ASENSUS Surgical，INC.

表格10-K的年报

2023年12月31日

目录表

前瞻性陈述

本年度报告表格10—K，或年度报告，包含某些“前瞻性声明”的含义，在1995年私人证券诉讼改革法，1934年证券交易法第21E节，经修订或交易法。这些前瞻性陈述包含我们对产品开发和商业化努力、业务、财务状况、经营结果、战略或前景的期望、信念或意图的信息。您可以通过以下事实来识别前瞻性陈述：这些陈述并不严格地涉及历史或当前事项。相反，前瞻性陈述涉及截至其作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，这些陈述本身就受到风险和不确定性的影响，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。

许多因素可能导致我们的实际运营或结果与前瞻性陈述中预期的运营和结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：

我们不承担任何义务更新我们的前瞻性陈述，除非适用法律要求。

于二零二一年二月，我们将名称由TransEnterix，Inc.更改为TransEnterix，Inc.。Asensus Surgical公司在本年度报告中，我们指的是Asensus Surgical，Inc.。及其附属公司统称为“本公司”、“它”、“我们”或“我们”。 该公司的子公司是：Asensus Surgical US，Inc.，Asensus International，Inc. Asensus Surgical Italia S.r.l.；Asensus Surgical Europe S. à r.l.；日本Asensus Surgical Japan K.K.以色列Asensus外科有限公司；Asensus Surgical Netherlands B.V.和Asensus Surgical Canada，Inc.

第一部分

项目1. 业务

引言

我们是一家医疗器械公司，正在数字化外科医生和患者之间的接口，开创手术的新时代，我们称之为Performance Guided Surgery ™，或PGS，通过解锁临床智能，使外科医生能够为患者提供始终如一的卓越结果。建立在数字腹腔镜和腹腔镜微创手术（MIS）的基础上（这仍然是当今外科手术的黄金标准），该公司正在开创PGS，以增加外科医生的控制和减少手术变异性。随着机器视觉、增强智能和深度学习功能的增加，通过Senhance ® Surgical System提供的整个手术体验，结合智能手术单元™或ISU ™，我们打算全面解决当前的临床，外科医生性能（疲劳和人体工程学），以及经济缺陷，这些缺陷影响了基于价值的医疗环境中的手术结果。我们还在努力将所有这些整合到我们的下一代机器人系统中，我们称之为LUNA ™手术系统。

我们的使命是利用机器人技术，结合实时计算机视觉和机器学习功能，或增强智能，以减少手术的可变性，推动更可预测的结果，优化资源和成本，并与努力采用创新医疗保健战略的医院系统合作。通过利用先进的数字技术，我们的目标是使外科医生能够从世界各地采取最佳手术实践和技术，并利用它们来帮助改善手术结果，减少变异性，控制意外情况，降低成本，以及减少外科医生的认知和身体疲劳，并为患者提供尽可能好的护理。我们相信，通过数字化外科医生和患者之间的界面，我们可以释放临床智能，以开创性能引导手术的先驱，我们认为这是当今外科手术中缺失的元素。

最新发展动态

截至本文件提交日期，公司继续谨慎管理现金，并相信其现金持续至2024年6月初。我们正积极寻求多项融资方案，包括合作、合同关系和战略交易。然而，我们意识到，这些替代方案是并可能继续是耗时的，并且不能保证成功完成一项或多项交易。我们可能需要寻求其他途径，包括但不限于债务融资、出售资产或股权融资。如果这些替代方案都没有完善，我们可能需要暂停产品开发计划，包括LUNA系统，并采取其他措施来保存现金。如果这些措施不充分或不成功，我们也可能需要寻求破产。

本年报中的披露内容描述了我们于二零二三年的业务活动，并反映了我们在获得足够融资的情况下的未来产品开发计划。

2023年，我们的研发或研发活动集中在推进LUNA手术系统、我们的下一代机器人系统以及我们的ISU和数字手术产品的持续发展上。

我们相信，我们正在开发的LUNA系统将是一款使用3mm和5mm器械的最佳机器人（与目前使用8mm器械的大多数系统形成对比），包括TrueWrist ™全绞式5mm器械。LUNA系统还将具有单极和双极电外科功能、与我们专有的器械驱动系统快速交换器械、手术室占地面积更小的开放式平台（与Senhance系统相比）、具有增强操作和灵活性的多达四臂配置、具有4K—3D功能的外科医生控制台和具有改进数字功能的无约束手柄，同时保留触觉反馈。

2023年12月，我们成功主办了一个外科医生实验室，在猪模型中对LUNA系统的硬件、软件和仪器进行了体内评估。该实验室允许9名参与的独立外科医生通过妇科、泌尿科和普外科的13个外科手术评估LUNA系统的功能。

此外，为准备LUNA系统的试生产，我们于2023年与Flextronics Medical Sales and Marketing，Ltd.签署了一项协议，以提供设计和制造支持。

LUNA系统将延续我们的传统，即提供可重复使用、可重复灭菌和再处理的器械，并且随着制造的改进，预计与竞争对手的机器人选项相比，每个手术的成本将更低。

2023年，我们与ISU合作开发数字化手术包括：

2023年期间，我们与NVIDIA达成了一项协议，使我们能够加强执行支助股的能力。使用一套NVIDIA工具，我们将改进ISU的功能，如数字标签、3D测量和增强型术中摄像机控制。我们相信，外科数据的收集和分析转化为洞察力，当与我们的医生分享时，将加强手术规划、外科医生教育和培训，并促进更好的患者结果。

2023年，我们宣布与Google Cloud进行多年合作，整合Google Cloud的安全云数据架构和机器学习技术，以进一步扩展云计算能力。Asensus Cloud旨在使客户能够访问门户网站和/或移动应用程序，这些应用程序可以提供数据、分析和/或见解，以协助术前手术计划、术后手术分析和最佳实践指导。

我们还在开发一种ISU，它可以在机器人手术之外独立使用。我们相信，鉴于传统腹腔镜手术的市场机遇，从此类独立设备收集的数据将显著增加我们的累积数字数据库，并有助于加快整个手术连续体的创新解决方案的开发，以减少并发症并提高效率。

市场概述

在过去的三十年里，腹腔镜手术已经成为开放手术的微创替代品。在腹腔镜手术中，多个切口提供了手术入口。然后使用二氧化碳气体吹入在体腔中创造空间，并通过放置在切口中的端口引入长刚性器械以执行手术任务。目前，全球每年都有数百万例腹腔镜手术在广泛的临床应用中进行，尽管许多手术仍然以开放的方式进行。

虽然腹腔镜检查已经改善了许多以前开放性手术的侵入性，但它仍然有许多局限性。传统的或刚性的腹腔镜手术仍然需要多个切口来实现手术成功所需的可视化和器械三角测量。传统的腹腔镜手术还通过迫使外科医生的手和手臂进入尴尬的角度来造成物理挑战，需要外科医生长时间地将器械保持在固定位置，并需要助手来稳定和移动腹腔镜摄像机。与刚性腹腔镜手术相关的另一个挑战是在操作器械的患者腹壁处创建一个笨重且可能损伤组织的支点。几乎所有腹腔镜器械都是刚性器械，缺乏远端关节，以提高复杂任务的灵活性。大多数腹腔镜手术都是用二维或二维可视化的手术区域进行的，这使得深度感知困难。

尽管存在这些局限性，传统腹腔镜手术仍然是MIS的主流技术。我们相信，复制腹腔镜运动的机器人设备更容易被外科医生采用。我们的Senhance系统旨在模拟腹腔镜手术。Sengenant系统专注于腹腔镜手术市场，因为我们相信它将我们与竞争对手区分开来，并允许外科医生执行MIS，与开放手术相比，该MIS提供了更好的患者结局，同时利用完全可重复使用的工具、更小的工具来扩大腹腔镜手术方法的适用性，包括儿科病例，以及额外的Sengenant系统技术，如具有增强智能功能的ISU。

机器人和计算机控制的辅助技术已经发展为提供了改善腹腔镜手术经验的许多方面的潜力的技术。根据DRG全球市场的腹腔镜手术机器人设备（2022年9月），现有的腹腔镜市场用于软组织腹部手术的每年手术量高达1900万例。最初广泛采用的机器人辅助手术集中在泌尿和妇科手术，这些手术主要是在机器人之前以开放的方式进行的，但最近开发的机器人方法，如Senhance系统已应用于许多其他临床应用，特别是在普通外科手术。

尽管最近的进步和新的进入者进入市场，但我们认为当前的机器人辅助手术系统仍然存在许多限制。

我们通过为外科医生提供计算机控制器界面来操作手术器械和移动可视化系统，从而实现外科医生和患者之间的手术界面。 我们相信，图像分析技术将有助于加速和推动Senhance系统和LUNA系统的有意义的采用，并使我们能够继续扩展我们的能力，在未来增加新的增强智能和决策支持功能。此外，我们相信，我们专注于扩大手术数据，包括术前和术后智能，将有助于手术计划，审查和整体评估。

外科手术的历史进展主要集中在手术工具和技术的逐步进步，旨在减少手术的侵入性。当我们推出Senhance平台时，我们的目的是帮助外科医生以成本效益的方式最大限度地减少手术变异性，同时帮助抵消对外科医生日益增长的身体和认知需求。下一步的逻辑步骤是寻找提供实时增强智能和可操作分析的方法，我们相信这将使我们从数字腹腔镜手术到性能引导手术。

随着数字化工具和功能的研发投资增加，全球数字化手术技术市场继续扩大。我们已经看到了增强智能、物联网或物联网、大数据捕获、延展实境或XR、产品和手术数字化方面的技术进步。我们相信，凭借ISU、TRUST ™登记系统以及Senhagen系统的经验，我们处于有利的位置，以推进我们在数字手术领域的足迹，并提供可用于在整个手术过程中增加价值的产品。

产品概述

我们正在通过技术先进的产品和候选产品来应对腹腔镜和机器人辅助手术的挑战，这些产品充分利用了MIS的两种方法的最佳功能。我们还通过PGS产品满足临床相关数据和分析的需求。

自成立以来，我们已投入相当大比例的资源用于研发和启动活动，主要包括产品设计和开发、临床研究、生产、招聘合格人员和筹集资金。 我们是一家数据驱动型公司，希望在实施我们的战略时，继续投资于研发、市场开发以及临床证据的生成和分析。因此，我们将需要产生可观的收入，以实现盈利。本公司经营一个业务分部。

Senhance手术系统

2015年9月18日，本公司与Sofar S.p.A.签订了会员权益购买协议，或购买协议，或Sofar（作为卖方），据此，本公司收购Sengenhagen系统及相关资产和人员，或Sengenhagen收购。关闭发生在2015年9月21日。

Senhance系统通过提供机器人技术的优势，改善了手术野的控制，增强了可视化和摄像机控制，改善了人体工程学，加上熟悉腹腔镜运动和一致的每次手术成本，解决了腹腔镜外科医生和医院面临的关键挑战。

过去几年，我们的重点一直是为Senhance系统及相关产品和仪器寻求监管部门的批准和许可，并寻求我们的产品的商业化。下图描述了我们迄今为止在获得监管许可和批准方面的成功。

Senhance系统是一种多端口机器人手术系统，允许多达四个臂来控制机器人器械和一个摄像头。该系统建立在腹腔镜手术成功的基础上，增强了外科医生对现有产品的期望，并解决了与腹腔镜手术机器人手术系统相关的一些限制。Senhance系统还通过其机器人技术与可重复使用的标准仪器为医院提供负责任的经济性，与腹腔镜相比，每台手术产生的额外成本最小。Senhance系统在欧盟获得CE认证，适用于腹腔镜腹部和盆腔手术，以及有限成人胸部手术（不包括心脏和血管手术），以及直接接触中枢神经系统的手术。

SEnhance系统的主要功能包括：

Senhance系统由第三方合同制造商为我们制造。我们或我们的制造商从供应商那里购买Senhagen系统的原材料和组件，其中一些供应商是独家供应商。我们相信我们与供应商和制造承包商的关系良好。我们进一步相信，我们拥有生产能力和库存储备，以满足我们预期的Senhance系统销售在可预见的未来。

2023年Senhance手术系统项目

Sengenant系统在欧洲、美国、日本、台湾、独联体和其他选定的国家有售。我们亦与若干合资格客户订立租赁安排。就若干租赁安排而言，客户有权于租赁期内或租赁期结束时购买租赁的Sengenhance系统（我们称之为租赁收购）。我们将Senhance Surgical计划的启动定义为签订购买或租赁协议，并随后使用Senhance系统。在2023年，我们启动了八个Sengenant系统项目，一个在美国，一个在德国，一个在罗马尼亚，三个在日本，两个在独联体地区。

儿科更新

2023年，我们获得FDA对Sengenant系统的监管批准，使Sengenant系统成为首个获得批准的数字腹腔镜或机器人手术产品，提供3mm手术器械。2023年在美国的一个Sengenant系统植入物用于儿科适应症，2023年我们的全球Sengenant系统儿科植入物增加到了四个。

手术流程

2023年，外科医生使用Sengenant系统进行了超过3，550次手术，比去年增加了13%。这些手术包括普通外科、妇科、泌尿科、结直肠、减肥和儿科手术。

增强连接

Senhance Connect是一个远程呈现平台，允许手术室中的外科医生与其他位置的Senhance外科医生进行连接和通信。该过程允许同时传输多个手术室摄像头视图和内窥镜视图，并允许双向屏幕共享和注释。该产品是PGS的一部分，能够为外科医生提供实时数字协作功能，促进最佳实践分享和手术指导给更广泛的受众。此外，这扩大了外科医生的灵活性，更具成本效益，使全球更广泛地获得临床卓越。

Senhance仿真

Senhance Simulation是我们PGS产品的一个移动平台部分，旨在与Senhance系统集成。它允许外科医生通过一系列虚拟练习在控制台上进行练习，可能最大限度地减少使用机器人机械臂安排和确保基于实验室的训练活动的需要。

临床登记研究（TRUST）

我们相信TRUST是业内最大的多专科数字腹腔镜注册中心。在2023年，我们继续通过使用我们的TRUST临床登记系统来利用不断增长的真实世界临床数据，该系统旨在提供一种研究工具，使医生能够监测机器人辅助手术干预在各种腹部，胸部，泌尿和妇科手术病例中使用Senhance系统进行的安全性，有效性和可行性。我们还继续推动入组，并支持通过该登记研究的同行评审出版物。

临床验证

2023年期间，发表了9篇同行评审的临床论文，为Sengenance外科系统在儿科、妇科、普外科、泌尿科和结直肠手术中的临床实用性提供了进一步的支持，证明了该器械所进行手术的实用性广度和复杂性。

ISU和数字解决方案

我们的ISU是一个实时术中手术图像分析平台，利用增强智能来帮助减少手术变异性，并提供工具来减少外科医生的认知疲劳。它目前用于在Sengenant系统上启用机器视觉功能，并收集与外科手术相关的临床数据。ISU是使用图像分析技术开发的，该技术是我们2018年10月收购Medical Surgical Technologies，Inc.的资产、知识产权和经验丰富的多学科人员的一部分，或者是MST，一家以色列的医疗技术公司。于二零二零年三月，我们获得FDA批准，以设立ISU。2020年9月23日，我们宣布了首次使用ISU成功完成的手术。2021年1月，我们获得ISU的CE标志认证，使我们能够将增强智能能力扩展至所有接受CE标志的全球地区。我们于2021年8月获得FDA的批准，以增加ISU的增强智能功能，并于2023年1月获得CE标志认证的增强智能功能。

ISU通过响应命令并识别手术区域中的特定对象和位置，实现了外科医生对摄像机的机器视觉驱动控制，并允许外科医生使用器械的移动来改变可视化视野。最新的ISU功能扩展了这些功能，并引入了额外的高级功能，包括3D测量、数字标记和基于实时数据的增强摄像机控制，同时进行手术。对此类扩展功能的监管审查，包括对Sengenant系统平台的审查，使Sengenant成为首批通过新的、更严格的欧盟医疗器械法规（MDR）认证的机器人手术系统之一。

我们将继续推进Senhance系统的ISU的实用性，同时也将这些功能添加到正在开发的独立ISU和LUNA系统中。

我们的数字化解决方案是由数据支持的功能、产品和平台，通过外科医生和患者之间的接口数字化生成，并通过软件部署。我们的数字化解决方案是我们PGS战略的基础组成部分，能够在术前和术后环境中提供洞察力，同时不断增强我们的实时、术中增强智能产品。目前，商用数字解决方案主要通过ISU以增强智能应用的形式部署，包括自动摄像机控制、数字标签和数字测量。为了开发这些和未来的数字化解决方案，我们设计并部署了Asensus Cloud，该云旨在有效管理通过连接的ISU和其他来源自动传输的独特手术数据。Asensus云提供了一个安全、可扩展和高效的平台，用于机器学习模型开发、业务模式创新和未来分析交付中的数据存储、数据使用和计算。我们相信，这些分析解决方案将解决手术术前规划和术后评估阶段的诸多挑战，加强培训和继续教育，以帮助推进性能引导手术并促进始终如一的卓越结果。

仪器和其他产品

仪器

我们成功获得了FDA批准和CE标志的多个手术工具，包括我们的3mm直径手术工具，我们的3mm和5mm钩，以及关节式手术工具。3mm手术工具使Senhance系统可用于微型腹腔镜手术，允许微小切口。我们目前在产品组合中提供大约80种仪器和配件。 我们还设计了Sengenant系统，以便第三方制造的仪器可以轻松地适应使用。

我们的关节器械已于二零二二年第四季度在美国及日本上市。

其他产品

Senhance超声系统是一种先进的能量器械，用于输送可控能量，结扎和分割组织，同时最大限度地减少对周围结构的热损伤。

我们的性能指导手术计划

性能引导手术建立在我们数字腹腔镜的基础上，通过在所有手术阶段添加由我们的机器视觉和深度学习功能支持的增强智能，帮助指导改进决策，丰富协作，并提高所有外科医生的可预测性（独立于技能水平和经验）。我们的性能引导手术策略由三个战略支柱组成：

2023年，我们开发并试用了Asensus Cloud连接美国和欧盟的客户，这是我们的客户门户网站的两个迭代版本，包括分析仪表板和视频库。分析仪表板为外科医生和手术室管理提供了各种潜在有用的信息，包括每月完成的病例数、与全球平均值相比的平均病例数、手术时间趋势以及使用Senhance的仪器和数字功能的频率。视频库除了提供内窥镜手术视频文件外，还提供了特定病例的信息，例如事件的时间轴，以帮助跟踪设置时间、警告频率和各种仪器的使用时间。这是我们第一个面向客户的云解决方案，与上述第三个战略支柱相关。我们相信，利用ISU和Asensus Cloud存储的视频和手术数据分析将为术后分析和术前规划提供宝贵的见解。

我们的性能引导手术策略利用了我们在机器人、增强智能和云/大数据方面的能力，并将在手术的所有三个阶段执行，包括：

我们相信，MIS的未来成果将通过我们结合更先进的工具（如增强智能解决方案和机器人功能）而得到增强，这些工具旨在：

影响医疗保健行业的因素扩大了性能引导手术的紧迫性，包括：

这些因素使手术室成为整合先进技术的理想时机。

业务战略

我们的战略是专注于通过ISU和Asensus Cloud持续收集手术数据，利用Senhance系统和其他非机器人腹腔镜手术手段，实现性能引导手术，同时完成LUNA系统及其功能的设计和开发。我们认为：

我们继续进行Senhance系统的市场开发和商业化，该系统将腹腔镜MIS数字化。Senhance系统是第一个也是唯一一个多端口数字腹腔镜平台，旨在保持腹腔镜MIS标准，同时提供数字优势，如触觉反馈，机器人精度，改善人体工程学，先进的仪器，包括3mm微型腹腔镜器械，5mm关节器械，眼睛传感摄像头控制和完全可重复使用的标准器械，以帮助保持与传统腹腔镜相似的每一个手术成本。

我们的战略是将资源集中在数字化手术的市场开发上，为性能引导手术创造一个新的和独特的细分市场，目前使用的是Senhance系统，ISU和当前提供的仪器，未来使用的LUNA系统，以生成程序数据，以实时告知和提升实践。

我们认为：

销售和市场营销

我们在不直接销售的司法管辖区使用分销商。 我们的分销协议通常提供特定地区或司法管辖区的独家经营权。

我们依赖于增加医院客户数量和增加安装了Senhance Systems的客户数量。在整个2023年，我们启动了八个Sengenant外科手术项目，一个在美国，一个在德国，一个在罗马尼亚，三个在日本，两个在独联体地区。我们将Senhance Surgical计划的启动定义为签订购买或租赁协议，并随后使用Senhance系统。

知识产权

我们相信我们的知识产权和专业知识是重要的竞争资源。我们经验丰富的研发团队创造了大量的知识产权组合，包括专利、专利申请、商业秘密和专有技术。我们保持积极的知识产权保护计划，以确保我们开发的专有技术得到适当的保护，并在必要时确保我们的专有技术不会被竞争技术侵犯。

以下概述了我们目前的专利和专利申请组合。

截至2023年12月31日，公司的专利组合包括约90项已发布或允许的美国专利，超过100项在美国境外发布的专利，以及在美国和国际上提交的130多项专利申请。 我们拥有所有权利、所有权及权益，惟约38项独家授权予我们的专利及专利申请及约25项非独家授权予我们的专利及专利申请除外。

我们的几项专利是由与Senhance系统相关的申请产生的。 其中包括8项美国专利，以及大约40项美国境外专利。我们这部分产品组合中最早到期的美国和非美国专利将持续到2027年。我们还拥有四项已发布的美国专利，这些专利来自与LUNA系统相关的申请。这些与LUNA相关的专利中最早的将有效期至2039年。这些专利申请包括超过120项涉及Senhance系统、LUNA系统、ISU或机器人辅助手术的其他功能、器械或组件。我们从MST获得的专利和应用涉及图像分析、数字解决方案和机器人手术等。我们将继续在美国和国际范围内寻求进一步的专利和其他知识产权保护，如可行和适当，我们将继续进行产品开发努力。

我们的一些已发布专利和待审申请的Senhance系统，以及相关技术和诀窍，均由欧盟独家授权给Asensus Surgical Italia。与欧盟的许可协议有一个期限，直到最终许可的专利到期为止，除非协议提前终止，为了公司的方便或违反协议，双方同意。本公司目前遵守本许可协议的条款。

竞争

我们的行业竞争激烈，易发生变化，并受到新产品推出和行业参与者的其他活动的重大影响。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财政和人力资源，并在目标客户中建立了声誉，以及比我们更成熟和发展的全球分销渠道。

2023年和2022年机器人手术市场有新的进入者，2023年一些现有进入者也取得了一些进展。我们相信，我们对腹腔镜市场的关注和我们的性能引导手术计划有助于我们在这个不断增长的领域保持竞争力。

在MIS领域有许多竞争性的产品。几家公司已经推出了设备，可以在有或没有机器人辅助的情况下实现减少切口或单切口腹腔镜手术。 我们的外科竞争对手包括但不限于：Medtronic plc、Intuitive Surgical Inc.、Vicarious Surgical，Inc.，Momentis Surgical、Distalmotion SA、Medicaroid和CMR Surgical Ltd.我们意识到，在未来几年内，包括强生在内的更多进入者预计会推出更多的基于机器人的器械。

在数字手术领域也有许多现有的和新兴的竞争对手。一些成熟的参与者已经并正在扩大他们的数字产品，例如Medtronic收购Digital Surgery的Touch Surgery产品，以及Intuitive Surgery的My Intuitive应用程序和Intuitive Hub平台。几家专注于数字手术解决方案的小型公司目前或预计将在不久的将来进入该市场，包括但不限于Theator Surgical、Activiv Surgical和Carefully。

除了手术器械制造商的竞争对手，还有许多产品和疗法旨在减少手术干预的需求或吸引力。这些产品和疗法可能会影响外科手术的整体数量，并对我们的业务产生负面影响。

我们的竞争能力可能受到未能充分教育医生使用我们的产品和正在开发的产品，或医生专业水平的影响。这可能会使我们的产品失去吸引力。我们认为，Senhance系统可以区别于其他现有机器人系统，基于以下方面：（1）对腹腔镜外科医生的整体吸引力，因为它能够在利用腹腔镜培训和经验的同时提供机器人益处；（2）我们已经增加了，包括ISU；（3）降低了每次手术成本；（4）增加了适应症，包括儿科适应症。我们进一步期望Senhance系统在为外科医生提供有价值的触觉反馈和实时临床智能的能力方面具有差异，以帮助指导更好的结局。多家医疗器械公司积极参与机器人系统、数字手术能力或MIS手术中使用的其他医疗器械和工具的研发。我们无法预测我们将在什么基础上与其他公司销售的新产品竞争。

政府对我们产品开发活动的监管

美国政府和外国政府通过各种机构监管医疗器械行业，包括但不限于FDA，其管理联邦食品、药品和化妆品法案，或FDCA。医疗器械的设计、测试、制造、储存、标签、分销、广告和营销均受美国联邦、州和地方政府机构（包括FDA）以及其他国家（包括欧盟）的类似机构的广泛监管。我们开发的任何器械产品必须获得所有必要的监管批准或许可（视情况而定），然后才能在特定国家上市。

器械开发、上市许可和批准

医疗器械须遵守不同级别的上市前监管要求。FDA将医疗器械分为三类：（i）I类器械相对简单，可以在一般控制下进行生产和分销；（ii）II类器械较为复杂，具有更高的监管要求，通常包括上市前获得510（k）通知的批准；以及（iii）III类器械是新型高风险器械，通常是永久植入式器械或有助于维持或支持生命，通常需要FDA批准上市前批准申请或PMA。

我们目前的医疗器械产品须根据FDCA第510（k）条进行上市前通知和批准，510（k）流程通常用于我们正在开发并拟上市和销售的产品类型。为获得510（k）批准，我们必须向FDA提交上市前通知（510（k）通知），证明申报器械与已上市的同品种器械"实质等同"。同品种器械是指合法上市且不受PMA约束的器械，通常为I类或II类器械。510（k）通知必须提供支持与单个医疗器械、同品种器械或在某些情况下多个同品种器械实质等同性声明的信息。如果需要临床数据来支持510（k）通知，这些数据必须按照在美国进行的研究的试验用器械豁免或IDE法规收集。

如果FDA同意该设备基本上相当于预言性设备，它将批准510(K)许可，允许该公司将该设备用于其预期用途的商业分销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为该设备请求基于风险的分类确定，这是低到中等风险并且基本上不等同于断言设备的新型医疗设备进入市场的途径。从头审查申请的审查时间差别很大，可能需要一年以上的时间。

根据法定要求，FDA对根据FDCA第510(K)节提交的上市前通知的审查过程需要90天，但如果FDA对监管提交有疑问，审查过程可能需要更长的时间。根据FDA提出的担忧和设备的复杂性，510(K)审查过程可能需要6到12个月的时间。不能保证FDA会“批准”一种医疗设备上市；如果没有批准，该设备就不能在美国分销。也不能保证FDA会认为适用的设备受510(K)流程的约束，而不是上述更耗时和资源密集的从头流程或下文所述的PMA流程。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，获得PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到获得510(K)营销许可或PMA批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

高风险且基本上不等同于预测设备的新设备在美国商业销售之前必须获得PMA的批准。这些设备通常是III类设备。在一家公司可以在美国销售一种需要PMA批准的产品之前，它通常必须收集临床数据以支持该设备的预期用途，并且必须遵守与在美国对该设备进行的任何人类临床调查相关的IDE法规。如果设备是重大风险设备(而不是“非重大风险”或NSR设备)，则需要事先获得FDA的IDE应用程序批准，这通常是III类设备的情况。FDA随后必须批准该公司的PMA申请，该申请通常包含通过IDE获得的临床信息等。此外，须经PMA批准的设备可能会接受咨询小组的审查，并要求在获得上市批准之前，根据当前的“良好制造实践”标准通过制造设施检查。如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并发现有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准PMA申请。根据法律，PMA过程需要180天，尽管它往往需要更长的时间，可能需要一到两年或更长时间。通过PMA流程批准的设备的制造商在未提交PMA补充申请并获得FDA批准之前，不得对设备进行影响其安全性或有效性的更改，包括更改预期用途/使用适应症。在某些情况下，FDA可能会要求临床试验来支持PMA补充剂。

该公司相信SEnhance系统和许多相关产品是II类设备，这一点从我们明确的510(K)通知中得到了证明。本公司拟透过增加SEnhance系统的仪器设备及扩充其功能，以进一步发展产品线。*目前，本公司相信正在开发的项目为须经510(K)认证的第II类设备。FDA可能会发现，510(K)提交的文件没有提供所需的证据，证明与SEnhance系统一起使用的额外仪器或附件基本上等同于合法销售的II类设备。如果发生这种情况，该公司将被要求进行从头开始的重新分类过程或甚至更复杂和更昂贵的PMA过程。对于510(K)、从头开始或PMA流程，FDA可能会要求该公司进行临床试验，这将花费更多时间、成本更多资金，并带来其他风险和不确定因素。该公司不认为它有任何需要，目前也不打算进行任何临床试验。

如果未来需要，在美国进行的临床研究或用于任何美国申请的存在重大风险的未经批准的医疗设备，在启动之前需要获得FDA的批准。即使临床研究已获得FDA批准或被视为已获批准，该研究也会受到赞助商无法控制的因素的影响，包括但不限于特定临床地点的机构审查委员会或IRB可能不批准该研究，可能拒绝续签，或者可能在研究完成前暂停或终止该研究。不能保证在任何给定地点的临床研究都会取得预期的进展。此外，不能保证临床研究将提供足够的证据来向FDA保证该产品是安全有效的，这是FDA批准PMA的先决条件，或者在安全性和有效性方面与预测装置基本相同，这是510(K)批准的先决条件。即使FDA批准或批准了一种设备，它也可能会限制其预期用途，从而使该设备的制造和分销在商业上可能不可行。

在我们为我们的产品寻求认证、许可或批准的所有司法管辖区，在网络安全风险和预防方面，监管要求正在继续发展。这种不断演变的法规可能会延长我们的产品和正在开发的产品的监管过程。

出口的设备受设备出口国家的监管要求以及FDA的某些出口要求的约束。

持续监管

在一种设备投放市场后，许多FDA和其他监管要求继续适用。这些措施包括：

我们被要求并已经向FDA注册为医疗器械制造商，并列出了我们目前在美国商业化的产品。我们必须获得在我们开展业务的所有地区经营我们的业务所需的所有许可和许可证。作为制造商，我们和我们的供应商受到FDA宣布和突击检查，以确定我们是否符合QSR(21 CFR Part 820)和其他法规。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。这些要求对我们和我们的第三方制造商施加了特定的程序和文档要求，涉及医疗器械的设计、制造、包装、标签和储存所使用的方法以及设施和控制。作为制造商，我们和我们的合同制造商接受FDA的定期计划或计划外检查。在这些检查之后，FDA可以在表格483上断言不符合QSR要求，表格483是检查结果的报告，或者通过可能导致我们或任何第三方制造商修改某些活动的“无标题信件”或“警告信”的方式。如果在FDA检查结束时发布表格483通知，可以列出FDA调查人员认为可能违反了QSR或其他FDA要求的情况。我们不能确定我们或我们现在或任何未来的第三方制造商或供应商是否能够遵守QSR或FDA的其他法规要求，使该机构满意。不遵守这些义务可能会导致FDA可能采取法律或监管执法行动。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

在欧盟，我们遵守93/42/EEC医疗器械指令（MDD）对超声波的要求，并适当地在我们的产品上贴上CE标志以证明此类合规性。我们还遵守（EU）745/17医疗器械法规，或MDR，其他产品（机器人和仪器），并适当地在我们的产品上贴上CE标志，以证明此类合规性。Asensus Surgical Italia S.r.l.是欧盟的合法制造商。我们在欧盟上市的产品符合MDD或MDR（如适用）中与安全性和性能相关的“基本要求”。我们已经接受了欧盟国家正式授权的公告机构对我们的监管合规性或合规性评估的验证，并且必须继续这样做。此类评估的审查程度取决于产品的监管类别。我们受公告机构的持续监控，并要求向适当当局报告任何严重事件。我们还必须遵守我们产品销售所在国家的其他要求。在欧盟，我们需要保持一定的质量体系认证，以销售产品。这些法规要求我们或我们的制造商以规定的方式生产产品并保存有关设计、制造、测试、标签和控制活动的文件。 作为合法制造商，我们和我们的供应商必须接受欧洲公告机构和主管当局的公告和未公告的检查。

2021年5月，医疗器械指令被新的医疗器械法规（法规（EU）2017/745）或MDR取代。根据MDD认证的任何产品，在其根据MDD颁发的CE符合性证书到期前，或在我们希望对任何产品进行实质性变更时，已或将必须由指定的公告机构根据新法规进行重新评估。 迄今为止，Senhance系统（包括ISU）、手术工具和关节式手术工具的适配器已在MDR过程中获得认证。MDR对所有医疗器械制造商提出了有关标签、上市后监督和技术文件的新要求。 此外，公告机构也经历了过渡，导致接收新客户或审查新医疗器械CE标志认证的能力下降。 目前，已有若干过渡性条文，容许制造商继续受惠于根据MDD颁发的CE符合性证书，因此有更多时间过渡至新的MDR制度。这些过渡性条款允许根据MDD颁发的CE符合性证书在2027年12月31日之前一直有效，直到IIb类植入式器械（及其他）和2028年12月31日（对于IIa类器械）（及其他）在以下主要条件下：（1）器械不会对健康和安全造成任何不可接受的风险，（2）器械在设计或预期用途方面没有发生重大变更，及（3）制造商应采取所需步骤，以启动MDR下的认证程序，例如将其品质管理系统适应MDR，以及向公告机构提交MDR认证申请。我们的一些IIb类遗留器械仍需要MDR转换（超声）。全面过渡至MDR将需要我们的内部人员和外部顾问的时间和资源以获得合规性，这可能会减少市场扩张和新产品推出的可用资源。从欧盟公告机构获得CE符合性证书所需的时间很长且不可预测—MedTech Europe行业协会最近报告了根据MDR所有器械类别的认证时间平均为13—18个月。

此外，像我们这样的医疗器械公司的收入水平和盈利能力可能会受到政府和第三方支付方通过各种方式控制或降低医疗成本的持续努力的影响。例如，在某些外国市场，产品的定价或利润率受政府控制。在美国，联邦和州政府已经提出了一些实施类似政府管制的建议，我们预计将继续提出。

因此，我们无法向您保证，我们的任何产品将被视为具有成本效益，或者，在我们的产品商业化之后，保险和补偿将可用或足以使我们能够以竞争力和盈利的方式生产和销售这些产品。

《医疗保健条例》

我们的业务活动受联邦政府以及我们开展业务所在州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健法规和执法。这些法律包括：

为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律及法规，将涉及适当且可能重大的资源支出。尽管如此，政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践可能不符合现行或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的案例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何适用于我们的此类法律，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的运营、禁止参与联邦和州医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）以及监禁。任何情况均可能对我们的业务经营能力和财务业绩造成不利影响。

医疗改革

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。例如，美国和州政府继续提出并通过旨在降低医疗费用的立法。2010年3月，《平价医疗法案》（ACA）生效，其中包括改变政府医疗保健计划下产品的覆盖范围和支付。在美国，联邦政府和州政府层面已经制定了多项立法和监管举措，并预计将继续实施，以改变医疗保健系统的方式，如果获得批准，可能会影响我们以盈利方式销售产品的能力。在美国和其他地方的决策者和支付者中，有很大兴趣促进保健制度的改革，其明确目标是控制保健费用、提高质量和/或扩大获得机会。当前和未来的立法提案，进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。支付方和供应商正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的影响可能会影响我们销售产品的收入。

自《反腐败法》颁布以来，美国提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月，《2011年预算控制法》，除其他外，制定了国会削减开支的措施。一个负责建议2012年至2021年至少削减1.2万亿美元赤字的联合特别委员会未能达到所需目标，从而触发了立法自动削减多个政府项目。这包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少最多2%，该计划于2013年4月生效，由于随后的立法修订，将一直有效到2031年。目前，封存率为2%，2030财年上半年将增至2.25%，2030财年下半年将增至3%，2031财年前六个月的封存期剩余时间将增至4%。2013年1月，奥巴马总统签署了《2012年美国纳税人救济法案》，该法案进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几家医疗保险提供商的支付，并将政府收回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

ACA和相关法律的一些条款已经并可能继续受到司法和国会的挑战，并在解释或实施方面进行修改。国会继续考虑修改ACA的立法。目前还不清楚是否会颁布修改ACA的新立法，如果是，新立法将提供什么，何时颁布，以及它将对医疗保健的可用性和控制或降低医疗保健成本产生什么影响。我们计划继续评估ACA及其可能的修改对我们业务的影响。

政府也加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致了最近几次国会调查和提议的法案，旨在提高产品定价的透明度，并审查定价与制造商计划之间的关系。美国各州在制定立法和实施旨在控制产品定价的法规方面也变得越来越积极。我们预计未来将采取额外的外国、联邦和州医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致覆盖范围和报销有限，并减少对我们产品的需求。

在美国和全球其他司法管辖区的国家层面，以及在美国或其他司法管辖区的一些地区、州和/或地方层面，已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性，并控制或降低医疗保健的成本。该等改革可能会对我们可能成功开发并可能获得营销批准的产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发产品的能力。

FDA和其他政府机构批准的产品的覆盖范围和报销状况存在很大的不确定性。在美国，我们产品的销售在很大程度上取决于我们产品和使用我们产品服务的第三方付款人的覆盖范围和充分性。第三方支付者包括政府当局、管理式医疗服务提供者、私人医疗保险公司和其他组织。用于确定付款人是否将提供保险的过程可以与用于设置付款人将为产品或服务支付的偿还率的过程分开。此外，付款人决定提供保险并不意味着将核准适当的偿还率。可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

我们的产品出售或租赁给医院等设施，不用于家庭，因此它们不是耐用的医疗设备。在外科手术中使用的器械，如我们的器械通常不会由付款人单独支付，而是由第三方付款人报销，作为在门诊基础上进行的外科手术支付的一部分，或者当接受手术的患者是医院住院患者时，作为住院费用的一部分。因此，这些类型的设备受到严重的价格竞争，可能会使小型制造商处于竞争劣势，因为工厂试图谈判更低的产品，如我们开发和销售的产品。

第三方支付者越来越多地挑战收费的价格，检查医疗程序的医疗必要性、安全性和有效性，并评估其成本效益，包括使用我们产品的程序。美国政府和州立法机构对实施成本控制计划，以限制政府支付的医疗保健费用的增长表现出极大的兴趣，包括价格控制和限制报销。任何对使用我们产品的服务的报销的向下压力可能会限制我们在产品开发方面的投资实现适当回报的能力。

国际法规和潜在影响

我们的业务活动可能受《反海外腐败法》（FCPA）以及我们经营所在的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人给予任何有价值的东西，以影响官方行为，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员（包括非美国政府官员）的大量互动。此外，在许多其他国家，医疗保健提供者受雇于其政府，因此我们与这些提供者的交易受FCPA的监管。我们不确定我们所有的员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者都将遵守所有适用的法律法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能导致罚款、对我们、我们的管理人员或员工的刑事制裁、关闭设施（包括我们的供应商和制造商的设施）、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品的能力，以及在制造或继续开发我们的产品方面遇到困难，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

本公司于多个国际市场进行市场开发及商业活动，并计划于短期内专注于该等市场。其中一些市场在FDA和欧盟的监管要求之外或之外维持着独特的监管要求。Senhance系统已获得CE认证，这是我们在多个司法管辖区（包括欧洲、中东和亚洲的选定国家）销售产品的基础。 由于区域内监管要求的变化，公司可能需要进行额外的安全性或临床测试，或满足特定区域的额外机构要求。本公司还可能需要在这些地区内使用第三方申请注册，并可能依赖于第三方成功的监管流程来归档、注册和列出产品申请和相关标签，这可能导致大量投资和资源使用。这些额外要求可能导致我们产品在某些国家的国际注册和商业化出现延误。

此外，《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulations，简称GDPR），包括在英国实施的。在整个欧洲经济区（EEA），对个人数据的控制者和处理者提出了许多严格的要求，（个人可识别信息，或PII），包括确保处理个人数据的合法性（包括获得个人数据所涉个人的有效同意，如适用），向个人披露的处理细节，充分性，收集的个人数据的相关性和必要性、收集的个人数据的保留、与第三方共享个人数据、将个人数据从欧洲经济区/英国转移到包括美国在内的第三国、合同要求（例如与临床试验中心和供应商）、根据个人权利使用个人数据、个人数据的安全性和安全漏洞/事故通知。限制公司从欧洲经济区/英国传输个人数据的能力。可能对我们传输或接收个人数据的能力造成不利影响，或可能导致我们在进行数据传输影响评估和实施合法数据传输机制方面产生重大成本。

最后，经修订的日本个人信息保护法包括域外适用、与向外国第三方传输数据相关的要求以及适用于日本业务的数据泄露报告义务。

此外，我们在欧洲、中东、非洲和独联体各地区都有分销商和销售代理，并需要确保我们的活动以及分销商和销售代理的活动符合当地法律和美国有关医疗器械销售的法律。 我们亦已建立附属公司，并与亚洲第三方（包括日本及台湾）签订合约，以寻求监管部门批准，在亚洲提供我们的产品。 在多个司法管辖区，管理医疗器械（如Sengenant System）的注册、批准、许可和销售的法律非常复杂，如果不遵守任何司法管辖区的此类法律，我们可能会受到罚款，或暂停或终止我们在适用司法管辖区销售产品的能力。

环境、社会和治理

环境

作为一家公司，我们致力于鼓励和促进可持续实践，以支持全球环境。我们遵守每个地点的环境法规。我们有一个企业目标，即在我们所有的地点限制塑料杯和可回收材料的使用。我们鼓励位于欧洲工厂的员工乘坐火车而非飞机出行，部分员工受益于当地政府使用电动汽车的奖励措施。我们还通过实施严格的安全规程，在第三方安全顾问和持续培训计划的协助下起草和审查严格的安全规程，将安全放在第一位。我们亦确保在强制性检查的地点完成健康检查。

社交

企业文化

我们的员工对他们所做的工作充满热情，并在一个促进创造性解决复杂问题的协作环境中茁壮成长。本公司鼓励员工之间大量协作及协同作用。我们鼓励任何级别的团队成员提供建议和意见，以使公司的成功。

员工人口统计

截至2023年12月31日，我们共有209名员工，包括207名全职员工，其中研发部89名，质量及法规事务部16名，市场营销及销售部39名，企业行政部30名，卓越客户24名。研发部员工的增加与LUNA系统开发工作有关。截至2023年12月31日，公司约29%的员工为女性，有色人种占公司员工约30%，较2022年显著增加，我们认为这是我们的DEI活动所致。截至2023年12月31日，公司约57%的员工在美国，43%在美国境外。于二零二三年，我们的流失率约为18%，并聘用36名全职员工。我们的流动率增至二零二一年的水平。我们认为，这一增加主要与基于业绩的解雇和雇用活动减少有关。

多样性、公平与包容（DEI）

我们相信，在一个社会，欢迎不同的声音和生活经验，文化，宗教，年龄，性别认同，性取向，种族，民族和神经多样性的价值观差异。我们致力于为员工提供同样的环境——一种让员工感到安全、倾听和尊重的文化。我们庆祝我们全球员工队伍的独特性，特别是在我们这样规模的公司，并赞赏只有通过包容，不断学习和伙伴关系，我们才能取得成功。

2020年，我们为员工创建了一个专门用于DEI资源的内部网页，启动了DEI委员会，并与DEI联盟合作，进一步发展DEI工作。在2023年，我们举行了DEI委员会的双周会议，组织了一次国际民权中心和博物馆的实地考察，参加了7月罗利商会的多样性，公平和包容性会议，在我们的社交媒体页面上分享了相关活动和假期的信息，并举办了各种文化，指导和教育活动，包括DEI重点电影观看聚会，后续讨论小组和志愿活动。我们亦专注于将DEI原则融入我们的管治架构，并相信在董事会组成中拥有丰富的背景及经验，对了解及反映不同持份者的需求至关重要。目前，八名董事会成员中有一名自我认定为女性，八名董事会成员中有两名自我认定为来自代表性不足的社区的个人（定义为自我认定为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚洲人、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民，或自我认定为男同性恋、女同性恋、双性恋或跨性别者）。

Health & Wellness

2023年，健康及健康是本公司的重点，尤其是考虑到疫情持续及新变种。我们的许多员工沟通都集中在员工的身心健康方面。我们继续致力于为员工提供灵活的远程工作时间表，以满足他们在这个充满挑战的时期的个人需求。我们还将继续对我们所有的健康保险产品进行基准化，以确保计划的竞争力。

人才战略

我们的人才策略旨在透过吸引、参与及发展专业人才，营造及维持高绩效及负责任的文化。为提高员工的满意度和留任率，我们提供持续培训机会，以支持专业成长。我们为全球所有员工制定了年度绩效评估流程，以评估绩效并提供薪酬建议。我们以有效的招聘策略、明确的角色和具吸引力的总薪酬方案来争夺顶尖人才。我们通过欣赏、沟通和创造良好的工作环境来吸引人才。我们通过正式和非正式的机会和领导支持，专业和个人地支持员工成长。

员工敬业度

我们与盖洛普公司合作，一家全球分析和咨询公司，以监控和改善我们员工的敬业度。盖洛普的Q12调查基于员工的12个关键需求来衡量员工敬业度。我们利用调查结果来识别优势和劣势，并制定行动计划，以提高参与度，最终提高团队绩效。于2023年，我们保持较去年高的敬业度得分，积极敬业的员工百分比有所增加。我们将继续将盖洛普的计划纳入我们的整体人才战略。

补偿

除了有竞争力的基本工资外，我们还提供与关键目标绩效挂钩的激励性薪酬计划。我们亦以保留受限制股票单位及╱或股票期权的形式提供补偿，我们相信这有助于使长期员工激励与公司业绩保持一致。确保公平和公平的薪酬也是我们对员工作出的重要承诺。

治理

我们的董事会通过其提名及企业管治委员会评估本公司的管治及管理常规。我们相信，我们的企业管治指引及架构为股东提供了一个敬业、合格及技术娴熟的董事会及管理团队。我们的治理结构包括：

企业信息

2021年2月23日，我们将公司名称更名为Ascount Surgical，Inc.我们的主要执行办公室位于北卡罗来纳州达勒姆27703号达勒姆亚历山大大道1号Suite160。该公司最初成立于1988年8月19日，是特拉华州的一家公司。

该公司的活跃子公司是Ascount Surgical US，Inc.、Ascount International，Inc.、Ascount Surgical Italia S.r.L.、Ascount Surgical Europe S.àR.L.、Ascount Surgical台湾有限公司、Ascount Surgical Japan K.K.、Ascount Surgical以色列有限公司、Ascount Surgical荷兰B.V.和Ascount Surgical Canada，Inc.。

可用信息

该公司设有网站www.asensus.com。我们不会通过引用将我们的网站并入本年度报告。我们的商业行为和道德准则可在我们的网站上找到。我们根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告以及对这些报告的修正，在以电子方式向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交这些材料后，可尽快在我们的网站上免费获取。

第1.A.项：风险因素：风险因素。

我们的风险因素分为以下几类：(1)与我们的业务运营有关的风险；(2)与我们作为上市公司的地位有关的风险；(3)与我们的知识产权保护有关的风险；(4)与我们的业务监管有关的风险。

与我们的业务运营相关的风险

我们有运营亏损的历史，我们可能无法实现或维持盈利。

我们的运营历史有限。我们没有盈利，自成立以来就蒙受了损失。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为9.394亿美元，营运资本为2380万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，随着我们继续开发我们的产品并将其商业化，这些损失可能会增加。我们将继续产生与我们的运营相关的研究和开发以及一般和管理费用，以及支持我们商业活动的销售和营销费用。即使我们在未来成功降低开支或实现盈利，我们也可能无法在随后的时期维持盈利能力。

我们不断出现的运营亏损和负现金流令人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们将需要额外的资金来执行我们的业务计划并为我们的运营提供资金。

自成立以来，我们经历了经常性的运营亏损和负现金流，我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损并消耗大量现金资源，特别是随着我们为露娜系统开发和寻求监管部门批准，以及我们的数字手术和绩效导向手术产品的增强，我们增加了研发支出。管理层的结论是，由于预期的资本需求以及过去的经常性亏损和累积赤字，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为9.394亿美元，营运资金为2380万美元。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，加上从产品、服务和租赁销售中获得的现金，将足以满足我们到2024年6月初的预期现金需求。然而，我们将需要额外的资金来实施我们的下一代产品战略。管理层为公司获得额外资源的计划可能包括额外出售股权、传统融资(如贷款)、达成战略合作、达成外部许可安排或在其部分或全部市场提供额外的经销权。管理层不能保证公司将成功完成其任何或全部计划。如果没有及时收到足够的资金，公司将需要进一步降低成本和/或执行一项计划，以许可或出售其资产，寻求被另一实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响，我们可能会更难获得融资。

我们将需要大量的额外资金来推进我们目前的计划。

我们专注于我们产品的开发工作，包括露娜系统和增强型数字解决方案，SEnhance系统、ISU和其他产品的商业化，以及我们产品的市场开发和其他研发活动。我们预计，随着露娜系统、执行支助股的下一代版本和增强的数字解决方案的开发，与开发相关的研发支出将会增加，如果我们的研发努力取得成功，随着监管程序和商业化的推进，这将给资金需求带来额外的压力。我们打算在未来通过临床和临床前开发推出多种额外的产品。我们未来需要筹集更多资金，以便为这些优先事项提供资金，并实现我们的业务目标。在筹集更多资金方面的任何拖延都将推迟目前预期的开发和商业化时间表。我们不能向您保证，我们将在未来成功地以公司可以接受的条款或根本不接受的条款获得额外的融资。

在我们产生足够的收入来满足我们的现金需求之前，我们预计主要通过公开或私人股本发行、债务融资或战略合作来满足未来的现金需求。我们不知道是否会以可接受的条件提供额外的资金，或根本不知道。如果我们无法在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小范围或取消我们的一个或多个研究和开发项目。就我们通过发行股本证券筹集额外资金而言，我们的股东可能会经历重大摊薄；而债务融资（如有）可能涉及限制我们经营的限制性契约。在我们通过合作和许可协议筹集额外资金的情况下，可能需要放弃对我们产品的部分权利或以可能不利于我们的条款授予许可。

我们的战略重点是提供工具和协助，以提供性能引导手术机会，这可能不会导致我们的业务在我们设想的时间轴上增长，甚至根本不会导致我们的业务增长。

2021年2月23日，我们宣布战略重点为外科医生提供临床情报，以提供性能指导手术机会。我们相信，Senhance系统可以将腹腔镜手术中外科医生和患者之间的界面数字化，与我们的增强智能产品一起使用，在整个手术体验中提供实时临床数据，帮助消除导致手术变异性的因素和因素，并减少并发症。我们与医院、手术中心和外科医生沟通和实施此策略的努力可能需要比我们预期的更长的时间，可能不会像我们预期的那样成功，并且可能不会导致我们的业务或财务状况有意义的改善。

为了在手术机器人和数字手术行业中成功竞争，我们需要继续发展我们的机器人手术产品和数字手术产品。  未能开发、获得监管机构批准并成功将此类开发商业化，可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

为了在竞争激烈的外科机器人行业中取得成功，我们需要继续推进和创新我们的机器人手术产品，包括与2018年我们从MST收购的资产相关的创新。*我们目前的重点是利用收购MST时获得的图像技术，通过ISU推进我们产品的智能化，为外科医生提供有意义的实时增强智能。*此外，我们还与Nivdia达成了一项协议，需要成功地利用这项协议为我们带来的额外机会。我们在欧洲开发并获得了CE标志，并在美国通过了FDA对铰接式仪器的认证。这些资产对我们的绩效导向手术战略也是至关重要的。如果我们未能继续开发此类创新，或未能获得监管部门对此类创新的批准或许可，或未能成功将此类创新商业化，此类失败可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们还专注于与我们的ISU相关的商业活动，作为我们的绩效指导手术倡议的重要组成部分。如果我们不能成功地将执行支助股商业化，包括一个独立的执行支助股，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。像我们这样的公司依靠创新和新产品开发来吸引和留住客户。这样的开发工作需要时间，成本高昂，而且我们不确定我们是否会成功地将执行支助股商业化，开发露娜系统，或者及时获得监管部门的批准和批准。如果我们的发展努力不成功，这种失败将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们正在集中力量开发露娜系统。如果我们的发展努力不成功，或者如果露娜系统没有商业成功，我们的商机和财务状况将受到不利影响。

我们产品开发工作的主要重点是我们的下一代机器人露娜系统。开发机器人系统是困难、耗时和昂贵的。我们可能会遭遇发展挫折，无法达到我们预计的发展时间表，无法为必要的发展努力提供资金，无法获得必要的监管批准或批准，或者在制造过程中遇到困难。此外，即使我们真的开发了露娜系统并获得必要的监管许可和批准，我们也可能无法成功地将露娜系统商业化。如果这些风险中的任何一个发生，我们的业务和财务状况都将受到不利影响。

露娜系统开发工作的成功将受到监管路径结果的影响。

我们相信，露娜系统的监管路径将遵循适用于我们其他产品的510(K)审批路径。如果美国食品药品监督管理局认定露娜系统与先前批准的设备“实质上不等同”，那么我们可能需要满足更严格的PMA要求，或者根据“从头开始”的程序要求对设备进行基于风险的分类确定。任何一种替代途径都会增加我们争取FDA批准露娜系统的大量时间，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能无法成功实现我们的协作协议带来的好处。

我们正在与谷歌合作，进一步开发作为我们露娜系统产品的关键组件的评估云，并与NVIDIA和Flex达成协议，与我们的ISU和露娜系统开发工作相关。如果我们不能成功地利用这些合作，我们的声誉以及我们的运营和财务状况可能会受到损害。

我们不能保证SEnhance系统能够成功商业化。

我们从2015年第四季度开始在欧洲销售SEnhance系统，2017年第四季度在美国销售，2018年第二季度在亚洲销售，2021年通过俄罗斯联邦的分销商销售。我们决心将我们的精力集中在市场开发和已经购买和放置的SEnhance系统的更多使用上，以及我们的性能指导手术战略上。我们不能向您保证我们能够成功地改善SEnhance系统的商业化，原因有很多，包括但不限于我们的市场开发和销售努力失败，与购买资本设备相关的销售周期较长，以及我们的竞争对手可能推出更具临床效果或成本效益的替代方案。此外，我们现在更专注于开发露娜系统，而不是SEnhance系统的持续商业成功。

我们不能向你保证，我们将成功地继续提高SEnhance系统和执行支助股的使用率。

虽然我们相信绩效指导手术和我们现有的其他工具可以帮助腹腔镜外科医生成功地进行手术，但教育和培训医生以及教育医院在ISU中使用SEnhance系统的好处是非常耗时的。如果我们不能继续每年增加我们的程序量，我们的业务和财务状况将受到不利影响。

如果我们不能吸引和留住关键的管理和专业人员，我们可能无法成功地将我们的产品商业化或开发。

我们将需要有效地管理我们的运营、销售和营销、开发和其他资源，以便成功地实现我们现有和未来产品的商业化和研发努力。我们的成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质人才的能力。如果我们不能成功地留住和招聘高素质人才，我们的业务可能会因此受到损害。

我们使用分销商来销售我们的SEnhance系统。

购买像SEnhance系统这样的外科机器人系统代表着医院和其他潜在客户的资本购买，这是一个耗时的过程，涉及外科医生的购买和行政部门对资本购买的批准。我们在许多没有销售人员的地理位置使用分销商和销售代理。我们已经制定了程序，要求我们的分销商和销售代理遵守适用的法律和法规，这些法律法规管辖着我们在其运营的司法管辖区内销售医疗器械。如果不能满足这些要求，我们可能会受到经济处罚，或者我们在这些司法管辖区销售产品的能力被暂停或终止。

手术机器人和数字外科行业的竞争越来越激烈，这可能会对我们的商业机会产生负面影响。

医疗器械行业竞争激烈，我们面临着来自公司的激烈竞争，这些公司正在研究和营销产品，以解决微创和机器人辅助手术，包括市场上的新进入者。我们目前正在美国通过FDA 510(K)批准将SEnhance系统商业化，在接受CE标志的欧洲、中东、独立国家联合体和亚洲部分国家。我们在这样的市场上面临着激烈的竞争。我们的许多竞争对手，包括直觉外科公司，都比我们拥有更多的财务、制造、营销和产品开发资源。我们正在或预期将与之竞争的一些医疗设备公司包括美敦力、直觉外科公司公司、维信外科公司、Momentis Surgical公司、DistalMotion SA公司、CMR Surgical有限公司、Activ Surgical公司、Theator Surgical公司、CareSynTax公司以及一些旨在减少对手术干预的需求或吸引力的管理信息系统和机器人外科设备制造商和解决方案提供商。此外，许多大学以及私立和公立研究机构正在或可能活跃于涉及管理信息系统和机器人辅助手术的外科设备的研究。

我们还在扩大机器人手术系统的潜在市场，专注于腹腔镜手术，这可能导致与资源比我们大得多的公司的额外竞争。我们相信，我们的成功竞争能力将取决于（其中包括）我们产品的有效性、安全性和可靠性；我们将我们获得批准或批准的产品商业化和营销的能力；我们的开发工作完成并获得监管许可或批准的仪器和配件，以支持使用Senhance系统；与替代器械相比，我们产品的拥有和使用成本较低；监管许可或批准的时间和范围，包括我们产品适应症的任何扩大；我们的竞争对手是否大幅降低了替代器械的拥有和使用成本；我们保护和捍卫与我们产品相关的知识产权的能力；我们让我们的合作伙伴生产和销售任何已批准或批准的产品的商业数量的能力；我们销售和营销努力的有效性；以及医生和其他医疗保健提供者对未来产品的接受程度。

我们还看到了市场上的一种趋势，即大型医疗器械公司收购、投资或与小型公司结成联盟，以实现产品多样化并参与数字医疗领域。我们可能会发现来自其他公司的竞争加剧，许多公司的资本比我们更好。

如果我们的竞争对手销售的产品比我们或未来的产品更有效、更安全、更容易使用或更便宜，或者比我们的产品更快进入市场，我们可能无法取得商业成功。此外，医疗器械行业的特点是技术变革迅速。我们可能很难跟上每项技术的快速变化。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或产品过时或竞争力下降。我们预计，竞争激烈的手术机器人环境可能导致我们的竞争对手试图减缓或破坏我们的商业进展。我们正在尽最大努力有效地进入商业市场，同时遵守所有监管和法律要求。回应竞争对手的行动可能会分散管理团队对我们商业运营的关注，并导致商业化成本增加，这可能会对我们的财务状况造成负面影响。

我们还预计竞争环境将变得更加激烈，因为医疗保健行业的公司加强了整合以实现成本降低。有关合并可能对我们的业务营运造成不利影响。

使用我们的Senhance系统需要对外科医生进行培训，而培训不足可能会导致患者的不良后果，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的Senhance系统的成功使用部分取决于执行手术的外科医生的培训和技能以及他或她使用机器人设备的舒适度。我们提供培训和监督，以及增强连接，使我们能够根据需要提供实时指导。我们不能确定所有使用我们的Senhance系统的外科医生都接受了并完成了充分的培训。如果外科医生错误地使用我们的Senhance系统，或者没有坚持或完成所有相关培训，他们的患者可能会受到负面影响。由于不当或不正确使用我们的Senhance系统而产生的不良安全后果可能会限制我们的Senhance系统的采用，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

在我们的产品中使用人工智能和机器学习的相关问题可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们在产品中集成了人工智能、人工智能和机器学习。与人工智能和机器学习等新技术的使用有关的问题可能会导致我们经历品牌或声誉损害、竞争损害、法律责任以及新的或加强的政府或监管审查，并且我们可能会为解决这些问题而付出额外的成本。与许多创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会破坏或减缓其采用，从而损害我们的业务。例如，与使用人工智能相关的感知或实际技术、法律、合规、隐私、安全、道德或其他问题可能会削弱公众对人工智能的信心，从而减缓客户采用使用人工智能的产品和服务的速度。此外，与人工智能使用相关的诉讼或政府监管也可能对我们和其他人开发和提供使用人工智能的产品的能力产生不利影响，并增加这样做的成本和复杂性。此外，市场需求和人工智能技术的接受程度不确定，我们的产品开发工作可能会失败。

关于我们或我们产品的负面宣传，无论是否真实，都可能降低市场对我们产品的接受度。

自从我们开始销售Senhagen系统以来，我们不时会有社交媒体和其他出版物发布。媒体和社交媒体对我们产品或我们的负面报道，无论是否属实，都可能降低市场对我们产品的接受度，并增加我们股价的波动性。

我们因国际制造业务而面临风险。

由于我们的大部分产品是在位于欧洲、以色列和新加坡的第三方工厂生产的，我们的运营面临着国际业务所固有的风险。这些风险包括腐败、战争、国际恐怖主义、内乱、政治不稳定、边境税和重新谈判条约等政府活动、剥夺合同和财产权以及货币估值变化对业务产生的不利影响。各国可能会采取其他措施，例如对货物、技术或数据的进出口进行控制，这些措施可能会对公司的运营和供应链造成不利影响，并限制公司按设计提供产品和服务的能力。这些措施可能要求我们采取各种行动，包括更换供应商和重组业务关系。根据新的或已改变的贸易限制改变我们的运营可能会昂贵、耗时、扰乱我们的运营并分散管理层的注意力。这些限制可以在很少或没有提前通知的情况下宣布，我们可能无法有效减轻这些措施的所有不利影响。任何该等事件均可能增加我们产品及服务的成本，或以其他方式对我们或我们供应商的业务及经营业绩造成重大不利影响。我们已就我们正在开发的LUNA系统的部分制造达成协议。如果我们无法根据这些协议的条款生产LUNA系统，我们的业务可能会受到负面影响。

外币汇率的波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

我们在多个不同的国家开展业务，包括美国和整个欧洲，我们的部分收入、支出、资产和负债以美元、欧元和其他货币计值。由于我们的综合财务报表以美元呈列，我们必须将收入、收入和支出以及资产和负债按各报告期末有效的汇率换算为美元。我们过往并无对冲外汇波动风险。 因此，美元兑欧元及其他货币的升值或贬值可能会对我们的净营业收入、营业收入和以外币计值的资产负债表项目的价值造成重大影响。

我们的全球业务使我们面临与开展国际业务相关的额外风险和挑战。

我们业务的国际性质，特别是在欧洲、以色列、亚洲、独联体和俄罗斯联邦，可能使我们面临开展海外业务所固有的风险。这些风险包括：与管理不同地域的运营相关的挑战，这需要有效的组织结构和适当的业务流程、程序和控制；在外国司法管辖区开展业务的高昂成本，包括遵守适用于我们国际运营的国际和美国法律法规；货币兑换和利率波动及其对我们收入和支出的影响，以及订立对冲交易的成本和风险（如果我们选择在未来这样做）；特定国家或地区政治或经济环境的变化；美国或非美国政府的贸易保护措施、进出口许可要求或其他限制性行动；潜在的不利税务后果；获得保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难；在高度监管的业务中遵守额外法规和政府当局；与人员配置和管理海外业务相关的困难，包括不同的劳资关系；以及美国境外的一般经济和政治状况。

我们的信息技术系统或数据安全事件的重大中断可能会损害我们的声誉，导致我们修改我们的业务惯例，并对我们的业务产生不利影响，并使我们承担责任。

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的日常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输敏感的公司、个人和其他信息，包括知识产权、专有业务信息、客户数据（包括PII）和其他机密信息。我们根据适用法律、法规、合同、行业标准、自我认证和其他文件承担的义务可能包括维护我们拥有或控制的个人信息的机密性、完整性和可用性，以及维护合理和适当的安全保护措施，作为信息安全计划的一部分。这些义务给监管机构、我们的业务伙伴、我们的客户和其他相关利益相关者带来潜在的法律责任，也影响了我们产品和服务对现有和潜在客户的吸引力。

我们的系统受到网络攻击、病毒、蠕虫、恶意软件程序、停机、设备故障或限制、软件缺陷、人为错误、黑客攻击和其他恶意入侵的影响，这些可能会实质性地扰乱我们的业务并危及我们的数据。预计网络攻击将在全球范围内加速，无论是频率还是规模，因为威胁参与者在使用技术和工具(包括人工智能)方面变得越来越复杂，这些技术和工具可以绕过控制、逃避检测，甚至删除渗透的法医证据。不能保证我们为防止或限制网络事件或攻击的影响而设计的系统将足以防止或检测此类事件或攻击引起的重大后果，或在此类事件或攻击发生后避免对我们的系统造成重大不利影响。即使我们成功地捍卫了我们自己的数字技术，我们也依赖第三方产品、服务和网络的提供商，我们可能会与他们共享数据和服务，但他们可能无法有效地保护他们的数字技术和服务免受攻击。

由于网络事件、安全漏洞的攻击或利用，或失去对客户运营的控制，对客户数据、其他外部数据、个人数据或我们自己的数据的未经授权的访问或修改，或使我们无法获得授权访问客户数据的行为，都可能导致我们的声誉严重受损或我们向客户或客户业务提供的服务中断。此外，有关影响我们数字产品或服务的漏洞的指控、报告或担忧可能会损害我们的声誉。我们可能无法预测和防止此类中断或入侵，也可能无法在它们发生时缓解它们。对我们或第三方系统的任何故障、入侵或未经授权的访问都可能导致机密、敏感或专有信息的丢失，服务或生产中断，或以其他方式阻碍我们开展业务运营的能力，并可能导致收入和利润的潜在减少，以及其声誉或责任的损害。此外，我们可能会在应对任何此类中断或入侵以及补救我们的系统时产生巨额成本。在这种情况下，我们还可能面临诉讼和其他潜在责任，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。此外，随着监管机构对隐私和数据安全问题的关注不断增加，以及有关保护信息的全球法律法规变得更加复杂，公司业务合规的潜在风险和成本将会加剧。

虽然我们已经为一些员工实施了远程工作协议，并向员工提供工作分发设备，但我们员工在远程工作时的行为可能会对我们系统和我们处理的数据的安全性产生更大的影响，包括增加我们的系统、知识产权或员工个人和私人设备组合使用所产生的数据受到危害的风险，使用我们无法控制的无线网络访问我们的系统或数据，或者在我们的安全网络之外传输或存储公司控制的数据的能力。

我们维持保单，以承保与我们的资讯科技系统有关的某些损失。然而，我们的保险范围可能有例外情况，因此我们的保险单可能不包括安全事件的部分或全部方面。即使我们的保险承保了事故，保险限额也可能不包括我们在发生安全事故后可能面临的完全补救和补救的费用。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确定我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。

此外，我们、我们的供应商或我们的业务合作伙伴实际或被认为未能遵守我们对客户或其他第三方的隐私、保密或数据安全相关的法律或其他义务，或任何进一步的安全事件或其他未经授权的访问事件，导致未经授权访问、释放或传输敏感信息(可能包括个人数据)，可能会导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致第三方，包括当前和潜在的合作伙伴，我们可能会失去对我们的信任(包括现有或潜在客户认为我们的产品或服务不太可取)，或者我们可能会受到第三方的索赔，称我们违反了与隐私或保密相关的义务，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。不能保证我们合同中的责任限制将是可强制执行的或充分的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害。

以色列和加沙的冲突可能会对我们和我们的员工产生实质性的不利影响。

我们有一个办公室和宝贵的员工谁生活和工作在以色列。以色列目前的冲突可能对我们的业务和运营造成重大不利影响。我们的数字手术软件开发工作集中在我们的以色列子公司，冲突可能会导致我们的开发工作意想不到的延迟。我们的一些雇员被召去服现役。此外，我们位于以色列的一家第三方制造商可能会受到负面影响，影响我们履行供应义务的能力，以及由于运输限制而导致此类供应单元的出口，以及其他供应管理活动和材料。倘冲突持续或重大冲突，该等因素可能对我们的业务营运及雇员造成重大不利影响。

我们面临来自零部件唯一供应商以及我们无法满足产品销售的交付时间表所产生的风险。

Senhance系统是由第三方制造商根据合同为我们制造的。我们或我们的制造商从供应商那里购买Senhagen系统的原材料和组件，其中一些供应商是独家供应商。虽然我们相信我们有生产能力和库存储备，以满足我们预期的Senhance系统销售在可预见的未来，我们目前正在采取措施开发冗余的生产和供应替代品。我们不能向您保证，我们将成功地开发这些冗余的供应和制造能力。如果我们不成功，我们的业务可能会受到影响。

我们的产品需要精密、高质量的制造。我们和我们的合同制造商将接受FDA和非美国监管机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守质量体系法规、现行“良好生产规范”和其他适用的政府法规和相应标准。如果我们或我们的合同制造商未能达到并保持符合QSR的高生产标准，我们可能会遇到制造错误，导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、生产延迟或中断或产品测试或交付失败、延迟或阻止提交或批准我们产品的上市申请，成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。

通胀环境可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

经济条件的变化、供应链的制约因素以及政府和中央银行采取的措施可能导致通胀率高于以往或预期，进而导致成本上升。通胀环境可能对我们的开支产生负面影响，增加我们的劳动力成本，减少我们的可用现金流。

由于我们的设计、开发和制造能力有限，我们依赖第三方设计、开发、制造或供应我们的部分产品。无法为这些服务和产品找到额外或替代来源可能会对我们的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

我们已使用第三方设计和开发资源来协助我们的医疗器械产品的设计和开发。将来，我们可能会选择使用其他第三方资源来设计和开发我们的产品。如果这些设计和开发合作伙伴无法在我们要求的时间范围内或性能水平内提供服务，我们可能无法及时地以我们要求的方式从另一家供应商处获得足够的替代供应。

与我们作为上市公司的地位有关的风险

我们的股价一直波动，未来可能会出现额外波动及波动。 

我们的普通股的市价一直，并可能继续波动，我们的普通股的市价可能会下降，并可能导致您失去部分或全部在我们的普通股的投资。 在截至2023年12月31日的两年期间，我们普通股的市场价格从每股1.19美元的高点波动至每股0.20美元的低点。我们普通股的市价可能会继续大幅波动。此外，股价长期低迷可能会使我们被摘牌或要求我们采取行动，例如反向股票拆股，以维持我们的上市地位。

我们目前是一家规模较小的报告公司，这可能会限制我们筹集足够资金以推进LUNA系统和性能引导手术开发工作的能力。

在2023年全年，我们的股价低于每股1.00美元。如果我们的股价在较长一段时间内继续保持在每股1.00美元以下，就会使筹资变得更加困难，并影响我们吸引长期投资者的能力。

我们的股东已经经历了他们对我们股票的百分比稀释，并可能在未来经历更多的稀释。

我们已经通过发行我们的普通股和认股权证筹集了大量资本，并预计我们可能需要筹集大量额外资本，以继续我们的业务和实现我们的业务目标。我们不能向您保证，我们将能够以等于或高于以前发行时投资者支付的每股价格出售任何发行中的股票或其他证券，并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中，我们出售额外普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的每股价格可能高于或低于之前发行的每股价格。本公司未来发行的股权证券将进一步稀释我们已发行普通股的所有权。*我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，这种波动可能会导致我们普通股的市场价格下降，并可能导致股东对我们普通股的部分或全部投资损失。

与保护我们的知识产权有关的风险

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。

其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口产品的能力，或损害我们的竞争地位。如果第三方拥有我们产品的专有权，我们可能需要许可证，这些许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得。如果我们不能以可接受的条款获得许可，我们将无法销售受影响的产品或进行预期的活动，除非我们质疑第三方专利的有效性、可执行性或侵权性或规避第三方专利，这将是代价高昂的，需要我们管理层投入大量时间和精力。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这些专利或专有权利可能会阻止我们使用我们的技术开发产品。我们未能获得我们所需的任何技术的许可证，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

如果我们卷入专利诉讼或其他与专有权相关的诉讼，我们可能会产生巨额成本和支出、重大损害赔偿责任或被要求停止我们的产品开发和商业化努力，其中任何一项都可能对我们的流动性、业务前景和运营结果产生重大不利影响。

第三方可能会起诉我们侵犯他们的专利。同样，我们可能需要诉诸诉讼来强制执行我们的专利或确定他人专利的范围和有效性。此外，第三方可能会声称我们以不正当方式获取或使用其专有信息。此外，关于我们的第三方许可协议，我们通常同意赔偿许可方与知识产权诉讼相关的费用。任何与知识产权有关的诉讼或其他程序对我们来说都可能是巨大的成本，即使解决方案对我们有利，而且诉讼将分散我们管理层的努力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。任何诉讼带来的不确定性都可能限制我们继续运营的能力。

如果任何一方成功地声称我们的活动侵犯了他们的知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外，法院可以要求我们停止侵权活动或获得许可证。任何专利所需的任何许可都不能以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，此类许可可能是非排他性的，因此，我们的竞争对手可能会获得授权给我们的相同技术。如果我们无法获得所需的许可，并且无法围绕专利进行设计，我们可能无法销售我们的一些产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。

对于我们的SEnhance系统，我们依赖于我们从欧盟获得的许可，我们在该许可协议下的任何权利的丧失，或者未能适当地起诉、维护或执行作为该许可协议基础的专利申请，都可能对我们的SEnhance系统的业务前景产生重大不利影响。

我们的专利组合中与SEnhance系统相关的一些专利和专利申请被授权给Ascount Surgical Italia S.r.l。根据与欧盟的许可协议。我们的SEnhance系统依赖于这些授权技术。我们未来可能会从第三方获得更多技术许可。欧盟协议赋予我们对许可专利进行商业利用的权利，但须遵守协议的某些条款。不遵守这些条款可能会导致我们失去欧盟许可协议下的权利。我们不能依赖这些专利将对我们的业务产生不利影响。

此外，我们的成功将部分取决于我们、欧盟和其他第三方许可方获得、维护和执行许可专利的能力，特别是那些拥有专有权的专利。我们、欧盟或其他第三方许可方可能无法成功起诉授权给我们的专利申请，可能无法维护专利，并可能决定不对侵犯专利的其他公司提起诉讼，或可能以低于从任何此类诉讼中获得可接受结果所需的力度进行诉讼。在我们已获授权的知识产权没有保护的情况下，其他公司可能会提供实质上相同的产品供销售，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景及经营业绩造成重大不利影响。

如果我们或我们的许可方无法保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除专利保护外，我们还依赖其他所有权，包括对商业秘密、专有技术和所有权信息的保护。为维护商业机密及专有资料的机密性，我们将于雇员、顾问及合作者与我们建立关系时寻求与彼等订立保密协议。这些协议通常要求在个人与我们的关系过程中由个人开发的或由我们向个人提供的所有机密信息都必须保密。我们与员工签订的协议还一般规定，个人在向我们提供服务的过程中构思的任何发明都是我们的专有财产。然而，我们可能无法在所有情况下获得这些协议，并且与我们签订这些协议的个人可能不遵守其条款。如果未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息，这些协议（即使获得）可能无法提供有意义的保护。如果我们的雇员、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专门知识，我们与该等第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。在未经授权使用或披露我们的机密信息的情况下，可能不存在适当的补救措施。披露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

如果我们不能为我们的产品获得并执行专利保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。

我们的成功部分取决于我们保护我们根据美国和其他国家的专利法和其他知识产权法开发或许可的专有技术的能力，以便我们能够防止他人非法使用我们的发明和专有信息。然而，我们可能不持有将我们提议的产品商业化所需的某些专利。第三方可能在我们不知情的情况下就我们的专利申请所涵盖的技术提交了专利申请，并且我们的专利申请可能没有优先权。由于这个和其他原因，我们可能无法获得所需的专利权，从而失去所需的排他性。如果我们无法以可接受的条款获得许可证，我们将无法销售受影响的产品或开展所需的活动，除非我们质疑第三方专利的有效性、可转让性或侵权，或以其他方式规避第三方专利。

我们的战略取决于我们迅速识别并为我们的发现寻求专利保护的能力。此外，我们可能会依赖第三方合作者为我们在某些合作过程中共同开发的发明提交专利申请。获得专利的过程既昂贵又耗时。如果我们的合作者未能以合理的成本及时提交和起诉所有必要和可取的专利申请，我们的业务将受到不利影响。尽管我们和我们的合作者努力保护我们的所有权，未经授权的方可能能够开发和使用我们认为是所有权的信息。

专利的颁发并不保证其有效。我们已经获得或将来获得的任何专利都可能受到挑战或潜在规避。此外，美国专利商标局（USPTO）可能会启动涉及我们专利或专利申请的干涉程序。对我们的专利或专利申请提出任何质疑将耗资巨大，将需要我们的管理层大量时间和关注，并可能对我们的业务造成重大不利影响。此外，未来的法院判决可能会给任何专利的可受理性或范围带来不确定性。

我们的专利申请可能不会导致已发布的专利。企业的专利地位，包括我们的，通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑。USPTO及其外国同行用于授予专利的标准并不总是可预测或统一地应用，并且可能会改变。关于医疗器械专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们所有权的保护程度，也不知道授予我们或他人的任何专利中允许的权利主张的广度。某些国家的法律制度不赞成专利权的强制执行，外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。因此，我们在美国或外国拥有或许可的专利的可转让性或范围无法确定地预测，因此，这些专利可能无法提供足够的保护以抵御竞争对手。我们可能无法为我们的未决专利申请、我们将来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请获得或维持专利保护。

我们不能向您保证，任何向我们颁发或授权的专利将是可强制执行的或有效的，或不会在我们的产品商业化之前过期，从而允许其他人更有效地与我们竞争。因此，我们拥有或授权的任何专利可能无法充分保护我们未来的产品。

正在为LUNA系统和ISU开发的某些软件可能包括第三方开源软件。任何未能遵守一个或多个开源软件许可证的条款都可能对我们的业务造成不利影响，使我们面临诉讼或产生潜在责任。

正在为LUNA系统和执行支助股开发的某些软件可能包括第三方开放源码软件，我们预计今后将继续采用开放源码软件。使用开源软件涉及许多风险，其中许多风险无法消除，并可能对我们的业务产生负面影响。例如，我们无法确保我们有效地监控了我们对开源软件的使用，或者我们遵守了适用的开源许可证的条款或我们当前的政策和程序。有人对使用开放源码软件的公司提出索赔，声称使用这种开放源码软件侵犯了索赔人的知识产权。因此，我们可能会受到第三方声称侵犯该等第三方知识产权的诉讼。诉讼可能会使我们的辩护成本高昂，对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，或者需要我们投入额外的研发资源来修改我们的计算药物发现平台。

与我们业务监管相关的风险

对于我们现有的产品许可、批准或认证以及我们未来的产品，其条款和对我们产品的持续监管可能会限制我们生产和营销产品的方式，这可能会严重损害我们产生预期收入的能力。如果我们或我们的供应商未能遵守FDA或其他外国监管机构的现行要求，或者如果我们的产品遇到意外问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

一旦获得监管许可、批准或认证，已批准、批准或认证的产品及其制造商将遵守持续的监管要求。任何获得批准、批准或认证的产品只能用于其预期用途。此外，如果FDA、其他非美国监管机构或我们的公告机构批准、批准或认证我们的任何产品，则产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告和宣传将受到广泛的监管监督。我们和我们产品的任何外包制造商还必须遵守FDA的QSR或非美国监管机构的类似要求，包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件维护以及其他质量体系要求和非美国监管机构的法规。此外，所有生产设施均须接受常规监管检查。

监管机构，如美国的FDA，和认证机构通过定期检查等活动来执行监管要求。如果我们未能遵守FDA或其他非美国监管机构的监管要求，或者如果发现我们的产品、制造商或制造工艺存在以前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：对我们的产品、制造商或制造工艺的限制；不良检查观察（表格483）、警告信、无标题信、包含检查观察或同意令的信件；民事或刑事处罚或罚款；禁令；产品扣押、扣留或进口禁令；自愿或强制产品召回和宣传要求；暂停限制或撤销监管许可、批准或认证；全部或部分暂停生产；对运营施加限制，包括昂贵的新制造要求；拒绝批准或批准待决申请或上市前通知；以及进出口限制。

这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们未来的成功取决于我们开发、获得监管许可、批准和推出及时被市场接受的新产品的能力。我们无法保证FDA将授予510（k）许可、重新授权或PMA批准，或公告机构将及时（如果有的话）为我们未来产品颁发相关CE符合性证书，如果我们未来产品未能获得必要的许可、批准或认证，将对我们业务发展的能力产生不利影响。

当为新产品或现有产品的变更提交510（k）通知、重新申请或PMA时，无法保证其将获得FDA授权。如果我们的新产品或适应症未能获得许可或批准，将对我们扩展业务的能力产生不利影响。如果我们未获得任何器械增强、改良或扩展适应症的许可，则在获得此类许可、批准、授权或认证之前，我们将无法在美国或其他外国销售改良器械。

我们的产品受到国际监管流程和批准或认证要求的约束。如果我们没有获得并保持必要的国际监管批准或认证，我们将无法在其他国家销售我们的产品。

为了能够在其他国家销售我们的产品，我们或我们的分销商必须获得监管部门的批准或认证，并遵守这些国家的法规，这些法规可能与美国的法规有很大的不同。这些法规，包括批准或认证的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。获得和维护外国监管批准或认证是一项复杂的工作，在这些国家获得许可或认证的时间也各不相同；因此，我们无法确定我们是否会在计划销售产品的任何其他国家获得监管批准或认证，或在有利的时间表中获得此类批准或认证。在其他国家获得上市许可所需的时间可能与获得FDA许可所需的时间不同。如果我们或我们的分销商未能在我们计划销售产品的任何其他国家获得或保持监管批准或认证，我们的创收能力将受到损害。产品在一个国家的监管授权并不确保在另一个国家获得监管授权，但未能或延迟在一个国家获得上市许可可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

与监管环境相关的最重要的移动目标之一是在欧盟；更具体地说，医疗器械监管最近有所发展。2017/745医疗器械法规（MDR）于2021年5月26日在欧盟适用。MDR于2021年5月取代了MDD（受某些过渡性条款限制），对在欧盟上市的医疗器械实施了大量额外的上市前和上市后认证要求。欧洲经济区（EEA）成员国的立法也可能限制或限制我们直接向公众宣传我们的产品的能力。此外，自愿的欧盟和国家行为守则提供了向公众宣传和推广我们产品的准则，并可能对我们与医疗保健提供者的推广活动施加限制，从而损害我们的业务、经营业绩和财务状况。如果我们无法根据MDR为我们的产品及时获得认证，或在公告机构的安排中遇到困难，我们在欧盟的业务前景可能会受到重大不利影响，这可能会对我们的财务业绩造成重大不利影响。

我们的产品可能会导致或促成不良事件，或发生故障或故障，我们必须向FDA或类似的外国监管机构报告，并可能导致自愿纠正措施或机构执法行动。

根据FDA的规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡、严重健康威胁或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障，并且如果故障再次发生，很可能导致或促成死亡或严重伤害。重复发生的不良事件或产品故障可能导致自愿或非自愿的产品召回，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以成本效益和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况造成不利影响。

在欧洲经济区将医疗器械推向市场的所有制造商在法律上有义务报告任何直接或间接导致、可能导致或可能导致患者、用户或其他人死亡或健康状况严重恶化，或严重公共卫生威胁的事件，并且制造商的器械被怀疑是促成原因，向事件发生在其管辖范围内的主管当局提交。在这种情况下，制造商必须向有关主管当局提交初步报告，随后对事故进行进一步评估或调查，并提交最终报告，说明是否需要采取进一步行动。任何纠正措施，无论是自愿还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务经营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA和类似的外国政府当局，如欧洲经济区国家的主管当局，有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。未来对我们任何产品的任何召回都将转移管理和财务资源，并可能对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

我们的员工、顾问、第三方供应商和合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、顾问、第三方供应商或合作者欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工、顾问、第三方供应商或合作者的不当行为可能包括故意不遵守FDA、欧盟或其他法规、向FDA或其他监管机构提供准确信息、遵守制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并导致对我们施加巨额罚款或其他制裁。

临床试验可能是必要的，以支持我们未来向FDA或通知机构提交产品，而此类试验是漫长的、监管细微差别的、互动的，并涉及与第三方的合作。这些因素和其他因素可能会影响我们完成临床试验的能力，并可能导致延迟或失败，从而影响我们的业务和财务前景。

为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床试验，以支持任何未来的产品，包括那些可能需要PMAS的产品，以及510(K)批准所需的额外安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。到目前为止对我们的产品和候选产品进行的临床前研究和临床试验的结果，以及我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们在我们计划的测试之外进行额外的临床和非临床测试。

美国立法、FDA监管改革或全球监管改革可能会使我们更难获得监管部门对我们候选产品的批准，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品。

立法改革可能会极大地改变管理受管制产品的监管批准、制造和销售的法律规定。此外，FDA可能会修改或重新解释FDA的法规和指南，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。例如，美国食品和药物管理局刚刚敲定了一项规则，通过采用国际标准化组织13485来取代QSR。公司被要求在2026年2月之前遵守这项新规定。这一点，以及任何新的法规或修订或对现有法规的重新解释，可能会增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指导或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有)。我们预计，未来的监管要求可能会集中在人工智能或临床决策支持产品上，例如我们的ISU，这可能会使我们的产品受到额外的监管。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构或通知机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止产品的开发、审批、认证、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。

医院、卫生系统和医生提供的医疗保健取决于许多政府机构和服务。进一步延长的政府关闭或限制可能影响检查，监管审查和认证，赠款或批准，或可能导致其他情况，可能会阻碍他们有效提供医疗保健的能力，包括试图减少支付和其他补偿由联邦医疗保健计划。这些情况可能会对我们客户使用我们的设备执行程序的能力和/或他们从我们购买其他产品的决定产生不利影响。此外，新产品的审查和批准、批准或认证可能受到全球范围内各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、全球健康问题、雇用和保留关键人员的能力以及接受用户费用支付的能力，以及法律、监管和政策的变化。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助，也受制于不可预测和不断变化的政治进程。FDA和其他机构或公告机构因任何上述或其他原因而发生的干扰可能导致重大监管延误，因此延迟我们寻求FDA、外国当局和公告机构许可、批准或认证的努力，并对商务旅行和产品进出口造成不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营成果或现金流。例如，在过去的几年里，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不解雇FDA的关键员工并停止关键活动。

我们可能直接或间接地受到联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、隐私和安全以及医生支付透明度法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

我们的业务活动受联邦政府以及我们开展业务所在州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健法规和执法。适用的联邦和州医疗保健法律和法规可能影响我们的运营（包括我们的营销、促销、教育计划、定价以及与医疗保健提供者或其他实体的关系等）并使我们面临风险领域的限制在“商业保健条例“本年报”一节。

此外，一些州的隐私法，可能包括私人诉讼权，并可能导致集体诉讼。其他法律，如FCA，可以通过以下方式执行： 魁担个人代表政府提起的诉讼。为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律及法规，将涉及适当且可能重大的资源支出。尽管如此，政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践可能不符合现行或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的案例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何适用于我们的此类法律，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的运营、禁止参与联邦和州医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）以及监禁。任何情况均可能对我们的业务经营能力和财务业绩造成不利影响。

我们的客户未能就使用我们现有或新产品的程序获得足够的补偿，可能会限制我们营销该等产品的能力，并降低我们产生收入的能力。

我们的产品出售或租赁给医院等设施，不用于家庭，因此它们不是耐用的医疗设备。在外科手术中使用的器械，如我们的器械通常不会由付款人单独支付，而是由第三方付款人报销，作为在门诊基础上进行的外科手术支付的一部分，或者当接受手术的患者是医院住院患者时，作为住院费用的一部分。因此，这些类型的设备受到严重的价格竞争，可能会使小型制造商处于竞争劣势，因为工厂试图谈判更低的产品，如我们开发和销售的产品。

作为全球医疗成本控制趋势的一部分，产品和程序的定价受到越来越多的审查。医疗保健法律和政策的变化，包括医疗保险的变化，可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

美国正在考虑、或已经颁布或实施了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统的方式可能会影响我们销售产品的盈利能力，下文以简化的方式描述，并在“商业保健条例”这份年度报告表10—K。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力以及额外的立法和监管措施，我们预计在销售我们开发的任何产品及其使用程序方面都会遇到定价压力。

美国政府和州立法机构对实施成本控制计划，以限制政府支付的医疗保健费用的增长表现出极大的兴趣，包括价格控制和限制报销。如果采取旨在遏制医疗成本的医疗政策或改革，我们对产品收取的价格可能会受到限制，我们的商业机会可能会受到限制，以及/或我们产品和任何未来产品（如果获得批准）的销售收入可能会受到负面影响。

我们受一套有关隐私、数据保护和信息收集事宜的复杂法律法规的约束。

有许多州、联邦和外国的法律、法规、决定和指令涉及隐私权和处理与已识别或可识别的人有关的信息（“个人信息”）和其他类别的数据，其范围不断演变，并受到不同的解释。我们还必须遵守客户有关数据隐私和安全的政策、程序和业务要求，这些政策、程序和业务要求可能因客户、客户所在行业或地点以及客户选择的产品而异，并且可能比法律或法规要求的隐私和安全措施更具限制性。在世界各地，隐私和数据保护法律环境正在迅速变化，这可能要求我们调整运营的各个方面，或花费大量时间和资源来遵守新的法律或监管义务。

尤其是欧洲经济区（“EEA”）、英国及瑞士有严格的隐私法律及法规，这可能会影响我们在某些欧洲国家的盈利性经营或提供符合受欧盟隐私法律及法规约束的客户需求的产品的能力。例如，《通用数据保护条例》（“GDPR”）规定，欧洲经济区成员国可以制定进一步的法律法规，限制基因、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人信息的能力，或可能导致我们的成本增加并损害我们的业务和财务状况。不遵守GDPR和适用的欧洲经济区成员国法律可能会导致最高相当于上一个财政年度全球年营业额总额4%的罚款和其他行政处罚，以及负面宣传。它还赋予数据主体向监管机构提出投诉、寻求司法救济和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的权利。

GDPR等全球法律正在越来越多地限制和规范个人信息的跨境传输，这可能要求我们实施额外的、可能成本高昂的保护措施，以接收来自海外客户的个人信息或将此类数据传输给我们的供应商。例如，2021年6月，欧盟委员会通过了一套新的标准合同条款（“SCC”），旨在使个人信息合法传输到欧洲经济区以外的不适当国家，2023年7月10日，欧盟委员会通过了欧盟—美国数据隐私框架的适当性决定，这意味着个人数据现在可以自由地从欧洲经济区流向参与数据隐私框架的美国公司。缺乏受GDPR约束的个人信息的有效传输机制可能会增加上述执法行动的风险，并可能影响我们的业务运营并需要商业成本（包括可能限制我们与某些第三方合作/合作的能力和/或要求我们在欧盟/英国的数据处理能力）。此外，欧洲经济区/英国，瑞士和瑞士数据保护法（包括上述数据传输法）也可能更新/修订，同时提供新的指导和/或司法/监管解释，这可能会对我们的合规工作造成进一步影响，并增加成本。

除了具体讨论的法律外，许多其他联邦和州法律和法规管理隐私和安全，包括州数据泄露通知法、州健康信息和/或遗传隐私法，以及联邦和州消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条，新的州消费者保护法)，其中许多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。遵守这些法律是困难的、不断演变的、耗时的，并且需要灵活的隐私框架和大量资源。合规努力在未来可能会带来越来越大的成本。联邦监管机构、州总检察长和原告律师一直并可能继续活跃在这一领域。

遵守我们客户自己的要求、隐私和安全法律法规以及适用于我们和我们客户业务的自律标准所带来的成本和其他负担，可能会限制我们产品的使用和采用，减少总体需求，并可能产生巨额成本或要求我们改变业务做法。不遵守我们客户的特定要求可能会导致终止与这些客户的合同或对客户承担责任。

项目1.B.A、B、B

没有。

项目1.C.解决网络安全问题的解决方案

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输敏感的公司、个人和其他信息，包括知识产权、专有业务信息、客户数据(包括PII)和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。

风险管理和战略

我们维持网络安全风险管理计划，旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁。该计划集成在我们的企业风险管理系统中，涉及公司信息技术环境、我们通过我们的产品收集并保留在信托登记处和评估云中的数据以及客户信息。

网络安全风险管理计划的基本控制基于公认的网络安全和信息技术最佳实践和标准，包括国家标准与技术研究所(NIST)、网络安全框架(CSF)和国际组织标准化(ISO，27001)信息安全管理系统要求。我们有由第三方执行的年度评估，针对NIST CSF对公司的网络风险管理计划进行评估。

我们不断监控我们的全球网络安全环境，并协调任何警报的调查和补救。我们已经开发了一个事件响应计划，包括演习，以便在发生重大事件时为支持团队做好准备。我们聘请了第三方顾问来协助我们设计控制措施和我们的网络安全风险管理框架，并执行渗透测试。我们还保留第三方协助我们监测和检测网络安全威胁，并对任何网络安全威胁或事件做出反应。

对于管理或使用我们的信息技术或数据的第三方，我们获取报告以评估其系统和流程的安全性。我们对所有第三方提供商进行持续监控，以确保符合我们的网络安全标准。

我们没有遇到对我们的业务产生实质性影响的网络安全威胁或事件。我们面临来自网络安全威胁的风险，这些威胁可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生实质性的不利影响。请参阅“风险因素–与我们的业务运营相关的风险– 如果我们的信息技术系统发生重大中断或数据安全事故，可能会损害我们的声誉，导致我们修改业务惯例，否则会对我们的业务造成不利影响，并使我们承担责任。.”

我们的数据和信息技术经理和卓越客户副总裁总裁与高级管理人员进行咨询和合作，领导我们的网络安全工作。网络安全团队负责评估和管理我们的网络风险管理计划，向执行管理层通报网络安全事件的预防、检测、缓解和补救，并监督这些工作。网络安全团队拥有选择、部署和运营网络安全技术、计划和流程的经验，并依赖威胁情报以及从政府、公共或私人来源(包括我们聘请的外部顾问)获得的其他信息。

治理

公司治理和董事会提名委员会监督我们的网络安全风险暴露以及管理层为监测和缓解网络安全风险而采取的步骤。网络安全团队定期向公司治理和提名委员会简要介绍我们的网络风险管理计划的有效性。我们认为，鉴于我们的网络安全风险监测项目的覆盖范围并不局限于金融项目或职能，将这一监督职能置于公司治理和提名委员会是合适的。此外，我们的董事会至少每年审查一次网络安全风险。

第二项：物业管理、物业管理、物业管理

从2021年3月10日起，我们的主要公司办公室位于北卡罗来纳州达勒姆160号套房1 TW Alexander Drive。我们租用了这个占地27,807平方英尺的设施，租期为10年零5个月，2031年8月结束。

我们的意大利研发中心和演示设施位于意大利米兰，20126，Viale Dell‘Innovazione 3。根据2021年10月1日开始的租约，我们租用了这些设施，面积为11,733平方英尺，租期为7年零3个月，于2028年12月31日结束。

我们的以色列研发设施位于Ha Kadima 9，Fibernet Building，4^这是以色列Yokne‘am Illit，Floor。根据2021年7月1日开始的租约，我们租用这些设施，面积为8,471平方英尺，租期为5年，至2026年6月30日结束。

我们的日本办事处位于日本东京品川市Chome-7-35 4 Chome-7-35 Gotenyama Trust Tower 12楼，邮编140-0001。根据2022年9月1日开始的租约，我们租用了这个占地911平方英尺的设施，租期为三年，于2025年8月31日结束。

我们的瑞士行政办公室位于瑞士卢加诺的Via Serafino Balestra 12号。根据2018年7月1日开始的租约，我们租赁了这个占地3,208平方英尺的设施，续订期限为5年，于2025年5月31日结束。

第三项：诉讼程序：诉讼程序。

没有。

第4项：煤矿安全信息披露。

不适用。

第II部

第五项：建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

自2014年4月2日以来，我们的普通股已在纽约证券交易所美国交易所上市。我们的交易代码是“ASXC”，于2021年3月5日从“TRXC”更名，当时我们从Transenterix Surgical，Inc.更名为Ascount Surgical，Inc.。

持有者

截至2024年3月15日，我们普通股的记录持有者约有67人(包括以单一被提名人登记为一个股东的所有股份)。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们打算保留收益，用于我们的业务运营和扩张。

近期未登记证券的销售和收益的使用。

没有。

发行人购买股票证券

没有。

项目6.保留1个月的时间。

项目7.财务报表：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下有关我们的财务状况和经营结果的讨论应与我们的“风险因素”及本年报所载之综合财务报表及综合财务报表之相关附注。以下讨论包含前瞻性陈述。请参阅以下警告： “前瞻性陈述”在本年度报告开始时。

概述

Asensus Surgical，Inc.（连同其子公司，“公司”）是一家医疗器械公司，正在数字化外科医生和患者之间的界面，开创一个名为“Performance—Guided Surgery ™”（PGS）的新时代，通过为外科医生解锁临床智能，为患者提供始终如一的卓越结果。建立在数字腹腔镜和腹腔镜微创手术（这仍然是当今手术的黄金标准）的基础上，该公司正在开创PGS，以增加外科医生的控制和减少手术变异性。随着机器视觉、增强智能和深度学习功能的增加，通过Senhance ® Surgical System提供的整个手术体验，结合智能手术单元™（ISU ™），公司打算全面解决当前临床，外科医生表现（疲劳和人体工程学）和经济缺陷，这些缺陷影响了基于价值的医疗环境中的手术结果。该公司还在努力将所有这些纳入其下一代机器人系统，我们称之为LUNA ™手术系统。

Senhagen系统在欧洲、美国、日本、台湾、俄罗斯（在合法范围内）和部分其他国家销售。本公司亦与若干合资格客户订立租赁安排。就若干租赁安排而言，客户有权于租赁期内或于租赁期结束时购买租赁的森增强系统（“租赁收购”）。

于二零二三年，本公司将其研发或研发活动集中于推进LUNA手术系统、其下一代机器人系统以及ISU和数字手术产品的持续发展。

我们相信，我们正在开发的LUNA系统将是一款“同类最佳”的机器人，它将使用3mm和5mm器械（与大多数现有的使用8mm器械的系统形成对比），包括TrueWrist ™全绞式5mm器械。LUNA系统还将具有单极和双极电外科功能，与公司专有的器械驱动系统快速交换器械，手术室占地面积更小的开放式平台（与Sengenant系统相比），多达四臂配置，具有增强的操作和灵活性，具有4K—3D功能的外科医生控制台和具有改进数字功能的无约束手柄，同时保留触觉反馈。

2023年12月，本公司成功主办了一个外科实验室，在猪模型中对LUNA系统的硬件、软件和仪器进行了体内评估。该实验室允许9名参与的独立外科医生通过妇科、泌尿科和普外科的13个外科手术评估LUNA系统的功能。

此外，为准备LUNA系统的试生产，公司于2023年与Flextronics Medical Sales and Marketing，Ltd.签署了一项协议，以提供设计和制造支持。

LUNA系统将延续公司的传统，即提供可重复使用、可重复灭菌和再处理的器械，并且随着制造的改进，预计与竞争对手的机器人选项相比，每个手术的成本将更低。

该公司2023年与ISU合作开发数字手术的努力包括：

于二零二三年，本公司与NVIDIA订立协议，以允许本公司提升ISU的能力。使用一套NVIDIA工具，公司将完善ISU功能，如数字标签，3D测量和增强的术中摄像机控制。本公司相信，手术数据的收集和分析转化为见解，并与我们的医生分享，将加强手术计划，外科医生教育和培训，并促进更好的患者治疗效果。

2023年，公司宣布与Google Cloud进行多年合作，整合Google Cloud的安全云数据架构和机器学习技术，进一步扩展云能力。Asensus Cloud旨在使客户能够访问门户网站和/或移动应用程序，这些应用程序可以提供数据、分析和/或见解，以协助术前手术计划、术后手术分析和最佳实践指导。

该公司还在开发一种ISU，可以在机器人手术之外独立使用。该公司相信，鉴于传统腹腔镜手术的市场机会，从这些独立设备收集的数据将显著增加其累积的数字数据库，并有助于加快整个手术连续体的创新解决方案的开发，以减少并发症并提高效率。

自成立之初，我们将相当大一部分资源投入研发及启动活动，主要包括产品设计及开发、临床研究、生产、招聘合格人员及筹集资金。我们期望在实施我们的策略时继续投资于研发和市场开发。

从一开始，我们就没有盈利。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为9.394亿美元，对我们继续作为一个持续经营的能力存在很大疑问。我们在一个业务部门经营。

截至本文件提交日期，公司继续谨慎管理现金，并相信其现金持续至2024年6月初。我们正积极寻求多项融资方案，包括合作、合同关系和战略交易。然而，我们意识到，这些替代方案是并可能继续是耗时的，并且不能保证成功完成一项或多项交易。我们可能需要寻求其他途径，包括但不限于债务融资、出售资产或股权融资。如果这些替代方案都没有完善，我们可能需要暂停产品开发计划，包括LUNA系统，并采取其他措施来保存现金。如果这些措施不充分或不成功，我们也可能需要寻求破产。

最近的融资交易

2022年市场发售

于2022年3月18日，本公司订立控制股权发行与Cantor Fitzgerald & Co.签订的销售协议（“2022年销售协议”），奥本海默公司（Oppenheimer & Co. Inc.）本公司开始在市场上发行（“2022年ATM发行”），据此，本公司可不时按其选择出售总额最多为1亿美元的本公司普通股。截至2023年12月31日止年度，根据2022年自动柜员机发售的销售额如下（以千计，股份及每股金额除外）：

2023注册直销产品

2023年7月27日，本公司以登记直接发售的方式出售了总计23，809，524股普通股，以及以每股普通股0.42美元的行使价购买23，809，524股公司普通股的认股权证（“认股权证”），总购买价为1000万美元。认股权证可于发行日期或之后随时行使，并将于发行日期后五年届满。根据对认股权证具体条款的评估以及ASC 480和ASC 815中适用的权威指引，本公司确定认股权证不符合权益分类的要求。因此，认股权证在本公司资产负债表中按发行日期的初步估计公允价值记作负债。有关认股权证负债公平值的其他资料，请参阅附注6—公平值计量。

该公司根据其估计公允价值将所得款项总额中的710万美元分配给认股权证，剩余的290万美元分配给普通股。发行相关的发行成本约为100万美元，主要包括配售代理的费用和法律费用。发行成本按购买价的分配比例分配至普通股及认股权证负债。截至2023年12月31日止年度，本公司在经营报表中记录了与分配至认股权证负债的发行成本有关的70万美元其他开支。

截至2023年和2022年12月31日止年度的经营业绩

收入

于2023年及2022年，收益包括销售SengenSystems、持续的系统租赁付款、销售仪器及配件，以及SengenSystems于过往期间在欧洲、亚洲及美国出售或放置的服务收益。

截至2023年12月31日的一年，产品收入增至550万美元，而截至2022年12月31日的一年，产品收入为430万美元。120万美元的增长主要是由于本年度的三个SEnhance系统的销售额与上一年的两个SEnhance系统的销售额相比。

截至2023年12月31日的年度服务收入降至110万美元，而截至2022年12月31日的年度服务收入为140万美元。减少30万美元是由于服务合同下的SEnhance系统的数量减少。

截至2023年12月31日的年度的租赁收入增至200万美元，而截至2022年12月31日的年度的租赁收入为140万美元。增加60万美元是2023年额外租赁安置的结果。

收入成本

收入成本包括合同制造、材料、人工和生产产品所产生的内部制造费用。公司产生的运输和搬运费用计入收入成本。公司将所有库存超额和陈旧拨备作为收入成本支出。制造间接成本包括质量保证成本、材料采购成本、库存控制成本、设施成本、设备折旧成本和运营监督管理成本。

截至2023年12月31日的年度的产品成本增至690万美元，而截至2022年12月31日的年度的产品成本为530万美元。160万美元的增长包括主要与本年度的三个SEnhance系统销售有关的材料成本增加90万美元，而上一年两个SEnhance系统的销售增加了50万美元，人员成本增加了50万美元，用品增加了10万美元，咨询费用增加了10万美元。

截至2023年12月31日的年度的服务成本增至230万美元，而截至2022年12月31日的年度的服务成本为220万美元。增加10万美元的主要原因是用品增加20万美元和人员费用增加10万美元，但材料费用减少10万美元和咨询费用减少10万美元部分抵消了增加的费用。服务费用通常超过收入，主要原因是维修计划下的部件更换以及外勤服务小组的工资，这些费用在发生时计入费用。

截至2023年12月31日的年度的租赁成本增至400万美元，而截至2022年12月31日的年度的租赁成本为340万美元。60万美元的增长主要是由于租赁的系统数量增加和折旧增加30万美元导致材料成本增加30万美元。

研究与开发

研发费用主要包括在产品的设计、开发、测试和增强过程中产生的工程、产品开发和监管费用，以及与公司努力获得和维护与其产品相关的知识产权的广泛保护相关的法律服务。在未来期间，公司预计研发费用将继续大幅增加，因为公司投资于露娜™手术系统和数字腹腔镜平台。研发费用在发生时计入费用。

由于公司继续投资于支持露娜系统及其数字腹腔镜平台的机器人和数字技术领域的基础研究、临床研究和产品开发，截至2023年12月31日的年度的研发费用增长了28%，达到3700万美元，而截至2022年12月31日的年度为2890万美元。所有活动都在努力为绩效导向外科手术创造未来。810万美元的增长主要是由于人员成本增加了290万美元，合同工程服务、咨询和其他外部服务增加了230万美元，IT成本增加了140万美元，供应成本增加了130万美元，我们产品的测试和改进增加了20万美元。

销售和市场营销

销售和营销费用包括销售和营销人员、差旅、演示产品、市场开发、医生培训、贸易展览、营销临床研究和咨询费用。

与截至2022年12月31日的1480万美元相比，截至2023年12月31日的一年的销售和营销费用增长了14%，达到1690万美元。210万美元的增加主要是由于人员费用增加270万美元和用品费用增加20万美元，但被咨询费减少40万美元、折旧减少20万美元和其他费用减少20万美元部分抵消。

一般和行政

一般和行政费用包括与行政、财务、法律、信息技术和人力资源职能有关的人员成本，以及专业服务费、律师费、会计费、保险费和一般公司费用。

与截至2022年12月31日的2020万美元相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政费用下降了5%，降至1920万美元。减少100万美元的主要原因是信息技术费用减少110万美元、人员费用减少80万美元和公司保险费用减少20万美元，但企业资源规划系统和软件许可费的摊销费用增加80万美元和咨询费用增加30万美元部分抵消了这一减少额。

无形资产摊销

截至2023年12月31日的年度无形资产摊销减少到50万美元，而截至2022年12月31日的年度为770万美元。720万美元的减少主要是由于在截至2022年12月31日的年度内完全折旧的已开发技术无形资产。

或有对价的公允价值变动

截至2023年12月31日止年度，与Senhance收购事项有关的或然代价公平值变动增加1，000，000元，而截至2022年12月31日止年度则减少1，100，000元。增加主要由于市场假设及所用贴现率变动所致。

物业及设备减值

于截至2023年12月31日止年度，本公司录得减值支出0. 4百万美元，而截至2022年12月31日止年度则为1. 4百万美元，以将物业及设备的账面值减至其估计公平值。该变动主要与根据经营租赁的SengenSystems的回报减少及根据经营租赁的SengenSystems的减少有关，该等经营租赁预期不会产生足以收回其账面净值的未来现金流量。

其他收入，净额

截至2023年12月31日止年度，公司确认了130万美元的其他收入，而截至2022年12月31日止年度的其他收入为40万美元。这一变化主要与截至2023年12月31日止年度记录的认股权证负债公允价值增加120万美元、利息收入增加40万美元和利息支出减少40万美元有关，由于分配给认股权证负债的发行费用70万美元和美元，其他费用增加110万美元，部分抵消了这一数额。其他费用40万。

所得税费用

截至2023年和2022年12月31日止年度，本公司确认了30万美元的所得税费用。

流动性与资本资源

持续经营的企业

本公司的合并财务报表采用适用于持续经营的美国公认会计原则编制，该会计原则考虑在正常业务过程中实现资产和清偿负债。截至2023年12月31日，公司累计亏损9.394亿美元，营运资金2380万美元。本公司尚未建立足够收入以支付其经营成本，并将需要额外资本以持续经营。截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物、短期投资和长期投资（不包括限制性现金）约为2110万美元。公司认为，现有现金、现金等价物、短期投资和长期投资，以及从产品、服务和租赁销售中收到的现金将足以满足其截至2024年6月初的预期现金需求。

本公司将需要获得额外融资以进行其业务计划。管理层为本公司获取额外资源的计划可能包括额外出售股权、传统融资（如贷款）、进入战略合作、进入外部许可安排或在其部分或全部市场提供额外分销权。然而，管理层不能保证本公司将成功完成其任何或全部计划。如果没有及时收到足够的资金，公司将需要购买计划，以许可或出售其资产，寻求被另一个实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。成功解决这些因素的能力使人对该公司能否在该等财务报表发布之日起一年内持续经营产生重大疑问。本公司之综合财务报表不包括因上述不确定因素而可能导致之任何调整。

本公司面临与医疗器械行业其他类似规模公司类似的风险。这些风险包括但不限于：历史上缺乏盈利能力；公司筹集额外资金的能力；公司LUNA系统开发计划的成功及其为这些计划提供资金的能力；公司增加其配售和增加客户对Senhance系统的利用率的能力；成功开发、临床测试、获得监管许可并将其产品和正在开发的产品商业化的能力；中东敌对行动和其他地缘政治因素对公司经营造成的负面影响；其市场开发努力的成功；其产品监管审查程序的时机和结果；美国、欧盟、日本、台湾及本公司经营或打算经营的其他国家的医疗监管环境的变化；吸引和留住关键管理、营销和科研人员的能力；成功准备、提交、起诉、维护、捍卫和执行专利要求和其他知识产权的能力；成功从研发公司转型为营销、销售和分销公司的能力；机器人和数字手术设备市场的竞争；以及其识别和开发其他产品的能力。

流动资金来源

迄今为止，我们的主要流动资金来源是根据公开发行普通股的现金所得，债务的产生以及出售所得和投资到期日。

合并现金流数据

经营活动

截至2023年12月31日止年度，经营活动所用现金为6360万美元，包括净亏损7840万美元，被非现金项目变动1170万美元以及经营资产和负债310万美元所抵销。非现金项目主要包括790万美元的股票补偿费用、330万美元的折旧、10美元的或有代价公允价值变动、40万美元的无形资产摊销、40万美元的财产和设备减值、30万美元的存货准备金变动，递延税项开支10万美元，部分被认股权证负债公平值变动120万美元及投资折让及溢价增加50万美元所抵销。经营资产和负债变动产生的现金增加主要是由于其他流动和长期资产减少120万美元，应计雇员薪酬和福利增加90万美元，应付账款增加60万美元，应收雇员保留税抵免减少60万美元，预付费用减少40万美元，应计费用增加40万美元，递延收入增加20万美元，扣除转移至不动产和设备的存货减少10万美元，经营租赁负债减少10万美元，但部分被应收账款增加120万美元和经营租赁使用权资产增加20万美元所抵消。

截至2022年12月31日止年度，经营活动所用现金为5890万美元，包括净亏损7560万美元，经营资产和负债变动470万美元，被非现金项目2140万美元抵销。非现金项目主要包括840万美元的股票补偿费用、770万美元的无形资产摊销、340万美元的折旧、140万美元的财产和设备减值、60万美元的存货准备金变动、60万美元的投资折扣和溢价净摊销、30万美元的递延税项费用，及处置物业及设备损失10万美元，但由或然代价公平值变动110万美元所抵销。经营资产和负债变动导致现金减少的主要原因是：应计费用减少390万美元，扣除转移到不动产和设备的存货增加230万美元，其他流动和长期资产增加210万美元，应收账款增加150万美元，预付费用增加40万美元，这些减少被应计雇员薪酬和福利增加450万美元、应收雇员保留税抵免减少80万美元和经营租赁使用权资产减少20万美元所抵消。

投资活动

截至2023年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为6450万美元。这一数额包括可供出售投资到期收益7 730万美元，由可供出售投资购买额1 230万美元和不动产和设备购买额50万美元抵消。

截至2022年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为4750万美元。这一数额包括可供出售投资到期收益8 270万美元，由3 390万美元的可供出售投资采购额和130万美元的不动产和设备采购额抵消。

融资活动

截至2023年12月31日止年度，融资活动所用现金净额为960万美元，主要与发行普通股及认股权证所得款项1010万美元有关，被因受限制股票单位归属的股份净额结算而支付的50万美元税款所抵销。

截至2022年12月31日止年度，融资活动所用现金净额为30万美元，主要与就受限制股票单位归属的股份净额结算支付的税项有关。

营运资本及资本开支要求

该公司计划在研发活动上投入大量资金，包括产品开发、监管和合规以及临床研究，以支持LUNA系统及其数字解决方案平台的开发。本公司计划策略性地利用融资机会，继续加强其财务状况，以扩大其营运可用现金。

截至2023年12月31日，外国子公司持有的现金及现金等价物总计为490万美元，包括受限制现金。本公司不打算或目前预计有必要将其海外子公司持有的现金及现金等价物汇回国内。如果美国需要这些资金，本公司认为，汇回这些资金的潜在美国税务影响并不重大。

表外安排

截至2023年12月31日，公司并无任何表外安排。

关键会计估计

上面在“经营业绩”和“流动性和资本资源”标题下对公司财务状况和经营结果的讨论和分析是根据美国公认会计原则编制的，阅读时应与本年度报告第8项中的公司综合、经审计的财务报表及其说明一并阅读。在编制这些合并的、经审计的财务报表时，公司需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。在持续的基础上，公司评估其重要的会计政策和估计，包括可识别的无形资产、或有对价、基于股票的薪酬、库存、收入确认和所得税。本公司根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。有关上述及其他会计政策应用的更详细讨论，请参阅本年度报告第(8)项所载综合财务报表附注2。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

虽然所有会计政策都会影响合并财务报表，但某些政策可能被视为关键政策。关键会计估计是既对描述财务状况和经营结果最重要，又要求管理层作出最主观或最复杂的判断和估计的估计。我们的管理层认为，属于这一类别的政策是关于可识别无形资产的会计政策、或有对价、基于股票的薪酬、库存、收入确认和所得税。

基于股票的薪酬

公司确认在必要的服务期间(通常是归属期间)向雇员和非雇员董事发放的股票期权和其他基于股票的薪酬的授予日期公允价值为费用。我们使用布莱克-斯科尔斯-默顿模型来估计我们基于股票支付的公允价值。布莱克-斯科尔斯-默顿模型中使用的波动率假设是基于公司的历史波动率。我们授予的期权的预期期限是基于简化的方法确定的，因为我们没有关于我们的期权的足够历史信息来得出预期期限。根据这一办法，预期期限是归属期限加权平均值与合同期限之间的中间点。无风险利率以美国国债利率为基础，其期限与股票期权的预期寿命一致。本公司尚未支付，也不预期支付普通股的现金股利；因此，预期股息率假设为零。本公司根据我们的历史经验估计罚没率，并根据实际经验调整估计的罚没率。

盘存

存货，包括材料成本、人工成本和间接成本，以成本中较低者为准，按先进先出或可变现净值确定。必要时，公司会记录将存货账面价值降至可变现净值的准备金。在确认损失时，为该库存建立了一个新的、较低的成本基础，随后对事实和情况的任何改进都不会导致恢复或增加新建立的成本基础。

在计量日期，任何库存超过公司基于预期销售水平的当前需求，在公司的综合资产负债表上被归类为长期库存。公司对长期库存的分类要求我们估计在未来12个月内可变现的现有库存部分。

收入确认

该公司的收入包括销售SEnhance系统、SEnhance系统组件以及仪器和配件所产生的产品收入。服务收入包括与SEnhance系统服务协议相关的收入。租赁收入包括根据经营租赁协议使用SEnhance系统、仪器和配件以及SEnhance系统服务所产生的收入。当公司与客户之间存在法律上可强制执行的合同，确定了当事人的权利，合同具有商业实质，合同对价可能可收回时，公司就与客户签订了合同。本公司的收入是根据与每个客户的合同中规定的对价，扣除从客户那里收取的任何销售激励措施和向政府当局汇出的税款后计算的。该公司的SEnhance系统销售安排可能包括五年的服务期；第一年的服务通常是免费的，并包括在SEnhance系统销售安排中，并有权以规定的服务价格购买剩余的四年。

公司的Senhance System销售安排通常包含多种产品和服务。就该等综合销售安排而言，本公司将个别产品及服务入账列作独立履约责任（倘产品或服务可与综合组合中的其他项目分开识别），以及倘客户可自行或以客户可随时获得的其他资源从中受益。公司的Senhance系统销售安排可能包括以下履约义务的组合：系统、系统组件、仪器、配件和系统服务。

就包含多项履约责任的安排而言，收益乃根据其相对估计独立售价分配至各项履约责任。如有，独立售价乃根据本公司独立销售产品或服务的可观察价格计算；然而，由于迄今销售有限，独立售价未必能直接观察。本公司采用市场评估方法估计独立售价，并考虑市场状况及实体特定因素，包括但不限于产品及服务的特点及功能、地区、客户类型及市况。本公司定期审阅估计独立售价，并于有需要时更新该等估计。

本公司于透过将产品或服务的控制权转让予客户而履行履约责任时确认收入。本公司一般就履约责任确认收入如下：

本公司与若干合资格客户就我们的Senhance Systems订立租赁安排。与安排（包括租赁部分）有关的收益根据租赁及非租赁部分的相对独立售价分配至租赁及非租赁部分。租赁元素通常包括一个Sengenant系统，而非租赁元素通常包括工具、配件和服务。就若干租赁安排而言，客户有权于租赁期内的某个时间及╱或结束时购买租赁的Sengenant。在某些安排中，租赁付款是基于使用Senhance系统。在厘定交易是否应分类为销售型、经营性或直接融资租赁时，吾等于租赁开始时考虑以下条款：（1）在租赁期结束时，Sengenor系统的所有权是自动转移还是以象征性的费用转移，（2）最低租赁付款额的现值是否等于或超过租赁Sengenor系统的全部公允价值，（3）租赁期是否为租赁的Sengenhagen系统剩余经济寿命的大部分，（4）租赁是否授予承租人购买该租赁Sengenhagen系统的选择权，而承租人合理确定会行使，和（5）在本协议的期限内，本协议的期限届满后，本协议的期限届满后，本协议的期限届满，本协议的期限届满。租赁期限。所有该等安排截至2023年12月31日止，均分类为经营租赁。与经营租赁安排租赁部分有关的收入一般于租赁期内或根据使用Sengenant系统以直线法确认，并呈列为租赁收入。

本公司根据其销售安排中的账单时间表向客户开具发票。所呈列期间的合约资产主要指根据相关履约责任的相对售价确认的收益与安排中的合约账单条款之间的差额。所呈列期间之递延收入主要与服务责任有关，服务费一般每年预先开具发票。相关递延收入一般于服务期间按比例确认。

就从取得客户合约的成本中确认的资产而言，本公司已确定销售团队的销售奖励计划不符合资本化的要求，原因是我们预期不会从初始销售交易的相关收入中产生未来经济利益。

所得税

本公司采用资产及负债法入账所得税，该法要求就资产及负债的财务报告与税务基准之间的暂时差异，以及就资产或负债预期变现年度生效的已颁布法定税率结转税项资产或负债确认递延税项资产或负债。税率变动对递延税项的影响于包括颁布日期在内的期间内于收入中确认。厘定递延税项资产的可变现性需要管理层作出判断。估值拨备乃于有需要时厘定，以将递延税项资产及负债减至预期变现之估计金额。

美国股东须就某些外国子公司赚取的全球无形低税收入（GILTI）纳税。FASB工作人员问答，主题740，第5号， 全球无形低税收入的会计核算，规定实体可作出会计政策选择，即确认递延税项，以预期在未来年度拨回的暂时性基础差异为GILTI，或在产生税项的年度为GILTI相关的税项开支拨备，仅作为期间开支。本公司已选择于税项产生年度将GILTI入账。截至2023年及2022年12月31日，并无录得GILTI税项。

近期会计公告

见"注2。合并财务报表附注第8项之“重大会计政策概要”。本年报载列财务报表及补充数据”，以全面描述近期会计声明，包括各自的预期采纳日期以及对我们的综合资产负债表及综合经营报表以及全面亏损的影响。

项目7.A. 关于市场风险的定量和实证性披露

我们面临外汇汇率变动的风险。截至2023年及2022年12月31日止年度，美国以外的业务分别占收入的92%及89%，主要集中在欧洲。我们使用期内的平均汇率换算海外业务的收入及开支。截至2023年12月31日止年度，美元兑欧元的平均外币汇率变动10%的影响将导致收入变动80万美元。此变动对我们的现金流量及经营业绩并无重大影响。

Asensus Surgical，Inc.

合并资产负债表

(单位为千，不包括份额)

见合并财务报表附注。

Asensus Surgical，Inc.

合并经营报表和全面亏损

(除每股金额外，以千计)

见合并财务报表附注。

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合并股东权益变动表

(单位：千)

见合并财务报表附注。

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合并现金流量表

(单位：千)

见合并财务报表附注。

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合并财务报表附注