附录 99.1
Altimmune 公布2023年第三季度财务业绩并提供业务最新情况
MOMENTUM 2 期肥胖试验的 48 周主要结果预计在 2023 年第四季度公布
Pemvidutide 获得 Fast Track 称号,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
HeptCell二期试验的主要结果TM预计在 2024 年第一季度出现慢性乙型肝炎 (CHB)
网络直播将于今天,即美国东部标准时间 2023 年 11 月 7 日上午 8:30 举行
马里兰州盖瑟斯堡——2023年11月7日——处于临床阶段的生物制药公司Altimmune, Inc.(纳斯达克股票代码:ALT)今天公布了截至2023年9月30日的三个月的财务业绩,并提供了业务最新情况。
Altimmune总裁兼首席执行官Vipin K. Garg博士表示:“接下来的几个月将很重要,因为我们将收到针对肥胖受试者的为期48周的pemvidutide试验的数据,以及我们在CHB中对HeptCell进行2期试验的结果。”“快速扩张的肥胖市场需要差异化产品,这些产品不仅可以解决体重过重问题,还可以解决心血管合并症的危险因素,包括低密度脂蛋白胆固醇升高和肝脏脂肪过多。我们还很高兴在NASH中获得我们的pemvidutide项目的 “快速通道” 称号,这表明对这种严重肝病的需求尚未得到满足。我们相信,我们的肝脏脂肪减少在同类产品中处于领先地位,可以前所未有地减少纤维化和降低NASH。”
近期亮点和预期里程碑
Pemvidutidite
● | 预计将于2023年第四季度公布为期48周的MOMENTUM 2期肥胖试验的主要数据 |
o | 患者给药(最后一次受试者最后一次剂量)已于 2023 年 9 月完成。 |
o | 肥胖和肥胖症临床试验的主要权威威尔康奈尔医学院代谢研究教授兼临床医学教授路易斯·阿罗纳博士担任首席研究员。 |
o | 391 名肥胖或超重且没有糖尿病的受试者被随机分配 1:1:1 至 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidusidotide 或安慰剂,为期 48 周,同时饮食和运动。 |
o | 在2023年3月发布的为期24周的中期数据中,接受pemvidutide的受试者体重、腰围、血清脂质和血压均大幅下降,没有出现心律失常、具有临床意义的心率增加或其他安全信号。 |
o | 48周的主要数据读取将包括受试者性格、体重减轻、血清脂质、生命体征、不良事件和血糖控制。 |
● | IMPACT 2b 期 NASH 试验的注册已开始 |
o | 根据针对非酒精性脂肪肝病(NAFLD)受试者的1b期随机安慰剂对照试验的积极结果,美国食品药品管理局授予pemvidutide快速通道用于治疗NASH。 |
o | 这项由活检驱动的2b期NASH试验正在美国约60个地点进行,由Pinnacle Research医学总监兼牛津大学医学兼职教授Stephen Harrison博士担任首席研究员。 |
o | 计划将大约190名患有和没有糖尿病的受试者随机分配 1:2:2 至 1.2 mg、1.8 mg pemviduTide 或安慰剂。 |
o | 关键终点将是治疗24周后的NASH消退和纤维化改善,受试者再进行24周的随访,以评估安全性和其他生物标志物反应。 |
o | 经过24周的治疗,预计将在2025年第一季度获得最佳结果。 |
HeptCellTM
● | 预计将在2024年第一季度获得2期临床试验的主要数据 |
o | 这项多中心临床试验正在北美、欧洲和东南亚的26个地点进行,招收了大约80名以前未接受治疗的CHB无效且乙型肝炎表面抗原(HbsAg)水平低的受试者。 |
o | 受试者以 1:1 的比例随机使用HeptCell或安慰剂,接受六个月的给药。 |
o | 主要终点是病毒学反应,定义为HbsAg减少或清除1log以上;次要终点包括乙型肝炎病毒(HBV)DNA、基因组前RNA和其他病毒学反应标志物水平的变化。 |
o | 在所有受试者完成6个月的治疗后,预计将在2024年第一季度公布数据。 |
截至2023年9月30日的三个月财务业绩
● | 截至2023年9月30日,现金、现金等价物和短期投资总额为1.408亿美元。 |
● | 截至2023年9月30日的三个月,研发费用为1,840万美元,而2022年同期为2,030万美元。截至2023年9月30日的季度支出包括与pemvidutide开发活动相关的1,040万美元直接费用和与HeptCell开发活动相关的160万美元直接成本。 |
● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,一般和管理费用同比持续为450万美元。 |
● | 截至2023年9月30日的三个月,利息收入为190万美元,而2022年同期为110万美元,这主要是由于现金等价物和短期投资的利息收入增加。 |
● | 截至2023年9月30日的三个月,净亏损为2,070万美元,合每股净亏损0.39美元,而2022年同期的净亏损为2350万美元,合每股净亏损0.48美元。 |
电话会议信息:
日期: | 2023年十一月七日,星期二 |
时间: | 美国东部时间上午 8:30 |
网络直播: | 听我说,电话会议将在Altimmune的投资者关系网站上进行网络直播,网址为 https://ir.altimmune.com/investors。 |
拨入: | 要参与或拨入,请在此处注册以接收拨入号码和用于接听电话的唯一 PIN。 |
电话会议结束后,网络直播将在公司网站www.altimmune.com的投资者关系页面上重播。公司已经使用并打算继续使用其网站的投资者关系部分作为披露重大非公开信息以及遵守FD法规规定的披露义务的手段。
关于 Pemvidutide
Pemvidutide是一种新型、研究性的、基于肽的GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂,正在开发中,用于治疗肥胖和NASH。据信,GLP-1 和胰高血糖素受体的激活可以模仿饮食和运动对减肥的互补作用,GLP-1 抑制食欲,胰高血糖素增加能量消耗。胰高血糖素也被认为对肝脏脂肪代谢有直接影响,导致肝脏脂肪水平迅速降低。Pemvidutide 整合了 EuPortTMdomain,一项专有技术,可延长其每周给药的血清半衰期,同时可能会减缓pemvidutide进入血液的速度,这可能会提高其耐受性。
关于 HeptCell
HeptCell是一种新型的研究性免疫疗法,由九种合成肽组成,这些肽代表了关键乙肝病毒抗原上的保守T细胞表位,IC31® 是来自Valneva SE的基于TLR9的佐剂。HBV导向肽旨在推动T细胞对所有HBV基因型的反应,为具有不同遗传背景的患者提供慢性乙型肝炎的功能性治愈。
关于 Altimmune
Altimmune是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发用于治疗肝病和肥胖患者的下一代创新疗法。该公司的主要候选产品pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂,正在开发用于治疗肥胖和NASH。此外,Altimmune 正在开发 HeptCellTM,一种旨在实现CHB功能性治疗的免疫疗法。欲了解更多信息,请访问 www.altimmune.com。
在领英上关注 @Altimmune, Inc.
在推特上关注 @AltimmuneInc
前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法》,本新闻稿中与未来财务或业务业绩、状况、计划、前景、趋势或战略以及其他财务和业务事项有关的任何声明,包括但不限于我们的临床资产实现关键里程碑的时机以及任何产品或候选药物的效用、监管批准、商业化或销售前景,均为前瞻性陈述。此外,在本新闻稿中或如果在本新闻稿中使用 “可能”、“可以”、“应该”、“预测”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测” 等词语以及与Altimmune, Inc.相关的类似表述及其变体,可能会识别前瞻性陈述。公司警告说,这些前瞻性陈述受许多假设、风险和不确定性的影响,这些假设、风险和不确定性会随着时间的推移而变化。可能导致实际结果与前瞻性陈述或历史经验中讨论的结果存在重大差异的重要因素包括风险和不确定性,包括与监管审查延迟、制造和供应链中断、临床场所准入、注册、对医疗系统的不利影响和全球经济混乱相关的风险;与人类安全有关的研究结果的可靠性以及公司产品管理可能产生的不利影响候选人;公司按预期时间表生产临床试验材料的能力;以及未来产品进展的成功,包括未来临床试验的成功。有关可能影响公司业务、财务状况和经营业绩的因素和风险的更多信息载于公司向美国证券交易委员会提交的文件,包括公司最新的10-K表年度报告中的 “风险因素” 标题以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件,这些文件可在www.sec.gov上查阅。
投资者联系人:
里奇·艾森斯塔特 |
首席财务官 |
电话:240-654-1450 |
reisenstadt@altimmune.com |
媒体联系人:
丹妮尔·坎蒂 |
Evoke Canale |
电话:619-826-4657 |
danielle.cantey@evokegroup.com |
ALTIMMUNE, INC.
合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
|
| 9月30日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2023 | | 2022 | ||
| | (未经审计) | | | | |
资产 |
| | |
| |
|
流动资产: |
| |
|
| |
|
现金和现金等价物 | | $ | 86,855 | | $ | 111,097 |
限制性现金 | |
| 41 | |
| 34 |
现金、现金等价物和限制性现金总额 | |
| 86,896 | |
| 111,131 |
短期投资 | |
| 53,924 | |
| 73,783 |
应收账款 | |
| 876 | |
| 173 |
所得税和研发激励应收账款 | |
| 3,653 | |
| 2,368 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 7,615 | |
| 5,358 |
流动资产总额 | |
| 152,964 | |
| 192,813 |
财产和设备,净额 | |
| 765 | |
| 1,081 |
无限期无形资产 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
其他资产 | |
| 425 | |
| 615 |
总资产 | | $ | 166,573 | | $ | 206,928 |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债: | |
|
| |
|
|
应付账款 | | $ | 3,046 | | $ | 4,804 |
应计费用和其他流动负债 | |
| 8,825 | |
| 12,250 |
流动负债总额 | |
| 11,871 | |
| 17,054 |
其他长期负债 | |
| 4,305 | |
| 4,581 |
负债总额 | |
| 16,176 | |
| 21,635 |
承付款和或有开支(注10) | |
|
| |
|
|
股东权益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值0.0001美元;授权2亿股;截至2023年9月30日和2022年12月31日,已发行和流通的股票分别为52,858,920和49,199,845股 | | | 5 | | | 5 |
额外的实收资本 | |
| 590,206 | |
| 568,399 |
累计赤字 | |
| (434,690) | |
| (377,884) |
累计其他综合亏损,净额 | |
| (5,124) | |
| (5,227) |
股东权益总额 | |
| 150,397 | |
| 185,293 |
负债和股东权益总额 | | $ | 166,573 | | $ | 206,928 |
ALTIMMUNE, INC.
合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股票和每股金额除外)
| | 三个月已结束 | | 九个月已结束 | ||||||||
| | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
收入 | | $ | 362 | | $ | 2 | | $ | 389 | | $ | 42 |
运营费用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和开发 | |
| 18,388 | | | 20,262 | | | 48,890 | | | 51,359 |
一般和行政 | |
| 4,514 | | | 4,492 | | | 13,805 | | | 13,329 |
运营费用总额 | |
| 22,902 | | | 24,754 | | | 62,695 | | | 64,688 |
运营损失 | |
| (22,540) | | | (24,752) | | | (62,306) | | | (64,646) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (29) | | | (64) | | | (33) | | | (191) |
利息收入 | |
| 1,884 | | | 1,053 | | | 5,387 | | | 1,402 |
其他收入(支出),净额 | |
| 14 | | | 50 | | | 146 | | | 185 |
其他收入(支出)总额,净额 | |
| 1,869 | | | 1,039 | | | 5,500 | | | 1,396 |
所得税前净亏损 | |
| (20,671) | | | (23,713) | | | (56,806) | | | (63,250) |
所得税支出(福利) | |
| — | | | (197) | | | — | | | (197) |
净亏损 | |
| (20,671) | | | (23,516) | | | (56,806) | | | (63,053) |
其他综合收益——短期投资的未实现收益(亏损) | |
| 56 | | | (143) | | | 103 | | | (263) |
综合损失 | | $ | (20,615) | | $ | (23,659) | | $ | (56,703) | | $ | (63,316) |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.39) | | $ | (0.48) | | $ | (1.10) | | $ | (1.37) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | |
| 53,633,354 | | | 49,286,535 | | | 51,495,957 | | | 45,881,547 |