附件10.20
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独家许可协议
本独家许可协议(以下简称“协议”)由诺华制药股份公司(以下简称“诺华”)(一家根据瑞士法律组建并存续的公司)与Erasca,Inc.于2022年12月9日(以下简称“生效日期”)签订,根据特拉华州法律成立的公司(“Erasca”)。 在本协议中,Erasca和Novartis有时单独称为“一方”,统称为“双方”。
独奏会
诺华及其附属公司(定义见下文)已对一种名为naporafenib(LXH254)的化合物进行临床试验,并控制(定义见下文)与该化合物相关的专利权和其他知识产权;
诺华、诺华及其关联公司已对与其他诺华专利化合物(定义见下文)相关的专利和其他知识产权进行了临床试验,并控制(定义见下文),其中一些化合物有可能与那泊非尼(LXH254)合并或序贯治疗癌症;以及
Erasca希望从诺华获得与naporafenib(LXH254)相关的知识产权的许可,以开发和商业化,(定义如下)特许化合物和特许产品(定义见下文),诺华希望根据本协议的条款和条件向Erasca授予该许可,并为免生疑问,诺华不会根据本协议授予Erasca任何诺华专利化合物的权利,但法律可能要求将许可化合物或许可产品作为与该等诺华专利化合物合并或顺序治疗的权利除外。
因此,鉴于本协议中包含的前提和相互承诺和约定,以及其他良好和有价值的对价,特此确认其收到和充分性,本协议双方同意如下:
除非另有规定,所有对特定附件、条款或章节的提及应指本协议的附件、条款和章节。 在本协议及其附件中,下列词语和短语应具有以下含义:
1.1
“放弃的A类专利权”具有第4.6条规定的含义。
1
1.2
“被放弃的B类专利权”具有第4.9条规定的含义。
1.3
"会计准则"指诺华公司的国际财务报告准则(IFRS)、Erasca公司的美国公认会计原则(GAAP)、以及任何关联公司或分被许可人的GAAP或IFRS(如适用),在每种情况下,通过该实体的组织普遍一致地适用。
1.4
“有效的MTA”是指诺华或其关联公司与附件A所列第三方之间签订的每项材料转让协议。
1.5
“关联公司”是指,就特定实体或个人而言,控制该方、受该方或与该方共同控制的任何人。 就本定义而言,“控制权”是指直接或间接拥有50%或以上有权投票选举董事的股份,或在任何其他类型的法律实体的情况下拥有50%或以上的股权,作为任何合伙企业的普通合伙人的地位,或该实体或个人控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等管理机构的任何其他安排,或导致公司或其他实体的管理或政策方向的能力。 如果是根据某些国家的法律组建的实体,法律允许外国投资者拥有的最大持股比例可能低于50%,在这种情况下,这一较低的比例将在前一句中取代,前提是该外国投资者有权指导该实体的管理和政策。
1.8
“反腐败法”系指禁止为腐败目的提供财务或其他利益或与不当履行相关职能有关的法律、法规或命令,包括但不限于美国《反海外腐败法》(FCPA)和管理腐败和贿赂的类似法律,无论是公共的、商业的或两者兼而有之。
1.9
“阻止专利”是指诺华公司或其关联公司自生效之日起控制的任何专利权,包括(I)组合物,(Ii)许可化合物和/或许可产品的制造方法,或(Iii)许可产品的用途,在每种情况下,不包括在A类许可专利、B类许可专利、正在进行的临床试验专利或其他发明专利中。
1.10
“日历季度”是指在任何日历年度的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的连续三个月的期间。
1.11
“历年”系指自1月1日起至12月31日止的每十二(12)个月的连续期间。
2
1.12
“A类许可专利”系指附件D-第1部分所列的专利权。
1.13
“B类许可专利”系指附件D-第2部分所列的专利权。
1.14
“cGMP”指与精细化学品、中间体、散装许可产品或成品药品的当前良好制造规范有关的所有当时和阶段适当的适用标准,包括:(A)FDA当前的良好制造规范条例第21 C.F.R.第210和211节中详细说明的所有适用要求;(B)欧洲指令2003/94/EC和Eudralex 4中详细说明的所有适用要求;以及(C)对适用化合物或药物许可产品的生产具有管辖权的任何政府当局颁布的所有适用法律。
1.15
“索赔”是指第三方就与此相关的损失、损害赔偿、合理的法律费用和任何性质的其他合理费用提出的所有要求、索赔、诉讼、诉讼和责任(无论是刑事还是民事、合同、侵权或其他)。
1.16
“临床试验”是指在人体上进行的临床试验,如21C.F.R.第312.21条所述,并经不时修订,或与之相对应的任何外国试验。
1.18
“联合疗法”是指(I)包括许可化合物和至少一(1)种其他活性成分,或(Ii)指示与至少一(1)种其他活性成分一起使用的许可产品。
1.19
“商业化”是指营销、推广、分销、进口、出口、提供销售和/或销售许可产品(包括制造许可化合物和/或用于商业用途的许可产品),以及进行所有相关的上市后监管活动,包括医疗事务监督,而“商业化”是指与许可产品相关的商业化活动。
1.20
“商业上合理的努力”是指与在类似开发或商业化阶段从事药品开发或商业化的类似处境的公司在制药行业中通常使用的合理、勤勉和诚信的努力和资源相称的努力和资源,在每种情况下,都要考虑以下问题:安全性和有效性、产品简介、实际或预期的标签、该产品当时的竞争环境、市场排他性的性质和程度(包括专利覆盖率和监管排他性)、该产品的成本、实际或预计的盈利能力、该产品进入市场的可能时间。以及此类产品的监管环境和地位。
1.21
“商业里程碑事件”的含义如第3.4节所述。
3
1.24
“控制”或“受控”,就任何专有技术、材料、专利权或其他知识产权而言,是指一方或其关联方拥有(无论是通过所有权或许可)向另一方转让或授予本协议规定的对该专有技术、材料、专利权或其他知识产权的许可、再许可或访问的能力,而不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款,或有义务为此支付任何使用费或其他对价(除非有关另一方书面同意支付所有此类对价),在本协议首次要求该方或其附属公司授予另一方此类许可、再许可或访问权限时,该许可、再许可或访问权限即已存在。
1.25
专利权“涵盖”或“涵盖”是指专利权的有效权利要求(没有许可或其所有权)将因被许可产品的使用而受到侵犯;如果有效权利要求是待决权利要求,则该待决权利要求应被视为是在评估范围时为确定侵权而发出的。
1.26
“CTA”是指在被正式承认为欧盟成员国的国家中进行的临床试验申请。
1.27
“CTN”是指在日本开始临床试验之前提交给日本厚生劳动省的临床试验通知。
1.28
“数据控制者”是指单独或与他人共同确定个人数据处理目的和方式的自然人或法人。
1.29
“数据保护法”是指所有适用的法律、规则和法规,包括1996年美国健康保险携带和责任法案及其实施条例,2018年加州消费者隐私法(在适用的情况下),以及任何与隐私和数据保护、直接促销或截取或传送电子消息有关的超国家或国家立法,在每种情况下,不时修订、合并、重新颁布或替换,包括(在适用范围内)欧洲数据保护法。
1.31
"数据主体请求"指数据主体根据适用数据保护法行使其一项或多项数据保护权利时,根据本协议向一方或双方发出的任何通信。
4
1.33
"开发"、"开发"或"开发"是指药物开发活动,包括但不限于用于临床前和非临床研究和临床试验的许可化合物和/或许可产品的生产、试验方法开发和稳定性试验、试验开发和审核开发、生产开发、毒理学、制剂、质量保证/质量控制开发、统计分析、临床研究,包装开发、监管事务,以及监管文件的准备、归档和起诉(必要时),以获得上市和/或销售许可产品的监管批准。
1.34
“披露方”具有第8.1.1节中规定的含义。
1.36
"药品批准申请"是指任何(a)提交给FDA的新药申请、补充新药申请或其他上市许可申请,包括其任何修订,或(b)在美国以外的国家或司法管辖区提交的类似申请,(a)和(b)中的每一项,以获得监管部门批准,在该国家或司法管辖区内将许可产品商业化。
1.38
“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或其任何后续实体。
1.39
“执行方”是指根据第4.11条发起或辩护任何此类执行行动的一方。
1.41
“Erasca披露表”具有第6.1条所述的含义。
1.42
“Erasca受偿人”具有第7.2条规定的含义。
1.43
“Erasca责任专利”具有第4.5条所述的含义。
1.44
“Erasca Sole Inventions”具有第4.2节所述的含义。
1.45
“欧洲数据保护法”是指通用数据保护条例2016/679(“GDPR”)、电子隐私指令2002/58/EC、隐私和电子通信条例2003、2018年英国数据保护法(“DPA”)、由DPA定义并经数据保护条例修订的英国通用数据保护条例,隐私和电子通信2019年(欧盟退出)条例(连同DPA,“英国GDPR”),以及任何相关法律,法规,宣言,法令,指令,立法制定,命令,条例,规章,规则或其他有约束力的文书,实施,取代,增加,修订,不时扩展、重新制定或合并该等法律,并不时修订、合并、重新制定或取代。
5
1.46
“欧洲联盟”或“欧盟”是指自生效日期起的欧盟成员国。
1.47
“执行官”是指Erasca首席执行官或其指定人员以及诺华生物医学研究院BD & L全球负责人或其指定人员。
1.48
“开发”是指研究、开发、制造、制造、使用、要约销售、销售、进口、出口、转让对化合物或产品的所有权或所有权或以其他方式商业化或开发,“开发”应据此解释。
1.49
“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续实体。
1.50
“联邦食品、药品和化妆品法”指不时修订的联邦食品、药品和化妆品法。
1.52
“首次商业销售”是指Erasca或其关联公司或分许可人在某一国家内向第三方销售许可产品的监管批准后的首次销售许可产品。 销售或转让合理数量的许可产品用于研究或开发,包括概念验证研究或其他临床试验目的,或出于同情或类似用途,不应视为首次商业销售。
1.53
“不可抗力事件”应具有第10.15条所述的含义。
1.54
“仿制产品”是指,就许可产品而言,符合以下条件的任何药品:(a)由一方或其关联公司或分被许可人以外的第三方销售,该第三方未在包括该方或其关联公司或分被许可人作为有意参与者的分销链中购买该产品;(b)含有与许可产品相同或生物等效的化合物,及(c)其药物批准申请获监管机构批准,全部或部分依赖于先前批准(或为支持事先批准而提交的安全性或有效性数据)许可产品,包括授权销售的任何药品或生物制品:(a)在美国,根据法案第505(b)(2)条或第505(j)条(21 U.S.C. 355(b)(2)或355(j)),或根据《公共卫生服务法》第351(k)条(42 U.S.C. 262(k),(b)根据经修订的议会和理事会指令2001/83/EC第10、10a或10b条的规定在欧盟(包括根据第726/2004号议会和理事会条例第6.1条提出的申请,该条例的内容依赖于任何此类条款),或(c)在任何其他国家或司法管辖区依据该等条文的所有同等条文而作出。
1.55
"GCP"是指由适用监管机构颁布或认可的当时现行的药物临床试验质量管理规范标准、实践和程序,
6
监管机构实施的指导方针,可不时更新,包括21 C.F.R.第11、50、54、56、312、314和320部分以及所有相关FDA规则、法规、命令和指南,以及国际协调会E6:药物临床试验质量管理规范统一指南。
1.56
"GLP"是指当时由相关监管机构颁布或认可的药物非临床研究质量管理规范标准、实践和程序,这些标准、实践和程序载于该监管机构实施的指导方针中,并可能不时更新,包括FDA法规21 C.F.R.第58部分和所有适用的FDA规则、法规、命令和指南,以及欧盟、经合组织(经济合作与发展理事会)和国际协调会E6:药物临床试验质量管理规范统一指南规定的有关药物非临床研究质量管理规范的要求。
1.57
"政府当局"是指任何国家、联邦、州、县、省、地方、市、市或其其他政治分支机构的任何法院、法庭、机构、委员会、部门、部、官员、当局或其他机构,或任何多国政府机构的任何理事会、法院或其他法庭,有权行使任何行政、行政、司法、立法、监管、或征税的权力或权力。
1.58
“HSR法”是指经修正的1976年《哈特—斯科特—罗迪诺反托拉斯改进法》及其颁布的规则和条例,以及该法令、规则或条例的任何后续。
1.59
"IND"是指根据21 C.F.R.要求的新药研究申请。第312部分或在该国家或地区开始临床试验所需的美国境外任何类似申请(任何CTA除外),以及可能提交的与上述有关的所有补充或修订。
1.60
"适应症"是指特定国家或管辖区的适用监管机构认定为疾病、病症或病症的特定疾病、病症或病症。 为免生疑问,单一疾病、病症或病症的所有变体(无论是按严重程度、患者年龄人群或其他分类)将被视为相同适应症,但不同类型的癌症(如适用监管机构根据部位或癌细胞来源定义)将被视为不同适应症,但在适用监管机构认可的范围内。 为进一步澄清:(a)许可产品用于治疗实体瘤的任何和所有用途, [***]组织不可知适应症的突变将统称为单一和不同的适应症;和(b)许可产品用于治疗黑色素瘤的任何和所有用途, [***]突变用于 [***]指示将是一个单一的和不同的指示。
1.61
"间接税"具有第3.12.2节中规定的含义。
7
1.62
"开始"是指,就临床试验而言,该临床试验中第一名受试者的首次给药。 "启动"应具有相应含义
(A)埃拉斯卡因暂停或终止其业务而不再作为一家持续经营的企业运作;
(B)Erasca是代表Erasca或针对Erasca提起的自愿或非自愿破产程序的标的(90天内被撤销的非自愿破产程序除外);
(C)已为Erasca委任一名行政接管人、接管人及管理人、临时接管人、保管人、扣押人或类似人员;或
(D)Erasca为其所有债权人的利益进行任何一般转让。
1.66
“联合发明”具有第4.3.1节中规定的含义。
1.67
“专有技术”是指专有或机密的技术信息、诀窍和数据,包括发明(无论是否可申请专利)、发现、商业秘密、规格、说明、工艺、配方、材料、专业知识和其他适用于或与许可化合物和/或许可产品或其制造、法规批准、开发或商业化有关的技术,或分析、使用或测试许可化合物或许可产品的方法、包含或包含许可化合物或许可产品的组合物、任何许可产品的配方,以及包括所有生物、化学、药理、生化、毒理、物理和分析、安全、质量控制、制造、临床前和临床数据、多晶型、生物标记物、配方、患者选择方法、剂量、使用方法、说明、流程、配方、专业知识和信息、监管文件及其副本。为免生疑问,专有技术将不包括任何专有或机密的技术信息、专有技术或数据,包括与诺华专利化合物相关且与许可化合物和/或许可产品无关的发明、发现、商业秘密、规格、说明、工艺、配方、材料、专业知识或其他技术。
1.68
“法律”系指适用的法律、法规、规则、条例和其他具有任何政府当局的法律效力的声明,包括对一方有权力的任何证券交易所或证券委员会所要求的披露义务,以及任何适用的规则、法规、指南或其他。
8
任何可能不时生效的监管机构的要求,包括cGMP、GCP和GLP。
1.69
“许可化合物”是指诺华的名为奈波拉非尼(LXH2 54)的化合物,其化学结构如附件B所示,以及任何具有药理和/或治疗活性的衍生物或其形式,包括多晶型、盐类、酯类、游离酸形式、游离碱形式、前体药物形式、溶剂及其同位素丰富或贫乏的形式。
1.70
“许可技术诀窍”是指诺华公司控制的与许可化合物有关的技术诀窍,包括与许可化合物和其他活性成分的组合有关的专有技术,只要该专有技术对于许可化合物和许可产品的开发和商业化是合理必要或有用的,但为免生疑问,不包括仅关于此类其他有效成分的信息(例如,CMC仅涉及其他活性成分或诺华专有化合物)或与许可化合物组合以外的其他有效成分的信息。附件C列出了将交付给Erasca的许可技术的索引。[***].
1.71
“许可专利”是指A类许可专利和B类许可专利。
1.72
“许可产品”是指在所有呈现、配方和剂量中包含或含有许可化合物的任何产品。
1.73
“许可技术”是指获得许可的专利和获得许可的专有技术。
1.74
“欧洲主要国家”是指法国、德国、意大利、西班牙和英国。
1.75
“上市批准”是指由一个国家或地区的监管当局或其他监管机构授予的、为在该国家或地区制造、使用、储存、进口、营销、分销和销售许可产品所必需的所有监管批准。
1.77
“会议时数”是指诺华公司员工在面对面的会议或电话会议中与Erasca直接互动,以根据第5.4节回答与传输的数据和信息有关的问题所用的会议持续时间。[***]第5.4节
1.79
“净销售额”是指Erasca或其任何关联公司或分被许可人(“销售方”)记录的销售给除分被许可人以外的第三方的任何许可产品的净销售额,该净销售额根据销售方的会计准则确定,
9
一贯应用。 销售方根据其会计准则以权责发生制入账,以计算总销售额中记录的净销售额包括:
[***]
关于净销售额的计算:(1)净销售额仅包括向第三方进行的首次公平销售所收取或开具发票的价值;(2)在计算净销售额时,销售双方之间的净销售额应不予考虑;(3)如果许可产品在开具发票之前交付给第三方,(或未开具发票),净销售额将在符合相关会计准则下的收入确认标准时计算;及(4)在许可产品以组合产品销售的情况下,(定义如下),净销售额将通过将组合产品的净销售额乘以分数来计算,A/(A + B)其中A是加权的(按销售量计算)在相关国家的许可产品平均净销售价格,该产品含有许可化合物作为成品形式的唯一活性成分,B是加权平均净销售价格(按销售量计算)在该国的产品中含有其他成分作为成品形式的唯一活性成分。 关于上述单独销售时加权平均净销售价格中包含的价格,如果这些价格与组合产品中包含的许可化合物和其他活性成分的剂量不同,则Erasca(或其附属机构或附属机构,在计算组合产品的净销售额时,有权对该等价格进行比例调整。如果许可产品或含有单一许可化合物或组分的其他产品的加权平均净销售价格无法确定,则双方将根据各组分贡献的相对价值商定组合产品的净销售额的计算(各方的同意不得被无理拒绝或拖延)。 就本定义而言,“复方产品”是指一种组合疗法,其中许可产品以成品、固定剂量形式销售,其中含有许可化合物和一种或多种其他活性成分。
1.81
"诺华披露计划"具有第6.1节中规定的含义
1.82
"诺华赔偿方"具有第7.1节中规定的含义。
1.83
"诺华专利化合物"是指(截至生效日期)或(在生效日期之后)由诺华控制的化合物(许可化合物除外),为清楚起见,包括此类化合物,即使用于联合治疗。
1.84
"诺华责任专利"具有第4.8节中规定的含义。
1.85
"诺华唯一发明"具有第4.2节中规定的含义。
1.86
"正在进行的临床试验发明"具有第4.3.1节中所述的含义。
10
1.87
“正在进行的临床试验专利”是指包括正在进行的临床试验发明的权利要求的任何专利权。
1.88
“正在进行的临床试验”是指根据附件E第2部分中确定的临床方案,截至生效日期正在进行的临床试验。
1.89
"其他活性成分"是指在药品中提供药理活性的临床活性物质(为免生疑问,不包括制剂组分,如包衣、稳定剂、赋形剂或溶剂、佐剂或控释技术),但许可化合物除外。
1.91
“其他发明专利”是指包括对其他发明的权利要求的任何专利权。
1.93
“专利权”是指美国和外国专利的权利和利益,包括但不限于发明证书、注册、再发行、延期、替换、确认、更新、再注册、复审、再确认、增加专利或类似申请;及(b)专利申请,包括但不限于临时申请、经转换的临时申请、非临时申请、继续的检控申请、其继续申请、分案申请或部分继续申请,任何由其颁发的专利,以及任何替代、延期、注册、确认、重新颁发、复审、续期或类似的申请。
1.94
“个人”是指任何公司、有限合伙企业或普通合伙企业、有限责任公司、合资企业、信托、非法人团体、政府机构、主管部门、局或机构、任何其他实体或机构或个人。
1.95
“个人数据”指与已识别或可识别自然人有关的任何信息(“数据主体”);可识别的人是可以直接或间接地识别的人,特别是通过参考诸如姓名、识别号、位置数据、在线标识符的标识符或参考一个或多个特定于身体、生理、遗传、精神、经济这个人的文化或社会身份。
1.97
“上市前水平”具有第3.6节中规定的含义。
1.98
“处理”、“处理”或“处理”指对个人数据进行的任何操作或操作集,无论是否通过自动方式进行,例如收集、记录、组织、存储、改编或更改、检索、咨询、使用,
11
通过传输、传播或以其他方式提供、对齐或组合、阻塞、擦除或销毁的方式披露。
1.99
"接收方"具有第8.1.1节中规定的含义。
1.100
“监管批准”指FDA批准药品批准申请,或批准药品批准申请或提交给任何其他国家或欧盟同等卫生监管机构的类似文件(使用集中程序、分散程序或相互承认或成员国国家授权),包括,如适用,为在相关司法管辖区开发许可产品而需要的定价或报销批准。
1.101
“监管机构”是指负责授予许可产品监管批准或上市批准的任何政府机构或其他机构,包括FDA、EMA和任何相应的国家或地区监管机构。
1.102
“监管独占权”是指,就许可产品而言,由适用监管机构授予的与该许可产品有关的任何独占营销权或数据独占权(包括符合FDCA第505(b)(1)或505(b)(2)条或其非美国等同条款要求的任何此类权利),但专利权除外。
1.103
"监管备案"是指与化合物或产品的研究、临床研究、开发、生产、分销、定价、报销、上市或销售有关的任何和所有提交、非行政信函、通知、注册、许可证、授权(包括上市许可)、申请和向任何政府机构提交的其他备案文件,包括所有CTA、IND及其修订案,研究者手册、新药申请(NDA)或上市许可申请(MAA)、与监管机构的通信、定期安全性更新报告、不良事件/严重不良事件文件、投诉文件、检查报告和生产记录,以及所有支持性文件(包括包含临床数据的文件)。
1.106
“诺华相关关联公司”是指诺华及其关联公司在日常活动中对相关事项负责的员工或代理人。
1.107
“负责人”是指瑞士《药品许可条例》第5、10、14和15条中定义的人员。
1.108
"参考权"指对一方而言,授予(包括授予或通过他人)权利,允许一国的适用监管机构
12
访问由另一方(或其关联公司)或代表另一方(或其关联公司)向该监管机构提交的监管文件(以及其中包含的任何数据)中所包含的与另一方控制的化合物有关的相关信息(通过交叉引用、引用合并或其他方式)。
1.109
“版税支付”具有第3.8.1节中规定的含义。
1.111
“版税期限”具有第3.7节中规定的含义。
1.112
“影响个人数据的安全事故”是指任何实际或合理怀疑的安全性破坏,导致根据本协议处理的个人数据意外、非法或未经授权的丢失、破坏、更改、访问、使用、披露、损坏或损坏。
1.113
“销售方”的含义与“净销售额”的定义相同。
1.114
“独有发明”具有4.2节中所给出的含义。
1.115
“标准合同条款”是指本合同附件一所列格式的标准合同条款。
1.116
“次级受让人(S)”是指除Erasca的关联公司外,Erasca已根据许可技术向其授予从属许可的任何人。
1.119
“第三方”是指(A)诺华或其任何关联公司,以及(B)Erasca或其任何关联公司以外的人。
1.120
“交易单据”具有第10.1节规定的含义。
1.121
"美国"或"美国"指美利坚合众国及其领土和属地(包括哥伦比亚特区和波多黎各)。
1.122
“有效权利要求”是指对任何已发布和未到期的专利的权利要求,或者对许可专利中尚未超过[***]从最早的优先权日期起,未被(A)法院或有管辖权的政府机构的最后裁决撤销或裁定无效或不可执行(该决定不能再上诉或在允许的时间内未被上诉),或(B)通过重发、复审、免责或其他方式裁定无效或不可执行。
13
第2.1条
许可证授予。根据本协议的条款和条件,诺华公司特此授予Erasca:
a)
独家(即使对于诺华公司)、有特许权使用费、可再许可(但仅根据第2.2节)、许可技术下的许可,以在该地区的油田中开发许可的化合物和许可的产品;以及
b)
非排他性的、免版税的、可再许可的(但仅根据第2.2节的规定)、阻止专利的许可,以便在领土的实地开发许可的院落和许可的产品。
[***]。为清楚起见,(A)诺华公司没有向Erasca、其联属公司或其分被许可人授予许可技术或阻止专利,以制造、使用、销售或提供销售任何诺华专有化合物,包括可能包括在联合疗法中的任何诺华专有化合物;和(B)诺华授予与诺华专有化合物相关的许可技术的权利仅允许Erasca、其关联公司及其再被许可人将用于治疗的许可产品与相关诺华专有化合物一起标记为伴随或顺序治疗并促进此类使用,并且本许可证不授予Erasca、其关联公司或其再被许可人制造、使用、销售或要约销售含有诺华专有化合物的任何诺华专有化合物或药物产品的权利,或使用诺华任何商标的权利,除非适用法律要求或向任何政府当局披露。任何诺华专利化合物的任何宣传材料(例如,作为许可化合物和/或许可产品的伴随或连续治疗)均须征得诺华公司的同意和批准,诺华公司不会无理扣留、延迟或附加条件。除适用法律要求或向任何政府当局披露的范围外,诺华商标的任何其他使用将在使用该商标之前,按照双方均可接受的条款进行谈判并签署单独的商标许可或类似协议。
2.2.1
Erasca及其关联公司应有权授予根据第2.1条授予其权利的一个或多个分许可,全部或部分。(有权通过多个层次再授权),以书面协议的方式授予第三方,但任何此类再授权应符合并受本协议的条款和条件。并且Erasca将继续负责全面履行Erasca在本协议项下的义务,并将对该等被许可人的所有行为负责,犹如该等被许可人在本协议项下是Erasca。 伊拉斯卡将, [***]在签署任何此类分许可后,向诺华提供分许可协议的副本,该副本可能会被编辑以省略不适用于Erasca在本协议项下义务的条款和条件
14
2.3.1
诺华、其关联公司及其代理人和被许可人将保留以下权利:(并授予许可技术的分许可)(a)开发许可化合物和许可产品以外的任何化合物或产品(包括任何诺华专利化合物),包括将任何诺华专利化合物标记为与许可化合物和许可化合物联合使用的伴随或序贯治疗的治疗用途(b)在每种情况下,仅用于与基础科研有关的非临床研究目的以及任何其他化合物的非临床研究、使用和生产,不得用于其他目的。
2.3.2
诺华、其关联公司及其代理人和被许可人也将保留许可技术项下的权利,仅限于完成现行MTA项下的任何义务、完成正在进行的临床试验,(Erasca承担的义务除外)履行因试验后访问、同情使用、指定患者而产生的任何义务,或与许可产品正在进行的临床试验有关的类似项目。
2.3.3
尽管根据第2.1(a)条向Erasca授予了独家许可,但诺华保留根据许可专利、许可专有技术、诺华在联合发明中的权益、所有监管批准和任何其他监管文件进行执业的权利,仅限于履行本协议项下的义务(以及按照本协议项下允许的方式分许可第三方履行本协议项下的义务)所必需的范围内。
第2.4条
没有隐含的权利。 除本协议项下明确授予的权利外,本协议中的任何内容均不得解释为以默示、禁止反言或其他方式授予一方控制的任何专利权或专有技术中的任何权利、所有权或利益。
第3.1节
预付现金付款。 作为本协议授予Erasca权利的部分对价,Erasca应在以下时间内向诺华支付一次性、不可退还、不可贷记的款项20,000,000美元($20,000)。 [***]在生效日期之后。
第3.2节
前期股权发行。 根据Erasca和诺华于生效日期签订的单独股票发行协议(以下简称“发行协议”)(附件H)的条款,Erasca将向诺华发行一批Erasca普通股,总发行价为八千万美元(80,000,000美元),每股价格等于发行价。
第3.3节
监管里程碑付款。 作为本协议授予Erasca的部分权利,Erasca应向诺华支付里程碑付款(“监管里程碑
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在首次发生下表所列里程碑事件(“监管里程碑事件”)后,支付款项(“付款”)。 Erasca应向诺华报告首次发生的适用监管里程碑事件 [***]并将根据第3.8.2节支付该等监管里程碑付款。 为明确起见,(a)每次监管里程碑付款仅需支付一次,(b)对于许可产品相关监管里程碑事件的后续或重复完成,不得支付监管里程碑付款。 监管里程碑事件和监管里程碑付款如下:
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里程碑编号 |
监管里程碑事件 |
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[***] |
第3.4条
商业里程碑付款。 作为本协议授予Erasca权利的部分对价,Erasca应在首次发生下表所列某些里程碑事件(“商业里程碑事件”)后向诺华支付里程碑付款(“商业里程碑付款”)。 Erasca应按照下文第3.8节的规定,向诺华报告适用商业里程碑付款的实现情况以及相关日历年的适用版税报告。 为明确起见,(y)每次商业里程碑付款仅需支付一次,(z)对于许可产品相关商业里程碑事件的后续或重复实现,不得支付商业里程碑付款。 商业里程碑事件和商业里程碑付款如下:
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商业里程碑事件 |
商业里程碑付款 |
[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
第3.5条
版税。 在使用费期限内,Erasca应向诺华支付使用费, [***]许可产品的年度净销售额,按许可产品和国家为基础。
3.6.1
第三方知识产权。 在适用的特许权使用费期限内,Erasca有权在适用的特许权使用费期限内,按许可产品和国家对每个国家的特许权使用费扣除本协议项下应支付给诺华的特许权使用费,最多为 [***]Erasca、其关联公司或分被许可人向第三方支付的特许权使用费,以换取开发许可产品所必需的专利权许可。 在任何情况下,任何扣减均不得导致根据第3.5条应支付给诺华的特许权使用费减少超过: [***]在特定的日历年内,在特定国家的净销售额上,根据该规定应向诺华支付的特许产品的特许权使用费。
3.6.2
通用竞争。 如果在特定国家/地区和许可产品的基础上,仿制产品在特定国家/地区上市,且该许可产品在该国家/地区的季度销量至少减少 [***]相对于该仿制产品上市前的历年内该授权产品的年销量(“上市前水平”),上述专利使用费率将减少, [***]在这样的国家里,
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第3.7条
版税条款。 Erasca就某一特定国家的许可产品支付特许权使用费的义务应自该许可产品在该国家的首次商业销售开始,并应在以下最迟的时间内逐个国家到期:(a)该许可产品的开发不再被该国家的许可专利的有效要求所涵盖的日期,(b)该等许可产品在该等国家不再有任何监管独家经营权的日期,以及(c)该等许可产品在该等国家首次商业销售后十(10)年的日期(“版税期限”)。
第3.8条
版税报告和支付。 从第一个许可产品的首次商业销售开始,一直持续到最后一个到期的版税期限届满,Erasca应, [***],编制并向诺华提交销售方在适用日历年或日季度销售许可产品的版税报告(每份此类报告均称为“版税报告”)。 尽管有上述规定,如果Erasca不再是1934年《证券交易法》规定的申报公司,则应在完成适用净销售额的日历季度后六十(60)天内向诺华提交版税报告。
3.8.1
版税报告. 每份特许权使用费报告将提供(a)报告期内,在区域内,每个特许产品的净销售额(以美元和适用当地货币计算);(b)销售数量;(c)许可的产品在该地区内的油田的总销售额的准许减少或扣减的总和─ ─在报告期内,许可产品和国别以美元和适用的当地货币为基础;(d)应付的特许权使用费在报告期内,在区域内的领域内,以美元和适用的当地货币为单位,按许可产品和国家对许可产品支付特许使用费(“特许使用费”);(e)每个获许可产品在每个国家的首次商业销售日期;和(f)适用的商业里程碑付款,如果根据第3.4条到期。为免生疑问,该书面报告还应详细说明上述(a)至(c)项:(i)所有销售方和每种许可产品。 至于季度报告,每份版税报告还将包括上一个日历季度和年至今的数据(例如,截至上一个日历季度的最后一个月)。
3.8.2
付款和付款方式。 除非双方另有约定,否则Erasca在本协议项下应付给诺华的所有款项均应以美元的方式通过电汇或电子资金转账支付至诺华在生效日期后不时以书面形式向Erasca指定的账户。 对于本协议项下的所有付款(第3.1条所述的预付款除外),诺华应向Erasca开具基本上按照附件J提供的格式的发票,Erasca应在以下时间内向诺华支付无争议的发票: [***]在收到该发票后。 如果Erasca对发票的全部或部分有异议,则应仅要求支付无争议的金额,在此情况下,Erasca应在以下情况下通知诺华争议的金额和性质: [***]收到发票。 如果有争议的发票的任何部分得到解决,Erasca应在(x)(以较早者为准)内支付解决的金额。 [***]经过这样
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(i)根据本第3.8.2节前述规定规定的支付日期。
第3.9节
货币兑换。 在美国境外销售的情况下,Erasca收到的付款将以销售所在国货币计算的美元等值表示,并根据公认会计原则和Erasca当时的标准方法或适用的分许可证,使用销售相关的适用日历年的平均汇率换算为美元等值。在一贯适用的范围内;但是,如果当时Erasca或该分许可证持有人不使用按照公认会计原则维持的兑换率兑换成美元等值,则Erasca或该分许可证持有人应使用与《华尔街日报》美国互联网版所报告的该货币的兑换率相对应的兑换率, www.wsj.com 截至适用报告期的最后一天(或,如果在该日期没有,则为其后有该利率的第一个日期)。
第3.10节
逾期付款。 如果Erasca、其关联公司或其分被许可人未能在该等付款到期之日之前支付本协议项下的任何付款,则在不限制诺华的任何其他权利或补救措施的情况下,该等迟付款应连同利息一起支付, [***]率[***]的[***](但前提是,该费率不得超过适用法律所允许的费率)。
第3.11节
记录和审计。 Erasca及其关联公司应根据其与本协议有关的会计准则,保存(并应促使其分被许可人保存)完整、真实和准确的账簿和记录,包括与净销售额、商业销售里程碑和特许权使用费有关的账簿和记录。 Erasca及其附属公司将保留此类书籍和记录,至少 [***]在其所属的历年之后。 诺华可根据书面要求,安排一家国际公认的独立会计师事务所(以下简称“审计师”)(该事务所是Erasca合理接受的)检查Erasca及其关联公司的相关记录、报告、报表和账簿(如适用),以核实欠诺华的净销售额、特许权使用费、商业销售里程碑。 在开始审计之前,审计员应履行其Erasca及其关联公司可接受的承诺,审计员同意对审计期间审查的所有信息保密。审计师应有权仅向诺华披露其关于本协议项下付款准确性的结论。 Erasca及其关联公司应在收到诺华的合理提前通知后,在正常营业时间内,在通常保存该等记录的地点或地点提供其记录,以供审计员查阅。 该等查阅权在任何历年不得行使超过一次,而就涵盖任何特定时段的纪录,亦不得行使超过一次。 诺华仅有权审计来自 [***]在提出审计请求的历年之前。 诺华将严格保密从审计师处收到的所有信息,但为执行其在本协议项下的权利所必需的情况或为遵守任何法律、法规或司法命令所必需的情况除外。审计员应在向诺华提供审计报告时,向Erasca及其关联公司(如适用)提供其审计报告,并提供其任何确定依据,然后才被视为最终报告。 Erasca及其附属公司,如适用,
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应有权要求该审计师就争议的事项作出进一步的裁定。 [***]在收到这样的报告后。 Erasca及其关联公司将向审计师提供合理详细的说明,说明其质疑审计报告中任何发现的理由,审计师应承诺在以下时间内完成进一步的决定: [***]在提出争议通知后,其确定应限于争议事项。 任何尚未解决的事项应按照第10.5节中包含的争议解决程序予以解决。 如果检查的最终结果显示Erasca及其关联公司存在无争议的少付或多付的情况,应立即结清少付或多付的金额。 诺华应支付此类检查费用,以及与执行其在本协议项下任何付款相关的权利有关的费用。 此外,如果无争议的少付超过 [***]在发现适用审计期间应付的付款总额时,审计员收取的费用和开支应由Erasca支付。
3.12.1
保留。 如果根据适用法律(包括域外税收)向诺华支付的款项须缴纳预扣税,或者如果不清楚是否符合适用法律(包括域外税收)的要求,则应授权Erasca从付款中扣除预扣税并向相关税务机关支付预扣税,从而只有相应减少的支付量(即,应支付的全部金额减去预扣税)支付给诺华。Erasca应向诺华提交预扣税付款证明。 诺华和伊拉斯卡应尽一切合理努力,根据适用的税务条约获得预扣税减免,包括但不限于提交或发布必要的表格和信息。如果法律规定的条约救济需要特别程序,则只有在诺华在向诺华付款时根据法律要求向Erasca提交豁免证书时,才会考虑基于税务条约的条约救济。如果根据本协议向诺华支付的款项未扣除预扣税,但税务机关随后认为应扣除预扣税,包括域外征税,诺华应向Erasca提供一切合理支持,以根据适用法律和税务条约获得预扣税减免或减免,包括但不限于提交或发布必要的表格和信息,双方将以与最初扣缴税款的情况一致的方式承担此类责任(必要时相互偿还)。
3.12.2
间接税。 本协议中提及的所有金额不包括任何增值税、商品和服务、销售、使用、消费税和其他类似的间接税(“间接税”)。应完全符合适用的间接税法律和法规。如果根据当地法律应缴纳任何间接税,则应将间接税加到本协议中提及的金额中,并将净额加上适用的间接税开具发票。 此外,双方应根据适用法律进行合作,以尽量减少间接税和间接税与本协议有关的间接税。
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第4.1节
知识产权的发明和所有权。 在履行一方在本协议项下的权利或义务过程中创造、构思或付诸实践的发明和发现的所有权及其知识产权的所有权的确定(例如,就诺华而言,与许可化合物相关或与正在进行的临床试验相关的技术转让(统称为“发明”)将根据美国专利法进行确定,并如同所有相关活动均发生在美国。 在正在进行的临床试验中创造、构思或付诸实践的发明称为“正在进行的临床试验发明”。 任何其他发明均称为“其他发明”。 如果Erasca发现正在进行的临床试验发明或希望获得专利权的其他发明,Erasca应将该等正在进行的临床试验发明或其他发明以及Erasca希望获得专利权的情况通知诺华。 双方应合作准备和提交针对该等正在进行的临床试验发明或其他发明的专利申请,提交时,该专利申请应被视为许可专利。 任何新的正在进行的临床试验专利均为B类许可专利,并将自动添加至附件D—第2部分,除非双方另有书面约定。
第4.2节
唯一的发明 诺华应单独拥有所有专利权,声称由诺华或其关联公司单独发明、创造或构思的发明(“诺华唯一发明”)。 专利权要求诺华唯一发明的专利权,要求其他发明的专利权应构成A类许可专利,并应在此包含在根据第2.1条向Erasca颁发的许可中,但须遵守本协议的条款和条件。 声称正在进行的临床试验发明的诺华唯一发明的专利权应构成B类许可专利,并应在此包括在根据第2.1条向Erasca颁发的许可中,但须遵守本协议的条款和条件。 Erasca应单独拥有所有由Erasca、其关联公司或分许可人单独发明、创造或构思的发明(“Erasca独家发明”)。Novartis Sole Inventions和Erasca Sole Inventions被称为“Sole Inventions”。
4.3.1
一般来说。 由Erasca、其关联公司或分被许可人的一(1)名或多名员工、管理人员、董事、承包商或代理人以及诺华或其关联公司的一(1)名或多名员工、管理人员、董事、承包商或代理人创造、构思或实施的发明专利权被称为“共同发明”,并将由双方共同拥有。要求由其他发明组成的联合发明的专利权应构成A类许可专利,诺华对该等联合发明的权利应包括在根据第2.1条向Erasca授予的许可中,并特此遵守本协议的条款和条件。 主张由正在进行的临床试验发明组成的联合发明的专利权应构成B类许可专利,诺华对该联合发明的权利
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根据本协议的条款和条件,本协议的所有条款和条件均适用于本协议。
4.3.2
共同所有权的含义。根据第2.1节授予的许可,每一方都有权在全球范围内为任何和所有目的、不受限制地、不经另一方同意且无需对另一方承担责任的情况下,实践、许可、再许可、转让、转让和以其他方式利用该方在联合发明中的权益。对于联合发明的共同所有人需要特定许可才能在这些国家实施联合发明的国家,每一方特此授予另一方永久的、不可撤销的、非排他性的、全球范围的、免版税的、可转让和可再许可的、在所有联合发明中实施该联合发明的权利、所有权和权益。
4.3.3
关于联合发明的通知。每一方应迅速,但在任何情况下不得晚于[***]从联合发明的发明、创造或构思中,告知另一方该联合发明。所提供的有关此类联合发明的信息将是合理详细的,但无论如何应足以让在相关技术或科学领域具有合理技能的从业人员了解此类联合发明的性质。每一方将授予并在此授予关于该方在世界各地的联合发明中的权益的所有许可、同意和豁免及其下的所有许可,以向另一方提供前述权利。
第4.4节
涵盖专有技术的新专利。如果Erasca确定它希望获得专利权的许可专有技术,Erasca应将该许可专有技术告知诺华,并希望获得专利权,双方应合作准备和提交针对该许可专有技术的专利申请,当提交时,该专利申请应被视为许可专利。除非双方另有书面协议,否则任何新提出的专利申请,包括许可专有技术,将属于A类许可专利,并将自动添加到附件D-Part 1中。
第4.5条
起诉和维护Erasca负责任的专利。Erasca有权申请、起诉和维护所有A类许可专利和要求Erasca独有发明的所有专利权(统称为Erasca负责专利)(包括但不限于决定任何诉讼策略,包括但不限于选择Erasca负责专利执行和/或此类专利权执行的司法管辖区),费用由Erasca承担。诺华公司应合理地配合Erasca要求提供数据、宣誓书和其他信息和协助,以支持对Erasca负责专利的起诉、维护和辩护。Erasca应亲自或通过电话或电子邮件合理地通知诺华有关A类许可专利的此类起诉、维护和辩护活动的状况,并且Erasca应在收到与A类许可专利有关的任何重大办公室诉讼、通信和通信的副本后立即向诺华转发。诺华公司有权就起诉、维护和辩护活动与Erasca进行评论和讨论,Erasca应本着善意予以考虑。诺华公司将在申请、起诉、维护、
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对Erasca负责的专利进行审查和管理,包括与欧洲统一专利法院和单一专利有关的专利,包括向相关人员提供访问权限,并在Erasca合理要求的时间范围内执行Erasca合理要求的所有文件。
第4.6节
诺华的介入是正确的。尽管如此,如果Erasca拒绝在任何国家或国家集团起诉或维持A类许可专利的任何家族,选择允许A类许可专利的任何家族在任何国家或国家集团失效,选择放弃任何国家或国家集团的A类许可专利的任何家族,或拒绝在任何国家或国家集团提交或起诉A类许可专利的任何家族的继续起诉申请、继续申请、分部申请或部分继续申请等,则:
4.6.1
Erasca应向诺华公司提供有关该决定的合理通知,以允许诺华公司决定是否提交、起诉或保留该已放弃的A类专利权,并采取任何必要的行动(在任何情况下,该通知应不迟于[***]在可能向美国专利商标局或任何外国专利局就此类放弃的A类专利权采取任何行动的下一个截止日期之前),
4.6.2
诺华公司可承担此类已放弃的A类专利权的申请、起诉或维护的控制权,费用由诺华公司承担。
4.6.3
诺华公司有权将此类已放弃的A类专利权的提交、起诉和维护的责任移交给诺华公司选定的专利律师(外部或内部),
4.6.4
ERASSCA应协助并配合诺华提出的支持起诉和维护此类已放弃的A类专利权的合理请求,以及
4.6.5
如果就任何此类已放弃的A类专利权发出专利,诺华应就此向Erasca发出合理的通知,并且该已放弃的A类专利权应从诺华根据第2.1节授予Erasca的许可中排除。
4.7.1
伊拉斯卡执法局 当发现或合理怀疑第三方侵犯Erasca责任专利时,各方应立即书面通知另一方。 在双方之间,Erasca应首先有权(但无义务)强制执行Erasca责任专利以防止任何侵权或被指控侵权,并应随时向诺华通报其状况。 Erasca可以自费对任何此类侵权人或被指控的侵权人提起诉讼,并以符合本协议条款和规定的方式控制、辩护和解决此类诉讼,并收回任何索赔。
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赔偿金、赔偿金或由此产生的和解,但须遵守第4.11条。 诺华应在Erasca的要求下,合理配合任何此类诉讼(包括加入或被指定为必要的一方),费用由Erasca承担。 对于本第4.7.1条中所述的导致诺华承担任何责任、要求诺华承认责任、不当行为或过失、承认任何A类许可专利无效、非侵权、范围缩小或不可撤销或以其他方式严重损害诺华在本协议项下的权利的任何索赔,Erasca不得达成任何和解,未经诺华事先书面同意,在每种情况下,不得无理拒绝、延迟或附加条件同意。
4.7.2
诺华执法局。如果Erasca选择不强制执行任何A类许可专利,则应在以下日期内书面通知诺华[***]收到通知(或为防止用尽适用于此类侵权的诉讼时效(或延迟),或满足《哈奇-瓦克斯曼法》或与之相当的法律规定的法定期限所需的较短期限),诺华可自费采取步骤,以符合本协议条款和规定的方式强制执行任何此类专利和控制、和解和抗辩,并追回由此产生的任何损害、裁决或和解,但受4.7.3的限制;但在采取该等步骤强制执行该专利之前,诺华应善意地考虑与强制执行该专利的决定有关的Erasca的利益。应诺华的要求(包括加入或被指定为必要的一方),ERASSCA应在任何此类诉讼中合理合作,费用由诺华承担。未经Erasca事先书面同意,诺华不得就本协议第4.7.2节中描述的任何索赔达成任何和解,该索赔导致Erasca方面承担任何责任,承认Erasca方面的责任、不当行为或过错,承认任何A类许可专利的无效、不侵权、范围缩小或不可强制执行,或以其他方式实质性损害Erasca在本协议下的权利,不得无理拒绝、推迟或附加条件。
4.7.3
在执行方面的合作。无论哪一方根据第4.7条控制诉讼,双方都应真诚地讨论执行方对此类执法行动的律师选择,执行方应真诚地考虑另一方对此类行动的战略决定及其执行的意见。为进一步说明上述情况,提起或辩护任何此类执行行动的一方应将任何此类执行行动的进展情况合理地告知另一方,该另一方有权参加诉讼,并有权自费聘请自己选择的律师参加诉讼。
4.7.4
专利期限的延长和监管专有期的申请。Erasca将自行决定是否在提供此类保护的司法管辖区内为Erasca负责的专利寻求专利期延长或补充保护证书或其等价物。Erasca将随时向诺华公司通报他们寻求A类许可专利保护的计划和时间表。Erasca应单独负责和授权将Erasca负责的专利列在任何监管排他性要求的专利清单上
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Erasca负责专利的专利期延长或补充保护证书或其等价物。
4.8.1
诺华公司有权首先提交、起诉和维护所有B类许可专利和所有阻止专利(统称为诺华负责专利)(包括但不限于决定任何诉讼战略,包括但不限于选择诺华负责专利执行和/或该等诺华负责专利执行的司法管辖区)。B类许可专利的起诉和维护费用将承担[***]。起诉和维护阻止专利的费用将完全由诺华公司承担。Erasca应合理地配合诺华要求提供数据、宣誓书和其他信息和协助,以支持对诺华负责专利的起诉、维护和辩护。诺华公司应亲自或通过电话或电子邮件合理地向Erasca通报B类许可专利的此类起诉、维护和辩护活动的状况,诺华公司应在收到与B类许可专利有关的任何重大办公室行动、通信和通信的副本后立即向Erasca转发。Erasca有权与诺华公司就与B类许可专利相关的起诉、维护和辩护活动发表评论并进行讨论,诺华公司应本着善意予以考虑。Erasca将在诺华负责专利的申请、起诉、维护和管理方面与诺华充分合作,包括在欧洲统一专利法院和单一专利方面,包括向相关人员提供访问权限,并在诺华合理要求的时间范围内执行诺华合理要求的所有文件。
4.8.2
Erasca应通知诺华公司,其决定不继续支付在任何国家/地区起诉和维护任何B类许可专利的费用。埃拉斯卡将至少提供这样的通知[***]在与该B类许可专利相关的任何提交或支付到期日之前,或任何其他需要采取行动的到期日之前。此后,在向Erasca发出书面通知后,诺华公司可自行承担费用,控制此类B类许可专利的申请、起诉和维护,Erasca将不再拥有本协议项下此类B类许可专利的任何权利或许可。
第4.9条
Erasca进入右。 尽管有上述规定,但在逐个国家的基础上,如果诺华拒绝在任何国家或国家组起诉或保留任何B类许可专利系列,选择允许任何B类许可专利系列在任何国家或国家组失效,选择放弃任何国家或国家组的B类许可专利系列,或拒绝在任何国家或国家组的任何B类许可专利家族中提交或起诉继续起诉申请、继续申请、分案或部分继续申请等(每一项均为“被放弃的B类专利权”),则:
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4.9.1
诺华应就该决定向Erasca提供合理的通知,以便Erasca决定是否对该被放弃的B类专利权进行备案、起诉或保留,并采取任何必要的行动(无论如何,该通知应不迟于 [***]在美国专利商标局或任何外国专利局就该被放弃的B类专利权可能采取的任何行动的下一个截止日期之前),
4.9.2
Erasca可承担申请、起诉或维护该被放弃的B类专利权的所有权和控制权,诺华特此将其在该被放弃的B类专利权中的全部权利、所有权和权益转让给Erasca,
4.9.3
诺华应协助和配合Erasca的合理请求,以支持对该被放弃的B类专利权的起诉和维护,
4.9.4
如果专利权涉及任何该等被放弃的B类专利权,诺华对该等专利权不享有任何权利。
4.10.1
诺华执法部门 当发现或合理怀疑第三方侵犯B类专利时,各方应立即书面通知另一方。 在双方之间,诺华应首先有权(但无义务)强制执行B类许可专利,以防止任何侵权或被指控侵权,并应随时向Erasca通报其状态。 诺华可自费对任何此类侵权人或被指控侵权人提起诉讼,并以符合本协议条款和规定的方式控制、辩护和解决此类诉讼,并根据第4.11条的规定收回由此产生的任何损害赔偿、赔偿或和解。 应诺华的要求,Erasca应合理配合任何此类诉讼(包括加入或被指定为必要的一方),费用由诺华承担。 诺华不得就本第4.10.1条所述的导致Erasca方面的任何责任、要求Erasca方面承认责任、不当行为或过失、承认任何B类许可专利无效、非侵权、范围缩小或不可撤销或以其他方式严重损害Erasca在本协议下的权利的任何索赔达成任何和解,未经Erasca事先书面同意,在每种情况下,不得无理拒绝、延迟或附加条件。
4.10.2
诺华执法部门 如果诺华选择不强制执行任何B类许可专利以对抗任何侵权或被指控的侵权,则诺华应在以下时间内以书面通知Erasca [***]收到通知(或为防止用尽适用于此类侵权的时效(或松弛)所需的较短期限,或为适应哈奇—韦克斯曼法案或其等同物规定的法定期限),Erasca可自费采取措施强制执行任何此类专利,并控制、和解,并以符合本协议条款和规定的方式为该诉讼辩护,并根据第4.11节的规定收回由此产生的任何损害赔偿、裁决或和解;前提是,
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在采取该等步骤执行该等专利时,Erasca应善意考虑诺华在执行该等专利的决定方面的利益。 诺华应在Erasca的要求下,合理配合任何此类诉讼(包括加入或被指定为必要的一方),费用由Erasca承担。 Erasca不得就本第4.10.2条中所述的导致诺华承担任何责任的任何索赔达成任何和解,要求诺华承认责任、不当行为或过失,承认无效、非侵权、范围缩小,或任何B类许可专利的不可撤销性,或在未经诺华事先书面同意的情况下以其他方式严重损害诺华在本协议下的权利,不得无理拒绝、拖延或附加条件。 Erasca可根据第4.10.2节的规定,在每个国家和专利的基础上,自行选择放弃其对B类许可专利的起诉权和维持权。
4.10.3
在执法方面的合作。 无论哪一方根据本第4.10条控制一项行动,双方均应真诚地讨论执行方对该等执行行动的律师选择,且执行方应真诚地考虑另一方对该等行动的战略决策及其实施的意见。 为促进上述规定,发起或辩护任何该等强制执行行动的一方应合理地告知另一方任何该等强制执行行动的进展情况,该另一方应有权参加诉讼,并自费与其选择的律师一起参加诉讼。
4.10.4
专利期限延长和监管排他性期限的申请。 诺华将自行决定是否在适用此类保护的司法管辖区为诺华责任专利寻求专利期限延长或补充保护证书或等同证书。 诺华将随时向Erasca通报他们在寻求B类许可专利方面的此类保护的计划和时间表。对于诺华责任专利的任何监管排他性或诺华责任专利的任何专利期限延长或补充保护证书或其等同物,诺华应全权负责和有权列出哪些诺华责任专利。
第4.11节
复苏 除另有规定外,根据第4.7条或第4.10条提起诉讼的一方的费用和开支应由该方承担,并且所收回的任何损害赔偿金、和解金或其他金钱赔偿金应按以下方式分摊:(a)控制该行为的一方实际收到的此类收回金额应首先用于每一方与该行为有关的自付费用;而(b)收回的剩余部分须按以下方式分配:
4.11.1
如果Erasca是A类许可专利的实施方, [***];
4.11.2
如果诺华是A类许可专利的实施方, [***];
4.11.3
如果诺华是B类许可专利的实施方, [***]及
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4.11.4
如果Erasca是B类许可专利的实施方, [***].
第4.12节
第三方索赔的辩护。 如果(a)由Erasca开发或授权开发的任何许可产品成为第三方的专利侵权索赔或主张的主体,或(b)提起宣告性判决诉讼,指定任何一方为被告,并声称任何许可专利不侵权、无效或不可撤销,首先收到索赔或主张通知的一方应立即通知另一方,双方应立即协商考虑索赔或主张以及适当的行动方案。 除第7条另有规定外,除非双方另有书面约定,否则各方均有权就将其列为被告的诉讼进行辩护(“辩护方”)。 如果诺华在该等法律诉讼中被点名,而不是Erasca,则Erasca应有权自费参加任何该等法律诉讼,并在该等诉讼中由其自己的律师代表。 未经另一方事先书面同意,任何一方均不得就本第4.12条所述的任何索赔达成任何和解,承认许可专利或本协议的非侵权、无效、范围缩小或不可撤销性,导致另一方承担任何责任,或要求另一方承认责任、不当行为或过失,在每种情况下,不得无理地拒绝、附加条件或延迟同意。 在任何情况下,另一方应合理协助辩护方,并应辩护方的要求在任何此类诉讼中给予合作,辩护方应偿还另一方的合理自付费用。
第4.13节
专利标记。 Erasca将根据适用法律对许可产品进行标记,并将促使所有其他销售方对所有许可专利进行标记,标记义务将在适用法律要求的时间内(且仅在适用法律要求的时间内)持续。
第5.1节
责任 在生效日期后和本协议期限内,Erasca应负责在该区域内的现场开发所有许可产品。 在双方之间,Erasca应单独负责与上述相关的所有费用。 Erasca应根据适用法律对所有许可产品进行所有开发。 Erasca和Novartis将合作提供任何试验后访问、同情使用、指定患者或在完成临床试验后入组的患者的类似项目,试验后访问的提案见附件E的第2部分。
第5.2节
尽职义务。 Erasca将自己或通过其关联公司或分许可人,在以下市场采取商业上合理的努力开发和销售至少一种许可产品: [***].
28
第5.3条
Erasca报告义务。 内 [***]在每个日历年度后,Erasca以表格10—K提交年度或季度报告之日之后,Erasca应向诺华提供一份书面报告,概述:(i)其及其关联公司和分被许可人的许可产品开发、生产和商业化活动,以及(ii)其下一年开发、生产和商业化许可产品的计划;惟该报告不得包含任何与本公司(“MNPI”)有关的重大非公开资料。 尽管有上述规定,如果Erasca不再是1934年《证券交易法》规定的申报公司,则应在以下时间内向诺华提交、准备和提交该书面报告: [***]在每个日历年度结束后,不考虑MNPI。
第5.4节
转让许可的专有技术。诺华应按照附件E第1部分规定的时间表,副本在采取商业上合理的努力调查诺华及其关联公司的记录后,截至生效日期,诺华拥有或控制的所有许可专有技术(如果以电子格式提供,则采用电子格式,如果没有电子格式提供,则采用硬拷贝)(据了解,诺华将有权排除或修订与诺华专利化合物有关的任何信息),包括所有IND启用报告、所有监管文件副本、临床前报告(包括毒理学、CMC和药理学)与许可化合物和/或许可产品、所有研究者手册和临床试验方案有关;但为免生疑问,与许可化合物相关的IND或CTA的赞助将不会因本协议而转让。 诺华应向Erasca提供 [***]在关闭任何与许可化合物相关的IND或CTA(生效日期有效)之前发出书面通知。
5.4.1
从安全性数据库转移药物警戒数据的时间和性质应由双方另行商定。
5.4.2
双方确认,诺华转让以电子格式存在的此类专有技术将包括转让诺华数据库中的数据,不包括任何数据库架构,且上述内容不要求诺华为技术转让目的进行任何试验性工作。
5.4.3
[***]. 应Erasca的合理要求,诺华将采取商业上合理的努力,调查诺华及其关联公司的记录,以获取任何要求的实验室记录本和/或原始数据,并在调查后诺华确定的范围内,转移(由Erasca自行承担费用,包括报销外部费用和诺华内部人员费用, [***]向Erasca提供此类实验室记录本和/或原始数据(或其副本)(双方理解,诺华将有权排除或修订与诺华专利化合物相关的任何信息)。 在诺华传输的任何实验室记录本或原始数据的情况下,Erasca可使用该等记录本和原始数据进行重新格式化和内部分析,且在任何情况下均不得作为任何监管备案的一部分提交,除非诺华书面批准,此类批准不得被无理拖延、附加条件或拒绝。
29
5.4.4
除第5.13(c)条中规定的情况外,如果监管机构需要额外的数据用于监管审查,以支持许可产品的监管批准,诺华同意真诚合作,在诺华控制的范围内提供所要求的数据, [***]单独成本和开支(包括以以下费率偿还外部成本和诺华内部人员 [***].
5.4.5
对于正在进行的临床试验,诺华应按照附件E第1部分规定的估计时间表向Erasca提供正在进行的临床试验的最终临床研究报告。 诺华还应在由诺华或代表诺华生成和/或提供给诺华后,立即向Erasca提供研究手册更新和主要临床研究报告的所有数据,以及正在进行的临床试验的任何其他报告和总结。
5.4.6
以有形生物标本(如有)形式转让的专有技术应遵守适用的知情同意书。
5.4.7
如果仅有关诺华专利化合物或与许可化合物或许可产品组合以外的诺华专利化合物的信息被意外转移到Erasca,(A)Erasca将通知诺华它收到了此类信息,(B)Erasca将保留此类信息(如第8条所述),并且不会将此类保密信息用于任何目的,(C)Erasca将在诺华当选时返回此类信息或从其记录中删除此类信息,并且Erasca的联盟经理将提供删除的书面确认。
第5.5条
药物警戒。 Erasca和诺华应在适用法律要求的范围内,就涉及或与许可化合物相关的安全信息的报告和处理进行合作。 为确保满足所有监管要求,并在适用法律或任何监管机构要求的范围内,Erasca将与诺华及其关联公司签订一份或多份书面协议,其中包含规范与许可化合物和许可产品相关的不良事件交换和其他安全信息报告义务的习惯条款(“药物警戒协议”),以确保根据适用法律和监管机构的要求,向相关监管机构交换并报告不良事件和其他安全性信息。 [***].
5.6.1
各方应任命一名联盟经理(“联盟经理”),负责公司之间的日常互动,并作为双方在技术转让协助方面的主要联系人。 每一方可通过书面通知另一方任命候补或替代联盟经理。
5.6.2
[***]在根据第5.4条的规定实质性完成转让许可专有技术之后, [***]诺华应尽商业上合理的努力,
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应Erasca的合理要求,在不增加Erasca费用的情况下,根据第5.4条向Erasca转让的专有技术的问题并提供澄清。 此类免费协助应限于转让给Erasca的许可专有技术的解释或内容,并且在任何情况下,诺华均无义务提供与Erasca开发和商业化许可化合物和/或许可产品相关的进一步战略指导、分析或其他咨询服务,而Erasca不承担任何费用。 双方的联盟经理应就相关技术转让援助的格式、时间和范围达成一致;前提是, [***]将根据第5.6.2节提供援助。
5.6.3
关于任何额外的合理和物质援助(例如,诺华工作人员参加实质性会议或电话会议或相关的、直接相关的筹备工作的个人小时数) [***],(i)双方必须在书面任务指令中就相关活动达成一致,该任务指令描述了商定活动的范围;(ii)诺华将按以下费率向Erasca收取费用: [***]对于这样的服务。
5.6.4
如果第5.6.2节和第5.6.3节所述服务要求诺华聘请第三方服务提供商履行,则该等活动的费用将由双方商定,并由Erasca独家支付。
5.6.5
为明确起见,除非本协议另有规定以及双方另行合理约定,否则本第5.6条规定的所有协助将远程提供(例如,通过电子邮件、电话或视频会议)或通过Erasca人员访问诺华工厂,不需要诺华人员出差。
5.6.6
对于许可化合物生产的每个步骤,许可专有技术将包括转让给Erasca或其指定人的必要物品和材料,以便在生效日期之前按照诺华或代表诺华实施的方式生产许可化合物。 为明确起见,不会转移诺华专利化合物生产的相关信息。
第5.7条
免责声明 Erasca承认,根据第5.4条转让给Erasca的所有专有技术以及根据第5.6条提供的任何协助均"按原样"提供,且不作任何形式的陈述或保证,第6.1条和第6.2条明确规定的除外。 诺华在此明确声明,不就该等专有技术和协助对特定用途的适销性或适用性作出任何暗示保证。 除第5.10节中规定的情况外,对于正在进行的临床试验产生的数据和信息,诺华没有义务更新、修订、修订或修改根据本第5.7节或本协议中的其他规定向Erasca提供的任何专有技术或协助,包括截至生效日期被视为"草稿"或"不完整"的文件。 除第5.1节明确规定外,在任何情况下,诺华均不需要进行与第5.6节所述活动相关的额外实验或研究。
31
第5.8条
材料的转移。 应伊拉斯卡的书面要求, [***]诺华公司将以合理的谨慎态度, [***]以现有形式从诺华目前储存材料的设施中提取(FCA,Incoterms 2020)附件F中确定的所有材料,且不向Erasca支付额外费用。 尽管有上述规定,应Erasca的书面请求, [***]诺华将以合理的速度(但不迟于 [***]在诺华收到Erasca的书面请求后)以现有的形式从诺华目前储存材料的设施中提取(FCA,Incoterms 2020)附件F中标识为“优先库存”的所有材料,而Erasca无需额外费用。 每批材料的提取必须由Erasca完成 [***]诺华向Erasca发出书面通知,说明任何此类材料可供提取。任何这样的材料没有拿起结束时, [***]诺华可自行决定处置。 在材料转让后,Erasca应是该等材料的所有权利、所有权和利益的唯一和独家拥有者。
5.8.1
材料的描述。 材料分为三类:(a)参比样品,(b)先前放行的GMP临床批次(包括原料药、散装和未标记的初级包装制剂以及临床散装产品),以及(c)稳定性样品和附件F中的其他项目。 诺华声明并保证,截至发布日期,临床研究(即,原料药和散装产品)材料(而非参比样品和其他项目)按照法律(包括GMP)生产,并符合适用的质量标准。 诺华应向Erasca提供或安排向Erasca提供由诺华授权代表签署的文件,证明此类临床研究材料是按照其质量标准和所有法律(包括GMP)生产的,且此类材料符合适用质量标准。 在此类临床研究材料的相应发布日期后,未就法律的任何变更提供此类声明或保证。 除本第5.8.1条另有规定外,根据本协议转让给Erasca的任何材料均按"现状"和"地点"提供,且不作任何形式的陈述或保证,诺华特此明确声明不承担与该等材料有关的任何及所有其他保证,包括任何适销性和特定用途适用性的默示保证。
5.8.2
材料的文件和转移流程。 关于本第5.8节所述材料的转移,应适用以下规定:
(a) 诺华将与Erasca共享诺华拥有或控制的所有材料安全数据表和海关价值信息(经合理查询后易于找到,且先前未提供给Erasca),包括但不限于许可化合物特定信息,以允许Erasca提取材料;
(b) Erasca将单独负责在使用前与材料相关的任何重新测试;
(c) 对于已发布的临床研究材料,诺华将或已向Erasca提供与其发布相关的检验报告,如相关,
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合规性证书和由负责人签署的声明,证明该批许可产品的生产(包括包装和质量控制)完全符合瑞士cGMP要求和质量标准;
(d) 除非诺华另行书面同意,每批货物类别(例如,将交付给Erasca或Erasca聘用的供应商的参考样品、先前放行的GMP临床批次(包括原料药、散装和未标记的初级包装制剂以及临床散装产品)、稳定性样品和附件F中的其他项目,在该等材料储存的每个地点,每种类别分不超过两批进行提取,除非双方另有约定;以及
(e) 诺华提供的材料将仅根据任何适用的规范(尤其是放行规范)使用,并根据法律规定并在交付给Erasca后,诺华没有义务更换丢失或损坏的材料或就该等材料提供额外服务。
第5.9节
保留诺华义务。 Erasca承认,诺华将保留其部分许可化合物供应,这是诺华合理认为必要的,以完成正在进行的临床试验,以及履行试验后访问、同情使用、指定患者,或与许可化合物相关的类似项目,用于完成后已入组正在进行的临床试验的患者它们的
第5.10节
随后确定的材料和专有技术。 如果在生效日期后的任何时候,诺华获悉(包括Erasca的书面通知)并确认任何专有技术,(包括材料)截至生效日期由诺华拥有或控制,并由诺华在下列情况下使用,截至生效日期为止,许可化合物或许可产品的开发和/或商业化未包括在知情同意书中,如何和材料转移到Erasca,则诺华应立即通知Erasca该决定。诺华应立即采取合理必要的行动,以符合本协议转让和交付条款的方式向Erasca交付该等专有技术(包括材料)(如适用)。
第5.11节
第三方供应商和服务提供商。 双方确认诺华及其关联公司不会转让或转让其与供应商或服务提供商可能达成的任何协议(例如,合同研究组织、合同制造商、合同临床试验中心、顾问等),与本协议中规定的许可有关。 但是,如果Erasca打算与一个或多个此类供应商和服务提供商合作开发或商业化许可化合物或许可产品,则应Erasca的书面要求,诺华将在以下时间内签发授权书: [***]在Erasca书面要求后,使Erasca能够要求访问或复制与所持有的许可化合物或许可产品有关的任何信息和数据
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由诺华的供应商或服务提供商承担,费用由Erasca承担,并根据Erasca与这些供应商或服务提供商之间谈判和签署的单独协议。
第5.12节
临床试验合作和供应协议。内 [***]双方应本着诚意进行谈判,并签订临床试验合作和供应协议,诺华的形式(经双方修订、协商和最终批准)作为附件L附上,该条款将规范诺华向Erasca及其关联公司生产和供应曲美替尼的条款和条件,用于临床试验,以评价使用许可证的联合疗法,化合物和曲美替尼,包括适用的参考权(“CTCSA”)。 根据CTCSA的条款,一旦签署,以及在签署前,根据第5.12节,诺华应生产和供应(或确保生产和供应)商定数量的曲美替尼,以满足Erasca临床开发许可产品所需。
5.13.1
诺华特此授予Erasca及其附属公司(包括向许可化合物的(次级)被许可人和分包商转许可的权利)Novartis曲美替尼监管备案的参考权(包括适当的IND和CTA/CTN),其唯一目的是使Erasca、其关联公司、(次级)被许可人和分包商能够申请和维护任何及所有上市批准,开发许可化合物并获得监管批准。
(a)
仅在根据本协议或CTCSA开展临床研究所合理需要的范围内,或在使一方能够行使其权利或履行其在本协议项下的义务所合理需要的范围内(即,以提交营销授权申请(例如,NDA或MAA),即纳泊非尼和曲美替尼联合用药作为合并或序贯治疗,参考支持此类申报所需的纳泊非尼和/或曲美替尼相关信息,并根据适用法律对许可化合物进行标签)。
(b)
为免生疑问,本文件中的任何内容均不得解释为在本引用权中包括Erasca营销和/或销售任何诺华专利化合物的任何权利,但法律要求将许可化合物作为与诺华专利化合物的伴随或顺序治疗除外。 例如,CTCSA中未授予或授予任何参考权,以使Erasca能够生产曲美替尼或销售此类生产的曲美替尼。
(c)
诺华应及时向Erasca或其指定人、FDA或其他监管机构提供所有授权书,以实现此类参考权。
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(d)
根据本协议,诺华没有义务向监管机构提交任何与曲美替尼相关的CMC信息,即使在任何特定国家都没有CTA/CTN。
(e)
如果本协议条款与诺华授予Erasca的引用权直接相关,则以CTCSA条款为准。
(i)
Erasca和Novartis应各自遵守各自在所有适用的数据保护法下与本协议项下的活动有关的义务,并在各自根据本协议承担的个人数据处理方面担任数据控制者。
(Ii)
各方声明并保证,其已提供适当的数据隐私通知,并在法律要求的情况下,获得与另一方共享本协议项下个人数据的数据主体的适当同意,该通知(以及同意,如适用)符合适用的数据保护法,并允许根据本协议对该等个人数据进行预期的使用和披露。 如果(a)一方获悉其已根据本协议提供了根据同意或通知不得共享的个人数据,(b)数据主体撤回该同意,或(c)一方合理地认为数据保护法要求另一方向任何数据主体发送与收集、处理、根据或根据本协议使用或披露个人数据,则在每种情况下(a)—(c),该一方应立即通知另一方,双方应真诚地讨论是否需要任何此类通知或同意,以使任何一方能够履行其在本协议项下的义务,数据保护法,在这种情况下,披露方应负责准备并向数据主体提供(或促成提供)此类通知。
(Iii)
关于各方根据本协议进行的处理,双方应采取反映当前良好行业实践和技术发展的适当技术和组织安全措施,以保护根据本协议处理的个人数据免遭意外或非法破坏或丢失、篡改(包括腐败)、未经授权的披露、使用或访问,以及所有其他非法形式的处理。
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(i)
双方同意,就所持有的个人数据而言,遵守数据主体请求的责任由接收数据主体请求的一方承担,并由该方作为数据控制者负责。
(Ii)
双方同意相互合作并提供必要的合理协助,以使双方能够遵守适用的数据保护法、遵守数据主体要求,并回应数据主体或监管机构就根据本协议处理的个人数据提出的任何其他查询或投诉。
(Iii)
转账。对于欧洲数据保护法适用的个人数据,在将此类数据转移到欧洲经济区或英国境外之前,双方应按照附件一所列格式执行标准合同条款中规定的各自义务,以及转移到英国境外所需的任何适用附录(如适用),(该标准合同条款和附录在签署后应纳入本协议并构成本协议的一部分),前提是(A)该标准合同条款和附录仍然是有效的转让方式,且(B)双方已在考虑相关数据的情况下评估了该标准合同条款和附录下转让的风险,在进行风险评估后,确定目的地国家和预期流程是否可接受。
(i)
如果一方遭遇影响个人数据的安全事件,该方应遵守数据保护法,包括(如适用)根据适用法律的要求通知数据保护监管机构、数据主体或其他监管机构的任何义务。
(Ii)
如果一方遭受了影响个人数据的安全事故,该事故(1)对根据本协议进行的活动产生影响,或(2)与本协议处理的个人数据有关,且与该方共享,则遭受影响个人数据的安全事故的该方应立即通知另一方,不得无故拖延,在任何情况下,不超过 [***]防止发现任何已确认或怀疑影响个人数据的安全事件。 各方应向另一方提供合理协助,以使另一方能够遵守适用数据保护法规定的义务,其中可能包括应另一方的合理要求提供此类合理信息,为使该另一方能够履行任何义务(包括时间表)根据适用的数据保护法报告或通知数据主体影响个人数据的安全事件。 此外,各方应尽商业上合理的努力,及时彻底地调查所有未经授权访问、使用或披露个人数据的事件。
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(i)
各方应向另一方提供另一方合理要求的协助,以回应数据主体或监管机构的请求、进行数据保护影响评估、提供与本协议相关的处理个人数据相关的信息,包括向数据主体提供任何相关模板公平处理通知或同意书的副本,并联系临床试验中心、研究者或相关披露方的其他分包商,以使请求方能够遵守其在数据保护法下与本协议有关的个人数据处理相关的义务。
(i)
各方同意立即就本协议的任何修改或补充进行善意协商并达成协议,其中可能包括应另一方的请求,在双方收集所需的范围内,根据适用的数据保护法处理和披露与本协议有关的个人数据,包括:
(B)
遵守《数据保护法》、实施该法律的任何国家立法以及关于解释其各自条款的任何指导;
(C)
如果在欧洲经济区或英国境外传输个人数据所依赖的保障措施、机制或充分性调查结果无效或修改,
(D)
如果一个国家在欧洲联盟或欧洲经济区的成员地位的改变需要这样的修改;
(F)
如果双方共同确定处理的目的和方式,或根据《数据保护法》被视为有关该等个人数据的共同控制者。
37
第6.1节
相互代表性和义务性。 诺华向Erasca陈述并保证,但诺华在签署本协议的同时向Erasca提供的披露计划中披露的例外情况除外(“诺华披露表”)和Erasca向诺华表示并保证,但在签署本协议的同时,Erasca向诺华提供的披露表中披露的例外情况除外,(“Erasca披露表”)自生效日期起:
6.1.1
根据其注册成立的司法管辖区的法律,该公司正式组织、有效存在且信誉良好,并拥有签署本协议并执行本协议条款的全部公司权力和授权;
6.1.2
其已正式授权签署和交付本协议,并履行其在本协议项下的义务,且代表其签署本协议的个人已通过所有必要的公司行动正式授权这样做;
6.1.3
在履行本协议项下的权利、义务和义务时,应遵守所有适用法律(包括与数据保护和隐私相关的适用法律)和反腐败法律;
6.1.4
本协议对其具有法律约束力,并可根据其条款执行,除非破产、欺诈性转让、无力偿债、重组、延期以及与一般债权人权利有关或影响的其他法律,以及一般公平原则和公共政策限制,(包括有关限制和/或排除责任、竞争法、处罚和管辖权问题,包括法律冲突);
6.1.5
本协议的签署、交付和履行不与其作为一方的任何口头或书面协议、文书或谅解(包括其组织文件)或其可能受其约束的任何协议、文书或谅解相冲突,也不违反任何适用法律;
6.1.6
已获得该方就本协议要求获得的所有政府机关或其他第三方的所有同意、批准和授权;及
6.1.7
根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 USC § § § 335a)第306条第(a)款或(b)款,该方或据该方实际所知,该方涉及或将涉及开发或生产许可化合物或许可产品的该方的任何雇员、代理人或分包商均未被禁止。
第6.2节
其他Erasca代表和义务。 截至生效日期,Erasca向诺华陈述并保证,除Erasca披露表中披露的例外情况外,以及(如适用)承诺:
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6.2.1
Erasca所知的(a)根据上述法案第306条第(a)或(b)款被禁止,或(b)任何FDA临床研究者强制执行名单上的人员不得受雇于Erasca或其关联公司或代表Erasca或其关联公司或以其他方式参与本协议项下的任何活动的履行;
6.2.2
Erasca将维持一般责任保险,其限额不低于合理适用于解决因药品开发和商业化而合理引起的索赔的限额(且在任何情况下,总限额不低于 [***]人身伤害,包括死亡和财产损失)。 应诺华的书面要求,Erasca将向诺华提供Erasca保险的证据。
6.2.3
Erasca将根据法律(包括数据隐私法、现行国际监管标准,包括(如适用)GMP、GLP、GCP和其他规则、法规和要求)开展与许可化合物和/或许可产品相关的开发、生产和商业化活动,并将要求任何合作者和分许可人遵守该等法律;
6.2.4
其已建立并维持合理的内部政策和控制措施,包括行为和道德准则以及合理的报告要求,旨在确保遵守反腐败法和其他适用法律,在其注册成立的司法管辖区的法律(包括医疗合规、隐私法和数据保护法)的范围内对其适用;以及
第6.3节
Erasca将按照诺华第三方守则履行其在本协议项下的义务,该守则的副本作为附件K附于本协议。
第6.4条
诺华的其他陈述和担保。根据诺华披露时间表中披露的例外情况,截至生效日期,诺华对Erasca的认股权证和契诺:
6.4.1
据相关诺华公司合伙人所知,诺华公司控制着附件C中列出的许可专有技术和附件D中列出的专利权;
6.4.2
据相关诺华联营公司所知,附件C中确定的专有技术包括继续开发许可化合物所必需或有用的专有技术;
6.4.3
诺华有权在本协议中向Erasca授予其声称授予的所有权利和许可;
6.4.4
据相关诺华联营公司所知,不存在诺华或其关联公司控制的任何专有技术,该技术对于诺华或其关联公司或代表诺华或其关联公司进行研究、开发、制造或
39
在生效日期前将许可化合物和许可产品(诺华专利化合物除外)商业化;
6.4.5
据诺华相关联营公司了解,附件D中列出的专利权是诺华公司控制的唯一一项专利权利,这些专利权是许可化合物的研究、开发或商业化所必需的;
6.4.6
据相关诺华联营公司所知,附件D所列专利权不受任何留置权或产权负担的约束,诺华公司未向任何第三方授予许可技术项下与授予Erasca的许可相冲突的任何权利或许可,但有效的MTA和向Erasca披露的不会影响Erasca在本协议项下权利的任何负担或许可除外;
6.4.7
据诺华相关联营公司所知,除非附件D另有说明,否则许可专利内的任何专利申请或注册都不会受到任何未决的干扰、反对、当事或当事各方之间的诉讼、放弃、撤销、专利抗辩,或质疑许可专利的有效性、可专利性、所有权或发明性的任何其他诉讼。
6.4.8
据相关诺华联营公司所知,附件D所涵盖的专利权已被妥善和正确地存档和维护,所有适用的费用已在适用的宽限期到期或之前支付。
6.4.9
据诺华相关联营公司所知,诺华不知道任何第三方提出的任何索赔或诉讼,这些索赔或诉讼声称许可专利无效或不可强制执行,或在该领域制造、使用、销售、要约销售或进口许可化合物或许可产品侵犯或挪用或将侵犯或挪用任何第三方的任何权利。
6.4.10
据诺华相关联营公司所知,诺华尚未意识到任何第三方正在或正在侵犯或盗用该地区的许可技术。
6.4.11
诺华公司或其附属公司,或据诺华相关联营公司所知,其第三方制造商均未收到任何表格483的通知或其他重大违反适用法律的通知,这些通知涉及在该地区制造许可化合物或许可产品,且该等实体并未就许可化合物或许可产品的制造订立同意法令或类似安排。
6.4.12
据诺华相关联营公司所知,截至生效日期,没有任何第三方对现有的任何许可专利拥有任何所有权权益。
6.4.13
诺华公司及其附属公司,以及据相关诺华联营公司所知,其第三方独立承包商都没有,也不会使用诺华及其附属公司
40
诺华将要求其及其第三方独立承包商不得在许可化合物或许可产品方面使用已根据FDCA或其非美国同等标准第306条被禁止或被排除或被任何政府当局禁止或排除的任何人。
6.4.14
据诺华相关联营公司所知,诺华尚未从FDA或任何其他监管机构收到任何违反许可化合物或许可产品的开发、制造、商业化或使用的适用法律的通知。
6.4.15
在对许可化合物或许可产品的开发具有重要意义的范围内,据诺华相关联营公司所知,在有效日期之前由诺华或代表诺华在开发、制造或使用许可化合物或许可产品的过程中进行的所有活动实质上符合所有适用的法律,而在有效日期之后由诺华或代表诺华在许可化合物或许可产品的开发、制造或使用过程中进行的所有活动应实质上符合所有适用法律。
6.4.16
据诺华的相关联营公司所知,没有任何第三方提起诉讼或以书面形式威胁,声称在领土内利用特许产品治疗人类患者造成了该患者的伤害、伤害或死亡。为清楚起见,在任何与许可产品有关的临床试验过程中报告的不良事件不被视为本协议项下的诉讼,除非已就此类不良事件单独提起诉讼或受到威胁。
6.4.17
诺华公司及其附属公司没有直接或间接地(包括通过任何第三方承包商或通过或与任何第三方被许可人合作)对作用机制包括B/CRAF抑制(但为清楚起见,不包括作用机制是抑制BRAF I类突变的达普拉非尼)的任何化合物进行任何临床试验,也没有为其提交IND。
6.4.18
诺华公司将按照诺华公司适用于诺华公司内部开发的类似性质和类似开发阶段的产品的专业、技术和商业实践水平,履行第5条规定的义务。
第6.5条
免责声明。除本协议另有明确规定外,许可化合物和许可产品在本协议项下获得许可(“按原样”)。(A)诺华或其关联公司或其代表未作出或提供任何陈述、条件或保证;及(B)所有其他条件和保证,无论是因法律实施或其他原因引起的,均在此明确排除,包括适销性、适合特定用途或不侵权的任何条件和保证。在不限制前述一般性的情况下,除非本协议另有明确规定,否则诺华不对以下方面作出任何担保
41
(A)根据本协议开始的任何研究或测试的成功,(B)其根据本协议提供或发现的技术或材料对任何目的的安全性或有用性,或(C)其根据本协议向Erasca提供或许可的任何知识产权或技术的有效性、可执行性或不侵权。本协议中的任何内容不得解释为诺华公司作出的声明或作出的保证,即诺华公司将成功起诉任何许可专利,任何专利将基于未决申请颁发,或任何此类未决申请或就其颁发的专利将有效。
第7.1节
由伊拉斯卡赔偿。Erasca将赔偿诺华公司、其附属公司及其各自的高级管理人员、董事和员工(“诺华受补偿方”),并使其免受因下列原因引起或导致的任何索赔:
7.1.1
Erasca、其联属公司和再被许可人及其各自的员工、代理和分包商就许可化合物或许可产品的开发、制造或商业化而采取的行动,包括为免生疑问,与许可化合物或许可产品有关的所有产品责任索赔(无论是在开发或商业化期间产生的)(无论是根据设计缺陷、制造缺陷、未通知或其他原因),以及在生效日期后将许可产品与诺华专有化合物结合使用进行治疗的标签;
7.1.2
Erasca受赔偿人在本协议项下的活动中的疏忽或故意不当行为;或
7.1.3
违反Erasca根据本协议向诺华作出的任何义务、契诺、保证或陈述;
但前提是,对于诺华根据第7.2节有义务对Erasca受赔方进行赔偿的任何索赔,或者如果此类索赔是由诺华或诺华受赔方的违约、疏忽或故意不当行为引起的,Erasca将没有义务对诺华受赔方进行如此的赔偿、辩护并使其无害。
第7.2节
诺华公司的赔偿。诺华公司将赔偿Erasca、其附属公司及其各自的高级管理人员、董事和员工(“Erasca受赔者”),并使其不受因下列原因引起或导致的任何索赔的损害:
7.2.1
违反诺华根据本协议向Erasca作出的任何义务、契诺、保证或陈述;
7.2.2
诺华受补偿方在与本协议项下的活动相关的疏忽或故意不当行为;或
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7.2.3
诺华或其关联公司或被许可人及其各自的员工、代理和分包商进行的任何活动,(I)在生效日期之前关于许可化合物或许可产品,或(Ii)关于任何正在进行的临床试验或任何有效的MTA,或其在本协议终止期间或之后的保留权利;
但前提是,对于Erasca根据第7.1节有义务对诺华受赔方进行赔偿的任何索赔,或者如果此类索赔是由于Erasca的违约、疏忽或故意不当行为引起的,诺华将没有义务对Erasca赔偿对象进行赔偿、辩护并使其不受损害。
7.3.1
与Erasca受偿人或诺华受偿方有关的所有赔偿索赔将分别由Erasca或诺华单独提出。
7.3.2
根据本协议寻求赔偿的一方(“赔偿方”)将通知另一方(“赔偿方”)在向赔偿方提出索赔或事实后,合理迅速地以书面形式向赔偿方提出赔偿要求,(“赔偿要求通知”),但未能或延迟通知赔偿方并不免除赔偿方可能承担的任何义务或责任向赔偿方提供,但赔偿方证明其抗辩或解决该等索赔的能力因此受到不利影响的情况除外。 赔偿索赔通知将载有索赔的描述以及索赔的性质和金额(以当时已知的索赔性质和金额为限)。 应赔偿方的要求,赔偿方应及时向赔偿方提供收到或发送的与该等索赔有关的所有信函、通信和官方文件(包括法庭文件)的副本。
7.3.3
根据下文第7.3.4和7.3.5条的规定,赔偿方有权在收到书面通知后, [***]在收到赔偿索赔通知后,承担对该索赔的抗辩和处理,费用由赔偿方承担,在这种情况下,应遵循下文第7.3.4条的规定。 赔偿方对索赔的抗辩不应被解释为承认赔偿方有责任就索赔向任何受偿人进行赔偿,也不构成赔偿方放弃其对任何受偿方的赔偿要求提出的任何抗辩。 如果最终决定赔偿方没有义务就索赔向赔偿方进行赔偿或使赔偿方免受损害,赔偿方应向赔偿方补偿赔偿方在为索赔辩护过程中发生的任何及所有费用和开支(包括律师费和诉讼费)以及任何损失。 如果赔偿方未向赔偿方发出书面通知, [***]在收到赔偿索赔通知后,赔偿方选择承担该等索赔的抗辩和处理,应遵循下文第7.3.5条的规定。
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7.3.4
在赔偿方承担索赔抗辩时:(i)赔偿方将有权并承担处理索赔的唯一控制权和责任;(ii)赔偿方可自行承担费用,指定任何律师事务所或律师作为辩护和处理该等索赔的律师,由赔偿方合理选择并合理接受,赔偿方;(iii)赔偿方应随时告知赔偿方该等索赔的状态;及(iv)赔偿方有权按赔偿方选择的任何条款解决索赔;但前提是,未经赔偿方事先书面同意,同意解决可能导致赔偿方承担责任或产生赔偿方无权获得赔偿的任何财务或其他义务的任何索赔或承认任何不当行为或代表赔偿方对索赔承担责任,或以其他方式限制或损害赔偿方在本协议项下的权利。 赔偿方应与赔偿方合作,并有权自费参与但不控制该等索赔的辩护。 特别是,赔偿方应提供与此相关的记录、信息和证词,提供证人,并出席可能合理要求的会议、发现程序、听证会、审判和上诉。 该等合作将包括赔偿方在正常工作时间内访问并合理保留与该等索赔合理相关的记录和信息,并在双方方便的基础上让赔偿方及其雇员和代理人提供额外信息,并对所提供的任何记录或信息进行解释。
7.3.5
如果赔偿方未按照第7.3.3条的规定向赔偿方发出书面通知,或在承担索赔后未能善意地进行抗辩和处理,赔偿方可在赔偿方承担费用的情况下,选择赔偿方合理可接受的律师进行辩护和处理该等索赔,并进行辩护或处理该等索赔。以其认为适当的方式提出索赔。 在这种情况下,赔偿方应及时告知赔偿方该等索赔的状态,未经赔偿方事先书面同意,不得解决该等索赔,该同意不得被无理拒绝、延迟或附加条件。 如果赔偿方对该等索赔进行抗辩或处理,赔偿方将应赔偿方的要求与赔偿方合作,但赔偿方不承担任何费用,并有权自费参与抗辩和处理该等索赔。
第7.4节
减轻损失。每一受保障方将采取并将促使其关联方采取一切必要的合理步骤和行动,以减轻根据本第7条提出的任何索赔(或潜在损失或损害)。本协议中的任何规定都不会或将被视为解除任何一方减轻其所遭受损失的任何普通法或其他责任。
第7.5条
损害赔偿的限制。除非(一)一方当事人欺诈或一方当事人违反第八条规定的义务,或(二)
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如果作为索赔的一部分需要向第三方支付任何此类损害赔偿,一方当事人或其任何关联公司或(次级)被许可人均不对另一方承担合同、侵权、疏忽、违反法定义务或其他任何间接、附带、后果性、特殊、惩罚性、远程、惩罚性或推测性损害赔偿或其他不可合理预见的损害赔偿责任。
第7.6节
保险。至少[***]在ERASSCA或其附属公司或其代表启动任何临床试验之前,ERASSCA应自费在有效期内(和[***]此后)临床试验责任保险覆盖范围足以支付其在本协议项下的义务,并且与Erasca在同一阶段从事产品临床试验的审慎生物技术或制药公司的正常业务做法一致。另外,至少[***]在首次商业销售之前,Erasca应自费在期限内(和[***]此后)产品责任保险覆盖范围足以涵盖其在本协议项下的义务,并符合审慎制药公司的正常业务做法。此类保险不得被解释为对Erasca根据第7条承担的赔偿义务的责任进行限制。Erasca应向诺华提供一份保险证书,以证明Erasca的产品责任保险,并应要求包括诺华是此类保险的额外被保险人或其他证据。Erasca应至少向诺华公司提供书面通知[***]在此类保险取消、不续保或发生重大变化之前,对诺华公司在本合同项下造成重大不利影响。Erasca将根据该保险单将诺华指定为额外的投保方,并将至少向诺华提供[***]关于Erasca保险计划的任何变更或取消的通知。
8.1.1
机密信息。 每一方及其关联公司(“披露方”)可向另一方及其关联公司(“接收方”)披露,且接收方可在本协议项下的活动过程中接收或观察披露方与本协议有关的某些专有或机密信息。 “保密信息”一词是指披露方或应接收方要求转让、披露或提供的任何类型的信息,无论其形式为书面、口头、图形、机器可读或其他形式,无论是否标记为机密或专有,包括披露方从第三方收到的上述任何信息。在本协议期限内,与许可化合物有关的所有信息和材料应被视为Erasca的机密信息,Erasca应被视为该等信息和材料的披露方。 所有信息和资料,
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诺华在本协议项下的任何专利化合物应被视为诺华的机密信息。
8.1.2
限制. 期限内 [***]接收方将以与接收方持有其机密信息相同的谨慎程度(但在任何情况下均不低于合理程度),对披露方的所有机密信息保密。 接收方不得使用披露方的机密信息,除非为履行其在本协议项下的义务和行使其权利所必需的。 接收方有权在未经披露方事先书面同意的情况下,向接收方关联公司及其员工或代理人披露披露方的机密信息,以履行其在本协议项下的义务和行使其权利,并要求遵守本第8.1.2条中的使用和披露限制。 接收方应尽最大努力促使这些实体和个人遵守本第8.1.2节中关于使用和披露的限制。 接收方对保密并仅用于本协议所述目的的实体和个人承担责任。
8.1.3
例外. 在接收方能够证明披露方的机密信息存在以下情况的情况下,接收方的保密义务和对使用披露方机密信息的权利的限制不适用:(a)在披露方或其关联公司披露之前,接收方或其关联公司已知悉(但本例外情况不适用于诺华根据第5条向Erasca转让或要求转让的信息和材料);(b)并非由于接收方或其任何关联公司的过失或不作为而被公众所知;(c)由接收方或其任何关联公司从第三方获得,但对披露方无保密义务;或(d)由接收方或其任何关联公司的雇员、分包商、顾问或代理人独立开发,而未使用披露方的机密信息,由同期书面记录证明(但本例外情况不适用于诺华根据第5条向Erasca转让或要求转让的信息和材料)。
8.1.4
允许的披露。 在以下情况下,接受方可披露披露方的机密信息,但披露是合理必要的(且仅限于):
(Ii)
为了遵守法院命令、政府法规、监管机构的查询或法律或行政程序;
(Iii)
与起诉或辩护诉讼,寻求、获得和维护上市批准和其他监管备案和通信,以及与接收方根据本协议的权利和义务有关的专利申请、起诉和执行专利;
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(v)
与证券发行有关,或为遵守证券法或证券交易所规则的披露要求,如果律师确定需要披露;
(Vi)
与有效MTA或任何同情使用、指定患者或类似计划相关的义务的履行有关;
(Vii)
在与行使本协议项下授予其的许可和其他权利有关的其他必要或适当的范围内;
(Viii)
分被许可人、合作者、分包商、付款人、顾问、代理人和顾问(在每种情况下,无论是实际的还是预期的)在"需要知道"的基础上,以便接收方行使其权利或履行其在本协议下的义务,在披露之前,他们中的每一个人都必须遵守保密义务和限制性不低的使用限制,除此之外,这些限制的期限不得少于。 [***])但在上述每种情况下,接收方应对根据本第8.1.4(viii)节接收机密信息的任何人员未能按照本第8条的要求处理该等机密信息负责;
(Ix)
投资者、收购方、合并合伙人、投资顾问(包括投资银行)和法律顾问(在每种情况下,无论是实际的还是潜在的),在披露之前,他们中的每一个人都必须遵守保密义务和对此类机密信息的使用限制,这些限制的限制不低于本第8条规定的限制(但此类限制的持续时间除外, [***]);但是,在上述每种情况下,接收方应对根据本第8.1.4(ix)节接收机密信息的任何人员未能按照本第8条的要求处理该等机密信息负责;
8.1.5
诺华还有权在正常过程中发表与许可化合物和/或许可产品相关的正在进行的临床试验和任何相关临床前研究的结果,但须经Erasca的事先审查、评论和批准(不得无理拒绝、延迟或附加条件)(向Erasca提供的拟议出版物不少于 [***]在提交之前)。 Erasca承认,根据有效的MTA,某些第三方可能有权在未经诺华事先审查或批准的情况下发布与许可化合物和/或许可产品相关的信息,任何此类披露不应被视为违反诺华的保密义务。 如果诺华有权审查或批准与有效MTA相关的第三方出版物,则本第8.1.5节第一句应适用于该等出版物,犹如诺华是出版实体。 尽管本协议中有任何规定
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相反,任何一方均有权在未征得另一方同意或通知另一方的情况下,向监管机构、研究者、伦理委员会和内部审查委员会披露来自其自身、其关联公司和另一方的任何药物警戒信息,以及根据各方的要求需要了解此类信息的任何其他第三方,的风险管理和不良事件报告要求,前提是此类披露符合适用法律。
8.1.6
如果法律、证券交易所规则或善意法律程序要求接收方披露披露方的机密信息,此类披露不构成违反本协议;但接收方应(i)在合理可行的情况下尽快通知披露方所要求的披露;(ii)将披露限于所要求的目的;及(iii)应披露方的要求并承担费用,在情况下,如可行且合理可行的情况下,协助试图反对或限制所要求的披露,或以其他方式就该等披露的相关部分获得“机密”或“商业机密”的处理。
第8.2节
本协议的条款 双方同意,本协议的条款将被视为双方的机密信息,因此只有在第8.1.4条允许的情况下方可披露。 除法律要求外,各方同意,未经另一方事先书面同意,不得发布任何新闻稿或公开声明,披露与本协议或本协议预期交易或本协议条款有关的信息,不得被无理拒绝、附加条件或延迟。 双方已就其执行本协议的初步新闻稿达成一致,见附件G。双方应有权在随后的新闻稿或其他公开披露中重复根据本第8.2条发布的任何新闻稿中披露的任何信息,而无需事先获得另一方的批准,只要该等信息在披露时保持准确。
8.3.1
出版权。 根据第8.1条的规定,Erasca应有权在科学出版物上发表与许可化合物和许可产品有关的文章,并对许可化合物和许可产品进行科学介绍。 Erasca提出的涉及诺华专利化合物的任何公开披露(无论是书面、电子、口头或其他方式),应至少提供给诺华, [***]在公布供诺华审查和评论之前;但如果任何人先前披露了此类联合疗法的任何使用或评价,则上述内容不适用于涉及诺华专利化合物的联合疗法的披露。 为明确起见,Erasca提出的涉及诺华专利化合物(含MNPI)的任何公开披露应免于遵守本第8.3.1节规定的任何事先披露要求,且不得在发布前提供给诺华。 诺华就许可化合物或许可产品(包括但不限于任何联合治疗)提出的任何公开披露(无论是书面、电子、口头或其他方式),均应事先征得Erasca的书面同意,不得无理拒绝、拖延或拒绝。
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第8.4节
律师—委托人合作 任何一方均不因根据本协议披露信息或其任何机密信息而放弃、也不应被视为放弃或削弱其任何律师工作产品保护、律师—客户特权或任何司法管辖区适用法律认可的类似保护和特权(包括与未决或威胁诉讼有关的机密信息),无论披露方是否已断言,或是否有权断言,这种特权和保护。 双方可在此类保护和特权所涵盖的信息所涉及的诉讼中成为共同被告或原告,并可确定双方在披露方面享有共同的法律利益,并受此类特权和保护,在这种情况下,双方可签署共同辩护协议,其中规定(除其他外)上述原则,但没有义务这样做。
第9.1条
term. 本协议(以下简称“本协议”)的期限自生效日期开始,除非按照本第9条的规定提前终止,否则本协议的有效期应继续有效,直至许可产品在区域内的最后一个到期的特许使用费期限到期为止。 本协议到期(但非终止)后,诺华根据本协议授予Erasca的开发许可产品的许可应全额付清、永久且不可撤销。
9.2.1
因重大违约而终止。 如果另一方(“违约方”)在履行其在本协议项下的义务方面实质性违约或违约,且该违约或违约应持续,则任何一方(“非违约方”)均可终止本协议,但不影响适用法律或衡平法规定的任何其他补救措施 [***](or在支付违约的情况下, [***]在非违约方向违约方发出书面通知后,该通知描述了所称的违约行为。 根据第9.2.3条的规定,根据第9.2.1条对本协议的任何终止应在以下日期结束时生效: [***]除非违约方在补救期届满前已纠正了该违约或违约行为。 如果与未付款相关的重大违约或违约行为难以在 [***]上述补救期(“初始违约补救期”)(即使已采取商业上合理的努力),非违约方终止本协议的权利应被暂停,最多延长一个月。 [***](the“额外违约补救期”),仅当违约方(a)在初始违约补救期或额外违约补救期内提供了经合理计算的书面计划,以实现初始违约补救期或额外违约补救期内的补救,且(b)重大违约或违约已在初始违约补救期或额外违约补救期内得到补救。 在初始违约补救期或额外违约补救期内,任何一方均可要求:
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执行官以真诚的方式会面及商议,以解决该等违反情况。 第9.2.1条规定的任何一方终止本协议或本协议一部分的权利,不应因该方放弃或未就任何先前违约采取行动而受到任何影响。
9.2.2
因破产事件而终止。如果发生破产事件,(a)Erasca将立即(不超过三个工作日)通知诺华,(b)诺华有权通过书面通知Erasca立即终止本协议。
9.2.3
不同意。 如果双方合理且善意地就是否存在重大违约或违约行为提出异议的一方可在适用的补救期内向非违约方发出该等争议的通知,对该指控提出异议,随后执行官应本着诚意举行会议并协商,以解决该等违约或违约情况。 双方的执行官应在一方通知该等争议后,在双方商定的时间和地点,在合理可行的范围内尽快就该等争议进行真诚的会面和协商。 双方理解并承认,在此类争议未决期间,本协议的所有条款和条件应继续有效,双方应继续履行各自在本协议项下的所有义务。
第9.3节
在威尔的Erasca。 Easca可自行决定,在以下情况下终止本协议: [***]提前书面通知诺华。
第9.4节
终止的效果。在本协议终止(但不是到期)的生效日期:
9.4.1
诺华在第2条中授予Erasca的所有权利和许可将终止,Erasca及其附属公司和(受第9.4.5节的约束)再被许可人应停止使用许可专有技术和许可专利,以及停止对任何许可化合物或许可产品的开发,除非需要履行第9.4节规定的义务。
9.4.2
Erasca、其附属公司及其再被许可人有权出售终止时已经制造或正在制造的任何许可产品,前提是此类销售是在与Erasca过去的做法一致的正常过程中进行的,并且Erasca继续履行其关于许可产品的所有付款、报告和审计义务。
9.4.3
应诺华公司的书面要求,双方应本着诚意进行谈判,期限为[***]终止生效日期后,Erasca可能根据专利权、专有技术或其他知识产权(为清楚起见,包括商标)向诺华授予许可的条款,由Erasca控制,并在根据本协议进行的活动过程中产生或产生,对于开发许可化合物或许可产品是必要的或合理有用的(在有效时存在
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终止日期),目的是在该期限之后开发许可产品(不包括除许可化合物以外的任何有效成分)。
9.4.4
尽管本协议有任何相反规定,(A)如果许可产品的临床试验在终止时已经启动,则本协议的条款应继续适用于必要时,以完成临床试验的安全和有序的结束,和(B)如果许可产品在终止时正在销售,则本协议的条款应继续适用,以确保向患者供应该许可产品不会因终止以及本协议的所有适用条款,包括付款义务,而中断,应一直有效,直到临床试验结束和/或许可产品不再销售。
9.4.5
在本协议终止生效日期之前,Erasca或其附属公司在许可技术项下授予的任何再许可,应在相关从属被许可人提出合理的书面请求后继续有效,只要该从属被许可人实质上遵守了本协议的适用条款以及适用从属许可的条款和条件,并且进一步规定,诺华在任何情况下都没有义务履行Erasca在该从属许可项下的任何义务。
9.4.6
在[***]本协议终止后,每一方应应另一方的要求,向另一方交付或证明销毁该方掌握的任何和所有有形保密信息,并在合理可行的范围内,从所有数据库和系统中删除另一方的保密信息。尽管有上述规定,每一接收方均可在适用法律要求的范围内,或在接收方的正常业务过程中以电子方式存档此类保密信息的范围内,保留披露方的保密信息的副本。接收方根据本9.4.6节保留的任何保密信息应继续遵守本协议中规定的保密义务和使用限制。
第9.5条
生存。除第9.5节和第9.4节规定的终止后果外,下列条款在本协议终止或到期后仍然有效:第1款(定义)(仅限于在其他尚存条款中使用的定义术语)、第2.3款(保留权利)、第2.4款(无默示权利)、第3.8款(版税报告和支付)、第3.9款(货币兑换)、第3.12款(税收)、第6.5款(免责声明)、第7款(赔偿)、第8款(保密)、第9.6节(附加权利和补救措施)和第10节(杂项),在适用于其余尚存条款的范围内,
第9.6节
其他权利和补救措施。本协议的终止或到期既不是双方的唯一补救措施,也不会解除双方在终止或到期生效日期之前在本协议项下产生的任何责任或义务,也不妨碍任何一方就任何违反本协议的行为寻求其根据本协议或在法律上或在衡平法上可能享有的所有权利和补救,也不损害任何一方获得
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履行任何义务。除本第9条所述以及本协议终止或终止后条款中的任何规定外,所有其他权利和义务将在本协议终止或终止时终止。
第10.1条
全部协议;修正案。 本协议及其随附的所有附件和附表,以及CTCSA和药物警戒协议(统称为“交易文件”)构成双方就本协议标的事项达成的完整协议。 为明确起见,根据上述保密协议交换的所有保密信息均应包含在保密信息中,并受本协议的条款和条件的约束。 所有先前和同期的谈判、陈述、保证、协议、声明、承诺和谅解均在此取代和合并为交易文件,并由交易文件完全表达。 任何一方均不受未在本协议中明确载明的任何书面或口头协议、陈述、保证、声明、承诺或谅解的约束。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。
第10.2条
《破产法》第365(n)条。 根据或根据本协议任何条款授予的所有权利和许可,为美国破产法第365(n)条之目的,在其允许的范围内,应被视为美国破产法第101(35A)条所定义的“知识产权”权利的许可。 双方应保留并可充分行使各自在美国破产法下的所有权利和选择权。 在任何一方破产时,非破产一方应进一步有权获得任何该等知识产权的完整副本(或完全访问权,视情况而定),且该等知识产权(如尚未被其拥有)应立即交付给非破产一方,除非破产一方选择继续并继续履行其在本协议项下的所有义务。
第10.3条
独立承包商。 根据本协议建立的Erasca和诺华之间的关系仅为独立订约人的关系。 本协议无意结成或创设任何代理、分销、合作、合营、合营或类似业务关系,包括税务目的。 任何一方均不是另一方的法定代表人,任何一方均不得出于任何目的代表另一方承担或创建任何明示或默示的义务、陈述、保证或担保。 每一方应自行决定,并对其雇员及其履行本协议项下义务的细节拥有完全和权威的控制权。
第10.4条
管辖法律;管辖权。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。
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(c)任何专利权的有效性、范围或可转让性的问题,但该问题应根据该专利权被授予的国家的法律予以确定。
10.5.1
如果本协议项下发生争议,双方应将争议提交联盟经理讨论和解决。 如果联盟管理人员无法在争议提交给他们的30天内解决该争议,任何一方均可要求双方将该事项转交给执行官(或具有类似权力解决该争议的指定人),执行官将努力真诚地解决该争议。 如果执行官无法在向他们提交该事项后的30天内解决该争议,任何一方均可自由启动第10.5.2条所述的仲裁程序以解决该事项。
10.5.2
双方之间与本协议或本协议的任何条款或条件有关的、由本协议或本协议的任何条款或条件引起的或以任何方式与之相关的任何争议,或任何一方履行其在本协议项下的义务,无论是在本协议终止之前或之后,如根据第10.5.1条)项下仍未解决,则应通过最终且具有约束力的仲裁解决。 当一方决定提起仲裁程序时,应向另一方发出书面通知。 仲裁将根据美国仲裁协会(“AAA”)的商业仲裁规则在美国纽约市进行。 仲裁将由根据AAA规则指定的三名仲裁员组成的小组进行;条件是,各方应在仲裁程序启动后的15天内指定一名仲裁员,这些仲裁员将在30天内共同选择第三名仲裁员作为仲裁小组的主席,并且每个仲裁员应在生物制药行业具有丰富的经验。 如果两名初始仲裁员在30天内无法选择第三名仲裁员,则第三名仲裁员将根据AAA规则指定。 仲裁员将在最终仲裁庭后120天内提出意见。 任何仲裁员(或仲裁员小组)均无权根据本协议向任何一方裁定惩罚性赔偿金,或裁定诉讼费用和开支或合理的律师费,且此类裁决是明确禁止的。仲裁员小组的决定是最终决定,对双方具有约束力。 仲裁庭可在任何有管辖权的法院予以裁定。
10.5.3
各方应承担其自己的律师费、费用和仲裁费用,并应支付仲裁费用和费用的同等份额。
10.5.4
尽管有第10.5.2条的规定,与涵盖制造、使用、进口、任何特许化合物或特许产品或与任何特许产品有关的任何商标权的销售要约,应提交该专利权或商标所在国的有管辖权的法院。权利被授予或产生。
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第10.6条
通知 任何一方在本协议项下要求或允许发出的所有通知或通信,如以挂号信或挂号信、要求回执、或以隔夜快递(如联邦快递)发送至另一方的下述地址,或一方应不时通知另一方的其他地址,均应被视为已充分送达。您同意,您同意,在您使用“服务”的情况下,您将受本协议的约束。 通过隔夜快递发送的通知应被视为在下一个工作日收到。
如果是Erasca:
伊拉斯卡公司
3115 Merryfield Row,Suite 300
加州圣地亚哥,92121
注意:首席执行官
复印件:总法律顾问
附送副本,但不构成对下列人员的通知:
莱瑟姆与沃特金斯律师事务所
12670高悬崖车道
加州圣地亚哥,92130
传真:858-523-5450
请注意:[***]
如果是诺华:
诺华制药公司
许可证街35号
CH-4056巴塞尔
瑞士
收信人:NIBR Legal欧洲负责人
提供所需的副本,以:
诺华生物医学研究所。
马萨诸塞州大道250号
02139美国马萨诸塞州坎布里奇
收件人:总法律顾问
并通过电子邮件发送到:[***]
附送副本,但不构成对下列人员的通知:
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阿诺德·波特·凯·斯科勒律师事务所
250 W 55th St
纽约州纽约市,邮编:10019
请注意:[***]
并通过电子邮件发送到:[***]和[***]
第10.7条
遵守法律;可分割性。 本协议的任何规定不得解释为要求实施任何违反法律的行为。 倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行,该项规定应被撤销,而其余规定应予执行。
第10.8条
不使用名称。 未经Erasca事先书面同意,诺华不得在任何广告、促销或销售资料中使用Erasca或其任何高级管理人员、董事或员工的名称、商标、标识或外貌肖像,或其中任何人的任何改编。 诺华应要求其关联公司遵守上述规定。 未经诺华事先书面同意,Erasca不得在任何广告、促销或销售资料中使用诺华或其任何关联公司或其管理人员、董事或员工的名称、商标、标识或实物肖像,或任何其改编版本。 尽管有上述规定,Erasca应有权在演示材料中使用Novartis的名称、商标和标识,仅用于识别Novartis为Erasca的许可人。
第10.9条
继承人和分配。 未经另一方事先书面同意,任何一方不得全部或部分转让本协议或本协议所规定的任何权利或义务,不得无理拒绝或拖延,除非任何一方有权将本协议(a)转让给该方的关联公司(只要该关联公司仍为关联公司),但该方仍应就该关联公司履行和遵守所有该等职责和义务对另一方负责,或(b)未经非转让方事先同意但书面通知非转让方,与该方的任何合并、合并或出售或出售本协议所涉一方的全部或绝大部分资产有关。 本协议应具有约束力并符合本协议双方的继承人和允许受让人的利益。 任何违反本协议第10.9条的转让均无效。
第10.10节
弃权。 一方同意或放弃任何其他方违反其在本协议项下的义务,无论明示或暗示,不应被视为或解释为同意或放弃该违约方的任何其他违反或任何其他义务。 一方未能投诉另一方的任何行为,或未能宣布另一方违约,坚持严格履行本协议的任何义务或条件,或因违约而行使任何权利或补救措施,无论该等行为持续多长时间,均不构成该方放弃其在本协议项下的任何权利,
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或任何其他义务或条件。 任何一方在任何情况下的同意不得限制或放弃在未来任何情况下获得该方同意的必要性,并且在任何情况下,除非该等同意或放弃是书面形式的,并由授予该等同意或放弃的一方签署,否则任何同意或放弃均不适用于本协议项下的任何目的。
第10.11节
没有第三方受益人。 除第7条中关于诺华赔偿方和Erasca赔偿方的明确规定外,本协议的任何内容均不得解释为给予任何人(本协议双方及其继承人和允许受让人除外)根据本协议或本协议任何条款或与本协议或本协议任何条款有关的任何权利、救济或索赔。
第10.12条
标题;展品。 本协议的条款和章节标题仅为方便参考而设,并不构成本协议的一部分。 所有附件通过引用并入本文。
第10.13条
翻译。 除非上下文另有要求,否则无论在何处使用,单数应包括复数,复数应包括单数,任何性别的使用应适用于所有性别,并且"或"一词的使用具有包容性意义(和/或)。 如本文所用的术语"包括"(或其同源词)应意指包括(或其同源词),而不限制该术语之前的任何描述的一般性。 此处使用的术语"将"意味着"将"。 本协议中所有提及的“营业日”或“营业日”指除星期六、星期日或任何银行在纽约被授权或要求关闭的日子以外的任何日子。
第10.14条
公平救济。 每一方均承认,其违反本协议第4条或第8条规定的行为,在法律诉讼中可能无法获得合理或充分的损害赔偿,且此类违约行为可能导致另一方无法弥补的伤害和损害。 因此,各方同意,除根据本协议或其他方式可能享有的任何其他补救措施外,另一方有权寻求初步和永久禁令和其他公平救济,以防止或减少另一方违反本协议第8条的行为;但前提是本协议中任何特定法律或衡平法补救措施的规定不得被解释为放弃或禁止追求其他法律,在发生这种违约行为时,公平的补救措施。
第10.15条
不可抗力 任何一方均不对另一方承担责任或责任,也不应被视为违约或违反本协议的任何条款,只要该等未能或延迟是由受影响一方合理控制的原因造成的,包括火灾、洪水、流行病、禁运,电力短缺或故障、战争行为(不论是否宣战)、暴动、恐怖主义、内乱或天灾(每一项均为“不可抗力事件”);但受影响的一方应及时书面通知另一方;但进一步规定,只要该等原因消除,受影响的一方应合理地继续履行。尽管有上述规定,如果该不可抗力事件导致延误或未能完成,
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本协议的履行持续时间超过连续三个月,任何一方均可在书面通知另一方后终止本协议。
第10.16条
进一步的ASIAN。 各方应执行、确认和交付进一步的指示,并采取必要或适当的所有其他行动,以实现本协议的目的和意图。
第10.17条
同行 本协议可由一方签署一份副本,每份副本合在一起应构成同一份协议,并可通过使用传真或. pdf或其他电子传输文件签署。
[签名页面如下]
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双方已于上述日期签署本协议,特此为证。
ERASCA,INC.
作者:/s/Jonathan Lim,M.D.
姓名:Jonathan Lim,医学博士
职位:董事长兼首席执行官
诺华制药公司
发信人:[***]
姓名:[***]
标题:[***]
发信人:[***]
姓名:[***]
标题:[***]
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