附件10.18
执行副本
某些已识别的信息已被排除在展品之外,因为它(i)不
(ii)注册人视为私人或机密的信息类型。
双引号表示遗漏。
许可协议
在之前和之间
ICHNOS SCIENCES SA
ICHNOS SCIENCES INC.
和
ASTRIA THERAPEUTICS,INC.
目录
| | 页面 | ||
---|---|---|---|---|
许可协议 | 1 | |||
引言 | | 1 | ||
第一条 | 定义 | 1 | ||
第二条 | 授予权利 | 13 | ||
| 第2.1条 | | 许可证授予 | 13 |
| 第2.2条 | | 分许可权 | 13 |
| 第2.3条 | | 关联公司和被转许可人 | 14 |
| 第2.4条 | | 无隐含许可或权利 | 14 |
| 第2.5条 | | 《破产法》第365(n)条 | 14 |
第三条 | 排他性 | 15 | ||
| 第3.1节 | | 排他性 | 15 |
| 第3.2节 | | 例外情况 | 15 |
第四条 | 技术转让;支助 | 16 | ||
| 第4.1节 | | 技术转让 | 16 |
| 第4.2节 | | 支持 | 16 |
| 第4.3节 | | 现成成本 | 17 |
第五条 | 开发 | 17 | ||
| 第5.1节 | | 一般信息 | 17 |
| 第5.2节 | | 勤奋 | 17 |
| 第5.3条 | | 进度报告 | 17 |
| 第5.4节 | | 文件和监管事项 | 17 |
第六条 | 财务规定 | 18 | ||
| 第6.1节 | | 预付费用 | 18 |
| 第6.2节 | | 里程碑付款 | 18 |
| 第6.3节 | | 专利权使用费支付 | 19 |
| 第6.4条 | | 财务记录 | 21 |
| 第6.5条 | | 审计 | 21 |
| 第6.6节 | | 税务事宜 | 22 |
| 第6.7条 | | 外国派生的无形收入扣除 | 23 |
| 第6.8节 | | 货币兑换 | 23 |
| 第6.9节 | | 逾期付款 | 23 |
| 第6.10节 | | 被阻止的支付 | 23 |
- i -
目录
(续)
| | | | 页面 |
| 第6.11节 | | 禁止付款 | 24 |
第七条 | 知识产权 | 24 | ||
| 第7.1节 | | 专有技术和专利的所有权 | 24 |
| 第7.2节 | | 专利的起诉 | 24 |
| 第7.3条 | | 三人侵权 | 25 |
| 第7.4节 | | 声称的残疾 | 26 |
| 第7.5条 | | 专利期限延长 | 26 |
第八条 | 保密性 | 26 | ||
| 第8.1条 | | 一般信息 | 26 |
| 第8.2节 | | 允许的信息披露 | 27 |
| 第8.3节 | | 本协议的条款 | 27 |
| 第8.4节 | | 术语 | 28 |
| 第8.5条 | | 机密信息的返还 | 28 |
| 第8.6节 | | 代理责任 | 29 |
第九条 | 申述及保证 | 29 | ||
| 第9.1条 | | 相互代表 | 29 |
| 第9.2节 | | 其他Astria代表 | 30 |
| 第9.3节 | | 其他Ichnos表示 | 30 |
| 第9.4节 | | 伊克诺斯盟约 | 32 |
| 第9.5条 | | 免责 | 32 |
第十条 | 赔偿;责任限制 | 33 | ||
| 第10.1条 | | 通过Astria | 33 |
| 第10.2条 | | 通过伊克诺斯 | 33 |
| 第10.3条 | | 赔偿程序 | 34 |
| 第10.4条 | | 法律责任的限制 | 34 |
第十一条 | 期限和解约 | 35 | ||
| 第11.1条 | | 术语 | 35 |
| 第11.2条 | | 终端 | 35 |
| 第11.3条 | | 终止的效果 | 36 |
| 第11.4条 | | 生死存亡 | 36 |
| 第11.5条 | | 其他救济 | 37 |
第十二条 | 杂类 | 37 |
-II-
目录
(续)
| | | | 页面 |
| 第12.1条 | | 争议解决 | 37 |
| 第12.2条 | | 治国理政法 | 37 |
| 第12.3条 | | 赋值 | 37 |
| 第12.4条 | | 不可抗力 | 38 |
| 第12.5条 | | 通告 | 38 |
| 第12.6条 | | 豁免 | 39 |
| 第12.7条 | | 可分割性 | 39 |
| 第12.8条 | | 完整协议 | 39 |
| 第12.9条 | | 改型 | 39 |
| 第12.10条 | | 独立承包人;没有预期的第三方受益人 | 40 |
| 第12.11条 | | 解释;解释;解释 | 40 |
| 第12.12条 | | 同行 | 40 |
| 第12.13条 | | 公平救济 | 40 |
| 第12.14条 | | 进一步保证 | 41 |
-III-
许可协议
本许可协议(“协议”)于2023年10月4日(“生效日期”)由Ichnos Sciences SA与Ichnos Sciences Inc.(“Ichnos Science Inc.”)签订。Ichnos Sciences SA是一家根据瑞士法律成立的公司,注册地址为瑞士拉夏德芳2300 La Combetta 5 Chemin de la Combetta,注册编号为CHE-111.750.689(“Ichnos SA”),注册编号为CHE-111.750.689。与Ichnos SA(“Ichnos”)和根据美国特拉华州法律成立的公司Astria Treateutics,Inc.(“Astria”)一起。Astria和Ichnos有时在本文中单独称为“党”,并统称为“党”。
引言
鉴于,Astria除其他外,开展发现、开发、制造和商业化用于治疗和预防疾病的创新治疗产品的计划;
鉴于,Ichnos开发了许可化合物和许可产品(每种,定义如下),并拥有或控制与之相关的某些专有技术和专利(每一种定义如下);以及
ATEEAS、Astria希望获得,Ichnos希望授予Astria根据该等专有技术和专利的独家许可,以根据本协议规定的条款和条件开发、生产和商业化许可化合物和许可产品。
因此,考虑到本协议所包含的各自声明、保证、契约和协议,以及其他有价值的考虑,特此确认其收到和充分性,Ichnos和Astria特此达成如下协议:
第一条
定义
在本协议中使用时,下列每个术语应具有本第一条所述的含义:
第1.1条"会计准则"是指:(a)美国公认会计原则("美国公认会计原则");或(b)国际会计准则理事会的国际财务报告准则("IFRS");在每种情况下((a)和(b))均普遍和一致地适用于适用的个人组织。
第1.2节"收购人"具有第1.20节所述的含义。
第1.3节"代理方"具有第6.6(a)条所述的含义。
第1.4节“关联公司”是指,就任何人而言,直接或间接控制、受该人控制或与该人共同控制的任何其他人(视情况而定)
- 1 -
只要有这样的控制就可以了。第1.4条所用的“控制权”是指:(a)直接或间接拥有指导某人管理和政策的权力,无论是通过拥有表决权证券还是通过与表决权或公司治理有关的合同;或(b)直接或间接实益拥有至少百分之五十(50%)(或在特定司法管辖区允许外国人拥有的最高限额,并足以授予该有表决权股份或权益的持有人指导该实体的管理和政策的权力的较小百分比)。
第1.5条“协议”具有本协议序言中所述的含义。
第1.6节“年度净销售额”指,就许可产品而言,所有销售方在特定日历年内在许可产品特许权使用期限尚未到期的所有国家内销售该许可产品的总净销售额。
第1.7条“适用法律”指,就一方的活动而言,适用于该方或该方在本协议项下的活动的所有法律。
第1.8节“Astria”具有本协议序言中所述的含义。
第1.9条“Astria赔偿方”具有第10.2条所述的含义。
第1.10节“Astria Initial Press Release”具有第8.3(a)条所述的含义。
第1.11节“审核小组”具有第6.5(a)节所述的含义。
第1.12节“破产法”是指美国破产法以及在任何国家对一方或其资产具有管辖权的任何外国等同法。
第1.13节本协议中使用的"实益所有人"、"实益拥有人"和类似含义的术语,对于一个人而言,应具有经修订的1934年证券交易法第13d—3条所述的含义,(a)假设全部转换、行使和交换普通股、其他有表决权的股票,或可行使该人实益拥有的普通股或其他有表决权股票的任何证券,及(b)不考虑该人有权获得该实益拥有权的天数。
第1.14节“生物仿制药竞争”是指,在许可产品、国家和季度的基础上,(a)存在 [**]在该日历季度内,在该国家销售的与该许可产品相关的或更多生物仿制药产品,以及(b)在该日历季度内,该生物仿制药产品在该国家销售的单位当量体积超过 [**]百分比([**]%)该许可产品和所有该等生物类似药产品在该国家的总市场份额(基于该国家销售的该等许可产品和该等生物类似药产品的单位数量,由双方合理商定的知名报告机构报告,例如:、IQVIA))。
第1.15节“生物仿制药产品”是指,就特定国家的特定许可产品而言,(a)已获得所有必要批准和许可的任何生物产品
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由相关国家的相关监管机构将该产品作为生物仿制药上市销售;(b)由第三方营销或销售,该第三方尚未获得营销或销售该产品的权利,作为被许可人、转许可人,或Astria或其任何关联公司或分被许可人的经销商,(不包括因解决根据《生物制品价格竞争和创新法案》或美国境外司法管辖区任何同等法律引起的任何诉讼而获得此类权利的第三方);及(c)获批准为(i)该许可产品的"生物仿制药"(定义见42 U.S.C.§ 262(i)(2))或与此类许可产品“互换”(定义见42 U.S.C.§ 262(i)(3)),(ii)“类似生物药品”,其中该许可产品是“参考药品”,或(iii)如果不在美国或欧盟,则作为该产品的“生物仿制药”或“类似生物药品”的外国等同物;在每种情况下((i)—(iii)),在该国家使用时,根据基于该国家当时监管批准标准的生物仿制药批准简化监管批准流程,且该等监管批准部分基于监管机构根据任何一方或任何一方关联公司或任何被许可人就该等许可产品生成的临床数据对临床安全性和有效性的调查结果。
第1.16节“工作日”是指除星期六或星期日以外的一天,或负责履约的一方定期确认为假日的任何其他日子。
第1.17节“日历季度”是指在3月、6月、9月或12月最后一天结束的日历季度;但以下情况除外:(a)第一个日历季度将从生效日期开始,并于2023年12月31日结束;(b)最后一个日历季度将于期限的最后一天结束。
第1.18节“日历年度”是指自1月1日起至下一个12月31日止的一段时间,但以下情况除外:(a)第一个日历年度将于生效日期开始,并于2023年12月31日止;(b)最后一个日历年度将于本协议期限的最后一天止。
第1.19节“细胞系许可协议”是指, [**].
第1.20节一方的"控制权变更"是指在单一交易或一系列相关交易中发生的下列任何一项:(a)向第三方出售或处置该方的全部或绝大部分资产;(或多个一致行动的第三方),(b)第三方直接或间接收购(或多个一致行动的第三方)(由该方或其任何关联公司发起或维持的雇员福利计划(或相关信托)除外)拥有超过百分之五十(50%)的实益所有权。该方或任何直接或间接持有该方当时发行在外普通股或投票权百分之五十以上(50%)实际所有权的直接或间接母公司的当时发行在外普通股或投票权,(一个“母实体”),或(c)该方或其任何母实体与任何第三方合并或合并,除非在该等合并或合并后,在合并或合并之前,该方或母公司(如适用)的股东直接或间接实益拥有该合并或合并产生的该实体当时已发行普通股或投票权的百分之五十以上(50%)。第三方(或一致行动的第三方,如适用)在第(a)、(b)或(c)条中的任何一个,在本文中称为
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"收购方"和任何此类收购方的关联公司(无论是在适用交易之时或之后的任何时间存在,但不包括控制权变更一方及其关联公司在适用交易之前存在的关联公司或该方或该关联公司在适用交易之后(直接或间接)控制的人员)在本协议中统称为"新关联公司"。
第1.21节“索赔”是指任何第三方提起的任何诉讼、索赔、诉讼、诉讼或要求。
第1.22节"临床试验"是指在人类受试者上进行的任何临床研究。在不限制前述内容的情况下,"临床试验"包括任何I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验或任何前述研究的组合。
第1.23节“合作关联公司”是指,就Ichnos的控制权变更而言,所有属于Ichnos关联公司的人员:(a)紧接Ichnos的控制权变更之前;或(ii)Ichnos的控制权变更之后,但适用的收购方和任何新关联公司除外。
第1.24节“组合产品”具有第1.69节所述的含义。
第1.25节“商业化”或“商业化”是指在获得产品监管批准后或预期获得产品(但不包括开发)的任何使用、营销、推广、分销、进口、要约销售或销售该产品的活动。
第1.26节"商业上合理的努力"是指,就Astria开发许可产品相关的任何努力或资源而言,一般地或就区域内的任何特定国家而言,与Astria本着诚信行事的努力和资源相当, [**].
第1.27节“机密信息”是指所有机密或专有技术、专有技术或其他信息(无论是否可申请专利)由或代表一方或其任何关联公司披露或提供(“披露方”)向另一方或其任何关联公司(“接收方”)在与本协议或保密协议有关的生效日期之前或之后,包括有关一方的技术、产品、业务或财务信息或目标的信息,以及一方的所有专有化学或生物材料;但"机密信息"应排除下列信息:
(a)在披露方或代表披露方向接收方披露之前,接收方已知悉该等信息,如书面证据所证实;
(b)由合法拥有信息的来源(非披露方或代表披露方)向接收方合法披露,而无需承担任何保密义务;
(c)非由于接收方的过失或不作为而发布或广为公众所知;或
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(d)由接收方或为接收方独立开发,不参考或依赖由接收方同时保存的书面记录确定的披露方的任何机密信息。
尽管上述条款有任何相反的规定,本协议条款应被视为双方的机密信息,各方在此方面均被视为披露方和接收方。
第1.28节“保密协议”指Ichnos Inc.之间的保密和保密协议。阿斯特里亚,日期为, [**],后来修改。
第1.29节“控制权”或“受控”是指,就任何专有技术、专利或其他知识产权而言,(无论是通过许可(本协议项下授予的许可除外)或所有权)一方授予另一方访问该等专有技术、专利或其他知识产权的能力或许可(如适用)在不违反与任何第三方的任何协议的情况下。
第1.30节“覆盖”、“覆盖”或“被覆盖”,就产品或技术和专利而言,指如果没有该专利的所有权或许可,则开发、制造、商业化或以其他方式利用该产品或技术的人对该技术的实践将侵犯该专利的权利要求,或就任何专利申请中包含的权利要求而言,如果该专利申请以专利的形式发出,则会侵犯该等主张。
第1.31节"治愈期"具有第11.2(b)(i)条所述的含义。
第1.32节“损害赔偿”是指所有损害赔偿、损失、责任、费用(包括合理的法律费用、诉讼费用和律师费)、费用、判决和和解,无论是金钱救济还是公平救济。
第1.33节“可扣除的第三方付款”是指Astria或其任何关联公司或分被许可人向任何第三方(分被许可人除外)支付的所有特许权使用费、里程碑和其他付款(i) [**]或(Ii)[**].
第1.34节"开发"或"开发"是指发现、研究、临床前、非临床和临床开发活动,包括与筛选、测定、试验方法开发和稳定性试验、毒理学、药理学、制剂、质量保证/质量控制开发、临床试验、技术转让、统计分析、工艺开发和放大、药代动力学研究、数据收集和管理有关的活动,报告撰写和其他监管批准前活动。
第1.35节“直接竞争计划”是指开发或商业化包含或包含以下内容的产品的计划: [**].
第1.36节“披露方”具有第1.27条所述的含义。
第1.37节“争议”具有第12.1条规定的含义。
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第1.38节"药品批准申请"指向某一国家或其他监管管辖区的任何适用监管机构提交的任何上市许可申请(及其任何修订),这些申请是获得监管批准所必需的。
第1.39节“生效日期”具有本协议序言中所述的含义。
第1.40节“电子交付”具有第12.12条所述的含义。
第1.41节“EMA”指的是欧洲药品管理局。
第1.42节"执行干事"是指:(a)就Astria而言,Astria的首席执行官(或Astria当时以实质上等同身份任职的高级管理人员或雇员)或其指定人员;及(b)就Ichnos而言,Ichnos Inc.首席执行官(或当时以实质上等同身份任职的Ichnos的管理人员或雇员)或其指定人员;在每种情况下((a)和(b)),只要该指定人员具有代表相关方的决策权。
第1.43节“开发”或“开发”是指开发、商业化、制造或以其他方式开发,包括制造、进口、出口、使用、使用、出售、出售或要约出售、注册、修改、增强、改进、持有、保留(无论是处置或以其他方式处置)或处置的权利。
第1.44节“FDA”是指美国食品药品监督管理局或其任何后继机构。
第1.45节“字段”是指所有使用的字段。
第1.46节“首次商业销售”是指Astria或其任何关联公司或分获许可人在某一国家向非分获许可人第三方以货币价值向最终用户使用或消费的方式首次商业销售许可产品,并在该国家获得该许可产品的适用监管批准后。在获得许可产品监管批准之前的销售,例如所谓的"IND治疗销售"、"指定患者销售"和"同情使用销售",不得解释为首次商业销售。销售或转让非价值许可产品,以及销售或转让合理数量的许可产品用于临床试验目的或同情或类似用途,不应视为首次商业销售。
第1.47节“不可抗力事件”是指超出一方合理控制范围的事件(并非由于该方的财务状况、疏忽或过失而发生的),包括流行病、火灾、地震、洪水、禁运、电力短缺或故障、战争或恐怖主义行为、暴动、暴动、停工或其他劳资纠纷、政府行为或命令或限制,或自然灾害。
第1.48节“政府当局”是指任何:(a)国家、公国、州、联邦、省、领地、县、市、区或任何性质的其他管辖区;(b)联邦、州、地方、市、外国或其他政府;(c)政府或准政府;(c)政府或准政府;
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任何性质的政府当局(包括任何政府部门、部门、机构、局、分支机构、办事处、委员会、理事会、董事会、部门、官员、代表、组织、单位、团体或实体,以及任何法院或其他法庭);(d)超国家或多国组织或机构;或(e)行使或有权行使任何行政、立法、司法、行政、规管、警察、军事或税务权力或任何性质的权力的个人、实体或团体。
第1.49节“Ichnos”具有本协议序言所述的含义。
第1.50节“Ichnos受赔偿方”具有第10.1节规定的含义。
第1.51节“Ichnos初始新闻稿”具有第8.3(A)节规定的含义。
第1.52节“ISB 830”的含义如第1.61节所述。
第1.53节“IND”指(A)在美国,要求在进行临床试验前向FDA提交的调查性新药申请(包括可能就上述内容提交的所有补充和修订);以及(B)与上述内容相对应的任何外国申请。
第1.54节“受偿人”具有第10.3(A)节规定的含义。
第1.55节“赔偿人”具有第10.3(A)节规定的含义。
第1.56节“适应症”是指每一种不同的疾病或医疗状况;但下列情况不应构成新的或附加的适应症:(A)在适应症内从一种治疗方法转移到另一种治疗方法(例如:在批准一条治疗路线后,将许可产品用于不同的系列治疗);(B)将许可产品用于同一治疗路线中的不同人群或人群亚型;(C)将许可产品用于相同疾病或医疗条件的不同组合或联合治疗(例如:单一疗法与在相同疾病或医疗条件下的另一种药物的添加或联合治疗);或(D)在同一治疗路线中,在扩大、修改或增加的患者群体中使用许可产品治疗相同的疾病或医疗条件。
第1.57节“开始”是指,对于给定的临床试验,该临床试验中的第一个人类患者的第一次剂量。“启蒙”有一个相关的意思。
第1.58节“无效性索赔”具有第7.4节中规定的含义。
第1.59节“专有技术”是指任何有形或无形的商业秘密、专有技术、技术、发现、发明、信息、数据或材料,包括想法、概念、公式、方法、程序、设计、技术、组成、计划、应用、技术数据、分析、制造信息或数据,以及上述任何一项的所有衍生物、修改和改进。
第1.60节"法律"是指任何联邦、国家、多国、州的任何法律、法规、规则、规章、条例、条例、普通法或具有法律效力的其他公告,
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省、县、市或其他行政区划,不时颁布、废除或修订,包括不良事件报告要求、国际协调会或其他公认公约的指南、美国联邦食品、药品和化妆品法案以及美国以外国家的类似法律法规,以及所有其他规则、法规,以及FDA或任何其他适用监管机构的要求。
第1.61节"许可化合物"是指以下任何一种:(a)Ichnos专有的OX40拮抗剂单克隆抗体,通用名称为teazorliumab,Ichnos也称为ISB 830,详见附表1.61(a)("ISB 830");(b)Ichnos专有的OX40拮抗剂单克隆抗体,Ichnos称之为ISB 830—X8,详见附表1.61(b)("X8");(c)条款(a)或条款(b)中所述抗体的任何备份或后续抗体,或其任何改进或修饰;和(d)条款(a)、(b)或(c)中所述任何抗体的任何工程化或重组衍生物,包括但不限于抗原结合片段(例如,Fab片段)、单链抗体结合位点(例如,在某些实施例中,所述抗体的抗体可包含抗体(例如,单链抗体)、人或人源化变体、单价、二价、多价、单特异性、双特异性或多特异性变体,以及任何抗体—药物缀合物或基于细胞的疗法的组分,例如CAR—T。
第1.62节“许可知识产权”是指许可专有技术和许可专利,统称为许可专利。
第1.63节“许可专有技术”是指:(i)在生效日期或本协议期限内由Ichnos或(根据第12.3(c)条的规定)其任何关联公司控制的专有技术;以及(ii)对于任何许可化合物或许可产品的开发、生产或商业化是必要的或合理有用的专有技术。
第1.64节“许可专利”是指:(i)在生效日期或本协议期限内由Ichnos或(根据第12.3(c)条的规定)其任何关联公司控制的专利;以及(ii)涵盖任何许可专有技术的开发或任何许可化合物或许可产品的开发、制造或商业化,或对这些开发或开发所必需或合理有用的专利。
第1.65节“许可产品”是指含有或包含一种或多种许可化合物作为活性药物成分的任何药品,无论是单独使用还是与一(1)种或多种其他活性成分组合使用,以任何形式、配方、剂型和规格以及用于任何给药方式。
第1.66节"许可产品文件"是指所有IND、药物批准申请和提交给监管机构的其他监管申请或提交资料、监管批准、临床前和临床数据和信息、监管材料、药物档案、主文件(包括药物主文件,定义见21 C.F.R.§ 314.420及任何非美国等同物),以及与任何许可产品的开发或监管批准有关的任何其他数据、报告、记录、监管通信和其他材料,或制造、分销或销售任何许可产品所需的,包括与药理学、毒理学、化学、生产和控制数据、批记录、安全性或有效性有关的任何信息,和任何安全数据库。
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第1.67节“欧洲主要市场”是指法国、德国、意大利、西班牙和英国。
第1.68节"生产"或"生产"是指与原料药或制剂或其任何组分的生产、生产、加工、灌装、包装、贴标、运输或储存相关的所有活动,包括工艺和处方开发、工艺验证、稳定性试验、生产规模扩大、临床前、临床和商业生产、分析方法开发和验证、产品表征,质量保证和质量控制的开发、测试和发布。
第1.69节“净销售额”是指,就任何许可产品而言,Astria或其任何关联公司或分被许可人开具的发票总额(每一个,"销售方")向非销售方的第三方出售该许可产品或进行其他商业处置,减去以下实际发生的、允许的、支付的、应计的扣除额,或在适用的销售方财务报表中特别分配,并按照会计准则计算:
(a)折扣(包括贸易折扣、数量折扣和现金折扣)、现金和非现金优惠券、追溯性降价以及给予任何第三方(包括政府机关、采购方、报销方、客户、分销商、批发商以及团体采购和管理护理组织或实体(以及其他类似实体))的退款和回扣;
(b)因价格调整、召回、索赔、损坏货物、拒收或退回之前售出的物品(包括与召回或撤回有关的退回许可产品)以及因无法收回债务而注销的金额而获得的信贷或补贴(如有);但如果债务随后得到偿还,则相应金额应添加到支付期间的净销售额中;
(c)回扣(或其等同物)、管理费、退款和追溯性价格调整,以及销售方授予的任何其他类似补贴(包括政府机构、采购方、报销方、客户、分销商、批发商、团购和管理护理组织(以及其他等同实体))有效降低许可产品售价或总销售额,正常和惯例库存管理费,以及其他 善意的支付给分销商和批发商的服务费;
(d)保险费、海关费、运费、邮费、运输、搬运费和销售方在向第三方运送许可产品时发生的其他运输费用;以及
(e)进口税,出口税,消费税(包括根据2010年美国患者保护和平价医疗法案第9008条到期的年费)。L.(第111—48号)及其他类似法律)、销售税、增值税、消费税、关税或就该等销售征收、吸收、确定或征收的其他税项(不包括所得税或净利润税或任何种类的特许权税),但以销售方无权获得该等税项、关税或付款的抵免或退款为限。
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在确定上述从发票总额中扣除以计算本协议项下的“净销售额”时,不得重复计算。本定义所述的计算应按照会计准则确定。
如果销售方在相关国家收到任何许可产品的非货币代价,净销售额将根据上一个许可期内对该许可产品收取的平均价格计算,或者,如果没有此类销售,则根据Astria善意确定的许可产品的公平市场价值计算。
尽管本定义中有任何相反的规定,净销售额不包括转让许可产品用于临床试验、非临床开发活动或与许可产品有关的其他开发活动, 善意的慈善用途,用于同情使用或指定患者销售,或用于许可产品样品,如果以或低于成本提供。
净销售额应在且仅在销售方向非销售方第三方首次销售时确定。
如果许可产品作为组合产品(定义如下)的一部分销售,净销售额将是(i)按上述计算的组合产品的净销售额(即,按非组合产品计算)和(ii)级分(A/(A + B)),其中:
“A”是指在不含任何其他治疗活性成分的情况下销售的许可产品在该国家的发票毛价;以及
"B"是组合产品中所含其他治疗活性成分在该国家的发票毛价。
如果"A"或"B"不能通过参照上述非组合产品销售额来确定,则净销售额将按上述方法计算,但上述公式中的发票毛价格应由双方在有关会计期末之前根据公平的确定方法达成的善意协议确定,在适用国家、剂量单位的变化以及复方制剂中每种治疗活性成分的相对公平市场价值。
在"净销售额"的定义中,"组合产品"是指以单一价格销售的许可产品,该产品含有(a)一种或多种非许可产品的额外活性成分(无论是共同配制还是共同包装),或(b)任何递送装置(例如:任何自动注射器或身体上输送装置或系统)。
第1.70节“新关联公司”具有第1.20条规定的含义。
第1.71节"非代理方"具有第6.6(a)条所述的含义。
第1.72节“自付费用”是指,就本协议项下的某些活动而言,任何一方或其任何关联公司支付或应付给任何第三方(该方或其任何关联公司的雇员除外)的、可具体识别和产生的直接费用
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根据会计准则进行此类活动,并已记录在案。
第1.73节“母实体”具有第1.20条所述的含义。
第1.74节“一方”和“双方”各自具有本协议序言中所述的含义。
第1.75节“专利”是指任何:(a)世界任何地方的专利或专利申请;(b)任何该等专利或专利申请,或任何其他要求优先权或有权直接或间接要求(i)任何该等专利或专利申请,或(ii)该等专利或专利申请所要求的任何专利或专利申请的分部、延续或部分延续,或有权要求直接或间接优先权;或(c)在世界任何地方就上述任何一项颁发的专利,连同在世界任何地方的任何注册、再颁发、复审、增补专利、续期、专利期延长、补充保护证书或上述任何一项在世界任何地方的延期。
第1.76节“个人”是指任何个人或任何公司、有限合伙或普通合伙、有限责任公司、合资企业、信托、非法人协会、政府机构、机关、局或机构或其他实体。
第1.77节“I期临床试验”是指满足21 C.F.R.§312.21(A)或其后续法规或领土内美国以外适用国家/地区的任何相应法律或法规的要求的产品的临床试验,其主要目的是初步确定可能具有潜在药理活性的研究对象的安全性、耐受性和药代动力学。
第1.78节“第二阶段临床试验”是指满足21 C.F.R.§312.21(B)或其后续法规或美国以外适用国家/地区的任何相应法律或法规的要求的临床试验,旨在探索各种剂量、剂量反应和有效时间,并在目标患者群体中产生特定适应症的临床安全性和有效性的证据。
第1.79节“第三阶段临床试验”是指在任何国家/地区对符合21 C.F.R.§312.21(C)或其后续法规或美国以外适用国家/地区的任何相应法律或法规要求的产品进行的临床试验,其目的是(A)确定该产品对于其预期用途是安全有效的,(B)在规定的剂量范围内定义与该产品相关的不良反应,以及(C)支持对该产品的监管批准。
第1.80节“第四阶段研究”是指在任何国家/地区进行的产品临床试验,其目的是(A)满足监管当局的要求,以维持监管批准,或满足监管当局就授予监管批准而施加的要求或条件,或(B)在产品获得监管批准后自愿进行,以加强对批准的适应症的营销或科学知识。
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第1.81节“起诉”或“起诉”是指任何专利的提交、准备、起诉和维护,包括在任何专利当局面前的任何授权前和授权后的程序。
第1.82节“接收方”具有第1.27节中规定的含义。
第1.83节“监管批准”是指在一个国家/地区商业营销和销售特定适应症产品所需的每个适用监管机构的所有批准(包括任何必要的定价或报销批准),例如批准的生物制品许可证申请(如第21 C.F.R.§601.20或其后续法规中更全面地描述)或类似的监管批准申请,以销售由外国版FDA的监管机构批准的许可产品,以及所有批准的修正案和补充物。
第1.84节“监管机构”是指在任何国家或地区对任何药品或生物制品的测试、制造、使用、储存、进口、促销、营销或销售(包括定价和报销批准)有权的任何联邦、国家、跨国、州、省或地方监管机构、部门、局或其他政府实体。
第1.85节“监管排他性”是指,对于领土内的任何国家或其他司法管辖区,由该国家或其他司法管辖区的监管当局授予的任何额外的市场保护(专利保护除外),并授予独家商业化期间,在此期间,Astria或其附属公司或再被许可人通过监管排他性权利(例如:新的化学实体独占性、新的用途或适应症独占性、新配方独占性、孤儿药物独占性、儿科独占性或任何适用的数据独占性)。
第1.86节“监管互动”是指,就任何给定的许可产品而言:(a)监测和协调所有监管行动,准备、提交和协调所有与所有监管机构的通信和备案以及提交给所有监管机构的提交;关于该许可产品的开发、制造或商业化,以及(b)接口,相应,并就该许可产品与监管机构会面。
第1.87节“版税期限”具有第6.3(b)条所述的含义。
第1.88节“美国证券交易委员会”指美国证券交易委员会。
第1.89节“卖方”的含义见第1.69节。
第1.90节“分被许可人”是指Astria或其任何关联公司或任何其他分被许可人根据本协议授予Astria的许可知识产权权利授予分许可的任何第三方,涉及现场许可产品的开发、生产或商业化;但不包括批发商、全方位服务分销商或以公平交易方式购买任何授权产品的任何其他第三方,如果该第三方没有开发任何许可产品的分许可,但有限的分许可除外
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为使该第三方能够对该许可产品进行最终包装以供当地分销所需的范围内。
第1.91节“税务诉讼”具有第6.6(a)条所述的含义。
第1.92节“条款”具有第11.1条所述的含义。
第1.93节“领土”指的是世界各地。
第1.94节“第三方”是指除Ichnos及其关联公司和Astria及其关联公司以外的任何人。
第1.95节“第三方侵权”具有第7.3(a)条所述的含义。
第1.96节"美国"或"美国"指美利坚合众国及其所有领土和属地,包括波多黎各。
第1.97节"有效索赔"是指:(a)任何已发布的、未过期的专利的权利要求,该权利要求未被具有管辖权的法院或政府机构的决定撤销、认定为不可强制执行或无效,而该权利要求不能被上诉,或者在允许上诉的时间内未被上诉,并且该权利要求未被驳回或通过重新发布、放弃或其他方式被承认为无效或不可强制执行;或者(b)善意提交的任何专利申请的权利要求,没有被取消、撤回或放弃,也没有被等待超过 [**]自该专利申请或权利要求权的最早提交日起。
第1.98节“X8”具有第1.61节所述的含义。
第二条
授予权利
第2.1条许可证授予根据本协议的条款和条件,Ichnos特此授予Astria在许可知识产权项下的独家(即使Ichnos及其关联公司)权利和许可(有权授予第2.2条规定的分许可),以在区域内的现场开发许可化合物和许可产品。
第2.2条附属权利。在第2.1条授予Astria的许可范围内,Astria有权通过多个层次向其任何关联公司或任何第三方授予分许可。由Astria授予的任何此类分许可证应受以下约束:
(a)本协议项下授予的每一分许可均应符合本协议的要求;
(b)除授予第三方分包商的分包许可证外(例如:合同研究组织、合同制造商、分销商)为使该等分包商向Astria或其任何关联公司或任何分许可人提供服务,必须根据书面分许可协议授予任何第三方的每一分许可,并且,应Ichnos的要求,Astria
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应向Ichnos提供一份根据本第2.2条订立的任何此类分许可协议的副本(应为Astria的机密信息);但任何此类副本可被合理地编辑以删除任何机密、专有或竞争敏感信息,但此类副本不得被编辑以损害Ichnos确保遵守本协议的能力;以及
(c)Astria应要求Astria向其披露Ichnos任何机密信息的每个分被许可人或关联公司签订书面协议,规定该分被许可人或关联公司有义务遵守保密义务和对该等机密信息的使用限制,该等限制不得低于第VIII条规定的义务。
(d)如果,在 [**]生效日期后,Astria授予许可知识产权下的再许可,授予次被许可人使用包含或组成ISB 830的许可产品的权利,然后Astria应向Ichnos支付Astria根据该分许可协议收到的任何预付款的一定百分比,该百分比将按以下方式确定:
(I)如果该再许可协议是在[**]生效日期后,该百分比应为[**]百分比([**]%);或
(Ii)如果该再许可协议是在[**]和[**]生效日期后,该百分比应为[**]百分比([**]%).
(e)如果Astria根据许可知识产权授予从属被许可人使用任何许可产品的权利的从属许可,则Astria应向Ichnos付款[**]百分比([**]Astria在此类分许可下收到的任何里程碑付款(由与第6.2节或第6.3节中规定的任何里程碑事件基本不同的里程碑事件触发)。
第2.3条关联方和再许可方。Astria可自行或通过其任何附属公司或分被许可人行使其权利并履行其在本协议项下的义务。Astria应对其任何附属公司或分被许可人未能遵守本协议中的所有相关限制、限制和义务承担主要责任。
第2.4条没有隐含的许可或权利。每一方都承认,根据本协议授予的许可仅限于明确授予的范围,根据本协议许可的专利和专有技术的所有其他权利明确保留给授予此类专利或专有技术许可的一方。本协议中的任何内容不得解释为授予一方在另一方拥有或控制的任何知识产权下的任何权利,而这些权利在本协议中未明确授予,无论是默示、禁止反悔或其他方式。在不限制前述规定的情况下,尽管本协议中有任何相反的规定(包括“组合产品”和“许可产品”的定义),每一方在此承认并同意,任何一方都不授予另一方任何专利或专有技术下的任何权利,以开发任何非许可化合物的有效成分。
第2.5条《破产法》第365(N)条。就《破产法》第365(N)条而言,根据本协议授予的所有许可被视为
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该法典第101条所界定的“知识产权”的权利。每一方作为被许可方,可以充分行使《破产法》规定的所有权利和选择权。双方还同意,如果一方选择根据任何破产法保留其作为被许可人的权利,该方应有权完全使用根据本协议获得许可的任何技术及其所有实施例。该技术的这些实施例应在以下情况下交付给被许可方:(A)应书面请求启动针对许可方的破产程序,除非许可方选择履行协议项下的义务,或(B)在许可方或其代表拒绝本协议时,如未根据第(A)款交付。根据破产法第365(N)节的规定,本协议的任何补充协议均被视为本协议的“补充协议”。
第三条
排他性
第3.1节排他性。Ichnos仅代表其自身及其关联公司承诺并同意,Ichnos及其关联公司不应(除非在根据本协议进行活动时)单独或与、为或通过任何第三方一起,(a)开发、商业化或以其他方式利用任何直接调节调节的产品。(包括通过调节、拮抗、靶向抑制或其他方式)OX40受体(CD134)或(b)(子)许可证(包括授予任何选择权、不起诉契诺或其他类似权利)、授权、委任或以其他方式寻求或使能,不论直接或间接,任何第三方进行第(a)款所述的任何活动。
第3.2节例外。
(a)控制权的改变。如果Ichnos发生控制权变更,收购方和任何新关联公司应被允许(i)继续进行任何正在进行的活动,以及(ii)发起新的活动,(无论是在控制权变更发生之前还是之后计划的)任何该等活动将导致收购方或新关联公司违反第3.1条(“收购方计划”),且此类启动或继续不构成违反第3.1条的行为,只要(A)Ichnos和协作关联公司实施并执行,并促使收购方和适用的新关联公司实施并执行,在控制权变更完成时,有关该收购方计划的防火墙(在(i)的情况下)或启动收购方计划(在(ii)情况下)在本协议期限内,(B)Ichnos或任何合作关联公司的技术或知识产权(包括任何许可专利或许可专有技术)用于该收购方计划,且(C)该收购方计划中未使用Astria的机密信息。
(b)获得竞争性的项目。在不限制第3.2(a)条的情况下,第3.1条中规定的限制不得阻止Ichnos或其任何关联公司与第三方合并或合并,或以其他方式收购该第三方,该第三方随后从事的活动将构成Ichnos或其关联公司违反第3.1条的行为(“竞争计划”),只要在以下情况下, [**]在该等合并、合并或收购之日后,Ichnos通知Astria其打算(A)终止或促使其相关关联公司终止竞争计划,或(B)剥离或促使其相关关联公司剥离竞争计划,无论是通过许可证或其他方式剥离竞争计划,以及:
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(i)if Ichnos通知Astria其打算终止或导致其相关关联公司终止该等竞争计划,Ichnos或其相关关联公司,(A)尽快终止该等竞争计划,且在任何情况下, [**](除非适用法律要求更长的终止期)在Ichnos向Astria发送该通知并且(B)通过书面证明向Astria确认该终止已在该期限内完成;或
(ii)如果Ichnos通知Astria它打算剥离该竞争计划,Ichnos或其相关关联公司(A)尽一切合理努力尽快实现该剥离,且在任何情况下, [**]在Ichnos向Astria发出该通知后,并且(B)以书面证明向Astria确认该资产剥离已在该期限内完成。
第四条
技术转让;支助
第4.1节技术转移
(a)在生效日期后的一段合理时间内,Ichnos应自费为Astria获得 [**].
(b)Ichnos和Astria同意就本协议中规定的相关持续活动订立质量协议。此外,在合理切实可行的范围内,并在任何情况下, [**]在生效日期后,Ichnos应(i)应Astria的请求,(A)更新或以其他方式向Astria转让Ichnos作为一方的与任何许可化合物或许可产品有关的开发和制造协议,或(B)协助Astria与此类开发和制造协议的对手方达成协议,为Astria提供与授予的权利实质等同的权利,该等协议中的Ichnos,在每种情况下,就许可化合物和许可产品而言,(ii)应Astria的要求,尽合理努力协助Astria与第(i)款所述协议的交易对手建立商业关系,及(iii)向Astria转让Ichnos '拥有和控制以及与特许化合物或特许产品有关的信息。
(c)应Astria的要求,Ichnos还将转移Ichnos拥有和控制的部分或全部现有原料药或制剂,费用见附件4.1,外加双方事先商定的任何运输和储存费用。
第4.2节支持.应Astria的合理要求,Ichnos应尽合理努力提供合理协助,包括合理安排其人员参加会议或电话会议,以回答问题并向Astria提供技术支持, [**]在生效日期后,根据第4.1节和(b)期限内关于(i)与许可产品相关的监管互动和(ii)许可专利的申请转让的专有技术和材料。Ichnos将提供 [**]这种援助 [**]Astria将按以下比率偿还Ichnos员工提供此类协助的每小时, [**]美元(美元)[**])每小时 [**]在收到任何无争议的发票后,
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第4.3节自付费用。Astria将根据第4.1(b)条或第4.2条向Ichnos偿还Ichnos在执行任何技术转让或支持活动时发生的所有合理的自付费用, [**]在收到任何无争议的发票后,
第五条
开发
第5.1节将军在双方之间,Astria应全权酌情决定并自行承担开发、生产和商业化特许化合物和特许产品的所有方面的费用。
第5.2节勤奋。Astria应自行或与或通过其任何关联公司或分被许可人一起,作出商业上合理的努力,以(a)在美国、主要欧洲市场和日本开发并获得至少一(1)项许可产品的监管批准;(b)在美国或任何主要欧洲市场获得许可产品的监管批准后,在美国以及已获得监管批准的欧洲主要市场和日本的此类国家,至少一(1)种许可产品进行商业化。
第5.3条进度报告。
(a)非约束性估计时间轴。附表5.3包括Astria开发首个许可产品的预期时间轴的非约束性估计, [**].
(b)发展进度报告。在自生效日期起至许可产品首次商业销售之日止的期间内,Astria应向Ichnos提供书面报告(可以采用幻灯片形式), [**]概述了Astria及其关联公司和分被许可人在上一个期间与开发许可化合物和许可产品有关的重大活动, [**]期应Ichnos的请求,Ichnos和Astria应举行一次虚拟或面对面的会议,会议不超过 [**](or,在Astria有一个有效的直接竞争计划的任何时期,不超过 [**]),Astria将在此期间提供与授权化合物和授权产品开发相关的重大活动的摘要。 [**](or如适用, [**])句号。
(c)商业化进展报告。期间内 [**]在提交许可产品的首份药品批准申请之前,以及Astria根据第6.3(e)节向Ichnos提供首份许可产品的版税报告之日止,Astria应向Ichnos提供书面报告, [**]概述了Astria及其关联公司和分被许可人在上一个期间与许可产品商业化相关的重要活动, [**]句号。
第5.4节文件和监管事项。
(a)许可产品文档。在切实可行的情况下,伊克诺斯将尽快(并且在任何情况下)。 [**]在生效日期之后),转让给Astria,并转让给Astria所有权。
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在Ichnos控制范围内,本区域内每种许可产品的任何及所有许可产品文件(Ichnos特此将其所有权转让给Ichnos),此后Astria(或其指定人员)应存档并持有与本区域内任何许可产品相关的所有许可产品文件,包括监管批准及其补充文件。在完成此类转让之前,Ichnos必须:(a)向Astria提供与监管机构就任何许可产品进行的所有书面沟通的电子副本, [**](b)协助Astria出席或书面批准任何监管互动。应Astria的合理要求,Ichnos应向各适用监管机构提供一份书面声明,以实施或确认本第5.4节所述任务。
(b)监管互动。自第5.4(a)条所述转让生效之日起及之后,Astria应在区域内单独负责与每种许可产品有关的所有监管互动。
第六条
财务规定
第6.1节预付费。在考虑Ichnos根据本协议授予Astria的部分权利和许可时, [**]在收到发票(该发票将在生效日期或之后提供)后,Astria应向Ichnos一次性支付相当于15,000,000美元($15,000,000)的、不可退还、不可贷记的预付款。
第6.2节里程碑付款。
(a)发展和监管里程碑。在Astria或其关联公司或分被许可人首次完成以下针对第一个适用许可产品的相应开发和监管里程碑事件后,Astria应向Ichnos支付以下一次性金额,以实现该里程碑事件。
里程碑 | 付款(美元) | ||
---|---|---|---|
第一 | 第二 | 第三 | |
[**] | [**] | [**] | [**] |
[**] | [**] | [**] | [**] |
[**] | [**] | [**] | [**] |
[**] | [**] | [**] | [**] |
[**] | [**] | [**] | [**] |
[**] | [**] | [**] | [**] |
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| 付款(美元) | ||
里程碑 | 第一 | 第二 | 第三 |
[**] | [**] | [**] | [**] |
(i)阿斯特里亚应在以下时间内通知伊奇诺斯: [**]在获悉Astria或其任何关联公司或分被许可人实现了本第6.2(a)条中的上表所列的任何里程碑后,并应在以下时间内向Ichnos支付相应的里程碑付款: [**]在收到发票后。
(ii)为清楚起见,本第6.2(a)条中上表中列出的里程碑付款(在应付的范围内)应仅为首个许可产品支付一次,以实现适用的列出指示的适用里程碑。在任何情况下,阿斯特里亚都不会欠伊克诺斯更多的, [**]美元(美元)[**])根据本第6.2(a)节的里程碑付款。
(iii)如果行中有里程碑事件 [**]或[**]第6.2(a)节中列出的表中,在第行中的里程碑事件实现之前, [**]在该表中,该跳过的里程碑将被视为已经实现,Astria应向Ichnos支付与该跳过的里程碑相对应的里程碑付款, [**]在这样的成就之后。
(b)商业里程碑阿斯特里亚应通知伊奇诺斯, [**]在第一次实现下列任何销售里程碑事件的日历年结束后,并应在以下时间内向Ichnos支付相应的一次性里程碑付款: [**]在收到发票后。根据第6.2(b)节,Astria在任何情况下都不会向Ichnos支付超过二亿五千万美元(215,000,000美元)的里程碑付款。
里程碑 | 付款(美元) |
所有授权产品的全球年度净销售额首次达到或超过美元[**] | [**] |
所有授权产品的全球年度净销售额首次达到或超过美元[**] | [**] |
所有授权产品的全球年度净销售额首次达到或超过美元[**] | [**] |
第6.3节版税支付。
(a)版税率。根据本第6.3条的其余部分,Astria应按照以下规定向Ichnos支付所有许可产品的年净销售额的使用费:
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年净销售额 | 版税税率 |
---|---|
所有销售方所有许可产品的年度净销售额的份额,合计,最多(包括) [**]美元(美元)[**]). | [**]% |
所有销售方所有许可产品的年度净销售额的份额,合计大于 [**]美元(美元)[**])至及包括 [**]美元(美元)[**]). | [**]% |
所有销售方所有许可产品的年度净销售额的份额,合计大于 [**]美元(美元)[**]). | [**]% |
上表中列出的每项特许权使用费率仅适用于特定日历年内授权产品的年度净销售额中所列部分。例如,如果所有销售方的许可产品年净销售额为美元[**]则就该年度净销售额应支付的特许权使用费为:
[**].
(b)版税条款。根据第6.3条应支付的特许使用费应由Astria根据许可产品和国家支付,自该许可产品在该国家的首次商业销售之日起,直至(i)在该国家的许可专利的最后一项有效申请到期,涵盖该许可产品在该国家的物质组成,(ii)在该国家,该许可产品的最后一个到期的监管排他性到期,以及(iii)在该国家,该许可产品的首次商业销售日期后十二(12)年(关于该许可产品和一个国家的每一个此类条款,称为“特许权条款”)。
(c)降低特许权使用费。
(i)On根据第6.3(c)(iv)节的规定,在任何日历季度,如果许可产品不在该国家的许可专利的有效要求范围内,该日历季度在该国家的许可产品的许可使用费率将降低至 [**]百分比([**]%)第6.3(a)条规定的适用率。
(ii)根据第6.3(c)(iv)条的规定,Astria可在逐个许可产品的基础上扣除 [**]百分比([**]%)Astria或其任何关联公司就该等许可产品支付的任何可扣减第三方付款,从根据第6.3(a)条应付给Ichnos的使用费中扣除。
(iii)如果在每个国家和每个日历季度的基础上,在该日历季度内,在该国家存在与该许可产品有关的生物仿制药竞争,则根据第
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6.3(c)(iv),在该日历季度,该国家的该许可产品的使用费率将降低, [**]百分比([**]%)的适用率。
(iv)在任何情况下,本第6.3(c)条所述的特许权使用费削减,单独或一起,不得将Astria在特定日历季度内就特定许可产品应付的特许权使用费减少至低于 [**]百分比([**]%)根据第6.3节,Astria在该日历季度就该许可产品应支付的金额。Astria可将在日历季度中累计的任何此类特许权使用费减少额结转并适用于任何随后的日历季度,但由于本第6.3(c)(iv)条第一句所述的限制而未在该日历季度中扣除的任何此类特许权使用费减少额。并应在切实可行的情况下尽快开始对该等特许权使用费实行此类削减,并在此后按日历季度继续实行此类削减,直至完全在所有情况下,扣除本第6.3(c)(iv)节第一句规定的限制。
(d)版权所有。在某一国家的许可产品的使用费期限届满时,Ichnos根据第2.1条授予Astria的许可应被视为在该国家的许可产品已全额付清、不可撤销和永久。
(e)版税报告;付款。内 [**]在每一个日历季度结束后,Astria应(i) [**]及(ii)根据该特许权使用费报告支付本协议项下欠Ichnos的特许权使用费。
第6.4条财务记录。Astria应保留并要求其关联公司和分被许可人保留完整和准确的账簿和记录,根据本协议项下应付的款项。Astria应保存并要求其关联公司和分许可人保存此类账簿和记录,至少 [**]在其所属的历年结束后。这些帐簿应存放在负责编制和保存这些记录的财务人员的主要营业地点。此类记录应足够详细,以支持根据本协议应付给Ichnos的特许权使用费的计算。
第6.5条审计。
(a)审计小组。伊奇诺斯可根据请求并自费(除本协议另有规定外),促使Ichnos选择的国际公认的独立会计师事务所(除阿斯特里亚有合理反对的人外)(“审核小组”)在正常营业时间内审核Astria的账簿和记录,以及已作出或要求作出的任何付款的正确性,以及有关付款的任何报告(或无),根据本协议的条款。在根据本协议开始其工作之前,审核小组应与Astria签订保密协议,要求审核小组遵守保密义务和使用Astria机密信息的限制,这些限制不低于第八条规定的义务。
(b)限制。(i)对Astria的账簿和记录进行审计, [**]每个历年,(ii)任何特定历年的记录不得审计超过 [**](but如果Astria的记录影响到其他人,
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(iii)本公司有权根据本公司的规定,对本公司的经营权进行审查,并对本公司的经营权进行审查。 [**]提出审计请求的历年之前的历年。
(c)审计通知。为了启动特定历年的审计,Ichnos必须向Astria提供书面通知。Ichnos应向Astria提供一个或多个拟议审计日期的通知,不少于 [**]在第一个提议的日期之前。Astria将合理安排此类审计的时间表。Astria应向该等审核团队提供对适用账簿和记录的全面和完整访问权限,并以其他方式合理配合该等审核。
(d)付款.如果审计显示Astria有任何少付或多付的情况,则应向Ichnos报告该少付或多付的情况,并且(i)Astria应将该少付的款项(连同第6.9条规定的利率的利息)汇给Ichnos,(ii)Ichnos应向Astria偿还该多付的款项, [**]在收到审计报告后。此外,如果年度审计显示Astria在该期间的付款不足,超过 [**]百分比([**]%),Astria应向Ichnos偿还与此类审计有关的合理自付费用,该偿还应在以下时间内偿还: [**]在收到与审计有关的费用的适当发票和其他支持后。
第6.6节税务问题。
(a)预扣税。除本第6.6条明确规定外,各方应支付因其根据本协议收到的所有付款而征收的任何及所有税款。每一方应向另一方提供该另一方合理要求的信息和文件,以确定该另一方根据本协议支付的任何款项是否适用预扣税,并根据适用的双边所得税条约或相关法定条款确定降低预扣税率或免除预扣税的资格。如果一方认为需要就支付给另一方的款项预扣税,付款方应将这一决定通知另一方, [**]在作出这种付款之前。如果适用法律要求一方根据本协议向另一方支付的任何款项应预扣税,则付款方应:(i)从可支付的款项中扣除该等税款;(ii)将税款支付给适当的讼费评定机关,及(iii)在支付税款后,在合理和及时的基础上,及时向另一方发送该义务的证据以及纳税证明。每一缔约方同意与另一缔约方合作,根据任何有效的相关协定或条约要求退款、减少或免除此类扣减或扣留。尽管本协议中有任何相反规定,如果一方根据第12.3条的规定收回或转让其在本协议项下的权利或义务,(每一个,一个"税务诉讼",和该方,"代理方"),并且,作为该税务诉讼的结果,根据本第6.6(a)条规定,就向另一方付款而要求预扣的税款金额(“非行动方”)的税款数额大于在没有该税务行动的情况下本应被要求预扣的税款数额,则应调整应付给非行动方的任何此类数额,以考虑到可能需要的预扣税,以便在作出所有要求的预扣税或贷记之后,非行动方收到的金额与其本应收到的金额相等,同时考虑到对此类收入征收的适用税率以及因
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(但在任何情况下,本协议项下的任何付款均不得少于到期的可汇款付款,而不考虑第6.6条)。但是,如果不履行第6.6(a)或(B)条规定的要求,则根据上一句调整付款的义务不适用于本(A)增加的预扣税(除非收到第6.6(a)条规定的应预扣税的一方采取的税务行动是由于未履行第6.6(a)条的要求所致。就本第6.6(a)条而言,“重新注册”应包括重新注册或导致相关方或其受让人税务住所变更的其他行动。
(b)税务文件。每一方均向另一方提供了一份正确填写并正式签署的IRS表格W—9或适用的表格W—8。每一方应在另一方合理要求的时间或适用法律要求的时间,向另一方提供适当填写和正式签署的文件(例如,IRS表格W—8或W—9),以允许根据本协议进行的付款不进行预扣税或以降低的税率进行,且在付款方合理确定的情况下,适用的付款应在该等文件允许的范围内不进行预扣(或以较低的预扣率)。
第6.7条外国派生的无形收入扣除。每一方应尽商业上合理的努力,提供并促使其附属公司、分包商、(分包商)、客户和适用的第三方提供另一方合理要求的任何信息和文件,以获得修订后的1986年《国内收入法》第250条和适用的财政部条例的好处,包括证明许可产品将在美国境外销售、消费、使用或制造的程度所需的信息。
第6.8节货币兑换处。除非本协议另有明确规定,本协议中规定的所有金额和根据本协议支付的所有款项均应以美元计价。如果在计算本协定项下的应付金额时需要进行任何货币折算,这种折算应按照付款方为内部和外部报告目的编制其经审计的财务报表所采用的正常做法进行。
第6.9节逾期付款。在本协议规定的付款到期日或之前仍未支付的任何付款,应按《华尔街日报》报道的(A)最优惠利率中较小的一者计算年利率,加[**]百分比([**](B)适用法律允许的最高利率;在这两种情况下,按拖欠天数按月计算;但对于任何有争议的付款,在争议解决之前不应支付利息,其应付利息应以此种付款的最终解决金额为基础,从有争议的付款的原定付款之日起计算,直至实际付款之日止。
第6.10节阻止付款。如果由于任何国家的适用法律,一方当事人(或其任何关联公司或(次级)被许可人)不可能或不合法地转移或已经以其名义转移本协议项下欠另一方的款项,
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一方应立即将阻止这种转移的条件通知另一方,这种付款将以有关国家的当地货币存入该另一方指定的认可银行机构,如果该另一方在#年期间没有指定任何银行机构,则将该款项存入该另一方的贷方。[**]由付款方或其关联公司或其(次级)被许可人(视属何情况而定)选定并在发给该另一方的书面通知中指明的认可银行机构。
第6.11节禁止付款。在该领土的任何国家,如果适用法律既禁止转让和交存在该国销售的特许权使用费,则只要该禁令生效,应暂停支付净销售额应支付的特许权使用费,一旦该禁令停止生效,付款方如无禁止本应有义务交付或交存的所有特许权使用费,应在允许的范围内立即交存或交付。双方应真诚合作,在合理可能的范围内,在合理的时间内克服第6.11节所述的任何禁令。
第七条
知识产权
第7.1节拥有专有技术和专利。在双方之间,Ichnos将保留所有已许可知识产权的所有权利、所有权和权益,但Ichnos根据本协议明确许可给Astria的任何此类权利除外,Astria将保留Astria拥有或控制的所有专利和专有技术以及Astria拥有或控制的所有专利和技术的所有权利、所有权和权益。在本协议项下的活动过程中,任何一方或其任何附属机构单独或与另一方、任何一方的任何附属机构或任何第三方共同构思或发现的任何发明,无论是否可申请专利,其所有权应遵循根据美国专利法规定的发明权规则确定的发明权。
第7.2节专利的起诉。
(a)唯一检控权和第一检控权。在双方之间,Astria将有权(但不是义务)起诉每一项授权的专利,费用由Astria独自承担。Ichnos应在切实可行的情况下尽快(但在任何情况下不得晚于[**]在生效日期之后)将与每项许可专利有关的所有起诉责任移交给Astria,包括执行为实现这种移交所需的文件。为促进上述规定,Ichnos将指示其专利顾问将与许可专利相关的所有起诉文件移交给Astria的专利顾问,否则将向Astria提供合理的协助,并与Astria合作以实现此类移交。在此过渡之后,Astria应(i)随时向Ichnos通报与授权专利申请有关的重大进展,包括提供Astria从任何专利局收到的与授权专利有关的所有实质性办公室行动或任何其他实质性文件的副本,及(ii)在采取重大行动之前,向Ichnos提供合理机会,就授权专利的起诉提出实质性意见(包括提交初始申请),并将真诚地考虑Ichnos就此提出的任何意见和建议采取的行动,只要Ichnos及时并符合任何适用的提交截止日期。
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(b)右步。如果Astria决定不在区域内的任何国家/地区发布任何许可专利,或者Astria打算在没有首先提交替代品的情况下允许任何该等专利失效或被放弃,则应将该等决定或意图通知Ichnos,并与Ichnos协商,至少 [**]在该专利的主题变为不可专利的日期之前,Ichnos有权(但没有义务)承担诉讼费用,由Ichnos选择的律师承担。Astria应向Ichnos提供合理的协助,并应与Ichnos合作,以根据第7.2(b)条的规定移交起诉责任,包括签署必要的文件以实现该等移交。在特定专利的这种过渡之后,Ichnos应(i)随时向Astria通报与该专利的申请有关的重大进展,包括提供Ichnos从任何专利局收到的与该专利有关的所有实质性办公室行动或任何其他实质性文件的副本。及(ii)在采取实质行动之前,向Astria提供合理机会,就该专利的起诉提出实质性意见。(包括提交初始申请),并将真诚地考虑Astria就此提出的任何意见和建议的行动,只要Astria及时并符合任何适用的申请截止日期。
第7.3条第三方侵权。
(a)通知任何一方应立即向另一方提供书面通知,合理详细说明(i)任何第三方以与任何许可产品竞争的方式,已知或指称侵犯任何许可专利,或已知或指称盗用任何许可专有技术,或(ii)宣告性判决或类似行动,声称无效、不可执行,或不侵犯任何许可专利,合理预期会对任何许可产品的专利保护产生重大影响(统称为“第三方侵权”)。
(b)第一,主动行动。Astria应拥有发起诉讼或采取Astria认为为强制执行或保护任何许可专利免受任何第三方侵权而合理需要的其他适当行动的初始权利,但无义务。Astria应事先通知Ichnos Astria提起任何此类诉讼或采取任何此类行动的意图及其原因,并应向Ichnos提供就此类诉讼或行动提出建议和意见的机会。此后,Astria应合理地告知Ichnos任何此类诉讼或行动的状况。
(c)右步。如果Astria未能在要求提起诉讼或采取其他适当行动以避免限制或损害任何补救措施的任何截止日期之前的合理时间内就任何第三方侵权提起诉讼或采取上述第7.3(b)条所述的其他适当行动,(包括金钱救济和监管批准暂停),则Ichnos可酌情决定,向Astria提供书面通知,说明其有意提起诉讼或采取其他适当行动以打击此类第三方侵权行为。如果Ichnos提供了此类通知,则Ichnos有权(但无义务)提起诉讼或采取其认为合理需要的其他适当行动,以保护适用的许可专利免受该第三方侵权。Ichnos应事先通知Astria其提起任何此类诉讼或采取任何此类行动的意图及其原因,并应向Astria提供
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有机会就此类诉讼或行动提出建议和意见,Ichnos应真诚考虑。此后,Ichnos应合理地向Astria通报该诉讼或行动的状况。
(d)诉讼行为;费用。根据第7.3条提起任何诉讼的一方有权为该诉讼选择律师,但该律师必须合理地为另一方所接受。如果适用法律要求该方发起或维持该诉讼,另一方应作为诉讼的一方加入。如果提起诉讼的一方提出要求,另一方应向提起诉讼的一方提供与此相关的合理援助,并应偿还另一方在提供此类援助时发生的所有合理的现成费用(包括其合理的外部法律顾问费用)。提起诉讼的一方应承担并支付与本节第7.3节所述的任何诉讼或诉讼有关的所有自付费用,包括由其选择的律师的费用和开支。缔约另一方有权在任何此类诉讼中参与并由自己的律师代理,费用自费。
(e)恢复。因本节7.3中描述的任何程序或从第7.4节中描述的程序中主张的任何反索赔或类似索赔中通过和解或其他方式获得的任何恢复,应按以下优先顺序适用:
(I)首先,应向当事各方偿还以前未报销的与该诉讼有关的所有现款费用;以及
(Ii)第二,任何余数[**].
第7.4节声称无效。如果任何第三方在任何时间声称任何已发布的许可专利无效或以其他方式不可执行,或者如果任何此类专利是任何授权前程序或授权后程序的标的(例如:, 各方间如果Astria有权控制此类无效索赔的抗辩和和解,但如果该无效索赔是在Ichnos根据第7.3(C)条提起的侵权诉讼中提出的,则Ichnos有权控制该无效索赔的抗辩和和解。
第7.5条专利期限延长。Astria将拥有唯一和排他性的权利,选择适当的专利进行申请以获得专利期限延长,包括补充保护证书和任何其他现在可用或未来可用的扩展,基于对领土领域许可产品的监管批准。Ichnos将与Astria合作,以获得与任何许可专利有关的任何此类专利期延长,包括签署所有必要的文件。
第八条
保密性
第8.1条将军各接收方应(a)对披露方的机密信息保密,所做的努力不少于接收方为保持其同类和价值的专有信息保密所做的努力,但在任何情况下都不少于合理程度的努力,(b)不披露该等机密信息
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未经披露方事先书面同意,向其任何关联公司或任何第三方披露,以下明确允许的披露除外;及(c)除履行接收方在本协议项下的义务或行使接收方的权利外,不得将该等机密信息用于任何目的。
第8.2节允许披露。接收方可向披露方提供机密信息:
(a)向接收方的关联公司及其各自的雇员、董事、高级管理人员、顾问、(分包)承包商和顾问(包括律师和会计师),(i)需要了解此类机密信息以履行接收方的义务或行使接收方的权利,(ii)有义务根据不低于本第八条规定的保密义务和不使用义务,将此类信息和材料视为机密;
(b)向监管机构提供信息,以便按照本协议的规定,寻求或获得就任何许可产品进行临床试验的批准,或获得监管部门批准;
(c)向专利局申请或获得本协议所述的专利;
(d)任何实际或潜在的 善意的投资者、合并伙伴、收购者、放款人或其他融资来源、合作伙伴或(次级)被许可人,以及他们各自的律师、顾问和顾问,在评估此类实际或潜在投资、合并、收购、融资、合作或(次级)许可时,只要该第三方同意接受与该等保密信息有关的合理保密义务和不使用义务的约束;以及
(e)如果司法命令或适用法律要求披露(包括SEC的规则和条例,或该方或该方的任何关联公司发行的证券在其上交易的任何证券交易所),或辩护或提起诉讼或仲裁,只要在披露之前,在适用法律允许的范围内,接收方及时通知披露方该要求,与披露方合作,采取披露方可能认为适当的任何行动来保护信息的机密性,并仅披露披露方机密信息中法定要求接收方提供的部分。
第8.3节本协议的条款。
(a)最初的新闻稿。在生效日期后,Astria可发布新闻稿,宣布本协议的执行(“Astria初始新闻稿”)。在Astria批准的日期和时间,Ichnos可以发布Astria批准的书面新闻稿,宣布本协议的执行(“Ichnos初始新闻稿”)。
(b)Astria的公告除Astria最初新闻稿外,(i)Astria可向SEC或任何交易Astria或其任何关联公司发行的证券的任何证券交易所提交本协议的副本和说明,以及(ii)Astria可
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根据Astria的内部政策发布有关本协议的新闻稿。如果Astria打算在Astria最初新闻稿以外的任何新闻稿中提及Ichnos,Astria应至少向Ichnos提供该新闻稿草稿的副本, [**]在它打算出版以供Ichnos的审查之前Ichnos可向Astria提供对该新闻稿草稿的修改建议,Astria应本着诚意考虑Ichnos对该新闻稿的建议。尽管上述规定有任何相反的规定,本第8.3(b)条的任何规定均不限制Astria公开披露任何与许可方先前批准并公开提供的信息基本一致的信息的权利,包括在任何新闻稿或SEC文件中披露。
(c)由Ichnos发布的公告。除Ichnos最初的新闻稿外,Ichnos不得就本协议、本协议预期的任何活动或任何许可化合物或许可产品发布任何新闻稿或发布任何公开公告,除非至少获得批准[**]事先由Astria书面批准(此类批准不得无理扣留、附加条件或拖延)。
第8.4节学期。第8.1条、第8.2条和第8.5条下的所有义务在本协议终止或期满后仍然有效,并应失效[**]在本协议终止或到期后。
第8.5条机密信息的返还。
(a)归还或销毁的义务。在本协议期满或终止时,接收方应向披露方归还或销毁(在披露方选择时)接受方拥有或控制的所有披露方机密信息(及其所有副本和复制品),除非监管机构或行政或法院命令要求保留(但任何此类副本仅可根据监管机构或行政或法院命令的要求使用或披露)。此外,接收方应销毁:
(I)接收方编写的载有披露方保密信息的任何笔记、报告或其他文件;和
(Ii)以电子形式或以其他方式不能返还给披露方的任何披露方的保密信息(及其所有副本和复制品)。
(b)电子备份媒体。第8.5条中的任何规定均不要求更改、修改、删除或销毁在正常业务过程中制作的档案磁带或其他电子备份媒体,但接收方应继续无限期地受其保密义务和本第八条规定的其他义务约束,涉及此类档案磁带或其他电子备份媒体中包含的任何保密信息。
(c)保留的副本。尽管本第8.5节有前述规定:
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(I)接受方的法律顾问可仅为确定接受方在本第八条下的持续义务而保留一份披露方的保密信息副本;和
(Ii)接受方可以保留披露方的保密信息及其自己的笔记、报告和其他文件:
(A)在合理需要的范围内(1)在本协议期满或终止后明确行使接收方的权利和许可;或(2)在本协议期满或终止后明确履行接收方的义务;或
(B)在不招致不成比例的费用的情况下退回或销毁该等机密资料并不切实可行。
尽管披露方(及其关联方)的保密信息已被归还或销毁,接收方仍应继续受其保密义务和本第八条规定的其他义务的约束。
第8.6节代为承担责任。如果接受方向接受方的任何关联公司或其任何雇员、董事、高级管理人员、顾问、分包商、顾问(包括律师和会计师)、投资者、合并合作伙伴、收购人或被许可人(或其各自的律师、顾问或顾问)披露任何披露方的保密信息,则接受方应对任何此类被披露者的任何行为或不作为负责,如果该行为或不作为是接收方采取或不采取的行为或不作为,将违反第八条。
第九条
申述及保证
第9.1条相互交涉。自生效之日起,Ichnos和Astria各自向另一方陈述和担保如下:
(a)权威。该缔约方根据其成立所在管辖区的法律是正式组织的、有效存在的、地位良好的,并具有订立本协定和执行本协定规定的完全法人权力和权力。
(b)同意。自生效之日起,已获得与本协议的签署、交付和履行有关的所有政府当局和其他人员的所有必要同意、批准和授权。
(c)没有冲突。签署和交付本协议、履行本协议项下的义务以及根据本协议授予的许可(I)不会、也不会与生效日起现有的任何适用法律的任何要求相冲突或违反,(Ii)不会、也不会与任何协议或其任何口头或书面条款项下的违约行为发生冲突、违反、违反或构成违约。
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(d)可执行性。本协议已代表该缔约方正式签署和交付,是一项对其具有约束力的法律和有效义务,并可根据其条款强制执行,但须遵守适用的破产、资不抵债、暂缓执行和其他影响债权人权利的一般和一般衡平原则的类似法律。
第9.2节Astria补充陈述。自生效之日起,Astria代表并向Astria保证如下:
(a)Astria有财力支付6.1节规定的预付款,并预计它将有或能够获得履行本协议项下其他义务的能力和资源,包括财务资源。
(b)没有任何针对Astria的诉讼、诉讼、法律程序或仲裁待决或书面威胁会对其在本协议项下的活动产生不利影响。
第9.3节其他Ichnos表示。截至生效日期,Ichnos对Astria的陈述和担保如下:
(a)Ichnos拥有根据本协议授予Astria的所有权利和许可所需的所有权利、授权和同意。
(b)Ichnos是被许可知识产权的全部权利、所有权和权益的唯一和独家合法和实益所有人。
(c)Ichnos控制其或其附属公司拥有的所有专利和专有技术,这些专利和专有技术对于开发用于治疗或预防人类疾病的特许产品是必要的或合理有用的。
(d)Ichnos已从任何许可专利中要求的任何发明的所有发明人那里获得了该等发明人对Ichnos许可专利的所有权利的有效转让,或Ichnos通过法律的实施以其他方式持有所有此类权利。Ichnos从其每一位现任和前任雇员、顾问和承包商那里获得了书面协议,其中载有与被许可的知识产权有关的保密和不使用义务。在许可知识产权范围内的任何发明的发明人(无论是雇员、承包商还是顾问)都不保留此类发明的任何权利,这些权利将(I)阻止或与根据本协议授予的或以其他方式预期的权利和许可相冲突,或(Ii)要求为其对任何此类发明的贡献支付版税或其他对价。
(e)Ichnos未在任何许可化合物或许可产品的开发、制造或商业化中使用任何专有技术,该许可化合物或许可产品受任何第三方的任何合同权利或义务的约束,这些权利或义务与根据本协议授予或将授予Astria的任何权利或许可相冲突或干扰。
(f)Ichnos未向任何第三方授予任何许可知识产权下的任何权利或许可,这与授予Astria的权利或许可的范围相冲突或受到限制。
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(g)没有任何索赔、诉讼、争议、仲裁、或法律、行政或其他程序或政府调查待决或威胁针对Ichnos,且Ichnos不参与与任何许可化合物或许可产品有关的任何判决或和解。
(h)据Ichnos所知,本协议项下预期的许可知识产权的实践没有、没有也不会(I)侵犯任何第三方的任何专利主张(不考虑根据美国联邦法典第35条第271(E)(1)条和美国境外适用法律项下的类似条款进行的实际或被指控的侵权行为,包括任何安全港、研究豁免、政府或行政部门对紧急公共卫生需求的声明,或以其他方式免除实际或指控侵权活动的任何类似法律或衡平法权利)或(Ii)挪用任何第三方的任何专有技术。
(i)Ichnos未收到来自任何第三方的任何权利要求、指控、威胁或其他通知,即任何许可化合物或许可产品的开发、制造或商业化(I)侵犯、侵犯或将侵犯任何第三方的任何专利的任何主张(无论根据美国法典第35条第271(E)(1)条和美国境外适用法律下类似条款的实际或指控侵权行为,包括任何安全港、研究豁免、政府或行政部门对紧急公共卫生需求的声明,或以其他方式免除实际或指控侵权活动的法律或衡平法上可用的任何类似权利)或(Ii)挪用、挪用也不会盗用任何第三方的专有技术。
(j)根据所有适用法律并在其他方面遵守向适用专利局坦率和披露的所有适用义务,已发布的每一项已许可专利被勤勉地起诉,每一项未决的许可专利正在被起诉(S)。每项许可专利的提交、起诉和维护都符合商业上合理的专利起诉实践。所有适用于许可专利的费用已在付款到期日或之前支付。
(k)许可的专利不受任何未决的或威胁的反对、重新审查、派生、干扰、各方间审查、拨款后审查、涵盖的业务方法审查或诉讼程序。
(l)被许可专利中要求保护或涵盖的发明(I)不是与美国联邦政府或其任何机构或任何其他国家的任何政府当局资助的研究活动有关的全部或部分发明,(Ii)不是美国法典第35篇第201(F)节所描述的“主题发明”,以及(Iii)不受美国以外任何国家的贝赫-多尔法案或任何类似法律的规定的约束。
(m)Ichnos及其任何附属公司均未对任何许可的知识产权授予任何留置权或担保权益,且此类知识产权不受任何抵押、质押、索赔、担保权益、契诺、地役权、产权负担、留置权或任何种类的费用的影响,在任何情况下都会冲突或限制授予Astria的任何权利。
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(n)附表9.2(N)包含截至生效日期由ICHNOS或其任何关联公司控制的所有专利的完整和准确的列表,这些专利包括在本协议项下许可的专利中,并注明任何共同所有人(S)(如果适用)。除附表9.2(N)所述外,Ichnos及其任何关联公司均不拥有或控制任何必要的专利,或在生效日期时Ichnos合理地相信对开发任何许可产品有合理用处的任何专利。
(o)所有因不为第三方所知而产生价值的特许专有技术(包括X8的存在)都是保密的,或者只有在商业上合理的保密义务下才向第三方披露。
(p)据Ichnos所知,Ichnos没有向任何第三方提出或威胁要对任何第三方提出任何侵犯任何许可专利的索赔,也没有任何第三方侵犯、准备或威胁侵犯任何许可专利。
(q)据Ichnos所知,Ichnos及其附属公司及其各自的承包商和顾问已根据适用法律在所有实质性方面对每个许可化合物和许可产品进行了所有开发。
(r)据Ichnos所知,ISB 830并无重大安全或毒性问题,而Ichnos亦不知悉任何可合理预期会对Astria按本协议预期开采ISB 830的能力造成重大不利影响的事实或资料。
(s)Ichnos已完整、准确地回答了Astria的所有尽职调查问题和要求,并在生效日期之前向Astria提供了Ichnos或其任何附属公司控制中有关任何许可化合物或许可产品的质量、有效性或安全性的所有重要数据和信息的真实、正确和完整的副本,以及向Astria提供或以其他方式提供给Astria的所有质量、功效和安全数据和信息在所有重要方面都是真实、正确和完整的。Ichnos或其任何附属公司在本协议生效日期或之前以书面形式向Astria提供或以其他方式提供的所有信息、文件和材料,在所有重大方面都是真实、正确和完整的,该等信息、文件和材料不(I)包含对重大事实的任何不真实陈述或(Ii)遗漏任何事实,根据其作出陈述或事实或信息的情况,在任何重大方面都具有误导性。
第9.4节伊克诺斯圣约人在本协议期限内,Ichnos及其关联公司不得转让、担保、许可或处置任何许可知识产权,或向任何第三方披露与任何许可化合物或许可产品有关的任何Ichnos机密信息,但与根据第12.3条允许转让本协议有关的除外。
第9.5条免责声明除本协议另有明确规定外,任何一方均不作任何陈述或扩展任何种类的保证,无论是明示或暗示,包括任何专利有效或可执行的保证,并明确否认所有
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本服务不作任何明示或暗示的保证,包括适销性、适用于某一特定用途和无侵权行为等方面的保证。在不限制前述条款的一般性的情况下,各方不对以下方面作出任何保证:(a)根据本协议开始的任何研究或试验的成功;(b)任何技术或材料(包括任何许可产品)的安全性或适用性;或(c)有效性,可执行性,或不侵犯其根据本协议向另一方提供或许可的任何知识产权或技术。
第十条
赔偿;责任限制
第10.1条由阿斯特里亚。Astria同意,在Astria的费用和费用下,为Ichnos及其关联公司及其各自的董事、管理人员、员工和代理人(统称为“Ichnos赔偿方”)辩护、赔偿并使其免受损害,范围涉及:
(a)本协议的任何违反;
(b)与Astria履行其义务或行使其在本协议项下的权利有关的任何疏忽、故意不当行为或违反Astria或其任何关联公司或分被许可人的法律;或
(c)Astria或其任何关联公司或分许可人或代表Astria或其任何关联公司或分许可人进行的任何许可产品的任何开发、制造或商业化;
在每种情况下((a)—(c)),但Ichnos根据第10.2条对该等损害负有赔偿义务的情况下,各方应在该方各自对该等损害的过错范围内对另一方进行赔偿。
第10.2条伊克诺斯Ichnos同意,在Ichnos承担费用和费用的情况下,为Astria及其关联公司及其各自的董事、管理人员、雇员和代理人(“Astria赔偿方”)辩护、赔偿并使其免受损害,范围涉及:
(a)本协议的任何违反;
(b)在Ichnos履行其义务或行使其在本协议项下的权利时,任何疏忽、故意不当行为或违反Ichnos或其任何关联公司或(分)被许可人的法律;或
(c)如果Ichnos根据第11.3(b)条行使其权利,则Ichnos或其任何关联公司或分被许可人在本协议终止生效日期后或代表Ichnos或其任何关联公司或分被许可人开发任何许可化合物或许可产品。
在每种情况下((a)—(c)),但Astria根据第10.1条对该等损害负有赔偿义务的情况下,各方应在该方对该等损害的过错范围内对另一方进行赔偿。
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第10.3条赔偿程序。
(a)将军在根据本第X条寻求赔偿的人收到之后,(“受偿人”)在通知受偿人拟根据本第X条要求赔偿的任何未决或威胁索赔时,受偿人应立即向要求赔偿的一方发出通知,(“弥偿人”),该通知应包括合理识别导致该等申索的指称事实。赔偿方未能发出该等通知,不应解除赔偿方在本协议项下的赔偿义务,除非且仅限于赔偿方因该等未能发出通知而实际受到损害。赔偿方有权参与并在赔偿方希望的范围内控制赔偿方选择的律师对赔偿索赔的抗辩和解决。然而,尽管有上述规定,受偿人应有权参与,但不控制,任何索赔索赔的辩护,并要求单独的律师,费用和费用由受偿人支付,除非(a)由于受偿人与任何其他方之间的实际或潜在利益不同,由受偿人聘请的律师代表受偿人是不适当的(b)赔偿人未能承担适用索赔的抗辩,在这种情况下(a)或(b)赔偿人应支付该等费用和开支。受偿人应并应促使其各关联公司及其各自的董事、管理人员、雇员、代理人、继任者和受让人(如适用)合作为任何非强制性索赔进行辩护,并应提供此类记录、信息和证词,提供此类证人,并出席此类会议、发现程序、听证会、审判和上诉,并以其他方式提供与该等受偿人及受偿人的其他雇员和代理人的合理接触,在每种情况下,应与该等受偿人合理要求。赔偿方应向被赔偿方赔偿其与此相关的合理且可核实的实付费用。赔偿方不得解决任何索赔,且未经赔偿方事先书面同意,赔偿方不对任何强加其义务的索赔解决负责或受其约束。(不得无理拒绝、附加条件或延迟同意),除非该解决或妥协(i)完全免除受偿人的责任、损失、费用或义务,(ii)不承认受偿人的任何责任、不当行为或其他违反利息的承认,并且(iii)不会对受偿人的利益(包括本协议项下的任何权利或本协议项下许可的知识产权的范围或可转让性)产生不利影响。
(b)没有确认。赔偿方承担索赔抗辩不应被解释为承认赔偿方有责任就索赔向被赔偿方赔偿,也不构成赔偿方放弃对被赔偿方的赔偿要求提出的任何抗辩。
第10.4条责任限制您明确理解和同意,中国机械网不对因下述任一情况而发生的任何损害赔偿承担责任,包括但不限于利润、商誉、使用、数据等方面的损失或其他无形损失的损害赔偿(无论中国机械网是否已被告知该等损害赔偿的可能性):无论是基于保证、合同、侵权、严格
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责任或其他,即使该方已被告知该等损害或损失的可能性。
第十一条
期限和解约
第11.1条term.本协议自生效日期起生效,除非根据第11.2条提前终止,否则本协议应保持有效,直至到期(以下简称“期限”):
(a)本协议应在许可产品和国家的基础上,在许可产品在该国家的特许使用费期限到期之日到期;并且
(b)本协议应在区域内所有国家的所有许可产品的所有版税条款到期后全部失效。
第11.2条终止。
(a)为了方便而终止。Astria有权在提前九十(90)天书面通知Ichnos后终止本协议,以方便起见。
(b)因重大违约而终止合同。
(i)任何一方因违约而终止。如果违约方未能在以下时间内纠正该重大违约行为,则任何一方均可因另一方的重大违约行为而全部终止本协议。 [**]在向违约方发出书面通知后(或 [**](如Astria在本协议项下的付款义务)(“补救期”),该通知应合理详细地描述该重大违约行为,并应说明非违约方根据本第11.2(b)(i)条终止本协议的意图。 [**].
(二)关于重大违约的分歧。如果双方合理且善意地就是否存在重大违反本协议的情况存在异议,则:(A)对存在重大违反行为的一方可以在以下情况下对指控提出异议: [**]在接到指控重大违约通知后,向执行官提出决议,执行官应立即开会讨论此事,并确定, [**](B)在提交该等事项后,无论是否存在重大违反本协议的情况; [**]; (C) [**](D) [**].
(三)未能解决。如果执行官无法解决此类争议, [**]在提交给他们之后的一段时间内,该问题将按照第12.1(b)条的规定得到解决。
(c)破产终止。在法律允许的范围内,Ichnos或Astria可在另一方提出或启动破产、重组、清算或接管程序后,或在另一方为债权人的利益转让大部分资产后终止本协议;
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但在任何非自愿破产或接管程序的情况下,只有在非终止一方同意非自愿破产或接管,或该程序未在以下情况下被驳回时,该终止权利才生效[**]之后,他就开始了。
第11.3条终止的效果。
(a)本协议终止后,应适用以下条款(除根据第6.3(D)条规定,Astria的许可证已不可撤销的任何许可证、许可产品或国家/地区除外):
(I)执照终止。Ichnos根据第2.1条向Astria授予的所有许可证均应终止。
(Ii)售卖权。如果Astria或其任何关联方或分许可方拥有任何许可产品的库存,或已开始生产任何许可产品,或已接受任何许可产品的订单,Astria及其关联方和分许可方有权[**]在本协议终止后,Astria有义务向Ichnos支付本协议规定的任何和所有相关里程碑和特许权使用费,出售其库存,完成其制造,并将该完全制造的许可产品商业化,以履行已接受的订单或分销该完全制造的许可产品。
(Iii)终止临床试验。如果在本协议终止时,任何许可产品的任何临床试验正在进行,各方在此同意与适当的监管机构和任何适用的机构审查委员会(S)协商,合理合作完成或结束此类临床试验。
(b)恢复许可证。
(I)如果Ichnos根据第11.2(B)款终止本协议,则在Ichnos提出书面要求时,[**]在终止生效之日后,[**](统称为((A)和(B)),“阿斯特拉前台知识产权”)。
(Ii)如果Astria根据第11.2(A)款终止本协议,或如果Ichnos根据第11.2(C)款终止本协议,则应Ichnos[**]在终止生效之日后,[**].
第11.4条生存。本协议终止或期满时,除非本协议另有规定,且除在终止或期满生效日期之前产生的任何权利或义务外,各方在本协议项下的所有权利和义务均应终止,但第I条第2.1款(仅在第6.3(D)款规定的到期时)、第2.5条、第6.3(D)款、第6.4节、第6.5节(在本协议规定的期限内)、第6.6条至第6.11节、第7.1节除外,第7.3条(仅针对期限内发生的第三方侵权行为)、第八条、第9.5条、第X条、第11.3条至第11.5条以及第12条在本协议终止或期满后继续有效。
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第11.5条其他救济。本协议的终止应是对双方在法律或衡平法上的补救措施的补充,包括双方就任何违反本协议的行为接受法律损害赔偿或衡平法救济的能力,无论该违反行为是否是终止的原因。
第十二条
杂类
第12.1条争议解决。
(a)双方同意,因本协议的解释、执行、终止或无效而产生的任何争议(每一项均称为“争议”)应首先提交给双方各自的执行官以解决。如果双方在执行官之间的讨论后, [**]在将该争议提交给执行官后,任何一方均可自行决定,根据第12.1(b)条寻求解决该问题。
(b)因本协议或本公司服务所引起或与其有关的任何争议应提交本公司仲裁委员会并以中华人民共和国法律为管辖法律。因本协议或本公司服务所引起或与其有关的任何争议应提交本公司仲裁委员会仲裁委员会并以仲裁委员会为管辖法律。仲裁的语言为英语。仲裁地点将在纽约。仲裁员将裁定胜诉方(如有)合理的律师费和费用,由仲裁员确定。对裁决的判决可提交对其有管辖权的任何法院。双方应对仲裁程序和裁决(包括听证会)的保密性进行保密,但为准备或举行仲裁听证会而需要的除外,或为法院申请初步补救、对裁决或其执行提出司法质疑所需的除外,或法律另有要求的除外。
(c)除非双方另有约定,否则双方之间关于任何专利有效性或可受理性的争议将不受仲裁的约束,而应提交该专利发布地或如果未发布,则相关专利申请提交地的相关国家或管辖地的法院或专利局。
第12.2条适用法律。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。
第12.3条任务。
(a)一般来说。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让本协议或本协议项下的任何权利、利益或义务(无论是通过法律或其他方式)。尽管有上述规定,任何一方可在未经另一方书面同意的情况下,将本协议全部转让给(i)该方的关联公司或(ii)通过或以其他方式与合并、出售资产或以其他方式收购转让方的全部或实质上全部业务的第三方,
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(a)本协议标的物所涉及的事项,只要受让人书面同意承担转让方在本协议项下的所有义务。转让方应继续负责其受让人履行本协议或本协议项下任何义务。
(b)所有其他的空虚和空虚。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。任何违反本第12.3条的声称转让将无效 从头算.
(c)控制权的改变。尽管本协议中有任何相反规定,如果任何一方发生控制权变更,则该方或任何新关联公司拥有、许可或以其他方式控制的任何技术或知识产权不得包括在该交易之前该方或任何新关联公司持有的范围内,或该等技术或知识产权由该等收购方或任何新关联公司在本协议项下开展的活动范围之外开发,且未使用或提及(i)Ichnos或任何合作关联公司的任何技术或知识产权(包括任何许可专利或许可专有技术)或(ii)另一方的任何机密信息。
第12.4条不可抗力如果一方履行本协议的任何部分受到不可抗力事件的阻碍、限制、干扰或延迟,则该方应在向另一方发出书面通知后,在该等阻碍、限制、干扰或延迟的范围内免除该等履行。然而,受影响一方应尽其商业上合理的努力避免或消除此类不履行义务的原因,并应在此类原因消除时以最大速度继续履行义务。
第12.5条通知。除非双方另有约定或本协议另有规定,本协议项下要求或允许发出的所有通知应采用书面形式,并在以下情况下应充分满足:(a)亲自送达;(b)以挂号或挂号邮件发送(要求回执并预付邮资);或(c)以提供收据和邮资预付证据的特快专递服务发送至下述一方的地址,如适用,或同一通知书以书面指明的一方的其他地址:
致伊克诺斯: | 前往Astria: |
| |
伊奇诺斯科学公司 | Astria治疗公司 |
世界贸易中心一号—76楼, | 75 State Street,Suite 1400 |
房间d | 马萨诸塞州波士顿,邮编:02109 |
New York,NY 10007美国 | 收件人:CEO和CLO |
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一份副本,这不构成 | 一份副本,这不构成 |
通知: | 通知: |
| |
Ichnos Sciences | 威尔默黑尔 |
Chemin de la Combeta 5—La Chaux— | 道富银行60号 |
德丰 | 马萨诸塞州波士顿,邮编:02109 |
诺沙泰尔2300,瑞士 | 注意:莎拉·特根·霍根 |
| 电话:(617)526-6706 |
| 传真:(617)526-5000 |
任何此种通知应在其收件人收到后生效。
第12.6条弃权。除本协议另有明确规定外,本协议的任何条款只能由放弃履约的一方的正式授权代表签署的书面文书予以放弃。任何一方在任何时候延迟或没有要求履行本协议的任何规定,不以任何方式影响该缔约方在以后执行该规定的权利。任何一方在任何一个或多个情况下对任何条件或条款的放弃不得解释为对该条件或条款或另一条件或条款的进一步或持续放弃。
第12.7条可分割性。如果本协议的任何条款在任何司法管辖区内无效、非法或不可执行,双方应真诚协商最能反映双方原意的有效、合法和可执行的替代条款,本协议的所有其他条款应在该司法管辖区保持完全效力和效力,并应进行自由解释,以尽可能接近双方的意图。如果双方不能就替代条款达成一致,本协议的无效、非法或不可执行的条款不应影响本协议的整体有效性,除非无效、非法或不可执行的条款对本协议至关重要,因此可以合理地假设,如果没有无效、非法或不可执行的条款,双方不会签订本协议。
第12.8条整个协议。本协议(包括本协议所附的附件和附表)构成双方之间关于其主题的完整协议,并取代双方之间关于该主题的所有先前和当时的协议、陈述或谅解,无论是书面的还是口头的,包括保密协议。除本文所述外,双方之间不存在任何口头或书面的关于此类标的的契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解。
第12.9条修改。对本协议或本协议任何条款的任何修改、修正或补充,除非以书面形式记录下来并由各方正式授权的代表签署,否则无效。本协议的任何条款不得通过任何口头协议、交易过程或履行或任何其他未在书面协议中规定并由双方正式授权的代表签署的事项来更改、抵触或解释。
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第12.10条独立承包人;没有预期的第三方受益人。本协议中包含的任何内容都不打算、也不应被视为或解释为在双方之间建立雇主和雇员、代理人和委托人、合伙企业或合资企业之间的任何关系。每一方都是独立的承包商。任何一方不得直接或间接承担另一方的任何责任或为对方承担任何责任。任何一方都没有任何明示或默示的权利或权力代表另一方或以另一方的名义承担或创造任何义务,也没有约束另一方与任何第三方签订任何合同、协议或承诺的义务。本合同没有明示或默示的第三方受益人。
第12.11条解释;解释。本协议若干条款和章节的标题仅供参考,不得以任何方式影响本协议的解释或在解释本协议时予以考虑。在本协议中,除文意另有所指外,(A)“包括”、“如”和“例如:应被视为后跟“无限制”或类似用语,不论是否后跟;(B)凡提及单数,应包括复数,反之亦然;(C)凡提及男性、女性和中性代词及用语,应可互换;(D)“本协定”或“本协定下”一词与本协定有关;(E)“或”一词将被解释为通常与“和/或”一词相联系的包容性含义,除非在“或”一词之前加上“或”一词,或表明该连词的主题是相互排斥的或意在相互排斥的其他语文;。(F)“将”一词应解释为与“应”一词具有相同的含义和效力;。(G)凡提及“美元”或“$”时,均指美元;。以及(H)未在本文中定义的大写术语,但反映与在本文中定义的大写术语的词性不同的词性,应以相关方式解释。每一缔约方均表示其已就本协定由法律顾问代表,并承认其参与了本协定的起草工作。在解释和适用本协定的条款和规定时,双方同意,任何推定均不适用于起草该等条款和规定的一方。
第12.12条同行本协议可签署两(2)份副本,每份副本应视为原件,两者应共同构成同一份文件。任何该等副本,在通过传真机或. pdf、. tif、. gif、. jpeg或类似电子邮件附件交付的范围内(任何该等交付,称为“电子交付”),应在所有方面视为原始签署副本,并应被视为具有相同的法律约束力,犹如其是亲自交付的原始签名版本。任何一方不得将使用电子交付交付签名或任何签名或协议或文书通过使用电子交付传送或传递的事实作为与合同订立有关的索赔或抗辩,且各方永远放弃任何该等索赔或抗辩,除非该等索赔或抗辩涉及缺乏真实性。
第12.13条公平救济。尽管本协议有任何相反规定,双方应有权寻求公平救济,包括禁令和特定履行,作为任何违反本协议的补救措施。该等补救措施不应被视为对违反本协议的唯一补救措施,而应是对法律或衡平法规定的所有其他补救措施的补充。
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第12.14条进一步的ASIAN。每一方应签署、承认和交付进一步的文书,并采取必要或适当的所有其他行动,以实现本协议的明确目的和明确意图。在不限制前述规定的情况下,应Astria的要求(且不限制Ichnos在第9.3(c)条下的责任),Ichnos应在以下情况下, [**]从任何许可专利中所要求的任何发明的每一个发明人处获得一项将该等发明人在许可专利中的所有权利的有效转让给Ichnos。
[故意将页面的其余部分留空]
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双方已签署本协议,以昭信守。
约会。 | | |
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| ICHNOS SCIENCES SA | |
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| 发信人: | /s/Roberto Giovaninni |
| 姓名: | 罗伯托·乔瓦宁尼 |
| 标题: | 首席工艺和制造官 |
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| 发信人: | /s/Dean Thomas |
| 姓名: | 迪安·托马斯 |
| 标题: | 总法律顾问 |
| | |
| | |
| ICHNOS SCIENCES INC. | |
| | |
| | |
| 发信人: | /s/Michael D.价格 |
| 姓名: | Michael D.价格 |
| 标题: | 首席财务官 |
| | |
| | |
| ASTRIA THERAPEUTICS,INC. | |
| | |
| | |
| 发信人: | /s/Jill C.米尔恩 |
| 姓名: | 吉尔·C.米尔恩 |
| 标题: | 首席执行官兼总裁 |
[许可协议的签名页]
附表4.1
原料药和 [**]制剂成本
材料 | 数量 | 费用(美元) |
散装原料药 | [**] | [**] |
[**]制剂小瓶 | [**] | [**] |
截至生效日期的可用总量:
散装原料药:
[**]
[**]制剂:
[**]
附表4.1—第1页
附表9.2(n)—第1页