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美国证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

（Mark One）


☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年9月30日

或者


☐	根据1934年《证券法》第13或15（d）条提交的过渡报告

在从 ____________ 到 ______________ 的过渡期内

委员会档案编号： 001-12584

THERIVA BIOLOGICS, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

内华达州	13-3808303
（公司或组织的州或其他司法管辖区）	（美国国税局雇主识别号）

医疗中心大道 9605 号，270 号套房
罗克维尔, MD	20850
（主要行政办公室地址）	（邮政编码）

(301) 417-4364

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题	交易品种	注册的每个交易所的名称
普通股	TOVX	纽约证券交易所美国的

用复选标记注明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有 ☐

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件管理器	☒	规模较小的申报公司	☒

		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。

是的 ☐没有 ☒

截至 2023 年 11 月 8 日，注册人已经 17,042,765普通股，每股面值0.001美元，已发行。

THERIVA BIOLOGICS, INC.

关于前瞻性陈述的说明

本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。特别是，本10-Q表季度报告中包含的声明，包括但不限于有关我们的临床试验时间、研发产品的开发和商业化、现金充足程度、我们为运营和业务计划提供资金的能力以及任何此类融资的时机、我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略和计划、前景或未来研究开发的管理成本和目标的声明或者运营是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述与我们的未来计划、目标、预期和意图有关，可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“寻求”、“目标”、“估计”、“预测”、“潜力” 和 “继续” 等词语或类似词语来识别。请读者注意，这些前瞻性陈述基于我们当前的信念、预期和假设，并受难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括下文第二部分第1A项下确定的那些风险、不确定性和假设。“风险因素” 及本10-Q表季度报告中的其他内容，以及我们在2023年3月30日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2022年10-K表格”）第一部分第1A项中确定的风险因素。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达、预测或暗示的结果存在重大不利差异。我们没有义务出于任何原因修改或更新任何前瞻性陈述。

关于公司推荐信的说明

在本10-Q表季度报告中，“Theriva Biologics”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 指的是Theriva Biologics, Inc.及其子公司Theriva Biologics, S.L.（“VCN”，前身为VCN Biosciences，S.L.）Pipex Therapeutics, Inc.（“Pipex Therapeutics”）、Effective Pharmicals, Inc.（“Solovax”）、CD4 Biosciences, Inc.（“CD4”）、Epitope Pharmicals, Inc.（“Epitope”）、Healthmine, Inc.（“Healthmine”）、普特尼药业公司（“普特尼”）和合成药业 Biomics, Inc.（“SYN Biomics”）。

关于商标的说明

本10-Q表季度报告中出现的所有商标、商品名称和服务商标均为其各自所有者的财产。

THERIVA BIOLOGICS, INC.

表格 10-Q

		页面
	第一部分财务信息	3

第 1 项。	财务报表（未经审计）	3

	截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表	3
	截至2023年9月和2022年9月的三个月和九个月的简明合并运营报表和综合亏损报表	4
	截至2023年9月和2022年9月的三个月和九个月的简明合并股东权益表	5
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月简明合并现金流量表	6
	简明合并财务报表附注	7
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	26
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	40
第 4 项。	控制和程序	41

	第二部分。其他信息	43

第 1 项。	法律诉讼	43
第 1A 项。	风险因素	43
第 2 项。	未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券	45
第 3 项。	优先证券违约	45
第 4 项。	矿山安全披露	45
第 5 项。	其他信息	45
第 6 项。	展品	45

签名		46

第一部分——财务信息

第 1 项。财务报表（未经审计）

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并资产负债表

（以千计，股票和面值金额除外）


	2023年9月30日		2022年12月31日
资产

流动资产
现金和现金等价物	$	31,160	$	41,786
应收税收抵免		1,399		—
预付费用和其他流动资产		2,208		3,734
流动资产总额		34,767		45,520

非流动资产
财产和设备，净额		389		345
限制性现金		97		99
使用权资产		1,831		1,199
正在进行的研究和开发		18,925		19,150
善意		5,460		5,525
存款和其他资产		76		23
总资产	$	61,545	$	71,861

负债和股东权益

流动负债：
应付账款	$	833	$	915
应计费用		5,590		1,496
应计员工福利		1,269		1,403
或有对价，当前部分		—		2,973
递延研发税收抵免——当期部分		525		—
应付贷款（流动部分）		65		57
经营租赁负债——当期部分		461		216
流动负债总额		8,743		7,060

非流动负债
非当期或有对价		5,935		7,211
应付非流动贷款		150		221
递延所得税负债，净额		413		1,618
非当期递延研发税收抵免		874		—
非当期经营租赁负债		1,546		1,187
负债总额		17,661		17,297

承付款项和或有开支（注14）
临时股权
C 系列可转换优先股，$0.001面值； 10,000,000授权; 275,000已发行的和未决的		2,006		2,006
D 系列可转换优先股，$0.001面值； 10,000,000授权; 100,000已发行的和未决的		728		728
股东权益：
普通股，$0.001面值； 350,000,000授权股份， 17,762,998发行和 17,042,765截至 2023 年 9 月 30 日仍未完成， 15,844,294发行和 15,124,061截至 2022 年 12 月 31 日尚未发行		18		16
额外的实收资本		346,312		343,750
按成本计算的库存股， 720,2332023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的股票		(288)		(288)
累计其他综合亏损		(1,058)		(679)
累计赤字		(303,834)		(290,969)
股东权益总额		41,150		51,830

总负债、临时权益和股东权益	$	61,545	$	71,861

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）


	在截至9月30日的三个月中				在截至9月30日的九个月中，
	2023		2022		2023		2022
运营成本和支出：
一般和行政		212		2,416		5,099		5,612
研究和开发		4,006		2,570		10,115		8,652
总运营成本和支出		4,218		4,986		15,214		14,264

运营损失		(4,218)		(4,986)		(15,214)		(14,264)

其他费用：
汇兑收益（亏损）		6		(9)		7		(40)
利息收入		382		170		1,127		197
其他收入总额（支出）		388		161		1,134		157

所得税前净亏损		(3,830)		(4,825)		(14,080)		(14,107)
所得税优惠		527		335		1,216		867
归属于Theriva Biologics, Inc.及其子公司的净亏损	$	(3,303)	$	(4,490)	$	(12,864)	$	(13,240)

权证行使价调整的影响		—		(340)		—		(340)

归属于普通股股东的净亏损	$	(3,303)	$	(4,830)	$	(12,864)	$	(13,580)

每股净亏损-基本亏损和摊薄	$	(0.19)	$	(0.30)	$	(0.81)	$	(0.87)

期内已发行股票的加权平均数——基本股和摊薄股票		17,042,701		15,844,061		15,784,685		15,176,927

净亏损		(3,303)		(4,490)		(12,864)		(13,240)
外币折算损失		(702)		(1,527)		(379)		(2,844)
综合损失总额	$	(4,005)	$	(6,017)	$	(13,243)	$	(16,084)

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并股东权益表

（以千计，股票和面值金额除外）


	普通股面值0.001美元							累积的
				额外				其他				总计
				付费		累积的		全面				股东
	股份	金额		资本		赤字		收入		国库股		公平

截至2022年12月31日的余额	15,844,061	$	16	$	343,750	$	(290,969)	$	(679)	$	(288)	$	51,830

基于股票的薪酬	—		—		126		—		—		—		126
翻译收益	—		—		—		—		374		—		374
净亏损	—		—		—		(4,478)		—		—		(4,478)

截至2023年3月31日的余额	15,844,061	$	16	$	343,876	$	(295,447)	$	(305)	$	(288)	$	47,852

基于股票的薪酬	—		—		146		—		—		—		146
在 “市场” 发行下发行的股票	1,917,716		2		2,154		—		—		—		2,156
翻译损失	—		—		—		—		(51)		—		(51)
净亏损	—		—		—		(5,084)		—		—		(5,084)

截至 2023 年 6 月 30 日的余额	17,761,777	$	18	$	346,176	$	(300,531)	$	(356)	$	(288)	$	45,019

基于股票的薪酬	—		—		135		—		—		—		135
在 “市场” 发行下发行的股票	988		—		1		—		—		—		1
翻译损失	—		—		—		—		(702)		—		(702)
净亏损	—		—		—		(3,303)		—		—		(3,303)

截至 2023 年 9 月 30 日的余额	17,762,765	$	18	$	346,312	$	(303,834)	$	(1,058)	$	(288)	$	41,150


	普通股面值0.001美元							累积的
								其他		总计
						累积的		全面		股东
	股份	金额		APIC		赤字		收入		公平

2021 年 12 月 31 日的余额	13,204,531	$	13	$	336,679	$	(271,284)	$	—	$	65,408

基于股票的薪酬	—		—		112		—		—		112
发行普通股以收购VCN	2,639,530		3		6,596		—		—		6,599
翻译收益（亏损）	—		—		—		—		181		181
净亏损	—		—		—		(4,273)		—		(4,273)

截至2022年3月31日的余额	15,844,061	$	16	$	343,387	$	(275,557)	$	181	$	68,027

基于股票的薪酬	—		—		113		—		—		113
翻译收益（亏损）	—		—		—		—		(1,442)		(1,442)
净亏损	—		—		—		(4,477)		—		(4,477)

截至2022年6月30日的余额	15,844,061	$	16	$	343,500	$	(280,034)	$	(1,261)	$	62,221

基于股票的薪酬	—		—		121		—		—		121
翻译收益（亏损）	—		—		—		—		(1,464)		(1,464)
净亏损	—		—		—		(4,490)		—		(4,490)

2022 年 9 月 30 日的余额	15,844,061	$	16	$	343,621	$	(284,524)	$	(2,725)	$	56,388

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）


	在截至9月30日的九个月中，
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(12,864)	$	(13,240)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
基于股票的薪酬		407		346
所得税优惠		(1,216)		(867)
或有对价公允价值的变化		(999)		(244)
非现金租赁费用		283		137
折旧		96		60
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产		1,524		780
存款和其他资产		(54)		—
应付账款		(74)		(504)
应计费用		883		(326)
应计员工福利		(129)		271
经营租赁责任		(312)		(127)
用于经营活动的净现金		(12,455)		(13,714)

来自投资活动的现金流
购买财产和设备		(146)		(25)
为业务合并支付的现金，扣除收购的现金		—		(3,863)
向VCN提供收购前贷款		—		(417)
用于投资活动的净现金		(146)		(4,305)

来自融资活动的现金流
支付应付贷款		(75)		(1,376)
扣除发行成本后的市场发行收益		2,157		—
出售C系列优先股的收益，扣除发行成本		—		2,006
出售D系列优先股的收益，扣除发行成本		—		728
融资活动提供的净现金		2,082		1,358

汇率变动对现金和现金等价物的影响		(109)		(84)
现金和现金等价物及限制性现金的净减少		(10,628)		(16,745)
现金和现金等价物以及本期开始时受到限制		41,885		67,325
本期末的现金和现金等价物以及限制性现金	$	31,257	$	50,580

合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账
现金和现金等价物	$	31,160	$	50,490
限制性现金包含在其他长期资产中		97		90
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额	$	31,257	$	50,580

补充非现金投资和融资活动：
使用权资产以换取租赁负债	$	937	$	—
企业合并中发行的或有对价的公允价值	$	—	$	12,158
在企业合并中作为对价发行的股权的公允价值	$	—	$	6,599
有效结算预收盘VCN融资	$	—	$	417
商誉计量期调整	$	—	$	(884)
过程中的研发测量周期调整	$	—	$	810
递延所得税负债计量期调整	$	—	$	202
权证行使价调整的影响	$	—	$	340

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

1。组织、业务性质和列报基础

业务描述

Theriva Biologics, Inc.（“公司” 或 “Theriva Biologics”）是一家处于临床阶段的多元化公司，在未得到满足的高需求领域开发疗法。由于收购了Theriva Biologics S.L.（“VCN”，前身为VCN Biosciences, S.L.）（“收购”），详情见下文，该公司通过开发VCN新的溶瘤腺病毒平台，将其战略重点转向肿瘤学，该平台专为静脉注射和玻璃体内注射以触发肿瘤细胞死亡，改善肿瘤共同给药的癌症疗法的可及性，并促进患者免疫系统产生强大而持续的抗肿瘤反应。在收购之前，该公司的重点是开发旨在治疗胃肠道（GI）疾病的疗法，其中包括其临床开发候选药物：（1）SYN-004（ribaxamase），该疗法旨在降解胃肠道内某些常用的静脉（IV）β-内酰胺抗生素，以防止微生物组损伤，从而防止病原生物的过度生长和感染，例如 艰难梭菌感染 (CDI) 和耐万古霉素肠球菌 (VRE)，降低异基因造血细胞移植 (HCT) 接受者急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 的发病率和严重程度，以及 (2) SYN-020，一种在 cGMP 条件下产生的肠道碱性磷酸酶 (IAP) 酶的重组口服制剂，用于治疗局部胃肠道和全身性疾病。2022年10月12日，公司更名为Theriva Biologics, Inc.。由于更名，其普通股开始在纽约证券交易所美国有限责任公司交易，新的股票代码 “TOVX” 自2022年10月13日交易时间开盘起生效。自2022年11月15日起，公司收购的子公司VCN Biosciences, S.L. 更名为Theriva Biologics, S.L.，其公司结构没有其他变化。

演示基础

随附的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务信息规则和条例编制的。因此，它们不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）为完整财务报表所要求的所有信息和附注。随附的简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，管理层认为这些调整是公平陈述公司的经营业绩、财务状况和现金流所必需的。中期的经营业绩不一定代表任何其他中期或全年的预期业绩。这些简明的合并财务报表应与公司2022年10-K表中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。截至2023年9月30日的九个月的中期业绩不一定代表全年业绩。

简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，该公认会计原则要求使用影响报告日资产负债金额以及所列期间收入和支出金额的估计、判断和假设。公司认为，采用的会计估算是适当的，由此产生的余额是合理的；但是，由于估算中固有的不确定性，实际结果可能与最初的估计有所不同，因此需要在未来时期对这些余额进行调整。截至 2023 年 9 月 30 日，该公司已经一运营部门（包括传统公司业务和VCN业务），因此一报告部分。

流动性

截至2023年9月30日，公司有巨额累计赤字，公司自成立以来经历了重大亏损并出现了负现金流。该公司预计，在可预见的将来，将继续蒙受亏损，收入的确认取决于3期临床试验的成功以及美国食品药品管理局或外国同行机构的必要批准。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

1。组织、业务性质和列报基础——（续）

公司的现金和现金等价物总额为 $31.2截至 2023 年 9 月 30 日，百万美元，减少了10.6自 2022 年 12 月 31 日起为百万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，现金的主要用途是营运资金需求和运营活动，净亏损为美元3.3百万和美元12.9分别为百万。公司的现金状况为美元26.12023年11月初，该公司认为将能够为2024年第四季度至2025年第一季度的运营提供资金。管理层认为，其计划，包括推进目前的 VCN-01 试验以及正在进行的对 SYN-004（ribaxamase）的测试，将使其能够履行其财务义务，进一步推进关键产品，并在这些合并财务报表发布之日起至少一年内维持其计划运营。但是，公司所需的实际额外资本金额还将取决于推进其 VCN-01 临床项目的成本，以及该公司是否继续在内部开发 SYN-004，还是将此类开发的许可或合作伙伴外包。如有必要，公司可以尝试利用市场发行工具（“ATM”）或寻求在其他融资交易中筹集额外资金，但两者都没有担保。目前根据自动柜员机销售协议登记股份出售的S-3表格将于2024年5月到期。可以修改自动柜员机销售协议，使已发行的股票将在S-3表格上的新的通用货架注册声明下登记。公司预计将在2024年5月之前提交修正案，但不能保证提交此类修正案。自动柜员机的使用受到某些限制的限制，管理层的计划不依赖来自这两个来源的额外资本。如果公司无法获得额外资本（目前尚无保证），则其长期业务计划可能无法完成，并可能被迫停止某些开发活动。更具体地说，任何后期临床试验的完成都需要大量资金或重要的合作伙伴关系。

2。重要会计政策摘要

除非下文另有说明，否则公司2022年10-K表中包含的经审计的财务报表及其附注中讨论的重大会计政策没有新的或重大变化。

业务合并

公司使用收购会计方法对收购进行入账，该方法要求所有收购的可识别资产和假设负债均按其估计的公允价值入账。购买对价的公允价值超过可识别资产和负债的公允价值的部分记作商誉。在确定收购资产和承担的负债的公允价值时，管理层会做出重要的估计和假设。对某些无形资产进行估值的关键估计包括但不限于从收购的专利技术中获得的未来预期现金流。管理层对公允价值的估计基于被认为合理的假设，但本质上是不确定和不可预测的，因此，实际业绩可能与估计有所不同。

由于收购了VCN（见注释4），该公司记录了二无形资产：过程中的研发（“IPR&D”）和商誉。知识产权与发展和商誉被认为是无限期的，因此不能摊销。

IPR&D

知识产权与开发资产代表公司收购的技术的公允价值，这些技术在收购时尚未达到技术可行性，未来没有其他用途。在相关的研发项目完成或放弃之前，知识产权与开发资产的使用寿命是无限期的。如果开发完成（通常需要获得监管部门的批准并有能力将与知识产权和开发资产相关的产品商业化），则这些资产将被视为有固定的使用寿命，并根据其当时的估计使用寿命进行摊销。如果开发项目终止或放弃，公司可能会收取与知识产权与开发资产相关的全部或部分减值费用，计算方法是知识产权与开发资产的账面价值超过公允价值的部分。

在资产被视为无限期期间，每年10月1日对资产进行减值测试，如果公司发现任何可能表明减值的事件或情况变化，则更频繁地进行减值测试。减值测试包括将IPR&D的估计公允价值与账面金额进行比较。如果账面金额超过公允价值，则减值费用按等于该超出部分的金额予以确认。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

2。重要会计政策摘要 —（续）

善意

公司每年10月1日测试商誉账面金额的可收回性，如果事件或情况变化表明资产可能受到减值，则更频繁地进行商誉账面金额的可收回性。如果定性因素确定有必要完成商誉减值测试，则公司在评估商誉账面价值时进行一步测试。在评估中，确定相关报告单位的公允价值并将其与其账面价值进行比较。如果公允价值大于账面价值，则账面价值被视为可收回，无需采取进一步行动。如果公允价值估计值低于账面价值，则账面金额超过申报单位公允价值的金额将视为商誉减值，并在公司的合并运营报表中以商誉减值形式列报费用。

或有对价

在业务合并中支付的对价可能包括潜在的未来付款，这些款项视收购的业务在未来实现某些里程碑而定（“或有对价”）。或有对价负债按收购之日的估计公允价值计量，随后的公允价值变动记录在合并运营报表中。公司根据实现未来里程碑的可能性，使用预计的未来现金流出量来估算截至收购之日或有对价的公允价值。这些付款包括在实现临床和商业化里程碑后支付的里程碑款项，以及个位数的低位数特许权使用费和收到分许可收入后的付款。收购之日后，公司在每个资产负债表日重新评估所得的实际对价和概率加权的未来收益支付额。对或有对价负债的任何调整都将记录在合并经营报表中。预计将在资产负债表日期后的12个月内结算的或有对价负债以流动负债的形式列报，非流动部分记录在合并资产负债表中的长期负债项下。

长期资产

长期资产包括财产、设备和使用权资产。管理层每年或每当事件或情况变化表明资产或资产组的账面金额可能无法完全收回时，都会对公司的长期资产进行减值审查。公司根据其对资产未来可用性的预期，以及是否合理地保证与该资产相关的未来现金流将超过其账面金额，来确定资产可以减值的程度。如果预期未贴现的未来现金流总额小于资产账面金额，则将资产公允价值和账面价值之间的差额确认亏损。没有减值费用是在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中记录的。

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3.研发税收抵免

该公司通过其子公司Theriva S.L. 参与一项由西班牙政府赞助的研发计划。该计划规定报销公司在西班牙的研发工作中产生的某些费用。报销可以通过税收抵免或直接退款来支付。该计划对费用类型和金额规定了一定的限制，并要求参与者每年完成认证并申请退款。在支出发生期之后，该计划要求参与者在一段时间内保持一定的劳动力水平和研发支出 24 个月时期。

在截至2023年6月30日的季度中，公司完成了认证，并申请了在截至2022年12月31日的年度中产生的合格研发费用直接报销，而不是税收抵免。该公司于 2023 年 9 月和 10 月获得西班牙政府的批准。

该公司对该计划进行了评估，得出结论，该计划符合政府援助的条件。因此，在美国公认会计原则的允许下，公司选择通过类比《国际会计准则》（“IAS”）20 “政府补助金核算和政府援助披露” 提供的指导来对补助金进行核算。因此，该公司确认了与西班牙政府在2023年9月30日之前批准的金额相关的应收税收抵免以及相应的递延研发税收抵免，因为公司确定在收到批准后可能会收到款项。此外，公司选择将税收抵免记作反支出，因为这最恰当地反映了交易的性质，并且随着公司在未来24个月内继续承担费用，将减少未来的研发支出。

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4。业务组合

摘要

2022年3月10日（“收盘”），公司完成了从VCN股东手中收购Theriva Biologics, S.L.（当时名为VCN Biosciences, S.L.）的所有已发行股份（“VCN股份”）。VCN是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗癌症的新型溶瘤腺病毒。该公司赞助的胰腺癌2期临床试验正在研究该公司的主要候选产品 VCN-01，还有其他研究者赞助的适应症试验，包括头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、视网膜母细胞瘤、脑肿瘤和卵巢癌。VCN-01 设计为全身、肿瘤内或体内给药，既可以作为单一疗法，也可以与标准护理化疗或免疫疗法联合使用，以治疗各种癌症适应症。VCN-01 旨在选择性和攻击性地在肿瘤细胞内进行复制，并降解肿瘤基质屏障，而肿瘤基质屏障是癌症治疗的重要物理和免疫抑制屏障。事实证明，降解肿瘤基质可以改善病毒和其他疗法（例如化疗和免疫疗法）接触肿瘤的机会。重要的是，降解基质会暴露肿瘤抗原，使 “冷” 肿瘤变为 “热”，从而实现持续的抗肿瘤免疫反应。VCN拥有专有技术的四个专利家族的专有权，以及与加泰罗尼亚肿瘤研究所病毒疗法组（ICO-IDIBELL）和圣琼德乌医院（HSJD）合作开发的技术，还有一些其他专利正在申请中。作为购买VCN股票的对价，根据双方签订的购买协议（“购买协议”）的条款，公司支付了美元4,700,000致Grifols创新与新技术有限公司（“Grifols”），该公司大约的所有者 86VCN股权的百分比，向VCN的其余卖方和VCN的某些主要VCN员工和顾问发行的总额为 2,639,530其普通股的股份，$0.001每股面值（“普通股”）。除上述对价外, 根据双方签订的购买协议的条款, 公司承担的最高金额为 $2,390,000VCN的现有负债，并同意以现金支付不超过美元的款项70.2在实现某些临床和商业化里程碑后，向Grifols捐赠了数百万美元。2022年9月，公司获得美国食品药品管理局的批准，可以继续进行 VCN-01 在转移性胰腺导管腺癌（“PDAC”）中的2期临床试验。由于获得批准，公司向Grifols支付了$3.02022年第四季度为百万美元。2023 年 8 月，公司在 PDAC 中的 VCN-01 二期临床试验中开始在美国给患者给药。结果，该公司向Grifols支付了$3.252023 年第四季度达到百万美元。

出于对收购的预期，在收购之前，公司向VCN贷款了VCN $417,000帮助为VCN的某些研发活动提供资金。在收盘时，VCN和Grifols签订了VCN转租实验室和办公空间的转租协议以及过渡服务协议。作为收盘后的协议，公司已同意承诺为VCN的研发计划提供资金，包括但不限于胰腺导管腺癌PDAC 2期试验中的VCN-01、视网膜母细胞瘤（RB）2/3期试验中的VCN-01，以及预算计划约为美元的必要的一般和管理费用27.8百万。

包括现金、普通股和或有对价在内的总收购对价价值约为 $22.8百万，如下所示（以千计）：


收盘时支付的现金	$	4,700
来自VCN的应收款 “已有效结算”		417
已发行普通股的公允价值		6,599
或有对价的公允价值		11,093
	$	22,809

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4。业务合并-（续）

截至2023年9月30日和2022年12月31日，或有对价的公允价值约为美元5.9百万和美元10.2分别为百万。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司在运营费用中确认了1美元1.6百万和美元1.0或有对价的公允价值分别减少了百万美元。在截至2023年9月30日的三个月内，美国开始患者给药后，美元3.25此前作为或有对价计入的百万美元现已支付给Grifols，并自2023年9月30日起计入应计费用。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司在运营费用中确认了1美元227,000还有一个 $244,000截至2022年9月30日的九个月中，或有对价的公允价值分别下降。

下表显示了在计量期和其他调整中更新的VCN收购的公允价值分配情况。


	估计公允价值
	（以千美元计）
现金和现金等价物	$	837
应收款		1,889
财产和设备		216
过程中的研发无形资产		19,742
善意		5,696
递延所得税负债，净额		(3,209)
应付账款		(522)
应计费用		(113)
应计员工福利		(90)
当期应付贷款		(67)
其他长期负债		(1,570)

总购买对价	$	22,809

净资产按其估计公允价值入账。在对收购的资产和负债进行估值时，公允价值估计主要基于未来的预期现金流、合同义务的市场利率假设以及适当的贴现率。在本次收购中，公司确认了美元19.7数百万无限期的在制研发无形资产。

商誉被视为无限期资产，主要涉及不符合单独确认条件的无形资产，例如员工队伍的聚集和实体之间的协同效应。美元的商誉5.7百万是通过收购设立的，不可抵税。

VCN业务净亏损为美元11.9从收购之日起至 2023 年 9 月 30 日，百万美元。

在截至2022年12月31日的年度中，公司确认了以下计量期调整：

●

对所得负债的估计导致 $277,000减少应计费用和商誉，

●

估计来自先前所有者的应收账款，导致 $176,000其他应收账款增加和商誉减少。

●

其在建研发的估计公允价值导致 $810,000在制研发的增加，增加 $202,000递延所得税负债减少了 $607,000出于善意。

在计量期间，重新计量的累积影响是应计负债减少了美元277,000, 其他应收账款增加了美元176,000，在制研发费用增加了美元810,000; 递延所得税负债增加美元202,000商誉下降了美元1,061,000.

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4。业务合并-（续）

Pro Forma 合并财务信息（未经审计）

以下未经审计的预计合并财务信息汇总了截至2022年1月1日VCN收购已完成的所示期间的经营业绩（以千计）：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
（以千计）	2023		2022		2023		2022
净收入	$	—	$	—		—	$	—
净亏损	$	(3,303)	$	(4,853)		(12,864)	$	(14,956)

交易成本

在收购的同时，公司产生了大约 $0.2在截至2022年9月30日的九个月中，交易成本为百万美元，这些费用在合并运营报表中列为一般支出和管理费用。有不在截至2023年9月30日的三个月和九个月中产生的收购成本。

5。商誉和无形资产

下表提供了公司截至2023年9月30日的商誉。


	商誉（以千计）
截至2022年12月31日的余额	$	5,525
汇率的影响		(65)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	$	5,460

下表提供了公司截至2023年9月30日的在研发。


	处理中
	研发（以千计）
截至2022年12月31日的余额	$	19,150
汇率的影响		(225)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	$	18,925

在截至2023年9月30日和2022年12月31日的季度中，公司普通股的报价持续下跌，公司认为这是减值的触发事件。该公司进行了减值分析，得出的结论是，截至2023年9月30日和2022年12月31日，商誉和IPR&D没有减值。

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6。金融工具的公允价值

会计准则编纂 (“ASC”) 820, 公允价值测量，将公允价值定义为在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定的。公允价值衡量标准按三级层次结构分类，如下所示：

●

第一级投入：活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）；

●

二级投入：除报价外，可直接或间接观察到的投入；以及

●

第三级输入：市场数据很少或根本没有市场数据的不可观测输入，这需要报告实体制定自己的假设。

在许多情况下，用于衡量公允价值的估值技术包括来自上述公允价值层次结构的多个层次的投入。重要投入的最低水平决定了整个公允价值衡量标准在层次结构中的位置。

由于这些一级工具的到期期期限相对较短，公司短期金融工具，包括现金和现金等价物、应付账款和应计负债，其账面价值接近公允价值。

收购VCN后，公司收购了西班牙政府发放的无息或低于市场利率的贷款。应付贷款的账面价值接近公允价值，归类为2级。

与收购VCN有关，公司将被要求支付最高美元70.2在实现某些里程碑后，包括注释4中提及的已完成的监管文件，将获得100万美元的额外对价。2022年9月，公司获得美国食品药品管理局的批准，可以继续在PDAC中进行 VCN-01 的2期临床试验。由于获得批准，公司向Grifols支付了$3.02022年第四季度为百万美元。2023 年 8 月，公司在 PDAC 中的 VCN-01 二期临床试验中开始在美国给患者给药。结果，在 2023 年 9 月 30 日之后支付了金额为 $3.25百万。用于对该或有对价进行估值的贴现现金流法包括不易观察的市场数据的输入，这些数据属于三级输入。或有对价的公允价值为 $5.9截至2023年9月30日，百万美元，全部反映为非流动或有对价负债。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，除美元重新分类外，没有发生任何转入或转出三级负债的情况3.25百万美元与本期达到的里程碑有关，该里程碑重新归类为应计费用。

下表汇总了截至2023年9月30日的三个月和九个月中根据或有对价负债的三级投入确定的公允价值的变化：


	（以千计）
2022年3月10日的余额	$	12,158
公允价值的变化		(1,506)
截至2022年6月30日的余额	$	10,652
公允价值的变化		199
2022 年 9 月 30 日的余额	$	10,851

或有对价，当前部分	$	8,614
或有对价，减去当期部分		2,237
2022 年 9 月 30 日的余额	$	10,851

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6。金融工具的公允价值 —（续）


	（以千计）
截至2022年12月31日的余额	$	10,184
公允价值的变化		135
2023 年 3 月 30 日的余额		10,319
公允价值的变化		432
截至 2023 年 6 月 30 日的余额	$	10,751
公允价值的变化		(1,566)
由于已达到里程碑，将金额重新归类为应计费用		(3,250)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	$	5,935

或有对价，当前部分	$	—
或有对价，减去当期部分		5,935
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	$	5,935

定期计量的金融工具的公允价值如下：


	截至2023年9月30日
描述	总计		第 1 级		第 2 级		第 3 级
负债：
或有考虑	$	5,935	$	—	$	—	$	5,935
应付贷款		215		—		215		—
负债总额	$	6,150	$	—	$	215	$	5,935


	截至2022年12月31日
描述	总计		第 1 级		第 2 级		第 3 级
负债：
或有考虑	$	10,184	$	—	$	—	$	10,184
应付贷款		278		—		278		—
负债总额	$	10,462	$	—	$	278	$	10,184

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6。金融工具的公允价值 —（续）

记录负债的或有对价的经常性三级公允价值衡量标准包括以下重大不可观察的输入：


	截至 2023 年 9 月 30 日
	估价	意义重大	加权平均值
	方法论	不可观察的输入	（范围，如果适用）
或有对价	折扣现金流	里程碑日期	2025-2028

		折扣率	13.8% 至 14.4%
		加权平均折扣率	14.09%
		发生概率（每个里程碑周期性）	11.7% 至 92.0%
		发生概率（通过每个里程碑累积）	6.9% 至 24.6%


	截至2022年12月31日
	估价	意义重大	加权平均值
	方法论	不可观察的输入	（范围，如果适用）
或有对价	折扣现金流	里程碑日期	2023-2028

		折扣率	13.4% 至 14.1%
		加权平均折扣率	13.6%
		发生概率（每个里程碑周期性）	11.7% 至 95.0%
		发生概率（通过每个里程碑累积）	6.9% 至 95.0%

7。选定的资产负债表信息

预付费用和其他流动资产（以千计）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
预付费临床研究组织	$	1,190	$	2,293
预付制造费用		501		418
预付咨询、订阅和其他费用		227		155
预付保险		114		637
应收增值税		176		87
应收来自 Grifols 的款项		—		144

总计	$	2,208	$	3,734

预付临床研究组织（CRO）费用被归类为流动资产。公司根据商定的条款向CRO付款，其中包括在学习服务之前付款。Grifols的应收账款包括与研发退税、增值税和公司税相关的应付金额。

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7。资产负债表精选信息 —（续）

财产和设备，净额（以千计）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
计算机和办公设备	$	901	$	897
其他不动产、厂房和设备		342		208
租赁权改进		94		94
软件		11		11
		1,348		1,210
减去：累计折旧和摊销		(959)		(865)

总计	$	389	$	345

应计费用（以千计）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
Grifols 带来的里程碑	$	3,250	$	—
应计临床咨询服务		1,353		807
应计制造成本		640		197
供应商应计付款		347		492

总计	$	5,590	$	1,496

应计员工福利（以千计）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
应计奖金支出	$	933	$	1,216
应计薪酬费用		206		87
应计休假费用		130		100

总计	$	1,269	$	1,403

8。基于股票的薪酬

股票激励计划

2007 年 3 月 20 日，公司董事会批准了 2007 年股票激励计划（“2007 年股票计划”），最多可发行 7,143普通股将通过激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、股息等价权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励授予公司及其子公司的高管、其他员工、董事和顾问。该计划于2007年11月2日获得股东的批准。根据2007股票计划，股票期权的行使价由董事会薪酬委员会确定，可能等于或大于期权授予之日公司普通股的公允市场价值。截至 2023 年 9 月 30 日，有 86选项发行的并根据2007年的股票计划未清偿债务。

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8。股票薪酬—（续）

2010 年 11 月 2 日，董事会和股东通过了 2010 年股票激励计划（“2010 年股票计划”），最多可发行 8,572普通股将通过激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、股息等价权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励授予公司及其子公司的高管、其他员工、董事和顾问。期权获准的股票数量不时增加，以至于 400,000已于 2019 年 9 月 5 日获得授权。2010年股票计划下股票期权的行使价由董事会薪酬委员会确定，可能等于或大于期权授予之日公司普通股的公允市场价值。期权可以在授予之日起的不同期限内行使，并在授予之日起到期日五和十年在授予日期之后。截至 2023 年 9 月 30 日，有 202,095选项发行的并根据2010年股票计划未偿还。有不根据该计划可发行的股票。

2020年9月17日，股东批准并通过了2020年股票激励计划（“2020年股票计划”），最多发行股票 400,000普通股将通过激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、股息等价权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励授予公司及其子公司的高管、其他员工、董事和顾问。获准购买期权的股票数量有所增加 7,000,000自 2023 年 9 月 30 日起获得授权。截至 2023 年 9 月 30 日，有 2,082,155选项发行的并根据2020年股票计划未偿还。如果员工被解雇，公司将停止确认该员工的薪酬支出。股票期权没收被视为已发生的没收。股票付款的公允价值在规定的归属期内确认。

自成立以来，公司对所有股票支付奖励采用了公允价值会计。授予的每种期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。有不在截至2023年9月30日的三个月和九个月内授予的期权，以及 3,000期权是在截至2022年9月30日的九个月内授予的。

预期分红 —该公司从未申报或支付过普通股股息，也没有计划在可预见的将来这样做。

预期波动率—波动率是衡量股票价格等金融变量在一段时间内波动（历史波动率）或预期波动（预期波动率）的金额。预期波动率假设源自公司普通股在大致等于预期期限的时间内的历史波动率。

无风险利率—使用的假设无风险利率是零息美国国债券，其到期日接近期权的预期期限。

期权的预期寿命—授予的期权预计将保持未行使状态的时间段。上一年度授予的期权的最长期限为七年。公司根据期权完全归属之日和授予期权的最大期限之间的加权平均寿命来估算期权期限的预期寿命。

公司根据相关协议中规定的归属条款记录股票薪酬。这些协议的归属条款有不同的条款，如下所示：

●

立即归属，

●

在拨款日的一周年之日全额捐款，

●

一半立即解锁，剩余的在三年内解锁，

●

三年内每季度一次，

●

在三年内每年一次，

●

三分之一立即解锁，剩余部分在两年内每年解锁，

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8。股票薪酬—（续）

●

一半立即解锁，剩余部分在九个月内解锁，

●

四分之一立即解锁，其余三年内解锁，

●

四分之一立即解锁，剩余的超过33个月，

●

一年以上的每月一次，以及

●

三年内每月一次。

截至2023年9月30日的九个月和截至2022年12月31日的年度的股票期权活动摘要如下：


		加权		加权平均值	聚合
		平均运动量		剩余的	固有的
	选项	价格		合同寿命	价值
余额——2021 年 12 月 31 日	625,565	$	16.12	5.58年份	$	—

已授予	1,728,000		0.58
已过期	(43,126)		67.81
被没收	(14,541)		3.61
余额——2022 年 12 月 31 日	2,295,898		3.53	6.44年份		—

已过期	(715)		615.30
被没收	(10,847)		1.11

余额-2023 年 9 月 30 日-未偿	2,284,336	$	3.35	5.42年份	$	—

余额-2023 年 9 月 30 日-可行使	1,147,007	$	5.92	4.70年份	$	—

授予日期授予期权的公允价值——截至2022年12月31日的年度		$	706,264

加权平均授予日公允价值——截至2022年12月31日的年度		$	0.41

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8。股票薪酬—（续）

截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与向员工发行的股票期权有关的一般和管理费用中包含的股票薪酬支出为美元61,000和 $187,000，分别和 $46,000和 $124,000在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与向员工发行的股票期权相关的研发费用中包含的股票薪酬支出为美元29,000和 $87,000，分别和 $21,000和 $62,000分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。

截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与向顾问发行的股票期权有关的一般和管理费用中包含的股票薪酬支出为美元34,000和 $101,000，分别和 $47,000和 $141,000分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与向顾问发行的股票期权相关的研发费用中包含的股票薪酬支出为美元11,000和 $32,000，分别和 $7,000和 $21,000分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。

截至2023年9月30日，与股票期权相关的未确认的股票薪酬支出总额为美元539,000，预计将在2025年7月之前计入支出。

FASB的股票支付指导要求将来自超额税收优惠的现金流归类为经营活动现金流的一部分。超额税收优惠是指已行使期权的税收减免中超过可归因于此类期权股票补偿成本的递延所得税资产。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该公司没有记录任何超额税收优惠。

9。股票认股权证

2018年10月15日，公司完成了承销的公开募股，据此获得的总收益约为美元18.6百万美元，扣除公司应支付的承保折扣、佣金和其他发行费用，并出售 (i) A类单位（“A类单位”），总额为 252,000普通股，总共购买的认股权证 252,000普通股，行使价为 $13.80每股，随后降至美元6.90每股然后再次变为美元1.22（每个 “认股权证”，统称为 “认股权证”）和 (ii) B 类单位（“B 类单位”，与 A 类单位一起统称为 “单位”），总共包括 15,723公司B系列可转换优先股（“B系列优先股”）的股份，标明价值为美元1,000并按规定价值除以美元转换价格转换为普通股11.50每股，B系列优先股的所有股份总共可转换为 1,367,218普通股，并发行了认股权证，总共购买了 1,367,218普通股。

2020年11月16日，认股权证的行使价从美元下调13.80公司普通股全股每份认股权证，至 $6.90根据认股权证的反稀释条款，每股普通股的每份认股权证。减少是该公司通过其自动柜员机设施发行普通股的结果。由于触发认股权证中的向下舍入保护条款而导致的认股权证行使价变动的影响被记录为认定股息为美元0.9截至2020年12月31日的年度为百万美元，这减少了普通股股东的可用收入。此外，根据公司与作为承销商代表的A.G.P./Alliance Global Partners（“承销商”）签订的承保协议，公司向承销商授予了 45日间期权（“超额配股期权”），最多可额外购买 242,883普通股和/或额外认股权证以购买额外股票 242,883普通股。承销商选择从公司购买额外认股权证进行购买，从而部分行使了超额配股权 180,783普通股。

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9。股票认股权证 —（续）

如果在行使时没有有效的注册声明，或者当前没有向持有人发行普通股的招股说明书，则认股权证只能通过无现金行使来行使。没有普通股的部分股份将与行使认股权证相关的发行。持有人将获得一笔现金以代替部分股票，其金额等于部分金额乘以任何此类零星股票的公允市场价值。该公司得出结论，认股权证必须进行股票分类。认股权证是使用蒙特卡罗模拟在授予之日对认股权证进行估值的。在截至2021年3月31日的三个月中， 1,165,575行使认股权证的现金收益为美元8.0百万。有不在截至2022年12月31日的年度或截至2023年9月30日的九个月内行使的认股权证。认股权证已于2023年10月到期，不再未到期。

2022年8月3日，公司宣布公司于2018年10月发行的认股权证的行使价从美元下调6.90公司普通股每股全股每份认股权证，美元0.001每股面值至美元1.22每份普通股全股认股权证。减少是公司以私募方式发行优先股的结果。由于触发认股权证中的向下舍入保护条款而导致的认股权证行使价变动的影响被记录为认定股息为美元340,000在截至2022年12月31日的年度中，这减少了普通股股东可获得的收入。

截至2023年9月30日的九个月和截至2022年12月31日的年度，公司所有认股权证活动摘要如下：


				加权平均值
	的数量	加权平均值		剩余的
	认股证	行使价格		合同寿命
截至2021年12月31日的余额	634,497		1.24	1.78年份
已授予	—		—
已锻炼	—		—
被没收	(71)		182
截至2022年12月31日的余额	634,426	$	1.22	0.78年份
已授予	—		—
已锻炼	—		—
被没收	—		—
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	634,426	$	1.22	0.03年份

10。每股净亏损

每股基本净亏损是通过净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股净亏损是通过净亏损除以已发行普通股的加权平均数（包括普通股等价物的影响）计算得出的。摊薄后的每股净亏损假设该期内潜在的稀释性普通股的发行，并根据假定发行后可能发生的任何收入变化和普通股回购进行调整，除非这种影响具有反稀释作用。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，归属于普通股股东的净亏损为美元3.3百万和 12.9，分别地。截至2022年9月30日的三个月和九个月中，归属于普通股股东的净亏损约为美元4.8百万和美元13.6分别为百万。截至2022年9月30日的三个月和九个月中归属于普通股股东的净亏损包括认股权证行使价调整的影响340,000。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，未计入每股普通股净亏损计算的购买普通股的期权和认股权证数量为 2,284,336和 634,426，分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中 607,370和 634,497，分别是因为它们的作用是抗稀释的。

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11。关联方

2022年12月15日，公司批准保留史蒂芬·沙尔克罗斯的妻子玛丽安·沙尔克罗斯担任临床运营董事，薪酬为美元145,000以及授予购买期权 50,000价值为美元的普通股20,000。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，沙尔克罗斯女士的收入为美元36,000和 $108,000分别在补偿费用中。Shallcross女士在2022年期间一直在为公司提供服务，总薪酬低于美元120,000.

12。普通股和优先股

C 系列和 D 系列优先股

2022年7月29日，公司根据截至2022年7月28日与默沙东信贷机会主基金有限责任公司签订的证券购买协议（“证券购买协议”）的条款完成了私募发行，根据该协议，公司发行和出售 275,000公司C系列可转换优先股的股份，面值美元0.001每股（“C系列优先股”），以及 100,000公司D系列可转换优先股的股份，面值美元0.001每股（“D系列优先股”，与C系列优先股一起称为 “优先股”），发行价为美元8.00每股，总收益约为 $3.0在扣除折扣、费用和发行费用之前，总额为百万美元。优先股的股票可以兑换，转换价格（“转换价格”）为美元1.22每股（在某些情况下会进行调整），合计为 2,459,016公司普通股的股份，由优先股持有人选择，在某些情况下，由公司选择。证券购买协议包含公司的惯常陈述、担保和协议以及成交的惯常条件。

该公司在2022年年度股东大会上提出了某些提案，包括（i）修订后的公司章程（“章程”），将公司名称改为 “Theriva Biologics, Inc.”（“名称变更”），（ii）对公司章程的修订，经修订的目的是将普通股的授权数量从 20,000,000到 350,000,000（“授权普通股增持”）以及（iii）休会任何为对授权普通股增发进行表决而召集的股东大会（统称为 “股东项目”）。优先股的购买者在购买协议中同意（i）在授权普通股增持生效之日或2022年10月26日（如果满足某些条件，则可以延长至2022年12月31日）之前，不转让、要约、出售、签订销售合同、抵押、质押或以其他方式处置优先股，以及（ii）对购买的C系列优先股的股票进行投票提供有利于股东的物品。

根据证券购买协议，公司向内华达州国务卿提交了指定证书（“指定证书”），指定了C系列优先股和D系列优先股股票的权利、优惠和限制。C系列优先股的指定证书特别规定，C系列优先股除了作为一个类别对股东项目进行投票的权利和在转换为普通股的基础上对股东项目进行投票的权利外，没有其他投票权。D系列优先股的指定证书特别规定，D系列优先股除了作为一个类别对股东项目进行投票权和投票权外，没有其他投票权 20,000对股东项目每股D系列优先股进行投票，并对本次发行中购买的D系列优先股进行投票，其比例与普通股和公司有权就股东项目进行投票的任何其他股本（不包括任何未经表决的普通股）的比例相同。

优先股的持有人将有权在折算的基础上获得等于普通股实际支付的股息（如果有）的股息。转换价格可以根据股票分红和股票拆分、后续供股、按比例分配股息或基本交易的发生情况（定义见适用的指定证书）进行调整。

由于视同清算条款，C系列优先股和D系列优先股被归类为临时股权。支付给第三方的交易费用将记入临时股权，在有可能赎回之前，不会计作视为股息。

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12。普通股和优先股—（续）

为了遵守纽约证券交易所美国公司指南第122条，公司和公司C系列优先股和D系列优先股的持有人于2022年7月28日修订了他们之间于2022年7月28日签订的证券购买协议，规定持有人只能提交 1,549,295原本有权投票的与C系列优先股有关的选票中。

B. 莱利证券销售协议

2016年8月5日，公司与FBR Capital Markets & Co.签订了销售协议（“原始销售协议”）。（现名为B. Riley Securities）充当销售代理，该协议于2021年2月9日进行了修订和重申，增加了联盟全球合作伙伴作为销售代理。经修订和重述的销售协议（“经修订和重述的销售协议”）使公司能够通过B. Riley Securities, Inc.和作为公司销售代理的A.G.P./Alliance Global Partners不时发行和出售普通股。根据《证券法》颁布的第415条的规定，销售协议下的普通股销售被视为 “市场上” 股票发行。销售代理有权获得最高的佣金 3.0与出售代表公司出售的普通股相关的总销售额的百分比。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司通过修订和重述的销售协议销售了大约 988和 1.9公司普通股分别持有百万股，净收益约为美元1,000和 $2.2分别为百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，没有通过市场发行销售协议以及经修订和重述的销售协议出售公司的普通股。

13。债务

收购VCN后，公司收购了无息或低于市场的利率贷款（0%-1%）由西班牙科学、创新和大学部和 ACC10 加泰罗尼亚政府机构（CDIT 贷款）延期。这些贷款的到期日介于2024年至2028年之间。由于收购了VCN，公司维持了美元的限制性现金抵押品账户97,000与RETOS贷款有关，该贷款在资产负债表上反映为非流动资产。


	2023年9月30日		2023年9月30日		2022年12月31日		2022年12月31日
	当前		非当前		当前		非当前

NEBT 贷款		8	$	24		13		31
RETOS 2015		57		126		44		190
	$	65	$	150	$	57	$	221

截至2023年9月30日的债务到期分析如下 （金额以千美元计）:


2024			65
2025			59
2026			49
2027			32
2028			10
总计			215

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14。承诺和意外开支

截至2023年9月30日，该公司在美国和西班牙设施的现有租约被归类为经营租赁。在截至2021年6月30日的季度中，公司签订了第二租赁修正案，续订了马里兰州罗克维尔的设施租约，该修正案将租赁期限延长了 63 个月从2022年9月1日开始至2027年12月31日结束，按规定租金计算，包括 3 个月租金减免。第二修正案还提供了租户改善补贴和第二次延期的选项。第二修正案还赋予公司在2021年12月31日之前向房东发出通知来扩大其空间的权利。该公司没有在2021年发出扩大空间的通知。第二次延期是按市场价格提供的，承租人没有经济激励，因此公司已确定它不是原始租赁期的一部分。在本租赁第二修正案中，公司可以选择为租户改善借款，但须遵守以下条件： 8.5％利率。

该公司还为其租赁了西班牙巴塞罗那的研究和办公设施 100百分之百持有 Theriva S.L. 子公司。2021 年 12 月至 2022 年 12 月期间存在的租约是与... 签订的短期协议 90 天任何一方均可行使的终止通知条款。在收购Theriva S.L. 的截止之日，签订了Theriva S.L. 的转租协议，向Theriva S.L. 的前所有者租赁位于帕雷茨德尔瓦勒斯（巴塞罗那）新地点的研究和办公设施。该租约的初始期限从2023年1月开始至2026年10月，并可以选择续订额外租约五年。2023年1月15日，Theriva S.L. 迁入这些设施，新的租约开始了，之前的租约终止了。

运营租赁成本在简明合并运营报表中作为一般和管理费用的一部分列报，截至2023年9月30日的三个月和九个月的运营租赁成本约为美元156,000和 $454,000，分别是 $163,000和 $409,000在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为期三个月和九个月。对于巴塞罗那的租约，由于采用ASC 842而增加的使用权资产的第一天非现金为美元937,000.

截至2023年9月30日，公司运营租赁的到期日分析如下 （金额以千美元计）:


截至12月31日止年度的未来未贴现现金流

2023		161
2024		654
2025		664
2026		582
2027		368
总计		2,429

折扣系数		(422)
经营租赁责任		2,007
经营租赁负债——当前		(461)
经营租赁负债——长期	$	1,546

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简明合并财务报表附注

14。承诺和意外开支 —（续）

风险和不确定性

不确定的金融市场、供应链中断、流动性限制、优先事项的变化以及资产价值的波动可能会影响公司未来的业务。公司及其第三方合同制造商、合同研究机构和临床场所在采购对公司研发活动至关重要的物品时也可能面临中断，例如，包括用于临床试验或临床前研究的医疗和实验室用品，这些用品均来自国外，或者由于持续努力应对疫情而出现短缺。此外，尽管由于通货膨胀加剧，该公司的业务没有受到任何重大不利影响，但它提高了许多企业的运营成本，并且将来可能会影响其候选药物或服务提供商的需求或定价、外汇汇率或员工工资。该公司正在积极监测这些中断和通货膨胀率上升可能对其运营产生的影响。

通过收购VCN，该公司在西班牙开展业务，涉及在西欧国家进行研发、制造和临床试验。俄罗斯入侵乌克兰、中东战争以及美国、北约和其他国家已经采取或将来可能采取的报复措施造成了全球安全问题，这些担忧可能导致地区冲突，并以其他方式对地区和全球经济产生持久影响，所有这些或全部都可能扰乱该公司的供应链，尽管该公司目前不计划在东欧进行任何临床试验，可能会对研发、制造的成本和行为产生不利影响其候选产品的国际临床试验。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下讨论应与我们在本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注以及2022年10-K表中包含的截至2022年12月31日年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，反映了我们当前的预期，涉及风险和不确定性。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅 “关于前瞻性陈述的说明”。由于重要因素和风险，包括但不限于下文 “风险因素” 和本文其他地方列出的因素和风险，以及2022年10-K表格第一部分第1A项中确定的因素和风险，我们的实际业绩和事件发生时间可能与前瞻性陈述所表达或暗示的结果和发生时间存在重大差异。

概述

我们是一家处于临床阶段的多元化公司，在未满足的高需求领域开发疗法。收购Theriva Biologics, S.L.（以下简称 “VCN”，前身为VCN Biosciences, S.L.）后，我们开始将战略重点转向肿瘤学，通过开发VCN新的溶瘤腺病毒平台，该平台专为静脉注射和玻璃体内注射以触发肿瘤细胞死亡，改善肿瘤共同给药的癌症疗法的可及性，以及促进患者免疫系统产生强大而持续的抗肿瘤反应。在收购之前，我们的重点是开发旨在治疗胃肠道（GI）疾病的疗法，其中包括我们的临床开发候选药物：（1）SYN-004（ribaxamase），它旨在降解胃肠道内某些常用的静脉（IV）β-内酰胺抗生素，以防止微生物组损伤，从而防止病原生物的过度生长和感染，例如 艰难梭菌感染 (CDI) 和耐万古霉素肠球菌 (VRE)，降低异基因造血细胞移植 (HCT) 接受者急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 的发病率和严重程度，以及 (2) SYN-020，一种在 cGMP 条件下产生的肠道碱性磷酸酶 (IAP) 酶的重组口服制剂，旨在治疗局部胃肠道和全身性胃肠道疾病疾病。

作为我们向专注于肿瘤学的公司的战略转型的一部分，我们正在探索 SYN-004 和 SYN-020 资产的价值创造方案。SYN-004 和 SYN-020 在非肿瘤学相关适应症中都具有巨大的潜在机会。通过向外许可或合作可以更好地实现这些产品的进步，我们正在探索 SYN-004 和 SYN-020 向前发展的机会。

最近的临床进展

2023 年 11 月 2 日，我们发布了一份新闻稿，宣布我们执行了一项全球独家选择权，通过谈判获得与使用 VCN-01 与拓扑异构酶 I 抑制剂化疗联合治疗癌症相关的某些知识产权的独家许可。VCN-01 是 Theriva 的全身性、选择性、间质降解溶瘤腺病毒。我们将向新加坡元支付二万五千欧元（25,000欧元）的期权费。最终许可条款将在 12 个月的期权期内协商。

2023 年 10 月 23 日，我们发布了一份新闻稿，宣布公布了由研究者赞助的由加泰罗尼亚肿瘤研究所（ICO）进行的 1 期研究的新临床数据，该研究评估 VCN-01 与杜伐单抗联合治疗头颈部复发/转移性鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者。标题为 “在先前免疫治疗难治的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌受试者中结合 VCN-01 和杜伐单抗（MEDI4736）的I期试验的存活结果” 的海报在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展出，该大会将于2023年10月20日至24日在西班牙马德里以虚拟方式举行。

该演示的主要结论包括：VCN-01 与杜伐单抗联合疗法显示，此前接受抗PD（L）-1治疗进展的患者的总存活率（OS）令人鼓舞。

●

生存: VCN-01 诱发 PD-L1 上调，这与患者存活率提高相关。

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在 3.3×10 的同行（CS）队列中¹²病毒颗粒（vp）剂量，总存活率（OS）为10.4个月，无进展存活率（PFS）为1.7个月。

●

在 3.3×10 的顺序（SS）队列中¹²vp 剂量 OS 为 15.5 个月，PFS 为 3.7，而在 SS 队列中，为 1×10¹³vp 剂量 OS 为 17.3 个月，PFS 为 2.1 个月。

●

VCN-01 诱发肿瘤免疫状态的变化

●

VCN-01 与 durvalumab 联合使用可增加 CD8 T 细胞，这是肿瘤炎症和肿瘤中 PD (L) -1 表达的标志。肿瘤活检发现 PD (L) -1 CPS（第8天为8/11；第28天为8/10）和CD8 T细胞（第8天为7/11；第28天为5/10）比基线增加。

●

仅 VCN-01 在给药后第 8 天就使连续组肿瘤活检的 CPS 分数提高了 62.5%。

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VCN-01 诱发 PD (L) -1 上调，提高患者存活率。观察到第 8 天的 CPS 与患者操作系统之间存在统计学相关性（p=0.005）。

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VCN-01 的药效学和脱落

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VCN-01 的 PH20 表达在第 3-8 天达到峰值，部分患者在第 42 天之前一直处于升高状态。对粪便中 VCN-01 基因组的量化显示病毒脱落在第 8 天达到峰值。

2023 年 8 月 2 日，我们宣布，我们在美国的实体瘤和 PDAC（VIRAGE）患者中静脉注射 VCN-01（含或不含纳布-紫杉醇加吉西他滨）的 2 期试验已经开始患者给药，在美国开设了四个研究点，在西班牙开放了八个研究点，该试验仍有望在 2024 年上半年全面入组。西班牙于 2023 年 1 月开始给药，第一批患者现已接受第二剂静脉注射 VCN-01。在美国启动给药触发了购买协议中规定的里程碑的实现，该协议要求我们在60天内向Grifols支付325万美元，这笔款项是在2023年10月支付的。

2023 年 6 月 27 日，我们宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已将我们的主要临床候选药物 VCN-01 授予孤儿药称号，这是我们用于治疗胰腺癌的全身性、选择性、间质降解溶瘤腺病毒。

我们目前以肿瘤学为重点的产品线

溶瘤病毒

我们的肿瘤学平台基于溶瘤病毒疗法（“OV 疗法”），它利用某些病毒杀死肿瘤细胞并触发抗肿瘤免疫反应的能力。与其他抗癌药物相比，这种新型抗癌药物具有独特的作用机制。溶瘤病毒利用癌细胞含有突变这一事实，这些突变会导致它们失去生长控制并形成肿瘤。溶瘤病毒一旦进入肿瘤细胞，旨在利用肿瘤细胞机制再生成数千个病毒拷贝，然后杀死肿瘤细胞并扩散到邻近细胞，从而引起细胞杀伤的连锁反应。OV 的这种感染还会提醒免疫系统，然后免疫系统可以攻击受病毒感染的细胞和肿瘤细胞，在某些情况下帮助摧毁肿瘤。

与正常宿主细胞相比，我们的 OV 候选产品经过精心设计，可在肿瘤细胞中高效感染和选择性复制，从而实现静脉输送。相比之下，当今临床开发中的许多其他溶瘤病毒是通过直接注射到肿瘤中来给药的。静脉注射有可能扩大 OV 的治疗效果，因为该病毒可以感染全身的原发肿瘤和肿瘤转移。

我们的第一个候选产品 VCN-01 是临床阶段的溶瘤人类腺病毒，经过修饰后可表达一种酶，即透明质酸酶，该酶可降解肿瘤基质中的透明质酸，帮助病毒和其他分子穿透肿瘤并在整个肿瘤中扩散。对于难以治疗的癌症，VCN-01 可以单独使用，也可以与其他癌症疗法（例如化疗和免疫疗法）联合使用。不断扩大的知识产权组合为我们的肿瘤学项目提供了支持，而且由于我们的产品被描述为生物制剂，因此它们将受到主要市场数据和/或市场排他性的进一步保护。

在多个 1 期临床试验和 2 期 VIRAGE 试验中，VCN-01 已针对 105 名患者进行治疗，其中包括胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌、卵巢癌、结直肠癌和视网膜母细胞瘤患者。

当前的临床更新

我们目前正在对实体瘤和 PDAC 患者进行静脉注射 VCN-01（含或不含 nab-paclitaxel 加吉西他滨）的 2 期试验。其他 1 期研究人员赞助的研究正在评估视网膜母细胞瘤患者的玻璃体内注射 VCN-01，对复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 受试者进行静脉注射 VCN-01 与杜伐单抗联合使用的 1 期试验，在胰腺或浆液性上皮性卵巢癌患者中联合使用 VCN-01 和 Hucart-Meso 细胞的 1 期试验，以及 1 期试验 1项试验评估了在手术切除高级别脑肿瘤之前对患者静脉注射 VCN-01 的情况。

PDAC 的 1 期临床试验

评估肿瘤内注射（n=8；NCT02045589）和静脉注射（n= 42；NCT02045602）VCN-01 单独或与吉西他滨± nab-紫杉醇联合使用的 1 期临床试验评估了 VCN-01 在 PDAC 或结直肠癌患者中的安全性、耐受性和潜在给药方案（发表在 J. Immunother 上）。癌症 2021 年 11 月；9 (11): e003254 和 J. Immunother。癌症 2022 年 3 月；10 (3): e003255，分别是）。研究发现，静脉注射 VCN-01 在 PDAC 和结直肠癌患者中具有可接受的安全性/耐受性，并显示出令人信服的生化和临床结果，使 VCN-01 进入转移性 PDAC 患者的 2 期临床试验。

针对实体瘤和 PDAC（VIRAGE）患者静脉注射 VCN-01（含或不含 nab-paclitaxel 加吉西他滨）的 2 期试验

2023 年 1 月，我们为首批患者给药 VIRAGE，这是一项全身给药 VCN-01 与标准护理 (SoC) 化疗（吉西他滨/nab-紫杉醇）联合使用作为新诊断的转移性胰腺导管腺癌患者的一线疗法的 2b 期随机、开放标签、安慰剂对照的多中心临床试验。该研究预计将招收92名患者，并在美国和欧盟的大约25个地点进行。治疗组中包括两剂 VCN-01：第一剂在第 1 天给药，然后在一周后作为标准护理给药 3 个周期的吉西他滨和 nab-paclitaxel。第二剂 VCN-01 在第四次化疗周期前 7 天（第一剂 VCN-01 剂量后大约 90 天）给药，随后是额外的吉西他滨/nab-紫杉醇化疗周期。我们预计该试验将在2024年上半年全部注册

2023 年 8 月 2 日，我们发布了一份新闻稿，宣布美国已开始患者给药，在西班牙接受治疗的首批患者已经接受了第二剂静脉注射 VCN-01，该剂量耐受性良好，显示出预期的 VCN-01 安全性。

视网膜母细胞瘤

视网膜母细胞瘤患者玻璃体注射 VCN-01 的 1 期试验

2017 年第三季度，VCN 与 Sant Joan de Déu 医院（西班牙巴塞罗那）签订了一项临床试验协议，以进行一项研究人员赞助的 1 期临床研究，评估对全身、动脉内或玻璃体内化疗或放射治疗难治的眼内视网膜母细胞瘤患者进行两次玻璃体内注射 VCN-01 的安全性和耐受性，其中除核是唯一推荐的治疗方法 (NCT03284268)。使用剂量递增方案，患者间隔 14 天接受了两剂 VCN-01 注射。目前，该研究的剂量递增阶段已经完成了分布在两个队列（2 x 10）中的6名患者⁹副总裁/眼睛和 2 x 10¹⁰副总裁/眼睛）。尽管观察到一定程度的玻璃体内炎症和相关的混浊度，但迄今为止，在玻璃体内给药后，VCN-01 的耐受性良好。通过局部和系统性使用抗炎药物，炎症得到了控制，潜在的混浊度降至最低。VCN-01 似乎不会改变视网膜功能，免疫组织化学分析已观察到 VCN-01 在视网膜母细胞瘤细胞中的选择性复制。随着时间的推移，检测到视网膜母细胞瘤肿瘤内部的复制，在 2 x 10 治疗的患者中，VCN-01 减少了 5 名患者中有 4 个的玻璃体种子的数量¹⁰副总裁/眼睛 (n=5)。研究人员报告说，一名接受 VCN-01 治疗的患者的完全消退持续了超过 43 个月。

迄今为止，在这项 1 期试验中，已有七 (7) 名患者接受了 VCN-01 的治疗。这项研究仍在进行中，入组期已延长，以包括更多患者。我们预计将在 2023 年第四季度与 FDA 会面，讨论 VCN-01 作为晚期视网膜母细胞瘤儿科患者化疗辅助药物的前进方向。

2022年9月30日，我们发布了一份新闻稿，宣布了题为 “拓扑替康增强视网膜母细胞瘤中溶瘤腺病毒感染、复制和抗肿瘤活性” 的口头演讲，圣琼德乌基金会研究员安吉尔·蒙特罗-卡尔卡博索博士在2022年9月28日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行的国际儿科肿瘤学会SIOP大会上作了演讲。安吉尔·蒙特罗-卡尔卡博索博士是这项研究的首席研究员，其数据进一步支持了对表达透明质酸酶的溶瘤腺病毒 VCN-01 和用于治疗难治性视网膜母细胞瘤的拓扑替康的评估。

静脉注射 VCN-01 与 Durvalumab 联合应用于头颈部复发/转移性鳞状细胞癌 (SCCHN) 受试者的第一期试验

2019 年 2 月，VCN 与加泰罗尼亚肿瘤研究所（ICO）（西班牙）签订了临床试验协议，进行一项研究人员赞助的 1 期临床研究，以评估单次 VCN-01 与杜伐单抗联合使用静脉注射的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量（RP2D），分两种给药方案：VCN-01 同时使用杜伐单抗，或从 VCN-01 给药两周后开始依次与杜伐单抗联合使用 (NCT03799744)。该研究还旨在评估 VCN-01 治疗能否使 PD-(l) -1 难治性肿瘤对随后的抗 PD-L1 治疗重新敏感。Durvalumab 是免疫球蛋白 G (IgG) 1 kappa 亚类的人类单克隆抗体 (mAb)，可抑制 PD-L1 的结合。它由阿斯利康/Medimmune以IMFINZI® 的名义销售，该公司提供的产品用于临床研究。这项 I 期试验是一项多中心、开放标签、剂量递增的研究，针对来自特定部位的组织学证实的头颈部鳞状细胞癌患者：口腔、口咽、喉或下咽部，复发/转移 (R/M)，不适合通过手术或放疗进行治疗的口腔、口咽、喉或下咽。此外，所有患者都应事先接受过抗PD-（L）1的暴露并取得进展。根据计划的剂量递增时间表，在每个剂量水平上输入患者。该治疗是在 VCN-01 给药两周后（“序列计划”；Arm II）开始单剂静脉注射 VCN-01，同时静脉注射杜伐单抗（MEDI4736）1500 mg Q4W（Arm I）或杜伐单抗（“顺序注射”；Arm II）。Arm I 和 Arm II 的患者招募是同时进行的。在试验期间，每位患者仅按随机分配的 VCN-01 剂量水平静脉注射 VCN-01 一次。在疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或其他停药标准之前，Durvalumab按季度服用。该研究的患者招募于2022年2月完成，共招收了18名患者。2022年9月5日，我们在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2022年大会的海报中宣布了这项研究的初步数据。该发帖者报告说，按顺序使用durvalumab进行治疗时，VCN-01 治疗的安全性是可以接受的，最常见的治疗相关不良事件是剂量依赖性和可逆性发热、流感样症状和肝转氨酶升高。VCN-01 病毒基因组的持续血液水平和血清透明质酸酶水平的升高维持了六周以上，肿瘤样本分析显示，CD8 T 细胞（肿瘤炎症的标志）增加；PD-L1 上调；VCN-01 给药后基质相关途径下调。目前正在跟踪该研究的最后一批患者的总体存活率，并正在分析专利样本，以评估潜在的 VCN-01 药效学作用。随着数据的出现，我们预计将在2023年下半年报告这项研究的更多结果。

2023年10月16日，我们在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2023年大会的海报中宣布了这项研究的更多数据。ESMO演示文稿中的关键数据和结论包括：

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20名患者入组，前期治疗的中位数为4种，其中6例伴随治疗（CS）（第1天单剂量VCN-01 与杜伐单抗联合使用）和顺序（SS）中的12例（第-14天单剂量VCN-01，第1天使用杜伐单抗）的反应可评估。

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在 3.3×10 的 CS 队列中¹²病毒颗粒（vp）剂量，总存活率（OS）为10.4个月。

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在 3.3×10 的党卫军队列中¹²vp 剂量 OS 为 15.5 个月，而在 SS 队列中，为 1×10¹³vp 剂量 OS 为 17.3 个月。

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11 名患者（61.1%）存活时间超过 12 个月（2 名患者在 CS 中；5 名患者 SS 在 3.3×10 时）存活时间超过 12 个月¹²vp，在 SS 中以 1×10 的速度为 4¹³副总裁）。

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尽管该病已进入晚期，客观缓解率为0％，但大多数患者似乎从随后的治疗中受益。

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生物活性: 患者表现出 VCN-01 复制，血清透明质酸酶水平升高维持了六周以上。

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观察到 CD8 T 细胞增多，这是肿瘤炎症的标志，肿瘤中 PD-L1 的上调。

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肿瘤活检中发现 PDL1-CPS（16/21；p=0.013）和 CD8 T 细胞（12/21；p=0.007）较基线增加。

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在顺序组给药后的第 8 天，通过给药 VCN-01，肿瘤活检的 CPS 分数有所提高。

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在患者中观察到的操作系统与第 8 天的 CPS 之间的统计学相关性（p=0.005）。

第 1 阶段试验评估 Hucart-Meso 细胞与 VCN-01 联合使用时的安全性和可行性

2021 年 7 月，VCN 与宾夕法尼亚大学（费城）签订了一项临床试验协议，以进行一项研究人员赞助的 1 期临床研究，以评估静脉注射 VCN-01 与慢病毒转导的 Hucart-Meso 细胞（由卡尔·琼博士实验室开发）联合用于组织学证实不可切除或转移的胰腺腺癌和浆液性上皮癌患者的安全性、耐受性和可行性卵巢癌（NCT05057715）。这是一项 I 期研究，评估 VCN-01 与 Hucart-Meso 细胞联合使用剂量递增设计时在两个队列（N = 3-6）中的组合，患者接受单次静脉输注（3.3x10）的 VCN-01¹²或 1x10¹³vp) 在第 0 天，然后是 5x10 的单剂量⁷Hucart-Meso 细胞在第 14 天通过静脉输注。Hucart-Meso 细胞是靶向间皮素抗原的修饰 T 细胞，间皮素抗原通常在多种肿瘤类型中表达，尤其是在胰腺癌和卵巢癌中。June博士先前的临床研究表明，Hucart-Meso细胞在肿瘤微环境中面临重大挑战，包括免疫抑制细胞和可溶性因子以及代谢限制。来自上述研究的初始 VCN-01 临床数据表明，给药 VCN-01 可能会增加肿瘤免疫原性并改善 Hucart-Meso 细胞获得肿瘤细胞的机会。这项 I 期研究将评估 VCN-01 Hucart-Meso 细胞组合的安全性和耐受性，并检验这样的假设，即给药 VCN-01 可能会增强共同给药的 Hucart-Meso 细胞的潜在抗肿瘤作用。

2022年7月8日，我们获悉，首位接种 VCN-01 的患者已通过本研究的安全评估期。这项研究正在进行中。

评估手术切除高级别脑肿瘤之前患者静脉注射 VCN-01 的 1 期试验

2021 年第二季度，VCN 与利兹大学（英国）签订了临床试验协议，赞助一项概念验证的 1 期临床研究，以评估静脉注射 VCN-01 是否可以穿过血脑屏障感染目标脑瘤。这是一项开放标签、非随机、单中心研究，针对 VCN-01 静脉注射，剂量为 1x10¹³在计划进行复发性高级原发性或转移性脑肿瘤的手术之前，病毒颗粒会传送给患者。我们认为，静脉注射抗癌疗法对脑肿瘤如果有效，可以治疗全身弥散性脑转移，并可能减少使用神经外科手术施药的需求。该研究旨在评估全身 VCN-01 分娩后切除的手术标本中是否存在 VCN-01，并确定静脉注射 VCN-01 对复发性高度神经胶质瘤或脑转移患者的安全性。通过证实静脉注射后在高级别脑肿瘤中存在 VCN-01，该研究可能为研究 VCN-01 疗效的更大规模试验铺平道路，既可以作为单一疗法，也可以与 PD-1/PD-L1 阻滞剂联合使用。该试验已获得英国政府药品和保健产品监管局（MHRA）的批准。

2023年1月9日，我们发布了一份新闻稿，宣布在这项研究中为第一位患者服药，招募工作正在进行中。

我们目前以胃肠道（GI）和微生物组为重点的产品线

我们的 SYN-004（ribaxamase）和 SYN-020 临床项目侧重于胃肠道（GI）和肠道微生物组，肠道微生物组是数十亿微生物物种的家园，由 “好” 有益物种和潜在的 “坏” 致病物种的自然平衡组成。当这些微生物物种的自然平衡或正常功能受到破坏时，一个人的健康就会受到损害。我们所有的项目都得到我们不断增长的知识产权组合的支持。我们正在通过提交新的专利申请、起诉现有申请、许可和获取新的专利和专利申请来维护和建立我们的专利组合。

SYN-004（ribaxamase）— 预防抗生素介导的微生物组损伤，从而防止艰难梭菌感染（CDI）和耐万古霉素肠球菌（VRE）等致病生物的过度生长和感染，并降低异体 HCT 接受者急性移植物抗宿主病（AgvHD）的发病率和严重程度

SYN-004（ribaxamase）是一种专有的口服胶囊预防疗法，旨在降解排泄到胃肠道的某些静脉注射β-内酰胺抗生素，从而维持肠道微生物组的自然平衡。预防β-内酰胺对肠道微生物组的损伤具有一系列潜在的治疗结果，包括预防CDI、抑制致病物种（尤其是抗微生物药物耐药生物）的过度生长，以及有可能降低异基因造血细胞移植（HCT）患者AgvHD的发病率和/或严重程度。SYN-004（利巴沙酶）75 mg 胶囊旨在口服，同时给患者静脉注射 β-内酰胺类抗生素。该胶囊剂型旨在将 SYN-004（ribaxamase）酶释放到近端小肠，事实证明，它可以在不改变全身抗生素水平的情况下降解胃肠道中的β-内酰胺抗生素。β-内酰胺类抗生素是医院感染管理的支柱，包括常用的青霉素和头孢菌素类抗生素。

艰难梭菌感染

艰难梭菌（以前称为 艰难梭菌而且经常被称为 艰难梭菌或CDI）是一种主要的医院获得性感染，通常与静脉注射β-内酰胺抗生素治疗有关。美国疾病控制与预防中心（CDC）确定 艰难梭菌这是 “紧急的公共卫生威胁”，特别是考虑到它对许多用于治疗其他感染的药物具有耐药性。CDI 是与静脉抗生素的预防性或治疗性使用相关的主要意外风险，静脉注射抗生素可能会对通常保护胃肠道的微生物群落的自然平衡产生不利影响，导致 艰难梭菌过度生长和感染。CDI 的其他风险因素包括住院、长期住院（估计为 7 天）、基础疾病以及免疫系统受损的疾病，包括化疗和高龄。根据发表在《BMC传染病》（Desai K等人）上的一篇论文。BMC Infect Dis. 2016；16：303）2016年，美国CDI的经济成本约为54亿美元（医疗机构为47亿美元；社区为7.25亿美元），主要是住院造成的。

异基因 HCT 接受者的 1b/2a 期临床研究

2019年8月，我们与华盛顿大学医学院（华盛顿大学）签订了临床试验协议（CTA），在异基因造血细胞移植（HCT）接受者中进行 SYN-004（ribaxamase）的随机、双盲、安慰剂对照的1b/2a期临床试验，以预防急性移植物抗宿主病（AgvHD，NCT04692181）。根据该协议的条款，我们是该研究的发起人并提供 SYN-004（ribaxamase）。华盛顿大学医学教授兼移植传染病临床主任、SYN-004（ribaxamase）指导委员会成员埃里克·杜伯克博士与华盛顿大学同事、肿瘤学、骨髓移植和白血病系医学副教授马克·施罗德博士合作担任临床试验的首席研究员。

迄今为止，我们已经完成了该研究的3个队列中的第一组（队列1），该研究招收了19名至少接受1剂研究药物（SYN-004 或安慰剂随机分配 2:1）的患者。十六名患者接受了至少一剂的静脉注射（IV）美罗培南，其中12名患者服用了足够剂量的美罗培南静脉注射，可以在研究终点上进行评估。2022年9月27日，我们发布了一份新闻稿，宣布数据与安全监测委员会（“DSMC”）对第一批队列结果的审查取得了积极成果，并建议该研究可以继续招收2号队列，其中研究药物（SYN-004 或安慰剂）与静脉注射β-内酰胺抗生素哌拉西林/他唑巴坦联合给药。2022年11月3日，我们宣布已在队列2中为第一位患者服药。患者给药仍在进行中，如果按目前的时间表进行入组，我们可能有能力在2024年上半年宣布第二组的数据读取情况，在2025年上半年宣布第三组的数据读取情况。

2023年2月16日和2023年4月13日，我们分别在2023年串联会议：ASTCT和CIBMTR的移植和细胞治疗会议以及欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上宣布了来自异基因造血细胞移植受者的 SYN-004（利巴沙酶）1b/2a期临床试验队列1的安全性和药代动力学数据。

SYN-020 — 口服肠道碱性磷酸酶 (IAP)

SYN 020 是牛肠道碱性磷酸酶 (IAP) 的质量受控重组版本，在 cGMP 条件下生产，专为口服给药而配制。已发表的文献表明，IAP的作用是减少胃肠道和全身性炎症，收紧肠道屏障以减少 “肠漏症”，减少脂肪吸收，促进健康的微生物组。尽管IAP具有广泛的治疗潜力，但商业化的关键障碍是IAP的高昂制造成本，其市售价格高达每克10,000美元。我们相信，我们已经开发出跨越这一障碍的技术，现在能够生产每升超过 3 克的 SYN-020，预计商业规模的成本约为每克几百美元。根据已知机制以及我们自己的支持动物模型数据，我们打算最初开发 SYN-020，以减轻通常用于治疗盆腔癌的放射疗法造成的肠道损伤。尽管我们认为 SYN-020 可能在解决与胃肠道辐射暴露相关的急性和长期并发症方面发挥关键作用，但我们也已开始计划在医疗需求未得到满足的大型市场适应症中开发 SYN-020 的可能性。此类适应症包括乳糜泻、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）以及治疗和预防与衰老相关的代谢和炎症性疾病的适应症，这些适应症得到了我们与麻省总医院（“MGH”）合作的支持。在六个主要市场中，乳糜泻的流行病例总数预计将从2013年的580万例增加到2023年的810万例预期的810万例，年增长率约为4％。同期，美国的流行病例预计将从2013年的280万例增加到2023年的430万例，这是一个巨大的市场机会。

2020年6月30日，我们向美国食品药品管理局提交了IND申请，以支持治疗继发于盆腔癌治疗的放射性肠病的初步适应症。2020 年 7 月 30 日，我们宣布，我们收到了美国食品药品管理局的研究可能进行函，要求对健康志愿者进行 1a 期单剂量递增剂量（“SAD”）研究，旨在评估 SYN-020 的安全性、耐受性和药代动力学参数（NCT04815993）。2021 年 4 月 1 日，我们宣布 SYN-020 的 1 期 SAD 临床试验的注册已经开始。2021 年 6 月 29 日，我们宣布，SYN-020 的 1 期开放标签 SAD 研究的入组、患者给药和观察已经完成。SAD 研究在四个队列中各招收了 6 名健康的成年志愿者，以 5 mg 到 150 mg 的单剂量口服 SYN-020。数据表明，SYN-020 保持了良好的安全性，在所有剂量水平下均具有良好的耐受性，并且没有不良事件归因于该研究药物。未报告严重不良事件。

在2021年第三季度，我们启动了一项1期临床研究，评估了SYN-020（NCT05045833）的多个递增剂量（“MAD”）。2021 年 10 月 21 日，我们宣布，SYN-020 的 1 期 MAD 研究已开始患者入组、给药和观察。这项安慰剂对照的盲目研究将 32 名健康的成年志愿者分为四个队列，口服 SYN-020，剂量从 5 mg 到 75 mg 不等，每天两次，持续 14 天，并在第 35 天进行随访评估。每个队列包括六名接受 SYN-020 的受试者和两名接受安慰剂的受试者。2022 年 5 月 10 日，我们公布了 1 期 MAD 研究的积极安全数据，该数据表明 SYN-020 保持了良好的安全性，并且在所有剂量水平下均具有良好的耐受性。有一些与治疗相关的不良事件，均为轻度（1级），无需医疗干预即可消退。最常见的不良事件是便秘，发生在治疗组的24名受试者中有3名和安慰剂组的八名受试者中有一名。没有不良事件导致该研究药物停用，也没有严重的不良事件。此外，粪便 SYN-020 分析证实了肠道生物利用度，而所有样本中所有时间点的 SYN-020 血浆水平均低于定量极限，证实了 SYN-020 未被吸收到体循环中。

在2020年第二季度，我们宣布与麻省总医院（“MGH”）签订了一项协议，允许我们选择独家许可与使用IAP维持胃肠道和微生物组健康、减少全身性炎症和治疗年龄相关疾病相关的知识产权和技术。在 2021 年第二季度，我们宣布修订与 MGH 签订独家许可协议的选项，以纳入与使用 SYN-020 抑制某些疾病（包括 NAFLD）肝纤维化相关的知识产权和技术。由马萨诸塞州综合医院普通与胃肠道外科主任、哈佛医学院外科教授理查德·霍丁领导的一组研究人员发表的研究报告评估了小鼠长期口服IAP（包括 SYN-020）。霍丁博士的研究表明，从10个月大开始服用IAP可以减缓通常伴随衰老的微生物组变化、肠道屏障功能障碍以及胃肠道和全身性炎症。此外，IAP的管理改善了衰老小鼠的代谢状况，减少了虚弱性，延长了寿命。根据协议条款，我们被授予与 MGH 谈判全球许可的独家权利，以商业开发 SYN-020，用于治疗和预防与衰老相关的代谢和炎症性疾病。如果得到执行，我们计划使用该许可证来推进 SYN-020 的扩展临床开发计划。

我们的 SAD 和 MAD 研究的 1 期数据旨在支持 SYN-020 在多种临床适应症中的开发，包括放射性肠炎、NAFLD、乳糜泻以及我们与麻省总医院合作支持的适应症。随着我们向一家专注于肿瘤学的公司的过渡，我们正在探索战略机遇，以推动这一潜在的宝贵资产的发展。

研究计划

VCN-11 Albumin Shield™ 技术

VCN-11 是一种新型病毒，我们认为它有可能扩展我们的 OV 平台。VCN-11 经过精心设计，包含 VCN-01 的所有特征，并进行了额外的修改，以便在病毒衣壳中加入白蛋白结合域 (ABD)。病毒衣壳是宿主免疫系统产生的中和抗体（NAB）的靶标，用于摧毁循环中的病毒。但是，白蛋白结合结构域的存在会阻断大多数中和抗体的结合，这使病毒在静脉注射后能够到达肿瘤。这种 “白蛋白盾牌” 之所以起作用，是因为人体血液中含有大量的白蛋白，可以覆盖 VCN-11 病毒。重要的是，在病毒到达肿瘤细胞感染肿瘤细胞后，这种白蛋白涂层似乎被移位了。在测试 “白蛋白盾牌” 功能的临床前小鼠研究中，经过病毒预免疫的小鼠能够完全中和未修饰的OV，因为它们的血液中含有大量的中和抗体。相比之下，含有白蛋白结合结构域的病毒（例如 VCN-11）无法中和，并保留其感染和破坏肿瘤细胞的能力。我们认为，这些结果支持了用于快速多剂量给药可能有益的肿瘤的 VCN-11 的进一步发展。

2020 年第二季度，VCN 与西班牙监管机构 (AEMPS) 进行了多次互动，以商定支持 VCN-11 首次人体临床试验所需的非临床 GLP 毒理学和生物分布研究的设计。

2021 年 3 月，发布了 VCN-11 获得的临床前数据（J Control Release，2021 年 4 月 10 日；332:517-528），显示 VCN-11 在肿瘤细胞中诱发的细胞毒性是正常细胞的 450 倍。VCN 通过透明质酸降解试验测量 PH20 酶的活性，以及通过体内测量 VCN-11 感染肿瘤中的 PH20 活性，证实了 VCN-11 透明质酸酶的产生。VCN-11 逃避了来自不同来源的 nAb，在体内存在高水平的 nAb 的情况下证实了 VCN-11 的肿瘤水平，而没有 ABD 的对照病毒则被中和了。VCN-11 对贫血裸鼠和叙利亚仓鼠表现出低毒性，允许使用高剂量和分次给药进行治疗，而不会产生重大毒性（高达 1.2x10¹¹vp/鼠标和 7.5x10¹¹副总裁/仓鼠）。VCN-11 在第 3 天将 ALT 水平提高到可接受的范围内，到第 9 天恢复到正常水平。分次静脉注射 VCN-11（将剂量分成两部分，间隔 4 小时给药）似乎可以改善 VCN-11 的循环动力学并增加肿瘤水平。在存在针对 Ad5 及其本身的 nAb 存在的情况下，VCN-11 显示出抗肿瘤的功效。

2022 年 5 月，我们在美国基因与细胞疗法学会 (ASGCT) 第 25 届年会上发表了关于 VCN-11 的演讲。该演讲包括临床前结果，这些结果表明 VCN-11 有可能在安全性之间取得平衡，未观察到重大毒性，即使存在高水平 nAb，也能在静脉再给药后有效靶向肿瘤。我们的内部发现计划目前正在评估源自 VCN-11 的新溶瘤病毒，这些病毒可能会扩大白蛋白盾病毒的潜在功效。

SYN-006、SYN-007、其他溶瘤病毒

迄今为止，我们针对胃肠道作用的产品的研究项目已经完成了临床前概念验证，其中有两种潜在的管道产品（SYN-006 和 SYN-007），旨在扩大我们的β-内酰胺酶策略的效用。SYN-007 是 SYN-004（ribaxamase）的特殊配方版本，设计用于与口服的 β-内酰胺抗生素一起使用，以保护肠道微生物组免受抗生素介导的生态失调。SYN-006 是一种碳青霉烯酶，旨在降解胃肠道内的静脉（IV）碳青霉烯类抗生素，以维持肠道微生物组的自然平衡，以防止 CDI、病原生物过度生长和抗微生物药物耐药性（AMR）的出现。我们的研究范围正在扩大到包括开发新的溶瘤病毒产品，并可能包括我们现有产品（如 SYN-006 和 SYN-007）的肿瘤学应用。

知识产权

我们的所有计划都得到了不断增长的专利资产的支持。Theriva Biologics总共拥有130多项美国和外国专利以及超过65项正在申请的美国和外国专利。VCN通过转让或独家许可，控制40多项美国和外国专利以及超过15项正在申请的美国和外国专利。

SYN-004（ribaxamase）计划由分配给Theriva Biologics的知识产权支持，即美国和外国专利（在大多数主要市场，例如欧洲（包括德国、英国和法国）、日本、中国和加拿大等）以及美国和外国正在申请的专利（在大多数主要市场，例如欧洲（包括德国、英国和法国）、日本、中国和加拿大等）。例如，美国专利号为8,894,994和9,587,234号，其中包括对β-内酰胺酶的物质成分和药物成分的索赔，包括 SYN-004（利巴沙酶），其专利条款至少到2031年。此外，美国专利9,301,995和9,301,996都将至少在2031年到期，涵盖β-内酰胺酶在保护微生物组方面的各种用途，包括 SYN-004（利巴沙胺酶），以及第9,290,754、9,376,673、9,404,103、9,464,280和9,695,409号的美国专利，后者将于2006年到期至少在2035年，涵盖了与 SYN-004（利巴沙酶）相关的物质的更多β-内酰胺酶成分。

SYN-020（口服肠道碱性磷酸酶（IAP））计划由分配给Theriva Biologics的知识产权支持，即美国和外国专利和专利申请（在许多主要市场，例如欧洲、中国、日本、韩国、加拿大和澳大利亚）。这些专利和专利申请涵盖了 SYN-020 的各种配方、医疗用途和制造，预计将在2038-2040年到期，不考虑潜在的专利期限延长或专利期限的调整。

VCN-01 和 VCN-11 项目得到美国和外国专利和专利申请的支持，这些专利和专利申请由贝尔维奇生物医学研究所（IDIBELL）、加泰罗尼亚肿瘤研究所（ICO）和巴塞罗那的圣琼德乌医院独家许可。专利和专利申请包括美国专利和外国专利（在大多数主要市场，例如欧洲、中国、日本、韩国、加拿大、以色列、墨西哥、俄罗斯和澳大利亚）以及正在申请的美国和外国专利（在大多数主要市场，例如欧洲、中国、韩国、加拿大、墨西哥和印度）。专利和专利申请涵盖溶瘤腺病毒的物质成分和药物组合物及其各种医疗用途。例如，美国第10,316,065号专利在2030年到期，没有考虑潜在的专利期限延长或专利期限的调整，该专利为一种适用于治疗实体瘤的工程溶瘤腺病毒提供了物质成分和药物成分的保障。其他专利和专利申请如果获得批准，将在不考虑潜在的专利期限延长或专利期限调整的情况下为2037年提供保护。

我们的目标是（i）获得、维护和执行对我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有技术的专利保护，（ii）保护我们的商业秘密，（iii）在不侵犯全球其他各方专有权利的情况下运营。我们会酌情通过合同安排和专利的组合，为候选产品、专有信息和专有技术寻求最广泛的知识产权保护。

关键会计估计

根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（U.S. GAAP）编制合并财务报表，该原则要求使用影响报告的资产和负债金额的估计、判断和假设，披露简明合并财务报表之日的或有资产和负债以及所列期间报告的收入和支出金额。我们认为，采用的会计估算是适当的，由此产生的余额是合理的；但是，由于估算中固有的不确定性，实际结果可能与最初的估计有所不同，因此需要在未来时期对这些余额进行调整。

我们认为，有些会计政策对我们的合并财务报表的列报具有重要意义，每项会计政策都需要管理层做出重大判断和估计。最重要的会计估计与研发成本、或有对价、商誉和在建研发（“IPR&D”）的减值有关。

商誉和知识产权与开发

公司将无形资产分为两类：（1）寿命不限的无形资产，无需摊销，（2）商誉。每年对包括商誉在内的被认为具有无限期寿命的无形资产进行减值审查，如果事件或情况变化表明该资产可能受到减值，则更频繁地进行减值审查。除商誉以外的无限期无形资产的减值测试包括将无形资产的公允价值与账面金额进行比较。如果账面金额超过公允价值，则减值费用按等于该超出部分的金额予以确认。无限期的无形资产，例如商誉，不进行摊销。公司每年或在事件或情况变化表明有证据表明存在潜在减值时，使用基于公允价值的测试来测试商誉账面金额的可收回性。如果申报单位的账面价值超过其公允价值，则公司将记录超额金额的商誉减值费用。

在相关的研发项目完成或放弃之前，知识产权与开发资产被视为无限期。知识产权与开发资产代表公司收购的技术的公允价值，这些技术在收购时尚未达到技术可行性，未来没有其他用途。在资产被视为无限期期间，每年对其进行减值测试，如果公司发现任何事件或情况变化，表明知识产权和开发资产的公允价值低于其账面金额，则更频繁地进行减值测试。如果开发完成（通常需要获得监管部门的批准并有能力将与知识产权和开发资产相关的产品商业化），则这些资产将被视为有固定的使用寿命，并根据其当时的估计使用寿命进行摊销。如果开发项目终止或放弃，公司可能会收取与知识产权与开发资产相关的全部或部分减值费用，计算方法是知识产权与开发资产的账面价值超过公允价值的部分。

商誉是指公司在2022年3月收购VCN时支付的收购价格超过收购的有形或无形资产及承担负债的公允价值的部分。从每年10月1日起，公司将每年进行商誉减值测试，如果事件发生或情况发生变化，很可能会使公司的公允价值降至其净权益价值以下，公司还将进行测试。在截至2023年9月30日和2022年12月31日的季度中，公司普通股的报价持续下跌，公司认为这是一个触发事件。该公司在2023年9月30日和2022年12月31日进行了减值分析，得出的结论是，商誉和知识产权在这两个日期均未减值。

或有对价

在业务合并中支付的对价可能包括潜在的未来付款，这些款项视收购的业务在未来实现某些里程碑而定（“或有对价”）。或有对价负债按收购之日的估计公允价值计量，随后的公允价值变动记录在合并运营报表中。公司根据实现未来里程碑的可能性，使用预计的未来现金流出量来估算截至收购之日或有对价的公允价值。里程碑付款将在实现临床和商业化里程碑后支付，并支付个低位数的特许权使用费，并在收到分许可收入后支付。收购之日后，公司在每个资产负债表日重新评估所得的实际对价和概率加权的未来收益支付额。对或有对价负债的任何调整都将记录在合并经营报表中。预计将在资产负债表日期后的12个月内结算的或有对价负债以流动负债的形式列报，非流动部分记作合并资产负债表中的长期负债。

研究和开发成本

我们将与尚未获得 FDA 批准的开发产品相关的研发费用计入所产生的研发费用。研发成本主要包括许可费（包括预付款）、里程碑付款、制造成本、工资、股票薪酬和相关员工成本、支付给顾问和外部服务提供商的实验室开发费用、知识产权诉讼产生的法律费用以及与候选产品的设计、开发、测试和改进相关的其他费用。研发费用包括外部合同研究组织（“CRO”）服务。我们根据商定的条款向CRO付款，可能包括在学习服务之前的付款。我们根据所提供的服务审查和累积CRO费用，并依赖CRO提供的适用于研究完成阶段的费用估算。随着此类研究的进展直至完成，应计的CRO成本可能会进行修改。截至2023年9月30日，我们累计的CRO费用为140万美元，已包含在应计费用中。截至2023年9月30日，我们已经预付了120万美元的CRO费用，这些费用包含在预付费用中。

运营结果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月

一般和管理费用

截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的240万美元降至21.2万美元。下降91％的主要原因是或有对价的公允价值减少了160万美元，以及工资和奖金成本、投资者关系费、审计费、差旅费和VCN管理费的降低

上一年度未包括的费用，但被咨询费的增加所抵消。截至2023年9月30日的三个月，与股票薪酬支出相关的费用为9.5万美元，而截至2022年9月30日的三个月为93,000美元。

研究和开发费用

截至2023年9月30日的三个月，研发费用从截至2022年9月30日的三个月的约260万美元增加到400万美元。增长56％的主要原因是与我们在PDAC中进行的 VCN-01 VIRAGE 2期临床试验相关的临床试验费用增加，但与我们在异体HCT接受者中进行1b/2a期临床试验、SYN-020 1a期临床试验相关的支出减少以及与我们对SYN-020 的1a期临床试验相关的制造费用减少所抵消。SYN-004随着我们继续报名 VCN-01 在 PDAC 中的 VIRAGE 2 期临床试验和我们正在进行的视网膜母细胞瘤的 1 期临床试验、扩大 VCN-01 的 GMP 生产活动以及继续支持我们的 VCN-11 和其他临床前和发现计划，我们预计研发费用将增加。截至2023年9月30日的三个月，与股票薪酬支出相关的费用为4万美元，而截至2022年9月30日的三个月，与股票薪酬支出相关的费用为28,000美元。

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中我们与治疗领域直接相关的研发费用。这些直接支出是与临床前研究和临床试验相关的外部费用。与员工成本、设施、股票薪酬和研发支持服务相关的间接研发费用，这些费用未直接分配给特定候选产品。


	九月三十日		九月三十日
治疗领域	2023		2022
VCN-01	$	2,593	$	980
Ribaxamase		226		253
SYN-020		85		125
其他治疗领域		190		98

直接成本总额		3,094		1,456
间接成本总额		912		1,114

总体研究与开发	$	4,006	$	2,570

其他收入/支出

截至2023年9月30日的三个月，其他收入为38.8万美元，而截至2022年9月30日的三个月，其他收入为16.1万美元。截至2023年9月30日的三个月，其他收入主要包括38.2万美元的利息收入和6,000美元的汇兑收益。截至2022年9月30日的三个月，其他收入主要包括17万美元的利息收入和9,000美元的汇兑亏损。

归属于普通股股东的净亏损

截至2023年9月30日的三个月，我们归属于普通股股东的净亏损约为330万美元，合每股基本和摊薄普通股0.19美元，而截至2022年9月30日的三个月，净亏损约为480万美元，基本普通股和摊薄普通股每股亏损0.30美元。截至2022年9月30日的三个月，归属于普通股股东的净亏损包括34万美元的认股权证行使价调整的影响。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月

一般和管理费用

截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的560万美元降至510万美元。下降9％的主要原因是或有对价的公允价值减少了100万美元，以及工资和奖金支出、投资者关系、与VCN收购相关的法律费用以及董事和高级管理人员保险的减少，被较高的审计费、咨询费和VCN管理费用所抵消，而前期未包括的审计费、咨询费和VCN管理费用的增加

年。截至2023年9月30日的九个月中，与股票薪酬支出相关的费用为28.8万美元，而截至2022年9月30日的九个月为26.5万美元。

研究和开发费用

截至2023年9月30日的九个月中，研发费用从截至2022年9月30日的九个月的约870万美元增加到1,010万美元。这两个时期之间的变动主要是与我们在PDAC中进行的 VCN-01 VIRAGE 2期临床试验相关的临床试验费用增加，但被我们在异体HCT接受者中进行1b/2a期临床试验、SYN-020 的1a期临床试验、与SYN-020 的1a期临床试验相关的制造费用减少以及其他间接成本的降低所抵消。SYN-004我们预计，随着我们继续报名 VCN-01 在 PDAC 中的 VIRAGE 2 期临床试验和我们正在进行的视网膜母细胞瘤的 1 期临床试验，扩大 VCN-01 的 GMP 生产活动，并继续支持我们的 VCN-11 和其他临床前和发现计划，研发费用将增加。截至2023年9月30日的九个月中，与股票薪酬支出相关的费用为11.9万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，与股票薪酬支出相关的费用为83,000美元。

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中我们与治疗领域直接相关的研发费用。这些直接支出是与临床前研究和临床试验相关的外部费用。与员工成本、设施、股票薪酬和研发支持服务相关的间接研发费用，这些费用未直接分配给特定候选产品。


	9月30日		9月30日
治疗领域	2023		2022
VCN-01	$	5,907	$	2,509
Ribaxamase		634		975
SYN-020		229		1,010
其他治疗领域		347		375

直接成本总额		7,117		4,870
间接成本总额		2,998		3,782

总体研究与开发	$	10,115	$	8,652

其他收入/支出

截至2023年9月30日的九个月中，其他收入为110万美元，而截至2022年9月30日的九个月的其他收入为15.7万美元。截至2023年9月30日的九个月的其他收入主要包括110万美元的利息收入和7,000美元的交易所收益。截至2022年9月30日的九个月的其他收入主要包括197,000美元的利息收入，由4万美元的汇兑损失所抵消。

归属于普通股股东的净亏损

截至2023年9月30日的九个月中，我们归属于普通股股东的净亏损约为1,290万美元，合每股基本和摊薄普通股亏损0.82美元，而截至2022年9月30日的九个月中，净亏损约为1,360万美元，基本普通股和摊薄普通股每股亏损0.87美元。截至2022年9月30日的九个月中，归属于普通股股东的净亏损包括34万美元的认股权证行使价调整的影响。

流动性和资本资源

截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.038亿美元，除截至2010年6月30日的三个月和截至2017年12月31日的三个月外，自成立以来，我们经历了重大亏损并出现了负现金流。我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失，收入的确认取决于3期临床试验的成功以及美国食品药品管理局或外国同行机构的必要批准。

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物总额为3,120万美元，较2022年12月31日减少1,060万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，现金的主要用途是营运资金需求和运营

这些活动导致截至2023年9月30日的三个月和九个月分别净亏损330万美元和1,290万美元。2023年11月初，我们的现金状况为2610万美元，我们相信我们将能够为第四季度至2025年第一季度的运营提供资金。管理层认为，其计划，包括推进 VCN-01 和对 SYN-004（ribaxamase）进行额外测试，将使我们能够履行财务义务，进一步推进关键产品，并在这些合并财务报表发布之日起至少一年内维持我们的计划运营。但是，我们所需的额外资本金额还将取决于推进我们的 VCN-01 临床项目的成本，以及我们是继续内部开发 SYN-004，还是外包许可或合作开发。如有必要，我们可以尝试使用自动柜员机或寻求在其他融资交易中筹集额外资金，但这两种交易都没有担保。自动柜员机的使用受到某些限制的限制，管理层的计划不依赖来自这两个来源的额外资本。如果我们无法获得额外的资本（目前无法保证），我们的长期业务计划可能无法完成，我们可能被迫停止某些开发活动。更具体地说，任何后期临床试验的完成都需要大量资金或重要的合作伙伴关系。

从历史上看，我们的运营资金主要是通过证券的公开和私募销售，我们预计将继续以类似的方式寻求和获得额外资本。在截至2022年12月31日的年度中，我们唯一的现金来源是我们的C系列优先股和D系列优先股的销售。在截至2023年9月30日的九个月中，我们唯一的现金来源是通过经修订和重述的自动柜员机销售协议出售普通股，在该协议中，我们出售了190万股股票，净收益为220万美元。

无法保证我们将能够继续通过经修订和重述的自动柜员机销售协议或其他股权融资出售普通股来筹集资金。目前根据自动柜员机销售协议登记股份出售的S-3表格将于2024年5月到期。可以修改自动柜员机销售协议，使已发行的股票将在S-3表格上的新的通用货架注册声明下登记。公司预计将在2024年5月之前提交修正案，但不能保证提交此类修正案。如果我们通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，则现有股东的所有权权益将被稀释。如果我们无法在需要时为未来的临床试验获得资金，我们将无法执行我们的业务计划，我们将被迫将未来临床试验的启动推迟到获得足够的资金之后。

我们已经承诺并将继续投入大量资金，以实施我们的业务战略，包括我们计划的产品开发工作、计划中的临床试验的准备工作以及临床试验和研究与发现工作的业绩。我们认为，我们在2023年11月初的2610万美元现金状况足以为至少2024年第四季度末和2025年第一季度的运营提供资金，包括继续在异体HCT接受者中进行的 SYN-004（ribaxamase）1b/2a期临床研究，用于预防 AgvHD，我们正在进行的 VCN-01 1期和2期临床试验，VCN-11 的临床前研究和相关发现计划，以及为我们在收购VCN的VCN购买协议下的承诺义务提供资金。

在我们正在进行的针对异基因 HCT 受试者的 SYN-004（ribaxamase）的1b/2a期临床研究、正在进行的 VCN-01 1期和2期临床试验、VCN-11 的临床前研究以及相关的发现计划预计将完成之后，我们将需要为未来的临床试验获得额外资金。我们预计，与上述临床项目相比，我们未来的临床试验规模将大得多，需要更多的现金支出。目前，我们没有为未来的临床试验提供任何承诺的资金来源，并且不确定在我们需要时是否会按照我们能够接受的条件提供额外资金，或者根本无法获得资金。

现金流

用于经营活动的现金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金分别为1,250万美元和1,370万美元，这主要是由于我们在与开发候选产品 VCN-01 相关的业务中使用了资金。截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金与2022年同期相比有所下降，这主要是由于利息收入的增加导致净亏损减少。

用于投资活动的现金

在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为14.6万美元用于设备采购，而去年同期为430万美元，这主要与收购的现金支付和对VCN的收购前贷款有关。

融资活动提供的现金

在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金包括出售190万股普通股的220万美元市场发行收益，这笔收益被收购VCN时产生的7.5万美元债务所抵消。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金与发行C系列和D系列优先股的收益有关，但被某些西班牙机构发放的贷款相关的140万美元债务所抵消。

资产负债表外安排

在截至2023年9月30日的三个月中，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则规定的任何资产负债表外安排。

合同义务

租赁

在合同开始时，我们会确定该安排是否是或包含租约。使用权（“ROU”）资产代表我们在租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU资产和负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。

我们已经做出了某些会计政策选择，根据这些选择，我们（i）不确认短期租赁（原始期限为12个月或更短的租赁）的ROU资产或租赁负债，（ii）合并运营租赁的租赁和非租赁内容。截至2023年9月30日，我们没有任何物资融资租约。

第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露。

我们投资活动的主要目标是保留我们的资本，为运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收入。我们面临的市场风险仅限于我们的现金和现金等价物。截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物主要包括对国库证券的投资。我们不参与任何针对利率变动的套期保值活动。由于我们投资组合的短期期限和投资的低风险状况，我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率或信贷条件突然变化对证券投资组合的影响的重大影响。但是，我们可能需要额外的融资来为未来的债务提供资金，并且无法保证未来融资来源的条款不会使我们面临重大的市场风险。

第 4 项。控制和程序。

(a) 评估披露控制和程序

我们的管理层在同时担任首席财务官的首席执行官的参与下，评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会（“SEC”）规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告）。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。我们采用并维持了披露控制和程序（如《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义），旨在合理保证在《交易法》提交的报告（例如本10-Q表季度报告）中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则规定的时限内收集、记录、处理、汇总和报告的。公司的披露控制和程序还旨在确保收集此类信息并将其传达给管理层，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。由于财务报告内部控制存在重大缺陷，如下所述，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序并未生效。

与非例行交易相比存在实质性弱点

在编制截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的季度和截至2022年12月31日的年度的中期和年度合并财务报表的过程中，我们发现了与非常规交易会计和披露控制相关的控制措施存在重大缺陷。具体而言，与审查财务报告过程中使用的内部和外部编制的报告和分析有关的控制措施以及非常规交易的相关所得税影响。

补救计划

为了纠正这些重大缺陷，我们计划实施以下步骤，以改善识别和审查非常规交易以及编制中期财务报表的总体流程：

●

执行额外的内部审查流程，确保对非常规交易进行适当的会计和披露。

●

聘请第三方税务专家协助我们准备和审查临时税收条款。

如果需要对补救计划进行更多修改，管理层将相应地修改计划中的措施。

与信息技术总体控制相比的实质性弱点

在编制截至2022年12月31日的年度合并财务报表时，我们发现我们的控制措施存在重大缺陷，涉及对用于支持财务报告流程的某些关键信息系统的逻辑访问和项目变更管理的总体信息技术控制。

补救计划

管理层将确保对所有信息技术职能进行适当的职责分离，确保对IT人员进行适当的培训，使其了解他们所负责的内部控制的重要性和具体情况，包括持续不断地执行此类控制措施。管理层还将评估其控制所有者的责任，以确保在流程层面的控制中存在适当的职责分离，这些控制取决于受职责分工冲突影响的IT系统生成的信息。此外，管理层将确保IT人员在计划变更和管理方面没有责任冲突

以及用户访问控制, 或者实施其他控制措施以有效审查程序变更, 管理和用户访问权限.

实质性弱点优先于控制性能的证据

在编制截至2022年12月31日的年度合并财务报表时，我们发现了一个重大缺陷，该漏洞与管理层控制审查的设计和执行不力，特别是在审查的精度、所执行审查程序的证据以及对控制绩效所用信息的完整性和准确性的评估方面。

补救计划

管理层将确保对所有人员进行适当培训，使他们了解正确记录和证明控制措施执行情况的重要性。

公司认为，上述措施一旦全面实施，将适当地修复已确定的重大缺陷，尽管管理层可能会确定可能需要采取额外措施来修复重大缺陷。

财务报告内部控制的变化

除了继续采取与上述重大漏洞相关的补救措施外，在公司最近一个财季中，公司对财务报告的内部控制没有发生任何对公司财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第 II 部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼。

我们可能会不时参与法律诉讼或受到正常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，这些诉讼如果对我们有不利影响，则单独或合起来会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。风险因素。

以下信息更新了我们的2022年表格10-K中包含的第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的信息，应与这些信息一起阅读。除下文披露的内容外，与我们在2022年10-K表格中披露的风险因素相比没有任何实质性变化。

与我们的业务相关的风险

我们将需要筹集更多资金来运营我们的业务，而我们未能在需要时获得资金可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的某些开发计划或商业化工作。

在截至2023年9月30日的九个月中，我们的经营活动使用了约1,230万美元的净现金，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物约为3,120万美元。除了截至2010年6月30日的三个月和截至2017年12月31日的三个月外，我们自成立以来经历了重大亏损，累计赤字巨大。截至2023年9月30日，我们的累计赤字总额约为3.038亿美元。根据购买协议，我们同意尽合理的努力将 VCN-01 商业化，并同意承诺在未来三年约2780万美元的预算计划内为VCN的研发计划提供资金，包括但不限于 VCN-01 PDAC 2期临床试验、VCN-01 RB试验和必要的G&A。我们预计未来将蒙受额外的营业亏损，因此预计我们的累计亏损将增加。除了截至2010年6月30日的季度以及我们在2012年3月出售的Adeona临床实验室的有限实验室收入外，我们的收入微乎其微。在我们或我们的潜在合作伙伴成功将我们的产品商业化之前，我们预计在不久的将来不会从任何来源获得收入。我们预计，与预期活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续研发、启动和进行临床试验以及为候选产品寻求上市批准的情况下。在我们获得美国食品药品管理局和其他监管机构对候选产品的批准之前，我们将不允许销售我们的产品，因此不会从产品的销售中获得产品收入。在可预见的将来，我们将必须通过股票和债券发行、手头现金、许可和合作费用以及补助金（如果有）为所有运营和资本支出提供资金。

我们将需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金并按目前的时间表提供资金，我们无法确定资金是否会按可接受的条件及时提供，或者根本无法确定。根据我们目前的计划，我们的现金和现金等价物将足以完成我们计划的 VCN-01 临床试验（在 PDAC 和视网膜母细胞瘤中），即 SYN-004 的 1a/2a 期临床试验，但可能不足以完成 VCN-01、SYN-020 或 SYN-004 的额外试验，这些试验预计需要大量的现金支出。此外，根据 SYN-004 广泛适应症的三期临床项目的巨大预期成本，鉴于与我们当前市值和股价相关的资本限制，我们预计，如果没有合作伙伴，我们此时启动和完成这项试验是不可行的。VCN候选产品的进一步开发将需要额外的资金。在某种程度上，我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历大幅稀释。任何债务融资（如果有）都可能涉及限制性契约，这可能会影响我们开展业务的能力，也会对股东产生稀释作用。如果无法在未来需要时获得额外资金，无论是通过股权或债务融资，还是在没有战略合作伙伴关系的情况下提供足够的资本，都可能导致我们无法完成计划的临床前和临床试验，也无法获得美国食品药品管理局和其他监管机构对候选产品的批准。此外，我们可能被迫推迟、停止或削减产品开发，放弃销售和营销工作，放弃对有吸引力的商机的许可。我们通过出售证券筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所规则的限制，这些规则限制了可以出售的证券的数量和美元金额。无法保证我们能够筹集到所需的资金，特别是考虑到我们出售在S-3表格注册声明上注册的证券的能力将受到限制，直到非关联公司持有的有表决权证券的市值达到7,500万美元或以上。我们还可能被要求在其他情况下更早地为候选产品寻找合作者，并且条件不如原本可能的优惠。

我们预计将来会寻求筹集额外资金，这可能会削弱股东利益或施加运营限制。

我们预计将来会寻求筹集更多资金，为我们拟议产品的开发提供资金。如果我们通过发行股权或债务证券筹集额外资金，则当前股东的所有权百分比将降低。我们还可能进行战略交易，向许可人发行股权作为收购对价或许可发放费的一部分，向顾问提供补偿，或使用可能具有稀释性的股权结算未付的应付账款。我们获准发行3.5亿股普通股，其中截至2023年9月30日已发行17,042,765股普通股。截至2023年9月30日，我们在行使已发行期权、优先股和认股权证时预留了5,377,777股普通股供发行。此外，在这一天，根据股权激励计划，我们有4,917,845股普通股留待未来发行。如果要行使所有这些证券，我们将需要发行的普通股总数为10,295,622股，加上已发行的17,042,765股，将使322,661,613股授权但未发行的普通股可供发行。

为了筹集额外资金，我们将来可能会以可能与现有股东支付的每股价格不相同的价格额外发行普通股或其他可兑换成普通股的证券，从而使这些股东受到稀释。我们的股东每股账面净值可能会进一步稀释，任何额外的股票证券的权益、优惠和特权可能优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。

我们可能会以低于现有股东支付的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券，而未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。在未来交易中，我们在未来交易中出售额外普通股或可兑换成普通股的证券的每股价格可能高于或低于现有股东支付的每股价格。

我们已经发现内部控制存在重大缺陷，我们无法保证这一缺陷将得到有效补救，也无法保证将来不会出现其他实质性缺陷。

如果我们对财务报告的内部控制或我们的披露控制和程序无效，我们可能无法准确报告我们的财务业绩、防止欺诈或及时提交定期报告，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。

根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，我们的管理层负责对我们的财务报告建立和维持足够的内部控制。在编制截至2022年12月31日止年度的年度税收准备金时，我们发现了与审查财务报告过程中使用的内部和外部编制的报告和分析相关的非例行交易以及非常规交易的相关所得税影响相关的非例行交易存在重大缺陷，对用于支持财务报告流程的某些关键信息系统的逻辑访问和计划变更管理的信息技术存在重大缺陷，还有一项重要信息与某些控制措施的执行有关的薄弱环节没有得到充分记录。此外，在审查截至2022年3月31日的季度报告的过程中，我们发现与非常规交易的会计和披露控制相关的控制措施存在重大缺陷。尽管我们正在采取并计划继续采取补救措施来解决重大缺陷，但我们无法保证此类补救措施或我们采取的任何其他补救措施将是有效的。如果我们未能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确报告财务业绩，发现或防止欺诈行为，也无法及时提交定期报告，这除其他不利后果外，可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心并导致我们的股价下跌。此外，在适用的控制措施运作足够长的时间内，并且管理层通过测试得出结论，这些控制措施的设计和运作是有效的，否则不会认为重大缺陷已得到补救。尽管管理层认为重大缺陷将在本财政年度末得到纠正，但无法保证这些缺陷将在此时得到纠正，也无法保证修改后的财务报告内部控制将使我们能够发现或避免未来的重大缺陷。

第 2 项。未经登记的股权证券销售、所得款项的使用以及发行人购买股权证券。

在截至2023年9月30日的季度中，除了先前在向美国证券交易委员会提交的文件中披露的交易外，我们没有出售任何未根据《证券法》注册的股票证券。

第 3 项。优先证券违约。

不适用。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第 5 项。其他信息。

2023 年 8 月 9 日，我们的董事会修订并重述了公司经修订和重述的章程（“章程”），自 2023 年 10 月 3 日起生效。章程包括与预先通知程序以及股东向董事会推荐被提名人的程序有关的新条款。

第1.11节规定了董事提名和其他股东提案的预先通知程序。寻求在年度股东大会或特别股东大会之前提名候选人参选董事或提出其他事项的股东必须及时以书面形式发出通知。为了及时起见，希望在年会上直接推荐候选人参加董事会选举的股东必须向提名委员会主席发出书面通知，提名委员会主席应在前一年年会周年纪念日前不少于120天送达。希望在年会之前提出其他提案的股东必须向公司秘书发出书面通知，该通知应在前一年的年会周年纪念日前不少于120天送达，才视为及时通知。此类股东通知必须遵守第 1.11 节 (c) 和 (e) 段中规定的各种要求（如适用）。

第 6 项。展品

作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的证物载于附录索引，该附录索引以引用方式纳入此处。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

	THERIVA BIOLOGICS, INC.

	来自：	//Steven A. Shallcros
		史蒂芬·A·沙尔克罗斯
		首席执行官、首席财务官
		（首席执行官、首席财务官和首席会计官）

		日期：2023 年 11 月 13 日

展览索引


展览数字		展览标题
3.1		经修订的公司注册证书（参照 (i) 成立注册人于 2008 年 10 月 16 日提交的 8-K 表最新报告的附录 3.1，文件编号为 001-12584，(ii) 注册人于2001年8月14日提交的截至2001年6月30日的季度期间的10-Q表季度报告的附录3.1，档案编号 001-12584；以及 (iii) 展品 3.1, 4.1和 4.2注册人于1998年8月14日提交的截至1998年6月30日的季度期的10-Q表季度报告，文件编号为001-12584。）

3.2		合并条款（参照注册人于2009年10月19日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.3		向特拉华州国务卿提交的合并证书（参照注册人2009年10月19日提交的8-K表最新报告附录3.2注册成立，文件编号001-12584。）

3.4		向内华达州国务卿提交的公司章程（参照注册人2009年10月19日提交的8-K表最新报告附录3.3编入，文件编号为001-12584。）

3.5		公司章程修正证书（参照注册人于2012年2月16日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.6		公司章程修正证书（参照注册人于2015年5月18日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.7		公司章程修正证书（参照注册人于2017年9月8日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.8		A系列优先股指定证书改为公司注册证书（参照注册人于2017年9月12日提交的8-K表格最新报告附录3.1纳入，文件编号001-12584。）

3.9		根据NRS 78. 209提出的变更证书（参照注册人于2018年8月13日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.10		公司章程修正证书（参照注册人于2018年9月26日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.11		B系列优先股指定证书到公司注册证书（参照注册人于2018年10月15日提交的8-K表格最新报告附录3.1纳入，文件编号001-12584。）

3.12		公司注册证书B系列优先股指定证书修正证书（参照注册人于2018年10月15日提交的8-K表最新报告附录3.2纳入，文件编号为001-12584。）

3.13		A系列可转换优先股指定证书修正证书（参照注册人于2021年2月1日提交的8-K/A表格最新报告附录3.1并入，文件编号为001-12584。）

3.14		将C系列优先股指定为公司注册证书的证书（参照注册人于2022年7月29日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.15		D系列优先股指定证书改为公司注册证书（参照注册人2022年7月29日提交的8-K表最新报告附录3.2纳入，文件编号为001-12584。）

3.16		第二份经修订和重述的章程（参照注册人于2023年8月11日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入其中，文件编号为001-12584。）

31.1		根据规则13a-14 (a) /15d-14 (a) 对首席执行官和首席财务官进行认证*

32.1		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证*

101.INS		内联 XBRL 实例文档*

101.SCH		内联 XBRL 分类扩展架构*

101.CAL		内联 XBRL 分类扩展计算链接库*

101.DEF		内联 XBRL 分类扩展定义链接库*

101.LAB		内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase*

101.PRE		内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库*

104		封面交互式数据文件（在附录 101 中以 XBRL 格式化）

*随函提交。

+ 根据本报告第15 (a) (3) 项，必须确定管理合同或补偿计划或安排。

†† 注册人已省略肯定的本展览的部分内容符合 S-K 法规第 601 (b) (10) 项。公司同意应要求向美国证券交易委员会提供这些证物的未经编辑的副本