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目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

在从日本到日本的过渡期内，日本从日本到日本的过渡时期，日本和日本之间的过渡期。

委员会文件编号：000-23661

罗克韦尔医疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州			38-3317208
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)			(税务局雇主 识别号码)
维克斯康路30142号, Wixom, 密西根			48393
(主要执行办公室地址)			(邮政编码)

(248) 960‑9009

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

每节课的标题：

交易代码：

在其注册的每个交易所的名称：

普通股，面值.0001美元

RMTI

纳斯达克资本市场

根据该法第12(G)节登记的证券：

(无)

如果注册人是知名的经验丰富的发行人，则用复选标记进行注册，如《证券法》第405条所定义。是的 ☐  不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐  不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒*不是。☐

通过勾选标记确认注册人是否在过去12个月内（或注册人需要提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据法规S-T（本章第232.405条）第405条要求提交的所有交互式数据文件。 是 ☒*不是。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

大型加速文件服务器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☒

规模较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☒

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

勾选注册人是否为空壳公司（如交易法第12 b-2条所定义）。是的 ☐*不是。 ☒

2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的注册人有表决权和无表决权普通股的总市值（参考该日纳斯达克资本市场报告的注册人普通股收盘价计算）为美元。91,048,814.

截至2024年3月21日，注册人普通股（面值0.0001美元）的流通股数量： 29,334,617股份。

引用成立为法团的文件

注册人关于2024年股东年会的最终委托书的部分，注册人打算根据第14A条在注册人截至2023年12月31日的财政年度后不迟于120天内向美国证券交易委员会提交，在此以表格10—K的方式纳入本年度报告的第三部分。

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目录表

目录表

			页面
第I部分
项目1.业务。			4
项目1A.风险因素。			17
项目1B。未解决的员工评论。			30
项目1C。网络安全。			30
项目2.财产。			31
第三项：法律诉讼。			31
第四项矿山安全披露。			31
第II部
第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。			32
第6项：保留。			32
项目7. 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。			32
项目7A。关于市场风险的定量和定性披露。			39
项目8.财务报表和补充数据。			39
项目9.会计和财务披露方面的变化和分歧。			39
项目9A：控制和程序。			39
项目9B。其他信息。			40
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。			40
第III部
项目10.董事、高级管理人员和公司治理			41
项目11.高管薪酬			41
第12项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。			41
项13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性。			41
第14项主要会计费用及服务			41
第四部分
项目15.物证、财务报表附表。			42
第16项：10-K总结表格。			43
签名			45

1

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目录表

前瞻性陈述

我们在10—K表格的年度报告中作出或通过引用纳入1933年证券法第27A条（经修订）和1934年证券交易法第21E条（经修订）所指的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。 我们的前瞻性陈述受风险和不确定性影响，包括有关我们当前预期以及我们运营的可能或假设未来结果的信息。当我们使用诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“预期”、“估计”、“继续”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预测”、“项目”、“打算”或类似表述，或就我们的意图、信念或当前预期作出陈述时，我们正在作出前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述还包括但不限于关于我们的流动性和资本资源的陈述；我们持续经营的能力；我们成功整合收购的能力；我们筹集额外资本的能力；我们成功实施某些成本控制和削减成本措施的能力；我们实现盈利的能力；我们成功执行我们的业务战略的能力；以及有关我们预期未来财务状况、经营成果、现金流量和业务计划的报表。 由于这些前瞻性陈述所基于的估计和假设受到重大业务、经济和竞争不确定性的影响，其中许多不确定性超出了我们的控制或可能会发生变化，因此实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的预期未来结果、表现或成就有重大差异。 该等业务、经济及竞争不确定性包括：

•原材料、劳动力、燃料或其他投入成本的任何进一步增加，特别是如果我们无法将这些成本增加转嫁给客户；

•我们有能力 与主要客户谈判优惠协议，并获得和/或保留主要客户 客户和分销商；

•我们的现金余额将为我们的运营提供资金的持续时间；

•我们发展业务的能力；

•我们对产生收入或持续盈利的期望；

•我们有能力获得额外融资和筹集资金，以资助运营或寻求商机；

•我们对我们达成营销和其他合作协议的能力的期望，包括对我们现有协议的修订；

•我们遵守与Innovatus的贷款协议项下的肯定和否定契约的能力；

•宏观经济状况、地缘政治事件和流行病对患者、我们的客户和分销商以及我们的业务（包括制造业务和供应商）的影响；

•保险公司及政府是否可就我们的产品提供足够的补偿；

•我们在有效期到期前使用现有库存的能力；

•我们产品的安全性和有效性；

•我们对提交给美国食品药品监督管理局（“FDA”）和其他监管机构（包括外国监管机构）的时间和决定的期望；

•我们的知识产权获得充分保护和许可的能力；

•我们对支持我们产品的生产能力和其他设施的估计；

2

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目录表

•我们的产品成功商业化的能力；

•我们产品的市场接受度和临床实用程度；

•我们与其他公司竞争的能力；

•我们吸引和留住关键人才的能力；

•我们对费用增加或减少的预期；

•我们对扩大制造能力而产生的资本支出的预期；

•我们对会计准则或准则变化对我们经营业绩影响的预期；

•我们、我们的供应商或我们的客户可能遇到的任何网络安全漏洞或网络犯罪的影响；

•医疗改革法和其他政府法规的影响；

•潜在股东激进主义的影响；

•我们遵守经修订的《产品采购协议》中包括的契约的能力，以及该协议的盈利能力；以及

•在本年度报告(Form 10-K)“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及我们定期提交给美国证券交易委员会的其他文件中确定的那些因素。

因此，您应该在这些风险、不确定性和其他因素的背景下，评估本年度报告中以Form 10-K做出的所有前瞻性陈述，包括我们通过参考纳入的文件。其他目前没有预料到的因素也可能对我们的经营业绩、现金流、业务、前景和财务状况产生实质性的不利影响。

读者不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述是基于我们在本报告发表之日获得的信息，或者，如果在其他地方发表，则基于截至发表日期的信息。除法律要求外，我们不承担或明确否认任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或更改任何陈述的意图。

3

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目录表

第一部分

第一项：商业银行业务。

除非在本10-K表格年度报告中另有说明，否则“我们”、“公司”、“罗克韦尔”、“罗克韦尔医疗”和其他类似术语指的是罗克韦尔医疗公司及其合并子公司。建议您阅读本Form 10-K年度报告以及我们不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告和文件。特别是，请阅读我们最终的委托书，这些委托书将提交给美国证券交易委员会，与我们的2024年股东年会相关，我们的10-Q表格季度报告，以及我们可能不时提交的任何当前的8-K表格报告。在这些报告以电子方式提交给美国证券交易委员会后，您可以在切实可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取这些报告的副本。美国证券交易委员会还在互联网上建立了一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会备案的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人(如我们)的信息。

中央索尔®、CitraPure®，Dri-Sate®，RenalPure®，RENASOL®，SteriLyte®关于Triferic® 是罗克韦尔的注册商标。本年度报告表格10—K包含我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本年报中提及的商标和商号，包括标识、艺术品和其他视觉显示，可能没有®或TM符号出现，但此类引用并不旨在以任何方式表明，我们不会在适用法律的最大程度上主张我们或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标以暗示与任何其他公司的关系或认可或赞助我们。

业务概述

罗克韦尔医疗公司是一家医疗保健公司，为世界各地的透析供应商开发、制造、商业化和分销一系列血液透析产品。

罗克韦尔是一个创收企业。该公司是美国最大的液体碳酸氢盐浓缩物供应商，也是美国透析患者用酸和干碳酸氢盐浓缩物供应商。血液透析是终末期肾病治疗的最常见形式，通常在独立的门诊透析中心、医院门诊中心、专业护理设施或患者家中进行。 这代表着一个巨大的市场机会，我们相信罗克韦尔的产品能够满足患者的需求。

罗克韦尔在密歇根州、得克萨斯州和南卡罗来纳州的三个工厂生产血液透析浓缩液，总面积约为175，000平方英尺，并在爱荷华州的工厂生产干酸浓缩液混合器。 此外，于2023年7月，本公司向Evoqua Water Technologies购买与生产和销售血液透析浓缩物产品有关的客户关系、设备和库存，所有这些产品均根据与明尼苏达州第三方组织签订的cGMP合同生产协议生产。

罗克韦尔利用自己的运输卡车和第三方运输公司将其大部分血液透析浓缩物产品和混合器交付给美国和国际上的透析诊所。罗克韦尔在生产和输送血液透析浓缩液方面积累了核心专业知识，并在可靠性、质量和卓越客户服务方面建立了长期声誉。

罗克韦尔于1996年在密歇根州注册成立，并于2019年重新并入特拉华州。我们的总部位于30142 Wixom Road，Wixom，Michigan 48393。我们的电话号码是（248）960—9009，我们的网站是www.example.com。我们已将我们的网站纳入本表格10—K年报，仅作为非活动文本参考，而来自或可透过本网站查阅的内容并非本表格10—K年报的一部分，或以引用方式纳入本年报。

重要的2023亮点

罗克韦尔医疗2023年的主要发展包括：

•2023年2月，我们与美国最大的非营利性透析供应商签署了为期三年、数百万美元的供应协议。

4

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目录表

•2023年2月，我们与Concerto Renal Services签署了为期三年、价值数百万美元的产品采购协议。

•2023年2月，我们被评为“伟大的工作场所”。

•2023年5月，我们扩大了我们的地理足迹，将我们的血液透析浓缩物产品销售到阿拉伯联合酋长国。

•2023年6月，我们加入了罗素微资本®索引。

•于二零二三年六月，我们与B订立为期三年的联合推广服务协议。博朗医疗公司

•于二零二三年七月，我们收购Evoqua Water Technologies的血液透析浓缩物业务。

•于二零二三年九月，我们与DaVita，Inc.订立经修订及重列产品采购协议。（"DaVita"）。

•于二零二三年九月，我们与Sanderling Renal Services订立为期三年的产品采购协议，并将分销能力扩展至犹他州西部。

•于二零二三年十月，我们与透析护理中心订立为期三年的产品采购协议。

•2023年10月，刘琼博士。被任命为公司董事会成员。

•2023年10月，Jesse Neri加入本公司担任财务高级副总裁。

我们的战略

罗克韦尔医疗公司专注于创新的长期增长战略，以增强其产品、流程和员工，使公司能够为医疗保健系统提供卓越的价值，并对血液透析患者的生活产生积极的影响。

罗克韦尔专注于发展公司的创收业务，目前包括其血液透析浓缩物产品组合。一旦公司实现可持续盈利能力和创收业务的现金流，它计划考虑投资于更高价值，更长期的产品，以开发更广泛的肾脏护理产品组合。

血液透析浓缩物

罗克韦尔的使命是为透析诊所和他们服务的患者提供最高质量的产品，并提供业内最好的客户服务。

血液透析是终末期肾病治疗的最常见形式，通常在独立的门诊透析中心、医院门诊中心、专业护理设施或患者家中进行。我们的血液透析浓缩物产品通过清除透析患者血液中的毒素和平衡电解质来维持患者的生命。

罗克韦尔的产品对患有终末期肾病的脆弱患者至关重要。我们是制造和交付高质量血液透析浓缩液和透析液以及某些辅助产品的公认领导者，为美国和海外的透析供应商和分销商。我们所有的浓缩物产品均按照医疗器械促进协会（AAMI）指南和cGMP法规生产。我们的浓缩液产品在诊所的透析机中用纯化水稀释，生成透析液，用于清洁患者的血液。

我们未来透析业务策略的一个关键元素是提高浓缩液业务的实力。我们相信，我们可以通过增加新客户、扩大我们的地区覆盖面、提高罗克韦尔产品生产效率以及适当定价产品以提高盈利能力来实现这一目标。

我们的产品：

大多数血液透析患者每周接受三次透析治疗，或每年约156次。大多数在独立诊所进行透析治疗的患者都有明显的和不可逆的肾功能丧失。这些患者通常被称为“慢性”透析患者。因肾功能暂时丧失而在医院接受透析的患者通常被称为“急性”透析患者。在家中接受治疗的慢性透析患者中的一小部分被称为“家庭”透析患者。在每种情况下，透析机

5

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目录表

用纯净水稀释浓缩溶液，如洛克威尔浓缩产品。所得溶液称为透析液。透析液被泵送通过人工肾脏或过滤器（称为透析器），而患者的血液被泵送通过透析器内的半渗透膜，与透析液流动的相反方向。透析液可以将碳酸氢盐、钠、钙、镁和钾交换到患者血液中，同时去除液体和废物。透析液通常含有葡萄糖、氯化钠、钙、钾、镁、碳酸氢钠和柠檬酸或乙酸。患者的医生根据患者的需要选择每个患者所需的适当浓度。

除了在每次中心治疗期间使用浓缩产品外，透析提供者还使用其他产品，如血液管、瘘管针、透析器、药物、专用组件套件、敷料、清洁剂、滤过盐和其他用品，其中一些我们出售。

CitraPure柠檬酸浓缩液

我们的CitraPure 浓缩液为柠檬酸基，100%不含乙酸盐。CitraPure包装为液体酸浓缩液，装在55加仑的桶和一加仑的罐子中，装在四个一箱的情况下，作为干粉酸浓缩液与我们的干酸浓缩液混合器一起使用，装在25加仑的情况下。

Dr—Sate干酸浓缩液

我们的Dri—Sate浓缩液是一种基于醋酸的产品。Dri—Sate包装为干粉酸浓缩液，可与我们的干酸浓缩液混合机一起使用，装在25加仑的箱中。

RenalPure液体酸浓缩液

我们的RenalPure浓缩液是一种醋酸产品，包装在55加仑的桶和一加仑的罐子中（四个一箱销售）。

RenalPure碳酸氢钠浓缩液

RenalPure碳酸氢盐是一种在诊所现场混合的干粉，以散装和单个治疗剂量包装。

SteriLyte碳酸氢钠浓缩液

SteriLyte碳酸氢盐是一种液体包装在四个一加仑罐的情况下（出售四个），主要用于急性护理环境。

CENTRISOL和RENALSOL血液透析浓缩液

我们的CENTRISOL血液透析浓缩液由酸和碳酸氢盐配方组成，适用于45倍稀释的三流血液透析设备。 我们的RENASOL酸和碳酸氢盐浓缩液与36X稀释设备兼容。CENTRISOL和RENASOL液体酸包装在55加仑的桶或一加仑的罐子中（四个罐出售）。CENTRISOL和RENASOL碳酸氢盐浓缩物以液体形式包装在一加仑罐中（以四个罐的形式出售），或以散装和单个治疗尺寸的干粉包装。

干酸浓缩混合机

我们的干酸浓缩液混合器专为我们的CitraPure和Dri—Sate干酸产品设计，使诊所能够现场混合酸浓缩液。使用我们的干酸浓缩液产品的诊所实现了许多优点，包括更低的每次治疗成本，减少存储空间需求，减少交付次数和更灵活地安排交付，同时使我们能够降低配送和仓储成本。

附属产品

我们为选定的客户提供某些辅助产品，包括检测用品、5%醋酸清洗液、5%和2%柠檬酸脱水剂、过滤盐以及血液透析提供者使用的其他物品。

市场机会：

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目录表

罗克韦尔的愿景是成为全球领先的血液透析浓缩液供应商。如今，罗克韦尔是美国领先的液体碳酸氢盐浓缩液供应商，也是美国透析患者使用的酸性和干式碳酸氢盐浓缩液的第二大供应商。根据罗克韦尔于2022年委托L.E.K.Consulting LLC撰写的一份独立研究报告，到2026年，美国的血液透析浓缩液市场预计将增长至约5亿美元，高于2022年的3.8亿美元。这主要是由越来越多的终末期肾病患者推动的。血液透析浓缩液代表着一个巨大的市场机会，我们相信罗克韦尔的产品在满足患者需求方面处于有利地位。罗克韦尔是仅有的两家拥有制造可扩展性和运输基础设施的供应商之一，可以为美国超过12,000家个人采购设施(包括门诊透析诊所和医院)以及精选的国际市场提供服务。

销售和市场营销：

2022年11月9日，罗克韦尔从Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)手中重新获得了其血液透析浓缩液产品的经销权，并同意终止2014年10月2日的独家经销协议。与分销协议相关的排他性和其他条款于2022年11月9日终止，协议的其余运营要素于2022年12月31日终止。罗克韦尔同意在2023年3月31日之前为巴克斯特的一群客户提供某些服务。根据独家经销协议，巴克斯特在美国和某些其他国家经销罗克韦尔血液透析浓缩产品并将其商业化。罗克韦尔生产所有血液透析浓缩液产品，并为几乎所有美国客户提供客户服务和订单递送。在重新获得这些权利后，罗克韦尔现在能够直接向美国和世界各地的透析诊所销售其血液透析浓缩产品。此外，罗克韦尔现在能够独立为其产品定价，消除与制造契约相关的成本，提高制造效率，实现这些改进的全部好处，并开发、授权或收购新产品，以开发更广泛的肾脏护理产品组合。预计这将改善罗克韦尔的整体盈利能力，并使公司走上积极的增长轨道。

2023年6月29日，该公司宣布与B.Braun Medical Inc.(“B.Braun”)签订了一项为期三年的联合促销服务协议，该公司是肾脏治疗领域的领先者，包括创新的高质量血液透析产品。作为协议的一部分，罗克韦尔指定B.Braun为独立、非独家代表，向美国的透析供应商推销公司的血液透析浓缩产品，重点放在西海岸。任何罗克韦尔产品的所有销售条款，包括价格、交货时间表以及条款和条件，均由罗克韦尔公司自行决定。所有订单都指向罗克韦尔，并由罗克韦尔处理。B.布劳恩从其促销活动产生的任何销售中收取费用。

于2023年7月10日，本公司与Evoqua Water Technologies LLC(“Evoqua”)签署及完成资产购买协议(“购买协议”)(“Evoqua收购”)拟进行的交易。根据采购协议的条款及条件，于交易完成时(“交易完成”)，本公司向Evoqua购买与制造和销售血液透析浓缩产品有关的客户关系、设备和库存，所有这些产品都是根据与第三方组织的合同制造协议制造的.

2023年9月18日，罗克韦尔与我们的长期合作伙伴、领先的肾脏护理提供商DaVita签订了经修订并重新签署的产品采购协议(“经修订协议”)，该协议修订并重申了日期为2019年7月1日的经修订的产品采购协议，根据该协议，本公司向DaVita供应若干透析浓缩液。根据修订后的协议，公司和达维塔同意从2023年9月1日起提高产品定价，并在2023年12月1日或之后向罗克韦尔一次性付款。修订后的协议有效期将于2024年12月31日届满。在不迟于2024年9月30日向本公司发出书面通知后，DaVita将有权自行决定将期限进一步延长至2025年12月31日。在这种延期的情况下，产品价格将在延期期间提高。此外，DaVita还需要向该公司提供9个月的采购预测，并承诺至少购买预测的数量。如果DaVita没有达到其预测，则需要向公司支付预测的金额，购买额外的产品，否则公司可能终止经修订的协议。于经修订协议届满或终止后，并应达维塔的要求，本公司已同意在过渡期内向达维塔提供过渡服务。

于2023年，罗克韦尔订立多项长期产品采购协议，其中包括若干方的供应及采购承诺。这些协议包括美国最大的非营利性透析提供商；Concerto Renal Services，美国最大的专业护理机构透析提供商；Sanderling Renal Services，Inc.，一家提供中心、家庭透析和肾脏远程医疗服务的全方位服务提供商，专注于美国农村和服务不足社区的患者；透析护理中心，最大的非营利独立门诊

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俄亥俄州东北部的透析提供商；休斯顿卫理公会，一家领先的卫生系统和学术医疗中心；Dialyze Direct，一家专业护理机构环境中的领先家庭透析服务提供商；以及医疗技术公司Outset Medical（Nasdaq：OM），一家开创了同类技术的医疗技术公司，其Tablo降低透析成本和复杂性®血液透析系统，经FDA批准，可从医院到家庭使用。

我们还向服务于许多外国国家的经销商供应透析浓缩液，主要是在美洲和太平洋沿岸地区。Nipro Medical Corporation是我们透析浓缩液在拉丁美洲某些国家的主要分销商，这些国家不在分销协议范围内。

透析液浓缩液约占97.2截至2023年12月31日止年度，约91.5%用于美国分销商及客户。

客户：

我们目前在一个细分市场经营，即血液透析市场，涉及生产、销售和分销血液透析产品至血液透析诊所，包括药物、透析浓缩物、透析套件和透析过程中使用的其他辅助产品。

DaVita占我们二零二三年精矿销售额的47%及二零二二年精矿销售额的46%。截至2023年12月31日及2022年12月31日，我们应收该客户的账款分别为210万美元及190万美元。于二零一九年七月，我们与DaVita订立产品采购协议，初步期限于二零二三年十二月三十一日届满。于2022年4月6日，本公司与DaVita订立证券购买协议（“买卖协议”），规定本公司向DaVita发行最多15，000，000美元的优先股（见下文附注12中的“优先股”一节）。于二零二三年九月十八日，我们与DaVita订立经修订协议，据此，本公司向DaVita供应若干透析浓缩液。有关经修订协议的更多信息，请参阅下文“重大协议”。

在过去三年，并无其他客户占我们销售额的10%以上。

DaVita和Nipro Medical Corporation对我们的业务、财务状况和运营结果都很重要。任何重大账目亏损均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

有关与我们主要客户有关的某些风险的讨论，请参阅第1A项“风险因素”。

过去两年，我们每年的大部分国际销售额是销售给国内分销商，并转售给美国以外的最终用户。于二零二三年及二零二二年，我们的国际总销售额（包括透过国内分销商转售至美国境外的销售额）分别占我们整体销售额的9%及9%。

关于与我们的海外销售有关的某些风险的讨论，见第1A项“风险因素”。

竞争：

在美国，我们浓缩产品的主要竞争对手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，这是一家垂直整合的透析设备、药品和用品的制造商和营销商，也是透析诊所的运营商，它拥有比我们多得多的财务、技术、制造、营销和研发资源。费森尤斯通过其费森尤斯肾脏护理部门经营着大约2600家诊所，为美国大约37%的中心血液透析患者提供治疗。费森尤斯还制造和销售各种肾脏产品，包括透析机、透析器、浓缩液和用于血液透析的其他用品。费森尤斯通过其产品为其他公司拥有的诊所提供服务，在其关键产品线中占据市场领先地位。费森尤斯在自己的地区性制造设施中生产精矿。费森尤斯和罗克韦尔是美国两家主要的透析浓缩液供应商。

质量保证和控制：

我们已经建立了质量管理体系(“QMS”)，它定义了在我们的成品设备产品的设计、制造和交付过程中用于确保质量的体系和程序。

我们按照FDA的规定运作，非常重视为客户提供优质的产品和服务。我们已经建立了组织结构和质量体系程序，以确保我们的设备产品

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设计和生产符合产品质量要求和FDA指南。位于得克萨斯州格拉佩文的工厂已通过国际标准化组织13485：2016年认证。透析产品使用经过验证的设备和定义的过程控制进行制造和测试，以确保严格符合规范。为了确保我们的透析浓缩液的质量和一致性，使用经过验证的仪器方法进行分析测试，以验证每个产品批次的化学性质和微生物限度是否符合行业标准要求的规格。我们的浓缩液按照FDA的标签和包装控制要求进行标识，包括唯一的设备识别码(“UDI”)，以确保分销产品的可追溯性。我们的质量计划活动还包括对原材料、包装部件和成品供应商的资质和持续评估，以及旨在向管理层通报可能影响产品质量的关键问题的质量管理审查，评估我们质量体系的有效性，并确定需要改进的领域。

我们血液透析浓缩液的原材料和包装材料、我们血液透析成套设备的组件以及我们分销的辅助血液透析产品一般都可以从几家潜在的供应商那里获得。我们浓缩产品的原材料主要由符合或超过《美国药典》(USP)要求的化学成分组成。我们血液透析浓缩液使用的主要原材料包括USP级氯化钠、氯化钙、氯化镁、氯化钾、葡萄糖、柠檬酸、冰醋酸和碳酸氢钠。关键包装组件包括桶、瓶、盖、薄膜/袋、盒和标签。我们通常每年为我们的化学品谈判定价和大约材料数量，并利用具有每月发布时间表的一揽子采购订单来满足我们的生产需求。

关于与我们的主要供应商有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。

配送和交付运营：

我们的大多数国内透析浓缩液产品都是通过我们的子公司罗克韦尔运输公司运送的，该公司运营着一支卡车车队，用于向我们的客户运送产品。罗克韦尔经销和交付根据经销协议代表巴克斯特为国内业务运营。2022年11月9日，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并同意终止2014年10月2日的独家经销协议。与分销协议相关的排他性和其他条款于2022年11月9日终止，协议的其余运营要素于2022年12月31日终止。罗克韦尔同意在2023年3月31日之前向巴克斯特的一个子客户群提供某些服务。

三叠纪

Triferic(透析液)和Triferic AVNU用于维持血液透析患者的血红蛋白。我们分别于2019年下半年和2021年初在美国开始将Triferic和Triferic AVNU商业化。

2022年，罗克韦尔对Triferic在美国的生存能力进行了战略评估。Triferic进入了一个竞争非常激烈的市场，产品根深蒂固，但对于贫血透析患者的未得到满足的医疗需求缺乏共识。由于市场采用率有限，报销不利，尽管罗克韦尔做出了重大努力，但其他公司对许可或收购Triferic缺乏兴趣，该公司停止了Triferic和Triferic的新药申请(NDA 2022年第四季度在美国的AVNU。在美国维持Triferic的商业运营每年都会给罗克韦尔带来损失。由于该公司意识到这一行动对使用该产品的患者产生的直接影响，因此做出停止使用NDA的决定并不是轻率的。Triferic及其批准的演示并未因安全原因而停止。罗克韦尔继续支持其在美国以外的合作伙伴，这些合作伙伴拥有开发和商业化Triferic的独家许可协议。

材料协议

与巴克斯特的经销协议

根据2014年10月2日的独家经销协议(经修订后的“经销协议”)，Baxter是我们在美国向DaVita以外的诊所和多个国家和地区销售我们的血液透析浓缩液和辅助产品的独家代理，初始期限为10年，截至2024年10月2日。我们保留了我们的血液透析浓缩液产品的销售、营销和分销权，供我们的国际客户和我们在那些已经建立商业存在的国家/地区使用。2022年第四季度，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并终止了经销协议。罗克韦尔被要求向巴克斯特支付重新获得其经销权的费用。这笔费用在2023年1月1日和2023年4月1日分两次等额支付。

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目录表

在重新获得分销权后，罗克韦尔现在可以向美国和世界各地的透析诊所销售其血液透析浓缩物产品。

与DaVita签订的产品采购协议

2023年9月18日，罗克韦尔与我们的长期合作伙伴DaVita（领先的肾脏护理提供商）签署了经修订的协议。根据经修订协议，本公司和DaVita同意提高产品定价，自2023年9月1日起生效，并于2023年12月1日或之后一次性向Rockwell支付40万美元。经修订协议的有效期将于2024年12月31日届满。DaVita将有权在不迟于2024年9月30日向本公司发出书面通知后全权酌情决定将期限进一步延长至2025年12月31日。在此情况下，产品价格将在延长期限内提高。此外，DaVita还需要向公司提供九个月的采购预测，并承诺至少购买预测数量。如果DaVita未能达到其预测，则要求向公司支付预测金额，购买额外产品，或者公司可以终止经修订的协议。经修订协议到期或终止后，并应DaVita的要求，本公司同意在过渡期内向DaVita提供过渡服务。

产品许可协议

我们是本公司与Charak，LLC（“Charak”）于2002年1月7日签订的许可协议（“2002年协议”）的一方，该协议授予本公司与Triferic产品相关的某些专利和信息的全球独家权利。于2018年10月7日，我们与Charak及本公司前执行副总裁兼首席科学官Ajay Gupta博士订立了主服务及知识产权协议（“Charak MSA”）。根据Charak协议，订约方就Charak拥有的若干可溶性焦磷酸铁（“SFP”）知识产权的许可证以及雇佣协议（定义见下文）订立了下文所述的三份额外协议。Charak MSA规定向Gupta博士支付1，000，000美元，分四个季度分期付款，每次250，000美元，分别于2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日支付，并偿还与Charak MSA有关的某些法律费用。截至2019年12月31日，Charak MSA项下的所有付款均已支付。

根据Charak MSA，上述各方于2018年10月7日就2002年协议订立修订案（“Charak修订案”），据此，Charak授予本公司独家、全球、不可转让的许可证，将SFP商业化，用于治疗肾衰竭患者。Charak修正案修订了根据2002年协议应付Charak的特许权使用费，使公司有责任支付Charak特许权使用费，公司根据许可证开发的产品的净销售额，其中包括公司的Triferic产品，直至2021年12月31日，此后从2022年1月1日至2034年2月1日，以降低的比率支付Charak特许权使用费。此外，本公司必须在协议期限内向Charak支付任何分许可收入的一定比例，该金额不得低于分许可人在存在有效专利权要求的司法管辖区的许可产品净销售额的最低指定百分比，在不存在有效专利要求的司法管辖区内，分被许可人的许可产品的净销售额不得低于一个较低的比率。

此外，根据Charak MSA，本公司和Charak于2018年10月7日签署了商业化和技术许可协议Triferic IV，（“四协议”），根据该协议，Charak授予公司独家，可转许可，用于商业化某些静脉注射的目的的SFP的版税—包含SFP的交付产品用于治疗全球铁离子障碍，有效期为2034年2月1日（较晚者），或在许可专利的有效权利要求到期或终止时。本公司有责任就本公司根据许可证开发的产品的净销售额按指定比率支付Charak特许权使用费，直至2021年12月31日。从2022年1月1日至2034年2月1日，公司有责任向Charak支付基础专利费，并在存在许可专利有效要求的情况下，根据国家的具体情况向净销售额支付额外的专利费。公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何分许可收入的一定比例，该金额不得低于分许可人在存在有效索赔的司法管辖区内的特许产品净销售额的最低规定百分比，并且不得低于分被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区内的特许产品净销售额的较低比率。

此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了于2018年10月7日生效的TPN Triferic技术许可协议(“TPN协议”)，据此Charak向本公司授予SFP独家、可再许可且收取特许权使用费的许可，以便在全球范围内商业化含有SFP的某些完全肠外营养(TPN)产品。根据《TPN协议》授予的许可有效期将于2034年2月1日晚些时候到期，或在许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在TPN协议期限内，公司有责任根据净销售额向Charak支付基本使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的使用费。公司还应向Charak支付一定比例的

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在《TPN协议》期限内收到的任何再许可收入，其数额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区内按国家/地区计算的许可产品净销售额的最低使用费，且不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区内按国家/地区计算的许可产品净销售额的较低比率。

政府监管

我们受FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(“FD&C法案”)以及其他联邦、州和地方机构的监管。我们拥有包括医疗器械在内的几项FDA产品批准。

我们血液透析浓缩液和我们分销的辅助产品的测试、制造和销售受到众多政府机构的监管，主要是FDA和相应的国家和外国机构。根据FD&C法案和FDA的规定，FDA对医疗器械和药物的临床前和临床测试、制造、标签、分销和营销进行监管。违反适用的要求可能会导致罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府未能给予设备上市前许可或上市前批准、撤回营销许可或批准以及刑事起诉。

医疗器械的审批和监管

根据《食品和药物管理局法案》的授权，FDA对医疗器械拥有管辖权。FDA对医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、包装、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、营销、促销、销售、分销和进出口等方面进行监管。除非适用豁免，否则每个新的或重大改装的医疗器械都需要向FDA发出上市前通知，要求FDA根据FD&C法案第510(K)条(也称为510(K)许可)获得商业分销许可，或FDA批准上市前批准申请(PMA)。

设备分类

根据《食品和药物管制法》，医疗器械被分为三类--第一类、第二类或第三类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供关于安全性和有效性的合理保证所需的控制程度。

第I类设备包括对患者风险最低的设备，这些设备的安全性和有效性可以通过遵守一般控制措施得到合理保证，这些控制措施要求遵守FDA的质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良事件和故障报告以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的限制。

第二类设备是那些受一般控制以及FDA认为必要的特别控制以确保设备的安全性和有效性的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知过程完成的。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持或维持生命的设备，或可植入设备，以及那些被认为是新的且在510(K)过程后实质上不等同的设备。仅靠上文所述的一般控制和特别控制不能合理地保证III类装置的安全和有效性。因此，这些设备受到PMA申请流程的影响，该流程通常比510(K)流程更昂贵、更耗时。在PMA申请过程中，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的预期用途的安全性和有效性得到了合理的保证，使FDA满意。

510（k）途径

为获得510（k）批准，必须根据FD & C法案第510（k）节提交上市前通知，证明申报器械与同品种器械"实质等同"。同品种器械在法律上是—

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不受上市前批准的已上市器械，即，在1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前器械），无需PMA，已从III类重新分类为II或I类的器械，或通过510（k）过程发现实质等同的器械。为达到"实质等同"，申报器械必须具有与同品种器械相同的预期用途，或者具有与同品种器械相同的技术特征，或者具有与同品种器械不同的技术特征，且不会引起与同品种器械不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质等同性。FDA的510（k）批准途径通常需要从通知提交之日起3至12个月的时间，但可能需要更长的时间，这取决于FDA要求提供更多信息的程度以及申办者完成这些信息所需的时间。提交510（k）后，FDA决定是否接受其进行实质性审查。如果缺乏实质性审查的必要信息，FDA将拒绝接受510（k）申请。如果申请被接受，FDA将开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510（k）申报后的90天内完成对510（k）上市前通知的审查。实际上，清除往往需要更长的时间，而且从来没有得到保证。

尽管许多510（k）上市前通知在没有临床数据的情况下获得批准，但FDA可能需要更多信息，包括临床数据，以确定实质等同性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该器械实质等同于等同器械，则将批准该器械上市。如果FDA确定器械与等同器械不"实质等同"，或者如果器械被自动归类为III类，则器械申办者必须满足PMA过程中更为严格的上市前要求，或者通过 从头开始进程。

器械获得510（k）批准后，任何修改，包括设计、制造工艺、材料、包装和灭菌的修改或偏离，可能会显著影响器械的安全性或有效性，或构成器械预期用途的新的或重大变更，可能需要新的510（k）批准，或根据修改，可能需要PMA申请。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA要求获得新的510（k）许可或PMA申请批准，以对先前批准的产品进行任何修改，申请人可能需要停止上市或召回修改后的器械，直到获得许可或批准。此外，在这些情况下，FDA可以对未能提交必要的510（k）或PMA申请施加重大监管罚款或处罚。

FDA之前未将其分类为I、II或III类的医疗器械类型自动分类为III类，无论其构成的风险等级如何。1997年的《食品药品监督管理局现代化法案》为低至中风险医疗器械建立了一条新的上市途径，这些医疗器械因缺乏等同器械而自动归入III类，称为"自动III类指定评估申请"，或 从头开始分类程序。

这个从头开始分类程序允许新器械自动分类为III类的制造商根据器械具有低或中等风险，要求将其医疗器械降分类为I类或II类，而无需提交PMA申请并获得批准。在2012年美国食品药品监督管理局安全和创新法案（“FDASIA”）颁布之前，医疗器械只能符合以下条件： 从头开始如果制造商首次提交了510（k）上市前通知并收到FDA关于器械不实质等同的确定，则分类。FDASIA简化了 从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而无需首先向FDA提交510（k）上市前通知并获得非实质等同的确定。根据FDASIA，FDA必须在收到器械后120天内对器械进行分类。 从头开始虽然在实践中，这一过程可能需要更长的时间。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，这是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定合法上市的适用于510(K)的谓词设备，或确定该设备不是低到中等风险，或者一般控制不足以控制风险，并且无法开发特殊控制，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

PMA通路

如果设备不能通过510(K)许可或从头开始进程。PMA必须有大量的数据支持，包括但不限于技术信息、临床前数据、临床试验数据、生产数据和标签，以向FDA满意地证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性。

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在收到PMA后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请并开始审查。根据法规和法规，FDA有180天的时间审查提交的PMA，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。FDA认为，如果申请者未能回应FDA的信息请求，PMA或PMA补充剂已被自愿撤回(例如：，重大缺陷函)在总计360天内。在批准或拒绝PMA之前，FDA顾问小组可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、批准或不批准提交的建议。FDA不受咨询小组建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验地点进行生物研究监测检查，并对制造设施和工艺进行QSR检查。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA，包括：

•该设备可能没有被证明是安全的或有效的，令FDA满意；

•临床前研究和/或临床试验的数据可能被发现不可靠或不足以支持批准；

•制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及

•FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要更多数据。

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信。后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准函，授权该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和批准函中规定的限制。如果FDA对PMA或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，而且许多其他公司寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。

对于已通过PMA流程批准的设备的制造工艺、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、部件、材料或设计的修改，可能需要新的PMA或PMA补充物。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持经批准的PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组，具体取决于拟议更改的性质。

在批准PMA作为批准的条件时，FDA还可能要求进行某种形式的上市后研究或上市后监测，根据这一要求，申请人将对某些患者群体进行多年的跟踪调查，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状况，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA可能要求对根据PMA批准或根据510(K)通知批准的某些设备进行上市后监测，例如在设备用户设施外使用的植入物或生命维持或维持生命的设备，其故障很可能产生严重不利健康后果的设备，或预计在儿科人群中有重要用途的设备。FDA还可以批准具有其他批准后条件的PMA，这些条件旨在确保设备的安全性和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要510(K)上市前通知。在美国，如果调查涉及重大危险设备，这些试验通常需要提交调查设备豁免申请(“IDE”)。一旦满足了某些要求并获得了机构审查委员会(IRB)的批准，被认为存在“非重大风险”的某些类型的研究被认为具有经批准的IDE--没有向FDA肯定地提交IDE申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE必须事先得到FDA的批准，除非候选产品被认为是非重大风险设备，并有资格满足更简短的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA的批准，针对重大风险设备的临床试验就可能开始

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临床试验中心的适当IRB。提交IDE并不一定会导致开始临床试验的能力，尽管FDA批准IDE允许对指定数量的受试者进行临床试验，但FDA并不必须接受试验结果足以证明产品的安全性和有效性，即使试验符合预期成功标准。

所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理试验用器械标签，禁止推广，并规定了研究申办者和研究者的一系列记录保存、报告和监测责任。临床试验必须进一步符合FDA的药物临床试验质量管理规范（“GCP”）要求，以获得IRB批准、知情同意和其他人类受试者保护。所需记录和报告须经FDA检查。临床试验的结果可能是不利的，或者即使达到预期的安全性和有效性成功标准，也可能不足以让FDA批准候选产品的上市批准或批准。

上市后咨询—美国

在FDA允许器械进入商业分销后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

•FDA的设立登记和设备清单；

•FDA的QSR要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、生产、控制、供应商/承包商选择、投诉处理、文档和其他质量保证程序；

•标签法规、唯一器械标识要求和FDA禁止将产品推广用于未经许可、未经批准或标签外用途；

•广告和促销要求；

•限制销售、分销或使用器械；

•PMA年度报告要求；

•PMA批准或批准某些产品修改的510（k）；

•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者故障的方式很可能导致或促成死亡或重伤，如果故障再次发生；

•医疗器械纠正和移除报告法规，要求制造商向FDA报告现场纠正和产品召回或移除，如果采取措施降低器械对健康造成的风险，或纠正可能对健康造成风险的违反FD & C法案的行为；

•召回要求，包括如果器械有合理可能导致严重不良健康后果或死亡，则强制召回；

•修理、更换或退款的命令;

•设备跟踪要求;以及

•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据。

此外，制造商还需接受FDA的突击检查，以确定是否符合QSR，QSR涵盖设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和服务的方法、设施和控制措施。QSR还要求维护器械主文件、器械历史文件和投诉文件。制造商必须接受FDA的定期定期或不定期检查。未能遵守QSR的要求可能导致生产操作的关闭或限制以及产品的召回或扣押。发现以前未知的产品问题，包括非预期不良事件或严重程度或频率增加的不良事件，无论是由于在其许可或批准范围内使用器械，还是医生在医学实践中使用标签外，都可能导致对器械的限制，包括将产品从市场上撤下或自愿或强制性器械召回。此外，FDA还可以发出警告信或无标题信，实施禁令，暂停监管许可或批准，禁止某些医疗器械，扣留或扣押掺假或贴错标签的医疗器械，命令修理，更换或退款这些器械，并要求卫生专业人员和其他人通知对公众健康造成重大损害的不合理风险的医疗器械。林业发展局还可对此类违规行为采取民事处罚和/或刑事起诉行动。

此外，我们在产品的制造和销售过程中必须遵守州、地方和外国政府的某些要求。我们将需要维护客户投诉档案，记录一次性产品的所有批号，并进行定期审核，以确保符合适用法规。我们特别强调

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客户培训，并建议所有客户设备操作只能由合格人员进行。除美国的法律法规外，我们还受其他司法管辖区的各种法律法规约束，其中包括临床试验以及候选产品的任何商业销售和分销。

上市后咨询—欧盟

监管审查流程因国家而异，在某些情况下可能需要提交临床数据。我们的国际销售受我们候选产品销售所在国家的监管要求的约束。此外，欧盟已采纳欧盟医疗器械法规（EU 2017/745）（“欧盟MDR”），该法规对医疗器械的上市和销售提出了比美国更严格的要求，包括临床评价要求、质量体系和上市后监督领域。欧盟MDR为根据先前医疗器械指令颁发的现有CE认证规定的过渡期将于2024年5月26日结束。就某些医疗器械而言，过渡期延长至二零二六年十二月三十一日至二零二八年十二月三十一日，视乎器械类别及若干额外条件的达成而定。（法规（EU）2023/607）。遵守这些规定可能需要我们承担大量开支。未能满足这些监管要求可能会对我们在欧盟和其他地区的业务造成不利影响，这些地区的产品注册与欧盟要求相联系。

我们还受许多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及安全工作条件、生产实践、环境保护、火灾控制、危险或潜在危险物质的运输和处置。

我们的血液透析浓缩液产品和其他辅助器械符合FDA 510（k）要求。

我们已获得FDA的510（k）批准，可销售液体和粉末形式的血液透析浓缩液。此外，我们已收到510（k）许可，我们的干酸浓缩混合器。

我们必须遵守FD & C法案和相关法律法规，包括cGMP，以保留510（k）许可。我们无法向您保证，我们将能够保持FDA的510（k）许可，以生产和分销我们的产品。如果我们未能保持510（k）许可，我们可能会被要求停止生产和/或分销我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们的任何FDA许可被拒绝或撤销，我们的产品将在我们没有此类许可的期间被禁止在美国销售。

其他政府法规

美国联邦和州政府，以及许多外国政府，不时探索通过医疗改革降低医疗成本的方法。由于改革措施的最终特征及其颁布和实施存在不确定性，我们无法预测最终采纳的任何改革建议可能对制药和医疗器械行业或我们的业务或经营业绩产生什么影响。我们的活动受各种联邦、州和地方法律法规的约束，有关职业安全、实验室实践和环境保护，并可能受其他现有和未来可能的地方、州、联邦和外国法规的约束。我们预期遵守该等法规（包括环境法）不会对我们的财务状况造成重大不利影响。

2022年8月，国会通过了《降低通货膨胀法案》（“IRA”），授权美国卫生与公众服务部与参与联邦医疗保健计划的制造商就某些药物的价格进行谈判。IRA为医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）提供了旨在遏制药品成本和鼓励市场竞争的重要新授权。CMS将首次能够直接谈判处方药价格，并限制自付费用。每年，CMS将选择和谈判预定数量的高花费药物和生物制剂，这些药物和生物制剂属于医疗保险B部分和D部分，没有仿制药或生物仿制药竞争。这些价格谈判始于2023年。IRA还提供了一项新的“通货膨胀回扣”，覆盖医疗保险患者，该回扣于2023年生效，旨在对抗处方药的某些价格上涨。通货膨胀回扣条款将要求药品制造商向联邦政府支付回扣，如果医疗保险B部分和D部分规定的药品或生物制品价格的增长速度超过通货膨胀率。尽管有这些规定，《爱尔兰共和军协定》对商业化和竞争的影响在很大程度上仍然不确定。

根据适用的联邦和州医疗保健法律和法规的其他限制可能包括：

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•《联邦医师自我推荐法》，禁止医生将医疗保险支付的某些指定医疗服务转介给与他或她（或直系亲属）有经济关系的实体，并禁止该实体向医疗保险提出或导致提出这些转介服务的索赔；

•联邦反回扣法，禁止个人或实体直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，其中一个目的是诱使个人转介、购买订单或推荐任何可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）支付的项目或服务。美国政府对该法进行了广泛的解释，以适用于医疗器械制造商的营销和销售活动；

•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括虚假索赔法（“FCA”），其中禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性的医疗保险，医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。此外，政府可以声称，包括违反联邦反回扣法令所导致的物品或服务在内的索赔构成了FCA的虚假或欺诈性索赔；

•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应偿还的物品或服务的决定；

•1996年《健康保险携带和责任法案》（“HIPAA”），该法案除了适用于医疗保健提供者和其他实体的隐私保护外，还禁止执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划，以及与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•联邦医生支付阳光法案要求某些适用的药物、设备、生物制品和医疗用品制造商，在某些联邦医疗保健计划下可以支付，并向CMS报告某些付款和其他向医生转移的价值。（定义包括医生、牙医、视光师、足科医生及脊医）；某些其他医疗保健提供者，包括医生助理和护士执业，以及教学医院；以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

•美国联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管可能损害客户的市场活动；以及

•与上述联邦法律等同的州法律，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于由任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务；州法律要求设备公司遵守特定的合规标准，限制向医疗保健提供者和其他潜在的转诊来源支付，并报告与支付和其他价值转移给医疗保健提供者或营销支出有关的信息，以及在涉及私人保险公司的索赔的情况下与保险欺诈有关的州法律。

我们的产品在国外上市的审批程序因国家而异，审批所需的时间可能比FDA批准的时间长或短。我们通常依赖我们的外国分销商或营销合作伙伴获得适当的监管批准，以在这些国家/地区销售我们的产品，这可能需要也可能不需要对已获得FDA批准的产品进行额外测试。

然而，由于不同地区的医疗实践和政府法规不同，可能需要进一步检测，以支持一些外国市场的引入。一些外国监管机构可能要求对他们国家的患者进行额外的研究。即使在获得外国批准之后，在产品上市之前也可能会遇到进一步的拖延。与进出口相关的问题可能会推迟产品的推出。许多国家要求国家医疗保险制度下的价格补偿获得额外的政府批准。

专利、商标和商业秘密

我们在我们的产品上以及在我们的产品的广告和促销中使用了几个商标和服务标志，我们已经在美国和几个外国申请了此类商标的注册。大多数此类申请都导致了此类商标和服务标志的注册。

截至2023年12月31日，我们拥有或拥有6项已发布专利(4项美国专利和2项外国专利)和1项正在申请的外国专利。我们拥有或许可的专利和专利申请包括对FPC透析液和IV的权利要求

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组合物，制剂和制造方法以及包括三元乙酸乙酯在内的肠外营养组合物。我们已经允许几项Charak许可和公司所有的专利和应用程序失效，这些专利和应用程序对我们的业务并不重要。

			美国																		外国
描述			已发布						期满						待定						已发布						期满						待定
三价铁(IV和透析液)			3						2027 - 2036						—						2						2028 - 2034						1
三聚氰胺(TPN)			1						2030						—						—												—
总计			4												—						2												1

关于与我们的知识产权有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。

人力资本

截至2023年12月31日，我们共有237名雇员，绝大部分均为全职雇员。我们与员工的安排不受任何集体谈判协议的约束。我们的员工以“随意”的方式受雇。

我们的主要人力资本管理目标是识别、招聘、整合、挽留及激励新员工及现有员工。我们相信，我们的薪酬和福利计划旨在吸引和留住合格人才。雇员每年领取基本薪金，并有资格获得基于表现的业绩加薪及现金花红。为创造和维持成功的工作环境，我们提供全面的额外福利，以支持所有员工及其家人的身心健康和健康。此外，我们授予股权奖励，以使董事、高级管理人员、高级及管理层雇员分享本公司的表现。

我们致力为员工提供安全的工作场所，并已在营运中实施健康及安全管理程序。为应对COVID—19疫情，我们继续遵守CDC关于受影响雇员安全重返工作岗位的规程，并继续坚定不移地致力于保持雇员健康及受到保护。

项目1A.不包括风险因素。

投资于我们的普通股涉及高度风险，无法保证我们未来的业绩将达到预期。在购买我们的普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本年度报告10—K表格中包含的所有其他信息。倘我们未能成功应对该等风险及挑战，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能受到重大不利影响。倘任何该等风险实际发生，我们的业务、财务状况或经营业绩均可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会失去购买我们普通股的全部或部分资金。我们无法预测或识别所有该等风险；我们的营运亦可能受到我们目前未知或我们目前认为不会对我们的营运构成重大风险的因素、事件或不确定因素的影响。因此，您不应将以下风险视为我们面临的所有潜在风险或不确定性的完整陈述。

风险因素摘要

•我们的资本资源有限，可能需要额外的资金来经营和扩展我们的业务。如果我们无法以有吸引力的条件筹集额外资金，或根本无法筹集额外资金，我们可能无法扩大业务。

•我们与Innovatus订立的A & R贷款协议包含若干可能对我们的营运造成不利影响的契诺，倘发生违约事件，我们可能被迫比计划更早偿还未偿还债务，且可能在我们没有足够资本履行此责任之时候偿还。任何该等事件的发生均可能对我们的业务、前景及股价造成重大不利影响。

•我们的现有资本资源可能不足以支付超出我们估计的时间长度的经营现金需求，而我们可能需要的额外资本可能无法获得经营或扩展业务。

•我们与浓缩物业务最大客户的协议将于2024年12月31日到期，而我们无法谈判新协议将对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

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•我们的精矿业务的市场动态导致产量下降，可能导致实施成本节约措施，对我们的业务造成重大不利影响。

•我们可能无法实现收购Evoqua的预期好处，包括改善财务状况，这些好处可能需要比预期更长的时间才能实现。

•我们的业务受到高度监管，导致额外开支和违规风险，可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流量造成重大不利影响。

•我们的业务运营可能会使我们遭受许多商业纠纷、索赔、诉讼和/或调查。

•我们的业务可能受到经济衰退、通货膨胀、利率上升、自然灾害、公共卫生危机、网络犯罪、政治危机、地缘政治事件（如乌克兰和中东危机）或其他宏观经济状况的不利影响，这可能对我们的经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

与我们的财务状况有关的风险

我们的资本资源有限，可能需要额外的资金来运营和扩大我们的业务. 如果我们无法以具吸引力的条款筹集额外资金，或根本无法筹集额外资金，我们可能无法维持我们的运营。

我们的资本资源有限，自成立以来累计赤字约为3.972亿美元，我们可能会遭受进一步损失。截至2023年12月31日，我们拥有约1090万美元的现金、现金等价物和可供出售投资，以及1210万美元的营运资金。截至2023年12月31日止年度，经营活动所用现金净额约为940万美元。

于二零二零年三月，我们与Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP（“Innovatus”）订立贷款及抵押协议（“贷款协议”），以向本公司提供本金总额最多为3，500万元的若干定期贷款。结算时提取所得款项净额约为2100万美元，扣除估计费用及开支。截至2023年12月31日，根据贷款协议仍提取800万美元。虽然我们预计自提交本文件之日起12个月内将有足够的资本，但在此期间之后仍存在不确定性。

我们为计划活动提供资金的能力将取决于我们重组与部分客户的合同、筹集额外资金、控制成本以及维持或增加销售毛利率的能力。该等因素受重大风险及不明朗因素影响，且无法保证我们将成功筹集额外资金、控制成本及重组客户关系。如果我们无法实现其中一个或全部目标，我们可能被迫采取可能对我们的活动产生不利影响的进一步节约成本措施。如果我们无法增加收入、减少开支或筹集任何所需资本，我们可能会被迫缩减业务，并最终停止运营。此外，我们的日常运营部分取决于供应商将给予我们的信贷金额。如果我们无法维持良好的财务状况，信贷可能会被削减，这可能会对我们的运营造成重大影响。即使我们能够筹集到足够的资金，这种融资可能只能在不具吸引力的条件下提供，或导致股东利益的严重稀释，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们与Innovatus订立的A & R贷款协议包含若干可能对我们的营运造成不利影响的契诺，倘发生违约事件，我们可能被迫比计划更早偿还未偿还债务，且可能在我们没有足够资本履行此责任之时候偿还。任何该等事件的发生均可能对我们的业务、前景及股价造成重大不利影响。

根据A & R贷款协议，我们已抵押了我们的绝大部分资产和我们的子公司罗克韦尔运输公司的资产，并同意未经Innovatus事先同意，我们不得出售或转让我们的专利和其他知识产权。此外，贷款协议包含惯常陈述及保证以及肯定契约，惟须遵守惯常条款，并包括与流动资金及实际血液透析产品收益（每半年计量）相关的财务契约。A & R贷款协议亦包含负面契约，其中包括限制我们以下能力：

•招致额外的债务；

•授予留置权；

•分配，包括股息；

•合并或合并；

•变更公司业务；或

•出售公司的全部或部分财产、业务或资产。

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A & R贷款协议的这些条款可能会阻止我们在未经贷款人同意的情况下采取某些行动，这可能会限制我们经营业务的灵活性，以及我们采取可能对我们和我们的股东有利的行动的能力。与竞争对手相比，我们处于竞争劣势，竞争对手的影响力较小，因此他们可能能够利用我们的影响力阻止的机会我们的剥削。这些契约还可能限制我们进行所需资本支出或以其他方式进行必要或可取的业务活动的能力。倘吾等未能遵守吾等A & R贷款协议项下的契诺，吾等可能触发违约事件。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。例如，于2022年11月10日，我们订立贷款协议第二次修订，据此，我们（i）于2022年11月14日分期预付本金总额为500万美元的未偿还定期贷款；（ii）同意只支付利息直至2023年9月（当时我们恢复预定债务偿还），以考虑对贷款协议项下的财务契诺作出若干修订。A & R贷款协议规定我们支付为期三十个月的利息，或如符合若干条件，最多为三十六个月。贷款将于2029年1月1日到期，除非提前偿还。A & R贷款协议包括一项财务契诺，要求在过去六个月期间销售和供应血液透析产品的实际综合收入（于测试日期结束），不低于同期预测的85.0%，从截至2024年9月30日的季度开始，过去六个月期间（截至测试日期）销售及供应血液透析产品的实际综合收入，不少于同期预测的80.0%。A & R贷款协议亦包括一项流动性契约，要求我们维持最低流动性，以（x）我们三个月的现金消耗或（y）150万美元及其后12个月内所需支付的资本租赁付款总额两者中较高者为准（或在持续违约事件期间，须于该等资本租赁整个年期内支付的资本租赁付款总额）。虽然我们目前遵守所有申报及财务契约，但无法保证我们日后将继续遵守。

A&R贷款协议还包括常规违约事件，其中包括控制权变更或未能遵守A&R贷款协议中的某些公约。一旦违约事件发生并继续发生，A&R贷款协议项下的所有到期金额(在破产事件的情况下)或可能(在所有其他违约事件的情况下并根据Innovatus的选择)立即到期和支付。

如果A&R贷款协议下的违约事件发生，我们可能被要求立即偿还未偿债务。如果我们无法偿还这笔债务，贷款人将能够取消担保抵押品的抵押品赎回权，包括我们的现金账户，并采取A&R贷款协议允许的其他补救措施。即使我们能够在发生违约时偿还债务，偿还这些款项也可能大幅减少我们的营运资本，并削弱我们按计划运营的能力。任何此类事件的发生都可能对我们的业务和财务状况造成重大不利影响。

我们现有的资本资源可能不足以在我们估计的时间长度内满足我们的运营现金需求，而且我们可能没有运营或扩大业务所需的额外资本。

我们对现有资本资源将在多长时间内足以支持我们目前的业务的预测是一种前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。我们需要运作的实际资金数额受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于：

•延长与我们精矿业务最大客户的合同；

•我们有能力与客户签订新合同并谈判优惠条款；

•我们提高价格以跟上通货膨胀的能力；

•我们是否经历了重大投入成本或中断，我们的产品的制造或分销；

•我们是否扩展到新的地区；及

•我们是否开发和推出新产品。

如果我们需要筹集额外资金以资助我们的运营，该等股权融资可能会稀释我们的股东，新发行的证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优先权或特权。任何债务融资均受我们与DaVita订立的证券购买协议（日期为2022年4月6日）的条款限制，根据该协议，彼等投资于我们的可换股优先股。具体而言，除非DaVita同意，除非DaVita拥有不到50%的投资，否则该公司只能以购买资金贷款、最多500万美元的营运资金额度或为现有债务再融资的形式产生额外债务。

债务融资（如有）可能涉及重大现金支付责任和契约，限制我们作为业务的经营能力。倘我们的业务未来需要大量现金资源，而超出手头流动资源，且倘我们的现金流量不足以支持透过无抵押债务进行融资，则我们可能无法获得债务融资，而我们的资本融资选择可能会受到限制。

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无论我们寻求透过出售股本证券或产生债务筹集额外营运资金，倘我们没有足够资金经营我们的精矿业务及寻求商机，我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量均可能受到重大不利影响。

我们的收入增长和盈利能力预测是基于各种可能无法实现的假设。

我们的收入增长及盈利能力预测受多项有关未来营运的假设所限，包括我们成功扩展至新地区、我们成功开发及推出新产品、我们能够提高价格以跟上通胀、以及我们产品的制造或分销不会受到重大干扰等假设。如果我们在其中一项或多项努力中失败，我们可能无法实现预期增长和盈利能力。

与我们的业务相关的风险

我们与浓缩物业务最大客户的协议将于2024年12月31日到期，而我们无法谈判新协议将对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们与DaVita订立的经修订及重列产品采购协议（“产品采购协议”）将于2024年12月31日到期。产品采购协议为固定价格协议。于2023年9月，我们修订与DaVita的原产品采购协议，以因应通胀压力提高价格，并删除若干条文。DaVita可自行决定将产品购买协议延长一年。当产品购买协议再次到期时，我们可能无法与DaVita就对我们有经济意义的新条款达成协议。在这种情况下，我们不希望达成新的协议。这将导致我们目前精矿产品数量的约一半的损失，并将对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响，并可能导致实施成本节约措施，从而对我们的业务产生负面影响。

我们精矿业务的市场动态导致销量波动，可能导致实施成本节约措施，对我们的业务造成重大不利影响。

由于COVID—19导致患者普查减少，以及客户采取节约成本措施（包括改用一次性碳酸氢盐罐），我们的浓缩物业务的成本波动。如果这些交易量大幅减少，我们可能被迫整合我们的业务并缩减我们的活动，以降低我们的固定成本。虽然我们的固定成本可以通过这些措施减少，但如果我们的可变成本（如运输）增加，我们无法将这些增加转嫁给客户，我们可能无法实现全部减少。此外，我们的业务合并或重组可能导致与退出业务相关的重大一次性成本。有关合并可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们可能无法实现收购Evoqua的预期好处，包括改善财务状况，这些好处可能需要比预期更长的时间才能实现。

于二零二三年七月十日，我们完成向Evoqua收购血液透析浓缩物资产（“Evoqua收购事项”）。我们在收购方面的协同目标包括改善财务状况，扩大地理足迹，客户群和产品供应，以及提高生产能力。虽然我们已经完成了Evoqua以前的资产的整合，但我们不能保证我们将能够盈利地运营Evoqua以前的产品线。此外，我们因收购Evoqua而继承的许多前Evoqua客户不受合同采购承诺的约束，并可能因所有权转移而终止与我们的业务。

在收购Evoqua之后，我们的客户数量比收购Evoqua之前显著增加。公司未来的成功在一定程度上取决于我们管理这一扩大的业务的能力，这将给我们的管理带来巨大的挑战，包括与管理和监测新业务以及相关增加的成本和复杂性有关的挑战。将管理资源投入到这部分业务可能会分散人们对我们目前日常运营的注意力。

由于我们的财力有限，通过对Evoqua的收购进行投资，我们可能会放弃或推迟追求其他可能被证明具有更大商业潜力的未来机会。此外，我们现在拥有在完成对Evoqua的收购时由我们承担的某些债务和义务，包括合同债务和义务。此外，未来可能会出现我们以前没有意识到的未披露的、或有的或有或有的负债、问题或义务。这些已披露和未披露的负债可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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这些因素，包括扩展后的业务未能达到预期的表现，可能会降低或推迟收购Evoqua的预期增值效果，对我们的股价产生负面影响，导致我们的无形资产减值，并损害我们的财务状况、运营结果或业务前景。因此，不能保证收购Evoqua将导致完全实现收购Evoqua的预期好处，或在预期的时间框架内，或根本不能。

我们依赖第三方为Evoqua收购事项标的业务生产产品。如果该组织不能或不愿意生产我们新收购的浓缩物产品，或者如果该组织未能遵守适用法规或以其他方式未能满足我们的要求，我们的业务将受到损害。

我们依赖一个合同生产组织（“CMO”）生产Evoqua收购标的浓缩物产品。如果该CMO无法在一致的基础上生产足够数量的产品，或者如果它变得不愿意为我们生产产品，我们可能无法满足我们的合同要求或在寻找替代品时销售这些产品。我们目前有单一来源供应商，我们的供应合同将于2024年底到期。如果我们要经历供应中断，我们自己接管制造业可能需要更长的时间。我们的CMO使用的生产设施和工艺必须经过FDA的批准，然后才能销售该CMO生产的产品。在获得批准后，我们的CMO必须满足某些持续的法规要求，即产品测试和上市产品的稳定性。我们并不控制CMO的生产工艺，并依赖其遵守现行药品生产质量管理规范（“cGMP”），并获得及维持监管部门批准。如果没有收到CMO的批准，或正在进行的测试不能继续符合批准的标准，并撤回批准，CMO的生产将被延迟或暂停，这可能会对我们的业务造成不利影响。如果发生这种情况，我们可能会被迫寻找另一个有能力的CMO或自己接管生产。任何该等情况均可能严重影响我们及时向客户供货的能力，从而可能对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们已经并可能继续受到原材料、劳工及运输成本增加的重大不利影响，并可能因最大客户合约及其他固定价格合约的拨备而无法收回若干成本，以及我们可能因价格敏感性而失去其他客户。

我们的大部分成本与化学品及其他原材料及运输有关，该等成本超出我们的控制范围，而由于与DaVita订立的产品采购协议及其他固定价格合约的条文，我们可能无法收回部分该等成本。化学品及其他原材料的成本受供求关系的价格波动影响，并受美国及海外整体经济活动水平的高度影响。此外，劳动力成本一直稳步上升，而我们的制造过程是劳动密集型的，这增加了我们生产产品的成本。

这些费用往往逐年增加，今后可能继续增加。过去一年，由于供应短缺和需求过剩，原材料成本大幅增加。此外，在许多领域，我们的原材料来源单一，这使我们对成本增长特别敏感。运输也占我们成本的很大一部分。我们受到美国商业卡车司机普遍短缺以及劳动力和燃料成本大幅上升的不利影响。此外，在过去，美国全国范围内的柴油燃料短缺，我们使用这些燃料来运行我们的送货卡车。这种短缺已经和将来可能导致柴油成本上升或缺乏柴油燃料供应，我们需要另寻方法将我们的产品运送到诊所。如果我们不能这样做，我们可能会违反我们的合同。此外，使用第三方货运的任何增加都会显著增加我们的成本，我们可能无法将成本转嫁给客户。

我们与DaVita签订的产品采购协议规定DaVita的固定价格，每年有限度的增加，但无论原材料成本和运输成本的增加如何，双方都必须同意。因此，我们过去无法完全收回向DaVita销售产品的成本（包括运输成本）。持续上升的成本和下降的数量已经并可能继续对我们的业务造成负面影响。

吾等预期，倘吾等继续受产品采购协议及其他固定价格合约之限制所规限，则成本上升及销量下降可能会继续对吾等之利润率造成负面影响，并对吾等之财务状况造成重大不利影响。

我们的一些客户根据采购订单或根据允许每年至少涨价一次的合同向我们购买产品。在我们能够提高价格以跟上成本的情况下，如果客户不愿意支付更高的价格，我们可能会失去客户。这将导致本公司的收入损失，并可能对我们的财务状况和经营业绩造成负面影响。

少数客户占我们浓缩产品最终用户销售额的很大一部分。任何该等客户的损失可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量造成重大不利影响。

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我们医疗器械产品的销售高度集中于少数客户。在过去三年中，一位客户占我们销售额的近一半，以及我们服务的大量诊所。由于Evoqua客户组合的组成，我们通过收购Evoqua进一步集中于该客户和一个额外客户。任何该等重要客户的流失可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量造成重大不利影响。

不利的天气、经济状况或供应短缺可能对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。

我们的经营业绩可能受到一般天气状况以及美国、全球经济以及全球金融市场状况的重大不利影响。我们或供应商所在地的恶劣天气或其他地质事件，或长期经济衰退或持续通胀，已并可能继续对我们的业务造成各种风险，包括我们收回成本或在需要时按可接受的条款筹集额外资本的能力（如有）。此外，天气相关事件可能会危及我们按照合同要求交付产品的能力。例如，2023年，冬季风暴导致我们的业务延误，特别是运输部门，因为设备冻结，道路变得无法通行。美国或全球经济疲软或衰退也可能使我们的供应商紧张，可能导致供应中断。此外，由于全球经济的宏观经济状况（包括通货膨胀），我们经营业务所需的原材料、零部件和燃料出现短缺。例如，我们的供应商不时遇到碳酸氢盐和酸盐短缺的情况，这是我们透析浓缩液的组分，以及我们设备生产某些产品所需的部件。美国的柴油燃料有时供应短缺，我们的运输卡车使用柴油。虽然迄今为止，我们已能够将这些中断的影响降至最低，但无法保证这种情况会继续下去。上述任何情况均可能损害我们的业务，我们无法预计当前经济环境及金融市场状况可能对我们业务造成不利影响的所有方式。

我们面临精矿市场的竞争，拥有庞大的竞争对手，拥有丰富的资源。

我们浓缩物产品的主要竞争对手是费森尤斯，这是一家大型多元化公司，其财务、技术、制造、营销、研究和管理资源远远超过我们。我们可能无法与费森尤斯竞争。费森尤斯历来使用产品捆绑和低价作为竞争策略，以夺取浓缩产品的市场份额。我们在与这些销售浓缩产品的策略竞争中可能处于劣势。此外，费森尤斯是垂直整合的，是美国最大的透析服务提供商，通过其诊所治疗了大约37%的美国中心血液透析患者。费森尤斯经常收购我们的客户，未来可能会收购更多的客户。除费森尤斯外，我们还意识到其他大型制造商可能希望增加其在国内浓缩物市场的市场份额，如果成功，可能会对我们的盈利能力产生影响。

我们的生产和其他流程主要是手动的，这带来了错误的风险，并可能导致生产成本上升。

我们的血液透析浓缩物产品的生产主要是手工生产，涉及大量的非熟练劳动力。手工生产的性质可能会带来出错的风险。此外，涉及大量劳动力的人工过程可能会导致显著的生产成本。我们的许多产品都是"定制"的，这可能进一步增加生产成本，因为我们不得不频繁地改变生产运行。除非我们能够自动化我们的生产流程，否则我们的成本可能会继续增加，我们可能无法收回这些上升的成本或可能会完全失去客户，这可能会对我们的财务状况造成负面影响。

我们的业务依赖于政府对医疗保健的资助，变化可能会影响我们为产品全额支付的能力，提高价格或导致透析提供商市场的整合。

医疗保险和医疗补助为美国大部分透析费用提供了资金。许多透析提供者从政府获得大部分资金，并由私人医疗保险公司支付。这些供应商依赖医疗保险和医疗补助基金成为可行的企业。国会对医疗保险和报销的改变可能会对医疗保险和医疗补助资金以及报销协议产生负面影响。如果医疗保险和医疗补助资金大幅减少，透析提供者将受到严重影响，增加我们无法全额支付的风险。我们的不可收回账款风险增加可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量造成重大不利影响。

自二零一一年起，CMS继续修改末期肾病（“ESRD”）预期付款制度下的透析报销政策，因其普遍未能支付不断增加的透析护理成本，导致透析提供者承受经济压力。我们预计透析提供者将继续寻求降低成本的方法，

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由于这些报销政策，可能会降低我们的销售额和盈利能力，并对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

未来可能会采取联邦和州医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，或者改变联邦医疗保险和医疗补助用来补偿提供者的方法，包括“捆绑”支付模式。任何此类改革都可能潜在地影响医疗保险和医疗补助计划对透析的报销，并可能对某些个人获得保险的能力产生负面影响。

由于医疗保险和医疗补助报销的这些变化，透析提供商行业可能会继续整合。这可能导致所有透析产品类别的供应商的采购杠杆增加，并增加该行业所有供应商的定价压力。

我们的医疗器械产品是维持生命的，任何未能向我们的客户供应这些产品以及由此导致的与此类情况相关的审查都可能对我们的声誉和股票价格造成负面影响。

我们的血液透析浓缩产品对于维持有需要的患者的生命至关重要。 根据我们与购买者或个别诊所的合同安排，我们采取的常规商业行动，如提价或停止向未能按时或根本不向我们付款的客户供应，可能意味着我们的客户可能需要寻找替代供应来源，从而可能无法为他们的患者提供服务。 这可能会导致政府或其他方面对我们的业务进行更严格的审查。 这样的行为还可能对我们的声誉造成损害，并对我们的股价产生负面影响。

我们可能无法成功扩展业务，或在与内部许可、收购或其他业务协作相关的业务发展方面取得成功。即使我们能够达成业务发展安排，它们也可能对我们的业务和我们的盈利能力产生负面影响。

除了对Evoqua的收购外，我们可能会寻求在我们的精矿业务中进行进一步的收购或达成业务发展安排，以扩大我们的客户基础或地理足迹。此外，作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购或授权我们认为与我们的业务互补的产品或候选产品，以及我们认为具有巨大发展潜力的其他产品或候选产品。我们可能找不到这样的机会。如果我们这样做，这种安排的谈判可能是一个漫长、复杂和昂贵的过程，而且不能保证任何这样的谈判将及时完成，或者根本不能保证，也不能保证达成一项安排，使我们能够有效地整合、开发和推出这些产品或候选产品。

此外，新产品或候选产品的市场潜力是高度不确定的，对这种潜力的评估需要重大的判断和假设。有一个很大的风险，即任何新产品可能无法像预期的那样有利可图地推向市场，或者根本不能。如果任何新产品计划的结果比预期的要糟糕得多，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

我们与Triferic的国际合作伙伴关系涉及的风险可能会对这些国际关系或我们的业务产生重大影响。

我们与Triferic建立了国际合作伙伴关系，要求我们提供在国外销售和销售的药物产品。我们可能无法获得向我们的国际合作伙伴供应所需的原材料或包装组件，或者此类材料或组件的价格可能会大幅上涨，原因有很多，包括但不限于业务中断、原材料成本增加、供应商未能遵守cGMP标准、可能导致质量或产品不合格、掺假、污染和/或召回以及其他我们无法控制的因素。

如果我们无法获得我们的原材料和包装组件，并且无法建立替代供应来源，或者如果这些物品的价格大幅上涨，我们的CMO可能无法为我们的国际合作伙伴生产所需数量的药品，我们的关系可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们为国际合作伙伴生产Triferic所依赖的第三方可能无法或不愿意生产我们的药物产品，这也可能损害我们与这些合作伙伴的关系。对于Triferic(透析液)和Triferic AVNU，我们有一个单一来源的成品供应商，没有长期供应合同。如果我们遭遇供应中断，可能需要很长一段时间才能找到替代供应商并获得资格。我们的CMO使用的生产设施和工艺必须获得FDA和外国监管机构的批准，然后才能销售此类CMO生产的药物产品。在获得批准后，CMO必须满足某些正在进行的产品测试和商业化产品稳定性的法规要求。我们不控制我们CMO的制造过程，并依赖他们遵守cGMP，并获得和保持监管

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批准。如果没有收到CMO的批准，或者正在进行的测试不能继续达到批准的标准，并且批准被撤回，CMO的生产将被推迟或暂停，这可能会对我们的国际合作伙伴的Triferic商业化努力产生不利影响。

最后，由于Triferic获得批准并在美国境外上市，我们可能会面临额外的风险，包括：

•与支持产品或产品的注册和/或销售所需措施相关的费用或资源增加，例如更改标签、更改产品、测试、提供文件或生产要求；

•安全性特征的意外变化；

•减少对知识产权的保护；

•额外的诉讼风险；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•遵守反腐败法律，包括《反海外腐败法》（“FCPA”）；

•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所产生的其他义务；以及

•由于疾病爆发（包括流行病）、地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）或自然灾害（包括地震、台风、洪水和火灾）而导致的业务中断。

如果我们不能成功管理这些风险，我们的国际合作伙伴在美国境外销售Triferic的前景可能会受到影响。

我们拥有涵盖Triferic的某些专利的授权。如果我们未能遵守这些许可协议，我们可能会丧失这些专利的权利，这可能会对我们的合作伙伴将我们的产品商业化的能力产生负面影响，并导致我们不遵守这些合作协议。

我们根据许可协议获得了某些专利的权利，包括从我们前首席科学官Ajay Gupta博士的分支机构获得。这些在许可中的专利，如果被授予，涵盖Triferic AVNU，并有其他可能涵盖Triferic的权利要求。如果我们未能遵守这些许可协议的条款，包括与我们在某些市场开发和商业化许可产品有关的尽职调查义务，我们可能被发现违反了这些许可协议。如果发生这种情况，许可人可以在某些情况下终止许可协议，导致我们丧失对许可专利的权利。这可能导致我们失去销售某些产品的能力，包括Triferic和Triferic AVNU，并可能使我们面临昂贵和旷日持久的诉讼。此类事件亦会导致我们未能遵守与国际伙伴订立的分销协议。任何这些事件都可能严重损害我们的运营结果。

我们或我们业务伙伴的关键信息技术系统或基础设施发生安全漏洞、系统故障、入侵、腐败、破坏或中断时，我们的业务和运营将受到影响。

在日常业务过程中，我们和我们的业务合作伙伴在我们的信息技术系统中存储敏感数据，包括与我们的业务、客户和业务合作伙伴相关的知识产权和专有信息。尽管实施了安全措施，但这些系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争和电信、因雇员错误、渎职或其他中断而造成的电力和其他系统故障的损害。我们可能会遇到业务中断、金钱损失、故意窃取机密信息或声誉损害，包括因系统故障、间谍攻击、恶意软件、勒索软件或其他网络攻击而造成的损害。此类网络安全漏洞可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄漏，无论是内部还是我们的承包商或顾问。随着来自世界各地的企图攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是网络攻击的风险普遍增加。我们不时受到网络钓鱼企图的影响。在2023年第四季度，我们发现了一个由网络钓鱼引起的商业电子邮件泄露。吾等不认为其对吾等业务造成重大不利影响。我们在此事件发生后迅速采取补救措施；然而，我们不能保证该等补救措施将防止发生更多相关或无关事件。

如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不当披露机密或专有信息，包括受保护的健康信息或员工或前员工的个人数据，我们可能会受到法律索赔或诉讼。根据有关保护健康和其他个人身份信息的法律法规和相关监管处罚的责任。在任何该等情况下，我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量均可能受到重大不利影响。

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我们未来的成功取决于我们是否有能力留住管理人员和关键员工，以及在未来吸引、留住和激励合格人才。

我们高度依赖管理层、营运及临床团队主要成员的营运、产品开发、临床及业务开发专业知识。我们聘请了领导公司计划（包括运营计划）的行政级别员工。虽然我们已与我们的行政人员及主要雇员订立雇佣协议，但彼等每一位均可随时终止与我们的雇佣关系。我们不为任何行政人员或其他员工购买“关键人物”保险。

招聘和留住合格的制造、销售和营销、科学和临床人员对我们的成功至关重要。我们的行政人员或其他关键员工的服务流失可能严重损害我们成功实施业务策略的能力。此外，由于劳动力库的整体状况和难以找到我们所需的专业技能，更换执行官和关键员工可能很困难，可能需要较长的时间。从这一有限人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多医疗器械、制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。

为我们的制造设施寻找生产伙伴以及为我们的运输部门寻找卡车司机也是我们面临的挑战。同样，对这些工人的竞争也很激烈。这种竞争导致我们在努力吸引和留住工人的过程中增加了补偿成本。

我们使用有害材料，任何有关不当处理、储存或处置这些材料的索赔都可能耗时或成本高昂。

我们使用危险材料，这可能会对人类健康和安全或环境造成危险。我们的业务还会产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的业务运营以及任何发展或扩张努力。

此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。如果我们的一名员工在使用、储存、处理或处置这些材料或废物时意外受伤，与其治疗相关的医疗费用将在我们的工伤保险政策范围内。然而，我们不承保特定的危险废物保险，我们的财产和意外伤害保险以及一般责任保险明确不包括因危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，在发生污染或伤害的情况下，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，或运营受到其他影响。

与法律和监管相关的风险

我们的业务受到高度监管，导致额外开支和违规风险，可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流量造成重大不利影响。

我们的业务受到严格监管。我们直接或通过第三方CMO生产的产品的测试、制造、销售和交付受到FDA以及其他联邦、州和外国当局的广泛监管，包括与我们的运输业务有关的美国运输部。在我们的浓缩产品等医疗器械可以在美国上市之前，FDA必须给予上市前批准或510(K)许可。在产品获得批准后，监管机构可能会对产品的指定用途或营销或可能代价高昂的上市后研究的要求施加重大限制。此外，制造商及其工厂必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的cGMP和适用的州法律。因此，我们和我们的CMO受到持续审查和定期检查，以评估对cGMP和州法律的遵守情况。例如，2023年，FDA对我们的一家制造设施进行了例行的GMP检查，并发布了FDA-483表格报告和一项观察。公司采取了纠正措施并解决了问题。虽然调查结果并不严重，但管理层花费了时间和精力进行纠正。因此，我们和我们的合作伙伴必须继续在所有领域花费时间、金钱和精力，以实现和维护监管合规。我们还被要求向适用的监管机构报告某些不良反应和生产问题(如果有)。

如果出售不合规库存或如果监管机构确定我们没有遵守任何适用的监管要求，我们可能会受到州和联邦政府当局的警告或执法行动，其中可能包括惩罚、罚款、禁令、召回或扣押产品、暂停生产、拒绝未来的监管批准、撤回或暂停现有的监管批准、经营限制、禁令和

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刑事起诉。如果实施监管制裁，我们公司的价值和我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。例如，这样的行为可能会导致我们的客户怀疑我们产品的安全性或有效性，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使是自愿的III级召回，也可能由于召回成本或客户的反应而对公司产生不利影响。

我们未能遵守适用的法规也可能导致针对我们的产品责任诉讼。此外，我们未能遵守有关精矿产品的适用法规可能构成违反我们的产品采购协议，从而为达维塔提供了各种实质性的、对我们不利的补救措施。此外，适用法规要求的变化可能会显著增加我们的运营成本，根据我们的固定价格合同，我们可能无法收回这些成本。

我们的业务运营可能会使我们遭受许多商业纠纷、索赔、诉讼和/或调查。

医疗器械和制药行业的经营涉及大量的商业关系、复杂的合同安排、不确定的知识产权、潜在的产品责任和其他方面，这些方面增加了纠纷、索赔、诉讼和调查的风险。特别是，我们可能面临与产品安全、知识产权问题、雇佣问题、税务问题、商业纠纷、竞争、销售和营销实践、环境问题、人身伤害、保险覆盖范围以及收购或剥离相关事宜有关的索赔。对手方可能会断言我们不认为有价值的主张，但我们仍然需要为其辩护。此外，任何商业纠纷、索赔、诉讼或调查可能会转移我们管理层的注意力，我们可能会在处理或辩护任何商业纠纷、索赔或诉讼或回应任何调查时产生巨额费用，我们可能会被要求支付损害赔偿金或和解，或者受到可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响的公平补救。

我们可能会成为诉讼的目标，这是昂贵和耗时的辩护。

我们过去曾遭受诉讼，未来可能会基于我们就策略或其他作出的决定而对我们提起法律诉讼。诉讼费用高昂、耗时，复杂的法律诉讼程序的结果难以预测。这些诉讼主张的索赔类型，如果解决我们，可能会导致重大损失，这些诉讼的不利结果或解决，或任何未来的诉讼，可能会对我们的业务，财务状况，经营业绩和/或股价产生重大不利影响。即使未来任何针对我们的诉讼没有得到解决，为该等诉讼辩护的费用可能对我们的业务和运营构成重大影响。此外，这些诉讼可能会分散董事会和管理层对我们业务运营的注意力。

我们的产品可能有或已经有不良副作用，我们的产品责任保险可能不足以保护我们免受重大责任或损害我们的业务。

我们在美国和国外销售用于透析程序的血液透析浓缩液。此外，在终止之前，我们在美国上市和销售Triferic四年，在此之前，我们进行了临床试验，以支持提交NDA以获得批准。我们的国际合作伙伴继续在国外市场和销售Triferic。如果患者因使用我们的血液透析浓缩液或Triferic而出现副作用，且诉讼时效和休止期尚未到期，此类副作用可能会导致私人诉讼人对我们提起诉讼。

虽然我们维持产品责任保险，但鉴于我们的业务不断扩大或其他原因，我们不能确定该保险是否足以保障我们免受与任何该等事件相关的责任，或该保险将在经济水平上继续提供。我们可能有不属于保险范围的重大法律费用。此外，我们的声誉可能因此类制裁或产品责任诉讼而受损，这可能损害我们的商业声誉和营销能力。任何此类制裁或诉讼也可能损害我们保留产品责任保险的能力，或使此类保险更昂贵。在任何该等情况下，我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量均可能受到重大不利影响。

我们可能会被发现侵犯第三方的知识产权，这可能会阻止我们销售产品，并可能要求我们支付重大损害赔偿金，并迫使我们进行诉讼抗辩。我们可能会被指控我们的员工或董事错误地使用或披露其前雇主的所谓商业机密。

我们可能会在不知情的情况下侵犯他人的知识产权。如果第三方认为我们的产品侵犯了第三方的专利，即使我们已经获得了自己的技术专利保护，它也可能起诉我们。如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止生产和销售产品，被迫支付损害赔偿金，被迫从声称侵权的一方获得技术许可，并失去将我们的技术许可给他人和收取版税的机会，其中任何一种情况都可能产生重大的不利影响。

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我们的生意如果我们因专利侵权而无法销售我们的任何浓缩物或附属产品，或如果我们因专利侵权而销售我们的任何浓缩物或附属产品的能力受到重大不利影响，DaVita可能有权终止我们的产品购买协议。

正如在医疗器械、生物技术和制药行业中常见的那样，我们聘请顾问来帮助我们开发产品。这些顾问中的许多人以前曾受雇于、可能曾受雇于或目前正在为其他生物技术或制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。因此，本公司建议顾问不要披露或使用其前雇主或其前或现在客户的商业秘密或专有信息。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些顾问或我们无意或以其他方式使用或披露其前雇主或其以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理和日常业务运营的注意力。

我们的许多员工和某些董事以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和董事在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会受到索赔，称我们或这些员工或董事使用或披露了任何此类员工或董事前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的业务可能会受到维权股东行动的影响，包括可能在我们的年度会议上选举董事的代理竞争的结果。

我们在2017年年度股东大会上受到了委托书的竞争，这导致了董事会变动的谈判和巨额成本的产生。未来的委托书竞争将需要我们产生大量的法律费用和委托书征集费用，并需要管理层和董事会投入大量时间和精力。代理权竞争的可能性可能会干扰我们执行战略计划的能力，导致对我们未来方向的感知不确定性，对我们与客户、供应商、投资者、潜在和现有团队成员以及其他人的关系产生不利影响，导致失去潜在的商业机会，或使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性和不利影响。

由于维权股东的行动，我们还可能不时在公司运营中受到其他法律和商业挑战。对这些行动的回应可能包括宣传活动和潜在的诉讼，可能是昂贵和耗时的，转移了我们董事会和管理层的时间和注意力，干扰了我们执行战略计划的能力，引起了对我们未来方向的不确定性，对我们的游说工作产生了不利影响，对我们与客户、供应商、潜在和现有团队成员以及其他人的关系产生了不利影响，导致失去潜在的商业机会，或使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和运营业绩产生重大和不利影响。我们无法预测，也无法保证与维权股东的行动有关的任何事项的结果或时机，或对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流的最终影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格过去一直波动，并可能继续波动，这可能会使我们面临诉讼。

本公司普通股的市价已出现波动，并可能会因多种因素而进一步大幅波动，其中许多因素超出本公司的控制范围，例如本“风险因素”部分及其他因素，包括：

•报告销售、经营业绩和现金来源；

•商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺；

•订立或终止关键协议，包括关键商业伙伴协议；

•改变医疗保健支付制度的结构；

•核心员工流失；

•负责我们普通股的证券分析师(如果有)的估计或建议的变化；

•在制造我们的产品方面的问题；

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•提起诉讼、实质性进展或达成诉讼，以强制执行或捍卫我们的任何知识产权或对抗他人的知识产权；以及

•引入与我们的产品竞争的技术创新或新疗法。

此外，第三方可能采取交易策略，导致故意波动和控制我们的股价。此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。

未来有资格出售的股票可能会影响我们普通股的市场价格。

我们未来出售大量普通股，或出售普通股的可能性，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，也会削弱我们未来通过发行股权证券筹集资金的能力。未来，我们可能会发行额外的股份或认股权证，用于投资或董事会认为适宜的其他用途。我们普通股的任何重大出售都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能稀释现有股东的经济价值和投票权。

此外，截至2023年12月31日，因行使当时已发行及可行使的购股权而可发行的股份有361,531股，行使当时尚未行使的已发行股票期权可发行的股份有967,090股，行使当时已发行及可行使的认股权证可发行的股份有3,793,000股。普通股的市场价格可能会因这些期权和认股权证的潜在行使以及相关普通股的出售而受到压低。这些期权和认股权证的持有者可能会在我们能够以比期权和认股权证提供的条款更优惠的条件获得额外资本时行使它们。

我们可能无法获得在纳斯达克继续上市的资格，这可能会增加我们的股东出售股份的难度。

我们必须满足纳斯达克的持续上市要求，以维持此类上市，其中包括维持每股1.00美元的最低收盘价。于2021年，吾等收到纳斯达克的通知，指吾等未能遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条就继续在纳斯达克环球市场上市所设定的最低投标价格要求，并未能在纳斯达克分配的时间内重新获得遵守。因此，我们将上市地点转移到纳斯达克资本市场，并在2022年5月进行了1取11的反向股票拆分，以重新获得合规。虽然自那时以来，我们一直遵守最低成交价要求，但不能保证我们未来将能够保持对最低成交价要求的遵守。

如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们可能面临重大的不利后果，包括：

•我们普通股的市场报价有限；

•我们普通股的流动资金减少；

•确定我们的股票是“细价股”，这将要求交易我们股票的经纪商坚持更严格的股票，这可能会限制某些投资者对我们普通股的需求；

•对我们公司的新闻和分析师报道的数量有限；以及

•未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。

我们使用我们的净营业亏损结转来抵消潜在的应税收入和相关所得税的能力可能有限。

我们有大量净营业亏损结转(“NOL”)可用来减少未来的应税收入。我们使用NOL抵销潜在的未来应税收入和相关所得税的能力取决于我们在NOL到期日之前产生的未来应税收入。除了对我们未来盈利能力的不确定性外，我们对NOL的使用可能会受到修订后的1986年《国税法》第382节“所有权变更”条款的年度限制，这可能会导致部分或全部NOL在可以使用之前过期。一般来说，如果在滚动的三年期间，公司5%的所有者(以及被视为5%的所有者的人)的所有权百分比变化超过50%，则发生“所有权变更”，如第382条和相关法规所定义的那样。我们未来可能会因为我们股票所有权的变化而经历所有权的变化。无法使用我们的NOL来减少联邦应税收入可能会导致我们未来对我们的纳税义务增加，并减少本应用于我们业务的现金。

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我们预计在可预见的未来不会派发股息。

自成立以来，我们没有就我们的普通股支付任何现金股息，在可预见的未来也不会支付此类股息。支付股息由董事会酌情决定，并取决于我们的收益、资本要求、财务状况和要求、未来前景、未来融资协议的限制、业务状况和董事会认为相关的其他因素。我们打算保留收益和任何现金资源，为我们的运营提供资金。因此，我们不太可能派发现金股息。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表负面评估，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场可能会受到第三方行业或金融分析师发布的关于我们的研究和报告的可得性或缺乏的影响。有许多大型上市公司活跃在医疗器械和生物制药行业，这可能意味着我们不太可能得到分析师的广泛报道。

此外，如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。如果我们没有得到了解我们业务和行业的知名分析师的充分报道，我们可能无法在市场上获得可见性，这反过来可能导致我们的股价下跌。

一般风险因素

我们的业务可能会受到经济低迷、通胀、利率上升、自然灾害、公共卫生危机、政治危机、地缘政治事件(如乌克兰和中东危机)或其他宏观经济状况的不利影响，这些因素可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，除其他外，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链短缺、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定的不确定性。美联储已经多次加息，以回应对通胀的担忧，并可能再次加息。利率上升，加上政府支出减少和金融市场波动，可能会增加经济不确定性，影响消费者支出。同样，俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及中东冲突已造成全球资本市场的极端波动，并可能产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链中断。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资成本更高、稀释程度更高，或者更难及时或以有利的条件获得融资。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。

由于这种宏观经济状况以及自然灾害和公共卫生危机的发生，包括在生产足够数量的材料方面出现延误或困难，我们已经并可能在未来经历破坏。如果我们因此类延误或困难而未能维持库存或交付产品，我们可能会违反我们与DaVita签订的产品采购协议中关于维持安全库存和维持运输及其他服务的要求，这将允许DaVita根据该协议行使各种补救措施。这些事件中的任何一个或组合都可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的公司证书、章程和特拉华州法律可能会阻止第三方收购我们(即使收购会让我们的股东受益)，可能会限制我们的股东更换我们的管理层的能力，并限制投资者可能愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的公司证书和章程可能会使第三方更难获得我们的控制权，或者阻止第三方试图获得我们的控制权。这些条款可能会推迟或阻止公司控制权的变更，并可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。除其他外，这些规定包括：

•建立一个交错的董事会，分为三个级别，交错任职三年，这样就不会一次选出所有董事会成员；

•授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行新系列的优先股，并在遵守适用法律的情况下，创建一系列优先股，该系列优先股对股息或我们的资产享有优先权，或对我们现有普通股具有优先表决权；

•不允许我们的股东填补我们董事会的空缺；

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•就董事会选举提名或股东可在年度股东大会上采取行动的事项提出事先通知的要求；

•允许我们的董事会将董事人数确定在3到15人之间；

•规定股东只有在不少于我们有表决权股票的全部流通股的多数批准的情况下，才能出于原因而罢免董事；

•要求获得不少于本公司所有有表决权股票流通股的多数批准，以修订本公司的附例和公司注册证书的具体条款；以及

•限制可能提起某些股东诉讼的司法管辖区。

我们不受特拉华州公司法第203节的规定，这可能会对您的投资产生负面影响。

我们在公司注册证书中选择不受特拉华州公司法第203条的规定(“第203条”)的约束。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司在交易发生之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非该业务合并以规定的方式获得批准。“企业合并”包括为股东带来经济利益的合并、资产出售或其他交易。“利益股东”是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下，在三年前确实拥有)15%或更多公司有投票权的股票的人。这可能会使我们更容易受到未经董事会批准和/或未给予我们有效禁止或推迟此类收购的能力而完成的收购的影响。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书规定，特拉华州高等法院（或者，如果大法官法院没有管辖权，则另一个州法院或位于特拉华州的联邦法院）是任何基于现任或前任董事、高级管理人员、雇员或股东以这种身份违反义务而提出的索赔的专属法院，或特拉华州普通公司法授予高等法院管辖权的事项。本规定不适用于因执行交易法或任何具有专属管辖权的义务或责任而提出的索赔。法院条款的选择可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、管理人员或其他员工发生纠纷的司法法院提出索赔的能力。如果法院发现我们的注册证书中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区因解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务。

项目1B.--未解决的工作人员意见。

不适用。

项目1C.涉及网络安全。

我们相信，考虑到我们的运营和风险，我们维持着一套适合我们这样规模的公司的信息技术和安全计划。公司认识到维护投资者、员工、客户和供应商的信任和信心至关重要。公司的网络安全政策和流程被整合到公司的企业风险管理计划中，并由国家标准与技术研究所建立的公认框架和其他适用的行业标准提供信息。

在我们的正常业务过程中，我们收集、使用、存储和传输数字机密、敏感、专有和个人信息。这些信息和我们的信息技术系统的安全维护对我们的运营和业务战略非常重要。为此，我们实施了旨在评估、识别和管理在我们的信息技术系统上或通过我们的信息技术系统发生的潜在未经授权事件的风险，这些事件可能会对这些系统和其中驻留的数据的机密性、完整性和可用性造成不利影响。这些流程由外部信息技术供应商与我们的信息技术顾问合作，在我们的首席企业事务官的监督下进行管理和监控，包括旨在防止或减少数据丢失、被盗、误用或其他影响数据的安全事件或漏洞并维护稳定和安全的信息技术环境的机制、控制、技术、系统和其他流程。例如，我们对关键系统进行持续监控，以确定是否有任何被泄露或可能被泄露的账户。我们定期进行培训关于网络和信息安全，以及网络钓鱼模拟等主题。我们进行安全审计

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以及持续的风险评估，包括对我们的关键技术供应商以及其他承包商和供应商进行尽职调查。此外，我们定期与我们的外部信息技术供应商和我们的信息技术顾问进行咨询，以协助评估、识别和管理网络安全风险，包括预测未来的威胁和趋势，以及它们对公司风险环境的影响。

我们的首席企业事务官直接向首席执行官报告，我们的IT顾问拥有30年管理和领导网络安全监督的经验，与我们的其他高管一起负责评估和管理网络安全风险。公司高管均拥有各自领域的本科和研究生学位，并在公司和类似公司拥有丰富的管理风险经验，包括因网络安全威胁而产生的风险。在上一财年，我们没有发现任何来自已知网络攻击的风险安全威胁，包括之前的任何网络安全事件对我们造成的重大影响，包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。如果我们未来遭遇重大网络安全事件，此类事件很可能对我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响。有关我们面临的网络安全风险以及与此相关的对我们业务的潜在影响的更多信息，请参阅题为“如果我们或我们的业务合作伙伴的关键信息技术系统或基础设施发生安全漏洞、系统故障、入侵、腐败、破坏或中断时，我们的业务和运营将受到影响”的风险因素。

公司董事会作为一个整体和委员会层面，对我们面临的最重大风险以及我们识别、优先、评估、管理和缓解这些风险的流程进行监督。审计委员会完全由独立董事组成，由我们的董事会指定负责监督网络安全风险。审计委员会和董事会从我们的首席企业事务官以及我们的其他高管那里收到关于网络安全和信息技术事项以及相关风险敞口的最新信息。董事会至少每年都会收到公司管理层关于网络安全风险的最新信息。

第二项：发展物业。

我们在密歇根州Wixom租赁了一个51,000平方英尺的设施和一个17,500平方英尺的设施，租约将于2024年8月到期。我们还租赁了另外两个制造设施，一个是位于德克萨斯州格雷佩文的51,000平方英尺的工厂，租约将于2025年12月到期；另一个是位于南卡罗来纳州格里尔的57,000平方英尺的工厂，租约将于2026年2月到期。此外，罗克韦尔在新泽西州哈肯萨克占据了4100平方英尺的办公空间，将于2024年10月31日到期。本租约目前处于分租状态，将于2024年10月31日到期。

我们使用我们的每一个设施来制造和储存我们的产品。所有这类设施及其内容都在各种保险单中承保，管理层认为这些保险单提供了足够的保险。我们使用密歇根州Wixom的办公空间作为我们的主要行政办公室。我们相信，我们现有的租赁物业足够和适合开展我们的业务，我们的资本资源足以购买、租赁或建造任何额外的设施，以满足我们预期的长期增长需求。我们预计我们可能需要更多的制造能力和分销设施来满足我们的业务需求，并预计这些设施将按商业条款提供。

第三项：提起法律诉讼。

我们可能会不时地在不同法院和政府机构参与某些常规法律诉讼。我们无法预测这类诉讼的最终处理情况。我们定期审阅法律事宜，并记录被视为可能损失的索偿拨备。该等待决程序的解决预期不会对我们的营运或于其解决期间的综合财务报表造成重大影响。有关法律诉讼的资料载于综合财务报表附注15“承担及或然事项”一节“诉讼”，并以引用方式纳入本报告。

第四项：煤矿安全披露情况。

不适用。

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目录表

第II部

第五项：登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“RMTI”。

持有者

截至2024年2月29日，e37持有人我们普通股的记录

股利政策

董事会有权酌情决定是否派付股息。董事会在决定是否派付股息时考虑的因素包括盈利、资本要求、财务状况、未来业务前景及业务状况。我们从未就普通股支付任何现金股息，也不预期在可预见的将来支付股息。我们打算保留盈利（如有），以资助我们的业务的发展和扩展。

项目6. reserved.

    

项目7：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

概述

罗克韦尔医疗公司是一家医疗保健公司，为世界各地的透析供应商开发、制造、商业化和分销一系列血液透析产品。

罗克韦尔是一家创收企业，也是美国第二大液体和粉末酸和碳酸氢盐浓缩液供应商，用于透析患者。血液透析是终末期肾病治疗的最常见形式，通常在独立的门诊透析中心、医院门诊中心、专业护理机构或患者家中进行。 这代表着一个巨大的市场机会，我们相信罗克韦尔的产品能够满足患者的需求。

罗克韦尔为血液透析界提供受美国食品药品管理局（FDA）监管的质量管理体系控制的产品。罗克韦尔已通过ISO 13485认证，并遵守现行的药品生产质量管理规范（“cGMP”）和医疗器械促进协会（“AAMI”）标准。罗克韦尔在密歇根州、南卡罗来纳州和得克萨斯州的工厂生产血液透析浓缩液，总面积约为175，000平方英尺，并在爱荷华州的工厂生产干酸浓缩液混合器。此外，本公司根据与合同制造组织的合同制造协议在明尼苏达州制造前Evoqua产品线。(See详情载于随附综合财务报表附注4）。于2024年2月12日，本公司订立一份合约制造协议的修订，以将期限延长至2024年12月31日。 该公司计划在2024年底前将前Evoqua产品线的生产转移到其自己的一个生产设施，该公司相信这将降低这些产品的生产成本。 罗克韦尔利用自己的运输卡车和第三方运输公司将其大部分血液透析浓缩物产品和混合器交付给美国和国际上的透析诊所。罗克韦尔在生产和输送血液透析浓缩液方面积累了核心专业知识，并在可靠性、质量和卓越客户服务方面建立了长期声誉。

于2023年7月10日，本公司执行及完成Evoqua收购事项拟进行的交易。根据购买协议的条款及条件，于交易完成时，本公司向Evoqua购买客户关系、设备及库存，该等客户关系、设备及库存与血液透析浓缩物产品的制造及销售有关，所有这些产品均根据与第三方组织订立的合同制造协议制造。总代价为1，740万美元，包括在收盘时支付的现金1，240万美元（包括交易成本）和两笔250万美元

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延期付款，第一笔在收盘第一周年支付，第二笔在收盘第二周年支付。详情见附注4。

2023年8月7日，罗克韦尔接到公司在中国用于Triferic的商业化合作伙伴万邦的通知，万邦用于Triferic(透析液)与安慰剂的临床试验没有获得主要疗效结果，万邦不会将该产品提前注册。因此，剩余的210万美元递延许可收入被计入收入，110万美元的长期库存的相关部分被预留用于支付。

2023年9月18日，罗克韦尔与我们的长期合作伙伴、领先的肾脏护理提供商DaVita，Inc.(“DaVita”)签订了经修订并重新签署的产品采购协议(“经修订协议”)，该协议修订并重申了日期为2019年7月1日的经修订的产品采购协议，根据该协议，本公司向DaVita供应若干透析浓缩液。根据修订后的协议，公司和达维塔同意从2023年9月1日起提高产品定价，并在2023年12月1日或之后向罗克韦尔一次性付款。修订后的协议有效期将于2024年12月31日届满。在不迟于2024年9月30日向本公司发出书面通知后，DaVita将有权自行决定将期限进一步延长至2025年12月31日。在这种延期的情况下，产品价格将在延期期间提高。此外，DaVita还需要向该公司提供9个月的采购预测，并承诺至少购买预测的数量。如果DaVita没有达到其预测，则需要向公司支付预测的金额，购买额外的产品，否则公司可能终止经修订的协议。于经修订协议届满或终止后，并应达维塔的要求，本公司已同意在过渡期内向达维塔提供过渡服务。

此外，在截至2023年12月31日的年度内，罗克韦尔签署了多项长期产品采购协议，其中包括某些方的供应和采购承诺。这些协议包括美国最大的非营利性透析提供商；Concerto Renal Services，美国最大的熟练护理设施透析提供商；Sanderling Renal Services，Inc.，一家专注于美国农村和服务不足社区患者的中心内、家庭透析和肾脏远程医疗服务的全方位服务提供商；透析护理中心，俄亥俄州东北部最大的非营利性独立门诊透析提供商；休斯顿卫理公会，领先的卫生系统和学术医疗中心；Dialyze Direct，在熟练护理设施设置中领先的家庭透析服务提供商；和开始医疗(纳斯达克：OM)，一家医疗技术公司，开创了同类技术的先河，通过其Tablo降低透析的成本和复杂性®血液透析系统，经FDA批准，可从医院到家庭使用。

2024年1月2日，该公司的贷款协议被修订，其中包括30个月的纯利息期限，或在满足某些条件的情况下最长36个月的期限，并将到期日延长至2029年1月1日。(详情见附注19)。

经营成果

下表汇总了以下几个时期的经营业绩(以千美元为单位)：

			截至12月31日止年度，
			2023						占收入的百分比						2022						占收入的百分比						更改百分比
净销售额			$	83,612											$	72,810											14.8		%
销售成本			74,908						89.6		%				68,733						94.4		%				9.0		%
毛利			8,704						10.4		%				4,077						5.6		%				113.5%
研究和产品开发			1,107						1.3		%				3,119						4.3		%				(64.5)		%
销售和市场营销			2,125						2.5		%				2,094						2.9		%				1.5		%
一般和行政			12,142						14.5		%				15,644						21.5		%				(22.4)		%
营业亏损			$	(6,670)					(8.0)		%				$	(16,780)					(23.0)		%				(60.3)		%

净销售额

在截至2023年12月31日的年度内，我们的净销售额为8360万美元，而截至2022年12月31日的年度净销售额为7280万美元。年向透析供应商和分销商销售血液透析浓缩液的净额

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美国和海外的收入为8130万美元截至2023年12月31日的年度薪酬增加到7170万美元或截至2022年12月31日的一年。Triferic(透析液)的净销售额分别为230万美元和120万美元2023年12月31日和2022年。Triferic(透析液)净销售额的增长是由于万邦决定不将该产品提前注册。净销售额增加1080万美元这主要是由于我们与DaVita的产品采购协议的重组，重新获得了将我们的产品商业化和分销的权利，收购了Evoqua的资产，新客户的加入以及对其他客户的定价增加。2022年，公司作出战略决策，停止三叠纪和三叠纪的新发展区 美国的AVNU。

销售成本和毛利

截至2023年12月31日的年度销售成本为7,490万美元，毛利润为870万美元，而截至2022年12月31日的年度销售成本为6870万美元，毛利润为410万美元。在截至2023年12月31日的年度内，毛利较截至2022年12月31日的年度增加460万美元，主要是由于我们在2022年重组了与DaVita的供应合同，分销成本降低，新客户加入，对其他客户的定价增加，以及如上所述记录与万邦相关的剩余递延许可收入和相关库存储备的净影响。

研究和产品开发费用

截至2023年12月31日的一年，研究和产品开发费用为110万美元，而截至2022年12月31日的一年为310万美元。减少200万美元是因为决定暂停与我们的家庭输液FPC计划相关的所有研究，从而降低了工资和项目成本。在截至2023年12月31日的一年中，大约37%的研究和开发费用包括遣散费。

销售和营销费用

截至2023年12月31日的一年中，销售和营销费用为210万美元，而截至2022年12月31日的一年中，销售和营销费用为210万美元。我们继续评估营销支出，并专注于获得更大投资回报的目标机会。

一般和行政费用

截至2023年12月31日止年度的一般及行政开支为12. 1百万美元，而截至2022年12月31日止年度则为15. 6百万美元。减少350万美元主要是由于工资下降和奖励性补偿，90万美元，法律费用90万美元，保险费用90万美元，FDA与批准产品有关的费用90万美元。

其他费用

截至2023年12月31日止年度的其他开支总额及 2022年12月31日分别为180万美元和190万美元，主要与 我们的债务安排产生的利息开支， 230万美元和1.9百万美元 截至二零二三年十二月三十一日止年度， 分别于二零二二年十二月三十一日。见附注 17请参阅综合财务报表以了解有关我们债务融资的更多资料。

流动性与资本资源

自成立以来，我们已产生重大净亏损，并主要通过商业产品收入、发行债务及股本证券所得款项以及合伙企业付款为我们的营运提供资金。于2023年12月31日，我们的累计亏损约为397.2百万元，股东权益为21.3百万元。截至2023年12月31日，我们拥有约1090万美元的现金、现金等价物和可供出售投资，以及1210万美元的营运资金。截至2023年12月31日止年度，经营活动所用现金净额约为940万美元。

于2023年7月10日，Armistice Capital Master Fund Ltd.（“Armistice”）行使其认股权证以每股1.39美元的行使价购买9，900，990股普通股（“先前认股权证”），本公司收到所得款项总额约为1380万美元（见本表格10—K其他部分所载综合财务报表附注12）。

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于二零二三年七月十日，本公司完成Evoqua收购事项。总代价为1，740万美元，包括于结算日现金支付1，240万美元（包括交易成本）及两笔2，500万美元递延付款，第一笔于结算日第一周年支付，第二笔于结算日第二周年支付。有关进一步详情，请参阅综合财务报表附注4。

截至2023年12月31日止年度，本公司的透析浓缩物业务继续面临通胀压力，导致与该业务线相关的经营亏损。由于该等通胀压力，以及鉴于本公司精矿业务于二零二二年亏损，本公司寻求与本公司两个最大客户重新谈判其供应合同的若干条款，以努力让本公司稳定其精矿业务。

我们执行业务战略所需的实际现金数量受许多因素的影响，包括但不限于与我们的精矿业务相关的制造和运输业务相关的成本。

我们可选择于未来透过以下一项或多项方式筹集资本：（i）透过股本及资本市场筹集股本及债务，但无法保证我们将能够以可接受的条款或可能获得额外资本或资金；（ii）战略交易，包括针对美国以外市场的潜在联盟和合作，以及潜在合并（包括合并或收购）或其他公司交易。此外，任何债务融资均受我们与DaVita签订的证券购买协议条款的限制。具体而言，除非DaVita同意，除非DaVita拥有不到50%的投资，否则该公司只能以购买资金贷款、最多500万美元的营运资金额度或为现有债务再融资的形式产生额外债务。

我们相信，长远而言，我们为业务提供资金的能力将高度取决于（i）我们执行血液透析浓缩物业务增长策略的能力，（ii）我们实现盈利能力的能力，及（iii）我们在开发肾脏护理产品组合时识别、开发、获得许可或收购新产品的能力。所有该等策略均受重大风险及不明朗因素影响，因此无法保证我们能成功达成该等策略。如果我们未能成功执行我们的业务计划，我们无法筹集所需的资本，我们可能会被迫缩减我们的所有活动，并最终停止运营。即使我们能够筹集到足够的资金，这种融资可能只能在不具吸引力的条件下提供，或导致股东利益的严重稀释，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

管理层通过审查公司的运营计划，包括执行预计财务信息，包括价格上涨，收购新客户，预计利润率增长和成本控制活动。根据目前可用的营运资金以及对管理层执行上述本公司运营计划的能力的预期，管理层认为本公司目前有足够资金满足其自本报告提交日期起至少未来十二个月的运营需求。此外，该公司的计划包括筹集资本，如有需要，通过使用其ATM设施剩余的1100万美元或其他方法或形式的融资，但现有的限制。

于二零二三年，本公司不再受表格S—3下的“婴儿货架”限制，该限制限制了本公司根据表格S—3上的注册声明可提供的金额。

本公司须遵守其与Innovatus的贷款协议项下的若干契诺及补救条款。截至2023年12月31日，本公司已遵守所有契约（有关我们债务融资的更多信息，请参阅本表格10—K其他地方的综合财务报表附注17）。

全球经济考量

全球宏观经济环境是不确定的，并可能受到美国贸易关税增加和与其他国家的贸易争端，全球资本和信贷市场的不稳定，供应链薄弱，地缘政治环境的不稳定，包括俄罗斯入侵乌克兰，以色列—哈马斯冲突和其他政治紧张局势，以及自然灾害和公共卫生危机的发生。这些挑战已经造成并可能继续造成衰退恐惧、利率上升、外汇波动和通货膨胀压力。目前，我们无法量化经济不稳定对我们未来业务的潜在影响。

罗克韦尔过去曾使用一系列融资方法为其运营提供资金；然而，当前的金融和信贷市场条件可能会限制资金的可用性、再融资或增加资金成本。由于

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鉴于全球形势的迅速变化，无法预测这些条件可能对公司未来流动性和资本资源产生不利影响的程度。

用于经营活动的现金

截至2023年12月31日止年度，经营活动所用现金净额为940万美元。本期净亏损比经营活动所用现金净额少100万美元，主要是 归因于增加了的非现金支出 630万美元，主要包括2.0百万美元资产使用权的变更， 140万美元折旧和摊销， 110万美元库存储备， 90万美元基于股票的薪酬， 110万美元债务融资成本摊销和贴现和溢价的增加，以及 7.2百万美元资产和负债的净变动。

截至2022年12月31日止年度，经营活动所用现金净额为16. 9百万美元。本期净亏损比经营活动所用现金净额高出180万美元，主要是 非现金支出 390万美元，主要包括2.0百万美元资产使用权摊销， 60万美元折旧和摊销， 60万美元库存储备， 40万美元债务融资成本摊销和贴现增加， 30万美元以股票为基础的薪酬，以及 210万美元资产和负债的净变动。

用于投资活动的现金

截至2023年12月31日止年度，投资活动使用的现金净额为300万美元.所用现金净额主要由于 12.4百万美元与收购Evoqua有关的现金支付， 570万美元购买我们的可供出售投资， 30万美元用于购买设备，由出售我们的可供出售投资所得款项抵销， 15.3百万美元.

截至2022年12月31日止年度，投资活动所用现金净额为240万美元。 所用现金净额主要是由于购买可供出售的投资， 2 130万美元，抵消了 1920万美元出售我们的可供出售的投资和30万美元用于购买设备。

融资活动提供的现金

在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为1,130万美元。融资活动提供的现金净额主要是由于发行股权证券所得款项净额。1,490万美元，主要包括发行普通股的总收益1380万美元与以下内容相关停战协定演练这个优先认股权证，由公司债务付款、短期应付票据和融资租赁合计抵销截至2023年12月31日止年度内350万美元.

    在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为1620万美元。融资活动提供的现金净额主要是由于发行股票证券所得款项净额2980万美元被公司债务和短期应付票据的付款所抵消1320万美元.

合同义务和其他承诺

我们通常希望用手头的现金和经营活动提供的现金来满足我们的重要现金需求，包括合同义务和承诺。有关补充披露，请参阅本表格10-K中其他部分包括的合并财务报表的附注14、15、16和17。

关键会计估计和判断

我们的综合财务报表及附注是根据美国公认的会计原则编制的。这些会计原则要求我们做出影响收入、费用、资产、负债和或有事项报告金额的估计、判断和假设。所有重要的估计、判断和假设都是根据我们在作出时可获得的最佳信息制定的，并在必要时定期审查和更新。实际结果可能与这些估计不同。根据估计和或有事项的性质和可预测性，我们根据持续的实际经验、趋势或随后的变现，在变动期内的财务报表中反映估计的变化。

某些会计估计，包括收入确认、坏账准备、库存储备、股份补偿、长期资产减值和所得税会计，被认为对评估和理解我们的财务业绩至关重要，因为它们涉及内在的不确定事项。

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而它们的应用需要最困难和最复杂的判断和估计。下面将对这些内容进行说明。有关我们的会计政策的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注3。

公允价值计量

非经常性估值。通过收购Evoqua获得的资产按相对公允价值入账，这需要确定截至收购日期的收购资产的公允价值。在作出该等公允价值厘定时，吾等须作出影响记录金额的估计及假设，包括但不限于(I)客户关系无形资产、预期未来现金流量、折现率及剩余使用年限；及(Ii)有关设备的重置成本。为了帮助我们做出这些公允价值的确定，我们聘请了第三方估值专家。我们对公允价值的估计是基于我们认为合理但本质上不确定的假设。

收入确认

本公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，与客户签订合同的收入。新收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额，其金额应反映公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：

•步骤1：确定与客户的合同

•第二步：确定合同中的履约义务

•第三步：确定交易价格

•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务

•第五步：当公司履行业绩义务时确认收入

由政府当局评估的税收，如果是对特定的创收交易征收的，并与特定的创收交易同时征收，由我们向客户收取，则不包括在收入中。

与与客户的合同有关的外运运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。

递延许可证收入—根据分销及许可证协议收取的前期费用已递延为合约负债。就所有现有分销及许可协议而言，分销及许可协议并非与相关产品销售不同的履约责任。倘产品尚未获得监管批准，且吾等并无与海外监管机构取得足够经验，以得出监管批准的可能性，则履约责任的收入于许可协议的有效期内（随时间确认）确认。相反，当监管部门批准已经存在或可能存在时，收入于协议项下估计产品销售发生的时间点确认。

应收帐款

应收账款按发票金额列账。应收贸易账款的账面值会根据反映我们对可能无法收回账款的最佳估计的呆账拨备而减少。本公司审阅未偿还贸易应收账款结余，并根据其对预期收款的评估，本公司根据未来预测、历史亏损资料及当前经济状况估计可能无法收回的结余部分（如有）。所有被视为无法收回的账户或其部分均于信贷亏损拨备及信贷亏损开支中撇销。

库存

存货按成本或可变现净值两者中较低者列账。 成本按先进先出（FIFO）方法确定。 预期不会于来年转换为现金的存货分类为非流动。 我们的政策是保留我们确定不太可能出售给我们的药品库存，或如果出售，不太可能在其到期日或之前被我们的客户使用。

财产和设备

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物业及设备按成本入账，并于资产之可使用年期（介乎三至十年）内以直线法折旧。日常保养及维修开支于发生时支销。租赁物业装修以直线法按可使用年期或相关租赁期两者中较短者摊销。

长期资产减值准备

倘有事件或情况变动显示账面值可能无法收回，则会检讨长期资产是否减值。倘有事件或情况变化显示该等资产估计产生的未贴现现金流量低于其账面值，因此，全部或部分账面值可能无法收回，则确认该等长期资产的减值亏损。减值亏损乃透过比较资产之公平值与其账面值计量。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，长期资产并无减值。

商誉与无形资产

商誉为收购价超出所收购业务已识别资产净值公平值之差额。具无限可使用年期之无形资产乃按其各自于收购日期之公平值计量。我们不会摊销商誉及具有无限可使用年期的无形资产。

我们至少每年检讨商誉及无限期无形资产是否可能出现减值。倘发生事件或情况变动，令报告单位或无限期无形资产之公平值较有可能减少至低于其账面值，则商誉及无限期无形资产会于年度测试之间检讨是否可能出现减值。

具固定年期之无形资产按其估计可使用年期摊销。倘有事件或情况显示账面值可能无法收回，则须摊销之无形资产会检讨其潜在减值。

存续期无形资产包括我们与Evoqua收购事项有关的客户关系无形资产，该无形资产将于20年内摊销。

基于股票的薪酬

本公司根据奖励于授出日期之估计公平值，于所需服务期内向雇员支付以股票为基础之补偿。就授予非雇员的股份补偿奖励而言，本公司于归属前及最终于奖励归属日期重新计量非雇员奖励的公平值。该等非雇员奖励之估计公平值变动于变动期间确认为补偿开支。本公司采用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计股票期权授出的公允价值，计算股票奖励公允价值所用的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层的判断的应用。截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司就根据本公司股权补偿计划授予其董事及高级职员及其雇员的购股权录得股票补偿开支。

所得税会计

我们估计所得税拨备，以确认我们的税项开支以及递延税项负债及资产，以就已使用现行税法在财务报表中确认的事件的未来税务后果确认。递延税项资产必须根据可收回未来应课税收入之可能性进行评估，倘不可能收回，则会设立估值拨备。拨备会定期检讨及更新，以了解情况变动会导致有关递延税项资产是否可变现之判断发生变动。此等计算及评估涉及复杂的估计及判断，原因是最终税务结果可能不确定及未来事件不可预测。倘吾等确定递延税项资产将于未来变现，则可能会对盈利产生重大有利影响。

新会计公告

新会计公告由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并于指定生效日期由我们采纳。除非另有讨论，我们认为，

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最近颁布但尚未生效的准则于采纳后不会对我们的财务状况或经营业绩造成重大影响。有关近期会计公告的进一步讨论，请参阅附注3，新会计公告”，请参阅本年报表格10—K所载的综合财务报表，以获取更多资料。

第(7A)项规定了关于市场风险的定量和定性披露。

根据法规S—K第229.305条，公司（如法规S—K第229.10（f）（1）条所定义）指定的较小报告公司）无需提供本项目要求的披露。

第8项：财务报表及补充数据。

注册人的合并财务报表和本项目要求的其他信息载于紧接本协议签署页之后的F—1页，并以引用方式并入本协议。

项目9. 会计和财务披露方面的变化和分歧。

没有。

项目9A.包括控制措施和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的重要信息在SEC规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官（视情况而定）。以便及时就所需的财务披露作出决定。在设计及评估披露监控及程序时，吾等认识到，无论一个监控系统的设计及运作如何完善，只能提供合理而非绝对的保证，以确保监控系统的目标得以达成。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何控制措施的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。

在我们管理层（包括公司首席执行官）的监督和参与下，我们评估了截至2023年12月31日的披露控制和程序的有效性（该术语定义见《交易法》第13a—15（e）条和第15d—15（e）条）。根据该评估，我们的首席执行官得出结论，我们的披露控制和程序已于2023年12月31日生效。此外，本公司管理层（包括首席执行官）已得出结论，本年报中包含的合并财务报表在所有重大方面均根据本报告所列各期间的美国公认会计原则公允列报。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责就财务报告建立及维持适当的内部监控。我们对财务报告维持内部监控，旨在根据公认会计原则就财务报告的可靠性及为外部目的编制财务报表提供合理而非绝对的保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。因此，对被确定为有效的财务报告的内部控制只能为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。

在首席执行官的监督和参与下，我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在对财务报告的内部控制进行评估时，我们的管理层使用了2013年《内部控制-综合》中描述的标准

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目录表

特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的框架。根据我们的评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。

注册会计师事务所认证报告

作为一家非加速申报机构，我们不需要提供本公司独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。

财务报告内部控制的变化

在管理层根据交易法第13a-15(D)或15d-15(D)规则进行的评估中发现，在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(定义见交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则)没有发生重大影响或合理地很可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

项目9B.附件：其他资料。

(A)委任首席会计主任

自2024年3月20日起，该公司46岁的财务总监高级副总裁除了目前的职责外，还承担了首席会计官的角色。内里先生将不会获得与这一任命相关的任何额外补偿。

在2023年10月加入公司之前，Neri先生在2022年8月至2023年10月期间担任董事血液科学财务主管。在加入Hemavant之前，他曾在2021年8月至2022年8月期间担任Aruvant Science财务规划和分析部门的董事高管。2020年7月至2021年8月，为多家生命科学公司提供财务咨询服务。此前，他在2015年6月至2020年7月期间在齐拉生命科学公司担任过各种财务职务，最近的职务包括2020年1月至2020年7月担任财务总监高级副总裁。内里先生拥有维拉诺瓦大学工商管理学士学位和德雷克塞尔大学工商管理硕士学位。

内里先生与本公司的任何高管或董事均无家族关系。根据S-K法规第404(A)项的规定，本公司并无参与任何交易，而内里先生在该交易中有直接或间接的重大利益关系须予披露。

(B)贸易安排

我们没有一位董事或高管通过或已终止在截至2023年12月31日的季度内，规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排，该等术语在S-K规则第408(A)项下定义。

项目9C。 披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

40

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目录表

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理。

本第10项要求的信息通过参考我们2024年股东年会的委托书中的信息而纳入本协议。（“2024年委托书”），我们预计将在截至2023年12月31日的财政年度结束后的120天内向SEC提交，包括标题为“董事选举”，“董事继续任职，“行政人员”、“公司治理”和（如适用）“违反第16条（a）报告。”

商业行为和道德准则

我们已采纳适用于所有董事、雇员及高级职员（包括首席执行官、首席财务官、首席会计官及履行类似职能的人士）的商业行为及道德守则。我们的商业行为和道德准则可在我们的网站上查阅， www.rockwellmed.com.在适用规则要求的范围内，未来与《商业行为和道德准则》相关的重大修订或豁免将在该等修订或豁免日期后的四个工作日内在本段所述的我们的网站上披露。

第11项：增加高管薪酬。

本第11项所要求的资料，通过参考我们2024年委托书中的资料，包括标题为“行政人员薪酬”和“董事薪酬”的资料而纳入本报告。

第(12)项：某些实益拥有人和管理层的担保所有权以及相关股东事项。

本第12项所要求的信息通过参考我们2024年委托书中的信息纳入本协议，包括标题“某些实益拥有人和管理层的证券所有权”。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

下表概述我们的薪酬计划，包括个别薪酬安排，根据该等薪酬安排，我们于2023年12月31日获授权发行股本证券：

计划和类别						证券数量 将在以下日期发出 演练 未完成的选项和 限制性股票单位						加权平均 行权价格 未平仓期权						证券数量 保持可用时间 根据以下条款未来发行 (不包括证券 反映在(A)栏)
						(a)						(b)						(c)
证券持有人批准的股权补偿计划(1)						964,192						$	7.61					1,403,325
未经证券持有人批准的股权补偿计划(2)						624,204						$	2.53					—
总计						1,588,396						$	5.22					1,403,325

(1)包括704,417个加权平均行权价为7.61美元的股票期权，258,885个以1.97美元发行的限制性股票单位，以及890个以62.70美元发行的限制性股票奖励。

(2)由624,204份股票期权组成，加权平均行权价为2.53美元。

(13)建立一定的关系和关联交易，实现董事的独立性。

本第13条所要求的信息通过参考我们2024年委托书中的信息并入本文，包括标题为“独立性”和“某些关系和关联方交易”的信息。

第(14)项：总会计师费用及服务费。

本条款14所要求的信息通过参考我们2024年委托书中的信息并入本文，包括标题为“独立会计师”的信息。

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目录表

第四部分

第15项：所有展品、财务报表附表。

(a)    本年报独立财务章节之财务报表索引及附表载于本年报独立财务章节之财务报表索引及附表，并以引用方式纳入本报告。

(B)件展品

以下文件作为本报告的一部分提交，或先前提交并通过引用所示的提交并入本文。

3.1			公司注册证书，日期为2019年8月28日（2019年8月30日提交的公司表格8—K的附件3.3）。
3.2			Rockwell Medical，Inc.注册证书的修订证书2022年5月12日，与反向股票拆分有关（2022年5月13日提交的公司表格8—K的附件3.1）。
3.3			系列X可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（2022年4月8日提交的公司表格8—K的附件3.1）。
3.4			修订和重申的章程（附件3.1至公司的表格10—Q提交，2022年11月14日）。
4.1			证券描述（2022年4月8日提交的公司表格10—K的附件4.2）
4.2			认股权证表格（2020年9月25日提交的公司表格8—K的附件4.1）。
4.3			预出资认股权证表格（2020年9月25日提交的公司表格8—K的附件4.2）。
4.4			为Innovatus购买普通股的权证表格（2020年3月20日提交的公司表格8—K的附件4.1）。
4.5			预出资认股权证表格（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件4.1）。
4.6			PIPE认股权证表格（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件4.2）。
4.7			PIPE预融资权证表格（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件4.3）。
4.8			2023年7月10日，向Armistice Capital Master Fund Ltd.发出的普通股购买权证（2023年8月14日提交的公司表格10—Q的附件4.1）。
4.9			2024年1月向Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP发出的普通股购买权证（2024年1月8日提交的公司表格8—K的附件4.1）。
10.1			第三次修订和重述贷款和担保协议，日期为2024年1月1日，由公司，罗克韦尔运输公司，Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP及其贷款方（2024年1月8日提交的公司表格8—K的附件10.1）。
10.2			罗克韦尔医疗有限公司（Rockwell Medical，Inc.）于2022年4月8日签署了销售协议。和Cantor Fitzgerald & Co.（2022年4月8日提交的公司表格8—K的附件1.1）。
10.3			本公司与DaVita，Inc.于2022年4月6日签订证券购买协议。（2022年5月16日提交的公司表格10—Q的附件10.1）。
10.4			RD证券购买协议，日期为2022年5月30日，由公司和买方签署（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件10.1）。
10.5			PIPE证券购买协议，日期为2022年5月30日，由公司和买方签署（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件10.2）。
10.6			2023年7月10日，罗克韦尔医疗有限公司（Rockwell Medical，Inc.）和Armistice Capital Master Fund Ltd.（2023年8月14日提交的公司表格10—Q的附件10.2）。
10.7			注册权协议，日期为2022年6月2日，由公司与持有人签署（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件10.3）。
10.8+			公司、Charak LLC和Ajay Gupta博士于2002年1月7日签署的许可协议（2002年4月1日提交的公司表格10—KSB的附件10.18）。
10.9			公司、Charak LLC和Ajay Gupta博士于2006年1月16日签署的修订协议（2006年3月21日提交的公司表格10—KSB的附件10.13）。
10.10			2018年10月7日，公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署的主服务和知识产权协议（附件10.34公司于2019年3月18日提交的表格10—K）。
10.11			公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士于2018年10月7日签署的许可协议修订案（2019年3月18日提交的公司表格10—K的附件10.35）。
10.12			Triferic的商业化和技术许可协议IV，日期为2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署（2019年3月18日提交的公司表格10—K的附件10.36）。

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目录表

10.13			TPN Triferic技术许可协议，日期为2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署（2019年3月18日提交的公司表格10—K的附件10.37）。
10.14			罗克韦尔医疗公司于2023年7月10日签署的资产购买协议。和Evoqua Water Technologies LLC（2023年8月14日提交的公司表格10—Q的附件10. 2）。
10.15+			罗克韦尔医疗公司（Rockwell Medical，Inc.）于2023年9月18日签署的修订和重申产品采购协议。DaVita Inc.（2023年11月14日提交的公司表格10—Q的附件10.1）。
10.16*			Rockwell Medical，Inc.经修订并重申的2007年长期激励计划，经修订生效于2015年5月21日（2015年4月13日提交的公司2015年股东周年大会委托书的附录）。
10.17*			非合格股票期权协议（2007年长期激励计划）表格（董事版）（2007年12月20日提交的公司表格8—K的附件10.22）。
10.18*			不合格股票期权协议（2007年长期激励计划）表格（员工版）（2007年12月20日提交的公司表格8—K的附件10.23）。
10.19*			限制性股票奖励协议表格（2007年长期激励计划）（董事版）（附件10.62至2016年2月29日提交的公司表格10—K）。
10.20*			业绩股份奖励协议的格式2017年3月（董事版本）（附件10.65，公司提交的表格10—Q，2017年5月9日）。
10.21*			Rockwell Medical，Inc.修订和重申的2018年长期激励计划（2023年8月14日提交的公司10—Q表附件10.3）。
10.22*			股票期权协议（2018年长期激励计划）表格（2022年11月14日提交的公司表格10—Q的附件10. 2）。
10.23*			董事或有期权协议表格(2018年长期激励计划)(2018年3月21日提交的公司8-K表格附件10.76)。
10.24*			《限制性股票单位奖励协议员工版(2018长期激励计划)》表格。
10.25*			董事版《限制性股票单位奖励协议表格》(2018年长期激励计划)。
10.26*			罗克韦尔医疗公司短期激励计划(公司于2022年11月14日提交的10-Q表格的附件10.1)。
10.27*			赔偿协议表(公司于2019年8月30日提交的8-K表的附件10.1)。
10.28*			股票增值权协议，日期为2017年9月5日，由公司和John G.Cooper签署或签订(2017年11月8日提交的公司10-Q表格的附件10.71)。
10.29*			罗克韦尔医疗公司和Mark Strobeck于2022年6月21日签署的雇佣协议(见公司于2022年8月15日提交的10-Q表格的附件10.7)。
10.30*#			罗克韦尔医疗公司和梅根·蒂明斯于2021年7月21日签订的雇佣协议。
10.31#			罗克韦尔医疗公司修订和重新启动了追回政策。
10.32#			罗克韦尔医疗公司禁止内幕交易的公司政策声明。
21.1			子公司清单(公司于2021年3月31日提交的Form 10-K)。
23.1#			获得了LLP的同意。
23.2#			Marcum LLP的同意。
31.1#			根据规则第13a-14(A)条颁发首席执行干事证书。
32.1#			根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18章第1350节的认证。
101.INS			XBRL实例文档
101.SCH			XBRL分类扩展架构
101.CAL			XBRL分类可拓计算链接库
101.DEF			XBRL分类扩展定义数据库
101.LAB			XBRL分类扩展标签链接库
101.PRE			XBRL分类扩展演示文稿链接库
104			截至2021年12月31日的公司年度报告的封面页，格式为内联XBRL（包括在附件101中）

* 表示管理合同或补偿计划或安排。

+ 本展览的某些机密部分通过标记标记的方式被省略，因为所识别的机密部分（i）不是重要的，（ii）如果公开披露将对竞争有害。

# 一起提交

项目16.表格10-K摘要。

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目录表

他们一个也没有。

44

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目录表

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

			ROCKWELL MEDICAL，INC.（注册人）
			发信人：			/s/Mark Strobeck
						马克·斯特罗贝克
						总裁与首席执行官
			日期：			2024年3月21日

授权委托书

所有人都知道，签名如下的每个人构成并任命Mark Strobeck和Megan Timmins，他们中的每个人都有完全的替换和替换的权力，以及完全的权力，在没有另一个人的情况下，作为他或她的真实和合法的代理人，以他或她的名义、地点和代替行事，并以每个人的名义和代表执行。单独和以下述每种身份，并向证券交易委员会提交与此相关的任何和所有文件，授予上述律师和代理人以及他们中的每一个人的全部权力和授权，以采取和执行每一项行动和事情，批准并确认所有上述代理人和代理人，或他们中的任何人，或他们的替代人，可以合法地做或安排做任何事情。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由下列人士代表注册人以所示身份和日期签署。

签名

标题

日期

/s/Mark Strobeck

总裁、首席执行官及董事（首席执行官及首席财务官）

2024年3月21日

马克·斯特罗贝克

/s/Jesse Neri

高级副总裁，财务和首席会计官

2024年3月21日

杰西·奈里

/s/John G.库珀

董事

2024年3月21日

John G.库珀

/S/刘琼

董事

2024年3月21日

刘琼

/s/Allen Nissenson

董事

2024年3月21日

艾伦·尼森森

/s/Robert S.拉迪

董事

2024年3月21日

Robert S.拉迪

/s/Mark H.拉维奇

董事

2024年3月21日

Mark H.拉维奇

/s/Andrea Heslin Smiley

董事

2024年3月21日

安德里亚·海斯林·斯迈利

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目录表

合并财务报表索引

			页
独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP报告(PCAOB识别号274)			F-2
独立注册会计师事务所Marcum LLP报告			F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表			F-5
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的综合业务报表			F-7
截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合全面亏损表			F-8
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股东权益变动表			F-9
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的合并现金流量表			F-10
合并财务报表附注			F-11-F-33

F-1

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目录表

独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP报告

致本公司董事会及股东

罗克韦尔医疗公司

对财务报表的几点看法

我们已审计随附的罗克韦尔医疗公司合并资产负债表。本公司于2023年12月31日止年度的合并经营报表、全面亏损、股东权益变动、现金流量及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，该等财务报表在所有重大方面均公允列报贵公司于二零二三年十二月三十一日的综合财务状况，以及截至该日止年度的综合经营成果及现金流量，均符合美利坚合众国公认会计原则。

意见基础

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。 我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立性。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以合理确定财务报表是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错报。贵公司毋须进行（亦无委聘吾等进行）对其财务报告内部监控之审核。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不表达这种意见。

我们的审计工作包括执行程序以评估由于错误或欺诈而导致财务报表存在重大错报的风险，以及执行应对该等风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露的证据。我们的审计工作还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的总体列报方式。 我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

Evoqua资产收购中收购的无形资产的估值

诚如综合财务报表附注3及4所述，于二零二三年七月十日，本公司与Evoqua Water Technologies，LLC（“Evoqua”）签订及完成资产购买协议（“购买协议”）拟进行的交易（“Evoqua收购事项”）。于交易完成时，本公司以1740万美元的代价从Evoqua收购资产，包括无形资产，交易入账为资产收购。所收购无形资产为客户名单，于收购日期按相对公平值基准估值为1，100万美元。建立客户名单无形资产的相对公平值要求管理层首先进行公平值评估，该评估使用多期超额收益法（“MPEEM”）完成。估计所收购资产之公平值所采用之方法。

F-2

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目录表

无形资产涉及重大假设。本公司于估计所收购客户名单无形资产之公平值时所应用之重大假设包括现金流量预测、贴现率及客户关系之估计可使用年期。

吾等将所收购客户名单无形资产的估值识别为关键审计事项，原因是管理层参与制定估计以厘定客户名单无形资产公允价值（尤其是与预计现金流量、贴现率及客户关系的估计可使用年期有关的判断）作出重大判断。因此，审计员的判断和主观性很高，在执行评价管理层结论的程序时，需要作出重大审计努力。

处理该事项涉及就吾等对综合财务报表形成整体意见执行程序及评估审核凭证。该等程序包括（其中包括）（i）了解及评估与所收购客户名单无形资产估值有关的控制设计；及（ii）阅读购买协议并测试管理层估计所收购客户名单无形资产公允价值的过程，包括评估估值模型的适当性，测试完整性，准确性，及模型所用相关数据的相关性，以及测试重大假设的合理性，包括现金流量预测、贴现率及客户关系的估计可使用年期。评估现金流量预测涉及考虑所收购资产的当前表现、与外部市场及行业数据的一致性，以及该等假设是否与在其他审计领域取得的其他证据一致。本集团聘请具备专业技能及知识的专业人士协助评估重大假设（包括贴现率及客户关系的估计可使用年期）的合理性。

/s/EisnerAmper LLP

自2023年以来，我们一直担任公司的审计师。

EisnerAmper有限责任公司

佛罗里达州西棕榈滩

2024年3月21日

F-3

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目录表

独立注册会计师事务所报告书—MARCUM LLP

致本公司股东及董事会

Rockwell Medical Inc.和子公司

对财务报表的几点看法

我们已审计随附的罗克韦尔医疗公司合并资产负债表。于二零二二年十二月三十一日止年度之综合经营报表、全面亏损、股东权益变动及现金流量及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，该等财务报表在所有重大方面均符合美利坚合众国公认会计原则，公允列报贵公司于2022年12月31日的综合财务状况以及截至该日止年度的综合经营成果及现金流量。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以便对这些财务报表是否不存在由于错误或欺诈而出现的重大错报获取合理保证。贵公司毋须亦无委聘吾等执行其财务报告内部监控之审核。作为审计工作的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但目的不是对贵公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不发表任何意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/Marcum LLP

马库姆律师事务所

（PCAOB ID 688）

我们于2018年至2023年担任本公司的审计师。

芝加哥，伊利诺斯州

2023年3月30日

F-4

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目录表

罗克韦尔医疗公司。及附属公司

合并资产负债表

(以千为单位，股票和面值除外)

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
资产
现金和现金等价物			$	8,983					$	10,102
可供出售的投资			1,952						11,390
应收账款，扣除准备金2000美元812023年和$332022年			10,901						6,259
库存，净额			5,871						5,814
预付资产和其他流动资产			1,063						1,745
流动资产总额			28,770						35,310
财产和设备，净额			6,402						2,194
库存，非流动			178						1,276
使用权资产—经营性，净额			2,713						3,943
使用权资产—融资，净额			1,903						2,468
无形资产，净额			10,759						—
商誉			921						921
其他非流动资产			527						523
总资产			$	52,173					$	46,635
负债和股东权益
应付保险融资票据			$	244					$	503
应付帐款			4,516						4,053
应计负债			7,149						7,702
递延对价，当前			2,500						—
租赁负债--经营、流动			1,381						1,483
租赁负债--融资，流动			558						522
递延许可收入，当前			46						1,731
定期贷款、流动贷款--扣除发行成本和保费增长的净额			—						1,631
客户存款			243						66
流动负债总额			16,637						17,691
租赁负债-经营-长期			1,433						2,581
租赁负债-融资-长期			1,530						2,088
定期贷款-长期贷款，扣除发行成本和保费增长			8,293						7,555
递延许可收入-长期			475						2,600
递延对价--长期			2,500						—
长期负债--其他			14						14
总负债			30,882						32,529
承付款和或有事项(见附注15)
股东权益：
优先股，$0.0001面值，2,000,000授权股份，15,000于2023年12月31日及2022年12月31日发行及发行的股份			—						—
普通股，$0.0001面值，170,000,000授权股份，29,130,607和12,163,673于2023年12月31日及2022年12月31日发行及发行的股份			3						1
额外实收资本			418,487						402,701
累计赤字			(397,198)						(388,759)
累计其他综合(亏损)收入			(1)						163

F-5

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目录表

股东权益总额			21,291						14,106
总负债和股东权益			$	52,173					$	46,635

附注是综合财务报表的组成部分。

F-6

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目录表

罗克韦尔医疗公司。及附属公司

合并业务报表

(单位为千，不包括每股和每股金额)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
净销售额			$	83,612					$	72,810
销售成本			74,908						68,733
毛利			8,704						4,077
研究和产品开发			1,107						3,119
销售和市场营销			2,125						2,094
一般和行政			12,142						15,644
营业亏损			(6,670)						(16,780)
其他费用：
已实现投资收益			321						4
利息支出			(2,301)						(1,936)
利息收入			211						33
其他费用合计(净额)			(1,769)						(1,899)
净亏损			$	(8,439)					$	(18,679)
普通股股东应占每股净亏损—基本和摊薄			$	(0.37)					$	(1.31)
已发行普通股加权平均股数—基本和摊薄			23,322,915						14,304,512

附注是综合财务报表的组成部分。

F-7

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目录表

罗克韦尔医疗公司。及附属公司

综合全面损失表

(单位：千)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
净亏损			$	(8,439)					$	(18,679)
可供出售投资的未实现(亏损)收益			(159)						114
外币折算调整			(5)						(3)
综合损失			$	(8,603)					$	(18,568)

附注是综合财务报表的组成部分。

F-8

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目录表

罗克韦尔医疗公司。及附属公司

合并股东权益变动表

(单位为千，不包括份额)

			优先股												普通股												额外实收资本						累计 赤字						累计 其他 全面 收入/(亏损)						共计 股东的 股权
			股份						金额						股份						金额
截至2022年1月1日的余额			—						$	—					8,544,225						$	1					$	372,562					$	(370,080)					$	52					$	2,535
净亏损			—						—						—						—						—						(18,679)						—						(18,679)
可供出售投资的未实现亏损			—						—						—						—						—						—						114						114
外币折算调整			—						—						—						—						—						—						(3)						(3)
已发行限制性股票单位的归属，扣除预扣税款后的净额			—						—						10,958						—						—						—						—						—
普通股发行，扣除发行成本/公开发行			—						—						844,613						—						14,893						—						—						14,893
普通股发行，扣除发行成本/在市场上发行			—						—						7,500						—						15						—						—						15
优先股的发行，扣除发行成本			15,000						—						—						—						14,916						—						—						14,916
在行使预筹资权证时发行普通股			—						—						2,756,377						—						—						—						—						—
基于股票的薪酬			—						—						—						—						315						—						—						315
截至2022年12月31日的余额			15,000						$	—					12,163,673						$	1					$	402,701					$	(388,759)					$	163					$	14,106
净亏损			—						—						—						—						—						(8,439)						—						(8,439)
可供出售投资的未实现亏损			—						—						—						—						—						—						(159)						(159)
外币折算调整			—						—						—						—						—						—						(5)						(5)
已发行限制性股票单位的归属，扣除预扣税款后的净额			—						—						125,000						—						—						—						—						—
与行使先前认股权证和预融资认股权证有关的普通股发行，扣除发行成本			—						—						16,200,990						2						13,718						—						—						13,720
普通股发行，扣除发行成本/在市场上发行			—						—						640,944						—						1,136						—						—						1,136
基于股票的薪酬			—						—						—						—						932						—						—						932
截至2023年12月31日的余额			15,000						$	—					29,130,607						$	3					$	418,487					$	(397,198)					$	(1)					$	21,291

附注是综合财务报表的组成部分。

F-9

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目录表

罗克韦尔医疗公司。及附属公司

合并现金流量表

(单位：千)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
经营活动的现金流：
净亏损			$	(8,439)					$	(18,679)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销			1,444						576
基于股票的薪酬			932						315
增加库存准备金			1,098						610
使用权资产的非现金租赁			2,010						2,013
债务融资成本摊销与债务折价和溢价的增加			1,107						369
资产处置损失（收益）			1						(3)
出售投资的已实现收益			(321)						(4)
资产和负债变动情况：
应收账款净额			(4,642)						(346)
库存			1,176						(2,101)
预付资产和其他资产			1,410						2,720
应付帐款			463						314
租赁负债			(1,465)						(1,421)
应计负债和其他负债			(376)						2,534
递延许可收入			(3,810)						(3,826)
经营性资产和负债的变化			(7,244)						(2,126)
用于经营活动的现金			(9,412)						(16,929)
投资活动产生的现金流：
购买可供出售的投资			(5,701)						(21,297)
出售可供出售的投资			15,301						19,182
购买设备			(284)						(281)
与Evoqua资产收购有关的支付现金			(12,361)						—
投资活动所用现金			(3,045)						(2,396)
融资活动的现金流：
偿还债务			(2,000)						(11,750)
应付保险融资票据的付款			(992)						(1,443)
融资租赁负债付款			(522)						(482)
发行普通股所得款项			14,861						15,016
发行普通股的发行成本			(5)						(106)
发行优先股所得款项			—						15,000
发行优先股的发行成本			—						(85)
融资活动提供的现金			11,342						16,150
汇率变动对现金及现金等价物的影响			(4)						(3)
现金及现金等价物减少			(1,119)						(3,178)
年初现金及现金等价物			10,102						13,280
年末现金及现金等价物			$	8,983					$	10,102
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金			$	1,209					$	1,470
补充披露非现金投资和融资活动：
可供出售有价证券未实现（亏损）收益变动			$	(159)					$	114
应付保险融资票据预付资产增加			$	733					$	503
与债务融资有关的已发行权证的公允价值			$	—					$	501
Evoqua资产收购的递延代价			$	5,000					$	—

附注是综合财务报表的组成部分。

F-10

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目录表

罗克韦尔医疗公司。及附属公司

合并财务报表附注

注1。业务说明

罗克韦尔医疗公司(以下简称“公司”、“罗克韦尔”、“我们”或“我们”)是一家医疗保健公司，为世界各地的透析供应商开发、制造、营销和分销一系列血液透析产品。

罗克韦尔是一家创收企业，也是美国为透析患者提供液体和粉末、酸和碳酸氢盐浓缩物的第二大供应商。 血液透析是终末期肾病治疗最常见的形式，通常在独立的门诊透析中心、基于医院的门诊中心、熟练的护理设施或在患者家中进行。

罗克韦尔为血液透析界提供受美国食品和药物管理局(FDA)监管的质量管理体系控制的产品。罗克韦尔在密歇根州、南卡罗来纳州和德克萨斯州的工厂生产血液透析浓缩液，总计约175,000该公司在爱荷华州的工厂生产干酸浓缩液混合机。 罗克韦尔利用自己的送货卡车和第三方承运人，将其大部分血液透析浓缩产品和混合器运送到美国各地的透析诊所和国际上。

于2023年7月10日，本公司与Evoqua Water Technologies LLC(“Evoqua”)签署及完成资产购买协议(“购买协议”)(“Evoqua收购”)拟进行的交易。根据采购协议的条款及条件，于交易完成时(“交易完成”)，本公司向Evoqua购买与其制造和销售血液透析浓缩产品有关的客户关系、设备和库存，所有这些产品都是根据与第三方组织的合同制造协议生产的。有关详细信息，请参阅注释4。

除了主要专注于血液透析浓缩液外，罗克韦尔还拥有一种专有的肠外铁产品Triferic®(焦磷酸铁(“FPC”))，它被认为是维持成人血液透析依赖型慢性肾脏疾病患者的血红蛋白。虽然罗克韦尔已经停止了Triferic在美国的商业化，但该公司已经与公司建立了国际合作伙伴关系，并寻求在美国以外的地方开发和商业化Triferic，并正在与这些国际合作伙伴密切合作，在各自的地区开发和商业化Triferic。于截至2023年12月31日止年度内，持续进行的Triferic开发工作终止，导致相应的递延许可收入加速(见附注10)及非流动存货的储备(见附注7)。此外，罗克韦尔继续评估其FPC平台的可行性，以及FPC治疗缺铁、缺铁性贫血和急性心力衰竭的潜力。

罗克韦尔于1996年在密歇根州注册成立，并于2019年迁至特拉华州。罗克韦尔公司总部位于密歇根州维克斯康姆路30142号，邮编：48393。

注2.流动资金和持续经营考虑

自成立以来，罗克韦尔发生了巨大的净亏损，其运营资金主要来自商业产品收入、发行债务和股权证券的收益以及合伙企业的付款。截至2023年12月31日，罗克韦尔的累计赤字约为美元。397.2百万美元，股东权益为$21.31000万美元。截至2023年12月31日，罗克韦尔约有美元10.9百万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及#美元的营运资金12.1百万美元。截至2023年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为#美元9.4百万美元。

管理层通过审查公司的运营计划来评估其持续经营的业务，这些计划包括执行预计的财务信息，包括提价、获得新客户、预计利润率增长和成本控制活动。根据目前可动用的营运资金及对管理层执行上述本公司营运计划的能力的预期，管理层相信本公司目前有足够的资金，以满足自本报告提交日期起计至少未来12个月的营运需求。此外，该公司的计划包括在需要时通过使用美元筹集资金11 在现有限制的情况下，仍有1000万美元的ATM设施或其他融资方式或形式。

F-11

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目录表

全球经济状况—风险与不确定性

全球宏观经济环境是不确定的，并可能受到美国贸易关税增加和与其他国家的贸易争端，全球资本和信贷市场的不稳定，供应链薄弱，地缘政治环境的不稳定，包括俄罗斯入侵乌克兰，以色列—哈马斯冲突和其他政治紧张局势的负面影响。以及自然灾害和公共卫生危机的发生。这些挑战已经造成并可能继续造成衰退恐惧、利率上升、外汇波动和通货膨胀压力。目前，本公司无法量化经济不稳定对我们未来业务的潜在影响。

罗克韦尔过去曾利用一系列融资方法为其运营提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性、再融资或增加融资成本。由于全球形势的迅速演变，无法预测这些情况在多大程度上可能对公司未来的流动性和资本资源产生不利影响。

注3.重要会计政策摘要

陈述的基础

所附综合财务报表乃根据美利坚合众国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制。综合财务报表包括本公司及其全资附属公司Rockwell Transportation，Inc.的账目。Rockwell Medical India Private Limited罗克韦尔医疗印度私人有限公司成立于2019年，旨在在印度开展某些商业活动。所有公司间结余及交易已于综合账目中对销。

重新分类

若干过往年度金额已重新分类以符合本年度呈列方式，包括将租赁使用权资产重新分类为使用权资产—经营、净额和使用权资产—融资、净额和租赁负债重新分类为租赁负债—经营、流动、租赁负债—融资、流动、租赁负债—经营、长期和租赁负债—融资，长期的此外，租赁负债变动金额于现金流量表重新分类至融资租赁负债付款。

收入确认

本公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，来自与客户的合同收入，财务会计准则委员会（“FASB”）.收入准则的核心原则为公司应确认收入，以描述向客户转让承诺货品或服务的金额，该金额反映公司预期就交换该等货品或服务而有权获得的代价。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：

•步骤1：确定与客户的合同

•第二步：确定合同中的履约义务

•第三步：确定交易价格

•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务

•第五步：当公司履行业绩义务时确认收入

由政府当局评估的税收，如果是对特定的创收交易征收的，并与特定的创收交易同时征收，由我们向客户收取，则不包括在收入中。

与与客户的合同有关的外运运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。

F-12

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目录表

商品和服务的性质

以下是对该公司产生收入的主要活动的描述。有关重要细分市场和客户的讨论，请参阅附注6。

产品销售

如果个别产品和服务是不同的(即，如果产品或服务可以与其他项目分开识别，并且如果客户可以单独受益或利用客户可以随时获得的其他资源)，则公司将单独核算这些产品和服务。对价，包括任何折扣，根据独立的销售价格在不同的产品和服务之间分配。独立销售价格是根据成本加保证金的方法确定的。

药物和透析浓缩液产品直接销售给透析诊所和国内外市场的批发商。收到预付费用的分销和许可协议在执行或修改协议时进行评估，以确定协议是否从基础产品销售中产生了单独的履约义务。对于所有现有的分销和许可协议，分销和许可协议并不是与产品销售截然不同的履约义务。如果产品尚未获得监管机构的批准，并且公司没有足够的外国监管机构的经验得出监管机构可能批准的结论，则履约义务的收入将在许可协议期限内确认(随着时间的推移确认)。相反，当监管批准已经存在或可能时，收入将在产品控制权转移到客户手中时确认。

对于公司的大多数国际客户，公司在装运点确认收入，发货点通常是公司的工厂或仓库。对于其他业务，公司根据客户控制产品的时间确认收入。确认的收入金额是根据采购订单减去退货，并根据销售时估计支付给客户的任何回扣、折扣、退款或其他金额进行调整。客户通常根据习惯的商业惯例为产品付款，付款条件平均30天数，而一小部分客户的付款期限平均为60几天。

递延许可收入

本公司收到的预付费用为五已作为合同负债递延并在随附的合并资产负债表中作为递延许可收入列报的分销和许可协议。由于未收到监管部门的批准，且公司在印度中国、韩国和土耳其没有足够的经验，从万邦生物制药有限公司(“万邦”)、太阳制药工业有限公司(“太阳制药”)、捷尔制药有限公司(“捷尔制药”)和德罗山制药(“德罗山制药”)分别收到的金额在适用的分销和许可协议的估计期限内确认为收入。以确定在执行协议时可能获得监管部门的批准。在截至2023年12月31日的年度内，从万邦收到的款项在收到开发工作终止通知后，从递延许可收入中加速计入收入。从Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的款项已递延，并在协议项下的估计产品销售发生时确认为收入。在截至2023年12月31日的年度内，与巴克斯特协议相关的所有剩余递延收入均确认为收入。有关公司递延许可收入的更多信息，请参见附注10。

产品采购协议

于2023年9月18日，本公司与其长期合作伙伴、领先的肾脏护理供应商DaVita，Inc.(“DaVita”)订立经修订及重订的产品采购协议(“经修订协议”)，修订及重述日期为2019年7月1日的经修订产品采购协议，根据该协议，本公司向DaVita供应若干透析浓缩剂。根据经修订的协议，公司和达维塔同意提高产品定价，自2023年9月1日起生效，并一次性支付#美元。0.4于2023年12月1日或之后向罗克韦尔支付100万美元，在截至2023年12月31日的年度内记录为确认收入。修订后的协议有效期将于2024年12月31日届满。在不迟于2024年9月30日向本公司发出书面通知后，DaVita将有权自行决定将期限进一步延长至2025年12月31日。在这种延期的情况下，产品价格将在延期期间提高。此外，达维塔还需要向公司提供九个月采购预测和至少购买预测数量的承诺。如果DaVita没有达到其预测，它需要向公司支付预测的金额，购买额外的产品，或公司

F-13

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目录表

可终止经修订的协定。于经修订协议届满或终止后，并应达维塔的要求，本公司已同意在过渡期内向达维塔提供过渡服务。

收入的分解

收入按主要地理市场、主要产品线和收入确认时间分列。

以千计			截至2023年12月31日的年度
按地理区域划分的产品			总计						美国						世界其他地区
药品收入
产品销售-时间点			$	—					$	—					$	—
许可费-随时间推移			2,338						—						2,338
药品总量			2,338						—						2,338
浓缩产品
产品销售-时间点			79,802						72,871						6,931
许可费-随时间推移			1,472						1,472						—
总精矿产品			81,274						74,343						6,931
净收入			$	83,612					$	74,343					$	9,269
以千计			截至2022年12月31日的年度
按地理区域划分的产品			总计						美国						世界其他地区
药品收入
产品销售-时间点			$	903					$	561					$	342
许可费-随时间推移			256						—						256
药品总量			1,159						$	561					598
浓缩产品
产品销售-时间点			69,162						62,715						6,447
许可费-随时间推移			2,489						2,489						—
总精矿产品			71,651						65,204						6,447
净收入			$	72,810					$	65,765					$	7,045

合同余额

下表提供了有关应收账款、合同资产和与客户签订的合同负债的信息。

以千计			2023年12月31日						2022年12月31日						2022年1月1日
应收账款净额			$	10,901					$	6,259					$	5,913
合同负债，包括在递延许可证收入中			$	521					$	4,331					$	8,157

有几个不是于2023年及2022年12月31日于综合资产负债表中记录的其他重大合约资产。 本公司一般不接受其浓缩产品的退货， 不是于2023年或2022年12月31日设立了浓缩产品退货准备金。

合约负债主要涉及与百特、万邦、太阳制药、杰尔制药及卓根制药订立的分销及许可协议项下的前期费用。

分配给剩余履约债务的交易价格

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司确认美元。3.8100万作为分类为合同负债的金额的收入（即，递延牌照收入）分别于2022年及2021年12月31日。

F-14

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目录表

预计在未来任何年度确认的与剩余履约义务有关的收入，不包括与原预计期限为一年或以下的合同、收入确认为发票的合同以及与未交付履约义务有关的可变对价合同有关的收入，共计美元0.5百万美元和美元2.9截至2023年12月31日和2022年12月31日，该金额主要与前期付款及自客户收取之代价有关，该等客户于取得相关产品之控制权前已收取。 本公司应用了ASC 606第606—10—50—14段中的实际权宜方法，不披露有关原始预期持续时间为一年或更短的剩余履约义务的信息。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制综合财务报表要求管理层作出估计及假设，而该估计及假设可能影响综合财务报表日期的资产及负债的呈报金额及或然资产及负债的披露，以及报告期内的开支呈报金额。实际结果可能与该等估计不同。编制财务报表所固有的最重要会计估计包括与认股权证的公平值及分类、收入确认、信贷亏损拨备、存货储备、应计费用、递延许可证收入、股票补偿、长期资产的估值及减值以及所得税会计处理有关的估计。

现金和现金等价物

本公司认为，收购时原到期日为90天或以下的所有高流动性投资均为现金等价物。现金及现金等价物包括银行持有的现金、货币市场共同基金和无限制存款单。该公司的现金和现金等价物超过了联邦存款保险公司的保险限额。本公司并无因超出保险限额的金额而遭受任何信贷损失。 目前，本公司并不合理相信存在重大信贷亏损风险。

公允价值计量

本公司适用与ASC 820发布的指南， 公允价值计量，为公平值计量的发展和披露提供指引。根据此会计指引，公平值定义为退出价格，即于计量日期市场参与者之间的有序交易中出售资产所收取的金额或转让负债所支付的金额。因此，公平值为以市场为基础的计量，应根据市场参与者将用于为资产或负债定价的假设厘定。

出于披露目的，会计准则将公允价值计量归类为以下三类之一：

第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级：就类似资产或负债而言，第1级价格除外，可在市场上直接或间接观察到的输入值。

第三层：不可观察的输入数据，其由极少或没有市场活动支持，以及使用定价模型、贴现现金流量法或类似技术厘定的价值，以及厘定公平值需要重大判断或估计的工具。

投资—可供出售

本公司于购买时厘定其于股本及债务证券之投资之适当分类，并于各结算日重新评估有关厘定。购买和持有的主要目的是在短期内出售的有价股本证券按公允价值列报，未实现收益和亏损在收益中确认。分类为可供出售证券的有价债务证券按公允市值列账，未实现损益（扣除税项）计入厘定全面收益（亏损）并于股东权益中呈报。

本公司所有可供出售投资均须定期进行减值审查。本公司于其投资公平值下跌至低于成本基准被判断为非暂时性时确认减值支出。

F-15

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目录表

应收帐款

应收账款按发票金额列账。应收贸易账款的账面值会根据反映我们对可能无法收回的账款的最佳估计的信贷亏损拨备而减少。本公司审阅未偿还贸易应收账款结余，并根据其对预期收款的评估，本公司根据未来预测、历史亏损资料及当前经济状况估计可能无法收回的结余部分（如有）。所有被视为无法收回的账户或其部分均于信贷亏损拨备及信贷亏损开支中撇销。

库存

存货按成本或可变现净值两者中较低者列账。 成本按先进先出（FIFO）方法确定。预期不会于来年转换为现金的存货分类为非流动。 公司的政策是保留其确定不太可能出售给或如果出售，不太可能被其客户在其有效期或之前使用的药品库存。  

财产和设备

财产和设备按成本入账，并在资产的使用年期内采用直线法折旧，使用年期范围为： 三至十年.日常保养及维修开支于发生时支销。租赁物业装修以直线法按可使用年期或相关租赁期两者中较短者摊销。

长期资产减值与商誉

倘有事件或情况变动显示账面值可能无法收回，则会检讨长期资产（如物业及设备及固定年期无形资产）是否减值。倘有事件或情况变动显示该等资产估计产生的未贴现现金流量低于其账面值，因而全部或部分该账面值可能无法收回，则会确认该等资产之减值亏损。减值亏损乃透过比较资产之公平值与其账面值计量。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度， 不是长期资产减值。

罗克韦尔至少每年检讨商誉及无限期无形资产是否可能出现减值。倘发生事件或情况变动，令报告单位或无限期无形资产之公平值较有可能减少至低于其账面值，则商誉及无限期无形资产会于年度测试之间检讨是否可能出现减值。罗克韦尔于2023年和2022年12月31日完成了年度减值测试，并确定， 不是于截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本集团须就商誉或无形资产减值作出调整。

商誉与无形资产

商誉为收购价超出所收购业务已识别资产净值公平值之差额。具无限可使用年期之无形资产乃按其各自于收购日期之公平值计量。商誉为$0.9截至2023年12月31日和2022年12月31日，

非专利无形资产包括我们与Evoqua资产收购相关的客户名单，以及与Triferic的技术、知识产权和营销权相关的许可费，这些许可费涵盖在某些已发布专利中。未使用的无形资产已资本化，并在其使用寿命内摊销。

所得税

罗克韦尔根据ASC 740—10的规定核算所得税， 所得税。即期税项负债或资产乃就本年度之估计应付或可退还税项于报税表上确认。递延税项负债或资产乃就账面及税务会计与经营亏损及税项抵免结转间之暂时差异之估计未来税务影响确认。倘本公司厘定递延税项资产较有可能无法变现，则会就递延税项资产计提估值拨备。

税务状况的影响一般在财务报表中确认，与申报表或预期申报表所反映的金额一致。就本公司认为不确定的税务状况而言，

F-16

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目录表

当所得税负债可能已经产生且负债金额可以合理估计时，或当税务机关很可能不允许税收优惠，如税收抵免或亏损结转时，确认当期和递延税项负债，或取消确认资产。与当前税务状况有关的未确认税务优惠金额并不重大。本公司确认与未确认税务优惠有关的利息和罚款为所得税费用。

研究和产品开发

本公司于产生时确认研究及产品开发费用。本公司产生了与新产品的商业开发、专利审批和监管审批相关的产品开发和研究成本，总计约为美元。1.1百万美元和美元3.1截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。

基于股票的薪酬

基于服务的股票单位奖励

本公司根据奖励于授出日期的公平值，于所需服务期内向雇员及非雇员支付以股票为基础的补偿。本公司采用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计股票期权授出的公允价值，计算股票奖励公允价值所用的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层的判断的应用。截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司就根据本公司股权补偿计划授予董事及高级职员及其雇员之购股权录得以股票为基础的补偿开支（见附注13）。

基于市场和业绩的股票单位奖励

除附有服务归属条件的奖励外，本公司已向若干行政人员授出附有市场及表现条件的表现股份单位。有业绩条件的奖励的公允价值是基于授予日期的本公司普通股的公允价值。根据市况之奖励公平值乃基于蒙特卡洛模拟模型。计算市场奖励公平值时所采用的假设及估计包括无风险利率、股息率、平均收市价、基于本公司历史波幅的预期波幅及奖励的剩余期间。

具有绩效条件的奖励归属并导致在结算时发行普通股，基于收件人在本公司的持续雇佣直至奖励结算日以及本公司实现指定里程碑的情况。具有业绩条件的奖项所需服务期一般为 1-2年倘奖励附有表现条件，则本公司于可能达成相关基于表现的目标时，根据奖励于授出日期的公平值确认以股票为基础的薪酬开支。

市场条件下的奖励归属并导致发行普通股的基础上，收件人的持续受雇于公司直到与市场资本化标准相关的奖励结算日期。与市场条件下奖励有关的公平值于授出日期至结算日期期间入账列作以股票为基础的补偿开支，而不论是否达到市场资本化。

租契

本公司根据ASC 842对其租赁进行会计处理，租契.根据该指引，符合租赁定义的安排分类为经营租赁或融资租赁，并在综合资产负债表中记录为使用权资产和租赁负债，其计算方法是在租赁期内按租赁隐含的利率或公司的增量借款利率贴现固定租赁付款。租赁负债按每期利息增减，使用权资产按租赁期摊销。就经营租赁而言，租赁负债利息及使用权资产摊销导致租期内呈直线开支。可变租赁开支（如有）于产生时入账。

于计算使用权资产及租赁负债时，本公司选择可行权宜方法合并租赁及非租赁部分。此外，本公司不包括初步年期为12个月或以下的短期租赁作为会计政策选择，并于租赁期内以直线法确认租金开支。

F-17

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目录表

承付款和或有事项

在正常业务过程中，本公司可能会面临或有损失，例如法律诉讼及因其业务而产生的申索，包括政府调查。当资产可能已减值或负债已产生且损失金额可合理估计时，确认或有损失之应计。本公司在发生时支出与或有损失相关的法律费用。

重述每股亏损

截至2022年12月31日止年度之每股亏损已重新计算及重列，并按与截至2023年12月31日止年度之可比基准呈列。于2023年第一季度，本公司根据ASC 260—10—45—13确定其应将于2022年第二季度发行的预融资认股权证纳入每股亏损计算中，该准则将可以很少或无代价行使的普通股股份视为基本及摊薄每股盈利计算的分母。虽然本公司已确定将预筹资金认股权证纳入每股亏损计算的影响不会对先前发布的财务报表产生重大影响，但本公司已按与本期业绩比较及一致的基准重新计算及重列金额。 下表按比较基准汇总以往报告和重报的数额。

						截至十二月三十一日止的年度：
						2022
正如之前报道的那样：
普通股股东应占每股净亏损—基本和摊薄						$	(1.89)
已发行普通股加权平均股数—基本和摊薄						9,866,844
如上所述：
普通股股东应占每股净亏损—基本和摊薄						$	(1.31)
已发行普通股加权平均股数—基本和摊薄						14,304,512

每股亏损

ASC 260，每股收益，要求同时呈列基本每股盈利及摊薄每股盈利（“每股盈利”），并将基本每股盈利计算的分子及分母与摊薄每股盈利计算的分子及分母进行对账。基本EPS不包括稀释。摊薄每股收益反映了如果证券或其他已发行普通股合约被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体收益中分享，可能发生的潜在摊薄。

每股普通股基本净亏损不包括摊薄，其计算方法是将净亏损减去系列X优先股的增加，除以期内已发行股份的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损反映倘发行普通股之证券或其他合约获行使或转换为普通股或导致发行普通股（其后于实体盈利中分占）可能发生之潜在摊薄，除非纳入该等股份会具反摊薄作用。本公司仅产生亏损，故每股基本及摊薄净亏损相同。

本公司的潜在稀释性证券包括股票期权、限制性股票奖励和单位、可转换优先股和认股权证。截至2023年及2022年12月31日止年度，该等证券不包括在计算每股摊薄净亏损时，原因为其影响将减少每股净亏损。 下表包括普通股的潜在股份，这些股份是根据每个期末的流通额列报的，由于计入这些股份会产生反摊薄效果，因此在计算所指期间普通股股东每股摊薄净亏损时未计入这些股份：

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目录表

			截至12月31日，
			2023						2022
购买普通股的认股权证			3,793,388						10,196,268
可转换优先股			1,363,636						1,363,636
购买普通股的期权			1,328,621						1,206,905
未归属的限制性股票单位			258,885						125,000
未归属的限制性股票奖励			891						891
总计			6,745,421						12,892,700

截至2022年12月31日止年度的普通股加权平均股包括 6,300,000由于认股权证可随时以象征性代价行使，因此，就计算普通股股东应占每股基本及摊薄净亏损而言，该等股份被视为尚未行使。截至2023年12月31日，概无未行使的预集资认股权证。

下表呈列基本及摊薄每股盈利之计算：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
分子：
净亏损			$	(8,439)					$	(18,679)
增记系列X优先股			(150)						—
普通股股东应占净亏损			$	(8,589)					$	(18,679)
分母
已发行普通股加权平均股数—基本和摊薄			23,322,915						14,304,512
普通股股东应占每股净亏损—基本和摊薄			$	(0.37)					$	(1.31)

累计其他综合收益

累计其他全面收益包括一段期间内所有权益变动，但因本公司股东的投资或分派而产生的变动除外。累计其他综合收益是指计入综合收益的收入、费用和损益，但因直接计入股东权益调整而不计入净收益。累计其他全面收益包括可供出售投资债务证券的未实现收益及亏损以及外币换算调整。

采用最新会计公告和新会计公告

该公司不断评估任何新的会计声明，以确定其适用性。当确定一项新的会计声明影响本公司的财务报告时，本公司将进行一项研究，以确定该变更对其综合财务报表的影响，并确保有适当的控制措施，以确保本公司的综合财务报表正确反映该变更。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失(主题326)，引入了一个基于预期信贷亏损而非已发生亏损的减值模型，以估计某些类型金融工具的信贷亏损（例如，贷款承诺）。预期信贷亏损应考虑合约期内的历史资料、当前资料以及合理及有支持性的预测，包括预付款项的估计。在估计预期信贷亏损时，具有类似风险特征的金融工具可合并在一起。此外，ASC 326要求贸易应收账款以及可供出售债务证券的预期信贷相关亏损，将通过信贷亏损拨备记录，而非信贷相关亏损将继续通过其他全面收益确认。本公司于2023年1月1日采纳新指引，其对综合财务报表并无重大影响。

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告--对可报告分部披露的改进，更新可呈报分部披露规定，主要透过加强有关重大分部开支及评估分部表现的资料的披露。本ASU中的修正案有效

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目录表

2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间。允许提前收养。本公司正在厘定该ASU将对综合财务报表产生的影响。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 改进所得税披露更新所得税披露，主要与税率调节和已付所得税信息有关。此ASU亦包括若干其他修订，以改善所得税披露的有效性。该ASU之修订本于二零二四年十二月十五日后开始之年度期间生效。对于尚未发布或可供发布的年度财务报表，允许提前采纳。本公司正在厘定该ASU将对综合财务报表产生的影响。

注4.资产收购

于二零二三年七月十日，本公司完成Evoqua资产收购。于交易结束时，本公司向Evoqua购买客户关系、设备和库存，这些都与血液透析浓缩物产品的制造和销售有关，所有这些产品均根据与第三方组织的合同制造协议制造。

根据购买协议，总代价为17.4 百万美元，包括在收盘时支付的现金$12.4 百万美元（包括交易费用）和 二 $2.5 100万美元的延期付款，第一笔将在 一年制于本公司之综合资产负债表内列作流动负债，以及于本公司第二周年支付之第二笔款项（统称为“递延代价”）。

该交易被入账为资产收购，因为收购的资产不符合ASC 805定义的业务定义， 企业合并.

购买价按相对公平值基准分配至于2023年7月10日收购日期收购的资产，详情如下（以千计）：

考虑事项
现金支付						$	12,233
递延对价						5,000
交易成本						128
总对价						$	17,361
收购的资产
客户关系无形资产						$	11,035
装备						5,093
库存						1,233
收购的总资产						$	17,361

客户关系无形资产之公平值乃采用多期超额盈利法（收入法之一）厘定，当中包括将自客户基础产生之估计未来现金流量。主要假设包括贴现现金流量、估计生命周期及客户流失率。客户关系在一段时间内摊销， 20年鉴于最近购买设备，其中资产按相对公允价值入账，本公司采用成本法确定设备的公允价值，其中考虑了设备当前重置成本和使用寿命的假设。存货乃直接向持有存货之合约制造商购买，与公允价值相若。

截至2023年12月31日止年度，本公司录得其客户关系无形资产摊销，0.3 百万美元，无形资产净值为美元10.8截至2023年12月31日，为1.2亿美元。

F-20

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目录表

截至2023年12月31日，本公司客户关系无形资产的估计未来摊销费用如下（以千计）：

截至12月31日的年度：
2024									$	552
2025									552
2026									552
2027									552
2028									552
此后									7,999
总计									$	10,759

注5.投资-可供出售

于2023年及2022年12月31日，可供出售投资包括以下各项（以千计的表格）：

			2023年12月31日
			摊销成本						未实现收益						未实现亏损						应计利息收入						公允价值
可供出售的证券
债券			$	1,948					$	4					$	—					$	—					$	1,952

			2022年12月31日
			摊销成本						未实现收益						未实现亏损						应计利息收入						公允价值
可供出售的证券
债券			$	11,315					$	75					$	—					$	—					$	11,390

可供出售投资之公平值乃根据结算日之收市价，使用每日交易所买卖市场所报市价厘定，并根据ASC 820分类为第一级计量， 公允价值计量.

于2023年及2022年12月31日，我们的可供出售证券于一年或以内到期。

注6.重要的市场细分和客户

罗克韦尔在一个细分市场中运营，即血液透析市场，该市场涉及血液透析产品的制造、销售和分销给血液透析诊所，包括药物、透析浓缩物、透析套件和透析过程中使用的其他辅助产品。罗克韦尔的客户组合多样化，大多数客户销售集中度低于10%，然而，DaVita和Baxter这两个客户占约 47%和零分别占罗克韦尔2023年产品净销售总额的比例， 46%和29分别占其二零二二年产品净销售总额的%。罗克韦尔应收达维塔和巴克斯特的账款为美元，2.1百万美元和零分别截至2023年12月31日和2023年12月31日。1.9百万美元和美元2.3截至2022年12月31日，分别为100万。有关该公司与DaVita和Baxter合同的更多信息，请分别参见附注3和附注10。

DaVita对罗克韦尔的业务、财务状况和经营业绩非常重要。因此，任何重大账户的损失都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在过去两年中，没有其他现有客户的销售额超过10%。

在过去两年中，罗克韦尔每年的国际销售主要是向国内分销商销售，然后再转售给美国以外的最终用户。罗克韦尔对外国客户和分销商的销售额约占9占其2023年和2022年总销售额的百分比。

F-21

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目录表

注7.库存

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，扣除准备金后的库存构成如下(以千计)：

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
库存--当前部分
原材料			$	2,250					$	3,351
Oracle Work in Process			351						351
成品			3,270						2,112
当前库存合计			5,871						5,814
库存--长期库存(1)			178						1,276
总库存			$	6,049					$	7,090

__________

1.代表与三叠纪原材料相关的库存。这一Triferic库存预计将用于该公司的国际合作伙伴关系。2022年9月，该公司停止了在美国对Triferic(透析液)和Triferic AVNU的新药申请(“NDA”)。2023年，公司预留了$1.1由于万邦开发工作的终止，长期库存将减少数百万美元。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，罗克韦尔的浓缩物库存总额为美元。5.9百万美元和美元5.8罗克韦尔为此预留了美元25,000及$25,000，分别为。

注8.财产和设备

截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司的财产及设备包括如下（以千计）：

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
租赁权改进			$	1,423					$	1,256
机器和设备			11,131						5,922
信息技术与办公设备			1,845						1,845
实验室设备			807						807
			15,206						9,830
累计折旧和摊销			(8,804)						(7,636)
净资产和设备			$	6,402					$	2,194

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折旧和摊销费用为1.2百万美元和美元0.6分别为100万美元。

注9.应计负债

截至2023年及2022年12月31日的应计负债包括以下各项（以千计）：

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
应计薪酬和福利			$	2,413					$	2,568
应计未凭单收据			1,663						585
应计制造费用			1,064						—
应计工伤补偿			254						306
应计研发费用			—						43
其他应计负债			1,755						4,200
应计负债总额			$	7,149					$	7,702

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目录表

注10.递延许可收入

2014年10月，本公司与Baxter签订独家经销协议，协议期限为10年，并收到预付费$20万根据独家经销协议，百特分销和商业化罗克韦尔的血液透析浓缩物产品，并向几乎所有美国客户提供客户服务和订单交付。前期费用记录为递延许可证收入，并根据每个期间向百特发货的产品比例与分销协议期限内的预期总销量进行确认。2022年11月9日，罗克韦尔向百特支付了一笔费用，该费用反映为合并经营报表中的收入减少，并应于 二于2023年1月1日和2023年4月1日等额分期付款，以从百特重新获得其血液透析浓缩物产品的分销权，并终止分销协议。与二零二二年十一月九日终止的分销协议及二零二二年十二月三十一日终止的该协议的其余营运部分相关的独家经营及其他条文。为确保客户在2023年1月1日之后的需求继续得到满足，罗克韦尔同意在2023年3月31日之前向一批百特客户提供某些服务，百特和罗克韦尔共同努力，将客户购买罗克韦尔血液透析浓缩液的时间过渡到该日期。在重新获得这些权利后，罗克韦尔现在不受限制地向美国和世界各地的透析诊所销售其血液透析浓缩物产品。本公司确认美元2.5截至2022年12月31日止年度，与前期费用相关的收入为百万美元，并确认剩余收入为美元，1.5在截至2023年12月31日的年度内，

与Sun Pharam、Jeil Pharmaceutical和Drogan Pharmaceuticals的其余协议包括截至2023年12月31日的综合资产负债表上递延许可证收入的当前和长期部分。

注11.应付保险融资票据

于2022年7月3日，本公司订立短期票据，应付金额为美元。2.0 百万美元，利息为 5.40%，每年为各种保险提供资金。与该票据有关的本金和利息支付于2022年7月3日开始，并以直线摊销方式支付， 九个月最后一笔款项于2023年3月3日到期。截至2022年12月31日，公司应付保险票据余额为美元，0.5100万美元，并于2023年全额支付。

于二零二三年六月三日，本公司订立一份新短期票据，应付金额为美元。0.7 百万美元，利息为 9.59%，每年为各种保险提供资金。与该票据有关的本金和利息支付于2023年7月3日开始，并以直线摊销方式支付， 九个月最后一次付款将于2024年3月3日到期。截至2023年12月31日，公司应付保险票据余额为美元，0.2百万美元。

注意事项 12. 股东权益

反向拆分股票

于二零二二年五月九日，本公司股东授权董事会对所有已发行普通股进行反向股份拆股。董事会随后批准实施反向股份拆股，比例为1：11，该比例于2022年5月13日生效。该公司的未行使股票期权也进行了调整，以反映该公司普通股的一比十一反向股票分割。尚未行使购股权按比例减少，而各自行使价（如适用）按比例增加。反向股票分割导致对系列X可转换优先股转换价格的调整，以反映转换时将发行的普通股股份数量的比例减少。本综合财务报表及相关附注内的所有股份及每股数据已追溯调整，以计入反向股份拆股的影响。

优先股

于2022年4月6日，本公司与DaVita订立证券购买协议（“协议”），该协议规定本公司发行最高达美元，15向DaVita出售100万股优先股。2022年4月6日，公司发布7,500X系列优先股，总收益为$7.5 万2022年6月2日，本公司通过注册直接和私募发行，通过筹集美元，满足了第二批的条件。15 额外的资本百万。因此，于2022年6月16日，本公司发行了一份额外的 7,500将X系列优先股出售给DaVita，总收益为#美元7.5 1000万元（通过本次交易，DaVita上升至关联方水平）。

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目录表

X系列优先股的发行价为#美元。1,000每股(“面值”)，以1年利率，每年复利。如果该公司的普通股交易价格超过1美元22.00有一段时间30日，此日止。截至2023年12月31日，X系列优先股累计累计达美元，0.2百万美元。

系列X可转换优先股可按面值金额除以转换价$的比率转换为普通股。11.00每股(受未来股票拆分、反向股票拆分和类似资本重组事件的调整)。因此，X系列优先股的每股股票最初将转换为大约91普通股。DaVita转换为普通股的权利受到受益所有权限制，该限制最初设定为9.9已发行普通股的百分比，这一限制可以重置(不超过19.9%)，并事先向本公司发出书面通知。此外，任何债务融资都受到我们与DaVita签订的证券购买协议条款的限制。具体地说，在DaVita拥有的股份少于50%的投资，公司可能只会以购买货币贷款的形式产生额外债务，营运资金额度最高可达#美元。5300万美元或对现有债务进行再融资，除非DaVita同意。

此外，X系列优先股有一个被视为清算事件和赎回条款，如果出售所有或几乎所有的公司资产与公司的透析浓缩物业务线有关，则可能触发。由于如果若干资产按持有人的选择出售，则X系列优先股可能被赎回，但不可强制赎回，且出售可供赎回的资产是在本公司的控制范围内，因此优先股已分类为永久权益，并初步按公允价值$确认。15百万元（发行日收益）减去发行费用美元0.1百万美元，初始价值为美元14.9万本公司将于各报告期间评估条件是否已改变至现时符合强制赎回定义而触发负债分类。

于二零二三年及二零二二年十二月三十一日， 2,000,000优先股股份，$0.0001每股面值，授权和15,000已发行和已发行的优先股的股份。

普通股

于二零二三年及二零二二年十二月三十一日， 170,000,000普通股股份，$0.0001每股面值，授权和29,130,607和12,163,673已发行和已发行的股票分别为。

于2023年及2022年12月31日，本公司预留发行以下与潜在行使雇员购股权、未归属受限制股票、可换股优先股、预筹资金认股权证及所有其他认股权证（统称“普通股等价物”）有关的普通股股份：

			截至12月31日，
普通股和普通股等价物：			2023						2022
普通股			29,130,607						12,163,673
在行使预筹资权证时可发行的普通股			—						6,300,000
普通股和预先出资的认股权证			29,130,607						18,463,673
购买普通股的认股权证			3,793,388						10,196,268
可转换优先股			1,363,636						1,363,636
购买普通股的期权			1,328,621						1,206,905
未归属的限制性股票单位			258,885						125,000
未授予的限制性股票奖			891						891
总计			35,876,028						31,356,373

受控股权发行

于2022年4月8日，本公司以Cantor Fitzgerald&Co.为代理订立销售协议(“自动柜员机设施”)，根据该协议，本公司可不时提供及出售最高达$12.2通过代理获得公司普通股的百万股。

2022年5月，该公司出售了7,500根据销售协议支付其普通股股份，总收益为#美元15,135，加权平均售价约为$2.02每股。该公司支付了$378与出售普通股有关的佣金和要约费。

F-24

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目录表

在截至2023年12月31日的季度内，640,944根据销售协议出售股份所得款项净额为#美元。1.1万约$11.0在自动取款机设施下，仍有100万可供销售。

注册的直销产品

于2022年5月30日，本公司与买方订立登记直接购买协议，据此，本公司以登记直接发售（“发售”）形式发行及出售， 844,613其普通股的价格为$1.39每股，以及预资权证，最多可购买7,788,480普通股股份（“预集资认股权证”及预集资认股权证相关的普通股股份，“认股权证股份”）。每份预出资认股权证的购买价格等于在发行中向公众出售普通股的价格减去美元，0.0001，而每份预出资认股权证的行使价为美元，0.0001每股登记直接购买协议包含本公司与买方的惯常陈述及保证及协议，以及双方的惯常弥偿权利及义务。

截至2023年12月31日止年度，所有剩余的 6,300,000购买普通股的预融资认股权证以行使价为美元，0.0001每股，导致公司所得款项总额为美元。630。在截至2022年12月31日的年度内，1,488,480购买普通股的预融资认股权证以行使价为美元，0.0001每股，导致公司所得款项总额为美元。149.

私募

此外，于2022年5月30日，与发售同时，本公司订立了有关发售及出售（“私募”）认股权证的私人投资公共股本“PIPE”购买协议，以购买最多合共 9,900,990普通股股份(“管状认股权证”)及预融资权证，最多可购买1,267,897普通股股份（“预融资管道权证”）。每份认股权证的售价为美元，0.125每股相关认股权证股份，并可按行使价行使1.39每股每份预融资管道权证的购买价等于在发行中向公众出售普通股的价格减去$0.0001，而每份预拨资管道权证的行使价为美元。0.0001每股截至2022年12月31日，所有预付资金管道权证均已获行使。

发售及私募已于2022年6月2日结束。本公司从发行和私募获得的净收益约为美元。14.9100万元，扣除费用和开支。在若干拥有权限制的规限下，PIPE认股权证可于发行时行使。

截至2022年12月31日，本公司已将与发行和私募相关的普通股作为随附的合并资产负债表中的股权入账。分配给普通股的金额为美元2.0万这笔拨款等于总收益$15.0 百万元减去分配给认股权证的金额$12.9百万美元，也是净与发行和私募相关的直接和增量成本$0.1万布莱克—斯科尔斯定价模式用于计算与发售及私募有关的认股权证价值。

于2023年7月10日，本公司与持有认股权证(“优先认股权证”)的停战资本总基金有限公司(“停战”)订立函件协议(“函件协议”)9,900,990行使价为$的公司普通股(“普通股”)1.39每股，只要优先认股权证已于美国东部时间2028年7月10日下午5：00(“结束日期”)或之前行使，Armistice将有机会行使优先认股权证以换取现金。此外，停战将收到“重新装填”授权(“重新加载授权”)购买。3,750,000行使价为$的普通股5.13每股，纳斯达克资本市场2023年7月7日公布的收盘价。该协议的条款规定了惯常转售登记权。在任何时候， 54月份发行日期的周年纪念日。优先认股权证和重新加载认股权证都规定，持有人(及其附属公司)不得行使优先认股权证或重新加载认股权证的任何部分，只要持有人拥有的超过9.99行权后立即持有公司已发行普通股的百分比，因为该百分比的所有权是根据认股权证的条款确定的。在某种程度上，行使事先授权书将导致停战举行超过9.99公司已发行普通股的%，该等普通股超过9.99%将被搁置。《函件协议书》修订了优先认股权证，将其到期日延长至一年在合同规定的原始到期日之后。

停战于2023年7月10日行使优先认股权证，公司获得约#美元的毛收入13.8百万.

F-25

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目录表

注13.基于股票的薪酬

董事会于2018年1月29日采纳了2018年长期激励计划（“2018年长期激励计划”），以取代本公司先前的2007年长期激励计划。截至2023年12月31日，根据2018年长期奖励计划（经修订及重列）可发行奖励的普通股股份上限为 2,618,182.截至2023年12月31日，2018年LTIP 1,403,325可供授予的普通股股份。董事会薪酬委员会（“委员会”）负责管理2018年长期奖励计划，包括向雇员、非雇员董事及顾问授出以股票为基础的奖励及其他财务奖励，包括以表现为基础的奖励。

本公司根据2018年长期股权转让协议订立的股票期权协议允许通过现金汇款以换取新发行的股份，或通过非现金交换收件人持有的先前发行的股份，支付已归属股票期权的行使价， 六个月以换取我们新发行的股份二零一八年长期奖励计划亦容许保留股份以支付行使价及所得税预扣税。后一种方法导致本公司没有收到现金，但亦导致该股份交换直接导致其后已发行股份总数减少。以此方式返还本公司之股份将予退任。

本公司于截至2023年及2022年12月31日止年度确认的股票补偿开支总额如下（以千计）：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022
基于服务的奖项：
限制性股票单位						$	375					$	129
股票期权奖励						557						576
						932						705
基于性能的奖项：
限制性股票奖励						—						(390)
总计						$	932					$	315

基于业绩的限制性股票奖励

截至2023年12月31日止年度，本公司基于表现的限制性股票奖励概要如下：

基于业绩的限制性股票奖励						股份数量						加权平均 授予日期 公允价值
未归属于2023年1月1日						891						$	62.70
未归属于2023年12月31日						891						$	62.70

以表现为基础的限制性股票奖励乃根据其于授出日期的公平值计量，并于归属期内摊销， 20个月截至2023年12月31日， 不是与基于业绩的限制性股票奖励有关的未确认股票报酬费用。

基于服务的限制性股票单位

截至2023年12月31日止年度，本公司以服务为基础的受限制股票单位概要如下：

F-26

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目录表

基于服务的限制性股票单位						股份数量						加权平均 授予日期 公允价值
未归属于2023年1月1日						125,000						$	1.47
授与						313,065						$	1.87
被没收						(54,180)						$	1.37
既得						(125,000)						$	1.47
未归属于2023年12月31日						258,885						$	1.83

以服务为基础的限制性股票单位的公允价值按其于授出日的公允价值计量，并于归属期间摊销。归属期限范围为1-3好几年了。截至2023年12月31日，未确认的基于股票的薪酬支出为$0.2100万美元，预计将在未来几年内确认14月份。

基于服务的股票期权奖励

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度授予的基于服务的股票期权奖励的公允价值基于以下假设：

			十二月三十一日，
			2023						2022
行权价格			$1.37 - $2.83						$1.28 - $1.66
预期股价波动			81.6% - 81.8%						76.2% - 78.5%
无风险利率			3.41% - 4.84%						1.97% - 3.44%
期限(年)			4.0 - 6.0						5.5 - 6.0

截至2023年12月31日的年度，公司基于服务的股票期权活动摘要如下：

基于服务的股票期权奖励						股票 潜在的 选项						加权 平均值 锻炼 价格						加权 平均值 剩余 合同 术语						集料 固有的 价值 (in 1，000美元）
截至2023年1月1日未偿还						1,206,905						$	8.32
授与						497,245						$	1.58
过期						(146,230)						$	22.76
被没收						(229,299)						$	2.47
截至2023年12月31日的未偿还债务						1,328,621						$	5.22					8.5						$	450
可于2023年12月31日行使						361,531						$	14.19					7.3						$	76

上表中的总内在价值计算为公司普通股收盘价与行使价低于收盘价的股票期权行使价之间的差额。截至2023年及2022年12月31日止年度，以服务为基础的股票期权奖励的加权平均授出日期公允价值为美元。1.09及$0.99，分别为。

截至2023年12月31日，总股票补偿费用与 967,090尚未确认的未归属期权总额约为美元0.7100万美元，预计将在未来几年内确认3.0好几年了。

注14.许可协议

产品许可协议

本公司是本公司与Charak，LLC（“Charak”）于2002年1月7日签订的许可协议（“2002年协议”）的一方，该协议授予本公司对与Triferic产品有关的某些专利和信息的全球独家权利。2018年10月7日，本公司与Charak和本公司前高级管理人员Ajay Gupta博士签订了主服务和知识产权协议（“Charak MSA”）。根据《管理协议》，双方签署了 三下文所述的其他协议涉及某些可溶性焦磷酸铁（“SFP”）知识产权的许可，

F-27

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目录表

Charak拥有的财产以及雇佣协议（定义见下文）。截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司已累计85,400及$87,900，分别与若干知识产权补偿开支及若干再授权专利费有关，作为综合资产负债表上的应计负债。

根据Charak MSA，上述各方于2018年10月7日就2002年协议订立修订案（“Charak修订案”），据此，Charak授予本公司独家、全球、不可转让的许可证，将SFP商业化，用于治疗肾衰竭患者。Charak修正案修订了根据2002年协议应付Charak的特许权使用费，使公司有责任支付Charak特许权使用费，公司根据许可证开发的产品的净销售额，其中包括公司的Triferic产品，直至2021年12月31日，此后从2022年1月1日至2034年2月1日，以降低的比率支付Charak特许权使用费。此外，本公司须在协议期限内向Charak支付任何分许可收入的一定比例，该比例不得低于分许可人在存在有效索赔的司法管辖区内的特许产品净销售额的最低指定百分比，并且，在不存在有效索赔的司法管辖区内，分被许可人的许可产品的净销售额的比率，以各国为基础。

此外，根据Charak MSA，本公司和Charak于2018年10月7日签署了商业化和技术许可协议IV Triferic，（“四协议”），根据该协议，Charak授予公司独家，可转许可，用于商业化某些静脉注射的目的的SFP的版税—包含SFP的交付产品用于治疗全球铁离子障碍，有效期为2034年2月1日（较晚者），或在许可专利的有效权利要求到期或终止时。截至二零二一年十二月三十一日，本公司有责任就本公司根据许可证开发的产品的净销售额按指定比率向Charak支付特许权使用费。从2022年1月1日至2034年2月1日，公司有责任向Charak支付基础专利费，并在存在许可专利有效要求的情况下，根据国家的具体情况向净销售额支付额外的专利费。公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何分许可收入的一定比例，该金额不得低于分许可人在存在有效索赔的司法管辖区内的特许产品净销售额的最低规定百分比，并且在不存在有效索赔的司法管辖区内，分被许可人的许可产品的净销售额不得低于一个较低的比率。

此外，根据Charak协议，本公司与Charak于2018年10月7日订立TPN Triferic技术许可协议（“TPN协议”），据此，Charak授予本公司对SFP的独家、可转授权、附带版税的许可，以在全球范围内将某些包含SFP的TPN产品商业化。TPN协议项下的许可证授予期限为2034年2月1日或已许可专利的有效权利要求到期或终止时。在TPN协议的有效期内，公司有责任根据净销售额向Charak支付基本使用费，并根据净销售额向Charak支付额外使用费。公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何分许可收入的一定比例，该金额不得低于分许可人在存在有效索赔的司法管辖区内的特许产品净销售额的最低使用费，并且在不存在有效索赔的司法管辖区内，分被许可人的许可产品的净销售额不得低于一个较低的比率。

潜在的里程碑付款尚未被视为可能， 不是里程碑付款已于2023年12月31日应计。

注15.承付款和或有事项

保险

本公司评估其业务所面对的各类风险。在评估风险时，本公司评估减轻该等风险的方案及替代方案。对于某些可保风险，罗克韦尔可能会购买保险单，以防范潜在损失或部分投保某些风险。对于该公司的子公司，罗克韦尔运输公司，罗克韦尔维持一个部分自我保险的工人补偿政策。根据保单，其自保留额为$350,000每次发生和$618,000在截至2024年6月1日的政策年度的总覆盖范围内。截至2023年12月31日，保留限额超过已支付和应计索赔的总额约为$535,000截至2023年7月1日的政策年度。估计损失和未来额外索赔额约为2000美元254,000截至2023年12月31日止年度，

截至2023年12月31日，约为0.41000万美元是以现金抵押，并由保险公司代管的职工补偿保险。于2023年12月31日，以现金抵押品及托管方式持有的金额计入综合财务报表的预付开支及其他非流动资产。

F-28

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目录表

诉讼

本公司可能不时涉及若干例行法律诉讼程序，向不同法院和政府机构提起。本公司无法预测该等诉讼的最终处置。本公司定期审阅法律事宜，并就被认为可能损失的索偿记录条文。该等待决程序的解决预期不会对其解决期间的营运或综合财务报表造成重大影响。

注16.租契

罗克韦尔租赁其生产设施和行政办公室以及其业务中使用的某些设备，包括用于交付其产品的运输设备的租赁。租赁期限从每月到七年了。罗克韦尔占据着51,000一平方英尺的设施和一个17,500根据一份2024年8月到期的租约，位于密歇根州Wixom的工厂占地1平方英尺。罗克韦尔还占据了二其他制造设施，a51,000根据2025年12月到期的租约，位于得克萨斯州格雷佩文的设施占地1平方英尺，以及57,000根据一份将于2026年2月到期的租约，位于南卡罗来纳州格里尔的设施占地1平方英尺。此外，罗克韦尔还占据了4,100根据一份2024年10月31日到期的租约，新泽西州哈肯萨克有一平方英尺的办公空间。本租约于2021年12月15日转租，到期日为2024年10月31日。

以下汇总了有关公司运营和融资租赁的量化信息(以千美元为单位)：

			截至12月31日止年度，
			2023						2022
经营租约
降低运营租赁成本			$	1,672					$	1,710
*可变租赁成本			497						388
经营租赁费用			2,169						2,098
融资租赁
使用权资产摊销			565						565
*租赁义务的利息			147						179
融资租赁费用			712						744
短期租赁租金费用			17						17
租金总支出			$	2,898					$	2,859
其他信息
来自经营租赁的经营现金流			$	1,777					$	1,772
融资租赁的营运现金流			$	147					$	179
融资租赁产生的现金流			$	522					$	482
用经营性租赁负债换取的使用权资产			$	—					$	768
加权平均剩余租赁期限--经营租赁			2.3						3.0
加权平均剩余租赁期限-融资租赁			3.5						4.4
加权平均贴现率-经营租赁			6.5		%				6.4		%
加权平均贴现率-融资租赁			6.4		%				6.4		%

根据经营及融资租赁协议支付的未来最低租金如下（以千计）：

F-29

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目录表

			运营中						金融
截至2024年12月31日的年度			$	1,511					$	672
截至2025年12月31日的年度			1,021						676
截至2026年12月31日的年度			362						666
截至2027年12月31日的年度			129						311
截至2028年12月31日的年度			2						—
总计			3,025						2,325
减去现值折扣			(211)						(237)
经营及融资租赁负债。			$	2,814					$	2,088

注17.贷款和担保协议

于二零二零年三月十六日，罗克韦尔及罗克韦尔运输公司作为借款人，与作为抵押品代理的Innovatus Life Science Lending Fund，LP(“Innovatus”)及其贷款方订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，根据该协议，Innovatus作为贷款人同意向本公司提供若干定期贷款，本金总额最高可达$35.0百万美元(“定期贷款”)。第一个$的资金22.5百万份已于2020年3月16日完成。该公司不再有资格提取与某些里程碑的实现挂钩的额外部分。提款所得净额为#美元。21.2百万美元，成交成本为$1.3百万美元。该公司还应支付相当于4.375定期贷款金额的%，或$1.02000万欧元(这是一笔额外的费用，即“最终费用”)。该公司将从所附综合经营报表的利息支出中扣除这一最终费用溢价。

就定期贷款的每一笔资金而言，本公司须向Innovatus发行认股权证(“认股权证”)，以购买相当于3.5相关定期贷款本金金额的%除以行权价。关于第一批定期贷款，本公司向Innovatus发出认股权证，在考虑到附注12进一步描述的反向股票分拆的影响后，可行使合共43,388公司普通股，行使价为$18.15每股。认股权证可在无现金基础上行使，并可立即行使至适用融资日期的七周年。可行使认股权证的普通股股份数目及相关的行使价格须受该认股权证所载的若干比例调整。本公司根据ASC 470评估认股权证，债务，并确认了约#美元的额外债务贴现。0.52,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000该公司采用布莱克-斯科尔斯模型计算权证的公允价值。

定期贷款定于2025年3月16日到期，并按(I)最优惠利率(定义见贷款协议)和(Ii)中较大者计息。4.75%，外加4.00%，初始利率为8.75年息；而实际利率为12.50%，截至2023年12月31日。在某些情况下，公司可以选择增加 1.00以该利率的%支付当时未偿还本金结余，以代替以现金支付该笔款项。截至2023年12月31日止年度，利息开支为美元。1.2百万美元。

贷款协议以本公司及Rockwell Transportation，Inc.的所有资产作抵押。并包含常规陈述、保证和契约，受常规分割，最初包括与Triferic的流动性和销售有关的财务契约。本公司无法保证本公司可维持遵守贷款协议项下的契诺，而这可能导致违约事件。本公司遵守这些契约的能力可能会受到超出其控制范围的事件的不利影响。例如，贷款协议载有若干与销售有关的财务契诺，而由于地缘政治及其他因素，本公司日后可能无法履行该等契诺。倘本公司未能遵守贷款协议项下的契诺，则本公司将寻求所有可用的补救方案，以恢复合规。本公司先前未能达成截至二零二零年十二月三十一日止期间的收入契诺，其后同意于适用补救期内采取适当补救措施。然而，本公司可能无法与Innovatus就适当的补救措施达成协议，以纠正未来违约行为，这可能导致违约事件。倘本公司无法避免违约事件，任何规定还款均可能对其流动资金造成不利影响。编制2023年12月31日的财务报表时，假设本公司将能够就任何未来违反经营契诺的行为在适用补救期内同意适当补救。

于二零二一年九月，本公司订立贷款协议之修订，据此，本公司同意（i）预付本金总额为港币1，000，000元，以换取Innovatus降低销售契诺。7.52000万英寸十

F-30

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目录表

2021年12月1日开始的分期付款；(Ii)额外支付5如果本公司选择于2023年9月24日或之前预付所有未偿还定期贷款，则预付金额的%；以及（iii）维持不低于美元的最低流动性，5.0 如果定期贷款的本金总额超过美元，15.0 根据贷款协议的流动资金契约，

于2022年11月10日，本公司与Innovatus订立贷款及抵押协议第二修订（“第二修订”），日期为2022年11月14日。根据第二项修订，本公司（i）预付额外本金总额$5.0 100万元定期贷款， 一于二零二二年十一月十四日分期付款；及（ii）仅支付利息付款直至二零二三年九月，届时恢复预定债务偿还。与Triferic销售有关的财务契约被替换为尾随的， 6我们的浓缩产品的月收入。本公司遵守贷款协议项下契诺的能力或会因其无法控制的事件而受到不利影响。倘本公司未能遵守贷款协议项下的契诺，则本公司将寻求所有可用的补救方案，以恢复合规。然而，本公司可能无法与Innovatus就适当的补救措施达成协议，以纠正未来违约行为，这可能导致违约事件。然而，截至2023年12月31日，本公司已遵守贷款协议项下的契诺。

2024年1月2日，公司的贷款协议进行了修订，其中包括一个利息期， 30个月或达 36如果满足某些条件，则到期日延长至2029年1月1日。(See详情见附注19）。

截至2023年12月31日，定期贷款的未偿还余额为美元。8.3百万美元，扣除未摊销发行费用，折扣美元0.4百万美元，包括美元0.7百万的保费增长。

下表反映于二零二四年一月二日修订生效后于二零二三年十二月三十一日的定期贷款本金付款时间表（千）：

年						本金支付
2024						$	—
2025						$	—
2026			$			$	1,333
2027						3,200
2028						3,200
2029						267
总计						$	8,000

注18.所得税

按法定税率计算的所得税开支与按实际税率计算的所得税开支的对账如下（千美元）：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022
税前损失计算的税收优惠			$	(1,772)					$	(4,361)
税法的修改			—						—
外国所得税			—						—
估价免税额变动的影响			1,772						4,361
所得税总支出			$	—					$	—

F-31

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目录表

递延税项资产净额之详情如下（千美元）：

			十二月三十一日，
			2023						2022
递延税项资产：
净营业亏损结转			$	72,612					$	70,686
基于股票的薪酬			7,856						7,792
一般商业信贷			6,872						6,872
研究和实验费用			459						371
盘存			398						234
应计费用			144						605
递延许可收入			118						983
其他递延税项资产			1,989						1,274
递延税项资产总额			90,448						88,817
递延税项负债：
商誉与无形资产			259						224
预付费用			181						316
税务折旧			35						8
递延税项负债总额			475						548
小计			89,973						88,269
评税免税额			(89,973)						(88,269)
递延税金净资产			$	—					$	—

递延税项资产主要来自结转经营亏损净额。出于联邦税务目的，我们有净经营亏损结转约为美元321.4其中约为100万美元164.72023年开始到期，并将继续到期至2038年。

于评估变现递延税项资产之潜力时，管理层考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能于该等暂时差额可予扣减之期间产生未来应课税收入时变现。本公司确认 不是截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税开支或福利。考虑到本公司有限的经营收入历史及其于2023年及2022年的净亏损，管理层已就截至2023年及2022年12月31日的递延税项资产净额计提全额估值拨备。

罗克韦尔根据ASC 740—10对其不确定的税务状况进行了核算， 所得税与税务状况相关的未确认税务优惠金额于2023年及2022年12月31日并不重大。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本公司并无在任何司法权区接受税务审查。 IRC最近的一项第382节研究尚未进行，这可能会限制该公司的净经营亏损的价值。

注19.后续事件

贷款协议第三修正案

2024年1月2日，本公司与罗克韦尔运输公司（Rockwell Transport，Inc.）于2024年1月1日（“A & R生效日期”）与Innovatus签订了贷款和担保协议（“A & R贷款协议”）的第三次修订和重述。A & R贷款协议规定继续根据贷款协议首次借入的定期贷款，金额为$8.0 在A & R生效日期。本公司将就定期贷款支付利息， 30个月或达 36几个月，如果满足某些条件。除非提前偿还，否则定期贷款将于应收账款生效日期第五周年到期。定期贷款将按（i）最优惠利率（定义见A & R贷款协议）及（ii）两者之较高者计息。 7.50%，外加3.50%.根据公司的选择， 2.00于只计息期内任何适用利息支付日期到期利息的%可通过将有关金额加至定期贷款当时未偿还本金余额以实物支付。

定期贷款可以在任何时候自愿全额预付（但不是部分），至少在 七工作日提前通知。在到期日之前，与定期贷款的任何自愿提前还款或清偿有关

F-32

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目录表

（包括任何加速），本公司将支付所有应计及未付利息及所有其他与定期贷款有关的到期款项，连同（x）预付费（“预付费”），相等于：（i） 6.0（ii）倘于应收账款生效日期首周年前付款，则预付定期贷款本金额之百分比； 2.0倘于应收账款生效日期一周年后但于应收账款生效日期二周年或之前支付，则预付定期贷款本金额之百分比；（iii） 1.0倘于应收账款生效日期第二周年后但于应收账款生效日期第三周年或之前付款，则预付定期贷款本金额的百分比；或（iv） 0倘付款于A & R生效日期三周年后至到期日，则预付定期贷款本金额的百分比，及（y）额外费用，相等于 4.375定期贷款最终费用的资金金额的%。定期贷款将于本公司控制权变动或任何提前终止/加速定期贷款时强制预付。倘强制性预付定期贷款，本公司须支付预付费（如适用）以及最终费用。如果之前未就定期贷款的预付全额支付，则最终费用应在到期日到期支付。

A & R贷款协议以本公司及Rockwell Transportation，Inc.的所有资产作抵押。所得款项用于营运资金用途。A & R贷款协议载有惯例陈述及保证以及肯定及否定契诺，惟A & R贷款协议所述例外情况除外。A & R贷款协议包括一项财务契约，要求后续销售和供应血液透析产品的实际综合收入， 六个月（以试验之日结束），不少于。 85.0同期预测的%，以及从截至2024年9月30日的季度开始，后续销售和供应血液透析产品的实际综合收入 六个月（以试验之日结束），不少于。 80.0占同期预测的%。A & R贷款协议还包括一项财务契约，要求本公司保持最低流动性（x）本公司的 三个月现金消耗或（y）$的总和1.5 2000万美元，以及在随后的一个月内需要支付的融资租赁付款总额。 12月（或在持续违约事件期间，在该等资本租赁整个年期内须支付的融资租赁付款总额）。

关于执行A & R贷款协议，于2024年1月2日，本公司向Innovatus发出购买权证， 191,096行使价格为$$的公司普通股1.83每股认股权证可按无现金基准行使，并可即时行使至二零二九年一月二日。认股权证可行使之普通股股份数目及行使价须按认股权证所载之若干比例调整。

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