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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） |
（地址包括主要行政办公室的邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的交易所名称： |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2)在过去 90 天内一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ◻ | 加速过滤器 ◻ |
规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ◻
用复选标记指明注册人是否为空壳公司（定义见规则）《交易法》第12b-2条）。是的
有
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Agile Therapeutics
10-Q 表季度报告
截至2023年9月30日的季度
关于前瞻性陈述的特别警示通知 | 3 |
第一部分:财务信息 | 6 |
第 1 项。财务报表 | 6 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 28 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
第 4 项。控制和程序 | 40 |
第二部分:其他信息 | |
第 1 项。法律诉讼 | 40 |
第 1A 项。风险因素 | 40 |
第 5 项。其他信息 | 41 |
第 6 项。展品 | 42 |
2
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关于前瞻性陈述的特别警示通知
本10-Q表季度报告包括属于或可能被视为 “前瞻性陈述” 的陈述。在某些情况下，这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括 “相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”，或者，在每种情况下，它们的负面或其他变体或类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语单词。它们出现在本10-Q表季度报告的多个地方，其中包括有关我们当前意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，这些意图涉及我们正在进行的和计划中的Twirla生产和商业化等®，Twirla 的潜在市场接受度和采用率®，包括第三方付款人可获得的报销水平、我们其他潜在候选产品的开发、我们的业务对潜在投资者或商业伙伴的吸引力、我们知识产权的力量和广度、我们计划的临床研究、提交监管申报以及获得和维持潜在候选产品的监管批准的时间和能力、影响我们业务的法律和监管格局、我们产品的临床效用程度，尤其是具体的患者群体、对临床研究数据的预期、我们的经营业绩、财务状况、流动性、前景、增长和战略、我们能够继续为运营费用和资本支出提供资金的时间长度、我们预期的融资需求和融资来源、我们经营的行业以及可能影响该行业或我们的趋势。
就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态以及医疗保健、监管和科学发展有关，并取决于未来可能发生或可能不会发生或可能发生的时间比预期更长或更短的经济环境。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展可能与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来时期的业绩或发展。
我们认为可能导致实际结果与预期或预测结果不同的一些因素包括：
| ● | 我们的可用现金以及我们获得额外资金的能力，以便毫不拖延地为我们的业务计划提供资金并继续经营下去； |
| ● | 我们遵守纳斯达克资本市场上市要求的能力； |
| ● | 我们成功维持和增强我们唯一获得批准的产品 Twirla 的商业化并提高其使用率的能力； |
| ● | 医生、患者、诊所、机构、第三方付款人和医疗保健界其他人对Twirla的市场接受率和程度； |
| ● | Twirla 市场的规模和增长以及我们为这些市场提供服务的能力； |
| ● | 供应链中与Twirla的制造和分销有关的关键材料短缺； |
| ● | 美国和外国的监管和立法进展，其中可能包括政府关闭或限制获得处方避孕药的机会； |
| ● | 我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计的准确性； |
3
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| ● | 对Twirla的需求增长以及我们管理Twirla库存水平的能力，这可能导致我们不得不注销库存，也无法满足与Corium Innovations, Inc.（“Corium”）的供应协议下的最低要求； |
| ● | 我们能够及时从我们的第三方制造商 Corium 那里获得足够数量或质量的 Twirla 或临床试验或其他测试和研究所需的其他材料； |
| ● | Corium有能力生产数量和质量足以满足Twirla的市场需求的商业供应品； |
| ● | Corium或任何供应商的业绩和财务状况； |
| ● | 我们设计并成功完成上市后长期前瞻性观察安全性研究的能力，将Twirla新使用者与口服复方激素避孕药（CHC）的新使用者以及使用CHC的美国育龄女性使用Xulane的新用户进行比较的静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（ATE）的风险，以及我们与美国食品药品监督管理局讨论的结果，或者FDA，关于我们评估Twirla残留药物含量的上市后承诺或PMC的结果使用后； |
| ● | 我们在获得的任何批准下维持对Twirla和标签的监管批准的能力； |
| ● | 我们为Twirla和我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力； |
| ● | 我们的临床试验或其他研究（包括Twirla的上市后研究）的成功与时机； |
| ● | 出现与 Twirla 相关的意想不到的安全性或有效性问题； |
| ● | 我们继续发展和维持成功的销售和营销能力的能力，包括我们维持有效销售队伍的能力，或者未能建立和实施有效的医疗保健合规计划； |
| ● | 我们有能力留住关键员工和招聘支持我们的 Twirla 商业化计划所需的额外人员；以及 |
| ● | 我们成功实施战略的能力。 |
我们在本10-Q表季度报告中做出的任何前瞻性陈述仅代表截至该声明发布之日，我们没有义务更新此类陈述以反映本10-Q表季度报告发布之日之后的事件或情况。您还应仔细阅读我们的年度报告第一部分第1A项中包含的 “风险因素” 中描述的因素截至2022年12月31日的财政年度的10-K于2023年3月23日向美国证券交易委员会申报，以更好地了解我们的业务以及任何前瞻性陈述所依据的重大风险和不确定性。由于这些因素，我们无法向您保证，本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则任何此类不准确性都可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内或根本实现目标和计划的陈述或保证。
本10-Q表季度报告包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据以及其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。尽管我们认为这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们尚未独立验证此类数据。
4
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我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。此外，关于我们所有的前瞻性陈述，我们声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。
Twirla® 是我们在本 10-Q 表格中使用的商标之一。本 10-Q 表格还包括属于其他组织财产的商标、商品名和服务标志。仅为方便起见，本表格 10-Q 中提及的我们的商标和商品名称可能不带有® 符号，但这些引用并不以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。
5
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Agile Therapeutics
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表
Agile Therapeutics
资产负债表
（未经审计）
（以千计，面值和股票数据除外）
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款，净额 | | | ||||
库存，净额 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
使用权资产 | | | ||||
其他非流动资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东赤字 | ||||||
流动负债： | ||||||
长期债务，流动部分 | $ | $ | ||||
应付票据，当期部分 | — | |||||
应付账款 | | | ||||
应计费用 |
| |
| | ||
租赁负债，流动部分 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期租赁负债 | | | ||||
认股权证责任 | | | ||||
负债总额 | | | ||||
承付款和或有开支（注10） | ||||||
股东赤字 | ||||||
优先股，$ | ||||||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东赤字总额 |
| ( |
| ( | ||
负债总额和股东赤字 | $ | | $ | | ||
见未经审计的财务报表附注ts.
6
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Agile Therapeutics
运营报表和综合损失报表
（未经审计）
（以千计，每股和股票数据除外）
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
产品收入成本 | | | | | ||||||||
毛利 | | | | | ||||||||
运营费用： | ||||||||||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
销售和营销 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
资产处置损失 | — | | — | | ||||||||
运营费用总额 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入（支出） | ||||||||||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
认股权证负债的未实现收益 | | | | | ||||||||
其他收入总额，净额 | | | | | ||||||||
所得税收益前的亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
从所得税中受益 | — | — | — | | ||||||||
净亏损和综合亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股净亏损（基本亏损和摊薄后） | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均普通股（基本和摊薄后） |
| | |
| | | ||||||
见未经审计的财务报表附注。
7
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Agile Therapeutics
股东赤字变动表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
优先股 | 普通股 | 额外 | 累积的 | 总计 | |||||||||||||||||||
的数量 | 的数量 | 付费 | 其他综合 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 | 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 | 赤字 |
| 赤字 | ||||||||||
2022年12月31日余额 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||||||||
基于股份的薪酬-股票期权和限制性股票单位 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
根据市场股票销售额发行普通股，扣除费用 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日余额 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||||||||
基于股份的薪酬-股票期权和限制性股票单位 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
部分股票因反向拆分而退回 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
根据市场股票销售额发行普通股，扣除费用 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
在公开发行中发行普通股，扣除发行成本 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
行使预先注资的认股权证 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
限制性股的归属 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
余额 2023 年 6 月 30 日 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||||||||
基于股份的薪酬-股票期权和限制性股票单位 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
根据市场股票销售额发行普通股，扣除费用 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
行使预先注资的认股权证 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
限制性股的归属 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
余额 2023 年 9 月 30 日 | — | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||||||||
见未经审计的财务报表附注。
2023 年 4 月 10 日，公司实施了 -对已发行普通股进行五十股反向拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分减少了公司在流通普通股、股票期权、RSU和购买公司普通股的认股权证中的份额。本应由反向股票拆分产生的普通股的部分股数四舍五入至最接近的整股，并向股东支付现金以代替付款。所附财务报表和相关披露中列报的所有时期的所有股票和每股数据均经过追溯调整，以反映反向股票拆分。普通股的授权数量和每股面值保持不变。
8
目录
Agile Therapeutics
股东权益（赤字）变动表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
优先股 | 普通股 | 额外 | 累积的 | 总计 | |||||||||||||||||||
的数量 | 的数量 | 付费 | 其他综合 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||
2021 年 12 月 31 日余额 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||||||
基于股份的薪酬-股票期权和限制性股票单位 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
根据市场股票销售额发行普通股，扣除费用 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
通过注册直接发售发行A系列和B系列可转换优先股（注8） | | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
A系列可转换优先股的转换 | — | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
限制性股的归属 | ( | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2022 年 3 月 31 日余额 | | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||||||||
基于股份的薪酬-股票期权和限制性股票单位 | — | $ | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
根据市场股票销售额发行普通股，扣除费用 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
B系列可转换优先股的转换 | ( | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
限制性股的归属 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
有价证券的未实现净收益 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
余额 2022 年 6 月 30 日 | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||||
基于股份的薪酬-股票期权和限制性股票单位 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
根据公开发行发行普通股，扣除费用 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日余额 | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||||||
见未经审计的财务报表附注。
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目录
Agile Therapeutics
现金流量表
（未经审计）
（以千计）
九个月已结束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||
折旧 |
| |
| | ||
摊销 |
| |
| | ||
资产处置损失 | — | | ||||
基于股票的非现金薪酬 |
| |
| | ||
递延融资成本的非现金摊销 | | | ||||
认股权证的未实现收益 | ( | ( | ||||
运营资产和负债的变化： |
|
| ||||
应收账款 | ( | ( | ||||
库存 | ( | ( | ||||
预付费用和其他资产 | | ( | ||||
应付账款和应计费用 |
| |
| ( | ||
租赁责任 | ( | ( | ||||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自投资活动的现金流： | ||||||
购置财产和设备 |
| — |
| ( | ||
用于投资活动的净现金 |
| — |
| ( | ||
来自融资活动的现金流： | ||||||
在注册直接发行中发行优先股的收益，扣除发行成本 | — | | ||||
扣除发行成本后的普通股市场销售收益 | | | ||||
在公开发行中发行普通股的收益，扣除发行成本 | | | ||||
偿还长期债务 | ( | ( | ||||
应付票据的还款 | ( | — | ||||
融资活动提供的净现金 | | | ||||
现金和现金等价物的净减少 |
| ( |
| ( | ||
现金和现金等价物，期初 |
| |
| | ||
现金及现金等价物，期末 | $ | | $ | | ||
非现金融资活动的补充披露 | ||||||
与优先股融资有关的认股权证 | $ | — | $ | | ||
将A系列优先股转换为普通股 | — | | ||||
将B系列优先股转换为普通股 | — | | ||||
补充现金流信息 | ||||||
已付利息 | $ | | $ | | ||
参见 陪同的 未经审计的财务报表附注.
10
目录
1。业务的组织和描述
操作性质
Agile Therapeutics, Inc.（“Agile” 或 “公司”）于1997年12月22日在特拉华州注册成立。Agile是一家女性医疗保健公司，致力于满足当今女性未满足的健康需求。公司自成立以来的活动主要包括筹集资金、进行研发，包括开发公司的主要产品Twirla®，最近还将 Twirla 商业化。该公司总部位于新泽西州普林斯顿。
该公司唯一获批的产品Twirla是每周一次的处方避孕贴剂，于2020年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并于2020年12月初商业上市。目前，该公司几乎所有的资源都专门用于在美国的Twirla商业化。迄今为止，该公司的产品收入微乎其微，面临着许多与其他早期商业公司相似的风险，包括但不限于对关键人员的依赖、开发商业用产品所固有的困难和不确定性、产品的市场接受度、专有技术的保护、需要获得为其产品开发提供资金所需的额外资本、对Twirla和一般宏观经济因素的依赖稳定供应链，例如如通货膨胀、来自大公司的竞争以及对FDA和其他政府法规的遵守情况。如果公司不继续成功地将Twirla商业化，它将无法产生经常性产品收入或实现盈利。自成立以来，公司每年因经营活动而蒙受营业亏损和负现金流。截至2023年9月30日，该公司的累计赤字约为 $
| ● | 维持销售和营销基础设施及合同制造安排，以支持Twirla在美国的持续商业化； |
| ● | 继续将Twirla商业化，并寻求增加美国对Twirla的采用； |
| ● | 继续评估Twirla的其他产品线扩展，并着手开发除Twirla之外的潜在候选产品； |
| ● | 维护、利用和扩大公司的知识产权组合；以及 |
| ● | 维护运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持公司产品开发和未来商业化工作的人员。 |
迄今为止，该公司主要通过公开发行和私募发行普通股（见附注8）、可转换优先股的私募配售、风险贷款和非稀释性拨款为其运营提供资金。
继续关注
截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为美元
该公司自成立以来一直出现亏损，在运营中使用了大量现金，截至2023年9月30日出现营运资金赤字，并预计在可预见的将来将继续出现净亏损。公司未来的成功取决于其获得额外资本和/或实施各种战略选择的能力，并且无法保证公司能够实现任何融资，也无法保证任何此类融资的条款可能是什么，也无法保证公司能够筹集的任何金额都足够。基于上述情况，管理层得出结论，公司是否有能力在提交本10-Q表季度报告之日后的12个月内继续作为持续经营企业存在重大疑问。
11
目录
该公司继续分析各种替代方案，包括再融资替代方案、资产出售和并购。如上所述，公司未来的成功取决于其筹集额外资金的能力。公司无法确定这些举措或筹集额外资金，无论是通过出售额外的债务或股权证券，还是获得信贷额度或其他贷款，是否可供其利用，或者如果有的话，将按照公司可接受的条款进行。如果公司发行更多证券以筹集资金，则这些证券可能拥有优先于普通股的权利、优惠或特权，并且公司的现有股东将经历稀释。如果公司无法在需要时或以可接受的条件获得资金，则公司可能无法继续Twirla的商业化，还可能被要求削减运营成本，放弃未来的发展和其他机会。
截至2023年9月30日的未经审计的财务报表是在假设公司在未来12个月内继续经营的情况下编制的。公司能否继续经营取决于其获得额外资本、减少支出和/或执行其业务计划以及成功将Twirla商业化的不确定能力。截至2023年9月30日的未经审计的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。如果公司无法继续经营资产，则可能必须清算其资产，并且获得的收入可能低于财务报表中这些资产的记账价值。
演示基础
随附的未经审计的中期财务报表由公司根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制，并根据美国证券交易委员会（“SEC”）关于10-Q表季度报告的规章制度编制。因此，根据此类细则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些中期财务报表应与公司于2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。
管理层认为，未经审计的中期财务报表反映了所有调整，这些调整是正常的经常性调整，是公允列报中期财务信息所必需的。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表整个财年或未来任何时期的经营业绩。
随附的未经审计的财务报表是在假设公司将继续经营的基础上编制的，并考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承诺。该公司因运营而蒙受经常性亏损和负现金流。如果公司遇到不可预见的因素影响公司当前的业务计划或其通过商业化创造收入的能力Twirla，该公司认为它有能力修改其商业计划，包括削减销售和营销支出，以使其能够继续为其运营提供资金.
2。重要会计政策摘要
公司截至2022年12月31日的经审计的财务报表附注2描述了公司重要会计政策的完整清单，该附注2包含在公司于2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
估算值的使用
按照美国公认会计原则编制公司财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。公司的估计和判断基于历史经验以及它认为在这种情况下合理的其他各种假设。公司资产负债表中报告的资产负债金额以及每个列报期报告的收入和支出金额受到估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于收入确认、产品收入成本、库存储备、普通股认股权证会计、股票薪酬和会计
12
目录
研究和开发成本。由于无法精确确定未来事件及其影响，实际结果可能与这些估计有很大差异。
风险和不确定性
尽管Twirla已获得美国食品药品管理局的批准，但该公司开发的其他潜在候选产品在商业销售之前需要获得FDA的批准。无法保证公司的其他候选产品会获得所需的批准。如果公司被拒绝批准或此类批准延迟，或者无法获得完成开发和批准所需的融资，则可能会对公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
应该指出的是，持续的公共卫生威胁可能对公司正在进行或计划中的业务运营产生不利影响。例如，冠状病毒（“COVID-19”）疫情此前导致联邦、州和地方政府以及私人实体强制实施各种限制，包括出行限制、准入限制、公共集会限制和居家令。由于一些办公室限制了与医疗保健提供商面对面互动的机会，因此在该领域推广 Twirla 的销售代表遇到了对公司业务的最重大影响。如果将来有必要，重新实施 COVID-19 限制可能会干扰公司的业务和/或可能对公司的商业化计划和业绩产生不利影响。公司目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但是如果公司或与公司合作的任何第三方，包括第三方制造设施的人员以及与公司开展业务的其他第三方，出现关闭或其他业务中断的情况，则公司按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大不利影响。再次停工需要在完全偏远的环境中工作，这可能会导致其业务活动和商业化计划延迟。公司将继续密切关注事件的发展，并计划在需要时可以实施的替代和缓解措施。
现金和现金等价物
公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。所有现金和现金等价物均在美国金融机构持有。现金和现金等价物包括主要投资于商业票据的货币市场基金以及美国政府和美国政府机构债务。
公司与金融机构的余额超过联邦存款保险公司的限额。
贸易应收账款和备抵金
贸易应收账款是客户因已交付的产品而欠公司的款项。贸易应收账款按发票金额入账，减去即时付款和其他折扣、退款和信用损失备抵金（如果有）。信贷损失准备金代表公司对应收账款整个生命周期内的损失的估计。公司评估前瞻性经济因素，并使用专业判断来确定信贷损失备抵额。定期审查和调整信用损失准备金。截至2023年9月30日和2022年12月31日，信用损失准备金不大。
贸易应收账款根据合同付款条款进行账龄化。当发票不再可能收取时，公司将为该特定应收账款设立储备金。如果确定应收款不可收回，则从一般信用损失准备金或特定应收款储备金（如果有）中列支。
金融工具的公允价值
根据会计准则编纂 (“ASC”) 825, 金融工具, 无论是否在资产负债表中确认, 都必须披露有关金融工具的公允价值信息, 因此估算该价值是切实可行的.现金和现金等价物（见附注3）和公司的认股权证负债（见附注3）按公允价值记账。根据ASC 815，认股权证负债按公允价值计量。
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其他金融工具，包括应收账款、应付账款和应计负债，均按成本记账，鉴于其短期性质，其近似于公允价值。
库存
使用加权平均成本法对库存进行估值。公司记录了与过期、过期、过期或过期物品相关的损失的库存储备。该储备金基于管理层目前对库存水平、计划产量和销售量假设的了解。截至2023年9月30日和2022年12月31日，库存储备约为美元
长期资产
根据 ASC 360， 不动产、厂房和设备，公司的政策是，每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，公司将审查长期资产的减值情况。管理层认为，截至2023年9月30日，任何长期资产的账面价值均未减值。
研究和开发费用
研发费用在发生时记作支出。研发费用主要包括与人员相关的成本，包括工资和其他人事相关费用、与制造相关的费用、临床试验费用、咨询费和药物开发中使用的支持服务。根据ASC 730的规定，所有研发费用均按发生时记入运营部门， 研究和开发.
在某些情况下，公司必须为将来收到的用于研发活动的商品或服务向供应商预付款。在这种情况下，预付款是推迟支付的，并在开展活动或收到货物时记作支出。
广告费用
公司选择在广告费用发生时支出。广告费用总计
递延融资成本
直接归因于公司优先担保定期贷款（见附注7）的成本被递延并作为相关定期贷款的减少额上报。这些费用代表与定期贷款相关的律师费和其他费用，将在贷款期限内使用直线法摊销。计入利息支出的递延融资成本的摊销额约为 $
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。该公司将其现金和现金等价物投资于美国金融机构的计息账户，其余额超过联邦保险限额。公司通过将投资类型和期限限制为可保留资本、维持流动性和高信贷质量的证券来降低信用风险。公司尚未确认此类账户的任何信用风险损失。该公司有
公司的主要客户被定义为占其总收入10％以上的客户。在截至2023年9月30日的三个月中，该公司的销售额为
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个人占其总收入的10％以上。这些客户的销售额为 $
收入确认
根据ASC 606的规定，该公司确认销售其产品Twirla的收入，与客户签订合同的收入(ASC 606)。ASC 606的规定要求采取以下步骤来确定收入确认：（1）确定与客户签订的合同；（2）确定合同中的履约义务；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履约义务；（5）在实体履行履约义务时（或当时）确认收入。
根据ASC 606，公司在通过将承诺的商品或服务的控制权移交给客户来履行其履约义务时确认收入。根据公司与客户签订的合同，产品的控制权在转让所有权时转移，这种情况发生在向客户出售产品并由客户接收时。该公司的客户位于美国，主要由批发分销商组成。从与客户签订的合同中应付给公司的贸易应收账款在资产负债表中单独列报，扣除贸易应收账款和补贴政策中描述的各种备抵后。
公司确认的收入金额等于向其客户销售产品预计将获得的对价金额。只有在未来时期可能不会出现重大逆转时，才确认收入。为了确定未来是否会发生重大逆转，公司评估了任何此类潜在收入逆转的可能性和规模。
Twirla以批发收购成本（“WAC”）出售给客户。但是，公司记录的产品收入已扣除适用的可变对价储备金。这些类型的可变对价项目会减少收入，包括以下内容：
| ● | 配送服务费； |
| ● | 即时付款和其他折扣； |
| ● | 产品退货； |
| ● | 退款； |
| ● | 返利；以及 |
| ● | 共同付款援助。 |
对每个可变对价项目进行估算，并与确认的收入一起入账。通常，如果估计金额应付给客户，则将其记录为应收账款的减少额。如果估计金额应支付给客户以外的实体，则将其记作流动负债。可变对价的估计金额可能与实际金额不同。在每个资产负债表日，对这些准备金进行分析，并在必要时进行调整。对这些条款所作的任何调整都将影响本期的净产品收入和收益。
根据ASC 606，公司必须做出重大判断，以确定某些可变对价的估计值。例如，公司必须估计将通过医疗补助等公共保险或私人商业保险获得该产品的最终用户的百分比。由于Twirla于2020年12月推出，因此无法获得历史销售数据，因此公司依赖行业标准数据和趋势分析来确定这些估计。随着历史数据的不断提供，公司将把这些数据纳入其对可变对价的估算中。
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公司在估算这些金额时使用的与可变考虑因素相关的具体考虑因素如下：
配送服务费 — 公司向其批发分销商支付配送服务费。根据合同，这些费用是WAC的固定百分比，在销售时根据购买金额计算。公司在资产负债表上将这些费用记录为反向交易应收账款。
即时付款和其他折扣s — 公司通过即时付款折扣激励其客户按时支付发票。这些折扣是行业标准做法，公司向每位批发分销商客户提供即时工资折扣。具体的即时付款条款因客户而异，并且是合同固定的。即时付款折扣通常由公司的客户享受，因此在销售时根据WAC记录折扣的估算值。即时工资折扣估算值作为反向贸易应收账款记录在资产负债表上。
公司还可能向其客户提供其他折扣，以激励购买并提高客户忠诚度。此类折扣的条款可能因客户而异。这些折扣减少了记录收入时的总产品收入。
产品退货— 客户有权在标明的到期日后六个月或更短的时间内退回产品，或者超过有效期不超过十二个月的产品。Twirla于2020年12月商业推出，由于历史销售数据有限，截至2023年9月30日的产品回报率是根据行业标准数据和趋势分析得出的。预计的产品回报作为其他流动负债记录在资产负债表上的应计费用中。
退款— 某些受保实体和政府实体将能够以低于WAC的折扣价格购买该产品。政府或受保实体的购买价格与WAC的批发分销商购买价格之间的差额将退还给公司。公司根据预期的索赔数量和相关成本来估算退款金额，这些索赔和相关成本与每个报告期末仍在分销渠道中的产品的确认收入有关。预计的退款在资产负债表上记录为反向交易应收账款。
返利— 根据医疗补助和Tricare计划，公司将承担强制性折扣义务。这些计划的回扣金额由法定要求或合同安排决定。在产品分发给最终用户并且公司已开具发票后，应支付返利。医疗补助和Tricare的回扣通常是拖欠发票的。公司根据预期的索赔数量和相关成本来估算折扣金额，这些索赔和相关成本与每个报告期末仍在分销渠道中的产品的确认收入有关。回扣估计数作为其他流动负债记录在资产负债表上的应计支出中。
共同付款援助— 公司向商业保险患者提供共付援助计划，这些患者在开处方时需要自付保费。这是一项自愿计划，旨在为满足特定资格要求的患者提供经济援助。公司根据预期的索赔数量和与每个报告期末仍在分销渠道中的产品的确认收入相关的索赔数量和相关成本来估算共付补助金额。共付援助估计数作为其他流动负债记入资产负债表的应计费用。
上述收入储备准备金总额为 $
认股证
该公司根据ASC 480对其购买普通股的认股权证进行了核算， 区分负债和权益.
在2020年2月签订优先担保定期贷款额度（“感知信贷协议”）时，公司发行了认股权证
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Credit Holdings III，L.P.（“Perceptive”）。关于2021年2月对该设施的修订，该公司发行了购买认股权证
关于2021年10月完成的承销公开发行，公司发行了认股权证
关于2022年3月完成的注册直接发行，公司发行了认股权证
关于2022年4月与投资者签订的书面协议和豁免，公司发行了认股权证
关于2022年7月完成的公开发行，公司发行了认股权证
在2023年5月完成的公开发行中，公司发行了认股权证
所得税
公司使用ASC 740规定的资产和负债方法对递延税款进行入账， 所得税。递延所得税资产和负债是根据财务报表报告与资产负债、营业亏损和税收抵免结转的纳税基础之间的差异确定的。递延所得税是使用已颁布的税率和法律来衡量的，这些税率和法律预计将在差异逆转时生效。如有必要，递延所得税资产的计量将减去任何预计无法实现的税收优惠的估值补贴。税率变动对递延所得税资产和负债的影响是在颁布此类税率变更的时期内确认的。
公司采用了关于核算和披露税收状况不确定性的权威指南，该指南为财务报表确认、衡量、列报和披露所得税申报表中已采取或预计将要采取的不确定税收状况规定了全面的模型。该公司有
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股票薪酬
公司根据ASC 718核算股票薪酬， 补偿股票补偿。公司向员工和非雇员授予固定数量股票的股票期权，其行使价不低于授予日股票的公允价值。薪酬成本是根据股票价格、预期波动率和预期期限等关键假设得出的，根据授予日公允价值，使用Black-Scholes期权定价模型的加权平均假设估算得出的所有基于股份的付款。公司选择在没收发生时对其进行说明。在证券归属之前，股票工具不被视为已发行。因此，在必要的服务期内确认补偿成本，抵消额外实收资本的抵免额。
公司还向员工及其董事会授予限制性股票单位（“RSU”）。如果在归属限制完成之前终止雇佣关系，则RSU通常会被没收。公司按比例在归属限制失效期间支出限制性股票单位的成本，该成本确定为授予之日限制性股票单位所依据的普通股的公允市场价值。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数，再加上使用国库股和折算法确定的期间内已发行的摊薄潜在普通股的影响。就摊薄后的每股净亏损计算而言，普通股认股权证、未归属的限制性股票单位和股票期权被视为潜在的稀释性证券，但不包括在摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为它们的影响具有反稀释作用，因此，所有报告期的每股基本净亏损和摊薄净亏损相同。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中分别未计入摊薄后每股净亏损计算范围的已发行潜在稀释证券，因为这样做将是反稀释的（普通等价股）：
9月30日 |
| ||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
普通股认股权证 |
| |
| | |
未归属的限制性股票单位 |
| |
| | |
普通股期权 | | | |||
总计 |
| |
| | |
最近的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。除非下文另有讨论，否则公司认为最近发布的准则的采用不会对其合并财务报表或披露产生或可能产生重大影响。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司没有通过任何对其财务报表产生重大影响的新会计公告。
3。公允价值测量
ASC 820， 公允价值计量和披露，描述了基于三个输入级别的公允价值层次结构，其中前两个被认为是可观察的，最后一个是不可观察的，可用于衡量公允价值。
公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取或为转移负债（退出价格）而支付的交易价格。以公允价值计量的资产和负债使用三级公允价值层次结构进行报告，该层次结构优先考虑用于衡量公允价值的投入。这种层次结构最大化了
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使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。用于衡量公允价值的三个投入水平如下：
| ● | 级别 1 — 相同资产或负债在活跃市场的报价。公司的1级资产由现金和现金等价物组成。该公司没有一级负债。 |
| ● | 级别 2 — 级别以外的输入1 可以直接或间接观测到的内容，例如活跃市场中类似资产或负债的报价市场价格，或其他基本上可以观察到或可以被资产和负债整个周期的可观测市场数据证实的投入。公司没有二级资产或负债。 |
| ● | 第 3 级 — 几乎没有或根本没有市场数据支持的不可观察的投入，需要内部制定假设，说明市场参与者如何对资产或负债的公允价值进行定价。该公司没有三级资产。第 3 级负债包括认股权证负债。 |
下表列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日公司在公允价值层次结构中按公允价值层次结构中按公允价值计量的金融工具（以千计）：
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 | ||||
2023年9月30日 | |||||||||
资产： | |||||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | |||
按公允价值计算的总资产 | $ | | $ | — | $ | — | |||
负债： | |||||||||
认股权证责任 | $ | — | $ | — | $ | | |||
按公允价值计算的总资产 | $ | — | $ | — | $ | | |||
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 | ||||
2022年12月31日 | |||||||||
资产： | |||||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | |||
按公允价值计算的总资产 | $ | | $ | — | $ | — | |||
负债： | |||||||||
认股权证责任 | $ | — | $ | — | $ | | |||
按公允价值计算的总资产 | $ | — | $ | — | $ | | |||
截至2023年9月30日，在准备对公司认股权证进行估值的期权定价模型时使用的重要假设包括（i）波动率
以下是三级认股权证公允价值的展期：
2022年12月31日的期初余额 |
| $ | |
已发行的认股 | | ||
公允价值的变化 |
| ( | |
2023 年 9 月 30 日的期末余额 | $ | |
有
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4。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
预付保险 | $ | | $ | | |||
其他 |
| |
| | |||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | | |||
5。应计负债
应计负债包括以下内容（以千计）：
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
应计总额与净额之比 | $ | | $ | | |||
应计补偿 | | | |||||
应计专业费用及其他 |
| |
| | |||
应计负债总额 | $ | | $ | | |||
6。租赁
该公司有
该租约没有提供隐含利率，因此该公司在衡量经营租赁负债时使用其增量借款利率作为贴现率。增量借款利率是对公司在租赁开始时在租赁期内以抵押方式借入等于租赁付款的金额所产生的利率的估计。
经营租赁费用为 $
截至2023年9月30日，不可取消租赁下的未来最低租赁付款额如下（以千计）：
2023 | $ | ||
2024 | |||
2025 |
| ||
总计 | $ | ||
减去：利息 |
| ( | |
租赁负债的现值 | $ | |
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7。信贷协议和担保
2020年2月10日，公司与Perceptive Credit Holdings III, LP（“Perceptive”）签订了信贷协议和担保，提供最高金额的优先担保定期贷款信贷额度 $
该贷款将于2024年2月10日（“到期日”）到期。根据Perceptive信贷协议，从2022年8月31日起，公司开始按月支付本金，金额等于 $
Perceptive Credit 协议下的借款将按年利率累计利息，其年利率等于伦敦银行同业拆借利率（“LIBOR”）加上
公司可以全部或部分预付任何未偿贷款。任何此类贷款的预付款均需缴纳的预付溢价为
公司在Perceptive Credit协议下的所有债务均由第一优先留置权和公司几乎所有有形和无形资产（包括知识产权）的担保权益作为担保。Perceptive Credit 协议包含某些陈述和担保、肯定性承诺、负面承诺和条件，这些都是类似融资的惯例。除其他外，负面契约限制或限制了公司承担新债务；设定资产留置权；进行某些基本的公司变革，例如合并或收购，或公司业务活动的变化；进行某些投资或限制性付款（均按感知信贷协议的定义）；更改其财政年度；支付股息；偿还某些投资或限制性付款（均按感知信贷协议的定义）；更改其财政年度；支付股息；偿还其他某些债务；参与某些关联交易；或签订、修改或终止任何其他会限制公司根据Perceptive Credit协议还款能力的协议。此外，经第七修正案修订，公司必须 (i) 在 2023 年 6 月 30 日至 2023 年 10 月 31 日期间始终保持最低现金余额为 $
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关于Perceptive信贷协议，公司向Perceptive发行了信贷协议
由于公司普通股的公开发行于2021年10月完成（见注释8），触发了感知权证的反稀释条款，导致感知权证的行使价下调。购买认股权证
由于注册直接发行于2022年3月完成（见附注8），Perceptive认股权证的反稀释条款再次被触发，导致感知权证的行使价格进一步下调。购买认股权证
由于公司于2022年7月完成了普通股的公开发行（见附注8），Perceptive Warrents的反稀释条款再次被触发，导致感知权证的行使价下降。购买认股权证
由于公司普通股的公开发行于2023年5月完成（见注释8），Perceptive Warrents的反稀释条款再次被触发，导致感知权证的行使价下跌。购买认股权证
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公司分配了以下款项的收益 $
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
应付票据 |
| $ | | $ | | |
债务发行成本 | ( | ( | ||||
认股权证折扣 | ( | ( | ||||
债务总额 | $ | | $ | | ||
减去，当前部分 | | | ||||
长期债务，减去流动部分 | $ | — | $ | — | ||
认股权证的公允价值和债务发行成本将在贷款期限内使用实际利率法摊销。公司记录了摊销认股权证公允价值和债券发行成本的利息支出$
8。股东赤字
2022年1月7日，该公司的 股东批准了对公司经修订和重述的公司注册证书的修正案，将批准发行的普通股数量从
反向股票分割
2023 年 4 月 10 日， 公司向特拉华州国务卿提交了公司经修订和重述的公司注册证书的修正证书或修正证书，该证书于2023年4月10日生效。修订证书实施了 -对公司普通股进行50股反向拆分。在 2023 年 4 月 10 日生效之日，公司的数量 和 普通股股价从
上架注册声明
2020年10月2日，公司向美国证券交易委员会提交了通用货架注册声明，要求发行总额不超过美元的普通股、优先股、认股权证、权利、债务证券和单位
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被美国证券交易委员会宣布生效。将来，公司可能会定期按金额、价格和条款发行其中一种或多种证券，以便在证券发行时及是否发行，将予以公布。在发售2020年货架注册声明所涵盖的任何证券时，将编制一份招股说明书补充文件并提交给美国证券交易委员会，其中包含有关任何此类发行条款的具体信息。
公开发行
2021 年 10 月，公司完成了股票的公开发行
2022年7月，公司完成了尽最大努力的公开募股（“2022年发行”），其中公司筹集了净收益为美元
2023 年 5 月，公司尽最大努力完成了公开发行，总额为
公司将认股权证列为负债，而预先注资的认股权证被归类为额外实收资本中的永久股权的一部分，因为它们是独立的金融工具，可合法分离，可与发行普通股分开行使，可立即行使，不构成公司回购股票的义务，并允许持有人在行使时获得固定数量的普通股。该公司还决定，根据ASC 260确定每股基本收益，应将预先注资的认股权证包括在内， 每股收益.
自动柜员机销售协议
2021年3月，公司签订了普通股销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司最多可以出售总额为美元的股票
2022年1月10日，公司提交了其2020年上架注册声明的招股说明书补充文件，其中记录了公司为出售不超过美元而签订的市场发行计划（“2022年自动柜员机”）
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2022年4月27日，公司与H.C. Wainwright LLC and Co.签订了一项新的市场发行计划（“2022年4月自动柜员机协议”）。（“销售代理”），根据该协议，公司有权出售总额不超过$的销售额
注册直接发行
2022年3月14日，公司提交了其2020年上架注册声明的招股说明书补充文件，登记了直接发行（“2022年优先股发行”）
2022年3月15日，
2022年4月25日，公司与停战资本总基金有限公司（“停战”）签订了书面协议和豁免（“信函协议”），根据该协议和豁免，停战协议同意公司进入并实施市场（“ATM”）发行设施。2022年3月14日，公司与停战协议签订了2022年优先股发行，根据该协议，在停战协议之前，公司被限制进入和实施自动柜员机发行设施 截止日期周年纪念日。根据书面协议，公司向停战协定签发了新的普通股购买权证（“新认股权证”），其条款和条件与A系列认股权证相同，前提是此类新认股权证可以行使
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股票薪酬支出
股票薪酬支出分配如下（以千计）：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 |
| ||||||
销售商品的成本 | $ | $ | | $ | | $ | | ||||||
研究和开发 | | | | ||||||||||
销售和营销 | | | | ||||||||||
一般和行政 |
|
| |
| |
| | ||||||
总计 | $ | $ | $ | | $ | ||||||||
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9。所得税
出售新泽西州净营业亏损
该公司参与了由新泽西州经济发展局赞助的新泽西州科技营业税证书转让计划（“计划”）。该计划使获得批准的生物技术公司拥有未使用的NOL和未使用的研发抵免额度至少可以出售这些税收优惠
10。承付款和或有开支
该公司有几项坚定的收购承诺，主要涉及Twirla的制造和供应以及提供一支由销售代表组成的现场队伍，以提供某些详细服务、销售运营服务、合规服务和培训服务。这些协议下的未来公司收购承诺，最后一份协议将于2033年结束，总额为美元
2020年4月，公司与Corium签订了制造和商业化协议（“Corium协议”）。根据Corium协议，公司要求每季度最低订购量约为美元
如果既有可能发生负债，又可以合理估计损失金额，则公司会记录或有损失准备金。任何法律事务的不利结果，如果是重要的，都可能对公司的运营或财务状况产生不利影响。截至2023年9月30日，公司尚未记录任何或有损失准备金。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下信息应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的财务信息及其附注以及我们在2023年3月23日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中包含的经审计的财务信息及其附注一起阅读。本讨论和分析中包含的某些信息或本季度报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括我们在10-K表年度报告第1部分第1A项 “风险因素” 中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。除每股数据或另有说明外，文本和表格格式中的美元以千美元表示。
概述
我们是一家女性医疗保健公司，致力于满足当今女性未满足的健康需求。我们致力于在女性医疗保健领域进行创新——不仅在避孕方面，而且在其他有意义的女性健康治疗领域也存在未得到满足的需求。我们专注于作为商业公司的发展以及我们的第一个也是唯一的产品Twirla的发展，Twirla是一款曾经是每周一次的处方组合激素避孕贴片。
Twirla于2020年2月获得批准并于2020年12月初推出，是一款每周一次的处方组合激素避孕贴片。它使患者暴露于与常用的复方激素避孕药（CHC）一致的雌激素剂量，并且低于其他上市避孕贴剂中的雌激素剂量。我们认为，市场需要一种避孕贴剂，该贴剂旨在提供相当于30 mcg雌激素和120微克孕激素的荷尔蒙暴露量，每周一次的剂型，可以无创地支持依从性。Twirla 利用了我们名为 Skinfusion 的专有透皮贴片技术®。Skinfusion旨在允许药物通过皮肤输送，同时促进贴片粘附力以及患者的舒适度和耐磨性，这可能有助于支持依从性。
作为一家商业公司，我们专注于发展。2023年，我们计划继续实施我们的Twirla商业化计划，目标是在激素避孕药市场中确立不断增长的地位。除了发展Twirla外，我们还计划继续寻找机会扩大我们的产品组合，以解决女性健康领域未得到满足的医疗需求领域。
我们的战略
我们的近期目标是在美国批准Twirla的基础上，在价值数十亿美元的美国荷尔蒙避孕药市场中建立一个不断增长的特许经营权。目前，我们的资源集中在Twirla的商业化上。我们还希望继续探索通过业务发展活动进行扩张的可能性，例如通过授权、共同推广或其他合作安排获得新产品的机会。
我们目前的优先事项如下：
| ● | 继续管理我们的可用现金并立即获得融资以资助我们的业务计划； |
| ● | 继续实施我们的Twirla商业化计划，通过我们的合作伙伴关系以及与Nurx的现有合作伙伴关系扩大我们的远程医疗业务，从而提高Twirla在美国的采用率®，并通过与Afaxys的合作推动非零售渠道的增长，Afaxys为我们提供了接触该国一些最大的计划生育组织的机会； |
| ● | 通过我们与Afaxys的关系，继续通过多种业务渠道扩大Twirla的使用范围，包括零售和专业药房、远程医疗、政府合同以及包括公共卫生中心在内的非零售渠道； |
| ● | 扩大私人和公共第三方付款人对美国Twirla的承保范围和补偿； |
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目录
| ● | 维护和管理Twirla的供应链，以支持Twirla在美国各地的进一步商业化，并在产品短缺之前尽可能多地处理现有和未来的库存； |
| ● | 减少我们的营业亏损，并在创造正现金流方面继续取得进展； |
| ● | 评估我们现有管道的进展及其通过业务发展活动可能的扩展；以及 |
| ● | 继续履行与Twirla上市后需求研究相关的义务。 |
应该指出的是，持续的公共卫生威胁可能对我们正在进行或计划中的业务运营产生不利影响。例如，冠状病毒（“COVID-19”）疫情此前导致联邦、州和地方政府以及私人实体强制实施各种限制，包括出行限制、准入限制、公共集会限制和居家令。我们的业务受到最重大的影响是销售代表在该领域推广 Twirla，因为一些办公室限制了与医疗保健提供者进行面对面互动的机会。如果将来有必要，重新实施 COVID-19 限制可能会干扰我们的业务和/或可能对我们的商业化计划和业绩产生不利影响。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但是如果我们或与我们合作的任何第三方，包括第三方制造设施的人员以及与我们开展业务的其他第三方，出现停工或其他业务中断的情况，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大不利影响。再次停工需要在完全偏远的环境中工作，这可能会导致我们的业务活动和商业化计划延迟。我们将继续密切关注事态的发展，并计划在需要时可以实施的替代和缓解措施。
财务概览
自1997年成立至2022年以来，我们创造的收入微乎其微，从未盈利。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.187亿美元。我们的净亏损为80万美元和5.9美元截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，分别为1000万美元和2150万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月分别为1,000万美元和2150万美元。随着Twirla的商业化，我们预计在可预见的将来将继续蒙受营业亏损。我们主要通过公开发行股权证券、可转换优先股、定期贷款和出售新泽西州净营业亏损来为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日，我们有大约290万美元的现金和现金等价物。
展望未来，我们计划继续监控我们的现金和现金等价物余额，以确保我们有足够的流动性来为我们的运营提供资金。如果我们遇到不可预见的因素影响我们当前的业务计划或我们通过Twirla的商业化创造收入的能力，我们认为我们有能力修改我们的商业计划，包括削减销售和营销支出，使我们能够继续使用现有的现金和现金等价物为运营提供资金。
随着我们发展成为一家商业公司，我们预计我们的运营费用将主要集中在Twirla的商业化活动上。我们还预计，在我们设计和进行Twirla的长期前瞻性观察性安全研究（这是美国食品药品管理局的上市后要求）时，我们的部分运营支出将与研发有关，并对我们的产品开发进行评估。截至2023年9月30日，我们通过多项措施大幅减少了运营支出，包括优化销售队伍、重组内部运营、减少广告支出以及重组我们的执行领导团队和一般人员。我们致力于继续探索减少开支的方法，使我们能够同时将精力和可用资源集中在Twirla的商业化、吸收和增长上。我们减少营业亏损并开始从运营中产生正现金流的能力取决于Twirla商业化的持续成功以及对运营开支保持纪律。我们将继续探索业务发展机会，将第二种产品商业化，我们认为这样做将有助于我们减少营业亏损和缩短实现运营现金流的时间。
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目录
继续关注
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为290万美元。我们密切关注我们的现金和现金等价物，并预计我们目前的现金将在2023年12月之前为运营提供支持。
自成立以来，我们已经产生了亏损，在运营中使用了大量现金，并预计在可预见的将来我们将继续出现净亏损。我们未来的成功取决于我们获得额外资本和/或实施各种战略选择的能力，无法保证我们能够实现任何融资，也无法保证任何此类融资的条件可能如何，也无法保证我们能够筹集的任何金额都足够。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，那么我们将无法继续Twirla的商业化，无法削减运营成本，也无法放弃未来的发展和其他机会。基于上述情况，管理层得出结论，在提交本10-Q表季度报告之日后的12个月内，我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。
我们将继续分析各种替代方案，包括再融资替代方案、潜在资产出售以及合并和收购。我们无法确定这些举措或筹集额外资金，无论是通过出售额外的债务或股权证券还是获得信贷额度或其他贷款，我们都无法确定这些举措或筹集额外资金，或者如果有的话，将按照我们可接受的条款进行。如果我们发行更多证券来筹集资金，无论是通过发行股票或可转换债务证券，还是通过两者的任何组合，这些证券的权益、优惠或特权都可能优先于我们的普通股，而我们目前的股东将经历稀释。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品（包括Twirla）的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时或以可接受的条件获得资金，那么我们可能无法继续Twirla的商业化，还可能被要求进一步削减运营成本，放弃未来的发展和其他机会，可能需要寻求破产保护。
截至2023年9月30日的未经审计的财务报表是在假设未来12个月中我们将继续经营的情况下编制的。我们能否继续经营取决于我们获得额外资本、减少支出和/或执行业务计划以及延续Twirla商业增长的不确定能力。这些财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。
我们不拥有任何制造设施，在Twirla制造的各个方面都依赖我们的合同制造商Corium。为了能够供应预计的商业数量的Twirla，我们将需要继续投资Twirla的制造工艺，并承担巨额费用。为了创建支持 Twirla 商业化的基础架构，包括销售、营销、分销、医疗事务和合规职能，我们花费了大量开支。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会这样做。
财务运营概述
收入
迄今为止，我们从产品销售中获得的收入微乎其微。将来，除了产品销售收入外，我们还可能通过销售使用我们的知识产权开发的产品的许可费、里程碑付款或特许权使用费来获得收入。我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功地将Twirla和未来可能推出的任何候选产品商业化的能力。如果我们未能成功地将Twirla或我们及时推出的任何其他候选产品商业化或获得监管部门的批准，那么我们创造未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，净销售额分别为670万美元和300万美元，分别相当于74,424套和33,072套的销售量。在结束的九个月中
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2023年9月30日和2022年9月30日，净销售额分别为1,600万美元和690万美元，分别相当于179,640套和71,442套的销售量。
产品收入成本
产品收入成本包括与所售Twirla的制造相关的直接和间接成本，包括包装服务、运费、报废以及主要固定间接成本的分配，例如折旧、工资和福利以及保险。我们预计，这些相对固定的成本在预期销量增长的销售额中所占的百分比将变得不那么重要。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，产品收入成本总额分别为250万美元和140万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，产品收入成本总额分别为680万美元和520万美元。
研究和开发费用
自成立以来，通过美国食品药品管理局于2020年2月批准Twirla，我们将资源集中在研发活动上。研发费用主要包括开发Twirla和其他当前和未来的潜在候选产品所产生的成本，包括：
| ● | 根据与合同研究机构或CRO以及进行我们临床试验和临床前研究的调查场所签订的协议产生的费用； |
| ● | 与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬支出； |
| ● | 获取、开发和制造临床试验材料的成本，包括我们潜在候选产品的供应；以及 |
| ● | 与研究、开发和监管活动相关的成本。 |
研发费用在发生时记作支出。某些开发活动（例如临床试验）的成本是根据对特定任务完成进展情况的评估来确认的，这些数据包括受试者注册、临床研究中心激活或第三方供应商提供给我们的信息。
从历史上看，研发活动是我们商业模式的核心，迄今为止，我们的研发费用主要与Twirla的开发有关。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们目前没有使用正式的时间分配系统来逐个项目记录费用，因为我们过去和计划中的大部分支出过去和将来都将用于支持Twirla。在过去三年中，我们的研发费用已大大减少。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的研发费用分别约为70万美元和80万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的研发费用分别约为220万美元和290万美元。下表按职能领域汇总了我们的研发费用。
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千计） | （以千计） | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
临床开发 | $ | 29 | $ | 115 | $ | 108 | $ | 917 | ||||
监管 |
| 176 |
| 107 |
| 408 |
| 366 | ||||
人事相关 |
| 406 |
| 476 |
| 1,394 |
| 1,334 | ||||
基于股票的薪酬 |
| 94 |
| 90 |
| 261 |
| 284 | ||||
研发费用总额 | $ | 705 | $ | 788 | $ | 2,171 | $ | 2,901 | ||||
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很难确定我们未来对Twirla的任何临床试验的确切持续时间和完成成本，也很难确定我们可能推进的当前和未来潜在候选产品的确切期限和完成成本。也很难确定我们是否、何时或在多大程度上将通过Twirla或获得监管部门批准的潜在候选产品的商业化和销售来创造收入。
我们的潜在候选产品和所需的上市后研究所产生的未来研发成本将取决于多种因素，包括未来临床试验和临床前研究的不确定性、受试者入组率、获得额外资本的机会以及重要且不断变化的政府监管。在可预见的将来，我们预计当前的公共卫生危机将对临床试验的进行产生负面影响。此外，每个候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。与开发候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预计完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到严重延迟，或者我们的制造能力出现问题，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来开发该候选产品。我们将根据每个候选产品的科学和临床成功来确定要开展哪些项目以及为每个项目提供多少资金，同时评估每个候选产品的商业潜力。目前，我们几乎所有的资源都致力于继续将Twirla商业化。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括销售和市场营销人员、合同销售队伍、品牌建设、宣传、市场研究和咨询人员的工资和相关费用。销售和营销费用按发生时记为支出。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的销售和营销费用总额分别约为480万美元和560万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的销售和营销费用总额分别约为1,400万美元和2350万美元。自Twirla在美国商业推出以来，我们一直使用合同销售队伍。我们预计，随着商业化努力的继续，我们的销售和营销费用将继续保持巨大。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关费用，包括工资税和健康保险、股票薪酬和差旅费用。其他一般和管理费用包括与设施相关的费用、法律、专利审查、咨询和会计服务的保险和专业费用。一般和管理费用按发生时列为支出。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的一般和管理费用总额分别约为270万美元和280万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的一般和管理费用总额分别约为880万美元和980万美元。我们预计，将来我们的一般和管理费用将趋于稳定。
关键会计政策与重要判断和估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出重要的估计和判断，这些估计和判断会影响报告的资产、负债和支出金额以及相关披露。从长远来看，我们的实际结果可能与我们的估计有很大差异。
从我们于2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中讨论的信息来看，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
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运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
三个月已结束 |
|
| |||||||
9月30日 | |||||||||
（以千计） | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | ||||
收入，净额 | $ | 6,662 | $ | 3,002 | $ | 3,660 | |||
产品收入成本 | 2,477 | 1,425 | 1,052 | ||||||
毛利 | 4,185 | 1,577 | 2,608 | ||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和开发 | $ | 705 | $ | 788 | $ | (83) | |||
销售和营销 | 4,800 | 5,560 | (760) | ||||||
一般和行政 |
| 2,680 |
| 2,815 |
| (135) | |||
资产处置损失 | — | 11,122 | (11,122) | ||||||
运营费用总额 |
| 8,185 |
| 20,285 |
| (12,100) | |||
运营损失 | $ | (4,000) | $ | (18,708) | 14,708 | ||||
其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 13 |
| 46 |
| (33) | |||
利息支出 |
| (341) |
| (1,004) |
| 663 | |||
认股权证负债的未实现收益 | 3,529 | 13,736 | (10,207) | ||||||
其他收入总额，净额 |
| 3,201 |
| 12,778 |
| (9,577) | |||
所得税收益前的亏损 |
| (799) |
| (5,930) |
| 5,131 | |||
从所得税中受益 |
| — |
| — |
| — | |||
净亏损 | $ | (799) | $ | (5,930) | $ | 5,131 | |||
收入。 净收入从截至2022年9月30日的三个月的300万美元增至截至2023年9月30日的三个月的670万美元，增长了370万美元，增长了122％。销量从截至2022年9月30日的三个月的33,072辆增加到截至2023年9月30日的三个月的74,424辆，增长了41,352辆，增长了125％。美元与单位之间增长百分比的下降与向非零售销售渠道提供的价格折扣增加有关。净收入由Twirla的销售额组成，反映了Twirla向专业分销商的出货量，减去了适用的可变对价（主要包括批发分销费、即时付款和其他折扣、折扣、退款、产品退货和自付补助计划）的估计值。
产品收入成本。截至2023年9月30日的三个月，产品收入成本增长了110万美元，增长了74％，达到250万美元，增长了74％，其中包括与销售的Twirla制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费和主要是固定间接成本的分配，例如工资、福利和保险。
研究和开发费用。研发费用减少了10万美元，下降了11％，从截至2022年9月30日的三个月的80万美元降至截至2023年9月30日的三个月的70万美元。研发费用的减少主要是由于截至2023年9月30日的三个月的临床开发费用与截至2022年9月30日的三个月相比有所减少。这一减少主要反映了人事费的减少和咨询费用的减少。
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目录
销售和营销费用。销售和营销费用减少了80万美元，下降了14％，从截至2022年9月30日的三个月的560万美元降至截至2023年9月30日的三个月的480万美元。销售和营销费用的减少是由于营销计划支出减少以及我们的合同销售队伍的持续优化。
一般和管理费用。一般和管理费用减少了10万美元，下降了5％，从截至2022年9月30日的三个月的280万美元降至截至2023年9月30日的三个月的270万美元。
资产处置损失。 根据ASC 610-20，在截至2022年9月30日的三个月中，我们确认了1,110万美元的一次性非现金费用，这是与修订后的Corium协议相关的向Corium转移固定资产的亏损。在截至2023年9月30日的三个月中，没有类似的支出。
利息收入。利息收入包括现金和现金等价物的利息。
利息支出。利息支出归因于我们在Perceptive的定期贷款，包括与向Perceptive发行的普通股认股权证价值分配相关的折扣的摊销以及与定期贷款相关的递延融资成本的摊销。由于未偿贷款本金减少，截至2023年9月30日的三个月的利息支出与截至2022年9月30日的三个月相比减少了70万美元。
认股权证负债的未实现收益。认股权证负债的未实现收益反映了认股权证负债估计公允价值的非现金变化。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
九个月已结束 |
|
| |||||||
9月30日 | |||||||||
（以千计） | |||||||||
2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||||
收入，净额 | $ | 15,979 | $ | 6,888 | $ | 9,091 | |||
产品收入成本 | 6,787 | 5,183 | 1,604 | ||||||
毛利 | 9,192 | 1,705 | 7,487 | ||||||
运营费用： |
|
|
|
|
| ||||
研究和开发 | $ | 2,171 | $ | 2,901 | $ | (730) | |||
销售和营销 | 14,040 | 23,523 | (9,483) | ||||||
一般和行政 |
| 8,813 |
| 9,837 |
| (1,024) | |||
资产处置损失 | — | 11,122 | (11,122) | ||||||
运营费用总额 |
| 25,024 |
| 47,383 |
| (22,359) | |||
运营损失 | $ | (15,832) | $ | (45,678) | 29,846 | ||||
其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 61 |
| 50 |
| 11 | |||
利息支出 |
| (1,114) |
| (2,699) |
| 1,585 | |||
认股权证负债的未实现收益 | 6,890 | 22,171 | (15,281) | ||||||
其他收入（支出）总额，净额 |
| 5,837 |
| 19,522 |
| (13,685) | |||
所得税收益前的亏损 |
| (9,995) |
| (26,156) |
| 16,161 | |||
从所得税中受益 |
| — |
| 4,675 |
| (4,675) | |||
净亏损 | $ | (9,995) | $ | (21,481) | $ | 11,486 | |||
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收入。 净收入从截至2022年9月30日的九个月的690万美元增至截至2023年9月30日的九个月的1,600万美元，增长了910万美元，增长了132％。销量从截至2022年9月30日的九个月的71,442辆增加到截至2023年9月30日的九个月的179,640辆，增长了108,198辆，增长了151％。美元与单位之间增长百分比的下降与向非零售销售渠道提供的价格折扣增加有关。净收入由Twirla的销售额组成，反映了Twirla向专业分销商的出货量，减去了适用的可变对价（主要包括批发分销费、即时付款和其他折扣、折扣、退款、产品退货和自付补助计划）的估计值。
产品收入成本。产品收入成本从截至2023年9月30日的九个月的520万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的680万美元，增长了160万美元，增长了31％，其中包括与销售的Twirla制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费和主要是固定的间接成本分配，例如工资、福利和保险。
研究和开发费用。研发费用减少了 70万美元，占25％，从截至2022年9月30日的九个月的290万美元增至截至2023年9月30日的九个月的220万美元。研发费用减少的主要原因是截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，临床开发费用减少了80万美元。这一减少反映了与我们的管道评估和开发相关的支出减少。
销售和营销费用。销售和营销费用减少了950万美元，下降了40％，从截至2022年9月30日的九个月的2350万美元降至截至2023年9月30日的九个月的1,400万美元。销售和营销费用的减少是由于营销计划支出减少以及合同销售队伍的优化所致。
一般和管理费用。一般和管理费用减少了100万美元，下降了10％，从截至2022年9月30日的九个月的980万美元降至截至2023年9月30日的九个月的880万美元。一般和管理费用的减少主要是由于员工人数减少导致人事相关成本降低。
资产处置损失。 根据ASC 610-20，在截至2022年9月30日的九个月中，我们确认了1,110万美元的一次性非现金费用，这是与修订后的Corium协议相关的向Corium转移固定资产的亏损。在截至2023年9月30日的九个月中，没有类似的支出。
利息收入。利息收入包括现金和现金等价物的利息。
利息支出。利息支出归因于我们在Perceptive的定期贷款，包括与向Perceptive发行的普通股认股权证价值分配相关的折扣的摊销以及与定期贷款相关的递延融资成本的摊销。由于未偿贷款本金减少，截至2023年9月30日的九个月的利息支出与截至2022年9月30日的九个月相比减少了160万美元。
认股权证负债的未实现收益。认股权证负债的未实现收益反映了认股权证负债估计公允价值的非现金变化。
受益于所得税。 所得税收益是指在截至2022年9月30日的九个月中，根据新泽西州经济发展局赞助的新泽西州科技营业税证书转让计划获得的470万加元。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物总额为290万美元。我们将现金等价物投资于短期高流动性、计息投资级和政府证券，以保留本金。
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目录
下表列出了所述期间现金的主要来源和用途：
截至9月30日的九个月 | |||||||
（以千计） | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
用于经营活动的净现金 | $ | (9,748) | $ | (34,388) | |||
用于投资活动的净现金 |
| — |
| (133) | |||
融资活动提供的净现金 |
| 7,375 |
| 21,523 | |||
现金和现金等价物的净减少 | $ | (2,373) | $ | (12,998) | |||
运营活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为980万美元，主要包括930万美元的净亏损，由690万美元的认股权证未实现收益、140万美元的非现金股票薪酬支出、110万美元的其他非现金支出（主要是利息支出）以及390万美元的正营运资金变动所抵消，主要是应付账款和应计支出的减少存款。截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为3440万美元，主要包括4,360万美元的净亏损和700万美元的负营运资金变动，由200万美元的非现金股票薪酬支出、130万美元的折旧费用、110万美元的固定资产处置非现金损失以及180万美元的其他费用（主要是利息支出）所抵消。
投资活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为零。截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为10万美元，其中包括设备收购。
融资活动
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为740万美元，其中包括普通股和预先筹资认股权证的650万美元净收益，通过市场或自动柜员机销售计划出售207,882股普通股的170万美元，部分抵消了70万美元的债务本金。截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为2150万美元，其中包括通过注册发行出售优先股所得的410万美元净收益，公开发行出售533,333股普通股的净收益2,200万美元，以及通过市场或自动柜员机销售计划出售174,263股普通股的1,260万美元收益，部分由本金抵消支付1700万美元的短期债务。
资金要求和其他流动性问题
我们密切监控我们的现金和现金等价物余额，努力确保我们有足够的流动性为公司的运营提供资金。如果不可预见的因素影响了我们当前的业务计划或我们通过Twirla商业化创造收入的能力，我们认为我们有能力修改商业计划，包括削减销售和营销支出，以使我们能够继续为运营提供资金。此外，我们于2020年10月2日向美国证券交易委员会提交了一份通用上架注册声明，要求发行总额不超过2亿美元的普通股、优先股、认股权证、权利、债务证券和单位（“2020年货架注册声明”）。2020年10月14日，美国证券交易委员会宣布2020年货架注册声明生效。
2022年1月10日，我们提交了2020年上架注册声明的招股说明书补充文件，登记了我们为出售高达5000万美元的普通股而签订的2022年自动柜员机。在截至2022年3月31日的三个月中，我们出售并发行了512股普通股，净收益为30万美元。2022年4月26日，我们终止了2022年自动柜员机协议。
2022年3月13日，我们与一家专注于医疗保健的机构投资者（“买方”）签订了证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，我们在注册直接发行（“2022年优先股发行”）中发行了2425股A系列可转换优先股（“A系列”）
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优先股”）和2425股B系列可转换优先股（“B系列优先股”）和A系列认股权证（“A系列认股权证”），总共购买12,125股公司普通股（“普通股”）和B系列认股权证（“B系列认股权证”），总共购买12,125股普通股。A系列优先股和B系列优先股的每股申报价值为每股1,000美元，转换价格为每股400.00美元。本次发行中发行的优先股可转换为总计12,125股普通股。A系列认股权证的行使价为每股520.00美元，将在发行之日起六个月后开始行使，并将自首次行使之日起5年后到期。B系列认股权证的行使价为每股520.00美元，将在发行之日起六个月后开始行使，并将在首次行使之日起一年半后到期。购买协议包含公司和买方的惯常陈述、担保和协议，以及双方的惯常赔偿权利和义务。2022年优先股发行于2022年3月14日结束，净收益总额约为430万美元。
2022年4月25日，我们与买方签订了书面协议，根据该协议，买方同意我们建立和实施自动柜员机提供设施。根据书面协议，我们向买方发行了新认股权证，其条款和条件与A系列认股权证相同，前提是此类新认股权证可行使为4,243股认股权证，但须根据该认股权证进行调整。A系列认股权证的行使价为每股520.00美元，将在书面协议签署之日起六个月后开始行使，并将自首次行使之日起5年后到期。
2022年4月27日，我们签订了2022年4月的自动柜员机协议，根据该协议，我们有权通过在2022年4月的自动柜员机上不时出售普通股出售总额为1,280万美元的总收益。 我们同意支付最高相当于根据本协议出售的任何普通股总收益的3％的佣金。截至2022年9月30日，我们根据2022年4月的自动柜员机协议共发行和出售了173,750股普通股，相当于2022年4月自动柜员机的全部容量，净收益约为1,220万美元。2022年8月22日，我们增加了2022年4月的自动柜员机（“2022年8月的自动柜员机”）。随着股票的增加，我们有资格通过销售代理不时发行和出售总发行价高达7,500万美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，我们在2022年8月的自动柜员机下发行和出售了78,852股普通股，净收益约为90万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们发行和出售了207,883股股票，净收益约为170万美元。2023年4月12日，我们在2022年8月自动柜员机S-3表格的注册声明中提交了招股说明书补充文件，证实我们当时有资格通过自动柜员机出售价值高达450万美元的股票。
2022年7月6日，我们完成了尽最大努力的公开发行（“本次发行”），通过出售382,966股普通股和150,366份预筹认股权证（“B系列预融资认股权证”），购买150,366股普通股，筹集了2200万美元的净收益。普通股和预先注资认股权证的出售均伴有用于购买普通股的A-1和A-2系列认股权证（合称 “A系列认股权证”）。A-1系列认股权证可立即行使，自发行之日起五年后到期，A-2系列认股权证于2023年8月到期，未行使。H.C. Wainwright担任本次发行的独家配售代理人，作为补偿，他收到了本次发行中筹集的总收益的7％的现金费。我们还向H.C. Wainwright的某些指定人发行了认股权证，以每股56.25美元的行使价购买多达26,666股普通股。
2023年5月25日，我们完成了尽最大努力的公开发行（“2023年5月的发行”），通过出售1,896,286股普通股（或代替该股的预先融资认股权证），筹集了650万美元的净收益。普通股和预先注资认股权证的出售均伴有用于购买普通股的C-1系列和C-2系列认股权证（合称 “C系列认股权证”）。C-1系列认股权证可立即行使，自发行之日起五年后到期，C-2系列认股权证可立即行使，自发行之日起十八个月后到期。H.C. Wainwright担任本次发行的独家配售代理人，作为补偿，他收到了本次发行中筹集的总收益的7％的现金费。我们还向H.C. Wainwright的某些指定人发行了认股权证，以每股4.9439美元的行使价购买多达94,814股普通股（“配售代理认股权证”）。 配售代理认股权证自2023年5月发行开始销售之日起五周年到期
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我们认为，我们可能有可能通过2022年8月的自动柜员机获得更多资金，出售额外的债务或股权证券，或根据需要获得信贷额度或其他贷款。
我们预计，在可预见的将来，我们的持续活动将继续产生巨额运营费用，因为我们：
• | 维持销售和营销基础设施及合同制造安排，以支持Twirla在美国的持续商业化； |
| • | 继续将Twirla商业化，并寻求增加美国对Twirla的采用； |
• | 继续评估Twirla的其他产品线扩展，并开始开发除Twirla之外的潜在候选产品； |
• | 维护、利用和扩大我们的知识产权组合；以及 |
• | 维护运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和未来商业化工作的人员。 |
如果我们需要更改商业计划的组成部分，或者遇到任何影响我们当前业务计划的不可预见事件，我们可能还需要筹集额外资金，或者我们可以选择筹集额外资金为我们提供额外的营运资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本无法获得足够的额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集额外资金，或者无法进行战略合作，那么我们可能无法成功地将Twirla商业化，还可能被要求进一步削减运营成本，放弃未来的发展和其他机会，甚至终止我们的业务，这可能涉及寻求破产保护。由于与此类发展相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与完成Twirla商业化相关的资本支出和运营费用增加的金额。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
• | Twirla未来商业化活动的成本，包括产品销售、营销、制造和分销； |
| • | 从Twirla的商业销售中获得的收入； |
| • | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；以及 |
| • | 与我们可能建立的任何潜在业务或产品收购、战略合作、许可协议或其他安排相关的成本。 |
我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们能够从产品收入中产生大量现金流之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。
合同义务和承诺
2020年4月，我们与Corium Innovations, Inc.（“Corium”）签订了制造和商业化协议（“Corium协议”），该协议取代了我们之前的开发协议。根据Corium协议，Corium将按一定的规定费率生产和供应我们对Twirla的所有产品要求。根据Corium协议的条款，Corium将在十年内成为Twirla的独家供应商。Corium协议包括季度最低购买承诺和自2020年12月（第一批商业批量采购订单发票开具之日）起两年的固定单位价格，视年度购买量而定。2021年，我们没有达到从Corium购买的所有最低购买量，因此按照与Corium的协议的要求支付了罚款。2022年7月25日，我们与Corium一起修订了Corium协议，调整了适用于购买制成品Twirla的最低限额，并将Corium协议的期限延长至2033年12月31日。Corium协议将于2033年12月31日自动终止，但经双方书面共同同意，可以出于任何原因终止；
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但是, 前提是双方必须就可能的相互终止问题本着诚意进行协商.如果发生此类终止，我们仍可以在终止通知发出后提交采购订单，直到任何此类终止生效为止。截至2023年9月30日，最低承诺金额总额为2.301亿美元。
2020年4月，根据与Inventiv签订的主服务协议，我们与Inventiv商业服务有限责任公司或赛尼奥斯健康集团旗下的InventIV签订了项目协议，我们称之为Syneos协议。根据Syneos协议，Inventiv将通过其子公司Syneos Selling Solutions提供一支由销售代表组成的现场部队，向我们提供与Twirla有关的某些详细服务、销售运营服务、合规服务和培训服务，以换取预付的实施费和固定的月费。自2022年2月1日起，我们签署了《西内奥斯协议》修正案，将期限延长至2024年8月23日。届时，除非经双方共同书面协议延期，否则Syneos协议将自动终止。我们可以根据及时的书面通知以任何理由终止Syneos协议，而不会产生终止费。2023年9月28日，我们签订了Syneos协议第七修正案，根据该修正案，我们将在2024年8月23日之前向Syneos支付固定的每周服务费（定义见Syneos协议）。截至2023年9月30日，最低承诺金额总额为240万美元。
我们的经营租赁承诺与我们在新泽西州普林斯顿的办公空间租赁有关。该空间的租赁于2021年12月开始，截至2023年9月30日，剩余18个月期限的最低还款额为60万美元。
最近的会计公告
请参阅我们的财务报表附注2，其中讨论了新的会计公告。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于利率、股票价格、融资、汇率或其他因素的变化而导致金融工具公允价值变化的风险。这些市场风险主要限于利率波动。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为290万美元和520万美元，主要由现金和货币市场账户中的资金组成。我们投资活动的主要目标是保持本金和流动性，同时在不显著增加风险的情况下实现收入最大化。我们不以交易或投机为目的进行投资。由于我们投资组合的短期性质，我们认为立即提高10.0％的利率不会对我们投资组合的公允市场价值产生重大影响，因此，我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率突然变化的重大影响。
由于利率的变化，我们的经营业绩和现金流可能会出现波动。我们认为我们不会受到利率变动的重大影响。我们目前不使用利率衍生工具来管理利率变动的风险。我们估计，在截至2023年9月30日的九个月中，利率的1％不利变动不会对利息支出产生实质性影响。
通货膨胀风险
通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本以及合同和协议的定价，从而影响我们。我们认为，在截至2023年9月30日的九个月中，通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有实质性影响。
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第 4 项控制和程序。
披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至目前，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，可确保我们在根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据对截至2022年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序无法有效确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，原因是我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。
管理层得出的结论是，与复杂证券相关的审查程序存在重大缺陷，包括某些认股权证的负债与股权待遇的确定。管理层得出的结论是，公司与复杂证券相关的审查程序的设计和运营效率存在重大缺陷。审查人员没有足够的资源支持复杂证券会计模式的评估，审查程序的执行精度不高，无法在正常审查过程中及时防止或发现重大错报。根据这一评估，管理层认为，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制尚未生效。
财务报告内部控制的变化
自2023年8月16日起，我们任命了公司的高级副总裁、首席财务官兼财务主管。除上述内容外，在本报告所述期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
物质缺陷补救计划
管理层已积极启动补救工作，以解决实质性缺陷。具体而言，我们扩大并改进了复杂证券和相关会计准则的审查流程。我们计划通过加强会计文献的获取渠道和识别第三方会计专业人员来进一步改进这一流程，以便就复杂的会计申请进行咨询。我们的补救计划的内容只能在一段时间内完成，我们无法保证这些举措最终会产生预期的效果。
第二部分：其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们目前没有受到任何实质性的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素。
除了我们之前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中报告的风险因素外，还应考虑以下风险因素。
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我们没有遵守纳斯达克的持续上市要求。如果我们无法遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被退市，这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，降低我们筹集资金的能力。
2023年3月27日，我们收到了纳斯达克的亏损信，通知我们没有遵守继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求。《纳斯达克上市规则》5550 (b) (1) 要求在纳斯达克资本市场上市的公司将股东权益维持在至少250万美元（“股东权益要求”）。我们截至2022年12月31日的第四季度和年度的10-K表年度报告显示，股东权益为美元（5,545,000美元），低于继续在纳斯达克资本市场上市的股东权益要求。截至本文件提交之日，公司没有上市证券的市值为3500万美元，在最近结束的财年或最近三个财政年度中的两个财政年度中持续经营的净收入为50万美元，也没有继续在纳斯达克资本市场上市的替代量化标准。根据纳斯达克规则，自收到纳斯达克通知之日起，或直到2023年5月11日，我们有45个日历日的时间来提交恢复合规的计划（“合规计划”）。我们于 2023 年 5 月 11 日提交了该计划。
2023年6月2日，我们收到了纳斯达克的一封信（“延期通知”），通知我们已获准再延长180天的期限，或直到2023年9月25日，以恢复对纳斯达克上市规则5550（b）（1）的遵守。2023年9月27日，公司收到员工的通知，告知公司，工作人员已确定公司不符合延期条款，除非公司要求上诉，否则员工将继续进行除名。该公司于2023年10月4日向纳斯达克听证小组（“小组”）提交了听证请求。该请求至少在听证程序结束以及专家小组批准的任何延期到期之前暂停了工作人员的任何除名行动。
在小组听证会上，公司打算提出一项计划，以恢复对股东权益要求的遵守。在此期间，至少在听证程序最终结束之前，该公司的普通股将继续在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “AGRX”。此外，该小组可以审查公司的计划，并从通知发布之日起再给予180天的时间，直至2024年3月25日，让公司恢复对该规则的遵守。
我们打算监控我们的股东权益，并在适当时考虑更多可用的选择，以恢复对股东权益要求的遵守。无法保证我们会恢复合规性或以其他方式保持对任何其他上市要求的合规性。
如果我们的证券退市，买入或卖出我们的证券和获得准确的报价可能会更加困难，而且我们的证券价格可能会大幅下跌。退市还可能损害我们普通股的流动性，并可能损害我们以我们可以接受或完全可以接受的条件通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者、员工失去信心，减少业务发展机会。
第 5 项。其他信息
在截至2023年9月30日的三个月中，公司没有董事或高级管理人员采用或终止S-K法规第408（a）项中每个术语定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。
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第 6 项。展品。
作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物列在附录索引中，该索引以引用方式纳入此处。
展品索引
展览 | ||
数字 |
| 文件描述 |
10.1* | Agile Therapeutics, Inc.和Scott Coiante于2023年8月16日签订的雇佣协议（以引用方式成立，公司当前8-K/A表报告附录10.1，文件编号001-36464，于2023年8月22日提交。） | |
10.2* | Agile Therapeutics, Inc.和Jason Butch于2023年8月17日签订的过渡和分离协议。 | |
10.3 | Agile Therapeutics, Inc.和Syneos Health Commercial Services, LLC于2023年9月28日发布的项目协议第七修正案（以引用方式纳入，公司于2023年9月28日提交的8-K表最新报告的附录10.1，文件编号为001-36464。） | |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对注册人的首席执行官进行认证。 | |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对注册人的首席财务官进行认证。 | |
32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对注册人的首席执行官进行认证。 | |
32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对注册人的首席财务官进行认证。 | |
101 | 以下材料来自公司截至2023年9月30日的财季的10-Q表季度报告，格式为行内可扩展业务报告语言 (XBRL）：（i）资产负债表，（ii）运营报表，（iii）股东权益（赤字）表，（v）现金流量表，（vi）财务报表附注。 | |
104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 表示管理合同或补偿计划或安排。
** 本附录32.1和附录32.2中提供的认证被视为本10-Q表季度报告的附件，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，除非注册人特别以引用方式纳入这些证书，否则不被视为 “已提交”。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
日期：2023 年 11 月 9 日 | Agile Therapeutics | |
来自： | /s/ 阿尔弗雷德·阿尔托马里 | |
阿尔弗雷德·阿尔托马里 | ||
总裁兼首席执行官 | ||
日期：2023 年 11 月 9 日 | ||
来自： | /s/ Scott M. Coiante | |
斯科特·M·科伊安特 | ||
高级副总裁兼首席财务官 | ||
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