美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告

截至2020年12月31日的财年

或

根据1934年证券交易法第13或15(D)节提交的☐过渡报告

委托档案编号0-12305

REPRO MED系统公司

(注册人的确切姓名载于其章程)


纽约		13-3044880
(法团或组织的州或其他司法管辖区)		(美国国税局雇主身分证号码)

纽约州切斯特市卡朋特路24号		10918
(主要行政办公室地址)		(邮政编码)

(845)-469-2042

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：


每节课的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.01美元	KRMD	纳斯达克股市

根据该法第12(G)条登记的证券：

普通股，面值0.01美元

(班级名称)

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是，☐否

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是，☐否

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是否☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件服务器☐	加速文件服务器☐
非加速文件服务器	规模较小的报告公司
	新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条 (美国法典第15编第7262(B)条)对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所做出的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是，☐否

根据2020年6月30日的收盘价，注册人的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为211,688,692美元。

截至2021年3月23日，已发行普通股44,475,559股，每股面值0.01美元，，其中不包括3,420,502股库存股。

以引用方式并入的文件

注册人关于2021年股东年会的委托书的部分内容以引用的方式并入本年度报告(Form 10-K)的第三部分，其范围为本文所述。此类委托书将在注册人截至2020年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

REPRO MED系统公司

表格10-K

截至2020年12月31日的年度


		页面

第一部分

第一项。	业务	3

第1A项	风险因素	10

第1B项。	未解决的员工意见	24

第二项。	特性	24

第三项。	法律程序	25

项目4.	矿场安全资料披露	25

第二部分

第五项。	注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场	25

第6项	选定的财务数据	26

第7项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	27

第7A项。	关于市场风险的定量和定性披露	32

第8项。	财务报表和补充数据	32

第9项	会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧	53

第9A项。	管制和程序	53

第9B项。	其他资料	54

第三部分

第10项。	董事、高管与公司治理	54

第11项。	高管薪酬	54

第12项。	某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜	54

第13项。	某些关系和相关交易，以及董事独立性	54

第14项。	首席会计师费用及服务	54

第四部分

第15项。	展品和财务报表明细表	55

第16项。	表格10-K摘要	56

签名		57

- 2 -

第一部分

在本报告中，“公司”、“Koru Medical”、“Koru”、“We”、“us”或“Our”均指ReproMed Systems，Inc.d/b/a Koru Medical Systems。

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含符合“1995年美国私人证券诉讼改革法”安全港条款的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过诸如“相信”、“计划”、“目标”、“打算”、“寻求”、“预期”、“将会”以及类似的对未来时期的提及来识别。前瞻性陈述的例子包括，除其他外，我们在本10-K表第1项下的“我们的战略”中所作的陈述，以及在本10-K表第7项下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中所作的“概述”。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和环境变化很难预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的大不相同。因此，读者不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。

可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指出的大不相同的重要因素包括但不限于本年度报告中关于Form 10-K的讨论，尤其是在第1A项“风险因素”项下讨论的风险以及在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中讨论的风险。

我们在这份Form 10-K年度报告中所作的任何前瞻性陈述，仅基于我们目前掌握的信息，且仅陈述截止日期。我们没有义务公开更新任何可能不时做出的前瞻性陈述，无论是书面的还是口头的，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

项目1.业务

我们的业务

Koru Medical设计、制造和销售专有便携式医疗设备和创新医疗设备，主要面向受美国食品和药物管理局(FDA)质量和监管体系以及国际质量体系管理标准管辖的门诊输液市场。我们的开发和营销重点主要集中在我们的机械输液产品，自由输液系统(当与一个或多个附件一起使用时，我们将其称为“自由系统”)，其中包括FREEDOM60®注射器驱动器、 FreedomEdge®注射器驱动器、高流量皮下安全针具™和精密流量管材™。

我们的使命

我们的使命是通过提供创新、有效和易于使用的药物输送系统来改善世界各地患者的生活质量，这些系统可以在家里或其他地点使用。

我们的战略

我们计划成为特定输液疗法在特定市场的首选药物输送合作伙伴。我们打算通过巩固我们自由的市场领先地位来实现这一目标。^®60注射器输液系统，允许自行注射皮下免疫球蛋白(“SCIg”)，以治疗原发性免疫缺陷疾病(“PIDD”)、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(“CIDP”)和其他疾病状态。

我们已经确定并打算利用多种行业增长动力，包括对SCIg不断增长的需求和加速发展，提高对PIDD和CIDP的认识和诊断，以及正在从机构护理向家庭和备用地点环境的转变。我们计划继续支持加速采用Cutacuig的产品需求^®，Cuvitru^®、Hizentra^®、Xembify^®和其他SCIg疗法的配方。

- 3 -

此外，我们计划通过(1)推出更多创新产品和(2)与生物制药开发商建立合作伙伴关系，将其用于人类临床试验，从而将其用于商业应用，从而扩大我们产品提供的疗法范围。这些行动利用了许多当前的治疗药物从住院使用转向全球家庭健康市场，以及通过皮下途径针对家庭递送的新药物的新兴流水线。我们的重点是用户友好、经济高效且灵活的产品，旨在满足付款人和生物制药制造商对支持患者旅程的重视，以满足基于价值的医疗保健的需求。

我们的收入来自三个业务来源：(I)国内核心、(Ii)国际核心和(Iii) 新疗法。我们的核心收入包括用于治疗PIDD、CIDP和新疗法中未包括的其他疾病状态的SCIg产品的销售。新疗法目前包括在临床试验中使用我们的自由系统带来的收入。

自由系统包括FREEDOM60注射器驱动器(标准60/50ml注射器兼容)和 FreedomEdge注射器驱动器(标准30/20ml注射器兼容)、高流量皮下安全针具和精确流量管材。该系统便携、易于操作、免维护，不需要电池或电力。自由系统在比电动容积泵更低的压力下运行，并在患者皮下组织可吸收的量和系统提供的量之间保持平衡，也就是我们所说的DynEq®。

我们的产品

自由体系

自由系统包括FREEDOM60注射器驱动器(标准60/50ml注射器兼容)和FreedomEdge注射器驱动器(标准30ml和20ml注射器兼容)、高Flo皮下安全针具和精密流量管。该系统便携、易于操作、免维护，不需要电池或电力。自由系统的工作压力低于电动容积泵，并在患者皮下组织可吸收的内容和系统提供的内容之间保持平衡，也就是我们所说的DynEq®。

美国食品及药物管理局(FDA)批准FREE系统适用于皮下和静脉适应症的多种流速和某些药物，包括对主要免疫球蛋白Hizentra®和Cuvitru®以及多种抗生素的特定清除。

非卧床输液系统在家庭护理和备用场所市场最为普遍。通过SCIg管理对PIDD进行治疗的自由系统的使用持续增加，并且仍然是美国市场领先的输液系统。Hizentra®扩大了对CIDP患者的适应症，CIDP是一种获得性免疫介导的外周神经系统炎症性疾病。预计新的SCIg药物可能会进入市场。我们认为自由制度是SCIG管理的理想制度，因为：


•	病人可以在任何地方自行给药；
•	系统不良事件较少；
•	该泵很容易针对该应用进行配置；
•	在成本严重受限的市场上，这是最有价值的输液系统；以及
•	它已经证明了数百万患者输液的有效性和安全性。

高流量皮下安全针组是自由系统的关键要素，有26号和24号两种规格可供选择，并具有专用于皮下自我给药的独特设计元素。其中一个特征包括背切针头，设计成更舒适，更少的组织损伤，灵活的机翼，最大限度地减少患者的不适。

精密流量卡套管专为可重复流量而不允许不受限制的流量而设计。当与自由系统一起使用时，该管可调节各种应用的流量和输液时间。每套管路都提供不同级别的限流，并以低残留量持续输送药物，以最大限度地减少药物浪费。

销售和分销

自由系统通过直销和医疗器械分销商向专业药房客户和家庭输液供应商销售。我们的产品和我们竞争对手的产品主要通过少数分销商销售，因此我们的专业药房客户可以享受远程库存管理和一站式购物的好处。我们的大部分产品通过两个美国分销商和两个美国以外的分销商销售。截至2020年12月31日，这四个分销商约占我们净收入的69%，其中一个美国分销商贡献了约51%。

- 4 -

专业药店、家庭输液供应商和分销商是我们的主要呼叫点，尽管我们在现场和在线为临床医生、患者和患者权益倡导者提供教育和培训材料。

制造和原材料

我们在纽约州切斯特市的工厂为所有产品进行产品组装、校准、组装前和组装后质量控制检查和测试，以及最终包装。在2020年第四季度，我们与Command Medical Products，Inc.(“Command”)签订了一项协议，制造和供应公司的组件、针具和管材产品，以保证供应的连续性和节约成本。

我们满足客户需求的能力在一定程度上取决于我们能否及时、充分地为我们的产品交付零部件。制造我们产品和配件的所有部件都来自第三方供应商，其中一些部件是单一来源的，包括来自台湾供应商的注塑部件和来自Tekni-Plex Co.，Inc.的Natvar的管材。

研发

我们认识到创新对我们长期成功的重要性，并致力于研究和新产品开发活动。我们的产品开发团队与外部工程人员一起，致力于不断改进现有产品性能和研究新产品机会，以增强我们的产品组合。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们在研发上的支出分别为130万美元和70万美元。我们打算在未来12个月内在研发方面进行更多投资。

监管部门

我们的医疗设备和技术，以及我们的业务活动，都受到一套复杂的法规和严格执法的约束，主要是由FDA和许多其他联邦、州和非政府机构实施的。在不同程度上，这些机构都要求我们遵守有关我们产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律法规。

FDA对美国医疗器械的研究、开发、测试、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、批准后监测和报告以及进出口等方面进行监管，以确保用于其预期用途的医疗产品的安全性和有效性。因此，在产品商业化发布之前和之后，我们在FDA下都有持续的责任。例如，在美国销售的所有医疗器械都必须按照FDA的质量体系法规(“QSR”)生产。因此，我们的设施和程序以及我们供应商的设施和程序也要接受FDA的定期检查，以确定是否符合适用的法律和法规。联邦贸易委员会也监管我们产品的广告。此外，我们受到旨在防止欺诈和滥用的法律的约束，这些法律使我们的销售和营销、培训和其他做法受到政府的审查。

我们的业务还受到患者隐私法和政府支出成本控制举措以及环境健康和安全法律法规的影响。

美国设备分类和许可

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要向FDA发出上市前通知，要求根据联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)第510(K)条(也称为510(K)许可)获得商业分销许可，或者需要批准上市前批准(PMA)申请。例如，将我们的自由系统用于FDA现有许可范围之外的疗法，将需要额外的510(K)许可或PMA批准。

根据510(K)程序，申请者必须向FDA证明一种装置与合法销售的装置一样安全有效，或者基本上等同于合法销售的装置，也就是所谓的“断言”装置。申请者必须提交绩效数据才能建立实质上的等价性。在某些情况下，来自人体临床试验的数据也必须提交以支持510(K)，并且这些数据的收集方式必须符合适用的研究设备豁免(“IDE”)法规。FDA必须发布实质性的等效性判定，然后才能进行商业销售。通常无需额外的510(K)提交即可对已清除的设备进行不会对设备的安全性或有效性产生重大影响的更改。将显著影响设备的安全性或有效性的更改将需要在修改后的设备投放市场之前实施新的510(K)计划。

值得注意的是，FDA已经宣布它打算对目前的510(K)清除途径和上市后的安全监测过程进行全面改革。我们无法肯定地预测这些改革将如何影响我们的业务。见“第1A项。风险因素。“

- 5 -

根据PMA申请程序，申请人必须证明该设备对于其预期用途是安全和有效的。这一批准程序适用于大多数III类设备，通常需要临床数据来支持设备的安全性和有效性，这些数据是根据IDE法规获得的。如果FDA发现可以合理保证该设备对于其预期用途是安全有效的，并且建议的制造符合QSR，则FDA将批准PMA申请。对于新技术，FDA将寻求一个由医学专家组成的顾问小组对该设备的安全性和有效性以及他们的益处-风险分析的意见。PMA过程通常比510(K)过程更详细、更长、更昂贵，尽管这两个过程都可能既昂贵又漫长，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

在我们可以在市场上推出或维持新产品之前，我们还必须遵守所有其他我们将产品商业化的国家的规定。许多国家以前没有医疗器械法规，或者只有最低限度的法规，现在正在引入这些法规。

未经FDA批准在美国使用的在美国制造的医疗器械的国际销售，或被禁止或偏离合法性能标准的医疗器械，均受FDA出口要求的约束。此外，出口的设备受设备出口到的每个国家/地区的监管要求的约束。一些国家没有医疗器械法规，但在大多数外国，医疗器械是有监管的。通常，由于不同的监管要求，在美国申请之前可能首先在外国获得监管批准；然而，其他国家，如中国，则需要首先在原产国获得批准。美国以外的大多数国家都要求定期重新认证产品，通常是每五年一次。重新认证过程要求我们评估任何设备更改以及与设备相关的任何新法规或标准，并在需要时进行适当的测试，以记录持续的合规性。如果需要重新认证申请，则必须获得批准才能继续在这些国家销售我们的产品。

审批后规例

即使在设备获得FDA批准或批准上市后，仍有许多法规要求继续适用。FDA和世界各地的其他监管机构和主管部门通过审查和检查设计和制造实践、记录保存、不良事件报告、标签和宣传实践，积极监督当地法律法规的遵守情况。FDA可以禁止某些医疗器械，扣留或没收掺假或贴错品牌的医疗器械，下令维修、更换或退款这些器械，并要求通知医疗专业人员和其他人有关医疗器械对公众健康造成不合理的损害风险。FDA还可以禁止和限制公司违反与医疗器械有关的FFDCA和安全医疗器械法，或对此类违规行为提起刑事诉讼。此外，FDA和司法部等其他政府机构可以对推广“标签外”使用的公司采取行动。我们开展业务的国家的监管机构和当局可以停止在其各自国家的生产或分销，或者根据当地法律和法规采取其他行动。任何不利的监管行动都可能限制公司有效地营销和销售其产品，可能会限制公司未来获得上市前许可或批准的能力，并可能导致公司的业务实践和运营发生重大改变，具体取决于其规模。

制造法规

我们还必须遵守FDA和外国机构有关医疗器械制造实践的规定。FDA和外国机构要求制造商注册他们的工厂，他们通过检查制造设施来监督设备制造要求的遵守情况。如果检查员观察到可能违反的条件，制造商必须纠正这些条件或对其进行令人满意的解释，否则可能面临潜在的监管行动，可能包括将产品从市场上实际移除。我们是FDA注册的医疗器械制造商，必须证明我们遵守FDA的QSR和当前的良好制造规范(“cGMP”)。

在欧洲联盟(下称“欧盟”)，我们必须遵守由2021年5月起生效的新“医疗器械规例”(“MDR”或“EU MDR”)，该规例将取代现行的“医疗器械指令”。拥有现行医疗器械指令(在2021年5月之前颁发)的有效CE证书的医疗器械可以继续销售到2024年5月或CE证书到期之前(以先到者为准)，前提是设计或预期用途没有重大变化。MDR于2017年5月发布，过渡期为3年。由于新冠肺炎大流行，这一过渡期被延长至2021年5月。在欧盟销售医疗器械所需的CE标志是在合格评估和指定的独立通知机构的批准或制造商的自我认证之后贴上的。CE标志的选择路径基于产品风险分类。CE标志表示符合相关医疗器械指令的适用基本要求，并在未来符合新MDR的一般安全和性能要求。MDR将更改多个

- 6 -

现行CE标识监管框架的一些方面，例如增加临床证据要求和其他新要求，包括独特设备标识(UDI)以及许多其他上市后义务。MDR还显著修改和提高了行业的合规性要求，并需要在不久的将来投入大量资金才能实施。

我们相信我们的产品和程序符合所有适用的FDA和国际法规。然而，不能保证我们正在开发的其他产品或我们未来可能开发的产品会被FDA批准并归类为II类产品，也不能保证FDA或其他外国机构不会颁布其他限制我们目前或拟议产品销售的法规。此外，FDA或其他联邦或州健康、环境或安全法规或其应用的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

其他医疗保健法

我们受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法的约束。这些法律包括：


•	联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦“反回扣法令”，也不需要有违反该法令的具体意图即可实施违法行为；

•	联邦虚假报销法禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦第三方支付者的付款报销申请，其中包括禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交来自联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦第三方付款人的付款索赔。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，根据“虚假索赔法”的目的，构成虚假或欺诈性索赔；

•	联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果个人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定；

•	联邦刑法，禁止实施诈骗任何联邦医疗福利计划的计划，或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•	经“经济和临床健康信息技术法案”修订的1996年“联邦医疗保险可携带性和责任法案”(“HIPAA”)，该法案管理某些电子医疗交易的进行，并保护受保护的医疗信息的安全和隐私；

•	联邦医生支付阳光法案，要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商在2022年开始根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些医疗保健专业人员以及教学医院和所有权进行的付款或其他“价值转移”有关的信息，该法案规定，根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与付款或其他“价值转移”有关的信息

•	类似的州和外国法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法，它可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；州法律，要求制药和设备公司遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律，要求设备制造商跟踪并报告与付款和其他“价值转移”有关的信息给医生在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

违反上述任何法律的行为包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组实体的业务、禁止、暂停或排除联邦和州医疗保健计划和/或监禁。

- 7 -

承保和报销

我们的盈利能力和运营受到立法、法规和报销政策和决定的变化，以及私人付款人报销范围和支付决定和政策的变化。我们的产品由专业药房和门诊服务提供商或医院购买，它们通常为向患者提供的医疗服务和产品向政府计划(例如，联邦医疗保险、医疗补助和类似的非美国计划)、私人保险计划和管理式医疗计划等各种第三方付款人开具账单。我们的客户是否有能力为我们的产品和他们管理的药品获得适当的保险和报销是至关重要的，因为这会影响客户购买哪些产品以及他们愿意支付的价格。第三方付款人越来越多地减少某些医疗服务和产品的承保和报销，并对医疗服务和产品的收费提出挑战。

环境、健康和安全法

我们必须遵守联邦、州和地方环境法；然而，合规性对资本支出、收益或竞争地位没有重大影响。在我们产品的组装过程中，我们不会使用大量的危险材料。

竞争与市场

自由系统的竞争对手包括电子(容积)泵、弹性泵(“输液泵”)、全机械泵以及其他类型的泵。安全性、易用性、熟悉度、成本效益、准确性、压力等是影响泵选择的主要因素。电子泵以编程流量输送药物。它们价格昂贵，需要电力或电池、广泛的培训和维护，并且必须由合格的药剂师或临床医生进行编程。弹性体泵是一次性使用的气球型设备，用于静脉输液(“IV”)和外科伤口部位的药物输注。药房需要将药品装满并送到患者手中。从患者的角度来看，它们易于使用，但填充成本更高、耗时更长、对温度敏感，并且比其他输送系统的残留量更大。

新药输液设备的竞争包括各种技术和公司。没有一种单一的技术方法--自动注射器、电子(容积泵)、机械泵、无针注射器、体内可穿戴泵、笔式注射器和预充式注射器--无法满足所有或甚至大多数药物的需求。对于需要输液量超过3毫升的药物(与目前由FREE系统输送的SCIg药物最相似)，最相关的方法包括机械泵、体内可穿戴泵和简单的电子泵。这些系统中很少有商业化的。它们成功商业化的障碍包括：每次输液成本高、对环境的影响增加、使用者的复杂性以及具有多种故障模式的复杂机制。

人力资本资源

截至2020年12月31日，我们有101名全职员工，没有兼职员工。截至2020年12月31日，大约67%的公司员工是女性，大约45%的公司管理人员是女性。截至2020年12月31日，公司员工中约有52%是少数族裔(非白人)。我们的员工中没有一人代表集体谈判协议。

为了帮助我们始终如一地执行我们的业务战略，包括我们以客户为中心的理念，并支持他们的发展，我们为我们的员工提供与他们在我们的职业生涯中的责任相一致的培训机会。我们保持着一个专门的基于互联网的学习平台，拥有广泛的书面、视听和互动的企业范围和特定学科的政策和培训材料。该平台包括一个由自我指导课程和虚拟讲师指导课程组成的资料库，面向我们组织中所有级别的员工。为经理和主管提供培训，以帮助他们的员工在职业发展方面取得进步。

我们相信我们的员工是实现我们业务目标的关键。我们已经制定了新冠肺炎预防协议，以最大限度地减少新冠肺炎在工作场所的传播。这些协议仍然有效，达到或超过了疾病控制中心的指导方针，并在适用的情况下达到或超过了州政府的要求。

我们的关键人力资本指标包括员工安全、员工流动率、缺勤率和产量。我们经常将我们的薪酬实践和福利计划与同类行业和我们设施所在地理区域的薪酬实践和福利计划进行比较。我们相信，我们的薪酬和员工福利具有竞争力，使我们能够在整个组织中吸引和留住熟练和非熟练工人。我们值得注意的健康、福利和退休福利包括：

- 8 -


•	公司补贴的医疗保险
•	具有公司匹配缴费的401(K)计划
•	带薪休假
•	人寿保险和伤残保险

我们努力保持一个包容的环境，没有任何形式的歧视，包括性骚扰或其他歧视性骚扰。我们的员工有多种渠道可以举报不当行为，包括一条保密热线。所有关于不当行为的报告都会立即进行调查，并采取适当的行动来制止这种行为。

专利和知识产权

我们为许多与输液系统和相关部件相关的产品提交了申请，并获得了美国和外国的保护。2020年，我们在美国获得了两项专利授权，在美国境外获得了九项专利授权。截至2020年12月31日，我们在美国有6个待审申请，在外国司法管辖区有24个待审申请。整个专利组合的到期日期从2022年到2037年。在某些不再具有经济效益的情况下，我们已允许某些专利和/或商标保护失效。此外，美国和外国的专利申请过程都高度不确定，涉及各国不同的复杂法律和事实问题。因此，不能保证与产品或技术相关的专利申请会导致授予专利，也不能保证专利如果发放，是否会针对具有类似技术的竞争对手提供保护。不能保证我们将拥有执行我们可能持有的任何专利权所需的财政资源。有关我们2020年解决的专利诉讼的详细信息，请参阅本年度报告中表格 10-K所附“财务报表附注”中的“附注9-承诺和或有事项”。

行政主任

下表列出了截至2021年3月22日有关我们高管的某些信息：


名字	年龄	职位/任职日期
詹姆斯·M·贝克	72	临时行政总裁兼董事*(自2021年1月起)
凯伦·费舍尔	55	首席财务官、秘书兼财务主管(自2015年以来)
曼努埃尔·马奎斯	48	首席运营官(自2018年12月起)

__________

*贝克先生自2018年以来一直担任董事

主管人员的任职由董事会酌情决定。

贝克先生拥有40多年的医疗服务和分销综合管理经验。Beck先生最近担任的职务是医疗专业分销商 (“MSD”)执行主席，该公司是一家领先的服务解决方案提供商，服务于家用输液、家用医疗设备和肿瘤学市场。于2016年至2018年担任执行董事长，并于2007年至2018年担任董事。他曾在2007年至2016年间担任MSD总裁兼首席执行官。在加入MSD之前，Jim曾在领先的医疗保健公司担任过各种执行和管理职位，如American Hospital Supply/Baxter Healthcare、Amsco International、Spectrum Healthcare和SHPS Health Management Solutions。贝克先生目前是Windjammer Capital旗下Hilco Vision的独立董事。

费希尔女士在多个行业拥有超过26年的金融经验。在2015年加入Koru之前，Fisher女士在2012年2月至2015年1月期间担任全球消费品公司Armored AutoGroup，Inc.的助理财务总监兼高级经理。在加入Armored AutoGroup，Inc.之前，她在Gilman Ciocia，Inc.工作了7年，在那里她担任过各种财务职务，包括首席会计和财务主管，更早些时候担任财务总监。在加入Gilman Ciocia公司之前，她曾在纽约时报公司和汤姆森金融公司担任多个财务管理职务。费舍尔女士是一名注册会计师，毕业于亚利桑那州立大学，拥有会计学学士学位。

马奎斯于2018年12月被任命为首席运营官。Marque先生自2016年2月起担任我们的运营和工程副总裁，并于2015年7月加入Koru担任制造和制造工程总监。在加入Koru之前，Marque先生在2013年2月至加入Koru期间担任诺贝尔生物护理Procera LLC的精益制造冠军，该公司是一家牙科植入物和基于CAD/CAM的个性化假肢制造商。马奎斯先生在牙科、医疗设备和汽车行业拥有超过24年的经验，并持有两项心血管医疗设备的美国专利。马奎斯先生获得了新泽西理工学院机械工程技术学士学位和工程管理硕士学位。

- 9 -

第1A项。危险因素

危险因素

投资我们的普通股涉及重大风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑本年度报告(Form 10-K)和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中包含的所有信息，包括我们在下面确定的重大风险和不确定性。以下确定的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一风险和不确定因素。如果我们面临的任何重大风险或不确定性发生，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。请注意，我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能对我们的业务、运营、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们可能无法在竞争激烈的行业中成功竞争。

我们是一家全球性公司，面临着来自众多国际和国内公司的竞争，包括那些提供电子容积泵、弹性输液泵和其他机械设备的公司。这些公司包括拥有多条产品线的大型医疗器械公司，其中一些公司可能比我们拥有更多的财务和营销资源。我们还面临着来自一些公司的竞争，这些公司在特定市场或产品线方面甚至比我们更专业。其中一些公司拥有比我们更多的财务、销售和营销资源，或者以比我们更低的价位提供产品。此外，前雇员可以开发与我们的产品具有竞争力的产品，或利用在受雇于我们期间建立的客户关系，但他们必须遵守保密协议和其他限制性契约下的持续义务，这些义务可能会在他们受雇后继续存在。我们面临着基于产品特性、临床或经济结果、产品质量、可获得性、价格、服务、技术创新和其他因素的竞争。此外，我们还面临着不断变化的客户偏好和要求、医疗保健服务提供方式的变化，包括从高敏感度护理向低敏感度护理的转变，以及非急性护理环境的转变。随着更多的公司开始进入我们的市场或修改他们现有的产品以直接与我们竞争，竞争可能会进一步加剧。如果我们因为竞争加剧而被迫降价，我们的生意可能会受到影响。

医疗技术行业也经历了大量的整合，导致更大的公司有了更多的市场准入。医疗系统、其他医疗保健公司，甚至零售药店也在整合，这些公司的购买力更强了。因此，医疗器械供应商之间提供商品和服务的竞争加剧。团购组织和综合健康服务网络也为一些客户提供了集中采购决策的服务，这给医疗器械供应商带来了价格下行压力。该行业的进一步整合可能会加剧医疗器械供应商之间的竞争，并对我们的产品价格施加额外的压力。

医疗行业的整合可能会对付款人和提供者关系以及分销商关系产生负面影响，因为随着整合的发生，我们可能会失去市场份额。

其他人的技术发展可能会扰乱我们的业务，并对我们的收入产生负面影响。

医疗器械行业受到快速技术变革和发现以及频繁推出产品的影响。其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术，提供更好的功能、定价或临床结果或经济价值，可能会使我们的产品或建议的产品过时或竞争力下降。如果我们的竞争对手对新技术或新兴技术以及客户要求的变化反应更快，或者我们没有针对这些要求推出新版本或升级我们的产品组合，我们的产品可能无法销售。如果竞争对手开发出比我们更有效或更实惠的产品，或者比我们更早实现新产品的专利保护或产品商业化，我们的运营可能会受到不利影响。

如果我们不能成功推出新产品或跟不上科技的发展，我们的业务、财政状况和经营业绩都会受到影响。

我们需要成功地推出新产品来实现我们的战略业务目标。我们战略的一个重要组成部分是通过投资于创新和新产品开发来增加收入增长，这将需要大量资源。我们成功的产品开发将取决于许多因素，包括我们能否吸引强大的人才来领导我们的研究和开发工作，恰当地预测和满足客户的需求，适应新技术，及时获得监管机构的同意，展示令人满意的临床结果，以经济和及时的方式制造产品，获得适当的

- 10 -

保护我们产品的知识产权，赢得并保持我们产品的市场认可度，使我们的产品有别于我们的竞争对手。此外，其他人获得的专利可能会阻碍或推迟我们的产品商业化。我们不能保证目前正在开发的任何产品或我们将来可能寻求开发的任何产品都能达到技术上的可行性、获得监管机构的同意或获得市场的接受。如果我们不能成功地推出新产品或适应不断变化的技术，我们的产品可能会过时，我们的收入和盈利能力可能会受到影响。

我们受到昂贵而复杂的法律和政府法规的约束，任何不利的监管行动都可能对我们的财务状况和业务运营产生实质性的不利影响。

我们的医疗设备和技术，以及我们的业务活动，都受到一套复杂的法规和严格执法的约束，主要是由FDA和许多其他联邦、州和非政府机构实施的。这些机构都在不同程度上要求我们遵守以下方面的法律法规：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；产品的营销、推广和分销；上市前的清理和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；售后。

在美国，我们的设备产品需要根据FFDCA获得FDA的批准或批准。在我们可以销售新的医疗设备、新的用途、对现有产品的新声明或重大修改之前，我们必须首先获得FDA的510(K)批准或PMA申请的批准，除非适用豁免。根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与法规中定义的合法销售的预言性设备“基本等同”。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。如果制造商无法证明与FDA满意的实质等价性，或者如果没有可用的谓词设备，则制造商可能被要求通过PMA申请流程寻求批准，这通常比510(K)流程更昂贵、更耗时。在PMA申请过程中，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的安全性和有效性得到合理保证，以供其预期用途。因此，PMA应用通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。

我们不能保证我们能够获得或保持FDA 510(K)许可或对现有产品的增强或修改上市前批准(包括使用我们的自由系统进行现有FDA许可范围之外的治疗)，如果未能保持批准或许可，或未能获得批准或许可可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。即使我们能够获得批准或批准，它也可能：


•	花费大量时间
•	需要花费大量的资源
•	包括严格的临床和临床前测试，以及增加上市后监测
•	涉及我们产品的修改、维修或更换，以及
•	限制我们产品的建议用途。

在产品商业化发布之前和之后，根据FDA和其他适用的非美国政府机构法律法规，我们有持续的责任。FDA和其他全球监管机构通过审查和检查设计和制造实践、记录保存、不良事件报告、标签和宣传实践，积极监测当地法律法规的遵守情况。这些检查的结果可以包括对FDA表格483的检查意见、警告信或其他形式的执行。如果FDA、州或外国监管机构得出结论认为我们没有遵守任何适用的法律或法规，或者我们的任何医疗产品无效或构成不合理的健康风险，他们可能会认为我们的产品掺假或贴错了品牌，并对我们采取执法行动。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。可能的执法行动包括但不限于：暂时或永久暂停此类医疗产品的销售和/或分销；扣留或扣押所有掺假或假冒品牌的医疗产品；责令召回、维修、更换或退款此类产品；拒绝批准上市前批准或510(K)许可申请；和/或要求我们通知医疗专业人员和其他人这些设备对公众健康构成不合理的实质性损害风险。此外，fda禁止设备制造商宣传其产品用于批准的产品标签以外的用途和适应症，如果不遵守这一禁令，我们可能面临重大的民事或刑事风险、行政义务和成本，和/或其他潜在的惩罚和/或与之达成的协议。, 联邦政府。FDA和其他非美国政府机构也可能对我们、我们的官员或员工进行民事或刑事处罚，并在全公司范围内实施经营限制。FDA也可能建议起诉

- 11 -

给美国司法部。任何不利的监管行动，视其大小而定，可能会限制我们有效地营销和销售我们的产品，并限制我们未来获得上市前许可或批准的能力，并可能导致我们的业务做法和运营发生重大改变。

有关医疗器械的开发、制造和销售的法规正在演变，并可能在未来发生变化，随着时间的推移，这些法规往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。我们无法预测这些变化可能会对我们的业务产生什么影响(如果有的话)；但是，如果不遵守适用的法规要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。后来发现产品或制造商存在以前未知的问题可能会导致罚款、延迟或暂停监管许可或批准、扣押或召回产品、医生建议或其他现场行动、操作限制和/或刑事起诉。如果未能严格遵守我们的内部质量政策，我们也可能会采取现场行动。未能及时获得产品审批许可、暂停监管许可、产品查封或召回、医生建议或其他现场行动，或者FDA或外国类似机构撤回产品审批，都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。？

美国以外的政府法规也已经并可能继续变得越来越严格和普遍。例如，在欧盟，2017年发布了新的MDR，当它于2021年全面生效时，将包括大量额外的上市前和上市后要求。对违反监管规定的处罚可能会很严厉，包括罚款、撤销或暂停一家公司的欧盟设备批准、分销产品的能力以及刑事制裁。未来外国政府的法律法规可能会对我们产生实质性的不利影响。

此外，出口的设备受设备出口到的每个国家/地区的监管要求的约束。一些国家没有医疗器械法规，但在大多数外国，医疗器械是有监管的。通常情况下，由于不同的监管要求，在美国申请之前可能首先获得外国的监管批准；然而，其他国家，如中国，则要求首先获得原产国或合法制造商的批准。美国以外的大多数国家都要求产品审批定期续签或重新认证，通常是每四到五年一次。续订或重新认证过程要求我们评估任何设备更改以及与设备相关的任何新法规或标准，并进行适当的测试以记录持续的合规性。如果需要续签或重新认证申请，可能需要续签和/或批准才能继续在这些国家/地区销售我们的产品。不能保证我们会及时收到新产品或对现有产品的修改所需的批准，也不能保证任何批准不会在随后撤回或以广泛的上市后研究要求为条件。

我们的全球监管环境正变得越来越严格和不可预测，这可能会增加我们产品获得监管批准的时间、成本和复杂性，以及支持这些批准的临床和监管成本。近年来，几个对医疗器械没有监管要求的国家已经制定了此类要求，其他国家也扩大了现有的监管范围。某些监管机构表现出的灵活性较低，除了全球数据外，还需要当地的临床前和临床数据。虽然已经寻求全球法规的统一，但各国的要求仍然存在很大差异。例如，在英国，药品和保健产品监管机构(MHRA)负责监管英国医疗器械市场。随着英国最近加入欧盟的成员身份发生变化，MHRA已经并将继续对医疗器械制造商施加新的监管义务，这些义务将于2021年至2023年生效。我们预计这种全球监管环境将继续发展，这可能会影响我们未来获得产品批准的能力，或者可能会增加未来获得此类批准的成本和时间。

对FDA 510(K)许可途径和上市后安全监控流程的拟议改变可能会对我们提供新产品和现有产品的能力产生不利影响。

如上所述，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他可能阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批的行动。

事实上，FDA已经宣布，它打算对目前的510(K)清除途径进行全面改革，该途径用于清除基本上相当于市场上已经上市的装置的低风险到中等风险的装置，以及其上市后的安全监测流程。2019年5月，FDA就其制定提案的计划征求公众反馈，该提案旨在推动利用510(K)路径的制造商使用较新的谓词，包括FDA是否应该公布一份已被清除的设备清单，该清单的基础是证明与使用10年以上的谓词设备基本等效。FDA就是否应该考虑采取某些行动征求意见，例如是否让某些较旧的设备日落，这些设备

- 12 -

在510(K)清除途径下用作谓词。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施此类提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或者限制我们维持目前许可的能力，或者以其他方式创造可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

2019年9月，FDA最终确定了一份指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下证明其实质上等效，证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算维护一份适用于“基于安全和性能的途径”的设备类型列表，并制定特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南中推荐的测试方法(如果可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准。目前尚不清楚，如果建立这样的绩效标准，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或者以其他方式创造可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

这些改革可能会推迟或阻止我们获得或维持现有或新设备的510(K)许可或其他上市前授权。遵守新规则可能要求我们在产品商业化之前和之后承担大量额外成本，这可能会降低这些产品的盈利能力。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

医疗保健政策的变化和行业成本控制措施可能会导致我们产品的价格下行压力，并限制我们的销售。

我们的大多数客户，以及我们的客户向其供应医疗设备的客户，都依赖第三方付款人(包括政府计划和私人健康保险计划)来报销我们生产的医疗设备的部分或全部成本。政府当局、保险公司和其他医疗费用支付者继续努力控制或降低这些成本，更广泛地说，改革医疗体系，可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格，或者我们产品或他们管理的药物的报销金额，这将给我们带来压力，要求我们降低产品价格和/或限制我们的销售。部分或全部这些建议的采用可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

我们的业务依赖于充足的药品供应，以供我们的产品使用。

对我们产品的需求取决于他们要管理的药物的供应情况。目前，我们的大多数产品都需要免疫球蛋白疗法，这些疗法依赖于Hizentra®和Cuvitru®等药物的血浆采集。由于任何原因，包括污染，这些药物供应的任何中断都可能对我们的业务造成严重的不利影响。FDA或类似的外国政府机构的任何药物适应症的改变也可能导致对我们产品的需求减少。此外，制药公司和其他竞争对手已经或正在开发针对疾病状态的替代疗法，这些疗法可以在没有医疗设备的情况下提供。由于新冠肺炎大流行，数以千计的献血活动被取消，因为社区组织和企业限制进入许多地点，志愿者减少导致献血血浆短缺。如果没有足够的药物供应，需要通过我们提供的医疗设备给药，或者开发出替代疗法，我们的销售可能会受到影响，和/或我们的产品可能会过时。

产品质量问题可能会对我们的业务产生不利影响，使我们受到监管行动的影响，导致客户对我们或我们的产品失去信心，以及其他负面后果。

质量管理在确定和满足客户要求、防止缺陷、改进我们的产品和服务以及确保我们产品的安全性和有效性方面起着至关重要的作用。我们未来的成功取决于我们维持和持续改进我们的质量管理计划的能力。虽然我们有覆盖产品生命周期的质量体系，但我们的任何产品都可能出现质量和安全问题。质量或安全问题可能导致不良检验报告、表明的自愿或官方行动、警告信、进口禁令、产品召回(自愿的或FDA或

- 13 -

其他国家类似的政府机构)或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、昂贵的诉讼、政府拒绝给予批准和许可证、限制经营或撤回现有的批准和许可证。如果不能有效和及时地解决质量或安全问题，还可能导致负面宣传，客户对我们或我们当前或未来的产品失去信心，这可能导致销售损失和难以成功推出新产品。

与我们的产品相关的缺陷或质量问题可能会对我们的运营结果产生不利影响。

医疗器械的设计、制造和营销存在一定的内在风险。制造或设计缺陷、组件故障、未经批准或不当使用我们的产品，或未充分披露与使用我们的产品相关的风险或其他信息可能会导致伤害或其他严重不良事件。我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品，或推迟未来产品的清理或批准。

这些不良事件还可能导致与我们的产品相关的安全警报或召回(自愿或FDA或其他国家类似政府机构的要求)，在某些情况下，可能导致产品从市场上下架。召回可能导致巨额成本和销售和客户损失，州和联邦政府或其他执法机构的执法行动和/或调查，以及负面宣传和对我们声誉的损害，这可能会减少未来对我们产品的需求。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

与使用我们的产品相关的人身伤害也可能导致针对我们的重大产品责任索赔。产品责任索赔，无论其价值或结果如何，不仅可能导致巨额的法律辩护费用，而且还会对我们的业务和声誉以及为我们的产品吸引和留住客户的能力产生实质性的不利影响。在某些情况下，不良事件还可能导致监管部门对新产品的审批延迟或实施上市后审批要求。

我们制造业务的中断可能会对我们未来的收入和运营收入产生不利影响。

FDA和其他美国和非美国政府机构监管我们在纽约州切斯特工厂的所有产品的制造操作，包括产品组装、校准、组装前和组装后的质量控制检查和测试，以及最终包装。制造过程中的变化可能会导致生产失败，这可能会导致上市延迟、产品短缺、意外成本、收入损失和我们的声誉受损。如果未能在向客户发布产品之前发现并解决制造问题，还可能导致质量或安全问题，从而导致召回或其他无法销售我们的产品。

我们的产品在纽约州切斯特市的制造厂生产和储存。产品也储存在纽约当地的储存设施中。由于天气、破坏行为、恐怖主义、自然灾害、制造过程中的问题、设备故障或其他因素，我们的制造和存储场所遭受损失或损坏，可能会对我们生产足够数量的产品或以其他方式交付产品以满足客户需求或合同要求的能力产生不利影响，这可能会导致收入损失和其他不利的业务后果，包括损害我们与客户的关系。由于建造、批准和注册制造设施所需的时间，我们已经与Command签订了供应商协议，以便在我们失去制造能力或产品因自然灾害、监管措施或其他原因而无法获得时，帮助满足当前的生产要求和生产能力。

我们采取预防措施来保护我们的设施和存储地点，包括购买保险、采用健康和安全协议以及利用非现场存储的计算机数据。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论承保范围有多高，损坏我们的设施可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

- 14 -

为了扩张，我们可能需要大幅改变我们的制造业务。

截至2020年12月31日，我们目前有两个6个月的选项可以将我们的制造设施(也是我们的总部)的当前租约延长至2022年8月。虽然我们相信这个设施足以满足我们目前和可预见的未来生产需求，但我们正在考虑各种替代方案，以扩大我们的制造业务并执行我们的业务计划。不能保证这些替代方案中的任何一个都会以有利的条件实现，或者根本不能保证。如果我们确实找到了合适的替代方案，我们可能需要花费大量资源，以确保持续遵守监管规定。我们公司总部和/或制造业务的变化可能会导致我们产生巨额费用，并可能延迟或降低我们生产产品的能力一段时间。任何此类变化都可能对我们的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

我们会受到诉讼。

无论是由公司、个人还是政府当局提起的诉讼、和解讨论、调解、仲裁和其他纠纷，包括专利和产品责任索赔，我们一直是、也可能是诉讼、和解讨论、调解、仲裁和其他纠纷的一方。这些问题可能会导致专利保护的丧失、收入的减少、重大责任的产生以及我们管理层的时间、注意力和资源的转移。我们的保险范围可能不能为实际损失提供足够的保障。此外，我们还面临这样的风险，即我们的一家或多家保险公司可能会资不抵债，无法支付未来可能提出的索赔。即使我们维持足够的保险，索偿可能会对我们的财政状况、流动资金和经营业绩，以及我们未来获得适当、充足或具有成本效益的保险的能力产生实质性的不利影响。诉讼和其他纠纷，包括任何不利的结果，可能会对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响。即使是毫无根据的索赔，也可能使我们受到负面宣传，并要求我们招致巨额法律费用。

如果我们不能保护我们的专利或其他专有权利，或如果我们侵犯别人的专利或其他专有权利，我们的竞争力和业务前景可能会受到重大损害。

专利和其他专有权利对我们的业务至关重要。我们拥有与我们的许多产品相关的专利、商业秘密、商标和/或其他知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和实施专利的能力。我们可能会通过专利到期、法律挑战或政府行动失去这些知识产权资产提供的保护。此外，我们的知识产权可能会受到第三方的挑战或侵犯，特别是在产权不是高度发达或不受保护的国家，或者我们可能无法以合理的条款与知识产权的第三方所有者签订许可协议。未经授权使用我们的知识产权或无法保护现有的知识产权可能会对我们的竞争地位和经营结果造成不利影响。

医疗器械公司的专利地位往往是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。与专利和产品有关的重大诉讼在我们的行业中随处可见。专利索赔包括对我们的产品或工艺专利的覆盖范围和有效性的挑战，以及对我们的产品侵犯竞争对手或其他第三方持有的专利的指控。任何这类案件的损失都可能导致专利保护或产品营销能力的丧失，这可能导致销售额的重大损失，或者以其他方式对未来的运营结果产生重大影响。我们还依靠商标、商业秘密和技术诀窍来发展、维持和加强我们的竞争地位。第三方可能知道、发现或独立开发同等的专有信息或技术，或者他们可能获取我们的商业秘密或向公众披露我们的商业秘密。

虽然我们的员工、顾问、合作协议方和其他业务合作伙伴通常受到保密或类似协议的约束，以保护我们的机密和专有信息，但这些协议可能会被违反，并且我们可能没有足够的补救措施来应对失信事件。如果我们的员工、顾问、合作协议方和其他业务合作伙伴在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

此外，我们的知识产权、其他专有技术和其他敏感公司数据可能容易因系统故障、计算机病毒、未经授权访问我们的数据或被允许访问或其他事件的人挪用或滥用而丢失、损坏或挪用。虽然我们已经投资保护我们的知识产权、机密信息和其他数据，并继续在这一领域勤奋工作，但不能保证我们的预防措施将防止故障、入侵、网络事件或其他事件。此类事件可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

上述任何一项对我们知识产权的挪用或其他损失将对我们的竞争地位产生不利影响，并可能导致我们招致巨额诉讼费用。

- 15 -

我们需要吸引和留住关键员工以增强竞争力。

我们的有效竞争能力取决于我们吸引和留住高管和其他关键员工的能力，包括技术、营销、销售、研究和质量保证以及合规职位的人员。我们要靠关键管理人员，要吸引和留住其他人才，如果我们失去了关键管理人员，或者不能吸引和留住其他人才，我们的业务可能会受到损害。我们不为任何员工的生命维持任何“关键人物”保险单。

此外，如果我们希望扩大我们的业务，我们将有必要吸引和留住更多的合格人才。特别是，我们需要找到经验丰富的关键员工来领导我们的研发、质量保证和合规职能。如果不能吸引、整合、激励和留住更多的技术和合格人员，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们与众多公司争夺这类人才，其中包括更大、更成熟的公司，它们的财力比我们拥有的要大得多。我们是否有能力招聘这类人才，将视乎多项因素，包括薪酬福利、工作地点和工作环境。不能保证我们会成功地吸引或留住这些人员，否则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的大部分产品只通过我们所依赖的少数几家分销商销售，我们的财务业绩取决于他们的采购模式。

我们的大多数客户更喜欢通过分销商购买我们的产品，而不是直接从我们那里购买，因为“一站式购物”的便利性和他们直接发货给患者的能力。我们通过少数几家分销商销售我们的大部分产品，其中两家在美国，两家在美国以外。截至2020年12月31日，这四家分销商约占我们净收入的69%，其中一家美国分销商贡献了51%。这些分销商的采购模式并不总是可以预测的，而且根据他们对客户需求的预期等因素，不同季度和每年的采购模式都会波动。如果与美国以外的分销商的业务出现任何下滑，都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们无法通过美国以外的分销商销售，我们将不得不寻找其他分销商，或者扩大我们的客户基础，扩大与客户的直接关系。其他分销商可能无法联系到或可能不同意商业上合理的安排。在美国，我们可以过渡到直接客户采购；然而，客户可能不想直接从我们那里购买，而可能决定通过他们的分销商购买竞争对手的产品。此外，从分销商向客户直接采购的过渡将耗时且成本高昂。

我们和我们的客户受到世界各国政府的广泛监管，如果不遵守这些规定，现有和未来的业务可能会减少，我们可能会承担责任。

我们的设备和客户使用我们产品的药物-设备组合产品受到美国、欧洲和包括FDA在内的其他国家政府机构的广泛监管。这些法规不仅在监管审批过程中提出了挑战，而且在我们的设备或使用我们产品的客户的药物-设备组合产品获得新适应症批准并投放市场后，将适用许多监管要求。这些法规包括但不限于QSR、标签法规和FDA禁止推广用于未经许可、未经批准或“非标签”用途的产品的法规、医疗器械报告法规和上市后监督法规，以及管理医疗器械(包括使用我们产品的我们的器械和客户的药物-器械组合产品)的开发、测试、制造、广告、营销和分销的法律法规。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。

如果我们的设备作为药物递送组合产品的一部分进行商业化，我们作为该组合产品的设备部件的制造商，将接受FDA对我们的制造设施进行的未经宣布和预先批准的检查，以确定我们是否符合QSR和cGMP。

不遵守适用的监管要求可能会导致fda或其他监管机构采取执法行动，这可能包括以下任何或全部制裁：罚款、禁令、同意法令和民事处罚、召回或扣押我们的产品或我们客户的药品-器械组合产品、操作限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们的客户对其药品-器械组合产品或新的预期用途(视情况而定)进行监管批准的请求、拒绝我们对我们设备的监管批准的请求、撤回我们客户或我们的监管批准。

我们客户的某些使用我们设备的药物-设备组合产品的治疗效果要么未经人体验证，要么只在有限的情况下得到验证，我们可能无法成功地开发和销售我们的产品与客户的药物-设备组合产品组合。

- 16 -

虽然我们的一些客户将我们的产品与已获批准的药物一起使用，但在某些情况下，这些药物作为注射疗法的益处要么未经证实，要么只在有限的情况下得到证实。我们从产品中创造收入的能力将在很大程度上取决于我们客户的药物-设备组合产品中包括的药物的成功开发、商业化和销售，这面临许多潜在的风险。例如，在临床试验中或在我们客户的药物-设备组合产品中包括的药物商业化后开发的数据可能会显示，这种疗法并不能证明对它们所针对的目标有效(或与现有的其他疗法一样有效)。在临床试验或商业化之后，可能会显示这些药物以不可预见的、无效的或有害的方式与人体生物系统相互作用。如果这些药物与不良副作用或具有意想不到的特征有关，生产这些药物的制药公司可能需要放弃临床开发或停止商业销售，或将临床开发或销售限制在某些用途或人群中，从风险效益的角度来看，这些药物的不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。由于本文所述的这些风险和其他风险存在于治疗剂的开发和销售中，制药公司可能永远不会成功地开发或成功商业化他们的药物，或者他们的药物的商业化可能会被放弃或受到严格的限制，这可能会限制我们对拥有药物-设备组合产品(包括那些药物和我们的设备)的客户的盈利能力。, 我们可能不能成功地将我们的注射给药系统与某些药物结合起来实现商业规模的生产和销售。

某些针对我们产品使用的注射疗法未获批准，但正处于临床开发的不同阶段。这些注射疗法可以在提交监管申报之前或甚至在监管批准之后由其制造商独立终止，从而导致与该合同或计划相关的任何收入停止。

我们与制药和生物技术公司合作，这些公司的目标是将我们的产品用于各种注射疗法。其中一些注射疗法没有得到FDA的批准，正处于临床开发的不同阶段。这些流水线疗法的临床开发可以在任何阶段由其开发者终止。此外，这些制药公司可以获得监管机构对其注射疗法的批准，并出于商业原因决定不使用使用我们设备的药物-设备组合产品来营销和销售他们的药物。因此，我们之前在制造能力或研发方面的投资将不会产生之前预期的收入。

我们的商业成功取决于我们的客户使用我们的设备的药物-设备组合产品(如果获得批准)能否在医生、患者、医疗保健付款人或医疗界中获得显著的市场接受度，这些候选药物将包括在我们的客户的药物-设备组合产品中。

即使制药公司获得监管部门的批准，将他们的候选药物产品包括在我们客户使用我们设备的药物-设备组合产品中，他们的候选产品也可能无法在医生、医疗保健付款人、患者或医疗界获得足够的市场接受度，从而使其在商业上可行。如果我们客户的候选产品获得批准，市场对它们的接受程度取决于许多因素，包括：


•	候选产品的有效性和安全性；
•	产品候选获得批准的临床适应症；
•	被医生、患者和医学界接受的候选产品是一种安全有效的治疗方法；
•	候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；
•	在更广泛的患者群体中看到的候选产品的安全性；
•	任何副作用的患病率和严重程度；
•	FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；
•	候选产品和竞争产品的上市时机；
•	与替代治疗相关的治疗费用；
•	第三方付款人和政府当局是否提供保险以及适当的补偿和定价；
•	相对方便和容易管理；以及
•	制药公司的销售和营销努力的有效性。

如果制药公司的候选人获得批准，但未能获得医生、患者或医疗保健支付者的市场接受，我们可能无法产生预期的收入。这可能会限制我们从以前的投资中获得预期收入的能力。此外，即使我们将我们的注射药物输送系统与某些注射疗法结合起来实现商业规模的生产和销售，此类疗法的制造商也可能面临来自公司的间接竞争，这些公司开发和销售其他品牌、生物相似或仿制的注射疗法，以及与我们客户使用我们产品的药物-设备组合产品竞争的替代疗法和输送方法，这可能会对我们的运营结果、我们的财务状况和/或现金流产生实质性的不利影响。

- 17 -

大多数品牌的注射疗法将面临来自仿制药或生物相似疗法的未来竞争，这可能会显著降低它们的商业可行性。

品牌注射疗法通常会在监管批准和商业化推出后的一段时间内面临仿制药或生物相似竞争对手的竞争。在引入仿制药或生物相似竞争后，品牌注射疗法的平均售价和市场份额可能会大幅下降。这些因素可能会导致我们的客户使用我们的品牌注射疗法产品，试图将这种注射疗法从市场上撤出，或者改变市场策略，使我们的产品成本过高。这可能导致供应合同的终止和收入的重大损失。

如果我们不能及时获得足够的零部件或原材料，或者不能以符合成本效益的价格获得足够的原材料，或者如果我们遇到其他供应困难，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们满足客户需求的能力在一定程度上取决于我们能否及时、充足地为我们的产品提供原材料和零部件。制造我们产品的所有材料和部件都来自第三方供应商。

由于我们无法控制的原因，我们产品的材料和部件的价格和供应可能会受到影响或中断。虽然我们与供应商合作以确保供应的连续性，但不能保证这些努力一定会成功。尽管我们确实有战略库存，并维持保险，以帮助缓解与任何供应中断相关的潜在风险，但不能保证这些措施将是足够或有效的。原材料和零部件供应的终止、减少或中断，以及无法迅速为此类供应开发可接受的替代来源，可能会对我们以及时或经济高效的方式制造和销售某些产品的能力造成不利影响。

我们产品的一些部件由一家供应商提供，包括我们在台湾的注塑零件供应商和我们在美国的管材供应商。我们还依赖一家供应商为我们的产品提供针组组件。我们没有与所有这些供应商签订长期协议，尽管我们在2020年与我们的针组组件供应商签订了长期协议。由于与供应商资格相关的法规要求，我们可能无法及时或在没有过高成本的情况下建立额外或替换来源。

此外，我们与Command的针具和管材产品的采购都是在尼加拉瓜制造的。由于气候和国际边界的原因，及时提供产品可能会有延误。

此外，我们的能源、原材料、零部件、组件、运输/货运以及制造和分销成本的波动可能会对我们的运营结果产生不利影响。气候变化(包括为应对气候变化而通过的法律或法规)可能会增加我们的成本，特别是我们的供应、能源和运输/货运成本。原材料或石油和天然气价格的持续上涨可能会对我们用来制造和包装产品的许多塑料材料的成本以及我们的运输/运费成本产生不利影响。这些结果可能反过来导致客户转向可用的竞争产品、失去市场份额、负面宣传、声誉损害、客户信心丧失或其他负面后果(包括股价下跌)。

如果我们不遵守有关保健产品报销的法律法规，我们可能会受到处罚，并对我们的声誉、业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。

我们的设备主要由专业药店和门诊服务提供商或医院购买，它们通常为向患者提供的医疗服务向政府计划(例如，联邦医疗保险、医疗补助和类似的非美国计划)、私人保险计划和管理式医疗计划等各种第三方付款人开具账单。这些客户是否有能力为我们的产品和他们管理的药品从第三方付款人那里获得适当的补偿是至关重要的，因为这会影响客户购买哪些产品以及他们愿意支付的价格。因此，我们的设备受美国政府机构(包括联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”))以及负责报销和监管医疗商品和服务的类似州和非美国机构(包括与回扣、虚假声明、自我推荐和医疗欺诈相关的法律法规)的质量和成本监管。许多州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他资助项目的报销，在某些情况下还适用于所有付款人。在某些情况下，保险公司可以尝试根据联邦诈骗影响和腐败组织法对导致虚假索赔的制造商提起私人诉讼。此外，作为FDA批准的可由联邦医疗保健计划报销的设备的制造商，我们必须遵守医生支付阳光法案，该法案要求我们每年报告我们向美国注册医生或美国教学医院支付的某些款项和其他价值转移。任何不遵守这些法律的行为

- 18 -

法规可能会使我们或我们的官员和员工受到刑事和民事经济处罚。一些州也实施了适用于医疗器械制造商的类似报告要求。如果不遵守这些州的要求，可能会导致对我们进行民事罚款。

除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排(包括销售计划)，从而限制了我们的业务、营销和其他促销活动。由於这些法律范围广泛、法定例外情况和监管避风港的范围狭窄，以及它们所受的诠释范围广泛，我们现时或将来的一些做法可能会受到其中一条或多条法律的挑战。

为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，而且回应起来代价高昂。如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他医疗法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、名誉损害、归还以及削减或重组我们的业务。此外，我们还受美国“反海外腐败法”和美国以外的类似反腐败法律的约束。我们的员工、顾问、销售代理或分销商实际或涉嫌违反这些法律，可能会使我们面临美国或外国政府的调查、重大的刑事或民事制裁和其他责任，并损害我们的声誉。

我们的业务已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。

新冠肺炎大流行已经并将继续影响世界各地的经济和企业。我们正密切关注

新冠肺炎对我们业务的方方面面的影响，包括它可能如何影响我们的员工和业务运营。虽然我们在2020年没有受到新冠肺炎大流行的重大制造中断，但客户购买模式和临床试验活动一直难以预测，以及大流行导致新患者开工放缓。我们可能会遇到中断，这可能会严重影响我们的运营结果和财务状况。由于众多不确定性，我们无法预测新冠肺炎将对我们未来的经营业绩和财务状况产生什么影响。这些不确定性包括疫情的地理传播、病毒的严重性、病毒对我们的员工或供应商的直接影响、疫情持续时间、政府行动、旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断(包括那些影响我们供应链的)、临床试验的延误、美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性、我们产品所管理的血浆和药物的供应情况、PIDD和CIDP的新处方数量、客户的购买模式、在美国和其他国家采取的控制和治疗该疾病的行动的有效性、PIDD和CIDP的新处方数量、客户的购买模式、在美国和其他国家采取的控制和治疗该疾病的行动的有效性、由我们的产品管理的血浆和药物的可获得性、PIDD和CIDP的新处方数量、客户的购买模式我们行动的变化，或者美国和其他国家是否需要进入完全封锁状态，等等。我们的销售代表无法与客户和医疗保健提供者举行面对面的会议来讨论我们的产品，这可能会进一步影响我们的销售。由于当地司法机构继续实施限制，我们继续生产产品的能力可能也会受到限制。此类事件可能导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性影响, 财务状况和经营业绩。我们工厂员工的健康状况和满足员工需求的能力无法预测，这对我们的运营至关重要。我们将继续密切关注新冠肺炎的情况，并打算遵循健康和安全指导方针的发展。此外，新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经导致全球金融市场严重混乱，这可能会降低我们获得资金的能力，对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。新冠肺炎的最终长期影响是高度不确定的，不能有信心地预测。

我们未来可能需要额外的资金，如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发、商业努力或销售努力。

生产和销售我们开发的产品成本很高。虽然我们认为我们目前有足够的资本来满足我们的短期资金需求，但我们未来可能需要筹集更多的资本，以执行我们的业务计划，并帮助我们为新产品的开发和商业化提供资金。我们在2020年通过股权发行筹集了约2660万美元。

- 19 -

我们可以通过公共或私募股权发行来为未来的现金需求融资，也可以使用债务融资或战略合作和许可安排。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私募股权市场，即使我们没有立即需要额外资本。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历额外的稀释；任何债务融资，如果可行，可能涉及限制性契约，并可能导致高额利息支出。如果我们通过协作和许可安排筹集额外资金，可能需要我们放弃对我们的候选产品、流程、技术或开发项目的某些列举权利，或者以对我们不利的条款签订许可。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外的资金，或者根本不能。如果上述来源没有足够的资金，我们可能会考虑额外的战略融资选择，或者我们可能被要求推迟、缩小或取消我们的研发和/或部分商业化努力。

我们可能会遇到管理结构和执行团队不断变化带来的困难。

自2018年7月以来，我们对整个组织的管理结构进行了多次调整，并已填补了其中一些职位，同时我们正在积极招聘，以填补其他职位。2021年1月，我们任命了一名临时首席执行官，在寻找首席执行官的过程中担任首席执行官。尽管我们认为，目前和将来担任这些职位的人都有资格这样做，但他们可能需要时间才能融入本组织并相互融合(如果有的话)。这些人中的许多人在加入我们之前几乎没有或将没有在我们公司工作的经验，这可能会导致我们延迟执行业务计划的能力。如果我们无法整合、激励和留住我们的新高管和其他经理的服务，或者如果整合的时间比我们预期的更长，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

税收或劳动法的变化或承担额外的所得税债务可能会增加我们的成本，降低我们的利润率。

美国或我们运营的其他国家的税法和劳动法的变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。税率、利息扣除、高管薪酬支出扣除、资本支出支出、使用某些税收抵免的能力、国际业务收益的征税以及税收制度(从全球到地区)的某些变化可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。税务机关可能会不时对我们进行审计，并对我们在纳税义务方面采取的某些立场提出异议。我们定期评估这些审计的可能结果，以确定我们税收拨备的适当性。然而，我们可能无法准确预测这些审计的结果，因此这些审计的实际结果可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

在美国总统大选之前，拜登总统提议将美国企业所得税税率从21%提高到28%，对某些进口商品征收10%的罚金，对全球账面收入征收15%的最低税率。

我们的制造业务依赖于廉价劳动力。最近美国最低工资要求的提高，以及纽约州实施的要求，将增加我们员工支持这些业务的成本，降低我们的利润率，并对我们的利润产生负面影响。

全球经济状况的低迷可能会对我们的运营产生不利影响。

全球经济环境的恶化，特别是在拥有政府支持的医疗体系的国家，可能会导致对我们产品的需求下降和竞争加剧，这可能导致我们产品的销售量下降和价格下行压力，销售周期延长，新技术的采用速度放缓。美国和/或国外经济状况的疲软也可能对我们的供应商造成不利影响，这可能导致供应中断。

我们要承担外币兑换风险。

我们目前有一部分收入来自国际业务，我们预计未来也会如此。我们在美国以外的销售收入可能会受到外币汇率波动的不利影响。我们不能肯定地预测外币汇率的变化，也不能预测我们缓解这些风险的能力。由于通胀压力和其他宏观经济因素，我们可能会经历额外的波动。如果我们不能充分降低外币汇率，我们的收入和利润可能会受到影响。

我们在美国以外的分销网络和其他业务给我们带来了一定的风险。

在截至2020年12月31日的一年中，我们约有14%的净销售额来自美国以外的业务，我们打算继续在海外市场寻求增长机会。我们的海外业务给我们带来了一定的风险，包括

- 20 -

其他，外汇汇率波动的影响，当地经济和政治条件的不确定性，来自当地公司的竞争，贸易保护主义和对货物跨境转让的限制，美国与我们开展业务的外国政府的外交和贸易关系，外国监管要求或此类要求的变化，当地产品偏好和产品要求，应收账款的付款期限比我们在美国经历的更长，建立、人员配备和管理外国业务的困难，国际贸易协定和条约的变化，税法的变化，知识产权保护的削弱或丧失。以及进出口许可要求。

英国退欧可能会影响我们在英国的业务。

我们最重要的两家国际分销商之一位于英国，另一家位于欧洲联盟(EU)成员国芬兰。2016年6月的公投结果是英国退出欧盟(俗称“脱欧”)，随后英国政府于2017年3月启动正式退出程序，这些都给英国和欧盟的商业运营带来了不确定性。2020年1月31日，英国退出欧盟。根据英国与欧盟达成的英退协议，英国在2020年12月31日之前有一个过渡期(“过渡期”)，在此期间欧盟规则继续适用。在过渡期内，英国和欧盟之间继续就过渡期结束后英国和欧盟之间未来的海关和贸易关系进行谈判。由于目前新冠肺炎的全球流行，英国和欧盟之间原定的谈判要么被推迟，要么通过视频会议在一个减少的论坛上进行。然而，在2020年12月24日，欧盟和英国的谈判代表就一项新的伙伴关系达成了协议。该协议规定了自2021年1月1日起在欧盟和英国之间适用的规则。除其他外，退出可能会影响我们的业务和我们分销商的业务所受的法律和监管环境，影响英国与欧盟和其他各方之间的贸易，并在该地区造成经济和政治不确定性。

我们依赖信息技术系统，受到隐私和安全法律的约束，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全漏洞和数据泄露。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。虽然我们不相信到目前为止我们还没有经历过任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的系统中断，可能会导致我们的运营发生实质性中断。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序或与我们的技术相关的其他数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任、损害我们的声誉，并可能推迟我们候选产品的进一步开发。此外，当存在患者受到伤害的风险时，此类中断和安全漏洞可能需要更换设备来修复漏洞并加强网络安全。在某些情况下，此类变更可能需要在实施前向FDA报告并获得其批准，这可能会导致基础产品的持续营销延迟，从而导致我们的收入损失。此外，未能遵守有关医疗器械的良好网络安全做法可能会导致FDA采取执法行动，包括警告信或其他形式的执法。

我们不能保证我们的任何战略性收购、投资或联盟都会成功。

我们可能寻求通过战略收购、投资和联盟来补充我们的内部增长。这类交易本质上是有风险的，任何新收购的业务的整合都需要付出巨大的努力和管理层的关注。任何收购、投资或联盟的成功可能会受到许多因素的影响，包括我们正确评估和评估潜在商机的能力，或成功将我们可能收购的任何业务整合到现有业务中的能力。不能保证任何过去或未来的交易都会成功。

我们的经营业绩和财务状况可能会波动。

由于多种原因，我们的经营业绩和财务状况可能会随着季度和年度的变化而波动。产品开发的延迟、诉讼费用的增加、我们的预期或战略的改变，甚至是相对较小的收入缺口等事件都可能导致一段时间的财务业绩低于我们的预期或预测。因此，我们认为，不应依赖对我们运营结果的逐期比较作为未来业绩的指标。我们的经营业绩和财务状况也会受到本节中描述的所有风险的波动影响。这些波动可能会对我们的经营业绩、财务状况以及我们的股票价格产生不利影响。

- 21 -

我们长期资产价值未来的重大减值可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

我们审查我们的长期资产，包括可识别的无形资产和财产、厂房和设备的减值。当有迹象或触发事件表明可能已发生减值时，将对长期资产进行审查。市况变化或未来价值前景的其他变化可能导致未来产生减值费用。此外，我们可能会不时出售我们认为对我们的战略不关键的资产。未来的事件或决定可能导致资产减值和/或相关费用。某些非现金减值可能是由于我们的战略目标、业务方向或与整体商业环境相关的其他因素的变化造成的。重大减损费用可能会对我们的运营结果产生负面影响。

激进股东的行动可能会对我们的业务产生不利影响。

有时，我们可能会受到股东的建议，敦促我们采取某些公司行动。如果维权股东的活动接踵而至，我们的业务可能会受到不利影响，因为应对委托书竞争和对维权股东的其他行动做出反应可能既昂贵又耗时，扰乱我们的运营，分散管理层和员工的注意力。例如，我们可能需要保留各种专业人员的服务，以便就维权股东问题向我们提供建议，包括法律、财务和沟通顾问，其成本可能会对我们未来的财务业绩产生负面影响。此外，维权股东倡议对我们未来方向、战略或领导力的不确定性可能会导致失去潜在的商业机会，损害我们吸引新投资者、客户、员工和合资伙伴的能力，并导致我们的股价经历一段时间的波动或停滞。

自然灾害、战争和其他事件可能会对我们的供应商和客户造成不利影响。

自然灾害(包括流行病)、战争、恐怖主义、劳动力中断和国际冲突，以及美国和其他国家政府或我们的客户或供应商为应对此类事件而采取的行动，可能会在美国和我们开展业务的美国以外地区造成严重的经济混乱和政治和社会不稳定。我们的大部分产品都是在尼加拉瓜生产的，那里目前正发生内乱，结果无法预测。这一事件和类似事件可能会增加材料供应的成本或造成供应中断，导致对我们产品的需求减少，或者对我们的制造和分销能力产生不利影响。

我们的保险范围可能不足以支付我们可能产生的所有责任。

如果我们开发的任何产品造成伤害，我们将面临责任索赔的风险。虽然我们承保的保险水平是本行业公司的惯常水平，但这样的承保范围可能会变得不可用，或者不足以覆盖我们可能招致的所有责任。我们不能保证我们将能够继续维持这种保险，或者即使我们能够以合理的成本获得类似的保险，也不能保证。如果我们不能以可接受的费用或其他方式获得足够的保险，或者如果对我们的任何索赔金额超过了我们保单的承保范围，我们可能会面临巨额费用。

与我们普通股所有权相关的风险

在某些情况下，我们重要股东的利益可能与您作为股东的利益相冲突。

两个股东连同他们各自的关联公司分别实益拥有我们已发行普通股的约27%和14%。作为霍顿自由公司的附属公司，L.P.目前在我们的董事会任职。可能会出现这样的情况，即这些股东可能有兴趣施加影响，以追求或阻止收购、资产剥离或其他交易，包括发行他们认为可能增加他们对我们或他们投资的另一家公司的投资的额外股票或债务。此类交易可能会对我们或我们普通股的其他持有者产生不利影响。此外，我们的股权高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者可能会认为持有有大量股东的公司的股票有不利之处。

我们目前不打算为我们的普通股支付股息。

我们从未为我们的普通股支付过股息，在可预见的未来，我们也不打算向我们普通股的持有者支付任何股息。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息。

- 22 -

未来出售和发行我们普通股的股票或购买我们普通股的权利，包括根据我们的股票期权计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释。

我们未来可能需要额外的资金来继续我们计划中的业务。如果我们通过发行股权和/或可转换证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售我们的普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。

我们提供并打算继续向我们的员工、董事和顾问提供额外的基于股权的薪酬。根据我们的股票期权计划，我们预留了600万股普通股，用于向我们的员工(包括高级管理人员)发行，如果我们的股东批准，这个数字可能会增加。我们可能会在股票期权计划之外发放基于股权的薪酬，作为对新员工的激励。如果我们的董事会选择发行额外的股票期权或其他基于股权的补偿，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。由于根据我们的股票期权计划授予的股票期权通常只有在行使价格低于普通股当时的市场价值时才会行使，因此行使此类期权或发行股票将导致普通股每股账面价值以及现有和新投资者的稀释。

我们普通股的价格一直在波动。

自2019年10月17日我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市以来，其交易价格在每股3.78美元至12.42美元之间。我们的股价会因各种因素而大幅波动，包括：


•	经营业绩的季度变化；
•	竞争对手发布新产品或新客户；
•	证券分析师财务估计的变动；
•	纳斯达克资本市场的交易量；
•	与诉讼有关的公告；
•	一般经济状况；或
•	其他我们无法控制的事件或因素。

此外，股票市场经历了重大的价格和成交量波动，尤其影响了许多生物技术公司股权证券的交易价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。公众对医疗器械公司前景看法的任何负面变化都可能进一步压低我们的股价，无论我们的业绩如何。大量出售我们的普通股，特别是我们两个最重要的股东出售普通股，或者认为这种出售可能会发生，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响，我们的股价可能在短期内大幅下跌，我们的股东可能遭受损失或无法变现所持股份。

如果我们不遵守纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)的上市标准，纳斯达克可能会将我们的普通股从其交易所退市。.

我们的普通股交易所在的纳斯达克资本市场继续保持上市标准，我们必须在持续的基础上保持这些标准，以便继续我们的普通股上市。如果我们不能满足这些持续上市的要求，我们的普通股可能会被摘牌。如果我们的普通股被摘牌，而我们的普通股不能在另一个国家的证券交易所上市，我们预计我们的证券将在场外交易市场报价。如果发生这种情况，我们的股东可能面临重大的不利后果，包括我们普通股的市场报价有限，以及我们普通股交易的流动性减少。此外，如果需要，我们未来发行额外证券和获得额外融资的能力可能会下降。

我们是一家规模较小的报告公司和非加速申报公司，我们不能确定适用于我们的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们目前是一家“较小的报告公司”和一家“非加速申报公司”，这些术语在“证券法”中有定义。因此，我们利用适用于不是“较小报告公司”和“非加速申报公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条要求独立注册会计师事务所提供证明的条款。

- 23 -

财务报告内部控制有效性报告。由于我们作为一家“较小的报告公司”和“非加速申报公司”的地位，我们提交给证券交易委员会的文件中披露的信息减少了，这可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。

我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们的大股东、高级管理人员和董事可以出售他们的股票，这可能会对我们的股价和筹集额外资本的能力产生负面影响，并可能使投资者难以以任何价格出售他们的股票。

根据转售登记声明，我们由两个股东分别持有的已发行普通股的12%和7%可以在市场上自由交易。这些股东购买这些股票的价格远远低于我们普通股目前的交易价格。如果这些重要股东中的任何一个选择出售他们所持股份的很大一部分，我们普通股的价格可能会突然大幅下跌。这可能会让其他投资者很难或不可能以任何价格出售他们的股票。

截至2020年12月31日，我们的高级管理人员和董事实益拥有我们已发行普通股的约38%。根据第144条，每位高管和董事每九十(90)天可以在公开市场出售最多1%的已发行普通股，这可能会对我们的股价产生负面影响。此外，如果我们的高级管理人员和董事向公开市场出售股票，可能会使投资者很难或不可能以任何价格出售股票。

我们普通股的价格可能会受到未来发行和出售我们普通股或其他股权证券的不利影响。

我们无法预测未来发行或出售我们的普通股或其他股权证券的规模，未来的收购或筹资活动，或者此类发行或出售可能对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。发行和出售大量普通股或其他股本证券，或宣布可能进行此类发行和出售，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们普通股价格的任何下跌都可能鼓励卖空，这可能会给我们的普通股价格带来进一步的下行压力，并可能削弱我们通过出售股权证券筹集额外资本的能力。

你可能会发现很难卖出我们的普通股。

直到最近，我们的普通股才出现了活跃的交易市场。我们不能向您保证，我们普通股如此活跃的交易市场将会持续下去。无论是否存在活跃和流动的公开市场，我们的实际或预期经营业绩的负面波动可能会导致我们普通股的市场价格下跌，使您更难以有利的价格出售我们的普通股，或者根本不会。

如果我们未能继续达到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的上市标准，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会对我们普通股的流动性产生重大不利影响。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。纳斯达克有要求一家公司必须满足才能继续在纳斯达克上市。我们不能保证我们会继续满足所有这些要求，或未来的任何其他要求。如果我们不能满足要求，包括维持普通股的最低价格、股东权益水平或市值，我们的普通股可能会被摘牌。如果我们的普通股退市，我们普通股的流动性将受到不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

1B项。未解决的员工意见

不适用。

项目2.属性

我们目前租用了一座砖石和钢框架建筑，建在位于纽约切斯特市卡朋特路24号，邮编：10918，占地3.27亿英亩的土地上。这个设施被用作我们的总部和我们的一般业务。

- 24 -

2019年2月28日，我们完成了为期20年的租约。2017年11月14日，我们执行了租约续签，要求从2019年3月1日开始延长6个月，并可以选择续签6次。公司在2019年9月1日至2021年8月31日期间行使了六项额外续订选择权中的四项。2021年1月，该公司行使了剩余的两个续期选择权，将租约延长至2022年8月31日。

我们相信，我们目前的设施适合我们目前的业务运营。我们继续寻找面积更大的其他地点，为我们提供增长空间。除了占用更大空间的增加的成本外，我们预计还会产生与新地点的施工和FDA 合规性相关的额外成本。

项目3.法律诉讼

有关法律诉讼的资料，请参阅本年报10-K表格随附的“财务报表附注”内的“附注9-承担及或有事项”。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5.登记人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“KRMD”。我们没有为我们的普通股支付任何现金股息，在可预见的未来也不打算支付任何这样的股息。我们目前打算将所有可用的资金用于我们的业务运营。

我们被授权发行77,000,000股股本，其中75,000,000股被指定为普通股，每股面值0.01美元，2,000,000股被指定为优先股。截至2020年12月31日，我们的普通股已发行和发行43,259,617股，登记在册的股东约为585人。没有已发行和已发行的优先股。

出售未注册证券

从2021年1月1日起，公司每位非雇员董事(董事会主席除外)和董事会顾问每年有资格获得7.5万美元，每季度支付1.25万美元现金和6250美元普通股。董事会主席有资格每年获得10万美元，每季度支付12,500美元现金和12,500美元普通股。

在2021年1月1日之前，公司每位非雇员董事每年有资格获得50,000美元 (2019年1月1日生效)，外加10,000美元的董事会委员会主席(2019年2月20日生效)，所有这些都将每季度支付一半现金和一半普通股。董事会主席有资格每年额外获得50,000美元(从2019年10月1日起生效)，全部以普通股支付。所有付款过去和现在都按比例提供部分服务。在截至2020年12月31日的年度内，公司分别向非雇员董事发行了总计32,181股普通股。

2020年1月7日，公司首席运营官曼努埃尔·马奎斯行使了他持有的总计17.5万股普通股的期权，总行权价为8.55万美元。此外，2020年12月15日，马奎斯先生通过交付公平市场总价值为149,000美元的以前拥有的股票，行使了他持有的总计137,500股普通股的期权。

2020年5月9日，公司首席财务官凯伦·费舍尔通过交付公平市场总价值为322,294美元的以前拥有的股票，行使了她持有的总计535,000股普通股的期权。

2020年5月20日，公司与EMED技术公司(“EMED”)达成和解协议，以了结双方之间所有悬而未决的诉讼事宜的所有索赔。根据和解协议，本公司向EMED(I)发行95,238股限制性股票单位(于2020年5月21日归属)和95,238股限制性股票单位(于2021年1月1日归属)，及(Ii)于2021年2月1日前以每股11.21美元的行使价购买最多400,000股本公司普通股的期权，该期权尚未行使。

- 25 -

本项目中描述的本公司发行的所有证券都是根据1933年修订的证券法第4(2)条规定的豁免注册而发行的。

发行人购买股票证券

2020年11月16日，该公司宣布，其董事会已经批准了一项股票回购计划，根据该计划，公司可以在2021年12月31日之前购买最多1000万美元的已发行普通股。截至2020年12月31日，自本计划实施以来，本公司已购买了683,271股。

下表列出了我们在截至2020年12月31日的三个月中每个日历月回购证券的相关信息：

与去年同期相比，截至2020年12月31日的年度总净销售额增加了100万美元，增幅为4.4%。这一增长主要是由于国内核心产品销售量的增长，以及 80万美元的更高的国内新疗法。我们认为，国内核心产品销量的增长反映了 PIDD和CIDP诊断的增长(在新冠肺炎对患者启动产生任何影响之前)。更高的津贴抵消了2020年国内核心产品销量增长对净销售额的有利影响，其中包括(I)我们最大的分销商在2019年下半年因价格上涨的净影响而产生的返点，以及(Ii)定价降低和增长返点，以确保我们在2020年与几个大客户的合同地位。根据2019年第四季度签订的新合同条款，我们最大总代理商的付款折扣和总代理商费用进一步增加。

- 27 -

毛利

我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的毛利如下：


		截至十二月三十一日止的年度，				与上一年相比有所变化
		2020		2019		$		%
毛利	$		14,936,086	$	14,853,810	$	82,276	0.6%
以净销售额的百分比表示			61.8%		64.1%

在截至2020年12月31日的一年中，毛利润比去年同期增加了10万美元，增幅为0.6%，这反映了上述净销售额的增长以及有利的生产差异。与截至2019年12月31日年度的64.1%相比，截至2020年12月31日的年度毛利率百分比为61.8%，受到上述津贴增加、新冠肺炎缺勤相关的加班成本以及因停产产品线而产生的陈旧储备的负面影响。

销售、一般和行政、诉讼和研发

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的销售、一般和行政、诉讼和研发成本如下：


	截至十二月三十一日止的年度，				与上一年相比有所变化
	2020		2019		$			%
销售、一般和行政	$	12,028,309	$	9,771,744	$	2,256,565		23.1%
诉讼		2,447,213		3,415,683		(968,470	)	(28.4%)
研发		1,296,754		740,475		556,279		75.1%
	$	15,772,276	$	13,927,902	$	1,844,374		13.2%
以净销售额的百分比表示		65.2%		60.1%

在截至2020年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用与去年同期相比增加了230万美元，增幅为23.1%，这是因为更高的工资和相关福利以及招聘费用增加了120万美元。与营销、监管和战略举措相关的咨询费80万美元，以及与董事和高级管理人员保单相关的董事费用增加50万美元和其他杂项费用30万美元，也是造成这一增长的原因。由于新冠肺炎相关的旅行限制，贸易展和差旅费用减少了50万美元，抵消了增长的影响。

与去年同期相比，诉讼费用减少了约100万美元，这主要是由于与EMED技术公司(“EMED”)于2020年5月谈判并达成诉讼和解协议，导致非现金支出220万美元。

在截至2020年12月31日的一年中，研发费用与去年同期相比增加了60万美元，这主要是由于我们继续开发计划时增加了员工人数和额外的测试，从而增加了工资和相关福利。

折旧及摊销

在截至2020年12月31日的一年中，折旧和摊销费用比去年同期增加了约10万美元，增幅为23.0%，达到40万美元。我们继续投资资本资产，主要是与制造业和计算机设备有关的投资。

净(亏损)/收益


	截至十二月三十一日止的年度，					与上一年相比有所变化
	2020			2019		$			%
净(亏损)/收益	$	(1,212,063	)	$	564,349	$	(1,776,412	)	(314.8%)
以净销售额的百分比表示		(5.0%	)		2.4%

我们截至2020年12月31日的年度净亏损120万美元，而截至2019年12月31日的年度净收益为60万美元，原因是EMED和解费用为220万美元，以及更高的销售、一般和行政费用230万美元。

- 28 -

非GAAP财务指标

公司管理层相信，通过披露非GAAP财务衡量标准作为比较公司持续经营业绩的合理基础，投资者对公司业绩的了解将得到加强。不应将这些非GAAP衡量标准视为GAAP基础衡量标准和结果的替代品。我们的非GAAP衡量标准可能无法与其他公司的非GAAP衡量标准相提并论。下表披露了这些非GAAP财务指标与根据GAAP确定的最接近的类似指标。

非GAAP财务指标不应被视为替代或优于根据GAAP编制的财务业绩指标。它们的价值是有限的，因为它们排除了对我们报告的业绩有实质性影响的费用，因此不应将其作为评估我们财务业绩的唯一财务指标。非GAAP财务指标旨在补充GAAP财务结果，并与GAAP财务结果一起查看。

我们在公开发布(包括季度收益发布)和其他提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的文件中，将调整后的EBITDA作为非GAAP财务指标进行披露和讨论。我们将调整后的EBITDA定义为扣除利息、所得税费用、折旧和摊销前的收益(净(亏损)/收益)、停产产品费用、重组费用、诉讼费用(包括基于股票的结算费用)、制造活动和基于股票的补偿费用。在2020年1月1日之前，停产产品费用和制造计划费用不包括在我们调整后EBITDA的定义中。我们认为，调整后的EBITDA被我们财务报表的投资者和其他用户用作一种补充财务指标，当与我们的GAAP结果和随附的对账一起看时，我们认为提供了有助于了解影响我们业务的因素和趋势的额外信息。我们还相信，调整后EBITDA的披露有助于投资者有意义地评估和比较我们按季度和按年产生现金流的能力。调整后的EBITDA被管理层用作计划和预测总体预期以及根据这些预期评估实际结果的补充内部衡量标准。由于管理层将调整后的EBITDA用于此类目的，因此公司使用调整后的EBITDA作为确定支付给高管和员工的年度现金激励薪酬金额的重要标准。我们在历史上发现，调整后的EBITDA优于我们全公司现金激励计划的其他指标，因为它更容易被我们的典型员工解释和理解。

我们的非GAAP衡量标准的对账如下：


GAAP净收入对账	截至十二月三十一日止的年度，
至非GAAP调整后EBITDA：	2020			2019
公认会计准则净额(亏损)/收益	$	(1,212,063	)	$	564,349
所得税费用		17,800			132,069
折旧及摊销		418,595			340,229
利息收入，净额		(42,395	)		(80,663	)
重组费用		95,700			354,926
停产产品费用		70,859			—
诉讼		2,447,213			3,415,683
制造业计划支出		246,527			230,668
基于股票的薪酬费用		1,618,732			1,204,844
非GAAP调整后EBITDA	$	3,660,968		$	6,162,105

重组指控。我们在计算非GAAP调整后的EBITDA指标时排除了重组费用的影响。我们在终止和更换高级管理人员、高级管理人员以及董事会变动方面产生了巨额费用，否则我们在作为持续运营一部分的期间不会发生这些费用。重组费用包括2019年3月31日之前更换高管的相关成本，包括过渡奖金和招聘费用。

停产产品费用。在计算我们的非GAAP调整后EBITDA指标时，我们剔除了与停产产品线相关的费用的影响。我们预计我们的Res-Q-Vac产品线将在2020年底退役，但由于用于制造产品的设备故障，停产和由此产生的费用被加速至2020年第一季度，否则我们在作为持续运营一部分的期间不会产生这些费用。随后，在2020年剩下的时间里，我们出售了之前保留的停产库存的一部分。我们预计未来不会产生任何重大的相关费用。

- 29 -

诉讼。在计算我们的非GAAP调整后EBITDA指标时，我们不包括诉讼费用。诉讼费用包括与2020年5月20日与EMED达成的和解协议相关的220万美元的股票诉讼和解费用。我们继续评估我们的业务表现(不包括诉讼费用)；然而，由于和解，与EMED诉讼相关的费用已经停止。

制造业计划费用。在计算我们的非GAAP调整后EBITDA指标时，我们剔除了与实施我们的战略计划中与创造制造效率相关的部分相关费用的影响。我们发生了与执行这些计划相关的费用，否则我们不会在作为我们持续运营的一部分呈报的期间发生这些费用。我们预计在接下来的12到18个月内会产生相关费用。

基于股票的薪酬费用。在计算非GAAP调整后的EBITDA指标时，我们剔除了基于股票的薪酬支出的影响。我们记录了与授予高管、员工和顾问期权以及授予董事会限制性股票相关的非现金薪酬支出。根据赠款的规模、时间和条款的不同，非现金补偿支出可能会有很大差异，但将在未来几个时期重复出现。

流动性和资本资源

我们的主要流动性来源是截至2020年12月31日的2730万美元现金，其中包括2020年资本筹集的净收益总计2660万美元。为了回应对新冠肺炎潜在影响的担忧，该公司选择在截至2020年6月30日的三个月内提取350万美元，这是其信用额度上的全部金额，并在截至2020年9月30日的三个月内偿还了这笔资金。我们运营现金流的主要来源是向客户销售我们的产品。我们的主要现金流出涉及购买和生产库存、相关成本、销售、一般和行政费用。2020年，公司还根据其股票回购计划，以350万美元的价格购买了683,271股已发行普通股，根据该计划，公司可以在2021年12月31日之前购买最多1000万美元的已发行普通股。

我们的库存状况从2019年12月31日的240万美元增加到2020年12月31日的680万美元，主要是为了确保在我们将针具和管材产品的制造过渡到Command时及时完成订单，以实现供应连续性。随着过渡的完成，这一库存预计将在未来转换为现金来源。

现金流

下表汇总了我们的现金流：


	年终 2020年12月31日			年终 2019年12月31日
净现金(用于经营活动)/由经营活动提供	$	(743,323	)	$	320,620
净现金(用于投资活动)/由投资活动提供	$	(1,036,152	)	$	1,310,209
融资活动提供的现金净额	$	23,223,832		$	501,297

经营活动

截至2020年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额为70万美元，主要归因于基于股票的补偿和诉讼和解费用的非现金费用290万美元，以及在与EMED的诉讼和解和客户回扣的推动下，应计费用和应计工资增加了140万美元。进一步增加的是折旧和摊销增加40万美元，应收账款因收款时间安排而减少70万美元。这些变化主要被营运资本变化所抵消，其中包括库存增加了440万美元，因为我们建立了库存以跟上销售增长的步伐，并在我们将制造业务转移到指挥部的过程中确保及时完成订单，与保险费增加相关的预付费用和其他资产增加了40万美元，以及与股票期权支出相关的账面到税额差异导致的应计税负减少了20万美元。

截至2019年12月31日的年度，经营活动提供的现金净额为30万美元，原因是基于股票的薪酬的非现金费用120万美元，长期有形和无形资产的折旧和摊销30万美元，以及应计费用增加60万美元，主要原因是奖金、回扣和法定应计费用以及应计税款增加20万美元。部分抵消了这些影响的是，180万美元的应收账款增加，我们为了跟上销售增长而增加了30万美元的库存，以及今年支付的遣散费与去年的应计费用相比，以及与董事和高级管理人员保险相关的10万美元的预付增加。

- 30 -

投资活动

在截至2020年12月31日的一年中，我们用于投资活动的现金净额为100万美元，主要用于研发和战略举措的资本支出。截至2019年12月31日的年度，我们的投资活动提供的现金净额为130万美元，主要是150万美元的存单到期和20万美元的公司拥有的房屋出售的结果，但被20万美元的资本支出以及20万美元的专利申请和现有申请的维护所抵消。

融资活动

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的2320万美元来自扣除费用后的2660万美元的资本募集，以及来自行使的期权的10万美元，抵消了公司已发行普通股回购350万美元的影响。截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的50万美元是期内行使认股权证和期权的结果。

有关期票和贷款协议的更多细节，请参阅“附注11-债务”，以及本年度报告中所附的“财务报表附注”中有关股权发行的“附注12-股本”。此外，有关EMED和解的更多细节，请参见“附注5-基于股票的补偿”。

我们相信，截至2020年12月31日，手头的现金和未来经营活动预计产生的现金将足以为我们未来12个月的运营提供资金，包括进一步的研发和资本支出。

债务和借款能力

有关债务的进一步详情，请参阅本年报表格10-K随附的“财务报表附注”内的“附注11-债务”。

承诺和合同义务

租赁承诺额

2019年2月28日，我们完成了为期20年的租约。2017年11月14日，我们执行了租约延期，要求从2019年3月1日开始延长6个月，并可选择续订6次。截至2021年8月31日，该公司已经行使了六项额外续签选择权中的四项。2021年1月，该公司行使了剩余的两个续期选择权，将租约延长至2022年8月31日。

我们相信，我们目前的设施对于我们目前的业务运营是合适和足够的。我们继续寻找面积更大的另一个地点，为我们提供增长空间。除了占用更大空间的成本增加外，我们预计在新地点的建设和FDA合规方面还会产生额外的成本。

有关本公司营运及融资租赁的详情，请参阅本年报10-K表格随附的“财务报表附注”内的“附注6-租赁”。

重大会计政策和关键会计估计

根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表需要对财务报表及附注中资产和负债、收入和费用的报告金额以及或有负债的相关披露产生影响的估计和假设。美国证券交易委员会(SEC)将一家公司的关键会计政策定义为对描述公司的财务状况和经营结果最重要的那些政策，这些政策要求公司做出最困难和最主观的判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。根据这一定义，我们在下面确定了一些更关键的会计估计。我们还有其他关键的会计政策，这些政策涉及对理解我们的结果有重要意义的估计、判断和假设的使用。欲了解更多信息，请参阅本报告随附的“财务报表附注”中的“附注1-业务性质和重要会计政策摘要”。

- 31 -

表格10-K年度报告虽然我们相信我们的估计、假设和判断是合理的，但它们是基于现有的信息。在不同的假设、判断或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

收入确认

财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2014-09号，与客户签订合同的收入它提供了一个单一的综合模式，供各实体用来核算与客户签订的合同所产生的收入。我们在全面追溯的基础上采用了此ASU，自2018年1月1日起生效。采用这一准则没有导致我们的会计政策、业务流程、系统或控制发生重大变化，也没有对我们的财务状况、经营业绩和现金流或相关披露产生实质性影响。因此，上期财务报表没有重新编制。

该公司的收入来自销售组装产品。我们在发货时确认收入，在这一点上客户获得了货物的控制权和所有权。运输成本通常向客户收费，并计入销售额。

除非是公司错误，否则公司一般不接受退货。提供给顾客的唯一信用额度是有缺陷的商品。本公司保证注射器驱动器在正常使用情况下不会出现材料和工艺缺陷，并且保修不包括履行义务。保修项下的费用在发生时计入费用。

经销商定价和年度客户增长回扣的拨备是可变的考虑因素，并在同期记录相关销售额或在可能实现年度增长目标时记录为收入减少。对于向总代理商销售的价格与指定给选定客户的定价之间的差额，将向总代理商提供返点。

本公司设立了坏账应收账款冲销准备，该账款具有以下两个特点：(A)合同到期日不超过一年；(B)因销售货物或服务而产生的应收账款。

库存

原材料库存以接近平均成本的标准成本或包括可分配间接费用的市场价值中的较低者列报。在制品和产成品以标准成本或市场价值中的较低者列报，包括直接人工和可分配间接费用。

我们为可能无法以高于当前持有成本的价格出售某些产品而导致的过剩和陈旧库存保留储备。我们根据历史经验、灭菌日期的到期和预期的未来趋势，对这些产品成本的未来可回收性进行估计，并记录拨备。如果实际产品生命周期、产品需求或对新产品推出的接受度低于管理层的预期，可能需要额外的库存减记，这可能会对未来的经营业绩产生不利影响。

最近采用的会计公告

请参阅本年报10-K表格随附的“财务报表附注”中的“附注1--业务性质和重要会计政策摘要”。

尚未采用的会计公告

请参阅本年报10-K表格随附的“财务报表附注”中的“附注1--业务性质和重要会计政策摘要”。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目8.财务报表和补充数据

- 32 -

REPRO MED系统公司

财务报表索引


	页面

独立注册会计师事务所报告书	34

财务报表	35

截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表	36

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度营业报表	37

截至2020年12月31日和2019年12月31日的股东权益报表	38

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度现金流量表	39

财务报表附注	40

- 33 -

独立注册会计师事务所报告书

致ReproMed Systems，Inc.的股东和董事会。

切斯特，纽约

对财务报表的意见

我们审计了Repro Med Systems，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表、截至该日止年度的相关经营报表、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/McGrail Merkel Quinn&Associates，P.C.

自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。

宾夕法尼亚州斯克兰顿

2021年3月23日

- 34 -

REPRO MED系统公司

资产负债表


	十二月三十一日，			十二月三十一日，
	2020			2019

资产

流动资产
现金和现金等价物	$	27,315,286		$	5,870,929
2020年12月31日和2019年12月31日的应收账款减去坏账准备分别为24,469美元和32,645美元		2,572,954			3,234,521
库存		6,829,772			2,388,477
预付费用		807,780			387,396
流动资产总额		37,525,792			11,881,323
财产和设备，净额		1,167,623			611,846
无形资产，截至2020年12月31日和2019年12月31日的累计摊销净额分别为199,899美元和288,967美元		843,587			807,135
经营性租赁使用权资产		236,846			373,734
递延所得税资产，净额		125,274			188,241
其他资产		19,812			19,582
总资产	$	39,918,934		$	13,881,861

负债和股东权益

流动负债
应付帐款	$	624,920		$	572,656
应计费用		2,610,413			1,296,612
应计工资及相关税项		287,130			190,265
应计税项负债		—			204,572
融资租赁负债-流动		2,646			5,296
经营租赁负债-流动		141,293			136,888
流动负债总额		3,666,402			2,406,289
融资租赁负债，扣除当期部分		—			2,646
经营租赁负债，扣除当期部分后的净额		95,553			236,846
总负债		3,761,955			2,645,781
承付款和或有事项(请参阅附注9)
股东权益
普通股，面值0.01美元，授权发行75,000,000股，已发行46,680,119股和42,239,788股；分别于2020年12月31日和2019年12月31日发行43,259,617股和39,502,557股		466,801			422,398
额外实收资本		35,880,986			6,293,069
按成本计算，截至2020年12月31日和2019年12月31日的库存股分别为3,420,502股和2,737,231股		(3,843,562	)		(344,204	)
留存收益		3,652,754			4,864,817
股东权益总额		36,156,979			11,236,080
总负债和股东权益	$	39,918,934		$	13,881,861

请参阅财务报表附注。

- 35 -

REPRO MED系统公司

运营说明书


	在过去的几年里十二月三十一日，
	2020			2019

净销售额	$	24,176,448		$	23,162,621
销货成本		9,240,362			8,308,811
毛利		14,936,086			14,853,810

运营费用
销售、一般和行政		12,028,309			9,771,744
诉讼		2,447,213			3,415,683
研发		1,296,754			740,475
折旧及摊销		418,595			340,229
总运营费用		16,190,871			14,268,131

净营业(亏损)/利润		(1,254,785	)		585,679

营业外收入
外币兑换损益		1,536			(17,754	)
处置固定资产收益		16,591			47,830
利息收入，净额		42,395			80,663
其他收入合计		60,522			110,739

(亏损)/税前收入		(1,194,263	)		696,418

所得税费用		(17,800	)		(132,069	)

净(亏损)/收益	$	(1,212,063	)	$	564,349

净(亏损)/每股收益
基本信息	$	(0.03	)	$	0.01
稀释	$	(0.03	)	$	0.01

加权平均已发行普通股
基本信息		41,929,736			38,778,074
稀释		41,929,736			39,061,310

请参阅财务报表附注。

- 36 -

REPRO MED系统公司

股东权益表


						其他内容									总计
	普通股					实缴			留用			财务处			股东的
	股票		金额			资本			收益			股票			权益

余额，2018年12月31日	40,932,911		$	409,329		$	4,595,214		$	4,300,468		$	(344,204	)	$	8,960,807

发行以股票为基础的薪酬	148,877			1,489			315,036			—			—			316,525
与股票期权相关的薪酬费用	—			—			888,319			—			—			888,319
普通股注销	(2,000	)		(20	)		(2,800	)		—			—			(2,820	)
在行使期权时发行	160,000			1,600			57,300			—			—			58,900
在行使认股权证时发行	1,000,000			10,000			440,000			—			—			450,000
净收入	—			—			—			564,349			—			564,349
余额，2019年12月31日	42,239,788		$	422,398		$	6,293,069		$	4,864,817		$	(344,204	)	$	11,236,080

发行以股票为基础的薪酬	32,181			322			240,638			—			—			240,960
与股票期权相关的薪酬费用	—			—			1,377,772			—			—			1,377,772
诉讼和解方案	—			—			347,008			—			—			347,008
诉讼和解股票发行	95,238			952			937,142			—			—			938,094
股份回购	—			—			—			—			(3,499,358	)		(3,499,358	)
在行使期权时发行	719,162			7,191			88,689			—			—			95,880
集资	3,593,750			35,938			26,596,668			—			—			26,632,606
净损失	—			—			—			(1,212,063	)		—			(1,212,063	)
平衡，2020年12月31日	46,680,119		$	466,801		$	35,880,986		$	3,652,754		$	(3,843,562	)	$	36,156,979

请参阅财务报表附注。

- 37 -

REPRO MED系统公司

现金流量表


	在过去的几年里十二月三十一号，
	2020			2019
经营活动的现金流
净(亏损)/收益	$	(1,212,063	)	$	564,349
将净(亏损)/收入调整为净现金(用于)/由经营活动提供：
基于股票的薪酬费用		1,618,732			1,204,844
基于股票的诉讼和解费用		1,285,102			—
折旧及摊销		418,595			340,229
处置固定资产收益		(16,591	)		(47,830	)
递延资本利得-建筑租赁		—			(3,763	)
递延所得税		62,967			(186,775	)
坏账拨备		(8,176	)		(4,855	)
放弃无形资产		41,919			—
营业资产和负债变动情况：
应收账款减少/(增加)		669,743			(1,803,812	)
库存增加		(4,441,295	)		(284,598	)
预付费用和其他资产增加		(420,614	)		(140,805	)
应付帐款增加		52,264			119,158
应计工资和相关税额增加/(减少)		96,865			(231,449	)
应计费用增加		1,313,801			607,963
(减少)/增加应计税款负债		(204,572	)		187,964
现金净额(用于)/经营活动提供的现金净额		(743,323	)		320,620

投资活动的现金流
购置物业和设备		(920,604	)		(201,174	)
购买无形资产		(140,548	)		(224,365	)
存单收益		—			1,517,927
处置财产和设备所得收益		25,000			217,821
净现金(用于)/由投资活动提供		(1,036,152	)		1,310,209

融资活动的现金流
发行股票所得款项		26,728,486			508,900
购买库存股		(3,499,358	)		—
负债借款		4,976,508			—
偿还债务		(4,976,508	)		—
融资租赁负债的支付		(5,296	)		(4,783	)
支付注销股份的款项		—			(2,820	)
融资活动提供的现金净额		23,223,832			501,297

现金及现金等价物净增加情况		21,444,357			2,132,126
现金和现金等价物，年初		5,870,929			3,738,803
现金和现金等价物，年终	$	27,315,286		$	5,870,929

补充资料
年内支付的现金：
利息	$	27,736		$	342
所得税	$	321,983		$	130,879

非现金投融资活动日程表：
为EMED和解发行非现金股权	$	938,094		$	—

请参阅财务报表附注。

- 38 -

REPRO MED系统公司

财务报表附注

注1-业务性质和主要会计政策摘要

业务性质

REPRO MED系统公司本公司(以下简称“公司”、“Koru Medical”、“Koru”、“We”、“Us”或“Our”)设计、制造和销售主要用于门诊输液市场的专有便携式创新医疗设备，主要适用于符合美国食品和药物管理局(FDA)质量和监管体系以及国际质量体系管理标准的规定。该公司作为一个部门运营。

陈述的基础

我们根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制财务报表和附注。上一年度的某些金额已经重新分类，以符合我们财务报表中本年度的列报方式。

现金和现金等价物

就现金流量表而言，本公司将所有原始到期日不超过三个月的短期投资视为现金等价物。该公司在其存放处持有超过25万美元的现金，这超过了FDIC的保险限额，因此没有保险。

存单

存单是按成本加应计利息记录的。存单利率为1.73%，2019年5月到期。

盘存

无形资产

我们某些可识别的无形资产，包括专利和商标，使用直线方法在其估计使用寿命6至20年内摊销。当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，我们所有的无形资产都会被审查减值。我们的管理层负责确定是否存在减值，并在做出这些决定时考虑各种因素。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，与无形资产相关的摊销费用分别为62,177美元和49,388美元。

- 39 -

无形资产以后年度的摊销费用估计约为：


截至十二月三十一日止的年度：
2021	$	59,724
2022		59,679
2023		58,886
2024		58,722
2025		58,138
此后		548,438
摊销总费用	$	843,587

所得税

递延所得税以负债法计提，递延税项资产确认为可抵扣暂时性差异，营业亏损、税项抵免结转及递延税项负债确认为应课税暂时性差异。

本公司相信其并无需要披露或调整的不确定税务状况。

财产和设备

财产和设备按原始购置成本减去累计折旧列报。增加和改进增加资产价值或延长资产使用寿命的项目被资本化，而维护和维修成本则在发生时计入费用。当资产报废或以其他方式处置时，成本和相关的累计折旧或摊销将从各自的账户中扣除，任何由此产生的收益或损失都将计入收益。折旧及摊销按资产的估计使用年限按直线计算，一般为家具及办公设备的3-10年，制造设备及工具的3-12年，以及租赁改善的租赁期或其估计使用年限较短的租赁期。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，与财产和设备相关的折旧和摊销费用分别为356,418美元和290,841美元。

基于股票的薪酬

该公司维持着一项股票期权计划，根据该计划，它向某些高管、关键员工和顾问授予股票期权。每个期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。所有期权都按其公允价值从收入中扣除。奖励的全部补偿费用在授权期内确认。为收取董事酬金而授予的股票，按授予日的股票公允价值入账。

每股普通股净收入

每股基本收益是根据每年已发行普通股的加权平均数计算的。稀释后每股收益仅包括行使股票期权时可发行的普通股增加的加权平均股票。更多细节见“注5-基于股票的薪酬”。


	截止的年数
	2020年12月31日			2019年12月31日

净(亏损)/收益	$	(1,212,063	)	$	564,349

加权平均流通股：
流通股		41,929,736			38,778,074
可包括的期权股份		—	(a)		283,236
		41,929,736			39,061,310

净(亏损)/每股收益
基本信息	$	(0.03	)	$	0.01
稀释	$	(0.03	)	$	0.01

__________

(A)239,935股期权股份不包括在内，因为影响是反摊薄的。

- 40 -

财务报表中估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计不同。重要的估计包括但不限于资产寿命、估值津贴、存货估值和应计项目。

收入确认

该公司的收入来自销售组装产品。我们在发货时确认收入，在这一点上客户获得了货物的控制权和所有权。运输成本通常向客户收费，并计入销售额。

本公司设立了坏账应收账款冲销准备，该账款具有以下两个特点：(A)合同到期日不超过一年；(B)因销售货物或服务而产生的应收账款。

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度按地理位置划分的净销售额：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019
销售额
国内	$	20,678,453	$	19,467,788
国际		3,497,995		3,694,833
总计	$	24,176,448	$	23,162,621

租契

2016年2月，财务会计准则委员会发布了一项与租赁相关的标准，要求在资产负债表上确认使用权(ROU)资产和租赁负债，以提高组织之间的透明度和可比性。准则中最突出的变化是本公司对根据现行GAAP分类为经营性租赁的租赁确认ROU资产和租赁负债，而我们对资本租赁的会计处理基本保持不变。根据该标准，披露必须满足使财务报表使用者能够评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的目标。该标准于2019年1月1日起对我们生效。该标准对我们的资产负债表产生了实质性影响，但对我们的运营报表没有实质性影响。见“附注6”-租约“，以了解更多详细信息。

- 41 -

最近采用的会计公告

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露的变化。本ASU中的修订基于概念声明中的概念修改了主题820中关于公允价值计量的披露要求，包括对成本和收益的考虑。本ASU中的修正案在2019年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期内对所有实体有效。关于未实现损益变动、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及对计量不确定性的叙述性描述的修订应仅适用于采用的最初会计年度中最近的中期或年度。所有其他修订应追溯适用于在生效日期提交的所有期间。在发放此ASU时，允许及早采用。实体可以在发布本ASU时提前采用任何删除或修改的披露，并将附加披露的采用推迟到生效日期。该公司于2020年1月1日采用了这一标准，它对我们的财务报表披露没有任何影响。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算。本ASU中的修订将服务合同托管安排中产生的实施成本资本化要求与开发或获取内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)的实施成本资本化要求保持一致。作为服务合同的托管安排的服务要素的会计不受本ASU中的修订的影响。本ASU中的修正案在2019年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。允许所有实体尽早采用本ASU中的修正案，包括在任何过渡期内采用。本ASU中的修订应追溯或前瞻性地适用于自通过之日起发生的所有实施成本。该公司于2020年1月1日前瞻性地采用了这一新的会计准则。这一标准的实施并未对公司的经营业绩、现金流、财务状况或相关披露产生实质性影响。

尚未采用的会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量修订了关于报告以摊余成本为基础持有并可供出售的债务证券的资产的信贷损失的指导方针。对于以摊余成本为基础持有的资产，主题326取消了当前GAAP中可能的初始确认阈值，而是要求实体反映其对所有预期信贷损失的当前估计。信贷损失准备是从金融资产的摊余成本基础上扣除的计价账户，用以表示预计应收回的净额。对于可供出售的债务证券，信用损失应以类似于现行GAAP的方式计量，但第326主题将要求将信用损失作为津贴而不是减记来列报。这项ASU影响持有金融资产和租赁净投资的实体，这些租赁没有通过净收入按公允价值入账。这些修订影响到贷款、债务证券、应收贸易账款、租赁净投资、表外信贷敞口、再保险应收账款，以及不排除在合同范围内有权获得现金的任何其他金融资产。本次更新中的修订适用于2022年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期。该公司正在评估采用ASU对其财务报表、披露要求和采用方法的影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)：简化所得税会计。本ASU中的修正案通过取消几个例外，简化了所得税的会计处理，包括在今年迄今的亏损超过全年预期亏损的过渡期内计算所得税的一般方法的例外。修正案还通过澄清和修改现有指南，改进了对主题740其他领域的GAAP的一致适用和简化。本ASU中的修正案在2020年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期内有效。本标准的实施预计不会对公司的经营业绩、现金流、财务状况或相关披露产生实质性影响。

2020年3月，FASB发布了ASU第2020-04号，参考汇率改革它为那些拥有合同、对冲关系和其他交易的实体提供了可选的修订，这些交易参考了伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或其他预计将因参考汇率改革而停止的参考利率。这些修正案可能适用于预期至2022年12月31日的受影响的合同和套期保值。该公司目前正在评估这一指导方针将对其财务报表产生的影响。

公司考虑最近发布的所有会计声明的适用性和影响。我们披露的信息中没有明确指出的最近会计声明要么不适用于本公司，要么预计不会对我们的财务状况或经营结果产生实质性影响。

- 42 -

公允价值计量

公允价值是出售资产时收到的退出价格，或者转移负债时支付的退出价格。公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。用于计量公允价值的估值技术应该最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。为了计量公允价值，该公司使用基于三个投入水平的以下公允价值等级，其中前两个水平被认为是可观察的，最后一个水平被认为是不可观察的：


•	级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。

•	第2级-第1级以外可直接或间接观察到的资产或负债的输入，例如活跃市场中类似资产和负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；或可观察到的或可通过相关或其他方式由可观察到的市场数据证实的其他输入。

•	第三级-很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。价值是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的，并包括公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。

现金及现金等价物、应收账款、预付开支、应付账款及应计开支的账面值被视为代表其公允价值，因为该等工具属短期性质。在截至2020年12月31日的年度内，公允价值层次结构中的各个级别之间没有转移。

长期资产减值

只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法完全收回，本公司就审查长期资产的减值。当资产的使用及其最终处置预计产生的估计未贴现未来现金流量少于账面金额时，将确认减值损失。减值亏损(如确认)将基于减值资产的账面价值超出其各自的公允价值。截至2020年12月31日，没有记录减值损失。

注2-库存

库存包括：


	2020年12月31日			2019年12月31日

原材料和在制品	$	2,279,054		$	1,863,978
成品		4,562,315			552,989
总计		6,841,369			2,416,967
减去：为陈旧库存预留		(11,597	)		(28,490	)
库存，净额	$	6,829,772		$	2,388,477

附注3--财产和设备

物业和设备由以下内容组成：


	2020年12月31日			2019年12月31日

家具和办公设备	$	753,536		$	679,032
租赁权的改进		542,796			456,075
制造设备和工装		1,856,909			1,295,978
总资产和设备		3,153,241			2,431,085
减去：累计折旧和摊销		(1,985,618	)		(1,819,239	)
财产和设备，净额	$	1,167,623		$	611,846

2019年5月21日，该公司以20万美元的价格出售了其拥有的房屋。

- 43 -

附注4-关联方交易

房屋租赁

马克·帕斯特里奇(Mark Pastreich)在2019年4月之前一直担任董事，他是该实体的负责人，该实体拥有我们为公司总部租用的大楼，位于纽约切斯特市卡朋特路24号，邮编：10918。2019年2月28日，我们完成了为期20年的租期，每月租金为11042美元。2017年11月14日，我们执行了租约延期，要求从2019年3月1日开始延长6个月，并可以选择续签6次，月租金额为12,088美元。公司在2019年9月1日至2021年8月31日期间行使了六项额外续订选择权中的四项。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，租赁支付分别为145,056美元和142,964美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，该公司还分别缴纳了52,092美元和52,195美元的财产税。

注5--基于股票的薪酬

2016年6月29日，董事会修订了公司2015年股票期权计划(经修订后的《计划》)，授权公司对该计划下的某些高管、关键员工和顾问进行奖励，该计划在2016年9月6日召开的股东年会上获得股东批准。根据2019年4月23日股东在2019年股东年会上批准的计划修正案，根据该计划可授予奖励的普通股股份总数不得超过600万股。

于二零二零年五月二十日，本公司与EMED Technologies Corporation(“EMED”)订立和解协议，以了结与双方之间所有未决诉讼事宜有关的所有索偿(“索偿”)，如“附注9”所述-承诺和或有事项。“根据和解协议，本公司向EMED发行了(I)95,238个限制性股票单位(于2020年5月21日归属)和95,238个限制性股票单位(于2021年1月1日归属)，以及(Ii)在2021年2月1日之前以每股11.21美元的行使价购买最多400,000股本公司普通股的期权，该期权可由本公司全权酌情以现金代替普通股结算，前提是普通股的股数和/或现金金额该期权记录在347,008美元，这是使用Black-Scholes期权定价模型估计的期权公允价值，波动率为52.68%，无风险利率为0.17%。和解协议包括相互豁免和不起诉2020年5月20日之前发生的任何索赔的契约，公司承诺不挑战索赔标的的任何EMED专利，除非EMED在未来针对公司产品主张这些专利。这是一项非现金结算，我们在2020年第二季度确认了220万美元的费用。

从2021年1月1日起，公司每位非雇员董事(董事会主席除外)和董事会顾问每年有资格获得7.5万美元，每季度支付1.25万美元现金和6250美元普通股。此外，就审计委员会、薪酬委员会及提名及企业管治委员会主席而言，每位非雇员董事每年分别有资格领取15,000美元、11,500美元及7,500美元，按季以现金支付，并须按部分季度服务按比例支薪。董事会主席有资格每年获得10万美元，每季度支付12,500美元现金和12,500美元普通股。

在2021年1月1日之前，公司每位非雇员董事每年有资格获得50,000美元 (2019年1月1日生效)，外加10,000美元的董事会委员会主席(2019年2月20日生效)，所有这些都将每季度支付一半现金和一半普通股。董事会主席有资格每年额外获得50,000美元(从2019年10月1日起生效)，全部以普通股支付。所有付款均按比例分配给部分服务。在截至2020年12月31日的年度内，公司分别向非雇员董事发行了总计32,181股普通股。

根据Daniel S.Goldberger于2018年10月12日签订的雇佣协议，即2019年2月1日，唐纳德·B·佩蒂格鲁被任命为总裁兼首席执行官，Goldberger先生获得了27万美元的绩效奖金，一半现金，一半股票。据OTCQX报道，此次发行的股票总数为90,604股，基于本公司普通股在2019年2月1日的收盘价。这些股票于2019年4月3日发行。

- 44 -

经修订的2015年股票期权计划

基于时间的股票期权

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内授予的股票期权的每股加权平均公允价值分别为6.53美元和1.33美元。每项奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，并在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内使用以下用于赠款的加权平均假设。历史信息是选择期权预期波动率、预期股息率和预期寿命的主要依据。无风险利率是根据美国国债收益率选择的，期限等于被估值期权的预期寿命。这些假设是主观的，通常需要大量的分析和判断才能形成。我们已经确认了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度与股票薪酬相关的税收优惠分别为62,393美元和61,333美元。


	2020年12月31日		2019年12月31日

股息率		0.00%		0.00%
预期波动率		62.11 - 62.18%		56.10 - 60.30%
加权平均波动率		—		—
预期股息		—		—
预期期限(以年为单位)		10年		10年
无风险利率		0.63 - 0.64%		1.60 - 2.72%

下表汇总了公司股票期权计划的状况：


	2020年12月31日				2019年12月31日
	股票		加权平均值锻炼价格		股票		加权平均值锻炼价格

截至1月1日的未偿还款项		3,647,000	$	1.32		2,419,000	$	1.00
授与		360,000	$	9.54		1,650,000	$	1.92
练习		884,506	$	0.71		160,000	$	0.37
没收		200,000	$	2.09		262,000	$	2.74
年终未偿还款项		2,922,494	$	2.46		3,647,000	$	1.32
可行使的期权		906,244	$	1.40		1,078,510	$	0.82
期内授出期权之加权平均公允价值		—	$	6.53		—	$	1.33
基于股票的薪酬费用		—	$	874,869		—	$	594,956

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，股票期权奖励的股票薪酬支出总额(扣除没收后)分别为874,869美元和594,956美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，从期权行使中收到的现金分别为95,880美元和58,900美元。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为2,350,264美元和2,202,678美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，行使的期权总内在价值分别为397,962美元和58,900美元。

下表显示了截至2020年12月31日未偿还期权的相关信息：


行权价格区间	数突出	加权平均值剩余合同生命	加权平均值锻炼价格		数可行使	加权平均值锻炼价格

$0.50 - 9.76	2,922,494	7.3年	$	2.46	906,244	$	1.40

- 45 -

截至2020年12月31日，根据该计划授予的未确认薪酬成本总额为3376,990美元，与基于非既得性股份的薪酬安排相关。这一成本预计将在48个月的加权平均期内确认。截至2020年12月31日和2019年12月31日，归属股票的公允价值总额分别为803,171美元和539,553美元。

基于业绩的股票期权

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内授予的股票期权的每股加权平均公允价值分别为零和1.16美元。每项奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，并在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内使用以下用于赠款的加权平均假设。历史信息是选择期权预期波动率、预期股息率和预期寿命的主要依据。无风险利率是根据美国国债收益率选择的，期限等于被估值期权的预期寿命。


	十二月三十一日，
	2020		2019

股息率		—		0.00%
预期波动率		—		58.9%
加权平均波动率		—		—
预期股息		—		—
预期期限(以年为单位)		—		10年
无风险利率		—		2.07%

下表汇总了该计划在基于业绩的股票期权方面的状况：


	十二月三十一日，
	2020			2019
	股票	加权平均值锻炼价格		股票		加权平均值锻炼价格

截至1月1日的未偿还款项	1,000,000	$	1.70		—	$	—
授与	—	$	—		1,000,000	$	1.70
练习	—	$	—		—	$	—
没收	—	$	—		—	$	—
年终未偿还款项	1,000,000	$	1.70		1,000,000	$	1.70
可行使的期权	333,333	$	1.70		—	$	—
期内授出期权之加权平均公允价值	—	$	—		—	$	1.16
基于股票的薪酬费用	—	$	502,904		—	$	293,363

截至2020年12月和2019年12月的年度，绩效股票薪酬支出总额分别为502,904美元和293,363美元。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为零和1,162,561美元。

下表列出了截至2020年12月31日未完成的绩效期权的相关信息：


行权价格区间	数突出	加权平均值剩余合同生命	加权平均值锻炼价格		数可行使	加权平均值锻炼价格

$1.70	1,000,000	8.4年	$	1.70	333,333	$	1.70

- 46 -

截至2020年12月31日，与根据该计划授予的基于非既得性绩效股票期权的薪酬安排相关的未确认薪酬成本总额为366,294美元。该成本预计将在25个月的加权平均期内确认。截至2020年12月31日和2019年12月31日，归属股票的公允价值总额分别为387,520美元和零。

附注6-租契

我们为公司办公室以及某些办公室和计算机设备提供融资和运营租赁。我们的租约还有1到3年的剩余租期，其中一些包括每年延长租约的选项，还有一些可以选择在1年内终止租约。

在合同开始时，我们评估一项安排是否是或包含我们作为承租人的租约(即，赋予我们在一段时间内控制实物资产的权利的安排)。经营租赁在资产负债表上记账，ROU资产在“经营租赁使用权资产”中确认，租赁负债在“经营租赁负债-流动”和“经营租赁负债扣除当期部分后的净额”中确认。融资租赁在资产负债表中确认为“财产和设备净额”，租赁负债在“融资租赁负债-流动”和“融资租赁负债，扣除当期部分”确认。

经营租赁费用在租赁期内按直线法确认。关于融资租赁，ROU资产的摊销与与融资租赁负债相关的利息支出分开列示。

我们已选择在我们作为承租人的所有租赁合同中合并租赁和非租赁部分。此外，对于租赁期限为12个月或以下的安排，我们不确认ROU资产和租赁负债，租赁付款在租赁期限内以直线基础确认，可变租赁付款在产生债务的期间确认。当触发事件发生时，对ROU资产进行减值测量。

租赁费用的构成如下：


	截止的年数
	十二月三十一日，
	2020		2019

经营租赁成本	$	151,686	$	149,594
短期租赁成本		65,227		21,362
总租赁成本	$	216,913	$	170,956

融资租赁成本：
使用权资产摊销	$	5,302	$	4,837
租赁负债利息		237		239
融资租赁总成本	$	5,539	$	5,076

与租赁有关的补充现金流量信息如下：


	截止的年数
	十二月三十一日，
	2020		2019

为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
营业租赁的营业现金流	$	136,888	$	110,120
融资租赁产生的现金流	$	5,296	$	4,783

- 47 -

与租赁有关的补充资产负债表信息如下：


	十二月三十一日， 2020			十二月三十一日， 2019
经营租约
经营性租赁使用权资产	$	236,846		$	373,734

经营租赁负债-流动		141,293			136,888
经营租赁负债，扣除当期部分后的净额		95,553			236,846
经营租赁负债总额	$	236,846		$	373,734

融资租赁
财产和设备，按成本价计算	$	12,725		$	12,725
累计折旧		(10,139	)		(4,837	)
财产和设备，净额	$	2,586		$	7,888

融资租赁负债-流动		2,646			5,296
融资租赁负债，扣除当期部分		—			2,646
融资租赁负债总额	$	2,646		$	7,942


	十二月三十一日， 2020	十二月三十一日， 2019

加权平均剩余租期
经营租约	1.4年	2.4年
融资租赁	0.7年	1.3年

加权平均贴现率
经营租约	4.75%	4.75%
融资租赁	4.75%	4.75%

租赁负债的期限如下：


截至十二月三十一日止的年度：	经营租约			融资租赁
2021	$	149,476		$	2,705
2022		97,256			—
2023		—			—
2024		—			—
2025		—			—
此后		—			—
未贴现的租赁付款总额		246,732			2,705
减去：推定利息		(9,886	)		(59	)
租赁总负债	$	236,846		$	2,646

注7--联邦和州所得税

所得税费用由以下部分组成：


	年终十二月三十一号， 2020			年终十二月三十一号， 2019
州所得税：
当期，扣除退款后的净额	$	17,800		$	22,514
联邦所得税：
延期		62,967			(186,775	)
当前		(62,967	)		296,330
所得税费用	$	17,800		$	132,069

- 48 -

财务报表中显示的所得税与采用2020年和2019年21%的联邦预期税率计算的金额的对账如下：


	年终十二月三十一号， 2020			年终十二月三十一号， 2019

(亏损)/税前收入	$	(1,194,263	)	$	696,418
按联邦法定税率计算的所得税	$	(250,795	)	$	146,248
州所得税和特许经营税		17,800			22,514
永久性差异和其他		250,795			(36,693	)
所得税费用	$	17,800		$	132,069

递延所得税资产净额的重要组成部分如下：


	十二月三十一日， 2020			十二月三十一日， 2019

递延补偿成本	$	239,036		$	259,068
折旧及摊销		(135,092	)		(71,331	)
坏账及其他拨备		21,330			504
递延所得税资产，净额	$	125,274		$	188,241

我们的美国联邦和州所得税申报单在2017至2020纳税年度仍然开放审查。

注8-主要客户

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司净产品收入的约51%和53%分别来自一个主要客户。截至2020年12月31日和2019年12月31日，该客户的应收账款分别为140万美元和190万美元。

这两年最大的客户是一家国内医疗产品和用品分销商。尽管近年来，一些较大的输液客户选择通过一个或多个分销商整合他们的购买，但我们继续与他们保持密切的直接关系。我们不认为他们继续购买自由系统产品和相关用品取决于分销商。

附注9--承付款和或有事项

法律程序

本公司已经并可能再次卷入在正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和诉讼。除下文所述外，Koru Medical目前不是任何被认为对其财务状况有重大影响的诉讼或其他法律程序的当事人。

诉讼

从2013年到2020年5月，我们与我们的主要竞争对手EMED卷入了几起诉讼。EMED声称我们的针具侵犯了EMED控制的各种专利。其中一些诉讼还指控违反反垄断行为、不公平的商业行为和各种其他商业侵权索赔。2020年5月26日，双方宣布科鲁医疗与EMED之间的所有诉讼达成和解。和解协议赋予Koru Medical在EMED现有专利组合下运营的自由，驳回所有有偏见的诉讼(包括对我们前总裁兼首席执行官Andrew Sealfon的索赔)，以及Koru Medical向EMED支付的股权。

请参阅截至2020年6月30日的季度10-Q表，了解与我们的主要竞争对手EMED的驳回案件。

- 49 -

其他

2020年11月11日，公司与Command Medical Products，Inc.(“Command”)签订了一项制造和供应协议，根据该协议，Command同意根据公司的规格和采购订单制造和供应公司的组件、针具和管材产品。根据制造和供应协议发出的第一份具有约束力的采购订单于2020年11月17日(“生效日期”)发出。

《制造和供应协议》规定自生效之日起为期五年。如果另一方的重大违约在90天内未得到纠正、另一方破产或资不抵债或协议中其他明确规定的情况，任何一方均可终止《制造和供应协议》。如果公司在生效之日起三年内因上述原因以外的原因终止《制造和供应协议》，公司有义务向司令部支付提前解约费。

制造和供应协议还包括与交付、检验程序、保修、质量管理、业务连续性计划、搬运和运输、知识产权、机密性和赔偿等相关的惯例条款。

附注10-雇员福利

我们为员工提供安全港401(K)计划，允许员工自选缴费、公司配对缴费和可自由支配的利润分享缴费。员工可选缴费通过自愿工资扣减提供资金。本公司提供安全港等额供款，金额相当于员工供款的100%，不超过员工薪酬的3%加上员工薪酬的50%，在员工薪酬的3%至5%之间。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，公司配对费用分别为156,789美元和118,632美元。本公司并无提供酌情分红供款。

附注11--债务义务

2018年2月8日，公司向KeyBank National Association(“KeyBank”)发行了金额为150万美元的期票(“原始票据”)，作为按需到期的可变利率循环信用额度贷款，利率为LIBOR加2.25%，并以金额为150万美元的存单作抵押。2018年9月25日，KeyBank发布存单作为贷款抵押品，公司签署《商业担保协议》作为贷款抵押品。

2020年4月14日，公司向KeyBank发行了本金总额为350万美元的期票，作为其信用额度的延长，取代了目前的信用额度协议和原始票据。为了回应对新冠肺炎潜在影响的担忧，该公司决定于2020年4月23日在该额度下额外提取200万美元，从其信贷额度中提取350万美元的全部可用金额。原来的票据采用浮动利率循环信贷额度的形式，利率为LIBOR加2.25%。这批面值350万元的票据以浮动利率不可转让循环信贷额度的形式发行，利率为本行公布的最优惠利率减0.75%。利息每月到期，所有本金和未付利息都将于2021年6月1日到期。这批面值350万美元的票据可在到期前任何时间预付，不会受到提前还款的处罚。350万美元的票据包含违约事件和此类贷款的惯常拨备。2020年7月29日，该公司全额支付了350万美元的余额。

关于票据，本公司于二零二零年四月十四日与银行订立商业担保协议(“担保协议”)，根据该协议，本公司授予本公司几乎所有资产的抵押权益，以担保本公司在票据项下的责任。担保协议载有授予这类担保权益的典型条款和条件。

截至2020年12月31日，该公司没有针对信贷额度的未偿还金额。

于2020年4月20日，本公司根据“冠状病毒援助、救济及经济保障法”(“CARE法”)下的Paycheck保护计划与本行订立贷款协议(“PPP贷款协议”)，提供本金1,476,508美元的贷款(“PPP贷款”)。PPP贷款于2020年4月27日获得资金。2020年5月13日，公司退还了收到的资金。

- 50 -

2020年4月27日，公司与世界银行(“KEF”)旗下的Key Equipment Finance签订了一份进度付款贷款和担保协议(“PPLSA”)和一份总担保协议(“MSA”)，两份协议的日期均为2020年4月20日，为从第三方供应商购买设备提供至多250万美元的融资。PPLSA允许公司在定期贷款开始定期付款之前，与KEF进行抽签，向设备供应商支付某些款项。PPLSA下的每笔提款将按等于当时最优惠利率的浮动利率计息，并将由MSA下的融资设备提供担保。在每个日历季度或年度结束时，根据PPLSA支付的预付款将转换为定期贷款，条件是KEF对设备的批准以及某些其他成交条件得到满足。一旦根据PPLSA提取的款项转换为定期贷款，每张承付票将按固定年利率4.07%计息，并可根据KEF的资金成本进行调整，本金和利息将按84个月相等的连续分期付款方式支付。每张固定利率分期期票可以是预付的，如果在发行五周年之前预付，则要缴纳违约金。截至2020年12月31日，该公司没有针对PPLSA的未偿还金额。

附注12-股本

2020年6月18日，公司与Piper Sandler&Co.和Canaccel Genuity LLC作为其中指定的几家承销商(“承销商”)的代表签订了购买协议，据此，公司同意发行和出售3125,000股普通股。根据购买协议的条款，本公司授予承销商一项为期30天的选择权，可额外购买至多468,750股本公司普通股，承销商于2020年6月19日全面行使该选择权。承销商根据购买协议按每股7.52美元的价格购买股份(包括受购股权约束的股份)。扣除折扣、佣金、手续费和开支后，该公司的收益为2660万美元。

注13-后续事件

2021年1月22日，总裁兼首席执行官唐纳德·B·佩蒂格鲁辞职，立即生效。此外，2021年1月22日，现任董事詹姆斯·M·贝克(James M.Beck)被临时任命为首席执行官。贝克继续担任董事，目前也是董事的罗伯特·艾伦(Robert Allen)接替贝克担任薪酬委员会主席。

关于佩蒂格鲁先生的辞职，他与本公司签订了一份离职和全面解聘协议，双方同意公司将在12个月内继续向佩蒂格鲁先生支付基本工资和医疗福利，佩蒂格鲁先生已丧失行使其既有的基于业绩的股票期权的所有权利。佩蒂格鲁先生将有权在90天内行使100万不合格股票期权。2021年2月16日，根据他2018年9月4日和2021年1月22日的期权协议，佩蒂格鲁先生以1.23美元的执行价行使了100万股既有期权，总金额为123万美元。

2021年2月5日，公司与公司临时首席执行官贝克先生签订了一份日期为2021年1月22日的雇佣协议。以下是贝克的雇佣协议摘要。


•	贝克每月的基本薪酬将为4万美元，按比例计算，每个月不到一个月，最低保证为两个月。

•	贝克先生将根据支付给第一个接替贝克先生担任公司首席执行官的人的金额获得奖金，奖金将等于支付给该继任者的初始年度基本工资，按贝克先生的任期按比例计算，最低保证为两个月(“奖金”)。奖金将在贝克先生根据雇佣协议终止雇佣后六十(60)天以现金支付。尽管有上述规定，倘若Beck先生在根据雇佣协议任职后成为本公司行政总裁、他在委任继任者担任本公司行政总裁之前辞职、因“原因”(定义见雇佣协议)而被本公司解雇或未能尽最大努力协助其继任者有秩序地过渡至本公司行政总裁职位(由董事会厘定)，将不会获支付任何红利。

•	贝克先生是否受雇于本公司，由董事会酌情决定，但须在30天内发出终止通知(除非是本公司出于原因终止)。

- 51 -

•

根据公司于2021年2月15日修订的2015年股票期权计划，贝克先生于2021年2月15日获得了一项为期10年的无保留期权，以每股行权价相当于授予日普通股公平市值的价格购买最多150,000股公司普通股。在这些期权中， 100,000个在授予之日全部授予，50,000个将在2021年3月22日授予。上述期权可通过现金或“无现金”或“净额”行使。

2021年3月15日，Linda Tharby与该公司签订了雇佣协议，规定任命她为Koru医疗系统公司总裁兼首席执行官，从2021年4月12日起生效。贝克先生将在塔比女士被任命后辞去该职位，并将继续担任董事会成员。

根据这项协议，Tharby女士将获得55万美元的年度基本工资，并有资格获得年度奖金，以现金支付70%，以公司普通股股票支付30%，目标是根据公司高管管理激励薪酬计划设定的目标，在次年3月15日之前支付基本工资的80%。

根据该协议，Tharby女士根据本公司经修订的2015年股票期权计划获得不受限制的股票期权，以每股3.875美元的行使价购买最多1,000,000股本公司普通股，条件是她当时受雇于本公司：2021年3月15日25%，之后12个月各25%。

此外，塔比将于2021年4月12日获得三项限制性股票奖励，具体如下，每项奖励均以各自归属日期的受雇情况为准：

(1)600,000股普通股归属如下：如果本公司截至2022年、2023年、2024年或2025年的任何一个会计年度(每个，一个“目标年度”)的净销售额增长(定义如下)至少是限制性股票奖励协议附表中规定的适用净销售目标，那么，在适用的归属日期，限制性股票奖励的相应部分将按照该时间表中的规定进行归属此外，如果任何目标年(“小姐年”)的净销售额增长低于该时间表中规定的任何净销售额目标，则在接下来的目标年(每个这样的后续目标年，“追赶年”)授予限制性股票奖励时，应进一步遵守以下追赶归属条款：如果小姐年度的净销售额增长与每个追赶年的净销售额平均后等于或超过净销售额，则应进一步遵守以下追赶规定：如果小姐年度的净销售额增长与每个追赶年的净销售额平均等于或超过净销售额，则应进一步遵守以下追赶归属条款：如果小姐年度的净销售额增长与每个追赶年度的净销售额平均等于或超过净销售额，则应进一步遵守以下追赶归属条款然后，在适用的授予日期，奖励的额外部分将授予，如同在小姐年度已实现适用的净销售额目标一样。尽管如上所述，限制性股票奖励应自动全额授予，前提是公司在2022年1月1日之后的至少连续两个会计季度内，按照公司根据1934年《证券交易法》(经修订)提交的文件中报告的那样，在前四个会计季度中保持至少指定的运行率。

(2)20万股普通股，于2022年4月12日归属25%，此后每12个月归属25%。

(3)20万股普通股，归属如下：(1)公司市值连续90天达到或公司控制权发生变更(按雇佣协议规定)的首日50000股股，企业价值至少5亿美元但低于6亿美元；(Ii)在公司市值连续90天达到或公司控制权发生变更的第一天，50,000股，企业价值至少为600,000,000美元，但不超过750,000,000美元；(Ii)在公司市值连续90天达到或发生控制权变更的第一个日期，50,000股股票的企业价值至少为600,000,000美元，但低于750,000,000美元；以及(Iii)在公司市值连续90天达到或发生控制权变更之日的10万股，企业价值至少为750,000,000美元。 “市值”应通过(A)乘以公司提交给证券交易委员会的最近一份10-K或10-Q(视具体情况而定)封面上报告为已发行的股票数量来确定，在这一天内，公司的市值至少为75,000,000美元。 “市值”应通过(A)乘以公司最近提交给证券交易委员会的10-K或10-Q报表封面上报告的流通股数量来确定。乘以(B)每天普通股的公平市值(定义见公司2015年股票期权计划(经修订))。尽管有上述规定，限制性股票奖励的任何部分不得在奖励日期五周年当日或之后授予。

- 52 -

在公司“控制权变更”(定义见雇佣协议)前3个月或之后12个月内，公司无故终止对Tharby女士的雇用，或Tharby女士基于“充分理由”(定义见雇佣协议)终止雇用时，根据雇佣协议的所有股权奖励将全部归属。

如果公司无故终止对Tharby女士的聘用，或者她因“正当理由”离开公司，她将有资格获得包括以下内容的遣散费：(I)12个月的基本工资，按她当时的基本工资计算，按照公司的正常薪资惯例支付；(Ii)她的年度奖金，就像她在离职当年赚到的一样；及(Iii)如于2022年1月1日或之后终止，则在终止当年加速上文第(2)项所述的购股权及限制性股票奖励(即，总奖励的25%)(如当时未予授予)。在同一时期，该公司还将支付健康保险费用，这一费用由Tharby女士通过眼镜蛇选举继续进行。

雇佣协议包括惯常的保密和转让发明条款和相互互不贬低的契约，以及为期一年的竞业禁止和竞业禁止契约。该公司已同意向Tharby女士偿还与雇佣协议相关的最高达12,500美元的法律费用。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

对披露控制和程序的评价

在我们管理层(包括首席执行官或首席执行官以及首席财务官或首席财务官)的监督和参与下，对截至2020年12月31日我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订后的“交易法”)第13a-15(E)条所界定的)的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)得出结论，截至2020年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

管理层关于财务报告内部控制的报告

公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。公司财务报告内部控制是在公司主要高管和主要财务官的监督下设计的，并与管理层和其他人员一起实施的程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和公司对外财务报表的编制提供合理保证。

任何内部控制的有效性都有固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或超越控制的可能性。因此，即使是有效的内部控制也只能为财务报表的编制提供合理的保证。此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。

- 53 -

管理层评估了截至2020年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。这项评估是根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架”中所述的财务报告有效内部控制的标准进行的。基于这一评估，管理层决定，截至2020年12月31日，公司对财务报告保持有效的内部控制。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年12月31日的一年内，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案第13a-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第9B项。其他信息

没有。

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

第III部分第10项所要求的有关我们的高级管理人员的资料，载于第I部分“业务-高级管理人员”的第1项。第三部分第10项要求的有关我们董事的信息，以及证券持有人向董事会推荐被提名人的程序的任何重大变化，都包括在我们关于2021年股东年会的委托书中，并通过引用并入本文。关于我们的道德准则和遵守1934年法案第16(A)节的信息在我们关于2021年年度股东大会的委托书中阐述，并通过引用并入本文。我们打算在我们的网站www.korumedical.com的“投资者-治理”标题下披露对我们的道德准则的修订以及对其中条款的豁免。

项目11.高管薪酬

第三部分第11项要求的信息包括在我们关于2021年股东年会的委托书中，并通过引用并入本文。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

第三部分第12项要求的信息包括在我们关于2021年股东年会的委托书中，并通过引用并入本文。

项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

第三部分第13项要求的信息包括在我们关于2021年股东年会的委托书中，并通过引用并入本文。

项目14.首席会计师费用和服务

第三部分第14项要求的信息包括在我们关于2021年股东年会的委托书中，并通过引用并入本文。

- 54 -

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

所有财务报表明细表都被省略了，因为它们不是必需的，不适用的，不存在的金额不足以要求提交明细表，或者以其他方式包括了所需的信息。

以下证物随本年度报告存档或作为参考纳入本年度报告。


证物编号：		描述

3.1(i)		重述的公司注册证书于2019年3月1日生效(通过参考我们于2019年3月5日提交给证券交易委员会的Form 10-K而并入)。

3.1(Ii)		修订和重新修订了日期为2018年12月5日的附例(通过参考我们于2018年12月7日提交给证券交易委员会的Form 8-K而并入)。

4.1		证券说明(随函存档)

10.1		Repro Med Systems，Inc.和Karen Fisher于2020年1月1日签订的修订和重新签署的雇佣协议(通过参考公司于2020年1月24日提交给证券交易委员会的Form 8-K合并而成)。*

10.2		Repro Med Systems，Inc.和Manuel Marque于2017年10月10日签订的雇佣协议(通过参考公司于2020年3月4日提交给证券交易委员会的Form 10-K合并而成)。*

10.3		ReproMed Systems，Inc.和James M.Beck之间的雇佣协议自2021年1月22日起生效(合并内容参考该公司于2021年2月11日提交给证券交易委员会的8-K表格)。*

10.4		经修订的2015年股票期权计划(通过参考本公司于2016年7月28日提交给证券交易委员会的关于附表14A的委托书合并而成)。

10.5		非限制性股票期权表格(随函存档)。

10.6		股票期权激励表(兹备案)。

10.7		管理激励薪酬计划(通过引用公司于2020年4月14日提交给证券交易委员会的Form 8-K合并而成)。

10.8		截至2020年11月11日，ReproMed Systems，Inc.与Command Medical Products之间的制造和供应协议(通过引用该公司于2020年11月12日提交给证券交易委员会的Form 10-Q合并而成)。某些信息已被排除在本展品之外，因为这些信息(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露会对竞争造成伤害。

10.9		公司与唐纳德·B·佩蒂格鲁于2021年1月24日签订的分居协议和全面放行协议(特此提交)。

10.10		本票本金总额为350万美元的期票，本金总额为350万美元，由公司向KeyBank National Association发行(通过参考公司于2020年4月30日提交给证券交易委员会的8-K表格合并而成)。

10.11		公司与KeyBank National Association于2020年4月14日签订的商业担保协议(通过参考公司于2020年4月30日提交给证券交易委员会的8-K表格合并而成)。

10.12		公司与KeyBank National Association于2020年4月20日签订的贷款协议(通过参考公司于2020年4月30日提交给证券交易委员会的8-K表格合并而成)。

续

- 55 -


证物编号：		描述

10.13		截至2020年4月20日，公司与KeyBank National Association旗下的Key Equipment Finance签订的进度付款贷款和担保协议(通过引用公司于2020年4月30日提交给证券交易委员会的Form 8-K合并而成)。

10.14		截至2020年4月20日，公司与KeyBank National Association下属的Key Equipment Finance签订的主安全协议(通过参考公司于2020年4月30日提交给证券交易委员会的Form 8-K合并而成)。

10.15		ReproMed Systems，Inc.和Linda Tharby之间的雇佣协议自2021年3月15日起生效(特此提交)。*^

23.1		独立审计师同意(随函存档)。

31.1		2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条要求的注册人首席执行官的证明(兹提交)。

31.2		2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302节要求的注册人首席财务官证明(兹提交)。

32.1		2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条要求的注册人首席执行官的证明(兹提交)。

32.2		2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条要求的注册人首席财务官证明(兹提交)。

101		交互式数据文件(Form 10-K年度报告，截至2019年12月31日)，以XBRL(可扩展商业报告语言)提供。

__________


+	根据S-K规则第601项，本协议的某些附表、附录和/或证物已被省略。任何遗漏的时间表和/或展品的副本将根据要求补充提供给证券交易委员会的工作人员。

*	指管理层补偿协议或安排。

^	本展品中省略了某些信息，因为这些信息不是实质性的，如果公开披露会对竞争造成伤害。

项目16.表格10-K总结

没有。

- 56 -

签名

根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，注册人已于2021年3月23日正式授权以下签名者代表其签署本报告。

REPRO MED系统公司

/s/詹姆斯·M·贝克

詹姆斯·M·贝克(James M.Beck)，临时首席执行官

/s/凯伦·费舍尔

首席财务官兼财务主管凯伦·费舍尔(Karen Fisher)

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以2021年3月23日指定的身份签署。

约翰·弗莱彻

R·约翰·弗莱彻(R.John Fletcher)，董事会主席

/s/詹姆斯·M·贝克

詹姆斯·M·贝克(James M.Beck)，导演

/s/罗伯特·T·艾伦

罗伯特·T·艾伦(Robert T.Allen)，导演

/s/大卫·安德森

大卫·安德森(David Anderson)，董事

/s/凯西·S·弗罗默(Kathy S.Frommer)

凯西·S·弗罗默，导演

/s/Daniel S.Goldberger

丹尼尔·S·戈德伯格(Daniel S.Goldberger)，导演

/s/小约瑟夫·M·曼科(Joseph M.Manko，Jr.)

小约瑟夫·M·曼科(Joseph M.Manko，Jr.)董事

- 57 -


期间	总数购买了股	平均价格按次付费共享		总人数购买的股票作为公开宣布计划或计划	最大数量(或近似美元值) 该月的股票数量在以下条件下购买计划或计划
2020年10月1日至31日	—	$	0.00	—	$	—
2020年11月1日至30日	189,050		4.56	189,050		9,135,964
2020年12月1日至31日	494,221		5.32	494,221	$	6,500,642
总计	683,271	$	5.11	683,271


	截至十二月三十一日止的年度，				与上一年相比有所变化					净销售额的百分比
	2020		2019		$			%		2020	2019
净销售额
国产核心	$	18,895,923	$	18,458,183	$	437,740		2.4%		78.2%	79.7%
新疗法		1,782,530		1,009,605		772,925		76.6%		7.3%	4.3%
国内生产总值		20,678,453		19,467,788		1,210,665		6.2%		85.5%	84.0%

国际核心		3,368,519		3,685,910		(317,391	)	(8.6%	)	13.9%	16.0%
新疗法		129,476		8,923		120,553		1,351.0%		0.6%	0.0%
国际合计		3,497,995		3,694,833		(196,838	)	(5.3%	)	14.5%	16.0%
总计	$	24,176,448	$	23,162,621	$	1,013,827		4.4%