附录 99.1

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Acrivon Therapeutics公布2023年第三季度财务业绩和业务亮点

马萨诸塞州沃特敦,2023年11月9日,Acrivon Therapeutics, Inc.(Acrivon或Acrivon Therapeutics)(纳斯达克股票代码:ACRV)是一家临床阶段的生物制药公司,通过利用其专有的 蛋白质组学患者反应者识别平台开发精准肿瘤药物,与预计肿瘤对每种特定药物敏感的患者相匹配,该公司今天公布了截至9月30日的第三季度财务业绩,2023 年,并提供了业务亮点。

Acrivon首席执行官、总裁兼创始人彼得·布鲁姆-詹森说,在我们高度差异化的Acrivon预测精准蛋白质组学(AP3)平台的支持下,继续推进精准肿瘤学 药物的临床和临床前产品线,Acrivon仍然致力于以科学和数据为导向。我们最近在 AACR-NCI-EORTC国际分子靶标和癌症治疗会议进一步展示了AP3和我们的药物特异性 oncoSignature 检测的独特而广泛的能力。作为我们第三季度亮点的一部分,我们还很高兴提供 ACR-368 的初步临床数据,并计划在 2024 年上半年 的一次大型医学会议上展示更成熟的数据。我们还对我们内部发现的新型开发候选药物 ACR-2316 的进展感到非常兴奋,这是一种由 AP3 专门设计的 WEE1/PKMYT1 双抑制剂,具有优异的 单药活性,临床前研究与基准临床化合物相比证明了这一点。我们计划在 2024 年第四季度提交 ACR-2316 的调查报告。

近期亮点

根据 oncoSignature预测的局部晚期或转移性、复发性铂耐药卵巢癌以及子宫内膜腺癌或尿路上皮癌的患者对 ACR-368 的敏感性,通过OncoSignature筛查,这两种 肿瘤类型预计对 ACR-368 敏感,且此前未在以往的临床试验中进行评估,因此继续招收患者。初步的临床观察令人鼓舞,并支持正在进行的 试验。

与先前在推荐的2期剂量(RP2D)下进行的多项单臂试验中观察到的总体耐受性状况一致,药物相关不良事件主要是血液学、可逆和可控的

在迄今为止通过影像学评估的有限数量的患者中, 在 RP2D 接受单一药物 ACR-368 治疗的所有三种肿瘤类型的 oncoSignature 阳性患者中观察到临床活性的初步证据

与AP3预测的肿瘤对OncoSignature阴性患者联合使用 ACR-368 和低剂量吉西他滨(LDG)的敏感性一致,在剂量递增阶段在 RP2D 和 LDG 治疗的患者中,还观察到基于早期成像的临床活性证据 ACR-368


展示了两张海报,展示了AP3平台的更广泛功能,包括对临床可操作性的公正描述 ACR-368 诱发磷酸蛋白组改变和广泛评估用于识别患者反应者的 ACR-368 oncoSignature 试验 AACR-NCI-EORTC分子靶标和癌症治疗国际会议

这张海报标题为 “使用高分辨率磷酸蛋白质组学鉴定生物标志物预测对 CHK1/2 抑制剂 ACR-368 的敏感性”,并开发了一种 ACR-368-量身定制患者反应者识别三标记试验,ACR-368 oncoSignature 显示了利用该公司的 AP3 方法的数据,包括基于定量质谱的超高分辨率 磷酸蛋白质组学分析,以及识别三类专门预测 ACR-368 敏感性的功能正交候选生物标志物的专有方法。该公司的 ACR-368 专用OncoSignature 分析准确预测了基因 非修饰卵巢癌患者衍生的异种移植 (PDX) 模型中对 ACR-368 的敏感性,曲线下方面积 (AUC) 为 0.9(95% 置信区间:0.71 至 1;p 值 = 0.025)。这些 数据支持该公司在其正在进行的注册意向的二期临床试验中使用该公司的 ACR-368 oncoSignature 检测,并证明了该公司 AP3 平台独特的实际应用。

标题为 “OncoSignature 分析的验证” 的海报, ACR-368-量身定制用于预测个体 癌症患者对 CHK1/2 抑制剂 ACR-368 敏感性的反应预测定量多路免疫荧光分析提供了验证 AP3 衍生能力的数据 ACR-368 专用OncoSignature 试验 在多项盲目的、前瞻性设计的临床前研究中预测肿瘤对 ACR-368 的反应,其中包括两项单独的研究,分别涉及过去针对卵巢癌患者 患者 临床试验的治疗前肿瘤活检以及预计对 ACR-368 敏感的肿瘤类型,包括子宫内膜癌。在两项治疗前肿瘤活检研究中,ACR-368 oncoSignature 测试总体上能够高准确地将应答者与非应答者区分开来,为应答者提供丰富,总缓解率分别为 47% 和 58%,具有很强的统计学意义 。此外,在 30-40% 的病例中,子宫内膜癌和膀胱癌被确定为预计对 ACR-368 敏感的新肿瘤类型。

ACR-2316 是公司内部发现的选择性双重 WEE1 和 PKMYT1 抑制剂,专门使用 AP3 平台和基于 共晶学的合理药物设计来实现强效的单药活性,其支持临床研究的持续进展。该公司预计将在2024年第四季度提交新药申请,并计划随后通过持续的基于AP3的适应症发现以及基于OncoSignature预测的灵敏度对患者进行后续治疗,启动对预计对 ACR-2316 敏感的肿瘤类型 的临床单一疗法开发。


即将到来的预期里程碑

公司计划在 2024 年上半年的一次大型医学会议上提供来自正在进行的 2 期 ACR-368 单臂试验以及 1b/2 期 ACR-368 和 LDG 组合 单臂试验的更成熟的临床数据

在 2024 年第四季度完成 ACR-2316 的临床试验支持研究,以支持该新候选药物的临床申请

2023 年第三季度财务业绩

截至2023年9月30日的 季度的净亏损为1,450万美元,而2022年同期的净亏损为920万美元。

截至2023年9月30日的季度,研究和 开发费用为1,030万美元,而2022年同期为790万美元。差异主要是由于 ACR-368 的持续开发,包括正在进行的临床试验的进展,以及支持这些开发活动的人事成本增加,以及与我们的临床前项目(包括 ACR-2316)相关的成本。

截至2023年9月30日的季度,一般和管理费用为590万美元,而2022年同期为160万美元。差异主要是由于上市公司的运营成本增加,包括增加的人事成本和非现金股票 薪酬支出。

截至2023年9月30日,该公司的现金、现金等价物和有价证券为1.421亿美元, 预计将为2025年下半年的运营提供资金。

关于 Acrivon Therapeut

Acrivon是一家临床阶段的生物制药公司,通过利用Acrivon专有的基于蛋白质组学的患者反应者识别平台Acrivon Predictive Precision Proteomics(AP3),开发精准肿瘤药物,与预计肿瘤对每种特定药物敏感的患者进行匹配。AP3 平台旨在以无偏见的方式测量化合物特异性 对整个肿瘤细胞蛋白信号网络和药物诱导的耐药机制的影响。这些独特的功能使AP3能够直接应用于单一疗法活性的药物设计优化, 识别合理的药物组合,以及创建特定药物的专有OncoSignature伴随诊断方法,用于识别最有可能从Acrivons候选药物中受益的患者。Acrivon 目前正在推进其主要候选药物 ACR-368,这是一种靶向 CHK1 和 CHK2 的选择性小分子抑制剂,该抑制剂可能针对多种肿瘤类型的 2 期注册试验。该公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的Fast Track指定,用于根据OncoSignature预测的对铂耐药卵巢癌或 子宫内膜癌患者的敏感性,对 ACR-368 作为单一疗法进行调查。Acrivons ACR-368 oncoSignature测试尚未获得监管部门的批准,已在临床前研究中进行了广泛评估,包括两项单独的、盲目的 前瞻性设计的关于预处理肿瘤活检的研究,这些研究是从过去对使用 ACR-368 治疗的卵巢癌患者进行的第三方 2 期试验中收集的。除了 ACR-368,Acrivon还利用其专有的AP3精准医疗平台来开发其内部发现的临床前阶段管道项目,包括其开发候选药物 ACR-2316、一种选择性的双重WEE1/PKMYT1抑制剂,以及针对DNA损伤反应(DDR)途径中这两个关键节点的其他计划。


前瞻性陈述

本新闻稿包括某些披露,其中包含1995年《私人证券诉讼 改革法》所指的有关我们和我们行业的前瞻性陈述,这些陈述涉及重大风险和不确定性。除本新闻稿中包含的历史事实陈述以外的所有陈述,包括有关我们未来经营业绩 或财务状况、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以识别前瞻性陈述,因为它们包含 预测、相信、考虑、继续、可能、估计、期望、打算、可能、计划、潜力、 预测、预测、预测、应该、目标、将要或将要或这些词语或其他类似术语或表达的否定词语。前瞻性陈述基于Acrivons 当前的预期,受固有的不确定性、风险和难以预测的假设的影响。可能导致实际结果差异的因素包括但不限于风险和不确定性,在我们向美国证券交易委员会提交的报告中标题为 “风险因素” 的章节中对这些风险和不确定性进行了更全面的描述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出,除非适用法律要求,否则Acrivon没有义务更新此类 信息。

投资者和媒体联系人:

Adam D. Levy,博士,工商管理硕士

alevy@acrivon.com

亚历山大桑托斯

asantos@wheelhouselsa.com

Acrivon Therapeutics, Inc

简明合并运营报表和综合亏损报表

(未经审计,以千计,股票和每股数据除外)

截至9月30日的三个月 截至9月30日的九个月
2023 2022 2023 2022

运营费用:

研究和开发

$ 10,267 $ 7,942 $ 30,546 $ 18,087

一般和行政

5,870 1,633 15,504 4,625

运营费用总额

16,137 9,575 46,050 22,712

运营损失

(16,137 ) (9,575 ) (46,050 ) (22,712 )

其他收入(支出):

其他收入,净额

1,671 377 4,914 474

其他收入总额,净额

1,671 377 4,914 474

净亏损

$ (14,466 ) $ (9,198 ) $ (41,136 ) $ (22,238 )

每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损

$ (0.66 ) $ (5.17 ) $ (1.87 ) $ (12.55 )

已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后普通股

22,081,162 1,778,255 21,991,509 1,772,491

综合损失:

净亏损

$ (14,466 ) $ (9,198 ) $ (41,136 ) $ (22,238 )

其他综合损失:

的未实现收益(亏损)可供出售投资,扣除税款

125 (133 ) (207 ) (133 )

综合损失

$ (14,341 ) $ (9,331 ) $ (41,343 ) $ (22,371 )


Acrivon Therapeutics, Inc

简明合并资产负债表

(未经审计,以千计)

9月30日 十二月三十一日
2023 2022

资产

现金和现金等价物

$ 29,859 $ 29,519

短期投资

112,231 98,232

长期投资

41,881

其他资产

9,002 11,594

总资产

$ 151,092 $ 181,226

负债和股东权益

负债

12,943 10,751

股东权益

138,149 170,475

负债和股东权益总额

$ 151,092 $ 181,226