Lyra Therapeutics公布2023年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况

— 来自 ENLIGHTEN I 针对慢性鼻窦炎 (CRS) 的 LYR-210 关键性 3 期试验的数据，预计将于 2024 年第二季度进行 —

马萨诸塞州沃特敦，2024年3月21日——开发用于治疗慢性鼻窦炎（CRS）的长效抗炎鼻腔插入物的临床阶段生物技术公司Lyra Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LYRA）（“Lyra” 或 “公司”）今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新情况。

Lyra总裁兼首席执行官玛丽亚·帕拉西斯博士表示：“我们期待在今年第二季度公布针对CRS患者的主要候选产品 LYR-210 的ENLIGHTEN I关键3期试验的主要结果。”“我们相信，我们的二期研究的积极发现，包括我们的下一个候选产品 LYR-220 的最近BEACON试验结果，可以降低我们关键计划的风险，并验证了我们的鼻腔插入物治疗CRS的潜力。”

帕拉西斯博士继续说：“通过在发病部位保持稳定的皮质类固醇剂量六个月，单次给药 LYR-210 或 LYR-220，我们相信我们的候选产品有可能满足多达四百万在美国当前医疗管理不合格的 CRS 患者的需求。”

LYR-210 和 LYR-220 是可生物吸收的鼻腔插入物，旨在通过简单的办公室内手术进行给药，旨在通过单次给药对鼻腔进行持续六个月的糠酸莫米松药物治疗（7500µg MF），用于治疗CRS。LYR-210 尺寸较小，适用于解剖结构狭窄的患者，主要是未接受过乙状窦手术 (ESS) 的患者。LYR-220 是一款较大的插入物，专为因先前的 ESS 而鼻腔肿大的 CRS 患者而设计。

即将到来的 2024 年

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报告 2024 年第二季度 ENLIGHTEN I LYR-210 的关键 3 期临床试验的主要结果
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2024 年下半年完成 LYR-210 第二项关键性 3 期临床试验 ENLIGHTEN II 的入组
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报告 2024 年第四季度的 ENLIGHTEN I 为期 52 周的延期研究结果
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2024 年下半年与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 LYR-220 第 2 阶段会议结束

节目亮点

BEACON 针对之前接受过埃氏窦手术的 CRS 患者的 LYR-220 二期临床试验

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2023 年 9 月，Lyra 宣布了 BEACON 针对 LYR-220 的 2 期临床试验的积极结果，该试验针对的是尽管之前有 ESS 但仍有反复症状的 CRS 成人 CRS 患者：

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与 24 周的假对照相比，LYR-220 在鼻腔结局测试（SNOT-22）分数（-16.8；p=0.007）和 CRS 的 3 种主要症状（鼻塞、鼻腔分泌物、面部疼痛/压力；3CS）（-1.50；p=0.02）中显示出具有统计学意义和临床相关性的改善，最早在 SNOT-22 的第 2 周和第 4 周观察到具有统计学意义的改善在 3CS 中。
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与对照组相比，基线时嗅觉受损患者的嗅觉表现出统计学上的显著改善（-0.87；p=0.026）。
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根据第 24 周的计算机断层扫描（p=0.035）测量，LYR-220 显示乙状窦混浊有统计学上的显著改善。这些数据提供了 LYR-220 治疗改善的客观放射学证据。
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在研究结束时，即第 28 周，与 SNOT-22（-17.6；p=0.007）和 3CS（-1.28；p=0.063）相比，接受 LYR-220 的患者的症状持续改善。
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该研究达到了其主要安全终点，未观察到严重的不良事件。最常报告的不良事件包括鼻窦炎、鼻咽炎、支气管炎和 COVID-19。

BEACON的2期试验是一项随机、对照的平行组研究，旨在评估在28周内对之前曾有过ESS的有症状的CRS患者进行 LYR-220（7500µg MF）基质的安全性和放置可行性。该研究由两部分组成：第 1 部分主要旨在评估两种 7500µg MF 基质设计的可行性和耐受性；在第 2 部分中，42 名患者以 1:1 的比例随机分配，接受 LYR-220 或假对照。

ENLIGTEN 针对未接受过埃氏窦手术的 CRS 患者的 LYR-210 关键计划

ENLIGTEN 计划包括两项关键的 3 期临床试验，即 ENLIGHTEN I 和 ENLIGTEN II，旨在评估 LYR-210 治疗 CRS 的疗效和安全性。该公司设计的每项试验都是为了评估180名医疗管理失败且之前没有接受过ESS的CRS患者，在24周内以 2:1 的比例随机分配 LYR-210（7500µg MF）或对照组。ENLIGHTEN I 试验还包括一个延长阶段，以进一步评估 LYR-210 的安全性并在 52 周内重复使用。这两项关键试验的目标是支持向美国食品药品管理局申请 LYR-210 的新药。

2023年第四季度和全年财务摘要

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截至2023年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为1.028亿美元，而截至2023年9月30日为1.026亿美元。管理层认为，其现有的现金、现金等价物和短期投资余额足以为公司2025年第一季度的计划运营提供资金。
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截至2023年12月31日的第四季度和全年研发费用分别为1,220万美元和4,800万美元，而2022年同期为950万美元和3,880万美元。同比增长主要是由上涨推动的

与公司三项临床试验相关的临床开发成本和员工相关费用。
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截至2023年12月31日的第四季度和全年的一般和管理费用分别为440万美元和1,910万美元，而2022年同期为440万美元和1,760万美元。同比增长主要是由员工相关成本的上涨所推动的。
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截至2023年12月31日的财年，公司记录了与长期资产相关的160万美元减值费用。截至2022年12月31日的财年，公司记录了与长期资产相关的130万美元减值费用。
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截至2023年12月31日的第四季度和全年净亏损分别为1,510万美元和6,270万美元，而2022年同期为1,420万美元和5,530万美元。

关于 Lyra 疗法

Lyra 疗法, Inc. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发用于治疗慢性鼻窦炎（CRS）的长效抗炎鼻塞。Lyra 有两个候选产品， LYR-210和 LYR-220，CRS处于后期开发阶段，CRS是一种非常普遍的鼻旁鼻窦炎性疾病，可导致虚弱症状和严重的发病率。LYR-210 和 LYR-220 是可生物吸收的鼻腔插入物，旨在通过简单的办公室内手术进行给药，旨在通过单次给药对鼻腔进行持续六个月的糠酸莫米松药物治疗（7500µg MF），用于治疗慢性呼吸综合征。LYR-210 正在 ENLIGHTEN 3 期临床项目中进行评估，其尺寸较小，适用于解剖结构狭窄的患者，主要是未接受过乙状窦手术的患者。LYR-220 是一款较大的插入物，专为因先前的 ethmoid 鼻窦手术而鼻腔肿大的 CRS 患者设计。这两种候选产品旨在治疗美国每年约400万未通过医疗管理的CRS患者。欲了解更多信息，请访问 www.lyratx.com然后关注我们 领英.

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“期望” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括有关公司截至2025年第一季度的现金流、ENLIGHTEN第三阶段计划和BEACON第二阶段计划的注册和成功、报告包括ENLIGHTEN I在内的公司临床试验主要数据的时机、我们的第二阶段研究（包括 LYR-220 BEACON 试验）的积极结果是否可以降低我们的关键计划的风险并验证我们的关键计划的风险我们的潜力用于治疗 CRS 的鼻腔插入剂，我们的候选产品是否在发病部位使用单剂量的皮质类固醇维持六个月的稳定剂量

管理、候选产品的预期需求和市场规模，以及候选产品的安全性和有效性。这些陈述既不是承诺也不是担保，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致公司的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：公司自成立以来蒙受了重大损失，并预计在可预见的将来将蒙受额外损失；公司对额外资金的需求，这可能不可用；公司继续作为持续经营企业的能力；公司的运营历史有限；公司没有批准的产品这一事实；公司的候选产品处于不同的开发阶段；在适用的临床研究报告完成之前，临床试验数据可能会发生变化，或者公司可能无法成功识别候选产品并成功商业化其候选产品；事实公司所需的临床试验候选产品既昂贵又耗时，其结果尚不确定；美国食品和药物管理局可能无法得出该公司的候选产品符合第 505 (b) (2) 条监管批准途径要求的结论；公司可能无法获得所需的监管批准；最近颁布和未来立法的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；激烈竞争的影响；公司候选产品的成功商业化将取决于这一事实部分原因是政府当局和健康保险公司在多大程度上建立了保险、足够的报销水平和定价政策；未能获得市场认可；产品责任诉讼；公司必须扩大内部制造能力或依赖第三方为其研究项目、临床前研究和临床试验及商业供应制造材料的事实；公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验；公司无法取得成功建立和维持合作关系；公司依赖某些对其生产至关重要的供应商；未能获得、维护或充分保护公司的知识产权；未能留住关键人员或招聘合格人员；难以管理公司的增长；自然灾害、恐怖主义和战争的影响；COVID-19 造成的全球疫情可能对公司的业务和运营，包括公司的临床试验产生不利影响；价格这一事实公司的普通股可能波动很大，波动幅度很大；上市公司运营和任何证券集体诉讼都会带来巨大的成本和所需的管理时间。公司于2024年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告及其向美国证券交易委员会提交的其他文件中，在 “风险因素” 标题下讨论的这些和其他重要因素可能导致实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述所示的业绩存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管公司可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但它不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务，即使随后发生的事件导致其观点发生变化。


LYRA 疗法有限公司

合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股数据除外）

 

 

 

年终了
十二月三十一日

 

 

2023

 

2022

协作收入

 

$ 1,558

 

$ 1,363

运营费用：

 

 

 

 

研究和开发

 

48,029

 

38,797

一般和行政

 

                 19,057

 

             17,556

长期资产减值损失

 

                   1,592

 

               1,316

运营费用总额

 

                 68,678

 

             57,669

运营损失

 

  (67,120)

 

  (56,306)

其他收入：

 

 

 

 

利息收入

 

                   4,499

 

               1,041

其他收入总额

 

                   4,499

 

               1,041

所得税支出前的亏损

 

  (62,621)

 

  (55,265)

所得税支出

 

  (59)

 

  (13)

净亏损

 

  (62,680)

 

  (55,278)

其他综合收入：

 

 

 

 

扣除税款的短期投资未实现持有收益

 

  23

 

  10

综合损失

 

$ (62,657)

 

$ (55,268)

每股净亏损——基本亏损和摊薄亏损

 

$ (1.26)

 

$ (1.83)

加权平均流通普通股——基本股和摊薄后普通股

 

  49,804,283

 

  30,235,689

 

LYRA 疗法有限公司

合并资产负债表

（以千计，股票和每股数据除外）

 

 

十二月三十一日

 

 

2023

 

2022

资产

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$ 22,353

 

$ 32,550

短期投资

 

  80,400

 

  65,344

预付费用和其他流动资产

 

  2,068

 

  2,935

流动资产总额

 

  104,821

 

  100,829

财产和设备，净额

 

  2,043

 

  2,243

经营租赁使用权资产

 

  33,233

 

  2,223

限制性现金

 

  1,392

 

  1,392

其他资产

 

  1,111

 

  3,281

总资产

 

$ 142,600

 

$ 109,968

负债和股东权益

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

应付账款

 

$ 3,131

 

$ 2,616

应计费用和其他流动负债

 

  9,374

 

  9,030

经营租赁负债

 

  5,434

 

  1,549

递延收入

 

  1,658

 

  1,275

流动负债总额

 

  19,597

 

  14,470

经营租赁负债，扣除流动部分

 

  21,447

 

  667

递延收入，扣除流动部分

 

  12,136

 

  14,077

负债总额

 

  53,180

 

  29,214

承付款和意外开支

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

优先股，面值0.001美元；授权股价为1,000,000股
2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日；截至 12 月 31 日，没有已发行和流通的股票
2023 年和 2022 年

 

  —

 

  —

普通股，面值0.001美元；2亿股授权股票
2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日；已发行了 57,214,550 和 31,827,659 股

并分别于2023年12月31日和2022年12月31日未偿还债务

 

  57

 

  32

额外的实收资本

 

  400,685

 

  329,387

扣除税款后的累计其他综合收益

 

  33

 

  10

累计赤字

 

  (311,355)

 

  (248,675)

股东权益总额

 

  89,420

 

  80,754

负债总额、股票和股东权益

 

$ 142,600

 

$ 109,968

联系信息：

艾伦·卡瓦莱里，投资者关系

615.618.6228

ecavaleri@lyratx.com