附录 99.1

Atossa Therapeutics公布2023年第三季度财务业绩并提供公司最新情况

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在正在进行的2期临床试验中实现了重要的入组里程碑

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正在进行的四项评估 (Z)-内氧芬的2期研究，包括最近在DCIS中宣布的研究

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截至2023年第三季度，现金及现金等价物为9,400万美元

西雅图，2023年11月13日（GLOBE NEWSWIRE）——Atossa Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATOS）是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发创新专有药物，以解决肿瘤学领域尚未满足的重大需求，重点是乳腺癌。该公司今天公布了截至2023年9月30日的季度财务业绩，并提供了公司近期发展的最新情况。

2023 年第三季度及今年迄今为止的主要进展包括：

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正在进行的2期Karisma-Endoxifen临床试验的入学率为80％——该研究正在调查乳房密度可测的绝经前女性的（Z）-内氧芬。参与者每天接受六个月剂量的（Z）-内昔芬，在此期间进行乳房X光检查以测量乳房密度的降低情况。数据预计将在2024年下半年公布。

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正在进行的I-SPY 2临床试验的一个研究组正在对I-SPY 2临床试验——（Z）-内氧芬的2期临床试验的80％入学率进行评估，作为一种新辅助疗法。该研究组的目标是新诊断的雌激素受体阳性浸润性乳腺癌患者，预计这些患者的肿瘤对内分泌疗法敏感，但预计化疗对这些患者的益处很少或根本没有。数据预计将在2024年下半年公布。

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启动第二阶段重新评估主动监测条件是否适合作为治疗：导管原位癌（RECAST DCIS）研究——（Z）-内氧芬作为一种治疗选择正在被诊断为DCIS的患者进行治疗。由Quantum Leap Healthcare Collaborative组织的RECAST DCIS研究旨在防止DCIS发展为乳腺癌，这可能会显著改变DCIS的治疗方式。剂量预计将于2023年第四季度开始。

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加拿大卫生部批准在加拿大进行2期EVANGELINE临床试验——Atossa获准在加拿大各地开放场地并招收患者参加EVANGELINE的2期研究。

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与威尔康奈尔医学院的研究协议——合作研究三阴性乳腺癌（TNBC）中诱导雌激素受体（ER）表达的潜力。这项研究的目标是确定使用携带急诊室的细胞外囊泡治疗TNBC是否会将肿瘤转化为ER+，并使其对选择性雌激素受体调节剂（包括Atossa的专有的（Z）-endoxifen的治疗敏感。

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任命乔纳森·芬恩为Atossa董事会成员 — Finn先生在金融行业拥有超过25年的经验，专注于早期至中期的生物技术和科技公司。他目前在投资咨询公司Vantage Consulting Group担任执行副总裁兼首席投资官。

Atossa总裁兼首席执行官Steven Quay博士表示：“第三季度是我们公司和我们（Z）-内氧芬开发计划的又一个重大进展时期。”“随着两项2期试验接近满员入组，我们正在为2024年下半年的关键数据读取做准备。我们还在EVANGELINE研究中取得了重要进展，启动了80mg PK磨合队列，并宣布了DCIS的第四项2期研究，该研究与我们的乳房X光检查乳房密度试验一样，正在对患乳腺癌的高风险女性群体进行研究（Z）-内昔芬。我们预计，这四项正在进行的2期试验的数据将进一步加强越来越多的证据，表明（Z）-内氧芬可能在乳腺癌的预防和治疗中发挥重要作用。”

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较

运营费用:

下表详细列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发（研发）和一般与管理（G&A）费用中的主要类别，以及这些类别的美元和百分比变化：

2023年9月30日

2022年9月30日

改变

% 变化

研究和开发

临床和非临床试验

$

3,365

$

3,663

$

(298

)

(8%)

补偿

763

1,050

(287

)

(27%)

专业费用和其他

339

447

(108

)

(24%)

研究与开发合计

$

4,467

$

5,160

$

(693

)

(13%)

一般和行政

补偿

$

1,534

$

1,743

$

(209

)

(12%)

法律和专业费用

946

699

247

35%

保险和其他

521

603

(82

)

(14%)

一般和行政总计

$

3,001

$

3,045

$

(44

)

(1%)

截至2023年9月30日的三个月，总运营支出为7,468美元，比截至2022年9月30日的三个月减少了737美元，下降了9％。下文解释了截至2023年9月30日的三个月中运营费用减少的因素。

研究和开发 费用：截至2023年9月30日的三个月，研发费用为4,467美元，较截至2022年9月30日的三个月的5,160美元的研发费用减少了693美元。主要变化如下：

•

研发支出的减少主要归因于临床和非临床试验支出与上年同期相比减少了298美元，这是由于（Z）-恩多昔芬试验费用减少所致。

•

截至2023年9月30日的三个月，研发薪酬支出与去年同期相比减少的主要原因是非现金股票薪酬支出减少了300美元，这是由于2023年摊销期权的加权平均公允价值同比下降。

•

截至2023年9月30日的三个月，研发专业费用与上年同期相比有所下降，这主要是由于2022年与我们的免疫疗法研究相关的咨询费用增加。

G&A 费用：截至2023年9月30日的三个月，并购费用为3,001美元，较截至2022年9月30日的三个月的总并购支出3,045美元减少了44美元。主要变化如下：

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截至2023年9月30日的三个月，G&A薪酬支出与上年同期相比减少了209美元，这主要是由于2023年摊销期权的加权平均公允价值同比下降，非现金股票薪酬支出减少了440美元。与去年同期相比，由于员工人数增加，现金薪酬增加231美元，部分抵消了截至2023年9月30日的三个月的下降。

•

在截至2023年9月30日的三个月中，G&A的法律和专业费用与上年同期相比增加了247美元，这是由于专利相关活动的律师费增加了76美元，而由于投资者关系成本上涨，专业费用增加了171美元。

利息收入： 截至2023年9月30日的三个月，利息收入为1,274美元，较截至2022年9月30日的三个月的194美元利息收入增加了1,080美元。增长是由于与去年同期相比，投资于货币市场基金的平均余额增加到41,905美元，以及截至2023年9月30日的三个月的平均利率更高。

截至2023年9月30日的九个月和2022年9月30日的比较

运营费用:

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中研发和并购支出中主要类别的明细，以及这些类别的美元和百分比变化：

2023年9月30日

2022年9月30日

改变

% 变化

研究和开发

临床试验

$

8,239

$

6,772

$

1,467

22%

补偿

2,696

3,249

(553

)

(17%)

专业费用和其他

745

776

(31

)

(4%)

排他性协议

-

(700

)

700

(100%)

研究与开发合计

$

11,680

$

10,097

$

1,583

16%

一般和行政

补偿

$

6,153

$

5,573

$

580

10%

法律和专业费用

2,835

2,044

791

39%

保险和其他

1,690

1,839

(149

)

(8%)

一般和行政总计

$

10,678

$

9,456

$

1,222

13%

截至2023年9月30日的九个月中，总运营支出为22,358美元，较截至2022年9月30日的九个月增加了2,805美元，增长了14％。以下是导致截至2023年9月30日的九个月中运营费用增加的因素。

研究和开发 费用：截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为11,680美元，较截至2022年9月30日的九个月的总研发费用10,097美元增加了1,583美元。主要变化如下：

•

研发费用的增加主要是由于临床和非临床试验支出与上年同期相比增加了1,467美元，这是由于（Z）-内氧芬试验费用增加所致。

•

截至2023年9月30日的九个月中，研发薪酬支出与去年同期相比下降的主要原因是非现金股票薪酬减少了588美元。由于2023年摊销期权的加权平均公允价值同比下降，非现金股票薪酬与上年同期相比有所下降。

•

在上一年度，一家研究机构向其退还了1,000美元的独家经营协议，该公司有权与该研究机构就收购两种肿瘤学的全球版权进行谈判。在截至2023年9月30日的九个月中，没有支付或退还任何排他性款项。

G&A 费用：截至2023年9月30日的九个月中，并购支出为10,678美元，较截至2022年9月30日的季度总并购支出9,456美元增加了1,222美元。主要变化如下：

•

截至2023年9月30日的九个月中，G&A薪酬支出与去年同期相比增加了580美元，部分原因是现金薪酬支出增加了1,133美元，但被非现金股票薪酬减少的553美元所抵消。与去年同期相比，薪酬支出的增加主要是由我们前首席财务官（CFO）的554美元的工资和奖金遣散费增加579美元所致，这要归因于新员工的薪酬以及整体工资、奖金和福利的增加。非现金股票薪酬减少了553美元，部分原因是其他员工的非现金股票薪酬支出减少了873美元，这是由于2023年摊销期权的加权平均公允价值同比下降。向首席财务官授予的320美元期权的确认支出加速增加，部分抵消了这一减少。

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在截至2023年9月30日的九个月中，G&A的法律和专业费用与上年同期相比增加了791美元，这是由于专利相关活动增加的律师费增加了421美元，专业费用增加了370美元，这主要是由于投资者关系成本的增加。

利息收入： 截至2023年9月30日的九个月中，利息收入为3,107美元，较截至2022年9月30日的九个月的207美元利息收入增加了2,900美元。增长是由于与去年同期相比，投资于货币市场基金的平均余额增加到44,513美元，以及截至2023年9月30日的九个月的平均利率更高。

投资股票证券的减值费用： 在截至2023年9月30日的九个月中，由于减值，我们将对DCT的投资减记了2990美元。在截至2022年9月30日的九个月中，没有投资股权证券或相关减值。

关于 (Z)-恩多昔芬

（Z）-endoxifen是美国食品药品管理局批准的选择性雌激素受体调节剂（SERM）他莫昔芬中最活跃的代谢物。其他人的研究表明，他莫昔芬的治疗作用由（Z）-endoxifen以浓度依赖的方式驱动。除了其强大的抗雌激素作用外，（Z）-endoxifen已被证明可以靶向PKCβ1，一种已知的致癌蛋白。

Atossa正在开发一种专有的（Z）-内氧芬口服制剂，该配方不需要肝脏代谢即可达到治疗浓度，并且由于胃中的酸性条件会将更大比例的（Z）-内氧芬转化为非活性（E）-内氧芬进行封装，从而绕过胃部。在1期研究和一项针对乳腺癌女性的小型2期研究中，Atossa（Z）-内昔芬的耐受性良好。(Z)-endoxifen目前正在四项2期试验中进行研究：一项针对乳房密度可测的健康女性，一项针对被诊断患有导管原位癌的女性，另外两项研究包括针对ER+/HER2-乳腺癌女性的EVANGELINE研究。Atossa的（Z）-内氧芬受三项已颁发的美国专利和大量待处理的专利申请的保护。

关于 Atossa Therape

Atossa Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司，在肿瘤学医疗需求尚未得到满足的领域开发创新药物，重点是乳腺癌。欲了解更多信息，请访问 www.atossatherapeutics.com

联系我们

埃里克·范赞顿

投资者和公共关系副总裁

610-529-6219

eric.vanzanten@atossainc.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含某些信息，这些信息可能构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。我们可以使用 “期望”、“潜力”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“将”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“相信”、“未来” 或其他类似词语来识别这些前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果、结果或实际结果或结果的时间与预测或预期的结果存在重大差异，包括与以下方面相关的风险和不确定性：宏观经济状况和日益加剧的地缘政治不稳定性；发布数据的预期时机；中期和最终临床结果之间的任何差异；美国食品药品管理局和外国监管机构的行动和不作为；监管部门所需的批准结果或时间Atossa，包括继续我们计划的 (Z)-endoxifen试验所需的试验；我们满足监管要求的能力；我们成功开发和商业化新疗法的能力；我们开发活动的成功、成本和时机，包括我们成功启动或完成临床试验的能力，包括我们的 (Z)-endoxifen试验；我们的预期患者入组率；我们与第三方签订合同的能力及其表现能力；我们的对我们潜力的规模和特征的估计市场；我们成功为诉讼和其他类似投诉辩护以及建立和维护涵盖我们产品的知识产权的能力；我们能否成功完成乳房X光检查乳房密度女性口服 (Z)-endoxifen 的临床试验以及 (Z)-endoxifen 对乳腺癌女性的试验，以及这些研究能否实现其目标；我们对未来财务业绩、支出水平和资本来源（包括我们筹集资金的能力）的预期; 我们吸引和留住钥匙的能力人员；我们对现金储备充足性的预期营运资金需求和预期；以及Atossa向美国证券交易委员会提交的文件中不时详述的其他风险和不确定性，包括但不限于其10-K表年度报告和10-Q季度报告。前瞻性陈述自本新闻稿发布之日起公布。除非法律要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。

ATOSSA 治疗公司

简明的合并资产负债表

（金额以千计，面值除外）

（未经审计）

截至9月30日，

截至12月31日，

2023

2022

资产

流动资产

现金和现金等价物

$

94,031

$

110,890

限制性现金

110

110

预付费用

3,472

4,031

应收研发回扣

28

743

其他流动资产

7

2,423

流动资产总额

97,648

118,197

投资股权证券

1,710

4,700

其他资产

2,337

635

总资产

$

101,695

$

123,532

负债和股东权益

流动负债

应付账款

$

718

$

2,965

应计费用

1,261

1,059

工资负债

1,444

1,525

其他流动负债

21

19

流动负债总额

3,444

5,568

负债总额

3,444

5,568

承付款和意外开支

股东权益

B 系列可转换优先股——面值0.001美元；授权1万股；截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通1股

-

-

额外实收资本——B系列可转换优先股

582

582

普通股——面值0.18美元；授权17.5万股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，已发行和流通的股票分别为125,304和126,624股

22,792

22,792

额外实收资本——普通股

254,886

250,784

库存股，按成本计算；截至2023年9月30日和2022年12月31日分别为1,320股和0股普通股

(1,475

)

-

累计赤字

(178,534

)

(156,194

)

股东权益总额

98,251

117,964

负债总额和股东权益

$

101,695

$

123,532

ATOSSA THERAPEUTICS, IN

简明的合并运营报表和综合亏损

（金额以千计，每股金额除外）

（未经审计）

在截至9月30日的三个月中

在截至9月30日的九个月中，

2023

2022

2023

2022

运营费用

研究和开发

$

4,467

$

5,160

$

11,680

$

10,097

一般和行政

3,001

3,045

10,678

9,456

运营费用总额

7,468

8,205

22,358

19,553

营业亏损

(7,468

)

(8,205

)

(22,358

)

(19,553

)

股权证券投资的减值费用

-

-

(2,990

)

-

利息收入

1,274

194

3,107

207

其他费用，净额

(35

)

-

(99

)

(123

)

所得税前亏损

(6,229

)

(8,011

)

(22,340

)

(19,469

)

所得税

-

-

-

-

净亏损

(6,229

)

(8,011

)

(22,340

)

(19,469

)

外币折算调整

-

(54

)

-

(54

)

综合损失

(6,229

)

(8,065

)

(22,340

)

(19,523

)

普通股每股亏损——基本亏损和摊薄后

$

(0.05

)

$

(0.06

)

$

(0.18

)

$

(0.15

)

加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票

125,793

126,624

126,344

126,624