Mineralys Therapeutics公布2023年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况

— 洛伦德司他治疗超高血压或rhTN的两项关键试验的入组工作已步入正轨，预计2024年第四季度将有Advance-HTN试验和2025年下半年启动的HTN试验的主要数据—

— Explore-CKD 2期试验，一项针对2-3b期慢性肾病的高血压患者的洛伦德司他研究，有望在2024年第四季度至2025年第一季度的头条数据中显示 —

—美国东部时间今天上午 8:30 的电话会议—

宾夕法尼亚州拉德诺——2024年3月21日——Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MLYS）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾病（CKD）和其他由醛固酮异常升高引起的疾病的药物，今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新情况。

Mineralys Therapeutics首席执行官乔恩·康格尔顿表示：“在整个2023年，我们实现了关键的里程碑，这使我们能够执行洛伦德司他治疗高血压以及包括慢性肾脏病在内的邻近疾病的关键开发计划。”“2024年，我们正在努力实现多项临床事件，我们预计这将扩大lorundrostat的数据包。我们认为，醛固酮和肥胖一样，是心肾代谢疾病的重要驱动因素，我们对开发醛固酮靶向方法的追求有可能影响数百万受这些疾病影响的患者。”

最近的公司和临床亮点

•Pivotal Launch-HTN三期试验 — 2023年第四季度，公司启动了Launch-HTN试验，这是洛伦德罗司特在受试者现有背景高血压治疗中用于治疗超高血压或rhtN患者的第二项正在进行的关键试验。

•Pivotal Advance-HTN试验 — 两项正在进行的关键试验中的第一项，即Advance-HTN试验，正在评估lorundrostat作为基于AHA指南的两种或三种抗高血压药物的标准化背景治疗方案的附加疗法，用于治疗uHTN或rhtN的安全性和有效性。

•开放标签延期试验 — 2023年年中，公司启动了一项开放标签延期试验，以允许受试者继续接受lorundrostat并获得额外的安全性和有效性数据。

•来自Target-HTN 2期试验的BMI数据——该公司提供了对Target-HTN 2期试验受试者血清瘦素水平的新分析数据，该分析表明，体重指数升高与瘦素增加和增加相关

醛固酮的产生。这些数据扩大了我们对可能将肥胖患病率上升与失控和耐药性高血压同时增加联系起来的机制的理解。这些数据是在2023年第四季度的美国心脏协会（AHA）科学会议上发布的。

•扩大管理团队 — 任命金敏智博士为首席商务官。Kim 博士在业务发展、战略领导和科学研究方面拥有二十多年的经验。在她的职业生涯中，她曾在美国和海外的生物技术公司工作，涉及广泛的治疗和技术领域。

•资产负债表强化——第四季度末之后，公司完成了私募融资，总收益约为1.2亿美元，扣除费用和开支。

即将到来的重要里程碑

•Pivotal Advance-HTN试验 — 该研究的入学人数有望在2024年第四季度公布头号数据。

•第三阶段关键的Launch-HTN试验-该试验的头条数据预计将在2025年下半年公布。

•Explore-CKD 2 期试验 — 正在修改试验设计，包括允许所有受试者同时使用 SGLT2 抑制剂，这已成为慢性肾病的护理标准，并将所有试验参与者的表皮生长因子临界值降低到 30 毫升/分钟/1.73 平方米，从而无需使用 B 部分试验。该试验仍有望在2024年第四季度至2025年第一季度报告主要数据。

第四季度和2023年年度财务摘要

截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为2.39亿美元，而截至2022年12月31日为1.101亿美元。2024年2月，公司完成了私募融资，总收益约为1.2亿美元，扣除发行费用。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为其计划中的临床研究提供资金，并支持2026年的企业运营。

截至2023年12月31日的财年，研发（R&D）支出为7,040万美元，而截至2022年12月31日的年度为2630万美元。截至2023年12月31日的季度研发费用为2370万美元，而截至2022年12月31日的季度为780万美元。研发费用的年度增长主要是由于临床前和临床成本增加了2140万美元，这得益于从2023年第二季度开始的lorundrostat关键计划的启动，2023年lorundrostat实现开发里程碑后的900万美元许可费，780万美元的临床供应、制造和监管成本，增加员工人数和股票薪酬导致的560万美元薪酬支出增加以及美元 30万美元的其他研发费用。

截至2023年12月31日的财年，一般和行政（G&A）支出为1,430万美元，而截至2022年12月31日的年度为520万美元。并购费用是

截至2023年12月31日的季度为400万美元，而截至2022年12月31日的季度为220万美元。并购支出的年度增长主要是由于与上市公司运营相关的专业费用增加了380万美元，员工人数和股票薪酬增加导致的薪酬支出增加了340万美元，主要与新董事和高级管理人员保险单相关的110万美元保险费用增加，以及80万美元的其他管理费用增加。

截至2023年12月31日的财年，其他收入总净额为1,280万美元，而截至2022年12月31日的年度为170万美元。截至2023年12月31日的季度，其他收入总净额为330万美元，而截至2022年12月31日的季度为90万美元。年度增长主要归因于公司投资货币市场基金和美国国债所得利息的增加。

截至2023年12月31日止年度的净亏损为7190万美元，而截至2022年12月31日的年度净亏损为2980万美元。截至2023年12月31日的季度净亏损为2440万美元，而截至2022年12月31日的季度净亏损为910万美元。年度增长主要归因于影响公司上述开支的因素。

电话会议

该公司的管理团队将于美国东部时间2024年3月21日星期四上午8点30分举行电话会议。要接听电话，请在美国拨打 1-888-886-7786 或在美国境外拨打 1-416-764-8658，然后拨打会议号码：27947513。电话会议的网络直播可以在这里找到 (https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1653990&tp_key=d5d38d14a2)。电话会议的重播将在Mineralys Therapeutics网站投资者关系部分的 “新闻与活动” 页面上公布。

关于高血压

持续升高的血压（或高血压）会增加心脏病、心脏病发作和中风的风险，而心脏病、心脏病发作和中风是美国的主要死因。2020年，美国有超过67万例死亡将高血压列为主要或促成原因。高血压和相关的健康问题导致美国每年平均经济负担约1300亿美元，在2003年至2014年的12年中平均为这一负担。

只有不到50％的高血压患者使用目前可用的药物实现其血压目标。在所有高血压患者中，醛固酮水平异常升高是导致高血压的关键因素。

关于慢性肾脏病 (CKD)

慢性肾病以肾功能逐渐丧失为特征，估计影响全球人口的10％以上，是全球主要的死亡原因之一。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，估计有七分之一（15%）的美国成年人患有慢性肾病。大约三分之二的 CKD 病例是由糖尿病和高血压造成的。早期发现和治疗通常可以防止慢性肾病恶化。当慢性肾病进展时，它最终可能导致肾衰竭，这需要透析或肾脏移植才能维持生命。

关于 Lorundrostat

Lorundrostat 是一种专有的、口服给药的高选择性醛固酮合酶抑制剂，正在开发用于治疗失控的高血压和慢性肾病。Lorundrostat 旨在通过抑制 CYP11B2（负责其产生的酶）来降低醛固酮水平。与皮质醇合酶抑制相比，Lorundrostat在体外抑制醛固酮合酶的选择性为374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并显示高血压受试者的血浆醛固酮浓度降低了约70％。

在一项针对不受控制或耐药性高血压受试者的2期概念验证试验（target-HTN）中，每天一次的lorundrostat在自动办公室血压测量和24小时动态血压监测中均显示出降低未受控制的高血压患者的血压具有临床意义。观察到的不良事件是血清钾含量略有增加，估计的肾小球滤过率降低，尿路感染和高血压，其中一个严重的不良事件可能与研究药物有关，即低钠血症。

关于 Mineralys

Mineralys Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾病和其他由醛固酮异常升高引起的疾病的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种专有的、口服给药的高选择性醛固酮合酶抑制剂，Mineralys Therapeutics正在开发该抑制剂，用于受醛固酮异常升高影响的心肾疾病，包括高血压和慢性肾病。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州的拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问 https://mineralystx.com。在领英和推特上关注 Mineralys。

前瞻性陈述

Mineralys Therapeutics提醒您，本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于以下方面的陈述：lorundrostat的潜在治疗益处；公司对含有 SGLT2 抑制剂的醛固酮合酶抑制剂可能为患者带来额外的临床益处的预期；公司预计 Advance-HTN 和计划中的洛伦德罗司他的 3 期临床试验可能作为任何新药申请的关键试验（NDA）提交给美国食品药品监督管理局（FDA）；公司评估lorundrostat作为CKD或不受控制的高血压的潜在治疗方法的能力；lorundrostat的未来临床开发计划及其时机；以及开始和招募患者参与临床试验的预期时间以及临床试验的主要结果。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果有所不同，包括但不限于：我们的未来业绩完全取决于lorundrostat的成功；临床试验和非临床研究的开始、注册和完成可能出现延迟；FDA的后续进展可能与第二阶段会议结束后的反馈不一致，包括拟议的关键计划是否将支持lorundrostat的注册是一篇评论在提交保密协议时向美国食品和药物管理局提出问题；我们在制造、研究、临床和非临床测试方面依赖第三方；lorundrostat出现意想不到的不良副作用或疗效不足，可能会限制其开发、监管批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；先前的结果

lorundrostat的临床试验和研究不一定能预测未来的结果；由于任何疫情或未来的公共卫生问题，我们维持业务不中断的能力；美国和国外的监管发展；我们依赖三菱田边制药的独家许可为我们提供开发和商业化lorundrostat的知识产权；以及我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括根据以下规定标题是 “风险因素”我们在10-K表上的年度报告，以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，我们没有义务更新此类陈述以反映在本声明发布之日之后发生的事件或存在的情况。本警示声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的，对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。

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