附录 99.1
控制台索引注明日期的财务报表
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独立注册会计师事务所的报告(PCAOB ID 238) |
F-2 |
合并资产负债表 |
F-3 |
合并经营报表和综合亏损表 |
F-4 |
可转换优先股和股东权益(赤字)合并报表 |
F-5 |
合并现金流量表 |
F-7 |
合并财务报表附注 |
F-8 |
F-1
独立注册会计师事务所的报告
致Invivyd, Inc.的董事会和股东
对财务报表的意见
我们审计了随附的截至2022年12月31日和2021年12月31日的Invivyd, Inc.及其子公司(“公司”)的合并资产负债表,以及截至该日止年度的相关合并运营和综合亏损、可转换优先股和股东权益(赤字)和现金流报表,包括相关附注(统称为 “合并财务报表”)。我们认为,合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量。
对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问
随附的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。正如合并财务报表附注1所述,公司自成立以来一直遭受经常性运营亏损,需要额外的资金来为其未来的运营融资。这些条件使人们对其继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注1也描述了管理层有关这些事项的计划。合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须对公司保持独立。
我们根据PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计,以合理地保证合并财务报表是否不存在因错误或欺诈而造成的重大错报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计,也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此,我们没有发表这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是错误还是欺诈所致,以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查与合并财务报表中的金额和披露内容有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的总体列报情况。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
/s/ 普华永道会计师事务所
马萨诸塞州波斯顿
2023年3月23日,但附注1中讨论的使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的事项除外,该事项的截止日期为2024年2月9日
自2021年以来,我们一直担任公司的审计师。
F-2
INVIVYD, INC.
合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
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流动负债: |
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应付账款 |
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$ |
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应计费用 |
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经营租赁负债,当前 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债,非流动 |
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提前行使责任 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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股东权益(赤字): |
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优先股(未指定),美元 |
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普通股,美元 |
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按成本计算的库存股票; |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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) |
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) |
累计赤字 |
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) |
股东权益总额 |
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负债总额、可转换优先股和股东权益 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-3
INVIVYD, INC.
合并报表s of 运营和综合损失
(以千计,股票和每股金额除外)
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截至12月31日的财年 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用: |
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研究和开发(1) |
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收购了正在进行的研发(2) |
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销售、一般和管理 |
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认股权证费用(3) |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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) |
其他收入(支出): |
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其他收入(支出),净额 |
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其他收入(支出)总额,净额 |
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净亏损 |
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) |
其他综合损失: |
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可供出售证券的未实现亏损,扣除税款 |
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) |
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) |
综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4
INVIVYD, INC.
公司的合并报表不可逆优先股和股东权益(赤字)
(以千计,股票金额除外)
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可转换优先股 |
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普通股 |
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国库股 |
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额外 |
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累积其他综合版 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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截至2021年12月31日的余额 |
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发行普通股认股权证 |
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行使股票期权 |
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回购未归属的限制性普通股 |
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库存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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在员工股票下发行普通股 |
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从早期开始对限制性普通股进行归属 |
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可供出售证券的未实现亏损,扣除 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
截至2022年12月31日的余额 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5
INVIVYD, INC.
可转换优先股和股东权益(赤字)的合并报表
(以千计,股票金额除外)
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可转换优先股 |
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普通股 |
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国库股 |
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额外 |
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累积其他综合版 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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截至2020年12月31日的余额 |
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) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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C系列可转换优先股的发行,扣除 |
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普通股的发行 |
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初始化完成后发行普通股 |
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将可转换优先股转换为普通股 |
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库存股的退休 |
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( |
) |
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从早期开始对限制性普通股进行归属 |
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回购未归属的限制性普通股 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售证券的未实现亏损,扣除 |
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净亏损 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6
INVIVYD, INC.
合并统计现金流量
(以千计)
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截至12月31日的财年 |
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2022 |
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2021 |
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来自经营活动的现金流: |
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净亏损 |
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( |
) |
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) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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股票薪酬支出 |
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认股权证费用 |
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保费净摊销和有价证券折扣的增加 |
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) |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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非现金支付 |
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折旧费用 |
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运营资产和负债的变化: |
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预付费用和其他流动资产 |
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) |
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其他非流动资产 |
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( |
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应付账款 |
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( |
) |
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( |
) |
应计费用 |
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( |
) |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
|
|
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其他流动负债 |
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其他非流动负债 |
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( |
) |
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用于经营活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
来自投资活动的现金流: |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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购买财产和设备 |
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( |
) |
用于投资活动的净现金 |
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|
( |
) |
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( |
) |
来自融资活动的现金流: |
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|
|
|
|
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发行可转换优先股的收益,扣除发行成本 |
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|
|
|
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普通股发行的收益,扣除佣金和承保折扣 |
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|
|
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首次公开募股费用的支付 |
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( |
) |
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行使股票期权的收益 |
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根据员工股票购买计划发行普通股的收益 |
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回购未归属限制性普通股的款项 |
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|
( |
) |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加(减少) |
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( |
) |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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现金流信息的补充披露: |
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在采用ASC 842时确认的经营租赁使用权资产 |
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$ |
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$ |
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根据ASC 842确认的经营租赁使用权资产 |
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$ |
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$ |
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非现金投资活动的补充披露: |
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购买应付账款和应计费用中的财产和设备 |
|
$ |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-7
INVIVYD, INC.
合并财务报表附注
1。业务性质和 演示基础
Invivyd, Inc.(前身为Adagio Therapeutics, Inc.)及其合并子公司(“公司”)是一家生物制药公司,其使命是快速和永久地提供基于抗体的疗法,保护弱势群体免受循环病毒威胁的毁灭性后果,首先是SARS-CoV-2(“COVID-19”)。该公司的技术应用于进化病毒学、预测建模和抗体工程的交汇点,旨在鉴定具有高病毒逃逸屏障的高质量、耐久抗体。该公司正在开发可用于预防或治疗严重病毒性疾病的强大候选产品线,从 COVID-19 开始,然后扩展到流感和其他高需求适应症。
2023 年 3 月,该公司宣布选举 VYD222 作为 COVID-19 的单克隆抗体(“mAb”)治疗选择进入临床,重点为弱势群体提供服务。该公司旨在利用不断变化的 COVID-19 监管模式并最大限度地提高效率,为免疫功能低下的人和其他弱势群体提供这种急需的产品。
VYD222 是 NVD200 的两个单抗成分之一,在当前的全球 COVID-19 监管模式演变之前,公司曾选择该组合抗体候选产品进行临床开发。该公司优先开发 VYD222 而不是 NVD200 的临床开发,目的是尽快高效地为患者提供 COVID-19 的治疗选择。VYD222 由公司的在研单抗adintrevimab设计而成,该单抗具有强大的安全数据包,在预防和治疗 COVID-19 的全球 3 期临床试验中显示出具有临床意义的结果。
除了 VYD222 之外,该公司还继续利用其扩展的实验室能力和综合发现平台来生产更多候选药物,这些候选药物将经过优化,以保持领先于不断演变的 SARS-CoV-2 病毒。此外,该公司继续与监管机构合作,简化新型抗体的开发和商业化计划,以保护免疫功能低下的人群和其他高风险人群免受不断演变的SARS-CoV-2病毒的侵害。
该公司于2020年6月在特拉华州注册成立。该公司以虚拟公司形式运营,并设有仅用于一般和管理目的的公司总部。2022年6月,该公司签订了位于马萨诸塞州牛顿的专用实验室和办公空间的租约,随后于2022年9月进行了修订,用于研发目的。公司内部开展研发活动,并聘请包括Adimab, LLC(“Adimab”)在内的第三方代表其进行持续的研发和其他服务。
公司面临生物制药行业早期公司常见的许多风险和不确定性,包括但不限于完成临床试验、筹集额外资金为运营提供资金的能力、候选产品获得监管部门的批准、产品的市场接受度、替代产品的竞争、专有知识产权的保护、遵守政府法规、COVID-19 的影响、对关键人员的依赖、吸引和留住合格员工的能力,以及依赖第三方组织来实现其候选产品的发现、制造、临床和商业成功。
2021 年 7 月,该公司实施了
2021年8月,公司完成了首次公开募股(“IPO”),并据此发行和出售
自成立以来,该公司没有产生任何收入。公司的候选产品需要进行大量的额外研发工作,包括在商业化之前进行广泛的临床测试和监管部门批准。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施以及合规报告能力。即使公司的开发工作取得了成功,也不确定公司何时(如果有的话)将从包括政府供应合同在内的产品销售中获得收入。
F-8
对持续经营能力的重大怀疑
所附的合并财务报表是在业务连续性、资产变现以及正常业务过程中负债和承诺的清偿的基础上编制的。该公司主要通过出售可转换优先股的收益和公司首次公开募股的收益为其运营提供资金。自成立以来,公司因运营而蒙受亏损和负现金流,包括净亏损美元
在最初发布截至2022年12月31日止年度的合并财务报表之后,公司在2023年继续按照其运营计划进行支出。根据目前的运营计划,不包括收入或外部融资的任何贡献,公司认为其现有的现金和现金等价物将足以为2024年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。因此,不包括收入或外部融资的任何出资,自2024年2月9日重新发布这些合并财务报表起一年后,公司将没有足够的现金和现金等价物来为其运营费用和资本需求提供资金,因此,公司得出结论,其继续经营的能力存在重大疑问。
公司将需要通过收入出资、股票发行、政府或私人补助、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的合作、战略联盟和许可安排)相结合的额外资金,为其未来运营提供资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资,或者根本无法获得融资,并且公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。
如果公司无法获得足够的资本,公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或未来的商业化工作,这可能会对其业务前景产生不利影响,或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续推行这些计划,但无法保证公司会按照公司可接受的条件成功获得足够的资金,为持续经营提供资金(如果有的话)。
COVID-19 对我们运营的影响
截至本10-K表年度报告发布之日,COVID-19 疫情和该疾病的全部影响仍在继续演变和变化,这种影响将直接影响 VYD222 和其他用于预防和治疗 COVID-19 的候选产品的潜在商业前景。COVID-19 疫情的严重性、疾病的演变和令人担忧的变体(“VOC”)的持续出现、疫苗、单克隆抗体、抗病毒药物和其他治疗方式的供应、管理和接受程度、雇主和/或地方或国家政府的疫苗授权,以及全球民众 “群体免疫” 的潜在发展,都将影响公司临床试验的设计和注册、潜在的监管授权或批准公司的候选产品和如果获得批准,公司候选产品的商业化。
同样,无法确定经济从疫情中复苏的规模和速度、供应链中断以及劳动力可用性和成本,也无法确定可能归因于疫情的其他间接因素的影响。COVID-19 疫情对公司业务、财务状况、运营和产品开发时间表和计划的最终影响仍不确定,将取决于未来的发展,包括疫情的持续时间和传播以及变种的持续出现、其对公司临床试验设计和注册、试验地点、合同研究组织(“CRO”)、合同开发和制造组织(“CDMO”)以及与公司合作的其他第三方的影响做生意,也是对监管机构以及公司关键科学和管理人员的影响。迄今为止,由于 COVID-19 疫情,该公司的开发活动经历了一些延迟和中断。该公司的一些CRO、CDMO和其他服务提供商也继续受到影响。该公司将继续关注事态发展,以应对与 COVID-19 疫情相关的干扰、延误和不确定性。如果金融市场和/或整体经济长期受到影响,公司的业绩和运营可能会受到重大不利影响,并可能影响公司的筹集资金的能力。
演示基础
所附合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中的权威公认会计原则。
F-9
随附的合并财务报表包括Invivyd, Inc.及其全资子公司Invivyd Security Corporation、Invivyd Switzerland GmbH和Invivyd Netherlands B.V的账目。所有公司间账户和交易在合并中均已清除。该公司将其运营和业务集中在一个运营板块中,即发现、开发和商业化用于预防和治疗传染病的差异化产品。
2。重要会计政策摘要
估算值的使用
按照公认会计原则编制公司合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估算和假设会影响报告的资产和负债金额、合并财务报表之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。这些合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用和相关的预付或应计成本、股票薪酬支出和认股权证支出。该公司根据历史经验、已知趋势以及其认为在当前情况下合理的其他特定市场或相关因素进行估计。管理层不断根据情况、事实和经验的变化对其估计数进行评估。估计值的变化记录在已知的时期内。实际结果可能与这些估计或假设存在重大差异。
该公司正在监测 COVID-19 疫情对其业务和合并财务报表的潜在影响。截至这些合并财务报表发布之日,公司不知道有任何具体事件或情况需要更新这些合并财务报表中反映的估计值或判断,也没有修改其资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得的额外信息,这些估计值可能会发生变化。
信用风险、重要供应商和许可权的集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。公司将其多余的现金投资于信贷和市场风险最低的货币市场基金和有价证券。该公司将其现金、现金等价物和有价证券存放在其认为信誉良好的两家经认可的金融机构。这些存款可能会不时超过联邦保险限额。该公司历来没有在这些账户中遭受过任何损失。因此,除了与商业银行关系相关的正常信用风险外,公司认为自己不会面临与现金、现金等价物和有价证券相关的异常信用风险。
该公司依赖第三方组织为其开发计划制造和加工候选产品。特别是,该公司依靠单一第三方合同制造商来生产和加工其候选产品,并为临床前和临床活动制造候选产品的供应(见注释9)。该公司目前还依赖同一家第三方合同制造商来满足任何预期的商业供应需求,包括药物和药品。该公司预计,将继续依赖少数制造商向其提供所有产品的需求。公司的研发计划,包括任何相关的潜在商业化工作,可能会因必要材料供应的严重中断而受到不利影响。
公司依赖于数量有限的第三方,这些第三方提供公司在其候选产品和计划的开发和潜在商业化过程中使用的许可权。截至2022年12月31日,该公司的研发计划主要与阿迪单抗转让的权利有关(见注释7)。如果Adimab协议或公司研发活动中使用的任何其他许可协议终止,如果公司未能履行其安排规定的义务,或者公司无法成功获得新的战略联盟或许可协议,则公司的候选产品和计划的开发和潜在商业化可能会出现延误。
现金等价物
公司将收购之日原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。
F-10
有价证券
有价证券是指根据公司投资政策持有的可供出售的有价债务证券。公司在购买时确定有价证券的适当分类,并在每个资产负债表日重新评估此类名称。根据 ASC320 “投资——债务和股权证券”,公司将其截至2022年12月31日的所有有价证券归类为 “可供出售”。未归类为现金等价物的投资根据其到期日以及公司打算持有此类证券的时间段列报为短期或长期投资。可供出售证券由投资经理维护,包括美国国债和联邦机构证券。可供出售证券按公允价值记账,未实现的损益作为股东权益(赤字)的一部分,包括在其他综合收益(亏损)中,直至变现。购买时产生的任何溢价或折扣将在工具寿命期内摊销或累计为利息支出或收入。已实现收益和亏损使用特定的识别方法确定,并包含在其他收入(支出)中。有
每当有价证券的公允价值低于摊销成本且有证据表明有价证券的账面金额无法在合理的时间内收回时,公司就会审查有价证券是否存在非临时减值。如果公司出现信用损失,有意出售有价证券,或者公司很可能需要在收回摊销成本基础之前出售有价证券,则在合并经营报表和综合亏损中确认非临时性投资减值。本评估中考虑的证据包括减值原因、对公司投资政策的遵守情况、减值的严重程度和持续时间以及期末后的价值变化。曾经有
公允价值测量
根据公认会计原则,公司的某些资产按公允价值记账。公允价值的定义是指在计量日市场参与者之间的有序交易中,资产将获得的交易价格或为在本市场或最有利市场转移该资产或负债的负债而支付的退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入,并最大限度地减少不可观察投入的使用。按公允价值记账的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个级别之一进行分类和披露,其中前两个级别被认为是可观察的,最后一个被认为是不可观察的:
公司的现金等价物和有价证券按公允价值记账,根据上述公允价值层次结构确定(见附注4)。由于这些负债的短期性质,公司应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。
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预计使用寿命 |
机械和设备 |
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家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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F-11
尚未投入使用的资本资产的成本作为在建工程资本化,投入使用后按照上述准则折旧。在报废或出售时,处置资产的成本以及相关的累计折旧和摊销将从账户中扣除,由此产生的任何损益都包含在运营亏损中。未改善或延长相关资产寿命的维修和保养支出在发生时记作支出。
长期资产减值
长期资产包括财产和设备。每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法完全收回时,公司就会持续评估长期资产的潜在减值。公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括业务表现与预期相比严重不佳、行业或经济趋势严重不利以及资产用途的重大变化或计划变动。如果进行减值审查以评估长期资产组的可收回性,则公司会将该资产组的账面价值与该资产组使用和最终处置该长期资产组预计产生的未来未贴现现金流进行比较。当预计使用某一资产组产生的未贴现未来现金流低于其账面金额时,减值损失将在运营亏损中确认。如果该资产组被视为减值,则应确认的减值损失将基于减值资产组的账面价值超过其公允价值的部分。该公司做到了
租赁
自2022年1月1日起,公司采用了亚利桑那州立大学第2016-02号租赁(主题842)(“ASC 842”),采用了所需的修改后的回顾性方法,并使用生效日期作为首次申请日期。因此,前期是按照ASC 840 “租赁”(“ASC 840”)中先前的指导方针列报的。
公司在开始之日评估一项安排是否是或包含租约。如果确定为或包含租约,则公司将在开始日期确定租约的分类,即出租人提供标的资产供公司使用的日期。在确定预期会计租赁期限时,公司包括不可取消的租赁期限,以及 (i) 在公司合理确定行使该期权的情况下延长租约的期限;(ii) 在公司合理确定不行使该期权的情况下终止租约的选择权;(iii) 在租赁期权的行使由出租人控制的情况下延长或不终止租约的期限。公司选择了短期租赁豁免,这允许公司不确认原始租赁条款为十二个月或更短的租赁安排产生的租赁负债和使用权资产。该公司选择了切实可行的权宜之计,即不将租赁和非租赁部分分开。
使用权资产代表公司在租赁期限内使用标的资产的权利,租赁负债代表公司根据该安排支付租赁款项的义务。该公司以租赁付款的现值来衡量其租赁负债,并使用增量借款利率进行贴现,因为租赁安排中隐含的利率通常不容易确定。公司在开始之日以租赁付款的现值来衡量其使用权资产。增量借款利率代表公司在类似的经济环境下,在相似的期限内,在全额抵押的基础上借入等于租赁付款的金额的利率。公司以直线方式确认运营租赁的租金支出。公司将可变租赁费用认定为已发生的费用。
在修改租约时,公司会重新衡量使用权资产和租赁负债,并且不将修改作为单独的合同入账。如果修改授予公司未包含在原始租赁安排中的额外使用权,并且租赁付款的增加与额外的使用权相称,则该修改将记作单独的合同。公司评估其使用权资产的减值方式与其对持有和在运营中使用的长期资产的评估一致。
专利成本
由于支出收回的不确定性,保护、捍卫和维护专利的费用,包括与提交和起诉专利申请相关的费用,按实际支出记作支出。专利相关支出产生的金额被归类为一般和管理费用。
F-12
细分信息
公司将其业务作为单一部门进行管理,目的是评估业绩和做出运营决策。该公司专注于针对具有大流行潜力的传染病的基于抗体的解决方案的发现、开发和商业化。公司的首席运营决策者对公司的财务信息进行汇总审查,以评估业绩和分配资源。
研究和开发费用
研发费用在发生时记作支出。研发费用包括开展研发活动所产生的成本,包括根据与外部供应商和顾问签订的协议,这些供应商和顾问从事非临床研究、临床前研究和临床试验以及制造用于此类研究和试验的研发材料;工资和相关人员成本;股票薪酬;顾问费和第三方许可费。
将来收到的用于研发活动的商品和服务的不可退还的预付款记作预付费用。预付金额是在相关货物交付或服务完成时,或者预计不再交付货物或提供服务时记作支出。
应计研发成本
该公司已与第三方服务提供商(包括合同研究机构和合同制造组织)签订了各种研究、开发和制造合同。除了公司与药明生物制剂(香港)有限公司的生产协议(见注9)外,这些协议通常可以取消。公司确认与此类安排相关的研发费用,例如所产生的成本,并在必要时记录估计的持续研究、开发和制造成本的应计费用。当这些合同下的账单条款与施工时间不一致时,公司必须估算截至期末对这些第三方的未清债务。任何应计费用估算都基于多种因素,包括公司对完成具体任务进展情况的了解、迄今根据合同开具的发票、供应商就在此期间发生但尚未开具发票的任何实际成本所作的通报以及合同中包含的费用。在任何报告期结束时,在确定应计余额时可以作出重大判断和估计。实际业绩可能与公司的估计有所不同。公司做出的历史应计估计与实际成本没有重大差异。
资产收购和收购的在建研发费用
公司根据收购资产或资产组的成本(包括交易成本)来衡量和确认不被视为业务合并的资产收购。资产收购中不确认商誉。在资产收购中,为收购在研发(“IPR&D”)而未来没有其他用途而分配的成本在收购之日被确认为支出。
资产收购中以现金形式支付的或有对价在确定触发事件可能发生且相关金额可以合理估计的时期内予以确认。此类金额根据相关意外开支解决之日相关资产的性质记作支出或资本化。
股票薪酬
公司以股票期权的形式向员工、董事和非雇员顾问发放股票奖励,以购买其普通股。公司使用Black-Scholes期权定价模型,根据授予之日的公允价值,衡量向员工、非雇员和董事授予基于服务的归属的股票期权。截至2022年12月31日,公司已发放的奖励仅具有基于服务的归属条件。
授予员工和董事在董事会任职的奖励的薪酬支出在相应奖励的必要服务期(通常是奖励的归属期)内按直线方式确认。发放给非雇员的奖励的薪酬支出的确认期限和方式与公司为所提供的商品或服务支付现金相同,通常是奖励的归属期。当股票奖励被没收时,公司会对其进行核算。
F-13
公司在其运营报表中对股票薪酬支出和综合亏损进行分类,其分类方式与对奖励获得者的工资和相关成本进行分类或对奖励获得者的服务付款进行分类的方式相同。
认股权证费用
公司根据奖励的预计授予日期公允价值,确认向非雇员服务提供商发放的认股权证的股票补偿。认股权证的归属以满足服务条件为前提。认股权证费用是根据授予之日奖励的公允价值来衡量的,费用在必要的服务期内以直线方式确认,每个非雇员服务提供商的服务期限因补助金而异。
公司将在没收发生时对其进行核算。该公司在其运营报表和综合亏损表中将非雇员服务提供商的股票薪酬归类为认股权证费用。
该公司使用几何布朗运动模型估算认股权证的公允价值。估算这些奖励的公允价值时使用的假设,例如预期期限、预期股息收益率、波动率和无风险利率,代表管理层的最佳估计,涉及固有的不确定性以及管理层判断的运用。如果实际业绩与公司在进行这些估算时使用的假设和判断不一致,则公司可能需要增加或减少认股权证费用,这可能对公司的合并经营业绩至关重要。
所得税
公司使用资产负债法对所得税进行入账,该方法要求确认递延所得税资产和负债,以应对合并财务报表或公司纳税申报表中确认的事件的预期未来税收后果。递延所得税资产和负债是根据财务报表与资产和负债的纳税基础之间的差异确定的,使用预计差异将逆转的当年的现行税率。递延所得税资产和负债的变化记录在所得税准备金中。公司评估了从未来应纳税所得额中收回递延所得税资产的可能性,并根据现有证据认为递延所得税资产的全部或部分可能无法变现,估值补贴是通过向所得税支出扣除来确定的。通过估算预期的未来利润并考虑谨慎可行的税收筹划策略,来评估递延所得税资产的回收潜力。
公司采用两步流程来确定应确认的税收优惠金额,从而考虑合并财务报表中确认的所得税的不确定性。首先,必须评估税收状况,以确定税务机关进行外部审查后维持税收状况的可能性。如果认为税收状况更有可能维持,则将对税收状况进行评估,以确定在合并财务报表中确认的福利金额。可以确认的补助金金额是大于的最大金额
综合损失
综合亏损包括净亏损以及与股东的交易和经济事件以外的交易和经济事件引起的股东权益(赤字)的其他变化。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司其他综合亏损的唯一部分是有价证券的未实现亏损。
每股净亏损
由于公司发行了符合参与证券定义的股票,因此公司在计算归属于普通股股东的每股净收益(亏损)时遵循两类方法。两类方法根据申报或累计的股息以及未分配收益的参与权来确定每类普通证券和分红证券的每股净收益(亏损)。两类方法要求根据普通证券和分红证券各自分享未分配收益的权利在普通证券和分红证券之间分配该期间的收益(亏损),就好像该期间的所有收益(亏损)都已分配一样。公司将其可转换优先股视为参与证券,因为如果支付普通股股息,则可转换优先股的持有人将有权在与普通股股东一致的基础上获得股息。该公司还考虑了这些股票
F-14
在提前行使股票期权时发行,这些股票期权可以回购为参与证券,因为如果支付普通股股息,此类股票的持有人拥有不可丧失的股息权。由于参与证券没有分担公司损失的合同义务,因此在亏损期间,两类方法不要求进行分配。
归属于普通股股东的每股基本净收益(亏损)的计算方法是将归属于普通股股东的净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数,不包括未归属的限制性普通股。归属于普通股股东的摊薄后每股净收益(亏损)是通过调整归属于普通股股东的净亏损来计算的,以根据稀释证券的潜在影响重新分配未分配收益。归属于普通股股东的摊薄后每股净收益(亏损)的计算方法是将归属于普通股股东的摊薄后净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数,包括潜在的摊薄普通股。就本计算而言,公司的可转换优先股、已发行股票期权、未归属的限制性普通股和未偿还的认股权证被视为潜在的稀释性普通股。
该公司在每个报告期内都产生了净亏损。因此,归属于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄后净亏损是相同的,因为纳入潜在的稀释证券将具有反稀释作用。
最近发布和通过的会计公告
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》(“JOBS法案”)的定义,该公司是一家 “新兴成长型公司”,在首次公开募股完成五周年之后的本财年最后一天之前,公司可能会一直是一家新兴成长型公司。但是,如果某些事件发生在这样的五年期限结束之前,包括它成为 “大型加速申报者”,则其年总收入超过美元
2016年2月,财务会计准则委员会发布了ASC 842,随后进行了修订。ASC 842规定了合同双方(即承租人和出租人)承认、衡量、列报和披露租赁的原则。ASC 842 取代了 ASC 840 中的现有指南。ASC 842要求承租人采用双重方法,根据租赁是否实际上是承租人的融资购买的原则,将租赁归类为融资租赁或运营租赁。承租人还必须在其资产负债表上记录 (i) 所有期限超过12个月的租约(无论其分类如何)的使用权资产和租赁负债;(ii)在其经营租赁业务报表上的租赁支出以及融资租赁的运营报表上的摊销和利息支出。期限为12个月或更短的租赁的考虑可能与ASC 840下的现有运营租赁指南类似。公司采用了新标准并使用了修改后的追溯方法,初始应用日期为2022年1月1日。公司选择了现有的一揽子实用权宜之计,这使公司不必重新评估先前关于安排是否包含租赁、租赁分类以及初始直接成本处理的会计结论。由于采用了ASC 842,公司记录了 (i) 经营租赁负债,当期为美元
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2021年12月31日 |
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收养的影响 |
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2022年1月1日 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他非流动负债 |
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经营租赁负债,非当期 |
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3。有价证券
根据ASC 320 “投资——债务和股权证券”,公司持有的有价证券被归类为可供出售的债务证券,并以结算日为基础在随附的合并资产负债表中按公允价值记账。
F-15
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日公司有价证券的未实现收益和亏损总额(以千计):
2022年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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金融资产总额 |
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2021年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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4。公允价值测量
下表显示了公司资产和负债的公允价值层次结构,这些资产和负债按公允价值定期计量(以千计):
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公允价值测量结果为 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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总计 |
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资产: |
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现金等价物: |
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货币市场基金 |
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有价证券: |
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公允价值测量值位于 |
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第 1 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产: |
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现金等价物: |
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货币市场基金 |
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有价证券: |
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截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司根据报价对货币市场基金和美国国债进行估值,这代表了公允价值层次结构中的一级衡量标准。
截至2022年12月31日,该公司的有价证券还包括联邦机构证券,其估值基于二级投入。在确定其联邦机构证券的公允价值时,该公司依靠活跃市场中类似证券的报价或其他可观察到或可以由可观察的市场数据证实的投入。由于联邦机构证券通常不作为美国政府机构证券进行交易,并且不存在对此类投资进行定价的交易所,因此它们被视为二级资产。
在截至2022年12月31日或2021年12月31日的年度中,估值方法没有变化。
公司在每个报告期结束时评估各级之间的转账。有
F-16
5。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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预付外部研究、开发和制造成本 |
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预付保险 |
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预付补偿等 |
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应收利息 |
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6。应计费用
应计费用包括以下各项(以千计):
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十二月三十一日 |
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7。许可和合作协议
Adimab 转让协议
2020年7月,公司与阿迪单抗签订了转让和许可协议(“阿迪单抗转让协议”)。根据协议条款,Adimab将其某些冠状病毒特异性抗体(每种抗体均为 “CoV抗体”,统称为 “CoV抗体”)的所有权利、所有权和权益,包括其改性或衍生形式以及相关知识产权(“Adimab CoV资产”)的全部权利、所有权和权益。此外,Adimab向公司授予其某些平台专利和技术的非排他性、全球性、可再许可许可,用于开发、制造和商业化CoV抗体以及含有或包含一种或多种CoV抗体的药品(每种均为 “产品”),适用于所有适应症和用途,某些诊断用途和用作研究试剂(“领域”)。公司有权仅对任何 CoV 抗体或产品转让的权利和许可知识产权进行再许可,但须遵守协议的特定条件。公司有义务做出商业上合理的努力,在某些主要市场实现产品的特定开发和监管里程碑,并在公司获得上市批准的任何国家将产品商业化。
根据Adimab转让协议的条款,双方将制定一项或多项工作计划,列出协议下应开展的活动(每项都是 “工作计划”),各方负责履行此类工作计划为其分配的义务。在执行Adimab转让协议后,公司和Adimab商定了初步的工作计划,该计划概述了从协议开始时将提供的服务。公司有义务按规定的全职等值费率每季度向Adimab支付根据每份工作计划提供的服务。否则,公司将自费全权负责CoV抗体及相关产品的开发、制造和商业化。公司全权负责准备和提交该领域CoV抗体和产品的所有研究性新药申请、新药申请、生物制剂许可申请和其他监管文件,并全权负责获得和维持该领域产品的所有上市许可,费用自理。此外,公司拥有起诉、维护、执行和捍卫涵盖CoV抗体和产品的专利的唯一权利,全部费用自理。
根据Adimab转让协议,为Adimab代表公司提供的服务而支付的金额在发生此类金额时被确认为研发费用。 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司确认了美元
F-17
2020年7月,考虑到根据Adimab转让协议分配的权利和授予的许可,公司发布了
2021年2月,公司在评估阿丁特雷维单抗的1期全球临床试验中给第一位患者给药后,实现了协议规定的第一个里程碑,该试验要求公司支付一美元
在截至2022年12月31日的年度中,该公司做到了
一旦商业化,公司有义务根据任何产品的净销售额支付中等个位数百分比的Adimab特许权使用费。特许权使用费率受协议规定的削减影响。特许权使用费是按产品和国别支付的,从每种产品的首次商业销售开始,并在 (i) 此类产品在该国家/地区首次商业销售后 12 年和 (ii) 涵盖此类产品的专利在该国家/地区的最后一次有效索赔到期(“特许权使用期限”)结束。此外,公司有义务支付指定百分比的Adimab特许权使用费,范围为
除非提前终止,否则Adimab转让协议将一直有效,直到所有产品的最后到期特许权使用费期限到期。公司可以随时以任何或无理由终止协议,但须事先向Adimab发出书面通知,或者在Adimab出现重大违规行为且在特定期限内未得到纠正的情况下。Adimab只能因公司的尽职调查义务或付款义务未治愈的重大违规行为而终止协议。协议到期前终止后,根据该安排授予的所有许可和权利将自动终止并归还给授予方,双方的所有其他权利和义务也将终止。
该公司得出结论,Adimab转让协议代表了对IPR&D资产的资产收购,未来没有其他用途。该安排不符合企业合并的条件,因为所收购资产的公允价值几乎全部集中在单一资产中。
Adimab 合作协议
2021年5月,公司与Adimab签订了合作协议,该协议于2022年11月进行了修订(“阿迪单抗合作协议”),旨在发现和优化作为潜在候选治疗产品的专有抗体。根据Adimab合作协议,公司和Adimab将在指定时间段内针对公司选择的特定数量的目标合作开展研究计划。根据Adimab合作协议,Adimab向公司授予了其某些平台专利、技术和抗体专利的全球非独家许可,以在正在进行的研究期间以及之后的特定评估期(“评估期限”)内履行公司的职责。此外,公司授予Adimab公司某些专利和知识产权的许可,仅用于履行Adimab在研究计划下的职责。根据Adimab合作协议,公司拥有逐项获得许可证的独家选择权
F-18
以及转让将含有或包含针对适用目标的抗体的选定产品商业化,在为每个计划支付特定期权费后,可以行使该期权。公司行使期权后,Adimab将向公司转让期权研究计划抗体的所有权利、所有权和权益,并将授予公司在Adimab平台技术下的全球性、免版税、全额付款、非排他性、可再许可的许可,用于开发、制造和商业化公司行使期权的抗体以及含有或包含这些抗体的产品。公司有义务采取商业上合理的努力来开发、寻求上市批准和商业化一种含有在每个可选研究计划中发现的抗体的产品。
公司有义务向Adimab支付季度费用 $
对于已启动的每项商定研究计划,公司有义务按指定的全职等值费率每季度向Adimab支付其在给定研究计划期间提供的服务;发现交付费为美元
公司有义务向Adimab支付最高$的款项
此外,公司有义务向Adimab付款,以支付Adimab对从第三方获得的某些抗原进行某些验证工作的费用。作为这项工作的回报,公司有义务根据含有此类抗原的产品的净销售额向Adimab支付较低的个位数百分比的特许权使用费,其特许权使用费期限与抗体产品相同,但公司没有义务为此类抗原产品支付任何里程碑式的款项。截至2022年12月31日,该公司尚未根据阿迪单抗合作协议向阿迪单抗支付任何特许权使用费。
Adimab合作协议将在以下情况下到期:(i)如果公司不行使任何期权,则在研究项目的最后评估期结束时;或(ii)如果公司行使期权,则在特定国家/地区产品的最后特许权使用费期限到期,除非协议提前终止。经事先书面通知Adimab,公司可以随时终止Adimab合作协议。此外,在某些条件下,如果另一方出现重大违约行为且未在规定期限内得到纠正,则任何一方均可终止阿迪麦合作协议。
F-19
该公司得出结论,Adimab合作协议代表了对IPR&D的资产收购,未来没有其他用途。因此,在提供服务或相关里程碑被认为可能实现的相关期间,公司就已取得的里程碑向阿迪迈布支付的款项将被确认为收购的知识产权研发费用。根据Adimab合作协议,为Adimab代表公司提供的服务而支付的金额被确认为研发费用,因为这些金额是产生的,是提供服务的。有关其他信息,请参阅附注16。
Adimab 平台转让协议
2022年9月(“生效日期”),公司与Adimab签订了平台转让协议(“Adimab平台转让协议”),根据该协议,公司被授予Adimab的某些知识产权下的权利,允许他们实践Adimab平台技术的某些要素,包括使用Adimab的专有酵母细胞系和其他抗体优化库进行B细胞克隆、商业秘密、协议和Adimab软件,以发现、设计并优化抗体。该公司无权访问Adimab的专有发现库。根据Adimab的某些知识产权,该公司还被授予研究、开发、制造、销售和利用此类抗体和含有此类抗体的产品的权利。根据Adimab平台转让协议的条款,Adimab平台将转让给公司。2022年9月,公司确认了美元
在生效日期的前四周年之际,公司有义务每年向阿迪单抗支付个位数百万美元的年费,这将使公司能够获得平台技术的实质性改进,包括从Adimab到2027年6月的抗体优化库得到实质性改进、为平台提供新功能的更新以及软件升级。第一笔年费将于 2023 年 9 月到期。从2027年7月开始,到2042年6月结束,除非提前终止,否则公司可以选择从Adimab获得对平台技术的额外实质性改进,但须支付商业上合理的费用,由双方协商。
公司有义务向Adimab支付最高$的款项
此外,公司有义务根据含有使用阿迪单抗平台技术发现、设计或优化的抗体的产品的净销售额,在商业化后,按较低的个位数百分比支付Adimab的特许权使用费。特许权使用费率受《Adimab平台转让协议》规定的减免额限制。特许权使用费按产品和逐国支付。逐国每种产品的特许权使用费期限将在 (i) 此类产品首次商业销售后的 12 年和 (ii) 涵盖此类产品所含计划抗体的程序抗体专利的最后一次有效索赔到期,以较晚者为准。截至2022年12月31日,该公司尚未根据阿迪单抗平台转让协议向阿迪麦支付任何特许权使用费。
经事先书面通知Adimab,公司可以随时终止Adimab平台转让协议。此外,在某些条件下,如果另一方出现重大违约行为,且未在规定期限内得到纠正或与另一方的破产有关,则任何一方均可终止Adimab平台转让协议。
该公司得出结论,Adimab平台转让协议代表了对IPR&D的资产收购,未来没有其他用途。因此,在提供服务或相关里程碑被认为可能实现的相关期间,公司就已取得的里程碑向阿迪迈布支付的款项将被确认为收购的知识产权研发费用。就年度材料改进费支付的金额在发生时被确认为研发费用。有关其他信息,请参阅附注16。
WuXi Biologics 细胞系许可协议
2020年12月,经2023年2月修订,公司与药明生物制剂(香港)有限公司签订了细胞系许可协议(“无锡生物制剂”)(“细胞系许可协议”),根据该协议,药明生物向公司授予其某些知识产权的非排他性、不可转让、全球性、含版税、可再许可的许可,包括与该公司开发的专有细胞系相关的某些专利权 WuXi Biologics 用于开发使用此类专有细胞开发的某些重组抗体行(每行均为 “许可产品”)。根据该安排生成的每种许可产品将由药明生物衍生的专有细胞系(每种此类转化或转染的细胞系,即 “许可细胞系”)的转化或转染版本制成。
F-20
公司支付了预付费用 $
《细胞系许可协议》在终止之前一直有效。公司可以在通知药明生物的情况下随时终止细胞系许可协议。如果公司未能在细胞系许可协议规定的期限内付款,并且这种不付款未在通知后的指定期限内得到纠正,则药明生物可以终止细胞系许可协议。如果另一方出现重大违约行为,且未在通知后的指定期限内得到纠正,则任何一方均可终止细胞系许可协议。细胞系许可协议终止后,WuXi Biologics向公司提供的许可将继续对使用已根据细胞系许可协议生成的许可细胞系生产的所有许可产品完全有效,前提是公司继续支付其特许权使用费(如果有)。
该公司得出结论,细胞系许可协议代表了对IPR&D的资产收购,未来没有其他用途。Cell Line许可协议不符合企业合并的资格,因为所收购资产的公允价值几乎都集中在单一资产中。因此,总收购成本为 $
与斯克里普斯研究所的研究合作和许可协议
2021年8月,公司与斯克里普斯研究所(“TSRI”)签订了研究合作和许可协议(“研究协议”)。根据研究协议的条款,TSRI开展了研究活动,以确定用于预防、诊断或治疗流感或β冠状病毒的候选疫苗。2021 年 8 月,公司支付了 TSRI 美元
2022年4月,公司向TSRI提供了终止研究协议的书面通知。在2022年第二季度提前终止后,所有许可证均被终止并恢复为TSRI。
TSRI根据研究协议提供的服务产生的金额在提供服务时计为研发费用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司确认了美元
8。人口健康合作伙伴,L.P
2022年11月(“PHP生效日期”),公司与Population Health Partners, L.P.(“PHP”)签订了主服务协议,根据该协议,PHP同意按照公司与PHP之间的协议并在该协议(“PHP MSA”)下的一项或多份工作订单(“PHP MSA”)中为公司提供服务和创建可交付成果。PHP MSA的期限从PHP生效之日开始,将持续一年,除非根据其条款提前终止。在PHP生效之日,公司和PHP签订了PHP MSA下的第一份工作订单(“PHP工作单”),根据该订单,PHP同意就与公司候选产品的临床开发和监管事宜向公司提供建议和咨询。PHP工作单自生效之日起生效六个月,经公司和PHP的书面协议可以延期。PHP MSA包含惯常的保密条款以及各方的陈述和保证,以及在PHP MSA期限内及其后的一年内不相互招揽某些雇员的规定。
作为对PHP工作单下服务和交付成果的补偿,公司应向菲律宾比索支付现金费用为美元
F-21
在截至2022年12月31日的年度中,公司确认了美元
除现金补偿外,在菲律宾比索生效之日,公司还向菲律宾披索发行了购买公司普通股的认股权证(“PHP认股权证”)。PHP认股权证的行使价为美元
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就PHP认股权证而言,“市值” 一词是指就特定交易日而言,该日已发行普通股的总价值,计算方法是将公司在该日之前十(10)个交易日的交易量加权平均价格乘以公司向美国证券交易所提交的最新定期或年度报告中所反映的公司已发行普通股总数佣金(“SEC”)(例如,10-K表年度报告或季度报告)报告表格(视情况而定),(ii)公司最近的公开公告,或(iii)公司或公司过户代理人最近发布的书面通知,其中列出了公司已发行普通股的数量。
对于PHP认股权证的既得部分,自PHP生效之日起,PHP认股权证的十年内可行使。PHP认股权证可以通过现金行使来行使,也可以根据PHP认股权证中规定的公式通过 “无现金行使” 方式行使。公司还授予PHP某些 “搭便车” 注册权,要求公司注册认股权证所依据的任何公司普通股以在美国证券交易委员会转售,但须遵守公司及其投资者当事方在2021年4月16日签订的第二份经修订和重述的投资者权利协议下的现有义务。
在2028年11月15日当天或之前完成公司控制权变更(定义见PHP认股权证)后,PHP认股权证所依据的所有股份将立即归属和行使;在2028年11月15日之后但2029年11月15日当天或之前,公司控制权变更完成后,第二和第三批PHP认股权证所依据的股份将立即归属,可行使;在2029年11月15日之后但在此之前完成公司控制权变更时2030年11月15日,第三批菲律宾认股权证所依据的股份将立即归属和行使。
有关 PHP 认股权证的更多信息,请参阅注释 12。
Clive Meanwell医学博士和公司董事会成员塔姆辛·贝里分别是PHP的管理合伙人和合伙人。
9。承付款和或有开支
经营租赁承诺
2021 年 9 月,公司签订了
2022年6月,公司签订了为期两年的不可取消的马萨诸塞州牛顿市专用实验室和办公空间协议(“马萨诸塞州牛顿租约”)。协议规定的每月租金包括基本租金费用 $
F-22
2022年9月,公司修订了马萨诸塞州牛顿的租约。根据该修正案,公司单独签订了一项为期两年的不可取消协议,在与马萨诸塞州牛顿租约的同一校园内建造新的专用实验室和办公空间。该公司于2022年12月入驻了新的专用实验室和办公空间。修订后的协议下的每月租金包括基本租金费用 $
经营租赁支出的组成部分如下(以千计):
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十二月三十一日 |
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租赁成本: |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金: |
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与经营租赁相关的运营现金流 |
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截至2022年12月31日,不可取消租约下的未来最低租赁付款额如下(以千计):
截至12月31日的年度 |
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经营租赁 |
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租赁付款总额 |
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现值调整 |
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经营租赁负债的现值 |
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截至2022年12月31日,公司的经营租约是使用加权平均增量借款利率来衡量的
总运营负债根据到期日列报在公司的简明合并资产负债表上。$
许可协议
该公司已与Adimab和WuXi Biologics签订了许可协议(见注释7)。
其他协议
2022年11月,公司签订了PHP MSA(见注释8)。公司与PHP MSA同时签订了PHP工作单,根据该订单,PHP同意就其候选产品的临床开发和监管事宜向公司提供建议和咨询。PHP工作单自2022年11月起生效六个月,经公司和PHP的书面协议可以延期。作为对PHP工作单下服务和交付成果的补偿,公司有义务向菲律宾比索支付现金费用 $
F-23
临床和生产协议
2020年7月,公司与药明生物签订了临床主服务协议(“临床主服务协议”)。临床主服务协议概述了药明生物制剂协调公司生物制剂开发和临床制造服务所依据的条款和条件。
2020年12月,公司与药明生物签订了商业制造服务协议,该协议于2021年8月进行了修订和重述(经修订和重述的 “商业制造协议”)。《商业制造协议》概述了药明生物制剂生产用于商业用途的药物和药物产品的条款和条件。
公司承诺履行与2022年和2023年产品要求相关的批次阿丁曲单抗药物物质和某些服务的最低不可取消的购买义务,以及与2022年产品要求相关的批次阿丁曲单抗药物产品和某些服务,其付款将延长至2023年。
2022年4月,根据商业制造协议生产的具有合同约束力的药物物质和药品批次的总量减少到美元
2022年7月,公司向药明生物发出通知,要求取消具有合同约束力的阿丁曲单抗药物产品批次。
2022年11月,药明生物将商业制造协议中剩余的具有合同约束力的阿丁曲单抗药物物质批次重新分配给其临床主服务协议下具有合同约束力的 NVD200 药物物质批次。截至2022年12月31日,根据临床主服务协议生产的具有合同约束力的 NVD200 药物物质的总剩余成本为美元
2023 年 3 月,剩余的具有合同约束力的批次被重新利用,相关服务现在与 VYD222 的制造有关。
在截至2022年12月31日的年度中,八位数的低额信贷大部分应用于药明生物制剂服务,以减少研发费用以及减少应付账款和应计费用。信贷的剩余部分预计将在2023年第一季度使用。
除非提前终止,否则商业制造协议的有效期最初为五年,此后将自动连续续订五年。任何一方均可在另一方违约或违约时终止协议,但未在通知后90天内得到纠正的不付款违约行为除外。如果另一方破产或成为破产申请或任何其他相关程序或事件的主体,双方也有权终止商业制造协议。任何一方均可终止全部商业制造协议,也可以终止个别订单,(i) 前提是另一方遭受不可抗力事件,该事件持续了预定时限;(ii) 如果另一方未能在协议规定的到期时付款,并且这种不付款在通知后的30天内未得到纠正。
其他合同
公司在正常业务过程中与第三方就各种产品和服务签订协议,包括与研究、临床前和临床运营、制造和支持、供应链和分销相关的产品和服务。这些合同不包含任何实质性的最低购买量承诺。其中某些协议规定了终止权,但须支付终止费和/或清盘费用。根据此类协议,根据合同,公司有义务在供应商提前终止时向他们支付某些款项,主要用于偿还他们在取消之前产生的无法收回的支出以及公司在提前终止之前所欠的任何款项。由于取消条款,公司未来根据此类协议可能向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额有所不同。截至2022年12月31日和2021年12月31日,解雇费不太可能支付。
F-24
法律诉讼
公司可能会不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的法律诉讼或其他诉讼。当未来可能有支出且此类支出可以合理估计时,公司应计此类事项的负债。需要作出重大判断才能确定概率和估计的暴露量。与此类诉讼相关的法律费用和其他费用按发生时列为支出。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司尚未参与任何重大法律诉讼。
2023年1月31日,在美国马萨诸塞特区地方法院对该公司及其某些前高管提起了标题为Brill诉Invivyd, Inc.等人的证券集体诉讼,案号为 1:23-CV-10254-LTS。该申诉指控违反了《交易法》第10(b)和20(a)条以及根据该法颁布的第10b-5条,其依据是涉及 ADG20 对 COVID-19 奥密克戎变体的有效性的重大虚假和误导性陈述和遗漏。除其他外,该投诉要求赔偿未指明的赔偿、律师费、专家费和其他费用。
该公司认为它有强大的防御能力,并打算大力防御这一行动。诉讼尚处于初期阶段,目前无法评估可能的结果或结果对公司是否重要。
此外,公司收到了美国证券交易委员会于2023年3月22日发出的请求,要求提供有关该公司对 ADG20 对奥密克戎和其他 COVID-19 变体的疗效的测试和分析、其关于可能使用 ADG20 对抗奥密克戎变体的公开声明以及与投资者和媒体的相关沟通等事项的文件和信息。该公司打算全力配合这项实况调查。
赔偿协议
在正常业务过程中,公司可能会就某些事项,包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失,向其供应商、出租人、合同研究组织、合同制造组织、业务合作伙伴和其他各方提供范围和条款不同的赔偿。此外,公司已与董事会成员和执行官签订了赔偿协议,除其他外,要求公司赔偿他们因担任董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下,根据这些赔偿协议,公司未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。公司没有因此类赔偿而产生任何材料成本,目前也不知道有任何赔偿索赔。
10。可转换优先股
公司已经发行了A系列可转换优先股(“A系列优先股”)、B系列可转换优先股(“B系列优先股”)和C系列优先股(“C系列优先股”),所有这些股票统称为 “优先股”。
2020 年 7 月,公司发行并出售
2020 年 10 月和 11 月,公司发行并出售
2021 年 4 月,公司发行并出售
F-25
C系列优先股的条款与A系列优先股和B系列优先股的条款基本相同,唯一的不同是C系列优先股的原始每股发行价格和每股转换价格为美元
2021年7月,公司提交了经修订和重述的公司注册证书,这增加了公司签发 (i) 的权力
在发行每个系列优先股时,公司评估了证券的嵌入式转换和清算特征,并确定这些特征不需要公司单独考虑这些特征。该公司还得出结论,在每个优先股系列的发行之日不存在任何有益的转换功能。
公司于2021年8月完成首次公开募股后,公司当时已发行的可转换优先股的所有股份均转换为
11。普通股
公司普通股持有人的投票、股息和清算权受上述优先股持有人的权利、权力和优先权的约束和限制,这些权利、权力和优先权在公司根据经2021年8月6日修订的1933年《证券法》(“证券法”)第424(b)(4)条向美国证券交易委员会提交的首次公开募股相关的最终招股说明书中进行了描述。
2020年6月,公司发行并出售
2021年4月,公司将批准发行的普通股数量从
如上文附注10所述,2021年7月,公司提交了经修订和重述的公司注册证书,这增加了公司的发行权限
截至2022年12月31日,公司已预留
上架注册声明
2022年9月,公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的货架注册声明(文件编号333-267643)和随附的基本招股说明书,美国证券交易委员会于2022年10月5日宣布该招股说明书生效,要约和出售不超过1美元
国库股
2021 年 4 月和 5 月,公司共退休了
2021 年 11 月,公司回购了
F-26
2022年2月和6月,公司回购了
2022年3月和9月,公司共退休了
2023 年 3 月,公司回购了
股票分割
2021年7月,公司对其已发行和流通的普通股进行了五比一的股票拆分,并按比例调整了公司每个系列优先股的现有转换率(见附注10)。因此,在适用的情况下,对随附的简明合并财务报表及其附注中列报的所有时期的所有股票和每股金额进行了追溯调整,以反映这种股票拆分和优先股转换率的调整。
首次公开募股
2021 年 8 月,公司完成了首次公开募股,并据此发行和出售
12。股票补偿
2020 年股权激励计划
公司的 2020 年股权激励计划(“2020 年计划”)规定,公司向员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励。2020 年计划由董事会管理,或由董事会酌情由董事会委员会管理。董事会还可以将向公司员工和某些高级管理人员发放奖励的权力委托给公司的一名或多名高管。行使价格、归属和其他限制由董事会或其委员会或任何此类官员酌情决定(如果有授权)。
授予的股票期权的行使价不得低于董事会确定的公司普通股在授予之日的公允市场价值,或至少
截至2022年12月31日,有
F-27
2021 年股权激励计划
2021 年 7 月,公司董事会通过了 2021 年股权激励计划(“2021 年计划”),其股东批准了该计划,该计划在与公司首次公开募股相关的承销协议的执行前夕生效。2021年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励。根据2021年计划预留发行的股票数量等于
截至2022年12月31日,共有
股票期权估值
股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。在2021年8月首次公开募股之前,该公司是一家私营公司。由于接近首次公开募股,公司仍然缺乏足够的公司特定历史和隐含波动率信息。因此,它根据一系列上市同行公司的历史波动率来估算其预期的股票波动率,并预计将继续这样做,直到它有足够的关于自己交易股票价格波动率的历史数据。对于具有基于服务的归属条件的期权,公司股票期权的预期期限是使用 “简化” 方法确定的。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限与该奖励的预期期限大致相等。预期股息收益率基于这样一个事实,即公司从未支付过现金分红,也不会在可预见的将来支付任何现金分红。
下表按加权平均值列出了Black-Scholes期权定价模型中用于确定授予股票期权的授予日公允价值的假设:
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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F-28
股票期权活动
下表汇总了公司自2021年12月31日以来的股票期权活动:
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已归属,预计将于 2022 年 12 月 31 日归属 |
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2022年12月31日可行使的期权 |
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在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元
总内在价值是根据截至2022年12月31日和2021年12月31日的行使价低于公司普通股估计公允价值的期权的标的期权的行使价与普通股的公允市场价值之间的差额计算得出的。
行使的股票期权的总内在价值为美元
2022年7月,工商管理硕士大卫·赫林被任命为公司首席执行官。在这次任命的同时,海林先生获得了购买股票期权
Hering先生还有资格获得额外的股票期权,最多可购买
提前行使限制性股票期权
在截至2022年12月31日的年度中,公司的限制性股票活动完全是由于根据修正前2020年计划允许的提前行使股票期权而发行的限制性普通股。2021年计划不允许提前行使股票期权。行使未归属股票期权时发行的普通股受到限制,并继续按照适用于相关股票期权奖励的原始归属时间表进行归属。在归属期内自愿或非自愿终止服务关系后,公司有权按原始收购价格回购任何未归属的限制性普通股。
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数字 |
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截至2021年12月31日未归属的限制性股票 |
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已发行 |
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既得 |
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已回购 |
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截至2022年12月31日未归属的限制性股票 |
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F-29
提前行使股票期权的收益在合并资产负债表上记作提前行使负债。随着公司回购权的失效,未归属普通股的负债随后被重新归类为普通股和额外的实收资本。出于会计目的,在股票归属之前,根据提前行使股票期权发行的股票不被视为已发行股票。截至2022年12月31日和2021年12月31日,与提前行使期权中未归属股份的付款相关的负债均低于美元
股票薪酬支出
公司在其合并运营报表和综合亏损报表的以下支出类别中记录了基于股票的薪酬支出(以千计):
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2022 |
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2021 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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2022年2月,蒂尔曼·杰恩格罗斯博士辞去了首席执行官兼总裁以及公司董事会成员的职务。根据他的辞职,Gerngross博士的未偿还股票期权被没收,导致与出售、一般和管理相关的股票薪酬支出逆转约为美元
截至2022年12月31日,与未归属奖励相关的未确认的股票薪酬成本总额为美元
2021 年员工股票购买计划
2021 年 7 月,公司董事会通过了 2021 年员工股票购买计划(“2021 ESPP”),并获得其股东的批准,该计划在与公司首次公开募股相关的承销协议之前立即生效,并视其执行而定。总共有
认股权证费用
2022年11月,公司签订了PHP MSA、PHP工作单和有关PHP认股权证的认股权证协议。为了补偿PHP提供的服务和交付成果,公司发行了
F-30
下表列出了截至2022年12月31日止年度未偿还的PHP认股权证的相关活动(总价值以千计):
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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(以年为单位) |
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(以千计) |
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截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表 |
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已授予 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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认股权证可在2022年12月31日行使 |
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在风险中立框架中使用基于几何布朗运动的仿真模型来确定PHP权证的公允价值的假设如下:
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截至12月31日的财年 |
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2022 |
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每份认股权证的加权平均授予日期公允价值 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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已发行普通股 |
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PHP认股权证的总授予日公允价值为$
13。所得税
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司没有记录每个时期产生的净营业亏损(“NOL”)的所得税优惠,也没有记录每个时期产生的研发税收抵免,因为该公司不确定从这些项目中获得收益。公司自成立以来的所有营业亏损都是在美国造成的。
美国联邦法定所得税税率与公司有效所得税税率的对账情况如下:
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2022 |
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2021 |
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联邦法定所得税税率 |
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州所得税,扣除联邦福利 |
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联邦研发税收抵免 |
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基于股票的薪酬 |
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递延所得税资产估值补贴的变化 |
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有效所得税税率 |
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F-31
公司的递延所得税净资产包括以下各项(以千计):
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截至12月31日的财年 |
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2022 |
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2021 |
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递延所得税资产: |
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净营业亏损结转 |
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资本化研发 |
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研发税收抵免结转 |
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股票薪酬支出 |
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认股权证费用 |
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无形资产 |
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经营租赁责任 |
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其他 |
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递延所得税资产总额 |
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估值补贴 |
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递延所得税资产总额 |
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递延所得税负债: |
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经营租赁使用权资产 |
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折旧费用 |
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递延所得税负债总额 |
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递延所得税净资产总额 |
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截至2022年12月31日和2021年12月31日,该公司的美国联邦净资产结转额为美元
根据经修订的1986年《美国国税法》第382条和第383条以及州法律的相应条款,美国联邦和州NOL结转和研发税收抵免结转的使用可能会受到相当大的年度限制,因为以前发生过或将来可能发生的所有权变更。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应纳税所得额或纳税义务的结转金额。通常,根据第382条的定义,所有权变更源于交易使公司股票的某些股东或公共团体的所有权在三年内增加了50%以上。由于与此类研究相关的巨大复杂性和成本,该公司尚未进行任何研究来评估是否发生了控制权变更或自成立以来是否发生了多次控制权变更。如果公司自成立以来的任何时候经历了第382条定义的控制权变更,则根据第382条,NOL结转或研发税收抵免结转的使用将受到年度限额的约束,该限额的确定方法是首先将所有权变更时公司股票的价值乘以适用的长期免税税率,然后可以根据需要进行额外调整。如果在此期间发生所有权变更并导致NOL或信贷结转的限制,则估值补贴的相应减少将抵消相关递延所得税资产的减少。
该公司已经评估了影响其实现递延所得税资产能力的正面和负面证据。管理层考虑了公司自成立以来的累计亏损历史、对未来亏损的预期以及缺乏其他积极证据,得出的结论是,公司很可能无法实现递延所得税资产的收益。因此,已针对截至2022年12月31日和2021年12月31日的递延所得税净资产确定了全额估值补贴。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司将其估值补贴增加了美元
公司根据不确定税收状况会计指导方针评估不确定的税收状况。该声明规定了确认门槛和衡量方法,用于在合并财务报表中记录公司所得税申报表中已采取或预计将采取的不确定税收状况。如果不确定的税收状况未达到 “更有可能” 的门槛,公司将取消对此类状况的认可。对于
F-32
达到 “更有可能” 门槛的税收状况,公司衡量和记录最高可能的收益,并为超过审查后可能维持的金额的福利建立适当的储备金。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司尚未记录任何不确定的税收状况或相关的利息和罚款。
该公司在美国联邦和各州司法管辖区提交所得税申报表,目前没有任何税务机构在任何开放纳税年度的审查中。由于NOL结转,所有年份均可接受所得税审查。在公司拥有税收属性结转的范围内,联邦或州税务机关审查后,该属性产生的纳税年度仍可调整到未来时期使用的范围。目前没有联邦或州税务审计正在进行中。
14。固定缴款计划
公司维持401(k)计划(“401(k)计划”),为符合条件的员工提供福利。401(k)计划是经修订的1986年《美国国税法》第401(k)条规定的固定缴款计划,涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工,并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。根据401(k)计划的条款,公司必须缴纳以下内容的非选择性缴款
15。每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损计算方法如下(以千计,股票和每股金额除外):
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2022 |
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2021 |
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分子: |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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( |
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分母: |
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已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
出于会计目的,未归属的限制性普通股在归属之前不被视为已发行股份,并且不包括在所有报告期内归属于普通股股东的基本净亏损的计算中。
该公司的潜在摊薄证券已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外,因为这将减少每股净亏损。因此,用于计算归属于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄后净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。公司在计算上述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损时,将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股排除在外,因为将它们包括在内会产生反稀释作用:
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性普通股 |
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购买普通股的认股权证 |
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16。关联方交易
Adimab 通过购买参与了 B 轮优先股融资和 C 轮优先股融资
F-33
Adimab 转让协议
根据Adimab转让协议,公司的主要股东Adimab以A系列优先股的形式获得预付对价,有权在特定条件下获得里程碑和特许权使用费,并获得公司根据协议提供持续服务的付款(见注释7)。
该公司做到了
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司确认了美元
Adimab 合作协议
根据Adimab合作协议,公司有义务向Adimab支付某些费用、里程碑和特许权使用费(见注释7)。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司确认了美元
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司确认了美元
在截至2022年12月31日的年度中,公司确认了美元
在截至2022年12月31日的年度中,公司确认了美元
Adimab 平台转让协议
根据Adimab平台转让协议,公司有义务向Adimab支付某些费用、里程碑和特许权使用费(见注释7)。
在截至2022年12月31日的年度中,公司确认了美元
截至2022年12月31日和2021年12月31日,美元
秘银集团
2022年3月,包括Adimab、Mithril II LP、M28资本管理有限责任公司、Polaris Venture Partners V, L.P和人口健康股权合伙人III, L.P.(统称为秘银集团)在内的一批股东在2022年年度股东大会上向公司董事会提交了提名三名董事的意向通知。2022年4月,秘银集团向美国证券交易委员会提交了最终代理材料,要求选举三名董事进入公司董事会,并通过一项不具约束力的董事解密决议。
随后,在截至2022年12月31日的年度中,Mithril II LP要求公司偿还因上述与公司2022年年度股东大会有关的事项而产生的与法律费用、公司治理事项和股东提案相关的费用。该公司向Mithril II LP支付了此类报销款,金额为美元
截至2022年12月31日,
F-34
人口健康合作伙伴,L.P.
根据PHP MSA和PHP工单,公司有义务为服务和交付物支付现金补偿(见注释8)。Clive Meanwell医学博士和公司董事会成员塔姆辛·贝里分别是PHP的管理合伙人和合伙人。
在截至2022年12月31日的年度中,公司确认了美元
在截至2022年12月31日的年度中,公司确认了美元
截至2022年12月31日,美元
与PHP的协议在截至2021年12月31日的年度中没有生效。
F-35