美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 8-K
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期):
GALECTO, INC.
(注册人的确切姓名如其章程所示)
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特拉华 |
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001-39655 |
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37-1957007 |
(州或其他司法管辖区) 公司注册的) |
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(委员会 文件号) |
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(美国国税局雇主 证件号) |
州街 75 号, 100 号套房
波士顿, MA 02109
(主要行政办公室地址,包括邮政编码)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则为以前的姓名或以前的地址)
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务,请勾选下面的相应方框:
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根据《证券法》(17 CFR 230.425)第425条提交的书面通信 |
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根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条征集材料 |
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根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)条进行的启动前通信 |
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根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)条进行的启动前通信 |
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根据该法第12(b)条注册的证券:
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每个班级的标题 |
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贸易 符号 |
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每个交易所的名称 在哪个注册了 |
普通股,每股面值0.00001美元 |
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GLTO |
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纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条(本章第230.405节)还是1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2节)所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
第 8.01 项。其他活动。
MYLOX-1 试验的主要结果
2023 年 12 月 21 日,Galecto, Inc.(“公司” 或 “Galecto”)公布了其治疗骨髓纤维化的 GB2064 2a 期 MYLOX-1 试验的积极结果。MYLOX-1 试验共给了 18 名骨髓纤维化患者,其中 11 名(61%)患者此前曾接受过鲁索利替尼的 janus 激酶抑制剂(“jAkI”)治疗,其中八名患者为难治性,三名患者对JaKi疗法不耐受。在接受 GB2064 单一疗法至少六个月的十名可评估骨髓纤维化患者中,有六名患者的骨髓胶原纤维化降低 ≥ 1 级,这一改善表明 GB2064 可能会影响疾病进展并改善疾病。
纤维化是骨髓纤维化的关键疾病机制,它会破坏骨髓功能。减少纤维化是减缓疾病进展所必需的。研究期间进行的骨髓活检显示,GB2064 穿透骨髓,可以直接在疾病区间发挥其抗纤维化作用。此外,GB2064 通过与血浆中的赖氨酰氧化酶样 2 (LOXL2) 结合,在系统上表现出靶向接合。
所有六名骨髓纤维化评分下降超过1级的患者也表现出稳定的血液学参数,包括血红蛋白、白细胞计数和血小板。在六个月的治疗中,一名患者的脾脏容量减少了≥35%,两名患者的总症状评分(TSS)降低了50%以上,一名患者出现了贫血反应。其中四名患者已进入研究的延期阶段,原因是主治医生评估的 GB2064 具有临床益处,其中一名患者接受的治疗时间超过30个月。
在 MYLOX-1 试验中,GB2064 显示出普遍可以接受的耐受性。在 MYLOX-1 试验中,有十八名患者接受了 GB2064 单一疗法。八名患者在 MYLOX-1 试验的核心阶段完成了治疗,十名患者因不良事件或疾病进展而停止治疗。本质上最常观察到的与治疗相关的不良事件是胃肠道不良事件,大多数使用标准疗法的患者是可以控制的。唯一与治疗相关的严重不良事件是跌倒病例,研究人员评估该病例可能与 GB2064 有关。
在完成先前宣布的战略替代程序之前,Galecto 不会做出任何与为 GB2064 额外试验提供资金相关的决定。
关于 MYLOX-1 试用版
MYLOX-1 试验是一项针对不符合、难治或不耐受 JaKi 治疗的骨髓纤维化患者的二期、开放标签、单臂研究。这些患者患有进行性疾病,生活质量差,死亡率高,治疗选择非常有限。患者口服剂量为 1000 毫克的 GB2064,持续九个月,每天两次,并在试验开始时接受骨髓活检,并在第 3、6 和 9 个月再次接受骨髓活检。MYLOX-1 试验的主要终点是评估 GB2064 的安全性和耐受性。
除了评估 GB2064 的安全性和耐受性外,MYLOX-1 试验的关键次要目标是通过在允许重复组织活检的适应症中阻断 LOXL2 来评估血液学参数以及 GB2064 的直接抗纤维化活性。
第 9.01 项。财务报表和展品。
(d) 展品
展览 数字 |
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描述 |
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104 |
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封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Galecto, Inc. |
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日期:2023 年 12 月 21 日 |
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来自: |
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/s/Hans T. Schambye |
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Hans T. Schambye,医学博士,博士 |
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总裁兼首席执行官 |