美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， DC 20549

表格 10-K

对于 ，财年已结束 12 月 31 日, 2023

对于 是从到的过渡期

委员会 文件编号 001-32288

Nephros, INC.

（章程中规定的注册人的确切 姓名）

380 Lackawanna Place

南方 橙色, 新泽西 07079

（主要行政办公室地址 ）

(201) 343-5202

（电话 号码，包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

根据《交易法》第 12 (g) 条注册的证券 ：无

按《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明 注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐ 没有 ☒

如果根据《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条，注册人无需提交报告，请用复选标记注明 。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用勾号指明 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否已根据编制或发布审计报告的注册 公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）条提交了报告并证明了其管理层对其财务报告内部控制 的有效性 的评估。 ☐

如果 证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人 的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用复选标记表明 这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬 进行追回分析。☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的有表决权股票的 总市值为美元10,420,918。这样的总市值是参照纳斯达克股票市场2023年6月30日公布的普通股收盘价计算得出的。 仅出于计算的目的，注册人将关联公司定义为仅包括董事和执行官 以及截至2023年6月30日持有超过注册人有表决权股份10％的股东。

截至 2024 年 3 月 6 日的 ，有 10,543,675注册人的已发行普通股，面值0.001美元。

文档 以引用方式纳入

注册人将向美国证券交易委员会提交的与2024年年度股东大会有关的委托书（“2024年委托声明”）的某些 部分以引用方式纳入本年度报告 的第三部分的10-K表中。2024 年委托书将在自 2023 年 12 月 31 日起 120 天内提交。

NEPHROS, INC.和子公司

目录

转发 看上去的陈述

1995 年的 私人证券诉讼改革法为前瞻性陈述提供了 “安全港”。本10-K表年度报告中的某些陈述 构成 “前瞻性陈述”。此类陈述包括关于 我们增加收入、限制支出和其他预期经营业绩的能力的陈述，包括我们 我们的业务从运营中产生正现金流的能力和时机、我们现有资本资源是否足以为我们的运营提供资金、我们 相信我们将与供应商、分销商和客户保持良好关系，以及其他非历史 事实的陈述，包括之前可能出现的陈述 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“ ”期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、 “相信”、“希望”、“潜力” 或类似词语。前瞻性陈述不能保证 的未来表现，是基于某些假设，并受各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多 是我们无法控制的。实际业绩可能与前瞻性陈述中包含的预期存在重大差异。 可能导致此类差异的因素包括但不限于以下风险：

关于我们以及可能影响实现前瞻性陈述的风险因素的更多 详细信息，包括本10-K表年度报告中的前瞻性 陈述，见我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件， 包括我们向美国证券交易委员会提交的其他定期报告。我们敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上免费阅读这些文件 。除非法律要求，否则我们不承诺因为 新信息、未来事件或其他原因公开更新或修改我们的前瞻性陈述。

第一部分

项目 1。商业

概述

我们 是一家商业阶段的公司，为医疗和商业市场开发和销售高性能水解决方案。

在 医疗市场，我们销售水过滤产品。我们的医用滤水器主要被归类为超滤器，医院主要使用 来预防军团菌和假单胞菌等水源性病原体的感染，在透析中心用于 去除水和碳酸氢盐浓缩物中的生物污染物。由于我们的超滤器可捕获小至 0.005 微米的 污染物，因此可以最大限度地减少对各种细菌、病毒、真菌、寄生虫和内毒素的暴露。

在 商业市场，我们制造和销售滤水器，以改善水的味道和气味，减少下游设备中生物膜、细菌和 水垢的积聚。我们的产品主要面向餐饮服务、酒店、便利店和 医疗保健市场销售。这些商用产品还作为我们医用过滤器的补充过滤功能进入医疗市场。

我们 由隶属于哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院的医疗保健专业人员于 1997 年创立，旨在 开发和商业化血液透析的替代方法。我们扩展了过滤技术，以满足其他领域对 液体净化的需求，尤其是水净化的需求。

我们的 产品

水 过滤产品

我们 开发和销售用于医疗和商业应用的水过滤产品。我们的水过滤产品采用多种 过滤技术，如下所述。

在 医疗市场，我们的主要过滤机制是让液体穿过聚砜中空纤维的孔隙。我们的过滤器的 孔比竞争产品的孔隙小得多，因此可以高效地消除水传播的病原体， ，包括军团菌（军团病的病因）和病毒，而市场上大多数其他微生物 过滤器无法消灭这些病毒。此外，我们的中空纤维中的纤维结构和孔隙密度可实现比其他聚砜中空纤维高得多的流速 。

我们在医疗市场的主要销售策略是通过增值经销商（“VAR”）进行销售。利用 VAR 使 我们能够在有限的销售人员扩张的情况下快速扩大对目标客户的访问范围。此外，虽然我们目前专注于 医疗市场，但支持这些客户的 VAR 也支持各种各样的商业和工业客户。我们相信 我们的 VAR 关系已经并将继续促进医疗行业以外的过滤器销售的增长。

在 商业市场中，我们开发和销售我们的过滤器，其主要过滤机制是碳基吸收。这些产品 使我们能够改善水的气味和味道，减少水垢和重金属，并减少主要从事餐饮服务、便利店和酒店业的客户 的其他水污染物。这些商用产品还作为我们医用过滤器的补充过滤功能出售到医用 市场。

在 商业市场中，我们的模式结合了直接和间接销售。通过我们的员工销售人员，我们直接向许多便利店、酒店、赌场和餐馆销售产品 。我们还与一家合作伙伴签署了一项协议，成为独家 分销商，向商业食品和饮料市场的客户转售精选滤水器和相关产品，但须满足 某些最低门槛。

目标 市场

我们的 超滤产品目前针对以下市场：

医院 和其他医疗机构。Nephros 过滤器是一种主要工具，用于为高风险 区域（例如制冰机、手术室、新生儿重症监护病房）的患者提供主动保护，并在水病原体 疫情期间为更广泛区域的患者提供反应性保护。我们的产品被用于数百个医疗机构，以主动和被动的方式帮助控制感染。

根据美国医院协会的数据，截至2023年，美国大约有6,129家医院，约有92万张床位。这些医院收治了超过3,400万名患者。美国卫生与公共服务部估计，每31名住院患者中约有1名发生医疗保健 相关感染（“HAI”），据计算，2023年将超过一百万 名患者。HAI 会影响医院或其他医疗机构中的患者，入院时不在场或处于孵化状态。 它们还包括患者在医院或机构获得但出院后出现的感染，以及工作人员中的职业感染 。许多 HAI 是由水传播的细菌和病毒引起的，这些细菌和病毒可以在医疗机构中常见 的老化或复杂的管道系统中茁壮成长。

2022年1月，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）的临床标准和质量中心扩大了 的要求（最初于2017年实施），要求各机构制定政策和程序，抑制建筑用水系统中军团菌和其他机会性病原体的生长和传播。在此2022年更新中，CMS要求分配 团队制定正式的水管理计划（“WMP”），以及有关WMP的开发及其执行的详细文档。CMS 测量师定期审查记录水管理实施结果的政策、程序和报告，以验证设施是否符合这些要求。我们认为，这些CMS法规可能会对我们的HAI抑制超滤器的销售产生积极影响 。

我们 目前已获得以下医疗器械产品组合的 FDA 510 (k) 许可，这些产品可用于医院环境，以帮助控制感染 ：

我们的 完整的医院感染控制产品线，包括在线和使用点，可以在我们的网站上查看 https://www.nephros.com/infection-control/。我们没有将我们网站上的信息作为本 10-K表年度报告的一部分，也没有以引用方式将其纳入本年度报告。

透析 中心-水/碳酸氢盐.在透析水市场中，Nephros 超滤产品是市场上性能最高的 产品之一。DSU-D、SSU-D 和 SSUmini 已成为许多便携式反渗透系统的标准内毒素过滤器。 EndoPur^®，我们针对透析诊所用水系统的大幅面超滤器，可提供最小的孔径 。

为了进行血液透析，所有透析诊所都有专用的净水系统来生产水和碳酸氢盐浓缩物，这是制造透析液的两种 必需成分，透析液是去除血液中废物的液体。根据美国国家卫生研究所 的数据，美国大约有7,100家透析诊所每年为大约500,000名患者提供服务。我们 估计，美国有超过100,000台血液透析机在运行。

我们 目前已获得 FDA 510 (k) 许可，允许用于透析环境中的以下医疗器械产品组合，以帮助细菌、 病毒和内毒素滞留：

商业 和工业设施.我们的商用 NanoGuar^®产品线通过小 孔径（0.005 微米）技术实现超滤，从水中过滤细菌和病毒。此外，我们的商用过滤产品包括 技术，这些技术主要侧重于改善气味和口感，减少过滤水中的水垢和重金属。

我们的 商业市场重点是酒店、餐厅和便利店市场。2022年3月，我们签订了一项协议，向一家为大约 3,000 家快餐餐厅（“QSR”）提供服务的组织提供 净水系统。自2023年1月1日起，我们与该商业合作伙伴签订了新的供应协议，该协议取代了2022年3月的协议。根据 2023 年 1 月的协议，我们聘请了这个商业合作伙伴作为我们食品、饮料和酒店 行业的独家分销商。我们将继续开拓其他国民账户，随着时间的推移，这可能会导致商业市场 收入的阶梯式增长。

在 之后，我们认为，医疗机构目前正在实施的相同水安全管理计划可能会迁移到商业市场。 随着水传播病原体流行病学的发展，与污染源的联系将变得更加有效， 更容易获得数据。如果这些来源与餐馆、酒店、办公楼和住宅区有关，则这些设施的企业 所有者可能会面临越来越大的责任风险。我们希望建筑物所有者能够理解 ASHRAE-188， ，它概述了建筑物及其居住者面临的风险因素，并提供了水安全管理指南。我们相信，随着时间的推移， 大多数商业建筑将需要遵守 ASHRAE-188 的基本要求：制定水资源管理计划，进行例行测试， 并制定在检测呈阳性时对建筑物进行处理的计划。

随着 对水质测试和微生物过滤需求的增长，我们将根据多年医疗市场服务经验，随时准备部署我们的专业知识和解决方案。我们相信，我们有机会向商业 市场提供独特的专业知识和产品，而且我们未来从商业市场获得的收入甚至可能超过我们的感染控制收入。

我们 目前销售以下专有产品组合，用于商业、工业和餐饮服务领域：

Nephros 商用产品与 NanoGuard 超滤技术有效结合，为商用 水市场（包括 Everpure 过滤器歧管的现有用户）提供功能齐全的解决方案。

血液透析 (HDF) 系统和特种肾脏产品有限公司

在美国， 目前对慢性肾衰竭患者的护理标准是血液透析（“HD”）， 中的一个过程通过扩散清除毒素。患者通常每周至少接受3次亨廷顿舞蹈症治疗，每次治疗持续3-4小时。 HD 在去除较小、易于扩散的毒素方面最有效。对于急性肾衰竭患者，美国目前的护理标准 是血液过滤（“HF”），即通过对流清除毒素的过程。与亨廷顿舞蹈症相比，HF 可以更好地去除较大体积的毒素；但是，HF 治疗对患者来说更具挑战性，因为它每天进行， ，每次治疗通常需要 12-24 小时。

我们的 公司最初是为了开发和商业化血液透析过滤（“HDF”）医疗设备而成立的。HDF 是一种替代的 透析方式，它通过使用扩散和对流清除毒素，将 HD 和 HF 的益处结合到单一疗法中。 尽管在美国未被广泛使用，但 HDF 在欧洲很流行，并且对越来越多的患者进行治疗。临床经验 和文献表明，除其他因素外，HDF的益处包括提高中大分子量 毒素的清除率，提高患者存活率，降低透析相关淀粉样变的发生率，改善患者的生活质量，减少住院人数 和总住院时间。

我们的 原装 HDF 设备（“HDF1”）于 2012 年获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于治疗 慢性肾衰竭患者，但由于人们觉得 太难使用等原因而没有获得市场认可。

我们 之前持有专业肾脏产品有限公司（“SRP”）的多数股权，该公司是一家处于开发阶段的医疗器械公司， 主要专注于第二代HDF设备（“HDF2”）的开发。SRP 努力重新设计 并显著简化我们的 HDF 设备。我们认为，这些更新使系统更易于使用。2022年5月13日， 美国食品药品管理局批准了SRP的第二代OLPürh2H血液透析过滤系统的510（k），该系统使肾脏科医生 能够为终末期肾脏疾病患者提供高密度脂蛋白治疗。2023 年 1 月，SRP 管理层开始探索战略合作伙伴关系 以支持 HDF 产品的商业发布，但未能找到合作伙伴。到2023年2月下旬，SRP几乎 耗尽了其资本资源，由于其资本有限以及缺乏获得战略合作伙伴关系或额外 融资的前景，SRP董事会于2023年3月6日通过了一项计划，以结束SRP的业务，清算其剩余资产 并解散公司。该计划于2023年3月9日获得SRP股东的批准，2023年4月13日，SRP向特拉华州提交了解散证书 。除了未清余额约为150万美元的贷款项下对我们的债务外，SRP的现金资源足以偿还其所有未清负债 。因此，SRP将其所有剩余资产（包括其在HDF2设备中的知识产权）分配给我们，以偿还其未偿贷款余额。 尽管我们目前没有这样做的计划，但我们可能会在未来重新评估HDF的机会。

企业 信息

我们 于 1997 年 4 月根据特拉华州法律注册成立。我们的主要行政办公室位于新泽西州南奥兰治市拉克瓦纳 广场380号 07079，我们的电话号码是 (201) 343-5202。我们还在新泽西州惠帕尼设有办事处。有关 Nephros 的 更多信息，请访问我们的网站 www.nephros.com。我们未将信息 作为本 10-K 表年度报告的一部分，也未以引用方式纳入我们的网站。

制造业 和供应商

我们 不会，也不打算在不久的将来制造任何医疗器械过滤产品。我们在新泽西州南奥兰治的工厂生产一些 的商用过滤产品。

2012 年 4 月 23 日，我们与总部位于意大利的医疗产品制造公司 Medica S.p.A.（“Medica”）签订了许可和供应协议（“许可和供应协议”），用于营销和销售基于 Medica 专有美地磺丰超滤技术和我们的过滤产品的某些过滤产品，以及独家供应安排 用于过滤产品。根据经修订的《许可和供应协议》，Medica授予我们在全球范围内营销、推广、分销、提供销售和销售过滤产品的独家许可，并附有 再许可权，但对地域有一定的限制， 在许可和供应协议期限内。此外，我们根据我们的知识产权 授予了Medica在许可和供应协议期限内生产过滤产品的独家许可。许可和供应 协议涵盖的过滤包括基于Medica专有的多功能超细纤维技术的某些产品和基于Medica专有的Medisulfone超滤技术的某些过滤产品 。与Medica 签订的许可和供应协议的期限将于 2028 年 12 月 31 日到期，除非任何一方根据许可和供应协议的条款提前终止。 我们目前与Medica达成了一项谅解，即我们同意按EURIBOR的360天利率每月支付利息，外加500个基点，该利率是根据在原始 付款条件之外逾期超过15天的任何未清发票的本金计算得出的。

作为授予权利的交换，我们同意在许可 和供应协议的整个期限内每年向Medica进行最低总购买量。

销售 和市场营销

我们的 新泽西州总部负责监督我们的超滤器产品的全球销售和营销活动。我们与多家分销商 合作，在医院和透析用水市场销售我们的超滤器产品。对于餐饮服务和酒店市场，我们已经与作为我们的主要分销商的Donastar LLC签订了合同 。对于我们的超滤器产品的其他潜在市场，我们正在寻求联合产品开发和/或分销的联盟机会 。我们在欧洲的超滤器制造商就我们的一种双级超滤器设计与我们共享某些知识产权 。

研究 和开发

我们的 继续在与当前产品线直接相关的多个方面进行研发工作。对于超滤系统 业务，我们将继续与现有和潜在的超滤器产品分销商合作，开发满足客户 需求的解决方案。

主要客户

在 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，以下客户分别占我们收入的以下百分比：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的 ，以下客户分别占我们应收账款的以下百分比：

竞争

在 方面，我们与在水过滤领域根深蒂固的公司竞争。这些公司 包括生产使用点微滤产品的保尔公司（由丹纳赫公司全资拥有），以及分别生产Cuno® 和Everpure® 品牌的水过滤和净化产品的 3M和Pentair。我们在滤水领域的 竞争方法包括：

知识产权

专利

我们 通过专利和专利申请保护我们的技术和产品。除美国外，我们还在我们认为适当的范围内在其他司法管辖区申请专利 ，例如欧洲专利局、加拿大和日本。我们已经建立了涵盖我们产品的专利和应用组合 ，包括其硬件设计和血液透析过滤方法。

我们 相信我们的专利战略将在目标市场提供竞争优势，但是我们的专利可能不够广泛 ，无法涵盖竞争对手的产品，可能会受到无效宣告的限制。我们的 “用于透析机的血液透析过滤模块的方法和设备 ” 的美国专利声称涵盖了 OLpü R MDHDF 过滤器系列和 产品操作中使用的血液透析过滤方法。ESRD疗法的技术发展可能会降低我们知识产权的 价值。任何此类削减都可能是迅速和意想不到的。我们已经为我们的水过滤 产品和在制应用颁发了专利，涵盖了住宅、商业和偏远环境中的各种应用。

截至 2023 年 12 月 31 日，我们拥有四项美国专利和一项加拿大专利。此外，我们在美国 州还有一项待处理的专利申请。我们正在申请的美国专利涉及过滤器技术，包括特别适合在恶劣环境中使用的 液体净化过滤器系统。

商标

截至2023年12月31日，我们在美国获得了ENDOPUR、HYDRAGUARD、NANOGUARD和NEPHROS商标的注册。在美国 ，我们为 “因为水很重要” 提交了两份商标申请。在英国，我们获得了 NANOGUARD、 NEPHROS HYDRAGUARD 和 PATHOGUARD 商标的注册。

政府 法规

在美国、欧洲 和世界其他地区研发、制造、推广、营销和分销我们的 ESRD 疗法产品受许多政府机构的监管，包括 FDA、欧盟 和类似机构。

美国 个州

FDA 根据《食品、药品和化妆品法》(FDC) 对美国医疗器械的制造和分销进行监管。根据FDC法案，我们所有的ESRD治疗产品均作为医疗器械在美国受到美国食品药品管理局的监管。根据FDC 法案，根据美国食品和药物管理局认为合理确保其安全性和有效性所必需的控制措施，将医疗器械分为三类之一，即I、II或III类。

在 新医疗器械投放市场之前，FDC法案第510（k）条和第515条要求打算 销售医疗器械的制造商向 FDA提交上市前通知（第510（k）条）或上市前批准申请（第515条）。

如果提交的信息证实拟议设备 “基本等效” 与合法销售的 I 类或 II 类医疗器械或 FDA 未根据第 515 条要求上市前批准 的 III 类医疗器械，则将获得 510 (k) 许可。510（k）的清关流程通常比上市前批准程序更快、更简单。

上市前批准 (PMA) 是美国食品和药物管理局的科学和监管审查程序，旨在评估 III 类医疗 设备的安全性和有效性。III 类设备是指那些支持或维持人类生命、对防止人类 健康损害具有重要意义的设备，或者存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的设备，或者是新的且存在未知的安全性或有效性 问题或风险的设备。PMA 是 FDA 要求的最严格的设备营销申请类型。要获得批准，制造商 必须提供足够的科学证据，以确保该设备安全有效，可用于预期用途。

对于 任何通过510（k）许可程序批准的设备，如果修改或增强可能会显著影响设备的安全性或 有效性或对该设备的预期用途造成重大变化，则需要提交新的510（k）许可申请。 因此，如果我们确实获得了任何 ESRD 疗法和/或过滤产品的第 510 (k) 节许可，如果我们通过后续修改 或增强对该产品的安全性或有效性产生重大影响，则需要再提交 第 510 (k) 条通知。

我们的所有 产品均已获得 FDA 批准为 II 类设备，例如。

FDC 法案要求医疗器械按照美国食品和药物管理局现行的 QSR 法规制造，该法规要求 其他规定：

在 中，除了上述要求外，FDC 法案还要求：

我们 和我们的合同制造商必须按照 QSR 中规定的现行良好生产规范 (GMP) 要求制造我们的产品。QSR 要求为上市设备的设计、制造、包装、贴标、存储、安装 和维修建立质量体系，其中包括质量管理和组织、设备 设计、建筑、设备、部件或服务的购买和处理、生产和过程控制、包装和标签 控制、设备评估、分发、安装、投诉处理、维修和记录保存等方面的广泛要求。FDA 通过定期的突击检查（可能包括我们分包商的制造设施）来评估 对 QSR 的遵守情况。如果 FDA 认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商不遵守这些要求， 可能会对我们的制造业务产生重大不利影响，影响我们的销售能力。

欧洲 联盟

欧盟于1993年通过了《医疗器械指令》93/42/EEC，开始全面协调成员国医疗器械控制的国家法规。 欧盟指令适用于制造商的质量 保证体系和产品的技术设计，并讨论了获得设备批准的各种方法（取决于 设备分类）、如何正确对设备进行 CE 标志以及如何将设备投放市场。

2017 年，欧盟（EU）通过了《欧盟医疗器械条例》（理事会第2017/745号条例），对医疗器械的营销和销售规定了更严格的要求 ，包括新的质量体系和上市后监督要求。

正如欧盟医疗器械法规（理事会第2017/745号条例）中定义的 ，为向欧洲 联盟证明该组织有能力提供始终满足客户要求 和适用于医疗器械的监管要求的医疗器械和相关服务的必要监管方针，要求被通知的 机构对完整的质量管理体系进行认证。

欧洲 欧盟对商品的要求载于欧盟统一标准，包括符合安全要求、物理 和生物特性、结构和环境特性以及制造商提供的信息。一家公司通过临床前测试、生物相容性测试、产品 和包装认证、风险分析以及伦理委员会批准的良好临床研究，证明 产品符合这些要求。

一旦 制造商的完整质量管理体系被确定符合 ISO 13485/2016 和其他法定要求， 且制造商的产品符合欧洲统一标准，通知机构将建议并记录此类合规性。 制造商将获得 CE 标志和 ISO 认证，然后可以在相关产品上贴上 CE 标志。CE 标志 代表 Conformité Europeene，表示符合欧盟的相关要求。受这些规定约束且不带有 CE 标志的产品 不能进口到欧盟，也不能在欧盟内部销售或分销。

在欧洲销售/预计将在欧洲销售的医疗 设备应接受检查，并将其分类为：

目前 我们正在根据《欧盟医疗器械条例》（理事会第2017/745号条例）寻求CE认证的批准。一旦获得批准， 以下产品将获得 BSI America 颁发的 CE 标志认证，并符合 IIa 类（规则 3）医疗器械的 ISO13485 标准：

美国和欧盟以外地区的监管 当局

2007 年 11 月和 2011 年 5 月，加拿大卫生监管机构加拿大卫生部治疗产品局分别批准我们的 olpUr MD220 血液透析过滤器和我们的 DSU 在加拿大上市。除了我们的 OLpUr MD220 Hemodiafilter 和 DSU 产品获得加拿大批准外，我们尚未获得任何监管部门的批准，无法在美国 州和欧盟以外销售我们的任何产品，也无法保证会颁发任何此类许可或认证。

与医疗器械相关的要求 因国家/地区而异，从没有健康法规到诸如 FDA 要求的 等详细申报内容不等。我们的制造设施接受审计，并已获得 ISO 13485:2016 认证，这使我们能够在美国和加拿大销售产品。

2020 年 11 月，我们获得了 MDSAP 认证，以继续在美国和加拿大卫生部的销售和合规。医疗器械 单一审核计划 (MDSAP) 是一项允许对满足多个监管管辖区要求的医疗器械制造商的 质量管理体系进行单一监管审核的计划。审计由经参与监管机构授权的审计组织 进行，可根据 MDSAP 要求进行审计。通过MDSAP，可以对医疗器械制造商 进行一次审计，检查其是否符合多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求：澳大利亚、 巴西、加拿大、日本和美国。

2023 年 11 月，我们获准扩大我们的 MDSAP 认证，将巴西包括在内。此次扩张使 Nephros 获准 在巴西销售以下医疗器械：

产品 责任和保险

如果产品出现故障或声称产品运营造成 损害， 我们产品的生产、营销和销售存在固有的责任风险。我们已经为我们的产品购买了金额为300万美元的产品责任保险。成功提出超出我们保险承保范围的 索赔，可能会严重耗尽我们的资产。此外，对我们的任何索赔都可能产生负面影响， 这可能会减少对我们产品的需求、我们的创收能力和盈利能力。

在我们与我们的产品和产品组件制造商签订的现有和潜在协议中，有些 确实或可能要求我们 (1) 购买产品责任保险，或 (2) 赔偿制造商因销售我们的产品而产生的责任。如果 我们无法维持足够的产品责任保险，我们将违反这些协议，这可能会对我们生产产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得并维持产品责任保险，如果成功索赔 超出我们的保险承保范围，那么我们可能必须赔偿部分或全部制造商的损失，这可能会严重耗尽我们的资产。

员工

截至 2023 年 12 月 31 日，我们共雇用了 31 名全职员工，其中 11 名受雇于销售/营销/客户支持，15 名在 物流、一般和行政部门工作，4 名在研发部门工作，1 名在制造业。目前，我们的员工都没有工会代表 或受集体谈判协议的保护，我们认为我们与员工的关系良好。2023 年，我们的自愿离职人数有限。展望未来，我们打算专注于保持目前与 员工的良好关系，并继续开发和探索与员工合作的方式，创造一个备受推崇的工作场所。

可用的 信息

我们 受经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易法”）的报告要求的约束。《交易所法》要求我们向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护着一个网站，其中包含 报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向美国证券交易委员会提交文件的发行人的其他信息。这些材料 可以通过访问美国证券交易委员会的网站以电子方式获得 http://www.sec.gov。

商品 1A。风险因素

与我们的整体业务和运营相关的风险

我们 有营业亏损和巨额累积赤字，未来我们可能无法实现或维持盈利能力。

截至2023年12月31日 ，由于历史营业亏损，我们的累计赤字为1.444亿美元。尽管我们认为，在我们计划扩大销售团队之后， 收入将增加，但无法保证。将来我们可能会继续蒙受额外的 损失，具体取决于我们产品的时机和市场接受程度，以及运营费用 高于我们的产品销售毛利率。我们于 2004 年 3 月开始销售我们的第一款产品，我们可能永远无法从产品的销售中获得足够的收入 或盈利。以下每个因素以及其他因素都可能影响我们 盈利的时间和程度（如果有）：

如果 我们无法实现盈利，我们将需要额外的资金来为我们的运营活动提供资金。此类资本可能来自 出售我们的普通股或其他股权证券，或来自贷款或其他债务证券。但是，无法保证 会以优惠条件或根本不提供此类资本。

我们 可能无法实现或维持收入增长。

我们的 业务和未来前景在很大程度上取决于我们显著增加产品收入的能力。尽管与2022年相比，我们的销售额 在2023年增长了约43％，但无法保证我们能够在未来 时期继续保持销售增长。我们在未来增加收入的能力将取决于我们能否显著扩大客户群以及 然后持续从这些客户那里获得产品再订单。如果我们无法在很长一段时间内维持显著的收入增长， 我们的财务业绩将受到不利影响，我们的股价可能会下跌。

我们 在获得市场对我们产品的认可方面面临重大挑战，这可能会对我们的潜在销售和收入产生不利影响。

我们 的成功取决于我们维持现有客户和继续扩大客户群的能力。如果我们无法 维持和进一步扩大我们的客户群，我们增加收入的能力将受到限制，我们将难以实现盈利。 我们扩大客户群的能力还取决于我们能否继续增加净水器 产品的市场接受度，包括医疗机构客户的认可，或者可能不适用于其他商业、军事、工业或 零售应用。可能影响我们在 市场上获得认可我们的滤水产品和技术的能力的因素包括此类产品是否可以安全使用、它们是否有效，以及它们是否具有成本效益。

如果 我们无法成功扩大产品的产量，那么我们的销售和收入将受到影响。

为了成功地将我们的产品商业化，我们需要能够以具有成本效益的方式大规模生产这些产品，以满足 的商业需求，同时保持极高的质量和可靠性标准。我们在多大程度上未能成功实现产品商业化 将限制我们的盈利能力。

我们 依赖数量有限的独立制造商来生产我们的产品，在可预见的将来，预计将继续依赖这些制造商。 我们制造商的系统和程序可能不足以支持我们的运营，也可能无法实现开拓产品市场所必需的快速 执行。如果我们成功地继续增加产品收入， 还需要增加供应需求。但是，我们的签约制造商在制造我们的产品时可能会遇到制造和控制问题 ，这可能会干扰他们及时和充分地向我们提供产品的能力。 如果我们在制造商扩大制造业务方面遇到任何这些问题，那么 我们可能无法及时制造和交付我们的产品。我们的产品是新的和不断变化的，我们的制造商 在按商业批量生产或完全生产产品时可能会遇到不可预见的困难。

如果 我们无法建立足够的分销、客户服务和技术支持网络，则我们可能无法有效地营销和分销 我们的产品和/或客户可能决定不订购我们的产品。无论哪种情况，我们的销售和收入都将受到影响。

我们的 战略要求我们分销产品并提供大量的客户服务和维护以及其他技术 服务。为了提供这些服务，我们已经开始并将需要继续在我们打算运营的每个领域建立分销网络以及员工 和独立承包商。特别是，我们增加商业 业务销售的能力在很大程度上取决于分销合作伙伴的努力，我们已授予分销合作伙伴在食品、饮料和酒店市场独家分销权 。我们无法保证我们能够以具有成本效益的方式组织和管理该网络 。如果我们无法有效地组织和管理该网络，那么我们可能难以分销 产品和为客户提供有竞争力的服务和支持，在这种情况下，客户可能无法或决定不订购 我们的产品，我们的销售和收入将受到影响。

我们 向医疗机构销售产品的经验有限，我们可能无法成功增加销售额。

我们的 业务战略在一定程度上取决于我们向医院和其他医疗机构（包括透析 诊所）销售产品的能力。我们在销售和营销方面的经验有限。如果我们在制造、营销和销售 产品方面不成功，我们的运营和潜在收入将受到重大不利影响。

我们 依赖第三方向我们提供我们的产品，这使我们容易受到供应问题和价格波动的影响。

我们 依靠第三方供应商为我们提供产品的某些组件。关于我们在 DSU-H、SSU-H、S100 和 HydraGuard 中使用的专有过滤材料 ^TM还有 HydraG^TM— 冲洗过滤器，我们依赖单一来源 供应商。我们与该供应商的协议将于2028年到期，尽管我们与该供应商的关系良好，但 无法保证我们目前的协议将保证不间断的供应，也无法保证我们能够以优惠的 条款续订协议，或者根本无法保证。我们依赖供应商及时向我们和我们的客户提供符合我们和他们 质量、数量和成本要求的材料。这些供应商可能由于各种原因在制造过程中遇到问题， 中的任何原因都可能延迟或阻碍他们满足我们的需求和客户需求的能力。

美国和世界各地的公司 的某些成分和原材料（例如 树脂和聚合物）的供应中断，这可能会对我们以及我们及时、按所需数量、 或根本获得这些成分的能力产生不利影响。此外，我们在生产产品时所依赖的这些组件和其他供应品的价格可能会上涨。以 为例，我们和我们的供应商最近经历了通货膨胀导致的成本上升，例如材料、人工和运费成本 。如果通货膨胀继续上升，我们的组件价格可能会上涨，从而增加我们的支出 ，我们可能无法通过提高产品价格来抵消这些支出。

我们的供应商的任何 供应中断或未能为我们的产品中使用的任何组件寻找更多供应商，或这些供应品的价格上涨 ，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们 的高级管理团队有限，高度依赖我们的销售和营销人员。如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害 。

我们 通过一支由两人组成的高级管理团队来经营我们的业务。我们有一位首席执行官和一位首席财务官，他们共同直接监督运营、销售和财务。我们依赖两名高管履行多种职能，这使我们面临各种风险， 包括两名高管可能无法充分或及时地关注我们业务运营的各个方面 ，以及如果一名管理人员突然离职，我们可能无法立即确定继任者。我们不为任何员工购买关键 人寿保险。如果我们无法为高级管理团队招聘和留住合格人员， 我们将不太可能实现继续发展公司的目标，否则我们的业务可能会受到损害。

此外，我们大幅增加收入的需求还取决于销售和营销组织的人员。 尽管我们最近增加了许多新的销售和营销专业人员，但我们的成功将取决于他们快速融入我们业务的能力，以及我们培养和留住他们作为员工的能力。如果我们的销售和营销组织出现人员流失，我们增加销售收入的能力可能会受到重大损害。

我们 依靠信息技术系统和网络基础设施来运营和管理我们的业务。如果我们遇到漏洞、网络 攻击或对这些系统或数据的其他中断，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们 越来越依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务，包括处理、传输和 存储敏感数据。具体而言，我们依靠我们的信息技术系统来有效管理销售和营销、会计 和财务职能、库存管理以及我们的研发数据。因此，我们的业务依赖于我们的计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施的持续、有效、可靠和安全的运行。

尽管 我们认为我们的计算机和通信硬件受到合理的物理、技术和管理保障措施的保护，但它 仍然容易受到系统故障、计算机病毒和网络安全漏洞的影响，包括勒索软件、网络钓鱼、恶意软件、 蛮力、内部威胁以及其他网络攻击和安全事件。这些事件可能导致未经授权访问我们或我们的服务提供商或客户维护的信息 系统，并导致盗用或未经授权披露属于我们、我们的员工、客户、分销商或供应商的机密 信息。犯罪分子用来攻击 计算机系统的技术非常复杂，变化频繁，可能来自世界上监管较松的偏远地区，包括参与国家支持的网络攻击的 国家。因此，我们可能无法主动解决这些技术或实施 适当的预防措施。此外，管理信息、安全和隐私法律的监管环境越来越严格，并且还在不断发展。如果我们的信息技术系统遭到入侵，我们可能会受到罚款、损害赔偿、诉讼 和执法行动，并且我们可能会丢失商业秘密或其他机密信息，这些信息的发生可能会损害我们的声誉、 业务、经营业绩和财务状况。

我们的 信息系统以及与我们签订合同的第三方的信息系统也需要持续投入大量资源， 维护、保护和增强现有系统，并开发新系统以适应信息技术的持续变化。 我们的信息技术系统无法按预期运行或未能有效实施新系统可能会干扰我们的运营，并可能导致销售下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，所有这些 都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与我们的产品生产、营销和销售相关的产品 责任，和/或为产品 责任索赔进行辩护的费用，可能会严重耗尽我们的资产，产生负面宣传，从而损害我们的声誉。

水过滤产品的生产、营销和销售，特别是向医疗机构客户销售，如果产品出现故障或声称产品操作造成损害，则存在固有的责任风险 。自愿召回可能会使我们受到消费者、美国食品和药物管理局或其他监管机构的索赔或诉讼 ，这可能会对我们的销售和收入产生不利影响。此外，即使是毫无根据的 产品责任索赔也可能需要花费大量的辩护成本。尽管我们已经为我们的产品购买了产品责任保险，但 我们可能无法以可接受的条款或根本无法维持或获得该保险。由于我们可能无法获得能为我们提供足够保护以应对所有潜在产品责任索赔的保险 ，因此超过保险 承保范围的成功索赔可能会严重耗尽我们的资产。此外，即使我们能够获得足够的保险，对我们的任何索赔都可能产生负面影响，这可能会损害我们的声誉，并对我们的产品需求、创造 销售的能力和我们的盈利能力产生不利影响。

我们可能与我们的产品和产品组件的制造商签订的某些 协议可能要求我们购买产品 责任保险；或赔偿制造商因销售我们的产品而产生的责任。例如，与我们的合同制造商（“CM”）签订的协议 要求我们获得并维持一定的最低产品责任保险 ，并对因我们生产的产品而产生的某些责任进行赔偿，前提是 不是由于我们的 CM 违反协议、疏忽或故意不当行为造成的。如果我们无法获得和维持足够的产品 责任保险，那么我们可能违反了这些协议，这可能会对我们生产 产品和创收的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得并维持产品责任保险，如果成功提出超过我们保险承保范围的 索赔，那么我们可能必须赔偿部分或全部制造商的损失，这可能会严重耗尽我们的资产。

我们 无法向您保证我们的产品是安全的，也无法向您保证不会发生与产品相关的死亡、重伤或产品故障。 此外，适用法律要求我们报告任何可能导致 死亡或重伤的与我们的医学批准产品相关的情况。这些情况可能会引发召回、集体诉讼和其他事件，这些事件可能导致我们 产生费用，也可能限制我们从此类产品中创收的能力。

我们 无法向您保证我们的产品会被证明是安全的，也无法向您保证不会发生与产品相关的死亡或严重伤害或产品 故障，这些故障可能会引发召回、集体诉讼和其他可能导致我们产生巨额开支的事件， 限制我们销售产品和从此类产品中创收的能力或对我们造成声誉损害。根据FDC法案，我们 必须向食品和药物管理局提交医疗器械报告（“MDR”），以报告经医学批准的产品的设备相关死亡、重伤和故障 ，这些产品如果复发，可能会导致死亡或重伤。根据其重要性，MDR 可能会触发事件，这些事件可能导致我们产生费用，还可能限制我们从此类产品中创收的能力。此外， 可能发生以下任何情况：

如果 发生任何此类事件，我们可能会产生巨额开支，并且我们可能更难推销和销售 产品以及从销售中获得收入。其他国家可能会施加类似的报告要求，这可能会导致我们产生 费用，也可能限制我们通过产品销售创收的能力。

与政府监管相关的风险

如果 我们违反了 FDC 法案或任何其他法规或法规的任何规定，那么我们可能会受到 FDA 或其他政府机构的执法行动。

根据FDC法案和其他适用的法规和法规，我们 面临着巨大的合规负担，这些法规和法规管理我们经医学批准的产品的测试、标签、 存储、记录保存、分销、销售、营销、广告和推广。如果我们在产品 开发和/或批准程序期间或之后的任何时候违反 FDC 法案或其他监管要求（无论是与我们的超滤器还是其他方面），我们都可能受到 FDA 或其他机构的执法行动，包括：

上述任何 都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果 我们将来开发新的滤水器产品，我们可能需要获得我们打算销售此类产品的国家 的监管批准和许可。如果我们未能获得此类批准和许可，或者在收到此类批准和许可方面遇到严重延迟， ，则我们可能无法将新产品推向市场并增加收入。

我们目前向医疗机构和透析中心营销和销售的 滤水器产品已获得 FDA 的 510 (k) 份许可。 但是，我们将来需要继续开发新产品以继续在我们的行业中竞争，而此类新产品 可能需要在美国和我们打算销售这些产品的其他司法管辖区获得监管部门的批准。

我们 无法确保我们未来开发的任何新产品都将获准上市。批准和/或批准流程 可能漫长且不确定，每个流程都需要我们投入大量的财务资源以及管理层的时间和 精力。我们可能无法及时为我们的任何现有或新产品获得进一步的 CE 标志或监管批准 或根本无法获得。即使我们获得了监管部门的批准，批准也只能用于特定类别的患者、流程、 或其他设备的有限用途。我们未能获得或延迟获得必要的监管许可和/或批准将阻止我们 在适用地区销售受影响的产品。如果我们无法在这些地区销售某些产品，或者我们在等待必要的清关和/或批准期间延迟销售 ，则我们从这些产品中获得收入的能力将受到限制。

随着时间的推移，我们打算在全球推销我们的产品。与销售我们的产品有关的要求因国家而异。 这可能非常昂贵，而且我们很难满足在许多国家销售产品的要求。因此，我们 可能无法及时获得所需的批准。如果我们无法在特定地区销售产品， 那么我们的潜在市场规模可能会缩小，这将限制我们的潜在销售和收入。

重大 额外的政府监管可能会使我们遭受意想不到的延误，这将对我们的销售和收入产生不利影响。

我们的 业务战略在一定程度上取决于我们尽快将产品推向市场的能力。可能颁布或颁布适用于我们业务的其他法律和法规、 或对现行法律和法规的修改，并且现有法律和法规的解释、 适用或执行可能会发生变化。我们无法预测未来任何法律、法规、 解释、应用或执法的性质，也无法预测其中任何一项可能对我们业务产生的具体影响。未来的任何法律、法规、 的解释、应用或执法都可能延迟或阻碍监管部门对我们产品的批准或许可，以及 销售我们产品的能力。此外，导致我们未能遵守适用法律法规 要求的变更可能会导致 FDA 和/或其他机构采取执法行动，所有这些都可能损害我们制造和 销售受影响产品的能力。

如果 我们无法维持足够的质量控制，那么欧盟、FDA 或其他相关机构对我们产品的批准或批准可能会被撤回、延迟或拒绝，我们的销售和收入将受到影响。

如果我们的制造设施不符合各自的制造要求，欧盟、食品和药物管理局和其他 国家的有关当局可能会撤回、延迟或拒绝对我们产品的批准 或许可。欧盟对制造商的质量控制体系施加 要求，这些系统定期接受检查和认证，并可能接受 额外的突击检查。我们的制造商不遵守这些要求可能会阻止我们在欧洲共同体销售我们的 产品。美国食品和药物管理局还通过质量体系要求法规来实施要求，其中包括 对良好生产规范的要求。我们的制造商不遵守这些要求可能会使我们无法获得 FDA 对我们的产品的预先批准或批准，也无法在美国销售此类产品。尽管我们用于制造 OLPü R MD HDF 过滤器系列的制造设施 和工艺已经过全球测试 和认证机构（也称为公告机构）的检查和认证，该机构对欧盟对 医疗器械的要求进行合规性评估，但它们尚未经过 FDA 的检查。“公告机构” 是由政府 机构认可和监督的团体，负责定期检查制造设施和质量控制体系，并有权进行未经宣布的 检查。我们无法确定我们使用的任何设施或流程是否会及时或完全符合或继续遵守各自的 要求，这可能会延迟或阻碍我们获得在 欧洲共同体和美国销售产品所需的批准。

要在欧洲共同体、美国和其他获得批准的国家/地区销售我们的产品， 的制造商必须继续遵守或确保遵守相关的制造要求。尽管我们无法控制产品的制造商 ，但我们可能需要在产品制造和质量控制方面花费时间、资源和精力，以帮助他们持续 遵守这些要求。如果在定期检查我们制造商的制造 设施时发现违反了适用要求，那么我们可能无法继续销售此类设施生产的产品，我们的收入 可能会受到重大不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

通过专利保护 我们在技术中的知识产权可能既昂贵又无效。如果我们无法充分保护或 强制保护我们的知识产权，那么我们可能无法有效竞争，也可能无法盈利。

我们 未来的成功部分取决于我们通过专利保护我们技术的知识产权的能力。只有当我们的产品和方法受有效且可执行的专利保护 或作为商业秘密进行有效维护时，我们才能 保护我们的产品和方法免受第三方未经授权的使用。我们授予的4项美国专利将在2029年至2039年的不同时间 到期，前提是这些专利得到妥善维护。

我们的专利提供的 保护以及专利申请（如果颁发）可能不够广泛，不足以阻止竞争对手将 类似产品推向市场。我们的专利，如果受到质疑或试图执行这些专利，不一定会得到任何司法管辖区的法院 的支持。我们的竞争对手 和其他我们不知道的与透析方法和设备相关的出版物可能已经披露了许多出版物，可能已经向他们颁发了许多专利，而且将来可能会向我们的竞争对手和其他人颁发与透析方法和设备 相关的其他专利。如果其中任何出版物或专利与我们的专利 权利相冲突，或者涵盖我们的产品，那么我们的任何或全部专利申请都可能被拒绝，我们授予的任何或全部专利都可能失效，这两种情况都可能对我们的竞争地位产生重大不利影响。

诉讼 和其他与专利事务相关的诉讼，无论是由我们还是第三方提起，无论结果是否对我们有利，都可能既昂贵又耗时，并且可能需要转移大量的财务、管理和其他资源。 的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任，或要求我们停止任何相关的开发、产品 销售或商业化活动。此外，如果包含主要或冲突主张的专利已经或随后颁发给他人 ，并且这些专利的主张最终被确定为有效，则我们可能需要根据他人的 专利获得许可才能开发、制造、使用、进口和/或销售我们的产品。我们可能无法按照我们可接受的条款获得 任何专利下的许可（如果有的话）。如果我们没有获得这些许可证，我们可能会出现延误或被完全阻止 使用、进口、开发、制造、提供或销售任何产品或采用任何方法，或交付 任何需要此类许可证的服务。

如果 我们在国外申请或获得其他专利，我们将遵守与美国 不同的法律和程序。这种差异可能会给我们的专利保护水平和范围带来额外的不确定性。此外，国外的专利 保护可能不同于美国法律规定的专利保护，可能对我们不那么有利。许多非美国人例如， 司法管辖区禁止涉及人类医疗方法的专利索赔，尽管该禁令可能不包括用于此类治疗的设备。

如果 我们无法通过执行我们的保密和不竞争 协议来保护和强制保护我们的商业秘密，那么我们的竞争对手可能会获得我们的商业秘密，我们可能无法进行有效竞争，也可能无法盈利。 此类保护可能昂贵且无效。

我们 尝试通过 与现有员工以及 泄露此类商业秘密的其他各方签订保密协议和非竞争协议，保护我们的商业秘密，包括与我们的技术相关的流程、概念、想法和文档。如果这些员工或其他方违反了我们的保密协议和不竞争协议（ ），或者如果这些协议不足以保护我们的技术或被发现不可执行，那么我们的竞争对手可能会获取 并使用我们认为是商业秘密的信息，我们可能无法进行有效的竞争。监管未经授权使用我们的商业秘密既困难又昂贵，而且，如果我们进一步扩大业务，其他国家的法律可能无法充分保护我们的商业秘密。

与拥有我们的普通股相关的风险

普通股交易的 价格一直波动并将继续波动。

在截至2023年12月31日的两年中，我们的普通股的交易价格从最高6.19美元到每股0.91美元的低点不等。 由于我们的普通股缺乏活跃的交易市场，我们预计普通股的交易价格将继续保持高度波动 。我们股票的预期波动价格将使投资者难以预测我们普通股的投资 的价值，难以在任何给定时间出售股票以获利，也难以提前计划购买和销售。其他各种因素 也可能影响我们普通股的市场价格。其中包括但不限于：

我们 无法控制其中的许多因素，而且我们认为，财务业绩的逐期比较不一定 可以表明我们的未来表现。

由于发行了更多普通股、认股权证或期权，我们的 普通股可能会进一步稀释。

过去，我们发行普通股和认股权证，以筹集资金为我们的业务提供资金。我们还发行了股票期权 和限制性股票，作为对员工、董事和顾问的服务补偿和激励性薪酬。我们在行使某些证券时预留了 股普通股供发行，并且将来可能会增加为这些 目的预留的股份。我们发行更多普通股、期权和认股权证可能会影响股东的权利， 降低普通股的市场价格，或者可能迫使我们发行更多普通股。

市场 大量普通股的销售，或者即使实际没有发生也可能进行此类销售，可能产生 压低普通股市场价格的影响，可供转售的普通股供应可能会增加，这可能会刺激 交易活动并导致我们普通股的市场价格下跌，即使我们的业务表现良好。此外，如果我们的普通股持有人 不投资于未来的发行，则发行任何额外的普通股或可转换为普通股的证券 可能会大大稀释他们。

我们 从未支付过股息，也不打算支付现金分红。

我们 从未支付过普通股股息，目前预计在可预见的 将来也不会为普通股支付现金分红。因此，在可预见的将来，投资我们普通股的任何回报都必须来自股票本身价值的增加。如上所述，我们的普通股缺乏活跃的交易市场将使我们难以估值 和出售我们的普通股。虽然我们的股息政策将基于业务的经营业绩和资本需求，但我们预计 所有收益（如果有）都将保留为我们未来的运营提供资金。

《特拉华州通用公司法》的几项 条款、经修订的第四次修订和重述的公司注册证书以及 第二次修订和重述的章程可能会阻碍、推迟或阻止合并或收购，这可能会对我们普通股的市场 价格产生不利影响。

特拉华州通用公司法、经修订的第四次修订和重述的公司注册证书以及 第二次修订和重述的章程中的几项 条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购， ，普通股的市场价格可能会因此降低。这些规定包括：

是一家规模较小的申报公司，知名度很少或根本没有，并且存在一些可能损害我们的业务 运营的风险和不确定性，因此我们不太可能引起对普通股的广泛兴趣。如果对我们的普通股没有广泛兴趣，我们的 普通股价格可能会高度波动，对普通股的投资价值可能会下跌。

与 许多拥有公开交易证券的公司不同，我们在投资界很少或根本没有知名度。我们是一家相对较新的公司，很少有投资者熟悉我们的公司或我们的产品。我们的 普通股没有活跃的交易市场，可能永远不会发展，或者如果确实发展，可能不会继续下去。

此外， 我们普通股的市场价格可能会因许多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。风险 和不确定性，包括本 “风险因素” 部分其他地方描述的风险 可能会损害我们的业务运营 或以其他方式导致我们的经营业绩或前景低于投资者和市场分析师的预期，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。因此，我们普通股的投资者可能无法以高于其购买价格或 的价格转售其股票，并可能损失所有投资。

证券 集体诉讼通常是在上市公司的 证券市场价格波动一段时间后针对上市公司提起的。将来我们可能会成为此类诉讼的对象。这种类型的诉讼可能非常昂贵， 会转移管理层的注意力和资源，使他们无法管理我们的公司。

我们的 董事、执行官和Wexford Capital LP（“Wexford”）控制着我们股票的很大一部分，如果他们 选择共同投票，则可能有足够的投票权来控制几乎所有公司事务的投票。

截至2024年3月1日 ，我们的最大股东韦克斯福德实益拥有约35％的已发行普通股。 韦克斯福德、我们的董事和执行官共同实益拥有约37.5％的已发行普通股。由于这种所有权 ，韦克斯福德有能力对我们的政策和事务（包括董事选举）施加重大影响。 Wexford，无论是单独行动还是与其他股东一起行动，都有权在未经其他股东批准的情况下选举我们的所有董事并控制 对几乎所有其他公司事务的投票。此外，这种投票权 权力的集中可能使韦克斯福德，无论是单独行动还是与其他股东一起行动，都能推迟或阻止另一方对我们公司的控制 ，即使这种控制权变更交易可能对其他股东来说是可取的。在向股东提交的任何 事项中，韦克斯福德的利益可能与任何其他股东的利益不同。

普通股的未来 销售可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

由于市场上大量股票的出售，包括Wexford 或任何其他大型股东的股票出售，或者人们认为可能发生此类出售，我们普通股的 市场价格可能会下跌。这些出售还可能使我们未来更难或更不可能以我们认为适合通过未来发行 普通股筹集资金的时间和价格出售股票证券。股东未来出售我们的普通股可能会压低我们普通股的市场价格。

商品 1B。未解决的员工评论

不需要 。

项目 1C。网络安全

风险 管理和战略

我们 已经实施了网络安全流程、技术和控制措施，以帮助我们评估、识别和管理网络安全 风险。我们的企业风险管理框架将网络安全风险与其他公司风险一起视为整体风险 评估流程的一部分。

我们的 网络安全风险管理计划已整合到我们的整体企业风险管理计划中，并共享通用方法、 报告渠道和治理流程，这些方法适用于整个企业风险管理计划，适用于其他法律、合规、战略、 运营和财务风险领域。

我们的 网络安全风险管理计划包括：

除了我们为减少重大网络安全事件 （或一系列相关的网络安全事件）的可能性而制定的流程、技术和控制措施外，我们的外包安全团队还有一份书面的事件响应计划，概述了如何处理发生的 网络安全事件。我们已指派一个由财务和技术人员组成的团队每年审查该计划，以 作为跨业务和运营角色履行职责的框架。事件响应计划旨在帮助我们协调行动，以准备、检测、应对网络安全事件并从中恢复过来，并包括 分类、评估严重性、上报、控制、调查和修复事件的流程，以及评估披露需求、遵守 适用的法律义务并减轻对我们的品牌和声誉以及对受影响各方的影响的流程。

在 中，除了网络安全事件响应计划外，我们的外包团队还进行桌面演习，以加强我们的事件响应 准备工作。他们还制定了监督和识别与我们使用第三方 服务提供商相关的网络安全威胁的重大风险的流程。此类流程包括对我们当前和潜在的供应商进行尽职调查和风险评估，审查 此类供应商的网络安全协议以及对适用法规的遵守情况。

我们 还维护业务连续性和灾难恢复计划，以防范和应对我们所依赖的技术 可能发生的任何中断。此外，我们维持保险，根据其条款和条件，旨在帮助我们支付与网络安全事件和信息系统故障相关的某些 费用。

我们 （或我们所依赖的第三方）可能无法按预期全面、持续或有效地实施安全控制。如上所述 ，我们使用基于风险的方法和判断来确定是否以及如何实施某些安全控制， 如果我们无法识别或低估特定风险，则可能无法实施必要的控制措施。 此外，安全控制措施无论设计或实施得多么周密，都只能缓解而不能完全消除网络安全风险。 网络安全事件在被安全工具或第三方检测到时，可能无法立即识别出来或按照我们的网络安全事件响应计划预期的 方式予以解决。

治理

根据截至本年度报告发布之日获得的信息，我们没有理由相信来自网络安全威胁的任何风险， ，包括任何先前网络安全事件造成的风险，已经或合理地可能对我们 产生重大影响，包括我们的业务战略、经营业绩或财务状况。有关更多信息，请参阅本10-K表年度报告第1A项 “风险因素” 中的 “与网络安全、数据隐私和IT系统相关的风险 ”。

鉴于 网络安全风险可能会影响董事会委员会的各个责任领域以及 董事会的整体规模，董事会认为整个董事会对网络安全事务保持直接监督是有用和有效的。我们 已实施的流程将包括首席执行官兼首席财务官 定期向董事会通报有关网络安全治理流程的审查和反馈的最新情况、加强内部网络安全的项目状况、 第三方评估的结果，还将讨论任何重大网络事件，包括最近在其他公司发生的事件 和新出现的威胁格局。

如上所述，我们的 网络安全风险管理战略流程由我们的首席财务官领导， 和我们的外包安全团队在首席执行官的监督下领导。我们的首席财务官之前有超过5年的工作经验，曾担任过各种职务，包括监督各种信息技术系统的实施。这些个人 通过管理 和参与上述网络安全风险管理和战略流程，包括他们在我们的整体 企业风险管理中的作用，了解并监控网络安全事件的预防、缓解、检测和补救。如上所述，我们的首席执行官兼首席财务官定期向董事会 报告网络安全威胁风险以及其他网络安全相关事项。

项目 2.属性

我们的 美国工厂位于新泽西州南奥兰治拉克瓦纳广场380号07079号和新泽西州惠帕尼市莱斯利法院30号 07981。我们使用这些 设施来容纳我们的公司总部、研究、制造和分销设施。

我们 认为我们目前的设施足以满足我们的需求，尽管将来我们可能会整合设施。我们不拥有任何 不动产，用于我们的运营或其他用途。

项目 3.法律诉讼

目前没有待处理的重大法律诉讼，据我们所知，没有任何政府机构正在考虑任何我们作为当事方或我们的任何财产受其约束的实质性 诉讼。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目 5.注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

常见 股票信息

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “NEPH”。我们的普通股于2019年8月14日开始交易。

截至2023年12月31日，我们的普通股共有大约44名登记持有人和大约1300名受益持有人。

近期 未注册证券的销售

除了我们之前在10-Q表季度报告和8-K表最新报告中报告的 外，在截至2023年12月31日的年度中，我们没有出售任何未根据经修订的1933年《证券法》注册的股权证券 。

发行人 回购股权证券

在 2023 年第四季度， 没有回购我们的普通股。

Equity 薪酬计划信息

参见 第三部分第 12 项，标题为 “股权薪酬计划信息”，该项以引用方式纳入此处。

商品 6.已保留

项目 7.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下讨论包括有关我们业务、财务状况和经营业绩的前瞻性陈述，包括 关于管理层对我们业务预期的讨论。这些陈述代表基于当前情况和条件以及近期事件和趋势的预测、信念和期望 ，不应将这些陈述解释为对业绩的保证或对特定行动方针的承诺。相反，各种已知和未知因素很可能 导致我们的实际绩效和管理层的行为发生变化，这些差异的结果可能是实质性的和负面的。 一份可能导致我们的业绩变化或可能导致管理层偏离其当前计划和 预期的已知重大因素清单包含在本10-K表年度报告的第1A项 “风险因素” 中。以下讨论 也应与本10-K表年度报告第8项 “财务报表和 补充数据” 中包含的合并财务报表和附注一起阅读。

商业 概述

我们 是一家商业阶段的公司，为医疗和商业市场开发和销售高性能水解决方案。

我们的 医用滤水器主要被归类为超滤器，主要供医院用于预防军团菌和假单胞菌等水源 病原体的感染，并在透析中心用于去除水和碳酸氢盐 浓缩物中的生物污染物。由于我们的超滤器可捕获小至 0.005 微米的污染物，因此可以最大限度地减少对各种 细菌、病毒、真菌、寄生虫和内毒素的暴露。

我们的 商用滤水器可改善水的味道和气味，减少下游 设备中的生物膜、囊肿、颗粒物和水垢积聚。我们的产品主要面向餐饮服务、酒店、便利店和医疗保健市场销售， 还出售给医疗机构以补充我们的医用过滤器。

我们 之前持有专业肾脏产品有限公司（“SRP”）的多数股权，该公司是一家处于开发阶段的医疗器械公司， 主要专注于开发血液透析过滤（“HDF”）技术。2022年5月13日，美国食品药品管理局对SRP的第二代OLPürh2H血液透析过滤系统进行了510（k）的许可 ，该系统使肾脏科医生能够为终末期肾脏疾病患者提供高密度脂蛋白治疗 。2023 年 1 月，SRP 管理层开始探索战略合作伙伴关系，以支持 HDF 产品的商业发布，但未能找到合作伙伴。到2023年2月下旬，SRP几乎已经耗尽其资本 资源，由于其资本有限以及缺乏获得战略合作伙伴关系或额外融资的前景，SRP董事会 于2023年3月6日通过了一项计划，以结束SRP业务，清算其剩余资产并解散公司。 该计划于2023年3月9日获得SRP股东的批准，2023年4月13日，SRP向 特拉华州提交了解散证书。除了未清余额约为150万美元的贷款项下对我们的债务外，SRP的现金资源足以偿还其所有未清负债。因此，SRP将其所有剩余的 资产，包括其在HDF2设备中的知识产权，分配给了Nephros，以偿还其未偿贷款余额。尽管我们目前没有这样做的计划，但我们可能会在未来重新评估HDF的机会。

最近的 会计公告

我们 受最近发布的会计准则、会计指导和披露要求的约束。有关这些新 会计准则的描述，请参阅本10-K表年度报告第8项 “财务报表和补充数据” 中包含的合并财务报表 的 “附注2——重要会计政策摘要”。

关键 会计政策和估计

我们对财务状况和经营业绩的 讨论和分析基于我们的合并财务报表， 是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。根据公认会计原则编制 财务报表需要运用管理层的主观判断，通常需要对本质上不确定且可能在后续时期发生变化的事项的影响进行估计 。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有很大不同 。尽管在 “附注2——重要会计政策摘要” 中详细描述了我们的重要会计政策 ，在本10-K表年度报告第 8项 “财务报表和补充数据” 中包含的合并财务报表，但我们认为以下会计 政策需要应用重要的判断和估计。

库存

我们的 库存储备要求基于各种因素，包括产品到期日期和对 商品未来销量的估计。储备评估包括基于到期日期的库存报废、受损或拒收的产品、流通缓慢的产品、 和其他注意事项。我们将继续监控我们的库存储备金额和政策，并根据相关 情况的要求对两者进行更新。

操作结果

经营业绩波动

过去，包括最近，我们的 经营业绩在不同时期都有显著波动，并且将来可能会继续波动。我们预计，在可预见的将来，我们的年度经营业绩将受到多个因素的影响， 包括市场对我们产品的接受程度、费用管理以及在继续实现正运营现金流方面的进展。 由于这些波动，我们认为经营业绩的逐期比较并不能很好地表明我们 的未来表现。

截至2023年12月31日的财年与截至2022年12月31日的财政年度相比

下表列出了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的汇总合并经营业绩（以千计 ，百分比除外）：

净收入 。

在截至2023年12月31日的年度中， 的总净收入增长了43％，这得益于对我们执行和销售组织的投资，以及 与主要分销商合作开展大部分商业业务。

毛利率

截至2023年12月31日的财年， 的毛利润率约为59％，而截至2022年12月31日止年度的毛利率约为47％。大约12个百分点的增长反映了毛利率恢复到55％-60％的目标。 2022年毛利率下降的主要原因是产品过期导致的大量库存减记以及供应链中断导致的运费增加。

研究 和开发费用

研究 和开发费用下降了30％，这主要是由于2023年SRP的结束，因此与SRP相关的研发费用在2023年从2022年的37.6万美元减少了0美元，并且在2023年对滤水器 研发的投资略有减少。

折旧 和摊销费用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的每年的折旧 和摊销费用为20万美元。

销售、 一般和管理费用

销售、 一般和管理费用增加了130万美元，增长了17％，这主要是由于与销售额增加相关的奖金和销售佣金支出增加，聘用了新的首席执行官和首席财务官来接替同时担任这两个职位的人员，以及增加招聘人数以支持 销售组织。

利息 费用

截至2023年12月31日的财年，利息 支出约为2,000美元，而截至2022年12月31日的年度为2万美元。 的减少主要与公司有担保应付票据的本金余额减少有关。

利息 收入

截至2023年12月31日的财年，利息 收入约为64,000美元，而截至2022年12月31日的年度的利息收入约为14,000美元。 利息收入的增加是由于投资现金余额获得的更高利率。

其他 收入（支出），净额

截至2023年12月31日的财年，其他 支出约为44,000美元，而截至2022年12月 31日止年度的其他收入为64,000美元。这种减少 主要是 这是2023年外币交易亏损的结果 。截至2022年12月31日的财年，其他收入 与解除外国实体清算时累计其他综合收益（亏损）的累计 折算调整有关，与我们的全资子公司Nephros International在2022年第二季度关闭的 有关。

已终止业务造成的损失

截至2022年12月31日的财年，来自已终止业务的亏损 约为280万美元。已终止的业务与 公司以前的PDS运营部门有关。

流动性 和资本资源

下表总结了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的流动性和资本资源，旨在补充接下来的更多 详细讨论。所列金额以千计。

我们 根据董事会通过的投资、风险管理和会计政策运营。此类政策限制了我们可以将多余资金投资的 种工具或证券的类型：美国国库证券；货币 中心银行发行的存款证；货币中心银行的货币基金；回购协议；以及货币中心 银行发行的欧元美元存款证。该政策规定，我们的主要投资目标是保存本金和实现足够的流动性 以满足我们预测的现金需求。此外，只要这些主要目标得以实现，我们可能会寻求实现此类限制下的最大 产量。

截至 2023年12月31日，我们的累计赤字为1.444亿美元，我们预计运营将带来额外的营业亏损 ，直到我们能够增加产品销售和/或许可收入以实现盈利。

根据可用于运营的现金和对未来运营的预测，以及我们在2023年创造了70万澳元 的现金流这一事实，我们认为，我们现有的现金资源和预期收入将足以在本 表10-K年度报告中发布合并财务报表之日起的至少未来12个月内为我们的 当前运营计划提供资金。此外，我们的运营计划旨在帮助控制运营成本、增加收入和 筹集额外资金，直到我们产生足够的现金流为运营提供资金。如果由于经济或竞争条件导致对我们产品的需求 减少，或者如果我们无法实现计划或实现预期的 经营业绩，则由于我们可能无法充分削减成本，流动性可能会大幅减少。 在 此类情况下，公司可能需要采取进一步行动来减少其全权支出，包括进一步裁减员工、 减少研发项目支出以及降低其他可变成本。

我们 未来的流动性来源和要求将取决于许多其他因素，包括：

我们 希望将目前的资本资源用于开发、营销和销售我们的净水产品以及 的营运资本用途。

截至2023年12月31日的财年，经营活动提供的净 现金为80万美元，而截至2022年12月31日止年度用于经营活动的净现金约为320万美元，增加了410万美元。410万美元的增长主要是由于 产生的净亏损减少了550万美元，此外还有大约140万美元的非现金费用 用于2022年待售资产的减值。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，用于投资活动的净 现金为10万美元

截至2023年12月31日的财年，用于融资活动的净 现金约为79,000美元。这主要来自使用我们的有担保票据支付的 71,000美元， 我们的融资租赁债务本金约为7,000美元 以及我们设备融资债务的本金约为1,000美元。

截至2022年12月31日的财年，融资活动提供的净 现金为34,000美元。这主要来自行使 20万美元认股权证的收益以及向Nephros出售20万美元的SRP优先股所得的收益，但部分抵消了我们的担保票据30万美元的支付、约31,000美元的限制性股票的员工税、约 12,000美元的融资租赁义务本金和约3,000美元的设备融资债务本金支付。

购买 承诺

作为交换根据与Medica签订的许可和供应协议（见附注9——许可和供应协议， net）授予的权利，公司同意在许可和供应协议的期限内从Medica进行某些最低年度总购买量。 在截至2023年12月31日的年度中，公司已同意向Medica进行的最低年度总购买量为380万欧元 （约合410万美元）。截至2023年12月31日的财年，购买承诺总额为490万欧元（约合530万美元）。所有购买协议均已得到满足。

根据与Medica签订的许可和供应协议，未来的 购买承诺如下：

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

对于较小的申报公司，不需要 。

项目 8。财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所的报告

致于 的董事会和股东

Nephros， Inc.

关于财务报表的意见

我们 审计了截至2023年12月31日和2022年12月31日的Nephros, Inc.（“公司”）的附带资产负债表，以及截至2023年12月31日的 期间每年的相关运营和综合亏损、股东权益变动和现金流报表以及相关附注（统称为 “合并财务报表”）。 我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年中每年的经营业绩和现金流量。

意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见 。我们是一家在上市公司会计 监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据 美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规章制度，我们对公司必须保持独立性。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得 合理的保证，即财务报表是否不存在因错误或欺诈而造成的重大误报。公司 无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分， 我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见 。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈导致 ，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试基础上审查有关合并财务报表中金额和披露内容的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则 和做出的重要估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。 我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键 审计问题

下文传达的 关键审计事项源于本期对合并财务报表的审计， 已告知或要求将其告知审计委员会，并且 (i) 与财务报表重要 的账目或披露有关，以及 (ii) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键 审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的总体看法，而且我们通过传达下文 的关键审计事项，也不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。

库存 估值

关键 审计事项描述

正如财务报表附注2中所述 所述，库存由制成品和原材料组成，采用先入先出法，按 成本或可变现净值的较低值进行估值。公司的库存储备要求基于各种 因素，包括产品到期日期和对产品未来销售的估计。储备评估包括基于到期日期的库存报废 、损坏或拒收的产品、流通缓慢的产品以及其他注意事项。

我们 将对过剩和过期库存储备的评估确定为一项关键的审计事项。我们 认定这是一项关键审计事项的主要考虑因素是管理层在估算过剩和过时库存 储备方面做出的重大判断，这使审计师在执行评估管理层 重要假设的程序时具有高度的判断力、主观性和精力。

我们在审计中是如何解决这个问题的

处理 此事涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对财务 报表的总体意见。我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

NEPHROS, INC.和子公司

合并 资产负债表

（以 千计，股票和每股金额除外）

附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合并 运营报表和综合亏损报表

（以 千计，股票和每股金额除外）

附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合并 股东权益变动表

（以 千计，股票金额除外）

附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合并 现金流量表

（以 千计）

附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合并财务报表附注