安进公布2023年第四季度和全年财务业绩

加利福尼亚州千橡市（2024年2月6日）——安进（纳斯达克股票代码：AMGN）今天公布了与2022年同期相比的2023年第四季度和全年财务业绩。

董事长兼首席执行官罗伯特·布拉德威说：“2023年是我们公司又一个业绩和进步的一年。”“我们上市的产品正在惠及全球更多的患者，我们预计到2024年将有十几个重要的研发里程碑。”

主要结果包括：

•与2022年第四季度相比，第四季度的总收入增长了20％，达到82亿美元。受23％的销量增长的推动，产品销售额增长了20％，但净销售价格下降了3％，部分抵消了这一增长。

◦九个品牌（1）在本季度实现了创纪录的销售额，Repatha®（evolocumab）、EVENITY®（romosozumab-aqg）、Prolia®（denosumab）和BLINCYTO®（blinatumomab）在全球实现了两位数的销量增长。

◦美国的销量增长了26％，除美国以外的销量增长了15％，其中包括亚太地区46％的销量增长。

◦我们的业绩包括我们最近收购Horizon Therapeutics（Horizon）在10月6日至12月31日期间的9.54亿美元销售额，这得益于TEPEZZA®（teprotumumab-trbw）、KRYSTEXXA®（pegloticase）和UPLIZNA®（inebilizumab-cdon）等几种同类首创的生命周期早期药物。不包括Horizon这些销售的影响，在9％的销量增长的推动下，我们的产品销售增长了5％。

•全年总收入增长了7％，达到282亿美元，这要归因于产品销售额增长了9％。产品销售增长是由15％的销量增长推动的，但净销售价格下降了3％，预计销售扣除额的1％的不利变化以及来自外汇的1％的负面影响部分抵消。

•第四季度GAAP每股收益（EPS）从3.00美元下降了53％，至1.42美元，这得益于收购相关费用和Horizon的增量运营支出，但收入的增加部分抵消了这一点。全年GAAP每股收益从12.11美元增长3％至12.49美元，这得益于我们在2023年百济神州有限公司股权投资的净收益和收入的增加，但部分被运营支出的增加（包括收购相关费用和Horizon的增量支出）所抵消。

◦第四季度，GAAP营业收入从22亿美元下降至13亿美元，GAAP营业利润率下降17.8个百分点至16.2％。对于

全年，GAAP营业收入从96亿美元下降至79亿美元，GAAP营业利润率下降9.3个百分点至29.3％。

•非公认会计准则每股收益从4.09美元增长了15％，从4.09美元增至4.71美元，全年增长了5％，从17.69美元增至18.65美元，这得益于收入的增加，但部分被包括Horizon增量支出在内的运营支出的增加所抵消。第四季度非公认会计准则每股收益也受到利息支出增加的不利影响。

◦第四季度，非公认会计准则营业收入从30亿美元增加到37亿美元，非公认会计准则营业利润率增长0.8个百分点至46.7％。全年非公认会计准则营业收入从128亿美元增加到134亿美元，非公认会计准则营业利润率下降1.7个百分点至49.8％。

•该公司全年创造了74亿美元的自由现金流，而2022年为88亿美元。2023年的下降主要是由与收购Horizon相关的交易费用和更高的遣返税款额推动的。

本新闻稿中提及 “非公认会计准则” 指标、“以非公认会计准则为基础” 提出的指标、“自由现金流”（通过从运营现金流中减去资本支出计算）、“息税折旧摊销前利润或扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益”（通过将利息支出、所得税准备金以及折旧和摊销费用加到公认会计准则净收入中计算）和 “债务杠杆率”（按比率计算）GAAP总债务占息税折旧摊销前利润（EBITDA）是指非公认会计准则财务指标。对最直接可比的GAAP财务指标和其他项目的调整在所附对账单中列报。有关进一步讨论，请参阅下面的非公认会计准则财务指标。

产品销售业绩

与2022年第四季度相比，2023年第四季度的产品总销售额增长了20％。成交量增长了23％，部分被净销售价格下降3％所抵消。全年产品销售额与2022年相比增长了9％，这得益于15％的销量增长，净销售价格下降了3％，预计销售扣除额的1％的不利变化以及1％的外汇负面影响，部分抵消了这一增长。

普通医学

•受35％的销量增长的推动，Repatha® 第四季度的销售额同比增长了25％，但净销售价格的下降部分抵消了这一增长。全年销售额增长了26％，这得益于37％的销量增长，但净销售价格的下降部分抵消了这一增长。Repatha仍然是全球促蛋白转化酶枯草杆菌素/可心9型（PCSK9）细分市场的领导者，自推出以来已有超过250万名患者接受了治疗。

•Prolia® 销售额同比增长12％，达到创纪录的第四季度11亿美元，全年增长12％，这主要是由销量增长和净销售价格上涨推动的。本季度的交易量增长了10％，全年增长了9％。2023 年，超过 750 万名患者接受了 Prolia 的治疗。

•在强劲的销量增长的推动下，EVENITY® 的销售额同比增长41％，达到创纪录的3.18亿美元，全年增长47％。美国的销量同比增长44％，美国以外的销量全年增长55％。

•受净销售价格下降的推动，Aimovig®（erenumab-aooe）第四季度销售额同比下降32％，全年下降22％。

肿瘤学

•BLINCYTO® 的销售额同比增长47％，达到创纪录的第四季度2.41亿美元，全年增长48％，这分别受到55％和49％的销量增长的推动。学术界和社区为B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者开的广泛处方支持了体积的增长。

•受5％和10％的销量增长的推动，Vectibix®（帕尼妥单抗）第四季度销售额同比增长5％，全年增长10％。

•受8％和12％的销量增长的推动，KYPROLIS®（carfilzomib）第四季度的销售额同比增长8％，全年增长13％。

•受5％的销量增长和净销售价格上涨的推动，LUMAKRAS® /LUMYKRAS™（sotorasib）第四季度销售额同比增长8％。全年销售额下降了2％，这得益于预计销售扣除额的不利变化，包括与法国正在进行的报销谈判相关的变化。全年销售还受到净销售价格下降和库存水平下降的影响，16％的销量增长部分抵消了这一影响。

•XGEVA®（denosumab）第四季度销售额同比增长9％，全年增长5％，这主要是受净销售价格上涨的推动。

•Nplate®（romiplostim）第四季度销售额同比下降18％，这得益于与美国政府下单时机相关的销量下降，但部分被美国和美国以外地区的销量增长所抵消。2022年第四季度，美国政府的订单为2.07亿美元，而2023年第四季度为6200万美元。全年销售额增长了13％，这主要是由包括美国政府订单在内的销量增长推动的。美国政府在22财年的订单为2.07亿美元，而23财年的订单为2.86亿美元。不包括这些美国政府订单，Nplate第四季度销售额同比增长23％，全年增长8％。

•MVASI®（bevacizumab-awwb）第四季度的销售额同比下降了8％，这主要是由于净销售价格下降所致，但部分被12％的销量增长所抵消。全年销售额下降了11％，这主要是由于净销售价格下降所致，但部分被13％的销量增长所抵消。展望未来，我们预计，在竞争加剧的推动下，净销售价格将继续下跌。

•受净销售价格下降和销量下降的推动，KANJINTI®（trastuzumab-anns）第四季度销售额同比下降33％，全年下降50％。

炎症

•TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）在第四季度创造了1.77亿美元的销售额。销售额同比增长了10％，这得益于18％的销量增长，这得益于预先填充的一次性笔，该笔在第一季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）的自我管理。医疗保健提供者认识到TEZSPIRE独特的差异化特征及其在治疗全球250万不受控制、没有任何表型或生物标志物限制的严重哮喘患者的广泛潜力。

•Otezla®（apremilast）第四季度销售额同比增长2％，这得益于预计销售扣除额的有利变化和3％的销量增长，但库存水平的下降和净销售价格的下降部分抵消了这一点。受净销售价格下降和库存水平下降的推动，全年销售额下降了4％，但部分被2％的销量增长所抵消。

我们预计，Otezla的未来增长将受到其既定的功效和安全性、强大的付款人覆盖范围和有限的事先授权要求以及易于管理的推动。Otezla仍然是唯一获批准的具有广泛适应症的口服全身疗法，完全有能力帮助150万美国轻度至中度牛皮癣患者，这些患者无法通过局部药物进行最佳治疗，可以从Otezla这样的全身治疗中受益。

•Enbrel®（etanercept）第四季度销售额同比下降8％，这得益于预计销售扣除额的不利变化和净销售价格下降的4％影响。全年销售额下降了10％，这得益于净销售价格降低、库存水平下降以及对预计销售扣除额的不利变化所产生的3％的影响。同比交易量保持平稳，第四季度美国的治疗量增长了1％，这得益于付款人覆盖范围扩大导致开始治疗的新患者增加。展望未来，我们预计净销售价格将继续同比下降，这要归因于为维持广泛的一线付款人保险而增加的回扣以及患者结构的变化。

我们预计，Otezla和Enbrel将遵循第一季度销售额相对于后续季度下降的历史模式，这是由于福利计划变更、保险重新验证以及美国患者计算免赔额时自付费用增加的影响。

•AMJEVITA® /AMGEVITA™（阿达木单抗）第四季度销售额同比增长34％，全年增长36％，这主要是由35％和46％的销量增长推动的。受20％的销量增长的推动，全年除美国以外的销售额增长了9％，但净销售价格的下降部分抵消了这一增长。受库存水平增加和净销售价格上涨的推动，美国的销售额同比增长了43％，但部分被销量下降所抵消。

罕见病

不包括TAVNEOS®，以下所列产品是2023年10月6日从我们的Horizon交易中收购的。销售数据仅反映2023年10月6日至年底期间的销售额，而不是整个季度的销售额。

•TEPEZZA®（teprotumumab-trbw）在此期间创造了4.48亿美元的销售额。TEPEZZA是第一种也是唯一一种经美国食品药品管理局批准的甲状腺眼病（TED）治疗药物。

•KRYSTEXXA®（pegloticase）在此期间创造了2.72亿美元的销售额。KRYSTEXXA是美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种治疗慢性难治性痛风的药物。

•UPLIZNA®（inebilizumab-cdon）在此期间创造了6500万美元的销售额。UPLIZNA用于治疗患有视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的成年人。

•TAVNEOS®（avacopan）在第四季度创造了4400万美元的销售额。销售额同比增长了19％，这主要是由销量增长推动的。美国的销量增长了23％

同比增长。在美国，大约有2700名患者现在已经接受了TAVNEOS的治疗。

•由RAVICTI®（苯基丁酸甘油）、PROCYSBI®（半胱胺酒石酸氢盐）、ACTIMMUNE®（干扰素伽玛-1b）、BUPHENYL®（苯基丁酸钠）和QUINSAIR®（左氧氟沙星）组成的超稀有产品在此期间创造了1.64亿美元的销售额。

既定产品

•我们的成熟产品，包括EPOEN®（epoetin alfa）、Aranesp®（darbepoetin alfa）、Parsabiv®（etelcalcetide）和Neulasta®（pegfilgrastim），第四季度总销售额同比下降了10％，这主要是由于净销售价格下降和销量下降所致，但部分被预计销售扣除额的有利变化所抵消。受净销售价格下降和销量下降的推动，全年销售额下降了19％。总体而言，我们预计该产品组合的净销售价格和销量将继续同比下降。

按产品和地理区域划分的产品销售详情

运营费用、营业利润率和税率分析

以公认会计原则为基础：

•第四季度总运营支出同比增长50％。全年总运营支出增长了21％。销售成本占产品销售的百分比在第四季度增长了13.0个百分点，这主要是由于收购相关资产的摊销费用增加以及利润份额和特许权使用费的增加，但波多黎各消费税、产品组合的变化和制造成本的降低部分抵消了这一点。全年销售成本占产品销售的百分比增长了5.6个百分点，这主要是由收购相关资产摊销支出的增加、利润份额和特许权使用费的增加以及产品组合的变化所推动的，但波多黎各消费税部分抵消了这一点。第四季度研发（R&D）支出增长了16％，全年增长了8％，这要归因于后期临床项目和上市产品支持（包括收购Horizon的项目的支出）的支出。销售、一般和管理（SG&A）支出在第四季度增长了45％，全年增长了14％，这主要是由于收购相关成本的上涨以及与收购Horizon相关的商业和一般管理费用。全年其他上市产品支出的下降部分抵消了这一点。全年其他运营支出包括AMG 340和Teneobio IPR&D资产的净减值费用，以及与我们在2023年第一季度启动的重组计划相关的费用。

•第四季度营业利润率占产品销售额的百分比下降了17.8个百分点至16.2％，全年下降9.3个百分点至29.3％。

•第四季度税率增长了2.4个百分点，全年增长了3.7个百分点，这主要是由2022年波多黎各税法变更推动的，该变更从2023年开始用所得税取代了消费税。在第四季度，收益结构的变化部分抵消了这一点。

在非公认会计准则的基础上：

•第四季度总运营支出增长了18％，全年增长了9％。销售成本占产品销售的百分比在第四季度保持不变，这主要是由于利润份额和特许权使用费的增加，但被波多黎各消费税、产品组合的变化和较低的制造成本所抵消。全年销售成本占产品销售的百分比增长了1.1个百分点，这主要是由利润份额和特许权使用费的增加以及产品组合的变化所推动的，但波多黎各消费税部分抵消了这一点。第四季度研发费用增长了16％，全年增长了8％，这要归因于后期临床项目和上市产品支持（包括收购Horizon的项目的支出）的支出。销售和收购支出在第四季度增长了20％，全年增长了5％，这主要是由于与收购Horizon相关的商业和一般管理费用增加。全年其他上市产品支出的下降部分抵消了这一点。

•第四季度营业利润率占产品销售额的百分比增长了0.8个百分点至46.7％，全年下降了1.7个百分点至49.8％。

•第四季度税率增长了2.5个百分点，全年增长了2.7个百分点，这主要是由于2022年波多黎各税法的变更从2023年开始用所得税取代了消费税。

现金流和资产负债表

•该公司在2023年第四季度创造了3亿美元的自由现金流，而2022年第四季度为23亿美元，这主要是受联邦和遣返税缴纳时机的推动。该公司在2023年全年创造了74亿美元的自由现金流，而2022年为88亿美元。

•公司于2023年10月24日宣布了2023年第四季度每股2.13美元的股息，并于2023年12月8日支付给截至2023年11月17日的所有登记股东，比2022年增长了10％。

•在第四季度，没有回购普通股。

•截至2023年12月31日，现金和投资总额为109亿美元，未偿债务总额为646亿美元。截至2023年12月31日，债务杠杆率约为息税折旧摊销前利润的4.4倍。

2024 年指导方针

对于2024年全年，公司预计：

•总收入在324亿美元至338亿美元之间。

•按公认会计原则计算，每股收益在8.42美元至9.87美元之间，税率在11.5％至13.0％之间。

•按非公认会计准则计算，每股收益在18.90美元至20.30美元之间，税率在16.0％至17.0％之间。

•资本支出约为11亿美元。

•股票回购不得超过5亿美元。

第四季度产品和管道更新

该公司提供了有关选定产品和管道计划的以下更新：

普通医学

Maridebart cafraglutide (AMG 133)

•在有或没有2型糖尿病的超重或肥胖成年人中，对maridebart cafraglutide（一种抑制胃抑制性多肽受体（GIPR）并激活胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体的多特异性分子maridebart cafraglutide的2期研究已完成入组，顶线数据预计将于2024年底发布。该公司最近在这项研究中增加了第二部分，探讨了52周以后的持续减肥方法。

•针对多种适应症的全面三期计划的规划仍在按计划进行中。

•2024年2月，maridebart cafraglutide的临床前研究和1期研究结果发表在《自然代谢》上。

AMG 786

•小分子肥胖项目AMG 786的1期研究正在进行中，预计将在2024年上半年公布初步数据。这种分子的靶标与马瑞德巴特卡弗鲁肽的靶标不同，也不是基于肠促胰岛素的疗法。

Olpasiran (AMG 890)

•针对动脉粥样硬化性心血管疾病和Lp（a）升高患者的Olpasiran的3期心血管结果研究继续招收患者。olpasiran是一种可能具有最佳干扰性的小干扰核糖核酸（siRNA）分子，可减少肝脏中脂蛋白（a）（Lp（a））的合成。迄今为止，已有超过7,000名患者入组，预计将于2024年上半年完成入组。

Repatha

•EVOLVE-MI是一项针对Repatha的4期研究，该研究在急性心肌梗塞发生后10天内给药，旨在降低心血管事件的风险，该研究继续招收患者。

•一项针对没有心肌梗塞或中风的高心血管风险患者的3期心血管预后研究（VESALIUS-CV）正在进行中。

肿瘤学

塔拉塔马布 (AMG 757)

•美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对该公司针对tarlatamab的生物制剂许可申请（BLA）进行优先审查。tarlatamab是同类首款靶向BiTE®（双特异性T细胞结合剂）分子的在研德尔塔样配体3（DLL3）。BLA基于2期DellPhi-301临床试验的结果，该试验在先前治疗过的小细胞肺癌（SCLC）中显示了抗肿瘤活性，具有持久的反应和令人鼓舞的存活结果。安全概况与1期试验一致。根据优先审查的指定，tarlatamab的《处方药使用者费用法》（PDUFA）的日期为2024年6月12日。

•Dellphi-304是一项比较二线小细胞肺癌中tarlatamab与标准护理化疗的3期研究，继续招收患者。

•Dellphi-306是一项比较限期小细胞肺癌中塔拉他单抗与安慰剂的3期研究。

•Dellphi-305是一项3期研究，将tarlatamab和durvalumab与单独使用durvalumab在一线广泛阶段小细胞肺癌中进行比较，该研究将于2024年上半年启动。

•Dellphi-300是塔拉他单抗治疗复发/难治性小细胞肺癌的1期研究，继续招收患者。

•Dellphi-302是一项针对塔拉坦单抗与抗程序性细胞死亡蛋白1（PD1）单克隆抗体AMG 404联合应用于二线或后期小细胞肺癌的1b期研究正在进行中。

•Dellphi-303是一项针对塔拉坦单抗与一线小细胞肺癌标准护理相结合的1b期研究，继续招收患者。

•DellPro-300是一项针对塔拉他单抗治疗新发或治疗性神经内分泌前列腺癌的1b期研究，正在进行中。

BLINCYTO

•美国食品药品管理局批准了该公司针对早期CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的BLINCYTO补充BLA的优先审查，部分基于美国国家癌症研究所、东方合作肿瘤学小组和美国放射学会成像网络癌症研究小组进行的 E1910 三期研究。根据优先审查的指定，BLINCYTO的PDUFA日期为2024年6月21日。其他全球监管机构的申请正在进行中。

•Golden Gate是一项针对新诊断为费城染色体阴性（Ph-）B-ALL的老年人的BLINCYTO与低强度化疗交替进行的3期研究，继续招收患者。

•该公司计划修改金门三期研究，纳入对blinatumomab皮下给药的评估，预计将于2024年下半年启动。

•一项针对复发或难治性Ph-B-ALL的成年人进行皮下blinatumomab的1/2期研究继续招收患者。

Xaluritamig (AMG 509)

•一项针对转移性去势耐药性前列腺癌中前列腺1的六跨膜上皮抗原（STEAP1）的同类首创双特异性T细胞参与者xaluritamig的1b期单一疗法和联合剂量递增和扩张研究，继续招收患者参与该研究的剂量扩张部分，该部分的入组已接近完成。还启动了减少的监测队列。

•计划对xaluritamig进行另外两项1期研究，以评估早期前列腺癌患者的初步疗效和安全性。

AMG 193

•对同类首创的小分子甲基硫代腺苷（MTA）合作蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂AMG 193的1/1b/2期研究继续招收晚期甲基硫代腺苷磷酸化酶（MTAP）零实体瘤患者。迄今为止，已经在七种肿瘤类型的九名患者中出现了反应。

•探索与标准护理相结合的胸部和胃肠道恶性肿瘤总体方案将于2024年上半年启动。

•一项将AMG 193与正在研究的甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂 IDE397 联合使用的1/2期研究正在招收患者。

Nplate

•一项针对化疗诱发的胃肠道、胰腺或结直肠恶性肿瘤血小板减少症的Nplate的3期研究已全部入组。预计将在2024年下半年公布数据。

LUMAKRAS/LUMYKRAS

•美国监管部门计划于2024年上半年提交CodeBreak 300试验的第三阶段报告。该研究评估了在化疗性KRAS G12C突变转移性结直肠癌（CRC）患者中联合使用两剂LUMAKRAS（960 mg或240mg）与Vectibix联合使用。

•启动了LUMAKRAS与Vectibix和FOLFIRI联合用于一线KRAS G12C突变结直肠癌的3期研究。

•一项针对一线KRAS G12C突变和程序性细胞死亡蛋白配体1（PD-L1）阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的LUMAKRAS加化疗对比pembrolizumab加化疗的3期研究正在招收患者。

•欧洲药品管理局（EMA）正在对针对先前接受过局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌的成年人的CodeBreak 200 3期试验以及来自2期剂量比较子研究的数据进行监管审查。

•美国食品药品管理局完成了对该公司补充新药申请的审查，该申请要求根据CodeBreak 200的试验结果获得LUMAKRAS的全面批准。美国食品药品管理局发布了一项新的上市后要求，要求在2028年2月之前完成一项额外的确认性研究，以支持全面批准，同时还得出结论，在加速批准的情况下，每天一次960毫克的LUMAKRAS仍将是KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的剂量。

贝马利妥珠单抗

•FORTITUDE-101是一项针对贝马利妥珠单抗的3期研究，继续招募患者。贝马利妥珠单抗是同类首创的成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b），外加一线胃癌的化疗。

•FORTITUDE-102是一项针对贝马利妥珠单抗加化疗和nivolumab治疗一线胃癌的1b/3期研究，继续将患者纳入该研究的第三阶段部分。

•FORTITUDE-103是一项针对一线胃癌中使用或不含nivolumab的贝马利妥珠单抗加口服化疗方案的1b/2期研究，继续招收患者。

•FORTITUDE-301是一项针对FGFR2b过度表达实体瘤的贝马利妥珠单抗单一疗法的1b/2期篮子研究，正在进行中。

炎症

TEZSPIRE

•在严重哮喘中，WAYFINDER的3b期研究已全部入组。PASSAGE 4期现实世界疗效研究和SUNRISE三期研究继续招收患者。

•一项针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的TEZSPIRE的3期研究已全部入组。预计将在2024年下半年进行初步分析。

•一项针对嗜酸性食管炎的TEZSPIRE的3期研究继续招收患者。

•一项针对慢性阻塞性肺病的TEZSPIRE的2期研究已全部入组。预计将在2024年上半年公布数据。

罗卡汀利单抗（AMG 451/KHK4083）

•ROCKET三期计划目前由八项研究组成，该研究评估了针对中度至重度特应性皮炎的同类首个靶向OX40的单克隆抗体rocatinlimab，该项目继续招收成人和青少年患者。迄今为止，已有超过2400名患者加入了ROCKET计划。

•评估中度至重度特应性皮炎成年人中罗卡汀利单一疗法与安慰剂的三期HORIZON研究（ROCKET计划的一部分）已全部入组。预计将在2024年下半年公布数据。

•罗卡汀利单抗治疗哮喘的2期研究将于2024年上半年启动，针对结节性瘙痒症的罗卡汀利单抗的3期研究将于2024年下半年启动。

奥特兹拉

•2023年11月，提供了来自MOSAIC和FREOST研究的数据：

◦在MOSAIC 4期研究中，主要和关键的次要结果突出表明，与疾病活动度高的患者相比，Otezla可以更好地控制临床疾病活动的银屑病关节炎患者的炎症性疾病。

◦在FOREAMT 4期研究中，与安慰剂相比，将Otezla加入标准护理后，在16周内显著改善了早期寡关节（很少涉及关节）银屑病关节炎患者的疾病活性。

Efavaleukin alfa (AMG 592)

•一项治疗溃疡性结肠炎的白介素2（IL 2）突变体Fc融合蛋白 efavaleukin alfa 的 2b 期研究继续招募患者。

Ordesekimab (AMG 714/PRV-015)

•一项针对无反应性乳糜泻的单克隆抗体AMG 714（一种结合白介素-15的单克隆抗体）的2b期研究已完成入组。

罕见病

TAVNEOS

•2023年11月，ADVOCATE三期试验的数据显示，在65岁及以上的患者、肾脏受累和白蛋白尿患者以及基线弥漫性肺泡出血患者亚组中，抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎患者的预后更倾向于TAVNEOS，而不是泼尼松逐渐减少。

TEPEZZA

•2023年12月，TEPEZZA在日本获得了针对中度至重度活动性甲状腺眼病（TED）患者的孤儿药认定。

•根据OPTIC-J研究的结果，日本提交了TEPEZZA的新药申请，该研究评估了活性TED患者的TED患者。

•日本TEPEZZA针对慢性或低临床活动评分（CAS）TED的3期研究继续招收患者。

•该公司计划在2024年上半年启动一项3期研究，评估TED患者的皮下给药途径。

UPLIZNA

•一项针对重症肌无力的UPLIZNA的3期研究已全部入组。预计将在2024年下半年公布数据。

•一项用于预防免疫球蛋白G4-（IgG4）相关疾病爆发的UPLIZNA的3期研究已全部入组。预计将在2024年下半年公布数据。

Dazodalibep

•一项针对dazodalibep的3期研究正在招收患者。dazodalibep是干燥综合征中的一组分化40（CD40）配体抑制剂融合蛋白。

达迪利单抗

•daxdilimab是一种针对免疫球蛋白样转录物7（ILT7）的全人源单克隆抗体，用于治疗标准护理难治的中度至重度活动性盘状红斑狼疮的2期研究正在招收患者。

•达地利单抗治疗皮肌炎和抗合成酶炎性肌炎的2期研究正在招收患者。

Fipaxalparant（原名 AMG 670 /HZN 825）

•一项针对特发性肺纤维化的溶血磷脂酸受体1（LPAR1）拮抗剂fipaxalparant的2期研究正在招收患者。预计将在2024年下半年公布数据。

•一项针对弥漫性皮肤系统性硬化症的fipaxalparant的2期研究正在招收患者。

生物仿制药

•一项随机双盲关键研究的临床比较研究部分正在招收患者，该研究评估了辅助环境中切除的III期或IV期黑色素瘤患者中ABP 206与OPDIVO®（nivolumab）相似性的药代动力学（PK）相似性。

TEZSPIRE是与阿斯利康合作开发的。

Rocatinlimab，前身为AMG 451/KHK4083，是与协和麒麟合作开发的。

Ordesekimab，前身为 AMG 714，也称为 PRV-015，是与赛诺菲旗下的 Provention Bio 合作开发的。出于合作的目的，Provention Bio进行了一项临床试验，并领导该计划的某些开发和监管活动。

Xaluritamig，前身为AMG 509，是根据与Xencor, Inc.的研究合作开发的。

IDE397 是 IDEAYA Biosciences 的一种在研的 MAT2A 抑制剂。

OPDIVO 是百时美施贵宝公司的注册商标。

非公认会计准则财务指标

在本新闻稿中，管理层根据美国公认会计原则（GAAP）和非公认会计原则，公布了2023年和2022年第四季度和全年经营业绩。此外，管理层已根据公认会计原则和非公认会计准则提交了其2024年全年每股收益和税收指导。这些非公认会计准则财务指标的计算方法是将与收购、资产剥离、重组相关的某些项目和某些其他项目排除在相关的GAAP财务指标之外。从2022年1月1日起，根据美国证券交易委员会的行业指导，公司不再将与许可、合作和资产收购交易相关的预批准计划的预批准计划的前期许可费、开发里程碑和正在研发（IPR&D）支出的调整排除在非公认会计准则财务指标中。管理层已经公布了2023年和2022年第四季度和全年自由现金流（FCF），这是一项非公认会计准则财务指标。FCF是通过从运营现金流中减去资本支出来计算的，每项支出均根据GAAP确定。管理层还公布了2023年未计利息、税项、折旧和摊销前的收益（EBITDA）和债务杠杆率，两者均为非公认会计准则财务指标。息税折旧摊销前利润是通过将利息支出、所得税准备金以及折旧和摊销费用添加到公认会计准则净收益中来计算的。债务杠杆率按GAAP总债务与息税折旧摊销前利润的比率计算。

该公司认为，其非公认会计准则财务指标的列报为投资者提供了有用的补充信息，并促进了投资者的进一步分析。公司使用某些非公认会计准则财务指标，通过促进对当前、过去和未来时期正常和经常性业务运营结果的比较，增强投资者对公司正常和经常性业务活动的财务表现和未来前景的总体理解。该公司认为，FCF进一步衡量了公司的流动性。该公司认为，其债务杠杆率提供了全年运营的补充运营指标，因为它比较了我们全年业务产生的现金量。

公司在内部使用新闻稿中规定的非公认会计准则财务指标来评估业务业绩，包括分配资源和评估与激励性薪酬目标相关的业绩。非公认会计准则财务指标是对根据公认会计原则编制的财务业绩指标的补充，不能替代或优于这些指标。

关于安进

安进致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疗法，为患有严重疾病的患者释放生物学的潜力。这种方法首先使用先进的人类遗传学等工具来揭示疾病的复杂性并了解人类生物学的基础知识。

安进专注于医疗需求未得到满足的领域，并利用其专业知识努力寻求改善健康结果和显著改善人们生活的解决方案。自1980年以来，安进一直是生物技术先驱，现已发展成为世界领先的独立生物技术公司之一，已惠及全球数百万患者，并正在开发具有突破潜力的药物产品线。

安进是构成道琼斯工业平均指数的30家公司之一，也是纳斯达克100指数的一部分。2023年，安进被《新闻周刊》评为 “美国最伟大的工作场所” 之一，被《今日美国》评为 “美国气候领袖” 之一，被《时代》杂志评为 “世界最佳公司” 之一。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含基于安进当前预期和信念的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均为可被视为前瞻性陈述的陈述，包括关于与任何其他公司（包括百济神州有限公司或协和麒麟有限公司）合作或潜在合作的结果、收益和协同效应、Otezla®（apremilast）的表现（包括Otezla的预期销售增长以及非公认会计准则每股收益增长的时机）、我们收购 Teneobio, Inc.、ChemoCentryX, Inc. 或 Horizon（包括 Horizon 的预期业绩和前景）业务、业绩和机会以及此类收购预计产生的任何潜在战略利益、协同效应或机会，以及Horizon收购对我们未来收购相关支出的任何预期影响），以及对收入、营业利润率、资本支出、现金、其他财务指标、预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或实践、客户和处方模式或做法、报销活动和结果的估计、疫情或其他影响我们的业务、成果、进展以及其他此类估计和结果中普遍存在健康问题。前瞻性陈述涉及重大的风险和不确定性，包括下文讨论的风险和不确定性，以及安进提交的证券交易委员会报告中更全面描述的风险和不确定性，包括我们最新的10-K表年度报告以及有关10-Q表的任何后续定期报告和8-K表的最新报告。除非另有说明，否则安进自本新闻发布之日起提供这些信息，并且不承担因新信息、未来事件或其他原因更新本文件中包含的任何前瞻性陈述的义务。

任何前瞻性陈述都无法保证，实际结果可能与我们预测的结果存在重大差异。我们的业绩可能会受到我们在国内和国际上成功销售新产品和现有产品的能力、涉及当前和未来产品的临床和监管发展、最近推出的产品的销售增长、来自生物仿制药等其他产品的竞争、产品制造困难或延误以及全球经济状况的影响。此外，我们产品的销售受到定价压力、政治和公众监督以及第三方付款人（包括政府、私人保险计划和管理式医疗提供商）实施的报销政策的影响，并可能受到监管、临床和指导方针的制定以及管理式医疗和医疗保健成本控制的国内和国际趋势的影响。此外，我们的研究、测试、定价、营销和其他业务受到国内外政府监管机构的广泛监管。我们或其他人可以在我们的产品（包括我们的设备）上市后发现其安全性、副作用或制造问题。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外，我们的业务可能会受到新税收立法的通过或额外纳税义务敞口的影响。如果我们未能履行我们与美国政府之间的企业诚信协议中的合规义务，我们可能会受到重大制裁。此外，虽然我们经常获得产品和技术的专利，但我们的专利和专利申请所提供的保护可能会受到竞争对手的质疑、无效或规避，或者我们可能无法在当前和未来的知识产权诉讼中胜诉。我们在包括波多黎各在内的几个关键工厂开展大量商业制造活动，部分制造活动还依赖第三方，供应限制可能会限制我们当前某些产品的销售和候选产品的开发。疾病的爆发

或类似的公共卫生威胁，例如 COVID-19，以及公众和政府为减轻此类疾病传播所做的努力，可能会对我们制造活动的材料供应、产品的分销、候选产品的商业化和临床试验运营产生重大不利影响，任何此类事件都可能对我们的产品开发、产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。我们依靠与第三方的合作来开发我们的一些候选产品，以及一些商业产品的商业化和销售。此外，我们在许多上市产品以及新产品的发现和开发方面与其他公司竞争。无法保证发现或确定新的候选产品或为现有产品开发新适应症，而且从一个概念到另一个产品的发展是不确定的；因此，无法保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发都会成功并成为商业产品。此外，我们产品的某些原材料、医疗器械和零部件由唯一的第三方供应商提供。我们的某些分销商、客户和付款人在与我们的交易中具有可观的购买杠杆作用。如果发现与我们的产品相似的产品存在重大问题，涉及整个类别的产品，可能会对受影响产品的销售以及我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。我们努力与其他公司、产品或技术合作或收购其他公司、产品或技术，整合公司运营或支持我们收购的产品或技术，可能不会成功。无法保证我们能够实现收购Horizon所产生的任何战略利益、协同效应或机会，而且此类收益、协同效应或机会的实现可能需要比预期更长的时间。我们可能无法成功整合 Horizon，而且这种整合可能需要更长时间、更困难或成本高于预期。我们的信息技术系统的故障、网络攻击或信息安全漏洞可能会危及我们系统和数据的机密性、完整性和可用性。我们的股价波动很大，可能会受到许多事件的影响。我们的业务和运营可能会因未能实现我们的环境、社会和治理目标或被认为失败而受到负面影响。全球气候变化和相关自然灾害的影响可能会对我们的业务和运营产生负面影响。全球经济状况可能会放大影响我们业务的某些风险。我们的业务表现可能会影响或限制我们董事会宣布分红的能力或我们支付股息或回购普通股的能力。我们可能无法以对我们有利的条件进入资本和信贷市场，或者根本无法进入资本和信贷市场。

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联系人：安进、千橡市

杰西卡·阿科皮安，805-440-5721（媒体）

贾斯汀·克莱斯，805-313-9775（投资者）

安进公司

合并收益表-GAAP

（以百万计，每股数据除外）

（未经审计）

 

安进公司

合并资产负债表-GAAP

（以百万计）

安进公司

GAAP 与非 GAAP 对账

（百万美元）

（未经审计）

安进公司

GAAP 与非 GAAP 对账

（以百万计，每股数据除外）

（未经审计）

下表显示了GAAP和非GAAP摊薄后每股收益的计算结果：

安进公司

现金流对账

（以百万计）

（未经审计）

安进公司

GAAP净收入与息税折旧摊销前利润的对账和债务杠杆率的计算

（百万美元）

（未经审计）

安进公司

将GAAP每股收益指引与非GAAP进行对账

截至2024年12月31日的年度每股收益指引

（未经审计）

* 已知调整是在扣除其相关税收影响后列报的，总额约为每股2.60美元。

(a) 调整包括无形资产的非现金摊销和企业合并中收购库存的公允价值增加。

我们的GAAP摊薄后每股收益指引不包括本新闻稿之后可能发生的事件引发的GAAP调整的影响，例如收购、资产减值、诉讼、或有对价债务公允价值的变化以及股权投资公允价值的变化。

将GAAP税率指导与非GAAP的对账

截至2024年12月31日的年度税率指导

（未经审计）