关于前瞻性陈述的警示性声明

这份年度报告包含 “前瞻性陈述”根据经修订的1933年《证券法》第27A条的定义（ “《证券法》”）以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条（ “《交易法》”），并受这些部分创建的安全港的约束。就联邦和州证券法而言，除历史事实陈述外，本年度报告中包含的所有陈述，包括但不限于关于我们对商业和经济模式、股息政策、业务战略以及其他未来运营计划和目标的假设的陈述，均为前瞻性陈述。

前瞻性陈述涉及风险和不确定性，例如有关我们的计划、目标、预期、假设或未来事件的陈述。在某些情况下，您可以通过术语识别前瞻性陈述，例如 “可能，” “将，” “应该，” “会，” “可以，” “期望，” “计划，” “考虑，” “预期，” “相信，” “估计，” “预测，” “项目，” “打算”要么 “继续”或此类术语或其他类似术语的否定词，表示不确定性或未来可能、将来或预计会发生的行动，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述在预测未来业绩和条件时存在固有的风险和不确定性，这可能会导致实际业绩与这些前瞻性陈述中的预测存在重大差异。本年度报告中包含的前瞻性陈述的一些（但不是全部）示例包括有关以下内容的陈述：

这些前瞻性陈述的最终正确性取决于许多已知和未知的风险和事件。在查看以下讨论时，您应该记住影响我们业务的重大风险和不确定性。特别是，我们鼓励您查看中描述的风险和不确定性 “风险因素”以及我们在美国证券交易委员会其他文件中在本年度报告中发表的其他警示性陈述适用于本年度报告中出现的所有相关前瞻性陈述。我们无法向您保证，本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的，因此鼓励您不要过度依赖前瞻性陈述。你应该完整阅读这份年度报告。

前瞻性陈述仅代表其发表之日，除非法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映陈述发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。尽管如此，我们保留不时通过新闻稿、定期报告或其他公开披露方式进行此类更新的权利，而无需具体提及本季度报告。任何此类更新均不应被视为表明此类更新未涉及的其他陈述不正确，也不得视为表明有义务提供任何其他更新。

本管理中包含的信息’s 对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本年度报告中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。

第一部分

第 1 项。业务

概述

xBiotechInc.（“xBiotech” 或 “公司”）是一家生物制药公司，致力于发现和开发用于治疗各种疾病的True Human™ 单克隆抗体。xBiotech 于 2005 年 3 月 22 日在加拿大注册成立。该公司的互联网地址是 www.xbiotech.com。在公司以电子方式向美国证券交易委员会提交此类材料或向美国证券交易委员会提交此类材料后，公司在合理可行的情况下尽快在其网站上或通过其网站免费提供10-K表的年度报告、8-K表的最新报告以及根据1934年《证券交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的报告修正案以及委托书。公司的网站仅作为非活跃的文字参考载于这份10-K表年度报告中。公司网站上的信息或可通过公司网站访问的信息不是本10-K表年度报告的一部分，也不是以引用方式纳入本年度报告。美国证券交易委员会维护着一个包含这些报告的互联网站点，网址为 http://www.sec.gov。

xBiotech 的 True Human™ 单克隆抗体源自产生自然人体免疫反应的人体捐赠者。所有其他上市的抗体疗法均源自动物免疫接种。直观地说，与动物工程抗体相比，天然存在的人体抗体有可能更安全、更有效、更快地开发。xBiotech已经开发了一系列针对炎症和传染病的候选产品。该公司还开发了制造技术，可以减少推出新候选产品的成本和时间。该公司在德克萨斯州奥斯汀占地48英亩的研究园区设计并建造了最先进的物理设备和基础设施，以探索、制造和管理其治疗性抗体的临床试验业务。因此，xBiotech是一家完全整合的生物制药开发商。

xBiotech的医学重点领域是阻断一种名为白介素-1 α（IL-1a）的强效物质的疗法，该物质介导许多病理生理过程，包括组织分解（即滑膜、软骨、骨骼）、副肿瘤血管生成和肿瘤基质重塑、血块形成、全身不适、肌肉萎缩和全身炎症。IL-1a 是一种存在于人体细胞内或体内的蛋白质，参与人体对损伤或创伤的反应。在许多慢性（例如关节炎）和急性损伤情景（例如中风）中，IL-1a可能介导有害的疾病相关活动。

2019年底，xBiotech以13.5亿美元的现金和潜在的里程碑式付款出售了其正在开发的靶向IL-1a的True Human™ 抗体疗法。凭借独特的交易结构，xBiotech同意不为皮肤病学开发任何抗IL-1a抗体，而xBiotech仍然可以自由地继续发现和开发新的True Human™抗 IL-1a 抗体，用于皮肤科以外的医学领域。该公司迅速确定了新的IL-1a靶向候选产品，已将其纳入肿瘤学、风湿病学和神经病学的临床研究。虽然该公司之前专注于靶向IL-1a的单一True Human™ 抗体，但现在它正在并行开发两种抗IL-1A候选产品，并可能开发一种或多种其他候选产品。由于IL-1a参与多种疾病的病理学，因此在特定的医学领域使用不同的抗IL-1a抗体在商业上是有意义的，这样可以针对不同的疾病适应症进行潜在的合作或单独销售每种抗体。

金融

在2019年12月30日至2021年6月30日期间，xBiotech出售其True Human™ 抗体Bermekimab共创造了7.5亿美元的收入。自2020年以来，公司通过股票回购和分红相结合向其股东共返还了4.95亿美元。剩余的现金将用于持续运营，这是一项多年业务计划的一部分，该计划旨在识别和商业化True Human™ 抗体，包括新的抗IL-1A疗法。

从2020年开始，xBiotech根据一家世界领先的制药公司的供应协议，使用其专有制造技术、制造工厂和基础设施来生产药品。此外，在2020年和2021年期间，xBiotech为同一家制药公司的两项二期临床研究提供了临床试验运营服务。2022年，xBiotech延长了供应协议。截至2024年3月，这些协议现已成功达成，自2024年3月起，xBiotech不再生产药物产品或进行合同临床研究。

IL-1 的开发a疗法

IL-1a 是人体产生的一种物质，在许多疾病过程中起着关键作用。虽然白细胞介素1a是由人体自然产生的，但如果控制不当，在急性或慢性损伤的情况下，它会导致各种疾病的发展和进展，例如癌症、中风、心脏病发作或关节炎等。已完成的临床研究和大量科学研究表明，阻断IL-1a可能在许多疾病中产生有益的作用。因此，就过去二十五年开发的抗肿瘤坏死因子疗法的规模而言，阻断IL-1a的潜在医疗需求非常巨大。

2021年，该公司开始了针对肿瘤学（胰腺癌）中IL-1的Natrunix™ True Human抗体的临床研究。该研究是随机的、安慰剂对照的，旨在初步评估Natrunix联合化疗对晚期癌症人群的疗效和安全性。该研究的规模包括60名受试者，旨在对疗效进行初步评估。该研究的最后一位受试者最后一次访问是在2024年2月。因此，数据收集现已完成。在接下来的大约六周内，临床监测人员将在美国各地对招收受试者参与研究的临床场所进行访查。在这些访问期间，监督人员将审查源数据，确保所有数据均已正确记录，审查完成后，网站将正式关闭。此过程完成后，将锁定数据库并根据协议分析数据。预计将在数据锁定后的几周内报告胰腺癌研究的结果。

该公司于2023年8月启动了一项风湿病学临床项目，对210名类风湿关节炎患者进行了研究。这项双盲、安慰剂对照研究正在研究Natrunix与普通处方药甲氨蝶呤联合治疗类风湿关节炎的疗效。截至2024年3月，该研究已经招收了大约一半的受试者，距离最后一个受试者加入该项目还有至少六个月的时间。该研究旨在证明Natrunix不仅可以显著改善已经服用甲氨蝶呤的受试者的治疗结果，而且Natrunix还将减少与甲氨蝶呤相关的一些副作用。该公司计划在2024年第二季度启动更多风湿病学研究。

xBiotech于2022年为我们的True Human™ 抗体Hutrukin提交了研究性新药申请。Hutrukin是一种候选的突破性疗法，目前正在评估其减少用于治疗中风的再灌注手术后发生的脑损伤的能力。该公司在2023年底完成了一项I期研究，该研究表明，高剂量的Hutrukin是安全且耐受性良好，与中风疗法中预防脑再灌注损伤的剂量类似。对第一阶段研究数据的分析预计将于2024年第一季度完成。但是，在研究期间未发现任何重大不良事件，预计数据分析将呈阳性。该公司计划在2024年进行一项针对中风的II期研究。缺血性中风约占中风的87％，是全球死亡和严重长期残疾的主要原因。几十年来，医学方法一直是疏通受影响的动脉的阻塞，将血液供应恢复到大脑。直观地认为，打开闭塞的动脉以恢复血液供应，或者 “重新灌注” 缺血性大脑，将为中风患者带来更好的预后。实际上，这一预期并未得到临床观察的支持。

临床研究表明，实际上，受影响的大脑再灌注与缺血组织持续不可弥补的损伤有关，在再灌注之前，根据物理和代谢评估，缺血组织似乎是可行的。人们发现，由中风引起的坏死性梗塞核心在再灌注后会增大，这似乎是恢复血液供应增强的结果。

Hutrukin 可以通过破坏激活白细胞迁移和浸润的分子通路来降低缺血后发生与炎症相关的继发损伤的可能性。再灌注后白细胞迁移和浸润到大脑缺血区域可能会介导再灌注后的损伤。Hutrukin的临床研究将旨在证明中风患者的再灌注损伤减少和预后得到改善。

传染病管道

尽管市场潜力使xBiotech专注于抗IL-1A疗法，但未满足的医疗需求以及潜在的独特有效候选产品使该公司致力于推进其传染病产品线。该公司已经确定了True Human™ 抗感染抗体疗法的几个主要医疗需求尚未得到满足的紧急领域。人类抗体每天都能保护我们所有人免受传染病的侵害，而且该公司坚信，其天然免疫的True Human™ 类似物将成为一种极其有效的手段，可增强受损个体对许多相关传染病（例如带状疱疹、流感和艰难梭菌）的传染性免疫力。xBiotech的发现过程包括从血库获取捐赠，以及对健康捐赠者的血液样本进行筛查，寻找对特定疾病表现出极强免疫力的抗体。真人类™抗体仅来自我们发现该人群中抗病抗体最好的捐赠者。

True Human™ 抗体可用于提供针对传染病的高效靶向免疫力，包括：在自然免疫力减弱的老年人中；在免疫尚未发展的幼儿中；甚至在其他健康的个体中，传染因子已经压倒了自然免疫力，需要特别选择的抗体来中和感染（即金黄色葡萄球菌）。对于后一类人群来说，这可能发生在静脉注射药物期间、深层穿刺伤口或手术结果，在手术中，细菌会不自然地进入人体隔间，从而建立和逃避免疫系统。

该公司目前拥有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的临床阶段疗法，以及几种临床前阶段的疗法，包括：治疗艰难梭菌结肠感染的口服抗体；带状疱疹病原体水痘带状疱疹（又名成人水痘）的可注射疗法；以及旨在中和所有已知菌株和变体的流感疗法自1918年大流行以来已被发现的流感。

基础架构

2022年，xBiotech完成了其制造和研发中心的扩建。扩建导致了两个新分区的建立：一个为科学家提供最先进的研究实验室；另一个区域为从事制造、临床和其他业务的数十名人员提供管理空间。增建的建筑增强了公司容纳更多员工、扩大研发活动以及协调现有制造和研发中心生产多种药品的能力。

2024 年第一季度，公司重新启动了建造一座 46,000 英尺的新多层楼的计划²研发设施和一个 5,000 英尺的²传染病研究附件，以进一步增强公司的发现和产品开发能力。这座多层建筑群和研究附楼都将位于公司占地48英亩的园区内，毗邻现有研发中心。

治疗性抗体的背景

尽管在过去的25年中，抗体疗法一直主导着药物开发，但科勒和米尔斯坦可能从未想到分离和生产真正的人体抗体会有多困难。如今，在价值2470亿美元的抗体市场中，除了xBiotech的True Human^TM抗体 — 没有一种源自人类自然免疫反应的单一抗体疗法：所有抗体疗法都是小鼠衍生和设计的，即使是那些以 “人类” 名义销售的抗体疗法也是如此。xBiotech的创始人兼首席执行官约翰·西玛德认识到了交付新一代True Human的潜力^TM抗体，并围绕开发从人体血液样本中分离和克隆个体抗体的技术的使命创立了xBiotech。今天，xBiotech 已经识别并生产了许多 True Human^TM源自自然免疫个体的抗体候选疗法。xBiotech认为，最大的药物储存库位于人体的自然免疫库中。公司继续对这些 True Human 进行编目和开发^TM抗体，它认为抗体是新一代疗法的最大未开发资源。

员工和人力资本

我们高级管理团队的每位成员平均在xBiotech工作了12年以上，每位成员都在公司工作了抗体发现、临床前开发、配方、制造、监管申报、人体临床试验和商业销售等过程。我们的员工对我们业务的集体了解使我们能够成为生物技术行业中最具成本效益、效率和能力最强的企业之一。我们的董事会（“董事会”）由具有丰富行业、科学和法律知识的个人组成。截至 2023 年 12 月 31 日，我们有 82 名全职员工。我们的员工都没有集体谈判协议的代表，我们也没有遇到过任何停工的情况。我们相信我们与员工的关系良好。

我们致力于长期发展我们的业务。由于我们所在行业的竞争性质，员工的职业流动性很大，因此，对经验丰富的员工的竞争非常激烈。这种竞争的存在，以及需要有才华和经验丰富的员工来实现我们的业务目标，是我们薪酬计划的设计和实施的基础。同时，我们力求使薪酬方法保持简单和简化，以反映我们公司的规模仍然相对适中。我们有必要的薪酬、休假和福利计划，以吸引和留住发展业务所必需的才华横溢和经验丰富的员工，包括具有竞争力的薪水、在首次招聘时和之后每年向长期员工发放股票期权奖励，以及根据公司和/或个人目标的实现情况向长期雇员支付年度奖金。我们制定了一本员工手册，其中包含所有公司政策和职业行为准则。我们的政策和做法适用于所有员工，无论其头衔如何。这些准则包括我们网站上发布的《商业行为与道德准则》。

第 1A 项。风险因素

摘要

以下总结了一些可能对我们产生重大不利影响的关键风险和不确定性。您应该阅读本摘要以及下面对每个风险因素的更详细的描述。

与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险

与知识产权相关的风险

与持有我们的普通股相关的风险

一般风险因素

与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，将来可能会蒙受重大损失。

我们是一家上市前制药公司，运营历史有限。在2019年第四季度之前，我们没有净收入，当时我们将某些资产出售给了詹森生物技术公司，并签订了某些相关的商业协议（“詹森交易”）。对药品开发的投资具有很强的投机性，因为这需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品都将无法表现出足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准或具有商业可行性的巨大风险。我们没有任何产品经监管机构批准用于营销或商业销售，迄今为止，我们还没有从产品销售中产生任何收入，而且我们继续承担与持续运营相关的大量研究、开发和其他费用。因此，从2005年成立到2019年第三季度，我们在每个报告期内都蒙受了损失。尽管由于詹森交易中获得的现金，我们在截至2019年12月31日的第四季度和财年中实现了盈利，但这是正常业务运营之外的非同寻常的交易，以前从未发生过，可能不会重演。我们在截至2023年12月31日的财政年度中出现了净亏损。

我们预计将继续产生巨额开支，并可能在可预见的将来造成营业亏损。我们预计，随着我们继续研究和开发各种适应症的当前和未来候选产品并寻求监管部门的批准，这些费用将增加，并有可能开始将任何可能获得监管部门批准的产品商业化。我们可能会遇到不可预见的开支、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的财务状况产生不利影响。我们未来的净亏损金额将部分取决于我们支出的未来增长率和我们的创收能力。我们先前的损失对我们的财务状况产生了不利影响，未来的任何损失都可能继续产生不利影响。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败或未获得监管部门的批准，或者如果批准未能获得市场认可，我们可能永远无法维持盈利能力。

自成立以来，我们已将绝大多数资源用于发现和开发我们专有的临床前和临床候选产品，我们预计在可预见的将来将继续花费大量资源。这些支出将包括与开展研发、生产候选产品、进行临床前实验和临床试验、获得和维持监管部门批准以及将任何后来获准销售的产品商业化相关的成本。在截至2023年12月31日的年度中，我们确认了约3,280万美元的研发相关支出。

我们于2015年4月15日完成了首次公开募股，并于2017年3月和2019年5月完成了额外的注册发行。我们还从出售Bermekimab中获得了大量现金收益。但是，这些交易的净收益和手头现金可能不足以完成我们任何候选产品的临床开发，也可能不足以将任何候选产品的商业化。此外，我们在2020年2月和2023年6月完成了修改后的荷兰普通股拍卖要约，分别消耗了4.2亿美元和1.4万美元的现金资源。2021年7月，我们还向投资者分发了7500万美元的现金股息。因此，我们可能需要大量额外资金来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。我们未来的资本要求取决于许多因素，包括但不限于：

我们无法准确估计完成候选产品的研发所需的实际资金，也无法准确估计将来将任何由此产生的产品商业化所需的资金，也无法准确估计支付其他费用所需的资金。由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，而且我们的支出可能高于预期。将来筹集资金可能会带来额外的挑战，未来可能无法提供足够的资金或我们可接受的条件（如果有的话）。

我们目前没有产品收入来源，可能永远无法维持盈利能力。

迄今为止，我们还没有从商业产品销售中获得任何收入。我们未来通过产品销售创造收入和实现盈利的能力将取决于我们单独或与任何未来的合作者成功实现产品商业化的能力，包括任何当前的候选产品或我们未来可能开发、许可或收购的任何候选产品。即使我们能够为任何当前或未来的候选产品获得监管部门的批准，我们也不知道这些产品何时会从产品销售中获得收入（如果有的话）。我们从任何候选产品的销售中获得收入的能力还取决于许多其他因素，包括我们的能力：

此外，由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，包括我们的候选产品可能无法通过开发取得进展或无法达到适用的临床试验的终点，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测我们是否能够维持盈利能力。此外，如果我们决定或被美国食品和药物管理局或外国监管机构要求在我们目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，我们的支出可能会超出预期。即使我们能够完成候选产品的开发和监管流程，我们预计也会产生与这些产品商业化相关的巨额成本。

即使我们能够通过销售任何可能获得批准的候选产品来获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。如果我们无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划水平开展业务，并被迫减少业务。

我们未来的成功取决于我们的候选产品的监管批准和商业化。

我们没有任何产品已获得监管部门的批准。因此，我们为运营融资和创收的能力在很大程度上取决于我们能否获得监管部门的批准，如果获得批准，我们能否及时将候选产品成功商业化。除非事先获得美国食品和药物管理局对每种产品的监管批准，否则我们无法在美国将其他候选产品商业化；同样，未获得包括EMA在内的类似外国监管机构的监管批准，我们无法在美国以外的任何候选产品商业化。美国食品和药物管理局的审查过程通常需要数年才能完成，而且无法保证获得批准。在获得监管部门批准对我们的任何潜在靶向适应症候选产品进行商业销售之前，我们必须用在临床前和对照良好的临床研究（包括两项控制良好的III期研究）中收集的大量证据，以及在美国获得令美国食品药品管理局满意的批准方面，证明该候选产品是安全有效的，可用于该靶向适应症的；以及制造设施、流程和控制是足够的。获得监管部门批准才能在一个国家销售我们当前或未来的候选产品，并不能确保我们能够在其他国家获得监管部门的批准。一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。

即使我们的任何候选产品成功获得美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁琐的批准后研究或风险管理要求的约束。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得监管部门对候选产品的批准，或者任何批准都存在重大限制，则我们可能无法获得足够的资金或创造足够的收入来继续开发我们正在开发或将来可能发现、许可、开发或收购的任何其他候选产品。此外，我们的候选产品的任何监管批准一旦获得，可能会被撤回。此外，即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，它们的商业成功也将取决于多种因素，包括：

其中许多因素是我们无法控制的。如果我们无法成功地将候选产品商业化，我们可能无法获得足够的收入来继续我们的业务。

美国、欧洲或其他司法管辖区可能会颁布或修改新的法律或法规，这可能会影响我们获得成功营销和商业化候选产品的必要批准的能力。

制药和生物技术行业是州、联邦和国际层面监管最严格的行业之一。有许多法律、法规和法院判决会影响我们业务的日常活动。因此，我们必须确保与候选产品相关的战略和规划符合管理我们行业的现行法规。当领导层发生变动时，无论是在美国国内还是在其他地方，我们都必须预测与我们的业务相关的监管政策发生变化的可能性。新法规或修改后的法规可能会影响我们快速响应计划更新的能力。尽管我们可能能够预测某些变化，但政策声明通常并不总是能转化为可操作的立法。我们将继续跟踪内部更新和变更，以确保我们符合监管机构的指导方针和预期。州和联邦两级的法院裁决也可能影响我们的运营方式和做出与产品相关的特定计划决定的方式。新的法律、法规或法院命令可能会重大改变或影响我们获得监管机构必要批准以推销和商业化候选产品的能力。

由于早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此我们进入临床试验的候选产品可能无法在以后的临床试验中取得良好的结果或获得监管部门的批准。

临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验能够产生足够的数据来证明在研药物的疗效和安全性。制药和生物技术行业的许多公司，包括那些拥有更多资源和经验的公司，在临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的临床试验中看到了令人鼓舞的结果。我们不知道我们正在进行或可能进行的临床试验是否会显示出足够的疗效和安全性，从而获得监管部门的批准，可以在任何特定的司法管辖区销售我们的任何候选产品。即使我们认为我们有足够的数据来支持监管部门批准上市候选产品的申请，但美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构可能不同意，可能会要求我们进行额外的研究，包括后期临床试验。如果后期临床试验没有产生良好的结果，我们对任何候选产品获得监管部门批准的能力可能会受到不利影响。

如果我们无法招募受试者参加临床试验，我们将无法及时完成这些试验。

患者入组是影响临床试验时间的重要因素，受许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、受试者与临床地点的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、获得和维持患者同意的能力、参与的受试者在完成前退出的风险、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用药物的潜在优势的看法疗法，包括任何可能获准用于我们正在研究的适应症的新药。此外，我们依靠临床试验场所来确保适当和及时地进行临床试验，尽管我们对他们的承诺活动有协议，但我们对其实际日常表现的影响有限。我们在及时启动临床试验地点、注册受试者参加试验方面可能会遇到延迟，并且可能无法招募足够数量的受试者来完成试验。

如果我们延迟完成或终止任何当前或未来候选产品的临床试验，则我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们从任何候选产品中获得产品收入的能力也将延迟。此外，任何延迟完成临床试验都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准程序，并可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利或允许竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何期限，并危及我们开始产品销售的能力，这将损害我们的创收能力，并可能损害我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景。此外，许多可能导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。

美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务可能会失败。

获得美国食品药品管理局和类似的外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但在临床前研究和临床试验开始后通常需要几年的时间，并且取决于许多因素，包括监管机构的实质性自由裁量权和监管政策的任何变化。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得监管部门对任何候选产品的批准，而且我们正在开发或可能发现、许可或收购并寻求开发的候选产品都可能无法获得监管部门的批准。

我们的候选产品可能无法获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的上市批准，原因有很多，包括但不限于：

FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据以支持批准，这可能会延迟或阻碍我们的商业化计划，或者我们可能会决定完全放弃开发计划。即使我们确实获得了监管部门的批准，我们的候选产品的批准适应症可能比我们要求的更少或更有限，获得批准的取决于昂贵的上市后临床试验的执行情况，或者其批准的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明。此外，如果我们的任何候选产品产生不良副作用或安全问题，美国食品和药物管理局可能要求制定风险评估缓解策略（REMS），或者类似的外国监管机构可能要求制定类似的战略，这可能会限制我们产品的分销并施加繁琐的实施要求。上述任何情景都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害。

即使我们认为任何已完成、当前或计划中的临床试验是成功的，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构也可能不同意我们已完成的临床试验能够提供有关候选产品的安全性或有效性的足够数据，从而允许我们进行额外的临床试验。获得类似外国监管机构的批准并不能确保获得 FDA 的批准，一个或多个外国监管机构的批准并不能确保获得其他国家监管机构或 FDA 的批准。但是，一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。我们可能无法申请监管部门的批准，即使我们提交了申请，也可能无法获得必要的批准，无法在任何市场上将我们的产品商业化。

我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制已批准标签的商业形象，或者在获得任何上市批准后导致严重的负面后果。

我们的候选产品造成的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的监管批准。如果我们当前或未来的临床试验中出现毒性，它们可能会导致我们的候选产品的进一步开发延迟甚至停止，这将损害我们的创收能力，并将对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景产生重大不利影响。无法保证我们的候选产品在未来的临床试验中会出现副作用，也无法保证副作用不会促使我们的候选产品停止开发或可能获得市场批准。如果将来的临床试验中出现严重的副作用或其他安全性或毒性问题，我们可能无法获得上市任何候选产品的批准，这可能会使我们无法通过商业产品销售创造收入或维持盈利能力。我们的试验结果可能显示副作用的严重程度和患病率高得令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景产生重大不利影响。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品会引起不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得或维持对特定候选产品的市场认可。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，他们仍可能面临未来的挑战，包括持续的监管监督和营销挑战。

即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，也将受到美国食品药品管理局和类似外国监管机构在制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监测、进口、出口、广告、促销、记录保存和报告以及其他上市后信息方面的持续要求。批准后，任何产品的安全状况都将继续受到美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的密切监控。如果FDA或类似的外国监管机构在批准任何候选产品后得知新的安全信息，他们可能要求更改标签或制定REMS或类似策略，对产品的指定用途或营销施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后研究或上市后监督施加持续的要求。例如，如果该标签获得市场批准，则最终批准给任何候选产品的标签可能包含使用限制。

此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定其是否符合当前的良好生产规范（cGMP）和其他法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，则监管机构可能会对该产品、我们的制造设施施加限制，包括要求将该产品召回市场或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们的候选产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们对候选产品进行商业化并创造收入的能力。

美国食品和药物管理局严格监管药品的广告和促销，药品只能按照产品批准的标签进行销售或推广，用于其经美国食品药品管理局批准的用途。美国食品药品管理局、司法部（DOJ）、卫生与公共服务部监察长办公室（HHS）、州检察长、国会议员和公众将严格审查任何在美国获得批准并受联邦保险计划（Medicare）或医疗补助计划保障的候选产品的广告和推广。违规行为，包括为未经批准或标签外的用途促销我们的产品，将受到美国食品和药物管理局和/或司法部的执法信函、询问和调查，以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销都将受到类似外国监管机构的严格审查。

在美国，根据联邦和州法规，对我们未来的产品进行不允许的促销也可能使我们面临虚假索赔诉讼，这可能会导致民事、刑事和/或行政处罚和罚款以及公司诚信协议，从而严重限制我们推广或分销药品的方式。联邦《虚假索赔法》允许任何个人代表联邦政府对制药公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致提交此类虚假或欺诈性索赔，要求联邦计划（例如医疗保险或医疗补助）付款。如果政府在诉讼中胜诉，则个人可以分享任何罚款或和解资金。自2004年以来，针对制药公司的《虚假索赔法》诉讼的数量和广度均显著增加，基于某些促进标签外药物使用的销售行为，达成了几项实质性的民事和刑事和解协议。诉讼的增长增加了制药公司必须为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿金、同意遵守繁琐的报告和合规义务以及被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗计划之外的风险。如果我们不合法地推广我们批准的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们未能成功地对此类行为进行辩护，这些行为可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景产生重大不利影响。

现有的政府法规可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可和/或被处以罚款或加强政府监督和报告义务，这将对我们的业务、前景和维持盈利能力产生不利影响。

未能在外国司法管辖区获得监管部门的批准将使我们的候选产品无法在这些司法管辖区上市。

为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销许可，并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得美国食品和药物管理局批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管批准程序通常包括与获得 FDA 批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家/地区，产品必须获得报销批准，然后才能在该国家/地区有效地商业化。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果有的话，我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准。FDA 的批准并不确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，而美国以外的一个监管机构的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构或 FDA 的批准。一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管审批程序产生负面影响。我们可能无法申请营销许可，也可能无法获得必要的批准，无法在任何市场上将我们的产品商业化。如果我们无法获得欧盟或其他司法管辖区监管机构对任何候选产品的批准，则该候选产品的商业前景可能会大大减弱，我们的业务前景可能会下降。

即使我们能够将候选产品商业化，这些产品也可能无法获得第三方付款人的承保和足够的报销，这可能会损害我们的业务。

我们成功将任何产品商业化的能力将部分取决于政府当局、私人健康保险公司、健康维护组织和第三方付款人对这些产品和相关治疗的承保范围和充足的报销程度。为治疗其病情开处方药的患者通常依靠第三方付款人来报销与处方药相关的全部或部分费用。政府医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）以及私人健康保险公司的承保范围和充足的报销对于新产品的接受至关重要。除非提供保险并且报销足以支付候选产品的很大一部分费用，否则患者不太可能使用我们的候选产品。美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。结果，政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供预先确定的标价折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。除了获得上市批准所需的数据外，第三方付款人还可以寻求其他临床证据，在为特定患者提供我们的产品之前，证明特定患者群体的临床益处和价值。我们无法确定我们商业化的任何产品是否能获得承保范围和足够的赔偿，如果可以报销，补偿水平将是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果不提供保险和补偿，或者仅在有限的范围内提供，我们可能无法成功地将获得市场批准的任何候选产品商业化。

新批准的药物在获得保险和报销方面可能会出现重大延迟，而且承保范围可能比美国食品和药物管理局或类似外国监管机构批准该药物的目的更为有限。此外，获得保险并不意味着在任何情况下都将支付任何药品的费用或以涵盖我们的费用（包括研究、开发、制造、销售和分销）的费率支付。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的费用，而且可能只是临时性的。报销率可能因药物的使用和使用的临床环境而异。报销率也可以部分基于较低成本药品的现有报销金额，也可以捆绑到其他服务的付款中。通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来放宽限制从可能低于美国销售价格的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。药品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围和补偿金的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，无法保证能够获得或持续应用承保范围和充足的补偿。第三方付款人通常依靠医疗保险承保政策和付款限制来制定自己的保险和报销政策。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。

我们以前从未销售过药物，如果我们无法建立有效的销售队伍和营销基础设施，或者无法达成可接受的第三方销售和营销或许可安排，我们可能无法产生任何收入。

我们目前没有用于药品销售、营销和分销的全面基础设施。建立和维护这种基础设施的成本可能超过这样做的成本效益。为了销售任何可能获得美国食品药品管理局和类似外国监管机构批准的产品，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排，以提供这些服务，这会给我们带来巨额成本。如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力，无论是独立还是与第三方合作，我们都可能无法创造产品收入，也可能无法维持盈利能力。我们将与许多拥有广泛且资金充足的销售和营销业务的公司竞争。如果没有内部商业组织或第三方的支持来履行销售和营销职能，或者两者兼而有之，我们可能无法成功地与更成熟的公司竞争。

我们的候选产品如果获得批准，可能无法获得医生、患者和医疗保健支付方以及医学界其他人足够的市场认可，这是商业成功所必需的。

即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类产品也可能无法获得美国或全球医生、医疗保健支付者、患者或医学界的市场认可。我们的商业成功还取决于第三方付款人（包括政府付款人）对候选产品的承保范围和充足的报销，通常，这种补偿可能难以或耗时，范围可能有限，也可能无法在我们寻求销售产品的所有司法管辖区获得报销。我们获得批准的任何候选产品的市场接受程度取决于多种因素，包括：

如果我们的任何候选产品获得批准但未能获得医生、患者或医疗保健支付者的市场认可，我们将无法产生可观的收入，这将损害我们维持盈利的能力。

我们的研究计划可能不会成功.

xBiotech已为自己定位了一系列处于不同开发阶段的潜在候选药物。尽管我们目前正在开发多种药物，但这些研究计划都不可能成功。药物计划可能失败的原因有很多，包括：

即使是有效的候选药物也可能不会在商业上取得成功.

即使我们最终成功地根据我们目前的产品管线成功研制出一种安全有效的药物，也无法保证它会在商业上取得成功。有竞争力的产品可能会更快地上市，或者降低成本或给患者带来不利风险，从而导致xBiotech开发的任何产品的销售量都很少。某些疾病适应症的出现，例如我们正在研究中的症状，可能会变得非常罕见，或者受害者可能足够贫困，以至于商业生产是不经济的。此外，我们必须获得患者和医疗保健专业人员的足够支持，以保证我们的候选药物的市场敞口。如果我们的产品无法吸引最终用户，那么将很难从我们的开发工作中获得收入。而且，尽管我们的任何候选药物都可以获得监管部门的批准，但政府或第三方付款人不一定会决定将我们的产品添加到各自的处方药处方中以获得报销，从而抑制了我们的候选药物覆盖目标患者群体的能力，也抑制了为这些患者提供服务的医疗保健专业人员的能力。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

新药产品的开发和商业化竞争非常激烈。我们在当前或未来的候选产品方面面临竞争治疗任何相关适应症。目前有许多大型制药和生物技术公司在销售和销售产品，或者正在开发用于治疗疾病适应症的产品，我们正在为这些适应症开发未来的候选产品。这些有竞争力的产品和疗法中有一些基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。潜在的竞争对手包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。

由于规模、现金流和机构经验更大，更成熟的公司可能比我们更具竞争优势。与我们相比，我们的许多竞争对手可能拥有更多的财务、技术和人力资源。由于这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管部门的批准，这将限制我们开发或商业化任何候选产品的能力。此外，许多公司正在开发新的疗法，以取代或扩大许多疾病的护理标准，因此，随着候选产品的临床开发取得进展，我们无法预测护理标准将如何。

我们未能成功识别、收购、开发和商业化其他候选产品或批准的产品，可能会损害我们的增长能力。

尽管我们的大量工作将集中在持续的临床测试和对当前候选产品的潜在批准上，但我们增长战略的关键要素是收购、开发和/或销售其他产品和候选产品。所有这些潜在候选产品仍处于发现和临床研究阶段。无论最终是否确定任何候选产品，确定候选产品的研究计划都需要大量的技术、财务和人力资源。由于我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药和生物技术公司、学术科学家和其他研究人员向我们出售或许可产品或技术。该战略的成功部分取决于我们识别、选择和收购有前途的候选药物和产品的能力。提出、谈判和实施许可证或收购候选产品或批准产品的过程漫长而复杂。其他公司，包括一些拥有大量财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争，争夺候选产品和批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其整合到我们当前的基础架构中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。我们收购的任何候选产品在商业销售之前都可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发中常见的失败风险，包括候选产品可能无法被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们无法保证我们开发或批准收购的任何产品都能盈利或获得市场认可。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与临床试验中候选产品的测试相关的产品责任风险的固有风险，如果我们对可能开发的任何产品进行商业销售，则将面临更大的风险。参与我们临床试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受有关候选产品或产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

如果我们的候选产品获得上市批准，我们将为包括商业产品销售在内的产品获得保险，但是我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经作出了重大判决。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，特别是如果判决超过我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。

将来，我们将需要扩大业务并扩大组织规模，在管理这种增长方面我们可能会遇到困难。

截至 2023 年 12 月 31 日，我们有 82 名员工。随着我们开发和商业化计划和战略的制定或未来任何收购的结果，我们将需要额外的管理、运营、销售、营销、科学和财务人员以及其他资源。我们目前的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括：

我们未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们成功发展公司。

我们可能永远无法实现作为詹森交易一部分谈判达成的任何潜在里程碑付款。

作为Janssen交易的一部分，对于Janssen自行决定开发含有Bermekimab和用于非皮肤病适应症的药品的每起事件，我们都有资格获得1.5亿美元的里程碑式付款，前提是Janssen在规定的时间范围内获得此类产品的某些必需的商业授权。我们有权获得最多四笔里程碑式的付款，最高为6亿美元。但是，由于这些资金的支付取决于詹森的商业决策和自由裁量权，以及监管部门的批准和我们无法控制的其他因素，因此我们可能永远不会收到任何这些款项。如果我们没有收到全部或任何里程碑付款，我们可能需要从其他来源寻求额外资金，而这些资金可能无法按照我们可接受的条款提供，也可能根本无法提供。

我们高度依赖我们的首席执行官。

我们未来的成功在很大程度上取决于首席执行官约翰·西玛德的持续服务。西玛德先生对我们公司的战略方向和整体管理以及我们的研发过程至关重要。尽管我们与西玛德先生签订了雇佣协议，但没有具体的期限。西玛德先生的损失可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们依靠关键人员来经营我们的业务。如果我们无法留住、吸引和整合合格的人员，我们发展和成功发展业务的能力可能会受到损害。

除了西玛德先生的持续服务外，我们认为，我们未来的成功在很大程度上取决于我们重要员工的贡献，以及我们在美国和国外吸引和留住高技能和经验丰富的销售、研发和其他人员的能力。我们的一些重要员工包括我们的首席科学官、我们的质量保证副总裁、我们的质量控制副总裁、我们的首席财务官和首席会计官。我们管理团队的变动可能会对我们的业务造成干扰。

我们的所有员工，包括我们的首席执行官，都可以随时自由终止与我们的雇佣关系，但须遵守任何适用的通知要求，而且他们对我们业务和行业的了解可能难以取代。如果我们的一名或多名执行官或重要员工离职，我们可能无法完全整合新人员或复制先前的工作关系，我们的运营可能会受到影响。我们对具有制药行业广泛技能和经验的合格人才的需求量很大，我们可能会花费大量成本来吸引他们。我们与之竞争的许多其他制药公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。我们未能吸引和留住关键人员可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚，或承担费用，这可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们受美国和其他地方的许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的相关法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。

我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

尽管我们维持员工伤害保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。对于可能因我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔，我们不提供保险。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

自然灾害、基础设施中断或其他公共卫生威胁造成的业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺或中断、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、传染病疫情等医疗流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要是自保。我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保险。这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。我们依靠第三方提供各种物品，这些物品对于生产我们的候选产品至关重要。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害、公共卫生危机或其他业务中断的影响，我们生产候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。例如，持续的冠状病毒威胁已蔓延到许多国家，包括美国和欧洲各国，导致世界卫生组织宣布全球疫情，并宣布延长旅行限制、企业关闭、取消和禁止大型公众集会，以及世界各城市、州和国家宣布进入紧急状态。在我们的设施或第三方供应商的设施所在的地区实施任何此类限制都会对我们产生不成比例的负面影响。集中在某些地理区域对我们、我们的重要供应商和我们的总体基础设施造成的最终影响程度尚不清楚，也无法估计，但是如果在一个或多个地区发生重大地震、火灾或其他自然灾害或公共卫生威胁，例如冠状病毒疫情，我们的运营和财务状况可能会受到影响。此外，任何未投保的重大负债都可能要求我们支付大量款项，这将对我们的业务、经营业绩、财务状况和未来前景的现金流产生不利影响。

与知识产权相关的风险

如果 我们无法获得或保护知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们依赖于我们保护专有技术的能力。我们依赖商业秘密、专利、版权和商标法，以及与员工和第三方签订的保密、许可和其他协议，所有这些协议仅提供有限的保护。我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与我们的专有技术和产品相关的专利保护的能力。在我们认为适当的情况下，我们会通过在美国和国外提交与对我们的业务至关重要的新技术和产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利，包括第三方许可给我们的专利权，其发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。

我们为保护我们的专有权利而采取的措施可能不足以防止在美国境内外盗用我们的专有信息或侵犯我们的知识产权。根据我们当前颁发的任何专利已经授予的权利以及根据未来颁发的专利可能授予的权利可能无法为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。如果我们无法获得和维持对我们的技术和产品的专利保护，或者所获得的专利保护范围不足，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的技术和产品相似或优越，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到不利影响。

关于专利权，我们不知道我们的任何技术或候选产品的待审专利申请是否会导致保护此类技术或候选产品的专利的签发，也不知道我们颁发的任何专利是否会有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。我们待处理的专利申请不能对使用此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非此类申请发放了专利。此外，审查过程可能要求我们缩小待处理专利申请的索赔范围，这可能会限制这些申请获得批准后可能获得的专利保护范围。由于专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，因此我们拥有或从第三方获得许可的已颁发专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能会导致专利保护的丧失、对此类专利的索赔范围缩小或此类专利的无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。防止未经授权使用我们的专利技术、商标和其他知识产权既昂贵又困难，在某些情况下是不可能的。在某些情况下，可能很难或不可能发现第三方侵权或挪用我们的知识产权，即使与已发出的专利索赔有关，而且证明任何此类侵权行为可能更加困难。

知识产权不一定能解决我们可能拥有的任何竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权存在局限性，可能无法充分保护我们的业务，也无法使我们保持竞争优势。以下示例是说明性的：

我们的技术可能会被发现侵犯了第三方知识产权。

将来，第三方可能会就其专利、版权、商标和其他对我们重要的技术知识产权提出索赔或提起诉讼。主张的索赔和/或诉讼可能包括针对我们、我们的许可方或供应商的索赔，指控他们侵犯了与我们的产品或这些产品组件相关的知识产权。无论索赔的依据如何，它们都可能非常耗时，导致昂贵的诉讼以及技术和管理人员的分流，或者要求我们开发非侵权技术或签订许可协议。我们无法向您保证许可证将以可接受的条款提供（如果有的话）。此外，由于有可能获得巨额损害赔偿金，而这些赔偿不一定是可以预测的，因此即使可以说是没有根据的索赔也能达成大额和解的情况并不少见。如果任何第三方对我们的任何侵权或其他知识产权索赔成功，或者我们未能开发非侵权技术或根据商业上合理的条款和条件许可所有权，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

如果我们的产品、方法、工艺和其他技术侵犯了其他各方的专有权利，我们可能会承担巨额成本，并且我们可能必须：

我们可能需要向第三方许可知识产权，此类许可可能不可用或可能无法按照商业上合理的条款获得。

第三方可能持有知识产权，包括对我们产品开发重要或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来制造我们自己的技术或产品或以其他方式将其商业化，在这种情况下，我们将需要获得此类第三方的许可。此类知识产权的许可可能不可用，也可能无法以商业上合理的条款提供，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还依赖商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。我们力求保护这些商业秘密，部分原因是与有权访问这些信息的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。

与持有我们的普通股相关的风险

我们的股价可能会波动，这可能会使我们面临证券集体诉讼，并使您无法以或高于购买价格出售股票。

由于本节中列出的许多风险因素以及我们无法控制的其他风险因素，我们的股票可能会出现大幅波动，包括：

此外，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动已经并将继续影响许多公司的股票证券的市场价格。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。特别是，由于持续的冠状病毒疫情以及投资者对疫情对全球各国经济的影响所带来的担忧和不确定性，股市在2020年第一季度经历了极大的波动。这些广泛的市场和行业波动，以及经济衰退、利率变化或国际货币波动等总体经济、政治和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，这种波动可能会使我们面临证券集体诉讼，这可能会导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。如果我们普通股的市场价格不超过您的买入价格，则您可能无法实现对我们的投资的任何回报，并可能损失部分或全部投资。

我们的董事、执行官和主要股东继续对我们公司拥有实质性的控制权，可能会推迟或阻止公司控制权的变动。

截至2024年3月15日，我们的董事、执行官和主要股东及其关联公司总共实益拥有至少1180万股股票，约占我们已发行普通股的38.7％，如果他们充分行使已发行股票期权，则可能拥有约1,430万股或已发行普通股的约43.5％。因此，如果这些股东共同行动，则有能力决定提交股东批准的事项的结果，包括董事选举以及对我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。此外，这些人共同行动，有能力控制公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

我们在使用詹森交易的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用这些收益。

我们打算继续将从公开募股和詹森交易中获得的净收益用于资助我们下一代True Human™ 抗IL-1抗体计划的发现和开发，并推进我们正在研发的其他抗体疗法。但是，我们的管理层在实际使用净收益方面将拥有广泛的自由裁量权，如果我们认为这样做符合我们的最大利益，我们可以选择以不同的方式分配收益。例如，2020年2月，我们完成了现金要约，回购了4.2亿美元的普通股。2021 年 7 月，我们向股东派发了 7500 万美元的现金股息。我们的股东可能不同意我们的管理层选择分配和使用净收益的方式。我们的管理层也可能无法有效使用这些资金，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们可能以不产生收入或贬值的方式投资手头现金。

根据加拿大法律，我们的章程文件中的规定可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利。

我们的授权优先股可不时由董事会自行决定发行，无需股东批准。我们的公司章程（“章程”）授权董事会根据不列颠哥伦比亚省的公司法，决定或更改授予或施加于任何完全未发行的优先股系列的特殊权利和限制，此类权利可能优于我们的普通股。

《竞争法》（加拿大）可能会对收购和持有我们的普通股的能力施加限制。该立法允许加拿大竞争事务专员审查对我们重大权益的任何收购。该立法授予专员管辖权，如果专员认为这种收购将或可能导致加拿大任何市场的竞争受到严重削弱或阻碍，则可在加拿大竞争法庭对此类收购提出质疑。如果我们根据立法计算的资产价值超过门槛金额，《加拿大投资法》（加拿大）规定，非加拿大人收购公司的控制权须接受政府的审查。除非相关部长确信该投资可能给加拿大带来净收益，否则可审查的收购可能无法进行。

上述任何一项都可能阻止或延迟控制权的变更，并可能剥夺或限制我们股东出售股票和/或影响我们股票市场价格的战略机会。

出于美国税收目的，我们可能是一家被动外国投资公司，这可能会对美国产生负面影响 投资者们。

我们不认为xBiotech是一家 “投资公司”；相反，我们认为它是一家从事活跃药物研发的真正的生物制药实体，最近以7.5亿美元的价格出售其候选药物Bermekimab和高达6亿美元的潜在里程碑付款以及我们正在进行的广泛研发活动就证明了这一点。但是，出于美国税收目的而定义被动外国投资公司（PFIC）时使用的任意定义使一些金融分析师认为我们是一家PFIC。特别是，根据盲目标准，如果总收入的75％或更多是被动收入，不考虑其他任何因素，那么一家公司可能会被视为PFIC。有些年份我们没有收入，因为只有当我们出售一种药物或将一种药物推向市场并产生销售时，我们才有收入。但是我们确实将公司的现金存放在计息银行账户或利息赚取工具中。这会为我们的资金产生利息收入（或被动收入）。我们认为，暗示这种银行账户利息使我们成为PFIC是荒谬的；这表明我们不能将现金存入银行账户，公司资金的利息取代了定义公司实际运营和基本性质时的任何其他考虑因素。xBiotech绝不会接受可能惩罚公司及其股东的任意和错误的定义，也不会反对税务机关这样做的任何努力。税务机关有可能成功维护我们的PFIC地位，在这种情况下，美国个人在当年持有的股票将是该年度的PFIC股票，以及该人随后持有的全部股份。PFIC规则可能以不同的方式适用于不同的美国股东，具体取决于特定股东是否就PFIC股票的所有权进行了某些选择。由于这些规则很复杂，并且根据美国股东是否以及何时进行某些选举而适用的方式有所不同，因此新老美国股东应就收购、拥有和处置我们股票的潜在税收影响咨询其税务顾问。

我们受加拿大不列颠哥伦比亚省的公司法管辖，在某些情况下，这些公司法对股东的影响与美国特拉华州的公司法不同。

与股东可能最感兴趣的《特拉华州通用公司法》（DGCL）相比，BCBCA之间的实质性区别包括以下方面：

我们无法预测投资者是否会因为这些实质性差异而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

一般风险因素

筹集额外资金可能会导致现有股东稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。

我们达成的任何融资安排的条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响，我们发行额外证券或此类发行的可能性可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东。债务的出现将导致固定付款义务的增加，并可能导致限制性契约的实施。这些契约可能包括限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。我们还可能被要求通过与合作者的安排或其他不利的阶段寻求资金，从而导致部分候选产品的权利丧失或其他不利条件，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。额外的筹款活动可能会使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

我们大量普通股的未来销售或未来出售的可能性可能会对股票价格产生不利影响，削弱股东的利益。

将来，我们使用部分或全部净营业亏损和研究税收抵免结转的能力可能有限。

由于之前的营业亏损和研发活动，出于美国联邦所得税的目的，我们有净营业亏损（“NOL”）和研究税收抵免结转（统称为 “结转”）。根据经修订的1986年《美国国税法》第382条，公司所有权的重大变化可能会限制未来每年可用于抵消美国应纳税所得额和/或所得税的结转金额。具体而言，如果公司所有权在三年内累计变动超过50％，则可能会出现此限制。任何此类年度限额都可能在结转期到期之前大大减少其使用率。

未来我们大量普通股的出售，或者认为这种出售将会发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。截至2024年3月15日，我们的已发行普通股为30,450,881股。

将来，我们可能会发行与融资、收购、诉讼和解、员工安排或其他相关的额外普通股或其他可转换为普通股的股权或债务证券。任何此类发行都可能导致我们现有股东大幅稀释，并可能导致我们的普通股价格下跌。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。结果，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和普通股的交易价格。

对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何不执行都需要新的或改进的控制措施，或者在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们对第404条进行的任何测试或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行预期或追溯性修改，或者确定其他需要进一步关注或改进的领域。较差的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们需要每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层必须每年评估这些控制措施的有效性。但是，只要我们是一家年收入低于1亿美元的 “小型申报公司”，我们的独立注册会计师事务所就无需根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制的有效性进行独立评估可以发现管理层评估可能不会出现的问题。

第 1B 项。未解决的员工评论

不适用。

第 2 项。属性

该公司拥有48英亩的工业区地产，距离奥斯汀中央商务区五英里，地址为德克萨斯州奥斯汀温尼巴哥路5217号，邮编78744。2016年，该公司在该物业上建造了一座新的研发和制造综合工厂。该公司利用该设施进行研究，发现新的候选产品，生产用于临床研究的产品，并提供管理空间以支持其药物开发和其他活动。2019年，xBiotech建造了一座新设施来容纳传染病和动物设施。新工厂位于我们园区的另一栋大楼内，距离公司的主要生产总部仅几步之遥，包括一个动物生物安全二级（ABSL2）实验室和其他实验室，用于开发和测试公司针对传染病靶点的True Human™ 抗体。xBiotech拥有占地48英亩的校园以及该物业上的所有建筑物，无债务，并计划进一步扩建该物业的设施。2024年，该公司计划在园区现有研发设施旁边建造一座新的多层研发设施，占地46,000平方英尺。该公司还计划建造一个5,000平方英尺的研究实验室，作为结构网络的一部分。

第 3 项。法律诉讼

公司目前没有受到任何重大法律诉讼的约束。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股于2015年4月15日开始在纳斯达克全球精选市场上交易，股票代码为 “XBIT”。在此之前，我们的普通股没有成熟的公开交易市场。

记录持有者

截至2024年2月26日，我们的普通股共有11个纪录保持者。

分红

2021年7月，我们向股东支付了每股2.50美元的股息。我们目前打算保留任何收益以用于未来的增长，因此，预计在可预见的将来不会继续支付可比的现金分红。未来宣布现金分红的任何决定将由董事会酌情作出，但须遵守适用法律，并将取决于多种因素，包括我们的财务状况、经营业绩、资本要求、合同限制、总体业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。

股权证券的未注册销售

[没有。]

发行人购买股票证券

[没有。]

第 6 项。保留的

第 7 项。管理层对财务状况的讨论和分析

和运营结果

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们根据美国公认会计原则编制的截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注，包含在本10-K表年度报告的其他地方。本讨论和分析中包含的某些信息，或本10-K表年度报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括经修订的1933年《证券法》第27A条所指的前瞻性陈述（ “《证券法》”）以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条（ “《交易法》”），并受这些部分创建的安全港的约束。由于许多因素，包括中列出的那些因素 “风险因素”在本10-K表年度报告中，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。有关更多信息，请参阅 “关于前瞻性陈述的警示声明。”特别是，我们鼓励您查看中描述的风险和不确定性 “风险因素”在这份关于10-K表的年度报告中。这些前瞻性陈述自本报告发布之日起作出，除非法律要求，否则我们不打算也不承担任何义务更新这些前瞻性陈述。除非另有说明，否则此处列出的所有美元金额均以美元为单位。

概述

xBiotech Inc.（“xBiotech” 或 “公司”）是一家上市前的生物制药公司，致力于发现和开发用于治疗各种疾病的True Human™ 单克隆抗体。True Human™ 单克隆抗体是指自然存在于人体内的抗体，而不是源自动物免疫或其他工程的抗体。我们认为，天然存在的单克隆抗体可能比非自然存在的单克隆抗体更安全、更有效。xBiotech专注于开发其True Human™ 管道和制造系统。

继2019年12月的詹森交易、2020年2月的要约以及2021年7月支付的股息之后，截至2023年12月31日的留存累计赤字收益为（5,230万美元）。截至2023年12月31日的财年，我们的净亏损为2460万美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为3,290万美元。在2024财年，我们预计不会产生任何收入。此外，随着我们推进候选药物从发现到临床前测试和临床，我们预计在可预见的将来将蒙受巨额且不断增加的营业亏损。除了这些研发费用外，我们预计一般和管理成本还将增加，特别是考虑到当前的通货膨胀趋势。我们将需要创造可观的收入来实现或维持盈利能力，而且我们可能永远不会这样做。截至 2023 年 12 月 31 日，我们有 82 名员工。

运营结果的组成部分

收入

在根据与詹森交易相关的临床制造协议收到付款之前，我们没有产生任何收入。根据临床制造协议，我们生产了Bermekimab，供詹森用于临床试验，以换取固定付款，在2021年之前按季度分期支付。2022年2月，我们与一家杨森相关公司签订了新的制造合同，根据该合同，我们将继续生产伯美基单抗直至2022年11月。该合同于2022年11月终止。我们创造任何额外收入和/或盈利（或维持任何盈利能力）的能力取决于我们成功地将未来可能推出的任何候选产品商业化的能力。

运营费用

研究与开发费用

研发费用包括与识别和开发我们的候选药物相关的费用。这些费用主要包括工资和相关费用、基于股份的薪酬、设备购买、实验室和制造用品、设施成本、临床前和临床研究、质量控制系统开发、质量保证计划和制造流程的成本。我们将所有研发费用计入产生的运营费用。

随着我们对临床数据和产品线的评估，未来临床开发成本可能会进一步增加，未来可能会有更先进的研究。

临床开发时间表、成功可能性和总成本差异很大。我们目前不跟踪我们的内部研发成本或个人候选药物的人员和相关成本。我们在多个药物开发项目中使用我们的研发资源，包括员工和我们的药物发现技术。因此，我们无法准确说明每项研发计划或临床和临床前候选药物所产生的成本。从成立到2023年12月31日，我们记录的研发支出总额为3.119亿美元，包括基于股份的薪酬。截至2023年12月31日的财年，我们的研发总支出为3,280万美元，而截至2022年12月31日的年度为3,150万美元。截至2023年12月31日的财年，基于股份的薪酬为280万美元，截至2022年12月31日的年度为360万美元。

截至2023年12月31日的财年，研发费用占总运营支出的百分比为88％，截至2022年12月31日的年度为83％。截至2023年12月31日止年度的百分比（不包括基于股份的薪酬）为88％，截至2022年12月31日止年度的百分比为85％。

我们将根据候选药物和研究项目的临床前和临床成功及其商业潜力，持续选择候选药物和研究项目进行进一步开发。对于处于早期开发阶段的研发候选人来说，现在估计这些项目何时会出现实质性的净现金流入还为时过早。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括行政、财务、业务发展和人力资源职能人员的工资和相关费用，以及为我们的知识产权寻求专利保护的法律费用、专利申请和维护费用、基于股份的薪酬和法律服务的专业费用。截至2023年12月31日的财年，我们的一般和管理费用总额为470万美元，截至2022年12月31日的年度总支出为630万美元。截至2023年12月31日的财年，基于股份的薪酬为50万美元，截至2022年12月31日的年度为140万美元。

截至2023年12月31日的财年，一般和管理费用占总运营支出的百分比为12％，截至2022年12月31日的年度为17％。截至2023年12月31日止年度的百分比（不包括基于股份的薪酬）为12％，截至2022年12月31日止年度的百分比为15％。

关键会计估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（US GAAP）编制的。财务报表的编制要求我们做出估算和假设，以影响报告期内报告的资产负债和支出金额。

我们根据我们的历史经验、已知趋势和我们认为在当前情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

尽管在本10-K表年度报告中列出的财务报表附注中更全面地描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务业绩至关重要。

基于股份的薪酬

股票奖励在每个授予日按公允价值计量。我们在期权奖励的必要服务期内按比例确认基于股份的薪酬支出。

确定基于股份的薪酬补助的公允价值

股票薪酬安排公允价值的确定受许多变量的影响，包括对预期股价波动、无风险利率和奖励预期寿命的估计。我们使用Black-Scholes期权定价模型对股票期权进行估值，该模型是为估算完全可转让且没有归属限制的交易期权的公允价值而开发的。Black-Scholes期权定价模型和其他期权估值模型需要输入高度主观的假设，包括预期的股价波动。如果我们做出不同的假设，我们基于股份的薪酬支出、净亏损和每股普通股的净亏损可能会大不相同。我们将普通股的公允价值确定为纳斯达克在期权授予日公布的公司普通股的收盘价。

以下总结了用于估算在所述期间授予的股票期权公允价值的假设：

除了2021年支付的股息外，我们假设没有股息收益率，因为我们预计在可预见的将来不会派发股息。无风险利率假设基于美国国债的观测利率，其到期日与我们的股票期权的预期寿命一致。预期寿命代表股票期权的预期到期时间，其基础是股票期权包含 “普通期权” 条款时的简化方法。根据简化方法，期权的预期寿命被假定为归属日期和协议期限结束之间的中点。由于缺乏足够的历史行使数据，我们使用了简化的方法来为估计股票期权的预期寿命提供合理的依据。对于不包含 “普通期权” 条款的股票期权，我们使用股票期权的合同期限作为预期寿命。此类股票期权主要包括向董事会发行的期权，这些期权在发行时立即归属。预期波动率基于可比公司公开交易股票在股票期权的估计预期寿命内的历史波动率。公司在没收资产发生时对其进行核算，而不是按估计进行入账。

所得税

我们根据资产负债法核算所得税。我们记录递延所得税资产和负债，以应对因财务报表现有资产和负债账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税收后果，以及营业亏损和税收抵免结转。我们使用颁布的税率来衡量递延所得税资产和负债，预计这些税率将在我们预计收回或解决这些暂时差异的年份中适用于应纳税所得额。我们认识到，税率变动对递延所得税资产和负债对包括颁布日期在内的期内经营业绩的影响。我们评估递延所得税资产变现的可能性，如果递延所得税资产的某些部分很可能无法变现，我们就会确认估值补贴。该评估需要判断税收管辖区未来应纳税所得额的可能性和金额。迄今为止，我们已经为递延所得税资产提供了估值补贴，因为我们认为历史税前净亏损的客观和可证实的证据超过了我们预测的未来业绩的任何积极证据。尽管我们认为我们的税收估算是合理的，但最终的税收决定涉及重大判断。我们将继续监测正面和负面证据，并在获得足够的客观积极证据后调整估值补贴。

只有在根据技术优点，审查后税收状况很可能得以维持时，我们才会认识到税收状况对财务报表的影响，从而考虑不确定的税收状况。我们在所得税支出中确认与全球业务中未确认的税收状况相关的潜在应计利息和罚款。

临床试验应计费用

与临床试验相关的应计费用基于公司对所获得的服务和根据与第三方服务提供商签订的合同所花费的努力的估计，代表公司进行和管理临床试验。这些协议的财务条款因合同而异，可能导致付款流不均衡。其中一些合同下的付款取决于患者成功入组和临床试验里程碑完成等因素。在累计成本时，公司根据患者注册情况、临床场所激活情况或供应商向公司提供的有关实际成本的信息，估算将提供服务的期限以及每个时期要花费的精力。对所提供服务水平或这些服务成本的任何估计都可能与实际结果有所不同。

运营结果

收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的收入汇总如下（以千计）：

在 2020 年之前，我们没有产生任何收入。根据与詹森签订的临床制造协议及其附录，截至2022年12月31日的财年，我们的制造收入为400万美元。

销售商品的成本

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，销售的商品成本汇总如下（以千计）：

在2020年之前，我们没有产生任何销售商品的成本。截至2022年12月31日的年度的制造成本代表制造、质量保证和质量控制部门的期内支出。

开支

研究和开发

研发成本汇总如下（以千计）：

我们目前不跟踪我们的内部研发成本或个人候选药物的人员和相关成本。我们在多个药物开发项目中使用我们的研发资源，包括员工和我们的药物发现技术。因此，我们无法准确说明每项研发项目或临床和临床前候选药物所产生的成本。

截至2023年12月31日止年度的研发费用增长了4％，达到3,280万美元，而截至2022年12月31日的年度为3,150万美元。这一增长主要是由于临床试验活动的增加，这与2023年第二季度启动的新研究有关。薪金和相关支出的增加主要是由于2023年6月向首席执行官发放了450万美元的奖金，而2022年6月的奖金为380万美元，其中85％分配给了2023年的研发费用，而2022年的这一比例为60％。此外，实验室和生产供应减少的主要原因是临床试验药物生产的原材料采购减少。

一般和行政

一般和管理费用汇总如下（以千计）：

截至2023年12月31日的财年，一般和管理费用下降了26％，至470万美元，而截至2022年12月31日的年度为630万美元。下降的主要原因是工资和相关费用。2023年6月向首席执行官发放的奖金为450万美元，而2022年6月的奖金为380万美元，其中15％分配给2023年的一般和管理费用，而2022年的这一比例为40％。基于股票的薪酬减少了100万美元，这主要是由于财务和人力资源副总裁于2023年2月被解雇，这导致未归还的奖励被没收，而且与全额摊销赠款的支出相比，新赠款的每股股票期权支出有所减少。此外，专业费用增加了40万澳元，这主要是由与2023年6月的要约相关的服务费造成的。

其他收入

下表汇总了其他收入（以千计）：

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息收入主要来自公司的加拿大银行账户和计息定期存款。根据和解协议中概述的条款，截至2023年12月31日的年度中的其他收入主要来自美国股票转让与信托公司有限责任公司。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度中，外汇收益（亏损）是由于美元和加元之间的波动所致。

所得税

截至2023年12月31日的纳税期内，公司的所得税支出为20万美元，主要是由与前期和本年度不确定税收状况相关的调整所致。截至2022年12月31日的纳税期内，该公司的所得税优惠为70万澳元，这主要是由预计的2022年加拿大至2019年的亏损结转额所致。该公司预计将在2024年维持所有司法管辖区的全额估值补贴。

流动性和资本资源

由于我们的研发和临床项目的进展、许可活动、收购、资产剥离或其他公司发展，我们的现金需求可能会发生重大变化。

自2005年3月22日成立至2023年12月31日，我们的运营资金主要通过私募和股权证券的公开发行，共提供了约1.182亿美元的现金收益。在截至2019年12月31日的年度中，我们从詹森交易中获得了6.75亿美元的现金收益。2021年6月，我们从同一笔交易的托管应收账款中收到了剩余的7500万美元现金。2021 年 7 月，我们向股东支付了 7,500 万美元的股息。2022年7月，我们购买了金额为5,950万美元的计息定期存款，为期一年，在2023年7月到期时，本金和应计利息均已返还。截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为2亿美元，而截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1.573亿美元。下表汇总了我们的现金来源和用途（以千计）：

运营活动

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，用于经营活动的净现金分别为1,870万美元和1,480万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度使用的净现金主要来自我们的净亏损，而在截至2022年12月31日的年度中，公司从与詹森签订的临床制造协议和附录中获得了400万美元的收入。

投资活动

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们的投资活动分别产生了6,150万美元的净现金和6,390万美元的净现金。2022年7月，我们购买了金额为6,330万美元的计息定期存款。在2023年7月到期时，我们获得了本金和应计利息。

融资活动

在截至2023年12月31日的年度中，我们的融资活动使用了9,000美元的净现金。我们以每股4.00美元的价格购买了3561股普通股，总成本约为14,000美元。在截至2023年12月31日的年度中，员工行使股票期权以约5,000美元的净收益购买了1,250股普通股。

我们预计未来将继续蒙受营业亏损。根据与詹森签订的临床制造协议，我们预计不会获得任何额外收入。此外，在候选药物获得FDA、EMA或其他国家的类似监管机构的批准并成功商业化之前，我们可能无法获得任何产品收入。截至2023年12月31日，我们的主要流动性来源是我们的现金和现金等价物，总额约为2亿美元。

根据我们的现金和流动资产，我们认为我们的现金和流动资产将为我们提供足够的财务资源，为运营提供资金，满足我们的资本要求和到期的预期债务。

资产负债表外安排

自成立以来，我们没有从事任何资产负债表外活动，包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。

第 7A 项。有关市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项所要求的信息。

xBiotech Inc.

合并资产负债表

（以千计，共享数据除外）

见合并财务报表附注。

xBiotech Inc.

合并运营报表

（以千计，股票和每股数据除外）

见合并财务报表附注。

xBiotech Inc.

综合损失合并报表

（以千计）

见合并财务报表附注。

xBiotech Inc.

股东权益综合报表

（以千计）

见合并财务报表附注。

xBiotech Inc.

合并现金流量表

（以千计）

见合并财务报表附注。

xBiotech Inc.

合并财务报表附注