00013217322023财年假象P5YP10YP2YP5YP4Y0.250.02P312DP184DP305DP225DP162DP291D00013217322023-01-012023-12-3100013217322023-06-30ISO 4217：美元00013217322024-02-08Xbrli：共享00013217322023-12-3100013217322022-12-31ISO 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732Pen:ChinaDistributionAndTechnologyLicensingAgreementMember2022-01-012022-12-3100013217322023-01-012023-03-3100013217322023-04-012023-06-3000013217322023-07-012023-09-3000013217322022-01-012022-03-3100013217322022-04-012022-06-3000013217322022-07-012022-09-300001321732美国公认会计准则：次要事件成员2024-02-062024-02-060001321732美国公认会计准则：次要事件成员2024-02-060001321732笔名：Don KassingMembers2023-10-012023-12-310001321732笔名：Don KassingMembers2023-12-310001321732笔名：AraniBoseMember2023-10-012023-12-310001321732笔名：AraniBoseMember2023-12-310001321732笔名：约翰娜·罗伯茨成员2023-10-012023-12-310001321732笔名：约翰娜·罗伯茨成员2023-12-310001321732笔名：AdamElseserMember2023-10-012023-12-310001321732笔名：AdamElseserMember2023-12-310001321732笔：LambertShiuMember2023-10-012023-12-310001321732笔：LambertShiuMember2023-12-310001321732pen：WuyasWilderMember2023-10-012023-12-310001321732pen：WuyasWilderMember2023-12-31

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或 

☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期 

委托文件编号：001-37557

半影股份有限公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州						05-0605598
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)						(税务局雇主 识别号码)

一个半影区

阿拉米达, 钙94502

(主要执行机构地址，包括邮政编码)

(510) 748-3200

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题			交易符号			注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元			钢笔			纽约证券交易所

根据该法第12(G)节登记的证券：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是:  x推荐人编号：推荐人o

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是：中国。o   不是:  x

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是:  x推荐人编号：推荐人o

用复选标记表示注册人是否已按照S-T条例第405条的规定，以电子方式提交了需要提交和发布的每个交互数据文件(§232.405)在过去12个月内(或在要求登记人提交和张贴此类档案的较短期限内)。是:  x推荐人编号：推荐人o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

x

加速的文件管理器

o

非加速文件服务器

o

规模较小的新闻报道公司

o

新兴成长型公司

o

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。x

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是：☐推荐号：推荐人x

截至2023年6月30日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$12.7根据纽约证券交易所截至该日的收盘价计算，

截至2024年2月8日，注册人已 38,703,659普通股，每股面值0.001美元，已发行。

以引用方式并入的文件

注册人2024年度股东大会的最终代理声明的部分将在注册人截至2023年12月31日的财政年度后不超过120天内提交，通过引用并入本年度报告的第三部分表格10-K。

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目录表

半影股份有限公司

表格10-K

目录

 

						页面
第一部分
第1项。			公事。			5
项目1A.			风险因素。			22
项目1B。			未解决的员工评论。			50
项目1C。			网络安全			50
第二项。			财产。			50
第三项。			法律诉讼。			51
第四项。			煤矿安全信息披露。			52
第II部
第5项。			注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。			53
第6项。			[已保留]			55
第7项。			管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。			56
项目7A。			关于市场风险的定量和定性披露。			69
第8项。			财务报表和补充数据。			70
第9项。			与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。			110
项目9A。			控制和程序。			110
项目9B。			其他信息。			112
项目9C。			关于阻止检查的外国司法管辖区的披露			112
第三部分
第10项。			董事、高管和公司治理。			113
第11项。			高管薪酬。			113
第12项。			若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。			113
第13项。			某些关系和相关交易，以及董事的独立性。			113
第14项。			首席会计师费用及服务费。			113
第四部分
第15项。			展品和财务报表明细表。			114
第16项。			表格10-K摘要。			114
签名

1

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目录表

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告(“Form 10-K”)除了包含历史信息外，还包括前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含在本10-K表格中，包括题为“业务”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，以及本10-K表格的其他章节。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“机会”或“继续”等前瞻性词语来识别这些陈述，但这些词语、术语和术语并不是识别此类陈述的唯一手段。这些前瞻性陈述受到有关我们的风险、不确定性和假设的影响，可能包括对我们未来财务业绩的预测、我们预期的增长战略和我们业务的预期趋势。

这些声明只是基于我们目前对未来事件的预期和预测。有一些重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、活动水平、业绩或成就大不相同，包括在本表格10-K“风险因素”一节中讨论的那些因素。您应该特别考虑本10-K表中标题为“风险因素”的部分中列出的众多风险。尽管我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。我们没有义务更新本10-K表格中所作的任何前瞻性陈述，以反映本10-K表格日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律要求。

2

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目录表

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括本10-K表格第I部分IA项中“风险因素”一节强调的风险和不确定因素。这些风险包括但不限于以下风险：

•我们在某些市场的运营历史有限，未来可能无法维持或增长我们的盈利能力，或从运营中产生正现金流；

•我们现有的产品可能会过时，我们可能无法有效地推出和销售新产品，或者可能无法跟上技术进步的步伐；

•产品推出的延迟可能会对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流产生不利影响；

•我们面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们可能无法实现或保持显著的市场渗透率，也无法改善我们的经营业绩；

•我们可能无法实现或维持令人满意的产品定价和利润率；

•我们未来的增长在一定程度上取决于我们是否有能力进一步渗透我们目前的客户基础，增加客户对我们产品的使用频率，以及扩大我们的用户基础，以包括我们现有和未来目标终端市场的更多专业医生和其他医疗保健提供者；

•我们可能没有资源成功地营销和销售我们的产品，这将对我们的业务和经营业绩产生不利影响；

•第三方报销可能不适用于使用我们产品的程序或会议，并且可能会发生变化；

•我们很大一部分收入和收入增长来自有限的产品系列，如果这些产品系列中的任何一个的销售额下降，我们的收入和业务前景都将受到不利影响；

•如果专科医生或其他医疗保健提供者不推荐和认可或使用我们的产品，或者如果我们与专科医生或其他医疗保健提供者的关系恶化，我们的产品可能无法在市场上被接受或保持接受，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响；

•我们对关键供应商的依赖使我们面临产品供应中断的风险，这可能会减少我们的收入，并对我们的运营结果产生不利影响；

•我们无法确定我们是否能够以商业上合理的成本大量生产我们的产品;

•我们需要保持高水平的库存，这消耗了我们大量的营运资金，并可能导致我们的库存永久性减记或注销;

•与我们的产品相关的缺陷或故障或声称的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或产品相关或证券诉讼，以及重大成本和负面宣传;

•我们的产品不断成为我们、我们的竞争对手或其他第三方进行的临床试验的主题，其结果可能是不利的，或被认为是不利的，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响;

•我们受到严格的国内和国外医疗器械法规的约束，这些法规可能会阻碍我们产品的批准或许可过程，阻碍我们的开发活动和制造过程，在某些情况下，导致召回或扣押先前批准或许可的产品;

•我们受到联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，这些法律法规可能导致我们承担重大责任，要求我们改变商业惯例并限制我们未来的运营;

•我们依赖于各种知识产权，如果我们无法维护或保护我们的知识产权，我们的业务和经营业绩将受到损害;

3

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目录表

•我们可能会卷入诉讼或其他程序，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，或对侵权指控进行辩护，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的。

上述列表代表了可能影响我们业务、财务状况、经营业绩、现金流和普通股交易价格的风险摘要。有关此类风险的其他信息可在本表格10-K标题为“风险因素”的部分中找到，除上述摘要外，您还应仔细审查和考虑此类风险因素。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能损害我们的业务运营。我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能因任何这些风险而受到重大不利影响。

4

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目录表

第一部分

项目1.业务

概述

本文中提及的“我们”、“我们的”、“公司”和“Penumbra”指Penumbra，Inc.及其合并子公司，除非另有明确说明或文意另有所指。

Penumbra是一家专注于创新疗法的全球医疗保健公司。我们设计、开发、制造和销售新颖的产品，并拥有广泛的产品组合，可解决市场上具有重大未满足需求的具有挑战性的医疗条件。我们的团队专注于开发、制造和营销新产品，供专科医生和医疗保健提供者使用，以改善临床和健康结果。我们相信我们产品的成本效益对客户具有吸引力。

自2004年成立以来，我们在有机产品开发和商业扩张方面有着良好的记录，为我们的全球组织奠定了基础。自2007年以来，我们已成功开发、获得监管许可或批准，并将产品引入血栓切除术市场，自2008年以来进入市场，自2011年以来进入栓塞市场，自2014年以来进入神经外科市场，自2020年以来进入沉浸式医疗保健市场。

我们希望继续开发和建立我们的产品组合，包括我们的血栓切除术，栓塞，接入和沉浸式医疗技术，同时迭代我们目前可用的产品。一般来说，当我们推出下一代产品或旨在取代现有产品的新产品时，前一代产品或被取代产品的销售额会下降。我们的研发活动主要围绕新产品和临床活动的开发，旨在支持我们的监管申报并证明我们产品的有效性。

我们的成功归功于我们建立在合作基础上的文化、高效的产品创新流程、严格的产品和商业开发方法、对目标终端市场的深刻理解以及与专科医生和医疗保健提供商的关系。我们相信这些因素使我们能够以高效的方式快速创新。

我们主要通过我们在美国、欧洲大部分地区、加拿大和澳大利亚的直销机构以及部分国际市场的分销商向医疗保健提供商销售产品。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们的收入分别为10. 585亿元、8. 471亿元及7. 476亿元。这意味着每年分别增长25.0%和13.3%。截至2023年及2022年12月31日止年度，我们的经营收入分别为7，360万元及610万元，而截至2021年12月31日止年度的经营亏损为750万元。

我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度业绩受到新冠肺炎大流行的影响，影响了某些可选和半可选医疗程序的表现，这些程序被推迟以提供抗击疫情的资源，并影响了全球供应链和劳动力市场，导致成本上涨和原材料供应限制。虽然由于新冠肺炎疫苗的开发和普及，大流行的影响已经减弱，但我们将继续把员工的健康和安全放在首位，并按照地方和州当局规定的协议运营。

我们的市场

我们专注于改善某些形式的血管疾病患者的治疗结果，并努力提高可能受益于沉浸式医疗应用程序的患者的长期生活质量。血管疾病是指任何影响循环系统的疾病，通常表现为动脉或静脉堵塞或破裂。当从血管内进行血管疾病的治疗时，它被称为血管内手术。以前，我们根据疾病的解剖位置对我们的终端市场进行分类，并将其分为神经市场，包括神经血管和神经外科，以及血管市场，包括周围血管和心血管。为了更好地与我们的战略重点保持一致，从截至2023年12月31日的三个月开始，我们开始根据正在进行的手术类型对终端市场进行分类，因此将我们的市场划分为血栓切除术(包括治疗肺栓塞、深静脉血栓形成、急性肢体缺血、缺血性中风和冠心病的产品)、栓塞术和通道(包括治疗动脉瘤和闭塞血管的产品以及访问血管的产品)和沉浸式医疗保健(包括针对接受与疾病、伤害或疾病相关的康复的患者的应用程序)以及旨在解决心理健康和认知问题的应用程序。

5

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目录表

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年，我们的血栓切除产品类别分别产生了6.773亿美元、5.111亿美元和4.378亿美元的收入。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年，我们的栓塞术和介入产品类别分别产生了3.812亿美元、3.36亿美元和3.098亿美元的收入。该公司设计、开发、制造和营销新产品，并作为一个运营部门运营。

虽然美国以外的许多市场无法获得可靠的第三方数据，但我们相信，我们的血栓切除、栓塞术和接入以及沉浸式保健产品在世界各地都有大量的额外市场机会。

血栓消融术市场

血栓切除术市场由血管疾病和全身血管疾病组成，包括肺栓塞、深静脉血栓形成、急性肢体缺血、缺血性中风、冠心病等情况。血液流向血管系统的中断可能会产生严重的不良后果，包括死亡和发病率，我们的解决方案针对这些疾病的干预。大约有215万人 在美国，每年血管系统中的血栓发生率，其中绝大多数目前没有接受机械性血栓切除术干预。研究表明，与单独使用组织型纤溶酶原激活剂(TPA)等治疗相比，接受机械血栓摘除治疗的患者功能结果有所改善。

我们关注的一些更常见的情况是：

•肺栓塞症 (“Pe”):PE是一种当血液凝块通常从腿部的静脉流出，在肺部被卡住时发生的情况。全球每年约有120万例PE发生。根据美国疾病控制和预防中心的数据，在美国，每年约有350,000例PE导致约50,000人死亡。高危和中危PE通常符合机械或计算机辅助真空血栓清除术的治疗条件，约占此类PE的44%，或约150,000名美国患者。我们估计，在美国以外的地区，每年大约有80万例PE，其中大约35万例是大块或亚大块的，这使它们有资格接受机械血栓切除术。

•深静脉血栓形成 (“DVT”):当深静脉中形成血栓时，就会发生深静脉血栓，通常是在腿部，有时是在手臂。全世界每年约有400万例深静脉血栓形成。根据美国疾病控制和预防中心的数据，在美国，每年约有550,000例深静脉血栓形成，每年导致约30,000人死亡。近端深静脉血栓通常符合机械或计算机辅助真空血栓摘除术的治疗条件，约占此类深静脉血栓的64%，即约35万美国患者。我们估计，美国以外每年约有350万例深静脉血栓形成，其中约200万例位于近端，这使它们有资格接受血栓切除术。

•外周动脉闭塞(“PAO”): 当主要外周动脉形成血栓时，就会发生急性PAO。PAO包括急性肢体缺血(“Ali”)，当腿部动脉闭塞时发生，几乎总是由于动脉中形成血块或心脏或体内其他地方的栓子进入腿部而导致闭塞。据估计，每年约有250万名PAO发生，全世界约有1600万名PAO幸存者。根据《新英格兰医学杂志》的数据，在美国，每年大约有25万例PAO，通常有资格接受机械或计算机辅助真空血栓切除术治疗，每年导致约5万人死亡。 我们估计，在美国以外，每年大约有200万例PAO有资格接受血栓切除术。

•缺血性卒中:当向大脑输送氧气和营养的血管被血栓堵塞或破裂(破裂)时，就会发生中风。据估计，每年有近1400万人中风，全球有8000多万中风幸存者。在美国，美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)估计，每年有近80万人中风，每年约有15万人死亡。在美国，由大脑动脉阻塞引起的缺血性中风约占中风的87%，即每年约70万名患者。在这些病例中，我们估计大约有20万人可以通过机械血栓切除术来治疗，这包括通过机械手段去除导致阻塞的凝块，并恢复流向阻塞血管的血液。在美国以外，我们根据已公布的资料估计，每年大约有970万例缺血性中风，其中190万名患者可以通过机械血栓切除术进行治疗。

6

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目录表

•急性冠状动脉综合征(“ACS”)：急性冠脉综合征包括与突然减少的心脏血流量相关的各种情况。其中一种情况是心脏病发作(急性心肌梗死或“急性心肌梗死”)，即细胞死亡导致心脏组织受损或被破坏。心脏病发作往往与冠状动脉血栓负荷过高有关。每年约有850万急性心肌梗死发生，全世界约有2350万急性心肌梗死幸存者。根据美国心脏协会的数据，在美国，每年约有50万人死于急性心肌梗死，每年约有35万人死亡。血栓负担高的急性心肌梗死患者通常有资格接受机械血栓清除术治疗，约占美国急性心肌梗死患者总数的60%，即约30万名美国患者。我们估计每年大约有800万美国以外的急性心肌梗死患者有资格接受血栓切除术。

•与动静脉移植物或瘘管相关的血栓:动静脉移植物或瘘管是为透析终末期肾病患者的血液而创建的。当患者长期接受透析时，这些通路血管内形成血栓是很常见的。

栓塞术和介入市场

栓塞术和进入市场包括全身的各种疾病和状况，如动脉瘤、出血性中风、血管畸形、出血、内漏、卵巢静脉、精索静脉曲张和血肿，以及提供进入患病区域的产品。这些条件包括：

•动脉瘤: 动脉瘤是血管中的一个薄弱区域，通常会变大，通常被描述为血管的“膨胀”。大约2%的普通人口已经或将发展为动脉瘤，美国目前大约有900万人可能患有动脉瘤。如果患者有动脉瘤，患者有20%的可能性会有一个或多个额外的动脉瘤。治疗未破裂动脉瘤的主要血管内手术使用一种名为栓塞术的修复技术，即在微创手术中用弹簧圈填充动脉瘤。

•出血性卒中:出血性中风是由脑动脉突然破裂导致脑内或脑周围出血引起的，约占美国中风的13%。脑动脉瘤和动静脉畸形(“AVM”)都可以导致出血性中风。根据独立消息来源，每年有0.5%到3.0%的脑动脉瘤患者和1.0%到3.0%的动静脉畸形患者可能会出血。根据AHA和ASA的说法，一旦脑动脉瘤或AVM出血，死亡的几率分别为30%至40%和10%至15%。脑内出血是出血性中风的一种，当大脑内的血管破裂时，血液就会泄漏到大脑内。

大多数血管内手术需要使用导丝和导管进入病变区域。对于治疗脑血管疾病的医生来说，通过曲折的神经血管进入大脑一直是一个巨大的挑战。为神经血管应用开发导管和其他产品的公司历史上一直利用开发用于冠状动脉或外周血管干预的技术。这种方法带来了挑战，因为神经血管的解剖、结构和大小差异很大。

沉浸式医疗市场

沉浸式医疗保健是使用基于计算机的沉浸式3D技术来支持各种条件下的患者护理，包括从身体康复中恢复或正在接受身体康复的患者，以及有心理健康和认知相关挑战的患者。身体康复可以包括从一系列神经疾病中恢复的患者，包括中风和创伤性脑损伤、创伤、运动医学和其他整形外科疾病。在精神健康和认知方面，各种疾病的患者可以从分心、回忆和其他治疗中受益，以在广泛的医疗保健环境中管理包括疼痛、焦虑和抑郁情绪、与年龄相关的挑战、疲劳和孤独在内的症状，如住院设置、熟练护理设施、门诊设施、高级生活设施和其他专科设置。我们估计，美国每年有超过5000万名患者可以从我们的沉浸式医疗产品中受益。

7

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目录表

我们的产品组合

自2004年成立以来，我们已经在我们的主要市场开发了包括7个产品系列的产品组合。下表总结了我们提供的产品。

产品系列						主要产品品牌
血栓切除术			外围			Indigo系统 雷电 螺栓 CAT RX
			神经科			半影系统 半暗带红色、JET、ACE、MAX导管 三维血管重建器 半影式发动机及其他部件和附件
栓塞术和介入			外周动脉栓塞术			红宝石线圈 Ruby LP 灯笼 Pod(半暗带遮挡装置) 包装线圈 包装线圈LP
			神经栓塞术			400半影线圈 POD400 PAC400 半影智能线圈
			访问			神经元 神经元最大选择 基准 BMX96 BMX81 DDC PX超薄 Sendit
			神经外科工具			Artemis神经疏散装置
沉浸式医疗保健			基于计算机的沉浸式3D技术平台			真正的沉浸式系统

血栓消融产品

我们的血栓切除产品分为以下广泛的产品系列：

外周血栓清除术产品

Indigo系统

Indigo系统旨在利用半暗带系统在缺血性中风中的成功，持续、有力地抽吸体内的血栓。计算机辅助真空血栓清除术利用持续抽吸的力量，提高了血栓清除的安全性、速度和简单性，适合于周围动脉、周围静脉、肺动脉和冠状动脉系统的各种血栓形态。Indigo系统由四个主要组件组成：

•持续抽吸机械取栓导管坚固、耐用、可跟踪，适合外周和冠状动脉解剖。我们已经推出了多种尺寸的导管，用于外周和冠状动脉血管系统。CAT导管有多种尺寸和长度可供选择，以满足各种血管大小和血栓位置的需要。

•计算机辅助真空血栓切除术(CAVT)技术我们的CAT导管与微处理器控制的软件算法相结合，协调了泵和导管的交互作用，使医生能够专注于优化血栓清除，同时帮助减少动脉和静脉应用的失血，包括治疗肺血栓。

8

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目录表

•深蓝色分离器通过位于初级闭塞近端的抽吸导管前进和回缩，以便于从导管尖端清除血栓。在外周血管系统中，凝块通常形成长段，对传统的抽吸技术更具抵抗力。带有分离器的Indigo系统使从业者能够从外周和冠状动脉血管系统中去除各种凝块形态。

•半影式发动机或半影泵最大值连接到我们的CAT导管和CAVT技术(如果适用)，并提供所需的吸引力。我们开发了我们的专有抽吸源，作为一个完全集成的系统，专门用于真空抽吸机械血栓切除术。

2023年，我们推出了Lightning Flash，这是一款使用CAVT技术治疗静脉和肺血栓的先进机械血栓切除术系统；以及Lightning Bolt 7，这是一款先进的动脉血栓切除术系统，使用CAVT技术，包括调制抽吸，以治疗Ali、冬眠血栓和内脏闭塞等疾病。

神经血栓切除术产品

我们的半影系统产品品牌提供了一种由专业医生使用的机械血栓切除术，用于重新血管化被颅内血管系统中的凝块堵塞的血管。这些产品是基于抱负的。半影区系统是一个完全集成的机械血栓清除系统，由再灌注导管和分离器、3D血管重建器、抽吸管和抽吸泵组成。

半暗带系统再灌注导管是半暗带系统的基石，采用各种专利工艺和材料科学创新制造，用于急性缺血性中风患者的血运重建。

半影区系统再灌注导管由半影区引擎或半影泵MAX提供动力，旨在实现可跟踪性和最大限度地提高血栓清除力。我们相信这些设计特点有助于改善临床结果和减少手术时间。半暗带系统再灌注导管包括半影红系列、JET系列、ACE系列和MAX系列，旨在解决广泛的闭塞问题。

于2021年，我们推出RED系列导管，其设计采用追踪及抽吸技术的最新创新，可导航复杂的远端血管解剖结构并提供强大的抽吸，连同Penumbra ENGINE，用于清除大血管闭塞的急性缺血性卒中患者的血栓。于2022年，我们启动了THUNDER研究，该研究是一项研究器械豁免（“IDE”），旨在评估CAVT技术在神经血管应用中的安全性和有效性。于二零二三年，我们推出采用SENDit技术的RED 43导管及RED 72导管，为RED系列增添新成员。

3D血运重建器械专门设计用于抽吸技术，是Penumbra系统的一个组件，该系统提供了一种技术先进的结构，旨在与Penumbra RED、JET 7、ACE和MAX再灌注导管联合治疗大血管闭塞。

要么半影式发动机或Penumbra Pump Max 连接到我们的再灌注导管并提供抽吸力。我们开发了专有的抽吸源，作为一个完全集成的系统，专门用于通过抽吸进行机械血栓切除。

栓塞和入路产品

外周栓塞产品

Ruby弹簧圈系统

Ruby弹簧圈系统由专为外围应用设计的可拆卸弹簧圈组成。Ruby弹簧圈具有受控的机械解脱机制，允许医生输送和重新定位弹簧圈，直到在解脱前达到最终满意的位置。

Ruby弹簧圈系统用于各种临床应用，包括但不限于：

•活动性外渗，或血液逃逸到周围组织中;

•内脏动脉瘤患者的选择性栓塞;

•在化疗栓塞和放射栓塞之前排除分支;

•消化道出血患者的栓塞;

9

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目录表

•覆膜支架手术前的分支栓塞;

•持续II型内漏和囊扩大患者的支架植入术后手术;

•治疗精索静脉曲张和盆腔充血综合征患者;

•高流量动静脉畸形；

•经肝内分流术后；

•球囊逆行经静脉闭塞；

•在肝切除前排除肝分支。

灯笼

半影灯输送微导管是一种低轮廓的微导管，具有高流量的管腔，可以进行大容量的线圈输送。灯具具有不透射线的远端轴，以增强可见性和双远端标记带，以在曲折的解剖中精确部署线圈。

POD(半影遮挡装置)系统

POD满足了外周动脉栓塞术市场中快速准确地闭塞目标血管的特定需求，包括在高流量情况下。我们的POD设备利用可提供可变大小和可变柔软度的技术，为快速精确的目标血管栓塞术提供单一设备解决方案。该技术通过远端锚固段的设计实现了这一系列特征，从而立即将设备锚定在一定范围的血管直径内。POD的近端段通过在锚定部分后面紧密地填充更柔软、更小直径的段来实现致密咬合。

填充线圈是与我们其他外周栓塞剂产品配合使用的补充设备。它的独特设计是在红宝石弹簧圈和POD后面密集填充，以闭塞整个周围血管系统的动脉和静脉，包括动脉瘤。POD和包装线圈均可通过无菌拆卸手柄立即拆卸。

神经栓塞剂产品

半影式弹簧圈400是一系列可拆卸的弹簧圈，旨在为治疗从小到大的动脉瘤和其他更大、更复杂的病变提供改进的替代方案。我们实施了几项专利设计创新，以使线圈在保持形状的同时实现生物力学稳定的咬合。考虑到半影线圈400的尺寸和处理能力，与竞争对手的卷取系统相比，它能够以更少的线圈实现更高的堆积密度。

半影式智能弹簧圈是一系列可拆卸弹簧圈，旨在治疗各种神经血管病变的患者，包括构成神经血管弹簧圈市场大部分的中小型动脉瘤。半影智能线圈的设计使柔软度不仅由铂丝的直径决定，还由线圈本身内部的结构组件决定。这一发展使半影智能线圈在单个线圈的跨度内逐渐变得更软。

访问产品

Neuron系列导尿管和半暗带远端分娩导管(“DDC”)使许多血管内手术在神经血管系统的曲折解剖中得以实现。Neuron输送导管是一种可变硬度的导向导管，在主动脉弓中的支撑度增加，更容易接触，并可跟踪进入颅内血管系统。Neuron的设计使医生能够将导管在解剖学上定位得比传统的导尿管高得多。

Benchmark导管在主动脉弓支持、易用性和可跟踪性方面进行了额外的改进。除了通过多种几何形状的金属加固改善近端对牙弓的支持外，远端末端更柔软、更可追踪，同时保持远端骨干的不透射线，以改善可视化。该基准还预装了Select导管，以消除更换神经血管引导导管的需要，这可能会减少每个手术所需的设备数量，并缩短手术时间。

Benchmark系列包括我们的Benchmark BMX 96和BMX 81接入系统。BMX 96在不增加输送导管外径的情况下提供了更大的内径，为所有神经血管手术提供了更多的工作空间，同时保持了与我们的Neuron Max相同的大小。BMX 81采用与BMX 96相同的技术，但直径较小，设计用于径向和股骨通路。

10

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神经外科工具

Artemis神经排气设备利用我们在血栓切除和获取方面的专业知识，提供一种微创方法，用于外科手术清除脑室和大脑中的液体和组织。Artemis神经排气装置与神经内窥镜一起工作，通过鞘进入血肿。与半影泵MAX抽吸源一起，Artemis提供强大且可控的血肿清除。

身临其境的保健产品

真正的身临其境系统是一种基于计算机的专有、身临其境的3D技术平台，有可能使患者在广泛的医疗应用中受益，包括康复、心理健康和认知。这项技术建立在我们在神经和血管医疗设备创新方面的经验基础上，最初被商业化，用于在临床环境中进行上身康复。研究表明，将虚拟现实疗法添加到传统疗法中，在提高患者参与度和结果方面是有效的，特别是在系统完全身临其境、为医疗保健环境定制以及为患者带来乐趣和吸引力的情况下。我们真正的沉浸式系统产品包括REAL I系列，它具有支持虚拟现实的耳机，具有直观的凝视导航和独家体验和活动，旨在解决心理健康和认知问题；REAL Y系列，它包括升级的硬件和传感器技术，以及扩展的内容库，以包括处理运动技能、认知、核心和平衡、功能性任务、日常生活活动、视力和健康的活动。2022年第四季度，我们推出了第一款用于康复的全身、无束缚沉浸式医疗服务，它使用上下半身传感器，允许临床医生实时跟踪全身运动和进展，并为接受物理或职业治疗的患者提供广泛的身体、认知和心理健康支持。我们打算继续追求医疗保健应用，在这些应用中，我们基于计算机的沉浸式3D技术平台可以提高各种疾病患者的生活质量。

研究与开发

我们的研发团队在产品创新和重大产品改进方面有着良好的记录。自成立以来，我们在美国、国际市场或两者都推出了多个品牌。

我们相信，我们能够快速开发创新产品，在很大程度上要归功于我们实施的全面整合的产品创新流程，以及该流程背后的管理理念。此外，我们还招聘和保留了具有不同背景和经验的工程师，以支持创新疗法的开发。我们几乎所有的研发工作都设在我们位于加利福尼亚州阿拉米达市的园区。

制造业

我们目前在加利福尼亚州阿拉米达和罗斯维尔维持着我们的制造设施，目前我们的所有产品基本上都是在内部生产的。我们的生产设施符合国际标准化组织(“ISO”)13485标准。我们于2018年获得了阿拉米达工厂的ISO 13485：2016年认证，并于2023年成功完成了最近一次监控审核。我们于2020年获得了罗斯维尔工厂的国际标准化组织13485：2016年认证，并于2023年成功完成了最近一次监督审计。2007年，我们的质量管理体系首次通过欧盟医疗器械指令的审核，以支持产品CE标志，我们于2023年成功完成了最近一次监督审核。我们参与了医疗器械单一审核计划(MDSAP)，该计划允许由一个单一的审核组织对美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本所要求的标准和法规的合规性进行认证和审查。我们在2018年获得了第一个MDSAP认证，并在2023年成功完成了最近一次监控审计。

我们使用年度内部审计来确保强有力的质量控制实践。内部持续的员工培训和教育计划有助于我们的质量保证计划；培训被记录下来，并被视为员工评估过程的一部分。

我们相信，我们有足够的原材料供应或来源来满足我们的需要。然而，原材料的供应存在风险和不确定性，特别是由单一供应商提供的，这可能会影响供应充足的数量，以满足我们的需求。为了管理与原材料供应相关的风险，我们与供应商密切合作，帮助确保供应的可用性和连续性，同时保持高质量和可靠性。我们还利用与一些供应商的长期供应合同来帮助维持供应的连续性和管理价格上涨的风险。在可能的情况下，我们寻找第二来源的供应商或有替代制造地点的供应商，他们可以在那里生产我们的部件。

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销售和市场营销

我们的产品直接在美国、欧洲大部分地区、加拿大和澳大利亚销售，需要经过必要的监管许可和批准。我们通过在大多数国际市场的分销商来补充我们的直销组织。

目前，我们通过专门的销售团队在美国销售我们的产品。我们的销售代表和销售经理通常拥有丰富的医疗设备经验，并直接向从事血管疾病治疗的各种专业医生和医疗保健提供者推销我们的产品，这些专业医生和医疗保健提供者管理患者的运动功能、认知和精神健康，他们是我们产品的最终用户，对医院和其他医疗保健环境中与医疗器械和其他保健产品相关的购买决策产生重大影响。我们专注于与专业医生和其他医疗保健提供者发展牢固的关系，并投入大量资源培训医生和其他医疗保健提供者，使他们了解我们产品的使用和好处。我们目标终端市场的主要专科医生和其他医疗保健提供者包括：

•血栓切除术: 介入放射科医生、介入神经放射科医生、血管外科医生、神经外科医生、介入心脏科医生和介入神经科医生。

•栓塞术和通路: 神经外科医生、介入神经放射科医生、介入神经科医生、介入放射科医生、血管外科医生和儿科介入心脏科医生。

•身临其境的医疗保健：职业治疗师、物理治疗师、护士、心理健康专业人员和其他医疗保健提供者。

除了我们的直销组织外，我们还与某些地理区域的分销商合作，在这些地区，我们确定通过分销商销售可能更有效。

根据2020年12月、2022年2月和2023年9月签订的一系列许可安排，我们继续将我们的某些产品的技术许可给我们现有的分销合作伙伴中国，允许我们的合作伙伴在中国制造和商业化该等产品，以换取许可技术转让和提供相关监管支持时的固定付款，以及许可产品下游销售的特许权使用费。我们相信，这些安排将使我们的技术货币化，同时帮助我们降低市场风险。

我们的直接销售一直是，我们预计将继续占我们收入的大部分。2023年，直销收入约占我们收入的83%，其余收入来自将我们的产品销售到美国以外的独立分销商以及与我们的合作伙伴中国的安排，其中包括许可使用费和分销收入。

积压

我们通常在收到订单的当天或下一个工作日接受订单并发货。此外，如果客户要求，我们通常允许客户取消或重新安排，而不会受到惩罚。因此，我们不认为我们在任何特定时间的积压是实质性的，也不是未来收入的可靠指标。

报销

在美国，医院是我们产品的主要购买者。医院进而向医疗保险、医疗补助和私人健康保险计划等各种第三方付款人收取治疗患者所需的全部医疗服务的费用。政府机构和其他一些付款人根据美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的联邦医疗保险严重程度诊断相关组(MS-DRG)，决定是否为特定程序提供保险，并按固定费率向医院报销住院治疗。固定的报销率通常基于患者的诊断和所执行的程序，与该程序所使用的特定医疗设备无关。相同或类似手术的医疗保险费率因地理位置、进行手术的设施性质(即教学或社区医院)和其他因素而有所不同。私人支付者的保险范围和支付政策各不相同。虽然有些人可能会将医疗保险的覆盖和支付作为指导，但大多数人会制定自己的覆盖和支付政策。

如果一些付款人确定治疗中使用的设备是不必要的、不划算的或用于未经批准的适应症，他们可能会拒绝报销。我们不能向您保证，政府或私人第三方付款人将在未来为使用我们产品执行的程序提供全部或部分补偿，不能保证付款率足够，或未来偿还率不会改变。

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在美国以外，市场对医疗器械的接受程度在一定程度上取决于当前医疗保健支付系统内的报销情况。报销水平因国家和某些国家内的地区而有很大差异。报销来源多种多样，包括政府赞助的和私人健康保险计划，以及两者的组合。少数国家可能要求我们在承认我们的产品的覆盖范围和报销范围之前或之后收集额外的临床数据。我们的意图是完成必要的临床研究，并在经济上有意义的国家获得保险和报销批准。

美国对管理医疗保健以及国际市场对国家和地区定价和报销控制的日益重视将给产品定价、报销和使用带来额外压力，这可能会对我们的产品销售和运营结果产生不利影响。这些压力可能来自保险公司和管理式医疗组织的规则和做法、司法裁决以及与联邦医疗保险、医疗补助和医疗改革、医疗器械报销政策和一般定价相关的政府法律法规。我们能否获得市场认可或实现可观的销售量，在很大程度上将取决于在这些市场上使用我们的产品在医疗保健支付系统下进行的程序的承保范围和报销水平。

所有第三方报销计划，无论是政府资助的还是商业投保的，无论是在美国还是在国际上，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，方法包括前瞻性报销和按人头计价计划、团体购买、重新设计福利、大手术前所需的第二意见、审查和分析索赔、鼓励和激励保持更健康的生活方式，以及探索更具成本效益的医疗保健提供方法。这些类型的计划以及对报销政策的立法或监管变化可能会限制医疗保健提供者可能愿意为医疗设备支付的金额。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。我们与许多神经和血管医疗设备的制造商和分销商竞争。我们最著名的竞争对手是波士顿科学公司、Inari、美敦力、Stryker、Terumo和几家私人公司。这些竞争对手中的大多数都是资本雄厚的大型公司，比我们拥有更长的运营历史和更多的资源。因此，他们能够在产品采购、开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们还与一些规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有单一产品或产品范围有限。我们的一些竞争对手拥有：

•显著提高知名度；

•与医疗保健专业人员、客户、团购组织和第三方付款人建立更广泛或更深入的关系；

•更完善的分销网络;

•额外的产品线以及提供折扣或捆绑产品以提供更大折扣或其他激励措施以获得竞争优势的能力;

•在进行产品研发、生产、临床试验、营销和获得监管许可或批准方面拥有更丰富的经验;以及

•为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。

我们的竞争主要是基于我们的产品能够安全有效地治疗患有神经和血管疾病以及紊乱和其他健康状况的患者。我们的持续成功有赖于我们有能力：

•开发创新的专有产品，能够经济有效地满足重要的临床需求；

•继续创新和发展科学先进技术；

•获得并保持监管许可或批准；

•在半暗带赞助和第三方临床试验和研究中展示安全性和有效性；

•在产品线和市场中应用技术；

•吸引和留住熟练的研发和销售人员；以及

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•具有成本效益地制造并成功地营销和销售产品。

沉浸式医疗市场是医疗保健领域的一个新兴领域，受到越来越多的关注。还有许多其他公司也在寻求基于虚拟现实的医疗解决方案，这些公司拥有引人入胜的治疗内容活动。我们相信，我们或我们在沉浸式医疗保健行业的任何竞争对手的市场成功将取决于基于虚拟现实的医疗解决方案在市场上得到更广泛的接受，以及设计专门用于医疗保健的专用虚拟现实硬件和软件的能力。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们有能力保护我们的专有技术和知识产权，并在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权和措施来保护我们认为对我们的业务重要的知识产权。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们没有任何技术或知识产权的实质性许可。

截至2023年12月31日，我们在全球拥有和/或拥有117项已颁发的专利，其中57项是美国专利。截至2023年12月31日，我们拥有和/或拥有68项未决专利申请的权利，其中32项是在美国未决的专利申请。在支付所需的维护费、年金和其他费用的情况下，我们已颁发的16项专利目前预计将在2025至2026年间到期；其中13项专利涉及半影系统和Indigo系统的组件。我们已颁发的37项专利涉及半影线圈400、红宝石线圈系统和智能线圈系统的组件，目前预计将在2029年至2037年之间到期。与3D血管重建术相关的18项专利预计将在2032年至2034年之间到期。与我们的真正沉浸式系统相关的21项专利预计将在2032年至2042年之间到期。我们的一些未决专利申请涉及与当前商业化产品相关的组件和使用方法。我们未决的专利申请可能不会产生已颁发的专利，我们不能保证已经颁发或未来可能颁发的任何专利将保护我们当前或未来的产品或为我们提供任何竞争优势。有关其他信息，请参阅本表格10-K中标题为“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”一节。

此外，我们拥有或拥有在我们的业务和产品销售中使用的商标或商号的权利，截至2023年12月31日，包括43项美国商标注册和214项外国商标注册。注册商标中包括一个标有我们公司名称和徽标的商标。

我们还寻求通过各种其他方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。

政府监管

我们的产品受到美国食品和药物管理局(FDA)根据《联邦食品、药物和化妆品法》(“FD&C法”)及其实施条例的广泛和持续的监管，以及美国其他联邦和州监管机构以及其他国家的类似机构根据其他法律和法规的监管。除其他事项外，法律和法规还管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、患者数据和信息的处理、批准或批准、营销、分销、促销、进出口、定价和折扣、上市后监督以及与医疗保健专业人员的互动。不遵守适用的要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如发出警告信、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

美国

FDA的上市前审批要求

我们寻求在美国商业分销的每一种医疗设备都需要事先获得上市前通知(或510(K))批准，除非获得豁免，或者需要FDA的上市前批准(PMA)。医疗器械分为三类--I类、II类或III类--这取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度。第I类设备被认为是低风险设备，并受《食品和药物管理局法案》的一般控制，例如与掺假、品牌错误、注册和上市、通知(包括维修、更换或退款)、记录和报告以及良好制造实践有关的条款。根据FD&C法案的第510(K)条，大多数I类设备被归类为免除上市前通知，因此可以在没有获得FDA 510(K)许可的情况下进行商业分发。第II类设备须遵守

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包括一般控制和特殊控制，以提供合理的安全和有效性保证。特殊控制包括性能标准、上市后监控、患者登记和指导文件。制造商可能被要求向FDA提交上市前通知，请求批准商业销售一些II类设备。构成最大风险的医疗设备，如维持生命或维持生命的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，属于第三类设备。对于III类设备，将需要PMA申请，除非该设备在1976年医疗设备修正案通过之前已在市场上销售，或基本上等同于此类设备，并且未要求PMA。在这种情况下，制造商必须提交上市前通知并获得510(K)许可，才能将该设备进行商业分销。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制，以确保它们以安全有效的方式使用。

510(K)净空路径

当需要510(K)许可时，必须向FDA提交上市前通知，证明建议的设备基本上等同于谓词设备，即先前批准并合法上市的510(K)设备或1976年5月28日之前在商业销售中的设备。根据规定，在该设备可以在美国上市之前，必须提交上市前通知并获得FDA的510(K)批准。传统的510(K)许可的医疗器械使用费修正案(“MDUFA”)的绩效目标是90个日历天。然而，作为一个实际问题，审批通常需要更长的时间，因为FDA可以暂停审查时钟，以便有时间解决510(K)文件上的问题。为了证明实质上的等价性，制造商必须证明所提议的设备与谓词设备具有相同的预期用途，并且它具有相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且上市前通知中的信息表明该设备不会引起新的安全和有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与先前批准的设备或预期用途实质上不同，FDA将把该设备归入III类，这取决于申请人是否提交De Novo申请，要求FDA将该设备基于风险分类为I类或II类。

510(K)S有三种类型：繁体、特殊和缩写。特殊510(K)S适用于设备的某些技术、设计和标签更改，这些更改需要新的510(K)，但评估更改的方法(S)已确立(S)，以及结果是否能以摘要或风险分析格式进行充分审查。缩写510(K)S用于符合公认标准的设备。专项和简称510(K)S意在精简审查，FDA拟在收到专项510(K)S之日起30日内对其进行处理。

上市前审批途径

根据FD&C法案第515条的PMA申请必须提交给FDA，用于支持或维持人类生命的III类设备，对防止损害人类健康具有重要意义，或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。PMA申请过程比510(K)上市前通知过程要长得多，也更复杂。PMA是基于FDA确定PMA申请包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的(S)。

在PMA申请提交后，FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交申请进行审查。FDA有180天的时间审查PMA申请，尽管对申请的审查通常需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清所提供的信息。此外，还可以召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。尽管FDA不受咨询小组决定的约束，但小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外，FDA可能会对生产设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规(QSR)。FDA还可以检查一个或多个临床地点，以确保符合FDA的规定。

在PMA申请审查完成后，FDA可以：(I)批准PMA，该PMA授权商业营销，提供一个或多个适应症的具体处方信息，可能比最初寻求的信息更有限；(Ii)发布可批准的信函，表明FDA认为PMA申请是可批准的，并说明FDA要求哪些额外信息，或在批准之前必须同意的批准后承诺；(Iii)发布一封不可批准的信件，概述批准所需的步骤，但这些步骤通常比可批准信件中的步骤更繁琐，并可能需要额外的临床试验，这些试验往往既昂贵又耗时，可能会推迟批准数月甚至数年；或(Iv)拒绝PMA申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信函，申请人有180天的时间做出回应，之后FDA的审查时钟将被重置。

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临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，而510(K)计划获得批准的情况较少。在美国，对于高风险设备，这些试验需要向FDA提交IDE申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定研究地点的特定数量的患者，IDE必须事先获得FDA的批准。在试验期间，赞助商必须遵守FDA关于调查员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须征得患者的知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。在IDE申请获得FDA和临床试验现场适当的机构审查委员会(“IRBs”)批准之前，可能不会开始对重大风险设备的临床试验。IRB是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及受试者的医学研究，并有权批准、要求修改或不批准研究，以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。无重大风险的设备不需要FDA批准IDE；然而，临床试验仍必须符合FDA的IDE法规的各种要求，并由临床试验地点的IRB批准。正在进行临床试验的每个地点的赞助商、FDA或IRB可以出于各种原因随时撤回对临床试验的批准，包括认为研究对象的风险大于益处或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验完成，临床测试的结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能是模棱两可的，或者不足以获得产品的批准或许可。

设备临床试验的赞助商必须在临床试验信息的公共数据库Clinicaltrials.gov上注册。作为注册的一部分，与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和调查人员以及临床试验的其他方面相关的信息将被公开。

FDA正在进行的监管

除了设备许可或FDA批准的要求外，还必须遵守其他义务和规定。这些措施包括：

•设立登记和设备清单；

•QSR符合美国联邦法规(CFR)21 CFR第820部分，该部分要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

•标签条例和禁止产品掺假和贴错品牌(例如，促销没有适当市场许可的产品或促销“标签外”用途的产品)，以及与促销活动有关的其他要求；

•医疗器械报告法规，要求制造商向FDA报告其设备可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果其设备发生故障，并且如果故障再次发生，制造商销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；

•纠正和移除报告条例，要求制造商在为减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的《食品和药物管理局法案》的违反行为时，向FDA报告现场纠正或移除；以及

•上市后监督法规，在必要时适用于某些II类或III类设备，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途的重大变化，可能需要新的510(K)或可能的PMA。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意不寻求新的510(K)批准的决定，FDA可能会追溯要求510(K)批准或可能的PMA。FDA还可以要求制造商停止销售和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。此外，在这些情况下，可能会有巨额的监管罚款和处罚。

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对批准的PMA设备的更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交新的PMA申请或PMA补充剂(视情况而定)并获得FDA批准，然后才能实施更改。对PMA的补充通常要求提交原始PMA申请所需的相同类型的信息，例外的是，补充通常仅限于支持对原始PMA所涵盖的设备进行拟议更改所需的信息。

FDA的规定要求对医疗器械制造商的制造设施进行登记。此外，加州卫生服务部(“CDHS”)要求注册为该州的医疗器械制造商。因此，FDA和CDHS可以对注册设施进行例行检查，以确保其符合QSR。这些规定包括制造产品的要求，以及与制造、测试、维护和控制活动相关的文件的维护要求。制造商必须定期接受与注册设施中医疗器械制造相关的QSR检查。此外，FDA要求遵守各种标签规定。制造商或其供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何一种处罚：

•警告或无标题信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•客户通知，自愿或强制召回或扣押我们的产品；

•限产、部分停产或者全面停产的；

•延迟处理新产品的提交或申请或对现有产品的修改；

•撤回已经批准的批准；以及

•刑事起诉。

医疗器械报告法律和法规要求，当我们收到或以其他方式意识到我们的设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，以及设备故障(如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害)的信息时，我们必须向FDA提供信息。我们的做法是向FDA提交这样的报告，即使在出于充分的谨慎可能不需要报告的情况下也是如此。此外，FDA禁止批准的设备上市用于非标签用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。

新发现或开发的安全或有效性数据可能需要更改产品的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准或批准我们正在开发的产品。

我们还必须遵守与安全工作条件、实验室和制造实践相关的其他联邦、州和地方法律和法规。

监管检查

我们接受FDA和其他监管机构(如欧洲通知机构)的定期检查，这些检查与适用于我们设计和制造的医疗设备以及由我们赞助的临床试验的监管要求有关。当FDA进行检查时，检查员将以检查观察通知书或FDA表格483的形式识别任何缺陷。如果在检查后收到FDA的检查观察或缺陷通知，我们将被要求以书面形式做出回应，并将被要求采取纠正和/或预防或其他措施，以解决FDA或其他监管机构的担忧。如果不能解决FDA的担忧，可能会导致发出警告信或其他执法或行政行动。

欧盟

根据经2023/607(“EU MDR”)修订的《欧洲医疗器械法规2017/745》，我们的医疗器械在欧盟作为医疗器械受到监管。被授权的第三方，也称为通知机构，必须批准产品进行CE标志，但被归类为I级自我认证的产品除外。CE标志取决于是否继续遵守欧盟MDR和国际标准化组织13485标准的适用法规、协调标准和质量体系要求。

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我们的医疗器械之前受到欧盟指令(93/42/EEC)的监管，该指令也被称为医疗器械指令(MDD)。2017年5月，欧盟公布了取代MDD的MDR，并于2021年5月26日生效。我们已经更新了我们的质量管理体系流程，以满足欧盟新的MDR要求，最近一次是在2023年9月由通知机构成功审计。我们还向我们的通知机构提交了支持我们打算在MDR下CE标志的所有设备系列的技术文件，并获得了我们许多产品的CE标志批准。由于欧盟MDR根据2023年3月颁布的修正案延长了过渡期并取消了“抛售”期限，我们的设备持有MDD规定的CE证书的过渡期已延长至原来的到期日之后：IIb类和III类设备的有效期将延长至2027年12月31日，而I类和IIa类设备的有效期将延长至2028年12月31日。我们希望在截止日期之前将剩余的CE标识设备系列转移到欧盟MDR下，从而使我们能够继续向欧盟MDR覆盖的地区的市场供应我们的产品。

其他地区

大多数主要市场对医疗器械有不同程度的监管要求。对已批准或已批准的产品的修改可能需要在所有主要市场提交新的监管文件。监管要求和审查时间因国家而异。

欺诈和滥用及其他医疗保健法规

《反回扣条例》

我们受到各种联邦和州医保法律的约束，包括但不限于反回扣法律。特别是，联邦反回扣法规禁止个人或实体故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物索取、提供、收受或支付任何报酬，以换取或诱使个人推荐个人提供或安排提供商品或服务，或购买、租赁、订购、安排或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可能全部或部分支付的任何商品、设施、服务或物品。联邦反回扣法规范围广泛，禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。“报酬”一词明确包括回扣、贿赂或回扣，也被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益和以低于其公平市场价值提供任何东西。

根据联邦反回扣法规，有许多法定例外和监管安全港保护某些商业安排不受起诉。这些法定例外和安全港规定，如果满足其所有适用要求，将向医疗保健提供者和其他各方保证，他们可能不会根据联邦反回扣法规被起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个适用的法定例外情况或避风港，并不一定意味着该交易或安排是非法的或将被起诉。然而，不完全满足适用安全港所有要求的行为和业务安排可能会导致政府执法当局加强审查，并将根据对其所有事实和情况的累积审查逐案进行评估。此外，联邦《反回扣法令》下的意图标准根据《患者保护和平价医疗法案》(经2010年《医疗保健和教育和解法案》(“平价医疗法案”)修订)进行了修订，使之符合更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图即可实施违规行为。《平价医疗法案》规定，政府可以主张，违反联邦《反回扣法令》而产生的包括物品或服务在内的索赔，就联邦民事虚假索赔法案而言，构成虚假或欺诈性索赔，如下所述。违反反回扣法规的惩罚包括但不限于刑事、民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，以及削减或重组运营。各州都通过了类似于联邦反回扣法令的法律，其中一些州的法律可能范围更广，因为其中一些州的法律延伸到所有付款人，可能不包含安全港。此外，我们开展业务的许多外国司法管辖区也有类似的法律法规。

联邦民事虚假申报法。除其他事项外，联邦民事虚假索赔法禁止个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔，或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款或获得联邦政府的批准。根据联邦民事虚假索赔法案提起的诉讼，即所谓的“qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起。这些个人有时被称为“亲属”，或者更常见的是被称为“举报人”，他们可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。因此，Qui Tam诉讼继续导致医疗保健公司不得不为根据联邦民事虚假索赔法案提起的案件进行辩护。如果一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案，它可能被要求支付高达政府实际损害赔偿金的三倍，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚。各个州都有

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通过了类似于联邦民事虚假索赔法的法律，其中许多州法律的范围更广，适用于所有付款人，因此并不局限于向联邦政府提交的索赔。

《联邦民事罚款条例》。除其他事项外，联邦民事货币处罚法规对任何被确定已经或导致向联邦医疗保健计划提出索赔的人处以罚款，而此人知道或应该知道是为没有按照声称提供的项目或服务提供的，或者是虚假或欺诈性的。

《阳光法案》。《平价医疗法案》还包括一项通常称为《阳光法案》的条款，该条款要求任何向医生或教学医院或应医生或教学医院的要求向第三方提供付款或其他价值转移的承保设备制造商每年向CMS提交有关付款或其他价值转移的信息，并在可搜索的网站上公布报告的信息。《患者和社区支持法》扩大了这一报告要求，该法案要求制造商从2021年1月1日起报告向医生助理、护士从业者、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士以及医生和教学医院支付或以其他方式转移价值的情况。州一级和包括法国在内的外国司法管辖区也颁布了类似的法律。

《反海外腐败法》与反贿赂法。《反海外腐败法》(FCPA)禁止美国公司及其代表为了获取商业利益而向外国官员提供或支付报酬。在许多国家，我们经常接触的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》对外国政府官员的定义。类似的反贿赂法律在我们开展业务的许多国家都有效。

1996年《健康保险可转移性和责任法案》。经修订的1996年联邦健康保险可携性和责任法(“HIPAA”)创造了几项新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。此外，HIPAA及其实施条例为医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换中心及其业务伙伴等某些涵盖实体制定了统一标准，管理特定电子医疗交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私。

2009年的《美国复苏和再投资法案》，通常被称为经济刺激方案，其中包括扩展HIPAA的隐私和安全标准，称为《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)。除其他事项外，HITECH设立了四级民事罚款，并赋予州总检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

人力资本资源

截至2023年12月31日，我们在全球拥有约4,200名员工。我们的美国员工中没有一人代表集体谈判协议。我们在美国以外的一些员工必须遵守强制性的、特定于行业的集体谈判协议，或受当地法律要求的法定劳资委员会的保护。我们从未经历过停工。我们相信我们的员工关系很好。

在管理我们的业务时，我们将重点放在吸引、发展和留住员工方面的一系列措施和目标，我们认为这些措施和目标对我们的业务非常重要，包括多样性、沟通、薪酬、专业发展以及健康、福祉和安全：

•我们为自己是一个机会均等的雇主并拥有一个多元化的员工群体和领导团队而感到自豪：例如，截至2023年12月31日，我们大约50%的员工是女性，超过一半的高级管理团队是女性，我们在美国大约75%的员工来自少数族裔背景。我们寻求吸引不同的候选人名单，包括来自历史上代表性不足的群体。我们相信，工作场所的多样性和包容性提高了员工的参与度，刺激了创新，不同群体的人工作更好，分享信息更广泛，考虑的观点也更广泛。我们为我们多样化的员工队伍感到自豪，我们相信，他们一直是并将继续成为我们增长和创新的主要贡献者，并打算继续将多样性和包容性作为我们在员工队伍方面努力的基石。

•我们的目标是保持一种“开放”的文化，鼓励员工表达他们的关切、问题、建议和意见。我们努力营造一种氛围，让员工公开分享想法，让员工得到治疗。

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带着尊严和尊重。我们的目标是在相互尊重和最高水平的道德和合法行为的基础上提供一个富有成效的工作环境。我们还设立了一条热线，供员工举报涉嫌违法以及与会计、审计和道德违规有关的问题。

•我们为员工提供具有竞争力的工资，旨在使他们能够达到所在地区的标准生活成本。我们评估我们的薪酬计划，以确保我们的员工因他们所做的有价值的工作而获得公平的薪酬，我们正在奖励出色的表现。我们还致力于实现内部薪酬公平。我们为员工提供符合当地国家/地区标准的有竞争力的福利。

•我们的目标是培养一种不断学习的文化，我们努力从内部推动。我们相信我们的员工，相信他们有能力承担新的责任和挑战，并与我们一起成长，为我们的成功做出贡献。通过专业发展和学习计划以及领导项目或团队的实践经验来促进成长。员工会定期接受绩效评估，以支持他们的进步和发展。

•我们认识到健康的劳动力带来的好处。我们为阿拉米达校区的员工提供现场餐厅，为员工提供折扣价格的新鲜食物，我们还在阿拉米达和罗斯维尔校区为员工提供现场健身中心。美国的员工也有资格在当地的商业健身连锁店享受健身房折扣。我们还通过为员工及其家人提供员工援助计划来支持员工的心理健康，该计划为员工提供免费咨询课程和其他资源。

•我们把员工的健康和安全放在首位。在定期审查的战略计划的指导下，我们有一个专门的员工健康和安全团队，他们通过各种计划、项目、服务和援助，如人体工程学评估、危险报告、风险评估和急救培训，努力预防和减少工作场所的风险和伤害。所有设施的门禁系统以及阿拉米达和罗斯维尔校区的全天候专职安全小组也为员工安全提供了支持。我们要求报告所有与工作有关的伤害或疾病。我们的安全委员会每月都会审查这些信息，以进行分析和趋势分析。

设施

截至2023年12月31日，我们在加利福尼亚州阿拉米达市的园区的9栋建筑中保留了约610,000平方英尺的办公、研发、制造和行政设施。这九幢大楼的租约在2036年不同时间到期，视乎我们是否选择将某些租约续期5至15年。我们还在加利福尼亚州罗斯维尔的两栋建筑中租赁了约210,000平方英尺的办公和制造设施。这两座大楼的租约将于2035年到期，视我们是否选择续约5至10年而定。位于Roseville Parkway 620号的其中一栋建筑将在2024年和2025年6月1日完成某些改善后，在租约中增加约50,000平方英尺的空间。此外，我们在加利福尼亚州利弗莫尔租赁了约70,000平方英尺的仓库空间，在犹他州盐湖城租赁了约100,000平方英尺的仓库空间。利弗莫尔仓库空间的租约在2025年至2028年的不同时间到期。盐湖城仓库的租约将于2027年到期，取决于我们是否选择将租约再续签五年。

截至2023年12月31日，我们还在德国、意大利、巴西、澳大利亚、新加坡、日本和台湾租用了办公室和/或仓库空间。在德国的办事处支持我们在欧洲的直销业务以及在欧洲和中东的分销商关系；在巴西、澳大利亚、新加坡、日本和台湾的办事处支持我们的销售和营销努力，包括通过我们分别在拉丁美洲、澳大利亚和东南亚的分销合作伙伴；在意大利的办事处支持我们在意大利的全资子公司Crossmed S.p.A.的业务，包括支持我们在意大利、圣马力诺、梵蒂冈城和瑞士的直销业务。我们还利用荷兰和澳大利亚的第三方物流供应商将成品仓储和分发给我们的国际客户。

法律诉讼

在日常业务过程中，我们不时受到索赔和评估。有关我们目前法律程序的更多信息，请参阅本表格10-K第I部分第3项中题为“法律程序”的部分。该等事项受许多不确定因素影响，且无法保证在日常业务过程中或其他情况下产生的法律诉讼不会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流量造成重大不利影响。

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可用信息

我们以10-K表格的形式制作年度报告，以10-Q表格的形式制作季度报告，以8-K表格的形式制作当前报告，并在向SEC提交后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供这些报告的修订。我们的网站地址是www.penumbrainc.com。本网站所载或可透过本网站取得的资料并非本报告的一部分。美国证券交易委员会维护一个网站，其中包含我们在www.sec.gov向美国证券交易委员会提交的材料。

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第1A项。风险因素。

本10-K表格包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的业务面临许多风险，我们的实际结果可能与我们或代表我们所做的任何前瞻性陈述存在重大差异，因此本节讨论了可能影响我们的业务、经营业绩、财务状况和普通股交易价格的重要因素。您应该仔细考虑这些风险因素，以及本10-K表格中包含的所有其他信息以及我们向SEC提交的其他公开文件。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能会受到重大不利影响。

商业风险

我们在某些市场的运营历史有限，未来可能无法维持或增长我们的盈利能力或从运营中产生正现金流。

我们成立于2004年，直到2007年才产生任何收入。此外，虽然我们已经在目标市场成功开发、获得监管许可或批准并推出了许多产品，但在某些市场，我们的运营历史有限，投资者可以据此评估我们的业务和前景，而这些有限的运营历史可能不能预示我们未来的业绩。我们在2021年发生了运营亏损。我们不能保证未来我们会盈利或现金流为正。

我们的销售、一般和管理费用已经增加，我们预计它们将继续增加，以支持我们过去和预期的未来增长。我们还在研发上投入了大量资金来开发我们的产品，我们预计还会继续这样做。我们还花费大量资金维持原材料、零部件和成品的库存水平，以满足预期的客户需求。此外，我们的卷材产品是以寄售的方式销售的，这要求我们在放置在许多客户地点的库存上花费大量资金。我们未来维持增长和盈利能力并产生正运营现金流的能力可能会受到许多因素的影响，包括：

•我们实现并保持市场对我们产品的接受度的能力；

•与开发和测试新产品有关的意想不到的问题和额外费用；

•我们引进、规模化生产、建立新库存和将新产品商业化的能力；

•我们有能力生产足够数量的产品来满足需求；

•竞争的影响；

•市场、报销和监管发展的时机和影响；

•我们拓展新市场的能力；

•来自竞争对手的定价压力；

•使用我们产品的程序的第三方报销的可用性和充分性；以及

•我们有能力为我们的产品和技术获得并保持足够的知识产权保护。

如果我们遇到上述任何困难或意外支出，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

我们现有的产品可能会过时，我们可能无法有效地推出和营销新产品，或者可能无法跟上技术进步的步伐。

医疗器械市场的特点是技术迅速进步。我们的成功和增长在一定程度上取决于我们预测技术进步和竞争性创新并推出新产品以适应这些进步和创新的能力。为了在市场上竞争，我们已经并必须继续在新产品开发方面进行大量投资，无论是内部通过研发，还是外部通过许可或收购。我们不能保证我们将成功地识别、开发或收购、营销新产品或改进现有产品。此外，我们不能保证竞争对手开发的新产品或替代处理技术不会使我们当前或未来的产品在技术或经济上过时或劣质。

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我们开发或收购的任何新产品的成功都取决于获得并保持市场接受度。市场对我们现有产品和新产品的接受程度可能受到多种因素的影响，包括：

•我们有能力有效地营销和分销我们的产品；

•我们竞争对手的替代产品的可用性、感知的有效性和定价；

•其他人开发新产品或替代疗法，使我们的产品和技术过时；

•我们产品的价格、质量、有效性和可靠性；

•我们的客户服务和信誉；

•我们说服专科医生和其他医疗保健提供者将我们的产品用于他们的患者的能力；以及

•新产品或替代疗法进入市场的时机。

例如，缺血性中风患者的治疗方案因特定医院的不同而有所不同，这往往会导致评估和接受介入治疗的患者出现重大延误和差距。我们认为，由于缺乏临床证据表明介入技术是有效的，美国的卒中护理系统历史上并不适合于卒中的介入治疗。专家医师协会以及我们和我们的竞争对手正在努力改变现有的中风护理途径，但我们预计这些努力将需要数年时间才能完全成功。这些努力的成功可能取决于我们和我们的竞争对手能否有效地利用大量临床数据来说服专科医生使用介入技术治疗缺血性中风患者--这些数据表明，相对于不使用干预的病例，干预产生了更好的临床结果。即使这些努力取得成功，也可能需要数年时间才能改变现有的系统和护理途径。

我们无法保持或提高市场对我们现有产品的接受度，或开发和营销新产品，可能会导致我们的库存注销，否则会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。

产品推出的延迟可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生不利影响。

医疗器械市场竞争激烈，设计经常改变，以适应不断变化的市场偏好和其他因素。因此，产品生命周期相对较短。因此，我们产品发布的任何延迟都可能严重阻碍我们进入特定市场或在特定市场竞争的能力，并可能减少我们能够从这些产品中产生的销售额。我们可能会在产品发布的任何阶段遇到延误，包括研发、临床试验、监管审查、制造和营销期间。

此外，我们的竞争对手可能会对新技术或新兴技术或不断变化的临床环境做出更快的反应，开展更广泛的营销活动，拥有比我们更多的财务、营销和其他资源，或者在吸引潜在客户和战略合作伙伴方面更成功。鉴于这些因素，我们不能向您保证我们将能够继续或提高我们的成功水平。如果我们无法推出新的和创新的产品，或者如果产品推出出现延误，我们的业务、运营结果、财务状况或现金流可能会受到重大不利影响。

我们面临着激烈的竞争，如果我们无法有效竞争，我们可能无法实现或保持显著的市场渗透率，也无法提高我们的运营业绩。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。我们与许多神经和血管设备的制造商和分销商竞争。我们最著名的竞争对手是波士顿科学公司、Inari、美敦力、Stryker、Terumo和几家私人公司。这些竞争对手中的大多数都是资本雄厚的大型公司，比我们拥有更长的运营历史和更多的资源。我们还与一些规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有一种产品或有限的产品范围。我们的竞争对手可能会比我们更多地在产品采购、开发、营销、销售和其他产品计划上投入更多资金，或者更专注于他们的支出和活动。我们的一些竞争对手拥有：

•显著提高知名度；

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•与医疗保健专业人员、客户、团购组织和第三方付款人建立更广泛或更深入的关系；

•更成熟的分销网络；

•额外的产品线和提供回扣或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或其他激励措施，以获得竞争优势；

•在产品的研发、制造、临床试验、营销和获得监管许可或批准方面拥有更多经验；以及

•为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。

我们的主要竞争基础是，我们的产品能够安全有效地治疗患有神经和血管疾病以及紊乱和其他健康状况的患者，并改善结果和节省手术成本。我们的持续成功有赖于我们有能力：

•开发创新的专有产品，能够经济有效地满足重要的临床需求；

•继续创新和发展科学先进技术；

•获得并保持监管许可或批准；

•在半暗带赞助和第三方临床试验和研究中展示疗效；

•在产品线和市场中应用技术；

•吸引和留住熟练的研发和销售人员；以及

•具有成本效益地制造并成功地营销和销售产品。

我们不能向你保证，我们将能够在这些因素的基础上有效地竞争。此外，我们的竞争对手拥有更多的财力，可以获得或开发新的技术或产品，与我们现有或未来的产品有效竞争。如果我们不能有效地竞争，将对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。

医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格保持在我们历史上达到的水平。如果我们无法实现或维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀，我们可能无法在未来实现或维持有利可图的运营。我们无法控制的事件，如新冠肺炎疫情，可能会影响全球供应链，导致我们产品中使用的某些原材料和零部件的成本上升。虽然我们已采取措施降低制造成本和提高效率，但不能保证这些措施会成功，也不能保证我们的成本会随着原材料和零部件成本的增加而相应降低。如果我们无法提高定价或降低制造成本，以应对产品所用原材料和零部件成本的增加，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到重大不利影响。

我们未来的增长在一定程度上取决于我们是否有能力进一步渗透我们目前的客户基础，增加客户对我们产品的使用频率，以及扩大我们的用户基础，以包括我们现有和未来目标终端市场的更多专科医生和其他医疗保健提供商。

目前，我们产品的主要用户是专科医生，包括介入神经放射科医生、神经外科医生、介入神经科医生、介入放射科医生、介入心脏科医生和血管外科医生。我们未来的增长将要求我们继续让我们现有的专科医生和其他医疗保健提供商客户意识到我们产品的好处，以增加需求和使用频率，从而增加对这些客户的销售。

我们未来的增长还将取决于我们扩大客户基础的能力，这将要求我们说服现有和未来目标终端市场中的专科医生和其他医疗保健提供者，让他们相信我们产品的功效，教育他们正确使用我们的产品，并将我们的产品销售给他们的附属医院或其他组织。说服这些专科医生和其他医疗保健提供者使用新产品，并致力于

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在使用我们的产品方面进行充分的培训所需的时间和精力是具有挑战性的，特别是在使用我们产品的治疗或疗法尚未建立的新市场。

虽然我们正试图通过我们已建立的关系和集中的销售努力增加使用我们产品的患者数量，但我们不能保证我们的努力将增加我们现有客户对我们产品的使用。此外，在现有和新的目标终端市场扩大我们的客户基础可能需要更多的临床证据来支持患者的利益，以我们不习惯的方式进行培训，或者我们没有现成的或成本效益不高的其他资源来提供。如果我们无法增加现有客户对我们产品的使用频率，并扩大我们的客户群，以包括我们现有和未来目标终端市场的更多专科医生和其他医疗保健提供者，我们的销售增长将受到限制，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

我们可能没有资源成功地营销和销售我们的产品，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们产品的营销和销售要求我们投资于培训和教育，并雇佣一支足够大的销售队伍，与使用我们产品的专科医生和其他医疗保健提供者进行互动。进入新市场还需要大量的时间和费用，以便确定并与可能在这些市场使用我们产品的专科医生和其他医疗保健提供商中的关键意见领袖建立关系。我们可能没有足够的资源来成功地营销和销售我们的产品，以对抗更大的竞争对手。如果我们不能成功地营销和销售我们的产品，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到实质性的不利影响。

第三方报销可能不适用于使用我们产品的程序或会议，并且可能会发生变化。

我们能否在美国和国际市场成功地将新产品商业化，在一定程度上取决于医院和其他客户是否有能力为使用我们产品的程序或会议获得足够的第三方报销水平。在美国，医疗费用在很大程度上是由政府保险计划资助的，如联邦医疗保险和医疗补助计划，以及私人和企业健康保险计划。如果第三方付款人确定程序中使用的设备没有获得适当的FDA或其他政府监管许可或批准，没有按照付款人确定的经济有效的治疗方法使用，或者是试验性的、不必要的或不适当的，则第三方付款人可以拒绝报销。我们能否成功地将我们的产品商业化，在很大程度上将取决于从政府当局、私营健康保险公司和其他组织(如健康维护组织)获得足够的费用补偿水平的程度。此外，美国和国际市场的医疗保健也受到控制报销水平和成本的经济压力的影响，各种医疗改革提案已经出现，并可能继续出现在美国州和联邦一级。不断变化的报销模式和医疗改革法律的影响，无论是在国内还是国际上，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。

我们很大一部分收入和收入增长来自有限的产品系列，如果这些产品系列中的任何一个的销售额下降，我们的收入和业务前景都将受到不利影响。

我们的大部分收入和收入增长来自有限的几个产品系列。如果这些产品系列中的任何一个或多个由于监管、第三方报销或知识产权问题或任何其他原因而受到不利影响，或者如果我们的竞争对手之一推出了一个或多个专业医生或其他医疗保健提供商认为优于我们的产品，则我们来自这些产品系列的收入可能会下降。这些产品系列中的任何一个的销售额大幅下降也可能对我们的财务状况和开展产品开发活动的能力产生负面影响，从而对我们的业务前景产生负面影响。

如果专科医生或其他医疗保健提供商不推荐和认可或使用我们的产品，或者如果我们与专科医生或其他医疗保健提供商的关系恶化，我们的产品可能无法在市场上被接受或保持接受，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的产品主要销售给医院，供专科医生和在其设施中执业的其他医疗保健提供者使用。为了让我们销售我们的产品，专科医生和其他医疗保健提供者必须推荐和认可这些产品，以便医院购买它们，并且必须将它们用于治疗他们的患者以产生后续销售。我们可能无法从专业医生和其他医疗保健提供者那里获得新产品的必要推荐或认可，我们的产品可能无法获得相关医院的价值分析委员会的批准，或者我们可能无法保持当前或未来对我们产品的接受和使用水平。是否接受我们的产品取决于

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对医学界进行教育，使他们了解我们的产品与竞争对手的产品或不使用我们产品的治疗方法相比的独特特性、感知效益、安全性、临床疗效和成本效益，并培训专科医生和其他医疗保健提供者正确应用和使用我们的产品。我们投资于对我们的销售代表、专科医生和其他医疗保健提供者进行大量培训和教育，以实现市场对我们产品的接受，但不能保证成功。如果我们不能成功地获得和维护专科医生和其他医疗保健提供者对我们产品的推荐或认可，如果专科医生和其他医疗保健提供者更喜欢我们竞争对手的产品或其他不使用我们产品的替代疗法，如果我们的产品没有获得相关医院价值分析委员会的批准，或者如果我们的产品没有获得或保持市场接受度，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们产品的研究、开发、营销和销售在一定程度上依赖于我们与专业医生和其他医疗保健提供者的工作关系。我们依赖他们为我们提供关于我们的产品和产品营销的知识和反馈。如果我们无法与专业医生和其他医疗保健提供者发展或保持牢固的关系，并接受他们的建议和投入，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。

我们对主要供应商的依赖使我们面临产品供应中断的风险，这可能会减少我们的收入，并对我们的运营结果产生不利影响。

我们要求及时交付足够数量的零部件和材料来制造我们的产品。出于质量保证、成本效益或可获得性的原因，我们通常从单一或有限数量的供应商处采购某些原材料和部件。我们通常通过在正常业务过程中下的采购订单来获得该等原材料和部件，因此，我们可能没有大量该等材料和部件的库存，并且通常与许多此类供应商没有任何保证或合同供应安排。我们对这些供应商的依赖使我们面临可能损害我们业务的风险，包括但不限于难以找到和确定替代供应商的资格。例如，FDA和美国以外的监管机构可能要求对新供应商提供的任何原材料或组件进行额外测试，然后才能使用这些材料或组件。对于根据《FD&C法案》第510(K)条获得许可的设备(称为510(K))，如果原材料或组件供应商的变化导致所供应的材料或组件不在510(K)许可的设备规格范围内，我们可能被要求提交新的510(K)。如果我们需要为其中一些材料或组件建立额外的或替换的供应商，我们对材料或组件的访问可能会被延迟，因为我们需要对这些供应商进行资格鉴定，并获得任何必要的FDA批准或许可。我们的供应商也可能受到监管机构的检查和审查。任何针对这些供应商的不利监管发现或行动都可能影响他们为我们的产品提供原材料和零部件的能力。如果我们被要求寻找和确保新的材料或部件来源，我们还可能面临延误、产量问题和质量控制问题。

我们对第三方供应商的依赖还涉及其他几个风险，包括对定价、供应、质量和交付时间表的有限控制。原材料和零部件供应商可能出于我们无法控制的原因决定或被要求停止向我们供应原材料和零部件或提高其价格。原材料短缺、质量控制问题、产能限制或供应商延误可能会对我们满足生产要求的能力产生负面影响，并导致受影响材料或组件的价格上涨。任何材料短缺、限制或延误都可能导致我们产品的发货延迟，这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

最后，我们的一些产品在使用美国的第三方灭菌器之前使用环氧乙烷进行灭菌。美国环境保护局提出了旨在减少有害空气污染物(包括环氧乙烷排放)的法规，未来任何要求灭菌设施修改灭菌工艺以限制环氧乙烷使用的监管行动都可能影响灭菌服务的供应以及此类服务的成本。此外，近年来，由于担心环氧乙烷排放的影响，美国的某些灭菌设施已被州机构强制临时关闭，未来的任何关闭都可能导致我们目前用于对产品进行灭菌的设施对灭菌服务的需求增加，这可能会阻止我们能够以足以满足产品需求的速度对产品进行灭菌，和/或导致灭菌服务成本的增加。虽然我们继续努力提高我们在产品灭菌方面的能力和灵活性，但任何限制在灭菌设施(包括我们目前使用的设施)使用环氧乙烷或临时或永久关闭灭菌设施的法规，都可能由于灭菌设施的数量有限，以及审批和许可我们使用灭菌设施所需的时间，而影响我们及时获得灭菌服务的能力，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。

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目录表

我们不能确定我们将能够以商业上合理的成本大量生产我们的产品。

我们目前在加利福尼亚州阿拉米达和罗斯维尔的工厂维持着我们的主要制造业务。我们目前基本上所有的产品都是在这些工厂生产的，我们不能保证这些设施足以满足我们未来的需求。随着业务的发展，我们可能需要投入大量的资本资源，并进一步扩大制造能力的规模。然而，我们可能会遇到与以下方面相关的问题：

•能力限制；

•产量；

•质量控制；

•设备供应情况；以及

•缺乏合格的人才。

我们持续的产品创新可能会限制我们识别和实施制造效率的能力。如果做不到这一点，可能会降低我们以合理的商业成本生产产品的能力。如果我们无法以商业上合理的成本大量生产我们的产品，这可能会对我们充分提高产品产量和及时履行客户订单的能力产生重大影响，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

我们需要保持较高的库存水平，这会消耗我们大量的营运资本，并可能导致我们的库存永久减记或注销。

我们拥有大量的原材料、零部件和成品库存，这使我们面临着许多风险和挑战。我们的医院客户通常只在其设施中维护少量我们的产品，因此在使用产品时，他们会订购通常需要立即交货的更换。因此，我们必须保持足够的成品水平，以便在收到客户订单后能够快速发货。反过来，我们还必须保持足够的原材料和零部件库存供应，以便能够快速制造和重新储存成品。此外，我们的线圈库存是以寄售的方式提供给医院客户的，这意味着出于财务报告的目的，它被归类为我们库存的一部分，但在使用之前一直保存在医院位置。我们已经建立并将继续建立大量的钢卷库存，以支持我们新的和现有的钢卷产品的推出和提供足够的寄售库存。

维持大量的原材料、零部件和成品库存，包括线圈，消耗了我们大量的营运资金。这笔营运资金可以用于其他用途，如研发或销售和营销活动。随着我们业务的发展，我们可能需要大量的额外资本来支持更高水平的库存，这可能会对我们的流动性产生重大不利影响，如果我们出售额外的股权证券或杠杆，如果我们筹集债务资本来满足我们的营运资本要求，可能会对我们的股东造成稀释。

维持大量的原材料、零部件和成品，包括卷材，也使我们面临库存过剩和过时的风险，这可能导致我们的库存永久减记或注销。在库存时，我们的零部件和产成品可能会过时，我们可能会高估所需的库存量，这可能会导致库存过多。在这种情况下，我们将减记或注销我们的库存，并可能需要花费额外的资源或限制我们能够生产的最终产品数量。此外，由于灭菌要求，我们的产品的保质期有限，给定的产品或组件的部分或全部可能过期，导致价值下降，并可能永久减记我们的库存。此外，在我们的设施中保持大量的原材料、零部件和成品库存，需要我们投入资源来保护这些库存，并存在挪用的风险。如果我们库存的很大一部分变得过剩或过时，或以其他方式损坏、挪用或销毁，可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的产品相关的缺陷或故障或所谓的缺陷或故障可能会导致召回、安全警报或产品相关或证券诉讼，以及巨额成本和负面宣传。

制造缺陷、部件故障、设计缺陷、标签外使用或不充分披露与产品相关的信息可能会导致不安全的情况或患者的伤亡。这些问题可能导致召回或发布与我们的产品相关的安全警报，并导致巨大的成本、负面宣传和不利的竞争压力。虽然我们已经有过产品召回，但它们都是自愿的。导致召回的情况是，

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然而，不可预测以及对现有或未来产品的任何召回都可能对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。专科医生使用我们的设备治疗的患者的某些医疗条件导致的死亡率和其他并发症很高，如果我们的产品导致或仅仅是看起来造成了伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由于我们的供应商的活动(如向我们提供组件和原材料的供应商)或与我们的产品结合使用的治疗的某一方面(如补充药物或麻醉)而导致的伤害或死亡，可能会成为购买或使用我们产品的患者、医院、医疗保健提供者或其他人向我们索赔的依据，即使我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。涉及我们产品之一的不利结果可能会导致市场对我们所有产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起的或与之相关的不良事件可能会导致暂停或推迟对我们的上市前通知或营销申请的监管审查。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

虽然我们在美国和我们开展业务的其他国家/地区投保产品责任保险，包括临床试验和产品营销，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受重大免赔额和免赔额的限制，而且可能无法以可接受的条款获得，如果根本没有的话。如果我们无法以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持保险，并有足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。为产品责任诉讼辩护，无论其价值或最终结果如何，都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能会导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。

此外，发生与我们的产品有关的不良事件、产品召回或对我们的产品责任索赔可能会导致我们的股价下跌，这可能导致对我们的证券集体诉讼索赔。我们在2021年卷入了一起这样的诉讼，在2021年3月被自愿驳回，没有偏见，我们可能是未来这类诉讼的目标。任何此类诉讼都可能导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。

我们的产品一直是我们、我们的竞争对手或其他第三方进行的临床试验的对象，其结果可能是不利的，或被认为是不利的，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

作为为新产品和现有产品的新适应症获得上市许可或批准的监管流程的一部分，以及为专家医生和其他医疗保健提供者提供有关我们产品有效性的持续信息，我们通过各种研究设计、患者群体和试验终点进行并参与了大量临床试验。我们的竞争对手和第三方也在没有我们参与的情况下对我们的产品进行临床试验。由我们、我们的竞争对手或第三方进行的现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据，或市场或监管机构对临床数据的看法，可能会减少对我们产品的采用，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

竞争对手或其他第三方对我们产品的负面宣传或营销策略可能会减少对我们产品的需求，这将对我们的销售和财务业绩产生不利影响。

我们可能会不时地在临床出版物或竞争对手的营销活动中遇到负面影响。根据竞争对手或竞争对手进行或资助的研究或临床试验，此类出版物或宣传活动可能会呈现医生对我们产品的安全性或有效性的负面体验，或者可能暗示我们的竞争对手的产品优于我们的产品。

我们的声誉和竞争地位也可能受到其他公开信息的损害，这些信息表明我们的产品不安全。例如，我们根据医疗器械报告(“MDR”)义务向FDA提交不良事件报告，这些报告在FDA的网站上公开提供。如果我们的产品可能导致或促成了严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，可能会导致或促成严重伤害或死亡，我们必须提交MDR。我们的做法是，即使在可能出于高度谨慎而不需要报告的情况下，也会提交MDR。任何这样的负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。

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我们面临着与我们对沉浸式医疗平台的投资相关的风险，包括我们在虚拟现实和全身跟踪技术方面缺乏经验，我们可能无法成功开发使用虚拟现实和全身跟踪技术的产品并将其商业化。

自2017年以来，我们投入了大量财务资源来开发沉浸式医疗产品并将其商业化，包括以半影普通股股份和购买半影普通股的期权的形式支付的收购。

我们公司在将技术引入医疗保健市场方面经验丰富，有着悠久的历史。尽管我们熟悉最初计划瞄准的医疗保健市场，但我们在虚拟现实技术方面没有丰富的经验，正在依赖具有该领域专业知识的新员工和顾问。除了我们迄今已投资的资金外，我们还将继续投入大量额外资金用于研发、建立制造业务、聘请专门的销售和营销人员以及将身临其境的保健产品商业化。

我们不能保证我们会成功地开发和商业化使用虚拟现实和全身跟踪技术的产品。我们还没有确定将这项技术引入医疗领域的最合适的商业模式，因此，我们使用虚拟现实和全身跟踪技术成功实现医疗应用商业化的能力可能会受到许多因素的影响，包括：

•与开发和测试新产品有关的意想不到的问题和额外费用；

•我们安装、建立和服务新客户的能力；

•我们有能力获得并保持市场认可度，并拓展到新市场；

•我们可能依赖有限数量的供应商提供我们开发的产品的关键部件；

•维护适当的计划，以遵守与个人可识别患者信息的隐私和安全相关的法规，包括但不限于HIPAA；

•竞争的影响，包括我们身临其境的医疗保健平台背后的硬件和软件；

•市场、报销和监管发展的时机和影响，包括我们在美国国内外获得任何必要的监管批准或许可的能力；以及

•我们有能力为我们的产品和技术获得并保持足够的知识产权保护。

如果我们在开发和商业化身临其境的医疗保健产品方面不成功，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们的企业文化为我们的成功做出了贡献，如果我们不能在成长过程中保持这种文化，我们可能会失去由我们的文化培育的创新方法、创造力和团队合作，我们的业务可能会受到损害。

我们认为，我们成功的一个关键因素是我们的企业文化，我们认为企业文化促进了创新、团队合作和对执行的关注，并促进了关键知识的转移和知识共享。随着我们的成长，我们可能会发现很难保持我们企业文化的这些重要方面，这可能会限制我们创新和有效运营的能力。任何未能保护我们的文化也可能对我们留住和招聘人员或执行我们的商业战略的能力产生负面影响。

为了成功地在国际上营销和销售我们的产品，我们必须解决一些适用于国际市场的独特挑战。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别有28.5%、30.2%和29.4%的收入来自国际销售。为了适应我们的国际销售，我们将投入大量的财务和管理资源来开发满足我们全球客户需求的国际基础设施。我们预计，我们收入的很大一部分将继续来自我们产品在海外市场的销售，未来来自这些市场的收入占我们总收入的比例可能会增加。这项收入和相关业务将继续受到与国际业务相关的风险和挑战的影响，包括：

•对经销商的依赖；

•不同的覆盖范围和补偿政策、流程和程序；

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•在人员配置和管理进行销售的国际业务方面遇到困难；

•难以打入我们竞争对手的产品或不使用我们产品的替代程序更成熟的市场；

•一些国家减少了对知识产权的保护；

•出口许可要求或限制、贸易法规和外国税法；

•波动的外币汇率；

•国外认证、法规要求和法律要求；

•付款周期长，应收账款收款困难；

•清关和运输延误；

•依赖第三方物流供应商，他们将成品仓储和分发给我们的国际客户；

•国际市场的定价压力；

•政治和经济不稳定；

•偏爱当地生产的产品；

•腐败或不道德商业行为的发生率较高；以及

•对全球贸易造成负面影响或不确定性的事件，如国际贸易协定和伙伴关系的逆转或重新谈判或征收关税。

如果我们不能成功应对这些挑战，我们可能无法增长我们的国际销售额，我们的运营结果可能会受到影响。例如，某些独特的宏观经济和地缘政治因素，包括新冠肺炎疫情、俄罗斯入侵乌克兰或以色列-哈马斯冲突导致的中东局势，可能会导致全球金融市场的不稳定和波动，以及医疗保健行业的中断，从而可能对我们的业务产生负面影响。此外，美国联邦政府对从中国等国进口的商品征收关税，导致中国等国征收报复性关税。美国对更广泛的进口商品征收额外关税，或者中国或其他国家作为回应采取进一步的报复性贸易措施，可能会导致供应链成本或其他定价压力的增加，我们可能无法抵消这些压力，或者可能以其他方式对我们的业务和运营结果产生不利影响。

从长远来看，我们打算在国际上发展我们的业务，为此，我们将需要花费大量资金在现有和新的地理区域扩大或发展直销能力，通过现有分销商创造额外的销售或吸引更多的分销商，或与国际市场的第三方达成其他安排，以使我们的产品在这些市场上商业化。2020年12月，我们同意将我们某些产品的技术许可给我们现有的分销合作伙伴中国，以允许我们的合作伙伴在中国制造和商业化此类产品，以换取在转让许可技术和提供相关监管支持时的固定付款，以及许可产品下游销售的特许权使用费，我们在2022年2月和2023年9月将许可产品的使用费扩大到包括其他产品。我们不能保证这种对我们来说是新的安排会成功，也不能保证我们会从将我们的技术许可给第三方以换取固定付款而不是通过分销商销售我们的产品中获得商业利益。此外，将我们的部分技术转让给总部设在中国的合作伙伴会带来与转让知识产权相关的风险。从历史上看，中国对知识产权的保护程度不如美国，在中国做生意，侵犯知识产权的行为继续构成严重风险。监督和防止未经授权的使用是困难的，我们可能采取的保护我们的知识产权的措施可能不足以防止挪用。

由于我们的国际业务，我们必须遵守多个司法管辖区的税务要求，其范围和影响可能尚不清楚。此外，我们开展业务的司法管辖区的税务机关可能不同意我们采取的税收立场，例如，我们的公司间定价政策，或者可能断言，由于我们在这些司法管辖区的活动的水平和性质，我们欠下的税款比我们目前缴纳的更多。

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我们依赖我们的分销商在某些国际市场营销和销售我们的产品。

我们已在美国、欧洲大部分地区、加拿大和澳大利亚建立了直销能力，并在某些其他国际市场与分销商进行了补充。于2023年、2022年及2021年，分销商销售额分别占我们收益的16. 7%、18. 7%及16. 6%。我们在美国、欧洲大部分地区、加拿大和澳大利亚以外的成功很大程度上取决于与分销商的营销安排，特别是他们的销售专业知识以及他们与所在地区的专科医生和附属医院的关系。经销商可能会终止与我们的关系，销售竞争产品或对我们的产品投入不足的销售努力或其他资源。我们不控制我们的分销商，他们可能无法成功地实施我们的营销计划。此外，我们的许多分销商最初在其各自的国家获得并维持了我们产品销售的外国监管批准，他们在获得和维持监管批准方面的努力可能不如我们期望或预期的那样强劲。随着我们业务的增长，我们可能会寻求扩大或以其他方式修改我们与现有分销商的安排和/或保留其他分销商的服务。例如，于2020年12月，我们订立协议，将我们若干产品的技术许可予我们在中国的现有分销合作伙伴，以允许我们的合作伙伴在中国制造及商业化该等产品，以换取转让许可技术及提供相关监管支持后的固定付款，以及许可产品下游销售的特许权使用费，我们于2022年2月及2023年9月将其扩展至包括额外产品。然而，我们不能保证这项对我们来说是新的安排或我们将来可能达成的其他类似安排会成功。我们未能维持与现有分销商或中国合作伙伴的关系，或未能在现有或新的国际市场招募及挽留更多熟练分销商，可能会对我们的营运产生不利影响。如果目前或未来的分销商或我们在中国的合作伙伴表现不佳，或者如果我们失去了一个重要的分销商或我们在中国的合作伙伴，我们可能无法维持现有的国际收入水平或实现预期的长期国际收入增长。我们过去曾与部分分销商发生营业额变动，对该等分销商经营所在国家的销售造成不利影响。类似的事情在未来可能会发生。

我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，我们可能会因违反美国《反海外腐败法》和非美国司法管辖区的类似反贿赂法而受到重大不利影响。

《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、中国《反不正当竞争法》以及其他非美国司法管辖区的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中介机构为获得或保留业务而向外国官员支付不当款项。由于政府资助的医疗保健系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，在这些系统中执业的医生被视为“政府官员”。因此，我们向该等实体的销售须遵守该等反贿赂法律。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上许多经历过政府腐败的地区开展业务，并且我们在某些国家开展业务，包括与俄罗斯的分销商和中国的当地合作伙伴合作，这些国家严格遵守反贿赂法律可能与当地习俗和惯例不符。尽管我们有培训和合规计划，但我们的内部控制政策和程序可能无法始终保护我们免受员工、分销商或代理的鲁莽或犯罪行为的影响。违反FCPA或其他反贿赂法律或对此类违法行为的指控可能会扰乱我们的业务并对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

外币汇率可能对我们的业绩产生不利影响。

我们受到外币汇率变化的影响，而且我们在历史上没有对冲过我们的外币敞口。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，分别约有28.5%、30.2%和29.4%的收入来自非美国市场的销售，我们预计非美国市场的销售将继续占我们收入的很大比例。对于在我们的国际市场上的直销，我们的客户以他们的当地货币支付，主要是欧元。对于向我们国际市场的分销商销售，我们主要以美元或欧元支付，部分销售以其他货币计价。因此，当美元相对于欧元或其他当地货币走强时，我们的美元报告的非美元计价销售收入将减少，或者我们将需要提高我们的非美元计价价格，这可能在商业上不可行。相反，当美元相对于欧元或其他当地货币走弱时，我们的美元报告的非美元计价运营成本的支出将会增加。货币相对价值的变化经常发生，在某些情况下，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。例如，在2022年期间，在我们开展业务的非美国市场，美元相对于许多当地货币走强，这对我们报告的美元收入产生了不利影响。

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我们最近经历了快速增长，如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

最近几年，我们在整体业务、研发、客户基础、产品组合、员工人数和运营方面都有了显著的扩大。我们还在其他国家建立了新的业务。我们的扩张已经给我们的管理、运营、产品开发、销售和营销、行政、财务和其他资源带来了巨大的压力，我们预期的未来增长将继续给我们带来巨大的压力。

我们计划继续增加我们的销售队伍。我们的经验是，新的销售人员至少需要六个月的时间，通常还需要更长的时间才能产生足够的销售额来弥补他们的成本，从而在我们扩大销售队伍的期间，在不抵消收入的情况下增加成本。

我们需要更多的系统、设施、流程和管理人员，才能让我们继续成功增长。我们正在扩展和翻新我们在世界各地的现有设施，特别是在加利福尼亚州的阿拉米达，这是因为我们需要为我们的产品开发和测试能力扩大可用的空间，以及我们对额外信息技术和办公空间的需求。我们设施的扩建和翻新带来了可能导致我们业务运营中断的风险。此类风险包括数据流的潜在中断；意外的施工、进度、工程、环境或地质问题；以及意外的成本增加。为了满足对我们产品的预期需求，我们还必须继续购买更多的设备，并雇用更多的研发和制造员工，包括质量控制人员和其他参与生产过程的人员。这种扩张可能导致经营困难，包括但不限于，在雇用适当数量的研发和制造员工、培训和管理越来越多的员工、生产和发货延迟、制造效率低下以及员工不能充分发挥能力方面的困难。此外，在某些时候，我们可能需要依赖第三方顾问，这可能比员工的成本更高，并可能造成运营效率低下和困难。如果我们不能适应这些不断变化的挑战，如果我们不能成功地管理我们的增长，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。

我们依赖关键人员来运营我们的业务和开发我们的产品，如果我们不能留住、吸引和整合合格的人才，我们发展和成功增长业务的能力可能会受到损害。

我们相信，我们未来的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官，特别是首席执行官亚当·埃尔塞瑟和总裁的贡献，以及我们在美国和国际市场吸引和留住高技能和经验丰富的销售和营销、技术和其他人员的能力。随着我们继续发展我们的产品和业务，这些人的每一个努力对我们来说都是至关重要的。如果我们失去一名或多名关键员工，包括竞争对手，我们可能会在有效竞争、开发产品和实施业务战略方面遇到困难。

我们的研发以及销售和营销计划取决于我们吸引和留住高技能技术人员、工程师和销售人员的能力。一般而言，由于生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，特别是在我们的公司总部、研发和主要制造设施所在的旧金山湾区，我们未来可能无法吸引或留住合格的员工。除了人才竞争，旧金山湾区的特点是生活成本高。虽然从历史上看，我们在吸引合格的经验丰富的人员到我们的公司时并没有遇到任何实质性的困难，但我们未来可能会遇到这样的困难，可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。如果我们不能识别、招聘和留住高素质的人员，我们可能会遇到限制，这将对我们支持我们的研发、制造和销售计划的能力产生不利影响，并最终影响我们的竞争能力。如果我们无法确定、招聘和留住合格的销售人员，我们的产品的采用可能会延迟或下降。如果关键人员离开半影，无论是加入我们的竞争对手还是其他方面，我们可能无法吸引和留住同样合格的人员来接替他们，这可能会损害我们发展和成功增长业务的能力。

我们依赖信息技术系统来运营我们的业务，而维护、升级或实施这些系统的问题可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在我们的日常运作中，我们依赖有效率和不间断的信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。所有信息技术系统都容易受到各种来源的破坏或中断。我们的业务在规模和复杂性方面都有所增长，这已经并将继续对我们的信息技术系统提出重大要求。为了有效地管理这种增长，我们的信息系统和应用程序需要持续投入大量资源，以维护、保护、增强和升级现有系统，并开发和实施新系统，以跟上不断变化的技术和我们的业务需求。2023年，我们

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完成实施新的企业资源规划(“企业资源规划”)软件系统，取代某些现有的业务、业务和财务流程和系统。这个企业资源规划实施项目将继续需要资本和人力资源的投资，业务流程的重新设计，以及许多员工的注意力，否则他们将专注于我们业务的其他领域。这一系统变化带来了一定的风险，包括业务流程的变化可能会扰乱我们的运营，例如我们跟踪订单和及时发货产品、管理我们的供应链和汇总财务和运营数据的能力。此外，新系统的实施可能不会达到预期的效果，可能会分散管理层对其他业务活动的注意力，对员工士气产生负面影响，或产生其他意想不到的后果。由于实施新的或升级的系统而导致的整合延迟或业务中断，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，如果我们不能准确预测与系统升级和更改相关的费用和资本化成本，这可能会对我们的财务状况和运营业绩产生不利影响。

如果我们未能维持或不能断言我们对财务报告的内部控制在新的企业资源规划系统下是有效的，我们可能会对我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流的能力造成不利影响。如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会成为证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查对象，这可能需要额外的财务和管理资源。

如果我们经营业务所依赖的信息被发现不准确或不可靠，如果我们未能有效地维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，如果我们未能及时开发和实施新的或升级的系统以满足我们的业务需求，或者如果我们未能预测、计划或管理这些系统的重大中断，我们的竞争地位可能会受到损害，我们可能会出现运营中断，我们可能会失去现有客户，难以预防、检测和控制欺诈，与客户、专家医生和其他医疗保健提供者发生纠纷，实施监管制裁或处罚或其他法律问题，本公司或会因此而招致营运及行政开支增加、因资料私隐遭侵犯或知识产权遭窃而损失收入或遭受其他不良后果，而上述任何一项均可能对本公司的业务、营运业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

我们的客户、采购组和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售以及实现或保持盈利的能力产生实质性的不利影响。

为了努力降低成本，美国境内的许多医院都是集团采购组织(GPO)和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，并向附属医院和其他成员提供谈判价格。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。投标通常向多个供应商征求，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同流程的高度竞争性，我们可能无法获得或保持与主要GPO和IDN的合同职位。此外，有组织的购买集团越来越多的杠杆可能会降低我们产品的市场价格，从而降低我们的盈利能力。

虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何级别的销售，因为销售通常是根据采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商购买一定比例的此类产品。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，尽管我们与许多主要的GPO和IDN签订了多份合同，但由于竞争对手提供的价格或质量，这些集团的成员可能会选择从竞争对手那里购买，这可能会导致我们的销售额和盈利能力下降。

如果我们不能教育专科医生或其他医疗保健提供者正确使用我们的产品，这可能比竞争产品或不使用我们产品的替代疗法更复杂，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们可能会面临产品责任的高风险。

我们产品的成功使用在一定程度上取决于我们教育专科医生或其他医疗保健提供者正确使用我们产品的能力，这些产品可能比竞争产品或不使用我们产品的替代疗法更复杂。我们教育专科医生或其他医疗保健提供者在使用我们的产品时使用适当的技术来实现预期的结果。然而，我们的产品可能比竞争对手的产品或不使用我们产品的替代疗法操作起来更复杂。如果专科医生或其他医疗保健提供者认为我们的产品相对于替代产品或不使用我们的

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我们可能难以获得或更多地采用我们的产品。此外，我们可能无法向专科医生或其他医疗保健提供者提供充分的产品使用教育，一些专科医生或其他医疗保健提供者可能不愿意投入所需的时间来接受有关我们产品使用的适当教育。如果我们无法教育专科医生或其他医疗保健提供者正确使用我们的产品，这可能会导致对我们产品的需求不足，并对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

此外，如果我们没有充分教育专科医生或其他医疗保健提供者使用我们的产品，而我们的产品在手术过程中使用不当，我们可能会受到这些专科医生或其他医疗保健提供者、他们的医院或他们的患者的索赔。因此，我们的业务，包括我们的声誉，可能会受到任何因使用我们产品的错误而发生的诉讼的不利影响，此类诉讼也可能对我们的运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

监管风险

我们受到严格的国内外医疗器械法规的约束，这可能会阻碍我们产品的审批或审批过程，阻碍我们的开发活动和制造流程，在某些情况下，还会导致召回或扣押之前批准或审批的产品。

我们的产品、开发活动和制造流程都受到FDA和外国类似监管机构以及其他监管机构和管理机构的广泛和严格的监管。医疗器械制造商必须遵守包括医疗器械的组成、标签、测试、临床研究、制造、包装和分销在内的某些法规。此外，大多数医疗器械(II类和III类)必须获得FDA的批准或批准，才能在美国上市。FDA可能要求测试和监督计划，以监测已商业化的已获批准或批准的产品的影响，并可根据这些上市后计划的结果，阻止或限制产品的进一步销售。此外，美国以外的大多数主要医疗器械市场都需要获得许可、批准或符合某些标准和要求，才能将医疗器械推向商业市场。从FDA和外国监管机构获得新产品的上市批准或许可的过程可能需要相当长的时间，需要花费大量资源，涉及严格的临床前和临床测试，需要对我们的产品进行更改，并导致我们产品的指定用途受到限制。我们不能保证我们将及时获得FDA和外国监管机构对未来产品的必要批准或许可。临床前研究和早期临床试验的结果可能不允许我们在后期测试中预测结果。我们不能确定我们未来的临床试验将证明我们未来的任何产品的安全性和有效性，或者是否会获得批准或批准这些产品上市。此外，我们的开发活动可能会因包括FDA在内的美国政府关门而受到损害或推迟。如果重大新产品未能及时获得批准或批准，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

FDA和世界各地的其他外国监管机构还对我们的设施进行定期检查，以确定是否符合FDA的QSR要求、MDR法规和所有类似的外国法规。FDA的产品批准或批准可能会被撤回，FDA和外国监管机构对新产品的批准或批准可能会被推迟，原因是未能遵守监管要求或在产品的初步批准或批准后发生不可预见的问题。此外，州或联邦立法或法规可能会影响关键的制造过程，如灭菌，这可能需要对我们的制造过程进行昂贵且耗时的更改，以及需要额外的监管许可或批准。未能遵守监管要求或发现产品或制造商存在以前未知的问题可能会导致罚款、延迟或暂停监管审批或许可、扣押或召回产品(随之而来的费用和不利的竞争影响)、禁止特定设备、下令更换或退还之前制造或分销的任何设备的成本、运营限制和刑事起诉，以及由于负面宣传和产品责任索赔而导致的销售额下降，所有这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

如果我们修改FDA批准的产品，我们可能需要寻求并获得新的批准，如果不批准，将阻止我们销售修改后的产品或要求我们重新设计我们的产品。

我们战略的一个组成部分是继续修改和升级我们已经获得FDA批准的医疗器械。FDA要求设备制造商确定修改是否需要许可；然而，FDA可以审查制造商不提交额外许可的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改，如果会显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，可能需要新的510(K)批准或可能的PMA。我们可能无法为新产品获得额外的510(K)许可或PMA，或无法及时或根本无法获得对我们现有产品的修改或额外指示。不可能没有

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保证FDA将同意我们的决定，不寻求对特定设备修改的许可。拖延获得未来的许可将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们的收入和未来的盈利能力。我们过去曾对我们的医疗器械进行过微小修改，未来可能会对我们认为不需要或将不需要额外许可并在我们的设计控制程序中得到很好记录的额外微小修改进行修改。如果FDA要求对任何修改进行新的许可或批准，而我们未能获得此类批准或许可，或未能及时获得批准或许可，我们可能会被要求召回并停止制造和销售修改后的设备，直到我们获得FDA的批准或许可，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚，所有这些都可能损害我们的运营结果，并要求我们重新设计产品。

我们可能无法获得必要的外国监管批准或许可，或以其他方式遵守外国法规。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，美国以外的销售额分别约占我们总销售额的28.5%、30.2%和29.4%，我们预计非美国市场的销售额将继续占我们收入的很大比例。外国监管机构制定了不同的法规。具体地说，欧盟颁布了规则，要求医疗器械产品有权贴上CE标志，这是遵守质量保证标准和遵守适用的欧洲医疗器械指令的国际象征。尽管我们目前在欧盟销售的所有医疗器械都获得了CE标志，但我们不能保证我们未来的任何产品都能获得欧盟的批准。我们不能或不能或我们的国际分销商不能或不能遵守不同的外国法规或实施新的法规可能会限制或在某些国家/地区导致禁止销售我们的产品，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的全球监管环境正变得越来越严格和不可预测，这可能会增加为我们的产品获得监管批准的时间、成本和复杂性，以及支持这些批准的临床和监管成本。许多对医疗器械没有监管要求的国家近年来已经建立了这种要求，其他国家扩大了现有的监管规定。某些监管机构表现出的灵活性较低，例如要求在批准之前收集当地的临床前和/或临床数据。虽然一直在努力统一全球条例，但各国的要求仍然有很大差异。我们预计全球监管环境将继续发展，这可能会影响我们未来获得产品批准的能力，并增加获得此类批准的成本和时间。例如，欧盟监管机构建立了欧盟MDR，这改变了现有监管框架的许多方面，如临床数据要求，并引入了新的监管框架，如唯一设备识别。为了进入欧盟市场，欧盟MDR对我们的许多业务部门施加了更多的合规义务。随着欧盟MDR的实施，监督欧盟MDR遵守情况的通知机构面临不确定性，在几个领域造成风险，包括CE标识过程、数据透明度和申请审查时间表。

我们可能无法满足适用于我们制造过程的监管质量要求。

我们被要求向FDA注册为设备制造商，因此，我们必须接受FDA的定期检查，以确保我们符合FDA的QSR要求，该要求要求医疗设备制造商遵守某些要求，包括测试、质量控制和文档程序。此外，联邦MDR法规要求我们在任何时候向FDA提供信息，只要有证据合理地表明设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者发生了故障，如果故障再次发生，很可能会导致或促成死亡或重伤。对适用法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过FDA的定期检查进行严格监控。在欧洲共同体，我们需要保持某些ISO认证才能销售产品，我们会接受通知机构的定期检查，以获得和维护这些认证。2016年3月1日，国际标准化组织发布了新的医疗器械制造商质量管理体系标准，国际标准化组织13485：2016。我们于2018年获得了国际标准化组织13485：2016年的认证，并于2023年成功完成了最近一次的监督审核。对本标准的遵守情况将受到持续审查，并由我们的通知机构通过定期检查进行监测。一些外国国家，尤其是日本和巴西，也有类似的要求，或可能要求在批准产品在其国家销售之前检查我们的制造设施。我们参与了医疗器械单一审核计划(MDSAP)，该计划允许对美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本所要求的标准和法规的合规性进行认证和审查。我们在2018年获得了第一个MDSAP认证，并在2023年成功完成了最近一次监控审计。我们的一些供应商受到同样或类似的审查。如果我们或我们的供应商未能遵守QSR、ISO或其他监管要求，这可能会延误我们产品的生产，并导致罚款、难以获得监管许可或批准、召回或其他后果，这反过来可能对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

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来自FDA或其他监管机构的检查意见或缺陷通知可能要求我们采取纠正和预防措施或其他措施，以解决FDA或其他监管机构的关切，这可能是昂贵和耗时的完成，并可能增加额外的负担和费用。

我们接受FDA和其他监管机构的定期检查，这些监管机构适用于我们设计和制造的医疗器械以及我们赞助的临床试验的监管要求。如果我们在检查后收到FDA的检查意见或缺陷通知，我们可能会被要求采取纠正和预防措施或其他行动，以解决FDA的担忧，这可能是昂贵和耗时的完成，并可能增加额外的负担和费用。我们以前已经收到并可能在未来收到FDA关于检查观察或缺陷的通知。如果不能充分解决FDA的担忧，我们可能会面临执法和行政行动。

我们受到联邦、州和外国医疗法律和法规的约束，这些法律和法规可能导致重大责任，要求我们改变我们的业务做法，并限制我们未来的运营。

我们受到各种联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律法规的约束，这可能会对我们的业务产生重大影响。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，这些商品、设施、物品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划全部或部分支付。个人或实体不需要对这一法规有实际了解或违反它的具体意图；

•联邦民事和刑事虚假申报法和民事金钱惩罚法，包括民事举报人或法定诉讼，其中禁止故意向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意作出对向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务具有重大意义的虚假陈述，或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务；

•HIPAA，它制定了联邦刑法，禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。个人或实体不需要实际了解这些法规，也不需要有违反这些法规的具体意图；

•经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，对为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的某些承保医疗服务提供者、健康计划和健康信息交换所及其业务伙伴提出要求，涉及隐私、安全和未经适当授权传输个人可识别的健康信息，包括强制性合同条款以及直接适用的隐私和安全标准和要求；

•《平价医疗法案》下的联邦医生阳光要求，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、教学医院、医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的付款和其他价值转移的信息；以及

•州和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如外国和州反回扣、反福利和虚假索赔法律，以及管理与医疗保健专业人员互动并要求披露付款和与医疗保健专业人员互动的州和外国法律法规，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律。

这些法律的范围和执行都是不确定的，并且可能会迅速变化，这可能会使保持对这些法律的遵守具有挑战性。此外，联邦和州执法机构继续密切审查医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动，这可能导致医疗保健行业的调查、起诉、定罪和和解数量增加。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意作为同意的一部分的额外繁琐的合规和报告要求

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法令或公司诚信协议。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。

如果我们被发现不正当地宣传我们的产品用于非标签用途，我们可能会受到巨额罚款和其他责任。

FDA和其他监管机构严格监管可能关于医疗器械的促销声明。例如，根据第510(K)条批准的设备不能用于FDA对此类设备的实质等价性确定之外的任何预期用途。然而，医生可能会以与FDA批准的预期用途不一致的方式在他们的患者身上使用我们的产品。如果我们被发现推广了这种“标签外”的用途，我们可能会受到政府的巨额罚款和其他相关责任。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。

与我们的知识产权有关的风险

我们依赖各种知识产权，如果我们无法维护或保护我们的知识产权，我们的业务和运营结果将受到损害。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他地方为我们的产品和相关技术获得和维护知识产权保护，成功地保护我们的知识产权免受第三方的挑战，并成功地执行我们的知识产权以防止第三方侵权。虽然我们主要依靠专利、商标和商业秘密保护的组合，以及保密、保密和其他合同协议来保护与我们的品牌、产品和其他专有技术相关的知识产权，但来自专利的保护相对有限。

获得专利保护的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新或产品寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限，在任何情况下，我们获得的任何专利保护都可能是有限的。因此，我们的一些产品不受专利保护，未来也可能不受专利保护。我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售产品的国家申请专利，并在这些国家评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们并不是在我们销售产品的所有国家都寻求保护，我们可能也不会准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，而这些地区可能不足以终止侵权活动。

此外，我们不能保证任何未决的或未来拥有或许可的专利申请将授予任何专利，或者任何当前或未来的专利是否将为我们提供任何有意义的保护或竞争优势。即使颁发了专利，现有的或未来的专利也可能受到挑战，包括在所有权方面、缩小、无效、持有不可强制执行或规避，任何这些都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和营销类似产品的能力，或者限制我们对我们的产品和技术的专利保护期。其他公司也可能围绕我们获得专利、许可或开发的技术进行设计。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们的产品或实践我们自己的专利技术的专利。

医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决。美国专利商标局(“USPTO”)及其外国同行用于授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用。无论是专利法、实施条例或专利法解释的变化，都可能会降低我们权利的价值。某些国家的法律制度对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。

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由于美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个提出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们是第一个申请保护我们的专利或申请中规定的发明的公司。我们不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关技术都已找到；被忽视的先前技术可能被第三方用来挑战我们专利的有效性、可执行性和范围，或阻止专利从未决的专利申请中颁发。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国、欧洲和其他国家的有效性、可执行性和范围无法确定，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对我们的竞争对手提供足够的保护。

第三方可以通过发证机构的对抗式诉讼程序或法院诉讼程序挑战我们拥有或许可的任何现有专利或未来专利，包括作为对我们的专利对他们的任何主张的回应。在任何此类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效和/或不可执行，或者即使有效和可执行，也不足以提供足以实现我们的业务目标的竞争产品和服务的保护。如果第三方对我们拥有或许可的美国专利的任何主张提出了实质性的专利性问题，我们可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技术的第三方预发行，或USPTO的重新审查。2011年9月通过的《Leahy-Smith America发明法》(“Leahy-Smith Act”)为第三方提供了更多使美国专利主张无效的机会，包括当事人间审查和授权后审查程序。在美国以外，我们拥有或许可的专利可能会受到专利反对或类似的诉讼，这可能会导致某些权利要求的范围或整个专利的丧失。此外，这样的程序非常复杂和昂贵，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力。如果我们的任何专利在我们的候选产品商业化之前被第三方挑战、无效、规避或以其他方式限制或到期，并且如果我们不拥有或独家拥有保护我们的产品或其他技术的其他可强制执行的专利，竞争对手和其他第三方可能会销售产品并使用与我们的产品基本相似或更好的工艺，我们的业务将受到影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。例如：

•其他公司可能能够开发出与我们的产品相似或更好的产品，但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式；

•我们可能不是第一个让我们的专利或未决专利申请涵盖的发明；

•我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人；

•我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者最终可能被发现无效或无法强制执行；或者

•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。

我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们发布的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权的情况下运营的能力。

医疗器械行业面临着快速的技术变革和涉及专利和其他知识产权的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。与我们的产品相关的领域存在着无数的第三方专利，很难

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行业参与者，包括我们，识别与我们的产品和技术相关的所有第三方专利权。此外，由于一些专利申请在一段时间内是保密的，我们不能确定第三方没有提交涵盖我们产品和技术的专利申请。

专利可能会被授予第三方，我们最终可能会被发现侵权。第三方也可能拥有或获得有效和可执行的专利或所有权，这可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。我们未能获得或维持我们所需的任何技术的许可证可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩造成重大损害。此外，我们还可能面临诉讼的威胁。

我们可能不时成为第三方（包括非执业实体）的诉讼或其他程序的一方或受到威胁，这些第三方声称我们的产品、产品组件和/或专有技术侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权。我们可能成为该等诉讼或法律程序一方的情况包括：

•我们或我们的合作者可能会对第三方提起诉讼或其他程序，以寻求使这些第三方持有的专利无效，或获得我们的产品或工艺不侵犯这些第三方专利的判决;

•我们或我们的合作者可能会以高昂的费用参与国际贸易委员会的诉讼程序，以减少可能与我们的产品不公平竞争的产品的进口;

•如果我们的竞争对手提交专利申请，要求我们或我们的许可方也要求保护的技术，我们或我们的许可方可能被要求参与干涉、派生或异议程序，以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权，并可能使第三方拥有支配性专利地位;

•如果第三方提起诉讼，声称我们的工艺或产品侵犯了他们的专利或其他知识产权，我们和我们的合作者将需要对此类诉讼进行辩护;

•如果第三方发起诉讼或其他程序，试图使我们拥有或授权给我们的专利无效，或获得宣告性判决，证明他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利，我们将需要对此类诉讼进行抗辩；

•我们可能会遇到与知识产权有关的所有权纠纷，包括因参与开发我们产品的顾问或其他人的义务冲突而产生的纠纷；以及

•如果必要技术的许可终止，许可方可以提起诉讼，声称我们的工艺或产品侵犯或盗用了他们的专利或其他知识产权，和/或我们违反了许可协议规定的义务，我们和我们的合作者需要对此类诉讼进行抗辩。

这些诉讼和程序，无论案情如何，启动、维护、辩护或和解都是耗时和昂贵的，可能会分散管理和技术人员的时间和注意力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。任何此类声明还可能迫使USE执行以下一项或多项操作：

•对侵犯知识产权或其他侵犯知识产权的行为承担巨额金钱责任，如果法院裁定争议产品或技术侵犯或侵犯第三方的权利，我们可能不得不支付，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍的损害赔偿金和第三方的律师费；

•向我们的客户或最终用户支付巨额损害赔偿金，以停止使用侵权技术或将侵权技术替换为非侵权技术；

•停止制造、销售、使用、出口或许可含有被指控侵权技术的产品或技术，或停止将被指控侵权技术纳入该产品或技术；

•从被侵犯知识产权的所有者那里获得许可，这可能要求我们支付大量预付费用或使用费来销售或使用相关技术，并且可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得；

•重新设计我们的产品和技术，使它们不会侵犯或违反第三方的知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间；

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•与我们的竞争对手签订交叉许可，这可能会削弱我们的整体知识产权地位；

•失去将我们的技术许可给他人或基于我们的知识产权针对他人的成功保护和主张而收取使用费的机会；

•寻找非侵权产品和技术的替代供应商，这些产品和技术可能代价高昂，并造成重大延误；或

•如果我们的权利要求被认定为无效或不可强制执行，则放弃与我们的一个或多个专利权利要求相关的权利。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

此外，我们可能会赔偿我们的客户和分销商因侵犯与我们产品相关的第三方知识产权而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果其中任何索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并可能影响专利诉讼。USPTO制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，包括将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先申请”制度。在“先申请”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而不管是否有另一位发明人较早地提出了该发明。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各外国专利局要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，我们拥有的专利和授权专利的定期维护费将在专利的有效期内支付给政府专利机构。未来的维护费还需要支付其他专利

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可能会发给我们。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请外部公司提醒我们或我们的许可人支付我们的专利和未决专利申请的专利代理人的年费。在某些情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则采取其他手段来纠正无意中的过失。然而，在某些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

截至2023年12月31日，我们拥有43个与公司名称、徽标、产品和技术相关的商标，这些商标已在美国专利商标局注册，并在美国以外地区注册了214个商标。我们的注册或未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布通用或确定侵犯其他商标或名称。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，而我们需要这些商标和商品名称来在我们感兴趣的市场中建立潜在客户的知名度。我们不能保证我们能够在美国专利商标局或类似的外国机构获得任何待审商标申请的注册。此外，第三方已经注册了与我们的商标相似或相同的商标，并可能在未来申请注册此类商标。如果他们成功注册或开发了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类第三方权利，则我们可能无法使用这些商标在此类第三方已注册此类商标或获得此类普通法权利的国家/地区销售我们的产品。在任何情况下，如果我们无法根据我们的商标和商号建立知名度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们可能会参与诉讼或其他程序，以保护与我们公司名称或我们产品使用的名称相关的商标权。我们从美国专利商标局、外国商标当局或第三方收到的与我们未决申请有关的任何异议都可能要求我们在抗辩异议或建立替代名称方面承担巨额费用。我们产品中使用的名称可能会被声称侵犯他人的名称或不符合专有保护的条件。如果我们不得不更改公司或任何产品的名称，我们可能会遭受与我们的品牌名称相关的商誉损失，客户混淆或销售损失。

如果我们无法保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除专利保护外，我们还依赖机密专有信息（包括商业秘密和专有技术）来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的机密专有信息，部分是通过与我们的员工、顾问、合作者、战略合作伙伴和其他人在开始与我们建立关系时签订保密协议。这些协议要求在个人与我们的关系过程中，对个人开发的或我们向个人提供的所有机密信息进行保密。我们与员工的协议以及我们的人事政策还规定，个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都是我们的专有财产。但是，我们可能不会在所有情况下都获得这些协议，与我们签订这些协议的个人可能不会遵守其条款。因此，尽管有此类协议，此类发明仍可能被转让给第三方。监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权所采取的措施是否有效。如果未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息，这些协议，即使获得，可能不会提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与该等第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。如果没有义务向我们转让知识产权权利的个人是知识产权的合法发明人，我们可能需要从该个人或第三方或该个人的受让人处获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法在商业上合理的条件下获得或根本无法获得。

在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能不存在充分的补救措施。披露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。执行和确定我们的专有权利范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，而未能保持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，其他人可能会独立发现或开发我们的商业秘密和专有信息，我们自己的商业秘密的存在并不能防止此类独立发现。

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我们还可能聘用之前或同时在研究机构和/或其他医疗器械公司（包括我们的竞争对手或潜在竞争对手）工作的人员。我们可能会受到以下索赔：这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业机密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和申请，即使是与我们的一种或多种产品相关的专利和申请，也是由他们的前雇主或现任雇主合法拥有的。可能有必要提起诉讼，对这些索赔进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

与我们的财务和资本要求相关的风险

我们可能在未来需要额外的融资，并且可能无法以优惠的条款获得此类融资，如果有的话，这可能迫使我们延迟，减少或取消我们的研发活动或以其他方式损害我们的业务。

自2015年9月首次公开募股以来，我们主要通过运营和销售股权证券为业务提供资金。我们无法预测任何未来经营现金流的程度，也无法预测我们未来是否能够实现、维持或提高盈利能力。如果我们需要额外的融资来继续或扩大我们的业务，用于研发，收购或其他目的，我们可能会决定进行股权或债务融资或产生其他债务。我们可能无法以优惠的条款及时获得额外的债务或股权融资，或者根本无法获得。如果我们通过发行股票或可转换债券或其他股票挂钩证券筹集额外资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释。我们日后获得的任何债务融资可能涉及与我们的集资活动及其他财务及营运事宜有关的限制性契诺，这可能使我们更难获得额外资本及寻求商机，包括潜在收购。如果无法从其他融资来源获得足够金额或可接受条款的所需资金，我们的业务将受到重大不利影响。

通过进行收购和其他业务发展安排，我们将产生各种成本，并可能面临许多可能对我们的业务和运营产生不利影响的风险。

我们过去及预期未来均会寻求收购额外业务、资产、技术或产品，以在适当机会出现时提升我们的业务。与任何收购有关，我们可能会发行额外的股本证券或可转换债务或股票挂钩证券，这将稀释我们的股东，导致我们产生大量债务来为收购提供资金，或承担重大负债。例如，在2021年10月和2023年9月，我们完成了以普通股股份和/或购买普通股的期权形式支付的收购。

收购涉及许多风险，包括整合所购业务、技术或产品的问题、意外成本和其他负债、管理层对核心业务的注意力转移、对与当前和/或潜在客户和/或供应商的现有业务关系的不利影响、与进入我们没有经验或经验有限的市场相关的风险以及关键员工的潜在流失。收购还可能要求我们记录商誉和不可摊销的无形资产，这些资产将定期进行减值测试和潜在的定期减值费用，产生与某些无形资产相关的摊销费用，并产生注销和重组以及其他相关费用，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩和财务状况。如果我们在任何收购方面的整合工作失败，并且无法作为一个合并后的组织有效运营，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

我们的实际税率波动和税法变化可能会对我们产生不利影响。

作为一家国际公司，我们需要在许多国家、州和其他司法管辖区纳税。我们的实际税率是根据我们经营所在的多个司法权区的法定税率组合得出。在编制我们的财务报表时，我们的实际税率是基于对每个该等司法权区应付税款的估计。然而，我们的实际税率可能因多种因素而与估计不同，包括我们在不同国家的盈利能力组合的变化以及税法的变化。我们的实际税率波动可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响。

当股票奖励被授予或结算时，我们的超额税收优惠和亏损必须记录在损益表中，并作为发生这些奖励的期间的税率的离散项目记录。超额税收优惠和不足的金额可能会根据我们的股票价格、基于股票的已结算或既得金额以及根据美国公认会计准则分配给股权奖励的公允价值而不同时期波动。就中期报告而言，我们被要求从年度估计税率中剔除额外的税收优惠和不足，并且不预测对

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我们的价格。因此，我们可能会经历一个与前几个时期或我们的预期有很大不同的有效税率。

此外，税法的改变或我们的基本盈利能力下降可能会对我们的财务经营前景产生负面或正面的影响，这可能会导致对我们综合资产负债表上的递延税项资产(“DTA”)的估值准备进行调整而产生相应的所得税支出或收益。该等估值免税额变动所产生的税项支出或利益可能会导致本公司实际税率的波动，并对本公司的财务状况及经营业绩产生重大负面影响。

与证券市场和普通股投资有关的风险

我们普通股的价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

我们普通股的交易价格一直并可能继续波动。从2023年1月1日到2023年12月31日，我们在纽约证券交易所(NYSE)公布的收盘价从181.44到344.06。股票市场经历了通常与运营业绩无关的极端波动的NCE特定的公司。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。此外，我们股票的交易量有限可能会导致其未来的波动性。我们普通股的价格下跌可能是由一般市场和经济状况以及各种其他因素造成的，其中一些是我们无法控制的，包括本10-K表格中描述的任何风险因素或我们没有预料到的因素。这些广泛的市场和行业因素可能会损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何，并可能导致您在我们普通股上的全部或部分投资损失，因为您可能无法以或高于您购买此类股票的价格出售您的股票。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：

•整体股市的价格和成交量不时出现波动；

•医疗器械公司股票的市场价格和交易量的波动；

•其他医疗器械公司，特别是本行业公司的经营业绩和股票市场估值的变化；

•本公司或本公司股东出售本公司普通股；

•证券分析师未能保持对我们的报道，跟踪我们公司的证券分析师改变财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期；

•我们可能向公众提供的财务预测、这些预测的任何变化或我们未能满足这些预测；

•我们或我们的竞争对手发布新产品或服务的公告；

•公众对我们的新闻稿、其他公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应；

•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；

•经营业绩的实际或预期变化或经营业绩的波动；

•我们的业务、我们竞争对手的业务或总体竞争格局的实际或预期发展；

•涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们竞争对手的业务进行的调查；

•关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；

•我们或我们的竞争对手宣布或完成的业务或技术收购;

•适用于本公司业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释；

•会计准则、政策、准则、解释或原则的变更；

•我们管理层的任何重大变动;及

•总体经济状况和我们市场的缓慢或负增长。

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目录表

此外，在过去，在整体市场和特定公司证券的市场价格波动之后，经常对这些公司提起证券集体诉讼。我们于2021年涉及一宗此类诉讼，该诉讼于2021年3月在无损害的情况下被自愿驳回，我们可能会成为未来此类诉讼的目标。这一诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。

如果我们的执行官、董事和最大股东选择共同行动，他们可能会对我们的管理和运营产生重大影响，从而为自己的最佳利益而行动，而不一定是其他股东的最佳利益。

截至2023年12月31日，我们的执行官、董事和5%或以上流通股的持有人及其关联公司实益拥有我们总计约54.1%的投票权股票。这些股东共同行动，将能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和合并或其他企业合并交易的批准。这一股东群体的利益可能并不总是与其他股东的利益一致，他们可能会以促进其最大利益而不一定是其他股东的最大利益的方式行事。这种所有权的集中可能会延迟、阻止或阻止我们公司控制权的变化，可能会剥夺我们的股东作为我们公司出售的一部分获得普通股溢价的机会，并可能最终影响我们普通股的市场价格。

在公开市场上出售大量普通股可能会导致普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务做得很好。

我们的普通股的大量股票出售随时可能发生。这些出售，或在市场上的看法，即大量普通股的持有人打算出售股票，可能会降低我们的普通股的市场价格。截至2023年12月31日，我们的董事、执行官和持有5%或以上已发行股票的持有人实益拥有我们总计约54.1%的已发行股票。如果他们中的一个或多个人出售他们持有的大部分股份，可能会导致我们的股价下跌。

我们还登记了我们可能根据股权补偿计划发行的所有普通股的要约和出售。截至2023年12月31日，根据我们的股权激励计划，约7，700，000股普通股（受未行使期权或其他股权奖励或保留用于未来发行的普通股）已在S-8表格登记报表上登记，并可在发行后在公开市场自由出售，但对出售能力有一定限制的关联公司持有的股份除外。如果这些额外的普通股被出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

卖空者所采用的技术在过去和将来都可能压低我们普通股的市场价格。

卖空是一种出售证券的做法，卖方并不拥有这些证券，而是从第三方借入，目的是在以后的某个日期买回相同的证券，以归还给贷款人。卖空者希望从卖出借入证券和买入替换股票之间的证券价值下跌中获利，因为卖空者希望在购买时支付的价格低于卖出时的价格。由于卖空者的最大利益是股票价格下跌，因此许多卖空者发布或安排发布对有关发行人及其业务前景的负面意见，以便在卖空股票后制造负面市场势头并为自己赚取利润。这些空头攻击导致了市场上的股票抛售。我们过去曾受到卖空者的此类攻击，将来也可能如此。如果我们受到不利指控，我们可能需要花费大量资源来调查此类指控和/或为自己辩护。虽然我们会坚决抵制任何此类卖空者的攻击，但我们可能会受到适用的州法律或商业机密问题的限制，无法对相关卖空者采取行动。这种情况可能会花费大量的时间和金钱，并且可能会分散我们管理团队的注意力。

我们重述的公司注册证书，我们第二次修订和重述的章程和特拉华州法律包含的条款可能会阻止另一家公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或删除我们目前的管理层。

特拉华州法律（我们注册成立的地方）的规定、我们重述的公司注册证书和我们第二次修订和重述的章程细则可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，包括您可能会因您的股份而获得溢价的交易。此外，这些规定可能会挫败或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图，使股东更难更换或罢免我们的董事会。这些规定包括：

•授权发行“空白支票”优先股，无需股东采取任何行动；

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•要求绝对多数股东投票，以对我们重述的公司证书和第二次修订和重述的章程进行某些修订；

•取消股东在股东特别会议前召集和提出业务的能力；

•禁止股东书面同意的行为；

•规定提名进入董事会或者提出股东可以在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；

•将我们的董事会分成三个级别，以便在任何一年只有三分之一的董事参加选举；以及

•条件是我们的董事只能因某些原因而被我们的股东免职。

此外，我们受特拉华州公司法第203条的约束，该条款可能对未经我们董事会事先批准的交易具有反收购效力，包括阻止可能导致我们普通股股票溢价的收购尝试。

即使收购要约可能被一些股东认为是有益的，并可能推迟或阻止我们的董事会认为不符合我们和我们的股东的最佳利益的收购，而且还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格，这些条款也适用。

我们的第二个修订和重述的法律指定位于特拉华州的州法院(或如果没有位于特拉华州的州法院具有管辖权，则为特拉华州地区的联邦地区法院)作为我们与我们的股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷寻求有利的司法法庭的能力。

我们的第二个修订和重述的法律指定位于特拉华州的州法院(或如果没有位于特拉华州的州法院具有管辖权，特拉华州地区的联邦地区法院)，在所有案件中，法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权，作为代表我们提出的任何衍生诉讼或诉讼的独家法庭，;任何诉讼声称违反受托责任的索赔，;任何根据特拉华州一般公司法、我们重述的公司注册证书或我们的第二个修订和重述的附例;产生的诉讼，或者任何声称针对我们的索赔受内部事务原则管辖的诉讼。本选址条款不适用于根据修订后的1933年《证券法》(下称《证券法》)或1934年修订后的《证券交易法》(下称《证券交易法》)或其下的规则和条例提起的任何诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。此外，如果法院发现我们第二次修订和重申的法律中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务和财务状况。

我们预计不会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。

我们预计未来不会支付现金股息。因此，只有我们普通股价格的升值才能给股东带来回报，而这种情况可能永远不会发生。寻求现金股息的投资者不应投资于我们的普通股。

我们的递延税项资产的额外估值拨备可能需要计入收益，这可能会对我们的运营业绩造成负面影响。

主要由于净营业亏损、基于股票的薪酬、各种应计和准备金以及税收抵免，我们维持外国和国内的递延税项。免税额反映了一项预期在未来实现的好处，可以用来减少我们在未来时期所需缴纳的税款。当未来很可能无法实现全部或部分直接或间接减值时，直接减税额度会被扣减。与免税额相关的估值免税额可能会受到税法、法定税率、未来应纳税所得额的变化以及我们的税务顾问或监管机构意见的影响。目前，我们认为，我们很有可能在未来有足够的应税收入，使我们能够实现截至2023年12月31日我们维持的国内DTA的好处，不包括我们的加州税收抵免DTA。然而，我们的一些外国或国内的免税协议可能最终会到期。

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目录表

由于股票奖励或其他账面与税收差异的归属或结算，我们未来将没有足够的应纳税所得额来充分利用这些差异，因此可能会产生未使用或未来可能创建的DTA。在此情况下，我们可能需要一笔估值免税额以减少我们的免税额，这将大幅增加我们在计入估值免税额期间的税项支出，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

一般风险因素

很难预测未来的业绩，这可能会导致我们的财务业绩出现不可预测的波动。

许多我们有限度或无法控制的因素可能会导致我们财务业绩的波动，例如：

•由于无法在一年中的特定时间使用我们产品的专科医生造成的收入变化，例如，在他们治疗的疾病举行大型会议时，或在大量使用我们产品的用户休假期间；

•媒体对我们的产品或我们竞争对手或行业的程序或产品的正面或负面报道；

•发表我们或我们的竞争对手的临床试验结果或研究；

•我们的销售流程因行业变化而发生变化，例如中风护理途径的变化；

•延迟收到预期的定购单；

•客户收到产品时出现延误；

•我们独立经销商的业绩；

•我们获得进一步监管许可或批准的能力；

•产品开发和临床试验活动的时间安排，包括登记的速度；

•供应商的产品和部件交付延迟或失败；

•报销政策或水平的变化；

•在任何给定时间段内使用我们的产品进行的手术次数，在不同时间段之间有时可能会有很大差异；

•客户对推出新产品或替代疗法的反应，以及我们在多大程度上有效地将客户过渡到我们的产品；以及

•外币的波动。

如果我们的实际收入和经营结果不符合我们或其他人对某一特定时期的预测，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

自然灾害和其他我们无法控制的事件可能会损害我们的业务。

自然灾害或其他灾难性事件，如地震、洪水、野火、电力短缺、流行病、恐怖主义、政治动荡、电信故障、破坏、网络攻击、地缘政治不稳定、战争、干旱、海平面上升和其他我们无法控制的事件，可能会对我们的运营、我们供应商和服务提供商的运营、国际商业和全球经济造成损害或中断，并可能严重损害我们的收入和财务状况，增加我们的成本和支出。例如，新冠肺炎疫情的影响和采取的应对措施，例如医院和其他医疗保健提供者执行非CoVID相关程序的能力受到限制、我们现场运营的变化、产品开发工作和相关临床试验以及监管许可和批准的延误，以及全球供应链和劳动力市场的中断，导致成本上涨和原材料供应受限，对我们的业务产生了不利影响，而且不能保证类似事件在未来不会发生。此外，我们加利福尼亚州阿拉米达市总部的地理位置，以及加利福尼亚州阿拉米达市和罗斯维尔的生产设施，以及我们某些主要供应商和服务提供商的设施，都使它们受到地震和野火的影响

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目录表

风险。如果我们的一个或多个设施因自然灾害或人为灾难(如地震、火灾或其他事件)而严重损坏或摧毁，我们现有的原材料、组件和制成品库存可能会损坏或损毁，并且可能需要数月时间才能搬迁或重建，在此期间，我们的员工可能会寻找其他工作岗位，我们的研发和制造将停止或延迟，我们的产品可能无法获得。此外，如果由于我们的一个或多个设施损坏或被毁而需要我们获得额外的产能，因为根据FDA和非美国监管要求批准和许可制造设施所需的时间，即使我们能够获得替代产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但这种保险是有限度的，只包括重建和搬迁成本以及利润损失，但不包括由于我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。无法进行我们的研究、开发和某些制造活动，再加上我们有限的原材料、组件和制造产品库存，可能会导致专科医生或其他医疗保健提供者停止使用我们的产品或损害我们的声誉，并且我们可能无法在未来与这些专业医生或其他医疗保健提供者重新建立关系。此外，我们供应链中的其他各方也同样容易受到自然灾害或其他突发的、不可预见的和严重的不利事件的影响。我们任何一个主要市场发生的自然灾害或其他灾难性事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们依靠信息技术、电话网络和系统，包括互联网，来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、账单、营销、采购和供应链、制造和分销。我们使用企业信息技术系统来记录、处理和汇总财务信息和运营结果，以便进行内部报告，并遵守法规、财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统很容易受到网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私丢失或其他重大破坏。任何此类成功的攻击都可能导致知识产权被盗或其他资产被挪用、数据泄露或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。网络攻击正变得越来越复杂和频繁，我们的系统可能成为恶意软件和其他网络攻击的目标。我们对我们的系统和数据保护进行了投资，以降低入侵或中断的风险，并持续监控我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁。然而，我们不能保证这些措施和努力将防止中断或故障。如果我们无法发现或阻止安全漏洞或网络攻击或其他中断的发生，则我们可能会导致我们的数据发生损失或损坏，或者我们的机密信息或其他人的机密信息被不当披露；我们可能会对我们的声誉和客户与员工关系造成损害，我们的业务受到中断，并产生更多运营成本，包括减轻造成的任何损害和防止未来损害的成本，并面临额外的监管审查或处罚以及民事诉讼和可能的财务责任，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。此外，我们的信息技术可能会因停电、用户错误、实施新的操作系统或软件或升级现有系统和软件、或灾难或其他不可预见的事件而受到破坏、中断或停机。此类事件可能导致业务流程中断、网络降级和系统停机，以及第三方可能利用我们的关键资产，如知识产权、专有业务信息和与我们的客户、供应商和业务合作伙伴相关的数据。如果发生此类中断，我们的客户和合作伙伴可能会对我们的解决方案失去信心，我们可能会失去业务或品牌声誉，从而对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流造成实质性的不利影响。

我们的运营受到环境、健康和安全以及数据隐私法律和法规的约束，遵守这些法律和法规的成本可能会很高。

我们的业务受联邦、州和地方法律法规的约束，涉及保护环境、工人健康和安全以及危险物质和废物的使用、管理、储存和处置。不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。此外，环境法律和法规可能要求我们支付环境补救和响应费用，或者使我们面临与环境污染有关的人身伤害、自然资源或财产损失的第三方索赔。无论我们是否知道或对这种环境污染负有责任，都可能被施加责任。针对环境索赔进行辩护、遵守环境、健康和安全法规要求或补救污染的成本可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

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目录表

此外，我们还受有关收集、使用、披露、传输和存储个人数据的法律法规的约束，我们可能从我们的员工、客户、与我们有业务往来的第三方、患者或临床试验中收集的个人数据，或者我们可能在使用我们的产品(包括我们的身临其境的保健产品)时收到的个人数据。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。最近，我们开展业务的国内和外国司法管辖区通过了几部隐私法，其中包括加强数据保护要求，以及对违反个人数据的行为处以巨额罚款。我们已经并将继续修改我们的做法，以遵守这些和其他要求，这要求我们产生成本和费用，我们可能在遵守现在或未来适用于我们的所有隐私和数据保护法律要求方面面临困难，如果我们无法做到这一点，我们可能面临经济处罚和责任。

作为一家上市公司，我们承担了大量的成本，并投入了大量的管理时间。

作为一家上市公司，我们在投入资源遵守《交易法》、《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(简称《萨班斯-奥克斯利法案》)和《多德-弗兰克法案》时，产生了大量的法律、会计和其他费用华尔街改革和消费者保护行动（《多德-弗兰克法案》），以及证券交易委员会和纽约证券交易所随后实施的规则和条例，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理做法的变化。我们预计，遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。比如说 《多德-弗兰克法案》 对我们产品的组成部分中使用从刚果民主共和国和邻近国家开采的“冲突矿物”施加了披露要求，这要求我们投入资源以遵守此类披露要求，包括尽职调查以确定我们产品中使用的任何冲突矿物的来源，并可能影响定价，用于生产我们产品中使用的组件的矿物的来源和可用性。

我们计划继续投入资源，以遵守适用于上市公司的不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。作为一家上市公司运营并受这些规则和法规的约束，使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能会被要求接受减少的保险范围或承担更高的成本来获得保险。因此，我们可能难以吸引及挽留合资格的董事会成员或行政人员。

与作为上市公司运营相关的成本可能会减少我们的净收入或增加任何未来的净亏损，并可能导致我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品的价格，以抵消这些成本的影响。此外，如果这些要求转移了我们管理层对其他业务问题的注意力，它们可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纽约证券交易所上市标准的报告要求。我们预计，这些规则和条例的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时和昂贵，并对我们的人员、系统和资源造成重大压力。

《萨班斯-奥克斯利法案》要求，除其他事项外，我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们将继续制定和完善我们的披露控制措施和其他程序，以确保我们在向SEC提交的报告中需要披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、总结和报告，根据《证券交易法》的规定，报告中需要披露的信息已经积累并传达给我们的主要执行官和财务官。我们还在继续改进对财务报告的内部控制。为了维持和提高我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，我们已经花费并预计将继续花费大量资源，包括会计相关成本和重大管理监督。

由于我们业务的变化，我们目前的控制措施和我们制定的任何新控制措施可能会变得不充分。此外，我们的披露控制或我们对财务报告的内部控制的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效的控制措施，或在实施或改进控制措施时遇到的任何困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行报告义务，并可能导致财务报表无法准确反映我们的业务和运营结果。未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对管理评价和独立登记的结果产生不利影响。

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会计师事务所对我们在提交给美国证券交易委员会的定期报告中包括的财务报告的内部控制进行审计。无效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纽约证交所上市。

作为一家上市公司，我们被要求提供财务报告内部控制有效性的年度管理报告，我们的独立注册会计师事务所被要求审计我们财务报告内部控制的有效性。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，如果我们无法断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。

任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响，并导致我们的普通股价格下跌。

如果证券或行业分析师发表对我们业务不准确或不利的研究报告，或停止发表研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

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项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目1C。网络安全。

风险管理和战略

公司的网络安全计划主要侧重于保护计算机系统、网络、云服务、业务应用程序和数据的安全，并已整合到公司的整体风险管理战略和框架中。该公司实施了防范网络威胁的协议，并确保敏感业务数据的包容和安全，包括对关键系统的持续安全审查、对事件数据的持续监控以及员工培训计划，这些流程与公司的整体业务和运营目标及战略保持一致。该公司还积极与主要供应商、行业参与者以及情报和执法团体接触，作为其持续努力的一部分，以评估和提高其信息安全政策和程序的有效性。2023年，该公司启动了精简现有流程、增强技术能力以及改善用户体验和安全性的努力。

该公司与第三方实体建立战略合作伙伴关系，以利用资源和技术提供运营支持、优化和增强安全性。与第三方的合作构成了公司风险管理战略的重要组成部分，通过合作伙伴关系促进风险的有效管理和缓解，并确保遵守适用的法规和行业标准。该公司纳入了供应商资格认证程序，并为第三方和生命周期管理进行全面的安全和隐私风险评估。

总体而言，该公司相信，它已经按照相关的安全标准、实践和合规要求，为信息的保密性、完整性和可用性建立了一个强大的框架。此外，该公司还提供保险，以帮助防范与网络安全威胁相关的风险。本公司不认为来自网络安全威胁的任何风险已经或合理地可能对本公司产生重大影响，包括本公司的业务战略、经营业绩或财务状况。然而，尽管我们做出了努力，我们不能消除网络安全威胁的所有风险，也不能保证我们没有经历过未被发现的网络安全事件。有关这些风险的更多信息，请参阅风险因素-未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。在此表格10-K中

治理

该公司的网络安全计划由其首席信息官(“CIO”)管理，他的团队负责领导企业范围的网络安全战略、协议、框架、标准和流程。首席信息官在监督和管理信息技术和安全计划方面拥有丰富的经验，通过公司信息技术团队的工作，不断对潜在的网络安全事件进行评估，包括预防、检测、缓解和补救，该团队负责对关键系统进行持续的安全审查，并持续监测事件数据。首席信息官定期向公司董事会、首席执行官和首席财务官以及其他高级管理层成员提交报告。这些报告包括网络安全风险和威胁的最新情况、加强公司信息安全系统的项目状况、对适用的法律法规框架和行业标准的持续遵守情况、对公司信息安全计划的评估以及新出现的威胁情况。公司董事会负责监督公司的网络安全计划，并在公司整体风险管理系统的背景下，帮助指导公司管理网络安全风险的战略。

项目2.财产。

截至2023年12月31日，我们在加利福尼亚州阿拉米达市的园区的9栋建筑中保留了约610,000平方英尺的办公、研发、制造和行政设施。这九幢大楼的租约在2036年不同时间到期，视乎我们是否选择将某些租约续期5至15年。我们还在加利福尼亚州罗斯维尔的两栋建筑中租赁了约210,000平方英尺的办公和制造设施。这两座大楼的租约将于2035年到期，视我们是否选择续约5至10年而定。位于Roseville Parkway 620号的其中一栋建筑将在2024年和2025年6月1日完成某些改善后，在租约中增加约50,000平方英尺的空间。此外，我们在加利福尼亚州利弗莫尔租赁了约70,000平方英尺的仓库空间，在犹他州盐湖城租赁了约100,000平方英尺的仓库空间。利弗莫尔仓库空间的租约将于

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2025年至2028年的不同时间段。盐湖城仓库的租约将于2027年到期，取决于我们是否选择将租约再续签五年。

截至2023年12月31日，我们还在德国、意大利、巴西、澳大利亚、新加坡、日本和台湾租用了办公室和/或仓库空间。在德国的办事处支持我们在欧洲的直销业务以及在欧洲和中东的分销商关系；在巴西、澳大利亚、新加坡、日本和台湾的办事处支持我们的销售和营销努力，包括通过我们分别在拉丁美洲、澳大利亚和东南亚的分销合作伙伴；在意大利的办事处支持我们在意大利的全资子公司Crossmed S.p.A.的业务，包括支持我们在意大利、圣马力诺、梵蒂冈城和瑞士的直销业务。我们还利用荷兰和澳大利亚的第三方物流供应商将成品仓储和分发给我们的国际客户。

第3项.法律程序

有关法律诉讼的资料，请参阅本表格10-K第二部分第8项下的综合财务报表附注“11.承担和或有事项”。

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第四项矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

项目5.登记人的普通股市场、相关股东事宜及发行人购买股份。

市场信息

我们的普通股自2015年9月18日起在纽约证券交易所挂牌上市，交易代码为“PEN”。在此之前，我们的普通股还没有建立起公开交易市场。截至2024年2月8日，我们普通股的登记持有者有32人。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

性能图表

下图显示了我们普通股的总累计股东回报与(I)S医疗设备和(Ii)纽约证券交易所综合指数在2018年12月31日至2023年12月29日期间的总回报的比较。以下数字假设于2018年12月31日向我们的普通股以及S医疗设备和纽约证券交易所综合指数投资100美元，并假设在截至2019年12月31日、2020年、2021年、2022年和2023年12月31日的年度内，将股息再投资于普通股。表中的比较是美国证券交易委员会要求的，并不是为了预测或指示我们普通股未来可能的表现。本图表不应被视为“征集材料”，也不应被视为就“交易所法案”第18条的目的而被视为“已存档”，或以其他方式承担该条款下的责任，并且不应被视为通过引用并入我们根据证券法或交易所法案提交的任何文件，无论该文件是在本文件日期之前或之后提交的，也不应考虑任何此类文件中的任何一般注册语言。

100美元的股票或指数投资						代码机						12/31/2018						12/31/2019						12/31/2020						12/31/2021						12/30/2022						12/29/2023
半影						钢笔						$	100.00					$	134.43					$	143.21					$	235.12					$	182.05					$	205.84
纽约证券交易所综合指数						妮娅						100.00						122.32						127.70						150.90						133.50						148.17
S医疗设备指数						协和						100.00						122.31						162.56						167.50						128.41						120.41

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金用于我们业务的运营和扩展，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与股息政策有关的决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于许多因素，包括我们的财务状况、经营结果、资本要求、合同限制、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

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发行人购买股票证券

没有。

最近出售的未注册证券

没有。

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第六项。[已保留]

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第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

你应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本10-K表格中其他地方包含的相关附注。本讨论和本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。由于许多因素的影响，包括本10-K表格中“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。我们对截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的经营结果的讨论载于第二部分第7项。我们于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，并通过引用并入本Form 10-K。

概述

本文中提及的“我们”、“我们的”、“公司”和“Penumbra”指Penumbra，Inc.及其合并子公司，除非另有明确说明或文意另有所指。

Penumbra是一家专注于创新疗法的全球医疗保健公司。我们设计、开发、制造和销售新颖的产品，并拥有广泛的产品组合，可解决市场上具有重大未满足需求的具有挑战性的医疗条件。我们的团队专注于开发、制造和营销新产品，供专科医生和医疗保健提供者使用，以改善临床和健康结果。我们相信我们产品的成本效益对客户具有吸引力。

自2004年成立以来，我们在有机产品开发和商业扩张方面有着良好的记录，为我们的全球组织奠定了基础。自2007年以来，我们已成功开发、获得监管许可或批准，并将产品引入血栓切除术市场，自2008年以来进入市场，自2011年以来进入栓塞市场，自2014年以来进入神经外科市场，自2020年以来进入沉浸式医疗保健市场。

我们希望继续开发和建立我们的产品组合，包括我们的血栓切除术，栓塞，接入和沉浸式医疗技术，同时迭代我们目前可用的产品。一般来说，当我们推出下一代产品或旨在取代现有产品的新产品时，前一代产品或被取代产品的销售额会下降。我们的研发活动主要围绕新产品和临床活动的开发，旨在支持我们的监管申报并证明我们产品的有效性。

我们的成功归功于我们建立在合作基础上的文化、高效的产品创新流程、严格的产品和商业开发方法、对目标终端市场的深刻理解以及与专科医生和医疗保健提供商的关系。我们相信这些因素使我们能够以高效的方式快速创新。

我们主要通过我们在美国、欧洲大部分地区、加拿大和澳大利亚的直销组织以及特定国际市场的分销商向医疗保健提供商销售我们的产品。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，我们分别创造了10.585亿美元、8.471亿美元和7.476亿美元的收入。这分别代表了25.0%和13.3%的年增长率。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的运营收入分别为7360万美元和610万美元，截至2021年12月31日的年度，我们的运营亏损750万美元。

影响我们业绩的因素

有许多因素已经影响，我们相信将继续影响我们的运营和增长结果。这些因素包括：

•我们增加销售队伍的速度和新雇用的销售人员变得完全有效的速度会影响我们的收入增长或预期这种增长所产生的成本。

•我们的行业竞争激烈，尤其是我们与许多资本雄厚的大型公司竞争。我们必须继续根据我们竞争对手现有和未来的产品及其资源进行成功的竞争，以成功地向使用我们产品的专科医生营销。

•我们必须继续成功地推出获得专科医生和其他医疗保健提供者接受的新产品，并成功地从现有产品过渡到新产品，确保充足的供应。在……里面

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此外，随着我们推出新产品和扩大产能，我们预计将雇用和培训更多的人员，以便在销售之前建立我们的零部件和成品库存，这可能会导致我们的经营业绩和财务状况出现季度波动。

•我们、我们的竞争对手和其他第三方发布的临床结果可能会对专科医生是否使用我们的产品以及在多大程度上使用我们的产品，以及这些医生在特定情况下选择实施的程序和治疗方法产生重大影响。

•使用我们介入产品的专科医生可能不会在一年中的某些时间段执行手术，例如他们正在参加重要的医学会议或因其他原因离开诊所的时间段，这些时间段的时间在一年中和每年之间都是不定期的。

•我们在美国以外的大部分销售都是以我们销售产品的国家的当地货币计价的。因此，我们的国际销售收入可能会受到外币汇率波动的重大影响。

•医疗保健服务提供者使用我们产品的程序在相关医疗保健支付系统内的可用性和报销水平。

此外，由于一些因素，我们已经并预计将继续经历季度收入、毛利和毛利率的显著变化，这些因素包括但不限于：可能受到假期影响的可用销售天数；销售的产品组合；销售地点的地理组合；对我们的产品和我们竞争对手的产品的需求；产品获得或未能获得监管部门批准或批准的时机；竞争加剧；客户订单的时机；由于过时而进行的库存注销；新产品推出的成本、效益和时机；收购和整合我们可能收购的业务和产品线的成本、收益和时机；零部件和原材料的可用性和成本；以及外币汇率的波动。我们可能会经历收入大幅增长的几个季度，然后是收入温和增长或没有增长的几个季度。此外，我们可能会遇到运营费用，特别是研发费用，根据产品开发阶段和时间的不同而波动的季度。例如，在截至2023年9月30日的季度中，我们因一项资产收购而产生了1820万美元的费用，与在制品研发(“IPR&D”)有关。

关键会计政策和估算的使用

我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。根据美国公认会计原则编制我们的合并财务报表时，管理层需要作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及适用期间的收入和费用的报告金额。管理层根据历史经验及其认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计、假设及判断。不同的假设和判断将改变我们编制合并财务报表时使用的估计，这反过来又可能使我们的结果与报告的结果发生实质性变化。管理层持续评估其估计、假设和判断。从历史上看，我们的关键会计估计与实际结果没有实质性差异。然而，如果我们的假设发生变化，我们可能需要修改我们的估计，或采取其他纠正行动，其中任何一项也可能对我们的综合运营报表、流动性和财务状况产生重大不利影响。

我们相信以下关键会计政策涉及管理层在编制综合财务报表时应用判断和估计的重要领域。

租契

我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。此外，我们确定租赁在租赁开始日是否符合融资租赁或经营性租赁的分类标准：(1)租赁是否在租赁期限结束时将标的资产的所有权转让给承租人，(2)租赁是否包含讨价还价购买选项，(3)租赁期限是否针对标的资产剩余经济寿命的大部分，(4)承租人担保的租赁付款和剩余价值之和的当前现值是否等于或基本上超过标的资产的全部公允价值，(五)标的资产是否具有专业性，在租赁期届满时对出租人没有其他用途。截至2023年12月31日，我们的租赁人群包括运营和融资房地产、设备和车辆租赁。

经营租赁计入综合资产负债表中的经营租赁使用权(“ROU”)资产、流动经营租赁负债及非流动经营租赁负债。融资租赁包括在融资租赁使用权中

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合并资产负债表中的资产、流动融资租赁负债和非流动融资租赁负债。ROU资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。租赁回报率资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的现值时，我们使用递增借款利率，这需要我们管理层的判断，因为租约中隐含的利率通常不容易确定。我们增量借款利率的确定需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为我们目前没有任何债务。租赁ROU资产还包括对预付款、应计租赁付款的调整，并不包括租赁激励。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。营运租赁成本在预期租赁期内以直线方式确认。融资租赁成本在预期租赁期内按直线法确认为折旧费用，并采用加速计息法确认利息支出。采用ASC 842后订立的租赁协议，包括租赁和非租赁组成部分，将作为单一租赁组成部分入账。不可撤销期限少于12个月的租赁协议不计入我们的综合资产负债表。有关我们租赁的更多信息，请参阅我们合并财务报表第二部分本表格10-K第8项的附注“10.租赁”。

收入确认

收入主要包括扣除退货、折扣、管理费和销售回扣后的产品收入。当承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。产品销售收入在装运日期或客户收到日期确认，但对于某些交易，在控制权尚未转移时递延。对于我们寄售给医院的产品，主要由线圈组成，我们在医院在程序中使用产品时确认收入。有关我们收入的更多信息和披露，请参阅本表格10-K第二部分第8项的综合财务报表附注“18.收入”。

与客户的某些安排包含多项履约义务。对于这些合同，对每个承诺进行评估，以确定它是否为履约义务。在确定承诺是否为合同履行义务时，我们考虑许多因素，包括客户是否可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，或者货物或服务是否高度相互依赖。收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格是基于我们单独销售产品或服务的可观察到的价格。如果不能直接观察到独立的销售价格，我们将考虑市场状况和特定于实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的预期成本和利润率、地理位置和其他市场条件。使用替代估计数可能会导致不同数额的收入递延。

对于我们已经向客户开具发票并最终预计将被确认为收入，但并未满足所有收入确认标准的金额，我们将推迟收入。

收入按净销售价格记录，净销售价格包括可变对价的估计，如利用历史退货率、回扣、折扣和对净收入的其他调整的产品退货。在交易价格包含可变对价的范围内，我们估计交易价格中应包括的可变对价的金额。只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的收入很可能不会发生重大逆转的情况下，可变对价才会计入收入。在截至2023年12月31日的年度内，我们没有对可变考虑因素的估计进行重大变化。

我们的条款和条件允许退换货。我们对销售回报的估计是基于实际的历史回报，它们被记录为销售时的收入减少。确认后，我们将减少收入和收入成本，以获得预计回报。退货率可以随着时间的推移而波动，但有足够的可预测性，使我们能够估计预期的未来产品回报。

所得税

我们采用资产负债法核算所得税，递延税项资产和负债账户余额是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异来确定的，并使用颁布的税率和当差异有望逆转时生效的法律来计量。我们提供估值津贴以将递延税项净资产(“递延税项”)减至其估计可变现价值。

我们的免税税项的计算涉及使用估计、假设和判断，同时考虑到对未来应纳税所得额和类型的估计。递延税项通过估值折算为其估计的可变现价值。

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目录表

在未来很可能无法实现全部或部分递延免税额的情况下，可给予免税额。与免税额相关的估值免税额可能会受到税法、法定税率和对未来应纳税所得额预测的影响。

我们当前所得税拨备的计算涉及使用估计、假设和判断，同时考虑到现行税法、对现行税法的解释以及未来税务审计的可能结果。我们已经建立了准备金，以应对可能受到税务机关质疑的与税务头寸相关的潜在风险敞口。尽管我们相信我们的估计、假设和判断是合理的，但税法或税法解释以及潜在税务审计决议的任何变化都可能对我们综合财务报表中的所得税拨备产生重大影响。

我们遵循FASB ASC 740-10《所得税不确定性的会计处理》，规定了所得税申报单上采取或预期采取的不确定税收头寸的财务报表确认阈值和计量属性，并就取消确认、分类、利息和惩罚应计、中期会计以及披露要求提供了指导。我们在随附的综合经营报表中将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款计入所得税支出。

截至2023年12月31日，在减少2,400万美元的估值津贴后，我们在综合基础上的DTA净余额为8,410万美元。截至2023年12月31日，我们分别有约2,180万美元和6,320万美元的联邦和州净营业亏损(“NOL”)结转，可用于抵消未来的应税收入。联邦NOL有一个无限期的结转期，但限于在所使用的年度抵消80%的应税收入。国家NOL结转有不同的结转期，最早将于2035年开始到期。截至2023年12月31日，我们有2710万美元的联邦研发税收抵免，通常结转20年，将于2037年开始到期。我们有加利福尼亚州2940万美元的研发税收抵免，这可能会无限期地结转。

近年来产生了大量的国内直接税项，主要是由于行使股票期权和授予限制性股票带来的超额税收优惠，以及包括研发在内的运营支出。我们通过评估所有可获得的客观和主观的正面和负面证据，评估了在每个报告期实现我们的免税协定的好处的能力，包括(1)近年来的累积经营业绩，(2)最近的税前收入来源，(3)对未来应纳税收入的估计，(4)迄今可用的税种的结转和/或结转期间，以及(5)针对应税收入对NOL使用的限制。我们根据我们近期历史上客观可核实的经营结果，根据对未来收入的估计来衡量我们目前的DTA余额，并得出结论，未来将产生足够的应税收入，以在到期之前实现我们的联邦DTA的好处，包括我们的联邦研发税收抵免DTA。此外，由于我们近年来的盈利能力大幅提高，我们确定未来将产生足够的加州应税收入，以实现我们的加州DTA的部分利益。因此，我们公布了扣除ASC 740-10准备金的联邦研发税收抵免DTA的估值津贴，并记录了我们加州DTA的部分释放，截至2023年12月31日，我们获得了2550万美元的所得税优惠。我们继续对我们的加州税收抵免DTA保持估值津贴，直到有新的证据证明该资产的变现是合理的。

截至2023年12月31日，我们没有对我们的任何海外DTA保持估值津贴，因为我们相信，在所需的更有可能的确定性水平上，我们的海外子公司将产生足够的未来应纳税所得额，以充分实现其DTA的好处。

2021年12月，经济合作与发展组织(OECD)发布了关于新的全球最低税制的指导意见，即第二支柱。虽然各国已经通过或正在通过立法通过该法案，但截至2023年12月31日，美国尚未符合第二支柱。我们目前正在评估这一新税制对全球的潜在税收影响。

商誉

商誉是指被收购企业或资产的购买价格超过所收购的可识别资产和承担的负债的公允价值的部分。商誉不会摊销，但至少每年进行减值测试，或在事件或情况显示账面价值可能不再可收回且可能已发生减值损失时更频繁地进行减值测试。可能引发减值测试的情况包括但不限于商业环境或法律因素的重大不利变化、监管机构的不利行动或评估、客户、目标市场和战略的变化、意想不到的竞争、关键人员的流失或报告单位的变化。我们作为一个分部经营，被视为唯一的报告单位，因此商誉在综合水平上进行减值测试。

权威指引允许实体评估定性因素，以确定是否需要进行商誉减值量化测试。如果实体确定作为定性评估的结果，它更有可能

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目录表

如果报告单位的公允价值低于其账面价值(即可能性大于50%)，则需要进行定量测试。否则，不需要进一步的测试。量化商誉减值测试要求我们估计并比较我们报告单位的公允价值与其账面价值。

应用商誉减值测试需要作出判断，包括：识别报告单位、将商誉分配给报告单位、进行定性评估以确定是否存在任何减值指标，以及确定每个报告单位的公允价值。定性因素可能包括但不限于宏观经济条件、行业条件、竞争环境、我们产品和服务市场的变化、监管和政治发展、成本因素以及特定实体的因素，如战略、整体财务业绩指标(当前和预计的)和市值。在2023年第四季度和2022年第四季度，我们对商誉减值进行了定性评估，并确定没有减值指标。有关更多信息，请参阅本表格10-K第二部分第8项的合并财务报表附注“8.商誉”。

企业合并中取得的资产和承担的负债的估值

对于2023年没有的重大收购，我们可能会聘请独立评估师，使用公认的业务估值方法以及我们管理层提供的信息和假设，帮助确定某些收购资产和承担的负债的公允价值。

在确定所取得的某些可识别资产或承担的负债的公允价值时，管理层可使用与收益法、市场法或成本法一致的估值方法，并提供对投入和市场参与者将使用的假设的最佳估计。成本法中使用的某些估计包括重建具有任何过时调整的可比效用的替代资产的总成本和时间、开发商的预期利润率以及在重建替代资产期间损失的任何机会成本。收益法中使用的某些估计可能包括预计未来现金流的数量和时间、用于将这些现金流贴现到现值的贴现率、对资产生命周期的评估，以及对法律、技术、监管、经济和竞争风险的考虑。

无形资产

无限期无形资产至少于每年第四季度进行减值测试，或在事件或情况显示资产更有可能减值的情况下更频繁地进行减值测试。在对其寿命不定的无形资产进行年度减值测试时，我们可能会首先进行定性评估，以确定其是否更有可能(即大于50%的可能性)减值。根据权威指引，我们可以选择绕过定性评估，直接进行定量测试，将无限期无形资产的公允价值与账面价值进行比较。如果资产的公允价值低于账面价值，减值损失将按账面金额与公允价值之间的差额确认。

在企业合并中收购的正在进行的研发资产(“IPR&D”)项目的公允价值被资本化，并在基础项目完成之前作为无限期无形资产入账，此时无形资产将作为有限存续期无形资产入账。如果项目在完工前被放弃，知识产权研发资产的账面价值将被注销。在资产收购中取得的知识产权研发用于研究和开发活动，未来没有其他用途，在收购日的综合经营报表中计入支出。对知识产权研发收购的会计处理要求公司作出某些判断，以确定交易应被计入资产收购还是业务合并，并评估知识产权研发项目是否在未来的研发活动中有替代用途。

有限年限的无形资产在资产的估计经济使用年限内摊销，在此期间，预期现金流量支持该等无形资产的公允价值。当事件或环境变化显示一项资产的账面价值可能无法收回时，我们就审查有限年限无形资产的减值。如果发生此类事件，管理层将通过比较预期未贴现的未来净现金流量与相关资产组的账面价值来确定是否存在减值。如果一项资产被视为减值，该资产将根据贴现现金流量减记至确定的公允价值。我们还定期审查分配给我们无形资产的使用年限，以确保我们的初始估计不会超过我们预计从基础无形资产实现现金流的任何修订估计期间。如果上述任何因素或估计发生变化，我们报告的结果发生重大变化的可能性将增加。

请参阅附注“5.企业合并，” “6.资产购置”和“7.无形资产”，请参阅本表格10-K第二部分第8项中的“无形资产”。

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或有损失

我们会受到某些法律程序的约束，以及在我们正常业务过程中出现的要求、索赔和威胁诉讼。我们每季度审查每一项重大事项的状况，并评估我们潜在的财务风险。在确定潜在损失是可能的、合理的可能的还是遥远的，以及确定潜在的暴露是否合理地可估量时，需要作出重大判断。我们的判断是基于当时可用的最佳信息。随着获得更多信息，我们将重新评估与我们的未决索赔和诉讼相关的潜在责任，并可能修改我们的估计。我们对潜在负债估计的任何修订都可能对我们的财务状况和经营业绩产生实质性影响。有关法律程序的资料，请参阅本表格10-K第二部分第(8)项“11.承付款和或有事项”。

经营成果的构成部分

收入。我们直接向医院和其他医疗保健提供商销售我们的介入产品，并通过分销商将其用于两个关键市场：血栓切除和栓塞术和通路，用于由专科医生进行的治疗患者的程序。我们通过采购订单销售产品，我们没有从客户那里获得长期的采购承诺。产品销售收入在装运日期或客户收到日期确认，但对于某些交易，在控制权尚未转移时递延。对于我们寄售给医院的产品，主要由线圈组成，我们在医院在程序中使用产品时确认收入。收入还包括我们向客户收取的运输和处理成本。

收入成本。收入成本主要包括原材料及零部件成本、员工成本（包括以库存为基础的补偿）、入境运费、接收成本、检验及测试成本、仓储成本、特许权使用费、运输及处理成本以及制造产品产生的其他劳工及间接成本。我们在加利福尼亚州阿拉米达和罗斯维尔的制造工厂生产几乎所有产品。

运营费用

研究与开发(R&D).研发费用主要包括产品开发、临床和监管费用、材料、折旧和与我们产品开发相关的其他成本。研发费用还包括员工和顾问的工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。我们在发生研发成本时将其计入费用。

销售、一般和行政(“SG&A”).SG&A费用主要包括从事销售、营销、财务、法律、合规、行政、设施和信息技术以及人力资源活动的人员和顾问的工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。我们的SG&A费用还包括营销试验、医疗教育、培训、佣金（通常基于销售额）、直接销售代表、收购无形资产的摊销和收购相关成本。

所得税支出。我们按我们经营所在的每个司法管辖区适用的税率纳税。综合所得税率、税项拨备、递延税项资产及递延税项负债将根据溢利产生之司法权区而有所不同。税法复杂，管理层及各政府税务机关作出不同诠释，并要求我们在厘定所得税拨备、递延税项资产及递延税项负债以及就递延税项资产净额记录的潜在估值拨备时作出判断。递延税项资产及负债按预期变现该等税项资产之年度之已颁布税率厘定。倘未来很可能无法实现全部或部分递延税项资产，则会计提估值拨备。

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目录表

经营成果

下表载列本集团综合经营报表的组成部分（以美元计）及占所呈列期间收入的百分比：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023												2022												2021
			(除百分比外，以千为单位)
收入			$	1,058,522					100.0		%				$	847,133					100.0		%				$	747,590					100.0		%
收入成本			375,879						35.5		%				311,926						36.8		%				272,208						36.4		%
毛利			682,643						64.5		%				535,207						63.2		%				475,382						63.6		%
运营费用：
研发			84,423						8.0		%				79,407						9.4		%				104,552						14.0		%
销售、一般和行政			506,454						47.8		%				449,718						53.1		%				378,331						50.6		%
收购正在进行的研究和开发			18,215						1.7		%				—						—		%				—						—		%
总运营费用			609,092						57.5		%				529,125						62.5		%				482,883						64.6		%
营业收入(亏损)			73,551						6.9		%				6,082						0.7		%				(7,501)						(1.0)		%
利息和其他收入(费用)，净额			6,099						1.6		%				(2,190)						(0.3)		%				(3,001)						(0.4)		%
所得税前收入(亏损)			79,650						7.5		%				3,892						0.5		%				(10,502)						(1.4)		%
所得税拨备(受益于)			(11,304)						(1.1)		%				5,894						0.7		%				(13,125)						(1.8)		%
合并净收益(亏损)			$	90,954					8.6		%				$	(2,002)					(0.2)		%				$	2,623					0.4		%
非控股权益应占净亏损			—						—		%				—						—		%				(2,661)						(0.4)		%
可归因于Penumbra公司的净收益(亏损)			$	90,954					8.6		%				$	(2,002)					(0.2)		%				$	5,284					0.7		%

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目录表

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

公司在截至2022年12月31日的年度内按产品类别分类的收入进行了某些列报变动，以符合截至2023年12月31日的年度的列报。于截至2023年12月31日止年度内，本公司对其产品类别作出调整，为投资者提供更有意义的资料，以了解其业务表现及战略方向。

收入

			截至十二月三十一日止的年度：												变化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千为单位)
血栓切除术			$	677,343					$	511,137					$	166,206					32.5		%
栓塞术和通路			381,179						335,996						45,183						13.4		%
总计			$	1,058,522					$	847,133					$	211,389					25.0		%

2023年收入从2022年的8.471亿美元增加到10.585亿美元，增幅为2.114亿美元，增幅为25.0%。总收入的增长主要是由于我们新的和现有的血栓切除和栓塞术以及Access产品的销售增加。

我们全球血栓切除产品的收入从2022年的5.111亿美元增加到2023年的6.773亿美元，增幅为1.662亿美元，增幅为32.5%。这一增长是由我们的美国血管血栓切除术产品的销售额推动的，在截至2023年12月31日的一年中，该产品的销售额增长了45.2%。我们全球血栓切除术产品的增长主要是由于新产品的销售和我们现有产品的进一步市场渗透导致在美国的销售量增加。在此期间，我们血栓切除产品的价格基本保持不变。

在截至2023年12月31日的一年中，我们全球栓塞术和介入产品的收入增加了4520万美元，增幅为13.4%，从截至2022年12月31日的3.36亿美元增至3.812亿美元。在此期间，我们的栓塞剂和介入产品的价格基本保持不变。

按地理区域划分的收入

下表列出了基于我们客户的运输目的地按地理区域划分的收入：

			截至十二月三十一日止的年度：																								变化
			2023												2022												$						%
			(除百分比外，以千为单位)
美国			$	757,151					71.5		%				$	591,715					69.8		%				$	165,436					28.0		%
国际			301,371						28.5		%				255,418						30.2		%				45,953						18.0		%
总计			$	1,058,522					100.0		%				$	847,133					100.0		%				$	211,389					25.0		%

来自国际市场的销售收入从2022年的2.554亿美元增加到2023年的3.014亿美元，增加了4600万美元，增幅18.0%。2023年和2022年，国际销售收入分别占总收入的28.5%和30.2%。

毛利率

			截至十二月三十一日止的年度：												变化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千为单位)
收入成本			$	375,879					$	311,926					$	63,953					20.5		%
毛利			$	682,643					$	535,207					$	147,436					27.5		%
毛利率%			64.5		%				63.2		%

毛利率从2022年的63.2%上升到2023年的64.5%，增幅为1.3%。毛利率受到产品组合、区域组合和生产计划的影响，以支持需求并创造未来的效率。因此，随着有利的产品组合、生产率的提高，以及通过利用我们的固定成本增加年内新产品的销售量，我们的毛利率可能会在未来受到积极影响。

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目录表

研究与开发(R&D)

			截至十二月三十一日止的年度：												变化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千为单位)
研发			$	84,423					$	79,407					$	5,016					6.3		%
R&D占收入的百分比			8.0		%				9.4		%

研发支出从2022年的7940万美元增加到2023年的8440万美元，增幅为500万美元，增幅为6.3%。这一增长主要是由于员工人数增加和支持我们增长的相关费用增加了640万美元，但产品开发和测试成本减少270万美元部分抵消了这一增长。

我们一直在继续投资，并计划继续投资于我们的产品开发。作为我们正在进行的产品开发投资的一部分，我们可能会产生与研发里程碑相关的额外费用。此外，由于临床试验和产品开发的时间和成本，我们过去经历过，未来可能会继续经历费用的变化，这可能包括与推出新产品相关的额外人员费用。

销售、一般和行政(“SG&A”)

			截至十二月三十一日止的年度：												变化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千为单位)
SG&A			$	506,454					$	449,718					$	56,736					12.6		%
SG&A占收入的百分比			47.8		%				53.1		%

SG&A支出从2022年的4.497亿美元增加到2023年的5.065亿美元，增幅为5670万美元，增幅为12.6%。这一增长主要是由于为支持我们的增长而增加的员工人数和相关费用，以及与营销活动相关的成本增加了810万美元，导致与人员相关的费用增加了3840万美元。

随着我们继续投资于我们的增长，我们已经扩大了我们的销售、营销以及一般和管理团队，并可能继续通过招聘更多的员工担任关键职位，以支持我们的战略计划。此外，我们过去经历过，未来也可能会继续经历，由于支持业务的投资时间和成本的原因，所产生的费用多变。

收购的正在进行的研究和开发

			截至十二月三十一日止的年度：												变化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千为单位)
收购正在进行的研究和开发			$	18,215					$	—					$	18,215					100		%
收购的正在进行的研发占收入的百分比			1.7		%				—		%

在截至2023年12月31日的年度内，我们记录了与一项资产收购相关的1820万美元收购的正在进行的研发资产(“IPR&D”)费用。

所得税拨备(受益于)

			截至十二月三十一日止的年度：												变化
			2023						2022						$						%
			(除百分比外，以千为单位)
所得税拨备(受益于)			$	(11,304)					$	5,894					$	(17,198)					(291.8)		%
实际税率			(14.2)		%				151.4		%

我们在2023年的所得税收益为1,130万美元，这主要是由于对我们的全球利润征收所得税，但被我们美国司法管辖区股票薪酬的超额税收优惠以及释放联邦研发信贷DTA估值免税额(扣除ASC 740-10准备金并记录部分加州DTA)的税收优惠所抵消。我们在2022年的所得税拨备为590万美元，这主要是由于对我们在全球的利润征收所得税，以及从

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由于股价波动，可归因于我们美国司法管辖区的基于股票的薪酬。我们的有效税率在2023年为(14.2)%，而2022年为151.4%。我们实际税率的变化主要归因于截至2023年12月31日的年度，相对于相对较大的全球利润而言，较小的税收优惠；而在截至2022年12月31日的年度，相对于相对较小的全球利润而言，较大的税费支出较大。

我们的有效税率受以下因素影响：(1)税前收入或亏损，(2)用于税务和财务报告目的的应税收入的永久性差异，(3)可归因于我们海外司法管辖区的税项支出，(4)针对我们的递延税项资产保持的估值津贴的变化，以及(5)独立的税收调整，如与基于股票的薪酬相关的超额税费或福利。我们的所得税拨备可能会受到波动性的影响，因为超额税收支出和福利的金额可能会根据我们的股票价格、基于股票的已结算或既得金额以及根据美国公认会计准则分配给股权奖励的公允价值而在不同时期波动。此外，税法或我们对税法的解释的变化，以及我们估值免税额的变化，可能会导致我们经历与前几个时期显著不同的实际税率。

截至2023年12月31日，我们评估了所有可用的定性和定量证据，并得出结论，未来将产生足够的应税收入，以在到期前实现我们的联邦DTA的好处，包括我们的联邦研发税收抵免DTA。此外，由于我们近年来的盈利能力大幅提高，我们确定未来将产生足够的加州应税收入，以实现我们的加州DTA的部分利益。因此，我们释放了扣除ASC 740-10准备金的联邦研发税收抵免DTA的估值津贴，并记录了我们加州DTA的部分释放，导致截至2023年12月31日记录了2550万美元的所得税优惠。我们继续对我们的加州税收抵免DTA保持估值津贴，直到有新的证据证明该资产的变现是合理的。

季度运营业绩

关于我们截至2023年12月31日的八个季度的未经审计的季度经营业绩，请参阅我们的综合财务报表第二部分第8项中的“19.精选季度财务数据(未经审计)”。

我们的季度经营业绩应与综合财务报表及其相关附注一并阅读。我们按照与我们已审计的综合财务报表相同的基准编制未经审计的信息。我们任何季度的经营业绩都不一定代表未来任何季度或全年的业绩。我们未经审计的季度业绩表包括所有调整，只包括正常的经常性调整，我们认为这些调整对于公平展示我们的综合财务状况和所展示季度的经营业绩是必要的。季节性波动，潜在的业务趋势已经并可能继续影响我们的业务。商业查询通常在每年第四季度显著增加。这些季节性趋势已经并可能继续导致我们季度业绩的波动，包括收入环比增长率的波动。

然而，我们可能会经历收入和毛利润大幅增长的几个季度，然后是收入和毛利润增长有限的几个季度，原因包括销售的产品组合、需求增长有限以及招聘和整合新销售人员以及他们过渡到现有或新的销售区域的影响。影响我们收入和毛利增长的其他因素包括专科医生接受新产品并成功地将这些医生从现有产品过渡到新产品、新产品库存的积累和旧产品库存的减记或注销、竞争对手推出新产品、可能影响专科医生的临床结果的公布以及使用我们产品的专科医生可能由于出席重大医学会议或其他原因而无法在一年中的某些时间执行手术的事实，这种情况在一年中和每年之间都是不定期发生的。

流动性与资本资源

截至2023年12月31日，我们拥有7.643亿美元的营运资本，其中包括1.675亿美元的现金和现金等价物以及1.217亿美元的有价证券投资。截至2023年12月31日，我们持有约14.5%的现金和现金等价物在外国实体。

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目录表

除了我们现有的现金和现金等价物以及可销售的投资余额外，我们的主要流动性来源是我们的应收账款。为了在新冠肺炎疫情期间进一步加强我们的流动性状况和财务灵活性，我们于2020年4月24日与摩根大通银行(北卡罗来纳州)作为行政代理和贷款人，以及美国银行(北卡罗来纳州)和花旗银行(北卡罗来纳州)作为贷款人签订了一份信贷协议(“信贷协议”)。信贷协议提供了高达1亿美元的可用循环借款能力，并有权在符合某些条件的情况下将总借款能力提高至最高1.5亿美元，该协议最初于2021年4月23日到期。于截至2021年、2021年及2023年3月31日止三个月内，信贷协议经修订以延长到期日及对信贷协议条款作出其他更改。信贷协议于2024年2月16日到期，未获续签。

截至2023年12月31日，本公司遵守了信贷协议中关于维持最低固定费用覆盖率和不超过最高杠杆率的要求。截至2023年12月31日，没有信贷协议项下的未偿还借款。详情请参阅本表格10-K第二部分第8项合并财务报表的附注“9.负债”。

我们相信，我们目前的流动资金来源将足以满足至少未来12个月的流动资金需求。我们的主要流动资金需求是为我们的运营提供资金，扩大制造业务，包括但不限于保持足够的库存水平，以满足我们客户的预期需求，为研发活动提供资金，并为我们的资本支出提供资金。我们还可以租赁或购买额外的设施，以促进我们的增长。我们希望在推出新产品、扩大制造业务和信息技术基础设施以及进一步拓展国际市场的过程中继续进行投资。然而，随着我们继续执行我们的业务战略，我们可能需要或选择获得额外的融资。如果我们需要或选择筹集更多资金，我们可能会通过股权或债务融资来实现，这些融资可能不会以优惠的条款提供，可能会导致我们的股东股权被稀释，并可能要求我们同意限制我们运营灵活性的契约。

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的我们的现金和现金等价物、可销售的投资和精选的营运资本数据：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022
			(单位：千)
现金和现金等价物			$	167,486					$	69,858
有市场价值的投资			121,701						118,172
应收账款净额			201,768						203,384
应付帐款			27,155						26,679
应计负债			110,555						106,300
营运资本(1)			764,258						610,767

(1)营运资本由流动资产总额减去流动负债总额构成。

下表列出了所示期间的现金和现金等价物的期初余额、经营、投资和融资活动提供(用于)的现金流量净额以及现金和现金等价物的期末余额：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
			(单位：千)
年初现金及现金等价物			$	69,858					$	59,379					$	69,670
经营活动提供(用于)的现金净额			97,333						(55,661)						9,502
投资活动提供的现金净额(用于)			(16,076)						54,790						(21,735)
融资活动提供的现金净额			16,203						11,622						836
年终现金及现金等价物			167,486						69,858						59,379

经营活动提供(使用)的现金净额

经营活动所提供(用于)的现金净额主要包括经若干非现金项目(包括折旧及摊销、以股票为基础的薪酬开支、存货撇账及撇账、递延税项结余变动、已取得的与资产收购有关的研究及发展开支，以及营运资金及其他活动变动的影响)调整后的净收益。

66

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目录表

2023年，业务活动提供的现金净额为9,730万美元，其中包括净收入9,100万美元以及业务资产和负债净变动7,910万美元，由非现金项目8,550万美元抵销。营业资产和负债的变化包括支持我们收入增长的库存增加6770万美元，预付费用和其他流动和非流动资产增加1890万美元，以及应收账款增加30万美元。这部分被应计费用和其他非流动负债增加620万美元所抵销，这主要是由于我们的业务活动增加，应付账款增加110万美元，以及从经营租赁收到的与租赁激励有关的50万美元收益。

2022年用于经营活动的现金净额为5570万美元，其中包括200万美元的净亏损以及1.215亿美元的营业资产和负债净变动，由6790万美元的非现金项目抵销。营业资产和负债的变化包括支持我们收入增长的库存增加7,460万美元，应收账款增加6,990万美元，以及预付费用和其他流动和非流动资产增加120万美元。应付账款增加1,340万美元、应计开支及其他非流动负债增加1,050万美元，这主要是由于我们的业务活动增长，以及从经营租赁收到的与租赁激励有关的收益30万美元，部分抵消了这一增幅。

2021年，经营活动提供的现金净额为950万美元，包括260万美元的净收入和7360万美元的非现金项目，与6670万美元的经营资产和负债净变化相抵销。营业资产和负债的变化包括支持我们收入增长的库存增加5160万美元，应收账款增加2130万美元，预付费用以及其他流动和非流动资产增加1300万美元，应付账款减少160万美元。这部分被应计支出和其他非流动负债增加1,710万美元所抵销，这主要是由于我们的业务活动增长以及从经营租赁收到的与租赁激励有关的370万美元收益。

投资活动提供的现金净额(用于)

投资活动提供的现金净额(用于)主要涉及购买有价证券投资和资本支出，部分被有价证券投资的到期收益和销售所抵销。

2023年用于投资活动的现金净额为1,610万美元，主要包括1,520万美元的资本支出和100万美元的资产收购中支付的现金，但部分被购买后的有价证券投资到期日收益60万美元所抵消。

2022年投资活动提供的现金净额为5,480万美元，主要包括到期和出售有价证券投资的收益7,410万美元，部分被资本支出1,930万美元所抵消。

2021年用于投资活动的现金净额为2,170万美元，主要包括资本支出2,120万美元以及购买有价证券投资(扣除到期和销售收益)310万美元。这部分被与收购Sixense相关的290万美元现金所抵消。

融资活动提供的现金净额

融资活动提供的现金净额主要涉及根据我们的员工股票购买计划行使股票期权和发行普通股的收益，但部分被与既有限制性股票单位相关的员工税的支付以及为减少我们的融资租赁义务而支付的款项所抵消。

2023年，融资活动提供的现金净额为1,620万美元，主要包括根据我们的员工股票购买计划发行股票的收益1,490万美元和行使股票期权的收益550万美元。与既有限制性股票单位有关的员工税210万美元和与融资租赁债务有关的200万美元部分抵消了这一数额。

2022年融资活动提供的现金净额为1160万美元，主要包括根据我们的员工股票购买计划发行股票所得1380万美元和行使股票期权所得780万美元。与既有限制性股票单位有关的800万美元员工税和与融资租赁债务有关的180万美元部分抵消了这一数字。

2021年，融资活动提供的现金净额为80万美元，主要包括根据我们的员工股票购买计划发行股票的收益1370万美元和行使股票期权的收益470万美元。与既有限制性股票单位有关的1580万美元员工税和与融资租赁债务有关的150万美元部分抵销了这一数字。

67

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目录表

合同义务和承诺

在正常的业务过程中，公司签订了合同和承诺，使我们有义务在未来付款。我们的合同义务主要包括：不可取消的经营和融资租赁以及购买承诺。关于我们与租赁安排和购买承诺有关的债务的信息，以及为不确定的税收状况记录的金额，分别在本表格10-K的附注“10.租赁”、附注“11.承付款和或有事项”和附注“15.所得税”的第二部分第8项“财务报表和补充数据”中提供。

根据许可协议，该公司还必须承担某些特许权使用费义务，根据该协议，应支付的金额根据销售水平而浮动。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，计入销售成本的特许权使用费支出分别为260万美元、250万美元和230万美元。有关这些特许权使用费义务的更多信息，请参阅本表格10-K第二部分第8项中我们合并财务报表的附注“11.承付款和或有事项”。

近期发布的会计准则

有关最近发布的会计准则以及这些准则对我们的合并财务报表的影响的信息，请参阅我们合并财务报表第二部分本表格10-K第8项的附注“2.重要会计政策摘要”。

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目录表

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们面临着各种市场风险，这些风险可能会因市场利率的不利变化而导致潜在的损失，例如利率和外汇汇率。吾等并不为交易或投机目的而订立衍生工具或其他金融工具，亦不相信吾等的现金及现金等价物及/或有价证券投资会面临重大市场风险。

利率风险。截至2023年12月31日，我们拥有1.675亿美元的现金和现金等价物，其中包括货币市场基金、普通支票和储蓄账户中持有的资金。此外，我们有1.217亿美元的可销售投资，主要包括商业票据、公司债券、存单、美国国债和美国各州和市政当局。我们的投资政策侧重于保本和支持我们的流动性需求。根据这项政策，我们投资于高评级证券，同时限制除美国政府以外的任何一个发行人的信贷敞口。我们不以交易或投机为目的投资金融工具，也不使用杠杆金融工具。我们使用遵守我们投资政策指导方针的外部投资经理。假设利率变化100个基点，不会对我们的现金和现金等价物或可销售投资的价值产生实质性影响。

外汇风险管理。我们在美国以外的国家开展业务，因此，我们面临外币风险。我们在美国以外的大部分销售都是以当地货币结算的，主要是欧元，有些销售是以其他货币计价的。我们预计，随着我们继续向国际市场扩张，在可预见的未来，我们以外币计价的销售额所占比例可能会增加。当销售额或费用不是以美元计价时，汇率的波动可能会影响我们的净收入。我们不认为我们的净收入会受到外汇汇率立即10%的不利变化的实质性影响。我们目前不对冲外币汇率波动的风险敞口；但我们可能会选择对冲未来的风险敞口。

虽然我们截至2023年12月31日的年度毛利率主要受到产品组合、地区组合以及支持需求和创造未来效率的生产计划的影响，但价格变化并未对我们在合并财务报表中显示的任何时期的运营结果产生重大影响。

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目录表

项目8.财务报表和补充数据。

半影股份有限公司

合并财务报表索引 

独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34)			71
合并资产负债表			73
合并业务报表			74
综合全面收益表(损益表)			75
股东权益合并报表			76
合并现金流量表			77
合并财务报表附注			78

70

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目录表

独立注册会计师事务所报告

致Penumbra，Inc.股东和董事会。

对财务报表的几点看法

本公司已审计所附Penumbra，Inc.及其附属公司(“本公司”)于2023年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日止三个年度内各年度的相关综合经营表、全面收益(亏损)、股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2024年2月22日的报告，对公司财务报告的内部控制表达了无保留意见。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

所得税.联邦研究和开发递延税项资产的变现能力--见财务报表附注2和15

关键审计事项说明

本公司确认递延所得税的依据是资产和负债的财务报告和纳税基础之间的差额，按颁布的法定税率和预计差额有望逆转的年度的现行法律确认。估值免税额于有需要时设立，以将递延税项资产(“递延税项”)减少至根据未来应课税收入估计而预期变现的金额。

71

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目录表

由于管理层在评估中做出了重大判断和估计，包括(1)最近几年的累积经营业绩、(2)近期税前收入来源、(3)对未来应纳税收入的估计、(4)迄今可用税项的结转和/或结转期间、以及(5)针对应税收入的净营业亏损利用的限制，我们确认了管理层的决定，即在到期前将产生足够的未来应税收入以实现公司联邦DTA的利益，这导致针对联邦研究和开发税收抵免DTA的估值免税额作为一项重要的审计事项予以释放。这进而导致审计师在执行审计程序和评估与管理层结论相关的审计证据时具有高度的判断力、主观性和审计努力，以释放截至2023年12月31日的联邦研究和开发税收抵免DTA的估值津贴。

如何在审计中处理关键审计事项

我们的审计程序涉及估计的未来应纳税所得额，以及确定联邦研发递延税项资产是否更有可能变现，包括以下内容：

•我们测试了对联邦研发递延税项资产控制的有效性，包括管理层对联邦应税收入估计的控制，以及联邦研发递延税项资产是否更有可能实现的确定。

•我们评估了管理层用来确定是否有必要计入估值津贴的方法和假设的合理性。

•在我们所得税专家的帮助下，我们考虑了以下信息来源，用于管理层评估递延税款是否更有可能实现：

◦对未来联邦应税收入的估计。

◦净营业亏损结转期的长度。

◦DTA的纳税顺序规则。

◦税收抵免结转和考虑这些抵免何时到期。

•我们评估了管理层的估计联邦应税收入来源是否具有适当的性质，并足以利用相关税法下的联邦研究和开发递延税项资产。

/s/ 德勤律师事务所 

加州旧金山  

2024年2月22日

自2008年以来，我们一直担任本公司的审计师。

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目录表

半影股份有限公司

合并资产负债表

(单位为千，不包括每股和每股金额)

						十二月三十一日，
						2023						2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物						$	167,486					$	69,858
有市场价值的投资						121,701						118,172
应收账款，扣除信贷损失准备净额#美元3,169及$862分别于2023年12月31日和2022年12月31日						201,768						203,384
盘存						388,023						334,006
预付费用和其他流动资产						36,424						30,279
流动资产总额						915,402						755,699
财产和设备，净额						72,691						65,015
经营性租赁使用权资产						188,756						192,636
融资租赁使用权资产						31,092						33,323
无形资产，净额						71,056						81,161
商誉						166,270						166,046
递延税金						85,158						64,213
其他非流动资产						25,880						12,793
总资产						$	1,556,305					$	1,370,886
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款						$	27,155					$	26,679
应计负债						110,555						106,300
流动经营租赁负债						11,203						10,033
流动融资租赁负债						2,231						1,920
流动负债总额						151,144						144,932
非流动经营租赁负债						197,229						198,955
非流动融资租赁负债						23,680						24,865
其他非流动负债						5,308						3,276
总负债						377,361						372,028
承付款和或有事项(附注11)
股东权益：
优先股，$0.001每股面值-5,000,000授权股份，无在2023年12月31日和2022年12月31日发行并未偿还						—						—
普通股，$0.001每股面值-300,000,000授权股份，38,681,549已发行并于2023年12月31日未偿还；300,000,000授权股份，38,107,977已发行并于2022年12月31日未偿还						39						38
额外实收资本						1,047,198						963,040
累计其他综合损失						(3,151)						(8,124)
留存收益						134,858						43,904
股东权益总额						1,178,944						998,858
总负债和股东权益						$	1,556,305					$	1,370,886

附注是这些合并财务报表的组成部分。

73

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目录表

半影股份有限公司

合并业务报表

(单位为千，不包括每股和每股金额)

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
收入			$	1,058,522					$	847,133					$	747,590
收入成本			375,879						311,926						272,208
毛利			682,643						535,207						475,382
运营费用：
研发			84,423						79,407						104,552
销售、一般和行政			506,454						449,718						378,331
收购正在进行的研究和开发			18,215						—						—
总运营费用			609,092						529,125						482,883
营业收入(亏损)			73,551						6,082						(7,501)
利息和其他收入(费用)，净额			6,099						(2,190)						(3,001)
所得税前收入(亏损)			79,650						3,892						(10,502)
所得税拨备(受益于)			(11,304)						5,894						(13,125)
合并净收益(亏损)			$	90,954					$	(2,002)					$	2,623
非控股权益应占净亏损			—						—						(2,661)
可归因于Penumbra公司的净收益(亏损)			$	90,954					$	(2,002)					$	5,284
可归因于Penumbra，Inc.的每股净收益(亏损)：
基本信息			$	2.37					$	(0.05)					$	0.14
稀释			$	2.32					$	(0.05)					$	0.14
加权平均流通股：
基本信息			38,401,171						37,841,874						36,764,290
稀释			39,216,564						37,841,874						37,881,180

附注是这些合并财务报表的组成部分。

74

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目录表

半影股份有限公司

综合全面收益表(损益表)

(单位：千)

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
合并净收益(亏损)			$	90,954					$	(2,002)					$	2,623
其他综合收益(亏损)，税后净额：
外币折算调整，税后净额			2,031						(2,589)						(3,929)
可供出售证券未实现收益(亏损)净变化，税后净额			2,942						(2,905)						(1,242)
扣除税后的其他综合收益(亏损)合计			$	4,973					$	(5,494)					$	(5,171)
综合全面收益(亏损)			$	95,927					$	(7,496)					$	(2,548)
非控股权益应占净亏损			$	—					$	—					$	(2,661)
可归因于Penumbra，Inc.的全面收益(亏损)			$	95,927					$	(7,496)					$	113

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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目录表

半影股份有限公司

股东权益合并报表

(单位为千，不包括份额)

						普通股												额外实收资本												累计 其他 全面 (亏损)收入						留存收益(累计 赤字)						Total Penumbra，Inc.股东权益						非控制性权益						总计 股东的 权益
						股票						金额
2020年12月31日余额						36,414,732						$	36					$	598,299											$	2,541					$	40,622					$	641,498					$	(3,710)					$	637,788
普通股发行						498,185						—						4,507												—						—						4,507						157						4,664
员工购股计划下普通股的发行						64,852						—						13,705												—						—						13,705						—						13,705
与收购Sixense相关的普通股发行(1)						661,877						1						174,133												—						—						174,134						—						174,134
与Sixense收购相关的基于股份的置换奖励(1)						—						—						80,693												—						—						80,693						—						80,693
从非控股权益中收购附属股份(1)						—						—						(10,375)												—						—						(10,375)						6,214						(4,161)
为预扣税而持有的股份						(61,163)						—						(15,832)												—						—						(15,832)						—						(15,832)
基于股票的薪酬						—						—						65,484												—						—						65,484						—						65,484
其他综合损失						—						—						—												(5,171)						—						(5,171)						—						(5,171)
净收益(亏损)						—						—						—												—						5,284						5,284						(2,661)						2,623
2021年12月31日的余额						37,578,483						$	37					$	910,614											$	(2,630)					$	45,906					$	953,927					$	—					$	953,927
普通股发行						460,177						1						7,786												—						—						7,787						—						7,787
员工购股计划下普通股的发行						113,893						—						13,766												—						—						13,766						—						13,766
为预扣税而持有的股份						(44,576)						—						(8,042)												—						—						(8,042)						—						(8,042)
基于股票的薪酬						—						—						38,916												—						—						38,916						—						38,916
其他综合损失						—						—						—												(5,494)						—						(5,494)						—						(5,494)
净亏损						—						—						—												—						(2,002)						(2,002)						—						(2,002)
2022年12月31日的余额						38,107,977						$	38					$	963,040											$	(8,124)					$	43,904					$	998,858					$	—					$	998,858
普通股发行						426,333						1						5,517												—						—						5,518						—						5,518
员工购股计划下普通股的发行						83,799												14,896												—						—						14,896						—						14,896
与资产收购相关的普通股发行(2)						71,211						—						17,227												—						—						17,227						—						17,227
为预扣税而持有的股份						(7,771)						—						(2,074)												—						—						(2,074)						—						(2,074)
基于股票的薪酬						—						—						48,592												—						—						48,592						—						48,592
其他综合收益						—						—						—												4,973						—						4,973						—						4,973
净收入						—						—						—												—						90,954						90,954						—						90,954
2023年12月31日的余额						38,681,549						$	39					$	1,047,198											$	(3,151)					$	134,858					$	1,178,944					$	—					$	1,178,944

(1)有关收购Sixense Enterprise Inc.在截至2021年12月31日的年度内的影响的更多信息，请参阅附注“5.业务合并”和附注“12.股东权益”。

(2)关于资产购置在2023年12月31日终了年度的影响的更多信息，请参阅附注“6.资产购置”。

附注是这些合并财务报表的组成部分。

76

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目录表

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合并现金流量表

(单位：千)

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
经营活动的现金流：
净收益(亏损)			$	90,954					$	(2,002)					$	2,623
将净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整：
折旧及摊销			27,257						24,321						16,408
基于股票的薪酬			50,516						37,378						65,763
库存核销和减记			6,198						3,445						2,818
递延税金			(19,061)						1,458						(14,091)
收购正在进行的研究和开发			18,215						—						—
其他			2,338						1,274						2,692
经营性资产和负债变动情况：
应收账款			(266)						(69,857)						(21,344)
盘存			(67,710)						(74,631)						(51,554)
预付费用及其他流动和非流动资产			(18,909)						(1,237)						(13,032)
应付帐款			1,097						13,385						(1,565)
应计费用和其他非流动负债			6,221						10,542						17,076
租赁奖励的收益			483						263						3,708
经营活动提供(用于)的现金净额			97,333						(55,661)						9,502
投资活动产生的现金流：
资产购置，扣除购置现金			(988)						—						—
业务合并所得现金			—						—						2,919
购买有价投资			(81,940)						—						(126,794)
出售有价投资的收益			—						1,180						2,000
有价投资到期收益			82,565						72,908						121,720
购置财产和设备			(15,213)						(19,298)						(21,180)
其他			(500)						—						(400)
投资活动提供的现金净额(用于)			(16,076)						54,790						(21,735)
融资活动的现金流：
行使股票期权所得收益			5,517						7,786						4,664
员工购股计划发行股票所得款项			14,896						13,766						13,705
支付与既得普通股和限制性股票相关的员工税			(2,074)						(8,042)						(15,832)
支付融资租赁债务			(1,981)						(1,751)						(1,451)
其他			(155)						(137)						(250)
融资活动提供的现金净额			16,203						11,622						836
外汇汇率变动对现金及现金等价物的影响			168						(272)						1,106
现金及现金等价物净增(减)			97,628						10,479						(10,291)
现金及现金等价物-期初			69,858						59,379						69,670
现金及现金等价物-期末			$	167,486					$	69,858					$	59,379
现金流量信息的补充披露：
缴纳所得税的现金			$	6,557					$	2,919					$	1,496
非现金投资和融资活动：
以经营性租赁义务换取的使用权资产			$	9,339					$	72,279					$	101,510
以融资租赁义务换取的使用权资产			1,118						305						1,346
作为收购对价发行的普通股的公允价值(分别为附注6和附注5)			17,227						—						174,133
作为与收购相关的代价而发行的替代期权的公允价值(附注5)			—						—						80,693
购置通过应付帐款和应计负债筹措资金的财产和设备			1,182						2,293						2,330

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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合并财务报表附注

1.业务组织机构及业务描述

半影公司是一家专注于创新疗法的全球性医疗保健公司。该公司设计、开发、制造和营销新产品，并拥有广泛的产品组合，以应对具有重大未满足需求的市场中具有挑战性的医疗条件。该公司专注于开发、制造和营销新产品，供专科医生和其他保健提供者使用，以推动改善临床和健康结果。本公司相信，我们产品的性价比对我们的客户具有吸引力。

2.主要会计政策摘要

列报和合并的基础

随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。

合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响资产、负债和权益账户的报告金额；披露财务报表日期的或有资产和负债；以及报告期内报告的收入和费用金额。本公司持续评估其估计，包括与可销售投资、信贷损失准备、用于将收入分配给不可直接观察的履约义务的独立销售价格、交易价格中包含的可变对价金额、保修准备金、存货估值、无形资产和财产及设备的使用寿命、经营和融资租赁使用权(ROU)资产和负债、所得税、或有对价、与未决索赔和诉讼相关的潜在负债以及其他或有事项等有关的估计。本公司根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他数据轻易显示。实际结果可能与这些估计不同。

细分市场

该公司确定其经营部门的依据与其在内部评估业绩时所用的基础相同。该公司拥有一商业活动：创新医疗产品的设计、开发、制造和营销，并作为一运营部门。公司首席运营决策者(“CODM”)是公司的首席执行官，他审查公司的综合经营结果，以分配资源和评估财务业绩。该公司在整个实体范围内的披露包括在附注“18.收入”中。

外币折算

本公司的综合财务报表以美元编制。它的海外子公司使用当地货币作为其职能货币，并以当地货币保存其记录。因此，这些附属公司的资产和负债按资产负债表日的现行汇率换算为美元，权益账户按历史汇率换算为美元。收入按截至交易日期的汇率换算，支出按所涉年度的平均汇率换算。由此产生的外币换算调整计入综合资产负债表中的累计其他全面收益(亏损)。以不同功能货币以外的货币计价的交易按交易日期的汇率折算，外币损益计入其他费用，在综合经营报表中净额。公司实现净外币交易收益#美元1.8截至2023年12月31日的年度净外币交易损失为3.21000万美元和300万美元0.5在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内分别为1000万美元。

随着公司国际业务的增长，与货币汇率波动相关的风险将变得更大，公司将继续重新评估其管理这一风险的方法。此外，汇率波动或美元疲软可能会增加公司国际扩张的成本。截至目前，公司尚未签订任何外币套期保值合同。

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合并财务报表附注(续)

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、可销售投资(如下文“现金、现金等价物和可销售投资”标题下的本脚注更详细地描述)和应收账款。该公司的大部分现金由一超过联邦保险限额的美国金融机构。在截至2023年12月31日的一年内，该公司维持对货币市场基金的投资，这些基金没有得到联邦保险，并在外国实体持有约$24.3百万美元和美元14.8分别为2023年12月31日和2022年12月31日的100万美元，这笔钱没有得到联邦保险。

该公司的收入来自其产品在美国和国际市场的销售。该公司使用自己的销售队伍和独立的分销商来销售其产品。由于构成本公司客户基础的实体数量众多，应收账款的信用风险集中度有限。本公司对其客户(包括其分销商)进行持续的信用评估，不需要抵押品，并在认为必要时保留客户账户的潜在信用损失准备金。

在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，没有任何客户占公司收入的10%以上。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，一个客户的10公司应收账款余额的%。

重大风险和不确定性

该公司面临与医疗器械公司相同的风险，包括但不限于新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守、产品责任、市场对产品接受度的不确定性以及获得额外融资的潜在需要。该公司依赖第三方供应商，在某些情况下是单一来源的供应商。

不能保证本公司的产品将继续被市场接受，也不能保证任何未来的产品能够以可接受的成本开发或制造并具有适当的性能特征，或该等产品将成功上市(如果有的话)。

该公司的产品在美国开始商业销售之前需要得到FDA的批准或批准。不能保证该公司的产品将获得所需的所有批准或许可。在该公司销售其产品的外国司法管辖区，也需要获得批准或许可。如果本公司被拒绝批准或批准或延迟批准或批准，可能会对公司的经营业绩、财务状况和流动资金产生重大不利影响。

金融工具的公允价值

本公司若干金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、预付开支及其他流动资产、应付账款及应计负债，由于到期日相对较短，故属近似公允价值。

现金、现金等价物和有价证券投资

该公司的现金主要投资于高流动性的公司债务证券、美国联邦、州和市政府及其机构的债务工具、货币市场基金和商业票据。自购买之日起，所有规定到期日为三个月或以下的高流动性投资被归类为现金等价物；所有规定到期日大于三个月的高流动性投资被归类为可销售投资。该公司的大部分现金和投资都存放在美国的银行。

本公司在购买时确定其有价证券投资的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估该指定。该公司的有价证券已被归类并记为可供出售。剩余期限超过一年的投资被本公司视为可用于支持当前业务，并在随附的综合资产负债表中的可销售投资项下归类为流动资产。有价证券投资按公允价值列账，未实现损益作为累计其他综合收益(亏损)的组成部分列报。出售有价证券投资的任何已实现收益或损失均按特定的确认方法确定，这些收益和损失作为其他收入(费用)、净额的组成部分反映。

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合并财务报表附注(续)

可供出售的证券

当本公司投资于可供出售证券时，其投资的公允价值低于其摊销成本基础时，本公司将面临信贷损失。该公司审查其投资组合中未实现头寸的每一种可供出售的证券，以确定公允价值低于其摊销成本基础是由于信贷损失还是其他因素造成的。信贷损失准备应计入净收益，其金额等于减值证券的摊余成本基础与证券有效期内预期收取的金额之间的差额，以公允价值小于其摊余成本基础的金额为限。其摊余成本基准与公允价值之间的任何剩余差额被视为不是由于预期的信贷损失，并计入累计其他全面收益(亏损)的组成部分。本公司对其处于未实现亏损状态的证券的审查考虑了几个因素来确定是否存在预期的信贷损失，包括证券预期现金流的贴现现值、在摊销成本下降收回之前持有或出售证券的能力、证券的信用评级以及影响证券价值的预测和历史因素。

于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内，本公司以未实现亏损状况检视其可供出售证券，并断定公允价值下降与信贷损失无关，并可予收回。因此，不是计入了信贷损失准备金，而未实现损失被报告为累计其他综合收益(损失)的一部分。

应收帐款

应收账款按摊余成本减去信贷损失准备计量。该公司采用损失率法计量应收账款的预期信贷损失。预期信贷损失准备金的评估需要一定程度的估计和判断。预期损失率的计算方法是利用历史信用损失占公司历史应收账款余额的百分比，这些应收账款由具有相似地理信用风险特征的客户汇集。损失率是根据管理层对当前状况的预期和对影响预期信贷损失的未来状况的预测进行调整的。本公司考虑可能影响客户信用质量分类的客户信用风险、地理相关风险和经济状况等因素。

盘存

存货按成本(按先进先出法确定)或可变现净值中较低者列报。对被确定为超标或过时的原材料、零部件或成品进行减记。本公司根据实际损失情况、预测的未来需求和剩余保质期定期审查库存数量，以便在适当时记录过剩和过时库存的准备金。根据这些评价，公司确认注销和减记总额为#美元。6.21000万，$3.4百万美元，以及$2.8截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。

财产和设备，净额

财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线方法计算的。租赁改进采用直线法在租赁期限或估计使用年限中较短的时间内摊销。机器和设备以及家具和固定装置在一年内折旧五至十年在此期间，计算机和软件的折旧超过二至七年了。在报废或出售时，成本和相关累计折旧从综合资产负债表中扣除，由此产生的收益或亏损反映在运营中。维护和维修在发生时计入合并运营报表。

长期资产减值准备

每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核长期资产的减值。当此类事件发生时，管理层通过比较预期未贴现的未来净现金流量与相关资产组的账面价值来确定是否存在减值。如果一项资产被视为减值，该资产将减记为公允价值，公允价值是根据贴现现金流量或评估价值确定的，具体取决于资产的性质。曾经有过不是截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日止年度的长期资产减值。

或有对价

该公司达成的某些协议涉及未来可能支付的对价，这取决于某些业绩和收入里程碑的实现。因下列事项而产生的或有对价债务

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业务合并于收购日按其公允价值入账，并于其后各报告期按其公允价值重新计量，直至相关或有事项解决为止。由此产生的公允价值变动一般在销售、一般和行政费用中确认，具体取决于或有对价负债的性质，并在合并经营报表中确认。资产购置采用成本累积和分配模式进行核算，购置成本分摊到购置的资产和承担的负债中。与资产收购相关产生的或有对价债务在可能发生并且可以合理估计的情况下被记录。

或有损失

本公司会受到某些法律程序的影响，以及在其正常业务过程中出现的要求、索赔和威胁诉讼。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。如果索赔或法律诉讼的潜在损失被认为是可能的，并且金额可以合理估计，公司将记录估计损失的负债和费用，如果估计损失很大，则在公司的财务报表中披露。如果公司确定可能发生损失，并且损失的范围可以合理地确定，公司不记录负债或费用，但公司披露可能的损失范围。该公司根据当时可获得的最佳信息作出判断。随着获得更多信息，该公司重新评估与其未决索赔和诉讼相关的潜在负债，并可能修改其估计。对该公司潜在负债估计的任何修订都可能对其财务状况和经营业绩产生重大影响。

无形资产s

无形资产主要包括已开发的技术、购买的许可技术的权利、客户关系以及商业秘密和流程。

不确定期限的无形资产至少每年在第四季度进行减值测试，如果事件或情况表明资产更有可能减值，则更频繁地进行减值测试。在对其无限期无形资产进行年度减值测试时，本公司可能首先进行定性评估，以确定是否有更大可能性(即大于50%的可能性)减值。根据权威指引，本公司可选择绕过定性评估，直接进行量化测试，以比较无限期无形资产的公允价值与账面价值。如果资产的公允价值低于账面价值，减值损失将按账面金额与公允价值之间的差额确认。

在企业合并中收购的正在进行的研发资产(“IPR&D”)项目的公允价值被资本化，并在基础项目完成之前作为无限期无形资产入账，此时无形资产将作为有限存续期无形资产入账。如果项目在完工前被放弃，知识产权研发资产的账面价值将被注销。在资产收购中取得的知识产权研发用于研究和开发活动，未来没有其他用途，在收购日的综合经营报表中计入支出。

有限年限的无形资产在资产的估计经济使用年限内摊销，在此期间，预期现金流量支持该等无形资产的公允价值。每当事件或环境变化显示资产或资产组的账面金额可能无法收回时，本公司便会审核有限年限无形资产的减值。如果发生此类事件，本公司通过比较预期未贴现的未来现金流量净额与相关资产组的账面价值来确定是否存在减值。如果一项资产被视为减值，该资产将根据贴现现金流量减记至确定的公允价值。该公司还定期审查分配给我们无形资产的使用年限，以确保我们的初始估计不会超过我们预计从基础无形资产实现现金流的任何修订估计时期。如果上述任何因素或估计发生变化，我们报告的结果发生重大变化的可能性将增加。

请参阅附注“5.企业合并，” “6.资产购置”和“7.无形资产”，了解更多信息。

商誉

商誉是指被收购企业或资产的购买价格超过所收购的可识别资产和承担的负债的公允价值的部分。商誉不摊销，但每年在第四季度进行减值测试，如果事件或情况表明账面价值可能不再可收回，则更频繁地进行减值测试

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合并财务报表附注(续)

可能已经发生了损失。该公司的运营方式为一分部被视为唯一的报告单位，因此商誉在综合水平上进行减值测试。

权威指引允许实体评估定性因素，以确定是否需要进行商誉减值量化测试。如果一个实体通过定性评估确定报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性较大(即大于50%的可能性)，则需要进行量化测试。否则，不需要进一步的测试。量化商誉减值测试要求本公司对其报告单位的公允价值与其账面价值进行估计和比较。

应用商誉减值测试需要作出判断，包括：识别报告单位、将商誉分配给报告单位、进行定性评估以确定是否存在任何减值指标，以及确定每个报告单位的公允价值。定性因素可能包括但不限于宏观经济状况、行业状况、竞争环境、公司产品和服务市场的变化、监管和政治发展、成本因素以及战略、整体财务业绩指标(当前和预期)和市值等实体特有因素。在2023年第四季度和2022年第四季度，公司对商誉减值进行了定性评估，并确定没有减值指标。有关更多信息，请参阅附注“5.业务合并”和附注“8.商誉”。

收入确认

收入主要包括扣除退货、折扣、管理费和销售回扣后的产品收入。根据ASC 606，当承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时，公司确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。产品销售收入在装运日期或客户收到日期确认，但对于某些交易，在控制权尚未转移时递延。对于公司寄售给医院的主要由线圈组成的产品，公司在医院在程序中使用产品时确认收入。

与客户的某些安排包含多项履约义务。对于这些合同，对每个承诺进行评估，以确定它是否为履约义务。在确定承诺是否为合同履行义务时，公司会考虑多个因素，包括客户是否可以单独或与客户随时可用的其他资源一起受益于该商品或服务，或者该等商品或服务是否高度相互依赖。收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格以公司单独销售产品或服务的可观察价格为基础。如果不能直接观察到独立的销售价格，则本公司将考虑特定实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的预期成本和利润率、地理位置和其他市场条件。使用替代估计数可能会导致不同数额的收入递延。

递延收入是指公司已经开具发票，最终预计将确认为收入，但并未满足所有收入确认标准的金额。分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。有关公司收入的更多信息，请参阅附注“18.收入”。

收入按净销售价格记录，净销售价格包括可变对价的估计，如利用历史退货率、回扣、折扣和对净收入的其他调整的产品退货。在交易价格包含可变对价的情况下，本公司估计交易价格中应包括的可变对价金额。只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的收入很可能不会发生重大逆转的情况下，可变对价才会计入收入。

本公司的条款和条件允许产品退换货。本公司对销售收益的估计基于实际的历史收益，这些收益在销售时被记录为收入减少。经确认后，本公司将减少估计回报的收入和收入成本。退货率可能会随着时间的推移而波动，但有足够的可预测性，使公司能够估计预期的未来产品回报。

欲了解更多有关公司收入的信息和披露，请参阅附注“18.收入”。

运输成本

向客户收取的运输和搬运成本记为收入。运输和搬运成本包括在收入成本中。

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研发(R&D)成本

研发成本主要包括产品开发、临床和监管费用、材料、折旧和与公司产品开发相关的其他成本。研发成本还包括相关人员和顾问的工资、福利和相关成本，包括基于股票的薪酬。公司在发生研发费用时支付研发费用。

该公司的临床试验应计利润是基于对临床研究人员站点的患者登记和相关成本的估计。该公司根据与代表其进行和管理临床前研究和临床试验的研究机构和临床研究组织签订的合同提供的服务，估算临床前和临床试验费用。在应计服务费时，本公司估计将提供服务的时间段以及每个期间的患者登记和活动支出水平。如果实际执行服务的时间或努力程度与估计不同，本公司将相应调整应计项目。根据这些安排在收到相关服务之前向第三方支付的款项，在提供服务之前记为预付费用。

内部使用软件

该公司将开发内部使用的计算机软件所产生的某些成本资本化。这些成本通常涉及第三方软件以及与我们的真正沉浸式系统产品相关的软件的内部开发。当确定项目可能完成，软件将用于执行预期的功能，并且初步项目阶段完成时，公司会对这些成本进行资本化。资本化的内部使用软件开发费用计入合并资产负债表内的财产和设备净额。

资本化的内部使用软件在其预计使用年限内按直线摊销。对于支持我们真正的沉浸式系统的软件，摊销费用记录在合并运营报表的收入成本中。与项目初步阶段、实施后、培训和维护有关的费用计入已发生的费用。

云计算安排

该公司将在符合云计算安排资格的协议中产生的某些实施成本资本化。由供应商托管的云计算安排中发生的实施、设置和其他前期成本的成本支出被资本化，并记录在我们合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产和其他非流动资产中。此类成本将在相关云计算安排的使用期限内摊销。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，大约4.6百万美元和美元4.6与这些安排相关的100万美元分别计入我们综合资产负债表的预付和其他流动资产，而大约#美元0.9百万美元和美元5.1百万美元分别计入我们综合资产负债表中的其他非流动资产。

广告费

广告成本计入销售、一般和行政费用，并在发生时计入费用。广告费是$1.2百万，$1.1百万美元和美元1.1截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬支出与限制性股票单位(“RSU”)、有业绩条件的RSU(“PSU”)、股票期权和公司的员工股票购买计划相关。

本公司根据公允价值在财务报表中确认基于股票的薪酬成本。限制性股票单位(“RSU”)奖励的公允价值是根据授予的单位数量和公司普通股截至授予日的收盘价确定的。根据公司的员工股票购买计划(“ESPP”)，每一次购买的公允价值是在发行期开始时使用Black-Scholes期权定价模型估计的。股票期权的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在授予日确定的。公司对股权结算奖励的公允价值的确定受到公司普通股价格以及有关一些复杂和主观变量的假设变化的影响。这些变量包括但不限于奖励将保持未偿还的预期期限、奖励期限内预期的普通股价格波动、无风险利率和预期股息。

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合并财务报表附注(续)

对于非绩效奖励，在必要的服务期(通常是授权期)内以直线方式确认奖励的公允价值。按公允价值确认的基于股票的补偿费用包括估计没收的影响。本公司于授予之日估计未来的没收金额，如有需要，如实际没收金额与该等估计金额不同，本公司将于其后期间修订有关估计。若实际没收结果与估计有所不同，则差额计入没收估计修订期间的累积调整。对于没有授予的奖励，不记录补偿成本。

本公司向高级管理层授予某些PSU，其归属取决于财务业绩目标的实现和继续服务。授予的股票数量是根据业绩期间的实际业绩与业绩目标和公司普通股在授予日的收盘价相比较得出的。此外，公司不时向销售员工授予PSU，其授予取决于销售业绩目标的实现和持续服务。授予销售人员的某些PSU有固定的金额，将以可变数量的股票进行结算，并在确定和发行股票数量之前作为负债分类奖励入账。一旦股份数量确定并发放奖励，奖励将变为权益分类，相应的负债将从应计负债重新分类为综合资产负债表上的额外实收资本。

当绩效目标有可能实现时，与PSU相关的基于股票的补偿成本在其必要的服务期内按分级归属基础确认。在相同的归属期间，与传统的基于时间的归属相比，分级归属导致更快的费用确认。在每个报告期内，公司都会监测业绩目标实现的可能性，并可能根据其对实现这些业绩目标的可能性的确定以及将归属的普通股的估计数量或价值来调整定期基于股票的薪酬支出。

本公司以直线法确认所需服务期间(通常为归属期间)的非雇员薪酬的公允价值，从而对发放给非雇员的股票薪酬进行会计处理。因此，发行给非雇员的权益工具在授予日按其公允价值计入，其方式与员工奖励相同。这些权益工具的公允价值在服务期内支出。

截至授予日，使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型等估值模型对股权结算奖励的公允价值的估计受到有关许多复杂变量的假设的影响。假设的变化可能会对奖励的公允价值以及最终确认多少基于股票的薪酬支出产生重大影响。这些投入是主观的，通常需要大量的分析和判断才能形成。对于股票期权，本公司使用其历史数据来计算期权估值中使用的预期期限和波动率。无风险利率基于美国国债零息债券的可用收益率，其期限与股权结算奖励的预期期限相似。

所得税

本公司采用资产负债法核算所得税，递延税项资产(“DTA”)和负债账户余额是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定的，并使用颁布的税率和当差异预期逆转时生效的法律来计量。本公司提供估值宽减，以将递延税项净值减至其估计可变现价值。本公司根据所有现有证据评估其递延税项资产未来变现的可能性，并在递延税项资产很可能无法变现时设立 估值拨备以减少递延税项资产，或在递延税项资产更有可能变现时拨出估值拨备以增加递延税项资产。

公司当前所得税拨备的计算涉及使用估计、假设和判断，同时考虑到现行税法、对现行税法的解释以及未来税务审计的可能结果。该公司已建立准备金，以应对可能受到税务机关质疑的与税务头寸相关的潜在风险。尽管本公司认为其估计、假设和判断是合理的，但税法或其对税法的解释以及潜在税务审计决议的任何变化都可能对本公司综合财务报表中的所得税拨备产生重大影响。

在计算公司的差额调整余额时，需要使用估计、假设和判断，同时考虑到对未来应纳税所得额和类型的估计。未来的实际经营业绩以及相关的收入数额和类型可能与公司的估计、假设和判断大不相同，从而影响公司的财务状况和经营结果。

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合并财务报表附注(续)

本公司遵循与所得税不确定性会计有关的指引，为本公司所得税申报表中已采取或预期采取的不确定税收头寸的财务报表确认和计量规定了确认门槛和计量属性，并就终止确认、分类、利息和惩罚、中期会计和披露提供了指导。

该公司在随附的综合经营报表中包括与所得税支出中未确认的税收优惠相关的利息和罚款。

综合收益(亏损)

综合收益(亏损)包括净收益(亏损)、可供出售投资的未实现收益或亏损以及外币换算调整的影响。本公司在综合全面收益(亏损)表中列报全面收益(亏损)及其组成部分。

普通股每股净收益(亏损)

公司每股可归因于Penumbra公司的基本净收入(亏损)的计算方法是每股可归因于Penumbra公司的净收入(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数量。应归属于Penumbra，Inc.的每股摊薄净收益(亏损)是通过考虑期内所有潜在的已发行稀释普通股等价物来计算的。就本次计算而言，潜在摊薄证券主要包括股票期权、ESPP下的股份购买权、未归属的RSU以及一旦达到业绩条件即未归属的PSU。

租契

公司在一开始就确定一项安排是否为租约。此外，本公司决定租赁在租赁开始日是否符合融资或经营租赁的分类标准：(1)租赁是否在租赁期限结束时将标的资产的所有权转让给承租人，(2)租赁是否包含讨价还价购买选择权，(3)租赁期限是否针对标的资产剩余经济寿命的大部分，(4)承租人担保的租赁付款和剩余价值之和的当前现值是否等于或基本上超过标的资产的全部公允价值。(五)标的资产是否具有专业性，在租赁期届满时对出租人没有其他用途。截至2023年12月31日，该公司的租赁对象包括运营和融资房地产、设备和车辆租赁。

经营租赁计入综合资产负债表中的经营租赁使用权资产、当期经营租赁负债和非流动经营租赁负债。融资租赁计入综合资产负债表中的融资租赁使用权资产、流动融资租赁负债和非流动融资租赁负债。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。租赁回报率资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。在厘定租赁付款的现值时，本公司采用递增借款利率，这需要管理层的判断，因为租约中隐含的利率一般不容易确定。确定本公司的递增借款利率需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为本公司目前没有任何债务。经营租赁ROU资产还包括对预付款、应计租赁付款的调整，并不包括租赁激励。本公司的租赁条款可包括在合理确定本公司将行使该等选择权时延长或终止租赁的选择权。营运租赁成本在预期租赁期内以直线方式确认。融资租赁成本在预期租赁期内按直线法确认为折旧费用，并采用加速计息法确认利息支出。包括租赁和非租赁组成部分的租赁协议作为单一租赁组成部分入账。不可撤销期限少于12个月的租赁协议不计入本公司的综合资产负债表。有关本公司租约的详情，请参阅附注“10.租约”。

近期发布的会计准则

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税-所得税披露的改进。该标准加强了年度所得税披露，要求提供有关实体有效税率对账和已缴纳所得税的额外分类信息。ASU增加了指导意见，要求公共企业实体在指定类别中披露关于联邦、州和外国所得税的有效税率与法定税率(税率调节)的调节方面的额外信息。它还要求更详细地说明汇率调节中个别核对项目的详细情况，前提是这些项目的影响超过规定的阈值(5%)。除了新的

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对于与税率调节相关的披露，ASU要求对联邦、州和外国税收进行分类，并在相关金额超过量化门槛的范围内按具体司法管辖区进一步分类。对于公共企业实体，ASU 2023-09中的修正案在2024年12月15日之后的年度期间生效。对于尚未印发或可供印发的年度财务报表，允许及早采用。该公司正在评估新指南将对其合并财务报表产生的影响，截至2023年12月31日，公司不选择提前采用。

2023年11月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进。ASU扩大了公共实体的分部披露，要求披露由CODM定期审查并包括在每个报告的分部损益计量中的重大分部支出、其他分部项目的金额和构成说明，以及对应报告分部的损益和资产的中期披露。除了与美国公认会计原则最一致的衡量标准外，ASU还允许披露CODM在评估部门业绩和决定如何分配资源时使用的其他部门损益衡量标准。ASU 2023-07规定的所有披露要求也适用于具有单一可报告部分的公共实体。ASU在2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的财年内的过渡期内具有追溯效力，并允许及早采用。该公司正在评估新指南将对其合并财务报表产生的影响，截至2023年12月31日，公司不选择提前采用。

3.金融工具的投资和公允价值

适销对路投资

该公司的有价证券已被归类并记为可供出售。截至2023年12月31日和2022年12月31日，该公司的可销售投资如下(以千计)：

						2023年12月31日
												累计其他综合收益(亏损)净收益或亏损的证券
						成本：						未实现收益总额						未实现亏损总额						信用损失准备						公允价值
商业票据						$	39,727					$	32					$	(3)					$	—					$	39,756
存款单						6,392						9						—						—						6,401
美国财政部						10,226						—						(160)						—						10,066
美国各州和市政当局						2,950						—						(35)						—						2,915
公司债券						62,964						29						(430)						—						62,563
总计						$	122,259					$	70					$	(628)					$	—					$	121,701

						2022年12月31日
												累计其他综合收益(亏损)净收益或亏损的证券
						成本						未实现总额 收益						未实现总额 损失						信用损失准备						公允价值
美国财政部						$	14,482					$	—					$	(478)					$	—					$	14,004
美国机构证券和政府担保证券						6,999						—						(176)						—						6,823
美国各州和市政当局						23,460						—						(501)						—						22,959
公司债券						76,731						—						(2,345)						—						74,386
总计						$	121,672					$	—					$	(3,500)					$	—					$	118,172

截至2023年12月31日，本公司处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的总摊销成本基础超过其公允价值$0.6 万本公司已于一年内审阅其可供出售证券，

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本集团已评估未变现亏损状况，并得出结论认为公平值下跌与信贷亏损无关，且可予收回。截至二零二三年十二月三十一日止年度， 不是计入了信贷损失准备金，而未实现损失被报告为累计其他综合收益(损失)的一部分。

下表呈列截至2023年及2022年12月31日止十二个月内及十二个月以上处于未变现亏损状况的有价投资的未变现亏损总额及公平值（以千元计）：

						2023年12月31日
						少于12个月												超过12个月												总计
						公允价值						未实现亏损总额						公允价值						未实现亏损总额						公允价值						未实现亏损总额
商业票据						$	16,241					$	(3)					$	—					$	—					$	16,241					$	(3)
美国财政部						5,677						(54)						4,389						(106)						10,066						(160)
美国各州和市政当局						—						—						2,915						(35)						2,915						(35)
公司债券						15,945						(2)						30,912						(428)						46,857						(430)
总计						$	37,863					$	(59)					$	38,216					$	(569)					$	76,079					$	(628)

						2022年12月31日
						少于12个月												超过12个月												总计
						公允价值						未实现亏损总额						公允价值						未实现亏损总额						公允价值						未实现亏损总额
美国财政部						$	—					$	—					$	14,004					$	(478)					$	14,004					$	(478)
美国机构证券和政府担保证券						—						—						6,823						(176)						6,823						(176)
美国各州和市政当局						4,567						(68)						13,772						(433)						18,339						(501)
公司债券						15,327						(101)						59,059						(2,244)						74,386						(2,345)
总计						$	19,894					$	(169)					$	93,658					$	(3,331)					$	113,552					$	(3,500)

截至2023年12月31日，该公司可出售投资的合同到期日如下(以千计)：

						2023年12月31日
适销对路投资						摊销成本						公允价值
一年后到期						$	116,528					$	116,024
将在一到五年内到期						5,731						5,677
总计						$	122,259					$	121,701

金融工具的公允价值

公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。会计准则建立了一个三级层次结构，在计量公允价值时优先考虑估值方法中使用的投入：

第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级-直接或间接可观察到的第1级以外的输入，例如非活跃市场的报价；或其他可观察到或可由资产或负债整个期间的可观察市场数据证实的输入。

第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。

在估值层次中对金融工具的分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。

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该公司将其现金等价物和可销售投资归类为1级和2级，因为它使用报价的市场价格或替代定价来源和利用市场可观察到的投入的模型。

该公司使用相同工具的市场报价来确定其在活跃市场交易的1级金融工具的公允价值。

根据其他可观察到的投入，包括经纪商或交易商报价或其他定价来源，对归类于公允价值等级第2级的可交易投资进行估值。当无法获得相同资产或负债在活跃市场的报价时，本公司依赖其投资经理的非约束性报价，这些报价基于独立定价服务的专有估值模型。这些模型通常使用诸如可观察的市场数据、类似工具的报价市场价格、证券相对于其同行的历史定价趋势等输入。为确认其投资经理所提供的公允价值厘定，本公司会根据整体市场趋势及投资经理提供的交易资料检讨定价走势。此外，本公司评估在确定公允价值时使用的投入和方法，以确定公允价值等级中的证券分类。

截至2023年12月31日或2022年12月31日，公司未持有任何3级有价证券。此外，截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司没有任何在非经常性基础上按公允价值计量的金融资产和负债。

下表列出了该公司在公允价值层次内按公允价值计量的金融资产和负债(以千为单位)：

						截至2023年12月31日
						第1级						二级						第三级						公允价值
金融资产
现金等价物：
货币市场基金						$	86,991					$	—					$	—					$	86,991
有市场价值的投资：
商业票据						—						39,756						—						39,756
存单						—						6,401						—						6,401
美国财政部						10,066						—						—						10,066
美国各州和市政当局						—						2,915						—						2,915
公司债券						—						62,563						—						62,563
总计						$	97,057					$	111,635					$	—					$	208,692

						截至2022年12月31日
						第1级						二级						第三级						公允价值
金融资产
现金等价物：
货币市场基金						$	21,521					$	—					$	—					$	21,521
有市场价值的投资：
美国财政部						14,004						—						—						14,004
美国机构和政府支持的证券						—						6,823						—						6,823
美国各州和市政当局						—						22,959						—						22,959
公司债券						—						74,386						—						74,386
总计						$	35,525					$	104,168					$	—					$	139,693

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4.资产负债表组成部分

应收账款净额

该公司与应收账款余额有关的信贷损失准备包括以下内容(以千计)：

						平衡点： 年初						核销						预期信贷损失准备金(受益于)						复苏						平衡点： 年终
截至该年度：
2021年12月31日						$	2,198					$	—					$	—					$	(106)					$	2,092
2022年12月31日						2,092						—						(1,230)						—						862
2023年12月31日						$	862					$	—					$	2,307					$	—					$	3,169

盘存

库存的组成部分包括以下内容(以千计)：

						十二月三十一日，
						2023						2022
原料						$	119,511					$	90,786
Oracle Work in Process						34,489						26,793
成品						234,023						216,427
盘存						$	388,023					$	334,006

财产和设备，净额

财产和设备，净值如下(以千计)：

						十二月三十一日，
						2023						2022
机器和设备						$	43,152					$	37,160
家具和固定装置						18,049						16,042
租赁权改进						29,241						25,611
软件						19,939						16,863
电脑						18,427						9,841
在建工程						3,535						7,523
总资产和设备						132,343						113,040
减去：累计折旧和摊销						(59,652)						(48,025)
财产和设备，净额						$	72,691					$	65,015

不包括无形资产和软件的折旧和摊销费用为#美元。11.4百万，$9.8百万美元和美元9.3截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。软件摊销费用为$2.3百万，$1.7百万美元和美元1.0截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。该公司已累计软件摊销$7.9百万美元和美元6.3截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。

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应计负债

下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的应计负债组成部分(单位：千)：

						十二月三十一日，
						2023						2022
工资总额和与员工相关的费用						$	65,395					$	60,480
应计费用						11,711						10,902
递延收入						6,985						9,158
其他应计负债						26,464						25,760
应计负债总额						$	110,555					$	106,300

下表显示了截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，包括在应计负债中的公司估计产品保修应计费用的变化(以千为单位)：

						十二月三十一日，
						2023						2022						2021
年初余额						$	5,370					$	4,310					$	2,896
已签发保修的应计费用						1,865						2,451						2,973
保修索赔的解决办法						(1,480)						(1,391)						(1,559)
年终结余						$	5,755					$	5,370					$	4,310

5.业务合并

收购Sixense Enterprise Inc..

交易概览

于2021年10月1日(“Sixense收购完成日”)，本公司根据本公司、Sixense、本公司全资附属公司塞舌尔合并公司及股东代理之间于2021年9月17日订立的合并协议及计划(“合并协议”)，完成对Sixense Enterprise Inc.(“Sixense”)的收购。Sixense是一家私人持股公司，专门从事虚拟现实硬件和软件的企业应用，一直是该公司真正的沉浸式系统产品组合开发中不可或缺的合作伙伴。此次合并使该公司能够简化其工作，并在其身临其境的医疗保健产品上更紧密地合作。

该公司和Sixense于2017年成立了一家合资企业MVI Health Inc.(简称MVI)，旨在探索虚拟现实技术的医疗应用。在MVI成立时，该公司向MVI提供了现金和实物服务，而Sixense提供了将其技术用于医疗保健应用的独家许可证，每种许可证50MVI的%股权。2018年，公司收购了40将来自Sixense的MVI流通股的%，并将MVI的财务业绩合并到随附的综合财务报表中，非控股权益的应占金额单独分类。于Sixense收购完成日，公司及Sixense拥有90%和10分别拥有MVI的%股权。

作为合并的结果，Sixense成为公司的全资子公司，公司收购了除其他事项外的其余股份10Sixense持有MVI的%股权。

本公司按照美国会计准则第805条对从Sixense承担的收购资产和负债进行会计处理。企业合并(“ASC 805”)及其根据ASC 810在作为股权交易的MVI中的所有权权益的改变，整固(“ASC 810”)。非控股权益的账面金额调整为零，以及收购日期与所收购股权的公允价值$4.2百万美元及其账面金额($6.2)在额外的实收资本中确认了100万欧元。

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转让对价的公允价值

下表汇总了Sixense收购结束日期转移对价的公允价值(以千为单位)：

已发行普通股的公允价值(1)						$	174,133
重置股票期权的公允价值(2)						80,693
清偿对Sixense既有债务的对价(3)						(3,810)
购买总价						$	251,016

(1)这些股票的公允价值。661,877作为转让对价的一部分而发行的普通股股份，是根据收购日期公司普通股的收盘价$确定。263.09.

(2)根据ASC 805，结合企业组合来替换股票期权或其他基于股份的支付奖励表示必须根据ASC 718来核算的基于股份的支付奖励的修改，薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。由于本公司有义务发布替换奖励，以公允价值为基础的替换奖励计量的一部分计入了在企业合并中转移的购买对价。为确定作为购买对价一部分的替换奖励部分，本公司根据ASC 718计量了替换奖励和历史奖励在Sixense收购完成日的公允价值。在提供收购前服务的范围内，购买对价中计入了重置补偿的公允价值，无论是既得还是非既得。假设提供收购前服务的替代股票期权的公允价值为#美元。80.71000万美元分配给购买对价和$25.8百万美元在合并后财务报表中立即确认，因为没有提供收购前服务，但与合并有关的所有股票期权的归属加快了。有关更多信息，请参阅附注“12.股东权益”。

(3)在合并方面，公司有效地清偿了对Sixense或代表Sixense的先前存在的债务。

转让对价的公允价值

购进价格测算期截止至2022年9月30日。下表列出了采购价格的分配情况，反映了在截至2022年9月30日的三个月内记录的非实质性计量期调整(单位：千)：

						收购日期-公允价值						有限寿命无形资产的估计使用寿命
取得的有形资产和承担的(负债)：
现金和现金等价物						$	2,919
预付费用及其他流动和非流动资产						1,971
递延税项资产						20,678
递延税项负债						(19,398)
应计负债和其他流动负债						(1,341)
收购的无形资产：
发达的技术						62,466						8.75年份
正在进行的研究和开发						20,823
取得的净资产						88,118
通过合并间接获得的附属股票的公允价值						4,161
收购的总净资产						92,279
商誉						158,737
购买总价						$	251,016

收购的无形资产及间接收购的私人持股附属公司股票的公允价值为第3级公允价值计量，其公允价值是根据使用不可观察及对整体公允价值计量有重大意义的投入的估值而得出的。

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无形资产的价值乃根据重置成本法厘定，并假设市场参与者因收购与非医疗保健应用相关的无形资产而被确定为医疗保健行业以外的公司的最高及最佳用途。这是由于Sixense在收购之前已将医疗保健权授权给MVI。由于非医疗保健业务的早期阶段没有独立的预测，公司认为成本法提供了确定无形资产公允价值的最合理方法。所收购无形资产的公允价值是基于以下重大投入：(I)经任何过时调整的具有可比效用的替代资产的总成本和时间；(Ii)开发商的预期利润率；及(Iii)重组替代资产期间损失的机会成本。

所收购的正在进行的研发(“IPR&D”)无形资产，在相关研发工作完成或放弃之前，将作为无限期寿命资产入账。如果与知识产权研发相关的研究和开发工作成功完成，并达到商业可行性，则知识产权研发无形资产将在其估计使用寿命内摊销，该估计使用寿命将于工作完成之日确定。在截至2022年9月30日的三个月内，本公司将美元重新分类20.8从收购Sixense的百万知识产权研发资产到IPR&D项目完成时有限寿命的开发技术无形资产，并开始在其使用期限内摊销无形资产8.8好几年了。有关更多信息，请参阅附注“7.无形资产”。

有限寿命的开发技术无形资产在其分配的估计使用年限内按直线摊销。收购的无形资产将不会为税务目的摊销。因此，一美元19.4截至2021年12月31日，记录了100万递延纳税负债。

收购Sixense产生的商誉主要归因于集合的劳动力和预期的未来增长带来的协同效应，这不符合单独确认为可识别无形资产的资格。商誉将不能在纳税时扣除。

非控股权益的公允价值为$4.2使用收益法和期权定价模型对1.8亿欧元进行了估值。非控股权益的公允价值基于以下重大投入：(I)预计未来现金流量的金额和时间；(Ii)用于将该等现金流量贴现至现值的贴现率；以及(Iii)因缺乏市场流动性而进行的贴现。

在截至2021年12月31日的年度内，公司综合经营报表中包含的Sixense净收入和净亏损金额并不重要。

下表提供了截至2021年12月31日的年度的某些未经审计的备考信息，仅供说明之用，好像Sixense已于2021年1月1日(“备考成交日期”)被收购。未经审核的估计备考信息综合了Sixense的历史业绩和本公司的综合历史业绩，并包括以下各个时期的备考调整(扣除税收影响)：(I)Sixense与本公司之间的收购前交易的取消；(2)将过去在“非控股权益应占净亏损”中列出的MVI亏损重新分类为“Penumbra公司应占净亏损”；(3)调整以反映直接确认的基于股票的补偿支出，该补偿支出与已发行的完全归属的重置股票期权的公允价值有关，但截至预计截止日期尚未提供服务；和(4)无形资产摊销。此外，已发生的交易成本假定发生在形式截止日期。

预计信息可能不能说明如果收购发生在2021年1月1日会发生什么，也不能说明公司未来的综合业绩。此外，预计财务信息不包括可能的商业模式变化的影响，也不反映协同效应的影响。 或业务集成成本。未经审计的备考信息如下(未经审计，以千计)：

						截至2021年12月31日的年度
						(未经审计，以千计)
预计收入						$	747,840
可归因于Penumbra，Inc.的形式净收益(亏损)						$	17,552
可归因于非控股权益的形式净亏损						$	—

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6.资产收购

2023年9月29日(《资产收购截止日》)，公司在一次资产收购中收购了知识产权研发。在资产收购中获得的知识产权研发采用成本累计模式记录，如果在收购时没有其他未来用途，则立即计入费用。在资产收购结束日，公司记录了$18.2由于知识产权研发在未来没有其他用途，因此在合并经营报表中将收购的知识产权研发费用计入1百万欧元。

转移的总对价按非货币性资产和负债的相对公允价值按成本累计模式分配。下表汇总了资产收购结束日期转移对价的公允价值(以千为单位)：

普通股对价的公允价值(1)			$	17,227
代表被收购方支付某些被收购方交易费用和其他债务(2)			1,001
购买总价			$	18,228

(1) 这些股票的公允价值。71,211作为转让对价的一部分而发行的普通股股份是根据资产收购截止日期公司普通股的市场价格$确定的。241.91.

(2) 作为知识产权研发转让对价的一部分，代表被收购方支付的交易费用和其他先前存在的负债在综合现金流量表的投资活动部分列报。

7.无形资产

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日该公司收购的无形资产的详细情况(单位为千，加权平均摊销期间除外)：

截至2023年12月31日						加权平均摊销期						总账面金额						累计摊销						网络
有限寿命无形资产：
发达的技术						8.8年份						$	83,289					$	(19,640)					$	63,649
客户关系						15.0年份						6,579						(2,851)						3,728
商业秘密和流程						20.0年份						5,256						(1,577)						3,679
无形资产总额						9.6年份						$	95,124					$	(24,068)					$	71,056

截至2022年12月31日						加权平均 摊销期限						总账面金额						累计摊销						网络
有限寿命无形资产：
发达的技术						8.8年份						$	83,289					$	(10,113)					$	73,176
客户关系						15.0年份						6,383						(2,340)						4,043
商业秘密和流程						20.0年份						5,256						(1,314)						3,942
其他						5.0年份						1,646						(1,646)						—
无形资产总额						9.6年份						$	96,574					$	(15,413)					$	81,161

客户关系和其他无形资产的账面总额和累计摊销受外币换算影响。该公司的美元5.32018年，与特许权使用费收购协议相关的百万个商业秘密和加工无形资产被确认。

该公司在第四季度每年审查无限期无形资产的减值，如果事件或情况表明可能已经发生减值损失，则更频繁地审查减值。在截至2022年9月30日的三个月内，公司重新分类为20.8从收购Sixense的百万知识产权研发资产到IPR&D项目完成时有限寿命的开发技术无形资产，并开始在其使用期限内摊销无形资产8.8好几年了。于截至2022年9月30日止三个月内将知识产权研发资产重新分类为有限年限无形资产前，本公司已进行减值分析，并确定知识产权研发资产并未减值。

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目录表

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合并财务报表附注(续)

下表显示截至2022年12月31日止年度与本公司有限年限无形资产有关的摊销记录和2021年(千人)：

												截至十二月三十一日止的年度：
																		2023						2022						2021
收入成本																		$	263					$	263					$	263
销售、一般和行政																		9,949						8,917						2,618
总计																		$	10,212					$	9,180					$	2,881

截至2023年12月31日，未来五年及以后未摊销已收购无形资产的预期摊销费用如下(单位：千)：

			摊销费用
2024			$	10,220
2025			10,220
2026			10,220
2027			10,220
2028			10,220
此后			19,956
全额摊销			$	71,056

8.商誉

下表列出了截至2023年12月31日的年度商誉变动情况(单位：千)：

						公司总数
截至2022年12月31日的余额						$	166,046
外币折算调整						224
截至2023年12月31日的余额						$	166,270

商誉减值审查

本公司于第四季度每年审查商誉减值，或在事件或情况表明可能发生减值损失时更频繁地审查商誉减值。于2023年第四季度及2022年第四季度，本公司审核商誉减值及不是损伤被识别出来。

9.负债

信贷协议

于2020年4月24日，本公司与摩根大通银行(北卡罗来纳州)作为行政代理及贷款人，以及美国银行(北卡罗来纳州)及花旗银行(北卡罗来纳州)作为贷款人订立信贷协议(“信贷协议”)。信贷协议已得到担保，并提供了高达#美元的拨备。1001百万美元的可用循环借款能力，并有权在符合某些条件的情况下，将总借款能力提高到最高5美元1501000万美元，最初于2021年4月23日到期。于截至2021年、2021年及2023年3月31日止三个月内，信贷协议经修订以延长到期日及对信贷协议条款作出其他更改。信贷协议于2024年2月16日到期，未获续签。

信贷协议要求本公司维持最低固定收费覆盖率及不超过最高杠杆率。截至2023年12月31日，公司符合这些要求。截至2023年12月31日，有不是信贷协议项下的未偿还借款。

10.租契

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，该公司包含租赁的合同包括房地产、设备和车辆租赁。

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目录表

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合并财务报表附注(续)

公司根据不可撤销的经营和融资租赁租赁房地产用于办公和仓库空间，这些租赁将在不同日期到期至2036年，但公司可选择以额外的费用续签某些租赁五至十五年。该公司还租赁其他设备和车辆，主要是根据不可撤销的运营和融资租赁，这些租赁将在不同日期到期，直至2028年。

下表列出了公司在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内租赁成本、租赁期限和贴现率的组成部分(除年份和百分比外，以千为单位)：

												截至十二月三十一日止的年度：
												2023						2022						2021
租赁费
经营租赁成本												$	22,955					$	20,305					$	11,646
融资租赁成本：
使用权资产摊销												3,350						3,253						3,082
租赁负债利息												1,375						1,439						1,495
可变租赁成本(1)												10,835						10,012						6,699
总租赁成本												$	38,515					$	35,009					$	22,922
加权平均剩余租期
经营租约												12.5年份						13.4年份						13.1年份
融资租赁												10.3年份						11.4年份						12.2年份
加权平均贴现率
经营租约												5.07		%				4.94		%				4.92		%
融资租赁												5.37		%				5.30		%				5.30		%

(1) 可变租赁成本代表取决于使用情况、费率或指数的付款。可变租赁成本主要与其房地产租赁的公共区域维护费有关，因为本公司没有将租赁与非租赁组成部分分开。

2021年第二季度，十五年第1310期海港湾租赁在建筑物准备就绪并可供预期用途后开始。本公司确定，1310海港湾租约是一份不可撤销的经营租约，将于2036年到期。

在2021年第三季度，我们签署了一份约十三年位于加利福尼亚州罗斯维尔市罗斯维尔大道620号的额外空间。根据租约条款，将分两个阶段建造并永久固定在该物业上。620Roseville Parkway租赁的第一期于第一期物业于二零二二年第一季度准备就绪并可作其拟定用途后开始。截至2023年12月31日，第二期物业的租赁尚未开始，原因为物业的改善尚未完成，亦未准备就绪并可用于其拟定用途。根据租赁条款，本公司预计第二阶段场地的租赁将不迟于2025年第二季度开始。该公司确定，620 Roseville Parkway租赁是一项不可撤销的经营租赁，将于2035年到期。

截至2022年12月31日止年度，本公司在其总部提供了额外的办公空间供其使用，并修改了某些现有的物业租赁。截至2023年12月31日止年度，新增办公室

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合并财务报表附注(续)

公司在其总部提供了空间供其使用。这导致两个年度的经营使用权（“使用权”）资产增加，以换取经营租赁负债。

下表为截至2023年12月31日，本公司经营及融资租赁负债到期时间表（以千计）：

						经营租赁付款(1)						融资租赁付款
截至12月31日的年度：
2024						$	21,290					$	3,559
2025						21,148						3,484
2026						21,080						3,098
2027						20,818						2,989
2028						20,886						2,935
此后						181,071						18,044
未贴现的租赁付款总额						286,293						34,109
扣除计入的利息						(77,861)						(8,198)
租赁负债现值						$	208,432					$	25,911

(1) 上表不包括620 Roseville Parkway租赁第2期的估计未来最低租赁付款，原因是第2期租赁何时开始及付款何时到期存在不确定性。第二期租赁的估计租赁付款总额约为$10.31000万美元。

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度与租赁有关的补充现金流量资料如下（以千计）：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
来自经营租赁的经营现金流						$	19,662					$	17,554					$	9,690
融资租赁产生的现金流						$	1,981					$	1,751					$	1,451
以租赁义务换取的使用权资产：
经营租约						$	9,339					$	72,279					$	101,510
融资租赁						$	1,118					$	305					$	1,346

11.承付款和或有事项

购买承诺

截至2023年12月31日，本公司有不可撤销的购买义务为$25.1主要包括与供应商签订的采购原材料以用于制造产品的合同，其中12.2100万美元在一年内到期。

许可使用费的义务

2005年3月，公司签订了一项许可协议，要求公司按季度向许可方支付最低限度的特许权使用费。截至2018年12月31日，许可协议要求最低年度特许权使用费为$0.1每季度平均分期付款100万美元。2019年7月，本公司修订了许可协议，将其期限延长了一年。 十年并将每年所需缴付的最低专营权费增加$0.2 年最低特许权使用费为0.3每季度平均支付100万美元。除非提前终止，否则经修订许可协议的期限将于2029年6月30日届满。

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度计入销售成本的特许权使用费开支为 $2.6百万，$2.5百万美元和美元2.3分别为100万美元。

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或有事件

本公司可能不时有某些在正常业务过程中产生的或有负债。当未来可能发生支出并且该等支出可以合理估计时，本公司应就该等事项应计负债。

赔偿

本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。在许多此类安排中，本公司同意就任何第三方就本公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或发生的损失，对受补偿方进行赔偿、使其不受损害，并向受补偿方赔偿。本公司还同意就产品缺陷和类似索赔对许多受补偿方进行赔偿。这些赔偿协议的期限通常是永久性的。根据这些协议，本公司未来可能需要支付的最高潜在付款金额无法确定，因为它涉及未来可能对本公司提出但尚未提出的索赔。

本公司已与其董事及高级职员订立赔偿协议，可能要求本公司就董事及高级职员因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的法律责任作出赔偿，但因个人故意行为不当而引致的法律责任除外。

该公司尚未产生诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔的费用。到目前为止，还没有记录任何与这些赔偿要求有关的责任。

诉讼

本公司不时会受到某些法律程序的影响，以及在我们正常业务过程中出现的要求、索赔和威胁诉讼。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。如果索赔或法律诉讼的潜在损失被认为是可能的，并且金额可以合理估计，公司将记录估计损失的负债和费用，如果估计损失很大，则在公司的财务报表中披露。如果公司确定可能发生损失，并且损失的范围可以合理地确定，公司不记录负债或费用，但公司披露可能的损失范围。该公司根据当时可获得的最佳信息作出判断。随着获得更多信息，该公司重新评估与其未决索赔和诉讼相关的潜在负债，并可能修改其估计。

2023年4月7日，被公司通过第三方人事机构聘用的一名前承包商代表承包商和加州的公司承包商和员工，向加利福尼亚州高级法院代表承包商和加州公司承包商和员工，对公司提起了推定的集体诉讼和私人总检察长法案(“PAGA”)代表诉讼，指控根据加州劳动法提出的各种索赔涉及工资、加班、用餐和休息时间、业务费用的报销、工资报表和记录以及其他类似指控。此外，2023年4月10日，公司的一名现任员工代表该员工和公司在加州的类似处境的员工，向加利福尼亚州阿拉米达县高级法院提起了针对公司的Paga代表诉讼，声称提出了类似的索赔。这些申诉要求支付各种据称拖欠的工资、罚款、利息和律师费，数额不详。该公司认为这些指控缺乏根据，并打算积极为自己辩护。鉴于该等诉讼尚处于早期阶段，尚不可能可靠地确定该等事项可能导致的任何潜在责任，因此，本公司并未就与该等事项相关的潜在亏损累积任何金额。

12.股东权益

股东权益

优先股

该公司拥有5,000,000可发行的授权优先股。的确有不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行优先股。

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普通股

普通股每股有权获得一投票吧。普通股持有者也有权在资金合法可用时和在董事会宣布时获得股息，但须符合所有类别已发行股票持有人的优先权利。

与收购Sixense相关的普通股发行

作为收购Sixense的代价，公司发行了661,877作为与合并有关的转让总代价的一部分，其普通股。此外，于2021年10月1日，公司将合并后继续作为服务提供商的Sixense服务提供商持有的所有股票期权转换为完全既得期权，购买总额为447,017公司普通股的股份。详情请参阅附注“5.业务合并”。

与资产收购相关的普通股发行

2023年9月29日，公司发布71,211普通股是与资产收购相关的转让总对价的一部分。更多信息请参见附注“6.资产购置”。

基于股票的福利计划

2005年股票计划

公司于2005年1月通过了“半影股份有限公司2005年股票计划”(简称“2005年计划”)。2005年计划后来在2006年、2007年、2008年和2010年进行了修订和重述。根据2005年计划，董事会可向合资格人士授予激励性股票期权(“ISO”)、非限制性股票期权(“NSO”)及/或股票奖励，包括为本公司提供服务的雇员、非雇员、董事、顾问及其他独立顾问。根据2005年计划，还可以授予股票购买权。董事会有权决定向谁授予期权、期权的数量、期限和行权价格。ISO只能授予公司员工，包括公司的高级管理人员和董事。非营利组织和股票购买权可以授予员工和顾问。对于持有超过10%的所有类别股票的投票权，ISO的行权价格不能低于110授予之日普通股公允市场价值的%。根据2005年计划授予的期权允许期权接受者在授予时立即行使期权，而不管授予期限如何。期权一般在第一年后每年以四分之一的速度授予，此后每月以四分之一的速度授予。期权的期限不长于五年对于受让人拥有的ISO超过10所有类别股票的投票权的百分比，且不超过10对于所有其他选项，则为数年。2015年9月17日，Penumbra，Inc.2014股权激励计划(经修订和重述，“2014计划”)取代了2005年计划，不能根据2005年计划授予进一步的股权奖励。剩下的5642005年计划中可供发行的普通股已转让给2014年计划，并可根据该计划授予普通股。截至2023年12月31日，5,000根据2005年计划，普通股预留供发行。

2011股权激励计划

本公司于二零一一年十月通过半影股份有限公司二零一一年股权激励计划(“二零一一年计划”)。根据2011年计划，董事会可以向符合条件的人员授予ISO、NSO、限制性股票和/或RSU，包括为公司提供服务的员工、董事和顾问。股票增值权(“特区”)也可根据2011年计划授予。董事会有权决定向谁授予期权、期权的数量、期限和行权价格。ISO只能授予公司员工，包括公司的高级管理人员和董事。NSO、SARS、限制性股票和RSU可以授予员工和顾问。对于持有超过10%的所有类别股票的投票权，ISO的行权价格不能低于110授予之日普通股公允市场价值的%。根据2011年计划授予的股票期权的合同期限一般为十年，并通常在一段时间内授予四年。2015年9月17日，2014计划取代了2011计划，不能再根据2011计划授予其他股权奖励。剩下的89,559根据2011年计划可供发行的普通股已转让给2014年计划，并可根据2014年计划授予。截至2023年12月31日，有不是根据2011年计划为发行保留的普通股。

修订和重申2014年股权激励计划

公司于2014年5月通过了2014年计划。自2015年9月17日起对2014年计划进行了修订和重述。2014年计划取代了2011年计划和2005年计划，不能根据2011年计划或

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合并财务报表附注(续)

2005年的计划。截至2023年12月31日，6,964,221普通股预留供发行和发行5,932,280根据2014年计划，普通股可供授予。

员工购股计划

Penumbra，Inc.员工股票购买计划(ESPP)于2015年9月17日生效。ESPP最初预留600,000根据ESPP规定购买的普通股，根据ESPP中规定的常青树条款，保留供购买的股票数量每年都在增加。截至2023年12月31日，755,623普通股股票根据ESPP保留并可供发行。公司及其指定子公司的所有符合条件的员工都有资格参加ESPP。根据ESPP向公司员工购买股票的要约将分别于每年5月20日和11月20日开始，并将分别在随后的11月19日和5月19日结束，每个要约期都被称为要约期，但根据ESPP的第一次要约期从2015年9月17日开始，至2016年5月19日结束。根据ESPP，每个员工可以通过授权工资扣除至少以下金额来购买股票1%和最高15在提供期间的每个支付期，他或她的合格补偿的百分比。除非参与员工退出发售，否则他或她的累积工资扣减将用于在发售期间的最后一个营业日以相当于以下价格购买公司普通股85普通股在发行期的第一天或最后一天的公允市值的百分比，以较低的为准，条件是不超过2,000在每个要约期内，任何一名员工都可以购买公司普通股或ESPP管理人设定的其他较小的最高数量的普通股。根据适用的税收规则，员工购买的金额不能超过$25,000任何日历年ESPP下的普通股价值，在购买期(对应于发行期)开始时估值。

早期锻炼

2005年计划和2011年计划允许董事会授予股票期权，使员工期权持有人有权选择行使未授予的期权，以换取受限制的普通股。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是这类公司很早就行使了未归属股份。

股票福利计划活动与股票薪酬

股票期权

《2005年计划》、《2011年计划》和《2014年计划》(统称《计划》)在截至2023年12月31日的年度内的股票期权活动如下：

						新股数量						加权平均 行权价格						加权平均剩余合同期限(年)						聚合内在价值 (单位：千)
2022年12月31日的余额						841,773						$	29.73
赠款						—						$	—
已锻炼						(239,395)						$	23.04
取消/没收						(6,958)						$	197.74
2023年12月31日的余额						595,420						$	30.46
已归属和预期归属-2023年12月31日						595,420						$	30.46					1.97						$	131,636
可行使--2023年12月31日						595,420						$	30.46					1.97						$	131,636

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内行使的股票期权总内在价值为$60.0百万，$48.2百万美元和美元81.1分别为100万美元。内在价值按行权日公司普通股的估计公允价值与股票期权的行权价之间的差额计算。

《公司》做到了不于截至2023年12月31日止年度内授予股票期权。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的加权平均授出日股票期权公允价值为$84.25及$238.14分别基于布莱克-斯科尔斯估值模型。

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合并财务报表附注(续)

限售股单位

根据该计划，未归属限制性股票单位(“RSU”)的活动如下：

						数 的股份						加权平均 授予日期 公允价值
未归属于2022年12月31日						470,019						$	202.51
授与						92,805						250.54
已释放/已授予						(179,679)						196.51
取消/没收						(36,401)						215.90
未归属于2023年12月31日						346,744						$	217.07

于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内归属的RSU的公允价值为48.3百万，$26.8百万美元和美元42.3分别为100万美元。截至2023年12月31日，325,066预计RSU将被授予。

绩效股票单位

根据2104计划，公司向高级管理层授予某些PSU，授予这些PSU的条件是在年度业绩期间实现财务业绩目标和继续服务。授予的股票数量是根据业绩期间的实际业绩与业绩目标和公司普通股在授予日的收盘价相比较得出的。

此外，公司还向销售员工授予某些PSU，这些PSU的授予取决于销售业绩目标的实现和持续服务。这些PSU有一个固定的货币金额，将以可变数量的股票结算，并在确定和发行股票数量之前作为负债分类奖励入账。一旦确定了股票数量并发行了PSU，奖励就被计入股权分类奖励。

当业绩目标有可能实现时，与PSU相关的基于股票的补偿成本在其必需的服务期内按等级归属确认，服务期通常是四至五年。在相同的归属期间，与传统的基于时间的归属相比，分级归属导致更快的费用确认。在每个报告期内，公司都会监测业绩目标实现的可能性，并可能根据其对实现这些业绩目标的可能性的确定以及将归属的普通股的估计数量或价值来调整定期基于股票的薪酬支出。

根据该计划，未归属股权分类PSU的活动如下：

						数 的股份(1)						加权平均 授予日期 公允价值(1)
未归属于2022年12月31日						25,830						$	208.86
授与						83,820						260.17
已释放/已授予						(7,259)						205.88
取消/没收						(7,614)						256.44
未归属于2023年12月31日						94,777						$	250.65

(1) 上表不包括按负债分类的PSU。截至2023年12月31日止年度，本公司录得2.2对责任分类PSU进行基于股票的补偿，金额为100万美元。

于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内归属的销售单位的公允价值为1.9百万，$1.2百万美元和美元2.3分别为100万美元。截至2023年12月31日，87,138预计PSU将被授予。

员工购股计划

根据ESPP，员工购买了83,799股票，113,893共享，以及64,852股票价格为$14.9百万，$13.8百万美元，以及$13.7在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，分别为100万美元。

基于股票的薪酬

该公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票期权和ESPP权利的公允价值。股票薪酬费用的估值模型要求公司对以下事项做出假设和判断

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合并财务报表附注(续)

计算中使用的变量包括预期期限(授予的期权预计未偿还的加权平均时间段)、公司普通股的预期波动率和假设的无风险利率。

该公司在其Black-Scholes期权定价模型中使用了以下假设来确定股票期权和ESPP权利的公允价值：

												股票期权												ESPP权利
												截至十二月三十一日止的年度：												截至十二月三十一日止的年度：
												2022						2021						2023						2022						2021
预期期限(以年为单位)												5.62						2.85						0.50						0.50						0.50
预期波动率												42		%				42		%				41%						46%						43%
无风险利率												2.76		%				0.38		%				5.04%						1.30%						0.10%
预期股息收益率												—		%				—		%				0%						0%						0%

《公司》做到了不于截至2023年12月31日止年度内授予股票期权。在截至2021年12月31日的年度内，公司授予的所有股票期权均作为与合并相关的替代股票期权授予。有关更多信息，请参阅附注“5.业务合并”。

加权平均预期期限。*公司对股票期权和ESPP权利的预期期限是基于历史数据。

波动性。在2023年、2022年和2021年，期权和ESPP权利估值中使用的波动率假设是根据公司股票的历史波动性计算的。

无风险利率。 无风险利率基于美国财政部发行的零息债券，剩余条款类似于股票期权或ESPP权利的预期期限。

股息收益率。*本公司从未派发任何股息，亦不打算在可预见的未来派发股息，因此，在估值模型中采用预期股息率为零。

没收。*本公司在授予时对没收进行估计，如果实际没收与该估计不同，则在随后的期间修订该估计。该公司使用历史数据来估计归属前的没收，并仅记录那些预期归属的奖励的基于股票的补偿费用。如果实际没收与估计不同，差额将在修订估计期间作为累计调整入账。

下表列出了合并业务报表所列的按股票计算的薪酬费用(以千计)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021(1)
销售成本						$	5,330					$	3,882					$	2,898
研发						8,838						5,908						30,037
销售、一般和行政						36,348						27,588						32,828
总计						$	50,516					$	37,378					$	65,763

(1) 该公司记录了一美元25.8与加速归属与合并相关的所有替代股票期权相关的基于股票的补偿的百万费用。有关更多信息，请参阅附注“5.业务合并”。

截至2023年12月31日，与未归属的基于股票的补偿安排有关的未确认补偿费用总额为#美元，不包括PSU64.6预计将在加权平均期间内确认 2.5好几年了。

截至2023年12月31日，与负债分类和权益分类PSU相关的未确认补偿成本总额为$14.6百万美元，预计将在加权平均期间确认3.3好几年了。

按存货资本化的基于股票的薪酬总成本为#美元。1.3百万，$2.2百万美元和美元1.8分别截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。

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13.累计其他综合收益(亏损)

其他全面收益(亏损)由两部分组成：公司可供出售的可销售投资的未实现收益或亏损以及外币换算调整的收益或亏损。在实现并报告为综合净收益(亏损)的组成部分之前，这些全面收益(亏损)项目会累积并计入累计的其他全面收益(亏损)。我们的有价证券投资的未实现损益从累积的其他全面收益(亏损)重新分类为出售时实现的收益，并根据出售证券的具体标识确定。以非美元功能货币计价的资产和负债的折算损益计入累计其他全面收益(亏损)。

下表汇总了本期间累计余额的变化，并包括将累计其他全面收益(亏损)重新归类为收益对我们的综合全面收益表(亏损)的影响(以千计)的信息：

						截至2023年12月31日的年度																		截至2022年12月31日的年度
						适销对路 投资						*货币折算 调整						*总计						适销对路 投资						*货币折算 调整						*总计
年初余额						$	(3,500)					$	(4,624)					$	(8,124)					$	(595)					$	(2,035)					$	(2,630)
重新分类前的其他全面损失：
未实现收益(亏损)--可销售的投资						2,942						—						2,942						(2,905)						—						(2,905)
外币折算收益(亏损)						—						2,030						2,030						—						(2,590)						(2,590)
所得税影响--费用						—						1						1						—						1						1
税后净额						2,942						2,031						4,973						(2,905)						(2,589)						(5,494)
从累计其他全面亏损重新归类为综合净收入的金额：
已实现(亏损)收益--有市场价值的投资						—						—						—						—						—						—
所得税效应--(费用)福利						—						—						—						—						—						—
税后净额						—						—						—						—						—						—
当年净其他综合收益(亏损)						2,942						2,031						4,973						(2,905)						(2,589)						(5,494)
年终余额						$	(558)					$	(2,593)					$	(3,151)					$	(3,500)					$	(4,624)					$	(8,124)

14.员工福利计划

本公司根据《美国国税法》(IRC)第401(K)节向其合资格的美国员工提供退休储蓄计划，根据该计划，他们的供款最高可达IRC允许的最高金额。该公司根据该计划提供符合条件的补偿的401(K)匹配供款，受最高美元门槛的限制。捐款费用为$6.6百万，$6.7百万美元，以及$5.6截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。

15.所得税

该公司的所得税(福利)支出、递延税项资产和负债以及未确认的税收优惠准备金反映了管理层对预计将支付的当期和未来税款的最佳评估。该公司在美国和外国司法管辖区均须缴纳所得税。在确定综合所得税(福利)费用时，需要作出重大判断和估计。

该公司在美国注册成立，并在不同国家和地区经营，其税法和税率各不相同。公司税前收入或(亏损)的一部分和所得税拨备(受益)来自国际业务。

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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，未合并被投资人的所得税前收益(亏损)和未合并投资的权益损失汇总如下(单位：千)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
美国						$	72,936					$	(1,837)					$	(15,155)
外国						6,714						5,729						4,653
所得税前总收入(亏损)						$	79,650					$	3,892					$	(10,502)

2023年、2022年和2021年的所得税(福利)或拨备由联邦税、州税和外国税组成。

所得税(受益)准备金的构成部分摘要如下(以千计)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
当前：
联邦制						$	5,897					$	1,672					$	44
状态						3,033						1,428						439
外国						4,890						1,725						1,345
总电流						$	13,820					$	4,825					$	1,828
延期：
联邦制						(19,221)						1,905						(13,698)
状态						(4,648)						(360)						(1,131)
外国						(1,255)						(476)						(124)
延期合计						$	(25,124)					$	1,069					$	(14,953)
所得税拨备(受益于)						$	(11,304)					$	5,894					$	(13,125)

由于以下原因，公司的实际(受益)或计提的税款与将公司的美国联邦法定所得税率应用于税前收入所计算的金额不同：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022(1)						2021(1)
按联邦法定税率征收的所得税						21.0		%				21.0		%				21.0		%
扣除联邦福利后的州所得税						3.0						15.9						7.6
国外业务的费率差异						0.2						(11.7)						(2.7)
外国税						1.5						(6.9)						1.3
相互同意程序调整						—						—						2.1
预付税额ASC 810-10						0.2						51.9						(0.3)
餐费						1.9						—						—
基于股票的薪酬						(8.5)						72.9						86.1
全球无形低税收入(“GILTI”)						—						—						(6.5)
永久性差异						1.0						6.9						(2.7)
国外取得的无形收入						(1.3)						(3.3)						—
正在进行的研究和开发						4.8						—						—
更改估值免税额						(32.0)						—						18.2
研发税收抵免						(5.9)						—						—
其他						(0.1)						4.7						0.9
实际税率						(14.2)		%				151.4		%				125.0		%

(1) 2022年和2021年有效税率对账已更新，以符合2023年的列报。

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递延所得税资产和负债由以下部分组成(以千计)：

						十二月三十一日，
						2023						2022
递延税项资产：
净营业亏损结转						$	7,972					$	37,290
税收抵免						45,127						41,934
应计项目和准备金						10,779						9,236
资本化研究费用						41,611						22,960
基于股票的薪酬						9,110						12,478
农发中心的调整						12,441						10,810
ASC 842租赁负债						56,584						57,161
外国预提税金						1,078						—
其他						2,787						2,901
递延税项总资产						187,489						194,770
估值免税额						(23,957)						(46,693)
递延税项资产总额						163,532						148,077
递延税项负债：
折旧及摊销						(26,327)						(29,781)
ASC 842租赁使用权资产						(53,093)						(54,786)
其他						(3)						(257)
递延税项负债总额						(79,423)						(84,824)
递延税项净资产						$	84,109					$	63,253

截至2023年12月31日，该公司约有21.8百万美元和美元63.2联邦和州的净营业亏损（“NOL”）结转，分别可用于抵消未来的应税收入。联邦NOL具有无限期结转期，但仅限于抵消 80所用年度应纳税所得额的百分比。国家NOL结转有不同的结转期，最早将于2035年到期。截至2023年12月31日，该公司拥有联邦研发税收抵免$27.1百万，一般结转为 20年，并将于2037年开始到期。 该公司拥有加州研究和开发税收抵免$29.4可以无限期地结转。

公司近年来产生了大量的国内税收协定，主要是由于股票期权行使和限制性股票单位的归属以及包括研发在内的经营支出带来的超额税收优惠。本公司通过评估所有可获得的客观和主观的正面和负面证据来评估其实现国内税收协定利益的能力，包括（1）近年来的累计经营业绩，（2）最近的税前收入来源，（3）未来应纳税所得额的估计，（4）迄今为止可获得的税收属性的相应结转和/或结转期，（5）对应纳税所得额使用NOL的限制。该公司根据近期历史客观可核实的经营业绩，根据未来收入的估计来衡量其当前DTA余额，并得出结论，将产生足够的未来应纳税收入，以在到期前实现其联邦DTA的利益，包括联邦研究和开发税收抵免DTA。此外，由于近年来盈利能力大幅增长，本公司确定将产生足够的未来加州应纳税收入，以实现加州税收协定的部分利益。因此，该公司发布了针对联邦研发税收抵免税收协定的估值备抵，扣除ASC 740-10准备金，并记录了其加州税收协定的部分释放，导致2012年12月31日的美元。25.5截至2023年12月31日记录的百万所得税优惠。该公司继续保持对加州税收抵免税收协定的估值准备金，直到有新的证据证明资产的变现是合理的。

截至2023年12月31日，本公司并无就其任何海外递延税项资产维持估值拨备，原因是海外附属公司将产生足够的未来应课税收入，以在所需的可能性大于不可能性的确定性水平下充分利用其递延税项资产的利益。

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2021年1月1日至2023年12月31日期间，公司递延税项估值准备金对递延税项资产净值的变化如下（以千计）：

						期初余额						计入费用或其他账户的附加费用(1)						记入费用或其他账户的扣除(2)						期末余额
截至该年度：
2021年12月31日						$	28,768					$	10,386					$	(2,044)					$	37,110
2022年12月31日						37,110						9,583						—						46,693
2023年12月31日						46,693						1,673						(24,409)						23,957

(1) 增加包括由于净DTA增加而计入费用和本年度建设的本年度增加、返回拨备真实情况和其他调整。

(2) 扣除包括记入支出的本年度释放和由于净DTA减少、返回拨备真实情况和其他调整而导致的本年度减少。

该公司坚持认为，除其德国子公司的一部分收益外，所有外国收益都永久性地再投资于美国以外的地区，因此，在截至2023年12月31日的公司财务报表中没有为这些收益计提递延税金。

IRC第382和383条限制了NOL和商业信用的使用，如果所有权发生变化。于2023年，本公司确定2013年至2023年没有所有权变更，因此，本年度不受任何税务属性使用限制。2021年收购Sixense获得的NOL和税收抵免将受到IRC第382和383条的限制。然而，本公司不认为这种限制会导致该等税项属性的任何减值。他们的全部税收优惠预计将在未来几年实现。

对2021年1月1日至2023年12月31日期间未确认税收优惠总额变化的对账如下(单位：千)：

						十二月三十一日，
						2023						2022						2021
期初余额						$	11,237					$	9,026					$	8,625
本年度税位毛增额						1,702						1,842						1,935
往年税收头寸的毛增额						15						481						216
前几年税收头寸的毛减						(366)						(112)						(1,411)
与税务机关达成和解						—						—						(339)
诉讼时效失效						(27)						—						—
期末余额						$	12,561					$	11,237					$	9,026

本公司确认与所得税支出中不确定的税收状况相关的利息和罚款。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司的0.2每一期间由于不确定的税收状况而产生的应计利息和罚款百万美元。包括在$12.6截至2023年12月31日的未确认税收优惠余额为百万美元6.8数百万的税收优惠，如果得到确认，将影响实际税率。

该公司在拥有各种诉讼法规的司法管辖区提交美国、州和外国所得税申报单。由于NOL和税收抵免结转，截至2004年12月31日至2023年12月31日的纳税年度仍需接受联邦和州税务当局的审查。在澳大利亚和加拿大，截至2009年12月31日至2023年12月31日的纳税年度通常仍需接受税务机关的审查。在德国，截至2018年12月31日至2023年12月31日的纳税年度仍需接受税务机关的审查。

该公司预计未来12个月未确认税收优惠总额的余额不会有重大变化。

2021年12月，经济合作与发展组织(OECD)发布了关于新的全球最低税制的指导意见，即第二支柱。虽然各国已经通过或正在通过立法通过该法案，但截至2023年12月31日，美国尚未符合第二支柱。该公司目前正在评估这一新税制对全球的潜在税收影响。

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每股净收益(亏损)

该公司根据该期间已发行普通股的加权平均股数计算了可归属于Penumbra，Inc.的每股基本净收入(亏损)。该公司根据当期已发行普通股的加权平均数加上可能稀释的普通股等价物，计算可归属于Penumbra，Inc.的每股摊薄净收益(亏损)。就这一计算而言，股票期权、限制性股票单位、绩效股票单位和通过ESPP出售的股票被视为普通股等价物。

在计算可归因于Penumbra，Inc.的基本和摊薄净收益(亏损)时使用的分子和分母的对账如下(以千为单位，不包括每股和每股金额)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
分子：
可归因于Penumbra公司的净收益(亏损)						$	90,954					$	(2,002)					$	5,284
分母：
用于计算普通股股东应占净收益(亏损)的加权平均股份：
基本信息						38,401,171						37,841,874						36,764,290
潜在稀释性股票期权和奖励，按库存股方法计算						815,393						—						1,116,890
稀释						39,216,564						37,841,874						37,881,180
归属于Penumbra，Inc.的净收入（亏损）每股：
基本信息						$	2.37					$	(0.05)					$	0.14
稀释						$	2.32					$	(0.05)					$	0.14

截至2023年及2021年12月31日止年度，尚未行使的股份奖励为 11千和15千股，分别从Penumbra，Inc.应占摊薄净收益的计算中剔除。因为它们的影响是反摊薄的。截至2022年12月31日止年度， 2.0计算Penumbra，Inc.应占摊薄净亏损时不包括2，000，000股股份。因为它们的影响是反摊薄的。

17.利息和其他收入（支出）净额

下表列示截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的利息及其他收入（开支）净额的组成部分（以千元计）：

						十二月三十一日，
						2023						2022						2021
利息收入						$	6,825					$	1,886					$	2,871
利息支出						(1,739)						(1,749)						(1,933)
其他收入(费用)，净额(1)						1,013						(2,327)						(3,939)
利息和其他收入(费用)，净额						$	6,099					$	(2,190)					$	(3,001)

(1) 主要包括外币收益或损失以及其他营业外收入或费用的影响。

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18.收入

收入确认

收入的确认金额反映了我们预期有权用来换取商品或服务的对价。综合业务报表中确认的所有收入均被视为与客户签订合同的收入。

公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度按产品类别分类的收入进行了某些列报变动，以符合截至2023年12月31日的年度的列报。于截至2023年12月31日止年度内，本公司对其产品类别作出调整，为投资者提供更有意义的资料，以了解其业务表现及战略方向。

在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的一年中，公司按地理位置和产品发货目的地分列的收入如下(以千计)：

												截至十二月三十一日止的年度：
																		2023						2022						2021
美国																		$	757,151					$	591,715					$	527,789
国际																		301,371						255,418						219,801
总计																		$	1,058,522					$	847,133					$	747,590

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，该公司按产品类别分列的收入如下(以千计)：

												截至十二月三十一日止的年度：
																		2023						2022						2021
血栓切除术																		$	677,343					$	511,137					$	437,775
栓塞术和通路																		381,179						335,996						309,815
总计																		$	1,058,522					$	847,133					$	747,590

中国分销和技术许可协议

于2020年12月，本公司与其现有分销伙伴中国订立分销及技术许可安排。除修改本公司与其合作伙伴中国的标准分销协议外，本公司还同意将某些产品的技术许可给其合作伙伴中国，以允许该等产品在中国生产和商业化，并提供一定的监管支持。于截至2022年3月31日止三个月内，本公司进一步修订分销协议及订立额外许可安排，据此，本公司同意按与现有许可安排大致相同的条款，将额外产品的技术许可予其中国的合作伙伴。除标准分销协议外，公司将在转让其独特的许可技术并提供相关监管支持时获得固定付款，并获得许可产品下游销售的特许权使用费。于截至2023年9月30日止三个月内，本公司订立一项额外许可安排，据此，本公司同意将额外产品的技术许可予其合作伙伴中国，并于转让其独特的许可技术及就许可产品的下游销售提供相关监管支持及特许权使用费时，收取固定付款。

在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度内，公司确认55.3百万美元和美元48.6根据该等安排，按履行责任的相对独立公允价值计算的收入分别为百万元。

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履约义务

产品交付-除上述中国许可安排外，本公司与客户的合同通常包含单一的履行义务，即交付本公司的产品。履行义务的履行发生在承诺货物的控制权转移给客户时，这通常发生在客户对非寄售销售协议发货或收到时，以及在使用寄售销售协议时。

付款条件-我们的付款条件因客户的类型和地点而异。履行履约义务与到期付款之间的时间安排并不重要，也不会产生融资交易。截至2023年12月31日，该公司没有任何具有重大融资组成部分的合同。

产品退货-公司可允许客户退回公司自行决定购买的产品。本公司估计其客户可能退还的产品销售金额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。该公司目前使用自己的历史销售信息、趋势、行业数据和其他相关数据点来估计产品退货负债。

保修-该公司向所有客户提供标准保修，不能单独销售。本公司的标准保修代表其保证其产品功能符合预期，没有缺陷，并符合商定的规格和质量标准。这种保证不构成一项服务，也不是一项单独的履行义务。

成交价

收入按净销售价格记录，净销售价格包括可变对价的估计，如利用历史退货率、回扣、折扣和对净收入的其他调整的产品退货。在交易价格包含可变对价的情况下，本公司估计交易价格中应包括的可变对价金额。在确定是否应限制可变考虑因素时，管理层应考虑是否存在可能导致收入大幅逆转的因素以及潜在逆转的可能性。只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的收入很可能不会发生重大逆转的情况下，可变对价才会计入收入。这些估计数在每个报告期都会根据需要重新评估。在截至2023年12月31日的年度内，本公司没有对可变对价的估计进行重大变化。当公司在货物控制权移交给客户后进行运输和搬运活动时，这些活动被视为履行活动，并在确认相关收入时应计成本。向客户征收的与产品销售有关并汇给政府当局的税款不包括在收入中。

合同资产和负债

以下信息汇总了该公司的合同资产和负债(以千计)：

						十二月三十一日，
						2023						2022
合同资产						$	18,000					$	—
合同责任						$	6,496					$	8,783

所列期间的合同资产主要是指根据已履行的相关履约责任的 Relative  Relative 独立销售价格 确认的 收入 与许可安排中的合同账单条款之间的差额。

合同负债是指公司已经开具发票并最终预计将确认为收入的金额，但尚未满足所有收入确认标准，并被确认为相关的履约义务得到满足。截至2022年12月31日，在截至2023年12月31日的年度内确认的与合同负债有关的收入为$2.31000万美元。

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19.选定的季度财务数据(未经审计)

下表提供了选定的2023年和2022年季度财务数据(以千为单位，不包括每股和每股金额)：

						2023年季度结束
选定的运营报表数据：						3月31日						6月30日						9月30日						12月31日
收入						$	241,398					$	261,499					$	270,946					$	284,679
收入成本						90,326						94,638						93,228						97,687
毛利						151,072						166,861						177,718						186,992
收购正在进行的研究和开发						—						—						18,215						—
总运营费用						143,064						148,972						165,093						151,963
扣除所得税准备(受益于)所得税前的收入						8,652						19,536						13,304						38,158
所得税准备金(受益于)						90						576						4,090						(16,060)
合并净收入						8,562						18,960						9,214						54,218
Penumbra，Inc.的净收入。						$	8,562					$	18,960					$	9,214					$	54,218
可归因于Penumbra公司的每股净收益
基本信息						$	0.22					$	0.49					$	0.24					$	1.40
稀释						$	0.22					$	0.48					$	0.23					$	1.38
用于计算每股净收益(亏损)的加权平均股票：
基本信息						38,186,342						38,320,999						38,462,463						38,628,565
稀释						39,075,388						39,201,155						39,219,966						39,291,044

						2022个季度结束
选定的运营报表数据：						3月31日						6月30日						9月30日						12月31日
收入						$	203,895					$	208,344					$	213,678					$	221,216
收入成本						76,477						74,309						78,351						82,789
毛利						127,418						134,035						135,327						138,427
总运营费用						131,464						134,174						129,893						133,594
扣除所得税准备(受益于)所得税前的收入						(5,104)						(1,167)						3,035						7,128
所得税拨备(受益于)						(5,183)						2,520						5,306						3,251
合并净收益(亏损)						79						(3,687)						(2,271)						3,877
可归因于Penumbra公司的净收益(亏损)						$	79					$	(3,687)					$	(2,271)					$	3,877
每股净收益：
基本信息						$	0.00					$	(0.10)					$	(0.06)					$	0.10
稀释						$	0.00					$	(0.10)					$	(0.06)					$	0.10
用于计算每股净收益(亏损)的加权平均股票：
基本信息						37,646,122						37,767,519						37,918,452						38,030,344
稀释						38,708,657						37,767,519						37,918,452						38,896,940

20.后续活动

于2024年2月6日，本公司完成对一家私人控股公司的战略投资。根据投资条款，公司支付了$10.0 以换取B系列优先股的股份， 1%投资于私人持有公司的已发行股本证券。本公司正在完成对该投资的会计分析，但预计将在综合资产负债表中使用替代方法将其作为权益证券入账，而无法轻易确定公允价值。计量替代方法允许本公司选择以成本减去减值（如有），加上或减去同一发行人的相同或类似投资在有序交易中可观察价格变动产生的变动计量股权投资。

109

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目录表

第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们保持披露控制和程序，旨在确保根据《交易法》要求在我们的报告中披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所要求的披露作出决定。在设计和评估披露控制措施和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期控制目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须作出判断。

根据《交易法》第13 a-15（b）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条）的有效性。根据该审查，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责就财务报告建立及维持足够的内部监控。财务报告的内部控制是一个过程，我们的首席执行官及首席财务官须就财务报告的可靠性及根据公认会计原则编制供对外使用的综合财务报表提供合理保证，并包括以下政策及程序：（1）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映我们资产的交易和处置;（2）提供合理的保证，即交易在必要时被记录，以便根据公认会计原则编制财务报表，我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行;及（3）就防止或及时发现可能对我们的综合财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。

我们的管理层（包括我们的首席执行官及首席财务官）根据Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission（“COSO”）颁布的《内部控制-综合框架（二零一三年）》中确立的标准，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。我们的管理层认为，我们对财务报告的内部控制于2023年12月31日有效。

截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已经由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所（Deloitte & Touche LLP）审计，审计报告载于本表格10-K第二部分第9A项。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的季度期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13 a-15（f）条和第15 d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。

110

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目录表

独立注册会计师事务所报告

致Penumbra，Inc.股东和董事会。

财务报告内部控制之我见

我们已经审计了Penumbra，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的综合资产负债表和相关综合经营报表、综合(亏损)收入、股东权益和现金流量，以及我们2024年2月22日的报告，对这些财务报表表达了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的《财务报告内部控制管理报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/德勤律师事务所

加州旧金山

2024年2月22日

111

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目录表

项目9B。其他信息。

规则10B5-1交易计划

在截至2023年12月31日的季度期间，我们的某些董事和高级管理人员采用或终止了交易计划，每个交易计划都是或打算(视情况而定)满足交易所法案下规则10b5-1(C)(“规则10b5-1交易安排”)的积极防御条件。根据我们的证券交易政策，每项规则10b5-1交易安排都是在开放的交易窗口内订立或终止(视情况而定)。下表列出了我们的高级管理人员和董事在截至2023年12月31日的三个月内通过或终止的每项规则10b5-1交易安排的重要条款，但与执行规则10b5-1交易安排的个人被授权进行交易的价格有关的条款除外：

董事官员的姓名和职称

计划行动

计划行动日期

计划持续时间

待售证券总额

唐·卡辛, 董事

收养

11/8/2023

3/1/2024 - 1/7/2025

1,458

阿拉尼·玻色, 董事

收养

11/22/2023

2/28/2024 - 8/30/2024

30,000

约翰娜·罗伯茨, 常务副秘书长、总法律顾问总裁

收养

11/29/2023

3/1/2024 - 12/31/2024

9,000

亚当·埃尔塞塞, 董事长、首席执行官、总裁

收养

11/29/2023

5/20/2024 - 12/31/2024

120,000

萧如彬, 首席会计官

终端(1)

11/7/2023

11/30/2023 - 5/10/2024

9,204

托马斯·怀尔德, 董事

终端(2)

11/8/2023

11/13/2023 - 8/30/2024

840

(1)截至其规则10b5-1交易安排终止日期，邵逸夫并未出售任何普通股

根据协议的条款。

(2)截至其规则10b5-1交易安排的终止日期，Wilder先生尚未出售任何普通股

在其条款下的股票。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

112

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目录表

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

本项目所需资料乃参考本公司就将于2024年6月举行的股东周年大会向美国证券交易委员会提交的最终委托书(“委托书”)所载的资料而合并。

第11项.行政人员薪酬

本项目所要求的信息通过参考委托书中的信息并入。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项。

本项目所要求的信息通过参考委托书中的信息并入。

第十三项特定关系和关联交易与董事独立性。

本项目所要求的信息通过参考委托书中的信息并入。

项目14.主要会计费用和服务

本项目所要求的信息通过参考委托书中的信息并入。

113

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目录表

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

1.财务报表：包含在第二部分第8项“合并财务报表索引”中的财务报表作为本表格10-K的一部分提交。

2.展品：所附展品索引中所列展品作为本表格10-K的一部分存档或纳入作为参考。

项目16.表格10-K摘要。

没有。

114

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目录表

展品索引

以引用方式成立为法团

展品编号

描述

表格

文件编号

证物

提交日期

3.1

重述的半影公司注册证书。

8-K

001-37557

3.3

2015年9月29日

3.2

第二次修订和重新修订Penumbra，Inc.章程。

8-K

001-37557

3.1

2022年8月5日

4.1

普通股证书样本

S-1/A

333-206412

4.1

2015年9月8日，

4.2

根据1934年《证券交易法》第12条登记的证券说明

10-K

001-37557

4.2

2023年2月23日

10.1Ψ

加利福尼亚州阿拉米达港湾公园大道1321和1351号设施的租约，日期为2022年1月1日

10-K

001-37557

10.1

2023年2月23日

10.2

加利福尼亚州阿拉米达港湾公园大道1301、1311、1401和1431号设施的租约，日期为2015年12月17日

10-K

001-37557

10.4

2016年3月8日

10.3

2021年7月14日对加利福尼亚州阿拉米达港湾公园大道1301、1311、1401和1431号设施的租赁协议第一修正案

10-K

001-37557

10.7

2022年2月22日

10.4

2021年9月1日对加利福尼亚州阿拉米达港湾公园大道1301、1311、1401和1431号设施的租赁协议第二修正案

10-K

001-37557

10.8

2022年2月22日

10.5Ψ

2023年10月1日对加利福尼亚州阿拉米达港湾公园大道1301、1311、1401和1431号设施的租赁协议的第三次修订

10.6†

修订和重新制定2014年股权激励计划以及限制性股票协议、股票期权协议和提前行权股票期权协议的格式

S-1

333-206412

10.19

二〇一五年八月十四日

10.7†

修订和重新修订2014年股权激励计划-限制性股票协议

10-Q

001-37557

10.1

2015年11月12日

10.8†

修订和重新修订2014年股权激励计划-股票期权协议

10-Q

001-37557

10.2

2015年11月12日

10.9†

修订和重新修订2014年股权激励计划-限制性股票单位协议

10-K

001-37557

10.9

2016年3月8日

10.10†

2014年股权激励计划及限制性股票协议、股票期权协议和提前行权股票期权协议的形式

S-1

333-206412

10.5

二〇一五年八月十四日

10.11†

2005年股票计划，以及授予和先行行使股票期权协议的通知格式

S-1

333-206412

10.7

二〇一五年八月十四日

10.12†

修订和重订2014年股权激励计划-限制性股票单位协议表

10-K

001-37557

10.13

2019年2月26日

10.13†

修订和重订2014年股权激励计划--业绩限售股协议格式

10-K

001-37557

10.14

2019年2月26日

10.14†

修订和重订2014年股权激励计划--股票期权协议格式

10-K

001-37557

10.19

2022年2月22日

10.15†

Penumbra，Inc.与其每名董事和高管之间的赔偿协议格式

S-1

333-206412

10.9

二〇一五年八月十四日

10.16†

与Adam Elsesser的聘书

S-1

333-206412

10.10

二〇一五年八月十四日

10.17†

约翰娜·罗伯茨的聘书

10-K

001-37557

10.19

2020年2月26日

10.18†

与Maggie园的聘书

10-K

001-37557

10.22

2020年2月26日

10.19†Ψ

Penumbra，Inc.和Johanna Roberts之间的股权奖励协议修正案，日期为2023年1月4日

115

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目录表

10.20†Ψ						Penumbra，Inc.与Maggie园之间的股权奖励协议修正案，日期为2023年1月4日
10.21†Ψ						Penumbra，Inc.和Lambert Shiu之间的股权奖励协议修正案，日期为2023年1月4日
10.22†						员工保密和分配协议的格式						S-1						333-206412						10.17						二〇一五年八月十四日
10.23†						员工购股计划						S-1/A						333-206412						10.18						2015年8月31日
10.24						修订并重新签订了加利福尼亚州罗斯维尔罗斯维尔公园路630号设施的租约，日期为2019年1月29日，并于2019年7月31日修订						10-K						001-37557						10.25						2020年2月26日
10.25						加利福尼亚州阿拉米达港湾公园大道1310号的设施租约，日期为2019年9月3日						10-Q						001-37557						10.1						2019年11月7日
10.26Ψ						《关于租赁加利福尼亚州阿拉米达港湾路1310号设施的第一修正案》，日期为2020年4月10日						10-K						001-37557						10.30						2022年2月22日
10.27						《关于租赁加利福尼亚州阿拉米达港湾公园大道1310号设施的第二修正案》，日期为2020年8月5日						10-K						001-37557						10.31						2022年2月22日
10.28						加利福尼亚州阿拉米达1310 Harbor Bay Parkway的设施租赁第三次修正案，2021年7月29日						10-K						001-37557						10.32						2022年2月22日
10.29						加利福尼亚州阿拉米达1310 Harbor Bay Parkway的设施租赁第四次修正案，2021年10月15日						10-K						001-37557						10.33						2022年2月22日
10.30						加利福尼亚州阿拉米达1310 Harbor Bay Parkway的设施租赁第五次修正案，2022年4月1日						10-K						001-37557						10.27						2022年2月23日
10.31Ψ						位于犹他州盐湖城1070 South 3800 West的设施租赁，日期为2019年4月26日，并于2022年4月4日修订						10-K						001-37557						10.28						2022年2月23日
21.1						注册人的子公司
23.1						德勤律师事务所同意
24.1						授权书(包括在签名页上)
31.1						1934年证券交易法（修订版）第13 a-14（a）和15 d-14（a）条规定的首席执行官证书
31.2						1934年证券交易法（修订版）第13 a-14（a）和15 d-14（a）条规定的首席财务官证明
32.1*						根据1934年证券交易法第13 a-14（b）条（经修订）和18 U.S.C.§1350
97.1						薪酬补偿政策

116

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目录表

101						以下材料来自公司截至2023年12月31日的10-K表格年度报告，格式为内联可扩展商业报告语言（iXBRL）：（i）截至2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表，（ii）截至2023年12月31日止年度的综合经营报表，2022年及2021年，（ii）截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的综合全面收益表（亏损），（iii）截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的综合股东权益表，（iv）截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的综合现金流量表，及（v）综合财务报表附注。
104						封面交互式数据文件（格式为iXBRL，附件101中包含适用的分类扩展信息）

*随信提供。

ψ根据《证券法》颁布的S-K法规第601（a）（5）条，本附件的某些附表和附件已被省略。注册人同意根据要求向SEC提供任何遗漏的附表或附件的副本。

† 指管理合同或补偿计划或安排。

117

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目录表

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

						Penumbra，Inc.
日期：2024年2月22日
			发信人：			发稿S/Maggie袁亚非
						Maggie园
						首席财务官
						(首席财务官)

授权委托书

谨此确认，以下签名的每位人士构成及委任Adam Elsesser及Maggie袁，以及他们各自具有替代权力的实际受权人，以任何及所有身份为其签署对本10-K年度报告的任何修订，并将其连同证物及与此相关的其他文件提交证券交易委员会，特此批准及确认每名上述事实上受权人或其替代人均可凭借本表格10-K而作出或促使作出任何修订。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

签名

标题

日期

/发稿S/亚当·埃尔塞塞

董事长、首席执行官、总裁

2024年2月22日

亚当·埃尔塞塞

(首席行政主任)

发稿S/Maggie袁亚非

首席财务官

2024年2月22日

Maggie园

(首席财务官)

/发稿S/萧如彬

首席会计官

2024年2月22日

萧如彬

(首席会计主任)

/S/阿拉尼·博斯

董事

2024年2月22日

阿拉尼·玻色

/S/唐·卡辛

董事

2024年2月22日

唐·卡辛

/S/Harpreet Grewal

董事

2024年2月22日

哈普雷特·格雷沃

/S/托马斯·C·怀尔德

董事

2024年2月22日

托马斯·C·怀尔德

/S/布里奇特·奥鲁尔克

董事

2024年2月22日

布里奇特·奥鲁尔克

/S/珍妮特·利兹

董事

2024年2月22日

珍妮特·利兹

/S/Surbhi Sarna

董事

2024年2月22日

苏尔比·萨纳

118