美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格10-K

(标记一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止十二月三十一日，2023

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

佣金文件编号001-36385

Biolase，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

27042汤尼中心径, 270号套房

湖泊森林, 加利福尼亚 92610

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

(949) 361-1200

(注册人的电话号码，包括区号)

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐没有☒

非关联公司持有的注册人普通股的总市值 是$7,185,686基于2023年6月30日普通股最后一次销售价格。

截至2024年3月14日， 32,522,593股票，e注册人的普通股，每股面值0.001美元，流通。

以引用方式并入的文件

注册人的最终委托书的部分与其 2024年股东年会，将根据第14A条在注册人截至2023年12月31日的财政年度后120天内向美国证券交易委员会提交，以引用方式并入本年度报告的表格10-K的第III部分。

Biolase，Inc.

表格10-K的年报

截至2023年12月31日的财政年度

目录

关于前瞻性陈述的警告性声明

本表格10—K（“表格10—K”）年度报告，特别是第1项“业务”和第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，包含“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括关于市场机会的陈述、预测或预期，我们对未来产品和服务的计划以及现有产品和服务的改进，未来市场增长和我们的预期增长战略，对改进牙科护理和牙科激光设备的未来需求，扩大我们的国际业务，遵守法律和监管要求，成本节约措施的影响和未来费用减少，关于季节性对收入的影响的说明，预期现金需求，资本需求和资本支出，额外融资需求，债务或股权融资收益的预期用途，周转资金的使用，探索潜在合作的计划，产品和技术的潜在收购、工程和开发努力的影响、扩大现场销售队伍的计划、经销商关系的发展、吸引客户的能力、我们的设施、产品和竞争对手的解决方案的充足性、我们保持产品质量标准的能力、专利和其他技术的保护，第三方付款人支付我们产品成本的能力，资本支出的限制，关键会计政策和最近会计公告的影响，记录税收优惠或未来的其他财务项目，计划，战略，预期或未来运营的管理目标，我们的财务状况或前景，以及任何其他不属于历史事实的声明。前瞻性陈述通过使用诸如“可能”、“可能”、“将”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“继续”、“预期”、“相信”、“预期”、“预计”、“预测”、“展望”、“潜在”、“计划”、“寻求”等词语和类似表述和变体或这些词语或其他可比术语的否定词来识别。

前瞻性声明基于我们管理层的预期、估计、预测、信念和假设，基于截至本表10—K提交给美国证券交易委员会（“SEC”）之日或截至通过引用纳入的信息提交给美国证券交易委员会（如适用）之日，管理层可获得的信息，所有这些都可能会发生变化。前瞻性陈述受风险、不确定性和其他难以预测的因素影响，可能导致实际结果与我们前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于：

有关可能对公司产生重大影响的因素的进一步信息，包括我们的经营结果、财务状况和股票价格，请参阅本10-K表格第1A项中的“风险因素”标题。除非法律另有要求，否则我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映假设的变化、预期或意外事件的发生、新信息或未来结果的变化。

帕RT I

第1项。业务

概述

Biolase，Inc.(“BIOLASE”及其合并子公司“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是牙科行业先进激光系统的领先供应商。我们开发、制造、营销和销售激光系统，为牙科医生和他们的患者提供显著的好处。我们的专有系统允许牙科医生、牙周病医生、牙髓医生、儿科牙医、口腔外科医生和其他牙科专家执行广泛的微创牙科手术，包括美容、修复和复杂的外科应用。我们的激光系统旨在为许多类型的牙科手术提供比钻头、手术刀和其他传统器械更好的临床效果。潜在的患者好处包括更少的疼痛，更少的注射，更快的愈合，更少的恐惧和焦虑，以及更少的预约。从业者的潜在好处包括改善患者护理和执行更大数量的程序的能力，以及更多种类的程序。

我们提供两类激光系统产品：水激光(全组织)系统和二极管(软组织)系统。我们的旗舰品牌Waterlase使用水和激光能量的专利组合，并通过FDA批准的80多个临床适应症，可以执行目前使用钻头、手术刀和其他传统牙科工具切割软组织和硬组织的大多数手术。例如，Water lase安全地清创植入物，而不会损坏或显著影响表面温度，是保存有问题植入物的有效、安全的解决方案。此外，水解酶对根管的消毒比一些传统的化学方法更有效。我们提供半导体激光系统，用于进行软组织、疼痛治疗和美容手术，包括牙齿美白。截至2023年12月31日，我们保留了大约241项有效专利和21项未决的美国和国际专利，其中大部分与我们的Waterlase技术有关。我们的专利组合定期进行评估，我们从战略上优先考虑我们的核心专利，以确保最优的知识产权覆盖范围，同时将年度维护费用降至最低。从1998年到2023年12月31日，我们已经在全球80多个国家和地区销售了超过47,700套激光系统，我们相信Waterlase iPlus是世界上最畅销的全组织牙科激光。自1998年以来，我们一直是全球领先的牙科激光系统创新者、制造商和营销商。

我们还为我们的激光系统制造和销售消耗品和配件。我们的防水激光和二极管系统使用不同大小和形状的一次性激光针头，具体取决于所执行的程序。我们还销售柔性纤维和手持设备，牙科医生在最初购买激光系统后的某个时候会更换这些产品。对于我们的Epic半导体激光系统系列，我们销售牙齿美白凝胶套件。在截至2023年12月31日的一年中，激光器的销售额约占我们总销售额的61%，耗材、配件和服务约占我们总销售额的39%。

我们目前在单一的可报告业务部门运营。2023年、2022年和2021年，我们的净收入分别为4920万美元、4850万美元和3920万美元，同期我们的净亏损分别为2060万美元、2860万美元和1620万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的总资产分别为3510万美元和3820万美元。

最新发展动态

最近的其他发展

第二部分，第7项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--最近的事态发展--下所述的披露内容在此并入作为参考。

行业背景

一般信息

牙科手术，包括医学和美容治疗，在硬组织，如骨和牙齿，和软组织，如牙龈和其他口腔组织上进行。

据DentaVox称，全球约有三分之一的人口因“牙科焦虑或恐惧”而避免去看牙医。这种焦虑导致牙床疾病等牙齿疾病被诊断不足、治疗不足和管理不足。由于传统和替代牙科器械的局限性，我们相信全组织牙科激光系统有很大的市场机会，它提供了卓越的临床效果，减少了使用麻醉的需要，帮助减少创伤，疼痛和与牙科手术相关的不适，并提高患者对治疗方案的接受度。我们还相信，全球消费者越来越意识到口腔健康的价值和重要性及其与整体系统健康和健康的联系。美国牙周病学学会估计，仅美国就有超过6000万人患有牙周炎，这是牙龈疾病的晚期，研究表明牙周炎与心脏病、糖尿病和中风等其他健康状况之间存在联系。

截至2021年，根据美国牙科协会的数据，美国约有202，000名专业活跃的牙医。2022年，Grandview Research发布的一项研究估计全球牙科设备市场为106亿美元，并预计到2030年，其复合年增长率将为6.2%。导致增长的因素包括对牙科手术的需求增加，牙科疾病的流行，老年人口的增加，以及对预防，恢复和外科服务的需求。该研究还强调，牙科激光设备预计将成为预测期内增长最快的细分市场。 我们认为，全组织激光系统仅渗透到美国牙科诊所的7—8%，全球不到2%，我们估计市场机会超过500亿美元。

传统牙科器械

牙医和其他专家根据所涉及的组织和程序类型使用各种器械。大多数程序需要使用多种仪器来达到预期结果。今天可用的许多文书都是以几十年来的做法为基础的。例如：

高速演练. 大多数牙医使用传统的高速钻头进行硬组织手术，如去除蛀牙和准备牙齿填充，获得执行根管的通道，以及剃刮或整形口腔骨组织。与钻头相关的潜在不利影响包括热传导、振动、压力和噪音。高速钻头的切削和研磨作用可能会对患者牙齿造成损伤，例如微骨折。创伤可能导致更长的恢复时间和未来的牙冠和根管需要。此外，高速钻头的这种研磨作用可能会削弱牙齿的底层结构，导致骨折和牙尖断裂。涉及高速训练的程序通常需要麻醉，通常是患者焦虑和恐惧的来源。由于许多牙医不建议在一次预约中麻醉超过一个或两个部分的口腔，患者可能需要多次返回以完成他们的治疗计划。

切割仪器. 软组织手术通常由牙医使用手术刀、剪刀和其他手术工具进行。由于疼痛、出血、术后肿胀和与这些器械相关的不适，大多数软组织手术需要使用局部麻醉剂，这可能导致麻木和更长的恢复时间，并且通常需要缝合。出血会损害医生在手术过程中的可见性，从而降低效率，是一个特殊的问题，为患者免疫缺陷或血液疾病和患者服用血液稀释药物。

替代牙科器械

多年来，已经开发了替代技术，以解决与牙科使用的传统方法相关的问题。然而，大多数替代方案已经解决了硬组织或软组织应用，但不是两者都解决了，或者具有其他限制。

电浪涌系统 电浪涌系统使用电流加热成形的尖端，同时切割和烧灼软组织，导致出血比手术刀少。然而，电浪涌系统通常不如激光精确，并且可能损伤周围组织。电浪涌系统也不适合硬组织手术，并且由于穿透深度，通常需要麻醉和漫长的愈合过程。电浪涌系统通常不能用于金属填充物和牙科植入物附近的区域。最后，电浪涌系统通常不能用于治疗植入起搏器和除颤器的患者。

传统激光系统。 最近，激光已被广泛应用于一般牙科和美容牙科。牙科中使用的大多数激光器都是从其他医疗应用中改编而来的，如普通外科和皮肤科，但并不是最佳设计来执行常见的牙科手术。大多数传统的牙科激光器使用热能切割组织，主要用于软组织手术。

我们的产品

我们的激光系统可以为牙科专业人员提供更强的微创治疗能力。我们提供的产品包括以下内容：

水激光全组织激光系统 我们的全组织Waterlase牙科激光系统目前由旗舰产品Waterlase iPlus、Waterlase Express和Waterlase MDX组成。这些系统中的每一个都有一个专有的激光晶体，产生电磁能，具有专门为牙科手术设计的吸收和组织相互作用特性。它们是微创的，可以精确地切割硬组织，如骨头和牙齿，软组织，如牙龈和皮肤，而没有热量，振动，出血或与传统牙科治疗相关的压力。通过将激光和水相结合，我们的Waterlase系统可以在大多数情况下消除麻醉的需要，并且与传统治疗方法相比，愈合时间更快，这两种方法都可以改善患者报告的结局。全组织Waterlase特别适用于治疗儿童和成人所有类型的龋齿、中度和晚期牙周病和种植体周围疾病、根管治疗和牙龈微笑美容手术。

Waterlase系统集成了一个符合人体工程学的手机和一个用户友好的数字界面，并可用于广泛的临床应用，控制激光能量、空气和水设置的组合，以及脉冲频率，以提高临床效率和患者舒适度。每个系统也被设计成在实践中容易地从操作性移动到操作性。我们使用内部开发的知识产权以及通过各种收购获得的知识产权开发Waterlase系统。Waterlase系统在美国获得FDA批准，在欧洲获得CE标志批准，并在其他80多个国家批准销售用于牙科用途。在美国，我们也有皮肤科，美容和其他普通外科用途的监管许可。

二极管软组织激光系统。 我们的软组织二极管激光系统目前由Epic X、Epic Hygiene、Epic Q和Epic 10二极管激光器组成，用于软组织、卫生、美容手术、牙齿美白并提供临时疼痛缓解。Epic X和Epic 10系统采用我们专有的940纳米波长，采用专利脉冲技术称为ComfortPulse，旨在增加患者舒适度。Epic Hygiene于2019年12月推出，作为公司在经过验证的Epic激光技术方面的最新创新，旨在管理非手术牙周炎并提高临床产量。该系统包括经验证的临床方案，包括囊袋疗法和牙周清创术，以便于实施。Epic Hygiene是唯一一款专门针对卫生的二极管激光器 获得FDA 510（k）批准，激光细菌减少术（LBR）是一种与常规清洁相结合的预防性牙周手术。Epic Hygiene采用980纳米波长，使牙科医生能够为患者提供牙科激光技术，包括微创和更少痛苦的治疗，旨在实现更快的手术和更快的恢复时间。

Epic 10是一款便携式、功能强大的二极管激光器，具有外科手术、疼痛治疗和美白功能，并提供了一种具有吸引力的价值主张的卓越激光器。2014年12月，我们推出了Epic X二极管激光器，这是一款增强型软组织激光系统，具有对Epic 10的升级和改进。Epic X、Epic10和Epic Hygiene在美国获得FDA批准，在欧洲获得CE标志批准，并在80多个其他国家批准销售用于牙科用途。在美国，我们也有耳、鼻、喉、皮肤科、美容和其他普通外科用途的监管许可。2023年，Epic二极管激光器系列的入门级型号Epic Q在国际上推出，以满足新兴市场对更实惠激光器的需求。

2021年，BIOLASE与领先的牙髓公司EdgeEndo合作，设计、开发并获得FDA批准，并开始生产使用BIOLASE专有的Er，Cr：YSGG激光技术（“EdgePro”）的激光器。EdgePro是一款最先进的微流体冲洗设备，旨在清洁和消毒根管。与EdgeEndo的合作是BIOLASE第一个独家原始设备制造商（“OEM”）协议。

相关配件及耗材

除销售激光系统外，我们还生产和销售激光系统的耗材和配件。我们的Waterlase和二极管系统根据所执行的程序使用不同尺寸和形状的一次性激光头。我们还销售柔性纤维和手持件，牙科医生在最初购买激光系统后，在某个时候更换。2023年，我们为Waterlase iPlus推出了一款分数手柄配件，获得FDA批准，用于皮肤置换，这是一种流行的美容手术。我们通过美国面部美学学会提供美容临床培训。对于我们的Epic系统，我们还销售牙齿美白凝胶套件。

我们的激光解决方案

由于传统和替代牙科器械的局限性，我们相信全组织牙科激光系统有很大的市场机会，它提供了卓越的临床效果，减少了使用麻醉的需要，帮助减少创伤，疼痛和与牙科手术相关的不适，并提高患者对治疗方案的接受度。

我们的防水激光系统精确切割硬组织、骨和软组织，对周围组织和牙齿结构的损害最小或没有。我们的二极管系统旨在补充我们的Waterlase系统，仅用于软组织手术、疼痛治疗、卫生和美容应用，包括牙齿美白。二极管系统与我们的Waterlase系统一起，为从业者提供了广泛的产品线，具有一系列功能和价位。

给牙科专业人员带来的好处

给患者带来的好处

业务战略

我们的业务策略包括以下关键要素：

保修

我们在国内销售的Waterlase激光系统享有材料和工艺缺陷的保修，保修期最长为一年，从我们或经销商销售给最终用户之日起算。我们在国内销售的二极管系统享有材料和工艺缺陷的保修，保修期最长为两年，从我们或分销商销售给最终用户之日起算。在国际上销售的防水激光系统和二极管系统都有材料和工艺缺陷的保修，保修期限最长为24个月，自销售给国际经销商之日起算。我们的激光系统保修范围包括在北美地区销售的部件和服务，以及仅适用于国际经销商销售的部件。在北美和部分国际地点，我们向激光系统终端用户销售延长保修合同，合同涵盖我们的激光系统标准保修到期后的一段时间。根据我们的服务合同提供的延长保修范围因系统类型和客户所需的服务级别而异。未经授权方重新制造、翻新或销售的产品或配件将使此类产品的所有保修失效，并使我们免除与使用此类产品相关的责任问题。

制造业

我们的战略是，在对我们来说效率较高的情况下，在内部制造产品。我们目前在加利福尼亚州科罗纳26,000平方英尺的制造工厂制造、组装和测试我们所有的激光系统。这个设施专门用于制造和仓储。该设施已通过国际标准化组织13485认证。13485国际标准化组织认证意味着与我们产品的设计、制造、安装和服务相关的全面质量管理体系。此外，我们在美国的工厂已在FDA注册，并在所有重要方面都符合FDA的质量体系法规。

我们采用一体化的制造方法，包括尖端、激光手柄、光纤组件、激光头、机电组件、最终组装和测试的组装。我们从第三方供应商处获取产品的组件和配件，其中大部分供应商位于美国。我们一般通过采购订单向有限的供应商集团采购零部件和零部件。一般而言，我们依赖该等采购订单，并没有与许多主要供应商订立书面供应合同。我们Waterlase系统中使用的三个关键组件（电源、激光晶体和光纤组件）分别由单独的单一供应商提供。近年来，我们并未遇到这三个关键部件供应商的重大延误。然而，单一来源供应商的意外中断可能导致生产延误、重新设计、重大成本及销售中断，任何情况均可能对我们的营运造成重大不利影响。我们定期寻求为我们的关键组件物色及确认其他来源供应商，包括但不限于上述供应商。然而，我们无法保证我们将成功地为我们的任何关键部件确定和合格替代供应商，或我们可以按我们可接受的条款与任何该等替代供应商订立协议。

如下文所述，作为医疗器械制造商，我们接受FDA以及其他州和外国机构的定期检查。此类检查可涵盖制造、设计、生产、报告、记录保存和其他流程，并可能导致FDA发现需要采取纠正措施，从而扰乱正常流程。

市场营销和销售

营销

我们在全球范围内销售我们的激光系统。我们的营销努力专注于提升我们的激光解决方案在牙科医生中的品牌知名度。我们还继续测试各种方法，通过直接向患者营销来提高人们对我们品牌好处的认识。

牙医。我们通过地区性、全国性和国际性的教育活动、研讨会、行业贸易展会、行业出版物、数字/社交媒体、现场销售队伍以及代理商和分销商，向牙科医生推销我们的激光系统。我们还使用社交媒体、销售材料、直接沟通、公共关系和其他宣传工具和材料。

我们向牙科医生传达的主要营销信息强调，我们的激光能够有效地应对牙科挑战，从而改善患者报告的结果，从而改善现金流。Biolase Education在教育和培训激光牙科医生方面处于领先地位。我们相信，随着使用我们产品的牙医社区的扩大，BIOLASE教育将继续利用最新的学习方法和平台提供创新和有价值的教育机会。此外，世界临床激光研究所在国际上开展和赞助有关激光在牙科中的使用的教育项目。这些课程面向牙科医生、研究人员和院士，包括研讨会和动手培训课程。Biolase还为牙髓科医生、牙周科医生、儿科专科医生和全科医生开发了一所“水激光学院”，并为牙科卫生师和牙医建立了一所Epic二极管学院。这些学院旨在促进对我们产品的适当和有效使用的点对点学习。

我们相信，我们将在2024年继续进行的Waterlase试验计划，允许牙医在试验期内评估我们的Waterlase技术，也有助于提高人们对激光牙科好处的认识。我们还与使用我们的产品进行临床研究和临床培训的研究机构、牙科学校和牙科实验室建立了关系，并相信这些关系将继续提高人们对我们产品的认识和需求。

病人。我们相信，让患者了解我们的激光系统及其益处将激励他们主动要求牙科医生进行激光手术及其结果。在2024年期间，我们预计将分发一部名为《Talk Dental to Me》的纪录片，重点介绍我们的技术为患者带来的好处。我们可以在www.biolase.com以及Facebook、Twitter、LinkedIn、YouTube和Instagram上找到。除非另有特别说明，这些在线网站上包含的任何信息都不包含在本10-K表格中作为参考。

销售额

我们主要通过我们的现场销售队伍和分销商网络将我们的产品销售给全科牙医。我们希望我们的激光系统继续得到牙周科医生、牙髓医生、口腔外科医生、儿科牙科医生和其他牙科专家的接受，因为他们意识到了使用我们的激光系统可获得的临床益处和微创治疗选择。

下表按类别汇总了我们的净收入(以千美元为单位)：

根据客户所在地按地理位置划分的净收入如下(以千为单位)：

国际收入占我们总收入的很大一部分，分别占我们2023年、2022年及2021年净收入的约31%、30%及35%。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，美国以外的国家概无占我们净收入的10%以上。

有关我们长期资产的财务信息，请参阅附注3—补充资产负债表资料, 附注4—无形资产及商誉，以及附注9—分部信息.

美国销售额。在美国，我们主要利用由激光销售代表和区域经理组成的现场销售团队直接销售产品给牙科医生。我们亦设有内部销售团队，由销售代表及主要销售人员组成，他们与现场销售团队合作，利用现有已安装客户群，最大限度地提高销售额。

国际销售. 我们的分销商以批发商价格向我们购买激光系统和一次性用品，然后转售给他们销售区域的牙医。所有销售给经销商是最终的，我们可以终止我们与经销商，代理商和经销商的协议，原因或不履行。我们已授予某些分销商在选定地区成为我们的独家分销商的权利。该等分销商一般须符合若干最低采购要求，以维持其独家经营权。自2011年以来，我们一直直接向德国的终端用户销售产品，并自2012年以来直接向印度和周边国家的终端用户销售产品。

客户集中度. 我们通过现场销售队伍、代理商和分销商销售我们的产品。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，向我们全球最大分销商的销售额分别占我们净收入的约5%、4%及5%。截至2023年12月31日，来自一名客户的应收账款总额约占应收账款总额的11%。全部余额未偿还少于180日，并被视为可收回。截至2022年12月31日，来自一名客户的应收账款总额约占应收账款总额的12%。全部结余已于二零二三年收到。

客户服务. 我们在美国通过我们的支持热线和专职的内部和现场服务人员提供高质量的维护和支持服务。在美国以外，我们拥有一个工厂认证的服务技术人员网络，为客户提供维护和支持服务。我们的国际分销商负责为其销售的产品提供维护和支持服务。对于保修期内的产品，我们向经销商提供零部件，不收取额外费用。

融资选择。 大多数客户（分销商除外）通过与我们建立良好关系的多个第三方金融机构进行采购融资。在美国，第三方客户与向我们或我们的分销商购买产品的金融机构之一签订融资协议。我们不是这些融资协议的缔约方。因此，如果客户同意分期付款给金融机构，我们不承担信贷风险。金融机构对客户未能付款没有追索权，我们也没有收回产品的义务。

季节性. 通常情况下，由于季节性因素，我们的收入季度波动。由于牙科医生的购买模式，第一季度的收入通常低于平均水平，第四季度的收入通常高于平均水平。我们认为，这种趋势存在，因为相当多的牙医在历年年底购买了他们的资本设备，以最大限度地提高他们的执业收入，同时寻求最小化他们的税收。他们经常使用某些税收优惠措施，例如购买资本设备的加速折旧法，作为年终税务规划的一部分。此外，第三季度的收入可能受到假期模式的影响，这可能导致收入持平或低于今年第二季度。我们的历史季节性波动也可能受到大型牙科分销商使用的促销活动的影响，这些促销活动鼓励我们的行业季末和年终购买。由于这些季节性波动，我们在截至12月31日止六个月的营运中使用的现金往往少于截至6月30日止六个月。

工程和产品开发

工程和产品开发活动对维持和提升我们的业务至关重要。我们相信，我们的工程和产品开发团队已经证明了其开发创新产品的能力，以满足不断变化的市场需求。截至2023年12月31日，我们的工程和产品开发团队由11名具有医疗器械或激光开发经验的人员组成。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们的工程及产品开发开支分别约为600万美元、730万美元及600万美元。我们目前的工程和产品开发活动专注于开发新的产品平台，改进现有的产品和技术，并扩大我们的产品范围，以便为牙科医生和患者提供新的和改进的方案或程序，这些方案或程序的痛苦更少，临床效果更好。我们为激光系统所追求的一些改进包括更快的切割速度、更好的易用性、更少的麻醉需求、互连性以及与我们的激光系统一起使用的耗材产品组合的扩大。我们的工程和产品开发活动涵盖基础和应用领域。我们寻求通过使用新的激光波长、激光操作模式和配件来改进临床手术的方法。

我们还将工程和产品开发资源用于牙科以外的市场，在这些市场中，我们可能会利用我们的技术平台和能力。我们相信，我们的激光技术和开发能力可以解决其他几个医疗应用中未满足的需求，包括眼科、耳鼻喉科、整形外科、足病学、疼痛管理、美容/皮肤病学、兽医和消费品。我们已经开始不同程度地进入耳鼻喉科，疼痛管理和兽医市场。

知识产权和专有权利

我们相信，为了在市场上保持竞争优势，我们必须开发并维护对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权的组合来保护我们的知识产权。我们在内部开发了一个专利组合，并在较小程度上通过收购和许可，涵盖了我们产品的许多方面。截至2023年12月31日，我们拥有约241项有效专利和21项未决专利，其中大部分与我们的Waterlase技术有关。我们的专利组合会定期评估，我们战略性地优先考虑核心专利，以确保最佳的知识产权覆盖范围，同时最大限度地减少年度维护费用。虽然我们拥有涵盖广泛技术和方法的各种专利，但这些专利大多为我们激光系统和相关配件中的核心技术提供了市场保护。与我们的核心技术相关的现有专利正处于纳入我们产品的不同阶段，预计将于2025年至2042年到期。我们预期已到期或即将到期的专利到期不会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。

存在与我们的知识产权相关的风险。有关这些风险的更多详细信息，请参见第1A项—"风险因素"。

竞争

我们在相对竞争激烈的市场条件下运作。我们认为，对于那些在牙科和其他医疗应用领域销售技术的公司来说，主要的竞争因素包括：领先的牙科和医疗从业人员的接受程度、产品性能、产品定价、知识产权保护、客户教育和支持、新产品研究的时机以及成功的国内和国际分销渠道的开发。

我们的竞争对手因产品和地点而异。有一些公司销售一些，但不是全部，与我们相同类型的产品。我们的激光系统与其他激光器竞争，主要是与其他波长、患者结果和效益概况，以及钻头、手术刀、剪刀、空气研磨系统和用于执行牙科和医疗手术的各种其他工具。我们相信我们的产品具有关键的差异化性能特征。例如，我们销售的二极管激光器也获得FDA批准，可用于疼痛管理治疗和牙齿美白，我们的Waterlase系统已获得FDA批准，可用于牙科以外的广泛用途，包括皮肤病学、美容和其他普通外科用途。我们的牙齿美白技术与其他办公室美白产品和牙科医生使用的高强度灯，以及牙齿美白条和其他非处方产品竞争。我们的疼痛管理技术与各种传统的，先进的和制药的疼痛管理产品和服务竞争。

传统的工具通常比我们的激光系统更便宜，用于执行类似的程序。例如，一台高速钻或一台电涌装置的价格低于2，500美元。此外，尽管我们的系统在许多方面优于传统工具，但它们并不打算取代传统工具的所有应用，例如去除金属填充物和某些抛光和磨削功能。

我们的一些竞争对手比我们拥有更多的财务、营销和/或技术资源。此外，一些竞争对手已经开发，其他竞争对手可能会尝试开发具有与我们产品类似的应用程序的产品。由于我们产品的潜在市场规模很大，新的或现有的竞争对手可能会开发出与使用我们的激光系统的手术相比更有效、更安全或更便宜的竞争产品、程序或临床解决方案。竞争对手推出新产品、程序或临床解决方案可能会导致降价、降低利润率或失去市场份额，或者可能使我们的产品过时。

政府规章

美国食品药品监督管理局及其相关监管要求

我们的产品受到广泛的监管，特别是在安全性、有效性以及遵守FDA质量体系法规和相关制造标准方面。医疗器械产品受美国FDA和其他政府机构的监管，以及外国机构在国外的类似监管。FDA对此类产品的设计、开发、临床前和临床试验、制造、广告、标签、包装、营销、分销、进出口和记录保存进行监管，以确保在美国分销的医疗器械产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA被授权建立特别控制，以提供对大多数设备的安全性和有效性的合理保证。不遵守适用法规可能会导致进口拘留、罚款、民事和行政处罚、禁令、暂停或失去监管批准、召回或扣押产品、经营限制、政府拒绝批准产品出口申请或允许我们签订供应合同，以及刑事起诉。

除非适用豁免，否则FDA要求引入新的医疗器械或现有医疗器械的新适应症的制造商在将其引入美国市场之前，必须获得第510(K)条的上市前许可、从头分类或上市前批准(PMA)。营销授权的类型通常与设备的分类相关联。FDA根据FDA确定与设备相关的风险程度和为确保设备的安全性和有效性所需的监管控制级别，将医疗设备分为三类(I类、II类或III类)之一。

大多数I类设备可以免除获得FDA上市前许可或批准的要求。对于大多数II类设备(以及少数I类设备)，公司必须向FDA提交上市前通知(称为510(K)提交)，请求批准该设备的商业销售。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要FDA通过PMA申请或De Novo请愿书获得FDA的上市前批准，要求FDA将设备重新分类为较低的类(即II类或I类)。FDA已发布法规，确定不同类型的设备所属的类别，并确定设备类型是否免除510(K)过程或是否需要510(K)。

我们目前在美国销售的产品是根据510(K)上市前许可销售的，并且是I类或II类设备。获得第510(K)条许可的过程通常需要提交性能数据和临床数据，并对所涉及的任何风险进行评估和缓解，在某些情况下，评估和缓解风险可能是广泛的，以证明该设备与1976年前市场上的设备或FDA发现的与1976年前的设备“基本相同”的设备(称为“断言设备”)是“基本等同的”。因此，FDA的审批要求可能会延长开发过程相当长的时间。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。此外，在某些情况下，FDA可能需要由顾问小组进行额外审查，这可能会进一步延长审批过程。如果FDA确定该装置与先前批准的装置不是实质上等同的，FDA将出具“实质上不等同”的信函，并将该装置归入III类。如果该装置仅基于缺少断言装置而被自动归入III类，并且该装置的风险较低，则可提交一份De Novo呈件，请求FDA视情况将该装置重新归类为II类或I类。此外，PMA过程是为基本上不等同于任何预测性设备的新设备以及高风险设备或用于支持或维持人类生命的设备保留的，可能需要数年时间，并需要提交广泛的性能和临床数据。

医疗器械仅可用于获得批准或批准的适应症。在器械获得特定预期用途的510（k）批准后，任何显著影响其安全性或有效性的变更或修改，例如设计、材料、生产方法或预期用途的重大变更，可能需要获得新的510（k）批准或PMA批准，并支付FDA用户费用。关于改良是否会显著影响器械的安全性或有效性的确定最初由制造商使用可用的FDA指南进行；但是，FDA可随时审查该确定以评估改良产品的监管状态，并可要求制造商停止上市并召回改良器械，直至获得510（k）许可或PMA批准。制造商还可能受到重大监管罚款或处罚。

我们根据FDA的许可或批准生产和分销的任何设备都受FDA和某些州机构的持续监管。其中包括产品清单和企业注册要求，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动。作为一家医疗器械制造商，我们的生产设施定期接受FDA的检查。我们必须遵守FDA质量体系法规（“QSR”）中规定的详细现行药品生产质量管理规范（“cGMP”）要求，该要求设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修器械的人员（包括第三方制造商）遵循设计、测试、控制、文件，以及在设计和制造过程的所有阶段的其他质量保证程序。不遵守这些法规可能导致罚款、禁令、民事处罚、产品召回或扣押、全部或部分停产、政府拒绝给予器械的510（k）许可或PMA批准、撤回上市批准和刑事起诉。我们相信我们的设计、制造和质量管理体系符合FDA的法规要求。

我们还必须遵守上市后监督和投诉处理以及不良事件报告法规，包括医疗器械报告（MDR）要求，要求我们审查并向FDA报告我们的产品可能导致需要医疗救助或导致死亡或严重伤害的任何事件。我们还必须报告我们的任何产品发生故障的任何事件，如果该故障可能导致或促成死亡或严重伤害，如果再次发生。我们还必须遵守FDA关于召回、更正和移除通知的法规。

标签和促销活动受FDA的审查，在某些情况下，受联邦贸易委员会（“FTC”）和州监管和执法机构的审查。特别是，FTC发布了关于在产品广告中使用社交媒体、推荐和代言的法规和指导。FDA批准或许可的医疗器械不得用于未经批准或未经许可的用途，也称为“标签外”推广。FDA和其他政府机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。

如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了对未经许可或未经批准的用途的宣传，FDA可以要求我们修改培训或宣传材料，或对我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、停止和停止函、违规通知、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受损，产品的采用可能会受损。

其他公司受FDA监管的产品的促销活动也是根据医疗保健报销法和消费者保护法规采取的执法行动的主题。此外，根据联邦《兰汉姆法案》和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。FDA也对竞争产品的索赔进行了类似的监管。

我们已在FDA注册为医疗器械制造商，并已从加州公共卫生部获得医疗器械制造许可证。作为一家医疗器械制造商，我们将接受FDA和加州公共卫生部的宣布和未宣布的设施检查，以确定我们是否符合各种法规。我们的分包商的生产设施亦须接受检查。

外国监管

在美国境外销售医疗器械需遵守各国差异很大的监管要求。在欧盟，将我们的医疗器械投放市场必须符合关于医疗器械（“MDD”）的理事会指令93/42/EEC以及2021年5月26日生效的医疗器械法规MDR 2017/745的要求，该法规将在医疗器械制造商获得的过渡期结束后最终取代MDD。适用要求包括符合MDD/MDR的基本要求（“基本要求”）和CE标志过程。我们的器械分为I类、IIa类或IIb类器械。

在欧盟销售的医疗器械必须符合所有适当的监管要求，并贴上CE标志。对于属于I类（低风险）的器械，制造商负责确保产品符合基本要求，并必须为此起草书面声明（“符合性声明”）。不具有测量功能且以非无菌条件供应的I类器械在投放欧盟市场前不需要欧盟主管机构指定的组织（“公告机构”）参与评估某些产品的符合性。

对于属于IIa类（低—中等风险）的器械，为了贴上CE标志并将产品投放欧盟市场，制造商必须遵循涉及公告机构参与的多项授权程序之一。对于I类器械，制造商负责声明符合MDD/MDR的规定，并确保产品符合基本要求。本声明必须得到公告机构的符合性评估的支持。一旦制造商收到公告机构的认证，它可以在相关产品上贴上CE标志，并将其投放到欧盟市场。

对于属于IIb类（中高风险）和III类（高风险）的器械，为了贴上CE标志并将产品投放欧盟市场，制造商必须遵循几项授权程序之一。对于IIa类器械，这需要公告机构的参与。III类器械投放市场的程序与IIb类器械的适用程序相似。然而，制造商还必须向公告机构提交设计档案，以供根据MDD附录II和等同MDR进行批准，并且不允许某些IIb类器械的授权程序。

一旦医疗器械获得CE标志并符合其他适用的监管要求，它们可以在欧洲经济区（“EEA”）的任何成员国上市。

此外，其他欧盟监管要求可能适用于我们的医疗器械，包括具有不同要求的其他类型的CE标志（如适用）。例如，关于在市场上提供设计用于在特定电压限值内使用的电气设备的指令2014/35/EU、关于电磁兼容性的指令2014/30/EU以及关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的指令2011/65/EU可能适用于我们的电气产品。此外，我们必须确保遵守适用的欧盟化学品法规，例如关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的指令2011/65/EU以及关于化学品注册、评估、授权和限制的第1907/2006号法规。欧盟的其他要求还可能包括安全、健康和环境保护。

欧洲标准化消费者代表协调协会（European Association for the Coordination of Consumer Representation in Standards）警告说，除其他外，CE标志不能被视为消费者的“安全标志”。

CE标志是I类设备的自我认证计划。商标有时会将产品称为“CE认证”，但CE标志实际上并不意味着认证。如上所述，某些类别的产品（如IIa类、IIb类和III类医疗器械）需要公告机构的参与，以确保符合相关技术标准，但制造商的CE标志本身并不能证明已经完成。

我们为欧洲经济区市场生产医疗器械的工厂已通过EN ISO 13485（医疗器械—质量管理体系—监管要求）认证。此外，我们的Waterlase和二极管激光系统均具有CE标志。此外，我们已获得在加拿大销售的Waterlase和二极管激光系统的适当许可，符合加拿大医疗器械法规的要求，作为ISO认证过程的一部分。

美国的其他法规

我们和我们的分包商还必须遵守与安全工作条件、生产实践、环境保护、火灾控制和有害物质处置等相关的多项联邦、州和地方法律。此外，我们还遵守各种报告要求，包括《平价医疗法案》和《多德—弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》所规定的要求。吾等无法确定吾等日后毋须为遵守该等法律及法规而产生重大成本，或该等法律或法规不会对吾等的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。现有监管规定的意外变动或采纳新规定可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

环境

我们的制造过程涉及使用、生成和处置危险材料和废物，包括酒精、粘合剂和清洁材料。因此，我们遵守与环境保护有关的严格联邦、州和地方法律，包括管理有害材料和废物的使用、处理和处置的法律。未来的环境法可能要求我们改变制造工艺，从而增加制造成本。我们相信，我们的产品和生产工艺在所有重大方面均符合适用的环境法和工人健康与安全法。然而，环境责任风险无法完全消除。

医疗保健欺诈和滥用

作为一家医疗器械制造商，我们的运营和与医疗保健提供者（包括牙医）的互动受美国联邦、州和地方各级实施的广泛法律和法规的约束。包括但不限于本表10—K中讨论的那些。在美国，联邦和各州的反回扣法规一般禁止支付或接受回扣、贿赂或其他报酬，以换取转诊病人或其他与健康有关的业务。例如，联邦反回扣法规是一项刑事法规，禁止任何人，除其他外，故意提供、支付、索取或接受任何贿赂、回扣或其他报酬，目的是诱导转介提供、购买、订购或推荐联邦医疗保健计划（“FHCP”）下可报销的任何项目或服务，包括医疗保险，医疗补助和TRICARE意识到联邦反回扣法规范围广泛，可能适用于许多常见的安排，美国国会和卫生与公众服务部（“HHS”）内的监察长办公室（“OIG”）已经为联邦反回扣法规创建了法定的“例外”和监管的“安全港”。与我们业务相关的多项安排均存在豁免和安全港，其中包括向真诚雇员的若干付款、若干折扣和回扣安排以及与医疗保健提供者的若干付款安排，假设相关例外/安全港的所有要素均已满足。虽然完全符合上述一个或多个例外或安全港的安排可能会降低起诉风险，但监察员办公室在各种情况下也警告说，即使安排的每个组成部分都是为了满足安全港的要求，这些组成部分作为整体安排的一部分，仍然可能违反联邦反回扣法。然而，不完全符合例外或安全港的安排不一定违反联邦反回扣法。监察员办公室和/或其他政府执法当局将审查与具体安排有关的事实和情况，以确定其是否涉及该法令旨在打击的各类侵权行为。违反这一联邦法律构成重罪，可判处监禁，刑事罚款高达250，000美元的个人和500，000美元的公司，民事罚款高达100，000美元的每一违反（根据年通货膨胀调整）和三倍的非法报酬，并排除在医疗保险，医疗补助和其他FHCP之外。排除像我们这样的制造商将阻止任何FHCP支付制造商的产品。此外，根据《负担得起的医疗法》所作的修改，违反联邦《反回扣法》而产生的索赔可作为根据《联邦民事虚假索赔法》提出虚假索赔的依据。许多州也有自己的法律，平行和暗示反回扣限制，但无论是否涉及任何FHCP业务，都可以适用。联邦和州的反回扣法律可能会影响我们的销售、营销和促销活动、教育计划、定价和折扣做法和政策，以及与牙科和医疗提供者的关系，限制我们可能与医院、替代护理市场提供者、医生、牙医和其他有能力购买或推荐我们产品的其他人的安排。

联邦和州的虚假索赔法律禁止任何人向第三方付款人提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔。例如，联邦民事虚假索赔法规定，任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的向政府付款的索赔，包括FHCP，都将承担责任。根据《民事虚假申报法》提起的一些诉讼可以由“举报人”或“举报人”代表政府提起，这些个人可以分担实体支付给政府的任何罚款或和解金额。根据虚假索赔法律，制造商可能会被追究责任，即使他们没有向政府提交索赔，因为他们被发现通过向提出索赔的客户提供关于其产品的错误编码或计费建议，或通过与提交索赔的客户达成回扣安排等方式，导致提交虚假索赔。违反《民事虚假索赔法》，每一次虚假索赔可能会被处以最高23,607美元的罚款(根据年通货膨胀率进行调整)，外加政府承受的损害赔偿额的最高三倍。违反《民事虚假申报法》也可能成为施加行政处罚和被排除在FHCP之外的依据。除《民事虚假申报法》外，联邦政府还可以使用几部刑法起诉那些被指控向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请或不当扣留未到期资金的人。此外，一些州也有虚假索赔法，其中一些法律可能适用于根据医疗补助和/或商业保险报销的物品或服务的索赔。

例如，1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(“HIPAA”)创造了几项新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止在知情和故意的情况下实施欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这一法规是重罪，可处以罚款、最高十年监禁(假设没有严重的身体伤害或死亡结果)，或被排除在FHCP之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗保健福利计划下的项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是一项重罪，可能导致罚款和监禁，并可能导致政府寻求将其排除在FHCP之外。此外，任何人向联邦医疗保险或联邦医疗补助受益人提供或转让其知道或应该知道的任何报酬，可能会影响受益人对联邦医疗保险或联邦医疗补助支付的项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，可能会对每个项目或服务处以高达10,000美元的民事罚款，并可能被排除在FHCP之外。

《医生支付阳光法案》要求我们每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告我们向美国注册医生、牙医、教学医院、医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士支付的某些付款和其他价值转移。这些年度报告是公开的，这可能会影响愿意与我们合作研发我们产品的医疗保健提供者的数量。此外，几个州实施了适用于医疗器械制造商的类似的透明度和公开法，其中一些法律要求报告向更广泛的医疗保健专业人员和机构转移的价值。

联邦医生自我推荐禁令(“斯塔克法”)是一项严格的民事法律责任，在没有法律或法规例外的情况下，禁止：(I)医生将Medicare和Medicaid患者转介给一个实体，以提供指定的“指定医疗保健服务”，前提是该医生或该医生的直系亲属有直接或间接的经济关系，包括在该实体中拥有所有权权益或与该实体有补偿安排；以及(Ii)向Medicare或Medicaid提交账单，说明根据被禁止的转诊提供的服务。违反斯塔克法的处罚包括拒绝支付服务费用、要求退还根据禁止转介收到的款项，以及明知违反行为的民事罚款，每项索赔最高可达26,125美元(经年通胀调整)，规避计划最高可达174,172美元，如果未应HHS的要求报告有关实体所有权、投资和赔偿安排的信息，每天最高可达20,731美元。严重违反法律的行为也可能导致虚假索赔法案的责任，并可能被排除在FHCP之外。

《反海外腐败法》的反贿赂条款一般禁止公司及其中间人提出向非美国官员支付、承诺支付或授权支付金钱或任何有价值的东西，目的是影响外国官员以其身份做出的任何行为或决定，或获得任何其他不正当利益，以获得或保留业务。公司或商业实体违反《反海外腐败法》的反贿赂条款，可被处以最高200万美元的刑事罚款和最高23,011美元的民事罚款。个人，包括公司的高级管理人员、董事、股东和代理人，可被处以最高250 000美元的刑事罚款和/或监禁，以及每次违规最高23 011美元的民事处罚。此外，根据《反海外腐败法》的替代罚款条款，个人或实体可被处以高达违规总金钱收益或损失两倍的罚款。

《反海外腐败法》的会计条款要求所有发行人1)建立和保存账簿、记录和账目，以合理详细地准确和公平地反映发行人对发行人资产的交易和处置；2)设计和维护足以确保管理层对公司资产的控制、权力和责任的内部会计控制系统。公司或其他商业实体违反会计规定，每次违规可被处以最高2500万美元的刑事罚款和最高1,035,909美元的民事罚款。个人每次违规可被处以最高500万美元的刑事罚款和/或监禁，以及最高207 183美元的民事罚款。与违反反贿赂行为一样，根据《反海外腐败法》的替代罚款条款，个人或实体最高可被处以违反行为总金钱收益或损失两倍的罚款。美国证券交易委员会还可能寻求禁令救济，返还非法所得，以及禁止个人担任上市公司高管或董事。

由于其中一些法律的广泛性，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。此外，不能保证我们不会被要求改变我们的一项或多项做法以遵守这些法律。对现行法律的不断变化的解释或采用新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户、医生和牙医之间的一些安排产生不利影响。违反任何这些法律或任何其他适用的法律或法规可能会导致重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务，以解决违规指控，被排除在联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及监禁。确保商业安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对其业务的注意力。

卫生信息的隐私与安全

许多联邦、州和国际法律和法规管理着患者可识别的健康信息的收集、使用和披露，包括HIPAA。HIPAA适用于所涵盖的实体，其中除其他实体外，包括以电子形式传输与HIPAA所监管的某些交易有关的健康信息的“保健提供者”。HIPAA也适用于“商业伙伴”，指的是创建、接收、维护或传输受保护健康信息(“PHI”)以代表承保实体履行职能或向承保实体提供服务的个人或实体。尽管我们不是承保实体，但购买我们产品的大多数医疗保健(包括牙科)设施都是HIPAA下的承保实体。由于我们为承保实体或代表承保实体执行的活动，我们有时可能会充当业务助理，或者我们的客户可能会要求我们签订业务助理协议并承担业务助理责任。

根据HIPAA颁布了各种实施条例。HIPAA安全规则要求实施某些行政、物理和技术保障措施，以确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。HIPAA隐私规则管理PHI的使用和披露，并向个人提供有关该信息的某些权利。例如，除了用于治疗、支付、医疗保健操作和某些公共政策目的外，对于PHI的大多数使用和披露，HIPAA隐私规则通常要求获得个人的有效书面授权，包括在研究背景下。除某些有限的例外情况外，进行研究的承保实体在向我们这样的赞助商提供研究对象的PHI之前，必须获得研究对象的有效授权(或适当的豁免)。此外，在大多数情况下，HIPAA隐私规则要求将PHI的使用或披露限制在达到使用或披露目的所需的最低限度。

HIPAA隐私和安全规则要求承保实体在合同上约束我们，在我们作为商业伙伴的情况下，保护我们可能出于我们可能提供的服务的目的而使用、访问或披露的个人可识别健康信息的隐私和安全。此外，2009年2月颁布的《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)规定，HIPAA隐私和安全规则的某些条款直接适用于商业伙伴。

HITECH还制定了违规通知要求，增加了对HIPAA违规行为的民事罚款金额，并要求HHS对所涵盖的实体和业务伙伴进行定期审计，以确认合规性。此外，HITECH授权州总检察长针对针对各州居民实施的HIPAA违规行为提起民事诉讼。

2013年，卫生和社会保障部民权办公室（“OCR”）发布了一项综合性最终规则（“最终规则”），实施HITECH。除其他条文外，《最终规则》对违约通知规定作出若干更改，包括要求业务伙伴在业务伙伴发生违约或由业务伙伴发生违约时通知所涵盖实体。在违反不安全的PHI后，受保护的实体必须向受影响的个人、卫生和服务部秘书以及（如果违反行为影响到一个州或司法管辖区的500多名居民）提供违反通知，为该州/司法管辖区服务的知名媒体机构。健康信息的泄露也可能引起受影响个人的集体诉讼，并对涉及违规行为的实体和/或业务伙伴或其他各方造成重大声誉损害。

《最后规则》还规定，政府应加强对可能的不遵守行为的调查。然而，《最后规则》并没有涉及披露的会计，尽管即将出台此类条例。关于披露会计的拟议规则，如最终确定，可能会给我们带来重大负担，因为它将要求涵盖的实体及其业务伙伴开发系统，以监测（1）哪些雇员访问指定记录集中包含的个人电子PHI，（2）此类访问发生的时间和日期，以及（3）访问会话期间采取的行动（例如，修改、删除、查看）。

不遵守HIPAA可能会导致民事和刑事处罚。在2009年2月18日或之后发生的单次违反条例的民事处罚从120美元到60，000美元不等，违反条例相同条款的最高处罚为每年1，806，757美元。对于某些明知违反HIPAA的行为，也可能处以高达250，000美元的刑事处罚和监禁。我们可能需要进行昂贵的系统修改，这可能会限制我们的业务运营，以符合HIPAA，但我们作为业务伙伴。本公司未能遵守本公司的规定，可能会对本公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

许多其他联邦和州法律保护患者信息的机密性，包括州医疗隐私法和联邦和州消费者保护法。这些州的法律可能与联邦规定相似，或可能比联邦规定更严格。在许多情况下，这些法律并不受HIPAA规则的限制，可能会受到法院和政府机构的不同解释，为我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用，不利的宣传和责任。其他国家也有或正在制定管理个人或患者信息收集、使用和传输的法律，这可能会给我们带来责任或增加我们的经营成本。

新的健康信息标准，无论是根据HIPAA、新的州隐私法、未来的国会行动或其他方式实施，都可能对我们处理健康信息的方式产生重大影响，遵守这些标准的成本可能是巨大的。如果我们不适当遵守与患者健康信息相关的现有或新法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁。

第三方报销

购买我们产品的牙医和其他医疗保健提供者可能依赖第三方支付者，包括医疗保险，医疗补助和私人支付者，以支付和报销使用我们产品执行的临床程序的全部或部分费用。因此，使用我们产品的程序的覆盖范围和报销部分取决于这些付款人的政策。我们相信，使用我们现有产品进行的大部分手术通常都是可报销的，但牙齿美白等美容应用除外。

第三方付款人之间没有统一的牙科和医疗保险覆盖范围或报销政策，付款人的覆盖范围和报销可能会有很大差异。例如，根据医疗补助计划，各州被要求为儿童提供基本牙科服务，但保留是否为成人提供牙科服务的自由裁量权。根据向儿童提供的早期定期筛查、诊断和治疗福利，牙科服务被确定为"医疗必要"，并在符合牙科实践合理标准的间隔（或医疗必要性指示的其他间隔）提供，一般由医疗补助计划涵盖。虽然不要求覆盖成人的牙科服务，大多数州医疗补助计划仍然提供一定程度的覆盖，至少为紧急牙科服务。

原始医疗保险仅在某些有限的情况下涵盖牙科服务。例如，如果牙科手术本身需要住院，医疗保险将为在住院医院提供的某些牙科服务付费。在某些情况下，联邦医疗保险还将支付作为承保程序组成部分的某些牙科服务(例如，意外受伤后的颌骨重建)、为准备某些放射治疗而进行的拔牙以及肾移植或心脏瓣膜置换前的口腔检查。然而，Medicare Advantage计划是由私营健康保险公司管理的健康保险计划，从Medicare获得付款，为符合Medicare条件的受益人提供Medicare福利，可能(而且经常确实)涵盖原始Medicare覆盖范围之外的额外项目和服务，包括牙科项目和服务。

未来第三方支付者的立法、监管或覆盖范围和报销政策可能会对我们产品的使用产生不利影响。例如，《平价医疗法案》包括影响联邦医疗保险报销和覆盖范围的各种改革，包括修订预期的支付系统，其中任何一项都可能对我们的最终用户客户收到的任何联邦医疗保险报销产生不利影响。此外，2011年8月，除其他事项外，2011年的《预算控制法案》制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括2013年4月生效的每财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修正案，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。自动减支将于2022年4月1日再次开始。从2022年4月1日至6月30日，医疗保险按服务收费报销的支付金额将下调1%；自2022年7月1日起，支付金额将下调2%。

此外，根据《平价医疗法案》，私人付款人和雇主赞助的医疗保健计划受到各种规则和可能的惩罚。例如，个人和小群体市场的健康计划被要求开始提供一套核心的医疗保健服务，即所谓的“基本健康福利”。基本健康福利包括十大类护理，其中包括儿科服务，这需要覆盖儿童的牙科和视力护理以及其他医疗服务。《平价医疗法案》还要求拥有50名或50名以上员工的雇主为全职员工提供医疗保险或支付罚款，这可能会增加使用我们产品的一些医疗程序的第三方报销机会，尽管我们仍在评估《平价医疗法案》对我们业务的影响。

我们不能确定政府或私人第三方付款人将来是否会全部或部分使用我们的产品来支付和补偿这些程序，也不能确定付款率是否足够。

由于第三方支付的费用可能低于提供者在提供护理方面的实际成本，因此提供者有动力通过使用可以减少劳动力或以其他方式降低成本的产品来降低运营成本。然而，我们不能肯定牙科和医疗服务提供商会购买我们的产品，尽管我们相信使用这些产品可以带来临床好处和节省成本的机会。如果供应商不能为我们的产品或产品的使用程序获得足够的保险和补偿，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。

人力资本资源

截至2023年12月31日，该公司在五个国家和地区拥有157名全职员工，其中142名全职员工在美国工作。我们还不时地利用有限数量的临时员工资源。我们的员工没有任何集体谈判协议，我们相信我们的员工关系很好。

该公司被奥兰治县最佳工作场所注册机构以及内陆新闻集团授予2022年最佳工作场所荣誉。最佳工作场所奖完全基于员工敬业度技术合作伙伴Energage LLC通过第三方调查收集的员工反馈。这项机密调查衡量了对任何组织的成功至关重要的15个文化驱动因素，包括协调、执行和联系。

我们致力于员工队伍的多样性，我们每季度向BIOLASE董事会（“董事会”）报告多样性统计数据。继续发展包容性的文化，让每个员工每天都有机会贡献自己的才能，也是我们的高度优先事项。由于公司的未来取决于我们吸引、聘用和留住有才能的员工的能力，因此公司努力挑选那些与我们一样热衷于推动牙科事业的人，并通过面试以及外部提供的特定职位评估最能帮助我们实现目标的人才。薪酬决定是基于业绩、外部市场数据和内部股权。员工留用数据由公司领导人每月审阅，董事会每季度审阅。我们努力为员工提供发展机会，鼓励公开分享想法，因为我们知道团队的每一位成员都对公司的业绩作出贡献。

关于我们的执行官员的信息

本公司之行政人员每年于股东周年大会后举行之董事会会议上及其他董事会会议（如适用）选出。

于2024年3月21日，本公司的行政人员如下：

约翰·R·比弗2021年2月被任命为总裁兼首席执行官，此前担任公司执行副总裁总裁、首席运营官兼首席财务官。他于2017年加入公司，担任高级副总裁兼首席财务官。在过去的几年里，他承担了不同的职责，包括公司的临时首席执行官。在加入本公司之前，Beaver先生于2009至2013年及2015至2017年担任太阳能硅生产的全球领先企业Silicor Material，Inc.的首席财务官。Beaver先生还在2013至2015年间担任Silicor Material，Inc.的董事会成员。2013年至2015年，比弗先生担任Modutal，Inc.的首席财务官，这是一家专注于石油和天然气应用的纳米叠层合金公司。在2009年之前，海狸先生是高级副总裁

总裁-斯特林化学公司的财务和首席财务官，一家公共日用品化学品制造商。Beaver先生拥有德克萨斯大学奥斯汀分校的会计学工商管理学士学位，是一名注册公共会计师。

詹妮弗·布莱特于2022年7月被任命为首席财务官。从2021年4月到被任命为首席财务官，布莱特女士是公司董事的财务和会计副总裁。布莱特女士是一名注册会计师，拥有超过25年的专业会计和财务经验。2020年6月至2020年12月，她担任光谱制药会计临时董事的顾问，并于2018年11月至2020年4月担任凯勒迈耶·伯根森服务公司的公司总监。此前，布莱特女士曾在Advantage Solutions公司、Crunch Holdings，LLC、Apria Healthcare Group，Inc.和里士满美国住宅公司担任高级会计和财务总监职位，并曾在普华永道会计师事务所担任监督高级审计师。布莱特女士拥有华盛顿大学工商管理学士学位。

史蒂文·桑德尔于2022年7月被任命为首席运营官。从2019年4月到被任命为首席运营官，Sandor先生在公司担任过几个责任越来越大的职位，最近的职务是董事商业运营和服务高级主管。2016年10月至2019年4月，他担任卡沃科尔全球培训的董事经理；2014年5月至2016年5月，他担任销售发展经理。在此之前，桑多尔曾在Sybron Endo、Sybron Orascoptic和AT&T担任管理职务，并曾在美国海岸警卫队服役。桑多先生拥有查普曼大学工商管理硕士学位。

可用信息

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告的修正案，在公司以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提交报告后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供，网址为http://www.biolase.com，。我们提供我们的互联网网站仅供投资者参考。我们不打算将该地址作为活动链接，也不打算以其他方式将网站内容纳入本报告。

企业信息

我们于1984年在法国马赛成立，最初名为法国兴业Endo Technic SA(“SET”)，目的是开发和销售各种牙髓和激光产品。1987年，SET并入在特拉华州注册成立的公众控股公司潘普洛纳资本公司。1994年，我们更名为BIOLASE Technology，Inc.；2012年，我们更名为BIOLASE，Inc.。

我们的主要执行办公室位于27042 Towne Centre Drive，Suite270，Lake Forest，California 92610。我们的电话号码是(949)361-1200。欲了解更多信息，请访问我们的网站www.biolase.com，以及我们向美国证券交易委员会提交的定期报告和最新报告。我们向美国证券交易委员会提交的当前报告和定期报告的副本可在美国证券交易委员会维护的网站上向公众提供，网址为Www.sec.gov，以及我们的网站www.biolase.com/美国证券交易委员会-filings。

附加信息

BIOLASE®，ZipTip®、Ezlase®，ezTips®、ComfortPulse®公司简介®、Wotlase牙科®，Waterlase Express®，iLase®，iPlus®、Epic®，Epic专业版®、Epic卫生TM，WCLI®，世界临床激光学会®，Waterlase MD®、Wotlase牙科®，Waterlase Rapid Endo®、激光新鲜出厂®、和EZLase®是BIOLASE的注册商标，而Pedolase®是BIOLASE的商标。所有其他产品和公司名称均为其各自所有者的注册商标或商标。

1A. 风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细考虑以下风险因素以及本表格10-K中包含的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们产生不利影响。如果下列任何一种风险发生，我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们股票的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的业务和运营相关的风险

由于我们在截至2023年12月31日的一年中积累了赤字、经常性和负运营现金流，因此我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。

本公司截至2023年12月31日止年度的经审核综合财务报表乃根据美国公认会计原则以持续经营为基础编制。持续经营基准假设我们将在未来12个月内继续经营，并将能够在正常业务过程中变现我们的资产并履行我们的负债和承诺。因此，如果我们无法继续经营下去，我们的合并财务报表不包括任何可能需要的调整。我们的经常性亏损、负现金流、对额外资本的需求，以及围绕我们筹集此类资本的能力的不确定性，令人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。为了让我们在未来12个月内继续运营，并能够在正常业务过程中履行我们的债务和承诺，我们必须直接向最终用户和通过分销商销售我们的产品，通过增加销售额来建立盈利业务，减少开支，从运营中产生现金，或在需要时筹集额外资金。我们的目标是通过扩大牙科专家和普通医生对我们牙科激光好处的认识来增加收入，并减少费用，从而改善我们的财务状况并最终改善我们的财务业绩。然而，如果我们不能及时做到这一点，我们将被要求寻求额外的资本。在这种情况下，我们将通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售我们的股权和债务证券，然而，不能保证这些资金将以商业上合理的条款可用，如果有的话。如果我们无法筹集额外资本、增加销售额或降低费用，我们将无法继续为我们的运营提供资金，开发我们的产品，从我们的资产中实现价值，并在正常的业务过程中履行我们的债务。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，可能实现的价值远远低于它们在我们财务报表上的价值，股东可能会损失他们在我们普通股上的全部或部分投资。Macias Gini&O‘Connell LLP的独立注册会计师事务所的报告中有一段解释，说明了我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力。

我们在过去三年中每年都出现净亏损，而且我们可能会经历更多亏损，未来很难实现盈利。

截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.168亿美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年，我们分别录得净亏损2060万美元、2860万美元和1620万美元。为了实现盈利，我们必须通过新的销售增加净收入，并控制成本。如果不能增加我们的净收入和降低我们的成本，可能会导致我们的股价下跌，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们很容易受到持续的全球经济不确定性和金融市场波动的影响。

我们的业务对总体经济状况的变化高度敏感，因为我们是向牙科专业实践中的最终用户出售资本设备的公司。美国国内和国际金融市场最近经历了极端的混乱，其中包括证券价格的极端波动，流动性和信贷供应的严重减少，以及投资估值的下降。我们认为，这些干扰可能会对世界经济产生持续的不利影响。持续的经济低迷和金融市场中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，由于乌克兰冲突而对俄罗斯实施经济制裁，可能会阻止我们履行现有合同和寻求新的增长机会，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，地缘政治紧张局势持续不确定或恶化，包括俄罗斯与乌克兰之间的战争进一步升级、以色列国与哈马斯之间的冲突进一步升级以及以色列国与中东和北非各国之间的紧张局势进一步升级，都可能导致全球经济放缓和全球贸易的长期变化。任何或所有这些因素都可能对Mobix Labs的业务、运营结果、财务状况和增长产生负面影响。

我们未来可能需要筹集更多资本，如果我们不能以我们可以接受的条件获得足够的资金，我们可能无法执行我们的商业计划。

截至本报告日期，我们手头并无现金为未来12个月的拟议业务计划提供资金。为了在该日期之后继续我们的拟议业务，我们将需要从业务中获得可观的持续现金流，或通过在公开或私人市场发行股本或债务证券，或通过合作安排或出售资产筹集额外资金。我们可能无法获得额外的融资机会，或如果有，可能没有优惠条件。融资机会的可用性将部分取决于市场状况和我们业务的前景。任何未来发行股本证券或可转换为股本证券的证券可能导致对我们的股东的重大稀释，并且在这种融资中发行的证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优先权或特权。此外，如果我们透过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到债务契约的约束，从而限制我们的经营。我们不可能以合理的条件筹集到额外的资本，或者根本无法筹集到额外的资本，或者我们可以比预期更快地使用资本。如果我们不能在需要时筹集所需资本，我们可能无法满足现有和潜在客户的需求，我们可能会失去收入和市场份额，我们可能不得不削减资本开支。

倘我们未能达致及维持足够水平的盈利能力或在未来获得足够的资本，我们可能不得不削减资本开支。资本开支的任何削减均可能导致净收入减少、产品质量下降、产品制造成本增加、声誉受损或生产效率降低，并可能对业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们与第三方分销商的关系以及他们的努力。

截至2023年、2022年及2021年12月31日止财政年度，来自分销商的收入分别占我们总净收入约31%、30%及35%。我们的分销商在决定他们为销售我们的产品所做的努力和资源方面有很大的自由裁量权，我们在扩大、培训和管理我们的第三方分销商方面面临着巨大的挑战和风险，特别是考虑到他们的业务分布在地理上。我们的分销商可能没有投入必要的资源来营销和销售我们的产品，无论他们投入的资源如何，他们可能不会成功。我们可能不时面对来自一个或多个非独家分销商的竞争或定价压力，该等分销商向与我们相同的客户群销售存货。此外，我们的大部分分销商协议可以在有限的通知下终止，并且我们可能无法及时或按照我们同意的条款替换任何终止的分销商（如果有的话）。如果我们无法维持我们的分销网络，如果我们的分销网络未能成功地营销和销售我们的产品，或者如果我们的分销商订单的规模和时间显著减少、取消或改变，我们的收入可能会大幅下降，导致无法满足经营现金流要求，这将对我们的业务产生重大不利影响。财务状况和经营成果。

牙科医生和患者在采用激光技术方面一直犹豫不决，我们无法克服这种犹豫可能会限制市场对我们产品的接受度和市场份额。

我们的牙科激光系统代表了牙科市场中相对较新的技术。只有一小部分牙医使用激光进行牙科手术。我们未来的成功将取决于我们是否有能力通过向广大牙医和患者展示我们的激光系统相对于传统治疗方法和竞争对手激光系统的潜在性能优势来增加对我们产品的需求，如果我们无法做到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。从历史上看，我们经历了漫长的销售周期，因为牙医在广泛采用新技术方面一直并可能继续缓慢。因此，我们通常需要投入大量的时间和资源，在完成销售（如果有的话）之前，教育牙医了解我们的产品与竞争产品和技术相比的优势。

我们培训牙科医生的努力中的任何失败都可能导致我们的产品被滥用，降低我们产品的市场接受度，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

有一个学习过程涉及牙科医生成为熟练用户我们的激光系统。培训足够数量的牙科医生对我们的销售工作取得成功至关重要。说服牙科医生投入必要的时间和精力进行适当的培训是一项挑战，我们无法保证我们将在这些努力中取得成功。如果牙科医生没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效地使用我们的产品，或者可能不太可能欣赏我们的激光系统。这也可能导致患者治疗结果不理想、患者受伤、负面宣传、FDA监管行动或针对我们的诉讼，其中任何一种都可能对我们的声誉和激光系统的销售产生负面影响。

如果未来的数据证明与我们的临床结果不一致，或者如果竞争对手的产品呈现出更有利的结果，我们的收入可能会下降，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

如果新的研究或比较研究产生的结果不如我们的临床结果，我们的收入可能会下降。此外，如果未来的研究表明我们竞争对手的产品比我们更有效或更安全，我们的收入可能会下降。此外，牙科医生可以选择不购买我们的激光系统，直到他们收到其他已发表的长期临床证据和来自著名牙科医生的建议，表明我们的激光系统对牙科应用有效。

我们使用净经营亏损结转的能力可能会受到限制。

我们使用联邦和州NOL结转抵销潜在未来应课税收入的能力取决于我们在NOL结转到期日之前产生的未来应课税收入，我们无法确切预测何时或是否会产生足够的应课税收入以使用所有NOL结转。截至2023年12月31日，我们的美国联邦净经营亏损结转额为1.1亿美元。在截至2023年12月31日的美国联邦净经营亏损结转总额中，1180万美元将受20年结转期的限制，该结转期将于2038年完全到期。2018年开始产生的亏损将无限期结转。截至2023年12月31日，我们的国家净经营亏损结转额为8000万美元。我们的净经营亏损结转须经税务机关审阅及可能调整。目前没有进行税务审查。

在未来，我们利用净经营亏损结转、税收抵免和内置扣除项目（包括资本化的启动成本和研发成本）的能力可能会因所有权的变化而受到严重限制。所有权的这些变化可以限制这些税收优惠的数额，每年可以用来抵消未来应纳税收入。一般来说，所有权变更（如IRC第382节所定义）是指在三年内进行的一项或一系列交易导致某些股东或公众团体对公司发行在外股票的所有权变更超过50%。由于截至二零二三年十二月三十一日的递延税项资产估值拨备，任何进一步限制的净影响将不会对经营业绩造成影响。参阅 附注5—所得税以供进一步讨论。

我们可能会在生产产品时遇到问题。

为了发展我们的业务，我们必须扩大我们的制造能力，以生产必要的系统和配件，以满足我们可能遇到的任何需求。我们在增加产品产量方面可能遇到困难，包括生产能力和产量、质量控制和保证、零部件供应以及合格人员短缺等。此外，在我们开始扩大产品的商业生产之前，我们必须确保我们的生产设施、工艺和质量体系以及我们的激光系统制造的任何此类扩张都符合FDA关于设施合规性、质量控制以及文档政策和程序的法规。此外，我们的生产设施还接受FDA、各州机构和外国监管机构的定期检查。我们可能会不时花费大量资源来获得、维持和解决我们对这些要求的遵守。我们的成功将部分取决于我们生产产品的能力，以符合FDA的质量体系法规和其他法规要求。我们的产品由第三方供应的组件遇到质量问题，我们可以继续这样做。我们未来的成功取决于我们能否以可接受的制造成本及时生产产品，同时保持良好的质量控制并遵守适用的监管要求，如果无法做到这一点，可能会对我们的产品销售、向客户收取现金以及我们满足经营现金流要求的能力产生重大不利影响。可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

倘我们的产品有缺陷，我们可能须承担重大保修责任，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

在制造我们的产品时，我们依赖第三方提供各种组件。其中许多组件需要相当程度的技术专长来设计和生产。倘我们未能充分设计，或供应商未能按规格生产组件，或未能遵守质量体系法规，或供应商或我们在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，则我们产品的可靠性和性能将受到影响。我们过去曾经历过此类不符合制造规格的情况，未来可能会继续出现此类不符合规定的情况，这可能导致成本上升和利润率下降。

我们的产品可能包含无法轻松且廉价地修复的缺陷，我们过去经历过并可能在未来经历以下部分或全部情况：

针对我们的产品责任索赔可能会很昂贵，可能会损害我们的声誉。

销售牙科和医疗器械涉及向我们提出产品责任索赔的风险。索赔可能超过我们的产品责任保险范围。我们的保单受各种标准承保范围的限制，包括产品本身的损坏、产品召回造成的损失以及其他形式的保险（如工人赔偿）所涵盖的损失。我们不能确定我们将能够成功地为任何针对我们的索赔进行抗辩，也不能确定我们的保险将涵盖因该等索赔而产生的所有责任。此外，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得此类保险，或根本无法获得此类保险。无论案情或最终结果如何，针对我们的任何产品责任索赔都可能导致我们的声誉受损、产品需求减少、诉讼相关成本、产品召回、收入损失、产品责任保险费率增加或无法在未来获得保险。并可能因减少向客户收取现金及限制我们满足营运现金流要求的能力而对我们的业务产生重大不利影响。

我们的供应商可能无法向我们提供足够数量或足够质量的物料，这可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们的业务取决于我们能否及时从第三方供应商那里获得质量合格、数量合格的材料、部件和组件。我们通常通过采购订单，而不是书面的供应合同，从有限的供应商那里购买零部件和子组件。因此，我们的许多供应商没有义务继续长期供应我们。此外，我们的供应商为一系列客户生产产品，这些供应商为其他客户生产的产品的需求波动可能会影响他们及时为我们交付零部件的能力。此外，我们的供应商可能会遇到财务困难、被收购或遇到与我们对组件的需求无关的其他业务事件，这可能会抑制或阻止他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。

我们产品的某些组件，特别是我们激光系统中使用的专用组件，目前只能从单一来源或有限来源获得。例如，我们的Waterlase系统中使用的水晶、光纤和手机都是由单独的单一供应商提供的。我们对单一来源供应商的依赖涉及几个风险，包括对定价、可获得性、质量和交付时间表的有限控制。

如果我们的任何供应商停止及时或按我们可接受的条款向我们提供足够数量的组件，或停止生产质量可接受的组件，我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会导致制造延迟和销售中断，并且我们可能无法以有利的条件聘用可接受的替代供应商。此外，我们可能需要重新设计我们的零部件，这可能需要重新设计产品并向FDA提交510(K)申请，这可能会显著推迟生产。零部件或材料供应的任何中断或延误，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得零部件或材料，都可能削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争程序。我们正在不断地为我们的关键部件确定和鉴定替代来源供应商。然而，我们不能保证我们将成功地为我们的任何关键部件确定替代来源供应商并使其合格，也不能保证我们能够以我们可以接受的条款与任何此类替代来源供应商达成协议，或者根本不能。

我们有大量的国际销售，并面临与国际经营相关的风险。

国际销售占我们净收入的重要部分，我们打算继续追求和扩大我们的国际业务活动。截至2023年、2022年及2021年12月31日止财政年度，国际销售额分别占我们净收入的约31%、30%及35%。美国境外的政治、经济和健康状况可能使我们难以增加国际收入或在海外开展业务。例如，为遏制亚洲及欧洲爆发COVID—19疫情而采取的措施包括旅行限制及关闭牙科诊所及诊所，对二零二二年及二零二一年的国际销售造成重大不利影响。

此外，国际业务面临许多固有风险，可能对我们的收入及经营现金流造成重大不利影响，其中包括：

我们相信，国际销售将继续占我们净收入的重要部分，我们打算进一步扩大我们的国际业务。在我们销售以美元计值的国际市场，美元兑该等市场的货币相对价值上升可能间接增加我们产品在该等市场的价格，导致销售额下降。我们目前并无进行任何交易以对冲因外币波动而导致的亏损风险。但是，我们将来可以这样做。

我们的信息技术系统的安全漏洞可能会损害我们的声誉和客户关系。此类违规行为可能会使我们承担重大的声誉、财务、法律和运营后果。

我们依靠业务中的信息系统来获取、快速处理、分析和管理数据。如果我们或我们的第三方服务提供商未能防止或减轻安全漏洞以及不当访问或披露我们的数据，可能导致我们的信息系统严重中断和业务信息丢失。此外，计算机恶意软件、病毒、软件漏洞、社交工程（主要是鱼叉式网络钓鱼攻击）、勒索软件和一般黑客在商业环境中变得越来越普遍，过去曾在我们的系统上发生过，将来也可能在我们的系统上发生。此类攻击可能导致，除其他外：机密数据和知识产权被盗、破坏、丢失、不可用、盗用或泄露；运营或业务延误；网络勒索；违反属于我们客户及其患者或我们员工的个人财务和健康信息的责任；以及损害我们的声誉。

任何这些结果都可能对我们的业务产生重大不利影响，因为我们需要时间和费用来应对此类攻击、恢复数据和修复信息系统弱点，而每一项都会扰乱我们的日常业务运营。此外，此类攻击将使我们面临损失、监管调查或诉讼的风险以及可能的责任，包括根据保护个人信息隐私的法律。

我们的收入和经营业绩因季节性和其他因素而波动，因此您不应依赖季度与季度的经营业绩比较来衡量我们的未来业绩。

由于许多因素，我们的收入通常会因季度而波动，其中许多因素是我们无法控制的。由于牙医的购买模式，第一季度的收入通常低于平均水平，而第四季度的收入通常高于平均水平。我们认为，之所以存在这种趋势，是因为相当多的牙医在接近日历年末时购买他们的资本设备，以便在尽量减少纳税的同时，使他们的执业收入最大化。他们经常使用某些税收优惠措施，例如购买资本设备的加速折旧法，作为年终纳税筹划的一部分。此外，第三季度营收可能会受到休假模式的影响，这可能导致营收持平或低于今年第二季度。我们历史上的季节性波动也可能受到大型牙科分销商的促销活动的影响，这些促销活动鼓励我们行业的季末和年终购买。

我们产生的费用在很大程度上是基于我们对未来净收入的预期。由于我们的许多成本都是在短期内固定的，如果我们的预期净收入下降，我们可能无法足够快地减少开支以避免损失。因此，您不应依赖对我们的运营业绩进行季度与季度的比较，以此作为我们未来业绩的指标。

针对我们的诉讼可能是昂贵和耗时的辩护，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

我们不时涉及与我们的业务相关的各种索赔、诉讼和监管程序，包括因使用我们的产品或服务而产生的损害索赔，以及与知识产权、雇佣问题、商业纠纷、竞争、销售和贸易实践、环境问题、人身伤害和保险范围有关的索赔。其中一些诉讼包括要求惩罚性和补偿性损害赔偿。为这些诉讼辩护可能会转移我们管理层的注意力，我们可能会在为这些诉讼辩护时产生巨额费用。此外，我们可能被要求支付损害赔偿金或和解，或者受到不利的公平补救。此外，我们可能拥有的任何保险或赔偿权利可能不足以或无法保护我们免受潜在的损失风险。

我们的制造业务主要集中在一家工厂。该设施的中断可能导致我们的业务长期中断，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们几乎所有的制造业务都位于我们在加利福尼亚州科罗纳的租赁工厂，该工厂位于已知的地震断裂带附近。尽管我们已采取预防措施来保护我们租赁的设施，包括灾难恢复规划和计算机数据的异地备份，但地震、火灾或洪水等自然灾害可能会严重损害我们的设施，并显著中断我们的运营。此外，影响我们加州科罗纳工厂的劳资纠纷、维护要求、停电、设备故障、内乱或恐怖袭击可能会严重扰乱我们的运营。我们的业务中断保险覆盖范围可能不包括我们因自然灾害或其他中断造成的全部或任何损失。

如果我们失去了关键的管理人员，或者无法吸引或留住合格的人员，可能会对我们执行增长战略的能力产生不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力聘用和留住管理人员、工程师、营销和销售人员，以及技术、研究和其他人员，这些人员的需求量很大，而且经常受到竞争就业机会的影响。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的人员，以及在未来吸引和留住合格的人员。高级管理人员、工程师、市场营销人员和其他专业技术人员的竞争非常激烈，我们可能无法留住我们的人员。如果我们失去了任何高管或关键员工的服务，我们实现业务目标的能力可能会受到损害或延迟，这可能会对我们的日常运营、运营现金流、运营结果以及最终的股价产生实质性的不利影响。一般而言，我们的人员可随时终止聘用，而不会因任何理由而发出通知。

未能履行信贷协议与我们的债务协议中的契诺，可能会导致我们在该协议下加快付款义务，我们可能无法找到替代融资。

根据BIOLASE，Inc.与SWK于2018年11月9日订立并经不时修订的信贷协议，吾等须于每个财政季度末维持指定数额的综合未受约束流动资产，并在低于某些水平的情况下，于信贷协议指定的每个期间结束时产生最低收入水平，并于信贷协议指定的每个期间结束时维持指定水平的综合EBITDA。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的因素的影响。

如果吾等未能遵守信贷协议所载的契诺，或如所需贷款人(定义见信贷协议)认为吾等未能遵守此等契诺或任何其他限制，则可能会导致信贷协议项下的违约事件，这将允许或在某些情况下要求SWK宣布其项下所有未清偿款项即时到期及应付。我们不能保证我们将能够偿还所有这些金额，或者在发生违约时能够找到替代融资。即使在信贷协议下出现违约的情况下提供替代融资，也可能是以不利的条款进行融资，而任何新借款收取的利率可能大大高于信贷协议下的利率，从而对现金流、经营业绩以及最终满足营运现金流要求的能力产生不利影响。

信贷协议中的限制性契约以及BIOLASE在信贷协议下偿还债务的义务可能会限制我们的经营和财务灵活性，并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

信贷协议规定了经营和财务限制以及契诺，这可能限制或禁止我们的能力，尤其是：

此外，吾等须遵守上述信贷协议项下的若干财务契约。

信贷协议中的该等限制性契诺及我们根据信贷协议项下的还款责任可能对我们造成不利影响，包括：

倘吾等未能遵守信贷协议之条款，且发生违约事件，债权人可取消担保吾等于协议项下义务之资产的赎回权。

为确保我们履行信贷协议项下的责任，我们授予SWK于BIOLASE及我们若干海外及国内附属公司绝大部分资产中的担保权益。吾等未能遵守信贷协议之条款可能导致违约事件。在此情况下，SWK将有权选择（且在某些情况下，将有义务）取消BIOLASE及根据信贷协议或就信贷协议签署的其他文件质押作为抵押品的若干附属公司的资产的赎回权。对公司资产的止赎可能会严重和负面影响我们的业务，财务状况和经营结果。

如果我们未能遵守《交易法》和《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的报告义务，或者如果我们未能对财务报告保持足够的内部控制，我们的业务、财务状况和经营业绩以及投资者对我们的信心可能受到重大不利影响。

作为上市公司，我们必须遵守《交易法》的定期报告义务，包括编制年度报告、季度报告和当期报告。如果我们未能及时准备和披露这些信息，并完全履行我们的报告义务，我们可能会受到联邦证券法律和纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）法规的处罚，使我们面临诉讼，并限制我们以优惠条件获得融资的能力，或根本无法获得融资。

此外，根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404条，我们必须评估并提供财务报告内部控制系统的管理报告。在评估财务报告内部监控的过程中，我们可以识别需要改进的领域，并可能被要求设计更佳的流程和监控，以解决通过此次检讨识别的问题。这可能导致我们的重大延误和费用，并要求我们从其他活动中挪用大量资源，包括管理时间。

任何未能及时遵守第404条的要求可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，进而可能对我们股票的交易价格产生负面影响，并对投资者对公司的信心以及我们进入资本市场融资的能力产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们拥有或授权的专利或我们的其他知识产权不能充分保护我们的技术，我们可能会失去竞争对手的市场份额，并无法盈利地经营我们的业务。

我们未来的成功，部分取决于我们是否有能力获得并维护我们的产品和技术的专利保护，是否有能力保护我们的商业秘密，以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营。我们依靠专利来建立和维护我们的技术和产品的所有权。我们目前拥有多项有关我们产品及技术的已颁发专利及专利申请。然而，我们无法确保将颁发任何额外专利，任何专利保护的范围将有效帮助我们应对竞争，或我们的任何专利将在随后受到质疑时保持有效。我们的竞争对手也可能独立开发类似或更理想的产品，复制我们的产品，或设计规避我们专利的产品。其他国家的法律可能无法像美国法律一样保护我们的产品或知识产权。此外，美国专利商标局的专利法和规则最近发生了变化，未来可能会有拟议的变化，如果这些变化颁布，将对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。倘我们未能充分保护我们的知识产权，我们的竞争地位可能受到不利影响，并可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会产生责任和成本，并不得不重新设计或停止销售某些产品，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

关于其他各方的知识产权地位将对牙科和其他医疗激光应用产生的影响，我们面临着很大的不确定性。医疗技术行业过去的特点是涉及专利和知识产权的大量诉讼和相关行政诉讼。我们不时地收到并预计将继续收到关于侵犯、挪用或滥用其他各方专有权的索赔通知。其中一些索赔可能会导致诉讼。鉴于诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能不会在未来的任何知识产权侵权诉讼中获胜。无论有无正当理由，任何索赔都可能耗费时间，分散管理层的注意力，导致代价高昂的诉讼，或导致产品发货延迟。诉讼中的不利裁决可能使我们承担重大责任，并可能导致所有权的丧失。如果针对我们的诉讼成功，也可能迫使我们停止销售或重新设计包含被侵犯知识产权的产品。此外，我们可能需要向知识产权持有者寻求许可才能使用被侵犯的技术，而我们可能无法以可接受的条款获得许可，或者根本无法获得许可。请参阅第3项-法律诉讼就这样一个悬而未决的诉讼进行讨论。

与我们的监管环境相关的风险

政府法规的变化、不遵守政府法规或无法获得或保持必要的政府批准可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的产品在美国和全球其他国家都受到广泛的政府监管。为了对人类使用的产品进行临床测试、制造和销售，我们必须遵守FDA以及类似的州和外国机构制定的法规和安全标准。FDA通过的法规涉及面很广，其中包括产品设计、开发、制造和控制测试、标签控制、储存、广告、营销和销售。一般来说，产品在投放市场用于人类应用之前，必须符合安全和有效的预期用途的监管标准。审批过程既昂贵、耗时，又不确定。不遵守FDA适用的监管要求可能会导致执法行动，其中可能包括各种制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押我们的产品、运营限制、部分暂停或完全停产和刑事起诉。未能获得或保持使用我们的产品或流程所需的批准，或在获得此类许可或批准方面的重大延误，可能会阻止我们开发、制造和营销我们保持竞争力所需的产品和服务。

如果我们开发新产品和应用，或对现有产品或标签进行任何重大修改，我们将需要获得额外的监管许可或批准。任何可能显著影响产品安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途变化的任何修改，都将需要新的FDA 510(K)批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA。如果510(K)审批被拒绝，需要PMA申请，我们可能被要求提交更多数据并进行人体临床测试，并且很可能受到更长的审查期的影响。

在国际市场上销售的产品也受每个国家或地区的监管要求的约束。欧盟的法规要求设备必须具有CE标志，表明其符合欧盟法律和法规，才能在欧盟上市。监管国际审查程序因国家而异。我们依靠我们在国外销售产品的分销商和销售代表来遵守这些国家的监管法律。如果不遵守这些国家的法律，我们可能会阻止我们继续在这些国家销售产品。此外，现有法规要求的意外变化或采用新的要求可能会给我们带来巨大的成本和负担，这可能会增加我们的运营费用。

美国和其他地方的医疗保健法规的变化可能会对我们产品的需求以及我们开展业务和运营的方式产生不利影响。例如，2010年，奥巴马总统签署了《平价医疗法案》，其中包括影响医疗保险覆盖率和报销的各种改革，包括修订预期支付系统，其中任何一项都可能对我们最终用户客户收到的医疗保险报销产生不利影响。随着拜登总统和国会考虑进一步改革，可能会颁布新的立法。此外，由于对医疗改革的关注，国会有可能改变有关医疗服务提供者的法律和条例，包括控制成本的措施和降低报销水平的风险。我们不能确定政府或私人第三方支付者将来是否会全部或部分支付并报销使用我们产品的程序，或者支付率是否足够。如果供应商无法为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的保险和补偿，我们的业务、经营成果和财务状况可能会受到影响。

此外，我们可能会就赎回我们的普通股、H系列可转换可赎回优先股或J系列可转换可赎回优先股的赎回而缴纳2022年8月颁布的《降低通胀法案》（“IRA”）中所包含的消费税（定义见下文）。特别是，对“受保护公司”（一般为上市的国内公司）征收相当于2022年12月31日后购回的若干股票公平市值的1%的消费税（“消费税”）。消费税很可能普遍适用于2022年12月31日之后赎回H系列可转换可赎回优先股或普通股的股份，以及赎回J系列可转换可赎回优先股的股份。消费税基数减去该公司在其纳税年度内发行的任何股票的公平市场价值。H系列可转换可赎回优先股、J系列可转换可赎回优先股或普通股被赎回的任何股份的公允市值可能超过同一应课税年度发行的任何股份的公允市值。因此，消费税可能会减少我们可供股东使用的现金数额。

我们可能会受到联邦和州医疗保健法的约束或以其他方式受其影响，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法，如果我们不能完全遵守这些法规，我们可能会面临重大处罚。

我们通过客户直接或间接地受到联邦政府、我们开展业务的州和外国的广泛监管。如果我们过去或现在的运营被发现违反了我们或我们的客户所遵守的政府法律或法规，我们可能会受到处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、剥夺、个人监禁、可能被禁止参与联邦和州资助的医疗保健计划、合同损害以及我们的运营的缩减或限制。以及额外的报告义务和监督，如果我们成为企业诚信协议或其他协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控。这可能会损害我们经营业务的能力和我们的财务业绩。如果我们需要根据这些法律获得我们尚未拥有的许可证或执照，我们可能会受到大量额外监管或产生大量费用。任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组我们的业务可能是重大的。由于适用的监管机构或法院没有充分解释这些法律中的许多法律，而且其条款可供各种解释和其他法律或监管变动，这增加了潜在不遵守的风险。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，损害我们的声誉，并对销售、现金收取和我们满足经营现金流要求的能力造成重大不利影响。

使用我们的产品进行的程序的补偿率的变化以及降低医疗成本的措施可能会对我们的业务造成不利影响。

购买和使用我们产品的牙医和其他医疗保健提供者可能依赖第三方支付者，包括医疗保险，医疗补助和私人支付者，以支付和报销使用我们产品执行的程序的全部或部分费用。因此，使用我们产品的程序的覆盖范围和报销部分取决于这些付款人的政策。在医疗保健行业，公共和私人支付者有一个显著的趋势，即控制或减少其成本，包括采取以下步骤，其中包括：减少支付者将支付的成本部分，停止为某些产品或程序提供全额支付取决于结果，或根本不支付某些产品或程序。如果付款人在使用我们的产品执行的程序方面实施上述任何规定，这将对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管建议。我们无法预测未来可能采取的举措。使用我们产品的牙科手术报销费率的任何降低都可能对我们的客户的业务产生不利影响，并导致他们制定降低成本的措施，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

我们可能会根据《反海外腐败法》承担责任，任何违反《反海外腐败法》的认定都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

鉴于我们在美国以外的业务，我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案一般禁止公司及其中间人向非美国官员提供、承诺或授权支付金钱或任何有价值的东西，目的是影响外国官员以其身份做出的任何行为或决定，或获得任何其他不正当利益以获得或保留业务。违反《反海外腐败法》的反贿赂条款可能会导致每一次违规行为的刑事罚款高达200万美元，民事罚款高达23,011美元。个人，包括公司的高级管理人员、董事、股东和代理人，每次违规可被处以最高250,000美元的刑事罚款和监禁，以及最高23,011美元的民事罚款。此外，根据《反海外腐败法》的替代罚款条款，个人或实体可被处以高达违规总金钱收益或损失两倍的罚款。我们可能会对我们的经销商违反《反海外腐败法》采取的行动负责，即使这些合作伙伴是可能不受《反海外腐败法》约束的外国公司。任何认定我们违反了《反海外腐败法》的行为都可能导致制裁，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

由于适用于激光产品和/或牙科设备的FDA法规要求，产品销售或推介可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额或盈利能力下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

从FDA和国外类似的监管机构获得和保持监管批准和许可以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时，我们不能保证此类批准和许可将被授予。根据FDA的规定，除非获得豁免，否则FDA只有在新医疗设备获得510(K)许可或获得批准的PMA后，才允许该设备进行商业分销。FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销，如果证明该新产品基本上等同于其他510(K)批准的产品。PMA过程比510(K)过程更昂贵、更漫长、更不确定，而且必须得到广泛数据的支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。由于我们不能保证我们开发的任何新产品或任何产品增强将遵循较短的510(K)审批流程，因此任何新产品或产品增强的推出可能会出现重大延迟。我们不能保证FDA不会要求新产品或产品改进通过漫长而昂贵的PMA过程。拖延获得监管部门的批准和批准可能会：

虽然我们已获得FDA的510（k）许可，以销售我们的牙科激光系统，但我们不能保证我们不会被要求获得新的许可或批准，以修改或改进我们的产品。

我们的上市产品可能会被医疗保健从业者用于未经FDA批准或批准的适应症。如果FDA发现我们以促进标签外使用的方式销售我们的产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》和其他法律，我们不得将产品用于标签外用途。这意味着我们不得就我们的任何上市医疗器械产品的使用超出其批准或批准的适应症范围提出索赔，并且我们的网站、广告、宣传材料以及培训方法和材料不得促进或鼓励未经批准的使用。然而，请注意，FDA通常不会限制医疗保健提供者在其医学实践中处方用于标签外使用的产品（或以标签外的方式使用产品）。如果FDA确定我们的活动构成了标签外使用的推广，FDA可以采取行动阻止我们分销用于标签外使用的器械，并可能对我们和我们的管理人员处以罚款和处罚。此外，不遵守FDA有关促销和广告的规则和指导方针可能导致FDA拒绝批准或清除我们正在生产的其他产品，已批准的产品退出市场，产品召回，罚款，剥夺利润，经营限制，禁令或刑事起诉。任何该等不利监管行动均可能导致巨额成本，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，并转移管理层的注意力和资源，从而可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的产品在获得FDA批准或批准后会受到召回和其他监管行动。

FDA和其他国家的类似政府机构有权要求我们的产品在材料缺陷或设计或制造缺陷的情况下召回。我们可能会因组件故障、制造错误或设计缺陷（包括标签错误或其他安全问题）而导致政府强制或自愿召回。任何召回都会分散管理层的注意力和财政资源，并损害我们在客户中的声誉。任何涉及我们激光系统的召回都会对我们造成特别大的伤害，因为我们的激光系统是我们产品组合的重要组成部分。然而，任何召回都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们或我们的第三方制造商未能遵守FDA的QSR，我们的业务将受到影响。

我们和我们的第三方制造商必须证明并保持符合FDA的QSR。QSR是一个复杂的监管方案，涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过定期的突击检查来执行QSR。我们预计，今后我们将受到此类检查。如果我们或我们的第三方制造商未能对不利的QSR检查采取令人满意的纠正措施，可能会导致执法行动，包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的产品导致或促成死亡或重伤，或以某些方式发生故障，我们将遵守医疗器械报告法规，这可能导致自愿纠正措施或机构强制行动。

根据FDA的医疗器械报告条例，医疗器械制造商必须向FDA报告器械已经或可能已经导致或促成死亡或严重伤害的信息，或者如果器械故障复发，可能导致或促成死亡或严重伤害的故障。如果我们未能在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有报告，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们设备的任何此类不良事件都可能导致未来的自愿纠正措施，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及对法律诉讼的辩护，如果要提起，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务的经营，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

未能满足纳斯达克的持续上市要求可能导致我们的普通股退市，对我们的普通股价格产生负面影响，并对我们筹集额外资本的能力产生负面影响。

于2023年1月11日，吾等收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格审核部(“职员”)发出的短函，通知吾等在截至2023年1月10日的最后30个营业日内，本公司普通股的买入价已连续30个交易日低于根据“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“买入价规则”)继续纳入纳斯达克资本市场所需的每股最低买入价要求。根据纳斯达克规则，我们被提供了180个日历天的初始期限，或到2023年7月10日，以重新遵守投标价格规则。

2023年6月8日，纳斯达克的工作人员通知我们，我们没有达到投标价规则中规定的继续上市的最低收盘价1.00美元的要求，因为工作人员确定，截至2023年6月8日，本公司的证券在2023年5月24日至2023年6月7日期间连续十个交易日的收盘价不超过0.10美元。因此，工作人员决定将公司普通股从纳斯达克资本市场退市，并于2023年6月20日开盘时暂停普通股交易，并向美国证券交易委员会提交25-NSE表格。我们及时要求举行听证会，对这一裁决提出上诉，这一裁决暂停了我们普通股的停牌，等待专家组的决定。

随后，我们请求专家小组给予我们临时例外，以重新遵守投标价格规则。2023年7月5日，小组批准我们在2023年8月11日之前例外地证明投标价格合规，但我们必须采取以下行动：(I)2023年7月20日，我们获得股东批准，以足以重新并长期遵守投标价格规则的比率进行反向股票拆分；(Ii)在2023年7月31日或之前，我们实施反向股票拆分，此后，我们至少连续十个工作日维持1.00美元的收盘价；和(Iii)2023年8月11日，我们证明遵守了投标价格规则，证明在至少连续十个交易日内，收盘价为每股1.00美元或更高。

2023年7月20日，我们召开了股东特别会议，股东们批准了对我们公司注册证书的修正案，以实现我们普通股的反向股票拆分，比例为1：2(1：2)和1：100(1：100)。在特别会议后，我们的董事会立即批准了2023年的反向股票拆分。2023年7月26日，我们向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正案，以实施2023年反向股票拆分，该修正案于2023年7月27日生效。

2023年8月14日，我们收到纳斯达克总法律顾问办公室的函，确认小组的决定，即我们目前符合在纳斯达克资本市场继续上市的要求。

2024年3月4日，我们收到纳斯达克员工的补短函，通知我们，在截至2024年3月1日的连续30个工作日内，我们普通股的投标价格已收盘低于根据投标价格规则继续纳入纳斯达克资本市场所需的最低每股1.00美元的要求。根据纳斯达克规则，我们被提供了180个历日的初始期限，即到2024年9月3日(“合规日期”)，以恢复对投标价格规则的遵守。如果在合规日期之前的任何时间，公司普通股的投标价格在至少连续10个工作日内收于1.00美元或更高，则通常达到合规。然而，工作人员可酌情要求公司在超过连续10个工作日但一般不超过连续20个工作日的时间内满足适用的投标价格要求，然后确定该公司已证明有能力保持长期合规。如果我们未能在合规日期之前重新遵守投标价格规则，我们可能有资格获得额外的180个日历日合规期。为符合资格，吾等需要提供书面通知，表明吾等有意于额外合规期间透过进行反向股票分拆(如有需要)纠正上述不足之处，前提是吾等须符合公开持有股份市值的持续上市要求及所有其他初始上市标准(出价要求除外)。如果我们未能在合规日期之前重新遵守投标价格规则，并且届时没有资格获得额外的合规期，工作人员将向我们发出书面通知，我们的普通股可能会被摘牌。届时，我们可能会就该工作人员的退市决定向纳斯达克上市资格审查小组提出上诉。我们打算监测我们普通股的收盘价，并可能在适当的情况下考虑可用的选择，以重新遵守投标价格规则。

2023年11月14日，我们收到了一封员工的补充信，通知我们，根据我们截至2023年9月30日的10-Q表格季度报告中报告的截至2023年9月30日的股东权益332,000美元，我们不再符合纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求，该规则要求上市公司保持至少250万美元的股东权益。我们被要求在2023年12月29日之前向纳斯达克提供实现并保持遵守上述上市要求的具体计划，该计划于2023年12月22日提供给纳斯达克。纳斯达克随后要求我们提交更详细的计划，我们于2024年1月22日向纳斯达克提交了该计划。于2024年2月13日，本公司员工向吾等发出通知，表示已批准本公司延期以恢复遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条，条件是吾等承诺并于2024年3月31日前完成吾等于2024年2月15日完成的2024年2月发售(定义见下文)，并公开披露符合最低股东权益要求的证据。2024年2月16日，工作人员发出通知，根据我们于2024年2月12日提交的当前8-K表格报告，工作人员已确定我们遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条。然而，如果我们在向美国证券交易委员会和纳斯达克提交截至2024年3月31日的定期报告时未能证明遵守了这一规则，我们可能会被摘牌。如果我们不满足这些条款，我们的工作人员将提供书面通知，我们的证券将被摘牌。届时，我们可能会就员工的决定向聆讯小组提出上诉。

我们打算尝试采取行动，恢复我们对纳斯达克上市要求的遵守，但我们不能保证我们能够做到这一点。任何认为我们可能无法重新获得合规或纳斯达克将我们的普通股摘牌的看法，都可能对我们吸引新投资者的能力产生不利影响，降低我们普通股已发行股票的流动性，降低此类股票的交易价格，并增加交易此类股票所固有的交易成本，从而对我们的股东产生总体负面影响。此外，我们的普通股从纳斯达克退市可能会阻止经纪自营商在我们的普通股上做市，或者以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣，并可能阻止某些机构和个人投资我们的普通股。

如果发生退市事件，我们会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动会允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克的上市要求。

我们的股价一直在波动，而且可能会继续波动。

股权证券的市场价格和交易量出现了显著波动，这可能与发行证券的公司的财务业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格和成交量可能会波动，而且过去一直在波动，比一般的股票市场波动更大。在截至2023年12月31日的12个月中，我们普通股的市场价格从每股75美元的高点到每股1.09美元的低点不等，2024年3月14日我们普通股的收盘价为0.1348美元。由于我们经营业绩或前景的变化或其他因素导致我们股票的市场价格波动，股东可能无法以或高于他们支付的价格转售他们的股票。除了上述其他风险因素外，可能对我们的股票市场价格产生重大影响的一些因素包括但不限于以下因素：

由于未来出售我们的股权、随后行使我们的未偿还认股权证和期权或我们未来授予股权，股东的投资可能会大幅稀释。

AS 在提交本表10—K的日期，管理层正在评估所有选择，以保存现金，获得额外的债务或股权融资和/或达成合作安排或出售资产，以允许公司继续运营。 此外，即使我们相信我们有足够资金应付目前或未来的营运计划，我们也可能选择不时筹集额外资金。倘我们透过未来出售股本或可换股证券筹集额外资金，则发行该等证券将导致股东摊薄。我们在未来交易中出售额外普通股股份或可转换或交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在发行时支付的每股价格。投资者在未来购买股票或其他证券可能拥有比现有股东更高的权利。

此外，股东可能因其后行使未行使认股权证及未行使购股权，以及归属作为雇员、董事、顾问及其他人服务补偿而发行的受限制股票单位、过往出售本公司股权时发行的认股权证，或授出未来以股权为基础的奖励而大幅摊薄其投资。截至2023年12月31日，根据我们的股权激励计划，约55，000股普通股保留供发行，其中约300股受尚未行使的购股权限制，其中51，000股受尚未行使或预计于该日发行的受限制股票单位的限制，200股尚未行使的股票增值权，以及3股，截至该日，500个未发行或预期发行的虚拟限制性股票单位。此外，截至2023年12月31日，我们约有430万股普通股受加权平均行使价每股11.88美元的认股权证约束。在行使尚未行使的认股权证或期权或转换优先股的情况下，我们现有股东可能会经历稀释。我们高度依赖股权奖励来激励现有员工及吸引新员工。我们向雇员及其他服务供应商授出未来股权奖励可能会进一步削弱股东于本公司的权益。

因为我们不打算对普通股支付现金股息，所以只有当普通股增值时，我们的股东才能从普通股的投资中受益。

我们打算保留我们的未来收益（如有），以资助我们的业务扩张，并不期望在可预见的将来支付任何现金股息。因此，投资于我们证券的成功将完全取决于未来的升值。我们不能保证我们的普通股会升值，甚至维持我们的股东购买股票的价格。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。我们无法保证分析师会为我们提供保险或提供有利的保险。如果一位或多位报道我们的分析师下调我们的股票评级或改变他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果一名或多名分析师停止对本公司的报道或未能定期发布有关本公司的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，从而导致我们的股价或交易量下降。

项目1B。未解决教育署职员评论

没有。

项目1C. 网络安全

我们维持一个网络风险管理计划，旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁。

我们的网络风险管理计划的基本流程和控制包括公认的网络安全和信息技术的最佳实践和标准，包括美国国家标准与技术研究院（“NIST”）网络安全框架（“CSF”）。我们有一个由公司网络风险管理计划的第三方专家针对NIST CSF进行的年度评估。年度风险评估会识别、量化和分类重大网络风险。此外，本公司与第三方网络风险管理专家一起制定风险缓解计划，以应对该等风险，并在必要时，修复通过年度评估过程识别出的潜在漏洞。

此外，我们维护信息安全、上/下机访问以及访问和帐户管理等领域的政策，以帮助管理层制定的流程，旨在保护我们的IT资产、数据和服务免受威胁和漏洞的影响。我们与业界公认的网络安全供应商合作，利用第三方技术和专业知识。这些网络安全合作伙伴，包括顾问和其他第三方服务提供商，是BIOLASE网络安全风险管理战略和基础设施的关键组成部分，并提供服务，包括维护IT资产清单、定期漏洞扫描、身份访问管理控制（包括限制特权帐户访问）、通过使用基于Web的软件（包括端点保护）保护网络完整性，端点检测和响应、所有设备上的远程监控管理、行业标准加密协议、关键数据备份、基础设施维护、事件响应、网络安全策略以及网络风险咨询、评估和补救。

我们的管理团队与第三方信息技术(“IT”)和网络安全服务提供商一起，负责监督和管理我们的网络风险管理计划，并向高级管理层和其他相关利益相关者通报网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。Biolase的管理团队拥有直接或通过选择战略第三方合作伙伴选择、部署和监督网络安全技术、计划和流程的经验，并依赖威胁情报以及从政府、公共或私人来源获得的其他信息，包括我们为战略网络风险管理、咨询和决策聘请的外部顾问。

审计委员会负责检讨我们的财务报告及披露管制及程序的内部管制制度是否足够，并特别负责检讨我们的电脑化资讯系统管制及与保安有关的制度是否足够。网络安全利益相关者，包括负责网络安全监督责任的管理层成员(S)和/或提供网络风险服务的第三方顾问，至少每年向审计委员会简要介绍通过风险管理流程发现的网络漏洞、我们网络风险管理计划的有效性，以及新出现的威胁格局和新的网络风险。这包括BIOLASE预防、检测和缓解网络安全事件的流程的最新情况。此外，作为公司公司风险监督程序的一部分，我们的董事会至少每年审查一次网络安全风险。

我们面临来自网络安全威胁的风险，这些威胁可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生实质性的不利影响。Biolase承认，在当前的威胁格局中，网络事件的风险很普遍，未来可能会在其正常业务过程中发生网络事件。然而，之前的网络安全事件并未对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。我们主动寻求检测和调查针对我们的IT资产、数据和服务的未经授权的尝试和攻击，并在可行的情况下通过更改或更新内部流程和工具以及更改或更新服务交付来防止它们的发生和再次发生；但是，已知或未知威胁的潜在漏洞仍将存在。此外，关于应对网络安全事件的监管越来越多，包括向监管机构、投资者和其他利益攸关方报告，这可能会使我们承担额外的责任和声誉损害。为了应对这些风险，我们实施了实施网络安全风险评估程序和制定事件应对计划等举措。 见第1A项。“风险因素”，了解有关网络安全风险的更多信息。

第二项。 属性

截至2023年12月31日，我们在全球拥有或租赁合共约59，000平方英尺的空间。我们租赁了位于加利福尼亚州森林湖约12，000平方英尺的公司总部，并于2023年初扩大至20，000平方英尺。我们的租约将于2025年12月31日到期。我们租赁了位于加利福尼亚州科罗纳的约26，000平方英尺的制造设施。我们的租约将于2025年6月30日到期。有关其他信息，请参阅 附注7—承付款及或有事项—租赁在我们的合并财务报表中。

我们相信，我们现有的设施足以应付我们业务的当前运营，我们相信在不同适用的当地市场有合适的额外空间，以满足可能出现的任何需要。

第三项。法律法规L议事录

我们不时涉及因营运而产生的法律诉讼及监管诉讼。吾等就吾等认为可能及可估计之法律诉讼之特定负债设立储备。预测该等事项最终结果的能力涉及判断、估计及固有不确定性。这些事项的实际结果可能与管理层的估计有重大出入。

2023年1月4日，原告PIPStek，LLC（Sonendo，Inc.的全资子公司）对BIOLASE，Inc.提起诉讼在特拉华州联邦地方法院，指控BIOLASE的Waterlase牙科激光产品侵犯了PIPStek的两项专利。第三项专利后来被添加到案件中。投诉书要求对BIOLASE支付未指明的损害赔偿和禁令救济，以及费用和律师费。BIOLASE否认了PIPStek的所有指控，并声称所声称的专利无效且未被侵犯。BIOLASE打算继续积极和充分地为自己辩护，以应对PIPStek的索赔。双方交换了初步论点。此案的审判定于2025年5月12日举行。

第四项。矿坑Sa安全披露

不适用。

部分第二部分：

第五项。注册人普通股相关市场股票持有人事项及发行人购买股票证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“BIOL”。

截至2024年3月14日，我们普通股在纳斯达克资本市场的收盘价为每股0.1348美元，记录在案的股东数量为11名。我们相信，实益拥有人的数目远大于记录持有人的数目，因为我们的大部分股票是通过经纪公司以“街道名称”持有的记录。

股利政策

我们打算保留来自盈利和其他来源的可用资金用于未来增长，因此，预计在可预见的将来不会支付任何现金股息。此外，根据与SWK的信贷协议，我们不得宣布和支付现金股息。因此，我们预计不会于二零二四年派付任何现金股息。董事会可随时更改股息政策。我们于二零二三年、二零二二年或二零二一年并无派付或宣派任何现金股息。

H系列可转换可赎回优先股（如有）的股息将以实物形式支付（“H系列PIK股息”），以每股50. 00美元的规定价值，股息率为20. 0%。H系列PIK股息将为一次性支付予H系列可换股可赎回优先股持有人，于二零二四年五月二十六日（即原发行日期一周年）营业时间结束时记录在案。

J系列可转换可赎回优先股的股息将以实物形式支付（“J系列PIK股息”），以每股100.00美元的规定价值，按每季度5.0%的股息率计算。系列J PIK股息已（及将（如适用）按季度支付予系列J可换股可赎回优先股持有人，并于2023年10月31日、2024年1月31日、2024年4月30日及2024年7月31日营业时间结束时按记录支付予记录的系列J可换股可赎回优先股持有人。我们于2023年10月31日向记录持有人支付合共3，094股J系列PIK股息，并于2024年1月31日向记录持有人支付合共1，217股J系列PIK股息。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人购买股票证券

没有。

股权薪酬计划信息

在2018年5月9日举行的年度股东大会上，本公司股东批准了BIOLASE，Inc.。2018年长期激励计划（于2018年9月21日、2019年5月15日、2020年5月13日、2021年6月11日及2023年4月27日修订“2018年计划”）。2018年计划的目的是（i）通过增加公司股东和2018年计划下奖励获得者的所有权权益，使这些获得者在公司的增长和成功中的利益一致；（ii）通过吸引和保留非雇员董事、高级管理人员、其他雇员、顾问、独立承包商和代理人来促进公司的利益；及（iii）激励该等人士以本公司及其股东的长远最佳利益行事。2018年计划取代BIOLASE，Inc。2002年股票奖励计划（经修订，“2002年计划”），有关未来奖励。

二零一八年计划已多次修订，增加可供发行股份。根据2018年计划的条款，约112，268股BIOLASE普通股已获授权发行。

2002年计划和2018年计划旨在吸引和留住对公司长期增长和成功至关重要的个人服务。下表概述了截至2023年12月31日，有关根据2002年计划和2018年计划行使期权、认股权证或权利而可能发行的普通股股份的信息。

第六项。[已保留]

第7项。管理层讨论与分析F财务状况和经营成果

以下信息应与我们的合并财务报表和本表格10-K中其他部分包括的相关附注一并阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与管理层的预期大不相同。请参阅紧接本表格10-K第I部分第1项的“有关前瞻性陈述的警示声明”一节，以及本表格10-K第I部分第1A项的“风险因素”一节。

概述

Biolase，Inc.(“BIOLASE”及其合并子公司“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是牙科行业先进激光系统的领先供应商。我们开发、制造、营销和销售激光系统，为牙科医生和他们的患者提供显著的好处。我们的专有系统允许牙科医生、牙周科医生、牙髓医生、口腔外科医生和其他牙科专家执行范围广泛的微创牙科手术，包括美容、修复和复杂的外科应用。我们的激光系统旨在为许多类型的牙科手术提供比钻头、手术刀和其他传统器械更好的临床效果。潜在的患者好处包括更少的疼痛，更少的注射，更快的愈合，更少的恐惧和焦虑，以及更少的预约。从业者的潜在好处包括改善患者护理，并有能力执行更大数量和更广泛的程序，并产生更多的患者转诊。

我们提供两类激光系统产品：水激光(全组织)系统和二极管(软组织)系统。我们的旗舰品牌Waterlase使用水和激光能量的专利组合，并通过FDA批准的80多个临床适应症，可以执行目前使用钻头、手术刀和其他传统牙科工具切割软组织和硬组织的大多数手术。例如，Water lase安全地清创植入物，而不会损坏或显著影响表面温度，是保存有问题植入物的唯一有效、安全的解决方案。此外，水解酶对根管的消毒比一些传统的化学方法更有效。我们还提供半导体激光系统，用于进行软组织、疼痛治疗和美容手术，包括牙齿美白。截至2023年12月31日，我们保留了大约241项有效专利和21项未决的美国和国际专利，其中大部分与我们的Waterlase技术有关。我们的专利组合定期进行评估，我们从战略上优先考虑我们的核心专利，以确保最优的知识产权覆盖范围，同时将年度维护费用降至最低。从1982年到2023年12月31日，我们在全球80多个国家和地区销售了超过47,700套激光系统，我们相信Waterlase iPlus是世界上最畅销的全组织牙科激光。自1998年以来，我们一直是全球领先的牙科激光系统创新者、制造商和营销商。

最新发展动态

2024年2月尽力公开发行

2024年2月15日，我们完成了尽力而为的公开发行(“2024年2月发行”)，据此，我们通过发行证券筹集了约700万美元的毛收入，证券包括：(I)7,795,000个单位(“单位”)，每个单位包括(A)一股我们的普通股，(B)一股A类认股权证，购买一股普通股(每份为“A类普通权证”，统称为“A类普通权证”)，每一份可不时行使一股普通股(“A类普通权证”)，及(C)一份B类认股权证，以购买一股普通股(每份为“B类普通权证”，统称为“B类普通权证”，并连同A类普通权证，统称为“普通权证”)，每份可不时行使一股普通股，行使价为每股0.748美元(“B类普通权证”)，并与A类普通权证共同行使，“普通权证股份”)；及(Ii)8,205,000个预先出资单位(“预先出资单位”)，每个预先出资单位由(A)一份预先出资认股权证(每份为“预先出资认股权证”及统称为“预先出资认股权证”)组成，每份该等预先出资认股权证可不时以每股0.001美元的行使价行使一股普通股(“预先出资认股权证”)、(B)一份A类普通权证及(C)一份B类普通权证。该等单位以每单位0.44元的公开发行价出售，而预先资助的单位则以每单位0.439元的公开发行价出售。

截至2024年3月14日，所有预先出资的认股权证均已行使，以增发8,205,000股我们的普通股，A类普通权证在无现金行使的情况下，总共发行了12,329,102股我们的普通股，剩余的A类普通权证可购买总计3,022,000股已发行和未行使的普通股。B类普通权证将在公司股东投票批准可对我们的普通股行使B类普通权证之日或之后行使，这可能是纳斯达克证券市场适用规则和规定所要求的。

2023年12月注册直接发售和同时定向增发

于2023年12月8日，根据吾等于2023年12月6日与单一机构投资者订立的该特定证券购买协议(“2023年12月购买协议”)的条款，吾等发行了以下证券：(I)于登记直接发售中，331,000股本公司普通股及预筹资权证，以每股0.001美元的行使价购买779,940股本公司普通股；及(Ii)于同时进行的私募中，以每股1.23美元的初步行使价，购买合共2,221,880股普通股的权证(“2023年12月权证”)。一股我们的普通股和两个普通权证的合计购买价为1.23美元，一个预先出资的权证和两个普通权证的合计购买价为1.229美元。我们收到的毛收入总额约为140万美元。关于2024年2月的发售结束，由于2023年12月的权证中的某些反摊薄条款，2023年12月的权证的行使价降至每股0.2256美元。

同意及豁免；发行投资者认股权证；认股权证重新定价

根据2023年12月购买协议，本公司同意(其中包括)在2023年12月发售结束日期后180(180)天内(或至2024年6月5日)内不进行浮动利率交易(定义见2023年12月购买协议)(“禁止浮动利率交易”)。为促使机构投资者(“投资者”)同意豁免VRT禁止，使本公司能够实施二零二四年二月发售，本公司与投资者于二零二四年二月十二日订立同意及豁免(“同意及放弃”)，据此本公司同意向投资者发行新认股权证，以购买最多2,221,880股本公司普通股(“投资者认股权证”)，而投资者认股权证的形式与B类普通权证实质上相同。投资者认股权证将自股东批准发行可根据投资者认股权证发行的普通股的生效日期起行使，并将于该股东批准日期的五周年时届满。

《信贷协议》第十一修正案

于2023年11月15日，吾等与本公司、瑞士信贷及其贷款方就该特定信贷协议订立第十一项信贷协议修正案(“第十一修正案”)。第十一修正案修改了信贷协议，将2023年11月15日到期的本金摊销款减少到165,000美元，将2024年2月15日到期的本金摊销款减少到165,000美元，前提是在该日的最低综合无担保流动资产不少于3,500,000美元，到2023年12月30日(包括12月30日)并在此之后将所需的最低综合无担保流动资产减少到1,500,000美元，并在2024年3月31日终了的任何财政季度的最后一天将所需的最低综合无担保流动资产减少到3,500,000美元。第十一修正案包含此类信贷协议修正案的陈述、担保、契诺、解除和惯常条件。

遵守纳斯达克上市规则

股东权益规则

2023年11月14日，我们收到纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部(“纳斯达克”)工作人员发来的短函，通知我们，根据我们在截至2023年9月30日的季度报告中报告的截至2023年9月30日的股东权益332,000美元，我们不再符合纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求。根据纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条(“该规则”)，上市公司必须保持至少2500,000美元的股东权益，35,000,000美元的上市证券市值，或持续运营的净收入50万美元。2023年12月22日，我们向员工提交了一份合规计划，该计划表明我们打算通过在2024年2月的发行中收到约700万美元的毛收入以及转换我们的某些已发行优先股等方式重新遵守规则。

2024年2月13日，纳斯达克通知我们，它已决定批准我们延期，以恢复遵守最低股东权益要求；条件是，在2024年3月31日之前，我们结束于2024年2月15日结束的2024年2月发行，并在提交截至2024年3月31日的定期报告时公开披露遵守最低股东权益要求的证据。2024年2月16日，工作人员通知我们，根据我们当前日期为2024年2月12日的8-K表格报告，工作人员已确定我们遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条。然而，如果我们在向美国证券交易委员会和纳斯达克提交截至2024年3月31日的定期报告时未能证明遵守了这一规则，我们可能会被摘牌。如果我们不满足这些条款，工作人员

将提供书面通知，通知我们的证券将被摘牌。届时，我们可能会就员工的决定向聆讯小组提出上诉。

投标报价规则

2024年3月4日，我们收到纳斯达克员工的短函，通知我们，在截至2024年3月1日的最后30个工作日内，我们普通股的买入价已连续30个工作日低于根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“买入价规则”)继续纳入纳斯达克资本市场所需的每股最低买入价要求。根据纳斯达克规则，我们被提供了180个历日的初始期限，即到2024年9月3日(“合规日期”)，以恢复对投标价格规则的遵守。如果在合规日期之前的任何时间，公司普通股的投标价格在至少连续10个工作日内收于1.00美元或更高，则通常达到合规。然而，工作人员可酌情要求公司在超过连续10个工作日但一般不超过连续20个工作日的时间内满足适用的投标价格要求，然后确定该公司已证明有能力保持长期合规。如果我们未能在合规日期之前重新遵守投标价格规则，我们可能有资格获得额外的180个日历日合规期。为符合资格，吾等需要提供书面通知，表明吾等有意于额外合规期间透过进行反向股票分拆(如有需要)纠正上述不足之处，前提是吾等须符合公开持有股份市值的持续上市要求及所有其他初始上市标准(出价要求除外)。如果我们未能在合规日期之前重新遵守投标价格规则，并且届时没有资格获得额外的合规期，工作人员将向我们发出书面通知，我们的普通股可能会被摘牌。届时，我们可能会就该工作人员的退市决定向纳斯达克上市资格审查小组提出上诉。我们打算监测我们普通股的收盘价，并可能在适当的情况下考虑可用的选择，以重新遵守投标价格规则。

J系列可转换可赎回优先股

于2023年9月13日，本公司订立承销协议，据此，本公司同意向承销商以确定承诺承销公开发售75，000个单位（每一个，“J系列优先单位”），每个J系列优先单位包括（A）一股本公司的J系列可转换可赎回优先股，每股面值0.001美元，说明价值等于100.00美元（“J系列可转换优先股”），及（B）一份认股权证。（每份为一份“J系列优先认股权证”，统称为“J系列优先认股权证”）以购买一份（0.50）股J系列可转换优先股，按每股J系列优先股60.00美元的价格向公众出售，扣除承销折扣和佣金。每系列J优先单位60. 00美元的公开发售价反映以40%的原始发行折扣发行J系列可换股优先股。本公司亦根据登记表登记将发行的系列J可换股优先股额外股份，倘及当董事会宣布若干已付实物股息（“系列J优先PIK股息”）及于转换发行为系列J优先PIK股息时可发行的普通股股份。每份J系列优先认股权证的行使价为每股30.00美元，可行使J系列可换股优先股的一半股份，可立即行使，并将于发行日期起计一（1）年内到期。发行所得款项总额为450万美元，扣除承销折扣及我们应付的估计发行开支约为900，000美元。

于2023年10月31日，共有3，091股系列J可换股优先股股份作为系列J优先PIK股息发行予记录持有人。截至2023年12月31日，14，606股J系列可换股优先股股份仍未行使，而购买合共34，520股J系列可换股优先股股份的J系列优先认股权证仍未行使。

2023年反向股票拆分

在2023年7月20日举行的本公司股东特别会议（“2023年特别会议”）上，本公司股东批准了对经修订的本公司重叙注册证书（“重叙注册证书”）的修订，以实现我们普通股的反向股票分割，比例介于一比二（1：2）和一比一百（1：100）之间。紧接二零二三年特别大会后，本公司董事会（“董事会”）批准本公司普通股流通股按一比一百（1：100）反向股份拆股（“二零二三年反向股份拆股”）。于2023年7月26日，本公司向特拉华州务卿提交重列公司注册证书的修订，以使2023年反向股份拆分生效，该修订于2023年7月27日生效。该修正案并没有改变我们普通股的法定股数。

系列I优先股

于2023年6月5日，董事会宣布派发截至2023年6月16日已发行普通股的第一系列优先股（每股面值0. 001美元）千分之一（“第一系列优先股”）的股息（按2023年前反向股票拆分基准计算）。第一系列优先股的指定证书规定，在紧接该会议开始投票前，没有亲自或委派代表出席就2023年反向股份分拆投票举行的任何股东会议的第一系列优先股的所有股份将自动赎回（“第一系列首次赎回”），而尚未根据第一系列首次赎回的第一系列优先股的任何已发行股份将全部赎回，但不部分赎回，（i）倘及当董事会下令或（ii）于修订经重列公司注册证生效后自动自动赎回，惟须经表决（“第一系列后续赎回”）。2023年7月20日，第一系列首次赎回发生，2023年7月27日，第一系列后续赎回发生。因此，截至2023年7月27日，没有第一系列优先股的股份仍然流通。

H系列可转换可赎回优先股

于2023年5月24日，本公司订立承销协议，据此，本公司同意以确定的承诺向承销商出售175，000个公开发售单位。（每一个为"H系列首选机组"，统称为"H系列首选机组"），每个H系列优先股由（A）一股本公司H系列可转换可赎回优先股组成，每股面值0.001美元，说明价值等于50.00美元（“H系列可转换优先股”），及（B）一份认股权证。（每一个都是“H系列优先认股权证”，并共同H系列优先认股权证（“H系列优先认股权证”）购买H系列可转换优先股的一半之一（0.50）股，向公众发行的价格为每个H系列优先单位26.00美元，扣除承销折扣及佣金。每H系列优先单位26. 00美元的公开发售价反映H系列可换股优先股的发行，原发行折让为48%。本公司还根据登记声明登记了将发行的额外80，769股H系列可换股优先股，如果董事会于2024年5月26日向记录持有人宣布此类股息，作为支付的实物股息（“H系列优先PIK股息”）以及我们在转换H系列可转换优先股时发行的普通股股份，作为H系列优先PIK股息发行。每份H系列优先认股权证可行使H系列可换股优先股的一半之一，可即时行使，并将于发行日期起计两（2）年届满。发行所得款项总额为460万美元，扣除承销折扣及我们应付的估计发行开支约为800，000美元。

截至2023年12月31日，5，000股H系列可换股优先股仍未行使，而可购买合共67，500股H系列可换股优先股的H系列优先认股权证仍未行使。

2023年1月公开发售

于2023年1月9日，公司完成了公开发售，据此，公司同意以登记直接发售的方式发行171，678股BIOLASE普通股，每股面值0.001美元，以及预融资认股权证，以购买114，035股BIOLASE普通股，行使价为每股1.00美元。一股普通股的购买价确定为35.00美元，一份2023年1月预融资权证的购买价确定为34.00美元。本公司从交易中收取所得款项总额约为990万元，扣除承销折扣及佣金及本公司支付的其他交易开支。

根据2023年1月公开发售的条款及条件，本公司确定股权分类适用于预集资认股权证，并确认发行普通股及预集资认股权证所得款项净额超过面值8. 5百万美元的额外实缴资本。

关键会计估计

根据美国公认会计原则（“公认会计原则”）编制综合财务报表及相关披露要求我们作出影响综合财务报表及随附附注所呈报金额的估计及假设。以下为吾等认为对了解及评估吾等呈报财务业绩所必需之会计政策概要。我们的若干较关键的会计政策要求管理层在选择适当假设以计算财务估计时应用重大判断。就其性质而言，这些判断具有固有的不确定性。我们不断评估我们的判断。我们使用历史经验及其他假设作为判断及作出该等估计的基础。由于无法精确地确定未来事件及其影响，实际结果可能与这些估计有很大差异。该等估计的任何变动将在发生时反映在我们的财务报表中。

收入确认。销售产品及服务之收益来自与客户之合约。客户合同中承诺的产品和服务包括激光系统和耗材的交付以及某些辅助服务，如产品培训和延长保修期的支持。与各客户订立的合约一般列明销售条款，包括每种产品或服务的描述、数量及价格。付款条款载于合同，并视安排而定。由于客户通常同意合约中的指定利率及价格，且在合约有效期内不会变动，我们的合约不包含可变代价。我们为估计保修费用设立了准备金。有关保修的更多信息，请参见下面“保修成本”下的讨论。

在合约开始时，我们评估与客户合约中承诺的产品和服务。然后，我们确定向客户转让不同产品或服务的履约责任。为识别履约责任，我们会考虑合同中承诺的所有产品或服务，不论其是否明确载明或惯常商业惯例暗示。

截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，于单一时间点转移予客户的产品及服务收益分别占净收益的89%、88%及88%。于某个时间点确认的大部分收入为销售激光系统及消耗品。该等合约之收益于客户能够直接使用产品及从产品中获得绝大部分利益时确认，而一般与运输过程中的所有权转让一致。

截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，随时间转移至客户的服务收益分别占净收益的11%、12%及12%。随着时间的推移，我们大部分收入与培训和延长保修有关。

合约之交易价格分配至各不同履约责任，并于各履约责任获履行时确认为收益。对于具有多项履约责任的合约，我们使用合约中每项不同商品或服务的独立售价的最佳估计，将合约的交易价格分配至每项履约责任。估计独立售价的主要方法为当货品或服务于类似情况下独立出售并出售予类似客户时的可观察价格。

由于客户从保修范围中受益，故收益会随时间推移就延长保修记录。该收入将在整个合同期内平等确认，因为客户从我们提供该等服务的承诺中获得收益。收入乃于客户参加培训计划或责任到期时入账。

我们亦订立合约，包括产品销售及产品培训作为履约责任。在这些情况下，我们在产品发货时记录产品销售收入。客户在发货时获得对产品的控制权，因为所有发货都是FOB发货点，在客户选择发货方式并支付所有运费和保险之后。我们的结论是，控制权在发货时转移给客户。

我们根据与客户订立的合约履行责任，转让产品及╱或服务以换取客户的代价。我们在资产控制权转让及应收我们款项确定后立即向客户开具发票。当客户预付货品及╱或服务而我们尚未转让货品及╱或服务的控制权时，我们确认合约负债。

应收账款按估计可变现净值列账。呆账拨备乃根据对客户账目的分析及我们过往应收账款核销的经验作出。

基于股票支付的会计核算。基于股票的薪酬支出在授予奖励之日估计，以奖励的公允价值为基础，并在奖励的必要服务期内按比例确认。对于限制性股票单位，我们根据奖励的数量和授予日我们普通股的公允价值来估计奖励的公允价值，并应用估计的没收比率。对于股票期权，我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计期权奖励的公允价值。这个期权定价模型要求我们对用于计算其股票期权公允价值的关键变量做出几个假设。所使用的无风险利率是基于期权在授予日的预期寿命内有效的美国国债收益率曲线。自2005年7月1日以来，我们一直使用零股息收益率，因为我们不打算在可预见的未来对我们的普通股支付现金股息。计算股票期权公允价值时使用的最关键的假设是期权的预期寿命和我们普通股的预期波动率。预期寿命是按照简化方法计算的，因此，对于基于服务的奖励，预期寿命是按照归属日期和到期日之间的中间点计算的。我们使用简化的方法，因为没有足够的股票期权行使的历史。我们相信我们普通股的历史波动率是未来波动率的可靠指标，因此，基于我们普通股在预期寿命的回顾期间的历史波动率的股票波动率系数被用于近似新股票期权的估计波动率。对于所有基于服务的员工奖励，使用直线法确认薪酬支出，对于所有基于绩效的奖励，使用分级摊销。补偿费用只为那些预期授予的期权确认，没收金额在授予之日根据历史经验和未来预期进行估计。没收在赠与时估计，由于实际没收不同于这些估计，因此在以后的期间进行修订。

存货的估价。存货按成本或可变现净值中较低者计价，成本采用先进先出法确定。我们定期评估存货的账面价值，并保留过剩和过时存货的备抵，以便根据需要将账面价值调整为成本或可变现净值中的较低者。我们评估现有数量、物理条件和技术功能，因为这些特性可能会受到客户对当前产品和新产品推出的预期需求的影响。对过剩和陈旧存货估计数的不利变化将导致收入成本增加和毛利减少。

对长期资产的估值。财产、厂房和设备以及某些寿命有限的无形资产在其估计使用寿命内摊销。可用寿命是基于我们对资产将产生收入或以其他方式有效支持我们的业务目标的时间段的估计。我们监测可能表明长期资产的账面余额可能超过该等资产的未贴现预期未来现金流的事件和情况变化。如果存在这种情况，我们将通过比较资产的账面价值和其公允价值来确定是否应该确认减值损失。

商誉及其他无形资产的估值。具有无限年限的商誉及其他无形资产不需摊销，但每年或每当事件或情况变化显示资产可能减值时，便会评估减值。我们对截至2022年9月30日的商誉进行了年度减值分析，得出的结论是商誉没有减值。我们密切监测我们的股价和市值，并在事件或情况表明这些资产的账面价值可能发生变化时进行此类分析。

保修费。我们在特定时间内为激光系统的材料和工艺缺陷提供保修。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们的水激光激光系统在国内销售的保修期最长为一年，二极管系统的保修期最长为两年，自我们或分销商向最终用户销售之日起计算。在同一时期在国际上销售的激光系统在我们的保修范围内，保修期最长为24个月，从销售给国际分销商之日起算。估计的保修费用被记录为应计负债，并对收入成本进行相应拨备。这一估计是在确认销售给经销商或最终用户的收入的同时确认的。从销售到经销商的一年后预计发生的保修费用被归类为长期保修应计费用。我们的总体应计费用是基于我们的历史经验和我们对未来状况的预期，考虑到客户的位置和类型以及激光的类型，这些因素与保修下的材料和组件、保修期的持续时间以及提供保修服务的物流成本直接相关。可能影响我们保修收益的其他因素包括材料质量的变化、生产和服务部门的领导和培训、激光和工艺知识、对客户的培训以及对保修政策的遵守。此外，保修索赔的增加或与这些索赔相关的服务费用的增加可能会导致应计利润增加和毛利减少。

近期会计公告

有关最近发布及采纳的会计公告的描述，包括各自的采纳日期以及对我们的经营业绩及财务状况的预期影响，请参阅 第一部分，第1项，附注2—重要会计政策概要该文献在此引入作为参考。

金融工具的公允价值

我们的金融工具，包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债、认股权证和SWK贷款（定义见下文）， 附注6--债务由于该等项目的到期日相对较短，以及本公司可获得的市场利率，因此，本表10—K所载财务报表附注中的概约公允价值。

公平值定义为市场参与者于计量日期就特定资产或负债在主要市场（或如无）最有利市场）进行有序交易中出售资产所收取或转让负债所支付的价格（称为“退出价格”）。公平值乃基于市场参与者将采用的假设，包括考虑不履约风险。根据价值层级之会计指引，计量输入数据分为三个层级。第一级输入数据为相同资产或负债于活跃市场的报价。第二级输入数据可直接或间接观察。第三级输入数据因极少或根本无确证市场数据而无法观察。

经营成果

下表载列我们经营业绩的若干数据，以千人计及占收益的百分比表示：