Document

Salarius提供有关战略审查流程和计划的最新信息，以通过进一步减少费用来支持正在进行的Seclidemstat临床试验

公司实施了一系列成本节约措施，旨在将Salarius的预期现金流延至2025年上半年

延长的跑道支持从正在进行的血液学癌症和尤因肉瘤的1/2期临床试验中生成更多数据

休斯顿（2024年2月22日）——为需要新治疗选择的癌症患者开发疗法的临床阶段生物制药公司Salarius Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：SLRX）今天宣布，其董事会正在实施一系列额外的成本节约措施，旨在将Salarius的预期现金流延至2025年上半年。这些措施将使Salarius能够支持在正在进行的MD 安德森癌症中心（MDACC）研究人员发起的血液系统癌症1/2期临床试验和Salarius的尤因肉瘤1/2期试验中生成更多seclidemstat临床数据。

今年早些时候，Salarius宣布MDACC已恢复血液学癌症试验的注册，根据现有数据，MDACC研究人员先前报告的50％的客观反应率（ORR）令Salarius感到鼓舞。萨拉里乌斯在今年早些时候还报告说，另有一名使用塞利德姆他、拓扑替康和环磷酰胺（TC）联合治疗的尤因肉瘤患者获得了部分缓解，将首次复发的尤因肉瘤患者的ORR提高到60％。

在成本节约措施方面，公司总裁兼首席执行官戴维·亚瑟已结束全职工作，转为兼职顾问职位，自2024年2月20日起生效。他将继续担任首席执行官并支持Salarius正在进行的活动。节省成本的措施还包括从2024年第二季度开始减少运营费用和减少应付给公司非雇员董事的现金薪酬。

2023年8月，Salarius宣布已聘请Canaccord Genuity, LLC领导对以股东价值最大化为重点的战略替代方案的全面审查。在这些努力进行期间，公司将继续酌情支持其临床项目，董事会批准的成本节约措施旨在使公司能够继续支持此类活动。

“通过这些额外的支出削减，我们能够扩大现金流道，以便在两项seclidemstat临床试验中生成更多的临床数据。董事会认为这一决定符合股东的最大利益，额外的数据可能会增加我们实现股东价值最大化的机会。” 董事会主席威廉·麦克维卡博士说。“通过进一步减少开支，我们能够支持seclidemstat持续到2025年上半年的临床开发。我们期待在今年晚些时候审查这两项试验的最新临床数据，并与潜在的战略合作伙伴和其他利益相关方分享这些数据。”

Seclidemstat是一种新型的口服可逆LSD1酶抑制剂，已获得美国食品药品管理局对尤因肉瘤的快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病认定。除了MDACC研究者发起的试验外，公司赞助的一项1/2期试验也对seclidemstat进行了研究，该试验评估了其与TC联合用于治疗复发/难治性尤因肉瘤的用途。

MDACC的研究人员此前报告了评估seclidemstat与阿扎替丁联合治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和在低甲基化药物治疗后复发或进展的慢性骨髓单核细胞白血病（CMML）患者的中期临床试验结果。在八名可评估的患者中，四名（50%）的反应是客观的。这些研究人员报告说，接受seclidemstat加阿扎替丁治疗的患者存活11个月的概率为90％。通常，

低甲基化药物治疗失败后的总存活率为四到六个月。德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心正在进行的血液学癌症1/2期临床试验现已在临床试验.gov（NCT04734990 试验）上列为活跃且正在招募中。

公司赞助的尤因肉瘤临床试验侧重于将seclidemstat与拓扑替康和环磷酰胺联合用于治疗复发和难治性尤因肉瘤。迄今为止，共有13名复发的尤因肉瘤患者，包括五名首次复发的患者和八名第二次复发的患者，已入组600毫克或900毫克的seclidemstat剂量与TC联合使用。

•五名首次复发患者表现出60％的ORR和60％的疾病控制率（DCR），包括一项完全反应和两项部分反应。在三名获得手术治疗的患者中，尚未达到中位无进展存活率（MPF），这些患者还活着，疾病控制和目标反应分别为17.4、25.7和27.2个月，并且在开始seclidemstat+TC联合治疗后有所增加。

•八名第二次复发患者的ORR为13％，DCR为25％，MPF为1.6个月（范围：0.0个月至10.7个月）。

•13名第一次和第二次复发患者共表现出8.1个月的MPF（范围：2.0个月至27.2个月）。五名患者（占38％）已获得确诊的疾病控制，在研究期间未观察到任何患者的进展。

Salarius已经完成了美国食品药品管理局Seclidemstat Ewing肉瘤开发计划的B型第二阶段末（EOP2）会议流程，并修改了当前的临床试验方案，以反映与美国食品药品管理局商定的指导方针。目前有一名患者报名参加尤因肉瘤临床试验，该患者最近获得了部分缓解，其目标病变减少了30％或更多，该患者正在继续使用seclidemstat和TC疗法进行治疗。尤因肉瘤试验目前正在进行中，但目前没有招收更多患者。

关于萨拉里乌斯制药

Salarius Pharmaceuticals, Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司，为需要新治疗选择的癌症患者开发疗法。Salarius的产品组合包括Salarius的主要候选药物seclidemstat，目前正在研究其作为治疗选择有限的儿科癌症、肉瘤和其他癌症的潜在治疗方法，以及用于治疗非霍奇金淋巴瘤的口服小分子蛋白降解剂 SP-3164。Salarius获得了美国国家儿科癌症基金会的财政支持，以推进尤因肉瘤项目，并获得了德克萨斯州癌症预防与研究所（CPRIT）颁发的产品开发奖。欲了解更多信息，请访问 salariuspharma.com 或在 Twitter 和 LinkedIn 上关注 Salarius。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以用 “将”、“相信”、“发展”、“期望” 等术语来识别

”、“可能”、“进展”、“潜力”、“可能”、“向前看”、“鼓励”、“可能”、“应该” 以及类似的术语或表述或否定词。此类声明的示例包括但不限于与以下内容有关的声明：萨拉里乌斯对探索战略替代方案的预期、扩大萨拉里乌斯资源的机会、公司的预期现金流、公司对成本节约措施将支持从正在进行的血液系统癌症和尤因肉瘤1/2期临床试验中生成更多数据的预期；公司业务和候选产品的未来；公司的未来临床前研究和临床试验和开发活动；蛋白质降解剂的优势包括 SP-3164 作为癌症治疗的价值；seclidemstat作为尤因肉瘤、Ewing相关肉瘤和其他癌症治疗的价值及其改善患者生活的能力。Salarius可能无法实际实现计划、执行意图或实现这些前瞻性陈述中披露的预期或目标。您不应过分依赖这些前瞻性陈述。这些陈述受风险和不确定性的影响，可能导致实际结果

表现与前瞻性陈述中讨论的表现存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于以下风险：探索战略替代方案可能不会导致任何最终交易或提高股东价值，并可能造成分散注意力或不确定性，从而可能对我们的经营业绩、业务或投资者的看法产生不利影响；公司可能寻求其他替代方案来重组和解决其负债，包括破产程序、解散和有序结束业务；对未来成本的预期以及开支；我们的候选产品正处于开发初期；我们的项目路径以及我们评估和确定这些计划前进道路的能力存在不确定性，特别是考虑到我们作为一家财务、人员和其他运营资源有限的小公司所面临的限制（包括有限资本的分配和短期内资本是否足以支持我们选择的任何道路）；萨拉里乌斯继续经营的能力；Salarius 的资本资源充足；是否有合适的第三方来进行预期的战略交易；公司是否能够进行战略交易，或者任何交易如果进行，是否会以有吸引力的条件成功完成或根本完成；我们的现金资源是否足以为公司可预见和不可预见的运营费用和资本需求提供资金；可能影响其现金支出的公司运营计划的变化；未来研发固有的不确定性临床数据和分析；与裁员相关的风险，包括士气低落和调整战略优先事项所需的额外员工流失；没有全职首席执行官的风险；未来的临床试验结果以及此类结果对Salarius的影响；研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果；竞争格局和其他行业相关风险；以及Salarius向其提交的文件中描述的其他风险证券交易委员会，包括其截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告，该报告经其10-Q表季度报告和向美国证券交易委员会提交的其他文件修订或补充。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，并基于管理层截至该日的假设和估计。Salarius不愿有任何意图或义务更新这些前瞻性陈述以反映其发表之日后存在的事件或情况。

金·萨顿·戈洛德茨