附录 99.1

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Kineta公布2023年全年财务业绩并提供公司最新情况

 

在 VISTA-101 试验中，联合队列中报告的部分反应和稳定的疾病，在单一疗法队列中观察到的持久稳定疾病

 

在 VISTA-101 试验中，在任何剂量水平下均未观察到剂量限制毒性

 

在 VISTA-101 试验中，清除了六个单一疗法队列中的第五个和四个组合队列中的第二个

 

Kineta正在积极探索战略替代方案，为所有利益相关者实现价值最大化

 

 

西雅图—（2024年3月21日）Kineta, Inc.（纳斯达克股票代码：KA）是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是开发改变患者生活的下一代免疫疗法，该公司今天公布了截至2023年12月31日的全年财务业绩，并提供了公司最新情况。

 

2024 年 2 月，公司宣布进行重大公司重组，以大幅减少支出并保留现金。重组包括大幅裁员和暂停正在进行的 VISTA-101 1/2 期临床试验中的新患者入组，该试验评估晚期实体瘤患者的 KVA12123。目前参加该试验的患者将被允许继续参与。该公司之所以宣布重组，是因为某些投资者表示他们不会在先前披露的私募融资中履行2024年4月的融资义务。在重组方面，该公司宣布正在探索战略替代方案，以最大限度地提高股东价值。

“2023年对Kineta来说是富有成效的一年，我们在癌症患者中启动了 KVA12123 作为单一疗法并与pembrolizumab联合应用的1/2期 VISTA-101 试验，并取得了令人鼓舞的结果，突显了 KVA12123 作为下一代免疫疗法的潜力。我们衷心感谢参与这项试验的医疗保健专业人员、患者及其护理人员以及Kineta员工的努力。我们期待在第二季度分享临床最新情况，我们将继续探索战略替代方案，这将使我们能够继续履行为癌症患者开发变革性免疫疗法的使命。” Kineta总裁克雷格·飞利浦说。

 

 

 

最近的公司亮点

 

用于实体癌肿瘤患者的 KVA12123 的 1/2 期 VISTA-101 试验

 

功效

•
公布了其正在进行的晚期实体瘤患者的 1/2 期 VISTA-101 临床试验的 KVA12123 单一疗法阳性安全数据。
•
单一疗法剂量递增（3 — 300 mg KVA12123 Q2W）

· 在21名入组患者中，有12人接受了至少一项基线和一次随访扫描。

· 在至少进行一次随访扫描、平均持续时间为15周的患者中，12名患者中有9名患者的最佳总体反应（BOR）目前处于稳定状态。

· 一名非小细胞肺癌患者在先前六种疗法（包括检查点抑制剂（CPI）疗法失败）后出现了持续28周的稳定疾病。

· 九名参与者仍在接受治疗。

 

•
联合疗法剂量递增（30-100 mg KVA12123 Q2W，400 mg pembrolizumab Q6W）。

· 在入组的九名患者中，有三名接受了至少一项基线和一次后续扫描。

· 在至少进行一次随访扫描的三名患者中，有两名患者的 BOR 是：

o 一名CPI失败肾细胞癌患者的病情稳定，目标病变减少24％。

o 一名 PD-L1 阴性粘膜表皮样癌患者出现部分反应，靶病变减少 54%，非靶损完全缓解。

o 八名患者仍在接受治疗。

 

生物标志物

· 剂量依赖性诱导靶向促炎细胞因子和趋化因子。

· 非经典单核细胞、CD4+ 和 CD8+ T 细胞以及 NK 细胞的剂量依赖性增加。

 

安全

· 在任何剂量水平下，任何患者均未观察到剂量限制毒性（DLT）。

· 在任何剂量水平下，没有任何患者出现细胞因子释放综合征的证据。

 

 

 

 

会议演讲

•
与蜂鸟生物科学和达特茅斯吉塞尔医学院共同组织了第三届年度VISTA研讨会，该研讨会将于2024年3月27日虚拟举行。
•
在 Keystone 癌症免疫疗法研讨会上介绍了有关 VISTA 阻断 KVA12123 的临床和临床前数据：超越免疫检查点阻断和克服耐药性。
•
在美国癌症研究协会（AACR）血液癌发现研讨会上介绍了急性髓系白血病（AML）中 KVA12123 的新临床前数据。

 

 

预期的未来里程碑

•
2024 年第二季度其他 KVA12123 单一疗法的安全性和有效性数据。
•
2024 年第二季度的 KVA12123 和 pembrolizumab 联合疗法初步数据。

 

 

探索战略备选方案

•
2024年2月，该公司宣布正在寻求战略替代方案，以实现股东价值最大化，因为某些投资者表示他们不会在先前披露的私募融资中履行2024年4月的融资义务。因此，该公司暂停了1/2期 VISTA-101 试验的新患者注册，并且不会招募患者加入单一疗法组的第六组或联合疗法组的第三组患者。目前参加该试验的患者将被允许继续参与。在重组方面，公司裁员人数约占公司当时员工总数的64％。

 

2023 年财务摘要

•
现金状况：截至2023年12月31日，现金为580万美元，而截至2022年12月31日为1,310万美元。下降的主要原因是用于 KVA12123 临床试验开发以及一般公司用途的现金，但部分被机构和个人投资者的860万美元净收益以及2023年7月默沙东里程碑付款中获得的500万美元现金所抵消。截至2023年12月31日，我们有580万澳元的现金，我们继续经营的能力存在很大疑问。根据我们目前的运营计划，自我们预计将于2024年3月21日提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告提交之日起，我们没有足够的现金和现金等价物来为至少未来12个月的运营费用和资本支出提供资金。
•
收入：截至2023年12月31日止年度的总收入为540万美元，截至2022年12月31日止年度的总收入为200万美元。2023年的收入主要归因于我们在默沙东独家许可和研究合作协议下实现了发展里程碑，该协议触发了500万美元的里程碑付款。2022年的收入来自于2022年12月终止的基因泰克期权和许可协议的研发服务，也归因于根据2022年12月结束的补助金提供的服务。

 

 

•
研发（R&D）费用：截至2023年12月31日止年度的研发费用为900万美元，截至2022年12月31日止年度的研发费用为1,590万美元。研发费用减少的主要原因是，随着公司于2023年4月开始招收第一位患者，KVA12123 的生产和临床研究启动活动减少。
•
一般和管理费用：截至2023年12月31日止年度的一般和管理费用为1,210万美元，截至2022年12月31日的年度为870万美元。增加的主要原因是人事费用增加了230万美元，保险和其他公司支出增加了110万美元。人事成本增加，原因是员工人数增加120万澳元，以支持上市公司职责，薪酬增加120万美元，股票薪酬增加100万美元，这是由于2023年授予的期权而增加的。保险和其他公司支出增加的主要原因是上市公司董事和高级管理人员的保险费为60.1万美元，董事会费用为270,000美元。
•
净亏损：截至2023年12月31日止年度的净亏损为1,410万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损1.28美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为6,340万美元，基本和摊薄后每股亏损12.87美元。

 

关于 Kineta

Kineta（纳斯达克股票代码：KA）是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是开发改变患者生活的下一代免疫疗法。Kineta利用其在先天免疫方面的专业知识，专注于发现和开发针对癌症免疫耐药机制的潜在差异化免疫疗法。有关 Kineta 的更多信息，请访问 www.kinetabio.com，并在 X（推特）、领英和脸书上关注 Kineta。

关于前瞻性陈述的警示性陈述：

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。使用但不限于 “相信”、“期望”、“估计”、“计划”、“打算”、“未来”、“潜在”、“继续”、“可能”、“可能”、“计划”、“将”、“应该”、“寻求”、“预测” 或 “可能” 等词语以及其他类似的词语或表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与探索战略替代方案有关的陈述，其中可能包括出售公司资产、出售公司、合并或其他战略行动。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们基于Kineta当前对Kineta业务未来、未来计划和战略、临床结果和其他未来状况的信念、期望和假设。新的风险和不确定性可能会不时出现，因此不可能预测所有的风险和不确定性。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何陈述或保证（明示或暗示）。

 

此类前瞻性陈述受许多重大风险和不确定性的影响，包括但不限于：Kineta成功启动和完成临床试验的能力；难以预测Kineta候选产品的开发时间和成本；Kineta研究、开发和商业化其当前和未来候选产品的计划，包括但不限于 KVA12123；Kineta计划的临床前研究和临床试验的时间和预期结果，以及冒着Kineta预处理结果的风险临床研究和临床试验可能无法预测与未来研究或临床试验相关的未来结果；Kineta临床试验数据的可用时间；任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间；Kineta或其合作者任何正在进行或计划中的临床试验停止或延迟的风险；Kineta候选产品的临床效用、潜在益处和市场接受度；Kineta的商业化、营销和制造能力和战略；与Kineta竞争对手及其行业相关的发展和预测；政府法律的影响以及

 

 

监管；Kineta计划与监管机构互动的时机和结果；Kineta保护其知识产权地位的能力；与生物技术公司资本市场波动性和不确定性有关的风险；是否有合适的第三方来进行预期的战略交易；Kineta是否能够进行战略交易，或者任何交易如果进行，是否将以有吸引力的条件或完全完成；Kineta的现金资源是否足够基金其可预见和不可预见的运营费用和资本要求；以及公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的最新10-K表年度报告、2023年5月11日、2023年8月11日和2023年11月3日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告中 “风险因素” 标题下列出的风险，以及对Kineta后续文件中潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论与美国证券交易委员会的合作。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。除非法律要求，否则Kineta没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

 

 

KINETA, INC.

合并运营报表

（以千计，每股金额除外）

 

 

 

 

 

截至12月31日的年份

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

许可收入

 

 

$

5,000

 

 

$

1,041

 

协作收入

 

 

 

442

 

 

 

—

 

补助收入

 

 

 

—

 

 

 

912

 

总收入

 

 

 

5,442

 

 

 

1,953

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

 

9,023

 

 

 

15,928

 

一般和行政

 

 

 

12,142

 

 

 

8,696

 

正在进行的研究和开发

 

 

 

—

 

 

 

18,860

 

运营费用总额

 

 

 

21,165

 

 

 

43,484

 

运营损失

 

 

 

(15,723

)

 

 

(41,531

)

其他（支出）收入：

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

 

325

 

 

 

9

 

利息支出（关联方截至2023年12月31日的年度为0美元，截至2022年12月31日的年度为1,659美元）

 

 

 

(337

)

 

 

(3,737

)

私募股权公允价值的变化

 

 

 

1,582

 

 

 

—

 

应付票据公允价值计量的变化

 

 

 

(22

)

 

 

(15,280

)

认股权证费用

 

 

 

—

 

 

 

(3,309

)

清偿债务的收益，净额

 

 

 

—

 

 

 

341

 

其他收入，净额

 

 

 

99

 

 

 

54

 

其他（支出）收入总额，净额

 

 

 

1,647

 

 

 

(21,922

)

净亏损

 

 

$

(14,076

)

 

$

(63,453

)

归因于非控股权益的净（亏损）收益

 

 

 

23

 

 

 

(45

)

归因于 Kineta, Inc. 的净亏损

 

 

$

(14,099

)

 

$

(63,408

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

 

$

(1.28

)

 

$

(12.87

)

加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票

 

 

 

11,054

 

 

 

4,926

 

 

 

选定的合并资产负债表数据

（以千计）

 

 

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（以千计）

 

现金

 

$

5,783

 

 

$

13,143

 

流动资产总额

 

 

5,977

 

 

 

13,600

 

营运资金（赤字）

 

 

(1,095

)

 

 

2,113

 

总资产

 

 

10,281

 

 

 

17,435

 

债务总额

 

 

770

 

 

 

748

 

股东权益总额

 

 

3,059

 

 

 

4,570

 

 

 

 

 

欲了解更多信息，请联系：

 

投资者关系：

info@kineta.us