | 72 | |
按联邦法定税率缴纳的税款与我们的所得税拨备的对账情况如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按联邦法定税率征税 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州，扣除联邦福利的净额 | | 4.0 | | | 3.4 | | | 4.0 | |
| 基于股票的薪酬 | | 33.6 | | | 9.1 | | | 18.1 | |
| 研发(R&D)税收抵免 | | 20.6 | | | 6.4 | | | 3.3 | |
| 其他 | | (4.6) | | | (0.7) | | | 0.4 | |
| 高管薪酬 | | (16.3) | | | (0.1) | | | — | |
| 更改估值免税额 | | (64.6) | | | (40.5) | | | (47.0) | |
| 总计 | | (6.3) | % | | (1.4) | % | | (0.2) | % |
目录表
Inspire医疗系统公司
合并财务报表附注
（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
递延税项净资产和负债的重要组成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | | |
| 净营业亏损 | | $ | 57,276 | | | $ | 64,321 | |
| 研发税收抵免 | | 14,110 | | | 9,626 | |
| 研发支出，按税项资本化 | | 22,533 | | | 14,230 | |
| | | | |
| 应计项目及其他 | | 3,587 | | | 2,305 | |
| 折旧 | | 79 | | | — | |
| 租赁责任 | | 6,138 | | | 2,223 | |
| 库存 | | 2,561 | | | 997 | |
| 基于股票的薪酬 | | 16,824 | | | 12,439 | |
| 其他综合损失 | | — | | | 44 | |
| 递延税项资产总额 | | 123,108 | | | 106,185 | |
| 递延税项负债： | | | | |
| 折旧 | | — | | | (9) | |
| 租赁资产 | | (5,600) | | | (1,724) | |
| 其他综合收益 | | (141) | | | — | |
| | | | |
| 递延税项负债总额 | | (5,741) | | | (1,733) | |
| | | | |
| 递延税项净资产 | | 117,367 | | | 104,452 | |
| 估值免税额 | | (117,367) | | | (104,452) | |
| | $ | — | | | $ | — | |
递延所得税反映净营业亏损和税收抵免结转的税项影响，以及用于财务报告目的的资产和负债的账面净额与用于所得税目的的金额之间的临时净差额。
截至2023年12月31日，我们的联邦净营业亏损总额为226.1从2034年开始，100万美元将在不同的日期到期。此外，净营业亏损结转用于州所得税目的为#美元。173.52024年将开始失效。我们也有总研发信贷结转美元14.7截至2023年12月31日，该协议将于2033年开始的不同日期到期。
根据2017年减税和就业法案，研发成本不再完全可扣除，并要求从2022年1月1日起资本化和摊销用于美国税收目的。强制性资本化规定增加了我们的递延税项资产，但被我们的净经营亏损结转减少和估值准备增加完全抵消。
由于《法典》第382节和第383节以及类似的州规定规定的所有权变更限制，净经营亏损结转和研发信贷结转的使用可能受到年度限制。2023年，我们完成了一项详细分析，以确定截至2022年12月31日是否发生了所有权变更，以及是否存在限制。确定2018年12月11日是我们经历所有权变更的唯一日期。 该研究得出结论，126.5联邦净营业亏损也没有美元1.7截至2018年12月11日，联邦政府累积的100万美元研发信用额度将因《法典》第382和383条的限制而到期。我们正在更新分析至2023年12月31日。尽管出乎意料，但如果我们在2023年经历所有权变更，我们利用税收属性的能力可能会受到影响。
目录表
Inspire医疗系统公司
合并财务报表附注
（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
递延税项资产的变现取决于未来产生的应课税收入（如有），而有关收入的金额及时间并不确定。根据现有的客观证据和累计损失，我们认为递延所得税资产很可能无法确认，并且在我们有足够的账面收入之前无法确认。因此，递延税项资产净额已由估值拨备悉数抵销。估值备抵增加$12.9百万美元和美元17.5在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，分别为100万美元。
我们未确认税项利益总额的变动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初余额 | | $ | 146 | | | $ | 134 | | | $ | 85 | |
| 与本年度税收状况有关的余额增加 | | — | | | 12 | | | 49 | |
| 与上一年税收状况有关的余额增加 | | — | | | — | | | — | |
| 年末余额 | | $ | 146 | | | $ | 146 | | | $ | 134 | |
我们在适用的司法管辖区提交所得税申报表。2020年至2022年税务年度仍有待我们所受的主要税务机关审查。我们预计，在未来12个月内，我们未确认的税收优惠不会发生重大变化。
我们的政策是将与不确定的税收状况相关的利息记录为利息费用，任何罚金作为其他费用记录在我们的综合经营报表和全面亏损中。有几个不是利息或罚款应计至2023年12月31日和2022年12月31日。
8. 分部报告和收入分类
我们把我们的业务作为一运营部门。运营部门被定义为企业的一个组成部分，首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时，可以获得单独的离散财务信息，并定期对其进行评估。细分市场信息与管理层审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式一致。
我们通过直销机构向美国、欧洲和日本的部分国家的医院和门诊外科中心销售Inspire系统，并通过分销商在新加坡和香港销售。按地理区域划分的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | | $ | 606,178 | | | $ | 394,833 | | | $ | 220,976 | |
| 所有其他国家/地区 | | 18,621 | | | 13,023 | | | 12,418 | |
| 总收入 | | $ | 624,799 | | | $ | 407,856 | | | $ | 233,394 | |
按地理位置分列的长期有形资产如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 美国 | | $ | 39,916 | | | $ | 17,249 | |
| 所有其他国家/地区 | | 68 | | | — | |
| 长期有形资产总额 | | $ | 39,984 | | | $ | 17,249 | |
目录表
Inspire医疗系统公司
合并财务报表附注
（表中的金额以千计，但股份和每股金额除外）
9. 每股亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数和稀释潜在股数。由于我们报告了所有呈列期间的净亏损，稀释后每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为以下所有潜在摊薄股票在这些时期都是反摊薄的。
以下以普通股为基础的奖励不包括在本报告所述期间普通股每股摊薄净亏损的计算中，因为计入这些奖励将具有反摊薄作用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已发行普通股期权 | | 2,447,141 | | | 2,660,734 | | | 2,646,235 | |
| 未归属的限制性股票单位 | | 201,070 | | | 124,680 | | | 2,275 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 总计 | | 2,648,211 | | | 2,785,414 | | | 2,648,510 | |
10. 关联方交易
于2023年12月，吾等与一家由吾等行政总裁控制的实体(“该实体”)订立协议，根据该协议，吾等同意分担体育及娱乐场地(“该场地”)(“该套房”)的企业套房的成本(“成本分担协议”)。2023年8月，该实体与场馆签订了一项协议，根据该协议，该实体获得了在2026年8月之前在场馆举行特定体育赛事和其他活动时使用该套间的某些权利。根据这项协议，该实体同意支付#美元。0.2每年，从9月1日开始到8月31日结束，费用增加5在接下来的每一年。根据成本分摊协议，我们将向该实体偿还50套间费用的%，以换取使用套间的权利50截至2026年8月，场馆内指定活动的百分比。
11. 承付款和或有事项
2023年12月22日，原告好莱坞消防员养老基金代表自己和类似的投资者向美国明尼苏达州地区法院提起了针对该公司及其某些高管的集体诉讼，标题如下好莱坞城市消防员养老基金诉Inspire医疗系统公司等。艾尔，0：23-cv-03884(D.Minn)。起诉书一般指控，在2023年5月3日至2023年11月7日期间，违反了修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)条及其颁布的规则10b-5，就公司加速计划的有效性做出了据称是重大虚假和误导性的陈述，该计划旨在促进客户获得医生的事先授权，目的是增加对公司激励疗法的需求。起诉书称，当随后披露与加速计划有关的问题并公布2023年第三季度财务业绩时，公司股价下跌，造成重大损失和损害。原告寻求的是未量化的补偿性损害赔偿、律师费和费用等。被告认为这些指控没有根据，并打算对这些指控进行有力的辩护。
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2023年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的季度内，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响，这一变化在《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条中定义。
财务报告内部控制管理报告
管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。财务报告内部控制是由公司主要行政人员和主要财务官或履行类似职能的人员设计或监督，并由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，旨在根据美国公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。它包括符合以下条件的政策和程序：
•与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公正地反映公司资产的交易和处置;
•根据美国公认会计原则，提供必要的交易记录，以便编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及
•提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获得、使用或处置公司资产的行为。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中规定的标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计了本年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表，该公司发布了一份关于我们对财务报告的内部控制的认证报告。见下文独立注册会计师事务所报告。
独立注册会计师事务所报告
致Inspire医疗系统公司的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013年框架)》(COSO标准)中确立的标准，对激励医疗系统有限公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，根据COSO标准，截至2023年12月31日，Inspire Medical Systems，Inc.(本公司)在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，审计了Inspire Medical Systems，Inc.截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表，截至2023年12月31日期间每一年的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注和我们日期为2024年2月9日的报告，对此表示了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《财务报告内部控制管理报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永律师事务所
明尼苏达州明尼阿波利斯
2024年2月9日
项目9B。其他信息。
(b) 董事及行政人员采纳或终止交易安排
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 标题 | | 行动 | | 规则10B5-1
收养/终止日期 | | 待售普通股股份总数 | | 到期日 |
| 约翰·C·隆多尼 | | 首席技术官 | | 终止 | | 2023年11月23日 | | 12,992 | | 2024年6月28日 |
| 约翰·C·隆多尼 | | 首席技术官 | | 采行 | | 2023年11月30日 | | 12,992 | | 2024年11月29日 |
| Jerry·格里芬医学博士 | | 董事 | | 终止 | | 2023年11月30日 | | 17,296 | | 2023年11月30日 |
| Jerry·格里芬医学博士 | | 董事 | | 采行 | | 2023年11月30日 | | 4,296 | | 2024年5月30日 |
没有其他规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排通过、修改或已终止在截至2023年12月31日的季度内，该公司的董事和高管。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
没有。
第三部分
项目10.董事、行政人员和公司治理
本项目所需信息通过参考我们提交给美国证券交易委员会的2024年年度股东大会的最终委托书纳入，该年度股东大会将在截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。
第11项.行政人员薪酬
本项目所需信息通过参考我们提交给美国证券交易委员会的2024年年度股东大会的最终委托书纳入，该年度股东大会将在截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。
第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。
下表提供了截至2023年12月31日，根据经修订的Inspire Medical Systems，Inc.2007年激励奖励计划(“2007计划”)、经修订的Inspire Medical Systems，Inc.2017年激励奖励计划(“2017计划”)、Inspire Medical Systems，Inc.2018年激励奖励计划(“2018计划”)和Inspire Medical Systems，Inc.2018年员工股票购买计划(“2018 ESPP”)可能发行的普通股的信息。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 行使未到期期权、限制性股票单位和绩效股票单位时拟发行的证券数量 | | 未到期期权、限制性股票单位和绩效股票单位的加权平均行权价 | | 根据股权补偿计划可供未来发行的证券数量（不包括（a）栏中反映的证券） |
| 计划类别： | | (a) | | (b) | | (c) |
| 股东批准的股权补偿计划 | | | | | | | | | | | | |
| 2007年计划（1） | | | 78,560 | | | | | $ | 1.15 | | | | | — | | |
| 2017年计划（1） | | | 16,122 | | | | | $ | 7.65 | | | | | — | | |
| 2018年计划（2） | | | 2,722,498 | | | | | $ | 136.70 | | | | | 1,510,522 | | |
| 2018年ESPP（3） | | | — | | | | | $ | — | | | | | 1,063,223 | | |
| 未经股东批准的股权补偿计划 | | | — | | | | | $ | — | | | | | — | | |
| 总计 | | | 2,817,180 | | | | | $ | 132.18 | | | | | 2,573,745 | | |
（一） 2007年计划于2017年11月28日根据其条款终止;然而，未行使的股票期权可继续根据其条款行使。就我们的首次公开招股而言，我们采纳了2018年计划，而不会根据2017年计划作出拨款或奖励。
（二） 根据2018年计划的条款，2018年计划下可供发行的普通股数量于每年1月1日自动增加，直至并包括2028年1月1日，增加金额等于以下两者中的较低者：（a）739，631股，（b）上一个财政年度最后一天发行在外的普通股数量的4%（以转换为基础），以及（c）董事会决定的较小数量的股份。计算加权平均行使价时，并无计及于达成归属规定时将可发行而毋须任何现金代价或其他付款的限制性股票。
（三） 根据2018年ESPP计划的条款，根据2018年ESPP计划保留的股份数目将于每年1月1日（直至及包括2028年1月1日）自动补充，补充的股份数目相等于以下两者中的较低者：a）184，908股股份，b）紧接上一历年最后一日已发行股份的1%，及c）董事会可能决定的较少股份数目。
其他
本项目所需的其余信息通过引用并入我们的2024年度股东大会的最终委托书，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交给SEC。
项目13. 某些关系和关联交易，以及董事独立性。
本项目所需信息通过参考我们提交给美国证券交易委员会的2024年年度股东大会的最终委托书纳入，该年度股东大会将在截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。
项目14. 主要会计费用和服务。
我们的独立注册会计师事务所是安永律师事务所, 明尼阿波利斯，明尼苏达州，审计师事务所ID：42.
本项目所需信息通过参考我们提交给美国证券交易委员会的2024年年度股东大会的最终委托书纳入，该年度股东大会将在截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。
第四部分
项目15.物证、财务报表附表。
(A)以表格10-K格式提交作为本年度报告一部分的文件清单：
(1)编制财务报表
本文件第二部分第8项所列合并财务报表作为本年度报告10-K表的一部分提交。
(2)财务报表明细表
所有附表均被省略，因为这些附表不适用，或数额不重要，或所需资料载于合并财务报表及其附注，载于上文第二部分第8项。
(3)10件展品
以下文件以Form 10-K格式作为本年度报告的证物。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 归档
日期 | | 已提交/
配备家具
特此声明 |
| 3.1 | | Inspire医疗系统公司第七次修订和重新注册的注册证书. | | 8-K | | 001-38468 | | 3.1 | | 5/7/2018 | | |
| 3.2 | | 修订和重新制定Inspire医疗系统公司的附则。 | | 8-K | | 001-38468 | | 3.2 | | 5/7/2018 | | |
| 4.1 | | 普通股股票证书格式 | | S-1 | | 333-224176 | | 4.1 | | 4/23/2018 | | |
| 4.2 | | Inspire Medical Systems，Inc.及其投资者方于2016年10月25日签署的第五份修订和重新签署的投资者权利协议 | | S-1 | | 333-224176 | | 4.2 | | 4/6/2018 | | |
| 4.3 | | Inspire Medical Systems，Inc.及其投资者方于2018年4月20日修订并重新签署的投资者权利协议第五修正案第1号 | | S-1 | | 333-224176 | | 4.3 | | 4/23/2018 | | |
| 4.6 | | 股本说明 | | 10-K | | 001-38468 | | 4.6 | | 2/25/2020 | | |
| 10.1 | | Inspire医疗系统公司和美敦力公司之间的转让和许可协议，日期为2007年11月28日。 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.1 | | 4/6/2018 | | |
| 10.2 | | Inspire医疗系统公司和美敦力公司之间的转让和许可协议第一修正案，日期为2010年2月4日。 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.2 | | 4/6/2018 | | |
| 10.3† | | 经修订的2007年股票激励计划 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.6 | | 4/6/2018 | | |
| 10.4† | | 2007年股票激励计划激励股票期权协议格式 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.7 | | 4/6/2018 | | |
| 10.5† | | 修订后的2017年度股票激励计划 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.8 | | 4/6/2018 | | |
| 10.6† | | 《2017年股票激励计划激励股票期权协议》格式 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.9 | | 4/6/2018 | | |
| 10.7† | | 根据2017年股票激励计划的非法定股票期权协议格式 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.10 | | 4/6/2018 | | |
| 10.8† | | Inspire Medical Systems，Inc.2018年奖励计划 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.11 | | 4/23/2018 | | |
| 10.9† | | Inspire Medical Systems，Inc.2018年激励奖励计划下股票期权奖励协议的形式 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.12 | | 4/23/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 归档
日期 | | 已提交/
配备家具
特此声明 |
| 10.10† | | 根据Inspire Medical Systems，Inc.2018年激励奖励计划修订的股票期权奖励协议格式，适用于2023年1月31日或之后授予的奖励 | | 10-K | | 001-38468 | | 10.10 | | 2/10/2023 | | |
| 10.11† | | Inspire Medical Systems，Inc.2018年奖励计划下限制性股票单位奖励协议的格式 | | 10-K | | 001-38468 | | 10.13 | | 2/24/2021 | | |
| 10.12† | | Inspire Medical Systems，Inc.2018年激励奖励计划下绩效股票单位奖励协议的格式 | | 10-K | | 001-38468 | | 10.14 | | 2/15/2022 | | |
| 10.13† | | Inspire Medical Systems，Inc.2018年员工股票购买计划 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.13 | | 4/23/2018 | | |
| 10.14† | | Inspire医疗系统公司和蒂莫西·赫伯特之间的修订和重新签署的雇佣协议 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.15 | | 4/23/2018 | | |
| 10.15† | | 修订和重新签署的雇佣协议，由Inspire Medical Systems，Inc.和Randy Ban.签署 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.17 | | 4/23/2018 | | |
| 10.16† | | 修改和重新签署的雇佣协议，由Inspire医疗系统公司和Richard Buchholz共同完成 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.19 | | 4/23/2018 | | |
| 10.17† | | Inspire医疗系统公司和Steven Jandrich之间修订和重新签署的雇佣协议 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.21 | | 4/23/2018 | | |
| 10.18† | | 公司与菲利普·埃贝林之间的雇佣协议 | | 8-K | | 001-38468 | | 10.1 | | 6/8/2020 | | |
| 10.19† | | 公司与布莱恩·菲利普斯之间的雇佣协议 | | 10-K | | 001-38468 | | 10.20 | | 2/24/2021 | | |
| 10.20† | | 公司与Carlton Weatherby之间的雇佣协议 | | 10-Q | | 001-38468 | | 10.2 | | 8/1/2023 | | |
| 10.21† | | 公司与夏里斯·斯帕克斯之间的雇佣协议 | | 10-Q | | 001-38468 | | 10.1 | | 11/7/2023 | | |
| 10.22† | | Inspire医疗系统公司与其董事和高级管理人员之间的赔偿协议格式 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.23 | | 4/6/2018 | | |
| 10.23† | | Inspire医疗系统公司非员工董事薪酬政策 | | 10-Q | | 001-38468 | | 10.1 | | 8/1/2023 | | |
| 21.1 | | Inspire医疗系统公司的子公司。 | | | | | | | | | | * |
| 23.1 | | 安永律师事务所同意 | | | | | | | | | | * |
| 31.1 | | 依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 | | | | | | | | | | * |
| 31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的认证 | | | | | | | | | | * |
| 32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官的认证 | | | | | | | | | | ** |
| 32.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的证明 | | | | | | | | | | ** |
| 97.1 | | Inspire Medical Systems，Inc.追回错误判给的赔偿政策 | | | | | | | | | | ** |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 归档
日期 | | 已提交/
配备家具
特此声明 |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | | | | | | | | | | * |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | | | * |
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| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | | | * |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | | | * |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | | | * |
*现送交存档。
**随函提供。
†表示管理合同或薪酬计划或安排。
作为本年度报告10-K表格证物提交的某些协议包含协议各方相互作出的陈述和保证。这些陈述和保证完全是为了此类协议的其他各方的利益而作出的，可能受到已向此类协议的其他各方披露的某些信息的限制，这些信息可能没有反映在此类协议中。此外，如果这些陈述和保证中所载的陈述被证明是不正确的，而不是作为实际的事实陈述，则这些陈述和保证可能是一种在各方之间分配风险的方式。因此，不能依赖任何这样的陈述和保证来描述事实的实际状态。此外，自签署此类协议之日起，有关任何此类陈述和保证的标的的信息可能已发生变化。
第16项.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。 | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | Inspire医疗系统公司 |
| 日期： | 2024年2月9日 | 发信人： | | /S/首席执行官蒂莫西·P·赫伯特 |
| | | | 蒂莫西·P·赫伯特
总裁与首席执行官
(首席行政官) |
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以2024年2月9日指定的身份签署。 | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 |
| | |
| /S/首席执行官蒂莫西·P·赫伯特 | | 首席执行官(首席执行官)总裁和董事 |
| 蒂莫西·赫伯特 | | |
| | |
| /s/ RICHARD BUCHHOLZ | | 首席财务官(首席财务和会计官) |
| 理查德·布赫霍尔茨 | | |
| | |
| /s/ Marilyn Carlson Nelson | | 董事会主席 |
| 玛丽莲·卡尔森·纳尔逊 | | |
| | |
| /s/ SHELLEY G.更广泛 | | 董事 |
| 谢莉·G更广泛 | | |
| | |
| /s/ Cynthia B. Burks | | 董事 |
| 辛西娅湾Burks | | |
| | |
| /s/ Myriam J. CURET，医学博士 | | 董事 |
| Myriam J. Curet，医学博士 | | |
| | |
| 加里湖埃利斯 | | 董事 |
| 加里·L·埃利斯 | | |
| | |
| /S/Jerry C.Griffin，M.D. | | 董事 |
| Jerry C.格里芬，医学博士。 | | |
| | |
| /作者S/肖恩·T·麦考密克 | | 董事 |
| 肖恩·T·麦考密克 | | |
| | |
| /S/小达娜·G·米德 | | 董事 |
| 小达纳·G·米德 | | |
| | |
| /S/佐治亚州梅列尼基奥图 | | 董事 |
| 乔治亚州梅尔尼基图 | | |
| | |
| /S/凯西·M·坦西 | | 董事 |
| 凯西·M·坦西 | | |
