附录 99.1

HOOKIPA Pharma公布2023年第四季度和全年财务业绩
以及最近的业务亮点

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HB-200 与 pembrolizumab 联合用于一线治疗复发/转移性 HPV16+ 头颈部癌患者的最佳初步 2 期数据

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预计将在2024年第二季度更新2期数据，增加患者；公司还将提供关键的试验设计和开发策略

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最终确定用于治疗 KRAS 突变癌症的 HB-700 的研究性新药 (IND) 支持活动

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IND的提交有望在2024年4月之前提交，这将触发合作伙伴的里程碑付款

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吉利德合作的传染病项目正在按计划取得进展

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用于治疗 HIV 的 HB-500 已于 2023 年第四季度获得 IND 批准；临床试验有望于 2024 年第二季度开始，首批患者给药包括相关的里程碑付款

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2023年年底的强劲现金状况为1.175亿美元，这反映了超过7100万美元的筹资总收益和2023年基于合作的里程碑的1500万美元

纽约和维也纳，2024年3月22日——HOOKIPA Pharma Inc.（纳斯达克股票代码：HOOK，'HOOKIPA'）是一家基于其专有阿伦纳病毒平台开发新型免疫疗法的公司，今天公布了第四季度和2023年全年的财务业绩和业务亮点。

“对于HOOKIPA来说，这是决定性的一年，我们目睹了我们的新型阿雷纳病毒免疫疗法的巨大潜力。我们的 HB-200 计划可能带来了同类最佳的 T 细胞激活和临床活性，因为与单独的护理治疗的历史标准相比，该计划与 pembrolizumab 联合使用，客观反应率提高了一倍，” HOOKIPA首席执行官乔恩·阿尔达格说。“我们去年的进展使我们能够在2024年以有意义的方式执行。我们的数据使我们有可能为需要新治疗选择的患者带来药物。我们对HOOKIPA的未来感到兴奋，我们期待很快分享更多。”

业务亮点和近期发展

肿瘤学

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HB-200 与 pembrolizumab 联合使用：一线环境中复发/转移性 HPV16+ 头颈部癌患者的 2 期初步数据呈阳性。数据最初于2023年5月公布，其他患者数据于10月在2023年欧洲肿瘤内科学会大会上提供。

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正在进行的研究（NCT04180215）的数据显示，19名使用 HB-200 与派姆博利珠单抗联合治疗的可评估检查点抑制剂（CPI）天真患者的客观反应率为42％。这些数据是仅pembrolizumab报告的历史缓解率（19％）的两倍。

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HOOKIPA 正准备启动 HB-200 与 pembrolizumab 联合用于 1 的随机 2/3 期试验^st-为复发/转移性 HPV16+ 头颈癌患者设定线路。

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HOOKIPA 的 HB-700 项目是一种针对 KRAS-突变癌症的新型阿瑞纳病毒免疫疗法，包括作为肺癌、胰腺癌和结肠癌主要原因的五种突变。

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2024 年 1 月 25 日，公司收到罗氏的通知，他们决定终止 HOOKIPA HB-700 计划的合作和许可协议。迄今为止，HOOKIPA 已经满足了所有人的需求

协议规定的前瞻性标准，并且仍然有资格获得与IND提交相关的最终里程碑付款。HB-700 有望在 2024 年 4 月之前提交 IND 申请。

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自2024年4月25日起，HOOKIPA将重新获得对相关知识产权组合的完全控制权，并拥有该计划的全面合作和许可权。

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HOOKIPA将剂量递增队列纳入了用于治疗晚期前列腺癌的 HB-300（NCT05553639）的1/2期研究。

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研究安全委员会认为，在两个剂量递增队列中，HB-300 总体上是安全的，耐受性良好。

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对剂量等级为1（N = 5）和剂量等级2（N = 5）的十名患者的靶抗原特异性T细胞反应（使用直接ELISPOT而不预扩增T细胞）的初步分析表明，30％的患者（3/10）的靶抗原特异性T细胞增加了15至26倍。

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根据其先前宣布的优先开发 HB-200 的战略，该公司终止了对 HB-300 的第1/2阶段研究，并将利用相关的资本和资源来推进其 HB-200 计划。HOOKIPA将保持IND的开放状态，以允许该计划在未来进一步发展。

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完成后，HOOKIPA将在科学会议上发布最终数据。

传染病

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在八月， 传染病杂志， 发布了关于慢性乙型肝炎（HBV）的研究性治疗疫苗 HB-400 的经同行评审的临床前数据。数据显示，HB-400 在非人灵长类动物中诱导了强健的 HBV 特异性 T 细胞和抗体反应，并在慢性 HBV 感染小鼠模型中清除了可检测到的血清 HBV 抗原，肝脏中几乎消除了可检测到的 HBV 抗原阳性肝细胞。

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HB-400（NCT05770895）目前正在进行第一阶段试验评估，是HOOKIPA与吉利德科学公司合作和许可协议中的两个独立开发计划之一。吉利德全权负责HBV候选产品的进一步开发和商业化。

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11月，HOOKIPA的 HB-500 计划——一种治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）的在研治疗性疫苗，也与吉利德合作，其IND申请获得了美国食品药品管理局的批准。

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同样在11月，《自然伙伴》期刊《疫苗》发布了该项目的经过同行评审的临床前数据。数据显示，HB-500 耐受性良好，在非人类灵长类动物中产生了强大、高质量和持久的免疫反应（抗原特异性 T 细胞和抗体）；与安慰剂相比，阿雷纳病毒治疗性疫苗接种显著降低了这些动物的 SIV 病毒载量和临床疾病。

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HOOKIPA预计将在2024年第二季度启动一项针对艾滋病毒感染者的 HB-500 的1期临床研究。根据与吉利德的合作协议，HOOKIPA在本研究的第一位患者给药后，有资格获得里程碑式的付款。

公司和财务动态

企业要闻

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该公司在2023年增加了两名新的董事会成员：1月份的医学博士马尔特·彼得斯和4月的特里·科埃略。

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马克·温德利希博士将于2024年4月1日加入公司，担任首席开发官，领导HOOKIPA的临床研发组织。

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2024年1月29日，HOOKIPA提供了其业务优先事项和肿瘤学合作计划的最新情况。该公司宣布将把资源集中在两个战略领域：（1）优先为其 HB-200 项目进行随机试验的临床开发；（2）其两项与吉利德合作的乙型肝炎和人类免疫缺陷病毒传染病治疗计划。作为其战略调整重点的一部分，HOOKIPA将暂停与 HB-300 相关的开发活动及其大部分临床前研究活动。该公司还宣布，它将重新获得对知识产权组合的完全控制权，并将从2024年4月25日起拥有罗氏针对KRAS突变癌症的 HB-700 计划的全面合作和许可权。

财务要闻

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2023 年 1 月，根据与吉利德的 HB-400 合作协议，HOOKIPA 实现了 500 万美元的里程碑式付款。这笔以成功为基础的里程碑付款反映了该公司完成并交付了吉利德1期临床试验的监管支持计划。

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2023 年 2 月，根据与罗氏的 HB-700 合作协议，HOOKIPA 实现了 1,000 万美元的里程碑式付款。基于成功的里程碑付款反映了支持 1 期临床试验的 HB-700 制造过程的开始。

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2023 年 6 月，公司完成了 5,000 万美元的普通股和无表决权可转换优先股的公开发行。此次融资与 HB-200 的初始第二阶段数据发布同时完成。

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2023年12月，根据两家公司之间经修订的股票购买协议，公司以约2125万美元的价格向吉利德发行了1500万股普通股，价格为每股1.4167美元。根据某些条款和条件，HOOKIPA有权向吉利德额外出售约875万美元的普通股，作为对未来潜在股权融资的比例参与。

预期的催化剂和里程碑


程式	指示	即将到来的预期催化剂
肿瘤学项目
HB-200	HPV16+ HNSCC	● HB-200 与 pembrolizumab 联合使用的其他 2 阶段一线数据（2024 年第二季度） ● 美国食品药品监督管理局反馈后公布的关键试验设计（2024 年第二季度） ● 关键研究将于 2024 年开始
HB-700	KRAS	● IND 提交，里程碑付款（2024 年 4 月） ● 发布临床前数据（2024 年第二季度）

传染病项目：吉利德合作伙伴
HB-400	HBV	● 吉利德领导：1b阶段积极报名 ● 下一个里程碑：第二阶段启动（时间由吉利德决定）
HB-500	艾滋病毒	● 启动 1 期试验；首次患者给药并支付相关的里程碑付款（2024 年第二季度）

2023 年第四季度和全年财务业绩

现金状况：截至2023年12月31日，HOOKIPA的现金、现金等价物和限制性现金为1.175亿美元，而截至2022年12月31日为1.134亿美元。增长主要归因于2023年6月的后续融资和2023年12月购买吉利德股票所产生的资金，但部分被用于经营活动的现金所抵消。

收入：截至2023年12月31日的三个月和十二个月中，收入分别为740万美元和2,010万美元，而2022年同期为780万美元和1,420万美元。截至2023年12月31日的十二个月中，这一增长主要是由于对吉利德和罗氏合作下的预付款和里程碑付款的部分确认增加，以及与罗氏合作下首次人体试验准备工作相关的活动费用报销的增加，但根据重述的吉利德合作协议获得的较低费用报销部分抵消了这一增长。截至2023年12月31日的三个月，下降的主要原因是500万美元的研究里程碑，该里程碑在吉利德合作协议相关成就后得到认可，但部分确认吉利德和罗氏合作下的预付款和里程碑付款的增加部分抵消了这一下降。

研发费用：截至2023年12月31日的三个月和十二个月中，HOOKIPA的研发费用分别为2,120万美元和8,640万美元，而2022年同期为1,760万美元和6,860万美元。研发费用增加的主要驱动因素是 HB-200 项目临床研究费用增加和 HB-700 项目支出增加。

一般和管理费用：截至2023年12月31日的三个月和十二个月中，一般和管理费用分别为440万美元和1,860万美元，而2022年同期为380万美元和1,880万美元。

减值支出：截至2023年12月31日的三个月和十二个月中，减值支出分别为1,280万美元，源于与公司GMP制造设施项目相关的资产注销，该项目作为公司战略调整和成本结构再平衡的一部分而终止。

净亏损：截至2023年12月31日的三个月和十二个月中，HOOKIPA的净亏损分别为2480万美元和8,160万美元，而2022年同期为1,230万美元和6,490万美元。这一增长主要是由于研发费用的增加以及GMP制造设施项目的减值。

前瞻性陈述

本新闻稿中提出的某些陈述构成经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性” 陈述。前瞻性陈述可以通过诸如 “预期”、“相信”、“期望”、“计划”、“潜力”、“将” 或类似表述以及这些术语的否定词来识别。本新闻稿中的前瞻性陈述包括HOOKIPA关于其候选产品有可能对所寻求治疗的患者的生活质量产生积极影响和改变病程的声明，HOOKIPA的临床前和临床计划的计划、战略、预期和预期里程碑，包括启动临床试验和患者入组的时间安排、临床前研究和临床试验结果的可用性和时机、监管机构申报的时间和预期安全性的HOOKIPA的候选产品和预期的资本需求。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致HOOKIPA的研究和临床开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的显著差异。除其他外，此类风险和不确定性包括药物开发过程中固有的不确定性，包括HOOKIPA项目的早期开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、其候选产品的临床前和临床开发的计划和时间表，包括治疗潜力、临床益处和安全性、对当前正在进行的临床前和临床试验的时机、成功和数据公布的预期，启动新的临床计划的能力，当前临床前研究和临床试验的结果可能无法预测与当前或未来的临床前和临床试验相关的未来结果的风险，包括 HB-200、HB-700、HB-400 和 HB-500 的临床前试验、监管机构的批准程序、监管申报的时机、与药品制造相关的挑战、HOOKIPA成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力、与公共卫生危机导致的业务中断相关的风险、公众的影响健康患者入组和临床结果公布时机方面的危机、HOOKIPA实现战略调整优先顺序的预期收益的能力，以及其他可能影响现有现金充足运营资金的问题。HOOKIPA没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性以及与公司总体业务相关的风险的进一步描述，请参阅HOOKIPA截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告，以及HOOKIPA随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论，这些内容可在美国证券交易委员会网站上查阅在 www.sec.gov 和 HOOKIPA 的网站 www.hookipapharma.com。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，除非法律要求，否则HOOKIPA没有义务更新这些信息。

有关 HOOKIPA 的其他信息的可用性

投资者和其他人应注意，我们使用我们的投资者关系网站 (https://ir.hookipapharma.com/)、美国证券交易委员会文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播向投资者公布重要的财务信息。我们使用这些渠道以及社交媒体与我们的会员和公众就我们的公司、我们的服务和其他问题进行沟通。我们在社交媒体上发布的信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在投资者关系网站上列出的美国社交媒体频道上发布的信息。

HOOKIPA Pharma Inc.

合并运营报表（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）


	截至12月31日的三个月
	（未经审计）				截至12月31日的财年
	2023		2022		2023		2022
来自协作和许可的收入	$	7,407	$	7,828	$	20,129	$	14,249
运营费用：
研究和开发		(21,162)		(17,592)		(86,424)		(68,645)
一般和行政		(4,373)		(3,824)		(18,633)		(18,759)
减值支出		(12,766)		—		(12,766)		—
运营费用总额		(38,301)		(21,416)		(117,823)		(87,404)
运营损失		(30,894)		(13,588)		(97,694)		(73,155)
利息、其他收入和税款总额，净额		6,077		1,277		16,114		8,240
净亏损	$	(24,817)	$	(12,311)	$	(81,580)	$	(64,915)
每股净亏损——基本亏损和摊薄后		(0.22)		(0.17)		(0.86)		(0.99)

简明资产负债表（未经审计）

（以千计）


	截至		截至
	十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022
现金、现金等价物和限制性现金	$	117,521	$	113,444
总资产		161,337		170,454
负债总额		71,480		67,937
股东权益总额		89,857		102,517